disposición 2185 - 16 - argentina.gob.ar · leyenda: autorizado por la anmat pm-921-110, con...

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

:0

\

que los

III

2 J /8 5III

norma legal vigente, y

1

DiSPOSICiÓN N°

BUENOSAIRES, O 4 MAR 2016

contempla la

.a.~

requisitos técnicos que

estabiecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control,

III

\

CONSIDERANDO: I \\Que por las presentes actuaciones AMERICAN FIURE s.AI. solicita s;\

autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de ITecnología

IMédica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

!Que las actividades de elaboración y comercialización d~ productos

Imédicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto /9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00, incorporada al ordenamiento juríd¡iCOnacional,

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.¡

Que consta la evaluación técnica producida por la Direcoión Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiJo reúne los

l'I11

1

l']

l'1

11

I

l'I1,

I

l' VISTO el Expediente NO 1-47-16686-12-7 del Registro de esta

:, d ' 1, ,A ministracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologla Medica¡ 1

i, (ANMAT), y

I

1,

1

l'

!,

"

!l'

"

II!,!Il'

l'

l'

DISPOSICIÓN N°

Que corresponde autorizar la inscripción en el

médico objeto de la solicitud.

producto

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

NO1490/92 Y el Decreto NO101/15 de fecha 16de Diciembre de 20151!

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIO~AL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA I, DISPONE: I

ARTICULO 1°,- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Prpductores yI

Productos de Tecnología M.édica (RPPTM) de la Administración ¡aciOnal de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca MICROLINE SURGICAL, nombre descriptivo PIEZAS DE MANOl SONDAS y

PUNTAS PARA LAPAROSCOPIA y nombre técnico I UNIDADESELECTROCAUTERIZADORAS, de acuerdo con lo solicitado por AMERICAN FIURE

• I

S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran comol Anexo en el

Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presentk DisposiciónI

y que forma parte integrante de la misma. . IARTÍCULO 2°,- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 133 a 138 y 139 a 149 respeJtivamente.

~

2

"2016 - Año del Bícentenario de la Declaración de la 1ndepeJdencia Nacíonal"

nl~Dr)~Ir.IÓNN0 I21 8 5

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la,

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-921-110, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 4°.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el Jismo.

, IARTICULO 50,- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

I • • IProductos de Tecnologla Medica al nuevo producto. Por el Departamen¡to de Mesa

de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de

la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrlcciones deI

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a losI

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-16686-12-7

DISPOSICIÓN NO

fe

,¿2.1 8 5

3

Dr. R08ERi'e U!~i2Subadmlnlslrador N'cloné.

A.N.M ..A..T.

con trinquete y sin trinquete, Modelo: ReNew,

\1ERIC FIURE S.A.DGARDO ODRIGUES LIMA

PFl SIDENTE

11\1

1661'1 - 800.

Cummings Center, Suite 157X - Beverly, MA 01915 - USA. \1

2. Importado por AMERICAN FIURE S.A. - Pasaje Bella Vista 1151/57 y Juan Agustín GarcíaI

1283/85 - Capital Federal. .111

Marca:,1I

\\111

'\11

1

1I

3. Piezas de mano laparoscópicas

Microlire Surgical.

• Cód. 3904 - Pieza de mano lapa roscó pica IV ReNew, sin trinquete, 34cm

• Cód, 3905 - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, sin trinquete, 42cm.

• Cód. 3908 - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, sin trinquete, 25cm.

• Cód. 3904R - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, sin trinquete, 34cm



• Cód. 3914 - Pieza de mano lapa roscó pica IV ReNew, con trinquete 34cm.

Cód. 3915 - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, con trinquete 42cm .

Cód. 3918 - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, con trinquete 25cm .

Cód. 3914R - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, con trinquete 34cm



Cód. 3924 - Pieza de mano laparoscópica ReNew, sin trinquete 34cm .

Cód. 3925 - Pieza de mano lapa roscó pica ReNew, sin trinquete 42cm .

Cód. 3934 - Pieza de mano laparoscópica ReNew, con trinquete 34cm

Cód. 3935 - Pieza de mano laparoscópica ReNew, con trinquete 42cm

Cód. 3924R - Pieza de mano lapa roscó pica ReNew, sin trinquete 34cm

Cód. 3925R - Pieza de mano laparoscópica ReNew, sin trinquete 42cm

Cód. 3934R - Pieza de mano laparoscópica ReNew, con trinquete 34cm


Cód. 3504TA - Pieza de mano laparoscópica ReNew Take Apart, sin trinquete 34cm

Cód. 350STÁ - Pieza de mano laparoscópica ReNew Take Apart, sin trinquete 42cm

Cód.3508T za de mano laparoscópica ReNe~.Take Apart, sin trinquete 25cm

Cód. 351 A - Pi a de mano laparoscópica ReNe~ Take Apart, con trinquete 34cm

Cód. 1STA - Pi a de mano laparoscópica R~ew Take Apart, con trinquete 42cm

/

PROYECTO DE ROTULO

1. Fabricado por: Microline Surgical, Inc. - 800 Cummings Center, Suite

••••••••••••••••

/ ••

~

'AmericanFiureS-~~~;:J!

• Cód.3518TA - Pieza de mano laparoscópica ReNew Take Apart, con trinquete 25cm

• Cód. 3909 - Insertos anillo mango sin látex reutilizable ReNew, pequeños.

• 'C;:ód.3910 - insertos anillo mango sin látex reutilizable ReNew, medianos.

4. Formas de presentación:

Piezas de mano: una unidad en envase individual x caja.

Anill,os: tres unidades en envase individual x caja

5. N° de lote:

6. Fecha de elaboración:

7. Producto no estéril - reutilizable

8. Ver Instrucciones de uso en el envase.

9. Ver precauciones, advertencias y contraindicaciones en instrucciones de uso

10. AlmaCenar los productos en condiciones secas y a temperatura ambiente al resguardo de la

luz directa del sol.

11. Directora técnica: Natalia Beatriz Sygiel - MN 12283 - Farmacéutica

12. Autorizado por la A.N.M.A.T - PM-921-110.

13. Venta exclusiva P fesionales e Instituciones Sanitarias.

, ,

CAN FIURE S AROO RODRIGUES LIr:fA'PRESIDENTE

'AmericanF- ~, ."IUre5.A.M~.~ \~~~)I "/r 00(\,.»'"

PROYECTO DE ROTULO I .1. Fabricado por: Microline Surgical, Inc. - 800 Cummings Center, Suite 166T

1

- 800

Cum,mings Center, Suite 157X - Beverly, MA 01915 - USA.I

2. Importado por AMERICAN FIURE S.A. - Pasaje Bella Vista 1151/57 y Juan Agustín García, I

1283/85 - Capital Federal. I3. Piezas de mano, Sondas y puntas de electrodo para electrocauterización desechables,

Mod~lo: ReNew, Marca: Microline Surgical. \ .

Códigos: ICód. 3112 - Punta de tijeras Metzenbaum laparoscópicas ReNew ICód. 3122 -Punta de tijeras microlaparoscópicas ReNew

Cód. 3132 - Tijera punta de gancho laparoscópica ReNew

Cód. 3142 - Punta de tijera Endocut laparoscópicas ReNew

Cód. 3152 - Punta de tijeras Endocut mini laparoscópicas ReNew

Cód. 3162 - Punta de tijeras Melzenbaum delicadas laparoscópicas ReNew

Cód. 3,222 - Punta de fórceps Pinza fenestrada laparoscópica ReNew

Cód. 3252 - Punta de fórceps pinza de agarre Lapclinch laparoscópica ReNew ICód. 3262 - Punta de fórceps pinza de agarre fenestrada larga laparoscópica ReNew

Cód. 3272 - Punta de fórceps pinza de agarre Babcock tradicional modificada ICód. 3~92 - Punta de fórceps Pinza de agarre Raptor modificada laparoscópica ICód. 3302 - Punta de fórceps pinza de agarre Babcock 5mm laparoscópica ReNew \

Cód. 3312 - Punta de fórceps Disector nasal Dolphin laparoscópico ReNew '

Cód. 3322 - Punta de fórceps Disector Maryland modificado laparoscópico ReNew ICód. 3332 - Punta de fórceps Disector ángulo recto 5mm laparoscópico ReNew ICód. 3342 - Punta de fórceps Disector ángulo recto 10mm laparoscópico ReNew

Cód. 3352 - Punta de fórceps Disector Maryland tradicional laparoscópico ReNew

Cód. 3372 - Punta de fórceps Pinza de agarre Allis laparoscópica ReNew

Cód.: 33~2 - Punta de fórceps Pinza de agarre Babcock 10mm laparoscópicas ReNewl

Cód. 36k2 - Punta de fórceps pinza de agarre atraumática punta controllaparoscóPiCO¡

Cód. 3632 - Punta de fórceps pinza de agarre Raptor atraumática punta control

Cód. 36~2 - Punta de fórceps pinza de agarre fenestrada atraumática punta control ICód. 3652 - Pinza de agarre atraumática corta laparoscópica ReNew I

onda cauterización Punta derecha Re-New. Desechable Ionda cauterización Punta en J Re-New. Desechable

I

AN FIURE S ARODRIGUES LIMA'

RESIDENTE

"AmericanFiure ~A.M~:~~

AMEEOGAR

Cód.; 6172 - Sonda cauterización Punta en L Re-New. Desechable

Cód.,6182 - Sonda cauterización Punta espátula Re-New. Desechable

~'~~~~~')oD% J~ ...oI ''k ~\ ".':.<Ir "'Jpn"~

II

4. Formas de presentación: una unidad estéril en envase individual, en cajas de 10 u~idadesI

5. NOde lote: I6. Fecha Vto.: I7. Fecha de elaboración: I8. Producto de un solo uso - Esterilizado por ETO I9. Ver Instrucciones de uso en el envase. I10. Ver precauciones, advertencias y contraindicaciones en instrucciones de uso I11. Almacenar los productos en condiciones secas y a temperatura ambiente al resguardo de la



13. Autorizado por la A.N.M.A.T - PM-921-110.

14. Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias.

,,1

,1

"

,1

AMERICAN FllJRE S.A.EDGARDO RODRIGUES LIMA

PRESIDENTE

AmericanF-IUre S-A.MsdIe.~

II,=-)A-:r:'" '''.

; ~<t>O \ \

~

'~ ~?-:r,""" /,Ii;O~ .....~.•/ /! "

/Y. 1"'.1.'1 /,¡.~-I

Fabricado por: Microline Surgical, Inc. - 800 Cummings Center, Suite 1661 - 800

Cummings Center, Suite 157X - Beverly, MA 01915 - USA. \

2. Importado por AMERICAN FIURE S.A. - Pasaje Bella Vista 1151/57 y Juan Agustíh García

1283/85 - Capital Federal. I3. Sondas y puntas de electrodo para electrocauterización reusables, Modelo: ReNew!¡ Marca:

Microline Surgical. ICódigos: \

Cód. 3111 - Punta de tijeras Metzenbaum laparoscópicas ReNew ICód. 3121 -Punta de tijeras microlaparoscópicas ReNew

Cód. 3141 - Punta de tijeras Endocut laparoscópicas ReNew


Cód. 3161 - Punta de tijeras Melzenbaum delicadas laparoscópicas ReNew.

Cód. 3201 - Punta de fórceps pinza de agarre tradicionallaparoscópica ReNew.

Cód. 3221 - Punta de fórceps pinza de agarre laparoscópica ReNew.

Cód. 3231 - Punta de fórceps pinza tradicional modificada laparoscópica ReNew

Cód. 3241 - Punta de fórceps Grabber laparoscópica ReNew

Cód. 3251 - Punta de fórceps pinza de agarre Lapclinch lapa roscó pica ReNew \

Cód. 3261 - Punta de fórceps pinza de agarre fenestrada larga laparoscópica ReNew ICód. 3261 M01 - Punta de fórceps pinza de agarre fenestrada extra larga

Cód. 3271 - Punta de fórceps pinza de agarre Babcock modificada laparoscópica

Cód. 3281 - Punta de Fórceps pinza de agarre Birketl laparoscópica ReNew

Cód. 3291 - Punta de fórceps Pinza de agarre Raptor laparoscópica ReNew

Cód. 3301 - Punta de fórceps pinza de agarre Babcock 5mm laparoscópica ReNew

Cód. 3311 - Punta de fórceps Disector nasal Dolphin laparoscópico ReNew

Cód. 3321 - Punta de fórceps Disector Maryland modificado laparoscópico ReNew

Cód. 3331 - Punta de fórceps Disector ángulo recto 5mm laparoscópico ReNew

Cód. 3341- Punta de fórceps Disector ángulo recto 10mm laparoscópico ReNew

Cód. 3351- Punta de fórceps Disector Maryland tradicionallaparoscópico ReNewI

Cód. 3361',- Pinza de agarre Hunter laparoscópica ReNew,

Cód. 3371 - P de fórceps Pinza de agarre AIIis laparoscópica ReNew

Cód.3381 Punta e fórceps Pinza de agarre Babcock 10mm laparoscópicas ReNew

/GÓd. 34 1 - Pinza 1 e agarre estándar micro fenestrada laparoscópica ReNew

PROYECTO DE ROTULO1.

.' AmericanFiure aA.Medlca,3

Cód. 3411 - Pinza de agarre dental Cobra laparoscópica ReNew

Cód.3421 - Pinza de agarre buconasal Bullet laparoscópica ReNew

Cód.3431 - Punzón para biopsia laparoscópica ReNew

Cód.6902 - Tapa Sonda

Cód. 6924 - Mango Sonda Cauterización Re-New, 34cm

Cód. 6925 - Mango Sonda cauterización Re-New, 42cm

Cód. 63-08-00 - cauterizador post estándar para piezas de mano Re-New

Cód. 63-09-00 - cauterizador post largo para piezas de mano Re-New

4. Formas de presentación: una unidad en envase individual en cajas x 5 unidades

5. NOde lote:

6. Fecha de elaboración:

,1

7. Producto reutilizable - no estéril

8. Ver Instrucciones de uso en el envase.

I

\9. Ver precauciones, advertencias y contraindicaciones en instrucciones de uso I10. Almacenar los productos en condiciones secas y a temperatura ambiente al resguardd de la

luz directa del sol. \

11. Directora técnica: Natalia Beatriz Sygiel - MN 12283 - Farmacéutica I12. Autorizado por la A.N.M.A.T - PM-921-110. \

13. Venta exclusiv ofesionales e Instituciones Sanitarias. II\

\\

III\

IIII1

. ,

PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO: I1

1. Fabricado por: Microline Surgical, Inc, - 800 Cummings Center, Suite 166T - 800 CummingsI

Center, Suite lS7X - Beverly, MA 01915 - USA. I2. Importado por AMERICAN FIURE S.A. - Pasaje Bella Vista 1151/57 y Juan Agustíni García

1

1283/85 - Capital Federal.

II1

1

II1

I

; " ,'c::e.o, " l' A-r..UJ.12283,'lrH:.CTOR:'; Ti::.CNI::/I.

de fórceps pinza de

AM

ReNew

3. Piezas de mano y puntas para laparoscopia, Modelo: ReNew, Marca: Microline Surgica,1.

• Cód. 3111 - Punta de tijeras Metzenbaum laparoscópicas ReNew I• CÓd. 3112 - Punta de tijeras Metzenbaum laparoscópicas ReNew l!

• Cód. 3121 -Punta de tijeras microlaparoscópicas ReNew I• Cód. 3122 -Punta de tijeras microlaparoscópicas ReNew

!• Cód. 3132 - Tijera punta de gancho laparoscópica ReNew 1

• Cód. 3141 - Punta de tijera Endocut laparoscópica ReNew I• Cód. 3142 - Punta de tijera Endocut laparoscópicas ReNew I

1

• Cód. 3151 - Punta de tijeras Endocut mini laparoscópicas ReNew 1

• Cód. 3152 - Punta de tijeras Endocut mini laparoscópicas ReNew I• Cód. 3161 - Punta de tijeras Metzenbaum delicadas laparoscópicas ReNew. I

I• Cód.3162 - Punta de tijeras Metzenbaum delicadas laparoscópicas ReNew 1

• Cód. 3201 - Punta de fórceps pinza de agarre tradicionallaparoscópica ReNew. 1

• Cód. 3221 - Punta de fórceps pinza de agarre laparoscópica ReNew. 1

1• Cód. 3222 - Punta de fórceps Pinza fenestrada laparoscópica ReNew I

• Cód. 3231 - Punta de fórceps pinza tradicional modificada laparoscópica ReNew I• Cód. 3241 - Punta de fórceps Grabber laparoscópica ReNew I

I• Cód. 3251 - Punta de fórceps pinza de agarre Lapclinch laparoscópica ReNew I• Cód. 3252 - Punta de fórceps pinza de agarre Lapclinch laparoscópicas ReNew I• Cód. 3261 - Punta de fórceps pinza de agarre fenestrada larga laparoscópica ReNevJ

I

• Cód. 3261 M01 - Punta de fórceps pinza de agarre fenestrada extra larga laparOScóp¡ca

ReNew I• Cód. 3262 - Punta de fórceps pinza de agarre fenestrada larga laparoscópica ReNew I

I

• Cód. 3271 - Punta de fórceps pinza de agarre Babcock modificada laparoscópicaI1

Babcock tradicional modificae;tal/.

~

AmericanFiure ~~:!IIII 2 1 8 5J

0J ¡,AL/A B. SYGrELI'MMACEUTICA - M.N. 12283

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Cód. 3281 - Punta de Fórceps pinza de agarre Birkell laparoscópica ReNew


Cód. 3292 - Punta de fórceps Pinza de agarre Raptor modificada laparoscópica ReNew

qód. 3301 - Punta de fórceps pinza de agarre Babcock 5mm laparoscópica Re~ew

Cód. 3302 - Punta de fórceps pinza de agarre Babcock 5mm laparoscópica ReNew

Cód. 3311 - Punta de fórceps Disector nasal Dolphin laparoscópico ReNew :

Cód. 3312 - Punta de fórceps Disector nasal Dolphin laparoscópico ReNew ICód. 3321 - Punta de fórceps Disector Maryland modificado laparoscópico ReNew

Cód. 3322 - Punta de fórceps Disector Maryland modificado laparoscópico ReN~w

Cód. 3331 - Punta de fórceps Disector ángulo recto 5mm laparoscópico ReNewl

Cód. 3332 - Punta de fórceps Disector ángulo recto 5mm laparoscópico ReNew[


Cód. 3342 - Punta de fórceps Disector ángulo recto 10mm laparoscópico ReNeJ

Cód. 3351 - Punta de fórceps Disector Maryland tradicionallaparoscópico ReNdw

Cód. 3352 - Punta de fórceps Disector Maryland tradicionallaparoscópico ReNdw

Cód. 3361 - Pinza de agarre Hunter laparoscópica ReNew ¡Cód. 3371 - Punta de fórceps Pinza de agarre Allis laparoscópica ReNew I

Cód. 3372 - Punta de fórceps Pinza de agarre Allis laparoscópica ReNew i

Cód. 3381 - Punta de fórceps Pinza de agarre Babcock 10mm laparoscópicas ReNew

Cód. 3382 - Punta de fórceps Pinza de agarre Babcock 10mm laparoscópicas ~eNew

Cód. 3401 - Pinza de agarre estándar micro fenestrada laparoscópica ReNew

Oód. 3411 - Pinza de agarre dental Cobra laparoscópica ReNew

Oód. 3421 - Pinza de agarre buconasal Bullet laparoscópica ReNew

Cód. 3431 - Punzón para biopsia laparoscópica ReNew

Cód. 3622 - Punta de fórceps pinza de agarre atraumática punta control laparoscópico

ReNew

Cód. 3632 - Punta de fórceps pinza de agarre Raptor atraumática punta control\

laparoscópico ReNew

Oód. 3642 - Punta de fórceps pinza de agarre fenestrada atraumática punta control

laparoscópico New .

Cód. 3652 Pinza de agarre atraumática corta laRfroscóPica ReNew

Cód. 39 4 - Piez de mano laparoscópica IV R~ew, sin trinquete, 34cm••

•

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JRE S.A.

'AmericanF.-.ur'e'--- 35.A._1; " .•..

• Cód, 3905 - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, sin trinquete, 42cm.

• Cód. 3908 - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, sin trinquete, 25cm.


• Cód, 3905R - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, sin trinquete, 42cm

• Cód, 3908R - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, sin trinquete, 25cm

• Cód, 3909 - Insertos anillo mango sin látex reutilizable ReNew, pequeños,

• Cód, 3910 - insertos anillo mango sin látex reutilizable ReNew, medianos,

• Cód, 3914 - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, con trinquete 34cm,

• Cód, 3915 - Pieza de mano lapa roscó pica IV ReNew, con trinquete 42cm.

• Cód, 3918 - Pieza de mano lapa roscó pica IV ReNew, con trinquete 25cm.

• Cód. 3914R - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, con trinquete 34cm

• Cód. 3915R - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, con trinquete 42cm

• C6d. 3918R - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, con trinquete 25cm

• Cód. 3924 - Pieza de mano laparoscópica ReNew, sin trinquete 34cm.

• Cód, 3925 - Pieza de mano lapa roscó pica ReNew, sin trinquete 42cm,

• Cód, 3934 - Pieza de mano laparoscópica ReNew, con trinquete 34cm

• Cód. 3935 - Pieza de mano laparoscópica ReNew, con trinquete 42cm

• Cód. 3924R - Pieza de mano laparoscópica ReNew, sin trinquete 34cm

• Cód. 3925R - Pieza de mano laparoscópica ReNew, sin trinquete 42cm

• Cód. 3934R - Pieza de mano laparoscópica ReNew, con trinquete 34cm

• Cód. 3935R - Pieza de mano laparoscópica ReNew, con trinquete 42cm

• Cód. 3S04TA - Pieza de mano laparoseópiea ReNew Take Apart, sin trinquete 34em

• Cód. 3S0STA - Pieza de mano laparoseópiea ReNew Take Apart, sin trinquete 42e+

• Cód. 3S08TA - Pieza de mano laparoseópiea ReNew Take Apart, sin trinquete 2serf¡

• Cód. 3S14TA - Pieza de mano laparoseópiea ReNew Take Apart, con trinquete 34eln

• Cód. 3S1STA - Pieza de mano laparoseópiea ReNew Take Apart, con trinquete 42e~I

• Cód. 3S18TA - Pieza de mano laparoseópiea ReNew Take Apart, con trinquete 2Sem

• Cód, 6152 - Punta de la Sonda cauterizadora recta Re-New I• Cód. 6162 - Punta de la Sonda cauterizadora J-HOOKRe-New

• Cód. 6172 - Punta de la Sonda cauterizadora L-71ok Re-New

/' •• Cód. 82 Punta de la Sonda cauterizadora espátula Re-New

C- Có . 6902 - Tapa de Repuesto Sonda Cauteri (eión Re-New

~

• Cód. 6924 - Pieza de mano sonda cauterización Re-New, 34cm

• Cód. 6925 - pieza de mano sonda cauterización Re-New, 42cm

• Cód. 63-08-00 - cauterizador post estándar para piezas de mano Re-New

• Cód. 63-09-00 - cauterizador post largo para piezas de mano Re-New

4. Esterilizado por ErO

5. Almacenar los productos en condiciones secas y a temperatura ambiente al resguardo de la



7. Autorizado por la A.N.M.A.T - PM-921-110

8. Condición de venta: Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias.

,

Modo de usoPieza de mano, sonda y puntas de electrodo ReNew para electro cauterización,reusables

Antes de su utilización tenga en cuenta que este instrumento se entrega sin pultas deI

electrodo. Las puntas de electrodo están disponibles en varias configuraciones. I

Nota: las puntas de electrodo ReNew están diseñadas específicamente para utilizarse solo con la

sonda ReNew para electro cauterización.

La pieza de mano se envía con un capuchón separable que permite la conexión del c¡lble del

generador y también la limpieza del conducto, cuando se quita de la pieza de mano. Antes de

utilizarla, asegúrese de que el capuchón este bien apretado en el mango.

r' f._~ r _ . _ _

r-¡~RMACt¡YlliJA ~-t:j:FJ¿~~jD:R:::C'fQf1/~ fi=éF:!-:f{

Montaje de la pieza de mano ( punta

1. Inserte una punta de electrodo en el extremo distal del eje y enrosque la punta en sentido

horario hasta que quede bien enroscada. Una punta está montada a fondo en el eje cuando

ya no es visibl a anda indicadora blanca ubicada en el~xtremo distal del eje.

El instrum to esta listo para utilizarse.2.[.

AmericanFiurey.~~~

Limpieza de la pieza de mano y de las puntas reusables

Precaución: Antes de la limpieza y esterilización de la pieza de mano, las puntas de ~IectrodoI

deben sacarse de la pieza de mano con sonda para cauterización electro quirúrgico porque las

puntas son de uso único y desechable.

1. Quite el capuchón del extremo proximal del instrumento. 1

2. Di:!je el instrumento (eje y capuchón) en remojo a la vez en una solución que qontenga

60 mi de detergente enzimático ENZOL, o un equivalente, por cada 4 litros de agua,

entre 22 a 40 oc. I3. Aclare el instrumento (eje y capuchón) con agua tibia del grifo por un (1) minuto para

eliminar cualquier residuo y desechos visibles.

4. Limpie el instrumento (eje y capuchón) de cualquier signo visible de contaminación con

un cepillo suave o una toalla suave húmeda impregnada en detergente enkimáticoI

ENZOL hasta que no se observen extensión máxima para limpiar cuidadosamente todas

las superficies.

5. Aclare el instrumento (eje y capuchón) con agua tibia del grifo.

6. Inserte una jeringa tipo Luer de 60 mi, que contenga agua tibia del grifo, en el I~gar de1

donde saco el capuchón. I7. Purgue el interior del eje y la punta para limpiarlos.

8. Repita los pasos, del 6 al 7, tres (3) veces.

9. Como aclarado final, purgue el interior del eje tres (3) veces con agua desionizada.

10. Aclare el instrumento (eje y capuchón) tres (3) veces con agua desionizad~ como

aclarado final.

Nota:Pueden utilizarse otras soluciones de limpieza equivalentes con pH neutro que sean adecuadas para

el producto. Siga siempre las instrucciones del fabricante con respecto a la concentraciót de la

solución para limpieza, la temperatura y el tiempo de exposición. ,

Limpieza/Descontaminación/Desinfección mecánica //

• Después de ar la limpieza manual, debe collcarse el instrumento en I~ cesta?' adecuada e una avadora-descontaminadora/desikectadora y procesarlo en el ~iclO de

\ reproce miento ara lavado- descontaminado/ sinfección de instrumentos estárar.

~ JRE S.A.

••

•

•

"AmericanFiure s.A.~::rI

Después de completar el ciclo de limpieza-descontaminación/desinfección ~ecánica,

inspeccione todas las superficies, cavidades, conductos y aberturas por indicios de

cUalquier desecho visible. ISi fuese necesario, realice limpieza manual adicional.

,

Esterilización de pieza de mano

• Antes de la esterilización, debe limpiarse a fondo la pieza de mano

• Envuelva la pieza de mano sacando el capuchón del eje .. '

Ciclos de Esterilización recomendados:

• Ciclo de gravedad: 4 minutos a 132 oCI

• Ciclo de gravedad: 30 minutos a 121°C

• Ciclo de vacío previo: 4 minutos a 132 oC

I

Pieza de mano ReNew con trinquete y sin trinquete ,

Montaje de pieza de mano/punta 1

1. Cierre, suavemente las hojas/mordazas con los dedos índice y pulgar hasta asegu~arse de

lograr su cierre completo (vea la fig. 2).

2. Con las hojas/mordazas de la punta y las asas de la pieza de mano cerrada, inserte Ila punta

en el eje.

3. Sujete las hojas/mordazas y gire la llave de rotación la pieza de mano en el sentid0 de las

agujas del rel . hasta que la punta quede perfectamente enroscada.

4. El instrum to tá listo para ser utilizado.

AmericanFiure~A,~:lC4l:::J

Fig.l

0'8..

Instrucciones de funcionamiento de las piezas de mano con trinquete

1. Empuje el interruptor (vea la fig. 3) hacia delante para acoplar el mecanismo de

trinquete.

2. Cierre las asas hasta conseguir el grado de sujeción que desee y déjelas así. El

instrumento queda fijado al tejido. 13. Para aflojar las mordazas de las pinzas de presión, empuje hacia abajo la pal nca de

bloqueo. I4. Para utilizar el instrumento sin mecanismo de trinquete, tire del interruptor fui' acia la

parte trasera del instrumento. El instrumento podrá abrirse y cerrarse libremente.

I,

El modo sin mecanismo de trinquete es necesario para enroscar una punta en la pieza de mano.

1modo sin :f'iGcElnls!"no de-trinquete 'es nec€isarío pRra-Blirosc8r una' punta en la pieza ,de mano.

•

¡::in :<Fia, 3

•('~'.:\':\'.

" ., i

'<._.r'")'~,-~;;,,,\

\('~/~Swl1(:.:h/:

lnterrup

(

.' 218_ti(/~,1 !,' II./fp ~ ,"A<::J~p/

~Electro cauterización 1

El prime~ lugar, conecte el cable electro quirúrgico (no suministrado con este instrumerto) a la

pieza de mano, ajustando el extremo hembra del cable al adaptador macho de la pieza de

mano. Cqnecte el otro extremo del cable en el enchufe monopolar del generador. I

Limpieza,

Nota: Microline SURGICALencomienda que las puntas y los anillos sin látex se separen de la

pieza de \TIanoantes de la limpieza y esterilización. I

1. Deje el instrumento en remojo en una solución enzimática que contenga ~oml deI

detergente enzimático ENZOLpor cada 4 litros de agua, entre 22 a 40°C.

2. Quite (desenrosque) el enchufe de cauterización.

3. Inserte una jeringuilla tipo luer de 60 mi, que contenga agua tibia del grif¡0' en el

lugar de donde saco el enchufe de cauterización. Purgue el interior del eje y la

punta para limpiarlos. I4. Cepille el extremo distal (el extremo de trabajo) del instrumento debajo ~Iagua

para evitar los contaminantes transportados por aire.

5. Asegúresede eliminar todo residuo orgánico visible debajo del agua.

6. Como enjuague final, purgue el interior del eje tres (3) veces con agua

desionizada. 17. Examine el buen estado de funcionamiento del instrumento y envuél alo de

manera apropiada para su esterilización.

Esterilización

1. Antes de la esterilización, debe limpiarse a fondo el instrumento.

2. Envuelvael instrumento.

Microline SURGICALrecomienda utilizar los siguientes ciclos de esterili!a'ción validados como bautas

a seguir: I / I '/ - • Ciclo de gravedad: 4 minutos a 132

ioC(270°F)

¿- Ciclo de gravedad: 30 minutos a 121 C (250°F)

~

Ciclo de vació previo: 4 minutos a 2 oC(270°F)

FURES,A, jD GUES LIMANTE

2 1 8 5'AmericanFiUre S.A.~ocll"l:::l

I~:-4r ?fff;("\ ¡N;r ~ .,'¡'):l~~j,~

II

Generadores compatibles IFunciona con todos los cables del generador de electrocirugía mono polar estándar, incl.uyendo:

Generadores monopolares que pueden producir salidas 1 y 300 vatios de energía en el modo de

corte y 1 a 120 vatios en el modo de coagulación y se aíslan de 3,000 voltios. Debe cumplir con

requisitos lEC 60601-1 Y 60601-2-2, !

"

Sistema ConMed 5000 unidad electroquirúrgico (ver especificaciones en tabla)

ValleyLab Force FX-C generador electroquirúrgico con tecnología de respuesta instantánea 10

segundos on/30 segundos off por 1 hora

ValleyLab Force 30/405 unidad electroquirúrgico (Concept 9700 ESA Generator)

fJAT _lA 8. SYG1!:lA ¿U1JCA.M,N.122S3

D:Rf:STOR.\ n:c:::::/\

generador Input power Low High REM contad Oassification Force Rated Maxsource frequency frequency quality Output Load Power

voltage risk monitor Voltage ohms Wattsrameters

ConMed Nominal 50-60 Hz Monopolar Measurement Classification Cut- 800 500 300System voltage: 110. RF leakage frequency: 1- lEC 81end 1- 500 2005000 120 vrms current 80=10 kHz 6060H 860 500 '200

Regulation <150 mA Measurement Type CF per 81end 2- 500 1200voltage: rrns current: < 10 lEC 60601-1 1100 500 120104-132 8ipolar RF ~A Desiccate- 500 180vrrns leakage 2120 500

190

Operating current Fulgurate-range: 85- <45 mA 3140132 vrms rrns Spray'

63508ipolar -610

ValleyLab Nominal 50-60 Hz Monopolar Measurement Classification Cut-924 3001300

Force F)(-C voltage: 100- RF leakage frequency: 1- lEC Coag - 530 300 300115 vrms current 80=10 kHz 60601-1 8ipolar- 300 300Regulation <150 mA Measurement Type CF per 450voltage: 90. rrns current: < 10 lEC 60601-1127 vrrns 8ipolar RF ~AOperating leakagerange: 90- current127 vrrns <SO mA

rmsValleyLab 50-60 Hz Monopolar Measurement Classification Cut- 3300 300 300Force RF leakage frequency: 1- lEC Blend 1- 300 25030/405 current 80=10 kHz 60601'1 3800 300 200

<150 mA Measurement Type/CF per Blend 2- 300 200rms current: < 10 IEd60601-1 4000 300 [¡50Bipolar RF ~A / Desiccate- 300 150leakage Single área 3500 100 50current pad Fulgurate- I<50 mA acce table 6500

"• American

Fiures.~~~I rms resistance: Spray -

<20ohms 9000Dual área Bipolar -

, pad: 5-135 550ohms ,,

I

Instrucciones De Uso Para Piezas De Mano Y Puntas Desechables

Indicacione~Las puntas desechables ReNew para uso en un solo paciente deben utilizarse con las piezas de

Imano laparoscópica ReNew y están indicadas para cortar, agarrar, disecar y coagular tej,idos en

intervenciones quirúrgicas laparoscópicas.

Laspuntas desechablespara uso en un solo paciente no están destinadas para otro uso que no sea

el indicado. I \

Laspuntas están disponibles con varias configuraciones, son desechablesy se suministran estérilesI I

para uso en un solo paciente. 1

Inserte el ext~emoroscado de la punta desechableen el extremo distal del eje de la pieza dr mano

y apriete la punta a mano en sentido horario hasta que esteé firmemente fijada.

Advertencias y precauciones• Es fundamental comprender claramente los principios y técnicas involucrados en los

procedimientos electroquirúrgicos y laparoscópicos para evitar el riesgo de S~OCk y

quemaduras tanto para el paciente como para el personal médico y el daño al dispoSitivou

otros instrumentos médicos. I• El producto se mantiene estéril a menos que el envaseesté abierto o dañado. 1

• No utilizar si el envase está abierto o dañado. Antes de utilizar este dispositivo, examinarlo y, I

no utilizarlo si se encuentra algún daño. , I• No reutilizar ni reesterilizar. /

• Este dispositivo para uso en un solo paciente no fue (señado teniendo previsto q~e sea

reprocesado (s tido a limpieza, desinfección/esteri' ación) y utilizado en otro paciehte.

• El reproces iento y/o re esterilización puede ca prometer la integridad del produho, lo

que podr' producir su malfuncionamiento y una I sión no intencional al paciente. !

/

•I

~~~~U..L...5.)pI

• Las características ñsicas y la calidad de este dispositivo podrían verse aféctadas

adversamente y el dispositivo podría no seguir siendo seguro y eficaz para su uso prJvisto siI

se reprocesa y/o reesteriliza.

Los siguie[ltes son los riesgos relacionados con la reutilización:

• Riesgo de fallo mecánico debido a estrés excesivo.

• RiesgC! de que la limpieza y descontaminación puedan ser ineficaces, aumentando la

probabilidad de contaminación cruzada o infección.

• Riesgo de residuos de los agentes de descontaminación.

• Riesgo de alteración material debido al proceso de descontaminación, incluyendo el uso de

agentes quími temperaturas elevadas.I

:'

"

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-16686-12-7

t:1 Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medica1mentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DiJposición

~o.2.J....a....5,y de acuerdo con lo solicitado por AMERICAN FIURE ~.A., se

autorizó ia inscripción en el Registro Nacional de Productores y prodltos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los SigUiente1s datos

Identificatorios característicos:. \

Nombre descriptivo: PIEZAS DE MANO, SONDAS Y PUNTAS PARA LAPAROpCOPIA

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

t:LECTROCAUTERIZADORAS.

11-418-

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): MICROLINE SURGICAL

Clase de Riesgo: III

r'ndicación/es autorizada/s: cortar, ,agarrar, disecar, coagular y cauterizar tejidos

er intervenciones quirúrgicas endoscópicas y laparoscópicas.

Modelo/s: ReNew

Pi'ezasde Mano, sondas y puntas de electrodo, de un solo uso:

Cód. 3112 - Punta de tijeras Metzenbaum laparoscópicas ReNew

Cód. 3122 -Punta de tijeras microlaparoscópicas ReNew

Cód. 3132 - Tijera punta de gancho laparoscópica ReNew

4

Cód. 3142 - Punta de tijera Endocut laparoscópicas ReNew


Cód. 3162 - Punta de tijeras Metzenbaum delicadas laparoscópicas ReNew

Cód. 3222 - Punta de fórceps Pinza fenestrada laparoscó pica ReNew

Cód. 3252 - Punta de fórceps pinza de agarre Lapclinch laparoscópicas ReNew

Cód. 3262 - Punta de fórceps pinza de agarre fenestrada larga laparoscópica

ReNew

Cód. 3272 - Punta de fórceps pinza de agarre Babcock tradicional modificada

laparoscópica ReNew

Cód. 3292 " Punta de fórceps Pinza de agarre Raptor modificada laparoscópica

ReNew

Cód. 3302 _ Punta de fórceps pinza de agarre Babcock 5mm laparoscópica

ReNew




Cód. 3342 - Punta de fórceps Disector ángu lo recto 10mm laparoscópico ReNew


Cód. 3372 - Punta de fórceps Pinza de agarre AIIis lapa roscó pica ReNew

Cód. 3382 - Punta de fórceps Pinza de agarre Babcock 10mm laparoscópicas

ReNew

Cód. 3622 - Punta de fórceps pinza de agarre atraumática punta control

l/tR'N'.

"2016 - Año del Bicentenan'() de la Declaración de la Independe~cia Naáonal"

IIIIIII f!j?J-J7~£¿;~((</',,).~';¿'/N~:J

I .~QfJfÚ((Jq(:7 I: Cód. 3632 - Punta de fórceps pinza de agarre Raptor atraumática punta control

Ilaparoscópico Rel\Jew

I Cód. 3642 - Punta de fórceps pinza de agarre fenestrada atraumática p~nta

l. II control laparoscopico ReNew

I ~:: ::::. ::::,d:,::::;::;::::::':::::'::_:~:P'~ ReNewII Cód. 6162 - Sonda cauterización Punta en J Re-New I: Cód. 6172 - Sonda cauterización Punta en L Re-New II Cód. 6182 - Sonda cauterización Punta espátula Re-New

Cód. 3161 - Punta de tijeras Metzenbaum delicadas laparoscópicas ReNew.

Cód. 3231 - Punta de fórceps pinza tradicional modificada laparoscópica ReNew

Cód. 3201 - Punta de fórceps pinza de agarre tradicional laparoscópic~ ReNew.

II

5

Cód. 3111 - Punta de tijeras Metzenbaum laparoscópicas ReNew

Cód. 3221 - Punta de fórceps pinza de agarre laparoscó pica ReNew.

Cód. 3121 -Punta de tijeras microlaparoscópicas ReNew

Cód. 3141 - Punta de tijera Endocut laparoscópica ReNew


-Sondas y puntas de electrodo, reusables:

Cód. 3241 - Punta de fórceps Grabber laparoscópica ReNew

IIIIIIIIIIII

: Cód. 3251 - Punta de fórceps pinza de agarre Lapclinch laparoscó pica ReNew

I Cód. 3261 - Punta de fórceps pinza de agarre fenestrada larga laparJscóPica

:í~IIIII

ReNew

Cód. 3261M01 - Punta de fórceps pinza de agarre fenestrada extra larga

laparoscópica ReNew

Cód. 3271 - Punta de fórceps pinza de agarre Babcock modificada lapa roscó pica

ReNew

Cód. 3281 - Punta de Fórceps pinza de agarre Birkett laparoscópica ReNew


Cód. 3301 - Punta de fórceps pinza de agarre Babcock 5mm laparoscópica

ReNew






Cód. 3361 - Pinza de agarre Hunter laparoscópica ReNew

Cód. 3371 - Punta de fórceps Pinza de agarre AIIis laparoscópica ReNew

Cód. 3381 - Punta de fórceps Pinza de agarre Babcock 10mm laparoscópicas

ReNew

Cód. 3401 - Pinza de agarre estándar micro fenestrada laparoscópica ReNew

Cód. 3411 - Pinza de agarre dental Cobra laparoscópica ReNew

Cód. 3421 - Pinza de agarre buconasal Bullet laparoscópica ReNew

Cód. 3431 - Punzón para biopsia laparoscópica ReNew

''2016 - Año del Bicentenan"o'de la Declaración de la bldepmdei¡cia Nacional",

Jfhl'Ú/c->/;" rk ,9/k~/.::;;:>,;/// uh /-0 !31Ú;n.~

Cód. 6902 - Tapa Sonda Cauterización Re-New

Cód. 6924 - Mango sonda cauterización Re-New, 34cm

Cód. 6925 - Mango sonda cauterización Re-New, 42cm I

Cód. 63-08-00 - cauterizador post estándar para piezas de mano Re-Nel

Cód. 63-09-00 - cauterizador post largo para piezas de mano Re-New '

Piezas de mano reusables:

.Cód. 3904 - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, sin trinquete, 34cm I

Cód. 3905 - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, sin trinquete, 42cm.¡

,Cód. 3908 - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, sin trinquete, 25cm .

. Cód. 3904R - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, sin trinquete, 34C~ ', !

,Cód. 3905R - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, sin trinquete, 42cm

Cód. 3908R - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, sin trinquete, 25Cl-I

. Cód. 3914 - Pieza de mano iaparoscópica IV ReNew, con trinquete 34cm~

Cód. 3915 - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, con trinquete 42cm.

: Cód. 39~8 - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, con trinquete 25Cm¡.

Cód. 3914R - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, con trinquete 34Cr


Cód. 3918R - Pieza de mano laparoscópica IV ReNew, con trinquete 25C~

Cód. 3924 - Pieza de mano laparoscópica ReNew, sin trinquete 34cm.

Cód. 3925 - Pieza de mano laparoscópica ReNew, sin trinquete 42cm.

, Cód. 3934 - Pieza de mano laparoscópica ReNew, con trinquete 34cm

6

Cód. 3935 - Pi¡:za de mano laparoscópica ReNew, con trinquete 42cm

Cód. 3924R - Pieza de mano laparoscópica ReNew, sin trinquete 34cm

Cód. 392SR - Pieza de mano laparoscópica ReNew, sin trinquete 42cm


Cód. 393SR - Pieza de mano laparoscópica ReNew, con trinquete 42cm

Cód. 3S04TA L Pieza de mano laparoscópica ReNew Take Apart, sin trinqueteI

34cm

Cód. 3S0STA - Pieza de mano laparoscópica ReNew Take Apart, sin trinquete

42cm

Cód. 3S08TA - Pieza de mano laparoscópica ReNew Take Apart, sin trinquete

2Scm

Cód. 3S14TA " Pieza de mano laparoscópica ReNew Take Apart, con trinquete

34cm

Cód. 3S1STA - Pieza de mano laparoscópica ReNew Take Apart, con trinquete

42cm

Cód. 3S18TA - Pieza de mano laparoscópica ReNew Take Apart, con trinquete

2Scm

Cód. 3909 - I,nsertos anillo mango sin látex reutilizable ReNew, pequeños.

Cód. 3910 - Insertos anillo mango sin látex reutilizable ReNew, medianos.

Período de vida útil: cinco (5) años (sondas y puntas estériles de un solo uso), 90

ciclos de esterilización por autoclave (piezas de mano reusables), 20 ciclos de

esterilización por autoclave (sondas y puntas reusables).

f~

"2016 - Año del Bicenlmano de la Declaración de la Indrpend~mia Nacional""

!

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.j

Nombre del fabricante: Microline Surgical, Inc I

Lugar/es de elaboración: 800 Cummings Center, Suite 166T-800 cJmmingS

Center, Suite lS7X, Beverly, MA 01915, USA.

Dr. ROBERTO lEDE~ubadmlnlstrador Nacional

;\. NM.A.T.

Se extiende a AMERICAN FIURE S.A. el Certificado de Autorización e Inscripdón

I:del PM-921-110, en la Ciudad de Buenos Aires, a..,O..4.MAR ..2016 ..., si1endosu

vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emi~ión.

DISPOSICIÓN NO 2 1 8 5¿'

I

7

disposición 2185 - 16 - argentina.gob.ar · leyenda: autorizado por la anmat pm-921-110, con...

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