diseÑo de una prÓtesis liviana de cadera con la ...oa.upm.es/49719/1/tfg_paula_losa_zapico.pdf ·...

DISEÑO DE UNA PRÓTESIS LIVIANA DE CADERA CON LA POSIBILIDAD DE INCORPORAR MEDICACIÓN

FEBRERO 2018

Paula Losa Zapico

DIRECTOR DEL TRABAJO FIN DE GRADO:

Julio Muñoz García

TRABAJO FIN DE GRADO PARA

LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE

GRADUADO EN INGENIERÍA EN

TECNOLOGÍAS INDUSTRIALES

Diseño de una prótesis liviana de cadera con la posibilidad de incorporar medicación

Paula Losa Zapico I

RESUMEN

En el presente Trabajo de Fin de Grado se va a llevar a cabo el diseño de una prótesis liviana de cadera que pueda sustituir la articulación y aporte la posibilidad de introducir a través de ella medicamentos en el cuerpo. Así será posible administrar los fármacos necesarios en el postoperatorio de forma directa en la articulación, con los beneficios de que se necesitará menor dosis y su acción será más eficaz. Con esto se mejorará la comodidad del paciente y la adaptación del cuerpo al dispositivo y se reducirá la probabilidad de infección.

Estudio anatómico y biomecánico

Para el correcto diseño de la prótesis se debe comprender la anatomía de la articulación. La cadera está constituida por dos superficies articulares de forma esférica: el acetábulo, situado en la pelvis, y la cabeza del fémur. Entre ellas se interpone el cartílago, que mejora la congruencia y añade estabilidad, y el líquido sinovial, que actúa como lubricante. En los estudios previos al diseño se han analizado las características de estos componentes, fijándonos especialmente en el fémur y en la composición y propiedades del tejido óseo que lo compone.

Una vez conocida la anatomía, se ha analizado su movilidad y las cargas que soporta. En la cadera se tiene movilidad en tres planos. Se dan movimientos de flexión-extensión, rotación externa e interna y de abducción-aducción. Los rangos de movilidad dependen de la flexibilidad global de la persona, teniéndose el mayor en la flexión. Para andar en una superficie plana se requieren como mínimo 30º de flexión, 10º de extensión y 5º de abducción, aducción y de rotaciones.

Las cargas soportadas por la cadera varían en función de la actividad que se realice debido a la acción de la musculatura. En el trabajo se han analizado las fuerzas en diferentes situaciones estáticas y dinámicas. Cabe destacar que las mayores cargas se dan para actividades como la carrera o el salto, llegando a ser 9 veces el peso.

Prótesis de cadera

Antes de comenzar con el diseño, se han estudiado diferentes aspectos de las prótesis de cadera. El reemplazo de la cadera consiste en la realización de una cirugía ortopédica para sustituir total o parcialmente la articulación por una prótesis y restaurar la movilidad. La principal causa de esta intervención es la artritis, aunque existen otras como la necrosis avascular, la fractura proximal del fémur, defectos genéticos o tumores.

Los diseños más comunes de prótesis total de cadera cuentan con los siguientes elementos: vástago, cabeza femoral, componente acetabular o cotilo y la copa o inserto. El vástago se introduce en el fémur y se fija utilizando cemento óseo o por un recubrimiento poroso que permite el crecimiento del hueso en su interior. Para la fijación del cotilo a la pelvis se utilizan estos recubrimientos y también elementos como tornillos o puntas.

En el trabajo también se analizan las principales causas de fallo: sobrecarga de la prótesis, fractura, desgaste excesivo, aflojamiento del vástago, corrosión y fractura periprotésica.

Biomateriales

Los biomateriales son sustancias naturales o sintéticas que se consideran aptas para ser introducidas en el cuerpo humano. Estas sustancias son biocompatibles, es decir, capaces de estar en contacto con tejidos vivos y líquidos fisiológicos sin que se produzca rechazo por parte del cuerpo y sin alterar la composición ni las propiedades de la sangre. Para que la

RESUMEN

II Escuela Técnica Superior de Ingenieros industriales (UPM)

biocompatibilidad sea duradera en el tiempo, es imprescindible una alta resistencia a la corrosión. Otra característica que deben tener los biomateriales es que sean esterilizables.

Estos requisitos restringen el número de materiales implantables a solo unos pocos metales, polímeros y cerámicas. En las prótesis de cadera se utilizan metales como acero inoxidable, aleaciones de cromo-cobalto y aleaciones de titanio para los vástagos femorales. Los polímeros como el polietileno se usan para la fabricación del cotilo o inserto. Las cerámicas también son una posibilidad para la cabeza femoral y el cotilo.

Diseño

Los objetivos que se persiguen con este diseño van orientados a conseguir una adaptación más fácil y rápida del paciente a la prótesis. Esto se va a lograr reduciendo el peso de la prótesis e incorporando la opción de introducir medicamentos en su interior para su posterior liberación en el cuerpo. Este dispositivo debe proporcionar la misma funcionalidad y fiabilidad que una prótesis convencional, especialmente en cuanto a la viabilidad a largo plazo. Por tanto, también se ha prestado atención la correcta fijación de la prótesis y a que las superficies articulares no sufran un desgaste excesivo.

Sabiendo los objetivos que se quieren alcanzar, se ha aplicado el método TRIZ para la resolución de problemas técnicos de inventiva. Su aplicación ayuda a eliminar las contradicciones entre las propiedades que queremos mejorar. La contradicción más destacada en este caso es la que se da entre resistencia y peso: los materiales más resistentes son generalmente más pesados. Con este método se llega a la idea de reducir la masa haciendo una parte de la prótesis hueca.

Una vez establecidos unos objetivos más concretos se ha comenzado el diseño. La prótesis va a estar constituida por el implante acetabular y por el implante femoral. Este último será modular, estará formado por dos piezas: el vástago y la cabeza de la prótesis. Esta decisión aporta una mayor flexibilidad a la hora de elegir el modelo con los parámetros adecuados para el paciente, facilita la implantación y permite cambiar solo la cabeza en caso de que se produjera el fallo ahí.

Como el problema más común en los implantes femorales es el aflojamiento del vástago, se toma la decisión de diseñarlo para ser fijado al hueso sin cemento, pues este método aporta mejores resultados a largo plazo. Para este tipo de fijación se requiere un íntimo ajuste entre el implante y el lecho óseo, por lo que éste es el principal criterio de diseño. El vástago diseñado tiene sección elíptica que va disminuyendo a lo largo de su longitud en la misma proporción que la cavidad femoral, haciéndose la forma elíptica cada vez menos marcada. Se han tenido en cuenta la forma y tamaño medio del hueso. El extremo tiene forma cónica para facilitar su inserción. En la parte superior del vástago se tiene una curvatura con la que se consigue que el ángulo entre el cuello de la prótesis y el eje del vástago sea el adecuado y al final se encuentra un hueco mediante el cual se unirá a la otra pieza.

En el diseño del vástago se ha tenido en cuenta que un ángulo de conicidad excesivo provocaría riesgo de expulsión si la fricción no fuera lo suficientemente grande para retenerlo. Para que esto no ocurra el coeficiente de fricción mínimo entre el vástago y el hueso debe ser mayor que la tangente del ángulo de conicidad.

Como este implante será fijado sin cemento, se aplicará un recubrimiento poroso en ciertas zonas del vástago para que se fije con el crecimiento de tejido en su interior. Sobre éste también se va a aplicar una fina capa de la sustancia bioactiva hidroxiapatita (HA), que fomentará el crecimiento del tejido.

En cuanto a la cabeza de la prótesis, esta va a ser una esfera hueca con un cuello que se ha dimensionado para permitir el rango de movimiento necesario en la prótesis. Al final de éste se encuentra el saliente que sirve de unión con el vástago. El diámetro de la cabeza es


Paula Losa Zapico III

algo mayor de lo habitual, se ha tomado esta decisión para tener valores de presión más pequeños. Además, para cabezas mayores los casos de luxación son menos frecuentes. Los materiales adecuados para la fabricación de estos elementos deben tener una alta resistencia mecánica, buena tenacidad a la fractura y el menor peso posible. Además, el material del vástago también deben proporcionar una buena transmisión de esfuerzos al hueso y el de la cabeza debe ser resistente al desgaste. Considerando las grandes exigencias mecánicas, el material biocompatible más adecuado es un metal. Lo más seguro será escoger para ambas piezas el mismo para que no sean susceptibles a la corrosión galvánica. Se ha decidido utilizar una aleación de titanio por su módulo de elasticidad bajo con respecto a otros metales, lo que aporta mejor transmisión de los esfuerzos al hueso, y por su alta resistencia a la fatiga. Además, el titanio es una superficie especialmente apta para que el crecimiento del hueso. A pesar de que presenta el inconveniente de tener baja resistencia al desgaste, existen técnicas de endurecimiento superficial que se pueden aplicar a la cabeza de la prótesis para mejorar las propiedades tribológicas. De entre las aleaciones de titanio que cumplen con los requerimientos, se ha escogido Ti6Al7Nb por su mejor biocompatibilidad. El elemento acetabular se ha diseñado con forma semiesférica con la parte superior ligeramente achatada, para que en su unión con la pelvis la mayor parte de los esfuerzos se acumulen en la zona lateral. Se debe diseñar de tal manera que permita la amplitud de movilidad requerida, también con un cierto hueco entre su interior y la cabeza femoral para dejar entrar el líquido sinovial que actuará como lubricante. Como se ha escogido un metal para la pieza femoral, también se usará un material metálico para el cotilo. Así se evitan problemas como los de fragilidad por uso de cerámica. Por las mismas razones que en el caso del vástago, se ha escogido la aleación Ti6Al7Nb para el cotilo.

Los pares de fricción metal-metal producen ciertos problemas de biocompatibilidad, por eso se colocará en el interior del cotilo un inserto de un material de interposición de baja fricción. El inserto tiene que ser de pequeño espesor, pues si fuera grande obligaría a disminuir la cabeza femoral. Se va a utilizar el polímero policarbonato uretano (PCU) por tener propiedades elásticas y tribológicas similares a las del cartílago y porque sus buenas características mecánicas permiten que sea de pequeño espesor.

Figura I Piezas diseñadas

Una vez completado el diseño, se ha comprobado mediante un análisis por elementos finitos que las dimensiones y materiales escogidos para la cabeza protésica son adecuados. Se ha aplicado sobre esta pieza una presión de 5 MPa, valor superior al que se tiene en la superficie articular en condiciones normales. Los resultados obtenidos son favorables. Posteriormente, se ha fabricado mediante una impresora 3D un prototipo del vástago, la cabeza y el cotilo, que ha permitido realizar un refinado del modelo.

RESUMEN

IV Escuela Técnica Superior de Ingenieros industriales (UPM)

Con el modelo base diseñado, se va a buscar una forma de aprovechar el hueco en el interior de la cabeza para portar medicación y un mecanismo que permita su expulsión de forma uniforme. Diseño de método administración de medicación

El diseño propuesto consiste en realizar un pequeño orificio en la parte inferior de la cabeza, a través del cual saldrá el fármaco. En el interior de la cabeza protésica hueco se va a tener un polímero elastomérico que será el depósito de medicación. Este tipo de material funcionará de forma similar a un globo hinchable, disminuyendo su volumen a medida que sale el fluido de su interior. Así, la presión que ejerce sobre el fluido es siempre la misma, por lo que la velocidad de administración del fármaco será constante. Dicha velocidad vendrá definida por las características del orificio, por eso en él se introducirá un tubo que será un capilar calibrado. El material más adecuado para la fabricación de estos elementos es la silicona, por sus propiedades y por su amplia utilización en implantes.

Figura II Modelo de administración de medicamento

Este sistema de suministro de fármaco es análogo al que se utiliza en bombas de infusión y su principio de funcionamiento se basa en la ley de Poiseuille:

Figura III Ley de Poiseuille

Para tener poder administrar los diferentes medicamentos necesarios en el postoperatorio, se propone una segunda alternativa que consiste en la división del interior de la cabeza en tres partes, cada una con su orificio y depósito. Esta alternativa podría ser difícil y costosa de fabricar por las complicadas formas con materiales metálicos. Por esta razón se plantea una tercera alternativa en la cual se tiene la cabeza dividida en dos partes que se unen por roscado y existe una pieza independiente que se introduce en su interior. Esta pieza es la contenedora del sistema de administración de fármacos con los tres compartimentos. Este elemento sería fabricado más fácilmente, ya que no necesita ser de un material tan resistente como un metal, puede fabricarse con un polímero utilizando métodos aditivos.

Figura IV A) Interior de la alternativa 2 B) Piezas alternativa 3


Paula Losa Zapico V

Con un nuevo análisis por elementos finitos con las mismas condiciones se comprueba que en las dos primeras alternativas los resultados son similares a los de la pieza original. Sin embargo, con la última se tiene un incremento tensional destacable en la zona de roscado. Aunque los valores alcanzados no son cercanos al límite del material, se necesitaría un análisis más profundo para concluir si este diseño es seguro. Fabricación

La fabricación del vástago y el cotilo puede realizarse por moldeo y forjado a 950ºC. Posteriormente se aplicarían los recubrimientos poroso y de hidroxiapatita por difusión y por el método de plasma spray, respectivamente. La cabeza femoral con un solo orificio de salida de medicación también se puede realizar mediante moldeo, introduciendo una resina para dar la forma interior. La tercera alternativa de la cabeza dividida en dos partes tampoco presentaría problemas con este método y la pieza interior se fabricaría por impresión 3D de un polímero. La segunda alternativa requiere un método de fabricación aditivo. Tras estudiar estos métodos en el trabajo, se ha concluido que el más adecuado es la fusión por haz de electrones (EBM), por las buenas propiedades que proporciona y su amplia utilización con aleaciones de titanio. Tras su fabricación, todas estas alternativas requerirían un tratamiento superficial para conseguir un buen comportamiento ante desgaste, el más recomendado es la implantación iónica. Esterilización e implantación

Analizando los diversos métodos de esterilización existentes, se ha decidido que la mejor combinación de resultados y precio se da con la aplicación de calor húmedo en autoclave. Con los métodos químicos no se conseguiría la penetración suficiente en el interior de la pieza hueca, además de haber riesgo de corrosión, y las radiaciones son notablemente más caras.

En cuanto a la implantación de esta prótesis, el método no difiere del aplicado para otros diseños modulares de prótesis de cadera. Primero se colocan correctamente el vástago y el componente acetabular y, por último, la cabeza de la prótesis. Tras esto se retiraría el elemento que estaría bloqueando los orificios de la salida de medicación para que ésta pueda ser expulsada al cuerpo.

Conclusiones

Con este trabajo se ha diseñado un modelo de prótesis total de cadera con la novedad de que su parte superior será hueca, lo que disminuye carga estática. Además, este hueco será aprovechado para introducir un sistema de administración local de medicación. Así se consigue un mayor efecto del fármaco con menor dosis, se aumenta la comodidad del paciente y se reduce el riesgo de infección.

Se han propuesto varias soluciones para tener la opción de aplicar uno o varios fármacos y para que se pueda elegir un modelo u otro dependiendo de los medios de fabricación disponibles. Para el desarrollo de estos modelos se ha tratado de seguir todos los pasos del proceso de diseño de un nuevo producto: concepción de la idea, elección de materiales y el análisis por elementos finitos.

Aunque se ha prestado especial atención a las novedades introducidas, se ha realizado el diseño de todos los elementos procurando cubrir todos los aspectos del diseño de la prótesis y se ha escogido el material más adecuado para cada uno. También se han estudiado los métodos de fabricación y esterilización y se han escogido los más adecuados.

RESUMEN

VI Escuela Técnica Superior de Ingenieros industriales (UPM)

Palabras clave

Articulación, artroplastia, biomaterial, biomecánica, cadera, elementos finitos, impresión 3D, medicación, prótesis

Códigos UNESCO

220509 Mecánica de sólidos

240604 Biomecánica

321315 Traumatología

331209 Resistencia de materiales

331402 Prótesis


Paula Losa Zapico VII

SUMMARY

The aim of this project is to design a light- weight hip prosthesis which provides the possibility of carrying medicines inside. With this system, the medicines that the patient needs after the surgery can be dispensed directly to the part of the body which requires them. The benefits of this are the smaller amount of drugs needed and the more effective action which is achieved. All of this will result in a more comfortable situation for the patient and a smaller risk of failure of the device.

Anatomical and biomechanical studies

For the appropriate design of the prosthesis, we must first learn about the main characteristics of the hip joint. The hip is composed by two surfaces: one in the pelvis called acetabulum and the other is the head of the femur. The cartilage is situated between them, adding stability, and the synovial liquid acts as a lubricant. In the studies carried out before the design process, these components have been analysed, paying attention to the femur and the composition and properties of the bone.

After we became familiar with the anatomy of the hip joint, we analysed the mobility of the joint and forces which act upon it. The hip joint allows movement in three different types of movement: flexion-extension, adduction-abduction and rotation. The degrees of these movements depend on the global flexibility of the person. To be able to walk on a flat surface, the degrees required are at least 30º of flexion, 10º of extension and 5º of abduction, adduction and rotation.

The loads supported by the hip vary depending on the activity which the person is performing; this is due to the action of the muscles. In this project we have analyzed the forces in different situations. It should be noted that the highest force in the head of the femur is reaching 9 times the body weight and it occurs when a person is running or jumping.

Hip prosthesis

Before beginning the design process, different aspects of hip prosthesis have been studied. The replacement of the hip consists on performing orthopedic surgery to completely or partially replace the joint with a prosthesis element and restore the mobility of the joint. The main cause of this intervention is arthritis, although there are others such as avascular necrosis, proximal fracture of the femur, genetic defects or tumors.

The most common designs of total hip prosthesis have the following elements: stem, femoral head, acetabular component or cup and the cup or insert. The stem is inserted into the femur and fixed using cement or a porous coating which allows the growth of the bone in its interior. These coatings are also used for the fixation of the cup to the pelvis.

In this project, the causes which can lead to the failure of these devices (overload of the prosthesis, fracture, excessive wear, loosening of the stem, corrosion and periprosthetic fracture) have also been studied.

Biomaterials

Biomaterials are natural or synthetic substances which are considered suitable for being introduced into the human body. These substances are biocompatible, which means that they are capable of being in contact with living tissues and physiological liquids without being rejected by the body or altering the composition or properties of the blood. In order for the biocompatibility to be durable over time, a high resistance to corrosion is essential. Another characteristic which biomaterials must have is that they can be sterilized.

SUMMARY

VIII Escuela Técnica Superior de Ingenieros industriales (UPM)

These requirements restrict the number of implantable materials to only a few metals, polymers and ceramics. In hip prostheses, metals such as stainless steel, chromium-cobalt alloys and titanium alloys are used for the femoral stems. Polymers such as polyethylene are used for the manufacture of the shell or insert. Ceramics are also a possibility for the femoral head and the cup.

Design of the hip prosthesis

The objectives pursued with this design are aimed at achieving an easier and quicker adaptation of the patient to the prosthesis. This will be achieved by reducing the weight of the prosthesis and incorporating the option of introducing medications which will be released (later) into the body later. This device must provide the same functionality and reliability as a conventional prosthesis, especially in terms of long-term viability. Therefore, we have paid attention to the fixation of the prosthesis and the wear of the joint surfaces.

Once the objectives have been defined, we have used the TRIZ method of solving technical problems of inventiveness. Its application helps eliminate the contradictions between the properties we want to improve. The most prominent contradiction in this design is the one between resistance and weight: the most resistant materials are generally heavier. Applying this method, we have got the idea of reducing the mass by emptying the interior of a part of the prosthesis.

When more specific objectives have been established, the design process begins. The prosthesis will be constituted by the acetabular implant and the femoral implant. The latter will be modular, which means that it will consist of two parts: the stem and the head of the prosthesis. This decision provides greater flexibility when choosing the appropriate model for a patient; it facilitates the implantation and it allows changing only the head if a failure occurred there.

The most common problem in femoral implants is the loosening of the stem, which is why we have made the decision of fixing it to the bone without cement. This method provides better long-term results. For this type of fixation, an intimate fit between the implant and the bone is required, which is why this is the main design criterion. The designed stem has an elliptical section which decreases along its length in the same proportion as the femoral cavity. The measurements have been chosen taking into account the shape and average size of the bone. The end of the stem has a conical shape to facilitate its insertion. On its upper part, there is a curvature and at the end there is a gap which will serve as a join with the other part.

In the design of the stem, we have considered the fact that an excessive taper angle would cause risk of ejection if the friction was not large enough to retain it. To prevent this from happening, the minimum coefficient of friction between the stem and the bone must be bigger than the tangent of the taper angle.

Because of the fact that this implant will be fixed without cement, a porous coating will be applied in certain areas of the stem, so it will be fixed with the tissue that will grow inside it. A thin layer of the bioactive substance hydroxyapatite (HA), which promotes tissue growth, will also be applied.

As for the femoral head, it is a hollow sphere with a neck which has been dimensioned to

allow the range of movement necessary in the prosthesis. At the end of this neck, we can

find the projection which serves as a union with the stem. The diameter of the head is a little

larger than usual; this decision has been made so the values of the pressure on the head are

smaller. In addition, the cases of dislocation are less frequent for larger heads.


Paula Losa Zapico IX

The materials suitable for the manufacture of these elements must have high mechanical

strength, good fracture toughness and low weight. In addition, the material of the stem must

also provide a good stress transmission to the bone and the one used for the head needs to

be resistant to wear. Considering the great mechanical demands, the most suitable

biocompatible material is a metal. The safest thing is to choose the same metal for both

pieces, so they are not susceptible to galvanic corrosion. It has been decided to use a

titanium alloy because of its low modulus of elasticity, which provides better stress

transmission to the bone, and its high resistance to fatigue. In addition, titanium is a suitable

surface for bone growth. Although titanium alloys have the drawback of having low

resistance to wear, there are techniques which can be applied to the surfaces of the head to

improve the tribological properties. Among the titanium alloys which meet the requirements,

Ti6Al7Nb has been chosen because of its better biocompatibility.

The acetabular element designed has a hemispherical shape with the upper part slightly

flattened, so the efforts on the union with the pelvis are accumulated on the lateral zone. It

must be designed in a way which allows the required degrees of mobility and with a certain

gap between its interior and the femoral head to let in the synovial fluid which will act as a

lubricant. As a metallic material is used for the femoral part, we will also use a metal for the

acetabular element, so we can avoid fragility problems. For the reasons already stated, the

alloy Ti6Al7Nb has also been chosen for this part.

The metal-metal friction pairs produce certain problems of biocompatibility, therefore an

insert of a low friction material will be placed in the interior part of the acetabular component.

The insert has to be thin, if it were thick, it would force a decrease of the diameter of femoral

head. The polycarbonate urethane polymer (PCU) is going to be used for this element

because it has elastic and tribological properties very similar to those of the cartilage.

Besides, its good mechanical characteristics allow us to make it thin.

Figure I Designed elements

Once the design is completed, a FEM analysis has been used to verify that the dimensions

and materials chosen for the prosthetic head are appropriate. In this analysis, a pressure of 5

MPa has been applied to the piece, a value which is higher than the one on the joint surface

under normal conditions. The results obtained were positive. Subsequently, prototypes of the

stem, the head and the shell have been manufactured using a 3D printer. This allowed for

certain small defects of the model to be corrected.

SUMMARY

X Escuela Técnica Superior de Ingenieros industriales (UPM)

Using the femoral head designed as a model, we have looked for a way to take advantage of

the space inside the head and use it for introducing medication inside the body. Also we

have designed a mechanism that which expels the medication at a constant rate.

Design of medication administration method

The proposed design consists on making a small hole in the lower part of the head and

introducing an elastomeric polymer which will be the reservoir of the medication. This type of

material can work in a similar way to a balloon, decreasing its volume as the fluid comes out

of its interior. Because of this, the pressure exerted on the fluid is always the same, so the

speed of administration of the drug will be constant. This speed will be defined by the

characteristics of the orifice, which is why a tube that will be a calibrated capillary will be

introduced into the hole on the head. The most suitable material for the manufacture of these

elements is silicone, due to its properties and its wide use in implants.

This drug delivery system is similar to the one used in infusion pumps and its principle of

operation is based on the law of Poiseuille:

Figure II Law of Poiseuille

To have the option of administering several medications, we have the option of dividing the interior of the head into three parts. Each one will have an orifice and a deposit. This alternative can be difficult and expensive to manufacture because of the complicated shapes with metallic materials. That is why we have made another design in which the head is divided into two parts which are joined by threading and there is an independent piece which will be placed inside. This piece will be the drug container which has three compartments. The manufacturing of the independent piece is easier because it does not have to be made of a material as resistant as a metal, it can be manufactured with a polymer using additive methods.

Figure III A) Interior of the second model B) Elements of the third model

A new FEM analysis has been implemented to verify these new models. For the first two

alternatives the results are similar to those obtained with the original model. For the last one,

there is a remarkable tensional increase in the threading area, although it does not get near

the resistance limits of the material, a deeper analysis would be required to know if it is safe.


Paula Losa Zapico XI

Manufacturing

The manufacture of the shank and the shell can be done by molding and forging at 950ºC.

Subsequently, the porous coatings would be applied by diffusion and the hydroxyapatite

coating by the plasma spray method. The femoral head with a single orifice for the

medication can also be made by molding, introducing resin to give the inner shape. The third

alternative (the head divided into two parts) would not present any problems with this method

and the inner piece could be manufactured by the 3D printing of a polymer. The second

alternative requires an additive manufacturing method. After studying these methods in the

project, it has been concluded that the most suitable is the electron beam fusion (EBM),

because of the good properties it provides and its wide use with titanium alloys. After its

manufacturing, all these alternatives would require a treatment of the surface to achieve a

good behavior against wear, the most recommended is the ionic implantation.

Sterilization and implantation

Analyzing the different methods of sterilization, it has been decided that the application of

humid heat is the best option because of the combination of results and price. Using

chemical methods, we would not have sufficient penetration into the interior of the hollow part

of the head and the radiation is considerably more expensive.

Regarding the implantation of this prosthesis, the method does not differ from the one

applied for any other modular designs of hip prosthesis. Firstly, the stem is introduced inside

the femur and the acetabular component is placed correctly and then the head of the

prosthesis is implanted. After this, the element that which would be blocking the holes of the

medication outlet would be removed so the drugs can be expelled to the body.

Conclusions

In this project a model of total hip prosthesis has been designed including the novelty of

having a hollow upper part, which decreases the static load. In addition, this space will be

used to introduce a medication administration system.

Several solutions have been proposed to have the option of applying one or more drugs and

also to be able to choose one model or another depending on the manufacturing means

available. For the development of these models, we have tried to follow all the steps of the

design process of a new product: conception of the idea, selection of the materials and FEM

analysis.

Although special attention has been paid to the innovations introduced, the design of all the

elements has been carried out trying to cover all aspects of the design of the prosthesis and

the most suitable material has been selected for each one. The manufacturing and

sterilization methods have also been studied and the most suitable ones have been chosen.

Key words

Biomaterial, biomechanics, FEM, hip joint, medication, orthopedic surgery, prosthesis, 3D printing

SUMMARY

XII Escuela Técnica Superior de Ingenieros industriales (UPM)


Paula Losa Zapico 1

ÍNDICE

1 INTRODUCCIÓN ........................................................................................................... 5

2 OBJETIVOS, ALCANCE Y METODOLOGÍA .................................................................. 7

3 LA CADERA HUMANA................................................................................................... 9

3.1 ANATOMÍA DE LA CADERA .................................................................................. 9

3.1.1 Fémur .............................................................................................................10

3.1.2 Composición y estructura del hueso ...............................................................11

3.1.3 Propiedades mecánicas ..................................................................................13

3.2 BIOMECÁNICA DE LA CADERA ...........................................................................17

3.2.1 Movilidad de la cadera ....................................................................................17

3.2.2 Esfuerzos sobre la cadera ...............................................................................19

4 PRÓTESIS DE CADERA ..............................................................................................27

4.1 DEFINICIÓN ..........................................................................................................27

4.2 CAUSAS DEL IMPLANTE DE CADERA ................................................................27

4.3 COMPONENTES DE LA PRÓTESIS .....................................................................28

4.4 FIJACIÓN DE LA PRÓTESIS .................................................................................30

4.4.1 Fijación del vástago ........................................................................................30

4.4.2 Fijación del cotilo .............................................................................................32

4.5 FRICCIÓN Y LUBRICACIÓN .................................................................................35

4.6 CRONOLOGÍA .......................................................................................................36

4.7 PRÓTESIS EN LA ACTUALIDAD ..........................................................................40

4.8 FALLOS EN LAS PRÓTESIS DE CADERA ...........................................................41

4.8.1 Sobrecarga de la prótesis ...............................................................................41

4.8.2 Fractura de la prótesis .....................................................................................42

4.8.3 Desgaste y fricción ..........................................................................................42

4.8.4 Aflojamiento del vástago femoral ....................................................................42

4.8.5 Corrosión ........................................................................................................43

4.8.6 Fracturas periprotésicas ..................................................................................44

5 LOS BIOMATERIALES .................................................................................................45

5.1 DEFINICIÓN ..........................................................................................................45

5.2 PROPIEDADES .....................................................................................................46

5.2.1 Biocompatibilidad ............................................................................................46

5.2.2 Propiedades mecánicas ..................................................................................47

5.2.3 Otras características .......................................................................................47

5.3 TIPOS DE BIOMATERIALES .................................................................................48

ÍNDICE

2 Escuela Técnica Superior de Ingenieros Industriales (UPM)

5.3.1 Metales ...........................................................................................................48

5.3.2 Polímeros ........................................................................................................54

5.3.3 Materiales cerámicos ......................................................................................59

5.3.4 Biocompuestos................................................................................................64

5.4 BIOMATERIALES PARA EL PAR DE FRICCIÓN ..................................................64

5.4.1 Par metal-metal ...............................................................................................65

5.4.2 Par metal-polietileno .......................................................................................65

5.4.3 Par cerámica-polietileno ..................................................................................66

5.4.4 Par cerámica – cerámica .................................................................................66

5.4.5 Comparación ...................................................................................................67

6 DISEÑO DE LA PROTESIS ..........................................................................................69

6.1 OBJETIVOS ...........................................................................................................69

6.2 RESOLUCIÓN MEDIANTE EL MÉTODO TRIZ ......................................................69

6.3 DISEÑO DE CAD ...................................................................................................78

6.3.1 Vástago ...........................................................................................................78

6.3.2 Cabeza y cuello femoral ..................................................................................85

6.3.3 Cotilo y copa acetabular ..................................................................................87

6.4 SELECCIÓN DE MATERIALES .............................................................................89

6.4.1 Vástago y cabeza de la prótesis ......................................................................89

6.4.2 Cotilo ...............................................................................................................92

6.4.3 Copa o inserto .................................................................................................93

6.5 ANÁLISIS POR ELEMENTOS FINITOS .................................................................95

6.6 PROTOTIPADO .....................................................................................................98

6.7 ADMINISTRACIÓN DE FÁRMACOS A TRAVÉS DE LA PRÓTESIS .....................99

6.7.1 Método de suministro de medicamentos ....................................................... 100

6.7.2 Diseños propuestos ...................................................................................... 103

6.7.3 Análisis FEM de los nuevos diseños ............................................................. 106

7 FABRICACIÓN DE LA PRÓTESIS .............................................................................. 115

7.1 FABRICACIÓN PIEZAS ....................................................................................... 115

7.1.1 Fabricación por impresión 3D ........................................................................ 115

7.1.2 Selección del método de fabricación para la cabeza de la prótesis ............... 119

7.2 TRATAMIENTOS Y RECUBRIMIENTOS ............................................................. 120

7.2.1 Tratamientos de endurecimiento ................................................................... 120

7.2.2 Aplicación del recubrimiento poroso y bioactivo ............................................ 120

8 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN .............................................................................. 123

8.1 MÉTODOS QUÍMICOS ........................................................................................ 123


Paula Losa Zapico 3

8.2 MÉTODOS FÍSICOS ............................................................................................ 124

8.2.1 Esterilización por calor .................................................................................. 124

8.2.2 Radiaciones .................................................................................................. 125

8.3 SELECCIÓN DEL MÉTODO ................................................................................ 126

9 IMPLANTACIÓN DE LA PRÓTESIS ........................................................................... 129

10 RESULTADOS Y DISCUSIÓN ................................................................................ 131

10.1 RESPONSABILIDAD SOCIAL, PROFESIONAL Y LEGAL ................................... 131

11 CONCLUSIONES .................................................................................................... 133

12 PLANIFICACIÓN TEMPORAL ................................................................................. 135

12.1 ESTRUCTURA DE DESCOMPOSICIÓN DEL PROYECTO (EDP) ...................... 135

12.2 PLANIFICACIÓN TEMPORAL ............................................................................. 135

13 PRESUPUESTO ...................................................................................................... 137

14 NORMATIVA ........................................................................................................... 139

15 BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................ 141

16 ÍNDICE DE FIGURAS .............................................................................................. 145

17 ÍNDICE DE TABLAS ................................................................................................ 149

18 SIGLAS Y ACRÓNIMOS ......................................................................................... 151

19 GLOSARIO .............................................................................................................. 153

ÍNDICE



Paula Losa Zapico 5

1 INTRODUCCIÓN

Una prótesis es un dispositivo artificial diseñado con la finalidad de ser integrado en el cuerpo humano para reemplazar generalmente un órgano, hueso o alguna parte de ellos para realizar la función que estos deberían desarrollar.

La necesidad de utilizar prótesis se da cuando una determinada parte del cuerpo deja de poder realizar su función de forma eficaz, poniendo en peligro la vida de la persona o causándole dolor. Las causas de estas situaciones son muy diversas, incluyen desde lesiones graves hasta enfermedades cardiovasculares, pasando por infecciones, tumores, entre otros.

Existen diferentes tipos de prótesis, una clasificación amplia es la que distingue entre prótesis externas e internas. Las externas son aquellas que se utilizan por fuera del cuerpo y pueden ponerse y quitarse, como pueden ser las que sustituyes a extremidades que le faltan a una persona. Las internas son implantadas durante una intervención quirúrgica, son principalmente las que sustituyen órganos u articulaciones.

En la medicina existe una gran tradición de desarrollo e implantación de prótesis. Actualmente, este campo sigue desarrollándose y cada vez ofrece más posibilidades de mejorar sustancialmente la vida de las personas, gracias tanto a los avances médicos como a los tecnológicos.

Con el avance de la biomecánica y de las herramientas de ingeniería, se está contribuyendo en cierta forma con la labor de los médicos y cirujanos. Las aplicaciones de la ingeniería a la medicina cada vez son más extensas y van desde la elaboración de modelos matemáticos que permiten reproducir el funcionamiento de los sistemas biológicos, hasta la colaboración el diseño de elementos artificiales del cuerpo humano, pasando por el desarrollo de nuevos métodos de diagnóstico.

Así, el papel de los ingenieros y médicos es el de unir los conocimientos de biomecánica, ingeniería, anatomía y fisiología para desarrollar soluciones lo más óptimas posibles a los problemas de salud, aumentando el bienestar del paciente.

En el caso concreto de las prótesis, esto se aplica de forma directa. El desarrollo de diversas herramientas informáticas hace posible la simulación de condiciones biológicas muy complejas, permitiendo el control de un gran número de parámetros o la repetición de comportamientos. Así, se consigue probar la eficacia de diferentes diseños sin necesidad de poner en riesgo a un paciente y con un coste mucho menor.

En el presente trabajo, se van a aplicar los conocimientos y herramientas de ingeniería para el estudio, análisis, diseño e introducción de novedades en una prótesis de cadera.

INTRODUCCIÓN



Paula Losa Zapico 7

2 OBJETIVOS, ALCANCE Y METODOLOGÍA

Este trabajo tiene como objetivo el diseño de una prótesis de cadera que incluirá como novedades la reducción del peso y la posibilidad de introducción de un fármaco en su interior. Con estas características se trata de conseguir los siguientes objetivos:

Aumento de la comodidad del paciente que recibe la prótesis y mayor facilidad de adaptación a ella, pues su peso es más parecido al de la articulación real.

Diminución del dolor posterior a la implantación de la prótesis y menor probabilidad de complicaciones como infecciones por la aplicación local de medicamentos.

Para el diseño de la prótesis se tendrán en cuenta los criterios técnicos necesarios para que el dispositivo pueda llevar a cabo la función de la articulación de la cadera de forma segura y duradera. También habrá que tener en cuenta que se trata de una prótesis interna, por lo que debe estar fabricada de materiales biocompatibles que se puedan esterilizar y manipular de forma sencilla. Dentro de estas limitaciones, se tratará de escoger los materiales y los procesos de fabricación que resulten más accesibles y económicos.

El proceso que se lleva a cabo comienza con la investigación de la anatomía de la cadera, fijándose especialmente en las características mecánicas del fémur. Después, se procede al estudio biomecánico de la articulación, pues se necesita conocer el rango de movilidad y los esfuerzos que soporta la cadera.

A continuación, se lleva a cabo un estudio de las prótesis de cadera que va desde la cronología hasta las circunstancias que llevan a su fallo, pasando por los diseños habituales y sus limitaciones.

Por otra parte, se estudian los biomateriales, para saber qué características se les exigen y las diferentes alternativas existentes. Se compararán las propiedades de los materiales con las necesarias para la fabricación de la prótesis.

Teniendo todo esto en cuenta, se aplica el método sistemático TRIZ para obtener la solución de diseño óptima que cumpla con los objetivos de reducción de peso y posibilidad de incorporar medicación en su interior.

Se valorarán los diferentes biomateriales con los que se puede fabricar este diseño y se escogerán aquellos que se consideren más adecuados, tanto desde el punto de vista de fiabilidad como desde el económico.

Se elaborarán varios diseños que aporten diferentes características de flexibilidad y facilidad de fabricación. Por último, se evaluarán los modelos y materiales propuestos mediante la simulación por elementos finitos y se estudiarán los resultados.

La información obtenida del estudio por elementos finitos servirá para encontrar deficiencias, por lo que su resolución se aborda como un proceso iterativo: se realizan las modificaciones pertinentes y se vuelve a simular. Esto se repite hasta obtener un resultado satisfactorio. También con el objetivo de localizar posibles defectos, se fabrica un prototipo con una impresora 3D.

Finalmente, cuando se tienen los diseños definitivos se valorará cual es la mejor forma de proceder para su fabricación, así como los posibles métodos de esterilización y cuál es el más conveniente. También se explicará brevemente la técnica de implantación en el cuerpo.

OBJETIVOS, ALCANCE Y METODOLOGÍA



Paula Losa Zapico 9

3 LA CADERA HUMANA

La articulación de la cadera o coxofemoral es el punto de unión entre el tronco y el sistema locomotor del cuerpo humano, relacionando el fémur con el hueso coxal. Es una de las articulaciones más grandes y estables del cuerpo. Sus principales funciones son:

Soportar el peso corporal

Orientar el fémur en todas las direcciones posibles del movimiento

3.1 ANATOMÍA DE LA CADERA

La cadera se caracteriza por estar constituida por dos superficies articulares de forma esférica: el acetábulo o cavidad cotiloidea del coxal y la cabeza del fémur.

La cabeza del fémur y el acetábulo son recíprocamente curvos, aunque no son totalmente congruentes ni tienen la misma extensión, el acetábulo tiene menor diámetro. Esta cavidad es una semiesfera hueca situada en la cara externa del coxal, con orientación hacia fuera, hacia abajo y hacia delante. El hueco en la cadera es profundo, proporcionando estabilidad a la articulación.

Cuando la cadera está cargada, el acetábulo sufre una deformación elástica alrededor de la cabeza femoral para conseguir congruencia. Se produce contacto en la periferia de la superficie articular del acetábulo anterior, superior y posterior.

Figura 3.1 Articulación de la cadera

Entre las superficies articulares se interpone un cartílago que recibe el nombre de rodete cotiloideo. Tiene la función de ampliar la profundidad de la cavidad cotiloidea para que haya una mejor congruencia con la cabeza femoral, lo que añade estabilidad a la articulación.

Además, la articulación se encuentra lubricada por el líquido sinovial, que facilita los desplazamientos. Así, los movimientos relativos entre las superficies se realizan con un coeficiente de fricción extremamente bajo, próximo a 0’002, y sin apenas desgaste. Esto permite una vida de la cadera de varias décadas, coincidente en muchos casos con la vida de la persona.

LA CADERA HUMANA


3.1.1 Fémur

El fémur es el hueso más largo del cuerpo. Está formado por dos extremos, denominados epífisis, y la parte central o diáfisis. En la diáfisis se encuentra el istmo, que es la región de menor diámetro intramedular. Esto es importante porque el diámetro medular ha de ser tenido en cuenta para la introducción de implantes.

En el extremo superior del hueso se encuentra la cabeza femoral, cuya forma es de aproximadamente dos tercios de una esfera y cuyo diámetro está entre 40 y 50 mm. Su superficie es lisa y está orientada hacia arriba y adentro.

La cabeza se une a la diáfisis mediante el cuello femoral, que tiene una longitud de 5 cm y se dirige hacia abajo y hacia afuera siguiendo las líneas de fuerza que se transmiten desde la cadera.

La disposición de la cabeza y el cuello femoral se caracteriza por dos ángulos: el ángulo de inclinación del eje del cuello respecto al de la diáfisis y el ángulo de anteversión, que es el que forma la cabeza con la diáfisis en el plano transversal. El primero tiene un valor medio de unos 125º, aunque se pueden dar alteraciones. Se denomina coxa valga cuando el ángulo es mucho mayor de 125º y coxa vara cuando es mucho menor. Como se verá más adelante, estas desviaciones afectan a las relaciones de fuerza en la articulación. Por otro lado, el ángulo de anteversión tiene un valor medio de 12º, aunque puede oscilar bastante, afectando a la rotación que se produce durante la marcha.

Figura 3.2 Fémur según el ángulo de inclinación

Figura 3.3 Ángulo de anteversión

Las dimensiones medias del fémur, que son las que se tienen en cuenta para casos como la fabricación de prótesis en serie, se muestran a continuación.


Paula Losa Zapico 11

Figura 3.4 Parámetros geométricos del fémur

Parámetros Dimensión media Rango

Longitud 443.6 402.0 - 486.0

A Offset de la cabeza femoral 47 33.2 – 62.8

B Diámetro de la cabeza femoral 43.4 39.3 – 48.3

C Posición de la cabeza femoral 56.1 35.8 – 70.2

D Ancho del canal medular

(20 mm por encima del troncáter menor) 43.1 23.0 – 35.9

E Ancho del canal medular

(a la altura del troncáter menor) 27.9 17.3 – 26.4

F Ancho del canal medular

(20 mm por debajo del troncáter menor) 21.0 9.1 – 18.3

G Ancho de canal al nivel del istmo 13.1 23.1 – 31.9

H Ancho del periostio al nivel del istmo 26.7 100.7 – 137.8

I Ángulo entre el cuello y la vertical 124.8 100.7 – 137.8

Tabla 3.1 Dimensiones medias del fémur

3.1.2 Composición y estructura del hueso

El tejido óseo es un tejido conectivo de composición sólida que realiza funciones de sostén y protectoras. Se diferencia de otros tejidos corporales en su alto contenido en materiales inorgánicos, contiene sales minerales combinadas con la matriz orgánica.

La composición del hueso varía según la edad, hábitos y salud de cada persona. Los principales constituyentes inorgánicos del hueso son el calcio y el fosfato, forman entre el 60 y el 70% del peso del hueso y le dan su consistencia sólida. El agua también es abundante en el hueso vivo, su porcentaje en peso es de hasta el 25%, la mayor parte se encuentra en la matriz orgánica. El resto de hueso está formado por otras sustancias como proteínas.

El mineral óseo está inmerso en fibras de proteína de colágeno con diferentes orientaciones. El colágeno es el principal elemento de los componentes orgánicos del hueso. Las fibras

LA CADERA HUMANA


son duras y flexibles, además resisten el estiramiento y tienen poca extensibilidad. El colágeno es el principal componente fibroso de muchas estructuras esqueléticas.

Los huesos se componen principalmente de dos tipos de tejidos óseos: el hueso cortical o compacto y el esponjoso o trabecular.

El hueso esponjoso se presenta en las epífisis de los huesos largos y en el interior de los huesos menores y planos. Este tipo de tejido está formado por un entramado óseo constituido por celdas tridimensionales llamadas trabéculas. Los intersticios entre las trabéculas se rellenan con médula ósea roja.

El hueso cortical actúa como cubierta del esponjoso. Tiene una estructura densa similar a la del marfil.

Figura 3.5 Estructura interna del hueso

La cantidad relativa de cada tipo de hueso varía entre los distintos huesos del cuerpo y entre las zonas de éstos según sus requisitos funcionales. En el caso del fémur, se tiene hueso compacto con espesor muy reducido en el cuello, y se va engrosando progresivamente al ir bajando. También cabe destacar que el cuello femoral experimenta cambios degenerativos con el envejecimiento. Disminuye el espesor del hueso cortical y se produce la reabsorción gradual de las trabéculas, que consiste en que el hueso se vuelve más esponjoso por el adelgazamiento e incluso desaparición de algunas trabéculas.

Por otra parte, se tiene la superficie del hueso. Todos los huesos están recubiertos por una membrana densa fibrosa llamada periostio, que es la superficie externa. Es lisa y cubre todo el hueso excepto las articulaciones, ya que estas están recubiertas por el cartílago articular. La superficie interna se llama endostio y es rugosa, similar al hueso esponjoso.



Figura 3.6 Zonas y estructura del fémur

3.1.3 Propiedades mecánicas

Los componentes inorgánicos del hueso le proporcionan dureza y rigidez, mientras que los orgánicos le dan flexibilidad y elasticidad.

Para el estudio de las propiedades mecánicas, el tejido óseo puede considerarse como un material compuesto de dos fases: el mineral y el colágeno. Se trata de un elemento rígido incrustado en uno más débil y flexible, lo que le proporciona una resistencia muy grande en relación con su peso.

Las propiedades de cada tipo de hueso se pueden obtener mediante un ensayo de tracción. Se tiene una región elástica, en la que las cargas no causan deformación permanente; una vez que se excede el límite elástico se pasa a la región plástica, en la que se producen deformaciones permanentes. La rigidez del material se mide mediante el módulo de elasticidad o módulo de Young (E), que se obtiene de la curva de la región elástica

dividiendo la carga (𝝈) entre la deformación en un punto (ɛ).

El hueso cortical es más rígido, soportando mayor solicitación pero menos deformación antes de su rotura. La diferencia física entre los dos tejidos óseos se cuantifica en términos de la densidad aparente del hueso, que se define como la masa de tejido óseo presente en una unidad de volumen de hueso.

En la figura 3.7 se pueden observar las diferentes deformaciones de los dos tipos de hueso en las mismas condiciones de carga.

LA CADERA HUMANA


En la figura 3.8 se muestra la comparación de propiedades del metal, del vidrio y del hueso. Se puede observar que el metal es el material más rígido, ya que tiene la pendiente más profunda. El metal y el vidrio tienen un comportamiento linealmente elástico, mientras que en el caso del hueso cortical la porción elástica es ligeramente curvada.

Figura 3.8 Comparación del comportamiento del hueso con crista y metal

Tras alcanzar el límite de elasticidad, el metal sufre una extensa deformación plástica, mientras que en el vidrio es prácticamente nula. El hueso se deforma antes de la rotura pero en menor grado que el metal.

Debido a que la estructura del hueso varía en las direcciones trasversal y longitudinal, tiene anisotropía de propiedades mecánicas, éstas varían dependiendo de en qué dirección se produzca la carga. En la figura 3.9 se muestran las diferencias de fuerza y rigidez en el hueso cortical de la diáfisis del fémur según la dirección.

Figura 3.7 Curvas tensión deformación en hueso



Figura 3.9 Deformación del hueso en función de la dirección de la fuerza

El módulo de Young del hueso cortical es de aproximadamente 17 GPa en carga longitudinal o axial y de 11 GPA sometido a carga trasversal.

En cuando al hueso trabecular, es 5 veces más dúctil que el cortical. El diseño trabecular de los huesos en los extremos no está dispuesto al azar, sino que tiene una disposición adecuada para el soporte de las fuerzas a las que está sometido. En el caso del cuello del fémur, las trabéculas están organizadas en grupos, siguiendo las líneas de fuerzas procedentes de la cadera.

Figura 3.10 Grupos trabeculares en la cabeza y cuello femoral

El comportamiento de los huesos bajo la influencia de fuerzas y momentos se ve afectado por sus propiedades mecánicas, sus características geométricas, la dirección, valor y frecuencia de la carga y también por la naturaleza de la carga aplicada.

Los diferentes modos de cargas a los que el hueso se puede someter producen diferentes efectos de deformación interna:

Compresión

La solicitación máxima bajo compresión se da en planos perpendiculares a la dirección de la carga. La compresión provoca un acortamiento y ensanchamiento de la estructura.

LA CADERA HUMANA


Tracción

Bajo esta carga la estructura se alarga y se estrecha. La máxima solicitación a tracción se da en planos perpendiculares a la carga aplicada. Los huesos con mayor proporción de hueso esponjoso son lo que más fracturas sufren debido a este tipo de cargas. Los huesos soportan peor esta carga que la compresión.

Cortadura

Cuando se aplica una fuerza paralela a la superficie de la estructura se producen solicitaciones de cortadura, que provocan que la estructura se deforme internamente de una manera angular. Siempre que una estructura está sometida a tracción o a compresión se producen esfuerzos de cortadura. Las fracturas por estos esfuerzos se ven más habitualmente en huesos esponjosos. Los huesos corticales soportan menor esfuerzo de cortadura que de tracción o de compresión.

Flexión

Cuando se somete un hueso a flexión, se produce una combinación de tensión y compresión. En una estructura flexionada se tiene un eje de flexión, de manera que sobre un lado de éste se producen cargas de tracción y sobre el otro, cargas de compresión. La magnitud de las solicitaciones es proporcional a la distancia al eje. Debido a la asimetría de la estructura ósea, las solicitaciones no están distribuidas de manera uniforme. Las fracturas producidas por flexión se observan comúnmente en huesos largos.

Torsión

Cuando se aplica una carga a una estructura de manera que le causa un giro sobre un eje se produce un momento dentro de la estructura. En estos casos, se distribuyen cargas de cortadura por toda la estructura y, al igual que en flexión, la magnitud de éstas es proporcional a su distancia al eje neutral. Los esfuerzos de cortadura máximos se dan sobre planos paralelos y perpendiculares al eje y las de tracción y compresión sobre un plano diagonal.

Cargas cíclicas

La fractura de un hueso no solo se produce cuando una carga excede el límite elástico, sino que también se puede fracturar debido a la fatiga. La fatiga se da por la aplicación repetida de una carga inferior al límite del material y su aparición está determinada por el valor de la carga y por la frecuencia con la que se aplica. Cuando un hueso se somete a cargas repetitivas no muy altas, es frecuente que se produzcan microfracturas.

Los huesos casi nunca están sometidos a una sola de estas cargas, la mayor parte del tiempo tienen que soportar cargas combinadas. Por ejemplo, cuando una persona anda su tibia soporta esfuerzos de compresión, tracción y torsión.

Los valores de resistencia máxima del hueso cortical, según su dirección, para diferentes tipos de carga se tienen en la siguiente tabla.

Dirección Tracción (MPa) Compresión (MPa) Cortante (MPa)

Transversal 33 33 -

Longitudinal 133 193 68

Tabla 3.2 Esfuerzos máximos permitidos en el hueso cortical



3.2 BIOMECÁNICA DE LA CADERA

La cadera debe soportar una gran carga, que en situaciones como la carrera o el salto viene acompañada de un fuerte impacto contra el plano de sustentación. A la vez que resiste estas situaciones, tiene que permitir una cinética variada.

El diseño de la articulación proporciona movilidad en las tres dimensiones, existiendo control muscular para cada dirección. La función de la musculatura de la cadera varía según la fase del ciclo de marcha en la cual se encuentra: durante el apoyo tiene el papel de estabilización del tronco y en la fase de oscilación provoca el avance del miembro.

3.2.1 Movilidad de la cadera

La cadera es una de las articulaciones más móviles del organismo. Para comprender los rangos de movimiento, hay que tener en cuenta que el cuerpo humano se divide en diferentes secciones mediante tres planos:

Plano sagital: divide el cuerpo en las partes derecha e izquierda.

Plano transversal: lo divide en las partes inferior y superior.

Plano frontal o coronal: lo divide en las partes anterior y posterior.

En la cadera se tiene movilidad en los tres planos. Se dan movimientos de flexión-extensión, rotación externa e interna y de abducción-aducción.

Figura 3.11 Planos y ejes en el cuerpo humano

LA CADERA HUMANA


Figura 3.12 Movimientos de la cadera

El mayor rango de movimiento tiene lugar en el plano sagital, donde se da la flexión-extensión de la cadera. El correspondiente al plano frontal, donde se da la aducción-abducción, es menor, pero la demanda muscular es más intensa. También existe una rotación en el plano transversal, aunque tiene menor importancia.

Movimientos de flexión- extensión

Durante el ciclo de marcha la cadera presenta dos trayectorias: extensión durante el apoyo y flexión en la oscilación, produciéndose la inversión gradualmente. El rango total del movimiento durante este proceso es de unos 40º. Se suele tomar como cero la posición vertical del fémur, teniendo así un movimiento de 10º de extensión y 30º de flexión.

Para estos movimientos, la máxima libertad se da cuando se realiza la flexión de la cadera con la rodilla flexionada y está entre 140º-150º. La máxima extensión es mucho menor, puede llegar a tener un valor máximo de 20º.

Movimientos de aducción-abducción

Estos se presentan a lo largo del ciclo de marcha como una leve oscilación. La cadera tiene un ángulo de 10º de aducción en el contacto inicial del ciclo, éste va disminuyendo hasta tener una angulación neutra y se acaba el ciclo con una abducción de 5º.

La máxima movilidad en este caso se tiene cuando las dos piernas están en una posición de abducción y el ángulo entre ellas puede llegar hasta unos 120º. En el caso de la aducción el ángulo es menor, alcanza unos 25º.

Movimientos de rotación

La rotación en el plano trasversal durante el ciclo oscila alrededor de 8º. En cuanto al rango móvil, en la rotación externa puede alcanzar los 90º y en la interna los 70º cuando la articulación de la cadera está flexionada. Estando extendida, los rangos de las rotaciones serían de unos 60º y entre 30º y 60º, respectivamente.

Los rangos de movimiento de la cadera en cada plano dependen de la flexibilidad global de la persona. Para andar en una superficie plana se requiere como mínimo 30º de flexión, 10º de extensión y 5º de abducción, aducción y de rotaciones.



3.2.2 Esfuerzos sobre la cadera

La articulación de la cadera está sometida a fuerzas considerables durante la realización de actividades cotidianas simples. El peso del cuerpo es transmitido de la pelvis a la cabeza femoral. Estos esfuerzos se transmiten a través del cuello del fémur a la diáfisis. La cadera está configurada de tal manera que la cabeza, el cuello y la diáfisis del fémur soportan las cargas como lo haría una viga en voladizo.

Esfuerzos en posiciones estáticas 3.2.2.1

Fuerzas sobre las cabezas femorales en el apoyo bilateral

Cuando una persona se encuentra en posición de apoyo bilateral, de pie apoyando los dos pies, las fuerzas que actúan sobre la cabeza del fémur son las reacciones al peso del cuerpo, ya que no hay actividad muscular que cause momentos alrededor de la articulación. La distribución de fuerzas es muy sencilla, tal y como se puede ver en la figura.

Figura 3.13 Fuerzas en la cadera en apoyo bilateral

En ella, W es la carga sobre la cadera, que es aplicada en su centro, y R1 y R2 son las reacciones articulares, que se producen en el contacto entre la cabeza femoral y la superficie acetabular.

La magnitud de cada una de las reacciones es la mitad del peso del cuerpo suprayacente. Como en una persona media las extremidades inferiores equivalen alrededor de un tercio del peso total del cuerpo, el peso suprayacente es dos tercios del total del cuerpo. En el caso de que dicho peso se distribuya por igual entre ambas extremidades, cada reacción tiene una magnitud igual a un tercio del peso corporal.

Si la situación de bipedestación se diera durante un periodo de tiempo prolongado, habría una contracción de los músculos que rodean la articulación para evitar la oscilación de ésta, manteniendo el cuerpo erecto. Por tanto, se incrementaría el valor de las fuerzas de reacción de forma proporcional a la magnitud de la actividad muscular.

Otro aspecto a tener en cuenta es que las reacciones sobre la cadera se pueden descomponer en una componente de compresión (RC) y otra de deslizamiento (RS). Para calcularlas, hay que considerar el ángulo de inclinación de la cabeza femoral con respecto al resto del fémur. Como se ha mencionado antes, el valor medio de este ángulo en adultos es de 125º, lo que implica que la componente de deslizamiento es ligeramente menor que la de compresión.

LA CADERA HUMANA


En la figura se pueden ver los ángulos de inclinación (a) y las distintas fuerzas que actúan sobre la cabeza femoral (b).

Figura 3.14 Componentes de la reacción articular

Si los ángulos son considerablemente distintos, la naturaleza de las tensiones en el cuello del fémur se ve influida. Este es el caso de las personas que padezcan la afección coxa vara, la componente de cizallamiento sería mayor y la compresión menor; mientras que en coxa valga ocurriría lo contrario.

Fuerzas sobre las cabezas femorales en el apoyo unipodal

Cuando una persona se encuentra de pie en apoyo unipodal, la línea de gravedad del cuerpo suprayacente no pasa por el centro de la cadera, por eso dicho peso genera un momento que tiende a hacer caer la cadera hacia el lado sin apoyo. Este momento, que es igual al producto del peso suprayacente por la distancia desde la articulación de la cadera hasta la línea de acción del peso, debe ser contrarrestado por la acción muscular. Cuando una persona camina, se produce esta situación en la fase de apoyo de la marcha.

Figura 3.15 Situación de apoyo unipodal



El principal estabilizador de la cadera es el grupo muscular abductor, que actúa sobre la pelvis con una fuerza con la dirección y sentido que se muestra en la figura 3.16.

Figura 3.16 Fuerza estabilizadora ejercida por el abductor

Para saber el valor de fuerza que necesitan aplicar los abductores para que haya equilibrio alrededor de la cadera, se considera la distribución de fuerzas en el fémur.

Figura 3.17 Distribución de fuerzas sobre el fémur

En esta distribución, F es la fuerza ejercida por los abductores sobre el fémur y las distancias c y b son los brazos de palanca de la fuerza de los abductores y del peso, respectivamente. Se calcula la fuerza F estableciendo la condición de equilibrio en el centro de rotación de la cadera:

𝐹 × 𝑐 = 𝑤 × 𝑏

𝐹 = 𝑤 × 𝑑𝑤

𝑑𝑓

De esta fórmula se deduce que la fuerza muscular necesaria para mantener el equilibrio en apoyo unipodal depende de la relación entre el brazo de palanca de la fuerza por el peso y la de los abductores, cuyo valor suele estar entorno a de 5/4. La relación aproximada entre el valor de la fuerza ejercida por los abductores en función del peso corporal y el de estas distancias se muestra en la figura 3.18.

LA CADERA HUMANA


Figura 3.18 Fuerza estabilizadora (F) frente a la relación de los brazos de palanca

Las longitudes de los brazos de palanca se miden mediante radiografías, con una línea perpendicular a la línea de aplicación de cada fuerza que pase por el centro de rotación de la cabeza femoral. La línea de aplicación del peso (línea de sustentación) se haya extendiendo hacia arriba una recta que atraviese el talón. La de los abductores es la que se aproxima al tendón del glúteo medio, pues éste es el principal músculo causante de la fuerza.

Esfuerzos dinámicos 3.2.2.2

Durante las actividades que requieren movimiento, los esfuerzos soportados por la articulación de la cadera son mucho mayores, debido principalmente a la acción de la musculatura. En estas situaciones, además de los abductores, hay otros músculos que actúan sobre la articulación de la cadera, su mayor o menor contribución depende de la actividad que se realice.

En el caso de caminar, la carga sobre la cadera alcanza valores mucho mayores que en bipedestación. Los esfuerzos máximos en la marcha se dan en la fase de apoyo. En este momento el cuerpo, con el tronco en posición vertical, se apoya solo sobre un pie y todo el peso recae sobre una cadera. La cadera soporta las fuerzas del caso de apoyo unipodal y además está sometida también a una serie de fuerzas dinámicas que son las que hacen rotar y avanzar las piernas y que varían en función del ritmo de marcha.

Cuando una persona camina los principales músculos actuadores son: vasto intermedio, vasto medial, vasto lateral, recto femoral, músculos gastrocnemios (gemelos), glúteo mayor, glúteo menor, glúteo medio, músculo ilíacos, psoas y abductores. Además, dependiendo del momento del ciclo de la marcha (figura 3.19), los músculos que contribuyen en mayor medida varían.



Figura 3.19 Fases del ciclo del caminar humano

Contacto del talón con la superficie (10% del ciclo) Las fuerzas que actúan sobre el fémur son la fuerza de contacto de la articulación de la cadera y los músculos glúteo mayor, glúteo menor, glúteo medio, psoas, iliaco, pisiforme, aductor largo y aductor mínimo.

Contacto de la planta del pie con la superficie (30% del ciclo) Las fuerzas que participan son la de contacto de la articulación de la cadera y las ejercidas por los músculos glúteo menor, glúteo medio, psoas, iliaco y piriforme

Contacto de los dedos con la superficie (45% del ciclo de caminar) Actúan la fuerza de contacto de la articulación de la cadera y los músculos glúteo menor y glúteo medio piriforme.

En la marcha normal la carga total sobre la articulación de la cadera varía presentando dos picos de fuerza durante el tiempo en que los músculos abductores se contraen para estabilizar la pelvis: uno justo después del apoyo del talón y otro de mayor magnitud antes del despegue de los dedos del suelo (propulsión). En hombres, pueden llegar a tener valores de 4 y 7 veces el peso. Para las mujeres se dan los mismos picos de fuerza pero de menor magnitud, debido a factores como la pelvis más ancha, una diferencia en la inclinación del ángulo cuello-diáfisis femoral y diferencias generales en el patrón de marcha. La media de carga en la articulación suele estar en esta fase entre 3 y 6 veces el peso.

En la fase de balanceo la carga sobre la articulación es menor. Se produce la contracción de los músculos extensores y la magnitud de la reacción articular permanece baja, alrededor del peso del cuerpo.

En la siguiente tabla, se tienen los valores de las fuerzas musculares más significativas actuantes en el ciclo de caminar y sus diferentes componentes en coordenadas XYZ en diferentes momentos del ciclo.

LA CADERA HUMANA


Músculos

Fuerzas (N)

10% ciclo 30% ciclo 45% ciclo

X Y Z X Y Z X Y Z

Glúteo mayor 234.8 -37.6 -334.9 184.9 -85.2 -244 172.3 -105 -203.8

Glúteo medio

48.4 26.2 -93.7 42.2 -4 -81.7 63.7 -28.9 -113.3

64.8 19.5 -85.1 56.5 -7.8 -72.2 85 -32.2 -97.4

71.3 11.3 -81.2 62.1 -14.2 -66.4 92.3 -40.4 -87.1

Glúteo menor

10.9 10 -21.4 21.5 7 -45.2 25.4 -0.7 -51.6

13.5 4.1 -21.8 26.2 -5.1 -42.9 30.2 -14.4 -46.8

19.5 -0.8 -17.2 37.6 -11.1 -31.9 43.2 -18.6 -33.2

Psoas 0 0 0 -0.6 71.5 -60.8 3.6 160.6 -158.5

Piriforme 75.8 -26.0 -35.5 113.4 -61.6 -38 -110.5 -70.1 -22.4

Aductor mayor

24.1 -6.9 -40.7 0 0 0 0 0 0

20.3 -6.6 -42.7 0 0 0 0 0 0

17.8 -6.1 -43.9 0 0 0 0 0 0

15.8 -5.6 -44.8 0 0 0 0 0 0

Aductor menor

17.1 4.3 -4.4 0 0 0 0 0 0

15.9 3.2 -8.1 0 0 0 0 0 0

14.1 2.5 -11.1 0 0 0 0 0 0

12.3 1.9 -13.2 0 0 0 0 0 0

Fuerza superficie

articular -857.3 -404.5 1722.5 -861.3 -250.8 2056.9 -613.7 -219.3 2868.7

Tabla 3.3 Componentes de las fuerzas musculares a lo largo del ciclo del caminar

En las actividades de la vida cotidiana la mayor carga se da subiendo escaleras y al ponerse de pie desde una silla muy baja, cuando la cadera se encuentra flexionada 100º. Se alcanzan valores de reacción articular de entre 7 y 8 veces el peso. En otras actividades como la carrera o el salto, las fuerzas dinámicas aumentan debido a la inercia generada, la fuerza en el contacto articular puede llegar a ser 9 veces el peso.

Distribución de la carga en la superficie articular 3.2.2.3

En el contacto acetábulo-fémur que se da en la articulación de la cadera, no toda el área de la cabeza femoral soporta la carga. La superficie femoral en contacto con el área de carga acetabular (señalada con S en la imagen) se denomina sector esférico, y es el área que está sometida a esfuerzo. Esta superficie abarca desde 56º hasta 90º, en función de las diferentes variantes anatómicas.



Figura 3.20 Sector esférico

Además, el sector esférico no está siempre en la misma posición. Dependiendo de qué actividad se esté realizando o de en qué fase de la marcha se encuentre el individuo, la superficie de contacto estará en una zona u otra de la cabeza femoral. Estas circunstancias deben ser tenidas en cuenta porque condicionan el desgaste de las superficies articulares.

Por otra parte, la distribución de fuerzas en la cabeza del fémur también depende en gran medida del nivel de congruencia entre las dos superficies articulares. Si hay buena congruencia, el sector esférico es extenso y la presión reducida. En el caso contrario, cuando existe una deformación o algún problema que dificulte la congruencia, la superficie de apoyo disminuye y la tensión aumenta, concentrándose en la zona del techo cotiloideo.

Figura 3.21 Distribución de fuerzas para situaciones de buena y mala congruencia

LA CADERA HUMANA




4 PRÓTESIS DE CADERA

4.1 DEFINICIÓN

El reemplazo de la cadera, que en términos médicos se denomina artroplastia de cadera, consiste en la realización de una cirugía ortopédica para sustituir total o parcialmente la articulación de la cadera por una prótesis.

Una prótesis es un elemento artificial que se introduce en el cuerpo para sustituir una parte que se ha perdido o que ya no es capaz de realizar su función de forma correcta. En el caso de la prótesis total de cadera, se trata de un implante que reemplaza la articulación natural por una artificial.

Con la artroplastia total de cadera se consiguen eliminar los dolores en la articulación y devolverle la movilidad al paciente.

4.2 CAUSAS DEL IMPLANTE DE CADERA

La mayoría de los implantes de cadera se realizan en personas de avanzada edad. Las enfermedades más comunes que llevan a esta intervención son la artritis y la artrosis.

La artritis es la causa más frecuente de desintegración de los tejidos de la cadera. Los tipos más comunes son:

Osteoartritis: es la artritis que se da por uso y desgaste de la articulación. El cartílago que amortigua los huesos de la cadera se desgasta, por lo que estos acaban rozándose, provocando dolor y rigidez.

Figura 4.1 Comparación de la cadera con artrosis frente a la normal

Artritis reumatoide: enfermedad que causa la irritación de la membrana sinovial, haciendo que ésta produzca demasiado fluido. Esto afecte fenómeno al cartílago, causando dolor y rigidez.

Artritis traumática: aparece normalmente como resultado de una lesión o fractura.

PRÓTESIS DE CADERA


Necrosis avascular: pérdida de hueso por falta de riego sanguíneo, lesiones o tumores óseos que pueden provocar el colapso de la articulación de la cadera.

En el caso de personas jóvenes, las causas más probables por las que pueden necesitar una prótesis de cadera son:

Fractura del extremo proximal del fémur

Figura 4.2 Fractura proximal del fémur

Defecto genético en el cartílago de la articulación

Tumor en la articulación coxofemoral

También cuando se dan situaciones como exceso de peso o la realización de un trabajo o deporte que suponga golpes repetidos en la cadera, se pueden producir lesiones en esta articulación que exijan su reemplazo.

Estos son casos menos comunes, pero más complicados, pues para pacientes jóvenes la vida útil de las prótesis no es suficiente, lo que les obliga a someterse a una futura segunda intervención quirúrgica para renovarla. Además, su ritmo de vida suele requerir mayor actividad física, lo que aumenta el desgate y la probabilidad de fallo de la prótesis.

4.3 COMPONENTES DE LA PRÓTESIS

En una prótesis de cadera se van a tener unos componentes de anclaje y otros de movilidad. Los componentes de anclaje son los que están en contacto con el hueso y fijados a éste, son el vástago de la prótesis y el componente acetabular. Los de movilidad se encuentran entre los dos componentes de anclaje, en contacto con ellos, y son los que realizan el movimiento de la prótesis.

Existen diversas variaciones en las prótesis de cadera, tanto en lo referente al diseño como en los materiales utilizados. Uno de los diseños más comunes es el mostrado en la figura, que cuenta con los siguientes elementos:

Vástago

Es el componente de la prótesis que va anclado al fémur, el encargado de fijar la prótesis. Se introduce en un hueco que el cirujano elabora en el canal interior del hueso y se fija utilizando cemento o simplemente por la presión al insertarlo en el fémur.



Está fabricado de un material metálico, ya que se necesita que tenga una elevada resistencia mecánica porque es el elemento encargado de soportar las cargas de la cadera y las transmite al hueso.

Cabeza femoral

Es el principal nexo de unión entre el fémur y la pelvis. Su superficie esférica constituye una de las dos superficies articulares. Suele ser metálica o de cerámica.

Puede formar un único bloque con el vástago o ser elementos independientes (prótesis modulares), para poder utilizar diferentes combinaciones de vástagos y cabezas femorales.

Componente acetabular o cotilo

Es una pieza que se implanta cuando se realiza una artroplastia de cadera total. En este tipo de intervenciones se retira el cartílago de la articulación y se coloca esta pieza en la pelvis para recibir la cabeza femoral. La superficie del cotilo y la de la cabeza femoral forman el par de fricción de la articulación. Suele estar formada por polietileno de ultra alto peso molecular o por metal sobre polietileno.

En el caso de las artroplastias parciales, no se coloca esta pieza y la cabeza femoral se apoya directamente sobre el cartílago. Esto puede causar un deterioro del cartílago por el movimiento de la cabeza sobre él, por eso este tipo de implante está cayendo en desuso. Solo se realizan artroplastias parciales en casos concretos de personas muy mayores en que la actividad física es muy reducida.

Material de interposición o inserto

También se denomina copa o liner. Es un componente que se introduce entre la cabeza y el cotilo cuando estos no están tienen demasiada fricción. Sirve para mejorar el coeficiente de fricción y disminuir el desgaste, haciendo la prótesis más parecida a la de la articulación natural.

Figura 4.3 Partes de la prótesis de cadera y colocación en el cuerpo

PRÓTESIS DE CADERA


4.4 FIJACIÓN DE LA PRÓTESIS

Las prótesis de cadera se unen a la parte superior del fémur mediante la inserción del vástago en su interior y a la pelvis mediante la introducción del cotilo en ésta. La implantación en el hueso de un elemento extraño que debe transmitir cargas hace necesaria una fijación muy fuerte para evitar su movimiento y conseguir estabilidad a largo plazo.

Se entiende que la prótesis está implantada de forma estable cuando se consiguen las condiciones que hacen que la respuesta biológica del hueso permita la presencia del vástago sin deteriorar de manera significativa sus propiedades biológicas y mecánicas. Para que el implante tenga éxito se debe dar:

Estabilidad primaria: es la estabilidad inicial del implante, cuando el cirujano lo introduce en el hueso. Cuando no la hay se producen micromovimientos relativos en la interfase hueso—vástago debido a la carga de unión fisiológica que tiene lugar inmediatamente después de la intervención. Depende fundamentalmente del diseño de la prótesis y de la técnica quirúrgica.

Estabilidad secundaria: se refiere a la estabilidad mecánica total que se busca alcanzar en el largo plazo. Depende de los microdesplazamientos bajo cargas fisiológicas, si están por encima de un cierto valor causan dolor muscular y acaban provocando el aflojamiento. Es imposible que se obtenga si no se mantienen al mínimo los micromovimientos tempranos en la interfase, es decir, si no hay estabilidad primaria

Se puede lograr implantar la prótesis de forma estable mediante dos métodos de fijación, que dividen a los implantes tratados en dos grandes grupos: prótesis cementadas y prótesis no cementadas.

4.4.1 Fijación del vástago

Vástago cementado 4.4.1.1

Se tiene vástago cementado cuando la unión del componente femoral al hueso se consigue mediante la aplicación de cemento quirúrgico entre las superficies. Así, se consigue una unión química. Para que esta unión sea más fuerte es importante un buen acabado de la superficie del vástago.

Aunque en principio esta unión aporta un buen resultado, algunos estudios clínicos muestran fallos en el largo plazo debido a microfisuras en la superficie de cemento, originadas principalmente por defectos de éste o errores que han tenido lugar durante la operación.

La zona más delicada en la fijación del vástago es la interfase y en esta forma de unión se tienen dos: hueso-cemento y cemento-prótesis. Por tanto, hay más riesgo de algún fallo en ellas. El mayor problema es que en los casos en los que se produce aflojamiento, los esfuerzos en la interfase aumentan hasta casi 10 veces su valor respecto al que se tiene cuando están pegadas totalmente las superficies.

A pesar de estos problemas se siguen utilizando este tipo de uniones gracias, entre otras razones, a la mejora de los cementos quirúrgicos y a que la fabricación de las prótesis en estos casos es más barata. Pero la principal razón de esto es la facilidad de implantación: la técnica quirúrgica necesaria es más sencilla que para las prótesis no cementadas.

En personas de avanzada edad también se escoge de forma habitual porque los dolores durante la rehabilitación suelen ser menores. Además, como llevan a cabo menor actividad física el riesgo de aflojamiento es reducido.



Sin embargo, en pacientes más jóvenes y activos su duración se limita mucho, llegando a hacerse muchas intervenciones de revisión en los tres años siguientes a la intervención.

Figura 4.4 Vástago cementado

Vástago no cementado 4.4.1.2

La fijación del implante a largo plazo sin la utilización de cemento se consigue mediante mecanismos biológicos: el crecimiento del hueso fija el implante.

En el diseño de las prótesis no cementadas se trata de aumentar la superficie de contacto entre el hueso y el recubrimiento. Cuanto mayor sea la irregularidad de la superficie de la prótesis, mayor superficie de contacto existirá entre éste y el hueso circundante, mejorando así su estabilidad secundaria. Por eso se fabrican vástagos con superficies rugosas, la rugosidad es la irregularidad de la superficie a nivel microscópico. Lo más común es el recubrimiento del vástago con superficies porosas en ciertas zonas, para permitir el crecimiento óseo por invasión del hueso a los poros, fijando así la prótesis.

En cuanto al diseño, hay diferentes variaciones dependiendo de la zona en la que vaya a recaer el mayor peso del anclado. El anclado del vástago puede ser total o estar limitado solo a una parte de éste y de esto depende la zona de extensión del recubrimiento poroso. Actualmente, lo más común es que las superficies irregulares estén extendidas solo en la parte superior del vástago, la que está en contacto con la metáfisis del hueso.

Figura 4.5 Vástago poroso e implantación en el fémur

PRÓTESIS DE CADERA


El punto débil en la implantación en el hueso de elementos extraños que deben transmitir cargas es la interfaz entre el implante y el hueso, por eso para lograr una mejor integración del hueso en la superficie del implante también se pueden aplicar sustancias bioactivas. Estas sustancias fomentan el crecimiento del tejido óseo y ayudan a que el hueso fije el implante como si se tratase de un injerto. Se pueden aplicar directamente sobre el metal base del vástago o por encima de los recubrimientos porosos, fomentando así el crecimiento del tejido hacia ellos.

Este tipo de fijación presenta como desventaja que su implantación es más complicada. La técnica quirúrgica debe ser más precisa, se requiere de un mecanizado preciso del interior del canal medular femoral para que el vástago quede bien fijado.

4.4.2 Fijación del cotilo

Para la implantación del cotilo, el cirujano prepara la superficie pélvica realizando un fresado mediante el cual se deja una superficie semiesférica en la que se introducirá el cotilo. La orientación de este hueco en la pelvis depende de cada paciente y se determina el adecuado mediante la observación de las radiografías de la cadera sana. La inclinación del cotilo respecto a la horizontal suele ir de 40º a 45º y la anteversión de 15º a 20º.

En la fijación del cotilo a la pelvis se consigue la estabilidad a largo plazo mediante osteointegración, por eso la superficie exterior del acetábulo siempre tiene un acabado poroso y/o con sustancias bioactivas. Así, el crecimiento del propio hueso fija el elemento, como ocurre con los vástagos no cementados.

En cuanto a la estabilidad primaria, ésta se puede lograr mediante elementos de fijación como tornillos o puntas o por presión.

Cotilo con elementos de fijación 4.4.2.1

Es común que los cotilos tengan agujeros que permiten su fijación a la pelvis mediante tornillos, cuya orientación es variable según las necesidades del paciente. Se suelen utilizar un máximo de tres tornillos para conseguir una buena fijación, aunque algunos diseños de cotilo pueden presentar un mayor número de orificios para que el cirujano decida en el momento de la implantación cuales son los que resultan más adecuados en ese caso particular.



Figura 4.6 Cotilo fijado mediante tornillos

Normalmente se tienen los orificios en la parte superior del cotilo orientados hacia un lado, ya que existe una zona de la pelvis que se considera el cuadrante de seguridad. Esta es la zona en la que se recomienda la inserción de los tornillos para conseguir una mayor estabilidad.

Figura 4.7 Cuadrante de seguridad para los tornillos

Otra opción en cuanto a elementos de fijación es la utilización de puntas distribuidas de manera equidistante a lo largo de la esfera, normalmente a una altura media. Las puntas deben tener una longitud que garantice que al insertar el cotilo todas entren en contacto con el acetábulo, que ha debido de ser preparado previamente. Con este sistema el cirujano puede obtener un buen control de la inserción del cotilo, asegurando que este toque el fondo de la cúpula acetabular.

PRÓTESIS DE CADERA


Figura 4.8 Cotilo con puntas para fijación

Fijación por presión o press-fit 4.4.2.2

En este tipo de fijación el cotilo es introducido a presión en el hueco que ha sido fresado en la pelvis, así se consigue la estabilidad primaria.

La configuración del cotilo en este caso no es totalmente esférica. Normalmente se tiene el polo ligeramente achatado, así se previene el contacto con el interior del acetábulo y se asegura que la fijación se produzca en la zona periférica. El diámetro exterior del cotilo es ligeramente mayor que el del hueco fresado en el hueso, este sobredimensionamiento se da especialmente en la zona ecuatorial. Suelen estar fabricados de materiales metálicos y ser introducidos por impacto.

Figura 4.9 Cotilo para fijación press-fit

Algunos de los cotilos diseñados para fijación press-fit también proporcionan la opción de fijación con tornillos retirando unos tapones de los orificios.

Figura 4.10 Cotilo para press-fit o tornillos



4.5 FRICCIÓN Y LUBRICACIÓN

Se entiende por fricción la resistencia al movimiento entre dos cuerpos en contacto. En las prótesis de cadera, uno de los objetivos que se persigue en el diseño de las superficies articulares es la menor producción de partículas de desgaste, que se consigue con un bajo coeficiente de fricción. Para ello hay que tener en cuenta la lubricación de la articulación, pues disminuye la resistencia a la fricción por separación de las superficies de carga, disminuyendo así el desgaste.

Analizando la articulación natural de la cadera desde el punto de vista tribológico, se tiene un mecanismo complejo de baja fricción en el cual el líquido sinovial actúa como lubricante natural, apoyado por el cartílago articular. Mediante el propio movimiento articular se reparte el lubricante por toda la extensión cartilaginosa, consiguiendo un coeficiente de fricción del orden de 0,002 a 0,004 y soportando normalmente esfuerzos del orden de 1 MPa.

Frente al complejo mecanismo lubricante de las articulaciones cartilaginosas tenemos los mecanismos que utilizan las prótesis, que son estudiados por métodos convencionales de ingeniería. La forma más simple de conseguir reducir el coeficiente de fricción en las prótesis es permitir que un lubricante interactúe entre las superficies de contacto articular, pudiendo así soportar parte de la carga y evitando el contacto entre asperezas, lo que facilita los esfuerzos cortantes. Por tanto, en el diseño de las prótesis se busca favorecer que el líquido sinovial se introduzca entre las superficies protésicas y actúe como lubricante.

Para mejorar el régimen de lubricación de la prótesis hay que tener en cuenta que éste depende principalmente de los siguientes factores:

El diseño del aclaramiento radial y el radio de la cabeza femoral.

La esfericidad, que evitará tensiones por punto de contacto.

El acabado de las superficies: la lubricación mejora al limitar las asperezas o rugosidades.

Las propiedades de los materiales que forman el par de fricción.

Si el diámetro de la cabeza fuera mayor que el del interior del cotilo, el contacto de la prótesis tendría un aclaramiento radial negativo, dando lugar a fricción alta y constituyendo un impedimento para que el líquido sinovial o lubricante se introduzca entre las superficies. Por el contrario, si la cabeza femoral es menor que el interior de la copa acetabular, es decir, el aclaramiento radial es positivo, el líquido sinovial podrá actuar como lubricante, por lo que el desgaste en este tipo de prótesis será menor. La importancia del aclaramiento radial entre la cabeza femoral y el cotilo fue tratada en diversos estudios como el de Wang (2001) en prótesis UHMWPE sobre metal o cerámica y los de McKellop (1998), Lee (2008) y Tuke (2008) para el par metal-metal. En todos se determinó que un aumento óptimo del juego radial provoca una disminución de la tasa de desgaste inicial en la prótesis. Estos resultados probaron equivocada la creencia de que el aumento del aclaramiento radial aumenta la tensión de contacto y, por tanto, el desgaste. Históricamente se ha mejorado la fricción con la reducción de las cabezas femorales protésicas, pues se logra un menor coeficiente de fricción por reducción de superficie de contacto y aumento de la lubricación. Sin embargo, este sistema ha hecho que surjan problemas como la disminución del rango de movilidad de la cadera y el aumento de la posibilidad de luxación protésica. Esta es la razón por la que actualmente se trata de mejorar la fricción mediante la reducción de la rugosidad o un diseño adecuado de ésta, la mejora de la esfericidad y un óptimo aclaramiento radial. Así, se trata de aumentar el radio de la cabeza femoral consiguiendo disminuyendo las tensiones de contacto a la vez que se mejora el régimen de lubricación y se aminora la fricción.

PRÓTESIS DE CADERA


4.6 CRONOLOGÍA

La artroplastia de cadera ha sido una de las cirugía que más ha evolucionado a lo largo de la historia, tanto desde el punto de vista de la técnica quirúrgica como en el diseño del implante.

Los implantes de cadera comenzaron en el siglo XX con prótesis que tenían como objetivo cubrir la cabeza femoral colocando una cúpula sobre ella, pues es la zona de la articulación más evidentemente dañada.

En 1923, Smith-Petersen comenzó a realizar estos implantes. El primer material utilizado fue el cristal, pero resultó demasiado frágil, la cúpula se rompía en pocos meses. Posteriormente, se intentó con otros materiales como la celulosa, que tuvo que ser abandonada por no ser biocompatible, el pirex o la baquelita, que tampoco dieron buenos resultado por no ser lo suficientemente resistentes.

Además, el apoyo directo de la copa sobre la cabeza femoral causó en algunos casos irrigación sanguínea, degenerando en una necrosis vascular (interrupción del flujo de sangre al hueso que resulta en una muerte celular). También se dieron diversos fallos mecánicos y fracturas localizadas.

Figura 4.11 Cúpulas de recubrimiento femoral

No se consiguieron implantes duraderos hasta 1938, cuando se desarrolló la aleación cromo-cobalto Vitalium, que tuvo éxito por su biocompatibilidad y resistencia a la corrosión. Ésta fue la primera aleación metálica inerte utilizada en cirugía ortopédica. En 1939, Smith-Petersen comenzó a realizar implantes de cúpulas de Vitalium obteniendo buenos resultados. La cúpula de interposición diseñada por Smith-Peterson fue la primera técnica de resuperficialización. Se conservaba la cabeza femoral con el cartílago articular y se fijaba sin cemento.

A partir de la época de Smith-Peterson se considera que se inicia la era moderna para los implantes de cadera, ya que se diseñaron muchos modelos de los cuales alguno todavía está presente en la actualidad.

En estos mismos años, Philip Wiles llevó a cabo el primer intento de reemplazo de las dos superficies articulares de la cadera. Fue la primera vez que se usó una copa acetabular insertada en el cotilo natural de la cadera. La función de esta pieza era la de recibir la cabeza de la prótesis femoral, evitando así el apoyo directo sobre el hueso coxal. Se trataba de una articulación metal-metal, compuesta por un componente acetabular fijado a la pelvis y otro femoral con un vástago corto, fijado al fémur con una placa.



Figura 4.12 Prótesis de Philip Wiles

En los 40, McKee también llevó a cabo varios implantes con este modelo de componente acetabular y femoral hechos de metal. Se obtuvieron resultados especialmente favorables en la prótesis con los componentes fijados con tornillos de Vitalium.

Unos años más tarde, a finales de los 40, los hermanos Judet diseñaron un nuevo modelo de implante de cabeza femoral con un vástago corto que se introducía en el cuello del fémur. Se utilizó un material acrílico que resultó ser inadecuado porque se fragmentaba con el desgaste provocando diversas reacciones perjudiciales en los tejidos. Por eso se pasó a utilizar otros materiales como nylon, Vitalium o acero inoxidable.

Figura 4.13 Prótesis de material acrílico

El siguiente adelanto en las prótesis de cadera se produjo en 1950 de la mano de Fred Thomson, que desarrolló un modelo de prótesis femoral metálica con vástago intramedular de fijación esquelética. Su característica más destacada era el aumento de longitud del vástago para conseguir una distribución de esfuerzos más uniforme. Con este diseño el esfuerzo sufrido por la prótesis se transmite a lo largo del fémur. Esto supuso una mejora con respecto al modelo de los hermanos Judet, con el cual se daban fuerzas de cizallamiento en el cuello femoral.

PRÓTESIS DE CADERA


Figura 4.14 Prótesis de Judet y de Thompson

A pesar de la mejor distribución de las fuerzas, el alto módulo de elasticidad y gran volumen de material dio lugar a fallos en el vástago y a fracturas de fémur. Hoy en día, modelos similares al de Thomson se siguen utilizando pero aplicando cemento óseo para conseguir una buena fijación.

En 1952, Moore introdujo una variación importante en el modelo de Thomson para intentar subsanar sus problemas. Su diseño contaba con agujeros en la parte superior del vástago que servían para disminuir el volumen de material y permitir el crecimiento óseo en su interior, mejorando el anclaje mecánico. Sin embargo, se seguían dando casos de fallos a nivel femoral por fractura.

Figura 4.15 Prótesis de Thomson y Moore

Tanto el modelo de prótesis femoral de Thompson como el de Moore tuvieron un mayor tiempo de supervivencia que los desarrollados anteriormente, lo que produjo la aparición de otros problemas. Se daba la erosión del hueso en el lado acetabular, llegándose a romper el hueso por el apoyo directo de la prótesis sobre la estructura ósea del cotilo de la cadera. Por eso se comenzaron a abandonar estas técnicas en favor de las prótesis totales, con componente acetabular y femoral.

En 1953, McKee desarrolló un nuevo modelo a partir del diseño de Thomson. Se trata de una prótesis de par metal-metal en la cual se adaptó el componente acetabular para que fuera adecuado para el vástago de Thompson. Los primeros modelos estaban hechos de acero, aunque más tarde se sustituyó por Vitalium. Además, en 1965 McKee y Farrar mejoraron este diseño modificando el vástago para hacerlo más delgado.



Figura 4.16 Prótesis McKee-Farrar

Por otra parte, en 1964, Ring desarrolló una nueva prótesis con la componente acetabular atornillada a la pelvis y la femoral basada en el modelo de Moore, con agujeros en el vástago para permitir el crecimiento óseo. Este modelo dio buenos resultados, con un índice de supervivencia de 80% en 17 años.

Todos los implantes se introducían en el fémur sin ningún tipo de elemento adhesivo, lo que a la larga causaba problemas de fijación. En los años 60, el cirujano inglés John Charnley introdujo la fijación de implantes mediante cementos acrílicos. Para adherir tanto el componente femoral como el acetabular, utilizó el cemento metil-metacrilato (PMMA), compuesto por un monómero líquido y un polímero en polvo que al juntarse forman una masa que se endurece y ancla el implante al hueso. Este método obtuvo buenos resultados y fue adoptado por la mayor parte de cirujanos de la época para la fijación de componentes de prótesis.

Otra gran aportación de Charnley, fue la introducción de materiales plásticos para el componente acetabular. La parte cotiloidea de su prótesis estaba formada por polietileno de alto peso molecular y de gran resistencia a la fatiga. Se inició así la era del par metal-polietileno, que se impuso al metal-metal por sus mejores resultados.

Más adelante, Charnley pasó a utilizar el polímero de ultra alto peso molecular (UHMWPE) por su mayor resistencia al desgaste y biocompatibilidad, además de sus propiedades de autolubricación.

Figura 4.17 Prótesis con par metal-polietileno

Charnley también modificó la geometría del componente femoral con respecto a la prótesis de Moore. Hizo menor el tamaño de la cabeza, reduciendo así la resistencia al movimiento al disminuir el momento de la fuerza de fricción. Como al reducir la superficie de contacto se tenía mayor presión, Charnley también hizo la pared de la copa acetabular más gruesa.

PRÓTESIS DE CADERA


Figura 4.18 Prótesis con cabeza reducida

Las prótesis de Charnley también tuvieron ciertos inconvenientes, sufrían un alto porcentaje de desgaste y otros problemas derivados del uso de cemento, como un efecto tóxico de éste en el implante que derivaba en la fractura por fatiga del vástago. A pesar de esto, el modelo de prótesis articular de baja fricción utilizando par metal-polietileno es uno de los estándares actualmente.

Desde la época de Charnley los cambios más destacados en los reemplazos de cadera han sido relacionados, además de con la geometría, con el uso de nuevos materiales para disminuir el desgaste y la pérdida aséptica del implante, pues ésta es la primera causa de aflojamiento y fallo.

Además, debido a los problemas derivados del uso del cemento quirúrgico, en la actualidad también se utilizan diversas técnicas que fijan el vástago femoral sin necesidad de este material.

4.7 PRÓTESIS EN LA ACTUALIDAD

Hoy en día, algunos de los problemas que se tenían en el comienzo del desarrollo de los implantes de cadera, tales como la infección y la rotura de vástagos, han sido en su mayor parte resueltos. El principal reto en la actualidad es el aumento de la vida media de las prótesis, por eso se trabaja en la mejora de la fijación del componente femoral.

Como ya se ha comentado anteriormente, para la unión del vástago al hueso se continúan utilizando tanto las técnicas de fijación con cemento como las no cementadas. Las ventajas de una sobre la otra son objeto de debate.

En las prótesis cementadas la investigación se orienta hacia la mejora del cemento, para así conseguir una fijación más eficaz y una mayor vida útil. Algunas de las técnicas que se han introducido son:

Preparación del cemento mediante centrifugado y vacío para reducir su porosidad

Inyección a presión del cemento en el canal y oclusión del conducto medular para aumentar su llenado y favorecer su presurización

Centrado del vástago para garantizar una correcta capa de cemento

También se trabajan nuevos métodos para mejorar la fijación en las prótesis no cementadas, evitando así las posibles complicaciones derivadas del uso de cemento quirúrgico. La investigación se centra en la mejora de los recubrimientos porosos del vástago y de los tratamientos superficiales para darle rugosidad y en continuar desarrollando recubrimientos de hidroxiapatita, ya que esta sustancia estimula el crecimiento óseo



Las dos últimas técnicas también presentan ciertas desventajas, como el desprendimiento de partículas y la traumática remoción del implante al momento de realizar una cirugía de revisión.

Otra innovación que se está investigando es la implantación de células madre en la estructura de la prótesis. Así, por medio de la diferenciación celular se genera tejido óseo, mejorando considerablemente la vida útil de las prótesis.

En general, los avances técnicos recientes han servido para situar la vida media de los implantes entre 15 a 20 años. La mayor duración ha hecho surgir otros problemas derivados del desgaste: las partículas desprendidas por el desgaste de las superficies articulares pueden generar actividad negativa. El éxito a largo plazo de una prótesis está condicionado en gran parte por la respuesta del cuerpo a las partículas de desgaste. Para solucionarlo se están comenzando a usar nuevos materiales como los cerámicos o nuevos polímeros, que disminuyen el coeficiente de fricción.

A todo esto hay que añadir que el diseño más adecuado, así como el material y el método de fijación, dependen de la situación del paciente. Factores como la calidad ósea, el peso, la reacción inmunológica, la edad y el sexo afectan de forma determinante a la selección del implante. Actualmente se trata de tener una variedad de formas y tamaños que permitan la elección más adecuada para las diferentes edades, anatomías o fracturas.

Además, la utilización de herramientas CAD/CAM/CAE ofrece la posibilidad de personalizar las prótesis, teniendo en cuenta las diferentes variables del paciente durante el proceso de diseño. Estos elementos, junto con las técnicas de prototipado rápido y la mayor flexibilidad de la producción aportados por máquinas como las impresoras 3D, impulsan la tendencia al desarrollo de prótesis cada vez más personalizadas, con series cortas e incuso únicas.

4.8 FALLOS EN LAS PRÓTESIS DE CADERA

Normalmente se considera que un implante ha fallado cuando tiene que ser extraído de forma prematura. Cuando esto ocurre se trata de recopilar la mayor cantidad de datos posibles sobre el fallo y se examina como y donde se ha producido para averiguar sus causas.

Los fallos se suelen manifestar en forma de deformaciones permanentes o fracturas, tanto del implante como del hueso. Normalmente estos problemas están provocados por mala fijación del implante, sobrecarga, fatiga, corrosión o desgaste.

Por otra parte, también se pueden darse infecciones, inflamaciones o alteraciones del cuerpo debidas a la presencia de un elemento extraño.

4.8.1 Sobrecarga de la prótesis

Las prótesis de cadera están sometidas a una serie de cargas estáticas y otras cíclicas. Si no se escoge un material que resista las generadas, se producirá la sobrecarga del implante y el consiguiente fallo por fluencia o fatiga.

Fallo por fluencia

Para evaluar si un material dúctil tiene propiedades mecánicas suficientes como para resistir una cierta magnitud de cargas estáticas sin fluir se utiliza el criterio de Von Mises. Este criterio establece que un material no sufrirá fallo por fluencia en un cierto punto si la energía de distorsión por unidad de volumen en dicho punto es menor que la energía de distorsión por unidad de volumen en el momento de la fluencia en el ensayo a tracción.

PRÓTESIS DE CADERA


Esto se traduce a que en un punto del material se cumpla la expresión:

En donde σ1, σ2, σ3 son las tensiones principales dadas en un punto determinado y sy es el límite de fluencia a tracción del material.

Fallo por fatiga

Cuando un material está sometido a cargas inferiores a su resistencia a la tracción de forma cíclica durante un número muy elevado de repeticiones, se puede producir el fallo por fatiga.

Cuando una persona camina, así como cuando realiza otras actividades cotidianas, la cadera está sometida a cargas cíclicas de diferente magnitud. La fatiga es la causa principal de fallo en las prótesis de cadera.

4.8.2 Fractura de la prótesis

La fractura de la prótesis es uno de los fallos más graves que se pueden producir, los principales factores de los que depende son el diseño, el material elegido y la técnica con la que se implante.

Generalmente, las fracturas se dan en el vástago femoral como resultado del aumento de las solicitaciones o debido a la existencia de defectos en la composición metalúrgica que originan la disminución de su resistencia a la fatiga.

Estos fallos, aunque fueron muy habituales en el comienzo de las prótesis de cadera, actualmente no son comunes.

4.8.3 Desgaste y fricción

En las prótesis de cadera existe un par articular en el que se produce el movimiento relativo de dos superficies en contacto, por lo que existe fricción y desgaste, con el consiguiente desprendimiento de partículas.

Es fundamental tener en cuenta este aspecto a la hora de escoger los materiales de las superficies articulares, así como los recubrimientos que se les van a aplicar. Las partículas de desgaste podrían ser tóxicas para el cuerpo aunque el material del que provienen sea biocompatible. Además también pueden contribuir con que la prótesis se afloje, como se verá en el apartado a continuación.

El desgaste es la razón por la cual el uso de los pares articulares metal-metal está cada vez más cuestionado, pues otros como el de metal-polímero tienen mejor resultado en lo referente a la biocompatibilidad de las partículas de desgaste.

4.8.4 Aflojamiento del vástago femoral

El aflojamiento es uno de los mayores problemas post-operatorios, especialmente durante los primeros años del implante. El conocimiento de sus causas es limitado debido a la dificultad de los ensayos a largo plazo.



La mayor parte de fallos en los implantes en la actualidad se producen por aflojamiento aséptico. Este fenómeno se produce porque el implante, que inicialmente se encuentra unido al tejido óseo, pierde estabilidad y comienzan a producirse micromovimientos. Debido a los movimientos se produce una pérdida de masa ósea, llamada reabsorción ósea o stress shielding, que acelera el aflojamiento y acaba llevando a la necesidad de una nueva operación. Además, la movilidad del vástago respecto al fémur produce inflamación y dolores.

Las partículas de desgaste también contribuyen al aflojamiento del vástago, ya que se puede generar actividad osteolítica como respuesta a su aparición. La osteólisis es la absorción o destrucción del hueso por la disolución de los componentes minerales. Se trata de un proceso complejo que cantidad de partículas de entre 0.3-10 micras. Es la otra gran causa de aflojamiento a largo plazo, por eso existen muchas investigaciones dirigidas a conseguir superficies de fricción que produzcan el mínimo de partículas de desgaste o partículas que no induzcan reacción osteolítica.

4.8.5 Corrosión

La corrosión de un material es su deterioro, pérdida de propiedades o destrucción por causa de la interacción con el medio en el que está inmerso. Los implantes están en el interior del cuerpo humano, que es un medio químico muy agresivo que puede corroer a metales, cerámicas y polímeros. Por tanto, pueden darse fallos porque el material del que está fabricada la prótesis se corroe.

Hay diversos mecanismos por los cuales un material puede ser corroído.

Ataque uniforme

Es la corrosión que se produce en toda la superficie del material, formándose una capa de material corroído de espesor uniforme. Se da muy frecuentemente en los implantes, ya que el ambiente corrosivo tiene acceso a toda la superficie y ésta suele ser de composición uniforme.

La prótesis de cadera suele ser de un material metálico, éste reacciona con los líquidos corporales que funcionan como solución electrolítica y se liberan iones hacia la sangre. Las propiedades del metal disminuyen de forma proporcional al espesor de la capa de corrosión.

Ataque galvánico

Este tipo de corrosión se da cuando se tienen dos metales distintos muy próximos y en un medio que pueda actuar como una solución electrolítica, como es el interior del cuerpo humano. Se genera una diferencia de potencial entre los dos metales, actuando uno como ánodo (oxidándose) y el otro como cátodo.

En el caso de las prótesis de cadera, se debe tener en cuenta este fenómeno a la hora de elegir los materiales que se van a utilizar en las diferentes partes de una prótesis modular. Para evitarlo se suele recurrir a la combinación del metal con otros materiales como polietileno o algún tipo de cerámica.

Corrosión localizada

Cuando el material tiene irregularidades, se produce un mayor ataque de corrosión en estas zonas. La capacidad de deformación del material disminuye más rápidamente de lo que cabría esperar por la cantidad de masa que se pierde.

PRÓTESIS DE CADERA


Estos fenómenos no tienen por qué darse en defectos macroscópicos, también suceden en superficies aparentemente homogéneas que tienen algún defecto microscópico.

Es importante conocer la susceptibilidad de una material a esta corrosión. Algunos metales como el acero inoxidable son propensos a sufrir este tipo de corrosión porque deben su estabilidad a una fina película de óxido. Además, la prótesis de cadera es más susceptible a este fenómeno por estar sometida a esfuerzos que deterioran la película protectora.

Por otra parte, la resistencia a la fatiga y al desgaste de las diferentes partes de la prótesis también se ven disminuidas por estos fenómenos de corrosión.

4.8.6 Fracturas periprotésicas

En condiciones normales en un fémur sano, las cargas a las que está sometida la cabeza femoral se traducen en esfuerzos axiales de compresión simple y esfuerzos normales de flexión que se distribuyen en la sección recta en la diáfisis. Como se ha comentado anteriormente, las cargas se transfieren a medio de las trabéculas desde la cabeza hasta la parte distal del fémur.

Cuando se realiza el remplazo de la articulación de cadera por un implante, la introducción del vástago en el fémur modifica la distribución natural de cargas de forma significativa. Aunque se cumple el objetivo de restablecer la función de la articulación, desde el punto de vista mecánico y de resistencia de materiales la transmisión de fuerzas es menos eficiente ya que las cargas disminuyen en la zona proximal pero el fémur se sobrecarga en la diáfisis. La prótesis soporta la carga y el hueso se encuentra sometido a una presión interna, en lugar de estar bajo compresión, que es su forma de trabajo natural.

Figura 4.19 Transferencia de carga: (a) sin prótesis (b) con prótesis

Por tanto, al realizar las cargas cíclicas al caminar se va perjudicando el hueso poco a poco y éste puede llegar a sufrir fallos por fatiga en las zonas vecinas al implante, agravando de forma drástica el cuadro doloroso del paciente y alargando su recuperación.

Las fracturas son un problema que afecta principalmente a personas de edad avanzada por las deficiencias biológicas como la peor calidad ósea. Como la transferencia de cargas depende en parte del diseño de la prótesis, otros factores que pueden contribuir a la fractura periprotésica son: un mal diseño, utilización de material inadecuado, infecciones, etc. Por ejemplo, la utilización de un material más rígido o un vástago de mayor tamaño, aunque hagan la prótesis más resistente, aumentan el valor de las tensiones que tiene que soportar el hueso, lo que puede provocar a la larga osteólisis, aflojamiento o fractura.



5 LOS BIOMATERIALES

5.1 DEFINICIÓN

En la actualidad, cada vez son más las intervenciones médicas en las que se introduce en el cuerpo humano algún tipo de dispositivo que sirve para corregir alguna lesión o deficiencia. Sin embargo, los materiales con los que se pueden fabricar estos dispositivos son limitados, debido a las exigencias que se requieren para que puedan mantenerse en un medio hostil como el interior del cuerpo sin sufrir rechazo o deterioro. Los materiales aptos para ser introducidos en el cuerpo humano se denominan biomateriales.

Los biomateriales son sustancias naturales o sintéticas que tienen una serie de propiedades químicas, físicas y biológicas que les permiten estar en contacto con los tejidos vivos y los líquidos fisiológicos sin que se produzcan rechazo u otros efectos adversos. Además, para que un material sea considerado biomaterial es imprescindible que se capaz de mantener sus propiedades químicas, físicas y mecánicas a lo largo del tiempo.

Con los biomateriales se fabrican principalmente implantes que sirven para sustituir un órgano o un tejido dañado y cumplir una función temporal o permanentemente de forma segura y fisiológicamente aceptable. También se utilizan como sustrato donde se anclan y crecen las células en la regeneración de tejidos.

En el ámbito de aplicación al sistema esquelético, las principales funciones y materiales utilizados se muestran en la siguiente tabla:

Aplicación Materiales utilizados

Reemplazo articular

Titanio

Aleaciones Ti-Al-V

Acero inoxidable

Polietileno

Placas óseas Acero inoxidable

Aleaciones cobalto-cromo

Cemento óseo Polimetilmetacrilato (PMMA)

Reparación de defectos óseos Hidroxiapatita (HA)

Tendones y ligamentos artificiales Teflón

Dacrón

Implantes Dentales

Titanio

Óxido de aluminio

Fosfato de calcio

Tabla 5.1 Materiales más utilizados en implantes y aplicación

LOS BIOMATERIALES


5.2 PROPIEDADES

5.2.1 Biocompatibilidad

La biocompatibilidad es el grado en que un material es aceptado por el sistema biológico. Un material es biocompatible si puede ser usado dentro del cuerpo humano sin que éste reaccione de manera inadecuada. Cuando se introduce en el cuerpo un elemento extraño, lo normal es que éste reaccione con una respuesta inmunitaria y lo rechace. En el caso de los materiales biocompatibles, el sistema inmunitario no reacciona a su presencia en contacto con los tejidos receptores mediante anticuerpos o, si lo hace, el grado de rechazo es mínimo. Esta biocompatibilidad debe ser duradera en el tiempo.

Además, la introducción de estos materiales en el organismo no debe alterar la composición ni las propiedades de los componentes de la sangre, para ello los factores que hay que tener en cuenta son:

Composición química: determinará si puede resultar toxico para el cuerpo. Esto debe ser tenido en cuenta con su composición en el momento de implantación, pero también cuando produzca su degradación, pues los productos resultantes de ella podrían no ser compatibles con el cuerpo.

Resistencia al desgaste: la reacción de un material al desgaste es fundamental ya que, si emite partículas, éstas podrían resultar tóxicas o podría darse una reacción de rechazo del cuerpo hacia ellas.

Propiedades eléctricas: son determinantes en algunos de los procesos de corrosión, como es el caso de las corrosiones por polarización anódica o catódica. Estas se pueden presentar en los metales y conllevan la aparición en el organismo de iones metálicos que resultan altamente perjudiciales.

Estas características restringe el número de materiales implantables a solo unos pocos metales, aleaciones, polímeros y cerámicas. Una de las razones es que el cuerpo es un medio húmedo que puede corroer y degradar al material colocado en su interior, haciendo que pierda su compatibilidad.

Para los materiales utilizados en reemplazo articular es especialmente importante tener en cuenta las partículas que se generarán en el desgaste de las superficies articulares. Puede haber materiales compatibles pero cuyas partículas introduzcan una bioactividad negativa en el cuerpo humano.

Por otra parte, según la reacción que los materiales biocompatibles provoquen en los tejidos corporales, se distinguen:

Materiales bioinertes: no provocan ninguna reacción en los tejidos vivos circundantes, o tan solo una respuesta mínima. Este tipo de materiales suelen ser utilizados para implantes permanentes, pues resisten durante mucho tiempo el entorno corrosivo del cuerpo.

Materiales bioactivos: provocan una respuesta biológica específica, estimulando una acción concreta en el tejido receptor. Así, se tienen materiales que llegan a beneficiar a los tejidos, pues reaccionan químicamente con ellos, formando enlaces fuertes en la interfase implante-tejido y estimulando su crecimiento.



Aparte de estos dos tipos de biomateriales, también existen los bioabsorbibles o biodegradables. Estos materiales son diseñados para que se produzca su degradación de forma gradual, de manera que poco a poco vayan siendo reemplazados por el tejido corporal. Es el caso de los materiales que se utilizan como relleno en reconstrucciones óseas o para ciertas suturas.

5.2.2 Propiedades mecánicas

Las propiedades mecánicas de los biomateriales varían mucho dependiendo de la aplicación para la cual se los vaya a utilizar. Los materiales con los que se fabrican los implantes deben tener propiedades mecánicas compatibles con la función que vayan a realizar.

En el caso de los materiales que utilizan para constituir una articulación artificial, las propiedades mecánicas requeridas son muy restrictivas:

Resistencia mecánica: las prótesis articulares están sometidas a esfuerzos considerables debido a la acción del sistema músculo-esquelético y al movimiento, por lo que se necesitan materiales con gran capacidad de resistencia a los esfuerzos.

Resistencia al desgaste: las superficies que forman el par articular, por estar en contacto y tener un movimiento relativo entre ellas, están sujetas a desgaste. Por tanto, los biomateriales que forman el par articular deben tener un bajo coeficiente de fricción para minimizar el desgaste y conseguir que las prótesis duren el máximo tiempo posible.

La utilización de materiales poco susceptibles al desgaste también es importante por la generación de partículas de desecho. Pues si se emiten muchas partículas con el desgaste, éstas se acumularán en los tejidos circundantes a la articulación y podrán causar inflamación y dolor. Las partículas emitidas también deben ser biocompatibles.

Peso: en las prótesis articulares el dispositivo suele colocarse como sustituto de un hueso, por lo es importante que sus características no difieran demasiado a las de él. Por tanto, se busca que los materiales implantados sean lo más ligeros posibles, facilitando así su integración en la articulación y el movimiento de ésta.

5.2.3 Otras características

Cuando se introduce un implante en el cuerpo se busca que éste tenga el máximo tiempo de vida posible, por lo que todas las propiedades mencionadas deben ser duraderas en el tiempo. Para que las propiedades se mantengan en el tiempo el material debe ser resistente a la corrosión. Teniendo en cuenta que los fluidos corporales constituyen un ambiente extremadamente hostil, la resistencia a la corrosión de un material debe ser muy alta para que se pueda implantar en el interior del cuerpo.

Por otro lado, otra característica imprescindible para que un material pueda ser implantado es que sea posible aplicarle proceso de esterilización, es decir, someterlo a procedimientos físicos, mecánicos o preferentemente químicos para destruir los gérmenes patógenos. Ningún dispositivo puede ser introducido en el cuerpo sin haber eliminado la contaminación exterior. Los procesos de esterilización se realizan habitualmente a altas temperaturas o mediante otros procesos agresivos. Por tanto, los materiales que se utilicen para fabricar el implante deben poder ser sometidos a los procesos de esterilización necesarios sin sufrir deterioro o pérdida de propiedades.

LOS BIOMATERIALES


Además, los biomateriales deben poder ser fabricados con proceso que permitan obtener un acabado preciso, pues se requerirán formas complicadas para adaptarse a la morfología del cuerpo humano. En el caso de los metales, se busca que puedan ser sometidos a mecanizados precisos.

5.3 TIPOS DE BIOMATERIALES

Los diferentes dispositivos biomédicos se fabrican con los cuatro materiales de ingeniería convencionales: metales, plásticos, cerámicas y compuestos. Según el uso, ubicación y función que vayan a realizar, se utilizan unos u otros.

Las composiciones químicas, microestructuras y propiedades mecánicas que exigen a cada tipo de material para poder ser implantado para un determinado uso se encuentran definidas en las normas nacionales e internacionales. Así se asegura que cumplan unos requerimientos mínimos de comportamiento y que sean seguros.

5.3.1 Metales

Los materiales metálicos llevan siendo utilizados en implantes desde hace siglos. Los utilizados hasta el siglo XVIII fueron el oro y la plata. Posteriormente, comenzaron a implantarse los aceros y, en el siglo XX, aparecieron los aceros inoxidables y las aleaciones de cromo-cobalto. Más tarde, en la década de los 40, se introdujeron el titanio y sus aleaciones.

No todos los metales son tolerados por el cuerpo humano, la principal razón es que son materiales muy susceptibles a la corrosión cuando están en ambientes hostiles. Las fuertes reacciones de corrosión en los metales provocan la pérdida de propiedades mecánicas y la generación de partículas perjudiciales. Los metales son biocompatibles en la medida en que son resistentes a la corrosión y los productos que liberan con su disolución una vez implantados no son tóxicos.

Entre los metales puros, se puede distinguir entre aquellos que son proclives a la disolución (cobre, plata, níquel, hierro o aluminio, entre otros) y los que son resistentes a ella (oro, platino, tantalio, titanio, cromo, etc.). La tendencia a la disolución de los metales puros se disminuye aleándolos con elementos que forman una película de pasivación, así se consigue que sean más resistentes a la corrosión.

Los principales metales utilizados en implantes son el hierro, el cobalto y el titanio, aleados con pequeñas cantidades de otras sustancias como cobalto, níquel y vanadio. Los elementos de aleación mejoran las propiedades mecánicas de estos metales, pero se añaden en pequeñas magnitudes porque pueden resultar tóxicos.

Los metales biocompatibles tienen diversas aplicaciones médicas, las más comunes son ortopédicas, debido a sus buenas características mecánicas. Se utilizan para construir piezas que refuerzan o sustituyen una parte o la totalidad de un hueso o articulación.

Los principales metales implantables, así como el proceso por el que se han fabricado, se muestran en la siguiente tabla:



Material Composición Procesamiento

Acero inoxidable austenítico AISI 316 Fe-18Cr-14Ni- 3Mo Forjado

Acero inoxidable austenítico AISI 316 LVM Fe-21Cr-9Ni- 4Mn-3Mo-Nb-N Forjado

Aleaciones Cromo-Cobalto

Co-28Cr-6Mo Colado

Co-28Cr-6Mo Forjado

Co-28Cr-6Mo Pulvimetalurgia

Co-35Ni-20Cr-10Mo Forjado

Titanio puro %Ti > 99.9 Forjado

Aleaciones de titanio

Ti-6Al-4V Forjado

Ti-3Al-2.5V Forjado

Ti-6Al-7Nb Forjado

Tabla 5.2 Metales implantables más utilizados

A nivel mundial los más empleados son el titanio casi puro, las aleaciones de titanio, las aleaciones de cobalto-cromo y el acero inoxidable tipo 316LVM. Existen otros metales biocompatibles como el tantalio o el platino, pero sus aplicaciones son muy limitadas por sus malas propiedades mecánicas.

En el caso de las prótesis de cadera, las aleaciones de cobalto y las de titanio son las más utilizadas en la actualidad en vástagos femorales de prótesis no cementadas y el acero inoxidable se utiliza más habitualmente en las cementadas.

Aceros inoxidables 5.3.1.1

Los aceros inoxidables son generalmente utilizados para la fabricación de elementos que no van a estar expuestos al contacto con el tejido vivo de forma directa o durante mucho tiempo. Algunos ejemplos de dispositivos que se fabrican con acero inoxidable son tornillos y placas para huevos, clavos intramedulares y dispositivos de fijación temporal.

Figura 5.1 A) Tornillos y placa de compresión B) Placa ortopédica para huesos largos

LOS BIOMATERIALES


Los aceros inoxidables que se utilizan para implantes son los aceros inoxidables austeníticos. Se trata de aceros al cromo-níquel o cromo-níquel-manganeso, con un contenido de níquel y cromo igual o superior al 23%. Son aceros no magnéticos en la condición de recocido. No se endurecen por tratamiento térmico, pero sí se pueden trabajar fácilmente en caliente y en frío. En comparación con los aceros inoxidables ferríticos y martensíticos, son los que tienen mejor resistencia a altas temperaturas y mayor resistencia a la corrosión.

Los implantes de estos materiales no se suelen soldar, ya que se podrían deteriorar y perder propiedades con las altas temperaturas. Se pulen y se someten a pasivación con ácido nítrico antes de esterilizarlos.

De los aceros inoxidables austeníticos, los de bajo contenido en carbono y de la familia de aleaciones cromo-níquel-molibdeno son los más utilizados en aplicaciones ortopédicas. Los aceros AISI 316 o el AISI 316 L son los más extendidos por su buena biocompatibilidad y bajo coste. El bajo contenido de carbono evita su sensibilización y con los aleantes cromo, níquel y molibdeno se logra mejorar la resistencia a la picadura, hendidura y a la corrosión bajo tensión.

Su utilización se reduce porque no están recomendados para prótesis a largo plazo, ya que a la larga sufren corrosión en el interior del cuerpo. Por tanto, se suelen usar para implantes que no están en contacto prolongado con tejidos vivos que se introducen en el cuerpo con propósitos de estabilización de forma temporal.

Las propiedades mecánicas de estos aceros inoxidables, al igual que las de otros metales, dependen del proceso de fabricación y tratamiento térmico al que hayan sido sometidos y se recogen en la siguiente tabla:

Tipo de acero Estado Tensión de rotura (MPa)

Límite elástico (MPa)

Elongación (%)

Acero inoxidable austenítico AISI 316

Recocido 515 205 40

Terminado en frío 620 310 35

Trabajado en frío 860 690 12

Acero inoxidable austenítico AISI 316L

Recocido 505 195 40

Terminado en frío 605 295 34


Tabla 5.3 Aceros para aplicaciones ortopédicas: estado y propiedades

Para el caso concreto de vástagos de prótesis femorales, la variedad del acero inoxidable AISI 316L que más se utiliza es el acero forjado AISI 316LVM o ASTM F138, por su uniformidad química y bajo grado de impurezas que le proporcionan mayor resistencia a la corrosión. Este acero contiene 17-20% de cromo, 12-14% de níquel, 2-4% de molibdeno y menos de 0.03% de carbono. Aunque tiene buenas propiedades mecánicas, gracias al endurecimiento por deformación plástica en frío, es susceptible a la corrosión. El principal motivo de fallo más común es la rotura por combinación de corrosión y fatiga.

También es utilizado para el acero 1 SAF 2507 para la fabricación de vástagos femorales. Este materia tiene un 25% de cromo, 7% de níquel, 4% de molibdeno y 0.3% de nitrógeno. Sus propiedades mecánicas son mejores que las del AISI 316L y el coste es similar. Su contrapartida es que es parcialmente paramagnético, lo que lo hace menos adecuado para la evaluación clínica con resonancia magnética frente al AISI 316L que sí es paramagnético.



La utilización de estos aceros para la fabricación de vástagos femorales es adecuada cuando van a ser fijados mediante cemento óseo. En el caso de prótesis no cementadas, la utilización de aceros inoxidables ha dado lugar a la aparición de problemas de metalosis, que es un fenómeno de corrosión que se produce por la erosión de los componentes metálicos. Con la erosión se producen partículas que inducen una reacción de hipersensibilidad por parte del cuerpo humano, produciendo el aflojamiento progresivo de la prótesis con síntomas de inflamación y dolor.

Aleaciones cobalto-cromo 5.3.1.2

Las aleaciones Cromo-Cobalto destacan por su alto grado de resistencia al desgaste, especialmente las obtenidas por colada y forja. Sus propiedades mecánicas, aunque dependen del proceso de fabricación, son generalmente buenas. Según el método de fabricación, las aleaciones cromo-cobalto tienen las siguientes propiedades:

Estado Tensión de rotura (MPa)


Elongación (%)

Colado 655 450 8

Solubilizado por forjado recocido

795 – 1000 240 – 655 50


Recocido completamente

600 276 50

Tabla 5.4 Propiedades de las aleaciones Cr-Co según su estado

Debido a su elevado porcentaje de cromo, se forma la capa pasivante Cr2O3, que le aporta una gran resistencia a la corrosión, aún mayor que la de los aceros inoxidables. Por tanto, pueden ser utilizadas en dispositivos que vayan a tener contacto con tejidos vivos durante un largo periodo de tiempo.

Se pueden endurecer por diversos mecanismos como la distribución uniforme de carburos precipitados, un tamaño de grano pequeño o la presencia de dos fases. Junto a estas ventajas hay que añadir que pueden ser conformadas tanto por fundición como por forja, si bien su precio es más alto que el del acero 316L.

Al igual que ocurre en el caso de los aceros inoxidables, las aleaciones cromo-cobalto no deben ser soldadas, porque existen una alta posibilidad de corrosión en estas uniones.

Con estas propiedades, las aleaciones cromo-cobalto son adecuadas para fabricar prótesis que requieran tolerancia a carga elevada y resistencia a la tracción y a la fatiga. Son usados para la fabricación de implantes de sujeción permanente y componentes de reemplazo de articulaciones. Sin embargo, con un módulo de elasticidad tan alto, se tiene una gran diferencia con el del hueso, lo que hace que no sea demasiado apropiado para liberar esfuerzos al hueso.

LOS BIOMATERIALES


Figura 5.2 Prótesis de rodilla de cobalto y cromo

Las aleaciones cromo-cobalto que se consideran más adecuadas para la fabricación de implantes son las forjadas. Las más ampliamente utilizadas en aplicaciones médicas son CoCrMo y CoNiCrMo. El molidbdeno y el níquel se añaden fundamentalmente para mejorar las propiedades mecánicas, con ellos se consigue disminuir el tamaño de grano y, por tanto, una mayor resistencia después de que sea moldeado o forjado.

La aleación forjada CoNiCrMo ASTM F592 es una de las más utilizadas, ya que es la aleación metálica que tiene una mayor resistencia a la fatiga, aunque también es una de las más caras. Su composición consiste en: 29-38% Co, 19-21% Cr, 9-10.5% Mo, 33-37% Ni.

Otra aleación ampliamente utilizada es la aleación CoCrMo colada ASTM F75, denominada comercialmente Vitallium, que tiene 59-69% Co, 27-30% Cr y 5-7% Mo. A pesar de tener las menores propiedades mecánicas de esta familia de aleaciones, se utiliza por su facilidad de fabricación en formas complicadas y por su bajo coste.

Titanio puro y aleaciones 5.3.1.3

El titanio posee propiedades mecánicas similares a las del acero inoxidable y a las aleaciones de Co-Cr, con las ventajas de tener una mayor resistencia a la corrosión y ser considerablemente más ligero. Otras propiedades que caracterizan el titanio son su bajo módulo de elasticidad y baja expansión térmica.

El titanio puro es un material muy resistente, adaptable y compatible. Sus propiedades dependen de la pureza, distinguiéndose cuatro grados de titanio sin alear aplicable a implantes. Estos tipos de titanio están normalizados según su contenido en nitrógeno, hidrógeno y oxígeno, que aumenta son el grado.

Propiedades Grado 1 Grado 2 Grado 3 Grado 4

Carga de rotura (MPa) 240 345 450 550

Límite elástico (MPa) 170 275 380 485

Elongación (%) 24 20 18 15

Estricción (%) 30 30 30 25

Tabla 5.5 Propiedades del titanio puro según su grado



Como se puede observar en la tabla, con el aumento del contenido de oxígeno aumenta la resistencia a la tracción y a la fluencia, así como el alargamiento a la ruptura, disminuye.

Estas propiedades junto con la biocompatibilidad han hecho posible una gran cantidad de aplicaciones médicas. Se utilizan en prótesis de cadera y rodilla, tornillos para huesos, placas, implantes dentales, válvulas cardíacas, entre otros.

Además, es una superficie especialmente buena para aplicaciones en el sistema esquelético ya que el hueso puede crecer sobre ella, adhiriéndose al metal y formando un buen anclaje, por eso se usa como material de osteosíntesis.

En cuanto a las aleaciones de titanio, se desarrollan para mejorar las propiedades mecánicas y de moldeo del titanio puro. También tienen mayor resistencia a la corrosión gracias a la formación espontánea de óxido de titanio, llegando a ser más elevada que la del acero inoxidable o la de las aleaciones cromo-cobalto.

En implantes, se utilizan frecuentemente las aleaciones de titanio, aluminio y vanadio, principalmente por la buena relación de resistencia mecánica con respecto a su peso y por su gran resistencia a la corrosión.

La aleación Ti-6Al-4V es la que más se utiliza en aplicaciones ortopédicas como reemplazo de articulaciones completas. Está compuesta por 89-91% Ti, 5.5-6.5% Al, 3.5-4.5% V y es una de las aleaciones de titanio de mejores propiedades mecánicas.

Otras aleaciones como Ti-6Al-7Nb y Ti-5Al-2.5Fe también son comúnmente utilizadas por su mayor templabilidad, que permite su implementación en piezas de mayor tamaño. Con ellas se fabrican dispositivos como vástagos femorales de cadera, placas, tornillos, varillas y clavos.

Por otra parte, la aleación Ni-Ti, que se conoce comercialmente como Nitinol, tiene potencial para ser utilizada en aplicaciones biomédicas como implantes. Tiene un 44% Ti y 56% Ni y sus propiedades más destacables son su gran biocompatibilidad, alta resistencia a la corrosión y propiedades de memoria de forma y superelasticidad a temperatura ambiente.

Como el módulo de elasticidad del titanio y de sus aleaciones es muy bajo, casi la mitad que el del acero inoxidable y el de las aleaciones Co-Cr, es más elásticamente compatible con el hueso humano. Sin embargo, tiene como desventaja que el límite elástico y la resistencia a la tracción también son inferiores a las del acero o las aleaciones cromo-cobalto.

Por otra parte, el inconveniente más destacable de estos metales es su baja resistencia al desgaste y su alto coeficiente de fricción. Por tanto, las superficies articulares de titanio-titanio no suelen utilizarse, lo que ha limitado su uso en las prótesis con superficie articular con polietileno o a algunas aplicaciones en las que se puede solventar el problema con recubrimientos duros de otros materiales. También se están desarrollando nuevas técnicas como la nitruración y la implantación de iones de nitrógeno que aumentan de forma considerable la dureza superficial y la resistencia al desgaste. Estas técnicas convierten parcialmente la superficie a nitruro de titanio, un material duro y resistente a la abrasión. La profundidad de este tratamiento de la superficie es de un milímetro.

Otra desventaja es su alto coste, debido al complicado proceso de fabricación. Para el moldeo de titanio se necesita una atmósfera inerte, ya que posee una gran reactividad con el oxígeno, el nitrógeno y el hidrógeno. Además, es muy difícil de trabajar en frío, se suele forjar en caliente a unos 950ºC.

LOS BIOMATERIALES


5.3.2 Polímeros

Los polímeros son los biomateriales que brindan mayor versatilidad, resultan fáciles de fabricar y se pueden presentar de formas muy distintas: fibras, tejidos, películas, etc. Aunque poseen una resistencia considerablemente inferior a los metales y a las cerámicas, su baja densidad, facilidad de moldeo y la posibilidad de modificarlos para hacerlos más biocompatibles los hacen muy atractivos para aplicaciones biomédicas.

Existe una gran variedad de polímeros biocompatibles. Los tejidos naturales son estructuras poliméricas, por lo que los polímeros sintéticos tienen muchas características similares a ellos, de ahí su alta biocompatibilidad.

Algunas de las áreas médicas en las que puedes ser utilizados son: cardiovascular, oftálmica, ortopédica y odontológica. Sus usos son muy diversos: sustitutos de venas o arterias, hilos de sutura, cementos óseos, recubrimientos, prótesis que no soporten mucha carga, etc.

La mayor ventaja de estos materiales es que es posible su absorción por parte del sistema biológico. Esto significa que utilizándolos se puede evitar una segunda intervención quirúrgica para retirarlos y que los productos resultantes de su degradación en el cuerpo son eliminados con la actividad celular.

Su uso en prótesis que tengan que soportar una carga considerable está limitado por su baja resistencia mecánica, pero su buena biocompatibilidad y moldeo les hace una buena opción para las que no tengan estas exigencias.

Algunos ejemplos de polímeros sintéticos no degradables utilizados para aplicaciones médicas se muestran en la siguiente tabla:

Polímero Aplicación

Polimetacrilato de metilo (PMMA)

Cemento óseo

Dientes artificiales

Lentes intraoculares

Poliacetales Válvulas cardiacas

Partes estructurales

Policarbonatos

Membranas de oxigenación

Conectores

Recubrimientos

Epoxis Materiales protectores

Polietercetonas y polisulfonas Componentes estructurales

Polimidas Componentes estructurales

Catéteres

Poliuretanos

Catéteres

Corazón artificial

Prótesis vasculares

Revestimientos compatibles con la sangre

Polietileno de ultra alto peso molecular Tejidos de alta resistencia

PVC Películas protectoras en implantes

Tabla 5.6 Polímeros implantables y aplicaciones



En el caso particular de las prótesis de cadera, se utilizan polímeros para la fabricación del cotilo o de un material de interposición cotilo-cabeza. La fabricación de vástagos o tallos utilizando polímeros como el poliacetal reforzados con un centro o alma metálico se ha intentado varias veces, con el propósito de que la elasticidad del implante sea similar a la del hueso receptor, para que la transmisión de esfuerzos sea mejor. Sin embargo, las experiencias clínicas dieron lugar a tasas inaceptables de aflojamientos debido principalmente a que el poliacetal es incapaz de fomentar la osteintegración.

Por otra parte, en un medio ambiente altamente hostil como el interior del cuerpo humano, todos los polímeros sufrirán deterioro al ser implantados. Las causas más probables de deterioro son: el ataque iónico y el oxígeno disuelto. La degradación enzimática también puede resultar importante en el caso de que se tenga un material hecho a partir de materiales poliméricos naturales como colágeno reconstituido.

Otro punto a tener en cuenta es la esterilización, como se realiza a temperaturas elevadas, se ha de tener en cuenta la temperatura de fusión y reblandecimiento, también las oxidaciones que pueden tener lugar.

Si se realiza la esterilización por vapor de agua, puede ocurrir un ataque químico al polímero. Esto ocurre en los casos como el del cloruro de polivinilo, poliacetales, polietilenos de baja densidad y poliamidas.

En el caso de la esterilización por radiación, la que se hace mediante el isótopo 60Co puede deteriorar los polímeros, ya que a altas temperaturas las cadenas poliméricas pueden romperse y combinarse. Para el caso concreto del polietileno, a altas dosis de radiación se convierte en un material duro y frágil.

Polietileno 5.3.2.1

Los polietilenos son compuestos termoplásticos lineales de aplicación muy extendida como biomateriales, especialmente en la cirugía ortopédica. Son los polímeros termoplásticos más utilizados por su excelente biocompatibilidad y porque son químicamente inertes en el medio fisiológico. Se aplican en prótesis muy diversas como uréter, tendones, prótesis articulares, etc., también se emplean en cirugía plástica, suturas, drenajes, catéteres y tubos.

Los polietilenos pueden llegar a tener hasta un 80% de índice de cristalinidad y su estructura consiste en la repetición del grupo –(CH2-CH2). Según su densidad existen tres tipos: de bajo, alto y ultra-alto peso molecular. Con el aumento de la densidad se logra incrementar la dureza, rigidez, resistencia mecánica y descenso de la permeabilidad.

El polietileno de baja densidad (LDPE) se fabrica en un proceso a alta presión y generalmente se usa como un injerto en sistemas que no estén sometidos a carga.

El polietileno que normalmente se utiliza en las prótesis de cadera es el de alta densidad (PEUAPM), debido a sus prestaciones mecánicas y alta biocompatibilidad. Con él se fabrica habitualmente la copa de la prótesis, ya que resulta una buena superficie articular por su bajo coeficiente de fricción y buena resistencia a desgaste.

Para aplicaciones que requieran soporte de cargas mecánicas elevadas también se utiliza el polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE). Este tipo de polietileno se caracteriza por ser un plástico tenaz, tener una buena resistencia a la fatiga, buenas características de fricción y desgaste y alta biocompatibilidad. Por eso se utilizan con frecuencia en los pares metal-polímero o cerámica-polímero de las prótesis de cadera y rodilla.

Su biocompatibilidad se debe a que es muy inerte químicamente, por eso es muy resistente a la corrosión y degradación. Esta característica también conlleva una parte negativa, ya

LOS BIOMATERIALES


que las partículas que se producen en el desgaste se acumulan porque no son solubles en los líquidos corporales.

A pesar de este inconveniente, el UHMWPE es uno de los materiales dominantes en el reemplazo de articulaciones totales desde hace dos décadas. En las prótesis de cadera, hoy en día es el único polímero que se utiliza para la fabricación de acetábulos y también como material de interposición para reducir la fricción entre la cabeza femoral y el cotilo.

Figura 5.3 Cotilo de polietileno

La respuesta a este problema es la reticulación de las cadenas poliméricas mediante la radiación gamma o haces de electrones, así se disminuye el desgaste del polietileno. Estos polietilenos altamente reticulados deben ser sometidos posteriormente a tratamientos térmicos de recocido o a la incorporación de 0,001 % de vitamina E para reducir los radicales libres que induce la radiación y que generan, al cabo de varios años, un proceso oxidativo con fragilización del material.

Figura 5.4 Copa de polietileno reticulado y con vitamina E

A pesar de que la reticulación mejora la resistencia al desgaste, también reduce algunas de sus propiedades mecánicas, haciendo el polietileno más frágil, menos duro y con menor resistencia a la tensión. Esto conlleva una disminución de su módulo de elasticidad, dureza y capacidad de frenar la propagación de microfracturas estáticas y/o cíclicas. Estas alteraciones pueden contribuir a una falla del dispositivo por motivos como la rotura por fatiga en regiones sujetas a gran tensión.

Policarbonato 5.3.2.2

Los policarbonatos son polímeros termoplásticos fáciles de trabajar y moldear y tienen una temperatura admisible de trabajo hasta de 135ºC. En cuanto a sus propiedades, cuentan con muy buenas propiedades mecánicas y de tenacidad, buena resistencia química y buena estabilidad dimensional. Por estas propiedades, algunos materiales de este grupo se utilizan en implantes.



Un ejemplo es el policarbonato-uretano (PCU), que es una de las alternativas actuales al PEUAPM para los pares articulares. Se trata de un polímero flexible, pero particularmente resistente, su comportamiento elastomérico presenta propiedades mecánicas próximas a la de los cartílagos.

Figura 5.5 Copa de policarbonato de uretano

Aunque aún tienen una cota de mercado minoritaria, las prótesis de cadera cuyo inserto está constituido por policarbonato-uretano están empezando a utilizarse. La razón de su introducción no son solo las propiedades elásticas, también se considera que este polímero es más hidrófilo que el PEUAPM. Esta característica permite establecer una lubricación de película de fluido que reduce la fricción y el desgaste en la articulación artificial.

Poliamidas 5.3.2.3

Las poliamidas son polímeros que se conocen generalmente con el nombre de nylon. Su estructura consiste en la repetición del grupo –CONH-. Las propiedades mecánicas del nylon serán determinadas por la cantidad y la distribución de estos grupos repetitivos

Su propiedad más destacada es que poseen una muy buena capacidad para ser moldeadas en fibras, debido a que tienen un hidrogeno entre cadenas y un alto grado de cristalinidad. Se tiene una gran resistencia en la dirección de la fibra.

La utilización de estos materiales se limita principalmente a aplicaciones biodegradables. Su propiedad de biodegradación se debe a que poseen enlaces de hidrogeno que son afectados o destruidos por el organismo.

Polimetilmetacrilato 5.3.2.4

El polimetilmetacrilato (PMMA) es un material acrílico con una excelente resistencia a la corrosión. Es el más utilizado de los materiales acrílicos, se usa en lentes de contacto, lentes intraoculares, piezas dentales, paladares artificiales, prótesis maxilofaciales, tubos de traqueotomía y cementos óseos, entre oros.

Una de las aplicaciones más destacadas del polipropileno es su uso en prótesis como bisagras moldeadas para prótesis articulares de dedos, ya que posee una muy buena flexión.

El PMMA se utiliza para la fabricación de cemento óseo, que se utiliza para lograr una fijación firme en prótesis articulares, normalmente en la cadera o la rodilla. Se obtiene el cemento mezclando metilmetacrilato, que es un líquido incoloro monómero, con un fino polvo blanco, que es el componente polimérico polimetilmetacrilato. Los cementos óseos acrílicos no se curan con temperatura, sino que tras la elaboración de la mezcla se inicia la reacción de polimerización sin ninguna fuente externa de calor.

LOS BIOMATERIALES


Las propiedades mecánicas de los cementos óseos acrílicos dependen mucho de las condiciones de preparación y de ensayo del material, como la temperatura y la velocidad de deformación. Se puede estimar la resistencia a la tracción entre 22 y 48 MPa y su módulo de elasticidad entre 1.7 y 3.2 GPa.

Cuando se elabora el cemento, pueden quedarse burbujas de aire atrapadas en el interior de la masa y con el calor liberado en el proceso de polimerización pueden expandirse. Este fenómeno se agrava en el caso de que haya sangre o grasa, pudiéndose llegar a alcanzar hasta el 10% de porosidad con respecto al volumen total. Si el poro es superior a un tamaño crítico, la resistencia mecánica disminuye porque el poro actúa como exaltador de tensiones y es un lugar susceptible de nucleación de grietas. Otro aspecto negativo de la porosidad es que hace disminuir la sección eficaz del cemento, lo que influye en su resistencia las solicitaciones a las que se ve sometido. Actualmente, se aplican algunas técnicas para reducir la porosidad, como las técnicas de vacío y de centrifugación.

Gomas 5.3.2.5

Las gomas como la silicona, la goma natural o la goma sintética también tienen aplicaciones médicas. La principal propiedad de las gomas es su elasticidad, puede ser estirada reiteradamente hasta el doble de su longitud mínima y ser capaz de recuperar su longitud original cuando desaparezca la tensión.

Esta propiedad se debe a la estructura interna ensortijada del poliisopropeno y a sus enlaces reticulares entre las cadenas. El que se pueda repetir el estiramiento se debe a los enlaces reticulares entre cadenas. La cantidad de enlaces reticulares que posee, gobierna la flexibilidad de la goma.

Las gomas naturales son obtenidas del látex de un árbol denominado Hevea Brasiliensis. Esta goma es compatible con la sangre y permite el aumento de la biocompatibilidad mediante peróxidos orgánicos o la reticulación mediante rayos X.

Por otra parte, de entre las gomas sintéticas las más destacadas son las gomas de silicona. Estas cuentan con una baja viscosidad y un bajo peso molecular. La silicona es uno de los pocos polímeros desarrollados para la medicina.

Silicona 5.3.2.6

La silicona es un polímero sintético compuesto por una combinación química de silicio y oxígeno. Es un material flexible y suave al tacto.

Se caracteriza por su resistencia a temperaturas extremas, a la intemperie, a la radiación y a la humedad y por su gran vida útil. También es muy resistente al desgaste, el envejecimiento y la corrosión. Posee una resistencia a la tracción de 70 Kg/cm2 y una elongación promedio de 400%. Mantiene estos valores aun después de largas exposiciones a temperaturas extremas.

En cuanto a su biocompatibilidad, ésta es alta. Se trata de un material que no funciona de soporte para el desarrollo de bacterias ni es corrosivo con otros materiales. Además, puede ser esterilizada por óxido de etileno, radiación y por calor húmedo.

La silicona resiste algunos químicos como ciertos ácidos, oxidantes, amoniaco y alcohol isopropílico. Se deteriora frente a solventes no polares como el benceno y el tolueno y con otros, como ácidos concentrados o alcalinos, no debe ser usada.

Entre los tipos de siliconas utilizadas en la medicina se pueden destacar las gomas silicona. En este caso la silicona es obtenida con bajo peso molecular y baja viscosidad y se puede reticular para dar lugar a un material de características gomosas.



La reticulación se puede hacer por calor o a temperatura ambiente. Estas gomas pueden utilizar polvo de sílice (SiO2) como carga para mejorar las propiedades mecánicas.

5.3.3 Materiales cerámicos

Las cerámicas son materiales duros, frágiles y poco tenaces. Su resistencia a la corrosión es mejor que la de los metales, pues tienen una reactividad química muy baja, no presentan oxidación ni corrosión en el medio biológico. Además, tienen un alto punto de fusión y baja conductividad térmica y eléctrica.

Históricamente su principal campo de aplicación ha sido la odontología, su uso en implantes articulares es relativamente reciente. La alta fragilidad restringe el uso de las cerámicas en prótesis internas que requieran prestaciones mecánicas elevadas. Sin embargo, su gran dureza hace que las cerámicas sean muy resistentes a la fricción y al desgaste, por eso se usan en aplicaciones que requieren bajo coeficiente de fricción.

Las biocerámicas tienen un gran potencial como biomateriales en el campo médico, tanto por la variedad de aplicaciones en las que se pueden utilizar como por el gran número de materiales candidatos, especialmente en los campos de cirugía ortopédica y de odontología. Sus principales aplicaciones están en el sistema óseo, en superficies articulares, bien como una parte del implante o bien como recubrimientos. También se utilizan para implantes dentales, válvulas artificiales, cirugía de la espina dorsal y reparaciones craneales

Otra característica que hace a los materiales cerámicos más favorables para implantes óseos es que generalmente se los puede hacer porosos. Así, gracias a la disposición de poros interconectados, el tejido óseo puede crecer en su interior. Se consigue una buena estabilidad mecánica, aunque debido a la porosidad se reducen las propiedades mecánicas de la cerámica, por lo que tiene a utilizarse cuando las exigencias de carga son bajas. Basándose en este fenómeno, se utilizan cerámicas cuando falta masa ósea como sustitutivo y para el relleno de defectos.

En el caso concreto de las prótesis de cadera, los materiales cerámicos no se pueden utilizar para la fabricación del vástago debido a su fragilidad. Sin embargo, sí resulta interesante su aplicación en la cabeza femoral para conseguir una superficie articular de baja fricción.

Las bioceramicas pueden presentarse en diferentes formas: monocristales como el zafiro, policristales como la alúmina o la hidroxiapatita, vidrios, vitrocerámicas, carbonos y composites. Además, se pueden encontrar materiales cerámicos bioinertes y bioactivos. Los bioinertes poseen una elevada estabilidad, gran resistencia mecánica y buena biocompatibilidad. La fijación de estas cerámicas a los tejidos se produce por crecimiento del tejido en las irregularidades superficiales, en el caso de las densas, o por colonización del interior de los poros, en el caso de las porosas.

Las cerámicas bioactivas son las que cuentan con características osteoconductoras y se enlazan químicamente al hueso vivo. Su biocompatibilidad es excelente, pero sus características mecánicas son inferiores a las de las bioinertes. Entre las cerámicas bioactivas se tienen algunos vidrios, vidrocerámicas, compotites o fostatos de calcio como la hidroxiapatita. Todas las cerámicas bioactivas se caracterizan porque forman un enlace con el tejido con el cual se encuentran en contacto. La diferencia entre la variedad de cerámicas bioactivas suele encontrarse en las características de dicho enlace: tiempo y mecanismo de formación, resistencia y espesor de la zona de enlace. En las cerámicas, pequeñas variaciones de composición pueden tener un efecto significativo en que el material resulte bioinerte, reabsorbible o bioactivo.

LOS BIOMATERIALES


También se pueden encontrar cerámicas reabsorbibles, que son normalmente densas y pueden ser porosas o no porosas. Se suelen utilizar como relleno óseo y están diseñadas para que vayan siendo absorbidas mientras y el hueso crece y así ser substituidas poco a poco por el hueso.

A continuación, se explican brevemente algunas de los materiales cerámicos biocompatibles con más potencial en aplicaciones médicas.

Alúmina 5.3.3.1

El óxido de aluminio (Al2O3), conocido comercialmente como alúmina, fue la primera cerámica utilizada para aplicaciones médicas. Es un material con una excelente biocompatibilidad y resistencia a la corrosión, gracias a su elevada estabilidad química. También presenta sus buenas propiedades mecánicas.

Tienen una alta dureza y es muy resistente al desgaste. Además, es una de las cerámicas biocompatibles con módulo de elasticidad más elevado, varía entre 300 y 400 GPa. Su resistencia mecánica a tracción tiene un valor intermedio comparado con otras cerámicas (260-300 MPa) y su resistencia a la compresión es muy alta (2200-2600 MPa). La resistencia a la flexión se encuentra entre 275 y 550 MPa, dependiendo del grado de pureza de la alúmina.

Se encuentra en la naturaleza formando los minerales corindón y esmeril y se obtiene de forma sintética a partir de la bauxita. El proceso de obtención de la alúmina es normalmente el sinterizado, por lo que se obtiene una alta porosidad. Se suele utilizar en forma policristalina de grano muy fino (inferior a 4 micras) y se le añade un poco de óxido de magnesio (menos del 0.5%) para que sea más fácil la sinterización y limitar el crecimiento de grano durante el proceso, ya que tanto la resistencia a la fatiga y la tenacidad como las buenas propiedades tribológicas dependen directamente de éste.

A pesar de que su método de fabricación no es sencillo y de que es un material frágil, su dureza y bajo desgaste hacen que la alúmina sea apropiada para ciertas aplicaciones en prótesis articulares, reconstrucciones maxilofaciales, substituciones craneales y también para la fabricación de tornillos para huesos y placas de compresión. Aunque su uso más extendido como biomaterial es en prótesis dentales.

En las prótesis de cadera se puede utilizar como sustituto del polietileno gracias a su alta resistencia a la fricción y también para fabricar los acetábulos. Sin embargo, para esta última aplicación se ha dado un problema de apantallamiento de tensiones, ya que el módulo elástico del hueso (entre 7 y 25 GPa) es entre 50 y 10 veces inferior al de la alúmina, con lo que el hueso esponjoso puede llegar a atrofiase y producirse el aflojamiento de la copa acetabular.

Figura 5.6 Cabeza femoral de alúmina



De acuerdo con las normas ISO, la alúmina que se implanta en el cuerpo humano debe tener una pureza del 99.5% y un contenido máximo de SiO2 y óxidos alcalinos del 0.1%. En cuanto a las propiedades mecánicas, se exige que tenga al menos las recogidas en la siguiente tabla:

Densidad Tamaño de grano

Dureza Resistencia a compresión

Resistencia a flexión

Módulo elástico

Tenacidad de fractura

> 3.9 g/cm3 < 7 micras > 2000 HV 4500 MPa 400 MPa 380 MPa 5 MPa m

-1/2

Tabla 5.7 Propiedades de la alúmina

Zirconia 5.3.3.2

La zirconia es el nombre que recibe el dióxido de zirconio (ZrO2). La zirconia pura no tiene prácticamente ninguna aplicación industrial. Esto se debe a su falta de estabilidad, es un material polimorfo y experimenta una transformación desde una estructura monoclínica a una tetragonal a 1170°C. Así, tiene un mal comportamiento al choque térmico, ya que las transformaciones vienen acompañadas de una expansión de volumen y, por tanto, a la generación de tensiones mecánicas que llegan a producir rotura. Sin embargo, con la adición de óxidos como el CaO, MgO e Y2O3, se estabiliza su estructura cúbica a temperatura ambiente.

En el caso de las prótesis de cadera, se utiliza zirconia para las cabezas cerámicas de los implantes. Los tipos de zirconia utilizados son: parcialmente estabilizada (PSZ) y tetragonal estabilizada en policristales (TZP).

En cuanto a las propiedades mecánicas de la zirconia, su coeficiente de fricción es mayor que el de la alúmina. Sin embargo, presenta unas características de fragilidad mucho mejores que ésta, siendo un 70% más resistente a la fractura. Su tenacidad a la fractura y su resistencia a la flexión son mayores que las de la alúmina. La PSZ es la que tiene mejores propiedades, se basa en zirconia con un 9% de MgO y con tratamientos térmicos adecuados con lo que se consigue una tenacidad elevada.

Nitruro de silicio 5.3.3.3

El nitruro de silicio, de fórmula Si3N4, es un material cerámico con características extraordinarias como material biológico por su buena combinación de propiedades. Es el material dominante para los usos estructurales de la cerámica en ambientes de alta tensión mecánica y térmica.

Además, posee una alta resistencia al desgaste. En comparación con otras cerámicas, el nitruro de silicio tiene excelentes características como un material de prótesis para la implantación. Sus propiedades son óptimas para su utilización en implantes de columna vertebral y de base ortopédica.

LOS BIOMATERIALES


Figura 5.7 Implantes de nitruro de silicio

Esta cerámica no puede ser sinterizada directamente, ya que disocia a temperaturas superiores a 1800 ºC. Se fabrica mediante procesado a partir de polvo compactado de sílice y posteriormente se nitrura con una corriente de N2. Así se consigue un nitruro de sílice microporoso y con una resistencia mecánica moderada. Si se requieren mejores propiedades, se somete a un prensado isostático en caliente con el que se obtiene mayor densidad.

Compuestos de sílice 5.3.3.4

Los compuestos biocerámicos de sílice se usan en algunos casos como sustitutos óseos de huesos porosos, los que más se utilizan son:

Vidrios bioactivos

Son compuestos de calcio, fósforo y dióxido de silicio. Son sólidos duros y, por ser cerámicas bioactivas, son osteoinductoras. Esta propiedad implica que su unión al hueso se produce sin que se forme una capa de tejido fibroso intermedia, por eso son usados en defectos óseos como material de relleno. Además de su uso en forma densa para formar implantes, también se utiliza como recubrimiento.

Cuando se utilizan como injerto, forma enlaces fuertes con los tejidos adyacentes, que se encuentran en un intervalo entre 2 y 70 MPa y generalmente se incrementa unión con el paso del tiempo. Su módulo de elasticidad tiene un valor similar al del hueso, pero aun así presenta liberación de esfuerzos al hueso. Además, su ultra porosidad proporciona una gran superficie de unión con el tejido y su capacidad de ser reabsorbidos también resulta ventajosa.

Figura 5.8 Sustituto óseo con material biocerámico poroso



Ionómeros de vidrio

Se trata de un grupo de materiales que se fabrican a partir de polvo de vidrio, compuesto principalmente de sílice y alúmina, y una solución de ácido polialquenoico. Se diferencian de los vidrios bioactivos en que no son reabsorbibles. Aun así, se utilizan frecuentemente porque se puede generar una pasta porosa que endurece a los cinco minutos. La principal aplicación de esto es en el campo de la odontología.

Hidroxiapatita 5.3.3.5

La hidroxiapatita es un fosfato de calcio biocompatible, bioactivo, osteoconductor y reabsorbible. El uso en medicina y odontología de los fosfatos de calcio comenzó hace más de 20 años y entre sus aplicaciones se incluyen implantes dentales, sistemas percutáneos, ortopedia, cirugía maxilofacial, cirugía espinal, etc.

La estabilidad de las cerámicas de fosfatos de calcio depende de la temperatura y del contenido de agua, tanto durante su procesado como del medio en que se encuentren. En las condiciones corporales los únicos fosfatos de calcio estables son: la Brushita o fosfato dicálcico (para un pH<4.2) y la hidroxiapatita (para un PH> 4.2).

La hidroxiapatita es un material cerámico que se forma a partir de fosfato tricálcico y cuya fórmula es Ca10(PO4)6(OH)2. Su biocompatibilidad es muy alta porque su composición es muy similar a la de los huesos (con una relación de calcio y fósforo casi igual) y su propiedad más destacada es que interacciona con el tejido óseo estimulanto el crecimiento del hueso en su interior.

Se obtiene mediante la sinterización a partir de sales de calcio y fosfato o de ácido fosfórico e hidróxido de calcio. También se puede producir utilizando el coral marino como fuente de carbonato de calcio y transformándolo mediante fosfato de amonio a alta presión y temperatura.

Se puede presentar en diversas formas: en bloques sólidos, como sólido poroso o en polvo. Para obtener los sólidos se prensan y sinterizan los polvos a diferentes temperaturas (siempre superiores a 100ºC) y durante tiempos diferentes. De estos tiempos dependen las propiedades del material obtenido: su módulo de elasticidad puede variar de 40 a 150 GPa. Con estos datos, se puede ver que el comportamiento mecánico de la hidroxiapatita es interior al de otras cerámicas como la alúmina. Por tanto, para implantes solo se utiliza en los que no están sometidos a carga.

Una de las más frecuentes es como relleno óseo o como reemplazo del mismo, especialmente en zonas de la mandíbula y en implantes faciales. También se usa en la reparación de hueso dañado por trauma, especialmente en la columna vertebral, o como fase bioactiva en materiales compuestos.

En las prótesis articulares, se utiliza habitualmente como recubrimiento que sirve para que el hueso crezca en su interior. Esta sustancia estimula la interacción entre el hueso y el implante, acelerando su crecimiento e integración de la prótesis con él. En los vástagos femorales se aplican principalmente en los fabricados con aleaciones Ti-Al-V, por la buena adhesión que ofrece sobre estas. La contrapartida de estos recubrimientos es que son aplicados por rociado térmico a alta temperatura, lo que transforma parte de la hidroxiapatita en una mezcla de CaO, fosfato tricálcico y fosfato tetracálcico. Por eso, posteriormente debe someterse a un tratamiento con vapor surante 6 horas o a mantenimiento a 600 ºC para restablecer la hidroxiapatita y esto puede afectar a las propiedades del metal base.

LOS BIOMATERIALES


5.3.4 Biocompuestos

Se trata de materiales formados por una fase continua que se denomina matriz y una fase discontinua denominada refuerzo. Suelen ser compuestos biodegradables con un amplio rango de aplicaciones en biomedicina y también compuestos con aplicaciones en ingeniería de tejidos y ortodoncia estética.

En ingeniería de tejidos, se utilizan biocompuestos que imitan la estructura de la materia viva, tratando de igualar las propiedades de los tejidos que se van a reemplazar.

Para aplicaciones como prótesis se pueden utilizar materiales compuestos de matriz metálica, teniendo como matriz aceros inoxidables austeníticos, aleaciones de titanio o aleaciones de cobalto-cromo y como refuerzo, una cerámica como la alúmina o la hidroxiapatita. Este tipo de composites presentan unas propiedades mecánicas muy buenas, pero poca adherencia con el hueso, por lo que se recurre a algún tipo de recubrimiento para resolver esto.

Para la sustitución de tejidos duros, los biocompuestos de matriz cerámica reforzados con polímeros pueden ser una alternativa. Con la base de cerámica se consigue biocompatibilidad, dureza y buen comportamiento frente al desgaste y la corrosión, mientras que el polímero disminuye el módulo elástico del compuesto, por lo que se acerca al del hueso real, con la consiguiente disminución de las tensiones en las uniones implante-hueso. El más conocido es el compuesto de Hidroxiapatita con Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE). La contrapartida de este tipo de materiales son su baja tenacidad y resistencia mecánica.

También existen compuestos de matriz cerámica en los que se utiliza un metal como refuerzo, así se logra una mejora en las propiedades mecánicas.

En la fabricación de biomateriales compuestos, hay que tener en cuenta de que cada componente debe ser biocompatible y que la interfaz entre los componentes no pueda ser degradada por el entorno del cuerpo.

5.4 BIOMATERIALES PARA EL PAR DE FRICCIÓN

En las prótesis articulares es especialmente importante el estudio de los materiales que van a intervenir en el par de fricción, es decir, los que forman las dos superficies articulares. Estos materiales no pueden ser estudiados de forma individual, pues van a trabajar haciendo movimientos de una superficie con respecto a la otra.

Por tanto, habrá que evaluar la interacción de los diferentes tipos de materiales que es posible utilizar para el par articular, estudiando el coeficiente de fricción y la tasa de desgaste que se da con las diferentes combinaciones. Las principales alternativas en cuanto a materiales utilizados para el diseño del par de fricción de la prótesis de cadera son:

Metal-metal

Metal-polietileno

Cerámica-polietileno

Cerámica-cerámica



5.4.1 Par metal-metal

En los últimos años, ha habido un renacimiento de la tribología metal-metal a pesar de que con su desgaste se generan iones y partículas del orden de unas 0.03 micras. Hasta la fecha, la potencial bioactividad de dichas partículas metálicas no se ha demostrado, aunque se las ha relacionado con efectos adversos como alergias o hipersensibilidad. Sí se ha observado un aumento en el contenido de determinados iones en la sangre, pero no alcanzan niveles de toxicidad.

Las características metalúrgicas y las de diseño, al igual que el mal posicionamiento han jugado un papel importante en el incremento de iones y partículas, con la consecuente aparición de fenómenos alérgicos y otras reacciones adversas. Todas estas alteraciones se manifiestan por dolor disfuncional o aflojamiento protésico que obligan a un recambio. Están bajo observación los posibles efectos cancerígenos a largo plazo.

Aunque se están estudiando las posibles contraindicaciones, hasta hoy son pocos los pacientes con prótesis meta-metal que desarrollan reacciones adversas que obliguen a efectuar un recambio.

Figura 5.9 Par de fricción metal-metal

No es el caso de algún modelo concreto de prótesis de superficie de cadera con implantación en pacientes jóvenes y activos, cuyo diseño generó durante su uso necrosis tisulares y severa inflamación en un porcentaje relativamente alto. Su retirada del mercado en 2010, acarreó en algunos países, particularmente EEUU, una opinión negativa sobre el uso de las habituales prótesis con pares metal-metal.

5.4.2 Par metal-polietileno

Las pares metal-polietileno son los más extendidos actualmente, constituyen 70-80 % del mercado. En ellos se tiene la cabeza femoral de metal, generalmente acero inoxidable 316 L o de la aleación de Co-Cr-Mo, y la copa de polietileno de ultra alto peso molecular (PEUAPM).

Como se ha comentado anteriormente, alguno de los polímeros más utilizados, como el PEUAPM o el UHMWPE, presentan problemas de acumulación de partículas de desgaste a pesar de su bajo coeficiente de fricción. En el caso de su utilización contra metales, este aspecto es muy importante porque el polietileno es el material del par que sufre el mayor desgaste. Además, el desgaste es mayor frente a acero inoxidable que frente a aleaciones de titanio.



Entre los pares de fricción actuales, la cerámica-cerámica posee el menor coeficiente de fricción de todas las tribologías existentes, ya que su pequeño tamaño de grano le permite tener una muy baja rugosidad en la superficie, su muy elevada dureza ofrece una mayor resistencia al rayado y su alta capacidad hidrofílica le permite una excelente lubricación.

Además, las superficies articulares de cerámica se asocian a bajos niveles de osteólisis porque las cerámicas son bioinertes y porque las partículas de desecho que producen son de muy pequeño tamaño. Estas características hacen que en el ambiente articular se produzcan simples reacciones fibrosas en vez de inflamatorias como las observadas con el polietileno.

No obstante, las cerámicas actuales presentan tres problemas principales: la fractura, el ruido al caminar y el despostillado sin ruptura. A pesar de que las cerámicas tienen mucha mayor resistencia a las fuerzas compresivas que a las de tracción, la fractura sigue siendo un problema en estos materiales. La mayor parte de las fracturas ocurren por traumatismo y, aunque en los últimos diseños se ha disminuido el riesgo, no se ha eliminado.

Antes la utilización de estos pares estaba más extendida porque la cerámica resultaba más duradera que los polietilenos que existían, pero actualmente su superioridad ya no es tan clara. Además, como ya se ha mencionado, el coste de las cerámicas es muy elevado.

5.4.5 Comparación

En la siguiente tabla se pueden ver los valores de desgaste para los diferentes pares, así como el valor del coeficiente de fricción y su evolución en el tiempo.

Par fricción Coeficiente de fricción

Variación del coef. de fricción

Desgaste volumétrico (mm3/año)

Desgaste lineal (micras/año)

UHMWPE-Metal 0.06-0.08 Constante 30-100 100-300

UHMWPE-Cerámica

- Constante 15-50 50-150

Metal-Metal 0.22-0.27 Decreciente 0.1-1 2-20

Cerámica-Cerámica

0.002-0.07 Aumenta 0.05-1 1-20

Tabla 5.8 Comparación de los pares de fricción

De la comparación entre los diferentes pares cabe destacar que, a pesar de la baja tasa de desgate de los pares metal-metal, se cree que las partículas producidas pueden ser tóxicas. En el caso del par metal-UHMWPE, el problema es que, a pesar del bajo coeficiente de fricción, el tamaño de las partículas de desgaste del polímero fomenta su acumulación. Con los pares de polietileno frente a cerámica se puede dar un problema similar, además de haber un mayor riesgo de fallo por la fragilidad de los materiales cerámicos. Por último, los pares con ambas piezas de cerámica son los que tienen mejores propiedades tribológicas, aunque presentan el problema del riesgo de fractura y sus procesos de fabricación son muy complicados.

LOS BIOMATERIALES




6 DISEÑO DE LA PROTESIS

6.1 OBJETIVOS

En la actualidad, la cirugía de implante de cadera es una de las más frecuentes operaciones ortopédicas. Además, se espera que el número de personas que necesitan de estas prótesis siga creciendo debido al envejecimiento de la población. Los avances médicos y en el campo de la ingeniería biomecánica han contribuido a mejorar el diseño e implantación de las prótesis de cadera, tanto desde el punto de vista de su comportamiento mecánico como de la biocompatibilidad de los materiales.

En el desarrollo de este trabajo, se va a proponer un diseño en el que se tiene como objetivo la mejora de la adaptación del paciente al implante, esto se va a lograr de dos formas:

Reduciendo el peso del implante, lo que hará que éste sea más liviano y parecido a la articulación real.

Introduciendo la posibilidad de que la prótesis porte medicamento.

El aligeramiento de la prótesis se llevará a cabo realizando un diseño en el que se utiliza menor cantidad de material metálico en la cabeza femoral, sin perder la elevada capacidad de resistencia a los esfuerzos.

Además, también se va a plantear la posibilidad de aprovechar el espacio que se obtiene en la cabeza femoral para introducir en la articulación medicamentos. Así, los fármacos que se suministran al paciente durante el postoperatorio para ayudar a mitigar el dolor en la cadera y prevenir la infección podrían ser aplicados de forma directa en la articulación. Esto conlleva diversos beneficios que se estudiarán más adelante.

Por otra parte, otro aspecto al que se va a prestar atención es a la viabilidad del implante a largo plazo, ya que con el constante aumento de la esperanza de vida cada vez se requieren soluciones más duraderas. Para esto se debe buscar minimizar el desgaste en las superficies articulares y tener una buena fijación. Se va a diseñar una prótesis destinada a ser fijada sin cemento, se fijará por crecimiento del hueso sobre la superficie de la prótesis. Se elige este método porque, aunque su implantación sea más compleja, la fiabilidad a largo plazo es mayor, los casos de aflojamiento son menos comunes que en las prótesis cementadas. En cuanto a la mejora del desgaste, se va a prestar especial atención a los materiales escogidos para formar las superficies articulares.

6.2 RESOLUCIÓN MEDIANTE EL MÉTODO TRIZ

La Teoría de Resolución de Problemas de Inventiva, más conocida como TRIZ, trata de sistematizar la resolución de problemas técnicos. El creador de este método fue el ingeniero y ciéntifico ruso Genrikh Altshuller, en 1946. Genrikh se basó en el estudio del principio inventivo de una serie de patentes muy diferentes, para lograr identificar los pasos presentes en la mayor parte de las invenciones. Así, desarrolló la teoría de que una solución técnica no surge de manera aleatoria, sino que sigue un cierto proceso objetivo, que se puede utilizar de forma consciente para llegar a desarrollar cualquier sistema. Por tanto, la idea de TRIZ es la obtención de un proceso sistemático que ayude a encontrar una solución técnica fomentando el pensamiento crítico y las capacidades de invención y creatividad.

Con el método TRIZ, Altshuller buscaba una solución a la aparición de contradicciones a lo largo del proceso de diseño, cuando al mejorar una propiedad se empeora otra. Se propuso

DISEÑO DE LA PRÓTESIS


poder eliminarlas y encontrar la solución ideal, no solo quedarse con la solución de compromiso.

El método TRIZ se basa en la hipótesis de que hay unos principios de creatividad universales en los que se basan las innovaciones tecnológicas. Según esto, se postularon las tres premisas de la metodología TRIZ:

Los problemas tecnológicos y sus soluciones se repiten en todas las industrias y ciencias, por eso la clasificación de las contradicciones de estos problemas sirve para predecir las soluciones.

Los patrones de las evoluciones técnicas se repiten en las diferentes industrias y ciencias.

Las innovaciones creativas utilizan efectos científicos que no fueron desarrollados para el campo del problema a resolver.

Del estudio de las diferentes patentes, Altchuller obtuvo 3 parámetros ingenieriles y 40 principios inventivos. Así, el método TRIZ cuenta con tres fases:

1. Formulación de la mejora o solución en relación con los parámetros inventivos. 2. Identificación de la contradicción: detectar el efecto indeseable que la mejora de estos

parámetros produce. 3. Utilización de la tabla de contradicciones de Altshuller para obtener los principios

inventivos que permitan mejorar ciertos aspectos sin empeorar otros.

Se tienen los siguientes parámetros inventivos:



Parámetros inventivos del método TRIZ

1. Peso del objeto móvil 2. Peso del objeto estacionario 3. Longitud del objeto móvil 4. Longitud del objeto estacionario 5. Área del objeto móvil 6. Área del objeto estacionario 7. Volumen del objeto móvil 8. Volumen del objeto estacionario 9. Velocidad

10. Fuerza 11. Presión o tensión 12. Forma 13. Estabilidad de la composición 14. Resistencia 15. Duración de la acción (vida útil) del

objeto móvil 16. Duración de la acción (vida útil) del

objeto estacionario 17. Temperatura 18. Intensidad de iluminación 19. Energía consumida por el objeto móvil

20. Energía consumida por el objeto estacionario

21. Potencia 22. Pérdida de energía 23. Pérdida de material 24. Pérdida de información 25. Pérdida de tiempo 26. Cantidad de sustancia 27. Fiabilidad 28. Precisión de medida 29. Precisión de fabricación 30. Factores externos perjudiciales para

el objeto 31. Factores internos perjudiciales para el

objeto 32. Facilidad de fabricación 33. Facilidad de manejo 34. Facilidad de reparación 35. Adaptabilidad o versatilidad 36. Complejidad del objeto 37. Dificultad para detectar y medir 38. Nivel de automatización 39. Productividad

Tabla 6.1 Parámetros inventivos del método TRIZ

Por otra parte, se tienen los cuarenta principios inventivos que se van a aplicar para resolver las contradicciones:

Principio inventivos Descripción

1. Segmentación División del objeto en partes independientes.

2. Separación Se trata de retirar una parte del objeto.

3. Calidad local Se refiere a hacer funcionar cada parte del objeto en las mejores condiciones para su cometido, logrando que cada parte del cumpla una función diferente.

4. Asimetría: Cambio de la forma simétrica de un objeto por una asimétrica o incremento del grado de asimetría en el caso de que ya sea asimétrico.

5. Combinación Fusión objetos o partes iguales para realizar operaciones paralelas o juntar operaciones en el tiempo.

6. Universalidad o multifuncionalidad

Se trata de hacer que una parte del objeto o sistema realiza funciones múltiples, eliminando así otras partes.

7. Anidación Colocación de un objeto dentro de otro o paso de una parte por la cavidad de otra.



8. Contrapeso Compensación del peso de un objeto combinándolo con otros que le den elevación o haciéndolo interactuar con un ambiente que le provea de fuerza aerodinámica, hidrodinámica o similar.

9. Acción previa contraria

Antes de que esté expuesto al factor nocivo, se somete el objeto a una acción contraria a dicho factor para compensarlo.

10. Acción previa Realización de un cambio antes de que sea necesario porque se prevé que se requerirá, previniendo así factores nocivos para el objeto.

11. Protección previa o compensación anticipada

Preparación de medios para compensar la baja fiabilidad del objeto.

12. Equipotencialidad Limitación de los cambios de posición en un campo potencial, por ejemplo, eliminando la necesidad de levantar y bajar objetos en un campo de gravedad.

13. Inversión Inversión de las acciones utilizadas para solucionar el problema, hacer partes fijas del objeto móvil y al contrario.

14. Esfericidad Se refiere a la utilización de partes curvas en lugar de lineales, movimiento rotatorio, fuerzas centrífugas.

15. Dinamicidad

Conversión de un objeto fijo en movible o su división en partes con movimiento relativo entre ellas, permitiendo que las características del objeto, sistema, ambiente o proceso puedan cambiar para adaptarse a las condiciones de operación.

16. Acción parcial o excesiva

Si no se puede llevar a cabo una acción, reformular el problema para abarcar ligeramente más o ligeramente menos.

17. Cambio dimensional Consideración del movimiento en el espacio, reorganización de los objetos para conseguir un arreglo múltiple de objetos, inclinación del objeto o uso de otro lado de un área dada.

18. Vibración mecánica

Se refiere a hacer vibrar u oscilar el objeto, aumentando su frecuencia de vibración, utilizando su frecuencia de resonancia, utilizando vibradores piezoeléctricos en lugar de mecánicos o combinando oscilaciones del campo ultrasónico y del electromagnético.

19. Acción periódica

Utilización de acciones periódicas o pulsatorias en lugar de una continua, o, si ya es periódica, cambiar su magnitud o frecuencia o utilizar las pausas para realizar una acción diferente.

20. Continuidad de la acción útil

Se refiere a hacer que todas las partes del objeto trabajen continuamente, eliminando las que no realizan un trabajo.

21. Rapidez o salto Realización de un proceso o alguna etapa perjudicial a alta velocidad.

22. Volver lo nocivo en un bien

Utilización de factores perjudiciales para obtener efectos positivos, neutralización de una acción dañina con otra dañina o amplificación de un factor nocivo hasta el punto de que deje de serlo.

23. Retroalimentación Introducción de la realimentación o si ya se usa, cambiar su magnitud o influencia.



24. Intermediario Uso de un objeto o proceso intermedio, fusionar temporalmente dos objetos pero que sean fácilmente separables.

25. Autoservicio Hacer que un objeto sea útil para sí mismo realizando funciones auxiliares, utilizar todos los recursos para mejorar el sistema.

26. Uso de copias

Utilización de copias simples y baratas de un objeto que no esté disponible o sea demasiado costoso o frágil, o sustituir un objeto, sistema o proceso por copias ópticas, infrarrojas o ultravioletas.

27. Corta vida barata en vez de larga vida costosa

Reemplazo de un objeto caro con muchos baratos que puedan cumplir la misma función.

28. Reemplazo de principio mecánico

Sustituir medios mecánicos por otros como ópticos, acústicos, térmicos…

29. Neumática e hidráulica

Uso de gases o líquidos como partes del objeto o sistema en lugar de partes sólidas.

30. Cubiertas flexibles y películas delgadas

Utilización éstas en lugar de estructuras tridimensionales, o utilizarlas para aislar el objeto o alguna de sus partes del ambiente.

31. Material poroso Hacer objetos porosos o agregarles elementos porosos, o si ya lo son, utilizar estos poros para introducir una sustancia o función útil.

32. Cambio de color Cambio del color o la transparencia de un objeto o su entorno.

33. Homogeneidad Hacer los objetos que interactúan del mismo material o de materiales con propiedades idénticas.

34. Desechar y recuperar Descartar disolviendo o evaporando las partes del objeto que ya hayan cumplido su función, restaurar las partes consumibles de un objeto.

35. Cambio de parámetros

Cambio del estado de agregación, la concentración, la consistencia, el grado de flexibilidad o la temperatura del objeto.

36. Transiciones de fase Utilización de fenómenos físicos que están asociados a cambios de fase.

37. Expansión térmica Utilización de la expansión térmica de los materiales o si ya se utiliza, utilizar materiales con coeficientes de expansión térmica diferentes.

38. Fuertes oxidantes Sustitución aire corriente con aire rico en oxígeno o incluso con oxígeno puro, exponer el aire o el oxígeno a radiación de ionización, utilizar oxígeno ionizado o sustituirlo por ozono.

39. Atmósfera inerte Utilización gases inertes en lugar de aire o añadir partes neutras o aditivos al objeto.

40. Materiales compuestos

Utilización materiales compuestos.

Tabla 6.2 Principios inventivos y descripción



La herramienta que se utiliza para relacionar los parámetros con los principios inventivos es la matriz TRIZ. Se trata de una matriz de dimensiones 39x39, correspondientes con los parámetros inventivos. En las filas se consideran los parámetros que mejoran y en las columnas los que empeoran. Se completa la matriz rellenando la casilla que relaciona ambos parámetros con los números correspondientes a los principios inventivos que podrían servir para eliminar esa contradicción.

Figura 6.1 Matriz TRIZ

Para crear la matriz en el caso de la prótesis de cadera, se comienza identificando los parámetros ingenieriles que son aplicables a este proceso de diseño. Como se trata de parámetros generales, algunos como la intensidad de la iluminación o la pérdida de información, no tienen sentido aplicados a un implante. Eliminando estos parámetros se tiene una matriz de 26x26.

Como el tamaño de esta matriz no resulta fácil de manejar, se va a rellenar primero marcando con una X las casillas de los parámetros en los que se produce una contradicción.



Figura 6.2 Matriz TRIZ



Nos vamos a centrar solo en los parámetros que más interesan para la mejora del diseño. En un implante lo que se busca es que el objeto sea lo más similar posible a la parte del cuerpo que sustituye, para que así pueda adaptarse y realizar su función de forma eficaz. Así, se buscará que el implante diseñado sea compatible con el cuerpo, resistente, que pueda transmitir la fuerza al hueso y que al mismo tiempo sea ligero.

También es imprescindible que sea duradero, pues uno de los principales objetivos es que la persona que reciba la prótesis no tenga que someterse a más de una intervención quirúrgica.

Aislando las columnas de la matriz que se refieren al peso, se puede observar que existen varias contradicciones con otros de los parámetros que nos interesa mejorar en la prótesis.

Parámetro que mejora

1 2

1. Peso del objeto móvil.

2. Peso del objeto estacionario.

3. Longitud del objeto móvil.

4. Longitud del objeto estacionario.

5. Área del objeto móvil. X

6. Área del objeto estacionario. X

7. Volumen del objeto móvil. X

8. Volumen del objeto estacionario. X

9. Velocidad.

10. Fuerza. X X

11. Presión o tensión. X X

12. Forma.

13. Estabilidad de la composición.

14. Resistencia. 1 14 13 20 1 11 13 14 20 30 35

15. Duración de la acción (vida útil) del objeto móvil. 3 11 30 33

16. Duración de la acción (vida útil) del objeto estacionario. 3 11 30 31 33

19. Energía consumida por el objeto móvil.

27. Fiabilidad. X X

29. Precisión de fabricación. X X

30. Factores externos perjudiciales para el objeto.

31. Factores internos perjudiciales para el objeto.

32. Facilidad de fabricación. X X

33. Facilidad de manejo.

34. Facilidad de reparación.

35. Adaptabilidad o versatilidad.

37. Dificultad para detectar y medir.

Tabla 6.3 Principios inventivos más relevantes

Parámetro que empeora



Se tiene una contradicción del peso con respecto a la resistencia, porque para reducirlo la forma inmediata sería disminuir el tamaño del objeto, lo que haría que las fuerzas y presiones estuvieran concentradas en un área más pequeña. Esto reducir la resistencia y hacer que la prótesis dure menos tiempo en buenas condiciones. Otra opción para reducir el peso sería usar un material muy ligero, pero esto en principio también resultaría en una peor respuesta ante las cargas.

Teniendo en cuenta esto, los principios inventivos que se podrían aplicar son:

Segmentación: la prótesis estará dividida en dos partes diferenciadas, lo que facilitará su diseño e implantación. Será más fácil escoger el material adecuado y darle el mejor diseño para reducir el peso.

Calidad local: cada una de las piezas tiene una función diferente y está sometida a esfuerzos distintos, por lo que su diseño debe ser adecuado a esto. Que cada región esté pensada para la función específica que desarrolle mejorara su funcionamiento y hará que sea más duradera.

Protección previa o compensación anticipada: en el caso de la prótesis se le puede aplicar a los materiales protecciones anticorrosión. Además, también pueden aplicarse recubrimientos a las partes sujetas a desgaste para protegerlas. Esto aumenta la durabilidad de la prótesis.

Inversión: el principio de la inversión de las partes no tiene sentido al aplicarla al diseño de la prótesis.

Esfericidad: las formas curvas ayudan tanto a ahorrar material, reduciendo así el peso, como a que no se acumulen tensiones, con lo que hacen a la pieza más resistente.

Continuidad de la acción útil: en el caso de la pieza que se está diseñando no hay ninguna parte que pueda ser omitida, todas trabajan.

Cubiertas flexibles y películas delgadas: se pueden utilizar para dar recubrimientos que aumenten la dureza o que ayuden a la fijación de la prótesis, aumentando su duración.

Material poroso: la agregación de una capa porosa a la parte de la prótesis en contacto con el vástago puede ser un concepto clave para la fijación. Además, los poros dan a posibilidad de introducir alguna sustancia química que también contribuya a la estabilidad del implante.

Homogeneidad: como se tienen varias piezas en un ambiente muy corrosivo, es importante la homogeneidad de estas para evitar reacciones de corrosión que disminuyan sus propiedades mecánicas o desprendan elementos tóxicos.

Cambio de parámetros: algunos parámetros como el estado de agregación o la temperatura del objeto no se pueden cambiar. Sin embargo, si se puede modificar el interior del objeto, haciéndolo hueco en lugar de macizo. Utilizando un material lo suficientemente resistente y un espesor de pared adecuado, se puede dejar la parte interior de la cabeza de la prótesis vacía, con el consiguiente ahorro de material y de peso.



6.3 DISEÑO DE CAD

La prótesis de cadera diseñada estará constituida por el implante acetabular o cotilo y por el implante femoral. Este último va a ser modular, es decir, que será un conjunto formado por dos piezas:

1. El vástago 2. La cabeza y cuello de la prótesis

Se ha decidido separar el implante femoral de esta forma por varias razones:

Geometría de la articulación

Las dimensiones de la articulación pueden variar de manera significativa de una persona a otra. Algunos aspectos como la longitud del cuello femoral o los diferentes ángulos que éste forma con el fémur son decisivos a la hora de diseñar el implante. Teniendo dos piezas se puede escoger cada parte de manera independiente, lo que hace más fácil la elección de elementos de medidas adecuadas para cada paciente y aporta más flexibilidad.

Implantación A la hora de colocar la prótesis en el interior del cuerpo y especialmente en la inserción del vástago en la cavidad femoral, el hecho de tener dos piezas independientes aporta una mayor maniobrabilidad al cirujano que realice la intervención quirúrgica.

Revisión En el caso de que en la prótesis se produzca algún fallo en la cabeza femoral, bien por desgaste excesivo de las superficies articulares o por un impacto, se puede sustituir sólo la parte superior. Esto hace que la cirugía sea más sencilla, ya que evita tener que remover el vástago si éste se encuentra adecuadamente fijado. Este aspecto es importante porque conseguir la buena fijación del vástago es muy complicado y quitarlo resulta muy costoso para el cirujano y doloroso para el paciente

A continuación, se van a detallar los criterios considerados para cada una de las partes y el resultado conseguido.

6.3.1 Vástago

Tal y como se ha comentado en apartados anteriores, uno de los aspectos más importantes que hay que tener en cuenta a la hora de diseñar un vástago femoral es la resistencia al trabajo mecánico en sus diferentes manifestaciones: aflojamiento, fractura de implante, osteólisis y fractura ósea.

De estos aspectos, teniendo en cuenta que el problema del aflojamiento es el más común en las prótesis de cadera, el principal criterio que se debe seguir en el diseño del vástago es la búsqueda de la estabilidad. Así se conseguirá una fijación duradera.

Como el vástago va a ser fijado sin cemento, la estabilidad va a venir determinada por la conciliación del volumen del vástago y de la cavidad femoral. El ajuste de la prótesis al lecho óseo debe ser lo más íntimo posible, para que se produzca una buena fijación mecánica.



Debido a la variedad morfológica de los fémures y a las diferentes amplitudes de los planos sagital y coronal, el mejor ajuste se logran aplicando diseño personalizado. Para vástagos fabricados en serie, es imposible lograr el ajuste total a los diferentes radios de curvatura que hay a lo largo del fémur. Para conseguir el mejor resultado posible se suelen aplicar dos estrategias:

A. Incrementar la sección de la prótesis desde el centro hasta la periferia B. Ganar volumen ensanchando el vástago hacia la parte lateral del implante

Figura 6.3 Formas de llenado de la cavidad femoral

La estrategia A se basa en la hipótesis de que el fémur aumenta de manera proporcional, lo que se ha demostrado ser bastante acertado ya que con este diseño se consigue un mayor llenado de la cavidad femoral. Por otra parte, la opción B ofrece ventajas mecánicas por alargar el brazo de palanca de los abductores de forma proporcional al tamaño.

Cuando se empezaron a realizar implantes de prótesis no cementadas, se dieron diversos problemas (tendencia a fisuras y fracturas, aflojamiento, osteólisis, incremento de dolor…) relacionados con la ausencia de sincronismo entre la geometría del vástago y la cavidad intramedular, pues su fijación se basa en el buen contacto entre la superficie de la prótesis y el hueso. Esta es una de las razones por las que se ha escogido el método de llenado A, con él se logra mejor ajuste.

Para las diferentes medidas del diseño del vástago se han tenido en cuenta la forma y tamaño medio del fémur. La cavidad intramedular no es circular, sino que se aproxima a una elipse en la zona superior del fémur. Por tanto, se ha diseñado un vástago con sección elíptica que va disminuyendo a lo largo de su longitud en la misma proporción que el fémur.

La forma elíptica del vástago se va haciendo menos marcada a lo largo de su longitud hasta llegar a ser circular en la zona central del fémur, que es la más estrecha.



Figura 6.4 Disminución de sección en el fémur y en el vástago

Con esta forma del vástago se busca el mayor sincronismo posible con el hueso. Si no se tuviera en cuenta este aspecto y la sección del vástago fuese, por ejemplo, circular, la presión ejercida por el componente femoral sobre el hueso sería mucho mayor en unos puntos que en otros. El reparto irregular de tensiones acabaría provocando la fractura periprotésica en los puntos de mayor esfuerzo. Con este diseño se consigue un reparto de tensiones uniforme.

Otro parámetro importante a tener en cuenta en el diseño es la longitud del vástago. Aunque existen vástagos de longitudes muy distintas, según datos experimentales se ha establecido que los vástagos muy cortos no ofrecen una buena estabilidad primaria. En general, para que los vástagos proporcionen buena estabilidad se considera que se debe alcanzar la mitad proximal del istmo del fémur, pues ésta es una zona importante para la transferencia de esfuerzos.

Se ha escogido la longitud del vástago teniendo en cuenta un estudio en el que se simulaban diferentes casos de carga para diferentes longitudes. En ellos se concluyó que la distribución más uniforme de tensiones a lo largo del vástago se daba con una longitud de 130 mm. Este valor cumple la condición de longitud mínima mencionada anteriormente.

Para el final del vástago se ha implementado una forma cónica pensando en hacer su inserción en el hueso más sencilla y se ha acabado con un radio que evite la acumulación de tensiones en el pico.

Figura 6.5 Parte final del vástago



Por otra parte, se debe analizar el ángulo de conicidad que tiene el vástago, pues podría haber riesgo de rechazo o expulsión durante la inserción. Desde un punto de vista estrictamente mecánico, se puede compobar que si el ángulo de conicidad es excesivo podría darse este problema.

El fenómeno de expulsión de un elemento mecánico en el interior de una cavidad cónica puede darse cuando existe al mismo tiempo un elevado ángulo de “cuña” y un coeficiente de fricción no muy alto. Como se puede ver en la figura, se tienen unas fuerzas que tienden a expulsar a la pieza cónica. Por tanto, si en el momento que la fuerza F cesa, la fricción no es lo suficientemente grande para retener a la pieza, se produce su expulsión.

Figura 6.6 Fuerzas al insertar un objeto cónico

Para que el vástago no sea rechazado se tiene que cumplir que el coeficiente de fricción entre el vástago y el hueso sea mayor que la tangente del ángulo de conicidad:

μ ≥ tag α

Según la bibliografía consultada, el valor del coeficiente de fricción más pequeño, que se presenta en los primeros días después de la intervención quirúrgica, está alrededor de 0.15. Por tanto, la conicidad del vástago no debe ser superior a 8.5º.

Figura 6.7 Ángulos en el vástago



En la parte superior del vástago, se tiene una curvatura con la que se consigue que el ángulo entre el cuello de la prótesis y el eje del vástago sea el adecuado (en este caso 125º, que es el valor medio). Al final de esta parte es donde se encuentra la unión de esta pieza con la cabeza femoral.

Figura 6.8 Curvatura en la parte superior de vástago

En la unión se ha decidido evitar un elemento roscado, pues esto haría más difícil su colocación, el médico que implantara la prótesis tendría que ir girándola hasta llegar a un punto en que estuviera apretada correctamente. Además, conseguir que quedara la cabeza justo en la dirección adecuada sería complicado. Por el mismo motivo no se ha realizado la unión mediante un elemento circular, sino que se ha diseñado un elemento de forma trapezoidal. Así su orientación estará clara y hará su colocación más sencilla.

Figura 6.9 Hueco de unión con la cabeza

En la parte superior del vástago se encuentra el orificio receptor. La unión se realizará a presión y también podría estar reforzada por un adhesivo. Éste debe ser biocompatible y altamente resistente a atmósferas agresivas.

El diseño del vástago completo se puede observar en la siguiente figura.



Figura 6.10 Vástago

Acabado superficial del vástago 6.3.1.1

El acabado superficial apropiado para el componente femoral depende del método de fijación por el cual éste se una al fémur. Como ya se ha tratado en apartados anteriores, para la fijación del implante sin utilización de cemento se busca que el vástago cuente con un acabado superficial que induzca una buena actividad ósea. Entre las superficies que cumplen con esta función se tienen los recubrimientos porosos y los recubrimientos bioactivos de hidroxiapatita.

Mediante la aplicación de un recubrimiento poroso sobre la superficie metálica se consigue una mejor fijación por el crecimiento del hueso en su interior. Las características más importantes que se deben tener en cuenta en estos recubrimientos son el tamaño de los poros y el porcentaje de porosidad, que dependen generalmente de su método de aplicación.

Por otra parte, la sustancia bioactiva más eficaz para lograr una mejor integración del hueso en la superficie del implante y conseguir una mejor fijación es la hidroxiapatita (HA). Este compuesto reabsorbible fomenta el crecimiento óseo gracias a sus propiedades bioactivas de osteoconducción. Como ya se ha mencionado en el apartado de biomateriales, está formada por un fosfato de calcio que tiene una relación de fósforo/calcio muy similar a la del hueso, lo que ayuda a la aceleración del crecimiento óseo. Los recubrimientos de HA se caracterizan por su rugosidad, grosor, proporción de sales cálcicas o pureza, porosidad, cristalinidad y método de aplicación.

Cuando el vástago recubierto de HA es implantado, se inicia un proceso de integración de éste en el hueso de forma comparable a lo que ocurre en una fractura, apareciendo trabéculas óseas entre el hueso y la HA. Posteriormente, se produce una remodelación de todo el tejido a lo largo de los años. Quedaría así creado un estuche óseo íntimamente en



contacto con el implante metálico, estabilizándolo. Si el implante presenta irregularidades en su superficie se aumentará su estabilidad, mientras que si es completamente liso, puede producirse una movilización dentro de ese «estuche», que progresivamente destruirá la microestructura trabecular en contacto con el implante. Estaríamos ante un aflojamiento aséptico. Por tanto, lo habitual es que se genere una rugosidad en la superficie de la prótesis, que ayude a la fijación mecánica, y después se aplique la HA, que aporta la fijación biológica.

La hidroxiapatita se deposita sobre el metal sin unión química, mediante fuerzas de interacción y anclajes mecánicos. Esta unión no es muy fuerte, por lo que el recubrimiento es susceptible a desprenderse por delaminación ante un gran esfuerzo de cizalladura como el que se produce al ser introducido el implante en el fémur.

En los estudios que comparan la fijación obtenida utilizando vástagos con hidroxiapatita con los que solo tienen porosidad, se han obtenido a corto plazo resultados similares. Sin embargo, existe menor movilidad del componente femoral cuando se aplican sustancias bioacticas. La causa principal de esto es que en los recubrimientos porosos se forma una fina capa fibrosa entre el metal y el hueso y la fijación del vástago depende de su estabilidad. Sin embargo, aplicando HA esto se evita, dándose un proceso de osteointegración. El organismo reconoce a esta sustancia sintética como propia y el hueso se incrusta progresivamente en el recubrimiento sin la formación de una membrana.

Figura 6.11 Osteointegración en vástago no cementado

Además, el recubrimiento de HA también tiene otro efecto positivo: mejora el comportamiento del metal ante el medio fisiológico, evitando o disminuyendo la liberación de iones al medio y reduciendo el peligro de corrosión. También ayuda a subsanar pequeños errores técnicos respecto a la adaptación de los implantes al lecho óseo y a compensar algún pequeño defecto de diseño del implante.

Debido a la buena fijación a largo plazo que ofrecen los recubrimientos de hidroxiapatita, se considera necesario aplicarla a la prótesis que se está diseñando. Sin embargo, por el riesgo de que se produzca su delaminación en la implantación o su reabsorción a largo plazo, se va a aplicar como una fina capa sobre un recubrimiento poroso. Así, la HA fomentará el crecimiento del hueso hacia él y si se produjera su disolución o fallo de adherencia no se aflojaría la prótesis, pues el tejido óseo también habría crecido a través de las porosidades. Además, para conseguir una buena estabilidad mecánica con HA se necesitaría lograr una cierta rugosidad superficial antes de aplicarla y con el recubrimiento poroso ya se tiene una superficie de estas características.



En cuanto a las características del recubrimiento, los poros deben tener un tamaño mínimo que permita la integración de las estructuras biológicas, es decir, que haga posible el crecimiento de vasos sanguíneos y capilares que aseguren la supervivencia de las células óseas. Se utilizan recubrimientos con poros de tamaños desde 50 hasta 400 micras, aunque se ha estimado que el tamaño mínimo de los poros debe estar entre 100 y 200 micras, pues es el rango en el que se muestra mayor osteointegración en menos tiempo. El valor adecuado de porosidad del recubrimiento está entre 20 y 40%. Por debajo del 20% es imposible el desarrollo de una adecuada circulación sanguínea. Por encima del 60%, la integración del tejido óseo a los poros es incompleta.

Para la hidroxiapatita, los mejores resultados se obtienen con recubrimientos de una porosidad baja, buena adhesión al sustrato, pureza alta (superior al 90%), relación calcio/fósforo cercana a 1.67, cristalinidad de media a alta y estabilidad química y de fase altas. En cuanto a su grosor, una capa demasiado delgada se reabsorberá demasiado rápido, no permitiendo suficiente crecimiento óseo a su alrededor. En cambio, con una capa demasiado gruesa hay una mayor probabilidad de que se desprenda. Los recubrimientos de 25-100 micras presentan una buena estabilidad, mientras que a partir de 150 micras son más frágiles. La mayoría de los implantes comercializados tienen una capa de HA de un grosor entre 50 y 70 micras. En este caso, se buscará que sea fina, ya que se aplica sobre la superficie porosa.

La extensión de este recubrimiento no será por todo el vástago. Existe consenso respecto a que se debe evitar la fijación del implante en la parte distal de la prótesis, ya que induce el stress shielding. Por eso, en esta zona la superficie será lisa.

6.3.2 Cabeza y cuello femoral

El principal objetivo que se ha perseguido en el diseño de la cabeza es la reducción del peso. Con este objetivo la alternativa más evidente puede ser la elección de un material muy ligero. Sin embargo, debido a las grandes exigencias mecánicas que requiere esta pieza, esto no va a ser posible.

Hasta el momento, los materiales que proporcionan las propiedades mecánicas suficientes para resistir los esfuerzos y cuyos procesos de fabricación que no tienen un coste excesivo son los metales. Se trata de materiales de densidad elevada, incluso los metales más ligeros son muy pesados en comparación con los huesos, por lo que un ahorro de material en el diseño resulta importante a la hora de adecuar la prótesis a la articulación. Además, se conseguirá una disminución de precio por la utilización de menos material.

Por tanto, teniendo que escoger un metal como material base para obtener una prótesis resistente y fiable, la mejor alternativa para ahorrar peso es intentar utilizar menos material. Por eso se ha diseñado una prótesis con la cabeza femoral hueca.



Figura 6.12 Diseño de cabeza femoral hueca

En cuanto a las dimensiones tomadas, la cabeza tiene un diámetro exterior de 43 mm. Este valor es algo mayor de lo que es habitual en las prótesis de cadera, que suele estar entre 26 y 36 mm. Se ha tomado esta decisión para tener una superficie mayor y que el valor de los esfuerzos sobre ésta sea más pequeño. Además, una vez que la prótesis esté completa, la cabeza femoral encajará en la pieza acetabular. Para el caso de los diámetros pequeños, las situaciones en las que la cabeza se sale del cotilo (luxación) son más frecuentes.

La superficie interior tiene un diámetro de 40 mm, es decir, que el espesor de la pared de la esfera hueca es de 3 mm. Más adelante se comprobará mediante elementos finitos si este espesor es el adecuado.

Por otra parte, el hecho de tener una cabeza femoral de tamaño grande y hueca también proporciona la posibilidad de aprovechar su parte interior para introducir un medicamento. Esta parte del diseño se desarrollará en el siguiente apartado.

Por otra parte, al cuello unido a la cabeza femoral se ha diseñado con anchura pequeña para permitir el rango de movimiento necesario en la cadera. Al final del cuello se encuentra el saliente que se introduce en el vástago y mediante el cual se unen las dos partes.

Figura 6.13 Cabeza y cuello de la prótesis



Figura 6.14 Piezas del implante femoral unidas

6.3.3 Cotilo y copa acetabular

Como uno de los objetivo del diseño es durabilidad, el implante que se diseña va a constar de cotilo, es decir, va a ser para una artroplastia total de cadera.

El cotilo es una pieza que se coloca en la pelvis y que será la encargada de recibir la cabeza de la prótesis femoral. Tiene forma semiesférica con la parte superior ligeramente achatada para que la mayor parte de los esfuerzos se acumulen en la zona lateral. Se debe diseñar de tal manera que se permita una gran amplitud de movilidad de la cabeza con respecto a ella.

Por otra parte, el diseño del cotilo influirá en la lubricación de la articulación artificial. Se suele buscar que exista una lubricación elastohidrodinámica o mixta. Para ello, debe haber un cierto hueco entre ella y la cabeza femoral (aclaramiento radial positivo) para permitir la entrada del líquido sinovial que actúa como lubricación.

Figura 6.15 Zona de contacto cotilo-cabeza

La mayor parte del contacto entre las dos superficies articulares en estos casos se produciría en la parte superior del cotilo, como se puede ver en la figura 6.15, ya que en las otras partes la cara es soportada también por el líquido sinovial. Así se reduce la superficie de desgaste.

El espesor de la película depende de la viscosidad del líquido sinovial que actúa como lubricante, de la velocidad, de la presión del par fricción y del aclaramiento radial.



La medida del aclaramiento radial se ha realizado de forma aproximada ya que la manera de comprobar su buen resultado sería de forma experimental y esto no es posible con los medios de los que disponemos.

El cotilo suele estar fabricado de materiales cerámicos o metálicos. En el caso de tener un material metálico en la cabeza femoral, la tendencia es la utilización también de metal para el cotilo. Los más utilizados son el titanio y el tantalio, por su inercia y porque apenas producen inflamación en el cuerpo. Además, poseen unas buenas propiedades mecánicas y módulo elástico más cercano al del hueso que otros metales.

El problema con la utilización de metal para el cotilo es que, como se ha comentado anteriormente, los pares de fricción metal-metal presentan un alto coeficiente de fricción y desprenden iones con su desgaste. Para solucionar este problema se coloca en el interior del cotilo un material de interposición de baja fricción que recibe el nombre de inserto, que será la superficie articular que esté en contacto con la cabeza femoral.

En este caso, el inserto tiene que ser de pequeño espesor, pues si fuera grande obligaría a disminuir en cierta medida la cabeza femoral, lo que resultaría perjudicial para el modelo diseñado. Este elemento tiene un diámetro exterior de 46 mm, por lo que el aclaramiento radial son 3 mm.

Figura 6.16 Componente acetabular: cotilo y copa

Estos dos elementos encajarían de la siguiente forma con la cabeza protésica:

Figura 6.17 Cabeza protésica y elemento acetabular



6.4 SELECCIÓN DE MATERIALES

En la selección de los materiales adecuados para la fabricación de la prótesis de cadera, las restricciones más importantes y comunes a todos los elementos de la prótesis son las siguientes:

Biocompatibilidad

Resistencia a la corrosión

Ligereza

Esterilización

Alta resistencia mecánica y tenacidad

Resistencia a la fatiga

Buena tenacidad a la fractura

Facilidad de mecanizado

Para el caso de la pieza que constituye el vástago femoral también se tienen:

Buena transmisión de esfuerzos al hueso

Rugosidad superficial que facilite la adherencia con el hueso

Para la pieza de la cabeza de la prótesis hay que añadir una característica muy importante que es un bajo coeficiente de fricción y buena resistencia al desgaste. También se debe tener en cuenta si el material escogido para esta parte ofrece la posibilidad de aplicar algún tipo de recubrimiento o tratamiento superficial que mejore las propiedades tribológicas.

Considerando estos requerimientos, se puede concluir que el material biocompatible buscado debe ser un metal, pues tienen propiedades mecánicas superiores a los polímeros y cerámicas. Los polímeros no llegan a las características de resistencia mecánica que se requieren. En cuanto a las cerámicas, aunque algunas tienen un buen comportamiento a compresión, a tracción no sucede lo mismo. Además, todas presentan una gran fragilidad, que ha sido la causa de su fallo cuando se han utilizado para este tipo de aplicaciones estructurales.

Teniendo en cuenta que se va a utilizar un metal y que las dos piezas van a estar en contacto directo, lo más seguro será escoger para ambas el mismo. Si se escogieran metales distintos y con el ambiente tan corrosivo que constituye el interior del cuerpo humano, serían muy susceptibles a la corrosión galvánica.

6.4.1 Vástago y cabeza de la prótesis

Como se ha visto en el apartado de biomateriales, las alternativas en metales implantables se basan en tres grupos:

Aceros inoxidables

Aleaciones cromo-cobalto

Titanio y aleaciones

En el grupo de los aceros inoxidables, las mejores alternativas se encuentran en los austeníticos.

La primera característica que se va a evaluar en los materiales es su biocompatibilidad, ya que si no es suficientemente alta no tiene sentido considerar el material.

En el caso del acero inoxidable, encontramos un problema con esta propiedad. Aunque estos materiales son ampliamente utilizados para implantes por sus buenas propiedades



mecánicas, su utilización se restringe fundamentalmente a dispositivos de sujeción temporal. Esto se debe a que si está en contacto directo con tejido corporal durante un periodo muy largo de tiempo puede acabar sufriendo corrosión. En estas situaciones se han dado casos de rotura por combinación de corrosión y fatiga.

Esta es la razón por la que los aceros inoxidables se aplican para vástagos femorales solo cuando van a ser fijados mediante cemento óseo, pero en este diseño se busca un material que pueda unirse al hueso por crecimiento de este sobre el implante. En algunas experiencias de su utilización para prótesis no cementadas, ha aparecido un fenómeno de corrosión por la erosión de metal denominado metalosis y se ha llegado a producir el aflojamiento debido a las partículas producidas.

Por estas razones se va a descartar acero inoxidable como alternativa para la prótesis.

En cuanto a las aleaciones cromo-cobalto, presentan una mayor resistencia a la corrosión que los aceros inoxidables, por eso su biocompatibilidad es adecuada para esta aplicación. Su precio también es más elevado.

Como la aplicación, tanto en la cabeza femoral hueca como en el vástago, exige grandes exigencias mecánicas, las aleaciones forjadas son las más adecuadas, pues con este proceso de fabricación se obtienen mejores propiedades. Además, la forja también proporciona a las aleaciones un alto grado de resistencia al desgaste.

Se consideran como opción las aleaciones CoCrMo y CoNiCrMo, ya que con el molidbdeno y el níquel se consiguen buenas propiedades mecánicas, pues disminuyen el tamaño de grano. Tras el forjado tienen una mayor resistencia. De este grupo la mejor alternativa es la aleación forjada CoNiCrMo ASTM F592 por ser la aleación metálica con mayor resistencia a la fatiga. Su composición es 29-38% Co, 19-21% Cr, 9-10.5% Mo, 33-37% Ni y las propiedades se muestran en la tabla 6.4. Se debe tener en cuenta que también es una de las más caras.

Estado Tensión de rotura (MPa)


Elongación (%)

CoCrNiMo forjado+recocido

600 276 50

Tabla 6.4 Propiedades de la aleación CoCrNiMo forjada y recocida

La contrapartida de estas aleaciones es su alto módulo de elasticidad. Aunque en cuanto a resistencia mecánica ésta es una propiedad positiva, a la hora de transmitir esfuerzos al hueso será negativa debido a la gran diferencia con el módulo de elasticidad óseo.

En el grupo de titanio, tanto el puro como sus aleaciones tienen una biocompatibilidad que les hace buenos candidatos para la fabricación de implantes. Nos inclinaremos a la utilización de las aleaciones ya que su moldeo es más fácil que el del titanio puro, con lo que será más barato, y además sus propiedades mecánicas son superiores. El comportamiento a fatiga y la tenacidad de estas aleaciones son considerablemente mejores que las de titanio puro, aceros inoxidables y aleaciones CoCrMo. También tienen una velocidad de propagación de grietas pequeña. Además, la resistencia a la corrosión es superior a la del titanio puro y en algunas aleaciones de titanio es mayor que en las de cromo-cobalto.

Las aleaciones de titanio más interesantes para la aplicación a las prótesis de cadera son las de aluminio y vanadio, por su buena relación de peso y propiedades mecánicas y buena resistencia a la corrosión. Las más destacadas son:



Ti6Al4V: es una de las aleaciones de titanio de mejores propiedades mecánicas. Es de gran fiabilidad porque se ha utilizado muchas veces en aplicaciones biomédicas.

Ti6Al7Nb y Ti5Al2.5Fe: presentan mayor templabilidad, por lo que es más fácil su implementación en piezas de mayor tamaño.

Aleación Ni-Ti Nitinol (44% Ti y 56% Ni): tiene gran potencial para aplicaciones biomédicas como implantes por su gran biocompatibilidad, alta resistencia a la corrosión y propiedades de memoria de forma y superelasticidad a temperatura ambiente.

De estas alternativas, la aleación Nitinol es la menos adecuada, ya que tiene las menores propiedades mecánicas. Además, su fabricación es complicada, por lo que normalmente se utiliza para piezas pequeñas como grapas.

La más fácil de fabricar de estas aleaciones es Ti6Al4V, ya que es la aleación de titanio más utilizada industrialmente. Las razones que explican que esté tan extendida son sus buenas propiedades mecánicas, su resistencia a la corrosión, su buen comportamiento a temperaturas elevadas y su capacidad para ser trabajado mecánicamente y de modificar sus propiedades mediante tratamientos térmicos.

El comportamiento a fatiga de esta aleación se muestra en la siguiente figura. Aunque en el medio fisiológico es inferior que en el aire, el valor es elevado, casi el doble que para el acero inoxidable 316 o para las aleaciones CoCrMo.

Figura 6.18 Resultados corrosión-fatiga de la aleación Ti6Al4V

El mayor inconveniente del titanio y sus aleaciones es su baja resistencia al desgaste y su alto coeficiente de fricción, por lo que las superficies articulares de titanio-titanio no pueden utilizarse.

Este inconveniente limita su uso a las prótesis con superficie articular con polietileno o similar. Sin embargo, pueden llegar a desprenderse partículas metálicas por desgaste incluso estando sometidas a movimiento en contacto con tejidos blandos. Por eso, para construir la prótesis con una de estas aleaciones habría que aplicar algún proceso de endurecimiento superficial que mejore sus propiedades tribológicas.

Existen nuevas técnicas como la nitruración por difusión o mediante implantación de iones de nitrógeno que aumentan de forma considerable la dureza superficial y la resistencia al desgaste. Estas técnicas convierten parcialmente la superficie a nitruro de titanio, un material duro y resistente a la abrasión. La profundidad de este tratamiento de la superficie es de un milímetro.



Otra desventaja de las aleaciones de aluminio es su alto coste, debido al complicado proceso de fabricación. Para el moldeo de titanio se necesita una atmósfera inerte, ya que posee una gran reactividad con el oxígeno, el nitrógeno y el hidrógeno. Además, es muy difícil de trabajar en frío, se suele forjar en caliente a unos 950ºC. Los procesos de endurecimiento superficial también sumarían a este coste. En este aspecto, las aleaciones de titanio presentan una clara ventaja sobre las de cromo-cobalto.

Un criterio muy importante a la hora de elegir el material es la respuesta del hueso a éste. Después de introducir el vástago, el hueso tiende hacia el crecimiento y la remodelación ósea, pero no en todos los casos lo hace de la misma forma. Para que exista crecimiento el hueso necesita recibir carga, si el tejido no está sometido a ninguna fuerza se muere. Por tanto, es muy importante la transmisión de esfuerzos del vástago al hueso.

El módulo de elasticidad del titanio y de sus aleaciones es muy bajo, es 110 GPa en el caso de Ti6Al4V, lo que supone casi la mitad que el del acero inoxidable y el de las aleaciones Co-Cr. Por tanto, las aleaciones de aluminio son más elásticamente compatibles con el hueso humano que tiene un módulo elástico de 20 GPa, y las transmisión de esfuerzos será notablemente mayor con este material. Sin embargo, la contrapartida es que el límite elástico y la resistencia a la tracción también son inferiores a las del acero o las aleaciones cromo-cobalto.

Por otra parte, el titanio forma una superficie especialmente buena para aplicaciones en el sistema esquelético. El hueso puede crecer sobre ella, adhiriéndose al metal y formando un buen anclaje, por eso se usa como material de osteosíntesis.

Debido a las últimas dos ventajas expuestas, se ha decidido escoger una aleación de titanio. Siendo el método de fijación la osteointegración, la buena respuesta del hueso a la introducción del vástago es necesaria para que la prótesis quede bien fijada. Además, aunque su resistencia mecánica sea inferior a la de las aleaciones de cromo-cobalto, sigue siendo alta en comparación con los valores de esfuerzo que sufrirá la prótesis. Estas aleaciones sí que son superiores a las de Cr-Co en su resistencia a la fatiga, que es una importante causa de fallo en los implantes de cadera.

Como se ha comentado anteriormente, las mejores alternativas en las aleaciones de titanio son Ti6Al4V, Ti6Al7Nb y Ti5Al2.5Fe. Debido a que existe cierto recelo respecto a la biocompatibilidad del vanadio (aunque no se ha demostrado que sea nocivo en esta aleación), se va a escoger la aleación Ti6Al7Nb, pues tiene unas propiedades mecánicas muy similares y mejor biocompatibilidad. Se comprobará en apartados posteriores mediante elementos finitos si las propiedades de esta aleación son lo bastante altas.

Con este material, cuya densidad es de 4.53 g/cm3 se tiene una disminución de peso en la cabeza femoral de 150g con respecto al diseño macizo. Así se reduce la carga estática además de permitir la introducción de medicación.

6.4.2 Cotilo

De forma similar a la cabeza femoral, las prestaciones mecánicas que se requieren para soportar las caras de la articulación y tener un lago periodo de supervivencia son:

Resistencia a la tracción, compresión y flexión

Buen comportamiento ante fatiga



El cotilo suele estar fabricado de materiales cerámicos, principalmente de alúmina o zirconia, o de metales. En el caso de tener un material metálico en la cabeza femoral, la tendencia es la utilización también de metal para el cotilo, debido a la fragilidad de las cerámicas que son una causa común de fallo de la prótesis por los impactos que se producen durante la actividad física.

En cuanto a los metales, se tienen las mismas alternativas de metales biocompatibles que para los vástagos. Los más utilizados son el titanio y el tantalio, por su inercia y porque con los que producen menor inflamación al ser fijados a la pelvis. Además, poseen unas propiedades mecánicas como el módulo elástico más similares a las del hueso que otros metales. Teniendo en cuenta que esta pieza va a ser fijada a la pelvis de la misma forma que el vástago, por crecimiento del hueso, lo más adecuado será fabricarla de un material que tenga una buena transmisión de esfuerzos hacia el hueso. Por esta razón, la aleación de titanio Ti6Al7Nb vuelve a ser una buena alternativa. Además, utilizando el mismo metal que para las otras partes se evita el riesgo de corrosión galvánica.

Como se ha comentado anteriormente, teniendo las dos superficies articulares de metal, se toma la decisión de introducir una pieza que se interponga entre la cabeza de la prótesis y el componente acetabular. Se trata de una copa de un material de bajo coeficiente de fricción. Este elemento resulta imprescindible debido a las malas propiedades tribológicas de las aleaciones de titanio.

6.4.3 Copa o inserto

Las características que se requieren del material para que pueda constituir el inserto son:

Biocompatibilidad

Resistencia a la corrosión

Bajo coeficiente de fricción

Partículas de desgaste biocompatibles

El principal criterio de selección será su reacción ante la fricción y sus propiedades de desgaste. Para tomar esta decisión también hay que tener en cuenta que, por criterios tribológicos, es mejor tener el material más duro en la superficie convexa (cabeza femoral) y el más blando en la cóncava (cotilo).

Con estas características podemos concluir que el mejor material será un polímero. En los polímeros la fricción es baja, ya que cualquier flujo plástico tiende a orientar las cadenas del polímero en dirección paralela a la superficie de deslizamiento y en esta disposición responden fácilmente a los esfuerzos cortantes, por lo que el coeficiente de rozamiento es relativamente bajo. Entre los polímeros, las mejores posibilidades para el inserto son:

Polietileno de ultra alta densidad (PEUAPM)

Polietileno de alta densidad estabilizado con Vitamina E

Policarbonato de uretano (PCU)

El PEUAPM es el material que más años se lleva utilizando para la fabricación de la copa, por lo que su fiabilidad está muy testada. Sin embargo, sufre un desgaste muy elevado, especialmente con superficies metálicas. Cuando un metal se desliza sobre este polímero la fricción es causada por uniones adhesivas que transfieren una fina película del polímero al metal. Las moléculas del polímero se eliminan con facilidad de la superficie de deslizamiento, por lo que nos encontramos gran cantidad de partículas acusadas por el desgaste. Se cree que estas partículas son una de las causas de el aflojamiento prematuro.



Para mejorar reducir el desgaste de este material se tiende a hacer el inserto más grueso y a diseñar la prótesis de forma que el aclaramiento radial sea grande y sea más fácil que se introduzca líquido sinovial entre las superficies. Esto se hace reduciendo el tamaño de la cabeza femoral, lo que puede aumentar el riesgo de luxación.

Además, en el caso de la prótesis que se está diseñando, reducir la dimensión de la cabeza resultaría en una disminución de su fiabilidad, porque aumentaría el valor del esfuerzo que deben soportar las paredes de la cabeza hueca. También reduciría la posibilidad de que se pudiera introducir un medicamente en su interior. En este diseño interesa que la cabeza tenga un diámetro relativamente grande para que los esfuerzos sobre ella sean menores y hay más posibilidades para la introducción de medicamento. También con mayor diámetro el riesgo de luxación es menor.

Para obtener cabeza de mayor diámetro se necesita reducir el espesor de la copa y esto no es posible con las malas propiedades de desgaste del PEUAPM.

El PEUAPM altamente reticulado y enriquecido con vitamina E sí es una buena solución en lo referente a la fricción. Se trata de un material muy resistente al desaste y al envejecimiento. Sin embargo, la reticulación también reduce algunas otras propiedades, el polietileno se vuelve más frágil y con menor resistencia a la tensión. Estos cambios aumentan la posibilidad de que se produzca fallo por fatiga.

Por otra parte, se tiene el policarbonato-uretano (PCU), que es un material cuyas propiedades elásticas y tribológicas son muy similares a las del cartílago natural de la cadera. Su módulo de elasticidad también es muy similar al del cartílago, frente al del polietileno que es hasta 70 veces mayor. Esto implica que la transmisión de carga y la absorción de impactos es más parecida a la que se produce en la articulación natural con este material.

Estas buenas características mecánicas permiten que el inserto sea de pequeño espesor. De este modo se puede usar una cabeza femoral de mayor diámetro, con lo que se reduce el riesgo de luxación y el nivel tensional sobre la misma así como se realiza una mejor réplica de la cinemática natural de la articulación.

Además, por ser de carácter hidrófilo también proporciona ciertas mejoras en la lubricación. En la articulación natural, el líquido sinovial penetra en el espacio articular gracias a la presión generada por el movimiento relativo entre el cartílago femoral y el acetabular. El PCU, gracias a un carácter hidrófilo y a su elasticidad, favorece la penetración de líquido sinovial en el espacio que queda entre la cabeza y el inserto. Este comportamiento crea unas condiciones muy parecidas a las del cartílago articular normal.

Analizando las diferentes ventajas y desventajas, concluimos que el material más favorable para el inserto será el policarbonato de uretano. La principal razón es que sus buenas características elásticas y de lubricación no hacen necesario un aclaramiento radial de gran tamaño, permitiendo así que el diámetro de la cabeza femoral sea mayor.



6.5 ANÁLISIS POR ELEMENTOS FINITOS

Para comprobar si el diseño de la cabeza femoral hueca aguantaría los diferentes esfuerzos a los que está sometido un implante de cadera, se va a realizar un análisis por elementos finitos utilizando el software Solid Edge ST9. Con esta herramienta se podrán localizar las zonas de mayores tensiones y evaluar si necesitan ser reforzadas. También se verán las zonas en las que las tensiones son pequeñas y se podría recortar material, disminuyendo así el peso de la prótesis y su coste.

Lo más importante de este análisis será la observación del nivel tensional que se produce en la cabeza femoral hueca. Así, comprobaremos si el grosor de la pared es suficiente o si es conveniente aumentarlo para tener mayor seguridad.

Para la definición de las condiciones de contorno se necesita escoger ciertas zonas o puntos como fijos. Se va a establecer el saliente al final del cuello femoral como parte fija, ya que en la realidad éste iría unido al vástago de la prótesis. Sin embargo, en la interpretación de los resultados habrá que tener en cuenta que no sería realmente fijo, ya que se moverían, junto con el vástago de la prótesis, al producirse movimiento del fémur y de la articulación de la cadera. Se vería afectado por factores como la actividad o la postura de la persona.

El material para el cual se va a realizar este análisis es la aleación de titanio biocompatible Ti-6Al-7Nb, que tiene las siguientes propiedades mecánicas:

Densidad Módulo de

Young Límite

elástico Tensión de

rotura Coeficiente de Poisson

Elongación

> 4.53 g/cm3 100 GPa 895 MPa 984.5 MPa 0.35 10%

Tabla 6.5 Propiedades de la aleación Ti6Al7Nb

Una vez definidas las condiciones de contorno y el material, queda por decidir la carga que se va a aplicar. Para esto, tenemos en cuenta que la máxima resultante sobre la superficie articular de la cabeza femoral es casi 9 veces el peso y se da para carrera o salto. Esta fuerza va a estar soportada por la superficie de la cabeza que está en contacto con el cotilo. Suponiendo que dicha superficie es aproximadamente la mitad superior de la cabeza femoral y suponiendo un peso de 80 Kg, se tiene que la presión media sobre la cabeza femoral es de 1.43 MPa.

En las diferentes posiciones de la cadera, se darán diversas situaciones en las que la presión esté concentrada sobre un área más pequeña, además de que el peso podría ser mayor. Teniendo en cuenta estas circunstancias y que en una pieza que se va a introducir en el cuerpo se busca un margen de seguridad elevado, se va a realizar el análisis del comportamiento de la cabeza hueca sometiéndola a una presión uniforme de 5 MPa. Este valor es ampliamente superior a la tensión a la que trabaja una cabeza femoral en condiciones normales.



Figura 6.19 Carga aplicada y restricciones

Con estas condiciones de contorno y de carga y con un mallado tetraédrico de 0.78 mm se obtienen los siguientes resultados:

Nivel tensional

Figura 6.20 Tensiones de Von Mises

En esta figura se puede observar el nivel de tensiones de Von Mises que se produce en la pieza. Encontrándonos en la superficie esférica de la cabeza con valores máximos cercanos a 12 MPa. Los más elevados se tienen en la intersección del elemento de unión y el cuello.



Desplazamientos

Figura 6.21 Desplazamientos

Deformaciones

Figura 6.22 Deformaciones

En el análisis se observa que la zona de unión con el vástago es la de mayor nivel tensional y de deformación. Esto se debe principalmente a las condiciones de contorno establecidas que, como ya se ha comentado, no son precisas. En la prótesis implantada gran parte de los esfuerzos se transmitirían a la otra pieza. Aun así, los valores que se dan en este caso están muy por debajo de los límites del material.



En la cabeza femoral, que es la parte de mayor interés, se observa que las tensiones no alcanzan valores elevados con respecto a los que el material es capaz de soportar. Además, los desplazamientos, aunque resultan máximos en la zona de contacto directo con el cotilo, también son muy pequeños. Por otra parte, las deformaciones tienen valores muy reducidos, en todos los puntos de la pieza son menores que una micra.

Con estos resultados, se concluye que el espesor de 3 mm aportado a la superficie esférica es suficiente para que ésta realice sus funciones de forma fiable. Como se tiene la cabeza femoral hueca, ahora que se va a valorar la posibilidad de introducir en su interior medicación.

6.6 PROTOTIPADO

En el proceso de diseño de cualquier dispositivo, es necesaria la fabricación de prototipos, pues es la forma más eficaz de comprobar si el diseño realmente funciona de la forma que se espera y cumple con los objetivos fijados inicialmente. Así, se puede analizar mejor el objeto diseñado y plantear las mejoras que se consideren necesarias.

Como fabricar una prótesis con biomateriales no está al alcance de nuestros recursos, se ha optado por imprimir el vástago, la cabeza femoral y el cotilo con una impresora 3D. El material con el que trabajan las impresoras 3D disponibles es un polímero denominado PLA. Se trata de un termoplástico que se fabrica mediante un proceso de polimerización del ácido láctico. Se utiliza principalmente cuando se quieren obtener impresiones de larga duración.

Algunos detalles del modelo detallado anteriormente, se consiguieron gracias a la fabricación de un prototipo inicial que permitió identificar ciertos errores:

Mal ajuste en la unión entre en vástago y a cabeza

Ángulo de giro demasiado pequeño

Aristas vivas

Figura 6.23 Prototipo de modelos iniciales



La fabricación con impresora 3D tiene ciertas limitaciones, cuando deposita los filamentos éstos se extienden en la superficie. Por esta razón, las medidas diseñadas en el CAD no son exactamente las que se obtienen con la impresora. Este es el motivo de que las dimensiones de la unión entre la cabeza y el vástago no fuesen correctas. Para la fabricación se deben tener en cuenta las tolerancias, realizando un test para escoger el ajuste adecuado y modificando de forma pertinente el modelo de CAD.

El cuello femoral diseñado inicialmente contaba con unas dimensiones excesivas, lo que limitaba el ángulo de giro de la cabeza con respecto al cotilo. La corrección de este problema consistió en estrechar ligeramente dicho cuerpo.

Por último, al imprimir el diseño se observó que éste contaba con algunas aristas sin redondear. Éstas, además de funcionar como concentradores de tensiones, son un lugar susceptible a ser atacado por microorganismos una vez la prótesis esté implantada. Por tanto, se les ha dado un acabado en redondo para que la pieza sea adecuada para ser introducida en el cuerpo humano.

6.7 ADMINISTRACIÓN DE FÁRMACOS A TRAVÉS DE LA PRÓTESIS

Cuando se introduce en el cuerpo un objeto externo como un implante, se provoca una respuesta inflamatoria por parte del tejido que está en contacto con él. Esto provoca que el paciente sufra dolores en el periodo postoperatorio. En el caso de la prótesis de cadera, tanto los huesos como el resto de tejido articular sufrirán cierto grado de inflamación tras la intervención quirúrgica. Por tanto, en el periodo de recuperación es necesario el suministro de fármacos antiinflamatorios y analgésicos.

La forma más común de suministro medicación es por vía oral o intravenosa. En estos casos, se introducirá en el cuerpo una cantidad determinada teniendo en cuenta el peso del paciente, pues la sustancia se repartirá por todo el cuerpo hasta llegar a la zona en la que realmente actúa. Llega a esta parte del cuerpo en una concentración mucho más reducida de la que fue administrada.

Sin embargo, cuando los fármacos son administrados localmente, esto no ocurre: el medicamento se aplica directamente a la zona en la que va a actuar, por lo que la cantidad que se necesita administrar es menor. La menor dosis también implica menor riesgo de padecer alguno de sus efectos secundarios y menor intensidad si se produjesen. Esto resulta importante en este caso ya que los analgésicos que se suministran para el dolor son fármacos con fuertes contraindicaciones.

Además, la aplicación de cualquier medicamento directamente en la zona en la que se encuentra el problema a tratar, consigue un resultado más rápido y eficaz. Por estas razones, resulta interesante la posibilidad de aplicar la sustancia que actúa contra el dolor o la inflamación de forma directa en su foco.

Esta idea es la que lleva a que en algunas ocasiones se implante durante la artroplastia de cadera una sonda a través de la cual se introducirán posteriormente diversos fármacos. Pero este sistema es incómodo para el paciente y supone que, acabado el postoperatorio, habrá que retirarlo.

La solución que se propone en este trabajo es aprovechar el espacio hueco en el interior de la cabeza femoral de la prótesis de cadera diseñada para acumular el medicamento, introducirlo en el cuerpo y liberarlo de forma progresiva.

De esta manera, si mediante la prótesis se introducen sustancias que ayudan a reducir la inflamación y el dolor, se aumentaría la comodidad del paciente durante la recuperación y ayudaría a que ésta fuese más rápida.



La utilización de implantes para la liberación local de fármacos no suele utilizarse de forma habitual porque implica tener que realizar una intervención quirúrgica para introducirlo y, en algunas ocasiones, otra para retirarlo. Esto supone someter al paciente a riesgos de infección, entre otros. Sin embargo, en el caso de este implante de cadera no se tienen estos problemas porque la realización de la operación ya es necesaria y, una vez que los fármacos hayan salido de la cabeza femoral hacia el interior del cuerpo, la prótesis realizará su función con normalidad.

Además, los analgésicos y antiinflamatorios no son los únicos fármacos cuya aplicación directa en la cadera sería útil, también se podría utilizar la cabeza femoral para introducir antibióticos. Tras la artroplastia de cadera existe riesgo de infección, que puede ser superficial o profunda. La infección superficial se puede prevenir mediante el cuidado y limpieza de la herida y, en el caso de que se produzca, es relativamente fácil de detectar por observación y de tratar con antibióticos.

El caso de la infección profunda es más complicado, ya que se produce en el interior del cuerpo, en concreto en la zona alrededor de la prótesis. Este tipo de infección es más difícil de detectar cuando está comenzando y en muchos casos acaba suponiendo la necesidad de una segunda intervención porque el dispositivo protésico se ve afectado. Por esta razón, también se suministran antibióticos a los pacientes durante un cierto periodo de tiempo después de haberse sometido a una artroplastia de cadera.

Al igual que en el caso de los analgésicos, se suministra una dosis que se repartirá por todo el cuerpo y de la cual solo una pequeña parte llegará a la zona de interés. Por tanto, la llegada de los antibióticos directamente a la parte del cuerpo susceptible de sufrir una infección puede marcar una gran diferencia.

6.7.1 Método de suministro de medicamentos

Para la administración de fármacos a través de la cabeza femoral de la prótesis hacia la articulación, se necesita un mecanismo que permita la expulsión de la sustancia del interior de la cabeza femoral de forma más o menos uniforme.

Una posibilidad para la liberación del medicamento es la realización de orificios de pequeño diámetro en la pared de la prótesis, de una forma similar a la que se puede ver en la representación esquemática de la figura. La idea es que se introduzca el fármaco a presión en el interior de la cabeza y que éste salga por capilaridad una vez que el dispositivo esté implantado en el cuerpo.



Figura 6.24 Cabeza con capilares para salida del medicamento

Se podría dividir el interior de la cabeza femoral en diferentes compartimentos en los que se introduzca a presión el fármaco. Ésto facilitaría la salida por los orificios y además permitiría que los médicos decidieran la cantidad de medicamento que se quiere introducir en el cuerpo del paciente, solicitando que se rellene un número concreto de compartimentos. También aportaría la posibilidad de introducir varios fármacos, ya que se necesitan al menos tres tipos en el periodo postoperatorio (analgésicos, antiinflamatorios y antibióticos).

Sin embargo, en un sistema de esta forma se podrían tener problemas en cuanto al volumen residual de fármaco que se quedaría en el interior de la prótesis. Según vayan saliendo los medicamentos, disminuirá la presión en el interior de la cabeza femoral y éstos irán saliendo más despacio, llegando un punto en que la presión no sea suficiente y se quede un volumen residual dentro.

Por esta razón, a continuación se va a plantear otra alternativa utilizando polímeros para almacenar el fármaco. Para la implantación en el cuerpo de un dispositivo que libera un medicamento, es común la utilización de materiales poliméricos gracias a su gran biocompatibilidad y versatilidad.

El siguiente diseño consiste en la introducción en la cabeza femoral un polímero elastomérico que será el depósito en el que se introducirá la medicina. Los polímeros elastoméricos son materiales orgánicos constituidos por moléculas poliméricas con capacidad para deformarse considerablemente ante tensiones y recuperar fácilmente su disposición original cuando cesa la acción. Se trata básicamente de un polímero elástico.

En nuestro diseño, este polímero funcionará de forma similar a un globo hinchable, aumentando su volumen con la introducción del fármaco y ejerciendo presión sobre él. A medida que el medicamento sale de la cabeza femoral el polímero va reduciendo su volumen, pero manteniendo la misma presión sobre medicamento, haciendo que el flujo de salida sea constante.

Este método de administración de medicamentos es análogo al que se utiliza en bombas de infusión elastoméricas para suministrar analgésicos en diversos tratamientos. Como se puede ver en la figura, estas bombas están formadas por una carcasa en cuyo interior se encuentra el reservorio fabricado del material elastomérico en el que se introduce la medicación que se va a infundir por el tubo de conexión. La velocidad de flujo está regulada por un tubo de pequeño diámetro por el que sale la disolución de medicamento.



Como se observa en la expresión de esta ley, los parámetros que más fácilmente se pueden modificar para conseguir la velocidad de salida de flujo que se desee son las dimensiones del tubo restrictor de flujo. Cuanto menor sea el diámetro de dicho tubo, mayor será la velocidad de salida. Lo contrario ocurre con la longitud.

6.7.2 Diseños propuestos

Primera alternativa: cabeza hueca con un orificio 6.7.2.1

Se va a tener en el interior de la cabeza femoral de la prótesis el material elastomérico, que tendrá su única salida al exterior a través del tubo restrictor de flujo. Este tubo irá colocado en un pequeño orificio en la cabeza femoral.

En la siguiente figura se puede ver la cabeza con el orificio de salida de medicamento y un esquema del interior de la cabeza con el depósito lleno y el fármaco saliendo hacia su exterior.

Para la posición del orificio de salida se ha escogido la zona inferior de la cabeza femoral, cerca del cuello. La base de esto es que así el fármaco se irá directamente hacia la zona de contacto fémur-prótesis, que es donde más se requieren los medicamentos. Si se pusiera en la parte superior, el fármaco se iría al contacto con el cotilo, lo que dificultaría su llegada a la zona que más lo necesita.

Figura 6.27 Diseño de la prótesis con elastómero para administrar un fármaco

Como la longitud del tubo de salida vendrá dado por el espesor de la pared de la cabeza, la forma de seleccionar la velocidad de administración del medicamento será mediante la selección del diámetro interior de dicho tubo.

Para conseguir que se puedan implementar una cierta variedad de velocidades de flujo de medicamento para el mismo diseño de prótesis, una buena opción sería la realización de un orificio de salida relativamente grande, en el cual se puedan introducir diferentes tubos restrictores. En este diseño se ha realizado un orificio de 2 mm de diámetro. Este tamaño es grande comparado con el diámetro de los tubos capilares, que están en el orden de micrómetros, pero no es tan grande como para tener consecuencias graves en la distribución de tensiones.



Así, se seleccionaría el tubo capilar calibrado cuyo diámetro interior proporcione un ritmo de liberación de fármaco que se corresponda con la dosis que el equipo médico considere adecuada.

Algunos ejemplos de polímeros elastoméricos que pueden servir para la fabricación del depósito son el poliisopropeno o la silicona. Los requisitos que cumplen estos materiales son:

Biocompatibilidad.

Ser apto para esterilización.

Capacidad de crear una presión positiva continua suficiente para impulsar el fármaco hacia el exterior de la cabeza femoral a una velocidad uniforme.

El tubo restrictor también podría estar fabricado de un polímero biocompatible, ya que son materiales relativamente baratos de fabricar y esterilizar. La silicona es la mejor opción para ambos casos, ya existe una amplia variedad de implantes que se fabrican con este material, por lo que es fiable.

En cuanto a la fabricación de este diseño, se introduciría el material elastomérico en el interior de la cabeza femoral durante la fabricación de ésta. Posteriormente, se introducirá el fármaco y se bloqueará el orificio de salida con un tapón hasta que sea implantado. Para el caso de que no se quiera utilizar la prótesis incluyendo medicamento se puede utilizar una pequeña pieza metálica para rellenar el orificio, así la prótesis funcionaría de forma normal.

Segunda alternativa: división en varios compartimentos 6.7.2.2

Otra alternativa para el diseño de la cabeza sería dividirla interiormente en diferentes partes, una especie de “gajos”, tal y como se muestra en la figura.

Figura 6.28 Interior de la cabeza con compartimentos

En este diseño, habría un depósito de material elastomérico, un tubo restrictor y orificio de salida para cada hueco de la cabeza femoral. Así, se proporciona a los médicos la posibilidad de introducir en la prótesis más de un fármaco, cada uno en un compartimento.

En este caso se tendría tres orificios, uno para cada compartimento, colocados de forma equidistante, a 120º.



Tercera alternativa: introducción de pieza con varios compartimentos 6.7.2.3

El diseño precedente presenta un problema: su complicada fabricación. La única forma de fabricar una pieza metálica de estas características sería mediante un proceso aditivo, que para metales resulta caro.

Por eso se plantea la posibilidad de fabricar los compartimentos anteriores como una pieza independiente y después introducirlos en la prótesis femoral. Esta pieza soportaría ciertos esfuerzos, pero en menor medida que las paredes de la cabeza. Por tanto, no se requeriría un material tan resistente como una aleación de titanio. Se podría utilizar un metal menos resistente que cuente con un bajo punto de fusión o un polímero de alta resistencia, en ambos casos la fabricación mediante métodos aditivos resultaría menos problemática y más barata que para la aleación de titanio.

Para esta alternativa la cabeza femoral se fabricaría en dos partes, permitiendo la introducción de la pieza en su interior. Estas partes se tendrían que unir mediante roscado, ya que la soldadura no se puede utilizar por la pérdida de propiedades del metal que conlleva.

Figura 6.29 Pieza en dos partes unidas por roscado

Figura 6.30 Pieza interior dividida en compartimentos



6.7.3 Análisis FEM de los nuevos diseños

Se van a establecer las mismas condiciones de contorno y de carga que en el análisis anterior. Así comprobaremos si los cambios introducidos conllevan consecuencias negativas en el aspecto del nivel de tensiones. Se va a utilizar un mallado más pequeño, de 0.55, por el pequeño tamaño de los orificios en la pared de la prótesis.

Primera alternativa: cabeza hueca 6.7.3.1

Tensiones

Figura 6.31 Tensiones en el orificio de la salida del medicamento

Como era de esperar, el único cambio significativo se produce en la zona del orificio en la

pared femoral. Las tensiones aumentan, llegando a un valor de 34 MPa, lo que no resulta

alto comparado con la resistencia del material.



Desplazamientos

Figura 6.32 Desplazamientos en el orificio de la salida del medicamento

Deformaciones

Figura 6.33 Deformaciones en el orificio de la salida del medicamento

Al igual que en el caso tensional, las deformaciones y desplazamientos, aumentan en los puntos del orificio, pero ninguno alcanza valores que impidan el correcto funcionamiento de la pieza.



Segunda alternativa: división en varios compartimentos 6.7.3.2

Tensiones

Figura 6.34 Tensiones en cabeza con compartimentos

En este caso se tiene la acumulación de tensiones en los tres orificios. Los valores son los mismos que en el caso anterior. También se tiene que en algunas partes de la superficie esférica la tensión es menor porque la estructura interior soporta parte de las cargas.

Figura 6.35 Tensiones en el interior de la cabeza

Con un plano de corte en la mitad de la esfera se puede observar que en la estructura interior las tensiones tienen valores cercanos a los de la superficie exterior de la cabeza. El nivel tensional es algo mayor en la unión de la estructura con la cabeza, alrededor de 24 MPa, lo que no es un aumento de magnitud considerable.



Deformaciones

Figura 6.36 Deformaciones en cabeza con compartimentos

Algo parecido a lo que ocurre con las tensiones se tiene con las deformaciones. Disminuyen en zonas de la superficie de la cabeza y se tiene su máximo en las partes de unión de la estructura interior con la pared. Estos máximos son menores de 1 micra.

Desplazamientos

Figura 6.37 Desplazamiento en cabeza con compartimentos

Lo valores máximos de desplazamiento en este caso disminuyen gracias a la estructura interior de la cabeza y se dan en una menor extensión de la superficie.



Tercera alternativa: introducción de pieza con varios compartimentos 6.7.3.3

En esta alternativa vamos a analizar las tensiones, desplazamientos y deformaciones para la cabeza dividida en dos partes que se unen mediante roscado.

Tensiones

Figura 6.38 Tensiones en la unión y parte superior de la cabeza roscada

Figura 6.39 Tensiones en la parte inferior de la cabeza roscada

En este caso, la acumulación de tensiones más importante no se da en los orificios de salida del medicamento, sino que se produce en la unión de las dos piezas. En esta zona las tensiones tienen un valor alrededor de 100 MPa, llegando en algunos puntos a un máximo de 124 MPa. Aunque estos valores aún están muy por debajo del límite del material, resultan muy altos comparados con las otras alternativas y podrían afectar a deformaciones y desplazamientos.



Deformaciones

Figura 6.40 Deformaciones en la cabeza roscada

Figura 6.41 Deformaciones en cada parte de la cabeza roscada

La deformación aumenta de manera significativa con respecto a los otros diseños. En este caso se tiene un valor máximo de 0.00255 mm, frente a los 0.0005 de la segunda alternativa.



Desplazamientos

Figura 6.42 Desplazamientos en cabeza roscada

Figura 6.43 Desplazamiento en la parte superior de la cabeza roscada

Los desplazamiento experimentan un mayor aumento que las deformaciones con respecto a la alternativa anterior, siendo el máximo en este caso 0.0115 mm frente a los 0.0046 mm del segundo diseño. Se dan valores alrededor 0.006 mm a lo largo de toda la parte superior de la cabeza roscada, llegándose a los valores máximos en la pieza superior en algunos puntos de la unión.

Conclusiones 6.7.3.4

Los cambios introducidos en la pieza respecto al análisis inicial para que se tenga la posibilidad de portar un medicamento no resultan, en general, perjudiciales. El material escogido tiene un alto valor de resistencia mecánica y puede soportar sin problema los aumentos tensionales que se producen en estos nuevos diseños.

En cuanto a las diferentes alternativas, en todas ellas se tienen valores altos de tensiones en el orificio. Sin embargo, en la segunda alternativa se observa una mejora con respecto a la primera tanto en el nivel tensional en la superficie de la prótesis, como en las deformaciones y desplazamientos.



La tercera alternativa tiene un comportamiento peor en todos estos aspectos, aunque los valores tensionales no llegan a ser cercanos a los límites elásticos del material. Por tanto, en este aspecto se puede concluir que la opción roscada es la menos favorable. Sin embargo, se debería hacer un estudio más profundo de esta alternativa mediante otro programa si se quiere tener resultados concluyentes. Esto es debido a que el software Solid Edge ST9 no proporciona una opción específica de unión de las piezas por roscado para la simulación, solo se conectan las dos piezas con un coeficiente de fricción entre ellas.



7 FABRICACIÓN DE LA PRÓTESIS

7.1 FABRICACIÓN PIEZAS

El proceso más común de conformación de materiales de titanio es el moldeo en una atmósfera inerte. Esto se debe a que este elemento tiene una gran reactividad con el oxígeno, el nitrógeno y el hidrógeno. La incorporación de estos elementos produciría un aumento muy brusco de la resistencia mecánica y un descenso muy importante en la ductilidad, adquiriéndose un comportamiento frágil. Por tanto, los tratamientos térmicos a los que puede ser sometido el material, como la sinterización de esferas sobre el substrato para las prótesis de recubrimiento poroso, deben realizarse en vacío o con atmósfera controlada de gas noble.

Para aplicaciones como la que se está tratando en las que se necesitan muy buenas propiedades mecánicas, se realiza el forjado del material tras el moldeo. El titanio es muy difícil de trabajar en frío, por lo que se suele forjar en caliente a unos 950ºC.

Por otra parte, un aspecto muy importante de la fabricación es la mecanización de la prótesis, que debe tener un acabado preciso para evitar picaduras, grietas y restos de material no deseado.

Estas formas de fabricación son válidas para el vástago y la pieza acetabular del diseño tratado. Sin embargo, surgen problemas con la fabricación de la cabeza de la prótesis, por ser ésta hueca.

De entre los diseños propuestos de cabeza con posibilidad de portar medicación, la primera alternativa sí que podría ser fabricada mediante moldeo. Se podría introducir algún tipo de resina que funcionase como un molde para la forma hueca interior y luego sacarla a través del orificio que tiene la cabeza para la salida del medicamento.

Para la segunda alternativa, en la cual se tiene la cabeza metálica con el hueco interior dividido en tres partes, esta forma de elaboración sería imposible. En este caso se requiere un método de fabricación por impresión 3D.

7.1.1 Fabricación por impresión 3D

Se conoce como impresión 3D al conjunto de tecnologías de fabricación que, partiendo de un modelo digital en 3D, construyen un objeto agregando capa a capa de un material de manera precisa. Existen dos formas de impresión 3D:

Compactación: basada en una masa de polvo que se compacta por estratos.

Adición: inyección de polímeros añadiendo el propio material capa por capa.

El proceso de fabricación por impresión 3D tiene las siguientes fases:

1. Modelación digital: realización del modelo 3D con un software CAD.

2. Exportación: generación de un archivo en un formato compatible con la impresora y que recoja toda la información geométrica necesaria para representar el modelo.

3. Rebanado: conversión del modelo digital en una lista de comandos que la impresora 3D sea capaz de leer y ejecutar.

FABRICACIÓN DE LA PRÓTESIS


4. Conexión: aporte de la lista de instrucciones a la impresora.

5. Impresión: preparación de la impresora 3D y ejecución de la impresión.

6. Acabado: eliminación de las partes adicionales de sujeción o apoyo que se hayan podido imprimir junto con el modelo y limpieza de la superficie.

Lo más importante de este proceso es que el modelo haya sido diseñado cuidadosamente para evitar que sean impresos con defectos. También hay que asegurarse de que la calibración y configuración de la impresora y su plataforma de impresión, así como el tipo y calidad del material que se utilicen, sean adecuados.

La fabricación mediante impresión 3D surgió en 1976 con el desarrollo de una impresora de

inyección de tinta. En esta máquina se utilizaba tinta aglomerante para compactar una masa

de polvo. Estas tecnologías han ido avanzando rápidamente, surgiendo en 1984 la

estereolitografía (SLA), que consiste en la aplicación de un haz ultravioleta a una resina

líquida sensible a la luz produciendo su solidificación capa por capa. En 1987, se desarrolló

el sinterizado selectivo por láser (SLS) y, un año más tarde, el modelado por deposición

fundida (FDM), que es un método aditivo de polímeros. En esta época también se

comenzaron a comercializar impresoras 3D.

Más adelante, a principios de los años 90, se desarrolló en el MIT la impresión 3D mediante

inyección y en el año 2000 surgió la tecnología de fusión selectiva por láser (SLM), que se

explicará más adelante. En el 2005 se desarrolló un nuevo proceso aditivo basado en la

tecnología de soldadura por haz de electrones (EBM), que también se comentará en

apartados posteriores. Un año después se fabricó la primera máquina SLS capaz de

imprimir en varios materiales.

En medicina las técnicas de impresión 3D cada vez son más utilizadas, ya que permiten el

diseño de soluciones personalizadas para cada paciente. La primera utilización de esta

tecnología en implantes se dio en 1999 en el Instituto de Medicina Regenerativa de la

Universidad de Wake Forrest. Se implantaron órganos modificados por medio de implantes

arteriales impresos en 3D y cubiertos de células del paciente. Años más tarde, en 2008, se

desarrolló la primera prótesis de pierna impresa en 3D y en 2012, el primer implante de

mandíbula inferior. En 2014, se llevó a cabo el primer diseño personalizado y fabricación de

una pelvis en 3D y también se comenzaron a implantar tejidos humanos bioimpresos.

Las principales tecnologías de fabricación 3D en la actualidad y los materiales con los que se utilizan se resumen en la siguiente tabla:



Tipo Tecnologías Materiales

Extrusión Modelado por deposición fundida (FDM) Termoplásticos

Metales eutécticos

Hilado Fabricación por haz de electrones (EBF3) Aleaciones metálicas

Granulado

Sinterizado de metal por láser (DMLS) Aleaciones metálicas

Fusión por haz de electrones (EBM) Aleaciones de titanio

Sinterizado selectivo por calor (SHS) Polvo termoplástico

Sinterizado selectivo por láser (SLS) Termoplásticos

Polvos metálicos Polvos cerámicos

Proyección aglutinante (DSPC) Yeso

Laminado Laminado por capas (LOM) Papel

Papel de aluminio Capa de plástico

Fotoquímicos Estereolitografía (SLA) Fotopolímeros

Resinas fotosensibles Fotopolimerización por luz ultravioleta (SGC)

Tabla 7.1 Tecnologías de fabricación 3D

Las formas de esta tecnología que se pueden aplicar a la fabricación de metal son los métodos de fabricación por fusión de lecho de polvo (Powder Bed Fusion). Existen cuatro procesos que usan este sistema y que pueden aplicarse a metales:

EBM (Electron Beam Melting) o fusión por haz de electrones

SLS (Selective Laser Sintering) o sinterización selectiva por láser

SLM (Selective Laser Melting) o fusión selectiva por láser

DMLS (Direct Metal Laser Sintering) o sinterización de metal directa por láser

En estos procesos, como con toda técnica de impresión 3D, se debe crear un modelo 3D del objeto que el software de la impresora dividirá en una multitud de capas de espesor fijo. Se tendrá una fina capa de polvo del material con el que se desea construir y se le aplica una fuente de energía térmica que funde el material con la forma de la sección programada. Una vez que la materia de metal fundido se consolida, una segunda capa de polvo es aplicada y se repite el proceso hasta la creación completa de la pieza. El objeto se irá construyendo capa por cada y cuando está completamente formado se deja enfriar en la máquina y después se retira. Mediante un postprocesado se limpia la pieza y se recupera el polvo sobrante.

Dependiendo de la técnica aplicada se obtienen unas propiedades u otras. Con todas ellas el acabado superficial es rugoso.

Sinterización directa de metal por láser (DMLS) 7.1.1.1

El DMLS se utiliza generalmente con materiales metálicos como el acero, el cobalto-cromo, el aluminio o el titanio. Es una de las raras tecnologías de fabricación aditiva que es utilizada al nivel de la producción industrial. En este proceso se fusiona el polvo metálico mediante láser de fibra óptica.

Esta tecnología es muy utilizada en las industrias: aeroespacial, automóvil y médica. También se utiliza para el prototipado y la fabricación de herramientas.



La resistencia de las piezas obtenidas es comparable a la de las técnicas de fundición o de mecanizado. Si la aplicación lo requiere, se realizará algún tratamiento térmico posterior, generalmente se hacen para aumentar la ductilidad.

SLS: Sinterización Selectiva por Láser (Selective Laser Sintering) 7.1.1.2

El proceso SLS es uno de los más desarrollados en la actualidad. En él, la fina capa del material en polvo se funde por el calor procedente de un láser de alta potencia de CO2. Esta tecnología tiene como ventaja frente a otras similares que no necesita usar estructuras adicionales para sujetar el objeto mientras se está imprimiendo y que su velocidad de impresión es alta.

El SLS puede producir piezas a partir de materiales de polvo de metal, plástico, cerámica o vidrio. Entre los metales se tienen acero, titanio, aleaciones y diversos compuestos. Produce piezas duraderas, de propiedades mecánicas buenas pero interiores a las de DMLS.

Es un proceso muy utilizado en la industria aeroespacial y automotriz y, en los últimos años, en ciertas aplicaciones de la industria médica como utillaje médico, impresión de modelos craneales para práctica de operaciones o la impresión de ciertas partes de un cráneo para implantar a un paciente.

SLM: Fusión Selectiva por Láser (Selective Laser Melting) 7.1.1.3

En el caso del SLM, la energía para fundir los polvos metálicos la proporciona un haz de láser de alta potencia, generalmente de iterbio. Este proceso se lleva a cabo dentro de una cámara que contiene una atmósfera controlada de un gas inerte como argón o nitrógeno.

Los materiales más empleados son acero inoxidable, acero para herramientas, cromo cobalto, titanio y aluminio. Las propiedades mecánicas que proporciona son comparables a piezas obtenidas mediante la fundición.

La principal desventaja del SLM es que, debido a los altos gradientes de temperatura que causan deformaciones, se tienen que emplear elementos auxiliares de anclaje para impedir la deformación de la pieza por tensiones térmicas residuales y para proporcionar una mayor superficie de evacuación de calor. Si los gradientes térmicos fueran excesivamente grandes, las tensiones residuales térmicas causadas por el láser pueden llegar a superar localmente el límite elástico del material, causando deformaciones y discontinuidades a nivel de la microestructura, donde se pueden iniciar fracturas por fatiga.

EBM: Fusión por haz de electrones (electron beam melting) 7.1.1.4

El proceso de fusión por haz de electrones (EBM) consiste en fusionar en vacío un polvo de metal usando un haz de electrones. Su realización en vacío evita porosidades y defectos.

Los principales materiales de impresión utilizados son polvos de titanio y cromo cobalto. Como el proceso se lleva a cabo en vacío y a alta temperatura, produce objetos comparables al material forjado y que tienen mejores cualidades mecánicas que el titanio o cromo cobalto fundidos, es decir, son superiores mecánicamente a las obtenidas mediante SLM. También presenta mejores resoluciones y tolerancias que la tecnología SLM, aunque sufre de peores acabados superficiales.

Es un proceso muy útil para piezas producidas en pequeñas series y prototipos. En la industria médica, se utiliza para implantes de cirugía u ortopédicos personalizados.

En este proceso, una vez se ha distribuido uniformemente a través de la cámara de impresión una fina capa de polvo de metal, se eleva la temperatura para facilitar la fusión



posterior. Entonces, se utiliza el haz de electrones funde el polvo creando la forma de una sección transversal del objeto.

El haz de electrones se controla mediante bobinas electromagnéticas, que ayudan a proporcionar un control rápido y preciso. Con esto se pueden mantener de forma simultánea varios lugares de las capas de material en estado de fusión. Así, varias partes del objeto se pueden construir al mismo tiempo, mejorando notablemente los tiempos de impresión y disminuyendo las tensiones térmicas. Cuando el objeto está totalmente impreso, está rodeado de exceso de polvo sin fundir. En geometrías complejas, éste material sobrante sirve para proporcionar soporte.

A diferencia de lo que ocurre en el proceso de SLM, el haz de electrones calienta toda la capa y subcapas del polvo metálico a una temperatura que hace que comience la fusión y los gradientes térmicos sean mínimos. Se reduce sustancialmente el impacto térmico sobre el material en calentamiento y enfriamiento, reduciendo la necesidad de extensas y complejas estructuras de anclaje. De esta manera, se evita en gran medida la necesidad de algunas operaciones de post-procesado y tratamientos térmicos encaminados a reducir las estructuras martensíticas que se hubieran formado por la existencia de estos fuertes gradientes térmicos.

Sin embargo, estas estructuras aún son necesarias porque, aunque las tensiones residuales sean menores que en el caso del proceso SLM, aún están presentes. Se tendrán algunas estructuras de anclaje y de evacuación de calor por conducción pero serán menos y de menor complejidad.

El mayor inconveniente es que las impresoras 3D de EBM son muy caras y requieren de un personal muy especializado para su manejo, por lo que la inversión inicial es muy alta.

7.1.2 Selección del método de fabricación para la cabeza de la prótesis

Como ya se ha comentado, la alternativa uno de cabeza protésica puede ser fabricada mediante moldeo. También son aplicables los procesos de impresión 3D, pero generalmente resultarían más caros.

Para la alternativa dos del diseño de la pieza para la introducción de medicación, el único de estos procesos que ofrece unas propiedades mecánicas adecuadas es el EBM. A pesar de ser el más caro, se debe tener en cuenta que para los otros procesos habría que realizar tratamientos térmicos posteriores y, por tanto, el coste de fabricación global aumentaría.

Además, el proceso EBM ya está siendo utilizado en la actualidad para la fabricación con la aleación de titanio Ti6Al7Nb que se ha elegido para fabricar esta prótesis, obteniéndose buenos resultados. Por tanto, es el proceso que proporcionará una mayor fiabilidad.

Para la alternativa tres, no sería necesario utilizar procesos de fusión de lecho en polvo. En este caso, la única parte que se tienen que fabricar por métodos aditivos es la pieza interior. Como esta pieza estaría fabricada con un polímero, podrá ser elaborada con variedad de impresoras 3D, como las de extrusión, y con menor coste que las tecnologías comentadas anteriormente. Las partes metálicas en la cual está contenido este elemento se pueden elaborar por moldeo y posterior forjado.



7.2 TRATAMIENTOS Y RECUBRIMIENTOS

Independientemente de la forma de fabricación de la cabeza de la prótesis, las propiedades de fricción de la aleación de titanio no son suficientemente buenas para una superficie articular. Por eso se les tendrá que aplicar algún tratamiento de endurecimiento para aumentar su resistencia al desaste, se comentarán las alternativas a continuación.

De la misma manera, al vástago femoral hay que darle el acabado poroso y la capa de hidroxiapatita, para que se pueda fijar al hueso.

7.2.1 Tratamientos de endurecimiento

Los principales tratamientos para la mejora de las propiedades superficiales del material son:

Implantación iónica

Deposición en fase vapor

Recubrimientos por proyección

Tratamientos por láser o por difusión

El método de deposición en fase vapor no está extendido para substrato de titanio, ya que sobre ellas presentan habituales problemas de adhesión. En cuanto a los tratamientos por láser, presentan los inconvenientes de que en su implementación se puede formar porosidad en la capa fundida, grietas y se obtiene una elevada rugosidad superficial.

Por otra parte, la difusión conlleva la elevación del material a temperaturas superiores a 800ºC y su mantenimiento un cierto tiempo. Esto puede llevar a la modificación de otras propiedades del material.

Por estas razones, la implantación iónica es la técnica comercialmente más empleada para mejorar la resistencia al desgaste del titanio y sus aleaciones. Consiste en la implantación de iones de nitrógeno y carbono para aumentar la dureza superficial y así el comportamiento al desgaste. El endurecimiento superficial es consecuencia de las tensiones residuales de compresión debido a la formación de una fina dispersión de precipitados de TiN en una matriz rica en nitrógeno. Esta es la técnica más adecuada para conseguir que la superficie de titanio de la cabeza femoral tenga un mejor comportamiento frente a fricción y desgaste.

7.2.2 Aplicación del recubrimiento poroso y bioactivo

Para aplicar estos recubrimientos protésicos se tienen varios métodos, que dan lugar a superficies de distintas características:

Sinterización

Este proceso consiste en la utilización de calor para unir las bolas que conforman el material poroso entre sí y a una base sólida, que en este caso es el vástago femoral.

La porosidad obtenida se controla con el tiempo y la temperatura del proceso. Estos parámetros determinan las características de la unión, cuanto mayor sean, más fuerte y de mayor densidad será la unión resultante.

La superficie porosa por este proceso tiene un tamaño de poro entre 150 y 300 micras y alrededor de 30% de porosidad.



Difusión

En la difusión se utiliza una almohadilla de malla fibrosa de Titanio para crear la porosidad. Las almohadillas están hechas de Titanio puro y se aplican sobre una aleación de Titanio. Se construyen las mallas cortando alambre de Titanio puro en filamentos, enroscándolos y después poniéndolos en un molde, donde son presionados para darle forma. Las almohadillas son colocadas en las áreas y sinterizadas al sustrato.

De este proceso se obtiene un área de revestimiento poroso con un tamaño medio de poro de 350 micras. Se producirá el crecimiento óseo por los espacios vacíos de la malla metálica, de manera que los filamentos ocupan los espacios intertrabeculares.

Espuma plasmática

Consiste en la fundición de material en polvo y su posterior rociado sobre una superficie lisa, dando lugar a porosidad. Se trata de pulverizar el material de revestimiento, que normalmente es titanio en polvo, sobre el sustrato de la superficie, que también es de titanio. En el spray hay polvo de titanio en estado de plasma y gas presurizado. La atmósfera, temperatura y presión a la cual se aplican las partículas afectan a la textura del producto acabado.

Las prótesis que utilizan este proceso tienen superficies irregulares con porosidad entre el 30-40% y con tamaño de poro entre las 50 y 200 micras.

En lo referente a la biología del crecimiento óseo por invasión, no hay grandes diferencias en la invasión entre los recubrimientos obtenidos de una forma u otra, por lo que esto no será un criterio de selección.

Un factor que hay que tener en cuenta a la hora de elegir el recubrimiento es que el proceso de sinterización requiere una gran elevación de temperatura (entre el 90 y el 95% de la de fusión) y las propiedades del metal base del vástago podrían sufrir modificaciones por cambios estructurales. Esto supone una gran disminución de la resistencia a la fatiga en las aleaciones de Ti, puede llegar a perder dos tercios de ésta. Por esta razón se descarta la sinterización para este diseño.

Entre las otras dos opciones, la más adecuada será la difusión debido a que permite un mejor control de las características del recubrimiento. Con la aplicación del método de espuma plasmática se obtiene un resultado irregular. Teniendo en cuenta que de este recubrimiento depende en buena medida el éxito de la prótesis a largo plazo, no es una opción adecuada.

Aunque en la difusión se requiere un aumento de temperatura, ésta se mantiene por debajo de valores en los que se producen transformaciones térmicas en el material. Con este método el tamaño de poro obtenido se encuentra dentro del margen adecuado para que puedan desarrollarse las células óseas en su interior y el porcentaje de porosidad se puede controlar mediante la cantidad de filamentos de titanio de la malla de partida.

Cuando se tiene este recubrimiento poroso, se procede a aplicar el bioactivo, que en este caso es la hidroxiapatita. Se aplica después porque se busca que esté en contacto directo con el hueso y porque la rugosidad superficial ayuda a que quede fijada mecánicamente.

Para su aplicación se requiere la utilización de tecnología de superficies. El método más utilizado en la industria para recubrir prótesis es la proyección térmica por plasma atmosférico (APS) o al vacío (VPS).



Este método consiste en la producción de plasma de fosfato de calcio mediante potentes fuentes energéticas y su posterior proyección sobre el substrato metálico. Se proyecta a temperaturas superiores de 9.000 oC en aire o en vacío. La técnica al vacío ofrece la posibilidad de variar la rugosidad y porosidad del implante.

La microestructura de los recubrimientos de HA varía dependiendo de la técnica utilizada en su fabricación. En este proceso, al proyectar las partículas de HA a gran velocidad y temperatura, adoptan una forma esferoidal más o menos aplanada tras su impacto con el implante. Estas formas determinarán la porosidad de la capa de recubrimiento, que representa la presencia de pequeños huecos por donde pueden proliferar los osteoblastos para integrar el implante.

También se tienen otras técnicas de aplicación como ablación láser o compactación isostática en caliente, pero son técnicamente más complicadas y caras. Por tanto, la mejor opción para que el recubrimiento no eleve demasiado el coste de la pieza es su aplicación por método de plasma spray.



8 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN

Cualquier objeto que vaya a ser introducido en el cuerpo humano debe ser sometido previamente a un proceso de esterilización. La esterilización consiste en la eliminación de cualquier forma de vida microbiana en un material. Las formas de vida microbianas incluyen bacterias, hongos, virus y esporas, que son los microbios más resistentes. La esterilización de un implante es una tarea imprescindible para garantizar la seguridad de los pacientes.

Se entiende por métodos de esterilización el conjunto de procesos físicos, mecánicos y químicos que se utilizan para neutralizar los gérmenes patógenos y obtener un producto libre de microorganismos viables. Mediante estos procesos se consiguen desinfectar los diferentes materiales quirúrgicos, disminuyendo el riesgo de infección postoperatoria. Cuando un objeto se ha esterilizado debe mantenerse totalmente aislado, ya que la exposición al aire lo contaminaría de nuevo.

Los métodos de esterilización de materiales para ser implantados en el cuerpo humano se pueden clasificar según el agente utilizado en métodos físicos o químicos. Los más utilizados son los métodos físicos térmicos, ya que consiguen eliminar hasta las endoesporas, que son la forma más resistente de microorganismos.

A continuación, se va a comentar las principales alternativas para la esterilización dentro de cada tipo de método y, finalmente, se va a analizar su viabilidad para el caso del implante diseñado y se va a elegir el método más adecuado.

8.1 MÉTODOS QUÍMICOS

Los métodos de esterilización químicos se caracterizan por provocar la pérdida de viabilidad de los microorganismos. Se aplican productos químicos bactericidas que destruyen las bacterias interfiriendo en su metabolismo y bajando el nivel proteico y reproductivo e impiden su posterior desarrollo. Son aplicados mediante el baño del objeto en un líquido o por su exposición a un gas. Normalmente, la esterilización por medios químicos es utilizada en elementos o equipos que no se pueden esterilizar por aplicación de calor. Un ejemplo de esto es su utilización en algunos instrumentos muy delicados que requieren que se proteja su temple y filo del calor. La eficiencia de los productos químicos como esterilizantes depende de la concentración del producto, del tiempo que el instrumento permanezca expuesto a ellos y de su prolija limpieza, ya que la suciedad adherida al elemento demora y anula la acción del agente químico que se utilice. Existen soluciones químicas que tienen propiedades bactericidas por sí mismos, algunos ejemplos son: alcohol, agua oxigenada, fenol, timol, yodo, solución de formol, solución de hipoclorito, permanganato de potasio o bicloruro de mercurio. Se pueden usar en estado puro o en solución acuosa o alcohólica. En el caso de implantes, algunos de los medios químicos más utilizados son:

Óxido de etileno

Es un poderoso agente esterilizante de acción lenta y poder penetrante alto. Se utiliza principalmente en la industria farmacéutica para esterilización gaseosa. Tiene como inconveniente su elevado precio y su peligrosa manipulación (es tóxico e inflamable).

MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN


Esta sustancia se usa por su capacidad de esterilización a temperatura ambiente, por lo que se aplica a materiales termosensibles, equipos electrónicos, bombas cardiorrespiratorias, etc.

Soluciones químicas

Las soluciones químicas más utilizadas son glutaraldehido, formaldehido, peróxido de hidrógeno y ácido paracético. Normalmente se realiza la inmersión del instrumental en soluciones químicas de alto nivel acción contra los microorganismos. Estos agentes tienen como ventaja que son aplicados en frío, pero son tóxicos, corrosivos para ciertos materiales y de implementación costosa.

Gas-plasma de peróxido de hidrogeno

Es un método reciente que se caracteriza porque es rápido y se realiza a baja temperatura, baja humedad y sin residuos tóxicos. Se lleva a cabo en una cámara de vacío en la que se inyecta el gas, se evapora y se ioniza mediante un campo magnético. Con este método se puede esterilizar instrumental sensible a la humedad, equipos electrónicos, material cortante o instrumentos delicados. El mayor inconveniente es el costo del equipamiento.

8.2 MÉTODOS FÍSICOS

Estos métodos consisten en la aplicación de radiación o el calor para matar los microorganismos.

8.2.1 Esterilización por calor

Todos los microorganismos son susceptibles en mayor o menor medida a la acción del calor, puesto que su aplicación provoca en ellos la desnaturalización de proteínas, fusión y desorganización de las membranas y procesos oxidantes irreversibles. La eficacia de la aplicación de calor depende de dos factores: el tiempo de exposición y la temperatura. El tiempo y temperatura requerida dependerá del método de aplicación del calor, que en seco o mediante vapor de agua (calor húmedo). También dependerá del material que se esté tratando y de características como su textura y porosidad.

Calor húmedo: autoclave 8.2.1.1

La esterilización por calor húmedo se realiza mediante vapor de agua sobrecalentado y mantenido a una determinada presión. El proceso consiste en introducir el material en una máquina denominada autoclave, en la cual se crea una atmósfera de vapor de agua a presión a una temperatura que varía normalmente entre 120º y 130º. Se tiene el material en esas condiciones entre 20 y 30 minutos.

La esterilización es rápida gracias a que la presencia de agua, que es una especie química muy reactiva, acelera el proceso. También influye el hecho de que el vapor de agua tiene un coeficiente de transferencia de calor alto. Es el método más efectivo y de menor costo para esterilizar la mayoría de los objetos de uso hospitalario.

Las ventajas este agente esterilizador son:

Rapidez: destrucción de bacterias y esporas en corto tiempo

Buena penetración



No deja residuos tóxicos

Bajo deterioro del material expuesto

Económico

En cuanto a las desventajas, las más importantes son:

No permite esterilizar soluciones que formen emulsiones con el agua.

Es corrosivo sobre ciertos instrumentos metálicos.

No permite la esterilización de elementos termosensibles.

No se puede utilizar para esterilizar soluciones que formen emulsión con el agua ni para materiales como grasas, aceites, vaselina o ciertos vendajes.

La esterilización por calor húmedo se utiliza para paquetes de ropa, algunos plásticos como cauchos de succión, jeringas o drenes, elementos de curación (gasas, mechas, apósitos, etc.), instrumental quirúrgico metálico o elementos de vidrio como tubos de ensayo.

Calor seco 8.2.1.2

La esterilización por calor seco se produce por la destrucción de los microorganismos por oxidación de sus componentes celulares y coagulación de las proteínas de éstos. Su efectividad depende de la difusión del calor, la cantidad de calor disponible y los niveles de pérdida de calor. La acción destructiva del calor sobre proteínas y lípidos requiere mayor temperatura cuando el material está seco.

La aplicación de calor se puede llevar a cabo mediante estufas eléctricas con una corriente de aire circulando. Para procesos industriales, se utilizan generalmente túneles de aire circulante, que funcionan de forma similar a las estufas pero tienen la ventaja de que el proceso es continuo.

El uso de este método se limita a materiales no esterilizables en autoclave ya que, por su penetración lenta en los materiales, requiere largos períodos de exposición.

Este método es válido para materiales termoestables. Debido a las altas temperaturas, es inapropiado para algunos materiales como líquidos, gomas y géneros. Sí se utiliza para fluidos no acuosos como aceites, vaselina o petróleos y también para materiales de vidrio y polvos.

El calor seco, presenta ciertas ventajas sobre el húmedo:

No es corrosivo para metales.

Permite la esterilización de sustancias en polvo y no acuosas, y de sustancias viscosas no volátiles.

Su mayor desventaja, como se ha mencionado anteriormente, es que requiere mayor tiempo de aplicación.

8.2.2 Radiaciones

La acción de la esterilización por medio de radiaciones depende fundamentalmente del tipo de radiación, el tiempo de exposición y la dosis. Los tipos de radiaciones utilizados para esterilización son: ionizantes y ultravioletas. De estos, solo se tiene como opción para la esterilización de implantes las radiaciones ionizantes. Los rayos ultravioletas son radiaciones de baja energía y escasa capacidad de



penetración, su acción es superficial. Además, no tienen efecto esterilizante sobre algunos microorganismos. Por estas características, se usan para aplicaciones como eliminar la contaminación del aire y superficies de trabajo, asegurar una baja tasa de microorganismos en el quirófano o mantener estéril el instrumental una vez que ha sido ya esterilizado. No es válido para la esterilización de medicamentos ni de implantes.

Radiaciones ionizantes 8.2.2.1

Las radiaciones ionizantes son las de menor longitud de onda y mayor contenido energético, la gran cantidad de energía liberada causa la muerte de los microorganismos. También tienen una gran penetrabilidad, por lo que actúan con rapidez.

Con su uso se logra la esterilización en frío o radioesterilizacion, por lo que se recomienda para materiales que puedan estropearse con el calor. Se las utiliza para esterilizar materiales termosensibles como jeringas descartables, sondas, catéteres, implantes, etc. También en la industria farmacéutica para vitaminas, hormonas, antibióticos, etc. Su utilización se limita a la escala industrial por sus altos costes.

La fuente principal de radiación ionizante son las partículas beta y los rayos gamma (los de mayor poder de penetración). Se esterilizan en instalaciones de gran rendimiento, utilizando cobalto 60. Por su poder pueden esterilizan el material introducido en cajones de cartón o madera y el envuelto en envases de plástico.

Las principales ventajas de la radiación ionizantes son:

Capacidad de penetración en la mayor parte de los materiales.

Método de esterilización más eficaz.

Puede aplicarse a la mayor parte de los objetos sensibles al calor y a la humedad: los rayos producen un efecto de temperatura muy reducido y es un proceso en seco.

No genera radiación residual.

Por otra parte, sus desventajas son:

Limitación al uso comercial e industrial.

Las propiedades físicas de algunos materiales pueden verse alterados por la exposición a radiación ionizante.

8.3 SELECCIÓN DEL MÉTODO

Para el implante tratado, se va a buscar un método de esterilización que sea válido para todas las piezas, ya que usar varios medios para esterilizar una prótesis supondría un coste más alto. Las principales dificultades que se tienen para encontrar un método adecuado son:

Posible corrosión o pérdida de propiedades del metal.

Posible pérdida de propiedades de los polímeros utilizados para el depósito de fármaco y la copa acetabular.

Complicada penetración en el interior de la cabeza femoral. Los métodos químicos no tienen la suficiente capacidad de penetración, además de ser los más proclives a desencadenar reacciones de corrosión en los diferentes materiales. Por tanto, se va a optar por elegir uno de los métodos físicos.



De los métodos físicos, el más eficaz y rápido es la radiación. Sin embargo, también es el más caro, por su complicado protocolo de aplicación. Por eso, se va a evaluar si los métodos de aplicación de calor son válidos.

La esterilización en autoclave es el mejor método, tanto por su rapidez como por el reducido coste. El poder de penetración del calor es alto, por lo que no tendrá problema en penetrar la fina pared de aluminio de la prótesis hueca. Por otra parte, como los materiales que se usan tienen una gran capacidad de resistencia a la corrosión, estar sometidos a vapor de agua durante un corto periodo de tiempo no resultará ningún problema. La temperatura tampoco causará cambios en ellos ya que en estos procesos suele alcanzarse entre 120 oC y 200oC, valores muy por debajo de las temperaturas de fusión y de las de tratamientos térmicos.



9 IMPLANTACIÓN DE LA PRÓTESIS

Para la implantación de la prótesis de cadera que se ha diseñado, el método no difiere del aplicado para otros diseños modulares. Se realizará una operación de artroplastia total de cadera. Se trata de un procedimiento quirúrgico que reemplaza la articulación completa: acetábulo y cabeza del fémur.

En términos generales, el procedimiento que se sigue en esta operación quirúrgica es el siguiente:

1. Se realiza de una pequeña incisión alrededor de la articulación, normalmente en la parte anterior o lateral de la cadera.

2. Los músculos, tendones y cápsula articular se mueven para exponer la cabeza del fémur y el acetábulo. La cadera se posiciona para exponer la articulación.

3. La cabeza y el cuello femorales son removidos y el acetábulo se fresa y se limpia para preparar la implantación del elemento artificial.

4. Colocación del acetábulo. 5. En el fémur, se vacía un canal en su interior para que el tubo metálico del implante pueda

ser asegurado en la posición correcta. 6. Se introduce el vástago femoral en el canal mediante golpes de martillo. Se tiene que

saber hasta dónde insertarlo, ya que pasado un cierto punto no mejora la estabilidad y aumenta el riesgo de fractura. Actualmente, se está comenzando a utilizar en operaciones una técnica de análisis vibracional, de manera que analizando las vibraciones producidas por el golpe de martillo se sabe en qué momento se debe parar para evitar el riesgo de fractura.

7. Se fija la parte superior de la prótesis al vástago 8. La articulación de la cadera se une de nuevo y todos los tejidos que rodean la articulación

se regresan a su posición normal. En este paso se retiraría el elemento de bloqueo del orificio de salida de medicación para que ésta pueda ser expulsada al cuerpo.

En relación con el éxito a largo plazo de la articulación artificial, la implantación tiene un papel clave, especialmente para lograr la correcta fijación y estabilidad. Para conseguir la fijación biológica duradera, son fundamentales los siguientes factores:

Lecho óseo sobre el que se coloca el implante: el tipo de hueso que conforma un lecho de mejor calidad es el cortical. Además, el espacio libre entre el implante y el hueso debe ser el menor posible. En la fijación biológica es imprescindible el perfecto ajuste del implante al hueso

Estabilidad mecánica del implante: se deben evitar movimientos porque romperían los puentes de crecimiento óseo que se dirigen del lecho al implante. La estabilidad se consigue con una colocación adecuada, es decir, con una correcta técnica de implantación.

Si se cumplen estos aspectos, el implante será perfectamente colonizado e integrado por el hueso receptor.

En las artroplastias no cementadas, como es el caso que se está tratando, la técnica de implantación aún es más importante que en las cementadas. Al igual que ocurre con las imperfecciones de la prótesis, el cemento puede ocultar alguna imperfección en la técnica colocación, que posteriormente se observarían clínica y radiográficamente. Sin embargo, en las no cementadas las pequeñas imperfecciones técnicas causan un dolor en el muslo en el postoperatorio inmediato, debido a que el implante no ha quedado correctamente fijado.

IMPLANTACIÓN DE LA PRÓTESIS


En la implantación, cuando el cirujano prepara el canal para alojar el vástago femoral, debe remover la mayor parte de hueso esponjoso. Así, el implante descansará sobre la parte del hueso que tiene suficiente resistencia mecánica, el hueso cortical. Esto puede resultar difícil porque el límite entre la fase de hueso esponjoso y cortical no está demarcado anatómicamente y varía mucho entre una persona y otra de acuerdo a factores biológicos como la nutrición y edad, así como a factores antropológicos (etnia, estilo de vida, etc.). Suele determinar de forma aproximada midiendo la densidad del hueso en las diferentes zonas.

Si la implantación se realiza de forma correcta y el implante responde a las exigencias, tras cumplirse el periodo apropiado de rehabilitación, la prótesis asumirá las prestaciones mecánicas y físicas de la articulación normal.



10 RESULTADOS Y DISCUSIÓN

Como valoración del resultado final, se puede decir que se ha realizado un diseño de masa reducida y, por tanto, menor carga estática. Esto se ha conseguido haciendo hueco uno de los elementos de la prótesis de cadera, lo que se ha aprovechado para plantear la posibilidad de introducir en dicho hueco un sistema de suministro directo de medicación a la articulación. Con esto, se consigue el objetivo de hacer que la adaptación del paciente al implante sea más cómoda y rápida y se reduce el riesgo de infección.

El resto de elementos de los que está compuesta la prótesis de cadera también han sido estudiados y diseñados de forma que cumplan sus funciones y encajen en el cuerpo. También se ha tenido en cuenta que sus características encajen con las novedades introducidas.

En la cuestión del diseño de la pieza que porta la medicación, se han planteado tres alternativas, que podrían ser utilizadas indistintamente sin cambiar el resto de elementos de la prótesis. Con estos diseños se ha logrado aportar flexibilidad a la opción de la introducción de medicación, pudiendo introducir uno o varios fármacos. Además, con las diferentes alternativas de diseño se busca tener varias opciones que permitan la elección de una u otra dependiendo de los medios de fabricación que se tengan al alcance y del presupuesto del que se disponga.

10.1 RESPONSABILIDAD SOCIAL, PROFESIONAL Y LEGAL

En el proceso de diseño y fabricación de cualquier producto, hay que tener en cuenta las responsabilidades que conlleva. En el objeto que se ha diseñado esto tiene mayor importancia, ya que se trata de un producto relacionado con la salud de las personas.

A nivel social, en el diseño de un implante se debe tratar de buscar la solución más apropiada pero sin olvidar que el producto final debe ser económico y accesible, pues es un objeto destinado a mejorar la calidad de vida de las personas. El progreso reciente en el campo de implantes, y en concreto en el de cadera, va en el camino de los diseños personalizados. Estos diseños, aunque proporcionan buenos resultados, no están al alcance de todo el mundo. Por eso, las novedades planteadas en este trabajo se han diseñado de tal forma que pueden ser aplicadas a cualquier tipo de prótesis de cadera, por lo que su accesibilidad es mayor.

La elaboración de una cabeza femoral hueca con un sistema de suministro de medicación se puede aplicar con vástagos fabricados en serie y también con los personalizados. En ambos casos ayudará a la recuperación y mejora de la comodidad del paciente. Además, la utilización de menos masa de material en la cabeza femoral contribuye a que la fabricación de este nuevo diseño no implique un aumento del precio de la prótesis y la reducción de la cantidad de fármacos por su aplicación local disminuye el coste del tratamiento postoperatorio.

A nivel legal, cualquier deficiencia que se presente en el diseño o fabricación del producto causará daños graves en el paciente, por lo que es imprescindible el cumplimiento de los requerimientos existentes en las normativas en cuanto a prótesis. Debido a las graves consecuencias que tendrá el fallo en un dispositivo que se va a colocar en el interior del cuerpo, se deben realizar ensayos de los prototipos que se fabriquen y estrictos controles de calidad sobre los productos terminados. También es imprescindible que el producto sea aprobado en las inspecciones obligatorias y que reciba los certificados que le acreditan como apto para salir al mercado.

RESULTADOS Y DISCUSIÓN


A nivel profesional, el responsable del desarrollo del producto debe hacerse cargo de que éste cumpla con las diferentes especificaciones. Se debe asegurar la calidad tanto del diseño y de los materiales que se utilizan, como de los procesos de fabricación. Si se producen defectos en dichas características no importará que el objeto esté bien diseñado, pues los resultados en el paciente serán malos. Asimismo, el método de esterilización también es un aspecto de mucha responsabilidad, ya que tiene que ser efectivo en la eliminación de todos los microorganismos y también adecuado para todos los materiales que se utilizan.

Además, en la responsabilidad profesional no hay que olvidar tener en cuenta las condiciones laborales y riesgos a los que están expuestos los trabajadores que participan en el proceso. También se debe tratar de aplicar la responsabilidad al ámbito medio ambiental, cuidando los residuos generados en cada uno de los procesos y participando en acciones de reciclaje de los materiales utilizados.



11 CONCLUSIONES

A lo largo de este trabajo se ha realizado el proceso de diseño de una prótesis de cadera, introduciendo la novedad de que su parte superior será hueca. Así, no solo se reduce la carga estática del dispositivo, sino que se dispone de un espacio que se va a aprovechar para portar medicación.

Aunque este trabajo presta especial atención a la novedad introducida, se ha procurado cubrir todos los aspectos del diseño de la prótesis. Se ha realizado un estudio del funcionamiento de la articulación y de los diferentes aspectos destacables de las prótesis de cadera, así como de los materiales aptos para ser introducidos en el interior del cuerpo. Considerando esto se ha realizado un diseño de cada una de las partes y se ha escogido el material que se ha considerado más adecuado.

Un aspecto que ha servido para mejorar ciertos detalles de la prótesis ha sido la fabricación de un prototipo mediante una impresora 3D. Se imprimieron el vástago femoral, la cabeza y el cotilo. Tener los objetos reales permite detectar detalles que pasan desapercibidos en el CAD.

En cuanto al diseño hueco, se ha realizado un análisis por elementos finitos para comprobar que se tomaron las medidas adecuadas para que éste aguante las cargas en la articulación. Una vez que se ha comprobado que el modelo es viable, se ha pasado a considerar la posibilidad de introducir fármacos en el espacio que se ha dejado libre al reducir la masa.

Tras estudiar los diversos beneficios de la administración local de fármacos, se han propuesto varias soluciones para la salida del medicamento desde el interior del dispositivo hacia el cuerpo. Las alternativas se han diseñado para que se tenga la opción de aplicar uno o varios fármacos y para que se pueda elegir un modelo u otro dependiendo de los medios de fabricación que estén disponibles.

Con estos diseños se pretende conseguir que la prótesis sea más liviana y facilitar la adaptación del cuerpo a ella, así como aumentar la comodidad del paciente y reducir el riesgo de infección. Con la posibilidad de administración directa de fármacos se aminorará el dolor durante el periodo de recuperación utilizando menor cantidad de medicamentos y se disminuirá la probabilidad de que se produzca una infección.

A pesar de que se ha hecho un análisis de elementos finitos para comprobar que los modelos de pieza hueca diseñados soportan los esfuerzos, es cierto que también quedan aspectos por considerar. Para saber realmente si el modelo es viable habría que realizar ensayos para comprobar diversos aspectos de su funcionamiento como la resistencia y la lubricación que se da con las dimensiones y materiales escogidos.

Por otra parte, en este trabajo también se han estudiado las alternativas de fabricación disponibles, que varían para cada uno de los diseños propuestos. Se han comentado tanto el método principal como los tratamientos posteriores más desatacados. Se ha valorado cual sería la mejor opción, considerando las propiedades que proporciona cada método de fabricación y su precio.

Por último, se han estudiado los métodos de esterilización, para comprobar que los materiales escogidos pueden someterse a ellos sin sufrir pérdidas de propiedades. También se ha expuesto el proceso de implantación en la prótesis, que no varía con respecto al de una prótesis de cadera convencional.

CONCLUSIONES




12 PLANIFICACIÓN TEMPORAL

12.1 ESTRUCTURA DE DESCOMPOSICIÓN DEL PROYECTO (EDP)

En la siguiente figura se muestra una descomposición ordenada de forma jerárquica de las

tareas que se han realizado a lo largo del proyecto.

Figura 12.1 Estructura de descomposición del proyecto

12.2 PLANIFICACIÓN TEMPORAL

Para llevar a cabo la planificación temporal del trabajo se ha creado el diagrama de Gantt

del proyecto mediante el programa Project 2013 de Microsoft Office.

Las tareas presentes en el diagrama se corresponden de forma general con los paquetes de

trabajo de la EDP. Algunas tareas se han agrupado de manera diferente para que el

resultado obtenido se pudiera observar de forma más clara.

PLANIFICACIÓN TEMPORAL


Figura 12.2 Diagrama de Gantt

PRESUPUESTO




14 NORMATIVA

En cuanto a legislación, se debe cumplir el Real Decreto 1591/2009, que regula los productos sanitarios. También se deben seguir una serie de normas, que se establecen para garantizar un nivel mínimo de calidad y seguridad.

Las normas, por definición, son voluntarias. Sin embargo, las administraciones públicas de los países pueden elaborar leyes que obliguen a cumplirlas. A nivel internacional, las diferentes normativas están elaboradas por la federación mundial ISO (Organización Internacional de Normalización), que está integrada por una serie de organismos nacionales de normalización, tanto públicos como privados.

En España, el Ministerio de Economía, Industria y Competitividad designó a la UNE como único organismo de normalización. Este organismo se encarga de elaborar normas propias, así como de aplicar aquellas elaboradas por organismos a nivel mundial y europeo.

Las normas vigentes para el campo en el que se desarrolla este trabajo son:

Norma UNE 111912:1990 Prótesis y órtesis. Aspectos médicos. Descripción de las malformaciones congénitas de miembros.

UNE 111909-1:1990 Prótesis y órtesis. Vocabulario. Parte 1: términos generales.

UNE 111909-2:1990 Prótesis y órtesis. Vocabulario. Parte 2: términos relativos a las prótesis y a los portadores de prótesis.

UNE 111909-3:1990 Prótesis y órtesis. Vocabulario. Parte 3: términos relativos a las órtesis.

UNE-EN ISO 14630:2013 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 14630:2012)

UNE-EN ISO 21534:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares. (ISO 21534:2007)

UNE-EN ISO 21535:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. (ISO 21535:2007)

UNE-EN ISO 14602:2012 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares. (ISO 14602:2010)

UNE-EN ISO 16061:2015 Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 16061:2015)

UNE-EN ISO 17665-1:2007 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006)

UNE-CEN ISO/TS 17665-2:2009 EX Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 2: Guía de aplicación de la Norma ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009)

En las normas nombradas, se tienen en algunos casos entre paréntesis la norma ISO en la que se basa la norma española.

NORMATIVA


Para algunos aspectos de los implantes, como la composición y ensayo de los materiales o los criterio de desgaste y acabado, no existen normas específicas a nivel nacional. Los criterios que hay que cumplir son los que establece la agencia internacional ASTM. La Asociación Americana de Ensayo de Materiales (ASTM) es un organismo que marca especificaciones técnicas exigidas a los materiales para la mayor parte de las actividades en el campo de la ingeniería. También tiene estandarizados los materiales metálicos, cerámicos y plásticos que se utilizan para la fabricación de la mayoría de implantes.

Los estándares ASTM que son aplicables al diseño desarrollado en este trabajo son:

ASTM F1814 - 15 Standard Guide for Evaluating Modular Hip and Knee Joint Components

ASTM F1820 - 13 Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices

ASTM F1875 - 98(2014) Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-Bore and Cone Taper Interface

ASTM F2009 - 00(2011) Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses

ASTM F2025 - 06(2012) Standard Practice for Gravimetric Measurement of Polymeric Components for Wear Assessment

ASTM F2033 - 12 Standard Specification for Total Hip Joint Prosthesis and Hip Endoprosthesis Bearing Surfaces Made of Metallic, Ceramic, and Polymeric Materials

ASTM F2068 - 15 Standard Specification for Femoral Prostheses—Metallic Implants

ASTM F2091 - 15 Standard Specification for Acetabular Prostheses

ASTM F2580 - 13 Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis

ASTM F2582 - 14 Standard Test Method for Impingement of Acetabular Prostheses

ASTM F86 - 13 Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants

ASTM F1295 - 16 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-7Niobium Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56700)

ASTM F624 - 09(2015)e1 Standard Guide for Evaluation of Thermoplastic Polyurethane Solids and Solutions for Biomedical Applications

ASTM F2038 - 00(2011) Standard Guide for Silicone Elastomers, Gels, and Foams Used in Medical Applications Part I—Formulations and Uncured Materials

ASTM F2042 - 00(2011) Standard Guide for Silicone Elastomers, Gels, and Foams Used in Medical Applications Part II—Crosslinking and Fabrication



15 BIBLIOGRAFÍA

[1] Alfaro, C. (10 de marzo de 2016). Actualidad de implantes de cadera. Recuperado el 9

de noviembre de 2016, de http://bioingenieriaudep.blogspot.com.es/:

http://bioingenieriaudep.blogspot.com.es/2016/03/actualidad-de-implantes-de-

cadera.html

[2] ÁLVAREZ, S. M. (2011). Anatomía de la Cabeza Femoral Humana: Consideraciones en ortopedia. Ciudad de Méjico: Facultad de Medicina, Universidad Nacional Autónoma de

Méjico.

[3] Asociación Española de Normalización y Certificación. (s.f.). Buscador de normas.

Obtenido de aenor.es:

http://www.aenor.es/aenor/normas/buscadornormas/buscadornormas.asp?modob=S#.W

nJqzKjibIU

[4] Consejo superior de Investigaciones Científicas. (s.f.). Aplicaciones de la Ciencia de

Materiales a la Medicina. Instituto de ciencia de materiales de Aragón.

[5] Díaz, C. J. (2009). Tesis doctoral Estudio de la influencia de estabilidad primaria en el diseño de vástagos de prótesis femorales personalizadas: aplicación a paciente específico. Madrid: Escuela Técnica Superior de Ingenieros Industriales, UPM.

[6] Diego, J. M. (14 de diciembre de 2014). Soluciones para el mecanizado de implantes de cadera de cromo cobalto. Obtenido de www.interempresas.net.

[7] Dr. Sumillera, M. (2016). Policarbonato uretano: un nuevo par de fricción en la prótesis de cadera. Obtenido de MBA INSTITUTE:

http://www.mbainstitute.eu/recursos/doc/institute/20131213/cadera/experciencia-con-el-

uso-de-tribofit.pdf

[8] Duque Morán, J., Navarro Navarro, R., Navarro García, R., & Ruiz Caballero, J. (2011).

Pares de fricción en la artroplastia total de cadera (ATC): Parámetros tribológicos.

Canarias médica y quirúrgica, 11.

[9] Ethier, C. R., & Simmons, C. A. (2007). Introductory Biomechanics, from cells to organisms. Cambridge.

[10] F.J. Gil, J. P. (s.f.). Aplicaciones biomédicas del titanio. Dept. Ciencia de los

Materiales e Ingeniería Metalúrgica, ETS Ingenieros Industriales de Barcelona.

[11] F.J. Gil, M. G. (1999). Metales y acciones para la sustitución de tejidos duros. Barcelona: Universidad Politécnica de Cataluña.

[12] F.J. GIL, M. G. (1999). Metales y aleaciones para la substitución de tejidos. Dept. Ciencia de los Materiales e Ingeniería Metalúrgica, ETS Ingenieros Industriales de Barcelona.

[13] Gil-Murb, F., & Faig-Martía, J. (2008). Los recubrimientos de hidroxiapatita en las

prótesis articulares. Revista Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología, 8.

BIBLIOGRAFÍA


[14] Gómez-García, F. (2014). Tribología moderna en artroplastía total de cadera: pros y

contras. Acta Ortopédica Mexicana, 17.

[15] Gutiérrez Limón, R. (2013). MATERIALES BIOCOMPATIBILES SUS PROPIEDADES Y CARACTERÍSTICAS. http://www.monografias.com/usuario/perfiles/rosa_gutia_rrez_lima_n/monografias.

[16] Haduch, D. Z. (19 de diciembre de 2007). Biomateriales: características y aplicaciones. Obtenido de franciscoalavez.wordpress.com:

https://franciscoalavez.wordpress.com/2007/12/19/biomateriales-caracteristicas-y-

aplicaciones/

[17] Heisel, C., Silva, M., & Schmalzried, T. P. (2003). Pares de fricción alternativos para la artroplastia total de cadera en pacientes jóvenes. Obtenido de Asociación Zamorana

de Traumatología y Cirugía Ortopédica:

http://www.traumazamora.org/articulos/friccion/friccion.html#tribologia

[18] HXX. (12 de Enero de 2016). Materiales de impresión 3D (IV): Metales en polvo.

Obtenido de Blog de HXX: http://hxx.es/2016/01/12/materiales-de-impresion-3d-iv-

metales-en-polvo/

[19] Knudson, D. (2007). Fundamentals of Biomechanics. Springer.

[20] Lario-Femenía, J., Amigó-Mata, A., Vicente-Escuder, Á., Segovia-López, F., &

Amigó-Borrás, V. (2016). Desarrollo de las aleaciones de titanio y tratamientos

superficiales para incrementar la vida útil de los implantes. Revista de Metalurgia, 13.

[21] López Conde, J. E. (2016). Impresoras 3D. Centro de Análisis y Prospectiva,

Gabinete Técnico de la Guardia Civil.

[22] M., P. F. (2013). Esterilización. Sevilla: Facultad de Farmacia, Universidad de Sevilla.

[23] Maldonado, D. E. (3 de octubre de 2014). Recuperado el 9 de noviembre de 2016, de

http://es.slideshare.net/: http://es.slideshare.net/leonardation/biomecanica-de-la-cadera-

artrosica

[24] Margareta Nordin, V. F. (2003). biomecanica basica del sistema musculoesqueletico. Mcgraw Hill .

[25] Mendoza-Otero, F., Molina, O. G., & Palencia, M. A. (2013). Estudio de infusores elastoméricos utilizados en quimioterapia. Logroño: Universidad de la Rioja.

[26] Miguel, P. R. (s.f.). Tipos de prótesis de cadera. Obtenido de mba.eu:

http://www.mba.eu/blog/tipos-de-protesis-de-cadera/

[27] Navarrete López, L. M. (2014). Materiales para prótesis internas. Universidad Técnica de Ambato, Ecuador.

[28] Pr. Muriel, D. S.-M. (2004). Sistemas de liberación de fármacos utilizados en el tratamiento del dolor. Madrid: Fundación Grünenthal España.



[29] Quintana, J., & Aguilar, G. (2010). Biomateriales aplicados en la medicina.Silicona. Méjico: Instituto Tecológico de Chihuahua.

[30] Ráfales, D. J. (25 de Febrero de 2015). Biomateriales para el par articular de las prótesis de cadera. Obtenido de www.interempresas.net:

http://www.interempresas.net/MetalMecanica/Articulos/133682-Biomateriales-para-el-

par-articular-de-las-protesis-de-cadera.html

[31] Rascón, D. A. (s.f.). Obtenido de slideshare:

https://es.slideshare.net/FranciscoMarquez1992/ionmeros-de-vidrio

[32] Rubin P.J., L. P. (1992). The morphology of the proximal femur. The Journal of Bone and Joint Surgery, 5.

[33] Sánchez, S. (11 de Julio de 2016). Sinterizado directo de metal por láser. Obtenido

de 3D natives: https://www.3dnatives.com/es/sinterizado-directo-de-metal-por-laser-les-

explicamos-todo/

[34] SANTANA, D. C., PERAZA, D. B., NAVARRO, D. R., & CABALLERO, D. J. (2005).

Anatomía y biomecánica de rodilla y cadera. Las Palmas de Gran Canaria: Hospital

Universitario Insular de Gran Canaria.

[35] Servicio de traumatología y cirugía ortopédica. (s.f.). Reemplazo total de cadera. Obtenido de http://www.ripollydeprado.com/:

http://www.ripollydeprado.com/ver/reemplazo-total-de-cadera/

[36] The Titanium Information Group (TIG). (s.f.). Titanium Alloys - Ti6Al7Nb Properties and Applications. Obtenido de azom.com:

https://www.azom.com/properties.aspx?ArticleID=2064

[37] Universidad de Barcelona. (s.f.). http://www.ub.edu/cmematerials/es. Obtenido de

http://www.ub.edu: http://www.ub.edu/cmematerials/es

[38] Veau, B. L. (1991). Biomecánica del movimiento humano. En B. L. Veau,

Biomecánica del movimiento humano. Trillas.

[39] Virginia Sáez, E. H. (2003). Sistemas de liberación controlada de medicamentos.

Revista Iberoamericana de Polímeros, 20.

BIBLIOGRAFÍA




16 ÍNDICE DE FIGURAS

Figura I Piezas diseñadas .....................................................................................................III

Figura II Modelo de administración de medicamento ............................................................ IV

Figura III Ley de Poiseuille ................................................................................................... IV

Figura IV A) Interior de la alternativa 2 B) Piezas alternativa 3 ...................................... IV

Figure I Designed elements .................................................................................................. IX

Figure II Law of Poiseuille ..................................................................................................... X

Figure III A) Interior of the second model B) Elements of the third model .................... X

Figura 3.1 Articulación de la cadera ...................................................................................... 9

Figura 3.2 Fémur según el ángulo de inclinación..................................................................10

Figura 3.3 Ángulo de anteversión .........................................................................................10

Figura 3.4 Parámetros geométricos del fémur ......................................................................11

Figura 3.5 Estructura interna del hueso ................................................................................12

Figura 3.6 Zonas y estructura del fémur ...............................................................................13

Figura 3.7 Curvas tensión deformación en hueso.................................................................14

Figura 3.8 Comparación del comportamiento del hueso con crista y metal ..........................14

Figura 3.9 Deformación del hueso en función de la dirección de la fuerza ...........................15

Figura 3.10 Grupos trabeculares en la cabeza y cuello femoral ...........................................15

Figura 3.11 Planos y ejes en el cuerpo humano ...................................................................17

Figura 3.12 Movimientos de la cadera ..................................................................................18

Figura 3.13 Fuerzas en la cadera en apoyo bilateral ............................................................19

Figura 3.14 Componentes de la reacción articular ................................................................20

Figura 3.15 Situación de apoyo unipodal ..............................................................................20

Figura 3.16 Fuerza estabilizadora ejercida por el abductor ..................................................21

Figura 3.17 Distribución de fuerzas sobre el fémur ...............................................................21

Figura 3.18 Fuerza estabilizadora (F) frente a la relación de los brazos de palanca .............22

Figura 3.19 Fases del ciclo del caminar humano ..................................................................23

Figura 3.20 Sector esférico ..................................................................................................25

Figura 3.21 Distribución de fuerzas para situaciones de buena y mala congruencia ............25

Figura 4.1 Comparación de la cadera con artrosis frente a la normal ...................................27

Figura 4.2 Fractura proximal del fémur .................................................................................28

Figura 4.3 Partes de la prótesis de cadera y colocación en el cuerpo ..................................29

Figura 4.4 Vástago cementado .............................................................................................31

Figura 4.5 Vástago poroso e implantación en el fémur .........................................................31

Figura 4.6 Cotilo fijado mediante tornillos .............................................................................33

Figura 4.7 Cuadrante de seguridad para los tornillos ...........................................................33

Figura 4.8 Cotilo con puntas para fijación .............................................................................34

Figura 4.9 Cotilo para fijación press-fit .................................................................................34

Figura 4.10 Cotilo para press-fit o tornillos ...........................................................................34

Figura 4.11 Cúpulas de recubrimiento femoral .....................................................................36

Figura 4.12 Prótesis de Philip Wiles .....................................................................................37

Figura 4.13 Prótesis de material acrílico ...............................................................................37

Figura 4.14 Prótesis de Judet y de Thompson .....................................................................38

ÍNDICE DE FIGURAS


Figura 4.15 Prótesis de Thomson y Moore ...........................................................................38

Figura 4.16 Prótesis McKee-Farrar.......................................................................................39

Figura 4.17 Prótesis con par metal-polietileno ......................................................................39

Figura 4.18 Prótesis con cabeza reducida ............................................................................40

Figura 4.19 Transferencia de carga: (a) sin prótesis (b) con prótesis ...................................44

Figura 5.1 A) Tornillos y placa de compresión B) Placa ortopédica para huesos largos .....49

Figura 5.2 Prótesis de rodilla de cobalto y cromo .................................................................52

Figura 5.3 Cotilo de polietileno .............................................................................................56

Figura 5.4 Copa de polietileno reticulado y con vitamina E ...................................................56

Figura 5.5 Copa de policarbonato de uretano .......................................................................57

Figura 5.6 Cabeza femoral de alúmina .................................................................................60

Figura 5.7 Implantes de nitruro de silicio ..............................................................................62

Figura 5.8 Sustituto óseo con material biocerámico poroso ..................................................62

Figura 5.9 Par de fricción metal-metal ..................................................................................65

Figura 5.10 Acetábulo y cabeza femoral de alúmina ............................................................66

Figura 6.1 Matriz TRIZ..........................................................................................................74

Figura 6.2 Matriz TRIZ..........................................................................................................75

Figura 6.3 Formas de llenado de la cavidad femoral ............................................................79

Figura 6.4 Disminución de sección en el fémur y en el vástago ............................................80

Figura 6.5 Parte final del vástago .........................................................................................80

Figura 6.6 Fuerzas al insertar un objeto cónico ....................................................................81

Figura 6.7 Ángulos en el vástago .........................................................................................81

Figura 6.8 Curvatura en la parte superior de vástago ...........................................................82

Figura 6.9 Hueco de unión con la cabeza.............................................................................82

Figura 6.10 Vástago .............................................................................................................83

Figura 6.11 Osteointegración en vástago no cementado ......................................................84

Figura 6.12 Diseño de cabeza femoral hueca ......................................................................86

Figura 6.13 Cabeza y cuello de la prótesis ...........................................................................86

Figura 6.14 Piezas del implante femoral unidas ...................................................................87

Figura 6.15 Zona de contacto cotilo-cabeza .........................................................................87

Figura 6.16 Componente acetabular: cotilo y copa ...............................................................88

Figura 6.17 Cabeza protésica y elemento acetabular ...........................................................88

Figura 6.18 Resultados corrosión-fatiga de la aleación Ti6Al4V ...........................................91

Figura 6.19 Carga aplicada y restricciones ...........................................................................96

Figura 6.20 Tensiones de Von Mises ...................................................................................96

Figura 6.21 Desplazamientos ...............................................................................................97

Figura 6.22 Deformaciones ..................................................................................................97

Figura 6.23 Prototipo de modelos iniciales ...........................................................................98

Figura 6.24 Cabeza con capilares para salida del medicamento ........................................ 101

Figura 6.25 Bomba de infusión elastomérica y partes ........................................................ 102

Figura 6.26 Esquema de la ley de Poiseuille ...................................................................... 102

Figura 6.27 Diseño de la prótesis con elastómero para administrar un fármaco ................. 103

Figura 6.28 Interior de la cabeza con compartimentos ....................................................... 104

Figura 6.29 Pieza en dos partes unidas por roscado .......................................................... 105

Figura 6.30 Pieza interior dividida en compartimentos ....................................................... 105

Figura 6.31 Tensiones en el orificio de la salida del medicamento ..................................... 106

Figura 6.32 Desplazamientos en el orificio de la salida del medicamento........................... 107

Figura 6.33 Deformaciones en el orificio de la salida del medicamento .............................. 107



Figura 6.34 Tensiones en cabeza con compartimentos ...................................................... 108

Figura 6.35 Tensiones en el interior de la cabeza .............................................................. 108

Figura 6.36 Deformaciones en cabeza con compartimentos ............................................. 109

Figura 6.37 Desplazamiento en cabeza con compartimentos ............................................. 109

Figura 6.38 Tensiones en la unión y parte superior de la cabeza roscada.......................... 110

Figura 6.39 Tensiones en la parte inferior de la cabeza roscada ........................................ 110

Figura 6.40 Deformaciones en la cabeza roscada .............................................................. 111

Figura 6.41 Deformaciones en cada parte de la cabeza roscada ....................................... 111

Figura 6.42 Desplazamientos en cabeza roscada .............................................................. 112

Figura 6.43 Desplazamiento en la parte superior de la cabeza roscada ............................. 112

Figura 12.1 Estructura de descomposición del proyecto ..................................................... 135

Figura 12.2 Diagrama de Gantt .......................................................................................... 136

ÍNDICE DE FIGURAS




17 ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 3.1 Dimensiones medias del fémur .............................................................................11

Tabla 3.2 Esfuerzos máximos permitidos en el hueso cortical ..............................................16

Tabla 3.3 Componentes de las fuerzas musculares a lo largo del ciclo del caminar .............24

Tabla 5.1 Materiales más utilizados en implantes y aplicación .............................................45

Tabla 5.2 Metales implantables más utilizados .....................................................................49

Tabla 5.3 Aceros para aplicaciones ortopédicas: estado y propiedades ...............................50

Tabla 5.4 Propiedades de las aleaciones Cr-Co según su estado ........................................51

Tabla 5.5 Propiedades del titanio puro según su grado ........................................................52

Tabla 5.6 Polímeros implantables y aplicaciones .................................................................54

Tabla 5.7 Propiedades de la alúmina ...................................................................................61

Tabla 5.8 Comparación de los pares de fricción ...................................................................67

Tabla 6.1 Parámetros inventivos del método TRIZ ...............................................................71

Tabla 6.2 Principios inventivos y descripción ........................................................................73

Tabla 6.3 Principios inventivos más relevantes ....................................................................76

Tabla 6.4 Propiedades de la aleación CoCrNiMo forjada y recocida ....................................90

Tabla 6.5 Propiedades de la aleación Ti6Al7Nb ...................................................................95

Tabla 6.6 Parámetros ley de Poiseuille .............................................................................. 102

Tabla 7.1 Tecnologías de fabricación 3D ........................................................................... 117

Tabla 13.1 Presupuesto del trabajo .................................................................................... 137

ÍNDICE DE TABLAS




18 SIGLAS Y ACRÓNIMOS

AENOR: Asociación Española de Normalización

AISI: American Iron and Steel Institute

ASTM: Asociación Americana de Ensayo de Materiales

CAD: diseño asistido por ordenador

DMLS: Sinterizado de metal por láser

DSPC: proyección aglutinante

EBF3: fabricación por haz de electrones

EBM: fusión por haz de electrones

EDP: estructura de descomposición del proyecto

EEUU: Estados Unidos

FDM: modelado por deposición fundida

HA: hidroxiapatita

ISO: Organización Internacional de Normalización

LDPE: polietileno de baja densidad

LOM: laminado por capas

MIT: Instituto Tecnológico de Massachusetts

PCU: policarbonato uretano

PE: polietileno

PEUAPM: polietileno de ultra alto peso molecular

PMMA: polimetilmetacrilato

PVD: procesos de deposición en fase vapor

PSZ: zirconia parcialmente estabilizada

TRIZ: teoría para resolver problemas de inventiva

SGC: fotopolimerización por luz ultravioleta

SHS: sinterizado selectivo por calor

SLA: estereolitografía

SLM: tecnología de fusión selectiva

SLS: sinterizado selectivo por láser

TZP: zirconia tetragonal estabilizada en policristales

UNE: Una Norma Española

GLOSARIO




19 GLOSARIO

Anisotropía: propiedad de una sustancia o de un cuerpo que posee propiedades físicas con valores diferentes según la dirección.

Artroplastia: operación quirúrgica realizada en una articulación para devolverle su movilidad y función. Se puede restaurar reparando la superficie de los huesos o con una articulación artificial.

Avascular: se dice del tejido que no contiene estructuras vasculares en su interior.

Bioactividad: capacidad que tiene un material de interactuar químicamente con los tejidos del organismo.

Colágeno: proteína fibrosa del tejido conjuntivo, cartílagos y huesos, que se transforma en gelatina por efecto de la cocción.

Diáfisis: cuerpo o parte media de los huesos largos.

Epífisis: cada uno de los extremos de los huesos largos.

Endostio: membrana que recubre la superficie de la cavidad medular de los huesos largos.

Fractura periprotésica: fractura de un hueso en la proximidad de una prótesis.

Luxación: dislocación de un hueso.

Necrosis: muerte de tejido óseo debido a la falta de irrigación sanguínea.

Osteoconducción: fenómeno que se produce cuando el material de injerto óseo sirve como un andamio para el crecimiento de hueso nuevo.

Osteointegración: conexión directa, estructural y funcional entre el hueso vivo y la superficie de un implante sometido a carga funcional.

Osteólisis: Proceso de destrucción del tejido óseo que se produce por desgaste y adelgazamiento de la estructura ósea.

Periostio: Membrana conjuntiva fibrosa que recubre los huesos y sirve para participar en su crecimiento y renovación.

Sinterización: tratamiento térmico de un polvo o compactado metálico o cerámico a una temperatura inferior a la de fusión de la mezcla para obtener una determinada pieza.

Trabécula: estructura alargada que, frecuentemente unida o entrecruzada con otras, sirve de soporte a un órgano o atraviesa una cavidad.

Tribología: ciencia que estudia la fricción, el desgaste y la lubricación que tienen lugar durante el contacto entre superficies sólidas en movimiento.

GLOSARIO


diseÑo de una prÓtesis liviana de cadera con la ...oa.upm.es/49719/1/tfg_paula_losa_zapico.pdf ·...

Documents