donazione di organi e tessuti: aspetti...
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Donazione di Organi e Tessuti: aspetti normativi
Dr.ssa Laura Bonfanti
Dirigente UOSD Medicina Legale USL Toscana Centro
Componente GOI Trapianti
Referente ASL per la Medicina Necroscopica
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Il sistema dei trapianti e delledonazioni in Italia è regolato dauna serie di leggi, decreti, normative e direttive europee
che garantisconotrasparenza e qualità in ambito di donazione,prelievo e trapianto di organi e tessuti.
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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Legge 2 dicembre 1975, n.644
(Disciplina dei prelievi di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico e norme sul prelievo dell’ipofisi da cadavere a scopo di produzione di estratti per uso terapeutico)
� E’ consentito il prelievo di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico
� E’ vietato il prelievo dell’encefalo e delle ghiandole della sfera genitale e della procreazione
� E’ consentito il prelievo dell’ipofisi al fine di produrre estratti iniettabili per la terapia delle insufficienze ipofisarie
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LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
Il prelievo di organi o tessuti da Il prelievo di organi o tessuti da dada cadaverecadavere può essere può essere
effettuatoeffettuato
ESCLUSIVAMENTEESCLUSIVAMENTEa scopo di a scopo di
TRAPIANTO TERAPEUTICOTRAPIANTO TERAPEUTICO(art. 6 (art. 6 L.L. 91/99)91/99)
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LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
•• EE’’ vietatovietato il prelievo delle il prelievo delle gonadi e dellgonadi e dell’’encefaloencefalo
•• La manipolazione genetica degli La manipolazione genetica degli embrioni embrioni èè vietata anche ai fini vietata anche ai fini
del trapianto di organodel trapianto di organo
(art. 3 comma 3 e 4 (art. 3 comma 3 e 4 -- L.L. 91/99)91/99)
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LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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Le attività di trapianto di organi e tessutied il coordinamento delle stesse costituiscono
obiettivi del Servizio Sanitario Nazionale
(art.1 comma 2 L.91/99)
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LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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…Diffondere tra I medici di medicinagenerale e tra I medici delle strutturepubbliche e private la conoscenza delledisposizioni della presente legge nonchè delleL.578/93 e del D.M.582/94)
(art.2 L.91/99)
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LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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…Gli ospedali, gli istituti universitari e gliistituti di ricovero e cura a caratterescientifico, qualora dotati di reparti dirianimazione e di chirurgia generale, sonotenuti a svolgere attività di prelievo…
(art.3 L.644/75 – art.1 L.198/90)
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LEGGE N.644/75 LEGGE 301/93
LEGGE N. 91 DEL 1-4-1999 D.M. 8 APRILE 2000
Consenso e Dichiarazione di volontà alla donazionedi organi e tessuti
LEGGE N. 578 DEL 28-12-1993D. MIN. SANITA’ N. 582 DEL 22-8-1994
DECRETO 11 aprile 2008DECRETO 11 aprile 2008
Definizione di morte e Accertamento della morte
LEGGE N.644 del 2/12/75 e D.P.R. 409/77
LEGGE N. 198 DEL 13-7-1990
LEGGE N.91/99
Disposizioni in materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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LEGGE N. 301 12/08/93
Norme in materia di prelievi e innesti di cornee
� Il prelievo delle cornee può essere effettuatoprevio accertamento della morte per arresto cardiaco irreversibile
� Il medico che dichiara la morte è tenuto a darne immediata comunicazione al più vicino centro di riferimento per gli innesti corneali
� Le operazioni di prelievo della cornea sono effettuate, nel rispetto della salma, nelle strutture sanitarie pubbliche e private nonché a domicilio, da parte di personale medico.
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Definizione di morte
La morte si identifica con la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell’encefalo
(Art.1 L.578/93 – “Norme per l’accertamento e la certificazione della morte”)
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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Diagnosi e accertamento di morteDiagnosi e accertamento di morte
Osservazione Clinica ed EEG ed eventuali altri accertamenti strumentali secondo quanto previsto da L.578/93 e D.M.Salute 11.04.08
Clinico/Strumentale
cadavere a cuore cadavere a cuore battente = morte battente = morte
““cerebralecerebrale””(encefali(encefalica)ca)
Morte
Encefalo
Clinica o Strumentale
(ECG continuato per
almeno 20 minuti)
Clinica Arresto Cardiaco
AccertamentoDiagnosiModalità
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La procedura per l’accertamento di morte cerebrale è
regolamentata da tre norme fondamentali:
� Legge 578/93Norme per l’accertamento e la certificazione della morte
� D.M. Sanità 22 agosto1994, n.582Regolamento recante le modalità per
l’accertamento e la certificazione della morte� D.M.Salute 11/04/2008
Aggiornamento del Decreto 22/8/94 n.582relativo a “Regolamento recante le modalità per l’accertamento e la certificazione di morte”
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Accertamento della morteAccertamento della morte
L.L. 29/12/93 n. 57829/12/93 n. 578
ART. 2
1. La morte per arresto cardiacoarresto cardiaco si intende avvenuta quando la respirazione e la circolazione sono cessate per un intervallo di tempo tale da comportare la perdita perdita irreversibile di tutte le funzioni dell'encefaloirreversibile di tutte le funzioni dell'encefaloe può essere accertata con le modalità clinico-strumentali definite con decreto emanato dal Ministero della Sanità (rilievo grafico continuo di ECG protratto per non meno di venti minuti primi)
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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ACCERTAMENTO DELLA MORTEACCERTAMENTO DELLA MORTE
L.L. 29/12/93 n. 57829/12/93 n. 578ART. 2
2. La morte nei soggetti affetti da lesioni soggetti affetti da lesioni encefalicheencefaliche e sottoposti a misure misure rianimatorierianimatoriesi intende avvenuta quando si verifica la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell'encefalo ed è accertata con le modalitàclinico-strumentali definite con decreto del Ministero della Sanità:
� stato di incoscienza;� assenza di riflessi del tronco; � assenza di respiro spontaneo;� silenzio elettrico cerebrale.
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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D.M.Salute 11/04/2008Aggiornamento del Decreto 22/8/94 n.582 relativo a “Regolamento
recante le modalità per l’accertamento e la certificazione
� Riduce la durata del periodo di osservazione ad un tempo non inferiore a 6 ore
� Riduce il numero delle prove a due: una all’inizio ed una alla fine del periodo di osservazione
Soltanto dopo l’accertamento della morte ed ilsuperamento del periodo di osservazione previsto dalla legge un cadavere può essere manipolato per eseguire:
• Trattamenti conservativi
• Conservazione in celle friforifere
• Chiusura in cassa
• Inumazione
• Cremazione
• Riscontro diagnostico
• Autopsia
• Prelievo di organi e/o tessuti a fini di trapianto
Soltanto dopo l’accertamento della morte ed ilsuperamento del periodo di osservazione previsto dalla legge un cadavere può essere manipolato per eseguire:
• Trattamenti conservativi
• Conservazione in celle friforifere
• Chiusura in cassa
• Inumazione
• Cremazione
• Riscontro diagnostico
• Autopsia
• Prelievo di organi e/o tessuti a fini di trapianto
ACCERTAMENTO DELLA MORTEACCERTAMENTO DELLA MORTE
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LEGGE N. 301 DEL 12 Agosto 1993 art.2, comma 3
Richiede al Medico che dichiara la morte per arrestocardiaco irreversibile di darne immediata comunicazione
per il prelievo di tessuto corneale
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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COORDINAMENTO COORDINAMENTO
LOCALE LOCALE
DONAZIONEDONAZIONE
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Obblighi per i Obblighi per i sanitari nei casi sanitari nei casi di cessazione di cessazione di attivitdi attivitààcerebralecerebrale
Quando il medico della struttura sanitaria ritiene che sussistano
le condizioni definite dal decreto del Ministro della Salute 11.04.08
di cui all’articolo 2, comma 1,deve darne immediata
comunicazione alla direzione sanitaria, che è tenuta a convocare
prontamente il collegio medico per l’accertamento della morte encefalica.
PRELIEVO DI ORGANI DA CADAVERE IN MORTE CEREBRALE
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Condizioni di morte encefalica:
� Assenza dello stato di vigilanza e di coscienza
� Assenza dei riflessi del tronco encefalico e del respiro spontaneo
� Assenza di attività elettrica cerebrale
� Assenza di flusso ematico encefalico in particolari condizioni (sotto a 1 anno di età,presenza di farmaci depressori del SNC che possano interferire sul quadro clinico-strumentale, ecc.)
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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MEDICO LEGALEMEDICO LEGALE(O MEDICO DELLA DIREZIONE SANITARIA(O MEDICO DELLA DIREZIONE SANITARIA
O ANATOMOPATOLOGO)O ANATOMOPATOLOGO)
COLLEGIOCOLLEGIOMEDICOMEDICO
Nominato Nominato dalla dalla
Direzione SanitariaDirezione Sanitaria
MEDICO SPECIALISTAMEDICO SPECIALISTAIN ANESTESIA E RIANIMAZIONEIN ANESTESIA E RIANIMAZIONE
MEDICO NEUROFISIOPATOLOGOMEDICO NEUROFISIOPATOLOGO(O NEUROLOGO o NEUROCHIRURGO ESPERTO IN (O NEUROLOGO o NEUROCHIRURGO ESPERTO IN
ELETTROENCEFALOGRAFIA)ELETTROENCEFALOGRAFIA)
ACCERTAMENTO DI MORTE IN CASO DI MORTE ENCEFALICA
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COLLEGIOCOLLEGIOMEDICOMEDICO
DIPENDENTI DI DIPENDENTI DI STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHESTRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE
(Ospedalieri o Universitari)(Ospedalieri o Universitari)
ACCERTAMENTO DI MORTE IN CASO DI MORTE ENCEFALICA MORTE ENCEFALICA
ACCERTAMENTOACCERTAMENTODURATA 6 OREDURATA 6 ORE
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COLLEGIOCOLLEGIOMEDICOMEDICO
Ciascun singolo caso Ciascun singolo caso deve essere seguito dallo deve essere seguito dallo stesso stesso
collegiocollegio medicomedico
ACCERTAMENTO MORTE IN CASO DI MORTE ENCEFALICA
Il Il momento della mortemomento della morte coincide concoincide conll’’inizio dellinizio dell’’esistenza simultaneaesistenza simultanea
delle condizioni di morte encefalicadelle condizioni di morte encefalica
Il Collegio medico deve Il Collegio medico deve esprimere un esprimere un giudizio unanimegiudizio unanime
sul momento della mortesul momento della morte
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Accertamenti di Morte in Italia
La normativa italiana, in ambito di accertamento di morte, risulta essere tra le più garantiste e rigorose rispetto a quella di altri Stati Europei.
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FLUSSO OPERATIVO MORTE ENCEFALICAFLUSSO OPERATIVO MORTE ENCEFALICA
Invio materiale
biologico
Comunicazione
morte
FINE OSSERVAZIONEFINE OSSERVAZIONE
Certificazione morte
DONATORE IN SALA
OPERATORIA
Proposta di
donazione
Riunione CAM
INIZIO OSSERVAZIONEINIZIO OSSERVAZIONE
Diagnosi di morte
SEGNALAZIONE
Centro Centro RegionaleTrapiantiRegionaleTrapianti
Valutazione idoneità
Organi
SISINONO
OPP.OPP.
TRASF. IN
OBITORIO
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Se per la morte della persona di cui si intende utilizzare il corpo per prelievi a scopo di trapianto sorge il sospetto di reatoprima di effettuare tali operazioni deve essere chiesta apposita autorizzazione all’Autorità Giudiziaria
(art.12 L.644/75)
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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I Medici che effettuano il prelievo dalle parti di cadavere ed il successivo trapianto devono essere diversi da quelli che accertano la morte.
( art.9 L.644/75 )
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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Il prelievo deve essere praticato in modo da evitare mutilazioni o dissezioni non necessarie.Dopo il prelievo il cadavere deve essere ricomposto con la massima cura
( art.7 L.644/75 )
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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(art. 6 comma 1 L.644/75)
� Il prelievo da cadavere non sottoposto a riscontro diagnostico o ad operazioni autoptiche ordinate dall’autoritàgiudiziaria è vietato quando in vita il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assenso
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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(art. 6 comma 2 L.644/75)
� Il prelievo è altresì vietato quando,non ricorrendo l’ipotesi di cui al comma precedente, intervenga da parte del coniuge non separato,o in mancanza dei figli se di età non inferiore a 18 anni o,in mancanza di questi ultimi,dei genitori, in seguito a formale proposta del sanitario responsabile delle operazioni di prelievo,opposizione scritta…”
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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se un cittadino non si esprime
I familiari possono opporsi al prelievodurante il periodo di accertamento
della morte
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L.301/93(Norme in materia di prelievi e innesti di cornea)art.1 “Assenso”
� La donazione di cornee è gratuita.E’ consentito il prelievo delle cornee da cadavere quando si sia ottenuto l’assenso del coniuge non legalmente separato o, in mancanza, dei figli se di età non inferiore ai 18 anni o, in mancanza di questi ultimi, dei genitori, salvo che il soggetto deceduto non abbia in vita manifestato per iscritto il rifiuto alla donazione.
� Per gli interdetti e per i minorenni l’assenso è espresso dai rispettivi rappresentanti legali.
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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LA DONAZIONE DELLE CORNEELA DONAZIONE DELLE CORNEE
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Quindi,ai sensi della LQuindi,ai sensi della L.3.301/93, nel 01/93, nel
caso della donazione di cornee, la caso della donazione di cornee, la
volontvolontàà di donare doveva essere di donare doveva essere
sempresempre confermata dai familiari confermata dai familiari
(consenso scritto). (consenso scritto).
Legge 301/93Legge 301/93
Anche se il defunto in vita si Anche se il defunto in vita si èè espresso a espresso a
favore della donazione favore della donazione
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Ministero della Salute- Ufficio Legislativo
(27.07.2015)
Risposta al quesito in merito all’attuale vigenza dell’art.1 della L.301/1993
.
“.... Sussistono le condizioni previste dal citato articolo 27, comma 2 per ritenere abrogato l’articolo1 della Legge 301/1993”
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Minorenni
� Sono sempre entrambi i genitori esercenti la patria potestà a decidere.
� Senza il consenso di entrambi non si può procedere
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L.91/99(Norme in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti)art.4 “ Dichiarazione di volontà in ordine alla donazione”
� “…La mancata dichiarazione di volontàè considerata quale assenso alla donazione…(principio del silenzio-assenso non ancora valido)
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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Relativamente alla validità del silenzio-assenso siamo ancora in una fase transitoria poiché allo stato attuale viene data la possibilità (non l’obbligo) ai cittadini di esprimere la propria volontà. Chi non la esprime lascia la possibilità di opporsi ai propri familiari
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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DICHIARAZIONE DI VOLONTADICHIARAZIONE DI VOLONTA’’ PER LA DONAZIONE PER LA DONAZIONE
DI ORGANI E TESSUTI DOPO LA MORTEDI ORGANI E TESSUTI DOPO LA MORTE
DICHIARAZIONESCRITTA
TESSERINO BLU DEL MINISTERODELLA SALUTE(MAGGIO 2000)
REGISTRAZIONE ALL’ASL/COMUNE
ISCRIZIONE ALL’AIDO
ATTO OLOGRAFICO
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La Repubblica Firenze – 29 Agosto 2016
“ Donazione d’organi
il 60% dà il suo ok
nella carta di identità “
� Da una settimana con le tessere elettroniche
distribuite al Parterre si può esprimere il consenso
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Condizioni indispensabili per poter procedere a
prelievo di organi o tessuti in un cadavere
� Deve essere stata accertata la morte del soggetto
� Deve esserci il consenso/non opposizione daparte degli aventi diritto
� Deve essere stata accertata l’idoneità alladonazione
� Nei casi di competenza dell’AutoritàGiudiziaria vi deve essere anche il nulla ostadell’Autorità Giudiziaria stessa
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Legge 458/67“Trapianto del rene tra persone viventi”
� Ammesso in deroga all’art.5 del C.C.a titolo gratuito
� Consentito ai genitori, ai figli,ai fratelligermani e non germani che siano maggiorenni,capaci di intendere e di volere e consapevoli delle conseguenze personali che il loro sacrificio comporta
� Consentito anche ad altri parenti o a donatoriestranei nel caso di assenza di consanguinei o in caso che nessuno di essi sia idoneo o disponibile.
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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Legge 483/99“Norme per consentire il trapianto parziale di fegato”
“In deroga all’art.5 del C.C. è ammesso disporre a titolo gratuito di parti di fegato al fine esclusivo del trapianto tra viventi “
LA LEGISLAZIONE IN ITALIA
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LEGISLAZIONE ITALIANA
Art.5 Codice Civile
“Atti di disposizione del proprio corpo”
Gli atti di disposizione del proprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanente dell’integrità fisica, o quando siano altrimenti contrari alla legge, all’ordine pubblico o al buon costume.
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Linee Guida Trapianto Renale da vivente Approvate nella Conferenza Stato Regioni (31.01.2002)
…Necessità da parte del donatore dell’esistenza di un legame affettivo con il ricevente (in assenza di consanguineità o di legame di legge) e della reale disponibilità di un consenso libero ed informato…
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Donazioni “Samaritane”
Riferite a donatore vivente di rene che offre l’organo alla collettività e non ad uno specifico ricevente senza alcun tipo di remunerazione o contraccambio
Sì del Consiglio Superiore
di Sanità
25.05.2010
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Trapianto tra viventi(intestino,pancreas e polmone)
La Camera approva. Il testo va al Senato
(08.05.2012)
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