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Donazione di Organi e tessuti:corso teorico-pratico
Aspetti legislativi
Dr. Antonella Bulfone
Normativa
n EuropeaØ Direttiven NazionaleØ Leggi, ecc.Ø Linee guidaØ Protocolli
n RegionaleØ Leggi, DGRØ Linee guidaØ Protocolli
Nazionale
n Legge 29 dicembre 1993 “Norme perl’accertamento e la certificazione di morte”.
n Decreto 11 aprile 2008 “Aggiornamento deldecreto 22 agosto 1994, n. 582, relativo alregolamento recante le modalità perl’accertamento e la certificazione di morte”.
n Decreto del Presidente della Repubblica 10settembre 1990 nr. 285 “Regolamento di PoliziaMortuaria”
Nazionale
n Norme specifiche:Ø percorso donazione trapiantin Norme generali:Ø AccreditamentoØ Rischio clinicoØ Standard per le strutture, per il personale,
per a formazione
La normativa
n Legge 12 agosto 1993 n.301 “Norme in materia di prelievi ed innestidi cornea”.
n Legge 01 aprile 1999 n. 91 “Disposizioni in materia di prelievi etrapianti di organi e tessuti”.
n Decreto legislativo 6 novembre 2007 n. 191 “..definizione dellenorme di qualità e di sicurezza per la donazione,l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione,lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane”
n Decreto legislativo 25 gennaio 2010 n.16 «…prescrizioni tecnicheper la donazione, l’approvvigionamento ed il controllo di tessuti ecellule umani…»
n Decreto legislativo 30 maggio 2012 n. 85
Linee guida
n Criteri generali per la valutazione di idoneità deldonatore
n Modalità di disciplina delle attività direperimento, trattamento, conservazione edistribuzione di cellule e tessuti umani a scopodi trapianto
n Per la gestione delle liste di attesa el’assegnazione degli organi nel trapianto difegato da donatore cadavere
Linee guida
n Per l’idoneità ed il funzionamento dei centriindividuati dalle Regioni come strutture idoneead effettuare trapianti di organi e di tessuti
n Relative all’applicazione delle indaginistrumentali di flusso ematico cerebrale insituazioni particolari, ai fini della diagnosi dimorte in soggetti affetti da lesioni encefaliche
n Per il prelievo, la conservazione e l’utilizzo ditessuto muscolo-scheletrico
Aspetti medico legali
n La difesa della vita e la tutela dell’identitàpersonale
n Il consenso informaton sicurezzan Il mercato di organi e tessutin La promozione dell’informazione
La difesa della vita e la tutela dell’identità personale
n Accertamento della morten Finalità del prelievon Problema etico
Accertamento della morte
• Regolamento di polizia mortuaria prevede:
1. Adempimenti e procedure giuridico amministrative per verificare l’evento morte
2. Un’attenta ricerca delle cause di morte
RIFERIMENTI NORMATIVIPER LA DIAGNOSI DI MORTE
n La legge 29 dicembre 1993, n° 578 "Normeper l'accertamento e la certificazione dimorte" definisce giuridicamente il concettodi morte:
un individuo non è più vivo quandovi è la cessazione irreversibile ditutte le funzioni del suo encefalo
LA REALTA’ DELLA MORTE
n Criterio necroscopicon Criterio cardiologicon Criterio neurologico
Criterio necroscopico
q Medico necroscopo→certificato necroscopico:1. Visita effettuata non prima delle 15 ore e non
dopo le 30 oreq Periodo di osservazione:1. 24 ore2. 48 ore in caso di morte improvvisa3. Si riduce in casi particolari previsti dalla norma
Criterio cardiologico
n L’accertamento della morte per arrestocardiaco può essere effettuato da unmedico con il rilievo grafico continuodell’elettrocardiogramma protratto per nonmeno di 20 minuti primi
n Necessaria l’attivazione dellacertificazione del medico necroscopo
Criterio neurologico
n SCOMPARSA DI TUTTE LE FUNZIONI ENCEFALICHE
n 3 PARAMETRI FONDAMENTALI:
Lesione cerebrale compatibile con la diagnosi di morte(evidenziata alla TAC o RMN)
Assenza dei riflessi / funzioni del tronco- (riflesso fotomotore, assenza dei riflessi corneali, oculovestibolare,
carenale, faringeo, assenza di reazioni a stimoli dolorifici portati nelterritorio d’innervazione del trigemino, risposta motoria nel territorio delfacciale allo stimolo doloroso ovunque applicato, assenza di respirospontaneo in condizioni di ipercapnia)
Assenza di attività elettrica cerebrale (EEG piatto), o di CBF
Flusso ematico cerebrale (linee guida)
n Bambini di età inferiore ad un annon presenza di farmaci depressori del sistema nervoso di grado tale da
interferire sul quadro clinico-strumentale complessivo; in alternativaal rilievo del flusso ematico cerebrale, l'iter puo' essere procrastinatosino ad escludere la possibile interferenza dei suddetti farmaci sulquadro clinico-strumentale complessivo;
n situazioni cliniche che non consentono una diagnosieziopatogenetica certa o che impediscono l'esecuzione dei riflessidel tronco encefalico, del test di apnea o la registrazione dell'attivita'elettrica cerebrale.
Periodo di osservazionen la durata del periodo di osservazione deve essere non inferiore a 6
ore.n In tutti i casi di danno cerebrale anossico il periodo di osservazione
non puo' iniziare prima di 24 ore dal momento dell'insulto anossico,ad eccezione del caso in cui sia stata evidenziata l'assenza delflusso ematico encefalico.
n La simultaneita' delle condizioni necessarie ai fini dell'accertamentodeve essere rilevata dal collegio medico per almeno due volte,all'inizio e alla fine del periodo di osservazione. La verifica diassenza di flusso non va ripetuta.
n Il momento della morte coincide con l'inizio dell'esistenzasimultanea delle condizioni di cui all'art. 3, comma 1.
COLLEGIO MEDICO
vL’accertamento viene effettuato da uncollegio medico nominato dalla direzionesanitaria1Un medico legale o, in mancanza, da unmedico di direzione sanitaria o da unanatomo patologo2Un medico specialista in anestesia erianimazione3Da un medico neurofisiopatologo, o da unneurologo o neurochirurgo esperto in EEG
Collegio medico
n I componenti sono dipendenti di strutturesanitarie pubbliche
n In ogni struttura, la Direzione Sanitaria devenominare uno o più collegi
n È tenuto ad esercitare le sue funzioni anche instrutture diverse da quelle di appartenenza
n La partecipazione è obbligatoria e rientra neidoveri di ufficio del nominato
n Deve esprimere un giudizio unanimen Obbligatorietà di convocazione del collegio
COLLEGIO MEDICO
PRINCIPIO DELLA COLLEGIALITA’PRINCIPIO DELLA UNANIMITA’
n Non si può anticipare la morte facendo od omettendo qualche intervento sul paziente allo scopo di prelevare un organo
Cosa si deve verificare e verbalizzare
n Diagnosin Condizioni del paziente che possono
interferire:Ø TemperaturaØ FarmaciØ MalattieØ età
n Esami strumentali: flusso, EEG, emogasanalisi
n Esame obiettivo neurologicon Compilazione della documentazione:
grafica di osservazione, verbale di accertamento di morte
ANONIMATO SUL DONATORE E SUL RICEVENTE
COLLEGIO MEDICO = EQUIPE PRELEVATORI
Consenso
il cittadino E’ tenuto ad esprimere la propria volontàE’ informato che la mancata dichiarazione di
volontà autorizza il prelievo
DOVE RISIEDONO I DATI INERENTI LA DICHIARAZIONE DI VOLONTA’?
n Nel sistema informativo dei trapiantin Sui documenti sanitari personaliØ Documento unico d’identitàØ Fascicolo sanitario elettronico
Acquisizione delle dichiarazioni di volontà per l’implementazione del
sistema informativo
ØPunti di accettazione: ASS, AO, medici di medicina generale, CRT
ØComuni ØModuliØArchivio nazionale
• come le ASL devono richiedere la dichiarazione di volontà del cittadino
• come accertare l’avvenuta richiesta di volontà
• come il cittadini deve manifestare, entro 90 gg. dalla richiesta, la propria volontà
•come le ASL, i medici di M.G. o la p.a. hanno sollecitato, periodicamente, il cittadino a esprimere la propria volontà
• come notificare la dichiarazione di volontà resa
• come archiviare i dati e informare il C.N.T.
• come i comuni notificano alle ASL i residenti
• come comportarsi con gli stranieri regolarmente presenti sul territorio nazionale
NON ANCORA IN VIGORE
DISPOSIZIONI DI ATTUAZIONE DELLE NORMESULLA DICHIARAZIONE DI VOLONTA’
DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PRELIEVI E DI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI
DISPOSIZIONI TRANSITORIE
Fino all’attivazione del sistema informativo è consentito procedere al prelievo salvo che il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assensoResta facoltà di opposizione scritta, entro il termine dell’osservazione per la diagnosi di morte, da parte
• del coniuge non separato o convivente in mancanza
• dei figli maggiorenni in mancanza
• dei genitori ovvero
• del rappresentante legale
DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PRELIEVI E DI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI
Non è consentita l’opposizione da parte degli aventi diritti se dai documenti personali o
dalle dichiarazioni depositate presso il Sistema Informativo/documenti il soggetto
aveva espresso volontà favorevole.
RIFERIMENTI NORMATIVIATTUALI PER IL PRELIEVO DI
ORGANI O TESSUTI(tranne cornee)
n quando in vita il soggetto non abbiaesplicitamente negato il proprio assenso
n quando non intervenga opposizione scrittaentro il termine del periodo di osservazione daparte:
n del coniuge non separato o convivente, o in mancanza,n dei figli di età non inferiore a 18 anni, o in mancanza,n dei genitori
RIFERIMENTI NORMATIVIPER IL PRELIEVO DI CORNEE
n 1. La donazione delle cornee è gratuita. E’ consentito ilprelievo delle cornee da cadavere quando si sia ottenutol’assenso del coniuge non legalmente separato o, inmancanza, dei figli se di età non inferiore a 18 anni o, inmancanza di questi ultimi, dei genitori, salvo che ilsoggetto deceduto non abbia in vita manifestato periscritto il rifiuto alla donazione.
n 2. Per gli interdetti e per i minorenni l’assenso èespresso dai rispettivi rappresentanti legali.
legge 12 agosto 1993, n° 301“Norme in materia di prelievi ed innesti
di cornea”
Dichiarazione di volontà
Nel caso di minoriq La dichiarazione di volontà è manifestata dai
genitori esercenti la potestà. q La dichiarazione di volontà non è consentita nei
seguenti casi:Ø Disaccordo tra i genitoriØ Per i nascituriØ Per i soggetti non aventi capacità di agireØ Per i minori affidati o ricoverati in istituti di assistenza
pubblici o privati
Prelievo
n I sanitari che procedono al prelievo sono tenuti a
Ø Redigere un verbale relativo alle modalità di accertamento della volontà espressa in vita dal soggetto in ordine al prelievo di organi
D.lgs n. 191 del 06/11/2007
n Art 13 consenso ed espressione di volontàØ Devono essere soddisfatti tutti i requisiti
previsti dalla normativa vigente in ordine alconsenso informato o all’espressione divolontà o all’autorizzazione alla donazione
Allegato
n Donatori viventiØ La persona responsabile del processo di
donazione garantisce che il donatore, o i soggetti legittimati ad esprimere il consenso alla donazione, siano stati adeguatamente informati.
Ø L’informazione deve essere preventiva
Ø Le informazioni devono essere fornite da personale sanitario appositamente formato, capace di comunicarle
Ø in modo chiaroØ adeguatoØ con termini comprensibili
Le informazioni comprendonoØ scopo e natura del
prelievo, Ø sue conseguenze e
rischi, Ø esami analitici, Ø registrazione e protezione
dei dati del donatore, riservatezza medica
Ø Scopo terapeutico e potenziali benefici
Ø informazioni sulle garanzie applicabili volte a tutelare il donatore
Ø Del diritto ad ottenere i risultati degli esami analitici ed a ricevere spiegazioni chiare in merito
Ø Sulla necessità di acquisire il consenso o l’espressione di volontà o l’autorizzazione
n Donatori decedutiØ Acquisire tutte le informazioni necessarieØ Ottenere tutti i necessari consensi ed
autorizzazioni come previsto dalle normeØ I risultati della valutazione del donatore, una
volta confermati, sono comunicati e spiegati alle persone interessate, conformemente alle norme vigenti
Decreto legislativo n. 16 25/01/2010
n Il responsabile dell’istituto dei tessuti, in accordocon la struttura di prelievo, definisce procedureoperative standard al fine di verificare
Ø La documentazione relativa al consensoinformato, o all’espressione di volontà oall’autorizzazione alla donazione da partedel donatore o della sua famiglia
L.91/1999 e D.Lgs 16/2010
n Prima di procedere al “prelievo”, i sanitari qualificati ed autorizzati
Ø Confermano e verbalizzano che la manifestazione di volontà è stata ottenuta in conformità a quanto previsto dalla norma
n donatore vivente:n il medico responsabile
della selezione, opersonale sanitarioappositamente formatooperante sotto laresponsabilità delpredetto, che raccoglieinformazionisull’anamnesi,
n si accerta che il donatorenel corso del colloquioabbia:
n Compreso le informazioni fornite
n Avuto l’opportunità di porre domande
n Ricevuto risposte esaurienti
n Confermato che tutte le informazioni e le risposte fornite sono veritiere
n Predisposta una cartella contenente la documentazione del donatore, tra cui
Ø Modulo relativo al consenso o alla manifestazione di volontà alla donazione
n Istituto dei tessuti, registraØ L’assenso o autorizzazione,Ø lo scopo per cui possono essere impiegati i
tessuti e le cellule (ovvero uso terapeutico o usodi sperimentazione clinica, oppure uso siaterapeutico che di sperimentazione clinica)
Ø qualsiasi istruzione specifica relativaall’eliminazione se i tessuti o le cellule non sonoutilizzabili per lo scopo a cui erano destinati
Problematiche medico-legali
Convivente more uxorio
Congiunti esistenti ma non interpellabili
Congiunti interpellabili indirettamente
n Ruolo della famiglia
Sanzioni
n Se il prelievo è effettuato senza consenson
Ø Reclusione fino a due anni+Interdizionedall’esercizio della professione
Sicurezza
n Percorso di accreditamento
Ø Strutture Ø personalen DonatoreØ ConsensoØ Anonimato (CUD)Ø idoneità
n TracciabilitàØ Approvvigionamento,
etichettatura, trasportiØ Archiviazione per 30 annin Gestione eventi
avversi
Il processo d’idoneità del donatore d’organi e tessutin Anamnesin Esame obiettivo n Screening
ematochimici, microbiologici e sierologici
n Screening clinico strumentali
n Idoneità degli organi e tessuti al prelievo
n Causa del decesson Indagini
bioptiche,autoptichen Norme e Linee guida
verbalizzazione
n Protocolli esterni/interni validati erispondenti alle indicazioni fornite
n Servizi accreditatin dispositivi autorizzatin Documentazione sanitaria esaustiva
n Trasmissione di malattie infettiven Trasmissione di malattie neoplastichen Organo/tessuto non idoneo
In sala operatoria/prelievo
q Verificare:Ø Accertamento della morteØ Espressione della volontàØ Idoneità del donatoreq CertificareØ Idoneità d’organoØ Descrizione degli interventi di prelievoØ Predisporre/verbalizzare l’invio dei prelievi e
degli organi
Traffico illegale di organi
n Appartenere ad una reteØ CRTØ NITpØ CNTØ Banche dei tessutin Regole per i trasporti
Sanzioni
n Opera di mediazione a scopo di lucro per donazione di organi da vivente
Ø Reclusione da 3 a 6 anni, multa da 50.000 a 300.000 euro+ interdizione perpetua dall’esercizio della professione
n Pubblicità di richiesta d’offerta di organiØ Sanzione amministrativa da 10.000 a 50.000 euron Accesso senza autorizzazione a sistemi che
rendano possibile l’identificazione dei donatori e riceventi o ne utilizzano i dati
Ø Sanzione amministrativa da 10.000 a 50.000 euro