Director Dr. Juan José Arango Escobar

Protocolos Clínicos Dra. María Fernanda Villegas Otálora

Dr. Oscar Ramírez Wurttemberg

Dirección Operativa Dra. Marisol Badiel Ocampo

BSc. Eliana Manzi Tarapués

Harold Londoño Cardona

Dirección Administrativa José David Guzmán Romero

Soporte Técnico Ing. Wilson Méndez Pulido

DI. Carlos Andrés Valdés Garrido

Ing. Andrés Cárdenas Rosero

INDICE

INDICE

INDICE DE MATERIAS Introducción 1 Capitulo 1. Protocolos Clínicos 3 Capitulo 2. Dirección Operativa 55 Capitulo 3. Educación Médica Continuada 215 Capitulo 4. Soporte Técnico 237 Capitulo 5. Dirección Administrativa 261 Capitulo 6. IRB-EC 269 Anexo 1. Estatutos del Comité Anexo 2. Presentación Nuevo Protocolo Anexo 3. Modificación de Protocolo Autorizado Anexo 4. Paciente Nuevo Incluido Anexo 5. Evento Adverso Anexo 6. Terminación del Protocolo

INTRODUCCION

INTRODUCCION 1

INTRODUCCION De acuerdo con la misión, visión y objetivos institucionales y como desenlace previsible de cerca de 10 años de trabajo estimulando la investigación en la Fundación Valle del Lili, la junta directiva, la dirección general y la dirección médica tomaron la decisión de crear el INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLINICAS (IIC), un ente inmerso en la red de macro procesos institucionales y dedicado a promover la investigación al interior de la clínica. Este instituto inició labores en enero del 2005 y cuenta con un recurso humano y tecnológico creciente, que ha facilitado la consecución de nuestros objetivos a corto plazo y la planeación de un hospital que pueda permanecer en el tiempo, cumpliendo con el reto que la ha encomendado la comunidad de la región. El presente informe contiene un resumen de las actividades realizadas en el IIC durante el primer año de gestión. En él se ha compilado el quehacer diario de los diferentes departamentos y áreas de trabajo. En el primer capítulo se describen las actividades y logros del departamento de protocolos clínicos, que es conciente de la importancia del método científico y por lo tanto está encargado de estructurar los protocolos a partir de las preguntas de investigación de los médicos institucionales. Es importante destacar como en el momento se está trabajando sobre 82 temas y se han escrito 36 protocolos completos. El segundo capítulo de este informe contiene las actividades de la dirección operativa, encargada de hacer realidad la investigación poniendo en marcha los protocolos diseñados con anterioridad. La dirección operativa realiza también los análisis estadísticos que se requieren, a partir de las 18 bases de datos con las que contamos en la actualidad y que reciben alimentación y mantenimiento permanente. Es así como se han podido completar 32 trabajos remitidos a diferentes congresos médicos y 11 trabajos completos que han sido enviados para publicación. El tercer capítulo de este informe se ha dedicado a la educación médica continuada realizada por el instituto, donde se destaca el diplomado en metodología de la investigación, que fue tomado por 23 especialistas, tuvo una intensidad de 120 horas y contó con la participación de destacados docentes nacionales e internacionales. Cada uno de los alumnos de este diplomado completó un protocolo clínico al final de su entrenamiento. Debemos también destacar que la educación médica continuada realizó también un curso de epidemiología clínica para residentes y cientos de reuniones de club de revistas, dando soporte a la mayoría de las especialidades de la clínica. En el cuarto capítulo están descritas las actividades del departamento de soporte técnico, donde se han generado las soluciones informáticas en formato php para diferentes secciones como mortalidad, neonatos, transplantes, comité de ética, etc. Este departamento ha producido las 6 aplicaciones de gestión de base de datos en la red que nos hacen pioneros en este campo en América Latina. Debemos también

INTRODUCCION

INTRODUCCION 2

resaltar la continua actividad en nuestra comunidad de páginas web, compuesta ya por 13 sitios de índole científica, que reciben visitas constantes de cientos de usuarios del Internet. En el año 2005 se crearon 6 nuevos sitios web y se ha logrado motivar de manera creciente a los médicos institucionales para que aporten su trabajo a esta gestión, que es uno de los íconos del Instituto de Investigaciones Clínicas. El quinto capítulo nos presenta las actividades de la dirección administrativa, que ha representado un enorme avance institucional al hacerse responsable de manera exitosa de estructurar una plataforma administrativa y financiera del Instituto. El sexto capítulo nos presenta la actual estructura del comité de ética e investigación biomédica. En este campo se ha concentrado mucha de la actividad del año 2005, para poder contar con un ente moderno, que cumpla con todas las normas internacionales y que ha podido así estudiar y evaluar 55 protocolos durante el año, generar una plataforma administrativa en la web que sea amigable para el usuario y consolidar uno de los pilares de la investigación clínica que queremos realizar. Como su nombre lo indica, este informe pretende dar a conocer a las directivas y a los médicos institucionales la ferviente actividad del INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLINICAS, como ente fundamental para el desarrollo y como uno de los pilares de la visión de hospital que tenemos.

Director del Instituto de Investigaciones Clínicas.

CAPITULO 1 PROTOCOLOS CLINICOS

PROTOCOLOS CLINICOS

CAPITULO 1 5

DIRECCION DE PROTOCOLOS CLINICOS El siguiente es el informe de las actividades realizadas en la dirección de protocolos clínicos durante el primer año de actividades del Instituto de Investigaciones Clínicas En la dirección de protocolos clínicos trabajamos en conjunto con el médico investigador desde el planteamiento adecuado de la pregunta de investigación hasta el protocolo final. Realizamos toda la búsqueda bibliográfica pertinente, determinamos la validez de la pregunta y la factibilidad de ser respondida en nuestro medio, finalmente diseñamos y escribimos el protocolo de investigación con el que pretendemos contestar la pregunta planteada. Este proceso, dependiendo de la complejidad de la pregunta de investigación y del tipo de diseño de estudio con el que pretendemos responder la pregunta, toma entre uno y tres meses hasta tener el protocolo escrito para ser presentado al Comité de Etica e Investigación Biomédica para su aprobación. Actualmente hemos logrado estructurar de manera adecuada 82 preguntas de investigación con las cuales estamos trabajando para producir finalmente los protocolos de investigación que requieren para ser contestadas. En el periodo comprendido entre Enero y Diciembre del 2005 el equipo de Médicos de la Dirección de protocolos clínicos ha desarrollado los siguientes protocolos de investigación:

PROTOCOLOS CLINICOS

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Seguimiento clínico de los pacientes con stents medicados en la Fundación Valle Del Lili – Registro. DREST Investigador principal: Juan José Arango, MD Email: jjarango@uniweb.net.co Diseño del registro: Diseño de temporalidad ambiespectivo, cohorte única. Objetivo Primario: Establecer el resultado clínico de los pacientes con enfermedad coronaria a quienes se les implantan stents liberadores de medicamento en la Fundación Valle del Lili. Objetivo Secundario: Describir la población de pacientes a quienes se les han implantado stents medicados que ingresaron a la Fundación Valle Del Lili desde el año 2000 Conducir estudios epidemiológicos como por ejemplo, definir la morbi-mortalidad hospitalaria y sus causas, la sobrevida dependiendo de las diferentes estrategias de manejo adoptadas, etc. Desenlace Primario: Necesidad de revascularización del vaso tratado. Desenlaces secundarios: MACE (Muerte, infarto de miocardio, angina inestable que requiera hospitalización, ACV, necesidad de revascularización coronaria). Clase funcional (CCS). Oclusión subaguda de los stents. Inicio del registro: Se incluirán pacientes en el registro retrospectivamente, de manera consecutiva y por tiempo indefinido desde Enero del 2000 y de manera prospectiva a partir de Abril 1 del 2005. Seguimiento: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego cada año de forma indefinida.

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Seguimiento Clínico De Los Pacientes Adultos A Quienes Se Les Implanta Marcapaso, Desfibrilador Y/O Resincronizador Cardiaco En La Fundación Clínica Valle Del Lili - Registro Investigador principal: Luis Fernando Pava, MD Email: fpava@hotmail.com Objetivos Establecer el resultado clínico y de calidad de vida de los pacientes a quienes se les implantan marcapasos desfibriladores cardiacos en la fundación clínica valle del lili Criterios de inclusión Los sujetos admitidos de manera consecutiva al laboratorio de electrofisiología para implantación definitiva de marcapaso, desfibrilador y/o resincronizador. DISEÑO Diseño de temporalidad ambiespectivo, cohorte única DESENLACE PRIMARIO Clínico 1. MACE (Muerte, falla cardiaca congestiva requiera hospitalización, ACV, fibrilación atrial). 2. Clase funcional (NYHA). Otro: Evaluación de calidad de vida. Estatus: Planeación

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CAPITULO 1 8

Prevalencia De Trastornos De La Glucosa En Pacientes Coronarios Sin Historia Conocida De Diabetes No Insulino Dependiente. Investigador principal: Marisol Badiel, MD Email: epidemiologia@cardiolili.org Objetivos Conocer la prevalencia de trastornos de la glucosa DMNID – ITOG en pacientes con enfermedad coronaria, sin antecedentes personal de Diabetes. Criterios de inclusión: • Pacientes adultos, con un síndrome coronario agudo • Sin antecedentes de desórdenes de glucosa DISEÑO: Corte transversal DESENLACE PRIMARIO Clínico: • Prevalencia de diabetes • Prevalencia de intolerancia a la glucosa Estatus: Planeación

PROTOCOLOS CLINICOS

CAPITULO 1 9

Unificación y monitorización del desempeño de un protocolo de quimioterapia y radioterapia adaptada por grupos de riesgo para Linfoma Hodgkin en Colombia: Una propuesta de la Asociación Colombiana de Hematología y Oncológica Pediátricas Investigador principal: Oscar Ramírez, MD Email: osramire2@yahoo.com Objetivo: Unificar y monitorizar los resultados del tratamiento del Linfoma de Hodgkin Pediátrico en los centros de tratamiento pertenecientes a la asociación Colombiana de Hematología y Oncología Pediátricas (ACHOP) Criterios de inclusión: Individuos menores de 15 años Diagnóstico confirmado de linfoma Hodgkin Sin tratamiento anti-neoplásico previo Que consulten a un centro afiliado a la ACHOP DISEÑO . DESENLACE PRIMARIO Clínico: Estimar de forma periódica la supervivencia global y libre de eventos de los pacientes incluidos en el monitoreo y estratificados según criterios de riesgo Seguridad Evaluar eventos tóxicos atribuibles al tratamiento utilizado Estatus: Planeación

Total de niños con Dx de Hodgkin

Criterios de Exclusión

Supervivencia global y libre de evento

Protocolo de Tratamiento

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Comparación de la duración de bloqueo motor utilizando diferentes dosis de Levo-Bupivacaina en artroscopia terapéutica de rodilla, FCVL Cali, 2005. Investigador principal: Fredy Ariza, MD Email: fredyariza_2005@gmail.com Objetivos Comparar las probabilidades de tiempo de bloqueo motor con tres diferentes dosis de Levo-Bupivacaina al 0,75% espinal en pacientes programados para artroscopia unilateral de rodilla en la Fundación Clínica Valle de Lili Criterios de inclusión Pacientes con edades entre 18 y 60 años Pacientes evaluados como riesgo ASA I y II Pacientes programados para artroscopia diagnóstica o terapéutica de rodilla DISEÑO Experimento clínico aleatorizado doble ciego. . . DESENLACE PRIMARIO Clínico Duración del bloqueo motor Estatus: Recolección de datos

Total de Pacientes n =210

Total Grupo B n = 70

Aleatorización

Intervención Total Grupo C n = 70

Total Grupo A n = 70

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Anemia y Malaria: Papel de la destrucción de eritrocitos no parasitados y bloqueo medular en el modelo Aotus lemurinus griseimembra Investigadores principales: César Llanos,MD Oscar Ramírez, MD Email: osramire2@yahoo.com Objetivos El objetivo general de este proyecto es el estudio en el modelo Aotus de 2 mecanismos involucrados en la fisiopatología de la anemia malárica humana, que por las limitaciones mencionadas, son de difícil estudio. Criterios de inclusión Aotus lemurinus griseimembra adultos en aparente buen estado de salud DISEÑO . OBJETIVO Se busca evaluar la factibilidad de usar el modelo de malaria en monos para analizar los mecanismos involucrados en la fisiopatología de la anemia malárica. El modelo tendrá un incalculable valor debido a las restricciones éticas que impiden el análisis de estos parámetros en humanos. Se espera que mediante la comparación de este modelo, con otros como el murino y los limitados estudios en humanos se logre comprender mejor este fenómeno y avanzar en su manejo terapéutico. Estatus: Análisis de información

Total de animales n = 18

Total animales Grupo Experimental

n = 12

Total animales Grupo Control

n = 6

Aleatorización

Inoculación

Mediciones basales

Tratamiento

Mediciones seriadas

Mediciones seriadas

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Neoplasias de Células precursoras linfoides en pacientes pediátricos de Cali: Diferencia en los niveles de expresión del gen WT1 según factores pronósticos de supervivencia Investigador principal: Oscar Ramírez, MD Investigadores FVL Oscar Ramírez, Fabio Pereira Email: osramire2@yahoo.com Criterios de inclusión Paciente con diagnóstico nuevo de neoplasia de células precursoras linfoides, menor de 15 años de edad, DISEÑO Estudio de corte transversal con 60 pacientes como muestra total. DESENLACE PRIMARIO Clínico Correlación entre los niveles de expresión del gen WT1 en células tumorales con los factores de supervivencia conocidos para LLA pediátrica como, edad, género, leucocitosis, respuesta a medicamentos, extirpe, ploidía celular Estatus: Fase final de análisis de datos y redacción de informe

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Seguimiento clínico de los pacientes con stents convencionales en la Fundación Clínica Valle Del Lili – Registro. Investigador Principal: Juan José Arango, MD Email: jjarango@uniweb.net.co Diseño del registro: Diseño de temporalidad ambiespectivo, cohorte única. Objetivo Primario: Establecer el resultado clínico de los pacientes con enfermedad coronaria a quienes se les implantan stents convencionales en la Fundación Clínica Valle del Lili. Objetivo Secundario: Describir la población de pacientes a quienes se les han implantado stents convencionales que ingresaron a la Fundación Clínica Valle Del Lili desde Abril 12 de 1994. Conducir estudios epidemiológicos como por ejemplo, definir la morbi-mortalidad hospitalaria y sus causas, la sobrevida dependiendo de las diferentes estrategias de manejo adoptadas, etc. Desenlace Primario: Necesidad de revascularización del vaso tratado. Desenlaces secundarios: MACE (Muerte, infarto de miocardio, angina inestable que requiera hospitalización, ACV, necesidad de revascularización coronaria). Clase funcional (CCS). Oclusión subaguda de los stents. Inicio del registro: Abril 12 de 1994 en la etapa retrospectiva y a partir de Abril 1 del 2005 en la fase prospectiva. Periodo de enrolamiento: Se incluirán pacientes en el registro retrospectivamente, de manera consecutiva y por tiempo indefinido desde Abril 12 de 1994 y de manera prospectiva a partir de Abril 1 del 2005. Seguimiento: 30 días, 6 meses, 12 meses y luego cada año de forma indefinida. Estatus: Recolección de datos con análisis periódicos.

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Estenosis de arteria renal en pacientes con transplante renal Investigador principal: Anabel Vanin, MD Grupo trasplantes Email: anabel_vanin@hotmail.com Objetivos Determinar la prevalencia de estenosis de arteria renal en los pacientes en seguimiento postrasplante renal en la FCVL. Criterios de inclusión Pacientes sometidos a trasplante renal , con mínimo 3 meses del procedimiento y que puedan seguir su control en la Fundación Clínica Valle del Lili DISEÑO: Estudio de corte transversal DESENLACE: Estenosis de la arteria renal del injerto Estatus: Planeación – Consecución de recursos.

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Evaluación De La Tomografía Con Múltiples Detectores Como Método Diagnostico De Enfermedad Coronaria En La FVL, 2005 Investigador principal Martín Wartenberg, MD Co Investigadores: Mauricio Mejía, Juan José Arango Email: mwartemberg@yahoo.com Objetivos Se plantea un estudio para determinar el desempeño de la TC16 para identificar enfermedad en los diferentes segmentos de las arterias coronarias Criterios de inclusión Sujetos procedentes de Cali, mayores de edad, no estar en estado de embarazo, con estudio angiográfico reciente y sin contraindicaciones evidentes para la realización de la TC16 DISEÑO: Se propone la realización de un estudio fase II de evaluación de métodos diagnósticos. DESENLACE PRIMARIO Segmentos arteriales con suficiente resolución diagnóstica en TC16. Segmentos arteriales con enfermedad coronaria significativa. Diámetro de la estenosis de los segmentos arteriales comprometidos Estatus: PLANEACION, Consecución de recursos.

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CAPITULO 1 16

Efecto de la dexmedetomidina en la respuesta de estrés y en la respuesta inflamatoria en pacientes llevados a cirugía cardíaca y no cardíaca mayor electiva. Investigadores principales: Carlos Afanador, MD Carlos Salas, MD Email: afanadorcarlos@yahoo.com Diseño Ensayo clínico controlado, tres brazos, comparativo, con evaluación doble ciego de los desenlaces. Tamaño de la muestra: 300 pacientes en total. Objetivo: Analizar el efecto de la dexmedetomidina, en pacientes llevados a cirugía cardíaca y no cardíaca mayor electiva, sobre las respuestas de estrés quirúrgico e inflamatoria. Desenlace primario: Modificación de los marcadores de estrés (Niveles plasmáticos de cortisol, glicemia, PAS, PAM, PAD, FC, PVC) y de inflamación (IL-6, IL-10, recuento leucocitario y neutrofílico) en pacientes sometidos a cirugía cardiaca medicados con dosis fija de dexmedetomidina durante le peri operatorio. Desenlaces secundarios: Empleo de opioides hasta las 48 horas luego del final de la cirugía. Tiempo de ventilación mecánica en la UCI. Medición indirecta de injuria pulmonar peri operatoria evaluada con el valor de la PaO2/FIO2 ó delta PAO2-PaO2 al ingreso a UCI. Dosis total de insulina en las primeras 24 horas luego de realizada la cirugía. Complicaciones postoperatorias (infección de herida, SIRS, sepsis, reintervención, infarto ó isquemia peri operatoria, falla renal, eventos isquémicos cerebrales o muerte) en los primeros 30 días después de la cirugía. Análisis primario: Intención a tratar Estatus: Planeación. Consecución de recursos.

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CAPITULO 1 17

Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST en la Fundación Valle Del Lili – Registro Investigador principal: Camilo Arana, MD Email: camiloarana@hotmail.com Diseño: de temporalidad ambiespectivo, cohorte única. Objetivo Primario: Establecer la presentación, evolución, tratamiento y patrones de comportamiento de los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en la Fundación Valle del Lili. Objetivos Secundarios: 1. Describir la población de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que ingresan a la Fundación Valle Del Lili desde Enero 1 del 2000. 2. Describir las características de tratamiento y hospitalización de estos pacientes. 3. Determinar la utilidad pronostica de Σ ST en pacientes con infarto agudo y pos angioplastia primaria y su relación con los desenlaces en los pacientes. 4. Determinar la relación entre valores de troponina I al ingreso y presentación de los desenlaces. 5. Conducir estudios epidemiológicos como por ejemplo, definir la mortalidad hospitalaria y sus causas, la sobrevida dependiendo de las diferentes estrategias de manejo adoptadas, etc. Desenlace Clínico: MACE (Muerte, infarto de miocardio, angina inestable que requiera hospitalización, ACV, necesidad de revascularización coronaria). Clase funcional para angina y falla cardíaca (CCS y NYHA). Inicio del registro: Enero 1 del 2000 de manera retrospectiva y a partir del 1 de Mayo del 2005 de manera prospectiva. Periodo de enrolamiento: Se incluirán pacientes en el registro consecutivamente de manera retrospectiva desde Enero 1 del 2000 y prospectivamente desde Mayo 1 del 2005. Seguimiento: 30 días, 12 meses y luego cada año hasta completar 10 años. Estatus: Recolección de datos con análisis periòdico.

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CAPITULO 1 18

Cirugía cardiovascular sin la utilización de productos sanguíneos. Investigador principal: Carlos Fragozo, MD Coinvestigador: Julian Ochoa, MD Email: cfragozo@telesat.com.co Diseño del registro: Estudio de cohorte de temporalidad ambiespectiva. Objetivo Primario: Determinar el requerimiento de transfusiones sanguíneas con la implementación de diferentes estrategias en el programa “cirugía cardiovascular sin sangre”, en los pacientes sometidos a cirugía cardiovascular en la Fundación Valle del Lili (FVL). Objetivo Secundario:

1. Describir la población de pacientes que serán sometidos a la cirugía cardiovascular sin la utilización de productos sanguíneos.

2. Evaluar el uso de estrategias como la hemodilución normovolémica aguda, recuperación sanguínea intra y postoperatoria y hemofiltración.

3. Evaluar el numero de unidades sanguíneas requeridas con la utilización de medicamentos como el sulfato ferroso, eritropoyetina, acido tranexàmico y desmopresina.

4. Conducir estudios epidemiológicos, como por ejemplo, definir las morbilidades asociadas en este grupo de pacientes, etc.

Desenlace Primario: Cantidad de unidades de productos sanguíneos transfundidos a los pacientes sometidos a cirugía cardiovascular. Desenlaces secundarios: Morbilidades asociadas (reintervenciones quirúrgicas en tórax, infección derivada del procedimiento quirúrgico, estancia hospitalaria en la Unidad de Cuidado Intensivo (UCI), Accidente Cerebro – Vascular (ACV), infarto agudo del miocardio), muerte asociada a la cirugía cardiovascular sin la utilización de productos sanguíneos. Inicio del estudio: Julio 1 del 2.005 en la fase prospectiva y desde diciembre 1 del 2.003 en la fase retrospectiva. Periodo de enrolamiento: Hasta diciembre 31 del 2.006 Estatus: Recolección de datos con análisis peròdico.

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CAPITULO 1 19

Derivación y dilatación percutánea en pacientes con obstrucción de la vía biliar. Investigador Principal: Alfonso Holguín, MD Email: radiología@fcvl.org Diseño del registro: Estudio observacional de cohorte única concurrente. Pregunta de investigación: ¿Es útil la derivación y dilatación percútanla de la vía biliar en pacientes con obstrucción de la vía biliar de diferentes etiologías y en pacientes pos trasplante hepático en particular? Objetivo primario: Evaluar la utilidad de la derivación y dilatación percutánea en pacientes con obstrucción de la vía biliar. Objetivos secundarios:

1. Describir la población de pacientes con estenosis de la vía biliar en la Fundación Valle del Lili.

2. Describir las características clínicas y diagnósticas de estos pacientes.

3. Determinar la eficacia de la colangiografía percutànea en el diagnostico y manejo de la estenosis de la vía biliar en pacientes con transplante de hígado.

4. Determinar la eficacia de la colangiografía percutànea en el diagnostico y manejo de la estenosis de la vía biliar secundaria a otras patologías diferentes a trasplante hepático.

5. Describir los eventos adversos relacionados con el procedimiento. Desenlace primario: 1. Reestenosis de la vía biliar al mes, a los 6, 12 18 y 24 meses posterior al procedimiento índice. Criterios de inclusión: Pacientes con diagnóstico de estenosis de la vía biliar de diferente etiología o posterior a trasplante de hígado, que hayan sido referidos al servicio de imágenes diagnosticas de la Fundación Valle del Lili para confirmación del diagnóstico y ofrecerles dilatación percutánea como opción de manejo. Inicio del estudio: Septiembre del 2001. Período de enrolamiento: Se inicia el ingreso de los pacientes en este registro a partir de Septiembre del 2001. Se incluirán pacientes de manera consecutiva por un lapso de 6 años.

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CAPITULO 1 20

Extensiones: Evaluar la coincidencia diagnostica entre la RNM y el resultado de patología en términos de probablemente maligno o benigno en los pacientes trasplantados de hígado. Estatus: Recolección de datos.

PROTOCOLOS CLINICOS

CAPITULO 1 21

Capacidad diagnostica de TAC de 16 detectores en pacientes con lesiones vasculares traumáticas. Investigador Principal: José Abella, MD Email: jabella@fcvl.org Diseño del registro: Estudio observacional de cohorte única. Objetivo primario: Evaluar el desempeño del TAC de 16 detectores en el diagnóstico de lesiones vasculares en pacientes con sospecha de trauma vascular. Objetivo secundario:

Determinar la sensibilidad y especificidad del TAC de 16 detectores en la evaluación de lesiones vasculares en pacientes con trauma vascular en general y en diferentes regiones anatómicas en particular. Determinar el coeficiente Kappa para conocer la proporción de acuerdo entre el TAC de 16 detectores anormal en pacientes con sospecha de lesión vascular en cada una de las diferentes regiones anatómicas. Determinar el coeficiente Kappa para conocer la proporción de acuerdo entre TAC de 16 detectores y hallazgos Quirúrgicos. Determinar el coeficiente Kappa para conocer la proporción de acuerdo entre TAC de 16 detectores reportado como normal y la evolución clinica en pacientes con sospecha de lesión vascular traumática. Determinar el coeficiente Kappa para conocer la proporción de acuerdo entre TAC de 16 detectores y angiografía en los pacientes con trauma vascular que fueron llevados a los dos estudios. Describir la población de pacientes con trauma vascular evaluados con TAC de 16 detectores en la Fundación Valle del Lili. Determinar el coeficiente Kappa para conocer la proporción de acuerdo interobservador. Describir las características clínicas y diagnósticas de estos pacientes.

Desenlace primario: Lesión vascular dada por oclusión arterial, ruptura arterial, espasmo vascular, obstrucción parcial, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa como hallazgo quirúrgico en pacientes con trauma vascular. En pacientes con TAC anormal el no hallazgo quirúrgico de lesión vascular. En pacientes con TAC normal la evolución clínica del paciente y/o la necesidad de intervención quirúrgica y su hallazgo.

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CAPITULO 1 22

Criterios de inclusión: Pacientes con sospecha de trauma vascular de cualquier tipo y en cualquier región anatómica que hallan sido referidos al servicio de imágenes diagnosticas de la Fundación Valle del Lili. Período de enrolamiento: Se inicia el ingreso de los pacientes en este registro en Diciembre del 2004. Se incluirán pacientes de manera consecutiva por un lapso de 3 años. Estatus: Recolección de datos.

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CAPITULO 1 23

Comportamiento de los niveles de linfocitos CD4 (+) con la utilización de Lovastatina en pacientes VIH positivos, FCVL 2005. Investigador principal: Juan Diego Vélez, MD Email: jdvelez@telesat.com.co Co-Investigadores: Olga Mejía Rivera, MD Residente de Medicina Interna CES Determinar el efecto de la lovastatina en el promedio geométrico de los recuentos de linfocitos CD4 (+) en personas infectadas con el VIH-1 y sin terapia antiretroviral. Sitio de realización del estudio: Unidad de Infectología de la Fundación Valle del Lili y otras Instituciones por definir Periodo de tiempo propuesto para su realización: Octubre/2006 a Octubre/2007. Tipo de estudio: Se propone la realización de un ensayo clínico aleatorio, paralelo, controlado con placebo, doble ciego y con mediciones repetidas en el tiempo. Tamaño de la muestra: Tomando en cuenta el tipo de diseño, con un error alfa de 0.05, un poder del 0.9, una diferencia de promedios por detectar del 33%, y pérdidas de información, se estima que cada brazo incluiría 25 pacientes. . Criterios de selección: Sujetos procedentes de Cali, mayores de edad, no estar en estado de embarazo, sin contraindicaciones para la toma de lovastatina y que acepten en participar en el estudio. Método de selección: Del grupo de pacientes que son evaluados en la clínica de infectología del FCVL y que cumplan los criterios de selección, se invitarán a participar en el estudio. Método de aleatorización: Se aleatorizarán a recibir lovastatina o placebo utilizando un método de aleatorización por bloques.

PROTOCOLOS CLINICOS

CAPITULO 1 24

Variable resultado: La variable resultado principal será el promedio geométrico de los recuentos de linfocitos CD4 (+) medidos a los 0, 3 y 6 meses de iniciado el estudio. Como variable secundaria se consignará si el paciente en ese periodo de tiempo necesita iniciar terapia TAR y cualquier evento adverso presentado. Resultado esperado: Aumento del promedio geométrico de los linfocitos CD4 (+) en el grupo en tratamiento comparativamente con el grupo placebo, durante el seguimiento. Impacto esperado: Se espera con este estudio aportar información en cuanto al efecto clínico de la lovastatina sobre los recuentos linfocitarios en pacientes VIH (+) y por tanto sentar bases para estudios clínicos más amplios al respecto. Estatus: Planeación.

PROTOCOLOS CLINICOS

CAPITULO 1 25

Caracterización clínica y paraclìnica de los pacientes hospitalizados con angina estable o inestable y arteriografía coronaria normal. Investigador Principal: Dr. Javier Gutiérrez Jaramillo Email: jaguti@emcali.net.co Co investigadores: Dra Diana Ruiz Ramìrez Residente II año Medicina Interna Dr Eduardo Contreras Residente II año Medicina Interna Diseño del registro: Estudio de cohorte única, ambiespectivo. Objetivo Principal: Determinar las características clínicas y paraclìnicas de los pacientes hospitalizados con angina estable o inestable con coronarias normales. Objetivo Secundario: Evaluar los factores pronósticos a corto y largo plazo de los pacientes con angina estable o inestable y arteriografía coronaria normal. Desenlace Clínico:

MACE (Muerte, infarto de miocardio, angina inestable que requiera hospitalización, necesidad de repetir angiografía, ACV, necesidad de revascularización coronaria).

Inicio del registro: Abril 1 Del 2005 Periodo de enrolamiento: Se incluirán pacientes hospitalizados que tengan diagnóstico clínico de angina estable o inestable y arteriografía coronaria normal de manera retrospectiva y consecutiva desde Abril de 1994 y de manera prospectiva a partir de Abril 1 del 2005 por tiempo indefinido. Seguimiento: 30 días, 6 meses y luego cada año de forma indefinida. Estatus: Recolección de datos y análisis periódico.

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CAPITULO 1 26

Seguimiento clínico de los pacientes adultos con plastia mitral en la Fundación Clínica Valle Del Lili – Registro

Investigador Principal: Dr. Jairo Sánchez Email: jasava@telesat.com.co Diseño de temporalidad ambiespectivo, cohorte única. Objetivo Primario: Evaluar los efectos a largo plazo del reparo valvular mitral en pacientes adultos con insuficiencia valvular de origen reumático o misceláneo. Objetivo Secundario: Describir la población de pacientes adultos a quienes se les ha realizado plastia mitral por insuficiencia mitral de origen reumático o misceláneo en la Fundación Valle Del Lili desde Enero del 2000 Conducir estudios epidemiológicos como por ejemplo, definir la morbi-mortalidad hospitalaria y sus causas, la sobrevida, la necesidad de reoperación, tromboembolismo, endocarditis. Desenlace Primario: Necesidad de recambio valvular mitral. Desenlace Secundario Compuesto de Muerte, falla cardiaca congestiva, ACV, Tromboembolismo y endocarditis. Inicio del registro: Enero del 2000 Periodo de enrolamiento: Se incluirán pacientes en el registro retrospectivamente, de manera consecutiva desde Enero del 2000 y de manera prospectiva a partir de Abril 1 del 2005. Seguimiento: 30 días, 3 meses, 6 meses y luego cada año hasta el momento de aparición de los desenlaces. Estatus: Planeación.

PROTOCOLOS CLINICOS

CAPITULO 1 27

Efectos del bicarbonato de sodio endovenoso, N-acetilcisteína o ambos en la prevención de nefropatía inducida por contraste.

Investigadores principales: Uriel Largo Rojas, MD Jorge Velásquez, MD Coinvestigadores: Maria Elena Ochoa, MD Carmelo José Otero Berrocal, MD Mónica Gómez, MD. Alejandro Gutiérrez, MD Email: urilaro@hotmail.com Estructura: Ensayo clínico controlado, tres brazos, comparativo,

con evaluación doble ciego de los enlaces. Reclutamiento: Aleatorización de 300 pacientes Objetivo: Analizar el efecto sobre la función renal del

bicarbonato de sodio endovenoso, de la N-acetilcisteina ó ambos medicamentos en pacientes con creatinina mayor de 1.2 mg/dl, a quienes se les va administrar medio de contraste endovenoso en la prevención de la nefropatía inducida por medio de contraste radiográfico.

Desenlace primario: Insuficiencia renal aguda por medio de contraste. Desenlaces secundarios:

1. Niveles de creatinina a las 72 horas 2. Tiempo de hospitalización en pacientes con nefropatía por

contraste 3. Cambios en el gasto urinario después de medio de contraste. 4. Complicaciones por estancia prolongada 5. Necesidad diálisis.

Análisis primario: Intención de tratar Estatus: Planeaciòn

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CAPITULO 1 28

Biopsia renal por protocolo en pacientes con trasplante renal. Investigador Principal: Dra. Liliana Mesa Email:lilianamesa@telesat.com.co Diseño del registro: Estudio observacional de cohorte concurrente. Propósito: Implementar el uso rutinario de las biopsias por protocolo, al primer, tercer y sexto mes pos transplante, en pacientes trasplantados renales con función del injerto estable. Objetivo primario: Determinar la utilidad, en términos de sobrevida del injerto, de las biopsias por protocolo, al primer, tercer y sexto mes pos transplante, en pacientes trasplantados renales con función del injerto estable. Objetivo secundario:

1. Realizar a los pacientes trasplantados de riñón biopsias seriadas al primero, el tercero y el sexto mes post trasplante.

2. Determinar la prevalencia de rechazo agudo, nefropatìa crónica del injerto y rechazo agudo subclínico de acuerdo con los criterios de Banff.

3. Determinar el coeficiente Kappa de acuerdo interobservador para el diagnóstico patológico de rechazo agudo, rechazo agudo subclínico y nefropatia crónica del injerto.

4. Determinar la sensibilidad y especificidad de la sospecha clinica para el diagnostico de rechazo agudo y neuropatía crónica del injerto.

5. Determinar la asociación entre rechazo agudo, rechazo agudo subclínico y neuropatía crónica del injerto y sobrevida del injerto.

6. Determinar la prevalencia de rechazo agudo subclínico , rechazo agudo o neuropatía crónica del injerto en cada uno de los esquemas de inmunosupresión establecidos:

• Tacrolimus • Ciclosporina, micofenolato, esteroides. 7. Evaluar la seguridad de las biopsias por protocolo en pacientes

trasplantados renales.

Criterios de inclusión: Pacientes con trasplante renal realizado en la Fundación Valle del Lili, con esquema de inmunosupresión estable, sin evidencia de disfunción del

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injerto a quienes se les pueda realizar biopsia renal al primer, tercer y sexto mes pos trasplante. Inicio del estudio: Mayo del 2006. Período de enrolamiento: Se incluirán pacientes de manera consecutiva por un lapso de 3 años. Estatus: Planeaciòn.

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Doppler de arterias uterinas en fetos pequeños para edad gestacional e hipertensión gestacional en el tercer trimestre del embarazo y Retardo del crecimiento intrauterino Investigador principal: Jaime López, MD Correo electrónico: lopezten@yahoo.com Co-Investigadores

Alejandro Victoria, MD María Fernanda Escobar, MD Diseño del registro: Estudio de Casos y controles. Objetivo Primario: Determinar el valor pronóstico de la alteración de doppler de arteria uterina en mujeres embarazadas a las 20 y 24 semanas de gestación para el desarrollo de preeclampsia y RCIU Objetivos Secundarios: 1. Determinar la prevalencia de Doppler de las arterias uterinas patológico a las 20 semanas tanto en gestantes de riesgo como las gestantes a priori de bajo riesgo a desarrollar RCIU y/o preeclampsia. 2. Determinar el porcentaje de persistencia de Doppler patológico a las 23-24semanas en las pacientes con Doppler anormal a las 20 semanas. (En todas las pacientes) 3. Determinar los resultados perinatales en el grupo de estudio. 4. Establecer un modelo teórico de máxima capacidad predictiva mediante combinación de Doppler y predictores clínicas (Factores de riesgo). Desenlace Primario: RCIU y Preeclampsia. Desenlaces secundarios: Morbilidad maternal y perinatal asociada Criterio de inclusión

• Gestantes que acudan para control ecográfico en la Fundación Clínica Valle del Lili entre las semanas 18 y 20 de gestación, con factores de riesgo para desarrollar los desenlaces.

• Firma del consentimiento informado de ingreso al paciente. Tamaño de muestra: 53 casos y 26 controles. Estatus: Planeaciòn.

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Utilización de Nifedipina de acción sostenida para el manejo de hipertensión en pacientes con preeclampsia en la Fundación Clínica valle del Lili. Investigador principal: María Fernanda Escobar, MD Correo electrónico: mayaev@hotmail.com Co-Investigadores Agustín Conde, MD

Jaime López, MD Diseño del registro: Estudio de cohorte Objetivo Primario: Determinar la prevalencia de crisis hipertensivas que requirieron tratamiento con vasodilatadores endovenosos en este grupo de pacientes. Objetivos Secundarios:

1. Determinar el porcentaje de pacientes que desarrollaron eclampsia. 2. Determinar las complicaciones en el grupo de estudio. 3. Determinar los resultados perinatales en el grupo de estudio 4. Determinar las características clínicas de las pacientes con diagnostico de preeclampsia que recibieron tratamiento con nifedipina de acción sostenida para el control de la tensión arterial.

Desenlace Primario: Uso de vasodilatador endovenoso. Compuesto de control de cifras tensionales, proteinuria, síntomas clínicas, necesidad de otra medicación. Desenlaces secundarios: Morbilidad materna y perinatal asociada

Estatus: Planeaciòn.

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Relación de la alteración encontrada en el Doppler de arterias uterinas en mujeres embarazadas con el desarrollo de Pre- eclampsia y Retardo del crecimiento intrauterino. Investigador principal: Jaime López, MD Correo electrónico: lopezten@yahoo.com Co-Investigadores: Alejandro Victoria, MD

María Fernanda Escobar, MD Diseño de estudio: Cohorte concurrente Objetivo general Determinar si la alteración de doppler de arteria uterina en mujeres embarazadas a las 20 y 24 semanas de gestación puede predecir el desarrollo de preeclampsia y RCIU. Objetivos específicos

1. Determinar la incidencia de Doppler de las arterias uterinas patológico a las 20 semanas tanto en gestantes de riesgo como las gestantes a priori de bajo riesgo a desarrollar RCIU y/o preeclampsia

2. Determinar el porcentaje de persistencia de Doppler patológico a las 23-24semanas en las pacientes con Doppler anormal a las 20 semanas

3. Determinar los resultados perinatales en el grupo de estudio 4. Establecer un modelo teórico de máxima capacidad predictiva

mediante combinación de Doppler y predictores clínicos (Factores de riesgo).

Criterios de selección Gestantes que acudan para control ecográfico en la Fundación Valle del Lili entre las semanas 18 y 20 de gestación. Firma del consentimiento informado de ingreso al paciente. Estatus: Planeación.

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Seguimiento clínico de los pacientes con transplante cardiaco en la Fundación Clínica Valle Del Lili - Registro. Investigador Principal: Noel Alberto Florez, MD. Email: noelflorez@yahoo.com Diseño del registro: Diseño de temporalidad ambiespectivo, cohorte única. Objetivo Primario: Establecer el resultado clínico de los pacientes a quienes se les ha realizado cirugía de transplante cardiaco en la Fundación Valle del Lili. Objetivo Secundario: Describir la población y conducir estudios epidemiológicos en pacientes a quienes se les ha realizado transplante cardiaco en la Fundación Valle Del Lili desde que se implementó este programa en febrero 1996. Evaluar la calidad de vida y el desempeño social de los pacientes trasplantados de corazón durante el seguimiento. Desenlace Clínico:

1. MACE (Muerte, falla cardiaca congestiva, rechazo agudo, enfermedad coronaria del injerto, ACV, necesidad de implantación de marcapaso definitivo).

2. Sobrevida del injerto. 3. Infecciones por gérmenes oportunistas y no oportunistas 4. Aparición de malignidad

Inicio del registro: Abril 1 del 2005. Periodo de enrolamiento: Se incluirán pacientes en el registro retrospectivamente, de manera consecutiva desde Febrero de 1996 y de manera prospectiva a partir de Julio 1 del 2005. Seguimiento: Semanalmente durante los primeros dos meses, luego cada mes hasta los 6 meses, posteriormente cada 6 meses de forma indefinida Estatus: Planeaciòn

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Distancia recorrida en el test de caminata de 6 min en adultos sanos en la ciudad de Cali Investigador Principal: Olga Chapetón, Fisioterapia. Email: ochapeton@fcvl.org Diseño del registro: Estudio de cohorte única. Objetivo Primario: Determinar la distancia promedio recorrida en el test de caminata de 6 minutos en 70 pacientes adultos sanos en la ciudad de Cali. Objetivo secundario: Desarrollar un modelo de regresión lineal que permita predeterminar la distancia en mts que debería recorrer un paciente con patología pulmonar en la ciudad de Cali (996mts) Desenlace Primario: Distancia recorrida en metros en la caminata de 6 minutos. Estatus: Análisis.

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Comparación De La Sobrevida Del Injerto Renal A Largo Plazo Utilizando Ciclosporina A Dosis Convencionales, Dosis Bajas Y Sin Ciclosporina Investigadores principales: Rafael Gómez, MD Email: Rgomez@fcvl.org Estructura: Ensayo clínico controlado, multicéntrico, tres brazos,

rótulo abierto, comparativo. Reclutamiento: Se estima aleatorizar 200 pacientes en un periodo de 2 años OBJETIVO PRIMARIO: Comparar la sobrevida del injerto renal a los 10 años con cada una de las estrategias de inmunosupresion utilizadas. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Evaluar función renal a los 6 meses y luego cada año durante los 10 años de seguimiento utilizando como parámetro la creatinina sérica. Evaluar la incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia en el seguimiento a 10 años. Determinar la aparición de nefropatía crónica del injerto con biopsias de protocolo. Desenlace primario: Nefropatia crónica del injerto demostrada por biopsia al primero, segundo, tercer cuarto y quinto años de seguimiento. Desenlaces secundarios: 1. Niveles de creatinina a las 72 horas 2. Tiempo de hospitalización en pacientes con nefropatía por contraste 3. Cambios en el gasto urinario después de medio de contraste. 4. Complicaciones por estancia prolongada 5. Necesidad diálisis.

Análisis primario: Intención de tratar. Estatus: planeación.

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Pacientes Heridos En Combate Evaluados En El Servicio De Urgencias De Un Hospital Civil Investigador Principal: Rafael Arias, MD. Email: rahu1@yahoo.com Coinvestigadores: José Luis Castillo, MD

Residente de Urgencias Fundación Clínica Valle del Lili - CES

Diseño del registro: Estudio observacional de cohorte única. Objetivo primario: Caracterizar los pacientes con heridas ocasionadas en combate que ingresan al servicio de urgencias de la Fundación Valle del Lili, un hospital civil. Objetivo secundario:

1. Describir las características clínicas y diagnósticas de estos pacientes.

2. Describir la población de pacientes con heridas en combate evaluados en el servicio de urgencias de la Fundación Clinica Valle del Lili.

3. Determinar la incidencia de pacientes con heridas ocasionadas en combate que ingresan al servicio de urgencias de la Fundación Valle del lili.

4. Describir el mecanismo, la localización anatómica, el tipo de heridas ocasionadas en combate y su relación con el desenlace muerte.

5. Determinar los sitios de injuria primaria y de injuria fatal en estos pacientes.

6. Establecer el tiempo para acceder a la atención definitiva y su relación con el desenlace muerte.

7. Establecer en estos pacientes la necesidad de transfusiones sanguíneas, el tiempo de estancia en UCI, la estancia hospitalaria total.

8. Evaluar la calidad de vida de estos pacientes 6 meses después de su egreso con el cuestionario de calidad de vida SF- 12.

Criterios de inclusión: Pacientes con heridas ocasionadas en combate que consultan al servicio de urgencias de la Fundación Valle del Lili. Inicio del estudio: Enero 1 del 2006 Estatus: Planeaciòn.

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Seguimiento clínico de pacientes pediátricos con manejo paliativo o correctivo de cardiopatía congénita en la Fundación Clínica Valle Del Lili - Registro Investigador Principal: Jaiber Gutiérrez, MD Email: jaibergu@mixmail.com Raúl Pérez, MD Email: rp243@yahoo.com Diseño del registro: Diseño de temporalidad ambiespectivo, cohorte única. Objetivo Primario: Establecer el resultado clínico en cuanto a desarrollo neurocognitivo de los pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas a quienes se les ha realizado cirugía cardiaca correctiva o paliativa en la Fundación Clínica Valle del Lili. Objetivo Secundario: Describir la población de pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas a quienes se les ha realizado cirugía cardiaca paliativa o correctiva en la Fundación Clínica Valle Del Lili desde que se implementó este programa en 1998 Evaluar el desarrollo pondo estatural de estos pacientes previo a la cirugía y en el seguimiento. Conducir estudios epidemiológicos como por ejemplo, definir la morbi-mortalidad hospitalaria y sus causas, la sobrevida dependiendo de las diferentes estrategias de manejo adoptadas, etc. Inicio del registro: Febrero del 2006 Periodo de enrolamiento: Se incluirán pacientes en el registro retrospectivamente, de manera consecutiva desde Enero de 1998 y de manera prospectiva a partir de Febrero del 2006. Seguimiento: 30 días, 6 meses, y luego cada 5 años por 10 años. Estatus: Planeación.

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Hemofiltración De Alto Volumen En Sepsis Investigador principal Gustavo Ospina

Fellow Unidad de Cuidado Intensivo Fundación Valle del Lili

Co-Investigadores Dra. Marcela Granados

Jefe de Unidad de Cuidado Intensivo Fundación Clínica Valle del Lili Correo electrónico:

Diseño del registro: Casos y controles. Objetivo Primario: Determinar la mortalidad en UCI y a los 28 días, en pacientes con shock séptico y disfunción orgánica múltiple sometidos a hemofiltración veno-venosa continua convencional (HFVVC) - a una tasa de 20 ml/Kg/hora - y a Hemofiltración de altos volúmenes (HFAV) - a una tasa de 45 ml/Kg/hora – frente a grupo control no sometido a hemofiltración. Objetivos Secundarios:

• Determinar estancia hospitalaria en UCI en los tres grupos • Determinar los cambios hemodinámicas y el requerimiento de

vasoactivos en los dos grupos una vez instaurada la hemofiltración (evaluar comportamiento de TA, PCV, PWP, GC/IC, IRVS, IRVP, IS, ITVI, FC).

• Evaluar la correlación de los hallazgos con los índices predictores de mortalidad APACHE II, MODS y SOFA

Desenlace Primario: Infección. Desenlaces secundarios: Morbilidad asociada. Estatus: Planeación

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LBP Il 6 Y PCR Como Predictores De Infección En Una Unidad De Cuidados Intensivos. Investigador principal Marcela Granados, MD Co-Investigadores

Gustavo Ospina Unidad de Cuidado Intensivo Fundación Clínica Valle del Lili

Diseño del registro: Serie de casos. Objetivo Primario: Determinar la capacidad de predicción infección de LBP, IL 6 y PCR en pacientes críticamente enfermos que ingresan a UCI y que desarrollan signos de respuesta inflamatoria sistémica. Objetivos Secundarios:

• Determinar el porcentaje de pacientes con cultivos positivos y SIRS y de pacientes con infección y cultivos negativos

• Determinar sensibilidad de LBP, IL 6 y PCR en la predicción de infección

• Realizar las curvas ROC de cada uno de estos marcadores • Correlacionar estos hallazgos con las escalas de severidad de la

enfermedad APACHE II, MODS y SOFA. • Analizar individualmente el comportamiento de LBP, IL 6 y PCR en

poblaciones especiales, como pacientes transplantados (hígado, corazón, riñón, médula ósea y páncreas) y neutropénicos febriles

Desenlace Primario: Infección. Desenlaces secundarios: Morbilidad asociada.

Estatus: planeación.

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Determinar La Importancia De La Gamagrafía Renal Cortical Dmsa Para Evaluar El Compromiso Renal Cortical En La Infección Del Tracto Urinario Ocurrida Por Primera Vez En La Población Pediatrica, Que Tengan O No Reflujo Vesicoureteral: Estudio Multicentrico. Investigadores: Juan Carlos Rojas M, MD. Luz Maritza Pabón C, MD. Iris de Castaño, MD, Raúl Astudillo, MD. Jaime Restrepo, MD. José Abella, MD. Orlando Gómez, MD, Oscar Ramírez, MD. Instituciones Participantes: Fundación Clínica Valle del Lili: Servicios de Medicina Nuclear, Nefrología Pediátrica, Cirugía Pediátrica, Imágenes Diagnosticas - Santiago de Cali, Colombia. Hospital Universitario del Valle, Servicios de Medicina Nuclear, Nefrología Pediátrica, Cirugía Pediátrica, Imágenes Diagnosticas - Santiago de Cali, Colombia. Hospital Infantil Club Noel: Servicio de Nefrología Pediátrica - Santiago de Cali, Colombia. Instituto de Seguro Sociales, Servicio de Nefrología Pediátrica - Santiago de Cali, Colombia. Estructura: Estudio descriptivo de cohorte prospectiva, multicéntrico. Reclutamiento: 200 pacientes. Ubicación: 4 centros Hospitalarios, 2 centros de Medicina Nuclear. Fechas: Inicio del estudio: 1° de Julio de 2005. Ultimo reclutamiento: 30 de Junio de 2006. Objetivo General: 1. Determinar el compromiso renal mediante gamagrafía renal cortical (DMSA) en pacientes con diagnóstico de la infección urinaria ocurrida por primera vez en la población pediátrica hasta los 5 años de edad que tengan reflujo vesicoureteral (RVU) demostrado por cistouretrografía miccional (CUM). 2. Determinar el compromiso renal mediante gamagrafía renal cortical (DMSA) en pacientes con diagnóstico de la infección urinaria ocurrida por primera vez en la población pediátrica hasta los 5 años de edad sin evidencia de RVU, proponiendo un enfoque diagnóstico estándar de la ITU en dicha población en nuestro medio. Objetivos Secundarios: 1. Describir la utilidad del DMSA como estudio de seguimiento para evaluar compromiso renal cortical a los 6 meses. 2. Establecer el germen mas frecuentemente implicado en niños con ITU ocurrida por primera vez.

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Valoración Del Dolor Lumbosacro Y De La Capacidad De Discriminación De Sacroiliitis De Origen Mecánico O Inflamatorio Mediante Indices Gamagráficos: Estudio Multicéntrico. Investigador Principal: Juan Carlos Rojas M, MD Maritza Pabón MD. Email: jrojas@fcvl.org Grupo Organizador: Rojas JC, Pabón M, Cañas CA, Quintero O (1); Rojas JC (2) Mut F, Beretta M (3); Cadavid L, Hernández MC (4); Gómez L, Acosta F (5); Betancourt E, Bonnet I (6); Vega IF (7); Lagos G, Galvalisi M (8). Fundación Valle del Lili, Cali - Colombia (1); Hospital Universitario del Valle, Cali – Colombia (2). Asociación Española. Montevideo - Uruguay (3); Hospital de San José de Bogotá - Colombia (4); Hospital Militar Central de Bogotá - Colombia (5); Núcleodiagnostico, Cartagena – Colombia (6); Ciudad de México – México(7); Hospital de Clínicas de la Universidad de Uruguay, Montevideo – Uruguay (8). Estructura: Estudio observacional analítico de corte transversal, Ubicación: 4 países latinoamericanos, en total 8 centros de Medicina Nuclear. Inicio del estudio: 1° de Agosto de 2005 Ultimo reclutamiento: Julio 31 de 2006. Objetivo General: Determinar la utilidad del índice pubotrocantéric17 (IPT) y del índice sacroilíaco (INSI) en la evaluación de sacroiliítis como causa de de dolor lumbosacro y la capacidad de discriminar sacroiliítis de tipo mecánico y de tipo inflamatorio en la población latinoamericana. Objetivos específicos: 1. Determinar el valor de referencia del INSI y el IPT en cada grupo poblacional. 2. Evaluar la capacidad discriminatoria del IPT en el diagnostico de sacroiliítis mecánica. 3. Evaluar el efecto modificador de la edad, el género, la influencia del uso de antinflamatorios no esteroideos (AINES) y la relevancia de los hallazgos clínicos en estos índices. 4. Desarrollar un modelo de predicción relacionando estos índices y los factores que los modifican para diferenciar sacroiliítis de tipo mecánico de las de tipo inflamatorio.

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Reclutamiento: 1536 pacientes. Manejo de Datos: Instituto de Investigaciones Clínicas – Fundación Clínica Valle del Lili – Santiago de Cali, Colombia. Oscar Ramírez, MD, Marisol Badiel, MD, Eliana Manzi, BFc.

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Eficacia terapéutica de los fermentos lácticos vivos y del Saccharomyces Boulardii en niños con enfermedad diarreica aguda no bacteriana. Investigadores: Pio López MD, Carlos Cortez, Elizabeth Toro MD, Oscar Ramírez Email: osramirez@yahoo.com.co Introducción: La enfermedad diarreica aguda viral en niños menores de 5 años sigue siendo una causa importante de morbilidad en nuestra población. Los probióticos han mostrado reducción en la duración, el número de deposiciones diarreicas y aumento en la consistencia. No es claro si la mezcla de bacilos fermentadores es más eficaz que el uso de un probiótico único como lo es el Saccharomices boulardii. Objetivo: Comparar las probabilidades de estar libre de EDA entre los grupos que reciben el preparado de fermentos lácticos vivos liofilizados contra Saccharomyces Boulardii, en niños ambulatorios entre 12 a 48 meses de edad, con diarrea aguda no bacteriana. Sitio de realización del estudio: Centro de salud Carlos Colmes Trujillo, Cali. Periodo de tiempo propuesto para su realización: Febrero 2006 a Octubre 2006 Tipo de estudio: Se propone la realización de un ensayo clínico con dos brazos en paralelo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en 400 niños ambulatorios con EDA viral. Criterios de selección: Niños entre 12 a 48 meses, con EDA de menos de 7 días de evolución y de características virales, no historia de enfermedades crónicas, no uso de antibióticos o antidiarreicos en el momento del reclutamiento. Reclutamiento de participantes: Del grupo de pacientes que cumplan los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión, se invitarán a sus padres o guardianes legales a que acepten la participación en el estudio y firmen el consentimiento informado.

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Método de aleatorización: Se plantea realizar una aleatorización en bloques de 10 pacientes, utilizando para esto utilizando para esto el programa desarrollado por Piantadosi S. Este programa utiliza un generador de números aleatorios utilizando un algoritmo lineal de Park-Miller y con una baraja numérica de Bays-Durham. La asignación aleatoria la realizará uno de los investigadores y no estará involucrado con el manejo directo de los pacientes. La asignación se realizará de forma centralizada por medio de llamada telefónica. En la llamada telefónica se asignará el grupo de tratamiento en el que debe ser incluido el paciente. Variables resultado: La variable resultado principal es el tiempo de duración del episodio diarréico. De tal forma que se pueda estimar la probabilidad de estar libre de EDA de la población en cada uno de los grupos en diferentes puntos de tiempo. Resultados esperados: Se espera demostrar un aumento en la probabilidad de estar libre de EDA en el grupo de fermentos lácticos, con una razón de tasas mínima a detectar del 0.7. No se esperan encontrar una diferencia entre grupos de eventos adversos serios. Estatus: Recolección de datos.

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Comportamiento de los niveles de insulina, leptina, ghrelin y adiponectina en plasma, en líquido cefalorraquídeo y medidas antropométricas en niños con leucemia linfoblástica aguda en tratamiento en un centro hospitalario de Cali, Colombia, 2005-2006. Investigadores: Oscar Ramírez, Fabio Pereira, Jorge Eduardo Caminos, Ismena Mockus Email: osramirez@yahoo.com.co Resumen A medida que la supervivencia de los niños con leucemia linfoblástica (LLA) mejora, los efectos adversos atribuibles al tratamiento cobran mayor relevancia. Un efecto adverso frecuente en estos pacientes es la obesidad residual debido principalmente al uso de glucocorticoides. El estudio de los efectos de los glucocorticoides sobre hormonas comprometidas en el metabolismo de los nutrientes y en la sensación saciedad-hambre en niños y adolescentes con LLA permitiría avanzar en la comprensión de los eventos que llevan a la obesidad. Este conocimiento reviste gran importancia para establecer conductas que faciliten la prevención y manejo del sobrepeso que se presenta en los pacientes tratados con corticosteroides. Objetivo Estimar la correlación entre los cambios en los niveles de insulina, leptina, ghrelin y adiponectina en plasma y en el LCR con los cambios en las variables antropométricas durante diferentes momentos de la fase de inducción y consolidación tratamiento en niños con leucemia linfoblástica aguda. Se plantea realizar un estudio longitudinal descriptivo de cohorte única, reclutando 31 menores de 15 años de forma secuencial que sean diagnosticados con LLA en un centro de referencia de la ciudad de Cali. Estos pacientes no deben haber recibido tratamiento previo de su enfermedad, ni esteroides por otras causas, ni tener compromiso infiltrativo del SNC. Se tomará una primera muestra de sangre periférica y de LCR al diagnóstico. Luego una muestra durante la inducción, otra finalizando la inducción y una muestra durante la consolidación. Finalmente una muestra terminando la consolidación previo inicio de la reinducción. Todas estas muestras hacen parte de la evaluación para el tratamiento que rutinariamente se hace a estos pacientes y no se contemplan procedimientos extras a los médicamente necesarios. Se tendrán entonces muestras antes del inicio de prednisolona, con 3 y 5 semanas de estar recibiendo 40 mgrs/m2/día de Prednisolona y luego 2

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semanas después de haber suspendido este medicamento y finalmente por lo menos 2 meses de no estar recibiendo glucocorticoides de forma crónica. Concomitantemente a la toma de muestras se realizarán medidas antropométricas para documentar los cambios físico ocurrido durante estos periodos. Se planea hacer las mediciones de insulina, leptina y gherlin en plasma y en LCR utilizando métodos de radioinmunoanálisis. El análisis de adiponectina se realizará mediante un sistema de quimioluminiscencia. Se estimarán los coeficientes de correlación entre los niveles de las hormonas en plasma y los niveles en el LCR para cada momento del tratamiento. También se estimarán los coeficientes de correlación entre los niveles de las hormonas con las variables antropométricas. Se realizarán modelaciones estadísticas de la variable incluida en el seguimiento longitudinal utilizando análisis con ecuaciones generalizadas para describir los cambios en las variables incluidas en el seguimiento longitudinal y ajustar por efectos de las variables del seguimiento longitudinal como también de las variables descriptivas iniciales. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Fundación Clínica Valle del Lili y se considera que no implica ningún riesgo para el paciente o para el desarrollo de su tratamiento. Estatus: recolección de datos.

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Identificación de factores asociados con anemia en pacientes infectados con malaria en el municipio de Tumaco, Nariño, Colombia, 2006. Investigadores: Sócrates Herrera, Olga Caícedo, Heraldo Tenganá, Myriam Arevalo, Jesús A Quiñónez, Pilar Pérez, Oscar Ramirez Email: osramirez@yahoo.com.co Población: Tumaco Número de pacientes: 384. Número de sitios: 1 Duración del estudio: 12 meses.

Objetivos: Estimar la frecuencia de anemia y sus diferentes grados de severidad en pacientes con malaria en el municipio de TumacoDeterminar la correlación entre parámetros hematológicos, con variables clínicas, epidemiológicas y marcadores de respuesta inmune en pacientes este grupo de pacientes.

EEnn NNaarriiññoo RReeccoolleecccciióónn ddee DDaattooss:: EEnnccuueessttaa yy TToommaa ddee MMuueessttrraass ssaanngguuíínneeaass

Análisis Hematológicos: . Gota Gruesa, Hemograma, Reticulocitos.

Otros Análisis: Prueba de Embarazo, Bilirrubinas

Transporte de Muestras a Cali (Sueros y plasmas) -70 ºC (hielo seco)

EEnn CCaallii GGllóóbbuullooss rroojjooss,, SSuueerrooss yy PPllaassmmaass ((-70 ºC)

Análisis Sueros y/o plasmas INFγ, TNFα, ??IL- 6, IL-10, IL-12 y hepcidina

Otros Análisis Electroforesis de Hemoglobina

Conclusiones y Reporte final Del Estudio

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Eficacia de un sistema de generación de campo magnético como coadyuvante en la consolidación de fracturas cerradas de fémur Investigadores: Alfredo Martínez Rondanelli, Grupo de Investigación en alta tensión GRALTA Univalle. Introducción: Las fracturas de fémur en muchas ocasiones implican largos periodos de recuperación que pueden ser acortados utilizando estimulación magnética como coadyuvante. En 1979 la FDA aprobó la utilización de estimulación magnética para la reparación de fracturas y se aprobaron algunos dispositivos. Se plantea en este estudio evaluar el uso de un dispositivo que dirige la estimulación magnética utilizando parámetros de cada individuo y modelación matemática asistida por computador. Objetivo: Evaluar la eficacia de un sistema individualizado de generación de campo magnético para la consolidación de fracturas diafisiarias cerradas de fémur. Sitio de realización del estudio: Unidades de ortopedia, traumatología e imágenes diagnósticas de la Fundación Clínica Valle del Lili y del Hospital Universitario del Valle, Cali, Colombia. Periodo de tiempo propuesto para su realización: Nov. 2005 a Julio. 2007. Tipo de estudio: Se propone la realización de un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y con mediciones repetidas en el tiempo. Tamaño de la muestra: El total de pacientes a evaluar será de 80; cada sujeto en estudio contará con 4 mediciones en el tiempo de seguimiento. Criterios de selección: Pacientes adultos residentes en Cali con fractura traumática y cerrada de la diáfisis del fémur. Que hayan recibido tratamiento convencional, sin enfermedad crónica o mental aparente y que acepten participar. Se excluirán pacientes con fracturas de otros huesos largos en la extremidad ipsi o contralateral, fracturas patológicas o infecciones óseas activas.

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Método de selección: Se invitarán a participar a todo paciente evaluado con fracturas femorales que asistan a uno de los dos centros asistenciales. Serán reclutados una vez asistan al control de las 6 semanas posteriores al tratamiento inicial de la fractura. Variables resultado: Grado de consolidación de la fractura según clasificación radiográfica propuesta Resultados esperados: La proporción de fracturas clasificadas como grado I es menor en el grupo intervenido que en el grupo placebo durante el seguimiento. Impacto esperado: Se espera con este estudio aportar información para continuar estudios que comparen diferentes dispositivos de este tipo para una eventual utilización como alternativa terapéutica. Los resultados serán divulgados en reuniones de carácter académico y se publicarán en revista de la especialidad.

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Eficacia del Eptavis® en la disminución de la incidencia de sepsis neonatal tardía en recién nacidos ≤1500 gramos de peso al nacer en una unidad de cuidados intensivos neonatales de Cali. Introducción: La alta incidencia y la mortalidad atribuible a la sepsis tardía en neonatos menores de 1500 gramos, implica que intervenciones dirigidas a disminuir este evento clínico sean consideradas prioritarias. Hay observaciones clínicas donde el uso de probióticos pudiera ser prometedor como protector de sepsis en estos pacientes y a su vez seguro. Objetivo: Evaluar la eficacia del uso de Eptavis en la disminución de la incidencia de sepsis neonatal tardía en pacientes menores de 1500 gramos al nacer. Sitio de realización del estudio: Unidades de Cuidados Intensivos de Recién Nacidos del Hospital Universitario del Valle (UCIRN), Cali, Colombia. Periodo de tiempo propuesto para su realización: Julio 2005 a Diciembre de 2006. Tipo de estudio: Se propone la realización de un ensayo clínico con dos brazos en paralelo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en 200 recién nacidos ingresados a la unidad. Criterios de selección: Recién nacidos menores de 1500 gramos al nacer, que estén vivos y en la UCIRN al día 5 del ingreso esta, con vía oral establecida y sin contraindicaciones para el uso del medicamento. Reclutamiento de participantes: Del grupo de pacientes que cumplan los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión, se invitarán a sus padres o guardianes legales a que acepten la participación en el estudio y firmen el consentimiento informado. Método de aleatorización: Se plantea realizar una aleatorización en bloques de 10 pacientes, utilizando para esto una tabla de números aleatorios y el algoritmo propuesto por Moses-Oakford. La asignación aleatoria la realizará uno de los investigadores y no estará involucrado con el manejo directo de los pacientes. La asignación se realizará de forma centralizada por medio de

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llamada telefónica. En la llamada telefónica se asignará el grupo de tratamiento en el que debe ser incluido el paciente. Variables resultado: Como variable resultado principal se utilizará el desarrollo o no de sepsis neonatal tardía utilizando la definición de caso recomendada por el National Nosocomial Infection System de E.E.U.U. Como variable resultado secundario se utilizará mortalidad en cada grupo y eventos adversos en cada grupo. Resultados esperados: Se espera demostrar una reducción en la incidencia de sepsis neonatal tardía de al menos un 50% en el grupo en tratamiento comparado con placebo. No se esperan encontrar una diferencia entre grupos de eventos adversos serios.

PROTOCOLOS CLINICOS

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También hemos participado en actividades como: Ejecución de proyectos: Neoplasias de células precursoras linfoides en pacientes pediátricos de Cali: Diferencia en los niveles de expresión del gen WT1 según factores de pronóstico de supervivencia

Análisis de datos de los siguientes proyectos: La relación de peso para la edad como factor predictor de mortalidad en el grupo de niños con transplante hepático de la Fundación Clínica Valle del Lili, Cali, Colombia.

Sobrevida global y libre de evento en niños llevados a transplante de médula ósea alogénico relacionado en la FCVL entre los años 2001-2005.

Valoración del dolor lumbosacro y la capacidad de discriminación de su origen mecánico o inflamatorio mediante la utilización de índices gama gráficos: estudio multicéntrico

Anemia y malaria: Estandarización del modelo animal Aotus lemurinus

Mechanical Ventilation and Parenteral Nutrition are Time-Dependent Risk Factors for Primary Blood Stream Infection in Critically-Ill Newborns.

Asociación entre la infección por VIH y los resultados de densidad ósea en paciente pediátricos, Cali, 2005.

Relación entre niveles de CD4 y Carga viral al diagnóstico con la prevalencia de Criptosporidium en materia fecal de niños infectados con el VIH, Cali, 2005.

Análisis de datos, redacción y publicación de:

Hemoglobin levels related to days of illness, race, and Plasmodium species In Colombian patients with uncomplicated Malaria

Felipe Zamora, Oscar Ramírez, Juana Vergara, Myriam Arévalo-Herrera, and Sócrates Herrera Am. J. Trop. Med. Hyg., 73(Suppl 5), 2005, pp. 50–54

Desarrollo del protocolo y análisis de datos de:

Identificación de factores predictores de traqueostomía en niños con ventilación mecánica prolongada en una unidad de cuidados intensivos pediátricos de Cali, Colombia.

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Actualmente estamos desarrollando los siguientes protocolos propios

Relationships between prenatal exposures to “illicit” drugs, lead, cadmium and zinc with intrauterine growth retardation, in Cali, Colombia Consentimiento informado en sujetos participantes en protocolos de investigación en la Fundación Valle del Lili.

CAPITULO 2 DIRECCION OPERATIVA

DIRECCION OPERATIVA

CAPITULO 2 57

DIRECCIÓN OPERATIVA La puesta en marcha de los protocolos de investigación está a cargo de la dirección operativa así como el análisis de las bases de datos. La dirección operativa apoya al personal médico en el análisis e interpretación de los datos de los protocolos de investigación y los que reporta la literatura médica. En el año 2005 la Dirección operativa realizó las siguientes actividades:

1. Análisis de bases de datos: Se analizaron 18 bases de datos con las cuales se produjo información oportuna para ser presentada en congresos médicos y en conferencias dictadas por lo médicos investigadores. Las bases de datos que se trabajaron fueron:

• DREST • Coros • BLEC • DII • Colesterol • TAC en lesiones vasculares • Medicina nuclear: 3 bases • Nefrectomía • Prostatectomía • RAD local Cali • Medicina psicosomática • Trasplante renal • Trasplante hepático • Trasplante cardiaco • Relaparatomía UCI. • Pancreatitis UCI. • Sepsis • Analgesia en cirugía ginecológica

2. Producción de trabajos científicos enviados a congresos La operativización de los protocolos y el análisis de las bases de datos nos permitieron generar la información para producir los siguientes trabajos científicos que se enviaron a diferentes eventos médicos.

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CAPITULO 2 58

Resultados Clínicos tempranos en pacientes del “Mundo Real” con implantación de Stents medicados. Registro DREST. Arango JJ, Villegas MF, Badiel M, Velásquez JG, Arana C, Manzi E. Unidad cardiovascular, Instituto de Investigaciones Clínicas, Fundación Valle del Lili. Objetivo: Evaluar los resultados clínicos a uno y seis meses en pacientes consecutivos en quienes se implantaron stents medicados. Diseño: Estudio de cohorte prospectiva. Métodos: Se incluyeron pacientes consecutivos a quienes se les implantó un stent medicado (recubierto con Sirolimus o Paclitaxel) como indicación de tratamiento por enfermedad coronaria. Se recolectó información sociodemográfica, angiográfica del procedimiento y seguimiento clínico a uno y seis meses. El protocolo de manejo farmacológico estándar incluye uso de clopidrogel por 9 meses. El desenlace principal fue la presentación de cualquier evento cardiovascular mayor (infarto no fatal, angina que requirió hospitalización, necesidad de revascularización o muerte) a uno y 6 meses. El DREST es un registro basado en una aplicación en la web, exportable a un formato de base de datos que se procesó en Stata® v.8.0 Este estudio fue aprobado por el IRB/EC institucional. Resultados: Entre Junio 28-2002 y Octubre 15-2005 se han implantado 381 stents medicados en 253 pacientes (1.5 stents/paciente). El 67.6% de los pacientes fueron hombre, la edad promedio global 61.8± 10.2 años, el 19.8% eran diabéticos, 13% fumador actual, el 66% dislipidémicos y 58.5% hipertensos. Las indicaciones más frecuentes del procedimiento fueron angina estable (44.3%) e inestable (38.9%). EL vaso más frecuentemente tratado fue la anteria descendente anterior (56.6%). El 55% fueron lesiones tipo B, el 38.7% fueron tipo C. Del total de stents, el 60% fueron recubiertos con Sirolimus (Cypher®) y el 40% con Paclitaxel (Taxus®), el éxito primario de la implantación de los stents fue del 99.5%. Al egreso hospitalario un paciente presentó trombosis del stent. La tasa del combinado de eventos cardiovasculares mayores a un mes fue de 5.1% y a 6 meses del 7.7%. A uno y seis meses respectivamente, la probabilidad de estar libre de angina inestable fue 97.1% y 91.7%, libre de infarto agudo del miocardio fue 99.6% y 99.1, libre de necesidad de revascularización 98.8% y 96.5% y de sobrevida 99.2% y 98.7%. A 6 meses el 99% de los pacientes están en clase funcional I y II. Conclusiones: En pacientes consecutivos no seleccionados que tienen indicación de uso de stents intracoronarios medicados, los resultados clínicos a 6 meses muestran que la probabilidad de estar libre de angina inestable es del 91.7%, de estar libre de revascularización es del 96.5% y la probabilidad de sobrevida es del 98.7%.

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Comparación de Resultados Clínicos tempranos en pacientes del “mundo Real” con Stents medicados recubiertos con sirolimus versus Paclitaxel. Subestudio Registro DREST. Arango JJ, Villegas MF, Badiel M, Velásquez JG, Arana C, Manzi E. Unidad cardiovascular, Instituto de Investigaciones Clínicas, Fundación Valle del Lili. Objetivo: Comparar los resultados clínicos a uno y seis meses en pacientes consecutivos en quienes se implantaron stents medicados recubiertos con sirolimus versus Paclitaxel. Diseño: Estudio de cohorte prospectiva. Métodos: Se incluyeron pacientes consecutivos a quienes se les implantó un stent medicado (recubierto con Sirolimus o Paclitaxel) como indicación de tratamiento por enfermedad coronaria. Se recolectó información sociodemográfica, angiográfica del procedimiento y seguimiento clínico a uno y seis meses. El protocolo de manejo farmacológico estándar incluye uso de clopidrogel por 9 meses. El desenlace principal fue la presentación de cualquier evento cardiovascular mayor (infarto no fatal, angina que requirió hospitalización, necesidad de revascularización o muerte) a uno y 6 meses. El DREST es un registro basado en una aplicación en la Web, exportable a un formato de base de datos que se procesó en Stata® v.8.0 Este estudio fue aprobado por el IRB/EC institucional. Resultados: Entre Junio 28-2002 y Octubre 15-2005 se han implantado 381 stents medicados en 253 pacientes (1.5 stents/paciente). Del total de stents, el 60% fueron recubiertos con Sirolimus (Cypher®) y el 40% con Paclitaxel (Taxus®), no hubo diferencias en las características generales de los pacientes. Comparado entre stent Cypher® y Taxus® respectivamente, las indicaciones más frecuentes del procedimiento fueron angina estable (42.3% vs. 49%, p=ns) e inestable (41.3% vs. 30.4%, p=ns). El vaso más frecuentemente tratado fue la arteria descendente anterior (59% vs. 54%, p=ns). En los pacientes con stent Cypher, el 59% fueron lesiones tipo B y el 36% fueron tipo C. En los pacientes con stent Taxus® el 48% fueron lesiones tipo B y el 43% fueron tipo C. Al egreso hospitalario un paciente del grupo Cypher® presentó trombosis aguda. La tasa del combinado de eventos cardiovasculares mayores a un mes para Cypher y Taxus fueron respectivamente de 9.1% y 2% a un mes y de 1.7% y 16.5% a seis meses. A 6 meses el 65% de todos los pacientes reciben clipidrogel, el uso de ASA es 90.9% vs. 86.5 (p=0.3) y el de estatinas es 86.6% vs. 76.4 (p=0.046) entre Cypher y Taxus respectivamente. A uno y seis meses respectivamente, la probabilidad de estar libre de angina inestable con stent Cypher fue 96% y 90.9%; con Taxus® es 98.9% y 84.3%. La probabilidad de estar libre de infarto agudo del miocardio a 6 meses con Cypher es 99.3% y 100% con Taxus®, estar libre de necesidad de revascularización a 6 meses con Cypher es 98% y 95.9% con Taxus® y de sobrevida a 6 meses con Cypher 98.6% y 98.9% con Taxus®. A 6 meses el 99% de todos los pacientes están en clase funcional I y II. Conclusiones: En pacientes consecutivos no seleccionados que tienen indicación de uso de stents intracoronarios medicados, los resultados clínicos a 6 meses son muy similares entre el stent recubierto de Sirolimus y el de Paclitaxel.

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Resultados Clínicos tempranos en pacientes diabéticos del “Mundo Real” con implantación de Stents medicados. Registro DREST. Arango JJ, Villegas MF, Badiel M, Velásquez JG, Arana C, Manzi E. Objetivo: Evaluar los resultados clínicos a uno y seis meses en pacientes diabéticos consecutivos en quienes se implantaron stents medicados. Diseño: Estudio de cohorte prospectiva. Métodos: Se incluyeron pacientes consecutivos a quienes se les implantó un stent medicado (recubierto con Sirolimus o Paclitaxel) como indicación de tratamiento por enfermedad coronaria. Entre ellos se seleccionaron los pacientes diabéticos. Se recolectó información sociodemográfica, angiográfica del procedimiento y seguimiento clínico a uno y seis meses. El protocolo de manejo farmacológico estándar incluye uso de clopidrogel por 9 meses. El desenlace principal fue la presentación de cualquier evento cardiovascular mayor (infarto no fatal, angina que requirió hospitalización, necesidad de revascularización o muerte) a uno y 6 meses. El DREST es un registro basado en una aplicación en la Web, exportable a un formato de base de datos que se procesó en Stata® v.8.0 Este estudio fue aprobado por el IRB/EC institucional. Resultados: Entre Junio 28-2002 y Octubre 15-2005 se han implantado 57 stents medicados en 50 pacientes diabéticos. Comparados con los pacientes no diabéticos, la frecuencia de los otros factores de riesgo cardiovascular fue diferente: dislipidemia 80% vs. 62.6 (p=0.02), hipertensión 72% vs. 55.2 (p=0.03). EL vaso más frecuentemente tratado fue la arteria descendente anterior (58.9%). Aunque no alcanza a encontrarse una diferencia significativa, hubo enfermedad de 3 vasos en 24% de los diabéticos, comparado con 15% en los no diabéticos (p=0.06). El 54% fueron lesiones tipo B, el 36% fueron tipo C. Del total de stents, el 60% fueron recubiertos con Sirolimus (Cypher®) y el 40% con Paclitaxel (Taxus®), el éxito primario de la implantación de los stents fue del 99.5%. La tasa del combinado de eventos cardiovasculares mayores a un mes entre los diabéticos fue de 8% vs. 3.9 en los no diabéticos (p=0.2) y a 6 meses del 15.2 vs. 10.2 % en los no diabéticos respectivamente (p=0.4). No hubo diferencias por tipo de stent recubierto. A 6 meses el 98.9% de los pacientes están en clase funcional I y II. Conclusiones: En pacientes diabéticos no seleccionados que tienen indicación de uso de stents intracoronarios medicados, en los resultados clínicos a 6 meses no se encontró diferencia en el combinado de eventos cardiovasculares mayores comparado con los pacientes no diabéticos. No hubo diferencia entre los 2 tipos de stents recubiertos.

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CAPITULO 2 61

Caracterización de los pacientes con síndrome coronario agudo y arterias coronarias angiográficamente sanas. Registro COROS. Reporte preliminar. Gutiérrez J., Contreras E., Villegas MF, Badiel M., Ruiz D Unidad Cardiovascular, Instituto de Investigaciones Clínicas, Fundación Valle del Lili, Residentes Medicina Interna CES Objetivo: Determinar las características clínicas y paraclínicas de los pacientes hospitalizados con angina estable o inestable con arterias coronarias angiográficamente sanas. Diseño: Estudio cohorte concurrente. Métodos: El registro COROS incluye los pacientes consecutivos a partir de febrero 1994 quienes fueron llevados a estudios de angiografía coronaria con diagnóstico de angina estable o inestable y cuyo reporte hubiese sido de arterias coronarias sanas. Se excluyeron aquellos que tenían antecedente de otra patología cardiológica (enfermedad valvular, cardiomiopatìas, etc.). Se recolectó información sociodemográfica, clínica y paraclìnica a partir de la historia clínica y un reporte de seguimiento a 10 años. COROS es un registro basado en una aplicación en la Web, exportable a un formato de base de datos que se procesó en Stata® v.8.0 Este estudio fue aprobado por el IRB/EC institucional. Resultados: Este reporte preliminar incluye los pacientes consecutivos entre enero 1-2000 y octubre 15-2000. Ciento catorce pacientes cumplieron los criterios de selección, de ellos se logró un seguimiento a 5 años del 70% (n=80). El 42.1% eran hombres, en edades comprendidas entre 28-78 años (57.5±11 años), el 11.5% eran diabéticos, 41.6% con dislipidemia, 69% eran hipertensos, 15% con antecedente familiar de enfermedad coronaria, 33% venían recibiendo aspirina y 13% estatinas. AL ingreso por urgencias, el 17.1% de ellos tenían ECG anormal. LA fracción de eyección promedio fue de 55%. Además de observar las arterias coronarias sanas, en 7.1% de los pacientes había flujo lento coronario, 3.5% puentes musculares (principalmente sobre la arteria descendente anterior) y 3.5% con alteraciones de la contractilidad. Al egreso hospitalario el 98.2% estaban en clase funcional I, no presentaron ningún nuevo episodio y todos sobrevivieron. A 5 años, la probabilidad de libre de angina es del 91.6%, libre de infarto no fatal es del 95.7% y de sobrevida fue del 98.6%. Cinco de los 7 pacientes que presentaron algún evento cardiovascular mayor, eran hipertensos, 2 eran hombres, 2 eran diabéticos, 2 tenían flujo lento coronario en su angiografía inicial al igual que otros 2 tenían puentes coronarios sobre la arteria descendente anterior, uno de ellos: mujer de 65 años tenía todos los factores de riesgo cardiovascular y estuvo libre de angina por 2 años. Conclusiones: A 5 años, la probabilidad de libre de angina es del 91.6%, libre de infarto no fatal es del 95.7% y de sobrevida fue del 98.6%. Parece ser que el hallazgo de arterias coronarias sanas aun en presencia de angina inestable se presenta en sujetos de bajo riesgo cardiovascular.

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CAPITULO 2 62

La Estimulación Secuencial Ventrículo-Auricular Durante la Aplicación de Radiofrecuencia Ayuda en la Efectividad de la Ablación con Catéter. Pava LF, Giraldo D, Badiel M, Arango JJ. Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia. Introducción: En el momento de aplicar energía de radiofrecuencia con catéter durante ritmo sinusal o durante taquicardia, la ablación efectiva y el consiguiente cambio de ritmo (por ejemplo taquicardia a ritmo sinusal) normalmente hace desplazar el catéter de ablación, pudiendo hacer disminuir el éxito la efectividad de la ablación. Objetivos. Determinar si la estimulación secuencial ventrículo-auricular (VA) en el momento de la ablación disminuye los tiempos de radioscopia, total del procedimiento y número de aplicaciones. Material y métodos. Justo antes de aplicar la energía de radiofrecuencia, se inició estimulación secuencial VA con marcapasos bicameral entre a 150-170 ppm en un grupo de pacientes. Tomamos un grupo de control histórico para comparaciones a los que se había hecho ablación en ritmo sinusal (4), estimulación ventricular (3) o en taquicardia ortodrómica (1). Todos los procedimientos fueron hechos por el mismo operador en el mismo equipo. Resultados. Entre Junio de 2004 y Octubre de 2005 hicimos ablación con radiofrecuencia a 8 pacientes de 48 ± 12 años de edad (promedio ± desviación estándar) por vías accesorias izquierdas, mediante cateterismo transeptal y los pareamos con 8 pacientes históricos de 34 ± 17 años de edad (p = 0.07). Los pacientes ablactados con el método de estimulación ventrículo-auricular tuvieron menos aplicaciones de radiofrecuencia que el grupo control (7.6 ± 10 versus 20 ± 11 aplicaciones, p = 0.03); En el grupo de estimulación bicameral no hubo ninguna falla y hubo dos en el grupo control; los tiempos de fluoroscopia (16 ± 6 versus 16 ± 8 minutos) y los totales del procedimiento (142 ± 35 versus 139 ± 27 minutos) no fueron diferentes. Conclusiones: La utilización de la estrategia de estimular el ventrículo y la aurícula justo antes de iniciar la aplicación de radiofrecuencia de vías accesorias, mejora el número de aplicaciones y la efectividad de la ablación de vías accesorias izquierdas.

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CAPITULO 2 63

Resonancia Nuclear Magnética y Marcapasos: Reporte de Casos. Pava LF, Perafán P, Badiel M, *Mejía M, Arango JJ. Unidad Cardiovascular Servicios de Electrofisiología, Servicio de imágenes diagnósticas, Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia. Introducción. La resonancia nuclear magnética (RNM) está contraindicada formalmente para pacientes portadores de marcapasos definitivo. En ocasiones la RNM es la única manera de lograr realizar un diagnóstico exacto. Objetivo. Presentar un reporte de cuatro pacientes con marcapaso que fueron sometidos a resonancia nuclear. Métodos: En tres de los cuatro pacientes se conocía que tenían un marcapaso, una paciente fue sometida a RNM abdominal por error, ella negó que tenía marcapasos y tres pacientes fueron sometidos a RNM (1.5 T) con la autorización de la Junta semanal médico-quirúrgica de la Unidad Cardiovascular y del servicio de imágenes diagnósticas, firmaron el consentimiento informado institucional sobre posibles riesgos; un cardiólogo y un auxiliar de enfermería acompañaron al personal de RNM (radiólogo, enfermera y auxiliar) y tuvieron a la mano equipo de reanimación y desfibrilador externo. A los pacientes con RNM que consintieron, les modificamos los parámetros lentamente, justo antes de la RNM hasta dejarlos en modo VOO, 30 ppm y la mínima salida de energía, sin modificar la sensibilidad, encontrando ritmo propio en todos sin deterioro hemodinámico. Todos fueron monitorizados para saturación de oxígeno, videocámara continua y sistema de voz bidireccional. Resultados. Los resultados se resumen en la tabla. La paciente sometida a RNM abdominal “por error” vino un día después a evaluación del marcapasos (Vigor SSI, electrodo unipolar, Guidant®) y se documentó la activación del indicador de “fin de vida del marcapasos”; no pudimos hacer desaparecer el indicador hasta una 2 re-interrogación en la misma consulta, comprobando batería y umbrales adecuados. Se hizo visita de seguimiento hasta dos meses después, comprobando el normal funcionamiento de su marcapaso. En los 3 pacientes electivos, no se observó ningún cambio en los parámetros del marcapasos (umbral, onda, sensibilidad o batería) ni en síntomas generales del paciente, o particulares en la zona del marcapasos. En total hemos revisado 3 pacientes de los cuatro 2 a 4 meses después sin problemas. La cuarta paciente seguida telefónicamente dos semanas después no tiene síntomas clínicos.

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*EOL: Fin de vida en Inglés. CONCLUSIONES. Probablemente la RNM no es una contraindicación absoluta en pacientes con marcapasos definitivo, puesto que no se presentaron problemas clínicos, interferencias clínicamente importantes ni defectos en la relación entre el marcapasos y el paciente, hasta 4 meses después de la Resonancia Nuclear Magnética.

Paciente Sexo Edad RNM Indicación Marcapasos Modelo Observación 1 Mujer 73 Abdomen Error Guidant VVI Activó EOL* 2 Hombre 58 Lumbar Electiva Medtronic VVIR Ninguna 3 Mujer 37 Lumbar Electiva Medtronic DDDR Ninguna 4 Mujer 80 Lumbar Electiva Medtronic DDD Ninguna

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CAPITULO 2 65

Revisión de la Anatomía del Seno Coronario de Pacientes con Disfunción Ventricular Izquierda Severa. Serie de casos. Pava LF, Velásquez J, Arana C, Badiel M, Arango JJ. Servicios de Hemodinamia, Electrofisiología e Instituto de Investigaciones Clínicas, Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia. Introducción. La canulación del seno coronario y colocación de electrodo de marcapasos en la rama venosa deseada, a pacientes con disfunción ventricular izquierda severa, con frecuencia tiene una gran dificultad, consumiendo tiempo, energía de los operarios, medio de contraste, anestesia y radiación. Objetivo. Evaluar la anatomía del seno coronario en los pacientes sometidos al implante de resincronizador y revisar las técnicas utilizadas para el acceso de la rama venosa del seno coronario deseada. Métodos. Se revisaron las historias, imágenes digitales, datos demográficos y clínicos durante el implante del resincronizador. Resultados. 18 pacientes de 61 ± 11 años de edad, 14 hombres, fueron llevados a implante de marcapasos resincronizador por insuficiencia cardiaca, bloqueo de rama izquierda, disfunción ventricular izquierda (FEVI 26 ± 6%) y clase funcional II (CF) de la NYHA (2 pacientes), CFIII (9 pacientes y CFIV (7 pacientes). Todos los implantes se hicieron por un hemodinamista y electrofisiólogo. En todos los pacientes utilizamos como primer intento canular el seno coronario con un catéter deflectable seguido de inyecciones de contraste, auriculograma derecho (3 pacientes), intento de canulación con guía hidrofílica y coronariografía de la coronaria izquierda (2 pacientes). Después de los primeros 5 pacientes encontramos que la guía hidrofílica como la mejor para canalizar la vena postero-lateral (15 pacientes) o lateral (3). Durante un seguimiento de 10 ± 6 meses, encontramos que 15 pacientes fueron respondedores (mejoría en la clase funcional 2/2 en CF II, 8/9 en CF III y 5/7 en CF IV. La punta del electrodo justo en el borde cardiaco (4 pacientes) en la imagen oblicua anterior izquierda, eran los pacientes que tenían estimulación diafragmática (imagen).

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PA=imagen postero-anterior, OAI: oblicua anterior izquierda 30°, OAD: oblicua anterior derecha 30°, SC: seno coronario, 1: vena cardiaca pequeña, 2: vena cardiaca media, 3: vena cardiaca postero-lateral, 4: vena cardiaca lateral, 4: gran vena cardiaca anterior. Asterisco pequeños: localización aproximada del electrodo de ventrículo izquierdo, asterisco grande: localización de electrodo ventricular derecho en tracto de salida o septum alto de ventrículo derecho.

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Interpretación. Con base en ésta pequeña serie encontramos que la dificultad técnica de la canulación del seno coronario puede disminuir con la ayuda de un catéter deflectable de ablación, la canulación de la vena objetivo con una guía hidrofílica y que la punta del electrodo en el borde cardiaco, en imagen OAI permite predecir estimulación diafragmática.

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CAPITULO 2 67

THE UTILITY OF THE ELECTROCARDIOGRAPHIC LEAD DII FOR TO DISCRIMINATE WIDE COMPLEX TACHYCARDIAS. Pava LF, Perafán P, Gómez JE, Badiel M, Morillo CA, Arango JJ. Introduction. The twelve lead electrocardiogram remains the cornerstone in the diagnosis of wide complex tachycardia in the emergency room. There is no one patognomonic criteria for differentiating ventricular tachycardia (VT) of aberrant supraventricular tachycardia (SVT). Objective. We investigated for the diagnostic field of the lead DII and its utility in differentiating VT of SVT. Methods and materials. Design: Cross sectional study. From june 2003, we had analyzed 73 twelve lead consecutives electrocardiograms of 73 patients with wide complex QRS; two experts blinded to the definitive diagnostic, one cardiology fellow in training and one electrophysiologist analyzed the lead DII regarding its duration, intrinsicoid pseudo-deflection (from isoelectric line to the first change in polarity), RS duration if applicable and demographic data. The diagnosis was obtained by programmed electrophysiologic study in 58 patients and clinically in the others. Results. The intrinsicoid pseudo-deflection of DII in VT patients was longer than in SVT (68 ± 23 ms, CI 95% 64-72 ms vs 32ms ± 11, CI 95% 25-40 ms, p<0,001). QRS duration in DII was wider in VT than SVT (156 ms ± 35, CI 152-160 ms 24 ms ± 32, CI 116-131 ms, p<0.001), and patients with VT were older (55.4 ± 14y/o) than SVT patients (46 ± 18 y/o), p=0.01. Other variables were not different as rate of the tachycardia or bundle branch pattern. Interobsever concordance (Kappa coefficient = 0.89). When the cutoff of intrinsicoid pseudo-deflection for VT was > 40 ms, the results showed a sensitivity of 0.87, specificity of 0.88, positive predictive value of 0.93 and negative predictive value of 0.79. When we eliminated six fascicular tachycardia in VT group (its behavior is like SVT) and 1 antidromic tachycardia in SVT, a value of intrinsicoid pseudo-deflection of ≥50ms had a sensitivity of 0.98, specificity 1, positive predictive value 1 and negative predictive value 0.96. Conclusions. The electrocardiographic lead DII is useful in differentiating VT of SVT. The intrinsicoid pseudo-deflection ≥ 50 ms had a sensitivity =0.98, specificity =1, positive predictive value =1 and negative predictive value = 0.96.

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Cirugía cardiovascular sin la utilización de productos sanguíneos. Experiencia en el Programa de Cirugía Cardiovascular sin Sangre de la Fundación Valle del Lili. Ochoa J1, Fragozo CA1, Villegas MF2, Rivas LF1, Cadavid E1, Badiel M2., Portilla P1, Jiménez L1, Martínez JP2, Vidal C1. Servicio de cirugía cardiovascular1, Instituto de Investigaciones Clínicas2, Fundación Valle del Lili. Objetivo: Determinar cual es el requerimiento de transfusiones sanguíneas con la implementación de las estrategias en el programa cirugía cardiovascular sin sangre en los pacientes de la FVL. Diseño: Estudio de cohorte prospectivo Métodos: Todos los pacientes consecutivos que ingresaron al programa de “cirugía cardiovascular sin sangre” a partir de diciembre 2003. Los criterios de selección del programa son: peso> 40Kg, con hemoglobina (hb) ≥10g/%, hematocrito ≥30, plaquetas ≥ 150000 y sin antecedente de uso de antiagregantes plaquetarios en los últimos 6 días. Las estrategias intraquirúrgicas empleadas son anestesia hipotensiva, hipotermia, tranfusión de sangre antóloga, recuperación de sangre con Cell Saver y hemofiltración durante circulación extracorpórea. Este estudio fue aprobado por el IRB/EC institucional. Resultados: Se incluyeron 185 pacientes, edad promedio 55.9±14 años, el 66% eran hombres. La Hb de ingreso fue 13.9±1.5g/% (rango 10-17.1) y el recuento de plaquetas 245000±78000. EL 20.5% de eran diabéticos. La indicaciones más frecuente de cirugía fueron por enfermedad coronaria (61.6% ) y estenosis aórtica (13%) de los casos. En el 15.1% de todos los pacientes se utilizó autotranfusión antóloga y en el 97% recuperación de volúmenes con Cell Saver. Hubo necesidad de transfusión en el 12.5% de los pacientes (n=23), comparado con quienes no se transfundieron, estos fueron mayores (55.1 vs 61.1 años, p=0.035), el hematocrito de ingreso fue más bajo (40.9% vs 38%, p=0.02), se transfundieron más los pacientes con estenosis aórtica (10% vs 30%, p=0.008), la estancia en UCI y la total también fueron mayores (16 vs 4, p=0.000), la Hb fue más baja al egreso (11.4 vs 9.6 g/%, p=0.001). El total de elementos transfundidos en los 23 pacientes fueron: 44 unidades de Glóbulos rojos, 61 de plaquetas, 28 de Plasma Fresco Congelado y 10 de crioprecipitado (0.8 unidades en promedio por paciente). En los pacientes transfundidos se usó más tubo de tórax > 72 horas (13% vs 0.62%, p=0.002), hubo mayor necesidad de ser re-intervenidos (2.7 vs 21%) y mayor número de infecciones (2.48 vs 26%, p<0.000). Aunque no alcanza a observarse diferencias significativas con el uso de las estrategias quirúrgicas, se encontró que fueron transfundidos más frecuentemente los pacientes en quienes no se hizo autotranfusión autóloga previa al procedimiento (13.5% vs 7.14, RR: 0.53 (IC95% 0.13-2.14), p=0.35), la recuperación de volumen por cell saver fue mayor (839.8 cc vs 660.1 cc, p=0.01).

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Conclusiones: Tan solo el 12.5% de los pacientes del programa de cirugía cardiovascular sin sangre requirieron tranfusión de algún elemento sanguíneo. Los requerimientos de productos sanguíneos en estos pacientes fueron mínimos. La transfusión autóloga parece ser una de las estrategias prequirúrgicas más útiles para disminuir la necesidad de transfusiones. Con un protocolo estricto del manejo del requerimiento de transfusiones se logra disminuir en promedio en nuestra cohorte la necesidad de algún producto transfundido a 0.8 unidades por paciente.

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CAPITULO 2 70

Valores promedio de lípidos en la práctica diaria en un laboratorio clínico. Badiel M, Albornoz L, Villegas MF, Rosso F Instituto de Investigaciones Clínicas, Laboratorio Clínico y Patología. Fundación Clínica Valle del Lili , Cali Colombia Antecedentes: La dislipidemia es uno los factores de riesgo cardiovascular más importantes. Son pocas las encuestas poblacionales latinoamericanas o en Colombia, donde se indique cuales son los valores promedios de lípidos en la población general o en aquellas que son evaluadas médicamente. Objetivo: Describir los niveles promedios de Colesterol Total (CT), C- HDL, C-LDL y Triglicéridos (TG) de una población adulta a quienes, por solicitud médica, se les realizó un perfil lipídico (PL). Métodos: Se recolectó la información referente a la edad, género y los resultados del PL de sujetos atendidos entre enero y octubre de 2005, en el laboratorio de la Fundación Clínica Valle del Lili. Se incluyeron sujetos con edad mayor de 20 años. En aquellos sujetos con más de una evaluación del PL al año, se consideró solamente el resultado del primero. La toma del PL, se realizó con ayuno de por lo menos 12 horas al momento del examen. La prueba es realizada en suero mediante química seca por slide y en Vitros 350 Orthoclinical diagnostic J&J. La fracción cLDL es calculada. Para el análisis se utilizó el paquete estadístico Stata versión 8.0. Resultados: Durante el periodo estudiado se evaluaron y analizaron la información referente a 7604 sujetos.. La edad promedio del grupo general fue 51.8 ± 13.9 años (rango 20-105, para hombres fue 51.9±13.7, mujeres 51.8±14. El 54.8% eran de género femenino. El promedio de CT total fue 204.9mg/dl ± 43.4 (Percentil 5: 139, P15: 162, P50=206, P95=284), en hombres fue 200±43 , en las mujeres 208.7±43.4 . El C-LDL total fue 129mg/dl ±39.1 (P5:70.5, P50120.2, P95 187.3); en hombres fue 129.5mg/dl ±38.5 y en mujeres fue 122.7mg/dl ±37.5. El C-HDL general fue 47mg/dl ±14 (P5:28, P50:44, P95:74), en hombre 51.5 ± 14.9 mujer 41.3 0±11. El nivel de triglicéridos general fue 160.3 mg/dl ± 90.6 (P5:62.75, P50:138.25, P95:332.4), para hombres 179.9mg/dl ± 100.2 y en mujeres 145.3 mg/dl± 79.2. Conclusiones: En esta población mixta (alto y bajo riesgo) se encontró valores de lípidos mayores entre el genero masculino. Los valores promedios de esta población se encuentran por debajo a lo descrito en tiene valores . La frecuencia y la magnitud de la dislipidemia en nuestro medio es probable que sea menor a la descrita en por los estudios norteamericanos y europeos.

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CAPITULO 2 71

Perfil lipídico sérico en la población de menores de 20 años en un laboratorio de referencia en Cali, Colombia. Badiel M, Albornoz L, Villegas MF, Rosso F Instituto de Investigaciones Clínicas, Laboratorio Clínico y Patología. Fundación Clínica Valle del Lili , Cali Colombia Antecedentes: Se sabe hoy en día en la población menor de 20 años también debe hacerse un seguimiento cuidadoso de todos los factores de riesgo cardiovascular potenciales, como por ejemplo dislipidemia. Son pocas las encuestas poblacionales latinoamericanas o en Colombia, donde se indique cual es la tendencia del perfil lipídico por grupos de edad, género como aproximación del comportamiento de la población general. Objetivo: Describir los niveles promedios de Colesterol Total (CT), C- HDL, C-LDL y Triglicéridos (TG) de una población menor 20 años a quienes, por solicitud médica, se les realizó un perfil lipídico (PL). Métodos: Se recolectó la información referente a la edad, género y los resultados del PL de sujetos atendidos entre enero y octubre de 2005, en el laboratorio de la Fundación Clínica Valle del Lili. Se incluyeron sujetos con edad mayor de 20 años. En aquellos sujetos con más de una evaluación del PL al año, se consideró solamente el resultado del primero. La toma del PL, se realizó con ayuno de por lo menos 12 horas al momento del examen La prueba es realizada en suero mediante química seca por slide y en Vitros 350 Orthoclinical diagnostic J&J. La fracción cLDL es calculada. Para el análisis se utilizó el paquete estadístico Stata versión 8.0. Resultados: Entre enero 3-2005 y octubre 15-2005 a 508 sujetos menores de 20 años se le tomó una muestra de sangre para evaluar su perfil lipídico en la FVL, esto representa el 6% del total que consultaron. Luego de omitir las visitas repetidas en un mismo sujeto, excepto la de su consulta inicial, se realizó el análisis con 493 resultados. El 53.8% eran mujeres. La edad promedio del grupo general fue 12.7 ± 5.1 años (rango 0-20), para mujeres fue 12.5±5.2, hombres 12.8±4.9. Todas la mediciones de los niveles séricos están en mg/dL. El promedio de colesterol total fue 198.2 ±43.6 (Percentil 5: 118, P50=166, P95=245), en hombres fue 198.2±43.6 y en mujeres fue 206±44.5. La fracción cLDL total fue 113.7±44.3 (P5:57.6, P50:106.4, P95 199.3); en hombres fue 115±43.8 y en mujeres fue 112.8±44.8. La fracción cHDL general fue 44±14 (P5:26, P50:42.5, P95:68.5), en hombre 40 ± 11.5 mujer 47.5±14.8. El nivel de triglicéridos general fue 108.4 ± 63.8 (P5:46, P50:96.5, P95:229.7), para hombres 112.8 ± 66.6 y en mujeres 104.5 ± 61. Conclusiones: Reconociendo que la probabilidad pretest de encontrar un alteración en este examen en esta población, la mitad de la población está por encima de los niveles óptimos para su grupo de edad.

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CAPITULO 2 72

Diagnóstico de lesiones vasculares con TAC multidetector de 16 canales. Reporte de casos. Abella J, Holguín JA, Gomez O, Villegas MF, Grupo de imágenes diagnósticas de la Fundación Valle del Lili Objetivo: Mostrar la experiencia en el diagnóstico de heridas vasculares con el TAC multidetector (TACM) de 16 canales en la FVL. Métodos: Se incluyeron pacientes consecutivos que ingresaron por el servicio de urgencias de la Fundación Valle del Lili con sospecha clínica de herida vascular. Los pacientes fueron estudiados en un equipo Siemmens Cardiac Sensation®. Se recolectó información sobre la calidad técnica de los estudios, tipo y ubicación de las lesiones y el desenlace final. Los resultados del examen se corroboraron con los hallazgos quirúrgicos, angiográficos o la evolución clínica. El IRB institucional aprobó el desarrollo de este protocolo. Resultados: Entre Febrero-octubre 2005, se incluyeron 14 pacientes (12 hombres, edad: 16-45 años), 2/14 tenían compromiso hemodinámico. La creatinina sérica estuvo entre 0.31-1.93 mg/dl. Todos los estudios fueron interpretables. En 12/14 pacientes, el mecanismo del trauma fue herida por arma de fuego. Los estudios se realizaron más frecuentemente en miembros inferiores (6), cuello (4) y miembros superiores (3). En un mismo paciente se exploró más de una región anatómica. En cuanto al tipo de lesión vascular hallada mediante el TACM, hubo oclusiones(5), rupturas(2) y espasmos(2). Once de los 14 pacientes fueron llevados a cirugía y en 10/11 hubo acuerdo con el diagnóstico imagenológico, un paciente que se consideró con estudio anormal con espasmo en el tercio medio de la arteria braquial izquierda en cirugía se encontró ruptura de la arteria a ese mismo nivel. Durante su evolución los otros pacientes no necesitaron otros estudios o cirugía. No hubo complicaciones durante o después de los procedimientos. Conclusiones: El TACM de 16 canales es un método seguro y eficaz en el diagnóstico de heridas vasculares. Aunque esta es una serie de casos, el TACM alcanzó una sensibilidad del 90.9% (IC95% 57%-99.5%). Aumentar el tamaño de muestra en este estudio, dará validez a esta observación.

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VIABILIDAD MIOCARDICA CON 99mTc-SESTAMIBI- NITRATOS ORALES EXPERIENCIA FUNDACION VALLE DEL LILI Pabon LM*.Rojas JC*, Celis Luis A*, Coral A*, Manzi E*** . Servicio de Medicina Nuclear,**Instituto de Investigaciones Clínicas***Fundación Clínica Valle del Lili. Cali.Colombia.

Palabras Claves: Viabilidad Miocárdica,Sestamibi, Dinitrato de Isosorbide. Objetivo: Describir la experiencia de un protocolo de viabilidad miocárdica con nitratos orales y 99mTc sestamibi en los pacientes remitidos a FVL Métodos: estudio descriptivo de una serie de pacientes remitidos al servicio de medicina nuclear de la Fundación Valle Lili (FVL) entre Mayo de 2001-abril de 2005. Se realizó estudio de viabilidad miocárdica en protocolo de un día, SPECT gatillado en reposo con dosis entre 10-12 mCi y después de 10 mg de Dinitrato Isosorbide por vía sublingual, con dosis entre 30-36 mCi99mTc-Sestamibi. En el procesamiento se evaluó imágenes en reposo y post-nitratos, fracción de eyección ventricular(FEV), y mapa polar. En todos los pacientes se registro el total y el numero de territorios vasculares a evaluar, Se definió como viabilidad positiva aquellos que mostraban una reperfusión del 50 % o mas y mejoría de FEV ≥5% con respecto al estudio basal. Se realizo seguimiento telefónico a partir de los 6 meses del estudio, evaluando desenlaces cardiovasculares adversos (Muerte cardiaca, infarto no fatal) Resultados: Se estudiaron 26 pacientes. El 75% hombres, edad 61± 11 años. Se evaluaron un total de 48 territorios correspondientes a: descendente anterior(DA) 22/48, circunfleja(CX) 10/48 y coronaria derecha(CD) 16/48; el 50% de éstos con viabilidad positiva (12/24 DA). En ocho pacientes se evaluó viabilidad de los 3 vasos, 3/8 no tuvieron viabilidad para los tres vasos. En términos de Perfusion 16/26 pacientes mostraron viabilidad positiva, la FEV en reposo fue 35% ±12, 6/16 mejoraron FEV luego de nitratos entre 7-12%; a 3/6 se les realizo RVM; en 2/13 se presento muerte cardiaca, quienes no mejoraron FEV, y estaban en manejo medico. Tres pacientes se perdieron del seguimiento. En 10 paciente no se observo mejoría de la perfusion, La FEV en reposo fue 25%±9, 4/10 mejoraron FEV luego de nitratos entre 7-19%; 3/10 se llevaron a RVM. Los eventos presentados en este grupo fue IM no fatal:1 paciente, el cual fue revascularizado posteriormente.7/10 se evaluaron para enfermedad de un vaso. En el seguimiento se perdieron 4 pacientes. Conclusiones: El estudio de viabilidad miocárdica con 99mTcsestamibi/nitratos orales es una alternativa diagnostica de fácil acceso para la toma decisiones terapéuticas. Los eventos duros se observaron en los pacientes con viabilidad positiva en la perfusion, pero con importante compromiso de la FE. Se requiere de próximos estudios con un mayor número de pacientes en el que se incluya ademas otros parámetros de severidad y pronostico como son el número de segmentos comprometidos y los volúmenes sistodiastolicos.

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CAPITULO 2 74

NEFRECTOMÍA BILATERAL LAPAROSCOPICA. EXPERIENCIA EN LA FUNDACIÓN VALLE DEL LILI Duque M1, Velásquez JG2, Badiel M3

1 Fundación Valle del Lili, 2 CES, 3 Instituto de Investigaciones Clínicas INTRODUCCIÓN Desde la primera descripción de la nefrectomía por laparoscopia en 1991 por Clayman et al, se ha incrementado la utilización de esta técnica y su instauración como la mejor opción para los pacientes con enfermedad renal. Muchos reportes en la literatura mundial confirman los beneficios del manejo laparoscópico, como son, menor morbilidad, mejor recuperación post-operatoria, rápido reingreso a sus actividades diarias, menor estancia hospitalaria, menor requerimiento de analgesia y una menor mortalidad. Con muy buenos resultados clínicos, todo esto ha logrado que la evolución de esta técnica y la mayor experiencia adquirida por los cirujanos urólogos, logren su aplicación como tratamiento a la mayoría de las condiciones que pueden afectar al sistema urinario alto. La lista de aplicación de la laparoscopia urológica hoy en nuestros días parece interminable, pues cada vez se logran culminar de manera exitosa procedimientos desafiantes técnicamente. Tradicionalmente el manejo de patología renal bilateral ha implicado grandes incisiones en línea media, tipo chevron o mas aún, múltiples incisiones o requerimiento de un segundo tiempo quirúrgico, que finalmente se traducen en un incremento de los riesgos para el paciente, tanto quirúrgicos como anestésicos, además la mayoría de pacientes con este tipo de indicación quirúrgica tienen de base enfermedad renal en estadío avanzado, lo que hace más susceptible estos pacientes a grandes complicaciones como son el sangrado y las infecciones, esto finalmente se traduce en desventaja para el paciente, disminuyendo el tiempo de recuperación y un gran impacto en la economía individual y social, ahora con la depuración de la técnica laparoscópica la realización de procedimientos bilaterales en el mismo acto, es algo factible y seguro, descrito y confirmado por varios autores, en nefrectomías bilaterales por enfermedad renal poliquistica, atrofia, hipertensión mediada por renina, nefropatía por reflujo o en la realización de nefrectomia unilateral con procedimiento laparoscopicos contralateral como pieloplastia, adrenalectomia, etc. Nosotros evaluamos la experiencia en la Fundación Clínica Valle del Lili, con la realización de nefrectomía bilateral laparoscopica transperitoneal y retroperitoneal, analizando los resultados de los datos demograficos, tipo y tasa de complicaciones intra y postoperatorias, estancia hospitalaria y tiempo operatorio.

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NEFRECTOMÍA LAPAROSCOPICA VERSUS NEFRECTOMÍA ABIERTA. EXPERIENCIA EN LA FUNDACIÓN VALLE DEL LILI Velásquez JG1, Duque M2, Badiel M3. 1 Instituto de Ciencias de la Salud – CES, 2 Fundación Valle del Lili, 3 Instituto de Investigaciones Clínicas RESUMEN OBJETIVO: Comparar los resultados clínicos entre nefrectomía laparoscopia (NL) versus nefrectomía abierta (NA) en un hospital de Colombia. MÉTODOS: Diseño: Cohorte retrospectiva Lugar: Servicio de urología, FVL Pacientes: Se incluyeron todos los pacientes que fueron llevados a nefrectomía laparoscópica o abierta entre 1995-2005. Se recolectó la información demográfica y clínica del procedimiento, hasta el egreso hospitalario. Los datos se analizaron en STATA v.8.0. RESULTADOS- ANÁLISIS: Se incluyeron 143 pacientes, de ellos, 54 fueron tratados laparoscopicamente (laparoscopia total en 40, mano-asistida en 14) y con nefrectomía abierta, 89. El total de riñones extraídos fue de 161, 64 de ellos por laparoscopia. Los pacientes llevados a laparoscopia fueron más jóvenes (36 ± 22 vs 48.5 ± 19 años, p<0.05), pero con mucha más morbilidad (insuficiencia renal crónica) Hubo 4 conversiones en los pacientes llevados a laparoscopia por dificultades técnicas: una por salida de material purulento abundante, una por tumor de gran tamaño, dos por adherencias. Tiempo operativo promedio de los procedimientos laparoscópicos fue más largo que en la cirugía abierta (210 vs 136 minutos, p<0.05). Sin embargo en el tiempo de estancia hospitalaria (4.2 vs 3.1 días, p<0.05), proporción de pacientes que sangraron (61% vs 18.8%, p<0.05), requerimientos de glóbulos rojos (51 unidades vs 1, p<0.05), y pacientes con infección de la herida (0 vs 31%, p<0.05) tuvo un mejor desempeño la nefrectomía por laparoscopia. CONCLUSIONES: En la nefrectomía laparoscópica se observan mejores resultados clínicos en cuanto a la proporción de pacientes que requieren transfusiones, menor estancia hospitalaria y menores complicaciones.

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CAPITULO 2 76

NEFROURETRECTOMIA POR LAPAROSCOPIA CON LIBERACION URETERAL TRANSURETRAL. DR. MANUEL DUQUE GALAN. DR. LUIS ALEJANDRO PLAZAS. FUNDACION VALLE DEL LILI. CALI PRESENTACION EN VIDEO El objetivo. Mostrar la técnica quirúrgica de la nefrouretrectomia por laparoscopia y la novedosa liberación del meato uréteral usando el resector de valvas uretrales. Materiales y Métodos. Se trata de una paciente de 88 años con historia de hematuria macroscopica de 2 años de evolución. En la tomografía de abdomen se observa el sistema ureteral izquierdo dilatado y sin función renal, se lleva a cirugía donde se le practica ureteroscopia encontrándose a 12 cms del meato ureteral, masa intraluminal de tipo papilar sangrante. Se decide pasar cistoscopio y con resector de valvas ureterales se libera el uréter, fulgurándose totalmente el meato. A continuación se posiciona la paciente en decúbito lateral y se procede a colocar trocar 10 en el ombligo, otro trocar de 10 mms en flanco izquierdo y otro de 5 mms en hipocondrio izquierdo. Se libera el colon, se identifica la arteria renal y vena renal ligándose con hemolock, liberándose el uréter y la zona del tumor, llegando hasta el meato el cual sale con gran facilidad. El riñon se introduce en una bolsa y se prolonga la incisión de 10mms, extrayéndose la bolsa. Se deja dren por uno de los orificios de los trocars. Análisis de resultados. La cirugía duro 2horas 45 minutos, con una perdida sanguínea de 50cc, por el dren su eliminación fue escasa. El dren es retirado a las 48 horas dándole salida en su momento. La analgesia se pudo manejar con medicación oral. La sonda uretral se le deja durante 7 días y al retiro no presento complicaciones. Conclusiones. Es una novedosa técnica quirúrgica que se esta convirtiendo en el manejo aceptado para los tumores ureterales y pielicos que no sea posible de manejo conservador de nefronas, con resultados similares en el control del tumor a la cirugía abierta, sangrado escaso, con una morbilidad trans y postoperatoria inferior a la de cirugía abierta. Con un tiempo quirúrgico adecuado y dolor escaso.

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CISTOPROSTATECTOMIA RADICAL POR LAPAROSCOPIA Y BOLSA CONTINENTE DE STUDER. DR. MANUEL DUQUE G. DR LUIS A. PLAZAS. FUNDACION VALLE DEL LILI. CALI PRESENTACION EN VIDEO Objetivos. Mostrar la técnica quirúrgica de la cistoprostatectomia radical por laparoscopia y la bolsa continente con técnica de Studer e incisión mínima. Materiales y Métodos. Se trata de un paciente de 70 años, fumador, al cual se le había practicado RTU de tumor vesical, diagnosticando Cáncer de Células Trancisionales de vejiga con invasión muscular. Tres meses después se hospitaliza 2 días antes para su preparación intestinal. Se le practica cistoprostatectomia radical por laparoscopia con intento de preservación de bandeletas. La técnica practicada fue usando 5 puertos uno umbilical central y dos en cada fosa iliaca, liberando inicialmente las vesículas seminales a través del fondo de saco de Douglas, posterior se desciende la vejiga y se anuda el paquete vascular, se libera lateralmente la próstata y vejiga, y se corta el uréter y finalmente se corta la uretra, usando un truco se tracciona de la sonda inflado el balón como protector para impedir salida tumoral y a su vez ayudando para tracción y disección posterior de la próstata, preservando los paquetes neurovascualares , se le practica linfoadenectomia iliobturatriz abierta, y bolsa continente tipo Studer, la anastomosis de la uretra y la neovejiga usando el laparoscopio similar si fuera con los puertos haciendo anastomosis en cuatro cuadrantes. Finalmente se deja ureterostomias intubadas, cistostomia por contrabertura, sonda uretral y drenaje suprapubico. Resultados. La duración de la cirugía fue 8 horas, distribuidos en 3 horas 45 minutos en laparoscopia, y 4 horas y 15 minutos en la bolsa continente. Sangrado total 400cc, tiempo de hospitalización 14 días, la Hb final 13.4, se inicia irrigación temprana de la bolsa, y a las 48 horas presenta hematemesis a pesar de tener bloqueadores H2 la gastroscopia demostró ulceras esofágicas, y gastritis. Al 5 día presenta episodio de tos intenso que se acompaña de eventración continente que es necesario corregirla, el resultado de patología demostró tumor con compromiso muscular profundo sin extensión a órganos vecinos con ganglios negativos. Conclusiones. Se trata de una novedosa técnica la cual se pensaba que no se pudiera hacer por laparoscopia pero la encontró más segura por el uso de nuevos instrumentales que permite que el sangrado sea mínimo. Su recuperación pudiera ser más rápida.

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CAPITULO 2 78

MANEJO LAPAROSCOPICO DE URETER RETROCAVO Y CALCULOS EN EL SISTEMA URINARIO SUPERIOR CON URETEROSCOPIA. DR MANUEL DUQUE GALAN. DR LUPI ALEJANDRO MENDOZA A. FUNDACION VALLE DEL LILI CALI. PRESENTACION EN VIDEO Objetivo. El uréter retrocavo es una entidad poco común, usualmente asintomático. Mostrar el manejo por laparoscopia del uréter retrocavo y de los cálculos renales, extraídos translaparoscopio con el ureteroscopio. Materiales y Métodos. Se trata de un paciente de 33 años de edad que consulta al servicio de urgencias por dolor tipo cólico intenso localizado en región lumbar derecha, al cual se le tomo urotac observándose calculo en uréter superior de localización central, y otros dos cálculos renales. Se lleva a cirugía y se le coloca catéter doble j. Durante el mismo se sospecha el uréter retrocavo y se toma nuevo urotac donde se observa el catéter doble j pasando por detrás de la cava. Veinte días después se programa para reconstrucción y extracción de los cálculos. La técnica quirúrgica: paciente en decúbito lateral derecho se pasan 4 trocars y se libera el uréter. Por el trocar de 10 mms se pasa el ureteroscopio que entra por el uréter proximal y se extraen 3 cálculos del sistema urinario para finalmente hacer anastomosis ureteral, con vicryl 4-0, dejándose catéter doble j ya previamente instalado y sonda nelaton 18 fr como drenaje. Análisis. La cirugía duro 3 horas, el sangrado fue de 100cc, su hospitalización 36 horas, no hubo eliminación por el dren y este fue retirado al momento de darle salida. A las 6 semanas se retira el catéter doble j y la ecografía de control se visualiza el sistema urinario con dilatación residual. No se presentaron complicaciones posteriores. Regreso a sus labores al 7 día posquirúrgico. Conclusiones. El uréter retrocavo es una entidad infrecuente, presentamos el manejo exitoso por vía laparoscopia del uréter y sus cálculos, en la literatura son muy pocos los casos descritos por laparoscopia y no se reporta este procedimiento combinado con ureteroscopia. El procedimiento laparoscopico es seguro, con pequeñas heridas, de escaso sangrado y rápida recuperación.

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CAPITULO 2 79

MANEJO LAPAROSCOPICO DE TUMORES VESICALES INVASIVOS A MUSCULO. DR MANUEL DUQUE G. DR. LUIS A. PLAZAS. DRA. LILI CEBALLOS FUNDACION VALLE DEL LILI. CALI. PRESENTACION EN PODIUM Objetivo. Mostrar la eficacia y seguridad de la cirugía laparoscopia de los tumores invasivos vesicales realizándoles cistoprostatectomia y/o histerocistectomia laparoscopica y derivaciones urinarias usando diferentes modalidades. Materiales y métodos. Se presentan 5 pacientes con historia de Cáncer de Células Transicionales de vejiga con compromiso muscular, los cuales previamente se les había practicado RTU de tumor vesical, y tomografía abdominal. La técnica quirúrgica fue transperitoneal usando 5 puertos, liberando inicialmente por el fondo de saco de Douglas, para posterior reseccion total. Se practica linfoadenectomia y se hace una incisión infraumbilical por donde se extrae la pieza quirúrgica y se practica la derivación pertinente. Análisis. Pacientes en edad promedio de 67 años, 4 hombres y 1 mujer. El tiempo quirúrgico fue 7 horas, el sangrado promedio fue 400cc, solo uno de ellos fue transfundido (Hb previa < 7 mg/dL). El seguimiento promedio fue de 7 meses (Rango: 1 – 12), todos con tumores vesicales comprometiendo músculo, uno con uréter y otro con compromiso ganglionar, uno Cancer Escamocelular de vejiga. A tres pacientes se le dejo asa ileal incontinente, uno ureterostomias cutáneas, uno con bolsa de Studer, un paciente con compromiso ganglionar y hematuria se intervino por sangrado, mínimo uso de analgésicos (uno requirió opiáceos). El promedio de hospitalización fue 9 días. Las complicaciones tempranas incluyeron: ileo prolongado en 1 y drenaje superior a 5 días en 1, ulcera esofágicas en uno. Complicaciones tardías en dos pacientes estrechez de las anastomosis ureterales, infección urinaria en dos pacientes. Conclusiones. La combinación de laparoscopia y el agrandamiento de una de las heridas por donde se extrae la masa y se hace la derivación urinaria es una buena alternativa para el manejo de los tumores vesicales invasivos. El tiempo de hospitalización fue corto, con buen manejo del dolor y mínimo sangrado.

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CAPITULO 2 80

PROSTATECTOMIA RADICAL POR LAPAROSCOPIA EXPERIENCIA F.V.L. DR. MANUEL DUQUE G. DR LUIS A. PLAZAS. DR. LUPI A. MENDOZA. DRA MYRIAM L. CEBALLOS. FUNDACION VALLE DEL LILI. CALI Objetivo: Mostrar la experiencia inicial en prostatectomía radical por laparoscopia en la Fundación Valle del Lili. Materiales y Métodos. Se incluyeron los pacientes que fueron sometidos a prostatectomía radical por laparoscopia de manera electiva en los últimos 18 meses. Análisis. Presentamos 13 pacientes con PSA <10, Gleason <7 (promedio: 6), y según la clasificación TNM: un paciente T2 y los doce restantes T1b. La gamagrafía ósea fue negativa en 10 de ellos y el peso fue inferior a 60 gr (excepto un paciente con próstata de 120 grs). Del total de pacientes, los 3 primeros terminaron cirugía abierta (por prolongación del tiempo quirúrgico en dos y abertura del recto en uno) y los 10 siguientes por laparoscopia usando 5 puertos con técnica extraperitoneal en 5 y transperitoneal en 8 preservando las bandeletas, anastomosis uretral con sutura continua. En los pacientes tratados con laparoscopia el tiempo quirúrgico en los 6 primeros fue en promedio de 6 y media horas y en los últimos 4 su duración fue de 5 horas. El uso de sonda uretral fue en promedio de 12 días (rango: 10-15 días), con continencia total en el 100% de los laparoscopicos finalizados, pero uno de los abiertos con incontinencia diurna. El uso de pañales en promedio fue 2 semanas y de protector 6 semanas. El drenaje activo duró en promedio 4 días (rango: hasta 12 días). En los resultados de patología se observaron bordes positivos en 4 pacientes. En el seguimiento, PSA estables persisten (< 0,4 ng). Solo un paciente dobló a los 3 meses post quirúrgico el PSA (hasta 11 ng). El tiempo promedio de seguimiento fue de 9 meses, y erección inmediata posterior a la cirugía en los últimos 3 casos, actualmente con erección en 7, el manejo de la disfunción eréctil se esta haciendo con caverject y sildenafil. Conclusiones. Se trata de una experiencia corta pero fructífera con resultados adecuados para los estándares muy similares a los de cirugía abierta y el porcentaje de recuperación sexual ha sido mas rápida en los últimos casos cercano al retiro de la sonda ya presentan erecciones de buena calidad sin medicación y mejor con medicación.

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CAPITULO 2 81

EXPERIENCIA CLÍNICA DE EVEROLIMUS (CERTICAN) Y ESTEROIDES COMO ÚNICO TRATAMIENTO EN TRASPLANTE RENAL. REPORTE DE CASO. Gómez R., Badiel M., Caicedo LA., INTRODUCCIÓN: El reducir o eliminar los inhibidores de calcineurina ha demostrado ser efectivo en pacientes con toxicidad o en riesgo a causa de esta medicación. Por esta razón se intentó el tratamiento con everolimus y esteroides en el caso reportado. METODOLOGIA: Paciente mujer de 44 años de edad, falla renal crónica causada por Lupus Eritematoso Sistémico, trasplante renal en febrero del 2002, donante vivo no relacionado (esposo) compatibilidad 1B. Recibió inducción con Simulect y esquema inmunosupresor con Everolimus 1.5 mg/día, ciclosporina (CsA) 300mg/día (monitoreo C2) y esteroides. RESULTADOS: La evolución inmediata del trasplante renal fue excelente. La creatinina desciende hasta 1.5 mg/dl. Al 5 día elevación de la creatinina hasta 2.0 mg/dl. Se realizó biopsia renal la cual fue informada como toxicidad a la CsA. Se disminuyen la dosis de CsA. Respuesta irregular se realizan nuevas biopsias las cuales evidencian toxicidad a la CsA. Se decide retirar la CsA. Al 6 mes, tiene creatinina de 2,3 mg/dl, Desde entonces ha permanecido con función renal estable, valores de creatinina de 2, 1.99, 2.0 y 2.4 mg/dl a los 12, 18, 24 y 36 meses respectivamente. No evidencia de rechazo agudo, la función renal se ha mantenido estable, niveles de everolimus están en 4.13 ng/ml, con dosis de Certican de 6 mg/día, no registró eventos adversos hematológicos. DISCUSIÓN: Es probable que pueda obtenerse buena función renal en pacientes con esquema de everolimus y esteroides. Se requieren de estudios adicionales para evaluar cuál es el nivel óptimo en sangre para estos pacientes.

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CAPITULO 2 82

Experiencia Clínica de Everolimus (Certican®) y Esteroides Como Único Tratamiento en Trasplante Renal. Reporte de dos Casos. Gómez Rafael, Badiel Marisol, Caicedo Luís, Unidad de trasplante renal, Instituto de Investigaciones Clínicas. Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia. INTRODUCCIÓN: El reducir o eliminar los inhibidores de calcineurina ha demostrado ser efectivo en ciertos pacientes de riesgo o con toxicidad importante a la ciclosporina, en esquemas de tratamiento diversos. Sin embargo no hay reportes del manejo de inmunosupresión en paciente trasplantado renal con esquema único de everolimus y esteroides. Caso 1. Paciente de 44 años de edad, falla renal crónica asociada a Lupus Eritematoso Sistémico (LES), trasplante renal en febrero del 2002, de donante vivo no relacionado (esposo), compartía 1B. La evolución post-trasplante renal inmediata fue excelente. La creatinina desciende rápidamente hasta 1.5 mg/dl. Recibe tratamiento con Everolimus a 1.5 mg/día, CsA a dosis de 300mg/día y esteroides. Al 5 día la creatinina asciende hasta 2.0 mg/dl. Se realiza biopsia renal la cual es informada como toxicidad a la ciclosporina. Se disminuye la dosis de ciclosporina. Debido a una respuesta irregular se realizara una nueva biopsia renal la cual es también informada como toxicidad a la ciclosporina. Una semana después se realiza nueva biopsia renal, que muestra microtrombos en capilares glomerulares compatible con el diagnóstico de toxicidad a la ciclosporina,se toma la decisión de suspender la CsA. Al 6 mes, el valor de creatinina estaba en 2,3 mg/dl, y la depuración de creatinina en 35.47 ml/min. Desde entonces ha permanecido con función renal estable con valores de creatinina a 2, 1.99, 2.0 y 2.4 mg/dl respectivamente a los 12, 18, 24 y 36 meses. A pesar de estas complicaciones, la paciente no presentó ningún episodio de rechazo agudo, la función renal se ha mantenido estable y sus últimos niveles de everolimus están en 4.13 ng/ml, a pesar de la dosis de Certican de 6 mg/día. Caso 2. Paciente hombre de 60 años de edad, falla renal crónica asociada a litiasis renal, Trasplante renal de cadáver en enero de 2002. Compartía 1A, 1B y 1Dr. Historia de hipertensión arterial de 20 años de evolución, sin antecedente de diabetes Mellitus. En el post-operatorio presentó infección de la herida quirúrgica y retardo en la cicatrización. Al dado de alta con creatinina de 2.3 mg/dl, recibe Certican® 1.5 mg/día, ciclosporina A (CsA) 250 mg/día, prednisolona 20 mg/día, enalapril 40 mg/día y furosemida 80 mg/día. A los 2 meses del trasplante elevación de creatinina hasta 2.7 mg/dl. Se realiza biopsia renal la cual es compatible con toxicidad severa a la ciclosporina. Por este motivo se decide retirar la ciclosporina temporalmente, descendiendo la creatinina hasta 1.6 mg/dl. Se intenta reiniciar la ciclosporina pero se observó nuevamente aumento de creatinina por lo cual se decidió retirarla definitivamente. Los valores de creatinina son de 2.1, 2.3, 2.68 y 2.88 mg/dl respectivamente a los 6, 12, 24 y 36 meses; de igual manera, el comportamiento de la depuración de creatinina en 24 horas es como sigue: 46 ml/min, 41.98 ml/min, 34.48 ml/min y 31.22 ml/min. Conclusiones: Es probable que pueda obtenerse una función renal estable en algunos pacientes con un esquema de everolimus y esteroides, sin embargo se requieren de estudios adicionales con mayor numero de pacientes y evaluar si estos pacientes deban o no manejar niveles de everolimus en un mayor rango.

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CAPITULO 2 83

INFARTO MUSCULAR DIABÉTICO, REPORTE DE UN CASO Carlos E Toro, Rafael Gómez, Juan Carlos Bravo Fundación Clínica Valle del Lili, Cali, Colombia Paciente masculino, 52 años, con antecedentes de hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo 2, retinopatía diabética y falla renal crónica en hemodiálisis interdiaria. Conocido por cuadro de 15 días de evolución consistente en dolor intenso en región posteromedial de muslo izquierdo, de instauración progresiva. No fiebre ni otros síntomas. Al examen físico se encuentra afebril, hemodinámicamente estable, examen cardiopulmonar normal, con lesión no renitente en cara posteromedial de muslo izquierdo asociada a edema, eritema y calor local. Adicionalmente adenopatía inguinal izquierda de 5 cms. Pulsos poplíteos y tibiales posteriores presentes, pedios ausentes. Hospitalizado con diagnóstico de absceso en muslo izquierdo, recibió antibióticos EV por 12 días sin mejoría. Tiene ecografía dúplex de miembros inferiores negativa para trombosis venosa profunda. En este momento se pone en duda el proceso infeccioso y se consideran otras causas (neoplasia?). Se solicita biopsias de músculo (cuadriceps) y adenopatía inguinal (Figuras 1 y 2). La biopsia del músculo (cuadriceps) indica proceso miopático con amplia necrosis isquémica y microangiopatía, sin evidencia de infección, compatible con infarto muscular diabético (IMD). Ganglio inguinal con hiperplasia folicular. El IMD es una complicación poco frecuente de la DM, la serie más grande publicada incluye 166 casos en 115 pacientes. El IMD fue descrito por primera vez hace 40 años, es más frecuente en mujeres y en DM tipo 1 con una duración promedio cercana a los 15 años. De predominio en extremidades inferiores, el diagnóstico se confirma por biopsia y el manejo se basa en analgesia y reposo en cama. La recurrencia es frecuente. Figura 1. Sección transversal de músculo estriado con miofibrillas atróficas y necróticas (H-E, 4X).

Figura 2. Sección transversal de músculo estriado con áreas de necrosis isquémica y microangiopatía (H-E, 10X).

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CAPITULO 2 84

Resultados clínicos a 3 años en pacientes de trasplante renal tratados con everolimus, basiliximab y dosis baja de ciclosporina. Reporte de casos. Gómez R, Caicedo LA, Badiel M, Palacios E, Mesa L, Posada JG, Vanin A, Villegas J. Unidad de trasplante renal, Instituto de Investigaciones Clínicas. Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia. Antecedentes: Los nuevos esquemas de tratamiento inmunosupresor en trasplantes incluyen protocolo de manejo con dosis reducida de los inhibidores de calcineurina. Objetivo: Mostrar los resultados clínicos a 3 años del uso de everolimus, dosis baja de cicloporina A (CsA) y basiliximab. Métodos: En del ensayo clínico multicéntrico internacional, grupo paralelo, rótulo abierto, A2307 de Novartis se incluyeron pacientes con trasplante renal de novo. Los pacientes elegibles recibieron la primera dosis de basiliximab a las 2 horas y al día 4 post trasplante. La CsA fue iniciado a entre las primeras 24 horas después de la reperfusión del injerto y sus niveles controlados con C2a 600 ng/ml hasta el mes 2 y después con niveles de 400ng/ml. Los pacientes fueron aleatorizados a uno de los 2 esquemas de Everolimus: a 1.5mg/día o 3.0 mg/día y su manejo guiado con niveles séricos entre 4-14 ng/ml. Los desenlaces a observar son: creatinina sérica a 6, 12, 24 y 36 meses, rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte. Resultados: En la Fundación Valle del Lili, Cali, se incluyeron 10 pacientes (6 hombres, edades entre 26-66 años), todos ellos han sido seguidos exitosamente. No hay ningún evento de rechazo agudo, pérdida del injerto o muerte. Actualmente 4 pacientes reciben everolimus a 1.5 mg/día, uno a 2.0 mg/día, tres a 3.0 mg/día y uno a 6.0 mg/día. Del grupo, hay 2 pacientes sin ciclosporina CsA. La tabla 1 muestra el comportamiento de la creatinina (mg/dl), en el tiempo, observándose que la función renal se ha mantenido estable en los 2 grupos de Certicán®. Todos los pacientes presentan algún grado de dislipidemia manejados con estatinas y uno de ellos también con fibratos. Como complicaciones se ha presentado una diabetes de novo, dos episodios de neumonía y uno de sinusitis, manejados exitosamente con antibióticos.

Pcte Género M,F

Edad años

Peso kg

Cr (mg/dl) 3m

Cr (mg/dl) 6m

Cr (mg/dl) 12m

Cr (mg/dl) 24m

Cr (mg/dl) 36m

Dosis Certican® (mg/día)

Dosis Neoral ® (mg/día)

1 M 53 70 1.03 1.2 1.21 1.03 1.07 1.5 200 2 M 66 58 1.07 1.2 1.07 1.07 1.18 3.0 100 3 F 27 65 1.2 1.4 1.23 1.2 1.15 3.0 100 4 F 35 64 1.2 1.1 1.1 1.2 1.24 3.0 100 5 M 40 70 1.53 1.5 1.31 1.53 1.5 2.0 125 6 M 36 74 2.3 2.38 2.1 2.3 2.33 1.5 150 7 M 44 66 1.7 1.8 1.37 1.7 1.7 1.5 100 8 F 66 0 0 9 M 60 84 2.68 2.1 2.3 2.68 2.88 1.5 0 10 F 44 69 2.0 2.3 1.83 2.0 2.4 6.0 0

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CAPITULO 2 85

Conclusiones: Everolimus y dosis baja de ciclosporina A y basiliximab como inductor, han sido eficaces en mantener una función renal estable, libre de rechazo agudo. Parece ser que en este grupo, no hay diferencia entre el esquema de Everolimus a 1.5 mg/día o 3.0 mg/día.

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CAPITULO 2 86

TRANSPLANTE HEPÁTICO EN NIÑOS. EXPERIENCIA EN LA FUNDACIÓN VALLE DEL LILI MT Agudelo, C Muñoz, F Bermúdez, LA Caicedo, A Vanin, JL Villegas. Instituto de Investigaciones Clínicas - Fundación Clínica Valle del Lili. Objetivo: Presentar la experiencia de transplante hepático pediátrico y determinar posibles factores predictores de mortalidad. Métodos: Entre 1997-2005, se han realizado 204 trasplantes hepáticos en el programa de la Fundación Valle del Lili, de ellos, 65 han sido en 60 niños. El manejo inicial de los pacientes se realiza en UCIP y se sigue un protocolo estándar. De manera prospectiva se reúne la información demográfica, médica y quirúrgica de cada paciente. En este trabajo se realiza un análisis descriptivo, cálculo de sobrevida por el método de Kaplan Meier, se identificaron factores de riesgo asociados a la sobrevida en un análisis univariado y se evaluó la independencia de las asociaciones utilizando modelos multivariados de riesgos proporcionales. Resultados: En los 60 niños trasplantados, el promedio de edad es de 4.2 años, el 21.5 % fueron menores de 1 año, el 66% son niñas, el 28% eran menores de 7 kg, con atresia de vías biliares el 55% y de donante vivo el 40%.. Las complicaciones más frecuentes han sido fístula biliar (20%), trombosis de la porta (17%) y trombosis de la arteria hepática (11%). A partir del año 2001, la sobrevida a 30 días es 66.5%. Se consideraron como factores de riesgo potencial de mortalidad a edad, género y relación peso para la edad (P/E) como indicador de estado nutricional, año del trasplante e indicaciones. Solamente la diferencia promedio del Z de la P/E entre los pacientes que fallecieron y no, fue de -0.8 (IC95% -1.4, -0.18). La razón de tasas ajustada por las otras covariadas entre P/E ≤ -1Z y el resto fue de 4.2 (IC95%1.5, 12.3). LA sobrevida en pacientes en mejores condiciones nutricionales es del 75% a 1 año. Conclusiones: El trasplante hepático se convierte en la única opción terapéutica en enfermedad hepática severa en niños. En este estudio encontramos que la P/E fue el factor pronóstico más importante. La sobrevida en pacientes en mejores condiciones nutricionales es del 75% a 1 año. La remisión de estos niños en estadios más tempranos de su enfermedad hepática mejorará el pronóstico a largo plazo.

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CAPITULO 2 87

LA RELACIÓN DE PESO PARA LA EDAD ES FACTOR PREDICTOR DE MORTALIDAD EN EL GRUPO DE NIÑOS CON TRANSPLANTE HEPÁTICO DE LA FUNDACIÓN CLÍNICA VALLE DEL LILI, CALI, COLOMBIA. MT Agudelo, C Muñoz, F Bermúdez, LA Caicedo, A Vanin, JL Villegas. Instituto de Investigaciones Clínicas Fundación Clínica Valle del Lili. Objetivo: Presentar la experiencia de transplante hepático pediátrico y determinar posibles factores predictores de mortalidad. Pacientes y métodos: Estudio de cohorte prospectiva con 60 niños que fueron transplantados en la FCVL entre 01/97 al 01/05. Como variables potencialmente predictoras se incluyeron la edad, el género, la relación peso para la edad (P/E), diagnóstico de atresia de vías biliares y periodo en que fue realizado el procedimiento. Se utilizó el puntaje-Z (Z) de la P/E con tablas de referencia de la NCHS para estimar la relación de P/E. El desenlace fue la muerte asociada a complicaciones del procedimiento. Se evaluó la independencia de las asociaciones utilizando modelos multivariados de riesgos proporcionales. Resultados: El 49% de los transplantados fueron menores de 2 años, con atresia de vías biliares el 55% y de donante vivo el 40%. La diferencia promedio del Z de la P/E entre los pacientes que fallecieron y no, fue de -0.8 (IC95% -1.4, -0.18). Sin embargo, se encontró que esta relación no fue lineal, con una separación de las curvas de supervivencia alrededor de los pacientes con -1Z de P/E. La razón de tasas ajustada por las otras covariadas entre P/E ≤ -1Z y el resto fue de 4.2 (IC95%1.5, 12.3). Conclusiones: En este estudio encontramos que la P/E fue el factor pronóstico más importante en este grupo de pacientes. Siendo esto clínicamente relevante ya que este índice antropométrico está directamente relacionado a los cuidados del paciente con enfermedad hepática crónica y al tiempo de evolución de esta.

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CAPITULO 2 88

UTILIDAD DE LAS RADIOGRAFÍAS DE TORÁX RUTINARIAS EN LA TOMA DE CONDUCTAS DIAGNOSTICAS Y TERAPEUTICAS EN LA UNIDAD DE CUIDADO INTENSIVO. Granados M, Martínes S, Ordóñez CA, Pineda JA, Arias R, Martínez JE, Toro LE, Benítez F, Salas CE, Aristizábal G, Mejía JH, Vargas MP, Flórez NA, Olaya P Objetivo: Determinar el efecto en cuanto a la toma de nuevas decisiones clínicas y terapéuticas, con la solicitud de radiografías de tórax de rutina en UCI. Diseño: Un estudio prospectivo, tipo cohorte. Lugar: Una UCI medico-quirúrgica de 20 camas en un hospital de nivel IV. Pacientes: Pacientes consecutivos entre Julio y Septiembre del 2.004 a quienes se les solicitó de forma rutinaria, una radiografía de tórax. Desenlace: Incidencia de cualquier hallazgos radiográficos. Frecuencia de cambio en la conducta médica. Resultado: Entre Julio y Septiembre se tomaron 361 radiografías en 184 pacientes, en edades comprendidas entre 15 y 92 años (promedio 54.6 ± 17), el 57% eran hombres. Las enfermedades médicas fueron la causa más frecuente de admisión a UCI (64.3%) El promedio de radiografías por paciente fue de 1.96 (rango: 1-8). Del total de radiografías, con el 16.7% de ellas, se tomó una nueva conducta. En 40 de los 184 pacientes (21.7%), los hallazgos radiográficos llevaron a que se tomara una conducta específica, en ellos se tomaron un total de 60 radiografías (promedio 1.5 rx por paciente). En el 53.7% de las radiografías se reportó algún hallazgo, pero tan solo con un tercio de ellas se tomó una decisión clínica. La mayoría de las radiografías en las que se tomó alguna conducta, fueron en pacientes con patologías de manejo médico (76,7%). De los 40 pacientes en los que se tomó alguna conducta, 30 estaban ventilados, 26 habían ingresado por alteraciones pulmonares, no fue diferente su utilidad en este subgrupo. En cuanto a las decisiones tomadas: Inicio de antibióticos, esteroides y procedimientos mayores (laparotomía, intubación orotraqueal) se presentaron en un 31,6%. Solicitud de otras ayudas diagnósticas en un 28,4% y decisiones menores (inicio de diuréticos, ajuste de terapia respiratoria y reubicación de tubo orotraqueal – Cánula de traqueostomía) fue de un 40%. Conclusiones: Por cada 6 radiografías de rutina tomadas en UCI, se toma POR LO MENOS una nueva decisión de manejo desde el punto de vista terapéutico y diagnostico. Los pacientes que ingresaron con una patología de origen médico, en especial el subgrupo de enfermedades pulmonares presento el mayor número de cambios de conducta por radiografías tomadas en la Unidad de Cuidado Intensivo.

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CAPITULO 2 89

Manejo y Factores Pronósticos en Pancreatitis Severa Aguda. Experiencia en la Fundación Valle del Lili. Granados M, Ordóñez CA, Barjun Y, Dorado E, Pineda JA, Arias R, Martínez JE, Toro LE, Benítez F, Salas CE, Aristizábal G, Mejía JH, Vargas MP, Flórez NA, Olaya P. Unidad de Cuidado Intensivo y Unidad de Urgencias Quirúrgicas. Instituto de Investigaciones Clínicas - Fundación Clínica Valle del Lili. Cali-Colombia Objetivo: Estudiar las características, los resultados clínicos y factores pronóstico en los pacientes con Pancreatitis Severa Aguda (PSA) con el protocolo de manejo en la UCI de la Fundación Valle del Lili. Diseño: Un estudio prospectivo, tipo cohorte. Lugar: Una UCI medico-quirúrgica de 20 camas en un hospital de nivel IV. Pacientes: Pacientes consecutivos entre 1995 y 2004 con diagnóstico de PSA definido como APACHE II ≥8 o Ranson ≥ 3. Métodos: De manera consecutiva se obtuvieron datos demográficos, clínicos y quirúrgicos de los pacientes con el diagnóstico de PSA. Se hace un análisis bivariado y multivariado para determinar predictores de mortalidad. Resultados: Se incluyeron 61 pacientes (64% hombres, edad promedio 50 ± 18 años). El origen más frecuente fue colelitiasis (54.1%). El APACHE II promedio fue de 15 ± 5.8 (Mediana: 13). El promedio de estancia en UCI fue de 16 ± 15 días (rango 1 – 63), de la estancia total fue de 26.1 ± 19.8 días (1 – 84). El 72.1% de los pacientes fueron llevados a cirugía, el promedio de re-laparotomías fue de 4.2 ± 4.4 (1-18). El promedio de tiempo en ventilación mecánica fue de 10.5 ± 12 días (1 – 63). Del total, el 77.6% desarrollaron necrosis. El 80.3% de los pacientes se manejaron con antibióticos profilácticos por 14 días (carbapenem). El 59% de los pacientes presentaron cultivos positivos en abdomen, los gérmenes más frecuentes fueron enterococo fecalis y estafilococo aureus. El 67.2% recibieron nutrición parenteral total y el 82% nutrición enteral. La mortalidad global fue del 23%. Los factores asociados a muerte en el análisis bivariado inicial mostraron que SDRA (OR: 4.03, 0.94-18, p<0.03), shock (OR 21, 2.4-471, p=0.003) y APACHE II> 20 (OR 11, 1.9-73, p=0.0007) en forma significativa, sin embargo, no se encontró asociación con presencia de fístulas, infección, necrosis, uso de antibióticos y ser llevados a cirugía. El análisis multivariado mostró que la presencia de shock y el APACHE II fueron predictores de muerte (OR: 12.4 (6.1-45) y 1.1 (0.99 – 1.14) respectivamente, p<0.05). CONCLUSION: La mortalidad global del 23% en pacientes con pancreatitis severa aguda. La presencia de shock y el APACHE II fueron predictores independientes de muerte en este grupo.

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CAPITULO 2 90

Peritonitis y Sepsis Intraabdominal: El papel de la Relaparotomía. Ordóñez CA, Arias R, Granados M, Badiel M, Pineda JA, Rico JM, Martínez JS, Martínez JE, Franco J, Cañas E, Ochoa ME, Perafan P, Benítez F, Toro LE, Aristizábal G, Salas CE, Mejía JH, Vargas MP, Flórez NA, Olaya P. Introducción: El tratamiento quirúrgico ideal de la peritonitis secundaria aun no esta claro en la literatura. En las mismas situaciones algunos cirujanos realizan relaparotomias programadas, mientras que otros se deciden por laparotomías a demanda. Este estudio pretende mostrar los resultados de un grupo multidisciplinario de trabajo en donde la técnica quirúrgica escogida es relaparotomias programadas en el manejo de la peritonitis secundaria severa complicada. Diseño: Este es un estudio retrospectivo descriptivo con revisión de las historias clínicas de 267 pacientes que ingresaron a la unidad de Cuidados Intensivos de la Fundación Valle del Lili con diagnóstico de peritonitis secundaria. Material y métodos: De enero de 1995 a Septiembre del 2004, todos los pacientes con diagnostico de peritonitis secundaria severa fueron manejados con la técnica de relaparotomías programadas, consistente en : drenaje del foco séptico, retiro del material necrótico y control de la contaminación posterior, dejando el abdomen abierto y contenido con una malla de velcro para permitir el manejo por etapas cada 24 horas hasta el control de la peritonitis, Luego de controlado el proceso infeccioso se cerró la pared abdominal. Todos los pacientes fueron manejados por el mismo grupo multidisciplinario y tuvieron el soporte necesario en la Unidad de Cuidados Intensivos. Resultados: Se estudiaron un total de 267 pacientes cuya edad promedio fue de 52.2 años, el 62.5% fueron hombres, la estancia promedio en UCI fue de 15.8 días, la estancia hospitalaria fue de 25,7 días, los días de ventilación mecánica de 9,5. La mediana en el APACHE es de 14. Las fístulas intestinales se presentaron en el 22%, el shock séptico en 54%, y el SDRA en 30% de los pacientes. El promedio de relaparotomias programadas fue de 4± 3 con mediana de 3. En la primera etapa de 1995 a 1999 el promedio de relaparotomías fue de 4.9 ± 3.8, disminuyendo en el siguiente período desde el año 2000 a 3.4 ± 2.3, siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p < 0.05). El origen de la infección lo ocasionó el colon en un 33% de los casos, el intestino delgado en un 22.5%, el páncreas en 13.9%, el hígado y las vías biliares en 8.5%, el estómago y duodeno en 10.5%, el apéndice en un 5% y otros en un 6%. La mortalidad fue 19.9%, IC95%(15.1-24.7), en el periodo antes del 2000 fue de 28.4% y después del 2000 de 14.5%. Conclusión: La sepsis abdominal sigue siendo una patología grave que presenta una mortalidad elevada. Existen diversos manejos aceptados en la literatura, como laparotomía a demanda y relaparotomías programadas por etapas. Se encontró una mortalidad baja comparada con lo publicado en la literatura, pudiendo concluir que las relaparotomias programadas siguen siendo una técnica viable y segura para el control de la peritonitis secundaria severa.

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CAPITULO 2 91

Curso clínico de la peritonitis severa en pacientes críticamente enfermos tratados con sutura primaria diferida. Ordóñez CA, Pineda JA, Arias R, Martínez JE, Rosso F, Granados M, Toro LE, Benítez F, Salas CE, Aristizábal G, Mejía JH, Vargas MP, Flórez NA, Olaya P. Unidad de Cuidado Intensivo y Unidad de Urgencias Quirúrgicas. Fundación Clínica Valle del Lili. Cali-Colombia Introducción: La anastomosis primaria es una técnica posible en el manejo de la peritonitis secundaria severa en pacientes críticamente enfermos, sin embargo su uso se ha limitado por el riesgo de filtraciones, complicaciones secundarias y muerte. Por esto se continúa prefiriendo hacer ostomías en estos pacientes, con deterioro en la calidad de vida y requerimiento de cirugías posteriores. Objetivo: Describir el curso clínico de pacientes con peritonitis severa, críticamente enfermos, manejados con una estrategia de Control de Daños con cirugías por etapas, y ligadura temporal del intestino con hiladilla con posterior anastomosis primaria diferida. Sitio de estudio: Unidad de Cuidados Intensivos de la Fundación Clínica Valle del Lili. Diseño: Estudio observacional descriptivo prospectivo - serie de casos Materiales y métodos: Entre noviembre del 2000 a mayo del 2004, se seleccionaron pacientes con peritonitis secundaria severa que requerían resección de un segmento del intestino delgado o del colon comprometido, y se manejaron con ligadura transitoria de intestino con hiladilla, abdomen abierto, relaparotomías planeadas y posterior anastomosis primaria diferida. Se realizó drenaje de la peritonitis y colocación de malla. Todos los pacientes tuvieron el soporte necesario en la Unidad de Cuidados Intensivos y ventilación mecánica. Las anastomosis primarias se realizaron latero lateral con grapadora o de forma manual. Como éxito primario se definió aquel caso donde se lograra hacer la anastomosis y no tuviese filtración, ni fístula.

Resultados: Se estudiaron un total de 26 pacientes cuya edad promedio fue de 54.5 años. Los pacientes presentaban diferentes tipos de patologías: de tipo médico en 8 casos (30.7%), complicaciones postraumáticas en dos (7.7%), complicaciones postoperatorias de patología médica y traumática en 16 (61.6%). El APACHE II promedio fue de 15.3 puntos.

En la cirugía inicial se les realizó resección del intestino delgado en 15 (57.7%) y en 11 (42.3 %) algún tipo de colectomía. Se realizaron 14 entero-entero anastomosis, 5 colo-colo anastomosis, 4 íleo-colo anastomosis y en 3 pacientes no se le pudo realizar la anastomosis por peritonitis terciaria de muy difícil manejo. Dieciocho (18) anastomosis se realizaron con grapadora lineal y 5 de forma manual. En promedio hubo 4 relaparotomías planeadas, para lavado de la cavidad abdominal y control de la peritonitis, por paciente. Las relaparotomías se realizaron cada 24 horas previas a la anastomosis.

El éxito primario se presento en 20 pacientes (77%). De los 6 casos restantes, 3 de ellos presentaron fístula, y en tres casos (11.5%) no fue posible el control inicial de la peritonitis y se realizó ostomía. La estancia promedio en UCI fue 17.9 (rango de 6 a 36 días), el promedio de días en ventilación mecánica fue

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10.2 días (1 a 29 días). Veinte pacientes presentaron choque séptico y cuatro pacientes síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA). El promedio de días de hospitalización total fue de 27 días (rango de 8 a 82 días). La sobrevida a 28 días fue del 88.4%, 23 pacientes egresaron de la institución vivos y solo tres (11.5%) fallecieron en la UCI, estas muertes fueron independientes del procedimiento.

CONCLUSIÓN Los resultados de este estudio sugieren que la estrategia de Control de Daños con cirugías por etapas, ligadura transitoria de intestino con hiladilla, y anastomosis primaria diferida en pacientes con peritonitis severa, críticamente enfermos, es viable y segura, con un éxito primario del 77% , con fístula en el 11.5%, y una mortalidad baja del 11.5%.

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RESULTADOS CLINICOS EN PACIENTES CON OSTOMIAS EN CONTROL DE DAÑOS ORDOÑEZ CA, BENITEZ F, MARTINEZ JE, ARIAS R, BADIEL M, GRANADOS M, MOLANO J, MARTINEZ JF, RICO JF, CORAL I, PINEDA JA, TORO LE, SALAS CE, ARISTIZABAL G, MEJIA JH, VARGAS LP, FLOREZ NA, OLAYA P. OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue cuantificar y calificar el impacto de la aplicación de la técnica de control de daños en pacientes exanguinados con trauma abdominal severo. Evaluar en la cirugía por etapas del control de daños la utilización de la ligadura transitoria del intestino delgado y del colon con hiladilla, y la anastomosis primaria diferida como una técnica viable. DISEÑO: Estudio retrospectivo, descriptivo, serie de casos. MATERIAL Y METODOS: En un período de 5 años, de enero de 1999 a septiembre de 2004. Se estudiaron 40 pacientes que fueron sometidos a la técnica de control de daños. Se analizaron los datos demográficos, el grado de lesión, parámetros de resucitación, estado ácido – base, perfil de coagulación, requerimiento de líquidos y de transfusiones, técnicas quirúrgicas, reparos definitivos, complicaciones y mortalidad. RESULTADOS: En la clínica Fundación Valle del Lili de la ciudad de Cali – Colombia, en un período comprendido de enero de 1999 a septiembre de 2004, se les aplicó la técnica de control de daños a 40 pacientes, la edad promedio fue de 34 ±12.7 años. El 90% fueron hombres. El mecanismo del trauma fue abierto en un 75% y de estos el 93% fueron lesiones por arma de fuego. El 25% del trauma fue cerrado. Los signos vitales en promedio en las salas de cirugía fueron: TA sistólica 86 mmHg, con un rango (0-150), TA diastólica 44 mmHg (0-90), FC 110 lpm (45-132), FR 25 rpm (12-44). Los índices de severidad que manejaron en promedio fueron RTS=7.10 (2.62 – 7.84), ISS=29 (9 – 59), APACHE II=15 (4 – 29), y ATI=32 (7 – 90). El 52.5% de los pacientes presentaron un ATI mayor de 25 puntos. La acidosis metabólica se midió con el pH que en promedio fue de 7.12 ±0.18, HCO3 12 ± 4.6, ácido láctico 5.4 ± 2.5. La coagulación se midió con PT 28 ± 20, PTT 77 ± 39, y fibrinógeno 107 ±112. La temperatura promedio fue de 35.3º (33.0 – 37.3). Las pérdidas sanguíneas estimadas de sangre fueron de 3588 cc ± 1864 cc. El reemplazo promedio de intraoperatorio de líquidos fue de 7555 cc ± 4401 cc de líquidos cristaloides, y de 1000 cc de coloides. La hemoglobina promedio de los pacientes fue de 6.6 ± 2,6. En promedio los requerimientos de sangre fueron: 11 ± 7 U de glóbulos rojos, 5 ± 7 U de crioprecipitado, 8 ± 7 U de plasma fresco congelado, 6 ± 8 U de plaquetas. A 27 pacientes se le colocó ácido tranexámico (67.5%). Los pacientes se sometieron a 3 relaparotomías programadas (rango de 0–9). La pared abdominal se cerró en promedio al décimo día (2 – 48). La fascia y la piel fue posible cerrarla en el 50% de los pacientes.

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La mortalidad fue de 45% (18 pacientes), con IC 95% (29.6 – 60.4). La mortalidad en las primeras 72 horas fue de 72.3% (13) y la mortalidad luego de las 72 horas fue de 27.7% (5). En un análisis univariado se encuentra asociación con mortalidad con coagulopatía, acidosis y falla multiorgánica. Se realizaron 13 anastomosis intestinales en 12 pacientes (30%), en el 4 día en promedio (2 – 6). Se hicieron 7 anastomosis del intestino delgado (53.8%), 3 Ileo-coloanastomosis (23%), y 3 colo-coloanastomosis (23%). CONCLUSIONES: En esta serie de casos la mortalidad global fue del 45% (29.6 – 60.4). Parece ser que la acidosis, la coagulopatía y la falla múltiple de órganos se asocian con mortalidad, reproduciendo los datos reportados por la literatura. La anastomosis primaria diferida se realizó en el 30% de los pacientes, y es viable y segura en la técnica de control de daños.

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ANALGESIA POSTOPERATORIA EN CIRUGIA GINECOLOGICA. PCA CON TRAMADOL UNA ALTERNATIVA A LOS OPIOIDES TRADICIONALES. Villegas MH.- Fajardo MM. – Dela Espriella IV.- Cheyne F. Servicio de Medicina del Dolor, Clínica de la Fundación Valle del lili, Cali, Colombia. INTRODUCCIÓN. La cirugía ginecológica y en especial la histerectomía abdominal, es uno de los procedimientos quirúrgicos mas frecuentes en nuestra institución. Estas pacientes presentan unos niveles muy altos de dolor en las primeras cuarenta y ocho horas, requiriendo grandes dosis de analgésicos opioides pero presentando elevada incidencia de efectos colaterales que influyen negativamente en el periodo postoperatorio. Tradicionalmente el gold estándar del control del dolor postoperatorio para este tipo de cirugías ha sido la analgesia controlada por el paciente con Morfina, pero dada la alta presencia de efectos secundarios tipo mareo, nauseas y vomito, decidimos buscar una alternativa analgésica, que permitiera unos niveles similares de analgesia, pero sin los efectos secundarios de los opioides agonistas puros. Decidimos comparar Morfina con Tramadol un analgésico de acción central, con débil agonismo sobre los receptores Mu, pero con importantes acciones a nivel de las vías inhibitorias descendentes al disminuir la recaptacion de serotonina y noradrenalina y con comprobados estudios sobre su utilización en el dolor postoperatorio y por esto realizamos este estudio comparativo. OBJETIVO. Comparar PCA con Morfina y PCA con Tramadol, en las primeras 48 horas del postoperatorio de histerectomía abdominal, buscando un adecuado alivio del dolor pero con mínimos efectos secundarios. MATERIALES Y METODOS. Se incluyeron 156 pacientes de sexo femenino con edades entre los 35 y 65 años, divididas en dos grupos: 80 pacientes en el grupo con PCA de Tramadol, y 76 pacientes en el grupo de PCA con Morfina. A todas las pacientes se les administro anestesia general y antes de la extubacion se les aplico Dipirona Sodica 2.5 grs. y Metoclopramida 10 mgs, como opioide se utilizo fentanyl a 1 mcr/kg, solo en el momento de la inducción. Como ordenes postoperatorias además de la PCA se protocolizo: Dipirona 2.5 grs. Cada 6 horas. Metoclopramida 10 mgs cada 6 horas. Como medicaciones de rescate en caso de dolor mayor a 7 según EVA, Ketorolaco 30mgs IV y si hay vomito a pesar además de la Metoclopramida, se dejo Ondansetron 4 mgs. IV.

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RESULTADOS. EVA Consumo Opioides Escala Sedacion SO2 F. Respiratoria Nauseas Vomito Morfina 24h 4 20 mgs. 3 98% 16-18/min. 70 ptes 50 ptes 48h 7 12 mgs. 1 98% 16-18/min 40 ptes 26 ptes Tramadol 24h 6 120 mgs 2 98% 18-20/min 30 ptes 6 ptes

48h 2 76 mgs 0 98% 18-20/min 5 ptes 2 ptes.

A 18 pacientes hubo necesidad de retirarles la PCA por presencia de vomito severo que no cedio a las terapias convencionales en el grupo de Morfina. En el grupo de Tramadol hubo necesidad de retiro de PCA por presencia de efectos secundarios severos e 2 pacientes a las 28 horas del POP. CONCLUSIÓN. Los pacientes del grupo de Tramadol tuvieron menos dolor al segundo dia del POP en comparación al grupo de Morfina. El consumo de medicamentos mostró una tendencia similar en ambos grupos y es la esperada en dolor posquirúrgico, con un descenso al segundo día POP de aproximadamente un 40%, en ambos grupos. Definitivamente la incidencia de nauseas y vomito fue significativamente menor en el grupo de Tramadol, en los dos días del POP inmediato. Por lo tanto podemos concluir en este estudio, que el Tramadol es una buena alternativa para el manejo del dolor POP en este grupo de pacientes, su eficacia analgésica es bastante similar a la Morfina y la incidencia de efectos secundarios tipo nauseas y vomito es significativamente menor.

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2. Trabajos completos Como resultado del trabajo realizado en el IIC en conjunto con los médicos investigadores se logró producir este año los siguientes trabajos completos que se presentarán para publicación en diferentes revistas médicas. 1. THE UTILITY OF THE ELECTROCARDIOGRAPHIC LEAD DII FOR TO

DISCRIMINATE WIDE COMPLEX TACHYCARDIAS (dr. LF Pava, inglés, español)

2. Manejo preoperatorio del sindrome de corazon izquierdo hipoplásico. Dra Motoa

3. Resultados clínicos a 3 años en pacientes receptores de trasplante renal de novo tratados con everolimus, basiliximab y dosis reducida de ciclosporina. Subanalisis del grupo Colombia. Dr. Rafael Gómez

4. Experiencia clínica de everolimus (certican) y esteroides como único tratamiento en trasplante renal. Reporte de caso. Dr. Rafael Gómez

5. Peritonitis y Sepsis Intraabdominal: UCI adultos 6. Resultados clinicos en pacientes con ostomias en control de daños. UCI

adultos 7. Curso clínico de la peritonitis severa en pacientes críticamente enfermos

tratados con sutura primaria diferida. UCI adultos. 8. Utilidad de las radiografías de toráx rutinarias en la toma de conductas

diagnosticas y terapeuticas en la unidad de cuidado intensivo. UCI adultos 9. Nefrectomía bilateral laparoscopica. Experiencia en la Fundación Valle del

Lili. Dr. Duque 10. Nefrectomía laparoscopica versus nefrectomía abierta. Experiencia en la

Fundación Valle del Lili. Dr. Duque 11. Prostatectomia Radical Por Laparoscopia Experiencia F.V.L.Dr. Manuel

Duque

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3. Operativización de protocolos propios La dirección operativa se encarga de desarrollar y coordinar la puesta en marcha de los protocolos aprobados y garantiza que los datos obtenidos durante este proceso son confiables. Coordinados por la Dra Marisol Badiel, con la particpación de la asistente de investigaciones, licenciada Eliana Manzi; la digitación del señor Harold Londoño en las bases de datos que han sido creadas por el equipo de soporte técnico y la partipacipación de un equipo de ayuda conformado por el Dr. Juan Pablo Martínez (Pasantía en investigaciones), el fellow de cardiología Dr. Julián Ochoa, los residentes de medicina interna, Drs: Eduardo Contreras, Diana Ruiz, William Martínez y las jefes de enfermería: Alexandra Cossio y Ana Josefa Patiño se ha podido cumplir este objetivo. Los siguientes son los protocolos propios en los que se está trabajando actualmente.

NOMBRE PROYECTO Investigador principal

Fase del proyecto

Número de pacientes incluidos

DREST Dr. Juan José Arango Recolección 1955

COROS Dr. Javier Gutiérrez Recolección 114 BLEC Dr. Julián Ochoa Recolección 277 IMA3 Dr. Camilo Arana Recolección 90 TAC en lesiones vasculares Dr. José Abella Recolección 17

Bupivacaína en artroscopia – BUPI Dr. Freddy Ariza Recolección 5

Bicarbonato de sodio, n-acetilcisteína o ambos en prevención de nefropatia por contraste

Drs. Uriel Largo y Jorge Velásquez

Planeación del trabajo operativo 0

Prevalencia de desórdenes en tolerancia a la glucosa en pacientes con síndromes coronarios agudos sin diabetes mellitus doiagnósticada

Dra Marisol Badiel Planeación del trabajo operativo 0

Perfil lipídico en un laboratorio de referencia

Dra. Marisol Badiel Final Revisión base de

datos de 7000 registros

Cuantificación de la función hepática y la fracción de eyección de la vesícula biliar en individuos sanos

Dra Maritza Pabón Planeación del trabajo operativo 0

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Eficacia del trazodone en paciente medicoquirúrgico hospitalizado

Dra Sonia Bersh Planeación del trabajo operativo 0

4. Coordinación estudios Hemos trabajado en la coordinación del proyecto de Toxoplasmosis, que comprende las siguientes actividades:

i. Monitoreo del trabajo de campo de los Estudios de toxoplasmosis

ii. Asesoría epidemiológica en dichos estudios iii. Coordinación logística

Estos han sido desarrollados por los Drs. Gilberto Montoya y Fernando Rosso, es patrocinado por la Universidad de Stanford en Estados Unidos y han tenido como monitores de campo a los jefes de enfermería Astrid Narváez y José Andrés Chávez. Este proyecto contempla los siguientes protocolos:

Seroprevalence and Serotyping of Toxoplasma gondii infections in pregnant women. Pilot study in Cali, Colombia Seroprevalence and Serotyping of Toxoplasma gondii infections in HIV patients Seroprevalencia y Serotípificación de Infección ocular por Toxoplasma gondii. Estudio Piloto en Cali, Colombia

5. Envío de trabajos a concurso Este año preparamos y presentamos a concurso en Colciencias y Aventis con el fin de conseguir recursos para la financiación del proyecto los siguientes protocolos clinicos:

a. Valoración del dolor lumbosacro y de la capacidad de discriminación de sacroiliitis de origen mecánico o inflamatorio mediante indices gamagráficos: estudio multicéntrico. Investigador principal: Dr. Juan Carlos Rojas b. Estenosis de arteria Renal en pacientes con transplante renal.

Investigador principal: Dra. Anabel Vanin c. Eficacia de un sistema de generación de campo magnético como

coadyuvante en la consolidación de fracturas cerradas de fémur. Investigador principal: Investigador principal:: Dr. Alfredo Martínez

d. Comportamiento de los niveles de insulina, leptina, ghrelin y adiponectina en plasma, en líquido cefalorraquídeo y medidas antropométricas en niños con leucemia linfoblástica aguda en tratamiento en un centro hospitalario de Cali, Colombia, 2005-2006. Investigador principal: Dr. Oscar Ramírez

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TRABAJOS COMPLETOS 1. Utilidad de la Derivación Electrocardiográfica DII para Discriminar entre Taquicardia Ventricular y Taquicardia Supraventricular con Aberrancia. The Utility of The Electrocardiographic Lead DII To Discriminate Between Ventricular Tachycardia and Aberrant Supraventricular Tachycardia. Autores. L. Fernando Pava, Pablo Perafán, Juan E. Gómez, Marisol Badiel, Carlos A. Morillo*, Juan J. Arango. Filiación de los autores. Fundación Valle del Lili, Unidad de Electrofisiología, Cateterismo e Instituto de Investigaciones Clínicas, Cali – Colombia y *Unidad de Arritmias, Servicio de Cardiología, Universidad de McMaster, Hamilton, Canadá. RESUMEN: Introducción y Objetivo. El ECG de 12 derivaciones es la piedra angular en el diagnóstico de taquicardias de complejos anchos en urgencias y cuidados intensivos. No hay criterios únicos patognomónicos para diferenciar taquicardia ventricular (TV) de supraventricular (TSV) con aberrancia. Nosotros evaluamos el campo diagnóstico y utilidad de la derivación DII para ayudar a diferenciar taquicardia ventricular de supraventricular con aberrancia. Métodos. Estudio transversal. Dos expertos de manera enmascarada al diagnóstico evaluamos 76 ECG de taquicardias de complejos anchos y analizamos la derivación DII en su duración, pseudo-deflexión intrinsecoide (desde el inicio del QRS al primer cambio de la polaridad) y datos demográficos. Resultados. La pseudodeflexión en DII de pacientes con taquicardia ventricular tuvo mayor duración que en pacientes con taquicardia supraventricular (68 ± 23 ms, IC 95% 64-72 ms versus 32 ± 12 ms, IC 95% 28-38 ms, p<0.001) y la duración del QRS fue mayor en TV que en las TSV (155 ± 35 ms, IC 95% 152-160 ms versus 124 ± 32 ms, IC 116-131 ms, p<0.01). Concordancia inter-observador Kappa = 0.89. Una pseudodeflexión ≥ 50 ms en DII tuvo sensibilidad de 0.85, especificidad de 0.93, valor predictivo positivo 0.95, y valor predictivo negativo de 0.78. Cuando eliminamos 6 taquicardias fasciculares de las TV y una taquicardia antidrómica de las TSV, la sensibilidad fue de 1, especificidad 0.96, VPP 0.98, VPN 1, razón de verosimilitud positiva 25 y negativa menor de 0.1. Conclusión. La derivación DII es de ayuda para diferenciar taquicardia ventricular de supraventricular con aberrancia. La pseudodeflexión intrinsecoide ≥ 50 ms tuvo una sensibilidad de 1, especificidad de 0.96, VPP 0.98, VPN 1, razón de verosimilitud positiva 25 y negativa menor de 0.1. Palabras Claves: Electrocardiografía, Diagnóstico, Taquiarritmias. ABSTRACT: Introduction and Objective. The 12-lead ECG remains the cornerstone in the diagnosis of wide complex tachycardia at the emergency room. There are no single pathognomonic criteria for differentiating ventricular tachycardia (VT) of aberrant supraventricular tachycardia (SVT). We sought the

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diagnostic yield of lead DII and its utility in differentiating VT of SVT. Methods. Design: Cross sectional study. We analyzed 76 12-lead consecutive ECGs of 76 patients with wide complex QRS tachycardias; two experts blinded to the diagnostic analyzed lead DII regarding its duration, intrinsicoid pseudo-deflection (from isoelectric line to the first change in polarity) and demographic data. Results. The intrinsicoid pseudo-deflection in DII of VT patients was longer than in SVT (68 ± 23 ms, CI 95% 64-72 ms vs 32 ± 12, CI 95% 28-38 ms, p<0.001). QRS duration in DII was wider in VT than SVT (155 ms ± 35, CI 152-160 ms vs 124 ± 32 ms, CI 116-131 ms, p<0.01). Other variables were not different. Inter-observer concordance, Kappa coefficient = 0.89. When the cutoff of intrinsicoid pseudo-deflection for VT was ≥ 50 ms, the results showed a sensitivity of 0.85, specificity of 0.93, positive predictive value of 0.95 and negative predictive value of 0.78. When we eliminated six fascicular tachycardias in VT group and 1 anthydhromic tachycardia in SVT group, the values were: sensitivity 1, specificity 0.96, PPV 0.98, NPV 1, positive likelihood ratio 25 and negative LR < 0.1. Conclusions. The ECG lead DII is useful in differentiating VT from SVT. The intrinsicoid pseudo-deflection ≥ 50 ms had a sensitivity = 1, specificity = 0.96, positive predictive value = 0.98, negative predictive value = 1, positive LR 25 and negative LR < 0.01. Key Words. Electrocardiography, Diagnosis, Tachyarrhythmias. INTRODUCCIÓN. Las taquicardias de complejos QRS anchos (QRS igual o mayor de 120 ms) pueden ser la manifestación de taquicardia ventricular (TV), taquicardia supra-ventricular (TSV) con aberrancia, taquicardias pre-excitadas o de ritmos ventriculares de marcapasos. La taquicardia ventricular es un reto diagnóstico porque el tratamiento y el pronóstico difieren de los de otras taquicardias. Entre los criterios diagnósticos basados en el electrocardiograma (ECG) no hay ninguno patognomónico, por ejemplo la disociación ventrículo-auricular, que es prácticamente diagnóstica de TV, se puede observar en una taquicardia ectópica de la unión. Entre las taquicardias de complejos anchos, la TV es la más frecuente,(1,2) y hay varios criterios diagnósticos electrocardiográficos basados en la duración de los complejos QRS,(3) por ejemplo si la duración de los complejos QRS es igual o mayor de 140 ms es sugestivo de TV,(4) si la taquicardia tiene patrón de bloqueo de rama izquierda, la duración de la onda R en V1 o en V2 mayor de 30 ms o un intervalo RS de 60 ms o más, son altamente sugestivos de TV,(5) y la duración del intervalo RS en cualquier precordial igual o mayor de 100 ms tiene excelente sensibilidad y especificidad diagnóstica de TV.(6) En condiciones de normalidad, la velocidad de conducción del impulso eléctrico por el sistema de His-Purkinje es 3 a 6 veces mayor que en el miocardio contráctil ventricular; por ésta razón es de esperar que el inicio de los QRS tenga una deflexión rápida en las taquicardias supra-ventriculares y que sea más lento en las TVs, taquicardias por marcapasos ventricular y en las taquicardias pre-excitadas.(7) OBJETIVO. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar el campo diagnóstico de la derivación DII del ECG en el diagnóstico diferencial entre TV y TSV con aberrancia.

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MÉTODOS. Dos expertos en los criterios diagnósticos diferenciales de taquicardias de complejos anchos, un electrofisiólogo cardiaco y un fellow en entrenamiento de cardiología, analizamos 76 ECG de setenta y seis pacientes con taquicardias de complejos anchos, recopilados de Junio de 2003 a Marzo de 2005. De manera enmascarada frente al diagnóstico y demás datos demográficos, analizamos de manera independiente los ECG y evaluamos la duración de la derivación DII, la “pseudo-deflexión intrinsecoide” en DII (definida como la duración desde el inicio del QRS hasta el primer cambio de polaridad), polaridad en DII, frecuencia cardiaca y datos demográficos de las historias clínicas. El diagnóstico de TV se hizo con base en el estudio electrofisiológico a 59 pacientes y en el resto con los criterios de Brugada y cols. Requiriendo éstos últimos criterios clínicos, por ejemplo la presencia de cardiopatía estructural. El estudio es de corte transversal. Análisis estadístico: comparamos las variables dependientes continuas entre TV y TSV mediante la prueba de chi cuadrado, significancia de p menor 0.05. Construimos tablas de 2X2 para determinar los diferentes puntos de corte que fueran más útiles para diagnosticar y descartar TV. RESULTADOS. La pseudo-deflexión intrinsecoide en DII de los pacientes con TV fue significativamente mayor que la de los pacientes con TSV (68 ± 23 ms, IC 95% 64-72 ms versus 32 ± 12 ms, IC 95% 28-38 ms, p<0,001); la duración del QRS en DII fue significativamente mayor en TV que en TSV (155 ± 35 ms, IC 152-160 ms vs 124 ± 32 ms, IC 116-131 ms, p<0.01). Otras variables como la edad (54 ± 16 años en TV y 47 ± 21 años en TSV, p=0.07), frecuencia cardiaca, presencia o ausencia de RS en DII, o polaridad en DII, no fueron diferentes. La concordancia inter-observador, coeficiente Kappa = 0.85. El punto de corte de la pseudo-deflexión intrinsecoide ≥ 50 ms (curva ROC), encontramos que la sensibilidad diagnóstica de TV fue de 0.85, especificidad 0.93, valor predictivo positivo 0.95, valor predictivo negativo 0.78, razón de verosimilitud positiva 12,1 y negativa 0,16. Cuando excluimos del análisis a seis TV fasciculares (tienen apariencia o comportamiento como TSV) y una TSV antidrómica (tiene apariencia como de TV), la sensibilidad de la pseudo-deflexión intrinsecoide fue de 1, especificidad de 0.96, valor predictivo positivo de 0.98, valor predictivo negativo de 1, razón de verosimilitud positiva = 25 y negativa menor de 0.1. En las figuras 1 y 1A mostramos un ejemplo de TV de 12 derivaciones y su DII ampliada; en las figuras 2 y 2A mostramos una TSV de 12 derivaciones y su DII ampliada con las medidas de pseudo-deflexión en DII. CONCLUSIONES. La derivación DII es útil en el diagnóstico diferencial de taquicardias de complejos anchos, entre TV y TSV con aberrancia. Cuando excluimos del análisis a las TV fasciculares y a una TSV antidrómica la sensibilidad de una pseudodeflexión intrinsecoide en DII ≥ 50 ms fue de 1, especificidad de 0.96, valor predictivo positivo de 0.98, valor predictivo negativo de 1, razón de verosimilitud positiva de 25 y negativa menor de 0.01. COMENTARIOS. Creemos que es el primer estudio en el que se evalúa de manera sistemática a la derivación DII para encontrar su valor en el diagnóstico diferencial entre taquicardias regulares de complejos anchos. Encontramos que la duración del inicio del QRS al que llamamos “pseudo-deflexión del QRS” en DII, tiene valor diagnóstico para diferenciar TV de TSV con aberrancia. Las dos personas que analizamos los electrocardiogramas tuvimos facilidad en calcular la pseudo-deflexión en DII, a pesar de que apenas son milímetros y fracciones, y

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alguna dificultad en pocos ECG. Los resultados de nuestro estudio tienen fundamento fisiopatológico, pues la velocidad de la conducción en el sistema de His Purkinje es mayor que la del músculo contráctil ventricular y es de esperar que la primera parte del QRS sea más lenta en las TV. Al analizar todas las taquicardias, nuestro estudio mostró que la derivación DII es útil para ayudar a diagnosticar TV; la pseudo-deflexión de 50 ms o más en DII, tuvo una razón de verosimilitud “muy buena” para el diagnóstico de TV y de “moderada” utilidad para descartarla, sin embargo cuando excluimos del análisis a las TV fasciculares y a la taquicardia antidrómica, una pseudo-deflexión en DII igual o mayor de 50 ms fue “muy buena” para diagnosticar y descartar TV. Nuestros análisis se hicieron con base en el estudio electrofisiológico (77%) y en los criterios electrocardiográficos de Brugada y cols. sumándole a éstos últimos un criterio clínico, por ejemplo que el paciente tuviera cardiopatía estructural, de manera que creemos muy improbable que los pacientes diagnosticados sin estudio no tuvieran un diagnóstico correcto. Entre las limitaciones del estudio están una muestra relativamente pequeña; no se puede descartar un sesgo de memoria en el análisis de algunos de los ECG pues pudimos recordar algún trazado y así saber el diagnóstico definitivo antes de hacer las mediciones. Finalmente creemos que podría no ser fácil diferenciar entre 30 y 50 ms (por ejemplo TSV o TV) en un ECG para facultativos no entrenados en éste tipo de mediciones milimétricas. REFERENCIAS.

1. Akhtar M, Shenasa M, Jazayeri M, Caceres J, Tchou PJ. Wide QRS complex tachycardia. Reappraisal of a common clinical problem. Ann Intern Med. 1988;109(11):905-12.

2. Steinman RT, Herrera C, Schuger CD, Lehmann MH. Wide QRS tachycardia in the conscious adult. Ventricular tachycardia is the most frequent cause. JAMA. 1989;261(7):1013-6.

3. Coumel P, Leclercq JF, Attuel P, Maisonblanche P. The QRS morphology in post-myocardial infarction ventricular tachycardia. A study of 100 tracings compared with 70 cases of idiopathic ventricular tachycardia. Eur Heart J 1984;5(10):792-805.

4. Wellens HJJ, Bar FWHM, Lie KI. The value of the electrocardiogram in the differential diagnosis of a tachycardia with a widened QRS complex. Am J Med 1978;64:27–33.

5. Electrocardiographic criteria for ventricular tachycardia in wide complex left bundle branch block morphology tachycardias. Kindwall KE, Brown J, Josephson ME. Am J Cardiol 1988 Jun 1;61(15):1279-83.

6. P Brugada, J Brugada, L Mont, J Smeets and EW Andries. A new approach to the differential diagnosis of a regular tachycardia with a wide QRS complex. Circulation. 1991;83(5):1649-59.

7. Kleber AG, Rudy Y. Basic Mechanisms of Cardiac Impulse Propagation and Associated Arrhythmias. Physiol Rev. 2004;84:431-488.

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2. MANEJO PREOPERATORIO DEL SINDROME DE CORAZON IZQUIERDO HIPOPLASICO Maria Victoria Motoa ,MD. Fellow de Neonatología Instituto CES –Medellín, Fundación Valle del Lili. Observership en Childrens Hospital of Pittsburgh. RESUMEN Objetivos: Mostrar la experiencia en el de manejo preoperatorio en niños con corazón izquierdo hipoplásico en un periodo de 4 años en el Childrens Hospital of Pittsburg y en Medical University of South Carolina. Antecedentes: El manejo preoperatorio de neonatos con corazón izquierdo hipoplásico esta basado predominantemente en la experiencia clínica y datos extrapolados de la literatura postoperatoria. Este está enfocado en mantener permeable el flujo sistémico: con el balance entre el flujo de las circulación pulmonar y la sistémica y preservando la función del ventrículo derecho único para maximizar la entrega de oxigeno a los tejidos. Esta trabajo revisa las terapias disponibles en el manejo preoperatorio de corazón izquierdo hipoplasico ( HLHS). Métodos: Entre Abril del 2001 y Mayo del 2005, se reviso el manejo preoperatorio de pacientes consecutivos con diagnóstico de corazón izquierdo hipoplásico en las 2 instituciones. Se recolectó información sociodemográfica, , alteraciones ácido-base, características anatómicas del corazón, uso de mezclas hipóxicas y de inotrópicos. El desenlace principal del estudio fue mortalidad. Resultados: Se incluyó la información de 98 pacientes. El 81% eran hombres, con una edad promedio a la admisión de 1,7 dias y al momento de la cirugía de 8 dias. Corazón izquierdo hipoplasico fue el diagnostico primario en el 75% de los pacientes y otra variante en el resto de los pacientes. Se tomaron 2 instituciones CHP ( Childrens Hospital of Pittsburg) y MUSC ( Medical University of South Carolina) con una mortalidad global del 22%. En el analisis univariado el ph más bajo (p=0.034), el lactato (p=0.067) y la presencia de falla orgánica multisistémica (p=0.01) se encontraron más frecuentemente alterados y en forma significativa entre los niños que murieron. En el análisis multivariado no se encontró independencia en estas asociaciones. Conclusiones: La mortalidad observada en esta experiencia fue del 21.4% es de las más bajas reportadas en la literatura. Los pacientes con corazón izquierdo hipoplásico fueron llevados en condiciones optimas a cirugía y su manejo preoperatorio

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parece influir en la mortalidad además del mejoramiento en la experiencia del monitoreo. Hasta hace dos décadas, el síndrome de corazón izquierdo hipoplásico era considerado inoperable y fatal. La mayoría de las muertes ocurrían en la infancia temprana y casi todos morian antes del primer año de vida. Con el advenimiento de cirugía paliativa y avances en el cuidado perioperatorio se ha ofrecido una esperanza a estos pacientes y sus familias. El síndrome de corazón izquierdo hipoplásico es una cardiopatía congénita caracterizada por falla en el desarrollo de la válvula mitral, válvula aórtica, ventrículo izquierdo y aorta ascendente. Representa el 7,9% de todas las enfermedades cardiacas diagnosticadas en el primer año de vida. La frecuencia es estimada 0,163 - 0,184 por mil nacidos vivos. Por lo tanto menos de 1000 niños nacen con corazón izquierdo hipoplásico en Estados Unidos anualmente. El síndrome es caracterizado por un ventrículo derecho único funcional con severa obstrucción del flujo sistémico. El gasto sistémico es mantenido a través del ductus arterioso persistente (DAP). Cuando la comunicación inetrauricular (CIA) está presente, hay una mezcla intracardiaca de sangre venosa sistémica desoxigenada y venosa pulmonar oxigenada. El manejo preoperatorio de neonatos con corazón izquierdo hipoplásico se basa predominantemente en la experiencia clínica y varia de acuerdo a cada institución. Esto es debido principalmente a la falta de estudios prospectivos en esta población aunado al poco número de casos en cada institución, la falta de controles apropiados, consideraciones éticas y sin interés económico para las compañías farmacéuticas. El manejo preoperatorio en su gran mayoría ha sido extrapolado de la escasa literatura postoperatoria. Además el promedio de edad de cirugía paliativa en los Estados Unidos es 6 días, así que es infrecuente que la farmacoterapia pueda ser requerida por un largo periodo, a menos que los pacientes estén en lista de espera para trasplante cardiaco o en recuperación de una falla multiorgánica. Este estudio revisa la experiencia en 2 instituciones en el manejo preoperatorio de pacientes con corazón izquierdo hipoplásico y los factores determinantes para un buen resultado. METODOS Diseño: Estudio de cohorte retrospectiva. Pacientes: Entre enero del 2001 y abril del 2005, se revisaron las historias clinicas de pacientes consecutivos con corazón izquierdo hipoplásico en 2 instituciones: Childrens Hospital of Pittsburg ( CHP) y Medical University of South Carolina ( MUSC). Tipo de información: Se recolectó información sociodemográfica, , alteraciones ácido-base, características anatómicas del corazón, uso de mezclas hipóxicas y de inotrópicos. El desenlace principal del estudio fue mortalidad. Análisis estadístico

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Las variables continuas se expresan en promedios y desviación estándar, las categóricas en porcentajes. Se realizó un análisis univariado comparando los sobrevivientes y quienes fallecieron, las comparaciones entre variables continuas se realizaron con t de Student y las de las categóricas, según fuera el caso, con prueba de chi cuadrado o prueba de Fisher. Se consideró un valor de p<0.05 como significativo. La recolección de la información se realizó en una base de datos en Excel® y se procesó en Stata® v.8. RESULTADOS Se revisaron las historias clinicas de 98 pacientes con diagnostico de corazon izquierdo hipoplasico, 30 de ellos del CHP. Fueron 66 hombres (66%) con una edad media de la cirugía de 8 dias (rango 2 – 40 dias). El promedio de peso a la admision fue 3,1 Kg la tabla 1 muestra las características generales de los pacientes. El síndrome de corazon izquierdo hipoplasico fue el diagnostico primario en 73 pacientes (75%), la tabla 2 muestra los diagnósticos detalladamente. La regurgitación de la válvula atrioventricular sistémica fue ausente en 20 pacientes, trivial en 40 pacientes, leve en 29 pacientes y moderado en 7 pacientes. La funcion del ventrículo derecho fue normal en 91 pacientes. La tabla 3 muestra las variables más frecuentemente evaluadas en el manejo preoperatorio que incluyó entre otras el nivel de lactato previo a la cirugía (5.26 ± 6). El diagnostico prenatal se hizo en 60 pacientes. La intubacion orotraqueal fue necesaria en el 49 % en el 2005. En cuanto a la necesidad de inotropicos se trabajo con una escala para clasificarlos en una misma escala. Se convirtieron todos a valor absoluto: Dopamina +Dobutamina +Milrinone por 10+Adrenalina por 100. Los puntajes fueron 0,es decir sin soporte inotropico, menor de 5 , de 5 a 10 y de 11 a 20. El 52,5 % no requirió soporte inotropico, el 27,2% el rango de 5-10 y el rango mas alto de 11-20 solo el 8,9% (ver figura 1). Se realizo un analisis univariado para ver la relacion de las variables preoperatorias con la mortalidad con los siguientes resultados ( ver tabla 4) en la que se muestra que el valor más bajo de pH en algún momento, el lactato y la presencia de falla multiorganica fueron estadísticamente significativos entre los sobrevivientes y queines murieron (p<0.05); entre los .los parámetros clinicos con hallazgos con tendencia a ser significativos fueron uso de nitrógeno (p=0.07) y presencia de insuficiencia tricuspidea moderada (p=0.1). En el análisis multivariado no se logró demostrar independencia en las asociaciones en realción con muerte.

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La etiologia de falla organica multisistemica se describen en estas tablas.

EDAD GESTACIONAL

CAUSAS DE FALLA ORGANICA MULTIPLE

2 38 Slight increase in LFTs & PT 2 37 Sepsis-CID esperando Norwood 2 40 CIA restrictiva,ingresa en shock 2 37 Ingresa en shock 2 38 Ingresa en shock 2 38 Ingresa en shock 2 40 Sepsis-CID esperando Norwood 2 41 CIA restrictiva, slight increase in LFTs 2 40 Ingreso en shock 2 38 Slight increase in LFTs & PT 2 35 Traslocacion cromosomica, disfuncion hepatica y

renal desde el nacimiento. 2 38 Ingreso en shock 1 39 Estenosis aortica,shock cardiogenico, sepsis 1 36 CIA restrictiva,sepsis temprana

DISCUSION El síndrome de corazon izquierdo hipoplasico (HLHS) es una de las formas mas complejas de cardiopatia congenita y tiene un pobre pronostico. La incidencia de HLHS es 1 en 4000-6000 nacidos vivos. Sin tratamiento quirugico la mortalidad en niños con HLHS en el primer año de vida es mayor al 90%.Hasta principios de 1980,no habia un tratamiento quirurgico para HLHS y a las familias de niños con HLHS solo se les ofrecia como unica opcion cuidado de comfort . La sobrevida con el trascurso de los años ha sido en el 2001 del 80%, en el 2002 del 71%, en el 2003 del 100%,2004 del 78% y 2005 del 85%. (Gráfica 1) En 1980, Norwood et al, reportaron el primer procedimiento paliativo quirurgico, llamado “Procedimiento de Noorwood”.Inicialmente fue un procedimiento innovador y experimental, pero posteriormente fue adoptado gradualmente como tratamiento de eleccion en un limitado numero de centros. A mediados de 1980s, Bailey et al, propusieron el trasplante cardiaco como una alternativa de tratamiento para pacientes con HLHS. En la pasada decada,el procedimiento de Norwood,el trasplante cardiaco y el cuidado de comfort han sido las tres opciones de tratamiento que la mayoria de los cardiologos pediatras y neonatologos ofrecen a la familias de niños con HLHS,en los Estados Unidos. Sin embargo en muchos paises como Europa, Japony Colombia el cuidado de comfort es usado frecuentemente y puede llegar a ser la unica opcion de tratamiento. Los niños con HLHS tienen solo un ventrículo funcionando (ver figura 2). Las válvulas aortica y mitral son atresicas o hipoplasicas, el arco aortico es hipoplasico y el ventrículo derecho mas que el izquierdo forma el apex del

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corazon. Al nacer, el ventrículo derecho proporciona flujo a la circulación pulmonar y la circulación sistemica se nutre a traves del ductus arterioso.. La sangre de las venas pulmonares no pasa del atrio izquierdo al ventrículo izquierdo y por lo tanto la patencia del foramen oval es imperativa. La gran mayoria de niños con corazon izquierdo hipoplasico, sin tratamiento fallecen en los primeros 7-10 dias.Con el cierre del ductus arterioso,la perfusion sistemica es interrumpida y el bebe muere debido a shock irreversible. Las opciones de tratamiento incluyen: 1) Cirugía paliativa La estrategia paliativa incluye 3 cirugias en la niñez. La primera,el procedimiento de Noorwood, tipicamente realizado en las primeras 2 semanas de vida.Comprende la reconstrucción del tracto de salida de la aorta y del arco aortico,y la creación de una fuente controlada de flujo sanguineo pulmonar.La sobrevivencia antes de la proxima cirugía es del 80-90%.Los proximos 2 estadios,el hemifontan o Glenn bidireccional y finalmente el Fontan son realizados a los 2-6meses y 18-36 meses de edad respectivamente.En las pasadas 2 decadas ha mejorado notablemente los resultados con esta estrategia,con una sobrevida a los 5 años tan alta como del 70%. En la decada actual el número de cirugias paliativas han incrementado

aproximadamente al 60 - 86%. 2) Trasplante cardiaco neonatal Inicialmente descrito a mediados de 1980s.Posterior al trasplante el paciente no tiene compromiso de la anatomia cardiaca pero se corre el riesgo de rechazo del organo trasplantado, resultando en más morbilidad y mortalidad. Esta opcion se usa en pocos centros en Estados Unidos ya que es incierto el tiempo de espera para el trasplante cardiaco por lo que aproximadamente el 25% de los pacientes fallecen previo al trasplante. 3) Cuidado de comfort, no curativo. Medida adoptada en algunos países. Avances en la tecnología sonografica han permitido que el diagnostico de lesiones cardiacas complejas se realice en el primer trimestre del embarazo. En los ultimos cuatro años ha se ha incrementado el diagnostico prenatal (grafica 2). HLHS es comummente reconocido en un screening obstetrico de rutina. El diagnostico prenatal es posible realizarlo tan temprano como a las 14 semanas de gestacion. Desafortunadamente,la unica opcion disponible posterior al diagnostico prenatal es la terminacion del embarazo,aunque la intervención por cateterismo con balon es ahora ofrecida en algunos centros para estenosis aortica critica y la creación de un defecto septal atrial en aquellos casos raros con septum interatrial intacto fue recientemente reportado en un centro en Boston. La meta de todas las intervenciones prenatales es evitar el parto prematuro.

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El diagnostico prenatal permite programar el nacimiento en un centro donde sea posible el cuidado del recien nacido de manera inmediata.La habilidad para proporcionar un cuidado cardiaco completo sin demora puede mejorar el estado clinico prequirurgico lo cual mejora el resultado final.Ademas facilita el trasporte de la madre con el RN y se evitan situaciones de stress maternos al quedar madre e hijo en diferentes hospitales. Un parto vaginal es preferible para un neonato con corazon izquierdo hipoplasico, y evita riesgos innecesarios para la madre siempre y cuando el feto no tenga signos de falla cardiaca. El neonato con síndrome de corazon izquierdo hipoplasico sufre cambios transicionales dramaticos después del nacimiento.Si asumimos que la gestacion es de 38-40 semanas ,que el neonato es maduro , el ductus arterioso es ampliamente permeable,y los scores de apgar son normales;los cambios hemodinamicos que se presentan inicialmente es la disminución de la resistencia vascular pulmonar.Despues de la primera respiración,hay una subita disminución en la resistencia pulmonar, mas o menos 2/5 de la resistencia fetal.Basados en este punto,el balance de la circulación es determinado por el radio entre las resistencias vascular pulmonar y sistemica (Qp:Qs 1 ) .Este radio varia con alteraciones en la resistencia pulmonar y sistemica.Por ejemplo si un recien nacido con corazon izquierdo hipoplasico esta hipotermico,la resistencia sistemica es elevada y el radio de flujo pulmonar a sistemico disminuido. El Pediatra en sala de partos debe ser conciente del correcto manejo ventilatorio en el neonato con HLHS. Esto significa que para manejar la resistencia pulmonar se debe tener en cuenta la PCO2, mantenerlo eucapnico,entre 35-45 Torr. El uso de oxigeno esta usualmente contraindicado,pero puede ser necesario en sala de partos si hay dificultad respiratoria, disfuncion pulmonar u obstrucción de la via aerea. El pulsioximetro es mandatario y se deben mantener saturaciones entre 75-85%,no mas altas. Por ciertas razones la saturación de oxigeno sistemica puede ser un pobre medidor de la entrega de oxigeno sistemico. La saturación de oxigeno sistemico es una medida insensible del Qp:Qs, asi es que grandes cambios en Qp:Qs pueden ser indetectables. La saturación venosa mixta es el mejor indicador de entrega de oxigeno sistemico, mas que la saturación de oxigeno sistemica. La intubacion orotraqueal ha estado en disminución siendo en el 2001 69% de los pacientes y 49 % en el 2005 (gráfica 3). Desafortunadamente,a menos que un cateter venoso umbilical sea localizado en la vena cava superior,una saturación venosa mixta no es disponible en el paciente preoperatorio. Por lo tanto ademas de la saturación sistemica se deben monitorizar signos clinicos (perfusion periferica, gasto urinario y funcion de organos) como tambien acidosis, incluyendo Ph, deficits de base y noiveles de acido lactico Metas para el manejo preoperatorio: 1- Mantener el flujo sistemico 2- Balance entre circulación pulmonar y sistemica 3- Preservar la funcion del ventrículo derecho unico 4- Maximizar la entrega de oxigeno a los tejidos.

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Mantener el flujo sistemico 1-Patencia del DAP: En el periodo preoperatorio, la perfusion sistemica es críticamente dependiente del DAP, una CIA no restrictiva y de la buena funcion del ventrículo derecho. El DAP es la principal fuente de flujo sanguineo sistemico,y provee llenado retrogrado al arco aortico,la aorta ascendente diminuta y las arterias coronarias.Los bebes con HLHS requieren prostaglandina E para la patencia del DAP. Este puede comenzar en sala de partos si el diagnostico ha sido hecho prenatalmente o tan pronto como el diagnostico sea sospechado. El tratamiento comienza con la infusión intravenosa de prostaglandina E1. La dosis terapeutica es considerada de 0.01-0,4 mcgr/k/min. Lon neonatos con gran DAP al tiempo del diagnostico requieren dosis bajas y aquellos con compromiso circulatorio importante requieren dosis altas. Una vez la patencia del DAP ha sido establecida puede ser titulada a la dosis mas baja para minimizar efectos adversos que incluyen: fiebre (14%), apnea (12%), vasodilatacion periferica (10%), bradicardia (7%) e hipotension (4%).La apnea es mas frecuente en los neonatos <2kg.La intubacion endotraqueal debe ser considerada en un neonato que va a ser trasportado con goteo de prostaglandina. -CIA no restrictiva: Cuando existe una CIA restrictiva hay una mezcla interatrial inadecuada y esto lleva a hipoperfusion global, con profunda hipoxemia y acidosis,y severa hipertensión pulmonar.Una CIA restrictiva requiere una intervención urgente. Un numero de tecnicas transcateter han sido usadas: Septostomia atrial con Balon de Rashkind (a menudo inexcitosa), otras tecnicas empleadas son con aguja transatrial seguido por dilatación con balon o implantación de stent. -Buena funcion del ventrículo derecho: Agentes inotropicos: Si los signos de bajo gasto cardiaco persisten (hipotension, oliguria, pulsos debiles, acidosis metabolica e isquemia en organos) a pesar de una adecuada patencia ductal, mezcla intracardiaca, volumen intravascular y concentración de hemoglobina, el uso de inotropicos es requerido. Puede tambien ser necesaria si la presion diastolica cae por debajo de rangos aceptables (25-30 mmHg) secundarioa robo diastolico a traves del DAP y las arterias pulmonares.Este “robo” puede disminuir la presion de perfusion de las arterias coronarias y comprometer la entrga de oxigeno miocardico Una baja a moderada dosis de dopamina puede ser benefica en un neonato con pobre funcion miocardica, secundaria a la ctivacion de los receptores Beta, una alta dosis puedes ser perjudicial por activacion de receptores alfa e incremento de la resistencia vascular sistemica. Una presion arterial baja es un pobre marcador del flujo sistemnico en el infante que este sistemicamente vasodilatado es preferible a hipertensión con vasoconstricción sistemica.

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Balance entre circulación sistemica y pulmonar (Qp: Qs) En el periodo preoperatorio,las circulaciones sistemica,pulmonar y coronaria corren en paralelo y son suplidas en su totalidad por el ventrículo derecho.El balance entre la circulación pulmonar(Qp) y el flujo sistemico (Qs) es críticamente importante:Un exceso de uno por definición compromete al otro.El balance entre el flujo sistemico y pulmonar depende de las resistencias en las dos circulaciones.La manipulación de la resistencia pulmonar ( ver cuadro 1) o de la resistencia sistemica ( farmacoterapia) causara cambios en el balance a favor de uno u otro circuito. El signo mas temprano de sobrecirculacion es el incremento en la saturación de oxigeno arterial, leves incrementos pueden resultar en significantes incrementos del flujo pulmonar. Si esto no es tratado,hay manifestaciones siniestras tardias como acidosis metabolica,hipotension diastolica,isquemia coronaria,y disfuncion miocardica y organica. El cuidado respiratorio inicial del neonato con HLHS es evitar la sobrecirculacion pulmonar.El flujo sanguineo pulmonar en el neonato es muy sensible al oxigeno alveolar, dioxido de carbono y ph. El manejo debe incluir evitar factores que incrementen el flujo piulmonar (oxigeno y alcalosis respiratoria) o intervención temprana con estrategias que modestamente incrementen la resistencia vascular pulmonar y la cuidados introducción de vasodilatadores sistemicos. La meta del manejo respiratorio se describe en la tabla 5. Guia para el manejo respiratorio en pacientes con HLHS Indicaciones para intubacion -Apneas o severo distress respiratorio -Acidosis metabolica severa -Importante sobrecirculacion pulmonar -Disfuncion miocardica severa Ventilación y gases sanguineos ideales. PaCO2 35-45 mmHg Ph 7.35-7.40 PaO2 30-45 mmHg SaO2 70-85% Ventilación usualmente usando FIO2 0,21, PEEP 4-5 cm H2O. Niveles de hemoglobina 14-16. La ventilación mecanica no es mandataria en pacientes estables, en una serie de 171 bebebs con HLHS, 30% no necesitaron soporte ventilatorio.Hay un numero de manipulaciones ventilatorias que incrementan la RVP descritas en infantes con sobrecirculacion.Gas hipoxico (14-20% FIO2) puede ser entregada adicionando nitrogeno al ventilador.La PCO2 arterial puede ser incrementada por hipoventilacion o adicion de dioxido de carbono.

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La hipoventilacion deliberada puede llevar a atelectasias progresivas. Los datos que comparan hipoxia e hipercapnia son limitados. En un modelo animal, el radio Qp:Qs responde similarmente a ambas maniobras. Hay un estudio publicado en el que comparan hipoxia (17%) con hipercapnia (FiCO2 2,7%), en 10 infantes Anestesiados preoperatoriamente, fue prospectivo, randomizado y crossover. Ambas maniobras de manera similar disminuian el radio Qp: Qs y saturaciones arteriales de oxigeno.La hipercapnia pero no la hipoxia incrementaron la la presion sistolica y diastolica, asi como tambien incrementaron las saturaciones venosa mixta y cerebral sugiriendo mejoria en la entrega de oxigeno sistemico. FARMACOTERAPIA Los vasodilatadores intravenosos son frecuentemente usados para optimizar el flujo sanguineo sistemico,y dos principales agentes son usados en el periodo preoperatorio. Nitropusiato de sodio,vasodilatador de accion rapida,fácilmente titulabel con efecto dependiendo de la dosis y vida media corta .Fenoxibenxzamina ,un loquedor alfa adrenergico,fue demostrado que reduce Qp:Qs en un estudio prospectivo con 15 pacientes con HLHS. En otro estudio el uso de fenoxibenxamina perioperatoria fue asociado con incremento en la sobrevida. La tendencia del uso de inotropicos a traves de los años es a aumentar el uso de Milrinone y ha disminuir el uso de dopamina.( Ver Gráfica 4) PERSPECTIVAS EN CORAZON IZQUIERDO HIPOPLASICO La etiologia de este síndrome es desconocida.En 1970s, Shokeir publico 2 reportes documentando una probable herencia autosomica recesiva, otros han notado la alta incidencia de defectos cardiacos con consanguinidad en primer grado y hay una asociación claramente establecida con anomalias cromosomicas como Síndrome de Turner, delecciones en mosaico del cromosoma 22, trisomia 9y delecciones terminales del cromosoma 11 Bioquimicamente hay una disminución de los niveles del factor de crecimiento derivado de las plaquetas, estos cambios pueden reflejar una alteración en el patron hemodinamico secundario mas que una causa primaria. Las etiologias hemodinámicas han sido muy discutidas,especialmente la obstrucción mecanica que influye en el flujo de sangre,tales como mixoma atrial,atresia mitral o cierre prematuro del foramen oval.En Londres hay estudios en curso que correlacionan una infeccion enteroviral con estenosis de la válvula aortica y corazon izquierdo hipoplasico. Aunque la mayoria de las malformaciones diagnosticadas prenatalmente son mejor manejadas después del nacimiento, la terapia prenatal puede ser ofrecida para incrementar el numero de fetos con defectos anatomicos simples que tienen desvastadoras consecuencias en el desarrollo predecibles. Indicaciones corrientes de cirugía fetal son la uropatia obstructiva, hernia diafragmatica, malformación adenotatoso quistica en el pulmon, teratoma sacrococcigeo, defectos neurologicos severos, síndrome de trasfucsion feto-fetal y obstrucción de la traquea.

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La cirugía prenatal es aun considerada riesgosa y experimental y necesita solida justificación cientifica. Con el incremento de la experiencia de procedimientos endoscopicos fetales, procedimientos cardiacos tales como implantación de marcapasos para bloqueos cardiacos y extrema bradicardia, dilatación con balon para obstrucción de las válvulas ortica y pulmonar, o cierre prematuro del septum atrial, tambien ha sido intentada. Auque definitivamente de naturalez experimental el reparo transcateter durante la vida fetal es una aproximación viabley los primeros reportes exitosos ya han sido publicados. Porque el reparo prenatal del corazon izquierdo hipoplasico? Durante el desarrollo prenatal,la masa miocardica incrementa con la adicion de nuevas celulas,que es hiperplasia y después del nacimiento incrementan en tamaño, en otras palabras hipertrofia. Basado en estudios de animales se cree que la intervención prenatal podria normalizar las condiciones hemodinámicas en casos seleccionados siendo una opcion muy promisoria a largo plazo llegando a restaurar la estructura y la funcion normal del corazon. Hay datos disponibles que sugieren a los factores de crecimiento como una potencial estrategia terapeutica para mejorar el crecimiento miocardico neonatal. Por lo tanto en estos estudios se han emplaeado embriones de polllo debido a su facil manipulacion en mecanismos experimentales. El factor de crecimiento derivado de las plaquetas es un factor de crecimiento que estimula la proliferación en varios tipos de celulas. Se han descrito 3 isoformas: A, B y C que actuarian en receptores alfa y beta.Defectos a nivel de receptores o en las isoformas pueden producir defectos deletereos en el miocardio. El rol del factor-2 de crecimiento de fibroblastos y el factor insulina-like han sido implicados en el control de la proliferación cardiomiocitica. Posiblemente la mas exitosa estrategia para entregar factores de crecimiento para enfermedad miocardica seria via vector adenoviral.Esta modalidad podria ser sola o como adyuvante para el reparo quirurgico. Otros estudios se basan en el uso de celulas madres,ya sea de manera directa o con taratamientos de movilizacion con inyeccion de citoquinas. Con avances en investigación, y más experiencia en procedimientos fetales, las modalidades terapeuticas prenatales pueden ser una aproximación para el manejo de corazon izquierdo hipoplasico y otras formas de enfermedad cardiaca congenita. Conclusiones: La mortalidad observada en esta experiencia fue del 21.4% es de las más bajas reportadas en la literatura. Los pacientes con corazón izquierdo hipoplásico fueron llevados en condiciones optimas a cirugía y su manejo preoperatorio parece influir en la mortalidad además del mejoramiento en la experincia del monitoreo.

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Tabla 1. Características generales de los pacientes.

Características N=98 INSTITUTION (n) CHP MUSC

30 68

Género, % Masculino 66 Edad gestacional 38.4±1.5, v=2.28, me=38.9 Edad al ingreso, promedio±DE, mediana, (días) 1.71 ± 4.99 Edad a la cirugía, promedio±DE, mediana, (días) 8.5±8.2, 7 Peso, promedio±DE, mediana, (Kg) 3.18±0.56, me=3.2 Referido, % Si 71.4 Diagnóstico prenatal, % Si

60

Tipo de anomalía, % HLHS 74.5 Mortalidad, % 21.4

Tabla 2. Características de las anomalías. Tipo n Tipo de HLHS, n atresia aortica-atresia mitral atresia aortica-estenosis mitral estenosis aortica y estenosis mitral estenosis aortica estenosis aortica –atresia mitral

32 25 22 12 3

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Tabla 3. Características del manejo pre-operatorio inmediato

Características N=98 Lactato, promedio±DE, unidad 5.26±6 PaO2 46 ±18 pH 24h previo 7,4 +/- 0,54 PaCO2 24h previo 45.8 +/- 6,58 gasto urinario, promedio±de, cc/kg/h 3,58 +/- 1,32 falla organica multisistemica, % 11 Uso inotrópicos, % 43 Uso de nitrógeno, % 55 Soporte ventilatorio, % 54

Tabla 4. Factores asociados a mortalidad según análisis univariado

Variable Vivos Muertos p Peor pH 7.4±0.057 7.25±0.13 0.034 Lactato 4.6±5.5 7.29±7.25 0.067 Falla multiorgánica, % 6.8 28.6 0.01 Insuficiencia tricuspidea moderada, %

5.2 19 0.1

Uso de nitrógeno, % 49.4 71.4 0.07 Tabla 5. La meta del manejo respiratorio

Incremento RVP Disminución de la RVP Acidosis Alcalosis Hipovnetilacion mecanica Hiperventilacion mecanica Dioxido de carbono Bicarbonarto de sodio Hipoxia alveolar Evitar la hipoxia Nitrogeno inspirado Oxigeno Estimulacion simpatica endogena Sedacion y paralisis Hematocrito elevado Hematocrito bajo Vasoconstrictores Vasodilatadores Catecolaminas Inhibidores de la fosfodiesterasa Efusion pleural,atelectasias. Oxido nitrico,sildenafil Presion elevada de la via aerea Disminución de la presion de la via

aerea

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SOBREVIDA TOTAL

85,780,871,4

100,0

78,6

0

20

40

60

80

100

120

2001 2002 2003 2004 2005

69.2

52.4 56.3

42.9 42.9

01020304050607080

2001 2002 2003 2004 2005

Gráfica 1. Tendencia de la mortalidad en el tiempo. Gráfica 2 Gráfica 3. Tendencia de la intubación orotraqueal.

DIAGNOSTICO PRENATAL

46,2 47,6

68,875,0

85,7

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

2001 2002 2003 2004 2005

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0

1

2

3

4

5

6

2001 2002 2003 2004 2005

DOPA MILRINONE

Gráfica 4. Tendencia del uso de Inotrópicos Figura 1. Uso de inotrópicos según escala. Figura 2. Reproducción de Nemours.

52, 55%

7, 7%

8, 9%

27, 29%

0 <5 5 a 10 11 a 20

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3. Resultados clínicos a 3 años en pacientes receptores de trasplante renal de novo tratados con everolimus, basiliximab y dosis reducida de ciclosporina. Subanalisis del grupo Colombia.

Gómez R, Badiel M, Caicedo LA, Palacios E, Mesa L, Posada JG, Vanín A, Villegas J. INTRODUCCIÓN: Existe un progresivo interés en la reducción de dosis de los inhibidores de calcineurina (ICN), para ello el uso de inhibidores del mTOR como Everolimus (E) puede ser una estrategia adecuada. MATERIALES: Se analizaron los resultados clínicos a 3 años del uso de E, dosis bajas de cicloporina (CsA), basiliximab y esteroides en el subgrupo de pacientes de Colombia en el contexto de un estudio clínico multicéntrico, A2307, en el cual se incluyeron pacientes receptores de trasplante renal de novo que recibían inducción con basiliximab, CsA y Everolimus (E) en dos ramas: 1,5 y 3 mg/día. Se informan los resultados de creatinina sérica a 6, 12, 24 y 36 meses, rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte. RESULTADOS: En la Fundación Valle del Lili, Cali, se incluyeron 10 pacientes (6 hombres, edades entre 26-66 años), todos ellos han sido seguidos durante los 36 m. No se registró ningún evento de rechazo agudo, pérdida del injerto o muerte. Un paciente fue retirado del estudio por dificultad en el manejo de los niveles de ciclosporina. En 2 de estos pacientes se suspendió la CsA-ME. La función renal se mantuvo estable en los 2 grupos de E. Ningún paciente ha presentado infección por citomegalovirus. DISCUSIÓN: La combinación de E, dosis reducida de CsA-ME, esteroides e inducción con Basiliximab, han sido eficaces en mantener a los pacientes libres de rechazo agudo con función renal estable durante los 36 m de seguimiento. Además de una muy baja incidencia de infección por citomegalovirus. INTRODUCCIÓN: La sobrevida de los injertos renales mejoró notablemente después del advenimiento de la Ciclosporina A (CsA), especialmente en el primer año, con sobrevidas mayores al 90%, sin embargo en contra de lo que se esperaba, la sobrevida a largo plazo no ha mejorado de manera importante. Esto se debe a múltiples factores incluyendo la toxicidad renal de los inhibidores la calcineurina. Como resultado de esto se han investigado sobre nuevos agentes inmunosupresores los cuales permiten una disminución importante en los niveles de calcineurina sin perder poder inmunosupresor (sinergismo), o aún su sustitución y evitar la nefrotoxicidad inherente. Dentro de esta nueva generación de medicamentos están los inhibidores de la m-tor. El Everolimus (Certican® RAD, Novartis Pharma AG, Basel Switzerland) es un inhibidor de la proliferación celular estimulada por factores de crecimiento (IL-2, IL-15), con efecto no solo sobre linfocitos T y B, sino además sobre músculo vascular liso, disminuyendo su remodelación. Este medicamento produce un arresto del ciclo celular en fase G1 a diferencia de los inhibidores de calcineurina los cuales producen un arresto en fase G01.

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El Everolimus ha demostrado ser equivalente en eficacia al Mofetil micofenolato (MMF) cuando se ha utilizado en asociación con full dosis de CsA. 2-3. Otro estudio4 utilizando everolimus y dosis full y reducida de CsA reportó que pacientes con dosis bajas de ciclosporina tenían menor incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia además de una mejor función renal evaluada con creatinina al 12 meses de seguimiento, sugiriendo que la asociación de everolimus y dosis bajas de CsA tiene una buena eficacia inmunosupresora. Con base en estos hallazgos se diseñan dos estudios multicéntricos para evaluar la eficacia y la seguridad de everolimus en dosis de 1.5 y 3 mgs y dosis reducidas de CsA (A2306-A2307).5 MATERIALES Y METODOS: RESULTADOS: En la Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia, se incluyeron 10 pacientes ( 6 hombres, edades entre 26-66 años ) comp. Parte del estudio A2307, todos estos pacientes han tenido un seguimiento de 36 meses. No se ha registrado ningún evento de rechazo agudo, pérdida del injerto o muerte en este lapso. Uno de los pacientes fue retirado tempranamente del estudio por dificultad en alcanzar los niveles de CsA recomendados. Actualmente cuatro pacientes están con everolimus 1.5 mgs/día, un paciente recibe 2.0 mgs/día, tres pacientes 3 mgs/día y un paciente recibe 6 mgs/día. En dos paciente hubo necesidad de retirar definitivamente la CsA por toxicidad severa y se encuentran actualmente en esquema de everolimus-esteroides. El comportamiento de la creatinina al 3, 6, 12, 24 y 36 meses se muestra en la tabla 1, la cual muestra un comportamiento estable en el tiempo. En ningún paciente hubo necesidad de retirar el everolimus por efectos adversos, no encontramos tampoco infecciones citomegalovirus (CMV) en nuestros pacientes. En todos los pacientes se encontró algún grado de dislipidemia, fueron controlados con estatinas y en un paciente hube necesidad de adicionar fibratos. Un paciente desarrolló Diabetes Mellitus de novo, se controló solo con manejo médico. Dos pacientes presentaron Neumonía, un paciente episodio de sinusitis, todos con resolución completa. En uno de los pacientes se documentó una necrosis avascular de cabeza de fémur la cual requirió reemplazo total de cadera. No se logró demostrar asociación de esta con el manejo con everolimus. La infección urinaria fue la infección mas frecuente presentándose en el 40% de los pacientes. No hubo evidencia de trombocitopenia. Las concentraciones en sangre tanto del everolimus como de la ciclosporina se detallan en el cuadro # 2. En todos los casos los niveles de everolimus fueron superiores a 3 ng/dl.

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DISCUSIÓN Reportamos la experiencia local del estudio A2307 en un seguimiento de 36 meses. La oportunidad de poder utilizar menores dosis de CsA sin perder poder inmunosupresor puede traducirse a largo plazo en una mejor sobrevida del injerto renal, además de que el everolimus tiene el potencial de disminuir la vasculopatía crónica post-transplante. La tolerancia del everolimus asociada a dosis bajas de CsA es buena y los efectos colaterales descritos son muy similares a los de los otros agentes inmunosupresores. Sin embargo es muy característico de este grupo de medicamentos la presencia de hyperlipidemia, la cual es mas aparente al 2-3 mes y luego se estabiliza con buena respuesta a la estatinas. Muchos de los efectos adversos se manejan con disminución en las dosis de everolimus sin perder su efecto inmunosupresor. La combinación de everolimus con niveles controlados y dosis reducidas de CsA han sido efectivas y seguras en mantener a nuestros pacientes libres de rechazo agudo y función renal estable durante los 36 meses de seguimiento. La incidencia de efectos colaterales fue mínima y en ningún paciente hubo necesidad de retirar el everolimus, siendo esta medicación bien tolerada. Al igual que otros reportes previos, la incidencia de infección por CMV sigue siendo muy baja, sin poder afirmar que este medicamento tenga un efecto protector. REFERENCIAS 1- Nashan B, Review of the proliferation inhibitor everolimus. Expert Opin. Investig. Drugs 11(12):1845-1857 2002 2- Vitko S, Margreiter R, Weimar W et al. and the RAD 201 Study Group. International, double-blind, parallel-group study of the safety and efficacy of CerticanTM (RAD) versus mycophenolate Mofetil (MMF) un combination with Neoral® and steroids. Am J Transplant, 1(Suppl. 1):474, (Abstract) 1337, 2001 3- Kaplan B, Tedesco-Silva H, Mendez R et al. And the RAD 251 Study Group. North/South American double-blind, parallel group study of the safety and efficacy of CerticanTM (RAD) versus mycophenolate Mofetil (MMF) un combination with Neoral® and corticosteroids. Am J Transplant, 1(Suppl. 1):475, (Abstract) 1339, 2001 4- Curtis J, Nashan B, Ponticelli C, Mourad G, Boger R, the RAD 156 Study Group. One year results of a multicenter, open-label trial on safety end efficacy of Certican used in combination with Simulect, corticosteroids and full or reduced dose Neoral in renal transplantation. American Journal of Transplantation vol 1, p. 474 (abs.# 1335) 2001 5- Vitko S, Tedesco H, Eris J, Pacual J, Whelchel J, Magee JC, Campbell S, Civati G, Bourbigot B, Alves Filho G, Leone J, Duro Garcia V, Rigotti P, Esmeraldo R, Cambi V, Hass T, Jappe A, Bernhardt P, Geissler J, Cretin N. Everolimus with optimized cyclosporine dosing in renal transplant recipients: 6-month safety and efficacy results of two randomized studies. American Journal of Transplantation 4:626-635 2004.

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Tabla # 1. Evolución de los niveles de creatinina y dosis de Everolimus y CsA Pt Gén

M,F Edad años

PesoKg.

Cr (mg/dl) 3m

Cr (mg/dl) 6m

Cr (mg/dl) 12m

Cr (mg/dl) 24m

Cr (mg/dl) 36m

E (mg/d)

CsA-ME (mg/d)

1 M 53 70 1.03 1.2 1.21 1.03 1.07 1.5 200 2 M 66 58 1.07 1.2 1.07 1.07 1.18 3.0 100 3 F 27 65 1.2 1.4 1.23 1.2 1.15 3.0 100 4 F 35 64 1.2 1.1 1.1 1.2 1.24 3.0 100 5 M 40 70 1.53 1.5 1.31 1.53 1.5 2.0 125 6 M 36 74 2.3 2.38 2.1 2.3 2.33 1.5 150 7 M 44 66 1.7 1.8 1.37 1.7 1.7 1.5 100 8 M 60 84 2.68 2.1 2.3 2.68 2.88 1.5 0 9 F 44 69 2.0 2.3 1.83 2.0 2.4 6.0 0 Tabla # 2. Niveles de everolimus y de CsA Paciente

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Everolimus ng/dl

6.2

3.6

6.7

8.5

6.41

3.97

6.72

7.86

4.13

Ciclosporina ng/dl

310

323

320

351

370

310

373

no

no

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4. Experiencia Clínica de Everolimus (Certican) y Esteroides Como Único Tratamiento en Trasplante Renal. Reporte de dos Casos. Gómez R, Badiel M, Caicedo LA, Palacios E, Mesa L, Posada JG, Vanín A, Villegas J.

RESUMEN: El reducir o eliminar los inhibidores de calcineurina ha demostrado ser efectivo en ciertos pacientes de riesgo o con toxicidad importante a la ciclosporina, en esquemas de tratamiento diversos. Sin embargo no hay reportes del manejo de inmunosupresión en paciente trasplantado renal con esquema único de everolimus y esteroides. El objetivo de este reporte de casos es mostrar la experiencia de dos pacientes en los cuales hubo necesidad de retirar la ciclosporina A debido a toxicidad importante y que continuaron su manejo con everolimus y esteroides. Dos casos en pacientes de 44 años y 60 años, quienes recibieron basiliximab como inductor, y tratados con el esquema de ciclosporina A (CsA), everolimus y esteroides. Durante su evolución presentaron toxicidad a la CsA (15 días, 4 meses) por lo cual se decide retirarla. A tres años de este manejo, los pacientes han preservado su injerto, libres de rechazo agudo y con una función renal estable. INTRODUCCION Everolimus (Certican ®, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) es un inhibidor oral de las señales de proliferación derivado de la rapamicina. Su modo de acción es diferente de los inhibidores de calcineurina los cuales actúan inhibiendo la producción de la interleucina 2 (IL-2). El Everolimus inhibe la proliferación celular estimulada por factores de crecimiento. A concentraciones nanomolares de everolimus se inhibe la proliferación inducida por IL- e IL-15 en células hematopoyéticas (linfocitos T y B) y no hematopoyéticas (músculo vascular liso). Esta actividad depende de la unión del everolimus a la inmunofilina FK506 (tacrolimus)-binding protein 12 (FKBP12). Este complejo se une a FKBP-rapamicin-associated protein (FRAP) o mTOR (mamalian target of rapamicin), produciendo un arresto del ciclo celular en fase G1 a diferencia de la fase G0 de los inhibidores de calcineurina. Los inhibidores de calcineurina han sido la piedra angular de la terapia inmunosupresora durante años. Esto se ha traducido en una mejor sobrevida del injerto a corto y largo plazo pero especialmente en el primer año. Después del primer año la mayor causa de perdidas del injerto es muerte del paciente (aprox. 50%), sin embargo la mayor causa de perdida de los injertos es la llamada nefropatía crónica post-trasplante (CAN), un diagnostico histológico caracterizado por atrofia tubular y fibrosis intersticial de varios grados. Las posibles causas de esta patología incluyen historia de rechazos agudos, infección por citomegalovirus (CMV), remodelamiento vascular, hipertensión, proteinuria, dislipidemia y la toxicidad por los inhibidores de calcineurina, el cual es considerado el factor más importante.

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Se ha demostrado en diferentes estudios clínicos que hay un efecto sinérgico entre la ciclosporina y el everolimus permitiendo utilizar dosis mas bajas de ambos medicamentos y asociarse con menores efectos colaterales de estos medicamentos. El reducir o eliminar los inhibidores de calcineurina ha demostrado ser efectivo en ciertos pacientes de riesgo o con toxicidad importante a la ciclosporina. Queremos mostrar la experiencia de dos pacientes en los cuales hubo necesidad de retirar la ciclosporina debido a toxicidad importante a la ciclosporina A, y que continuaron su manejo con everolimus y esteroides. Ambos pacientes pertenecían al estudio A2307, un estudio fase III, a 1 año, multicéntrico, aleatorizado, abierto, grupo paralelo, en receptores de trasplante renal de novo, un grupo recibiendo ya sea everolimus 1.5 mg/día o 3 mg/día en combinación con baja exposición a la ciclosporina, corticosteroides y basiliximab. Caso 1. Se trata de una paciente de 44 años de edad, con historia de falla renal crónica asociada a Lupus Eritematoso Sistémico (LES), quien recibe un trasplante renal en febrero del 2002, de donante vivo no relacionado (esposo), con quien compartía 1B. Sin historia previa de hipertensión arterial, la paciente estaba en programa de hemodiálisis crónica desde febrero de 2001. La evolución post-trasplante renal inmediata fue excelente. Recibe tratamiento con Everolimus a 1.5 mg/día, CsA a dosis de 300mg/día y esteroides. A los 4 días del trasplante, presentó una creatinina sérica de 1.5 mg/dl. Y que al día siguiente progresa a 2.0 mg/dl por lo cual se decide realizar una biopsia renal, la cual es informada como toxicidad a la ciclosporina. Se disminuye la dosis de ciclosporina de 300 a 200 mg/día, pero persiste con niveles séricos altos. Debido a una respuesta irregular se decide realizar una nueva biopsia renal con la dosis reducida de CsA, la cual es también informada como toxicidad a la ciclosporina. La paciente llegó a alcanzar valores de creatinina hasta 6.3 mg/dl, por lo cual una semana después se realiza una nueva biopsia renal, que muestra microtrombos en capilares glomerulares compatible con el diagnóstico de toxicidad a la ciclosporina. Por tanto, quince días después de un trasplante renal exitoso, se toma la decisión de suspender la CsA. Al egreso hospitalario, la paciente presenta valor de creatinina de 6.9 mg/dl, recibe everolimus 3 mg/día y prednisolona 20 mg/día. No requirió hemodiálisis. Durante esta hospitalización presentó una sinusitis maxilar aguda manejada con sulbactam-ampicilina. Un mes post-trasplante presenta episodio de infección urinaria que respondió adecuadamente a manejo con antibióticos. Tan solo hasta el tercer mes post-trasplante comienza a observarse recuperación en la función renal presentando una creatinina de 2.1mg/dL y Depuración de Creatinina (DCr) de 40,47 ml/min. Una nueva biopsia renal en este momento evidenció fibrosis periglomerular, fibrosis intersticial, atrofia tubular y medias lunas fibrosas, motivo por el cual se decidió definitivamente no reiniciar la ciclosporina. Una recolección de orina de 24 horas evidencio una proteinuria de 2.8 gramos. Los niveles séricos de everolimus se encontraban por debajo de 3.0 ng/ml por lo cual se aumentó el Certican® de 3 a 6 mg/día. Se adicionó al manejo un inhibidor de ECA (enalapril 40 mg/día) para tratar de disminuir la proteinuria.

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Además se evidenció hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia por lo cual se adicionó fluvastatina 80 mg/día. Al 6 mes, el valor de creatinina estaba en 2,3 mg/dL, y la depuración de creatinina en 35.47 ml/min. Desde entonces ha permanecido con función renal estable con valores de creatinina a 2, 1.99, 2.0 y 2.4 mg/dL respectivamente a los 12, 18, 24 y 36 meses. En el mes 18 post-trasplante se adiciona losartán por persistencia de proteinuria (3.7 gr/24 horas) inicialmente en una dosis de 50 mg/día y se fue aumentando progresivamente hasta alcanzar 300 mg/día. El comportamiento de la proteinuria en 24 horas al segundo y tercer año ha sido respectivamente de la siguiente manera: 1300 mg y 718 mg. A pesar de estas complicaciones, la paciente no presentó ningún episodio de rechazo agudo, la función renal se ha mantenido estable y sus últimos niveles de everolimus están en 4.13 ng/ml, a pesar de la dosis de certican de 6 mg/día. Caso 2. Paciente hombre de 60 años de edad, con historia de falla renal crónica asociada a litiasis renal, uropatía obstructiva, en programa de hemodiálisis tres veces por semanas desde febrero de 1998. Es llevado a trasplante renal de cadáver en enero de 2002. Compartía con el donante 1A, 1B y 1Dr. Con historia médica de hipertensión arterial de 20 años de evolución, sin antecedente de diabetes mellitus. En el post-operatorio presentó infección de la herida quirúrgica y retardo en la cicatrización. Al egreso hospitalario, el paciente tiene una creatinina sérica de 2.3 mg/dl, recibe Certican® 1.5 mg/día, ciclosporina A (CsA) 250 mg/día, prednisolona 20 mg/día, enalapril 40 mg/día y furosemida 80 mg/día. A los 2 meses del trasplante se observa una elevación del nivel de creatinina hasta 2.7 mg/dl por lo cual se realiza biopsia renal la cual es compatible con toxicidad severa a la ciclosporina. Por este motivo se decide retirar la ciclosporina temporalmente, descendiendo la creatinina hasta 1.6 mg/dl. Al cuarto mes post-trasplante se intenta reiniciar la ciclosporina pero se observó nuevamente aumento de creatinina por lo cual se decidió retirarla definitivamente. Desde entonces ha permanecido sin CsA y con valores de creatinina a 2.1, 2.3, 2.68 y 2.88 mg/dL respectivamente a los 6, 12, 24 y 36 meses; de igual manera, el comportamiento de la depuración de creatinina en 24 horas es como sigue: 46 ml/min, 41.98 ml/min, 34.48 ml/min y 31.22 ml/min. En los dos últimos años ha perdido función renal a una velocidad de 0.44 ml/min/mes. No ha presentado evidencia de rechazo agudo durante este tiempo, tampoco ha presentado proteinuria. No tiene biopsia renal de control por negativa del paciente.. Los últimos niveles de certican están en 7.86 ng/ml. Las complicaciones que se han presentado durante su evolución son: retardo de un año en el cierre de la herida quirúrgica, al tercer mes post-trasplante desarrolla diabetes mellitus de novo, la cual se ha manejado con hipoglicemiantes orales. Un episodio de infección urinaria y tres episodios febriles de causa incierta.

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Figura 1. Comportamiento de los niveles de creatinina. Las flechas indica el momento en que se suspende definitivamente la Ciclosporina A.

Niveles de creatinina

01

2

34

5

67

8

0,1 0,2 0,3 3 6 12 18 24 36

Mes post-trasplante

mg/

dl Paciente 1Paciente 2

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5. NEFRECTOMÍA BILATERAL LAPAROSCOPICA. EXPERIENCIA EN LA FUNDACIÓN VALLE DEL LILI Duque M1, Velásquez JG2, Badiel M3

1 Fundación Valle del Lili, 2 CES, 3 Instituto de Investigaciones Clínicas INTRODUCCIÓN Desde la primera descripción de la nefrectomía por laparoscopia en 1991 por Clayman et al, se ha incrementado la utilización de esta técnica y su instauración como la mejor opción para los pacientes con enfermedad renal. Muchos reportes en la literatura mundial confirman los beneficios del manejo laparoscópico, como son, menor morbilidad, mejor recuperación post-operatoria, rápido reingreso a sus actividades diarias, menor estancia hospitalaria, menor requerimiento de analgesia y una menor mortalidad. Con muy buenos resultados clínicos, todo esto ha logrado que la evolución de esta técnica y la mayor experiencia adquirida por los cirujanos urólogos, logren su aplicación como tratamiento a la mayoría de las condiciones que pueden afectar al sistema urinario alto. La lista de aplicación de la laparoscopia urológica hoy en nuestros días parece interminable, pues cada vez se logran culminar de manera exitosa procedimientos desafiantes técnicamente. Tradicionalmente el manejo de patología renal bilateral ha implicado grandes incisiones en línea media, tipo chevron o mas aún, múltiples incisiones o requerimiento de un segundo tiempo quirúrgico, que finalmente se traducen en un incremento de los riesgos para el paciente, tanto quirúrgicos como anestésicos, además la mayoría de pacientes con este tipo de indicación quirúrgica tienen de base enfermedad renal en estadío avanzado, lo que hace más susceptible estos pacientes a grandes complicaciones como son el sangrado y las infecciones, esto finalmente se traduce en desventaja para el paciente, disminuyendo el tiempo de recuperación y un gran impacto en la economía individual y social, ahora con la depuración de la técnica laparoscopica la realización de procedimientos bilaterales en el mismo acto, es algo factible y seguro, descrito y confirmado por varios autores, en nefrectomías bilaterales por enfermedad renal poliquistica, atrofia, hipertensión mediada por renina, nefropatía por reflujo o en la realización de nefrectomia unilateral con procedimiento laparoscopicos contralateral como pieloplastia, adrenalectomia, etc. Nosotros evaluamos la experiencia en la Fundación Clínica Valle del Lili, con la realización de nefrectomía bilateral laparoscopica transperitoneal y retroperitoneal, analizando los resultados de los datos demograficos, tipo y tasa de complicaciones intra y postoperatorias, estancia hospitalaria y tiempo operatorio. MATERIALES Y MÉTODOS Con aprobación del comité de investigaciones y ética de la investigación de la Fundación Valle del Lili, en Santiago de Cali-Colombia, realizamos la revisión retrospectiva de las historias clínicas de todos los pacientes llevados a nefrectomía bilateral por laparoscopia, entre los años 1996 y 2005.

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Técnica operatoria: En la técnica convencional para el retroperitoneo, bajo anestesia general uan vez el paciente esté intubado, se coloca en decúbito lateral con flexión, se prepara balón disector con una sonda Nelatón y el dedo medio de un guante 8, este último se fija fuerte en la punta de la sonda con seda 0. Se localiza el triángulo de Petit, se incide con bisturí y se diseca digitalmente el retroperitoneo. En algunos casos, si el paciente es delgado se puede disecar hasta llegar al polo inferior del riñón, luego se pasa la sonda Nelatón y se infla con agua lentamente de 50cc en 50cc de solución salina hasta completar un adecuado espacio: Dependiendo del tamaño del paciente, la cantidad total de liquido oscila entre 400 - 500cc de solución salina, se deja durante 5 minutos inflado el balón para hacer hemostasia local, se retira la sonda posteriormente previo vaciamiento, y se pasa el trócar número uno y se fija con seda a la fascia posterior, con cierre adecuado para evitar que se presente enfisema subcutaneo. Posteriormente se insufla dióxido de carbono a una presión de 15 mm Hg y se pasa el lente de laparoscopio de 30º: se visualiza el espacio retroperitoneal, se traza una línea imaginaria a 4 cms de la punta de la 12ª costilla y se incide para el trocar de 5 mm, se inicia la desección retroperitoneal por el polo inferior de riñón y sus cara laterales con tijera y grasper, cuando se llega hasta el seno renal se identifica el uréter y se arrastra. Se localiza la arteria renal inicialmente ligándose con 2 o 3 ganchos proximales y dos dístales cortándose entre ellos. Posteriormente se liga y corta la vena similar a la arteria, con el riñón libre de vasos se diseca sus bordes, finalmente se liga y corta el uréter. Por el trócar de 10 mm se extrae el riñón. Se revisa hemostasia en lecho renal, se evacua el gas dejándose dren retroperitoneal y se cierra piel con prolene 3-0®. Análisis estadístico Para este reporte de casos, se recolectaron además de los datos demográficos, información sobre la cirugía (tiempo operatorio, las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, estancia hospitalaria) y si existió muerte relacionada con el procedimiento. Los datos fueron tabulados en EPI INFO v.2000 y analizados en STATA® v. 8.0 RESULTADOS Un total de 13 pacientes, 7 hombres (53.8%) y 6 mujeres (46.2%), con una edad promedio de 19 años ± 16 (rango 4 – 56 años), todos con enfermedad renal de base, en terapia de reemplazo renal así: 10 se encontraban en diálisis peritoneal (CAPD) y 3 en hemodiálisis al momento del procedimiento. El éxito primario de la nefrectomía bilateral fue del 100%, en ninguno se realizó con técnica mano asistida. Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo cirujano. La técnica retroperitoneal se realizó en 11 (84.6%) pacientes y en 2 (15.4%) fue transperitoneal. A dos de los pacientes se les practicó en el mismo acto operatorio cistoplastia de aumento con uréter por vejiga neurogénica, se aprovechó que estos pacientes presentaban uréteres de gran dilatación. Las dos indicaciones más frecuentes para la realización del procedimiento fueron: atrofia renal (57.1%) secundaria a infección urinaria y nefropatía por reflujo e hipertensión (23.8%). Otra indicación de la cirugía fue la presencia de proteinuria masiva. Además de su enfermedad renal la prevalencia de otras comorbilidades

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fueron: hipertensión arterial (35.7%) y falla renal crónica (28.6%). El tiempo operatorio promedio de los procedimientos fue 207.5 minutos (Rango: 140-285 minutos), en este tiempo esta incluido el reposicionamiento del paciente, en el que el cirujano asistió de manera activa y requirió de nuevo lavado de manos. Sólo en un paciente bajo técnica por retroperitoneoscopia se presentó apertura del peritoneo, y tan solo un paciente requirió transfusión de una unidad de glóbulos rojos durante el procedimiento, teniendo en cuenta que tenía antecedente de anemia como enfermedad de base (Hb<8 mg/dL). En 2 pacientes se presentó hematoma retroperitoneal diagnosticado con ecografía, la cual se realizó por persistencia de dolor en área quirúrgica durante el post-operatorio. Manejado conservadoramente con buena evolución y un paciente requirió reingreso a la unidad de cuidado intensivo, mas como parte del manejo de su enfermedad de base. La estancia hospitalaria estuvo entre 1 – 5 días. DISCUSIÓN La laparoscopia ha logrado evolucionar rápidamente en el manejo de la mayoría de las enfermedades de origen urológico, aportando beneficios sin sacrificar el resultado clínico final. En este reporte de casos, se observa que el éxito en completar la nefrectomía bilateral, preservando en casi todos la membrana peritoneal, fundamental en estos pacientes, para continuar con su terapia de reemplazo renal por medio de diálisis, evitando llevarlos a una fatal hemodiálisis. Varios estudios han demostrado que la sobrevida a dos años de pacientes en hemodiálisis es del 55%, lo que se traduce en un hecho muy rescatable de este trabajo, además de demostrar el beneficio de realizar un procedimiento bilateral bajo un mismo acto anestésico, evitando futuros riesgos por intervenciones adicionales. En varias series se demuestra la mayor morbi-mortalidad de la nefrectomía bilateral abierta, es así como Viner et al en 1975 y Yarimizu et al en 1978 reportan 100 y 305 casos respectivamente, bajo nefrectomía bilateral abierta pre-transplante y reportan tasa de mortalidad del 4 y 3.6%, y una morbilidad del 18 y 40% respectivamente. Luego Darby et al en 1991 reporta una mortalidad de 0% con una morbilidad del 45%, las principales complicaciones mencionadas son de origen infeccioso y de localización toráxica. Por otra parte múltiples estudios demuestran la efectividad de la realización de la nefrectomía bilateral por laparoscopia, incluso describen disminución del tiempo pretransplante a solo 4 semanas mientras que con el procedimiento abierto se deben esperar entre 8 y 12 semanas. Esta demostrada su utilidad en la realización de intervenciones bilaterales en enfermedad renal autosómica dominante, en cáncer de células renales sincrónico (origen hereditario, asociado a enfermedad de Von Hipel Lindau, carcinoma de células renales papilar) y en procedimientos diferentes a la nefrectomía total, tales como adrenalectomia, pieloplastia y cirugía conservadora de nefronas que implique procedimiento bilateral. Nuestro tiempo operatorio promedio fue de 207.5 minutos, en la literatura se encuentran reportes con tiempos operatorios que tiene un rango entre 210 y 396 minutos, obviamente sabemos que esto esta sujeto al tipo de paciente, tamaño de las unidades renales y la complejidad del acto quirúrgico, es así como se observa en el reporte de Fuch at al. un promedio de tiempo operatorio con rango de 240 a 390 minutos y en la serie de 10 casos experiencia inicial de nefrectomía bilateral por retroperitoneoscopia, Gill y colegas reportan tiempos entre 3.4 y 7.1

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horas, teniendo en cuenta que se realizó en pacientes obesos con diagnóstico de enfermedad renal poliquística, donde sabemos la disección y el acceso al pedículo vascular es difícil, además se incluye en este tiempo el reposicionamiento del paciente en la mesa quirúrgica, recientemente Schwartz et al realiza un reporte de caso de nefrectomía bilateral por laparoscopia con una técnica de 5 puertos, sin necesitar reposicionamiento del paciente y con un tiempo operatorio de 185 minutos. Consideramos nuestro tiempo operatorio se correlaciona al del reportado en la literatura por grandes centro urológicos. En nuestra serie de casos las complicaciones fueron 2 hematomas, 4 pacientes con Ileus y uno con hernia incisional. Es de anotar y resaltar que en nuestro estudio existe una muy buena muestra de casos estudiados, pues en la literatura mundial actual solo se cuentan con reportes de pocos casos o se limitan a un reporte de caso, aunque esta es la experiencia de un cirujano experto. CONCLUSIÓN Nuestros resultados muestran, que en personal entrenado la realización del procedimiento nefrectomía bilateral por laparoscopia es una buena opción técnica con mínimas complicaciones en el postoperatorio y se convierte en una eficaz y segura alternativa a la cirugía abierta. Es importante anotar que en la mayoría de los pacientes se logró conservar el peritoneo intacto, teniendo en cuenta que son pacientes con enfermedad renal avanzada y en protocolo de transplante renal, susceptibles de diálisis peritoneal. Además fueron manejados bajo un solo acto quirúrgico evitando riesgos y complicaciones por procedimientos adicionales.

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TABLA 1. Características de los pacientes con nefrectomía bilateral # Edad Sexo Indicación Cx Tiempo

cx Complicaciones

1 36 M Carcinoma de cél. renales

170 Ninguno

2 54 M Carcinoma de cél. renales

210 Ninguno

3 57 M Enf. Renal poliquística 190 Ileus 4 68 M Carcinoma de cél.

Renales 155 Ileus

Hernia incisional 5 54 M Carcinoma de cél.

Renales 210 Hematoma

6 53 M Riñón poliquístico 240 Ninguno 7 66 M Carcinoma renal 180 Ninguno 8 28 F Carcinoma renal 140 Hematoma 9 65 F Linfoma de ubicación

renal 230 Ninguno

10 32 M Carcinoma renal 190 Ninguno 11 69 M Carcinoma renal 235 Ileus 12 65 M Carcinoma de cél.

Renales 230 Ninguno

13 35 F Carcinoma de cél. renales

285 Ileus

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6. NEFRECTOMÍA LAPAROSCOPICA VERSUS NEFRECTOMÍA ABIERTA. EXPERIENCIA EN LA FUNDACIÓN VALLE DEL LILI Velásquez JG1, Duque M2, Badiel M3. 1 Instituto de Ciencias de la Salud – CES, 2 Fundación Valle del Lili, 3 Instituto de Investigaciones Clínicas RESUMEN OBJETIVO: Comparar los resultados clínicos entre nefrectomía laparoscopia (NL) versus nefrectomía abierta (NA) en un hospital de Colombia. MÉTODOS: Diseño: Cohorte retrospectiva Lugar: Servicio de urología, FVL Pacientes: Se incluyeron todos los pacientes que fueron llevados a nefrectomía laparoscópica o abierta entre 1995-2005. Se recolectó la información demográfica y clínica del procedimiento, hasta el egreso hospitalario. Los datos se analizaron en STATA v.8.0. RESULTADOS- ANÁLISIS: Se incluyeron 143 pacientes, de ellos, 54 fueron tratados laparoscopicamente (laparoscopia total en 40, mano-asistida en 14) y con nefrectomía abierta, 89. El total de riñones extraídos fue de 161, 64 de ellos por laparoscopia. Los pacientes llevados a laparoscopia fueron más jóvenes (36 ± 22 vs 48.5 ± 19 años, p<0.05), pero con mucha más morbilidad (insuficiencia renal crónica) Hubo 4 conversiones en los pacientes llevados a laparoscopia por dificultades técnicas: una por salida de material purulento abundante, una por tumor de gran tamaño, dos por adherencias. Tiempo operativo promedio de los procedimientos laparoscópicos fue más largo que en la cirugía abierta (210 vs 136 minutos, p<0.05). Sin embargo en el tiempo de estancia hospitalaria (4.2 vs 3.1 días, p<0.05), proporción de pacientes que sangraron (61% vs 18.8%, p<0.05), requerimientos de glóbulos rojos (51 unidades vs 1, p<0.05), y pacientes con infección de la herida (0 vs 31%, p<0.05) tuvo un mejor desempeño la nefrectomía por laparoscopia. CONCLUSIONES: En la nefrectomía laparoscópica se observan mejores resultados clínicos en cuanto a la proporción de pacientes que requieren transfusiones, menor estancia hospitalaria y menores complicaciones. Aunque la técnica laparoscópica fue descrita por primera vez en 1901 (1)Desde la década pasada múltiples reportes han logrado demostrar los beneficios de la cirugía laparoscópica (2-8, 10) inicialmente en órganos como el bazo, en el que no existe duda hoy de su utilización como técnica standard para cirugía electiva, y ahora con el creciente conocimiento, avance técnico y entrenamiento en cirugía minimamente invasiva, la cirugía renal por este medio desde su primera descripción por Clayman et al (2) ha tenido gran aceptación mundial, incluso en algunos centros del mundo se ha convertido en una practica usual.(3) Desde el inicio de la nefrectomía por laparoscopia en nuestro centro, hemos observado un mejor resultado en la evolución intra y post-operatoria de los pacientes cuando comparamos con la cirugía abierta.

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Decididos a evaluar esto de manera objetiva, comparamos una cohorte de pacientes sometidos a nefrectomía abierta y laparoscópica, durante un período de 10 años. No existe en nuestro país un estudio que evalúe estadísticamente estos dos procedimientos en un período tan representativo. MATERIALES Y MÉTODOS Todas las nefrectomías consecutivas realizadas por el departamento de Urología de la Fundación Clínica Valle del Lili, entre los años de 1995 y 2005 fueron analizadas. Los datos demográficos y operatorios de esos pacientes fueron retrospectivamente recolectados e introducidos a una base de datos. No se incluyó en este trabajo ningún procedimiento tipo heminefrectomia. Además de los datos demográficos de cada uno de los pacientes, se evaluaron datos operatorios que incluyeron: tipo de técnica, lado del procedimiento, tiempo operatorio, uso de técnica mano asistida, necesidad de transfusión sanguínea, complicaciones intraoperatoria y conversión, e información del post-operatorio, complicaciones post-operatorias a corto y a largo plazo, tiempo de hospitalización y presentación de muerte relacionada o no con el procedimiento quirúrgico. También en todos los pacientes se evaluó fecha del procedimiento (mes y año), diagnóstico prequirúrgico y posquirúrgico, siendo este último el resultado de la patología del espécimen obtenido. Técnica operatoria Los procedimientos puramente laparoscópicos fueron realizados mediante una técnica transperitoneal, usando tres o cuatro puertos, este ultimo mayormente usado en procedimientos del lado derecho (dos de 10mm y uno o dos de 5mm) con distribución en abanico, cuando se llevó a cabo la Técnica Mano Asistida (TMA) se practicaba una incisión transversa de 7 – 8 cm. aproximadamente a nivel de la unión del cuadrante superior e inferior del lado a intervenir, y se acompañaba de dos puertos. Solo en pocos casos se requirió de ampliaciones de la herida quirúrgica, exceptuando casos de grandes masas tumorales en los que era imprescindible su realización para lograr una adecuada extracción del espécimen y no poner en riesgo la salud del paciente por una posible diseminación tumoral al intentar una extracción forzosa. Siempre se utilizó para la extracción una bolsa de viaflex de 3000cc estéril, previamente depositada en un recipiente con agua caliente para lograr mayor maniobrabilidad de ésta a la hora de su introducción, además al borde libre de la bolsa se le realizaba una sutura intermitente alrededor con cabos libres, adquiriendo una configuración de saco. Nunca se realizó morcelación. En patología benigna el espécimen se logró extraer con bolsa a través del puerto de 10mm. Solo en un pequeño porcentaje se realizó técnica con retroperitoneoscopia, la técnica utilizada fue la convencional en nuestra institución, muy similar a la reportada en la literatura, con ciertas modificaciones mas por nuestra situación de costo-efectividad, bajo anestesia general una vez el paciente esté intubado, se coloca en decúbito lateral con flexión, se prepara balón disector con una sonda Nelatón y el dedo medio de un guante número 8, este último se fija fuerte en la punta de la sonda con seda 0. Se localiza el triángulo de Petit, se incide con bisturí y se diseca digitalmente el retroperitoneo, luego se pasa la sonda Nelatón y se instila con agua lentamente de 50cc en 50cc de solución salina hasta

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completar un adecuado espacio: Dependiendo del tamaño del paciente, la cantidad total de liquido oscila entre 400 - 500cc, se deja durante 5 minutos inflado el balón para hacer hemostasia local, se retira la sonda posteriormente previo vaciamiento, y se pasa el trócar número uno y se fija con seda a la fascia posterior, con cierre adecuado para evitar que se presente enfisema subcutáneo. Posteriormente se insufla dióxido de carbono a una presión de 15 mmHg y se pasa el lente de laparoscopio de 30º: se visualiza el espacio retroperitoneal, se traza una línea imaginaria a 4 cms de la punta de la 12ª costilla y se incide piel con bisturí para el paso bajo visión directa de trocar de 10 mm y otro de 5mm, se inicia la disección retroperitoneal por el polo inferior de riñón y sus cara laterales con tijera y grasper, cuando se llega hasta el hilio renal se identifica el uréter y se arrastra. Se localiza inicialmente la arteria renal ligándose con 2 o 3 ganchos proximales y dos dístales cortándose entre ellos. Posteriormente se liga y corta la vena similar a la arteria, con el riñón libre de vasos se diseca sus bordes, finalmente se liga y corta el uréter. Por el trócar de 10 mm se extrae el riñón. Se revisa hemostasia en lecho renal, se evacua el gas dejándose dren retroperitoneal y se cierra piel con prolene 3-0® y este tipo de técnica se dejaba para pacientes con alto riesgo de adherencias abdominales por historia de múltiples procedimientos o sepsis abdominal. En la TMA la mano no dominante del cirujano, era la utilizada y encargada de la presentación de los tejidos y disección directa. Esta técnica se utilizo en todos los casos de malignidad confirmada por imagenología (tomografía). En los casos de nefrectomía abierta, el tipo de incisión era una lumbotomia, con la cual se lograba acceso a la unidad renal luego de su disección por vía extraperitoneal como esta descrito en literatura urológica, igual para los casos de nefrectomía radical abierta la técnica empleada fue similar a la descrita por Robson en 1963 (9). En casos de conversión a cirugía abierta se realizó una incisión subcostal y por técnica transperitoneal se logro el acceso renal. Todos los especimenes fueron extraídos intactos. Análisis estadístico Estudio descriptivo observacional, tipo cohorte retrospectiva. Se recolectó la información en EPI INFO v.2000 con datos demográficos, clínicos y quirúrgicos de todos los pacientes incluidos. Las variables categóricas se expresan en proporciones. Las variables continuas se expresan en promedios y desviaciones estándar. Las comparaciones entre grupos fueron realizadas con prueba de chi cuadrado o t de Student, según el tipo de variable. Se consideró un valor p<0.05 como estadísticamente significativo. El análisis fue realizado en STATA v.8®. RESULTADOS Un total de 143 pacientes durante el periodo de estudio fueron incluidos, 54 fueron tratados laparoscopicamente, de estos, 40 fueron con técnica laparoscópica pura y 14 con técnica mano asistida, y con procedimiento abierto un total de 89 pacientes. El total de riñones extraídos fue de 161, 64 de ellos por laparoscopia. La tabla 1 resume las características de los pacientes. En la totalidad del grupo, la indicación más frecuente para la cirugía es tumor renal (40.8%), sin embargo según el tipo de intervención, son diferentes las indicaciones; son más los pacientes intervenidos por cáncer en el de NL que en

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el de NA (52.8% y 29.6% respectivamente, p<0.05). El resto de indicaciones por cada tipo de procedimiento se muestran en la Tabla 2. En cuanto a las características de los pacientes llevados a laparoscopia (NL), estos fueron más jóvenes 36 ± 22 vs 48.5 ± 19 años (p<0.05), pero a su vez eran los que tenían mayor comorbilidad, principalmente insuficiencia renal crónica (59% vs 20.2% respectivamente, p=0.0002). Hubo 4 conversiones en los pacientes llevados a laparoscopia atribuibles a dificultades técnicas: Una por salida de material purulento abundante, por un cuadro de pionefrosis diagnosticado intraoperatoriamente, otra por tumor renal de gran tamaño y las otras dos por presencia de síndrome adherencial severo. El tiempo operatorio fue mayor en el grupo de pacientes con técnica laparoscópica (NL) comparado con el grupo de cirugía abierta 210 ± 80 minutos versus 136 ± 70 minutos (p<0.05). Sin embargo la cirugía laparoscópica tuvo un mejor desempeño en forma significativa: estancia hospitalaria total (3.1 días vs 4.2 días, p<0.05), al igual que la proporción de pacientes que sangraron (18.8% vs 61%, p<0.05) y los requerimientos de unidades de glóbulos rojos (1 unidad vs 51 unidades, p<0.05), ver tabla 3. En cuanto a las complicaciones como íleus intestinal (1.9% vs 5.6%, p=0.5) igualmente para muerte relacionada con el procedimiento 0% vs 1.1% (p=0.86), no hubo diferencias entre los grupos. Ver tabla 4. El 13% de los pacientes sometidos a nefrectomía abierta presentaron algún tipo de infección, mientras que no se reportó ninguna en el grupo de NL. Otra complicación con menor incidencia fue hernia incisional, que se presentó en 2% de las cirugías abiertas y en ninguno de los pacientes de NL, manejadas posteriormente por el departamento de urología en conjunto con cirugía, realizando eventrorrafia más colocación de malla de polipropileno. DISCUSIÓN En la mayoría de los centros médicos de Estados Unidos la cirugía laparoscópica se ha convertido en el procedimiento estándar de manejo para múltiples indicaciones de nefrectomías y claramente como elección para la extracción de órgano (riñón) de donante vivo (3,4). Estudios previos han demostrado los beneficios de la cirugía laparoscópica en la nefrectomía cuando se compara con la técnica abierta, las conclusiones han sido que ofrece una menor morbilidad, menor requerimiento de analgésicos, menor sangrado intraoperatorio, una tolerancia a la vía oral más temprano, menor estadía hospitalaria y reanudación a las actividades diarias más rápido, con iguales resultados clínicos (2-8,10). En nuestra serie de 143 pacientes, con indicación de nefrectomía tratados ya sea con cirugía abierta o laparoscópica, el análisis de los datos muestra resultados muy similares al reportado por previos autores, concluyendo los beneficios de la cirugía laparoscópica en cualquiera de las indicaciones para nefrectomía: en patología benigna, enfermedad poliquística, extracción de órgano de donante vivo y en carcinoma de células renales, en este ultimó sin demostrarse alteración en los resultados oncológicos, ni en la tasa de sobrevida libre de cáncer o sobrevida completa cuando se compara con la cirugía abierta, confirmado por varios autores con seguimientos variables Gill et al en 64 pacientes promedio de 13 meses(10), Ono durante 5 años (5). Además sin reportes de siembras en sitios de los puertos (5,10,11). Pareciera ser que entonces la única limitante de la técnica laparoscópica fuese su alto costo pero esto esta mas bien relegado solo a su realización inicial, esta

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demostrado por Gill y Meraney que luego del entrenamiento y sobrepasar la curva de aprendizaje, se logran disminuir mucho más los costos (12). Además en un país como el nuestro los costos de los procedimientos no son equiparables a los de países como los Estados unidos. Los resultados obtenidos en este estudio observacional son muy alentadores en cuanto a los beneficios que se obtienen con la nefrectomía laparoscópica comparados con los de la técnica de cirugía abierta, con las limitantes que tienen las cohortes retrospectivas, principalmente porque no es controlada ni aleatorizada la selección de una u otra técnica quirúrgica, lo que repercute en el disbalance de los grupos, pero a su favor tiene que estos pacientes son del mundo real, y en la práctica cotidiana por lo menos en nuestro medio, hasta ahora, esté representada de esta manera, reproduciendo los resultados clínicos de otras series. Estudios controlados mostrarán más y en forma más válida los resultados observados en esta serie de pacientes. CONCLUSIÓN La experiencia en nefrectomía laparoscópica durante un periodo de 10 años, llevada a cabo en una única institución, en cualquiera de sus indicaciones aquí anotadas (benignas y malignas), demostró diferencias a favor de su realización como técnica a elegir, cuando se compara con su contraparte la cirugía abierta, de manera consistente con la literatura mundial observamos mejores resultados clínicos en el grupo de pacientes sometidos a NL en cuanto a la proporción de pacientes que requieren transfusiones, menor estancia hospitalaria y menor número de complicaciones intra como post-operatorias. La NL es un procedimiento seguro y eficaz, que se está convirtiendo en el procedimiento de elección en nuestra institución y su incremento en los últimos 5 años ha sido exponencial, tanto que se ha convertido en nuestra técnica de elección a la hora de intervenir a un paciente. BIBLIOGRAFÍA

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12. Meraney AM, Gill IS. Financial analysis of open versus laparoscopic radical nephrectomy and nephroureterectomy. J Urol 2002; 167: 1757-62.

TABLA 1. Características generales de los pacientes

LAPAROCOPIA n=54

ABIERTA n=89

P

Edad, promedio±DE, años 36 ± 22 48.5 ± 19 0.0003 Sexo, Hombre, % 46.3 58.4 0.37 Factores de Riesgo, % Diabetes Mellitus 2.0 18 0.002 IRC 59 20.2 0.0002 HTA 55.6 40.4 0.08 Litiasis renal 16.7 18 0.8 Anemia 9 7.9 0.98 RVU 31 7.9 0.002 ITU 43 21.3 0.007 LADO, % Derecho 37 41.6 0.59 Izquierdo 33 52.8 0.02 Ambos 24% 5.6 0.00008 TOTAL RIÑONES 64 97 TOTAL 161

TABLA 2. Indicación de la cirugía según tipo de intervención

DIAGNOSTICO PREQUIRURGICO

LAPAROSCOPIAN=54

ABIERTA N=89

P

Tumor (cáncer) 52.8% 29.6 0.003 Pielonefritis 11.2% 9.3 0.68 Hidronefrosis 9% 3.7 0.26 Enf. Poliquística 6.7% 1.9 0.28 Litiasis 5.6% 7.4 0.85 Atrofia renal 4.5% 9.3 0.38 Nefropatía por RVU 4.5% 27.7 0.0003 Otros 3.4% 3.7 0.84 IRC 2.3% 7.4 0.25

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TABLA 3. RESULTADOS QUIRURGICOS

LAPAROSCOPIA n=54

ABIERTA n=89

P

Tiempo quirúrgico, promedio ±DE, minutos

210 ± 80 136.3 ± 70 0.00000

Complicaciones intra cx, % 40 40.4 ns Sangrado en cirugía 18.8 61.1 0.00001 Transfusión, % 2.0 25.8 <0.05 Unidades totales 1 51 <0.05 Estancia hospitalaria 3.1 ± 2.7 4.2 ± 3 0.029 Estancia en UCI, % Promedio±DE, días

27.8 2.8 ± 2.8

66.7 1.85 ± 1.6

0.00004 0.01

Muerte no relacionada, % 5.6 11.2 0.4 TABLA 4. COMPLICACIONES POST OPERATORIAS

LAPAROSCOPIA n=54

ABIERTA n=89

P

COMPLICACIÓN POST CX, %

16.7 25.8 ns

Infecciones 0 12.9 Ns Eventración 0 0 Ns Hematoma 2.4 0 ns Íleo intestinal 1.9 5.6 ns Hernia Interna 0 4.3 Ns Hernia Incisional 0 1.98 Ns Obstrucción intestinal 0 5.6 Ns Reingreso UCI 0 0 Ns

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7. PROSTATECTOMIA RADICAL POR LAPAROSCOPIA EXPERIENCIA F.V.L.

DR. MANUEL DUQUE G. DR LUIS A. PLAZAS. DR. LUPI A. MENDOZA. DRA MYRIAM L. CEBALLOS. FUNDACION VALLE DEL LILI. CALI Objetivo: Mostrar la experiencia inicial en prostatectomía radical por laparoscopia en la Fundación Valle del Lili. Materiales y Métodos. Se incluyeron los pacientes que fueron sometidos a prostatectomía radical por laparoscopia de manera electiva en los últimos 18 meses. Análisis. Presentamos 13 pacientes con PSA <10, Gleason <7 (promedio: 6), y según la clasificación TNM: un paciente T2 y los doce restantes T1b. La gamagrafía ósea fue negativa en 10 de ellos y el peso fue inferior a 60 gr (excepto un paciente con próstata de 120 grs). Del total de pacientes, los 3 primeros terminaron cirugía abierta (por prolongación del tiempo quirúrgico en dos y abertura del recto en uno) y los 10 siguientes por laparoscopia usando 5 puertos con técnica extraperitoneal en 5 y transperitoneal en 8 preservando las bandeletas, anastomosis uretral con sutura continua. En los pacientes tratados con laparoscopia el tiempo quirúrgico en los 6 primeros fue en promedio de 6 y media horas y en los últimos 4 su duración fue de 5 horas. El uso de sonda uretral fue en promedio de 12 días (rango: 10-15 días), con continencia total en el 100% de los laparoscopicos finalizados, pero uno de los abiertos con incontinencia diurna. El uso de pañales en promedio fue 2 semanas y de protector 6 semanas. El drenaje activo duró en promedio 4 días (rango: hasta 12 días). En los resultados de patología se observaron bordes positivos en 4 pacientes. En el seguimiento, PSA estables persisten (< 0,4 ng). Solo un paciente dobló a los 3 meses post quirúrgico el PSA (hasta 11 ng). El tiempo promedio de seguimiento fue de 9 meses, y erección inmediata posterior a la cirugía en los últimos 3 casos, actualmente con erección en 7, el manejo de la disfunción eréctil se esta haciendo con caverject y sildenafil. Conclusiones. Se trata de una experiencia corta pero fructífera con resultados adecuados para los estándares muy similares a los de cirugía abierta y el porcentaje de recuperación sexual ha sido mas rápida en los últimos casos cercano al retiro de la sonda ya presentan erecciones de buena calidad sin medicación y mejor con medicación.

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INTRODUCCION. El objetivo de la laparoscopia no solo es reducir la morbilidad postoperatoria sino también, mejorar la precisión del procedimiento, optimizando la visualización por la magnificación de la óptica, y la maniobrabilidad en lugares distantes con inmejorable visión anatómica, para preservar la vasculatura peri prostática, la musculatura y las estructuras neurovasculares. Por tal motivo muchos autores están considerando que este método es la primera línea de elección para el tratamiento de cáncer de próstata localizado, aunque existe la controversia por su implementación, los estudios seguirán demostrando sus diversos beneficios, como también sus limitaciones y obligarán a cambiar conductas basados en una evidencia científica sólida. Día tras día más urólogos están familiarizando con esta técnica quirúrgica y con el transcurrir del tiempo posiblemente será la cirugía de elección para la prostatectomia radical. El objetivo de este trabajo es mostrar la experiencia inicial en prostatectomía radical por laparoscopia en la Fundación Valle del Lili. MARCO TEORICO. La primera prostatectomía realizada fue descrita en 1991 por Schuessler en su experiencia inicial no fue afortunada y expresaron que no es una técnica comparada con la cirugía abierta, pero el pinero de esta técnica fue el Dr Vallencien que publica en 1999 sus primeros 65 casos, desarrollando esta técnica desde 1998 en el instituto Montsouri, con el tiempo se fueron perfeccionando los detalles de la cirugía por el grupo en Francia, para posteriormente en Estados Unidos convertirse en una alternativa cada vez más poderosa para realizar esta cirugía. Los pacientes siempre tiene como preocupación inicial, el control tumoral por parte de la cirugía para posteriormente fijarse en las complicaciones como la continencia y después, la preservación de la erección; problemas que progresivamente con el refinamiento de la técnica y la evolución en los equipos, se han logrado disminuir. Para el abordaje se han tenido en cuenta tres tipos de técnica: la retropúbica, la transpreritoneal, y la transperitoneal pero con la misma técnica retropúbica. Todas las técnicas desde la primera descrita por Vallencian, comienzan con la colocación de 5 puertos los cuales se colocan dos de 10 mm, uno umbilical y otro sobe la zona de hipogastrio izquierdo, otro de 5 mm en el hipogastrio derecho, y dos de 5 mm en fosa iliaca derecho e izquierda, se inicia la disección incidiendo el fondo de saco de Dogulas buscando las vesículas seminales por vía transperitoneal, en la disección se reparan los conductos deferentes, los cuales se ligan y cortan. A continuación se abre la fascia de Donvelliere la cual permite ver el recto y se separa de la cara posterior de la próstata. Paso seguido se incide el peritoneo y se libera la cara anterior de la vejiga hasta llegar a la próstata se fulgura su grasa periprostática y se abre la fascia puboprostática y se diseca hasta la unión de la uretra membranosa y prostática con adelgazamiento del plexo de Santorini y posterior ligadura de la banda con punto de vycril® 0 y anudando el plejo, continuamos disecando la pared lateral de la próstata con corte de las bandeletas neurovasculaes y liberación de los músculos elevadores. Paso a seguir, se abre el cuello, el cual se efectúa ya sea con electrobisturí o con ultrasónico, con corte del cuello en forma circular hasta identificar las vesículas seminales, los paquetes laterales prostáticos se ligan y se corta la

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unión de la uretra membranosa y prostática se abre vigilando sus bordes, se libera la cara posterior de la próstata y se queda totalmente libre la próstata, se repara la uretra membranosa con monofilamente 2 -0 y se introduce del cuello a la misma para ir cerrando el cuello hasta la uretra membranosa, se cierra la vejiga, en la zona donde queda abierta posterior de haberse anastomosado. Se dejan drenes por contrabertura y la sonda que es colocada antes de finalizar la anastomosis uretrovesical. Finalmente se extrae la pieza quirúrgica por alguno de los puertos de 10mm. En la técnica netamente retropúbica, la diferencia es que en esta técnica no se inicia con la disección de las vesículas seminales, las cuales se hacen posterior a abrir el cuello en su parte posterior pero los pasos seguidos son similares a los descritos previamente, y la técnica combinada encontramos que se abre el peritoneo parietal se desciende la vejiga y se continua similar que la técnica netamente retropúbica. Cada una tiene sus ventajas y desventajas pero siempre conservan similitud en los resultados esperados. La base fundamental de esta técnica es la preservación de de las bandeletas posteriores. METODOLOGIA. Este es un estudio descriptivo, observacional, tipo reporte de casos. Se incluyeron los pacientes que fueron sometidos a prostatectomía radical por laparoscopia de manera electiva en los últimos 18 meses. RESULTADOS. Presentamos 13 pacientes con PSA <10, Gleason <7 (promedio: 6), y según la clasificación TNM: un paciente T2 y los doce restantes T1c. Del total de pacientes, los 3 primeros terminaron cirugía abierta (por prolongación del tiempo quirúrgico en dos y abertura del recto en uno) y los 10 siguientes por laparoscopia usando 5 puertos, con técnica extraperitoneal en 5, transperitoneal en 8 y con preservación de bandeletas, anastomosis uretral con sutura continua. En los pacientes tratados por laparoscopia el tiempo quirúrgico en los 6 primeros fue en promedio de 6 y media horas y en los últimos 4 su duración fue de 5 horas. El uso de sonda uretral fue en promedio de 12 días (rango: 10-15 días), con continencia total en el 100% de los laparoscopicos finalizados, pero uno de los abiertos con incontinencia diurna. El uso de pañales en promedio fue 2 semanas y de protector 6 semanas. El dren prevesical duró en promedio 4 días (rango: hasta 12 días). En los resultados de patología se observaron bordes positivos en 4 pacientes, el peso promedio de la prostata 38 grs, En el seguimiento, PSA estables persisten (< 0,4 ng). Solo un paciente dobló a los 3 meses post quirúrgicas. El tiempo promedio de seguimiento fue de 9 meses, y erección inmediata posterior a la cirugía en los últimos 3 casos, actualmente con erección en 7. De los pacientes ninguno se encuentra con tratamiento complementario de radioterapia, el que doblo el valor de PSA se le inicio hormonoterapia como terapia adicional. DISCUSIÓN. La prostatectomía retropúbica se ha convirtiendo en el gold estándar del tratamiento de Cáncer de próstata localizado, como tal, este procedimiento no

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esta ajeno a los avances de las diferentes técnicas quirúrgicas, y la laparoscopia es una de ellas, al inicio de su uso, se presentaban muchas complicaciones, errores técnicos debido al desconocimiento y a su vez a la falta de equipos que pudieran subsanar los problemas derivados de la cirugía. Inicialmente el foco de la atención de los urólogos era poder hacerla por laparoscopia, sin importar mucho la parte sexual solo la parte de la continencia, dado que los primeros reportes informan un índice alto de la misma. A medida que aparecieron nuevo equipos este tópico se fue dominando con gran facilidad y la semejanza de la continencia a la cirugía abierta fue evidente, para luego pasar a la preservación de la potencia, y dado que la cirugía abierta preocupaba mucho a los pacientes por el índice alto de impotencia, todo se encaminó para mejorarla con mayor preservación de bandeletas y resultando en el regreso de las erecciones, muy cercanas a lo descrito de Walsh que muestra unas estadísticas donde la potencia permite demostrar índices de éxito superiores al 80%, que otras series logrado reproducir, pero que mediante técnicas de laparoscopia, son una realidad. Esta es una experiencia inicial donde su comienzo es lento, con abertura del paciente durante el proceso en los 3 primeros pero cuyos resultados han ido mejorando en la medida en que se ha ganado experiencia y se observa en los últimos casos reportados en esta serie. La técnica exige mucho paciencia dado lo prolongado que pudiera ser, pero con el tiempo se ha mejorado todos los tópicos de la misma. La recuperación fue rápida, menor dolor y las complicaciones las descritas en la literatura. En cuanto a las complicaciones, estas fueron resueltas: un paciente que durante el inicio de la experiencia se presentó con abertura del recto, fue llevado nuevamente a cirugía y se suturó en dos planos. No presentó posteriormente ningún otro evento adverso. La cirugía abierta fue similar en todos sus parámetros con la laparoscopia, el tiempo quirurgico es similar al abierto, pero, ahora el recuperar la potencia sexual, ha tomado gran impacto en la decisión de la cirugía para un buen número de pacientes, la espontaneidad de la erección es mayor en el grupo de la laparoscopica. Por tanto los reportes de la literatura y los buenos resultados observados en nuestra serie, indican que en esta indicación, la laparoscopia es reproducible en nuestro medio, los márgenes son similares a los vistos con la cirugía abierta, la tasa de continencia es similar y la erección esta convirtiéndose en un punto decisorio que los pacientes deben conocer. A medida que se refina la técnica, la potencia sexual mejora. Las complicaciones son similares, aunque el tiempo operatorio es mayor con la técnica laparoscópica. Estudios de mayor magnitud son necesarios para validar los beneficios de la técnica laparoscópica, los grupos de pacientes donde hay mayor beneficio y las limitaciones de ella. CONCLUSIONES. Se trata de una experiencia corta pero fructífera con resultados adecuados para los estándares muy similares a los de cirugía abierta y el porcentaje de recuperación sexual ha sido mas rápida en los últimos casos cercano al retiro de la sonda ya presentan erecciones de buena calidad sin medicación y mejor con medicación.

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7. Curso clínico de la peritonitis severa en pacientes críticamente enfermos tratados con sutura primaria diferida. Ordóñez CA, Pineda JA, Arias R, Martínez JE, Rosso F, Granados M, Toro LE, Benítez F, Salas CE, Aristizábal G, Mejía JH, Vargas MP, Flórez NA, Olaya P. Unidad de Cuidado Intensivo y Unidad de Urgencias Quirúrgicas. Fundación Clínica Valle del Lili. Cali-Colombia

Resumen Introducción: La anastomosis primaria es una técnica posible en el manejo de la peritonitis secundaria severa en pacientes críticamente enfermos, sin embargo su uso se ha limitado por el riesgo de filtraciones, complicaciones secundarias y muerte. Por esto se continúa prefiriendo hacer ostomías en estos pacientes, con deterioro en la calidad de vida y requerimiento de cirugías posteriores. Objetivo: Describir el curso clínico de pacientes con peritonitis severa, críticamente enfermos, manejados con una estrategia de Control de Daños con cirugías por etapas, y ligadura temporal del intestino con hiladilla con posterior anastomosis primaria diferida. Sitio de estudio: Unidad de Cuidados Intensivos de la Fundación Clínica Valle del Lili. Centro de primer nivel Diseño: Estudio observacional descriptivo prospectivo - serie de casos Materiales y métodos: Entre noviembre del 2000 a mayo del 2004, se seleccionaron pacientes con peritonitis secundaria severa que requerían resección de un segmento del intestino delgado o del colon comprometido, y se manejaron con ligadura transitoria de intestino con hiladilla, abdomen abierto, relaparotomías planeadas y posterior anastomosis primaria diferida. Se realizó drenaje de la peritonitis y colocación de malla. Todos los pacientes tuvieron el soporte necesario en la Unidad de Cuidados Intensivos y ventilación mecánica. Las anastomosis primarias se realizaron latero lateral con grapadora o de forma manual. Como éxito primario se definió aquel caso donde se lograra hacer la anastomosis y no tuviese filtración, ni fístula.

Resultados: Se estudiaron 26 pacientes, la edad promedio fue de 54.5 años. Los pacientes presentaban diferentes tipos de patologías: de tipo médico en 8 casos (30.7%), complicaciones postraumáticas en dos (7.7%), complicaciones postoperatorias de patología médica y traumática en 16 (61.6%). El APACHE II promedio fue de 15.3 puntos.

En la cirugía inicial se les realizó resección del intestino delgado en 15 (57.7%) y en 11 (42.3 %) algún tipo de colectomía. Se realizaron 14 entero-entero anastomosis, 5 colo-colo anastomosis, 4 íleo-colo anastomosis y en 3 pacientes no se le pudo realizar la anastomosis por peritonitis terciaria de muy difícil manejo. Dieciocho (18) anastomosis se realizaron con grapadora lineal y 5 de forma manual. En promedio hubo 4 relaparotomías planeadas, para lavado de la cavidad abdominal y control de la peritonitis, por paciente. Las relaparotomías se realizaron cada 24 horas previas a la anastomosis.

El éxito primario se presento en 20 pacientes (77%). De los 6 casos restantes, 3 de ellos presentaron fístula, y en tres casos (11.5%) no fue posible el control inicial de la peritonitis y se realizó ostomía. La estancia promedio en UCI fue

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17.9 (rango de 6 a 36 días), el promedio de días en ventilación mecánica fue 10.2 días (1 a 29 días). Veinte pacientes presentaron choque séptico y cuatro pacientes síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA). El promedio de días de hospitalización total fue de 27 días (rango de 8 a 82 días). La sobrevida a 28 días fue del 88.4%, 23 pacientes egresaron de la institución vivos y solo tres (11.5%) fallecieron en la UCI, estas muertes fueron independientes del procedimiento.

CONCLUSIÓN Los resultados de este estudio sugieren que la estrategia de Control de Daños con cirugías por etapas, ligadura transitoria de intestino con hiladilla, y anastomosis primaria diferida en pacientes con peritonitis severa, críticamente enfermos, es viable y segura, con un éxito primario del 77% , con fístula en el 11.5%, y una mortalidad baja del 11.5%. INTRODUCCIÓN Los pacientes con peritonitis secundaria severa asociada a estados de sepsis y choque tienen una morbimortalidad por encima del 30%, y requieren de diferentes intervenciones en su manejo (i, ii, iii). Estos pacientes necesitan altas infusiones de líquidos, vasopresores, soporte con ventilación mecánica y monitoría hemodinámica entre otros(iv, v, vi, vii, viii). En el abordaje quirúrgico de las lesiones de vísceras huecas, las ostomías del intestino delgado y del colon han sido una técnica frecuentemente utilizada por los cirujanos,(ix, x , xi, xii, xiii, xiv) en especial cuando se enfrentan a un paciente con inestabilidad hemodinámica e hipoperfusión. Estas ostomías pueden ser colostomías, ileostomías y en los peores casos yeyunostomías, como parte del manejo en esta etapa crítica. Sin embargo en los pacientes que sobreviven a este periodo crítico inicial , el manejo posterior de las ostomías tiene unas implicaciones psicológicas profundas en los pacientes, además de múltiples complicaciones médicas, como trastornos de los líquidos y electrolitos, daños de la piel, invaginación, estenosis, sangrado y problemas asociados al cierre de la ostomía (xv, xvi, xvii, xviii). La anastomosis primaria ha sido descrita como una técnica posible en el manejo de la peritonitis secundaria severa en pacientes críticamente enfermos, sin embargo su uso se ha limitado por el riesgo de filtraciones, complicaciones secundarias y muerte. En el intestino delgado el tratamiento estándar es realizar anastomosis primaria en la mayoría de los casos, cuando éste es el causante de la peritonitis. En situaciones de diverticulitis perforada con peritonitis, la anastomosis primaria es una técnica viable que depende de la estabilidad del paciente y del juicio del cirujano (xix, xx, xxi, xxii, xxiii). En los últimos años se ha promovido mas este tipo de anastomosis, en especial en lesiones traumáticas severas del colon (xxiv, xxv, xxvi, xxvii,

xxviii, xxix, xxx, xxxi, xxxii, xxxiii).

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El objetivo del presente estudio es realizar anastomosis primaria diferida en pacientes críticamente enfermos con peritonitis secundaria severa, intentando evitar hacer ostomías. Realizar resección del intestino delgado o del colon comprometido, ligadura de las bocas proximal y distal con hiladilla o grapadora, manejo de la peritonitis con abdomen abierto, con cirugías programadas por etapas y sutura primaria diferida en la misma hospitalización, bajo los principios de la cirugía de Control de Daños en trauma (xxxiv, xxxv, xxxvi, xxxvii, xxxviii, xxxix, xl ,xli, xlii, xliii, xliv,

xlv, xlvi,xlvii, xlviii, xlix, l). Materiales y Métodos. De noviembre del 2000 a mayo del 2004 se realizó un estudio prospectivo, observacional y descriptivo de pacientes que ingresaron a urgencias de la Fundación Clínica Valle del Lilí, en Cali, Colombia, con diagnóstico de peritonitis secundaria severa. Los criterios de inclusión fueron, ingresar a urgencias con peritonitis secundaria severa y alteración en el estado hemodinámico, signos de respuesta inflamatoria sistémica y sepsis severa, o choque séptico, y ser mayor de 18 años. Se excluyeron todos los pacientes con peritonitis a los cuales se les pudiera realizar reparo primario inicial y cierre de cavidad abdominal o aquellos con peritonitis severa que no sobrevivieron más de 24 horas de la primera cirugía. Los pacientes se llevaron a cirugía en las primeras 6 horas del ingreso a urgencias o del diagnóstico, luego de una reanimación adecuada. Se realizó resección del segmento de intestino delgado o colon comprometido y ligadura transitoria del intestino proximal y distal con hiladillas, drenaje de la peritonitis, lavado de la cavidad peritoneal y manejo con abdomen abierto, con laparotomías programadas por etapas, antibióticos de amplio espectro, ventilación mecánica, y manejo hemodinámico en la Unidad de Cuidados Intensivos. Cuando se controló la peritonitis se realizó anastomosis primaria diferida latero-lateral con grapadora lineal GIA 80 (técnica de Barcelona) o de forma manual con vicryl ® 3-0 sutura continua en un solo plano, si no se tenía la grapadora (li, lii, liii). Se cerró la laparostomía cuando el edema de las asas y de la pared había cedido. Se realizó seguimiento clínico hasta el egreso del Hospital.

Se analizaron las siguientes variables: edad, sexo, si la peritonitis fue postoperatoria, traumática o médico-quirúrgica. A todos se les midió el APACHE II, estancia en UCI y hospitalaria, tiempo de ventilación mecánica, número de lavados de la cavidad peritoneal requeridos para controlar la peritonitis y número de cirugía en la cual se realizó la anastomosis, choque demostrado por utilización de vasoactivos, requerimiento de nutrición parenteral, enteral o ambas, resultado de cultivos en sangre o en cavidad abdominal, antibióticos, y complicaciones como SDRA, fístulas y muerte.

Como éxito primario se definió aquel caso donde se lográra hacer la anastomosis y no tuviese filtración, ni fístula.

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RESULTADOS Se estudiaron y analizaron 26 pacientes que cumplieron los criterios de selección.

Datos demográficos: la edad promedio fue de 54.5 años, mediana de 52 (rango 18 – 91). La mayoría fueron hombres, 16 (61.5%) y mujeres 10 (38.5%).

Se observaron diferentes tipos de patologías:

Tabla 1 Complicaciones médicas en ocho casos (30.7%). Hubo 3 pacientes con trombosis mesentérica segmentaria, 1 paciente con enfermedad diverticular complicada, 1 paciente con cáncer de colon perforado, 2 pacientes con pancreatitis necrotizante y perforación del colon, y un paciente con vólvulo del intestino delgado por una brida interna.

Complicaciones postraumáticas en dos pacientes (7.7%).

Complicaciones postoperatorias de patología médica y traumática (61.6%). Hubo 16 pacientes con filtración de rafias o anastomosis con peritonitis severa secundaria.

De los 6 pacientes que presentaron peritonitis post trauma, 5 heridas eran por arma de fuego y 1 por arma corto punzante. De los cuales cuatro eran pacientes con peritonitis posquirúrgica.

La gravedad de los pacientes se clasificó de acuerdo al APACHE II con promedio de 15.3 puntos, y mediana de 14.5, rango de 4 a 29. 18 pacientes estuvieron en el rango de 10 – 25 puntos. 7 pacientes tuvieron < 10 puntos, 6 pacientes entre 10 – 15 puntos, 4 pacientes entre 16 – 20 puntos, 8 pacientes entre 21 – 25 puntos y 1 paciente > 25 puntos. Causa de la peritonitis: la peritonitis fue ocasionada por diferentes tipos de patologías, la mayoría de ellas eran posquirúrgicas.

• Dos pacientes presentaron hernia inguinal encarcelada con isquemia intestinal, que requirieron resección de un segmento de intestino delgado y anastomosis, como complicación presentaron filtración y peritonitis severa.

• Uno fue llevado a hemicolectomia derecha por patología maligna por laparoscopia, presentó una lesión inadvertida a 10 cms de la anastomosis con peritonitis y además filtración de la anastomosis.

• Tres pacientes presentaron obstrucción intestinal con perforación. Uno con estallido de colon, otro con múltiples fístulas durante la liberación de adherencias y otro con filtración de la anastomosis.

• Un paciente tenía hernia diafragmática traumática, se manifestó con cuadro de abdomen agudo secundario a perforación de intestino delgado incluido en la hernia.

• Una paciente se llevó a cirugía para resección de tumor maligno de intestino delgado sin lesiones metastasicas con filtración posterior.

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• Un paciente durante una eventrorrafia con malla se le realizó plicatura de un segmento de intestino durante el cierre del saco herniario con sepsis abdominal secundaria.

• Una paciente fue llevada a legrado con perforación uterina e intestinal. • Dos pacientes recibieron heridas por arma de fuego con lesión de colon

derecho y peritonitis, le realizaron hemicolectomia e ileostomía y fístula mucosa , abdomen abierto por peritonitis y se remitió a la institución por requerimiento de cuidados intensivos, donde se deshizo la ileostomía por complicaciones de la misma, se ligó con hiladillas y posteriormente al control de la peritonitis se realizó anastomosis con grapas, uno de ellos evolucionó sin complicaciones, el otro fue imposible su reparo, terminando nuevamente con ileostomía.

• A tres pacientes con diagnóstico trombosis mesentérica del intestino delgado se le realizó laparotomía abreviada.

• Dos pacientes con trauma abdominal penetrante, una herida por arma de fuego y otra herida por arma corto punzante ingresaron con peritonitis severa desde el inicio.

• Un paciente con vólvulos del intestino medio y perforación intestinal. • Una paciente con cistopexia y lesión iatrogénica del intestino. • Un paciente con herida por arma de fuego en el colon transverso con rafia

inicial y posterior filtración. • Un paciente con tumor obstructivo del sigmoide presento estallido del ciego. • Dos pacientes con pancreatitis necrotizante presentaron isquemia y necrosis

del colon izquierdo y derecho respectivamente. • Una paciente con vólvulos de intestino medio por una brida estenosante

presentó necrosis de un metro del intestino delgado. • Un paciente con múltiple heridas por arma de fuego en intestino delgado y

colon con resección y anastomosis intestinal con posterior filtración del intestino delgado.

• Un paciente con diverticulitis aguda perforada del sigmoides y peritonitis severa

Cirugía inicial: en la cirugía inicial se hizo resección del intestino delgado en 15 (57.7 %) y a 11 (42.3 %) se les realizó algún tipo de colectomía. Las bocas proximal y distal del intestino y del colon fueron ligadas con hiladilla. Se realizó drenaje de la peritonitis y colocación de malla de velcro.

Relaparotomías planeadas: hubo en promedio 4.0 relaparotomías planeadas para lavado de la cavidad abdominal y control de la peritonitis por paciente. En 6 pacientes se requirieron 2 relaparotomías incluyendo el de la anastomosis. En 6 se realizaron 4 relaparotomías, los restantes se distribuyeron de la siguiente manera: Tres pacientes una relaparotomía, 4 pacientes 3 relaparotomías, 2 pacientes 5 relaparotomías, un paciente 6 relaparotomías y 4 pacientes > 6 relaparotomías; en tres de estos últimos fue imposible el control inicial de la peritonitis y se realizó ileostomía. Las relaparotomías se realizaron cada 24 horas hasta la cirugía de la anastomosis.

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Días de hospitalización y estancia en UCI: el promedio de días de hospitalización fue de 27 días, con un rango de 8 a 82 días. Seis (6) pacientes estuvieron hospitalizados menos de 14 días, 12 entre 15 y 28 días, y 8 más de 28 días La estancia promedio en UCI fue 17.9 días con un rango de 6 a 36 días. Requerimiento de ventilación mecánica: Todos los pacientes requirieron ventilación mecánica con un promedio de 10.2 días, mediana de 7.5, y rango de 1 a 29. Tipo de anastomosis posterior: se realizaron 14 entero-entero anastomosis, 5 colo-colo anastomosis, 4 íleo-colo anastomosis y a 3 pacientes no se le pudo realizar anastomosis por peritonitis terciaria de muy difícil manejo. Dieciocho (18) anastomosis se hicieron latero lateral con grapadora lineal GIA 80 técnica de Barcelona y 5 de forma manual con vicryl 3-0 termino-terminal en un solo plano.(li, lii, liii, liv) Tiempo de anastomosis: El tiempo promedio de anastomosis fue entre el tercero y cuarto día de la cirugía inicial (rango de 2 a 15 días). Estas anastomosis se realizaron en un caso durante la segunda cirugía, doce anastomosis en la tercera, siete en la cuarta, y tres entre la 5 y 7 cirugía de lavado de la cavidad abdominal. Se dejó la malla de 2 a 5 días más después de la anastomosis dependiendo del edema de las asas y de la pared abdominal. Se realizó una nueva revisión para verificar la viabilidad de la anastomosis y el control de la peritonitis. En este procedimiento se retiró la malla y se cerró la cavidad abdominal. Complicaciones del manejo inicial: en 20 pacientes se presentó choque séptico, que requirió el uso de soporte vasopresor principalmente con norepinefrina y en algunas ocasiones con vasopresina coadyuvante, a dosis de hasta 3 Unidades/hora. En cuatro pacientes ocurrió síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA con PaO2/FiO2 < 200). Los principales gérmenes encontrados en cultivos de cavidad abdominal se muestran en la Tabla No. 1. El más frecuente fue la Escherichia coli seguido por Cándida albicans y Pseudomona aeruginosa. De los cultivos en sangre, solamente en 4 pacientes se logró aislar el germen, dos Pseudomona aeruginosa, un Estafilococo hominis y un Alcalígenes especies, los demás hemocultivos fueron negativos. Tabla No. 1: gérmenes encontrados en la cavidad abdominal

GERMEN PORCENTAJEEscherichia coli 34% Cándida albicans 11% Pseudomona aeruginosa 23% Acinetobacter baumanni 15% Klebsiella pneumaniae 11% Enterococo fecalis 15% Morganella morganii 11% Enterococo faecium 11% Enterobacter cloacae 7% Estafilococo aureus 11%

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El inicio de antibióticos se basó en el protocolo establecido en la institución por el servicio de infectología y posteriormente se realizaron los cambios de acuerdo a los resultados de los cultivos de sangre y cavidad abdominal. Se inicio con piperazilina/tazobactam o en su defecto metronidazol con cefalosporina de tercera generación (cefotaxime). Se observó la evolución de los pacientes y de los cultivos, se cambió la terapia dependiendo de estos, a carbapenem, vancomicina, antimicóticos, ampicilina/sulbactam, trimetropin sulfametoxazol, sulperazona o ampicilina, de acuerdo a la sensibilidad. (lv, lvi, lvii) Complicaciones del procedimiento definitivo: no se presentaron fugas de la anastomosis, ni peritonitis residual en 20 pacientes, una filtración de la anastomosis del colon cerró en los primeros cinco días con manejo médico. Se presentaron dos fístulas del intestino delgado las cuales fueron de difícil manejo, requiriendo nutrición parenteral, manejo por el servicio de terapia enterostomal, finalmente la fístula cerró en 3 meses en uno de ellos sin requerir ningún procedimiento quirúrgico, el otro requirió manejo quirúrgico para el control de la fístula cuatro meses después. Tipo de alimentación:, Veinte pacientes recibieron nutrición parenteral total (TPN) durante la ligadura intestinal. En 24 pacientes se les administró nutrición enteral (NET) una vez se reestableció la continuidad intestinal en un promedio de 24 a 30 horas. Cierre de pared: En catorce pacientes se logró cerrar la fascia, en 11 se cerró la piel solamente, y uno falleció antes del cierre. La sobrevida: fue del 88.4%, 23 pacientes egresaron de la institución vivos y tres (11.5%) fallecieron. En un paciente se realizó laparotomía abreviada por trombosis mesentérica segmentaría, se realizó la anastomosis sin complicaciones y 8 días después presento una nueva arritmia cardiaca, muriendo posteriormente, una paciente se le realizo anastomosis por vólvulos del intestino medio y falleció 15 días después por sepsis por catéter secundario a pseudomona aeruginosa, una paciente falleció por peritonitis no controlada secundaria a fístulas intestinales múltiples. TABLA 2

n=26 n %

Éxito primario 20 77 Fístula posterior a anastomosis 3 11.5 Ostomía 3 11.5 Mortalidad a 28 días 3 11.5

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Discusión El manejo de lesiones de vísceras huecas asociadas a peritonitis se ha hecho clásicamente de dos formas: anastomosis primaria durante el procedimiento inicial, o realización de una ostomía. La decisión de ostomía o sutura primaria se basa fundamentalmente en tres factores: el estado hemodinámico del paciente, el compromiso de la cavidad peritoneal y la viabilidad del intestino. En un paciente con estabilidad hemodinámica, con una peritonitis leve o moderada, con el intestino de buena calidad, sin repercusión local ni sistémica, está indicado el reparo primario. Las ostomías se realizan cuando hay compromiso marcado del intestino con peritonitis severa y difusa, filtración de una anastomosis, edema intestinal marcado, peritonitis postoperatoria, desnutrición severa, uso crónico de esteroides, isquemia mesentérica, inestabilidad hemodinámica asociada y en ocasiones durante cirugía de control de daños. Ambas aproximaciones terapéuticas se asocian a complicaciones. En anastomosis primaria, filtración y fístulas. En ostomías de urgencia las complicaciones van del 25% al 50%, y debido al edema de la pared y a una movilización inadecuada del intestino, puede haber retracción, filtración, protrusión, o herniación paraostomal. También se presenta isquemia, infección y necrosis por bajo flujo, sin contar los efectos sicológicos y las complicaciones derivadas del cierre de la ostomía (xvi, xvii, xviii). Con respecto al colon se ha tenido más precaución en la realización de resección y anastomosis primaria, aunque la tendencia actual es evitar las colostomías, incluso cuando hay contaminación fecal importante, en el paciente con choque, y en lesiones asociadas. La infección intraabdominal después de un trauma severo de colon es independiente del procedimiento quirúrgico que se haya realizado, colostomía o sutura primaria (xxvi, xxvii, xxviii, xxix ,xxxi, xxxiii). Por esta razón Demetríades y colaboradores recomiendan la sutura primaria en este tipo de trauma (xxx). En diverticulitis perforada con abscesos y peritonitis, la anastomosis primaria es una técnica utilizada y depende de la estabilidad hemodinámica del paciente y del juicio del cirujano (19, 20, 22, 23). En peritonitis fecal o purulenta con compromiso del paciente no esta indicada la sutura primaria y se ha indicado regularmente una colostomía de Hartmann (ix). En un paciente con inestabilidad hemodinámica, con un proceso inflamatorio agudo, se recomienda disminuir el tiempo quirúrgico, las disecciones amplias y las pérdidas sanguíneas para evitar un gran porcentaje de complicaciones posteriores. Intentar una sutura primaria en este tipo de pacientes además de ir en contra de las anteriores recomendaciones, tiene un mayor riesgo de filtración posterior, lo que sería como un segundo golpe para un paciente ya comprometido. Por esta razón se ha recomendado realizar ostomías a cualquier nivel para abreviar las cirugías y evitar este tipo de complicaciones. Las complicaciones no solo son debidas al procedimiento sino también a la sepsis derivada de la peritonitis. Los estudios han mostrado un aumento de morbimortalidad cuando se asocia a APACHE II altos, a choque séptico, a necesidad de ventilación mecánica y a SDRA. En sepsis intraabdominal quirúrgica si el APACHE II es mayor a 10 la mortalidad es del 32% (lviii). Cuando la sepsis intraabdominal se maneja con laparotomías programas por etapas o STAR (STaged Abdominal Repair), comparada con laparotomías a demanda o no STAR, la mortalidad con APACHE II de 20 es del 32% para STAR y del 54% para no STAR (iii, lix). Cuando un choque séptico complica una peritonitis la

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mortalidad es del 60%, por otras causas es menor (40%) (lx). Si se requiere ventilación mecánica por más de 4 días se aumenta el riesgo de neumonía asociada a ventilador y su morbimortalidad. Si se complica con SDRA la mortalidad puede ser hasta del 40%. (lxi, lxii) La idea de la anastomosis primaria diferida nace de la necesidad de otra alternativa de estrategia quirúrgica en el manejo de lesiones de vísceras huecas en pacientes críticamente enfermos. Esta idea fue adaptada de los conceptos de la estrategia quirúrgica de control de daños en trauma, en donde se hace un abordaje de urgencias inicial y se contemporiza la decisión final del manejo quirúrgico de las lesiones intestinales, una vez el paciente esté clínicamente estable. Esta aproximación quirúrgica se ha hecho en pacientes inestables por trauma y con ISS y ATI elevados. La morbilidad reportada en cirugía de control de daños es del 40%, y la mortalidad hasta del 65% (lxiii). En la cirugía de control de daños en trauma se utilizan técnicas que permiten diferir el manejo definitivo de una lesión intestinal traumática. Se realiza en un primer tiempo ligadura de las bocas proximal y distal con hiladillas o grapas que permite controlar la fuga intestinal, sin prolongar la cirugía inicial y el estrés fisiológico. Posteriormente, con el paciente estabilizado, se realiza el reparo definitivo de la lesión intestinal en la misma hospitalización sin necesidad de recurrir, en la mayoría de los casos, a las ostomías y sus complicaciones (xxx, lxiv). Se propone entonces, en este trabajo, usar técnicas similares a las realizadas en control de daños en las primeras 6 horas de su ingreso a urgencias, en pacientes adultos con peritonitis secundaria severa, inestables hemodinámicamente, con sepsis severa o choque séptico. En la primera cirugía se realiza resección del segmento de intestino delgado o colon comprometido y ligadura transitoria del intestino proximal y distal con hiladillas, drenaje de la peritonitis, lavado de la cavidad peritoneal y manejo con abdomen abierto, con laparotomías programadas por etapas, antibióticos de amplio espectro, ventilación mecánica, y manejo hemodinámico en la Unidad de Cuidados Intensivos. Cuando se controla la peritonitis se realiza anastomosis primaria latero-lateral con grapadora lineal GIA 80 (técnica de Barcelona) o de forma manual con vicryl ® 3-0 sutura continua en un solo plano, si no se tenía la grapadora. Se cierra la laparostomía cuando el edema de las asas y de la pared haya cedido (li, liii, liv, lii).

Este reporte presenta el resultado de aplicar estos conceptos en una serie de 26 pacientes consecutivos graves con APACHE II de 15.3 en promedio, con choque séptico en el 77% de los casos, con ventilación mecánica en todos y SDRA en 4 de ellos. Las características de estos pacientes predecían un alto nivel de complicaciones y mortalidad. Se les realizó resección de intestino delgado al 57.7% y del colon (parcial o total) al 42.3%. Todos los cabos proximales y dístales se ligaron con hiladillas. Se drenó la peritonitis, se lavó la cavidad con solución salina caliente y se colocó malla de velcro. Se trasladaron a UCI para monitoreo hemodinámico y ventilación mecánica. Se realizaron 4 relaparotomías planeadas en promedio para lavado de cavidad abdominal y control de peritonitis. Cuando la peritonitis se consideró controlada se realizó la anastomosis primaria diferida con sutura mecánica al tercer o cuarto día de la cirugía inicial. Se dejó abdomen abierto con malla de velcro por dos a tres días más en promedio para luego cerrar la cavidad abdominal. A la mitad de los pacientes se les pudo cerrar la fascia y la piel, al resto se les cerró la piel solamente. Como complicaciones

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del procedimiento definitivo se presentaron fístulas en el 11.5% de los pacientes y en el 76.9% no se presentaron fugas de la anastomosis, ni peritonitis residual. La sobrevida fue del 88.4%. CONCLUSIÓN Los resultados de este estudio indican que el Control de Daños en peritonitis severa es una técnica viable, realizando resección del segmento del intestino comprometido, ligadura temporal de las bocas con hiladilla, mientras se controla la peritonitis en cirugías por etapas, con anastomosis primaria diferida, en pacientes hipoperfundidos, con inestabilidad hemodinámica, en sepsis severa y choque séptico y se podría evitar el uso de ostomías en pacientes muy comprometidos convirtiéndose en una herramienta valida de manejo. La mortalidad del 11.5% es baja comparada con la reportada en la literatura y es independiente del manejo propuesto.

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9. Pancreatitis Necrotizante Infectada: Resultados en una Cohorte de baja Mortalidad. Ordóñez CA, 1-2-4 Granados M, 1-3 Pino L.F, 4 Badiel M, 3 Barjun Y, 4 Dorado E, 2 Pineda JA, 1-2 Arias R, 2 Toro LE, 1-2-4 Benitez F, 1-2 Aristizabal G, 2 Martínez JE, 1 Salas CE, 1 Mejía JH, 1 Vargas MP,1 Florez NA, 1 Olaya P, 1

1 Unidad de Cuidado Intensivo, Fundación Clínica Valle del Lili, Cali, Colombia. 2 Unidad de Urgencias Quirúrgicas, Fundación Clínica Valle del Lili, Cali, Colombia. 3 Instituto de Investigaciones Clínicas, Fundación Clínica Valle del Lili, Cali, Colombia. 4 Departamento de Cirugía, Universidad del Valle, Cali, Colombia. Resumen: Objetivo: Analizar los factores pronósticos asociados a mortalidad en pacientes con Pancreatitis aguda severa (PAS). Métodos: Cohorte retrospectiva, pacientes consecutivos entre 1995-2004 con datos demográficos, clínicos y quirúrgicos, el diagnóstico de PSA definido como APACHE II ≥8 o Ranson ≥ 3. Resultados: Se incluyeron 64 pacientes. El origen más frecuente fue colelitiasis (51.6%). La mediana del APACHE II=13. El promedio de estancia en UCI fue de 16 ± 14.8 días (rango 1 – 63), la estancia hospitalaria total fue de 28.1 ± 19.8 días (1 – 84). El 82.8% de los pacientes fueron llevados a cirugía, el promedio de re-laparotomías fue de 4.2±4.4 (1-18). El 81.3% desarrollaron necrosis: infectada o absceso=84.9% y estéril=26.4%. El 81.3% de los pacientes se manejaron con antibióticos por 14 días. El 60.9% de los pacientes presentaron cultivos positivos en abdomen, los gérmenes más frecuentes fueron enterococo fecalis y estafilococo aureus. La mortalidad global fue del 21.5 % y la mortalidad en PAS necrotizante infectada fue del 28.9%. Los factores asociados a muerte fueron: SDRA (5.98, IC95%1.3-31,p<0.02), shock (24, 2.8-671, p=0.002) y APACHE II> 20 (16.2, 3.2-37.9, p<0.0007) estadísticamente significativos. No se encontró asociación con presencia de fístulas, infección, necrosis, uso de antibióticos y procedimientos quirúrgicos. El análisis de regresión logística mostró que shock y APACHE II > 20 fueron predictores de muerte (OR:31.25(2.7-345) y OR:1.27(1.07–1.51) respectivamente, p<0.05. CONCLUSION: La presencia de shock y el APACHE II fueron predictores independientes de muerte. La mortalidad global y la mortalidad por PAS necrotizante infectada fueron bajas:21.5% y 28.9% respectivamente. . �Palabras Clave: Pancreatitis –Necrotizante - Factores – Pronóstico - Mortalidad.

Δirección de correspondencia y solicitud para nuevas reimpresiones Dr. Carlos Ordóñez, Unidad de Cuidado intensivo, Fundación Clínica Valle del Lili, Cra 98 #18-49, Cali, Colombia. Email: carlosordonez@telecom.com.co

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Introducción: La pancreatitis aguda (PA) es una enfermedad relativamente común con una incidencia de 35 – 80 casos por 100.000 habitantes por año1-2. Los resultados clínicos de la PA dependen de la presencia de necrosis y de las complicaciones sistémicas3. Dentro de los factores que se asocian a peor pronóstico son precisamente la necrosis, infección y la falla orgánica múltiple, los cuales pueden tener una mortalidad hasta del 50%4. La mortalidad asociada con Pancreatitis varía marcadamente en diferentes estudios, con tasas frecuentemente reportadas entre 10 a 15 % para todos los casos y del 19 al 90 % para la PAS5. Más recientemente, varios centros han logrado disminuir la mortalidad hasta 4 – 7 % para todos los casos y 20 a 50 % para las PAS5. Los factores que han logrado reducir la mortalidad de la pancreatitis aguda en los últimos 20 años han sido el reconocimiento y uso de los puntajes de severidad, para direccionar el lugar, el tiempo y el tipo de terapia; el mejoramiento de la terapia en las unidades de cuidado intensivo de los pacientes con insuficiencia respiratoria, la tomografía axial computarizada ( TAC), el reconocimiento y el tratamiento de la etiología, los nuevos antibióticos, y el tratamiento de las complicaciones (drenaje percutáneo y quirúrgico de las necrosis infectadas, tratamiento de los quistes, sangrado gastrointestinal, ascitis, efusión pleural y pericarditis) 5. El propósito de este estudio fue analizar los factores pronósticos asociados a mortalidad en pacientes con Pancreatitis aguda severa (PAS). Materiales y métodos: Se realizó una revisión retrospectiva de todos los pacientes consecutivos entre 1995 y 2004 con diagnóstico de Pancreatitis Aguda Severa, admitidos a la Unidad de Cuidados Intensivos de la Fundación Clínica Valle del Lili, institución de IV nivel. El diagnóstico de PAS fue establecido clínicamente y por los marcadores bioquímicos: la severidad se determinó como un Apache ≥ 8 y Ranson ≥ 3. La etiología biliar fue confirmada por ultrasonido, colangiopancreatografía endosocópica retrógrada (CPER) o en cirugía. La necrosis pancreática y los abscesos fueron evidenciados por los hallazgos en el TAC de abdomen con contraste o en sala de operaciones. Protocolo de manejo: El protocolo de manejo en la institución es médico, con suspensión de la vía oral, nutrición enteral, líquidos endovenosos, analgésicos, manejo con soporte hemodínamico y respiratorio, se determina la etiología, se toma ecografía de la vesícula, TAC de abdomen con protocolo para páncreas, se realiza la clasificación de Balthasar y se mide el grado de necrosis pancreática, se realiza punción del liquido peripancreático y de la necrosis para determinar si hay infección. Si no se demuestra infección el manejo sigue siendo médico. Si hay deterioro del cuadro sistémico con respuesta inflamatoria no controlada o se demuestra necrosis infectada se inicia manejo con antibióticos y el manejo es quirúrgico. La decisión del desbridamiento pancreático fue basada en la presencia de infección, evidenciada en el TAC por gas en el páncreas o en el tejido peri pancreático o por cultivos positivos del material aspirado. En ausencia de infección demostrada los pacientes fueron operados por otras complicaciones o por que el paciente persistía con respuesta inflamatoria sistémica y disfunción orgánica a pesar del soporte hemodinámico y respiratorio adecuados. El protocolo de manejo consistió en una laparotomía exploradora mediana, en la que se revisa el páncreas a través de la transcavidad de los epiplones, se realiza necrosectomía manual, retirando todo el tejido necrótico del área pancreática y

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peri pancreática. Se lava toda la cavidad peritoneal con solución salina. Se verifica la hemostasia, si hay sangrado, se empaqueta el lecho pancreático. Finalmente se deja una malla de velcro colocada a la fascia si ésta es de buena calidad, o a la piel si la fascia está comprometida. Se realizan laparotomías a través de la malla cada 24 horas por dos o tres ocasiones, hasta controlar la necrosis, el sangrado y la infección, luego se deja un dren reipancreatico y se realizan relaparotomías a demanda según la condición del paciente. En la segunda semana del manejo quirúrgico se cierra el abdomen dejando el drenaje para mantener el lecho seco y orientar la fístula pancreática. Los datos obtenidos de cada historia clínica incluyeron, edad, género, etiología, tiempo de permanencia en UCI, escala de APACHE al ingreso, tipo de nutrición implementada, número de intervenciones quirúrgicas requeridas, la presencia y tipo de complicación local, o sistémica. La información fue recolectada en Excel® y analizada en Stata v8.0®. Un análisis estadístico univariado de variables categóricas fue realizado usando chi cuadrado y las variables continuas con t de Student o prueba de Fisher, según el caso. Un análisis de regresión logística fue usado para determinar la asociación de factores de riesgo para mortalidad. Los valores de p< 0.05 fueron considerados estadísticamente significativos. Resultados: Demográficos: Se incluyeron 64 pacientes, 64.1 % hombres con edades promedio de 50.2 ± 18 años. La etiología más frecuente fue colelitiasis con 51.6 %, post CPER 9.7%, hipertrigliceridemia 6.45%, alcohol 6.45%, heridas traumáticas 3.23% y causa desconocidas en 22.6%. El APACHE II promedio fue de 15 ± 5.8 con una mediana de 13 (tabla 1). El promedio de estancia en UCI fue de 16 ± 14.8 días (rango, 1 - 63 días). La estancia hospitalaria fue de 28.1 ± 19.8 días con un rango de 1 a 84 días. Fueron llevados a cirugía 53 pacientes (82.8%), el promedio de re-laparotomías fue de 4.2 ± 4.4 (rango, 1 – 18). El promedio de ventilación mecánica fue de 10.5 ± 12 días (rango,1 – 63). Del total de pacientes, 52 (81.3%) desarrollaron necrosis. El 81.3% de los pacientes se manejaron con antibióticos profilácticos por 14 días, predominantemente carbapenem. El 60.9% presentaron cultivos positivos siendo los gérmenes más frecuentemente aislados Enterococo Faecalis y Estafilococo Aureus, en el líquido pancreático (tabla 2). El 67.2% recibió nutrición parenteral total y el 78.1% nutrición enteral temprana en yeyuno. Mortalidad: La mortalidad global fue del 21.5% y la mortalidad para PAS necrotizante infectada fue del 28.9%. Los factores asociados a muerte en forma significativa, luego del análisis univariado, fueron: SDRA (OR: 5.98, IC 95% 1.3-31, p<0.02), shock (OR 24, 2.8-671, p = 0.002) y APACHE II>20 (OR 16.2, 3.2-37.9, p<0.0007), sin embargo, no se encontró asociación con presencia de fístulas, infección, necrosis, uso de antibióticos y ser llevados a cirugía. La mortalidad en los pacientes que al momento de la admisión a la UCI presentaban choque fue de 41.18% mientras que en los que permanecieron hemodinámicamente estables solo se presentó una muerte (2.94%). En los pacientes que presentaron SDRA la mortalidad fue de 37.93 % y en los que no presentaron esta complicación la mortalidad fue de 10.26%. El análisis de

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regresión logística mostró que la presencia de shock y el APACHE II > 20 fueron predictores de muerte (OR: 31.25 (2.7-345) y 1.27 (1.07 – 1.51) respectivamente, p<0.05). Tabla 2: Relación de la escala de Apache II con la mortalidad. (n=64) Discusión: La mortalidad en esta cohorte retrospectiva en pacientes con pancreatitis aguda severa, se mantiene baja con respecto a los parámetros considerados en la literatura: 21.5%. Si bien el curso de la pancreatitis aguda generalmente no es predecible, la severidad en los estadios iniciales por lo general esta acompañada por la presencia de necrosis pancreática. Se ha encontrado que la severidad no siempre se correlaciona con la extensión de la necrosis6-7, sin embargo en nuestra experiencia no se alcanza a observar esta asociación, por el tamaño de muestra del estudio. Tal como se observa en esta serie, la necrosis pancreática no fue un predictor independiente de severidad ni de mortalidad. La PAS según el sistema de clasificación de Atlanta se define de acuerdo a las manifestaciones clínicas, puntaje de Ranson8 ≥ 3 o Apache II9 ≥ 8 y evidencia de disfunción del órgano o patología intra pancreática (necrosis primaria, menos común el edema intersticial). La utilidad del APACHE II en PA ha sido estudiada prospectivamente en comparación con la escala de Ranson y los criterios de Glasglow. El APACHE II mayor de 7 durante la admisión del paciente predice el 68 % de los ataques severos, comparado con el 34 % del diagnóstico clínico. A las 48 horas el APACHE II fue superior a la escala de Ranson o de Glasgow para predecir los ataques severos. Este ofrece la habilidad de determinar la severidad al ingreso, con la estratificación potencial para ingresar a cuidado intensivo10. Además el re cálculo diario de los puntajes permite mostrar que la severidad del ataque corresponde a un aumento del puntaje, mientras que los ataques moderados tienden a disminuir los puntajes11. Recientemente se ha propuesto el APACHE –O con la adición de obesidad, un probable factor de riesgo para severidad12. El APACHE ≥ 8 se relaciona con 20% mas del riesgo de PAS con una sensibilidad de 68%, especificidad de 67 % y VPP 40 %, y un APACHE >14 se relaciona con una mortalidad > 15%. En este estudio el APACHE ≥ 20 fue predictor independiente de muerte. El curso de la PAS puede incluir una fase temprana tóxica de inestabilidad, y una fase tardía dominada por las complicaciones sépticas. La infección del páncreas se ha reportado en un 40 a 70 % de los pacientes con pancreatitis necrotizante13 y es la principal complicación en el tratamiento de la enfermedad, además la sepsis que sigue y su relación con la falla de múltiples órganos son los

Rango de Apache Mortalidad

8 –10 0% 11 – 15 14.3% 16 - 20 35.71% 21 – 25 80% 26 – 35 50%

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responsables que la mortalidad se eleve hasta el 50%14. El uso de los antibióticos esta fundamentado en el pensamiento racional que la reducción de la infección disminuiría la mortalidad y la morbilidad tardía. Sin embargo el beneficio de los antibióticos profilácticos esta controvertido. Las recomendaciones del Consenso Internacional de abril de 200415 se dirigen al no uso de antibióticos profilácticos con nivel de evidencia 2b, grado B. La necrosis pancreática usualmente llega a infectarse en un estadio tardío de la enfermedad y esto depende de la extensión de la necrosis intra y extrapancreática16.

Germen

Enterococo 19.4% E. Aureus 25% P. Aeuruginosa 16.7% E. Coli 11.1% P. Mirabilis 8.3% E. Coagulasa (-) 5.6% C. Albicans 5.6% A. Baumanni 2.8% K. Pneumonie 2.8% Citrobacter 2.8%

Tabla 2 : Bacteriología en PAS (n = 36) Beger et al encontraron tasas de contaminación de 24% dentro de la primera semana en pacientes con PAS que requirieron manejo quirúrgico, incrementándose a 46% y 71% en la segunda y en la tercera semana, en conjunto la tasa de infección en ese estudio fue de 39%17. Similares resultados fueron reportados por Gerzof et al18 y Bassi et al19, sin embargo la frecuencia de infección pancreática fue mas alta con tasas de 60% y 63% respectivamente. En esta serie se encontró 52 casos con necrosis pancreática (81.3%) de los cuales 38 tenían necrosis infectada (71.7%) manteniéndose una mortalidad baja: 11 pacientes (28.9%). Absceso pancreático se presentó en 7 casos (10.9%) con mortalidad de 29%. De los 14 casos con necrosis estéril solo murió 1 (7.1%). La permanencia en ventilación mecánica de los pacientes con necrosis infectada fue de 13.9 días en promedio, mientras que en los pacientes con PAS sin necrosis fue de 8.8. Igualmente los días de hospitalización en UCI fueron en promedio 16.12 días y en los pacientes sin necrosis fue de 11.7. La influencia de la infección bacteriana en la morbilidad y mortalidad en PAS ha sido analizada en pacientes tratados quirúrgica-mente con necrosis pancreática infectada y en pacientes con necrosis estéril que han sido llevados a cirugía. La morbilidad preoperatoria en el grupo con necrosis pancreática infectada fue significativamente mas alta que en pacientes con necrosis estéril, con respecto a insuficiencia pulmonar (56% v 72%), renal (28% v 45%) y cardiocirculatorio (13% v 30%). La tasa de mortalidad en el grupo infectado fue 20% y en el grupo estéril

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fue 11%17. Hay coincidencia en que la principal causa de muerte es la infección, especialmente necrosis pancreática infectada. La mortalidad en pacientes sin necrosis es prácticamente 0%, en pacientes con necrosis estéril 0 – 11%, mientras que necrosis infectada alcanza el 40%17-18. En este estudio se encontró una mortalidad global del 21.5% y la mortalidad para PAS necrotizante infectada fue del 28.9%. En resumen la necrosis pancreática infectada es un significante factor pronóstico en PAS. En el curso natural de PAS, los cultivos de las necrosis infectadas son monomicrobiales en 60% - 87% de los casos, en estos estudios fue confirmada flora polimicrobial en el 13% - 40% de casos19-20-21. Usualmente existe una preponderancia de bacterias aerobias Gram negativas las cuales sugieren un origen entérico, pero también pueden ser encontradas bacterias Gram positivas anaeróbios y ocasionalmente hongos. Luiten et al han estudiado prospectivamente la diferencia entre Gram positivos y Gram negativos en pacientes con necrosis pancreática infectada. Ellos encontraron que la infección por Gram negativos fue ligada de manera significativa a una mortalidad más alta que la infección por Gram positivos22. En el estudio se encontró más asociación con gérmenes Gram positivos. Tabla 2. La infección de la necrosis pancreática inicialmente estéril se desarrolla en periodos tardíos de la enfermedad, así que un tratamiento antibiótico podría reducir la mortalidad tardía. Tres estudios acerca del uso de antibióticos profilácticos endovenosos en el tratamiento de pacientes no seleccionados con PAS fallaron en mostrar algún efecto favorable en la morbilidad y mortalidad23-24. Sin embargo la mayoría de los pacientes en esos estudios han tenido pancreatitis moderadas con bajo riesgo de infección. La evaluación de la concentración de varios tipos de antibióticos han mostrado que las quinolonas y los carbapenem son sustancias con actividad bactericida contra los organismos más frecuentes presentes en la infección del páncreas que alcanzan altas concentraciones en el tejido de la glandula25. Por el contrario los aminoglucósidos son incapaces de penetrar el tejido pancreático para alcanzar concentraciones bactericidas. El factor de eficacia de los antibióticos incluye el tipo y frecuencia de bacteria encontrado en la necrosis infectada del páncreas, concentración del antibiótico en el tejido y el porcentaje de inhibición bacteriana de acuerdo a la MIC. Consecuentemente el antibiótico ideal tiene un factor de 1. El Imipenem tiene un factor de eficacia excelente (0.98) comparado con los aminoglucósidos (0.13). El tratamiento profiláctico con imipenem usado en los estudios clínicos controlados por Pederzoli et al, reduce la incidencia de sepsis de origen pancreático (12.2% vs 30.3%) y no pancreático (14.6% vs 48.5%) en pacientes con PAS. Sin embargo la tasa de falla orgánica múltiple y la necesidad de cirugía no se modifican26. Desafortunadamente todos los estudios prospectivos que analizan la profilaxis con antibióticos en PAS han usado poblaciones pequeñas. Golub et al desarrollaron un metanálisis de todos los estudios prospectivos para evaluar el rol terapéutico de los antibióticos en PA27. En este se encontró que la mortalidad fue significativamente reducida en el subgrupo de pacientes con PAS quienes recibieron antibióticos de amplio espectro. En conclusión no hay suficientes estudios controlados, aleatorizados que demuestren definitivamente que los antibióticos profilácticos tengan alguna función en PAS28. Sin embargo existe evidencia que podría justificar la administración temprana de antibióticos profilácticos que se concentren en el

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páncreas (imipenem) en pacientes con PAS29. En esta cohorte se administró antibióticos a los pacientes con gérmenes cultivados en el 62.5% de los casos. Profilácticos se usaron en 12 pacientes (18.5%), y de ellos murieron 9 (75%). Con respecto al manejo quirúrgico existen aún varios puntos en controversia: cuando operar a los pacientes con necrosis estéril, se debe usar desbridamiento con cierre inmediato y drenes de evacuación o desbridamiento con empaquetamiento y abdomen abierto para lavados programados y a demanda. Los resultados de la terapia convencional en la cual la necrosis es desbridada y en paciente cerrado dejando los drenajes peri pancreáticos fue descrita inicialmente por Altemeyer y Alexander30 desde 1963. Usando esta técnica la tasa de reoperación es del 30 – 40%, con mortalidad cerca al 40%. En la técnica de tratamiento de abdomen abierto donde se lleva a desbridamiento seguido por lavados repetidos cada 24 a 48 horas en la UCI ha mostrado una disminución de la mortalidad comparada con el manejo convencional, aunque no esta completamente demostrado31. Una de las desventajas de esta terapia es la relativamente alta formación de fístulas y de sangrado. Estas complicaciones pueden ser disminuidas con el uso de gasas no adherente entre las compresas y la superficie del tejido. Esta técnica ha logrado bajar la mortalidad hasta un 20% en series como la de Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia32. El tiempo requerido para que el material necrótico se delimite es incierto, algunos autores reportan que esto toma alrededor de una semana33-34. En el consenso de abril 2004 se recomienda necrosectomía cuando se requiera preferiblemente entre la 2 y 3 semana15. La decisión de operar los pacientes con necrosis estériles es difícil. Esta conducta podría beneficiar a aquellos pacientes que no mejoran con el manejo en UCI. Rau et al35 reportaron una serie de 172 pacientes con necrosis estéril. 105 de los pacientes se llevaron a necrosectomia basados en la falla en la respuesta al manejo en la UCI después de la primera semana. Ellos concluyeron que más pacientes con necrosis pancreática estéril responden al manejo en UCI. El incremento de complicaciones como falla orgánica aun en UCI fueron las más claras indicaciones para exploración. Uomo et al36 reportaron una serie de 199 pacientes con necrosis pancreática. 169 fueron pacientes con necrosis estéril. 23 (14%) fueron llevados a cirugía. La tasa de mortalidad fue mas baja en el grupo de pacientes no operados (9.5 v 23.5%). En esta serie se llevaron a cirugía 53 pacientes (82.81%). El promedio de tiempo en que fueron intervenidos fue 8.1 días, con un rango entre 1 – 26 días. La principal causa fue la necrosis infectada en 38 casos (73.1%). La mortalidad en este grupo fue de 28.9% (11 pacientes). 6 casos de necrosis estéril (9%), se manejaron médicamente y ninguno murió. Ocho pacientes (12.5%) con necrosis estéril fueron llevados a cirugía por falta de respuesta al manejo, de estos solo falleció 1 (12.5%). La incidencia de fístulas en pacientes quirúrgicos fue de 32.8% (21 casos: fístulas pancreáticas (en 18 casos), dos de colon (uno de ellos murió, el otro sobrevivió con colostomía) y una de estomago (que falleció). En todos los pacientes sobrevivientes y que presentaron fístulas pancreáticas, estas cerraron espontáneamente en un periodo máximo de seis meses. El soporte nutricional en los pacientes con pancreatitis es crítico y complejo, debido a un número de factores que promueven el deterioro nutricional. Existe evidencia que sugiere que hay varios potenciales beneficios en el uso de la nutrición enteral en los pacientes con PAS comparado con la nutrición parenteral,

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incluyendo una disminución en la traslocación bacteriana, mejoría de la circulación esplácnica y preservación de la inmunidad de la superficie de la mucosa intestinal. Estudios en voluntarios sanos confirman que las secreciones pancreáticas son estimuladas por alimentación directamente en el estomago, duodeno a yeyuno37. Los efectos en la secreción pancreática son menores cuando la nutrición ocurre significativamente después del ligamento de Treitz38. Las recomendaciones actuales sugieren que se debe preferir la nutrición enteral en comparación con la nutrición parenteral en pacientes con PAS. Nivel 1ª, recomendación grado A. La nutrición parenteral debe ser usada cuando los accesos para nutrición enteral no se hayan logrado después de 5 a 7 días del inicio de los síntomas15. En esta serie 24 pacientes recibieron nutrición enteral, 22 recibieron nutrición parenteral. 34 pacientes recibieron los dos métodos de nutrición consecutivos. Aún reconociendo las limitantes de los estudios observacionales tipo cohorte retrospectiva, como son los sesgos en la selección y ante todo de la calidad de la información recolectada, este estudio muestra muy buenos resultados en cuanto a una baja mortalidad global del 21.5% y del 28.9% en PA infectada, en pacientes con una condición severa y médico-quirúrgica compleja, reproduciendo los resultados de otras series. La ventaja de este diseño, es que incluye pacientes del mundo real, que usualmente no se incluyen en los estudios controlados y que se tratan con un protocolo riguroso en una UCI de nivel IV, de más de 10 años de experiencia. La presencia de shock y el APACHE II fueron predictores independientes de muerte. Referencias 1. Steinberg W, Tenner S. Acute pancreatitis. N Engl J Med 1994;330: 1198-1210 2. Company L, Saez J, Martinez J, Aparicio JR, Laveda R, Grino P, Perez-Mateo M. Factors predicting mortality in severe acute pancreatitis. Pancreatology 2003; 3: 144-148 3. Weber C. K., Adler G. Acute pancreatitis. Current Opinion in Gastroenterology 2001; 17:426–429. 4. Bank S, M.D., Singh P, M.D.,Halonen KI, Leppaniemi AK,. Severe acute pancreatitis: prognostic factors in 270 consecutive patients. Pancreas 2000;21:266-271. 5. Pooran N, M.D., Stark B, M.D Evaluation of Factors That Have Reduced Mortality from Acute Pancreatitis Over the Past 20 Years. J Clin Gastroenterol 2002;35:50–60. 6- Tenner S, Sica G, Hughes M, et al.: Relationship of necrosis to organ failure in severe acute pancreatitis. Gastroenterology. 1997; 113:899–903. 7- Lankisch PG, Pflichthofer D, Lehnick D: No strict correlation between necrosis and organ failure in acute pancreatitis. Pancreas 2000; 20:319–322.

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22- Luiten EJ, Hop WC, Lange JF, et al. Differential prognosis of Gram-negative versus Gram-positive infected and sterile pancreatic necrosis: results of a randomized trial in patients with severe acute pancreatitis treated with adjuvant selective decontamination. Clin Infect Dis 1997;25:811–16. 23- Craig RM, Dordal E, Myles L. The use of ampicillin in acute pancreatitis [letter]. Ann Intern Med 1975;83:831–2. 24- Finch WT, Sawyers JL, Schenker S. A prospective study to determine the efficacy of antibiotics in acute pancreatitis. Ann Surg 1976;183:667–71. 25- Büchler M, Malfertheiner P, Friess H, et al. Human pancreatic tissue concentration of bactericidal antibiotics. Gastroenterology 1992;103:1902 26- Pederzoli P, Bassi C, Vesentini S, et al. A randomized multicenter clinical trial of antibiotic prophylaxis of septic complications in acute necrotizing pancreatitis with imipenem. Surg Gynecol Obstet 1993;176:480–3. 27- Golub R, Siddiqi F, Pohl D. Role of antibiotics in acute pancreatitis: a metaanalysis. J Gastrointest Surg 1998;2:496-503. 28- Barie PS. A critical review of antibiotic prophylaxis in severe acute pancreatitis. Am J Surg 1996;172:38S–43S. 29- Powell JJ, Miles R, Siriwardena AK. Antibiotic prophylaxis in the initial management of severe acute pancreatitis. Br J Surg 1998;85:582–7. 30- Altemeyer WA, Alexander JW. Pancreatic abscess: an unresolved surgical problem. Arch Surg 1963;87:80-85. 31- Mier J, Leon EJ, Castillo A, et al. Early versus late necrosectomy in severe nectorizing pancreatitis. Am J Surg 1995;173:71-75. 32- Branum, G. MD; Galloway, J. MD. Pancreatic Necrosis: Results of Necrosectomy, Packing, and Ultimate Closure Over Drains. Ann Surg, 1998.227 :870-877 33- Steinberg WM, Barkin J, Bradley EL, III, et al. Controversies in clinical pancreatology. Pancreas 1996;13:219-225. 34- Rattner DW, Legermate DA, Lee MJ, et al. Early surgical debridement of symptomatic pancreatic necrosis is beneficial irrespective of infection. Am J Surg 1992;163:105-110. 35- Rau B, Pralle U, Uhl W. et al. Management of sterile necrosis in instances of severe acute pancreatitis. J Am Coll Surg 1995;181:279-288.

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36- Uomo G, Visconti M, Manes G, et al. Nonsurgical treatment of acute necrotizing pancreatitis. Pancreas 1996;12:142-148. 37- O’Keefe SJ, Lee RB, Anderson FP, et al: Physiological effects of enteral and parenteral feeding on pancreaticobiliary secretion in humans. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 2003; 284:G27–G36 38- Vu MK, van der Veek PP, Frolich M, et al: Does jejunal feeding activate exocrine pancreatic secretion? Eur J Clin Invest 1999; 29:1053–1059 TABLA 1. Características generales de los pacientes con PAS Características n=64 Hombre , % 64.6 Edad, años Promedio Mediana

50.2 ± 18.6

52 Origen de PAS, % Colelitiasis Post CPER Hipertrigliceridemia Alcohol Trauma Desconocidas

51.6 9.7

6.45 6.45 3.23 22.6

Escala APACHE II Promedio Mediana

14.7 ± 5.5

13 Estancia UCI, días Promedio Mediana

16 ± 14.8

11 Mortalidad global, % 21.5

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10. RESULTADOS CLINICOS EN PACIENTES CON OSTOMIAS EN CONTROL DE DAÑOS

ORDOÑEZ CA, BENITEZ F, MARTINEZ JE, ARIAS R, BADIEL M, GRANADOS M, MOLANO J, MARTINEZ JF, RICO JF, CORAL I, PINEDA JA, TORO LE, SALAS CE, ARISTIZABAL G, MEJIA JH, VARGAS LP, FLOREZ NA, OLAYA P. OBJETIVO: Se ha logrado en la última década un triunfo en la cirugía de trauma con la técnica de control de daños en los traumas devastadores, y se requiere más juicio quirúrgico para decidir con prontitud la aplicación del control de daños antes que se presente la tríada productora de la muerte, hipotermia, coagulopatía y acidosis. El objetivo de este estudio fue cuantificar y calificar el impacto de la aplicación de la técnica de control de daños en pacientes exanguinados con trauma abdominal severo. Evaluar en la cirugía por etapas del control de daños la utilización de la ligadura transitoria del intestino delgado y del colon con hiladilla, y la anastomosis primaria diferida como una técnica viable. DISEÑO: Estudio retrospectivo, descriptivo, serie de casos. MATERIAL Y METODOS: En un período de 5 años, de enero de 1999 a septiembre de 2004. Se estudiaron 40 pacientes que fueron sometidos a la técnica de control de daños. Se analizaron los datos demográficos, el grado de lesión, parámetros de resucitación, estado ácido – base, perfil de coagulación, requerimiento de líquidos y de transfusiones, técnicas quirúrgicas, reparos definitivos, complicaciones y mortalidad. RESULTADOS: En la clínica Fundación Valle del Lili de la ciudad de Cali – Colombia, en un período comprendido de enero de 1999 a septiembre de 2004, se les aplicó la técnica de control de daños a 40 pacientes, la edad promedio fue de 34 ±12.7 años. El 90% fueron hombres. El mecanismo del trauma fue abierto en un 75% y de estos el 93% fueron lesiones por arma de fuego. El 25% del trauma fue cerrado. Los signos vitales en promedio en las salas de cirugía fueron: TA sistólica 86 mmHg, con un rango (0-150), TA diastólica 44 mmHg (0-90), FC 110 lpm (45-132), FR 25 rpm (12-44). Los índices de severidad que manejaron en promedio fueron RTS=7.10 (2.62 – 7.84), ISS=29 (9 – 59), APACHE II=15 (4 – 29), y ATI=32 (7 – 90). El 52.5% de los pacientes presentaron un ATI mayor de 25 puntos. La acidosis metabólica se midió con el pH que en promedio fue de 7.12 ±0.18, HCO3 12 ± 4.6, ácido láctico 5.4 ± 2.5. La coagulación se midió con PT 28 ± 20, PTT 77 ± 39, y fibrinógeno 107 ±112.

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La temperatura promedio fue de 35.3º (33.0 – 37.3). Las pérdidas sanguíneas estimadas de sangre fueron de 3588 cc ± 1864 cc. El reemplazo promedio intraoperatorio de líquidos fue de 7555 cc ± 4401 cc de líquidos cristaloides, y de 1000 cc de coloides. La hemoglobina promedio de los pacientes fue de 6.6 ± 2,6. En promedio los requerimientos de sangre fueron: 11 ± 7 U de glóbulos rojos, 5 ± 7 U de crioprecipitado, 8 ± 7 U de plasma fresco congelado, 6 ± 8 U de plaquetas. A 27 pacientes se le colocó ácido tranexámico (67.5%). El tiempo promedio de la cirugía inicial fue de 116 minutos ± 50. El promedio de días en UCI fue de 8.5 ± 11.8. En promedio de días de hospitalización fue de 25.7 ± 18 días. 38 pacientes (95%) requirieron empaquetamiento. El hígado fue empaquetado en 13 (32.5 %), el retroperitoneo en 24 (60.0%) y la pelvis en un paciente (2.5%) y no fueron empaquetados dos pacientes (5.0%). Los pacientes se sometieron a 3 relaparotomías programadas (rango de 0–9). La pared abdominal se cerró en promedio al décimo día (2 – 48). La fascia y la piel fue posible cerrarla en el 50% de los pacientes. A todos los pacientes se les midió la presión intraabdominal, el promedio de PIA fue de 22 (11 – 37) mmHg. Presentaron síndrome de compartimento 6 (15%). Requirieron toracotomía de resucitación 8 (20%). El 95% presentaron acidosis metabólica, el 82.5% coagulopatía y el 85% hipotermia. El 32.5% de los pacientes presentaron sepsis, el 45% falla múltiple de órganos y complicaciones intraabdominales se presentaron en un 37.5% de los pacientes. La mortalidad fue de 45% (18 pacientes), con IC 95% (29.6 – 60.4). La mortalidad en las primeras 72 horas fue de 72.3% (13) y la mortalidad luego de las 72 horas fue de 27.7% (5). En el análisis univariado se encontro asociación con mortalidad a la coagulopatía, la acidosis y la falla multiorgánica. Se realizaron 13 anastomosis intestinales en 12 pacientes (30%), en el 4 día en promedio (2 – 6). Se hicieron 7 anastomosis del intestino delgado (53.8%), 3 Ileo-coloanastomosis (23%), y 3 colo-coloanastomosis (23%). CONCLUSIONES: En esta serie de casos la mortalidad global fue del 45% (29.6 – 60.4). Parece ser que la acidosis, la coagulopatía y la falla múltiple de órganos se asocian con mortalidad, reproduciendo los datos reportados por la literatura. La anastomosis primaria diferida se realizó en el 30% de los pacientes, y es viable y segura en la técnica de control de daños.

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INTRODUCCION: El desafío consiste en conservar la homeostasis y la estabilidad fisiológica durante la lucha por el control quirúrgico de la hemorragia, en pacientes que presentan traumas devastadores del tronco y exanguinación. A medida que pasa el tiempo durante la reanimación y la cirugía se produce una cascada mortal de acontecimientos, entre ellas acidosis metabólica, hipotermia y coagulopatía, que se ha denominado TRIADA PRODUCTORA DE LA MUERTE.lxv,lxvi,lxvii,lxviii,lxix,lxxComprender esta situación constituye la base y la lógica subyacente sobre la que se ha estructurado la estrategia del control de daños en trauma. El cirujano de trauma debe conocer y seguir correctamente las guías en la cirugía del control de daños, y tener la capacidad de innovar y tener el juicio quirúrgico para definir con prontitud la aplicación del control de daños antes de que se presente la triada de la muerte.lxxi,lxxii,lxxiii,lxxiv,lxxv Las técnicas del control de daños para el control de la hemorragia y la contaminación han reducido la mortalidad de estos pacientes a un 50% en la última década. La anastomosis primaria diferida es una técnica posible en el manejo del control de daños en pacientes críticamente enfermos. Sin embargo su uso se ha limitado por el riesgo de filtraciones, complicaciones secundarias y muerte. Por eso en algunos centros de trauma se continúa prefiriendo la realización de ostomías, con deterioro en la calidad de vida y requerimiento de cirugías posteriores. El objetivo del presente estudio fue cuantificar y cualificar el impacto de la aplicación de la técnica de control de daños en pacientes exanguinados con trauma abdominal severo. Evaluar en la cirugía por etapas la utilización de la ligadura transitoria del intestino delgado y del colon con hiladillas y la anastomosis primaria diferida como una técnica viable en el control de daños. lxxvi,lxxvii,lxxviii MATERIALES Y METODOS: De enero de 1999 a mayo de 2004 se realizó un estudio retrospectivo observacional, descriptivo de los pacientes que ingresaron al servicio de urgencias y a sala de cirugía de la Fundación Clínica Valle del Lili en Cali – Colombia con diagnóstico de shock hemorrágico y exanguinación. Los criterios de inclusión fueron pacientes con trauma cerrado o abierto que ingresaron a sala de cirugía en shock hemorrágico, exanguinación y alteración del estado hemodinámico, para ser sometidos a técnicas de control de daños en trauma, por shock hemorrágico o contaminación masiva. Se excluyeron todos los pacientes que se sometieron a control de daños por manejo no traumático, y los pacientes de trauma a los cuales no se les realizó técnica de control de daños para el manejo de la hemorragia y la contaminación.lxxix,lxxx Todos los pacientes se sometieron a laparotomía inmediata al ingreso de urgencias. A todos se les realizó control de la hemorragia con empaquetamiento, con compresas de laparotomía hasta el control de la hemorragia. Para la contaminación se realizó resección del segmento del intestino delgado o del colon comprometido y ligadura transitoria del intestino proximal y distal con hiladillas. La pared abdominal se cerró con malla de Velcro suturada a la fascia o a la piel. Se realizaron laparotomías programadas por etapas para el control de la hemorragia y de la contaminación, se manejaron con ventilación mecánica y monitoreo hemodinámico en la UCI. Cuando se controló la triada de la muerte: coagulación,

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acidosis e hipotermia, se retiro el empaquetamiento y se realizaron los reparos vasculares definitivos. Al intestino y el colon se le realizó anastomosis primaria diferida laterolateral con grapadora lineal GIA 80 o de forma manual con Vicryl 3.0 sutura continua en un solo plano, si no se tenía la grapadora. Se cerró la laparostomía cuando el edema de las asas y de la pared había cedido. Se realizó seguimiento clínico hasta el egreso del hospital. Se analizaron las siguientes variables: edad, sexo, mecanismo del trauma, signos vitales, índices de severidad del trauma, parámetros que miden la acidosis metabólica, la coagulación y la temperatura. Se midieron las pérdidas de sangre, la reposición de líquidos y productos sanguíneos. Se midió la estancia hospitalaria y en cuidado intensivo, el tiempo en minutos de la primera cirugía. El número de relaparotomías programadas que se requirieron, el número de anastomosis y en que día se realizaron, el cierre de la pared abdominal, si se requirió toracotomía de resucitación. En las complicaciones iniciales se midió la hipotensión, la hipotermia, la coagulopatía y la acidosis. En las complicaciones sistémicas se midió la falla de órganos, la sepsis, y si hubo complicaciones intraabdominales, cuantos pacientes requirieron empaquetamiento, y como fue la distribución de los órganos que requirieron empaquetamiento. Se midió la presión intraabdominal y si se encontró síndrome de compartimiento abdominal. Se midió la mortalidad, y si fue en las primeras 72 horas post trauma o después. Análisis estadístico Se recolectaron variables demográficas, clínicas y datos quirúrgicos en una base de datos en Fox Pro® y se procesó en EPI INFO v3.2 y STATA 8. Las variables continuas se expresan en promedios y desviación estándar, las variables categóricas en proporciones. Las comparaciones se realizaron con t de Student y chi cuadrado, según fuera el caso. Se realizó adicionalmente un análisis univariado con los posibles factores asociados a muerte en este grupo de pacientes. Por ser una serie de casos de tan solo 40 pacientes, no se realiza análisis multivariado. RESULTADOS: En un período de 5 años y 9 meses se estudiaron y analizaron 40 pacientes. A todo paciente que se consideró candidato para la realización de técnica de control de daños, se le realizó empaquetamiento para el control del sangrado, para el control de la contaminación se le hizo resección del segmento intestinal comprometido, ligadura de la boca proximal y distal con hiladillas. Se colocó una malla en la pared abdominal, y se manejó en Cuidado Intensivo. DATOS DEMOGRAFICOS: La edad promedio fue de 34 años ±12.7, con un rango de 15 a 71 años. La mayoría fueron hombres 36 (90%) y mujeres 4 (10%). El mecanismo del trauma fue abierto en 30 (75%) de los cuales 28 (93%) fueron heridos por arma de fuego. 2 (7%) fue arma cortopunzante. 10 pacientes (25%) fue debido a trauma cerrado. El promedio de días en UCI fue de 8.5 ±11.8. El promedio de días de hospitalización fue de 25.7 ±18 días. Ver Tabla1.

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Se analizaron los signos vitales en salas de cirugía, la TA sistólica en mmHg en promedio fue 86 mmHg, (con rango 0 – 150), la TA diastólica fue de 44 mmHg (0 – 90), la FC fue de 110 lpm (45 – 172), la FR de 25 rpm (12 – 44). Se le midieron los índices de severidad, el trauma score revisado (RTS) en promedio fue de 7.10 (2.62 – 7.84), el Injury Severity Score (ISS) fue de 29 en promedio (9 – 59), el APACHE II promedio fue de 15 (4 – 29), el índice de trauma abdominal (ATI) fue de 32 (7 – 90). En 21 pacientes el 52.5% tuvieron un ATI mayor de 25, Ver Tabla 2. Se le midió los parámetros fisiológicos de la triada de la muerte, la acidosis metabólica se midió con pH, el promedio fue de 7.12 ± 0.18, el HCO3 fue de 12 ±4.6, el ácido láctico de 5.4 ± 2.5. La coagulación se midió con PT con valor promedio de 28 ± 20, PTT de 77 ±39, y fibrinógeno de 107 ±112. La temperatura intraoperatoria en promedio fue de 35.3º con rango de 33.0° – 37.3°. Ver Tabla 3. Las pérdidas estimadas de sangre fueron de 3588 cc ±1864 cc, y la reposición de líquidos en el quirófano fue en cristaloides de 3555 cc ± 4401 cc, y de coloides 1000 cc. Se midieron los requerimientos de glóbulos rojos y productos sanguíneos durante su hospitalización. Se utilizaron de glóbulos rojos: 11 ± 7 Unidades, de crioprecipitados 5 ± 7, de plasma fresco congelado 8 ± 7, y de plaquetas 6 ± 8. A 27 (67.5%) pacientes se les suministró acido tranexámico para controlar la fibrinolisis. Ver Tabla4. CIRUGIA INICIAL: En la cirugía inicial que duró en promedio 116, ± 50 minutos se le realizó técnica de control de daños con empaquetamiento para el control del sangrado a 38 pacientes (95%). El hígado fue empaquetado en 13 (32.5 %). El retroperitoneo en 24 (60%) y en la mitad de estos pacientes el empaquetamiento fue debido a trauma vascular mayor con compromiso de la cava, ilíaca y aorta. Un paciente (2.5%) requirió empaquetamiento de la pelvis. Dos (5.0%) pacientes no requirieron empaquetamiento definitivo. En la cirugía inicial para control de la contaminación se realizó en 12 pacientes (30%), resección del intestino delgado y del colon, y ligadura de las bocas proximal y distal con hiladilla. Hubo en promedio 3 relaparotomías por paciente (rango de 0 – 9), para lavado de la cavidad abdominal, control de la hemorragia y de la peritonitis. En promedio las anastomosis intestinales se realizaron en el 4 día (2 – 6). Hubo 7 anastomosis del intestino delgado (53.8%), 3 anastomosis colocolónicas (23%), y 3 anastomosis ileo-colonicas( 23%). Ver Tabla 5. Las relaparotomías se realizaron cada 24 a 48 horas, hasta la cirugía en la que se realizaron los reparos definitivos. Las anastomosis se realizaron latero-lateral con grapadora lineal GIA 80 técnica de Barcelona, o de forma manual con Vicryl 3.0 sutura continua en un solo plano, si no se tenía la grapadora. A todos los pacientes se le midió la presión intraabdominal (PIA) en mmHg. El promedio fue de 22 mmHg (rango de 11-37). En 6 pacientes (15%) se detectó síndrome de compartimiento abdominal. En 8 pacientes (20%) se requirió toracotomía de resucitación. COMPLICACIONES DEL MANEJO INICIAL: Se presentó acidosis metabólica en el 95% de los pacientes, coagulopatía en el 82.5%, e hipotermia en el 85%. Como complicaciones tardías se presentó sepsis en el 32.5%, falla múltiple de órgano en el 47.5% y complicaciones intraabdominales en el 30.5%, que fueron peritonitis y abscesos intraabdominales

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y persistencia del sangrado. No se presentaron fugas ni filtración de las anastomosis. A 22 pacientes se le cerró la pared abdominal, el promedio de cierre fue de 10 días (2 – 48) y a 12 (55%) se le cerró la fascia y la piel, y a lo demás solamente la piel. Ver Tabla 6. SOBREVIDA: Fue del 55%, 22 paciente egresaron de la institución vivos y 18 (45%) fallecieron, IC95% (22 – 60). La mortalidad en las primeras 72 horas fue en 13 (72.3%) pacientes, secundaria a la triada de la muerte, principalmente por no control de la coagulación. La mortalidad después de las 72 horas fue en 5 pacientes (37.7%). Ver Tabla 7. Los factores asociados a muerte en forma significativa en el análisis univariado fueron: pH < 7.1 (OR 7.9; IC95% 1.4 – 50, P=0.019), el PT > 20 (OR=6.8, IC 95% 1.4 – 36, P = 0.001), y la falla múltiple de órganos (OR 6.93, IC 95% 1.41 – 37, P < 0.004). Ver Tabla 8. DISCUSIÓN: Cuando existe un trauma devastador con compromiso vascular y visceral concomitante, el buen resultado dependerá del juicio quirúrgico del cirujano de trauma en la primera laparotomía, al aplicar las técnicas de control de daños con un criterio disciplinado con un control operatorio ágil y certero, con terminación inmediata del procedimiento. El control de la hemorragia se realizará con empaquetamiento del lecho cruento sangrante o de la lesión severa del órgano comprometido, o con técnicas vasculares sencillas como ligaduras, derivaciones temporales y taponamiento con sondas de balón. lxxxi,lxxxii,lxxxiii Las lesiones traumáticas de los órganos huecos se controlan de modo temporal con ligadura, con hiladillas, grapadora o sutura simple. Se difieren las anastomosis, las reconstrucciones y las ostomías. Cuando se controla la hemorragia y la contaminación se da por terminado el procedimiento. Las reparaciones y reconstrucciones definitivas se realizaran en la cirugía posterior programada por etapas. lxxxiv,lxxxv,lxxxvi,lxxxvii,lxxxviii El cierre rápido del abdomen se logra mediante la colocación de una malla de material no absorbible que incluyen la bolsa de Bogotá, las mallas de Velcro o de cualquier otro tipo, suturadas a la piel o a la fascia.lxxxix,xc,xci,xcii CONTROL DE LA HEMORRAGIA: La prioridad del cirujano de trauma durante la laparotomía inicial es el control de la hemorragia. En los traumas graves, a menudo no es posible la hemostasia directa con ligaduras, suturas o anastomosis de los vasos sangrantes, y se tiene que recurrir a las técnicas de hemostasia indirecta. El empaquetamiento es mucho más que dejar colocadas compresas de laparotomía sobre las superficies que sangran para lograr la hemostasia. Se requiere juicio y experiencia, lo mismo que obediencia, a diversos principios técnicos importantes. Las compresas de la laparotomía son la mejor elección en material para el empaquetamiento, son adecuadas para empaquetar las superficies cruentas y sangrantes de los diferentes órganos. El empaquetamiento hepático en heridas graves ha sido una técnica probada a través del tiempo y se ha logrado realizar la

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hemostasia con un alto grado de supervivencia. En los últimos años se ha utilizado también con muy buenos resultados para el control de la hemorragia, retroperitoneal y pélvica. CONTROL DE LA CONTAMINACION: La segunda prioridad en la laparotomía bajo la técnica de control de daños, es evitar la contaminación ocasionada por el contenido intestinal. Las perforaciones simples del intestino delgado o del colon se reparan con sutura continua en un solo plano. Si el intestino requiere resección o anastomosis no se debe realizar, y en cambio se debe aplicar una técnica temporal. Se realiza resección del segmento comprometido, ligadura de las bocas proximal y distal con hiladilla o grapas, permitiendo controlar así la fuga intestinal, sin prolongar la cirugía y el estrés fisiológico. Se evita de esta manera la resección y la reconstrucción formal con anastomosis término-terminal que consume mucho más tiempo. Además la integridad de la anastomosis está en peligro por la hipoperfusión tisular, y la inestabilidad del paciente. La exteriorización del colon en forma de colostomía, aunque puede ser relativamente rápida no se aconseja y no es una buena opción debido a que la pared abdominal se encuentra con edema, con la reanimación se puede aumentar más y el asa que se ha abocado en forma de ostomía se puede necrosar por falta de irrigación. Además se consume de todos modos más tiempo tratando de realizar esta opción. Dejar el colon ligado o grapado es una solución mucho más viable práctica y simple, que hacer algún tipo de ostomía o algún tipo de anastomosis. CIERRE DE LA PARED ABDOMINAL: No se debe realizar un cierre formal de la pared abdominal suturando la fascia y la piel, pues se desperdicia tiempo y puede ocasionar hipertensión intraabdominal. Se debe realizar un cierre rápido y eficaz que permita concluir rápidamente la laparotomía. El abdomen se debe cerrar con un material suave que no produzca lesión sobre las asas y que evite la tensión en la pared abdominal, cualquier técnica que obedezca a estos principios es válida. xciiixcivxcvxcvixcvii El cierre de la pared abdominal con la bolsa de Bogotá es una técnica simple, viable y rápida. Se utilizó una malla de velcro que se coloca a la fascia o a la piel con sutura continua de Prolene 0, con las ventajas de dar mas amplitud a la cavidad, si la presión abdominal aumenta, o estrecharla mas si la presión es baja, así se afrontan los bordes de la fascia evitando una eventración de mayor tamaño. Esta técnica permite la exploración de la cavidad con la simple separación de las hojas del velcro y se puede realizar la cirugía por etapas a través de esta malla, se realizan las anastomosis que sean requeridas, los reparos vasculares, el desempaquetamiento y se realizan los lavados peritoneales sin ninguna complicación. En este trabajo se encontró que el 95% de los pacientes requirieron empaquetamiento definitivo para el control de la hemorragia. Al 32.5% se les empaquetó el hígado y en el 60% se les empaquetó el retroperitoneo. La mitad de los pacientes a los que se les empaquetó el retroperitoneo fue debido a lesiones vasculares mayores que incluyen las arterias y venas iliacas, vena cava, y aorta.

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La mayor mortalidad se presentó en las primeras 72 horas y fue debido a no control de la coagulopatía y la acidosis metabólica. Teniendo como predictor de muerte en el análisis univariado el pH menor de 7.1, el PT mayor de 20. Con un riesgo de muerte mayor de 7 y 6 veces respectivamente.xcviii,xcix Para el control de la contaminación, en esta serie de casos, en la primera cirugía se realizó resección del segmento del intestino delgado o del colon comprometido y ligadura transitoria del intestino proximal y distal con hiladilla, lavado de la cavidad peritoneal y manejo con abdomen abierto, con laparotomías programadas por etapas a través de una malla de velcro. Se realizó manejo hemodinámico y ventilatorio en la UCI. Cuando se controló el sangrado, la contaminación y la peritonitis si la hubo, luego de haber retirado el empaquetamiento y haber realizado las reconstrucciones vasculares, y haber controlado la peritonitis, se realizó anastomosis primaria diferida latero-lateral con grapadora lineal GIA 80, o de forma manual con Vicryl 3.0 sutura continua en un solo plano si no se tenía disponibilidad de la grapadora.30 Posteriormente se cerró la laparostomía cuando el edema de las asas y de la pared cedió. En la mitad de los pacientes se logró cerrar la fascia y la piel, en los otros se cerró solo la piel, y la eventración posterior se corrige en el futuro. Este reporte presenta el resultado de aplicar estos conceptos en una serie de 40 pacientes, en los cuales 38(95%) se les realizo empaquetamiento para el control del sangrado, y 12(30%) pacientes requirieron ligaduras intestinales para el control de la contaminación. Pacientes graves con ATI promedio de 32, ISS promedio de 29, con RTS promedio de 7.1 y APACHE II de 15 puntos.ccicii Se le realizó resección de intestino delgado al 53.8% y del colon al 46.2%. A todos se les resecó el segmento del intestino o del colon traumatizado, y se le ligaron los cabos proximales y distales con hiladilla. Se lavó la cavidad abdominal con solución salina caliente y se colocó una malla de Velcro. Se trasladaron a la UCI para monitoreo hemodinámico y de ventilación mecánica. Se realizaron en promedio 3 relaparotomías planeadas. Para revisión, control del sangrado, lavado de la cavidad y control de la peritonitis. Cuando la cavidad abdominal se consideró viable, sin contaminación, sin peritonitis ni sangrado, se realizó la anastomosis primaria diferida con sutura mecánica o manual al cuarto día con un rango de 2 a 6 días. El abdomen permaneció abierto en promedio 10 días, con un rango de 2 a 48, hasta que el edema de las asas y de la pared abdominal cedió para poder cerrar la fascia y la piel, que se logró realizar en el 50% de los casos, y al resto se le cerró solamente la piel. No se presentaron como complicaciones ni fuga ni filtración de estas anastomosis. Dos de estos pacientes fallecieron por shock séptico y el otro por una hemorragia intracerebral luego de una hemodíalisis. Como complicaciones generales se presentó en el 15% de los pacientes síndrome de compartimento que fue solucionado con la apertura de la malla de Velcro. Como complicaciones sistémicas posteriores se presentó falla múltiple y shock séptico aproximadamente en el 40% de los casos. La mortalidad general fue del 45% con un IC95% de 29.6 – 60.4. Cuando se analizó la mortalidad en las primeras 72 horas fue de 72.3% debido a coagulopatía no corregida y a acidosis metabólica severa prolongada. La mortalidad posterior a las 72 horas fue del 27.7% debido a shock séptico y a falla múltiple de órganos.

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Limitaciones del estudio Estudio observacional, de serie de casos, en el cual no se puede realizar un análisis multivariado para buscar predictores independientes de mortalidad. Tan solo se realizan análisis descriptivo y asociaciones en un análisis univariado. CONCLUSIONES: En esta serie de casos la mortalidad global fue del 45% (29.6 – 60.4). Parece ser que la acidosis, la coagulopatía y la falla múltiple de órganos se asocian con mortalidad, reproduciendo los datos reportados por la literatura. La anastomosis primaria diferida se realizó en el 30% de los pacientes, y es viable y segura en la técnica de control de daños.

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TABLA 1. Características generales de los pacientes de Control de Daños. 1999-2004. Característica N 40 Edad, promedio ± DE, años 34 ± 12.7 Sexo, hombres, % 90 Mecanismo trauma, % AF Cerrado ACP

70 25 5

Órgano comprometido, % Hígado Intestino Delgado Iliaca Colon Cava

22.5 17.5 15 15

12.5

Estancia Total, % Un día 2-3 días >3 días

22.5 10

67.5 Estancia hospitalaria, días promedio ± DE Mediana

25.7 ± 18

20 Estancia en UCI, % Un día 2-3 días >3 días

27.5 12.5 60

Estancia en UCI, días promedio ± DE Mediana

8.5 ± 11.8

6 Tabla 2.Índices de Severidad RTS, Promedio, rango

7.10(2.62-7.84)

ISS, % >35 Promedio, rango

22.5 29(9-59)

ATI, % >25 Promedio, rango

52.5 32(7-90)

APACHE >25, % Promedio, rango

5 15(4-29)

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Tabla 3. Parámetros de la Tríada de la Muerte Temperatura Promedio Mediana

35.3°

(33.0°-37.3°) 35.2°

pH, Promedio ± DE 7.12 ± 0.18 HCO3, Promedio ± DE 12.46 ± 4.6 Acido Láctico 5.4±2.5 TP, Promedio ± DE 28 ± 20 TPT, Promedio ± DE 78 ± 39 Fibrinógeno, Promedio ± DE Mediana

107 ± 112

60.5 Tabla 4. Perdidas estimadas, reposición de líquidos y productos sanguíneos. Pérdidas en Cirugía, Promedio ± DE 3588 ± 1864 Hb, Promedio ± DE 6.6 ± 2.6 GR transfundido, Promedio ± DE, Unidades 11 ± 7.3 Crioprecipitado, % 47.5 Criprecipitado, Promedio ± DE, Unidades 4.7 ± 7 Plasma, % 80 Plasma, Promedio ± DE 7.5 ± 7 Plaquetas % Promedio ± DE

55%

5.6 ± 8.3 Coloides % Mediana, cc

72.5 1000

Cristaloides, Promedio ± DE 7555 ± 4401

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Tabla 5. Tiempo en cirugía, empaquetamiento, relaparotomías y anastomosis intestinal. Tiempo en la primer cirugía, minutos Promedio ± DE Mediana

116 ± 50

112 Empaquetamiento, % 95 Hígado % 32.5% Retroperitoneo % 60.0% # de Relaparotomías % <2 2-3 >3 Mediana

27.5 52

20.5 2

Anatomosis Intestinales, % 30 Tabla 6 Complicaciones sistémicas iniciales y tardías. Coagulopatía, % 82.5 Acidosis Metabólica, % 95 Hipotermia, % 85 Falla orgánica, % 47.5 Sepsis, y Choque séptico % 32.5 Complicaciones intra-abdominales, % Ninguna Peritonitis Sangrado

62.5 32.5

5 Tabla 7 Mortalidad general. Mortalidad, % (IC95%) 45 (29.6-60.4) Mortalidad < 72hr, % (IC95%) 72.3 (58-86) Mortalidad > 72hr, 27.7% TABLA 8. PREDICTORES DE MUERTE. ANALISIS UNIVARIADO

Variable OR IC95% P RTS < 7.1 4.2 0.87- 21.7 0.037 Falla multiorgánica 6.93 1.41-37 0.004 pH <7.1 7.9 1.4-50 0.019 HCO3 ≥ 12 3.5 0.79-16 0.06 PT >20 6.8 1.4-36 0.001 PTT >60 3.7 0.8-12 0.05 T° <35 2.75 0.64-12 0.1 ATI >25 2.89 0.7-13 0.1

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11. Mortalidad y morbilidad de la Peritonitis secundaria con relaparotomía planeada Ordóñez CA, Arias R, Granados M, Badiel M, Pineda JA, Rico JM, Martínez JS, Martínez JE, Franco J, Cañas E, Ochoa ME, Perafan P, Benítez F, Toro LE, Aristizábal G, Salas CE, Mejía JH, Vargas MP, Flórez NA, Olaya P. Introducción: El tratamiento quirúrgico ideal de la peritonitis secundaria aun no esta claro en la literatura. Objetivo: Mostrar los resultados de un grupo multidisciplinario de trabajo en donde la técnica quirúrgica escogida es relaparotomias programadas en el manejo de la peritonitis secundaria severa complicada. Diseño: Cohorte retrospectiva con revisión de las historias clínicas de 267 pacientes que ingresaron a la unidad de Cuidados Intensivos de la Fundación Valle del Lili con diagnóstico de peritonitis secundaria. Material y métodos: De enero de 1995 a Septiembre del 2004, todos los pacientes con diagnostico de peritonitis secundaria severa fueron manejados con la técnica de relaparotomías programadas, consistente en: drenaje del foco séptico, retiro del material necrótico y control de la contaminación posterior, dejando el abdomen abierto y contenido con una malla de velcro para permitir el manejo por etapas cada 24 horas hasta el control de la peritonitis, Luego de controlado el proceso infeccioso se cerró la pared abdominal. Todos los pacientes fueron manejados por el mismo grupo multidisciplinario y tuvieron el soporte necesario en la Unidad de Cuidados Intensivos. Resultados: Se estudiaron un total de 267 pacientes cuya edad promedio fue de 52.2 años, el 62.5% fueron hombres, la estancia promedio en UCI fue de 15.8 días, la estancia hospitalaria fue de 25,7 días, los días de ventilación mecánica de 9,5. La mediana en el APACHE fue de 14. Las fístulas intestinales se presentaron en el 22%, el shock séptico en 54%, y el SDRA en 30% de los pacientes. El promedio de relaparotomias programadas fue de 4 ± 3 con mediana de 3. (Tabla 1). En la primera etapa de 1995 a 1999 el promedio de relaparotomías fue de 4.9 ± 3.8, disminuyendo en el siguiente período desde el año 2000 a 3.4 ± 2.3, siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p < 0.05). El origen de la infección lo ocasionó el colon en un 33% de los casos, el intestino delgado en un 22.5%, el páncreas en 13.9%, el hígado y las vías biliares en 8.5%, el estómago y duodeno en 10.5%, el apéndice en un 5% y otros en un 6%. La tasa de mortalidad global fue 19.9%, (IC95%15.1-24.7), En el periodo antes del 2000 fue de 28.4% y después del 2000 de 14.5%. Sin embargo, en un análisis multivariado se encontró que relaparatomías no fue predictor de muerte (OR: 1.98 (0.78-3.41, p=0.3) Conclusión: La mortalidad global actual en pacientes con peritonitis secundaria severa es del 14.5%. Los predictores independientes de muerte en este grupo fueron edad>50 años, choque y APACHE II>25.

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Introducción La sepsis intra-abdominal y peritonitis secundaria severa continúan siendo una de las patologías más frecuentes y de más controversia en el manejo. El éxito terapéutico en el manejo de esta entidad se traduce en disminución de la mortalidadciii,civ,cv,cvi Muchos pacientes mueren de la infección si no se operan a tiempo y si no se reoperan en el momento adecuado. El tratamiento estándar incluye control de la fuente y lavado intraabdominalcvii. En peritonitis avanzada la fuente de la infección puede ser difícil de erradicar con una sola operación, puede haber exceso de pus y material necrótico diseminado en todo el peritoneo que no se remueve en un solo procedimiento. Adicionalmente la peritonitis ocasiona un edema importante, que asociado a la reanimación agresiva que requieren estos pacientes, producen un aumento en la presión intrabdominal, que puede empeorarse con cierre prematuro de la pared abdominal. Todo esto llevo al Dr. Wittmann a proponer el STAR (Reparo abdominal por etapas)cviii,cix. Esta estrategia supone que permite una mejor eliminación de la fuente de infección, una descompresión de la presión intraabdominal, eliminando los efectos deletéreos de este síndrome compartimental.cx,cxi,cxii,cxiii,cxiv Sin embargo en los últimos años se ha discutido que técnica es mejor, dada la morbilidad importante que la técnica STAR presenta, por lo cual se ha discutido si la laparotomía a demanda es mejor o no que la relaparotomía por etapas.cxv,cxvi

Después de consolidar durante 10 años un grupo multidisciplinario de trabajo y teniendo en cuenta que la técnica quirúrgica ha sido la misma durante este período de tiempo, quisimos evaluar la evolución de los pacientes que ingresaron a la Unidad de Cuidados Intensivos con diagnóstico de peritonitis secundaria. Material y métodos: Se realizó un estudio de cohorte retrospectiva, con 267 pacientes consecutivos con diagnóstico de peritonitis secundaria severa que fueron manejados con la técnica de relaparotomías programadas entre enero de 1995 y Septiembre del 2004 que ingresaron a la Unidad de cuidados intensivos (UCI) de la Fundación Valle del Lili de Cali Colombia. El protocolo de manejo es como sigue: drenaje del foco séptico, retiro del material necrótico y control de la contaminación posterior, dejando el abdomen abierto y contenido con una malla de velcro para permitir el manejo por etapas cada 24 horas hasta el control de la peritonitis, y adicionalmente se permite la descompresión de la presión intraabdominal. Luego de controlado el proceso infeccioso se cerro la pared abdominal. Todos los pacientes tuvieron el soporte necesario en la Unidad de Cuidados Intensivos. Análisis estadístico: Se recolectaron variables demográficas, clínicas y datos quirúrgicos en una base de datos en Fox Pro® y se procesó en EPI INFO v3.2 y STATA 8. Las variables continuas se expresan en promedios y desviación estándar, las variables categóricas en proporciones. Las comparaciones se realizaron con t de Student y chi cuadrado, según fuera el caso. Se realizó adicionalmente se realizó un análisis uni y multivariado acerca de los predictores de muerte en este grupo de pacientes.

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Resultados Datos demográficos. Se estudiaron un total de 267 pacientes cuya edad promedio fue de 52.2± años, 167 (62.5%) fueron hombres, la estancia promedio en UCI fue de 15.8±13 días, la estancia hospitalaria fue de 25,7±18 días, los días de ventilación mecánica de 9,5±11. La mediana en el APACHE es de 14 (rango, 1 - 32. Las fístulas intestinales se presentaron en el 22%, el shock séptico en 54%, y el SDRA en 30% de los pacientes. El promedio de relaparotomías programadas en todos los pacientes fue de 4± 3 con mediana de 3, y su frecuencia ha cambiado en el tiempo de manera significativa, en el periodo 1995-1999 fueron 4,9 ±3.8 en promedio y entre el 2000 – 2004, de 3,4. ± 2.3 (p=0.00007) Figura 1. Origen de la infección, tipo de gérmenes y uso de antibióticos. El origen de la infección lo ocasionó el colon en un 33% de los casos, el intestino delgado en un 22.5%, el páncreas en 13.9%, el hígado y las vías biliares en 8.5%, el estomago y duodeno en 10.5%, el apéndice de 5% y otros 6%. Figura 2. A todos los pacientes se les realizó toma de cultivos de la cavidad abdominal en el primer procedimiento y otro cultivo en algún momento posterior de la evolución. En el 25 % de los cultivos iniciales no crecieron gérmenes, En el 23% se encontró E. Coli, Enterococo en el 11.6%, Pseudomona en el 7.7%, Klebsiella en el 6%, Estafilococo en 5.1% y otros gérmenes en el 21%. El régimen de antibióticos escogido para el manejo de estos pacientes fue el siguiente. Metronidazol- Cefotaxime en el 43% de los casos, Imipenem en el 11.3 %. Como segunda línea los antibióticos escogidos fueron Carbapenem en el 20.6% y carbapenem mas Fluconazol y/o Vancomicina en el 8.6% de los casos. Mortalidad. La tasa de mortalidad global fue 19.9%, (IC95%15.1-24.7), en el periodo antes del año 2000 fue de 28.4%(IC95% 19.6 - 37.1) y después del año 2000 de 14.5% (IC95% 9.1-19.1), Tabla 1, 2. En cuanto a los predictores de muerte, el análisis univariado mostró asociación significativa con APACHE II >25, SDRA, edad>50 años, periodo de tiempo de tratamiento, la tabla 3 muestra el respectivo riesgo relativo indirecto. En cuanto al valor del APACHE II en relación a mortalidad, la figura 5 muestra que a mayor valor, mayor es la tasa de mortalidad. En el análisis multivariado, los predictores independientes de muerte fueron: edad>50 años, APACHE II>25 y choque. La tabla 4 muestra la magnitud de estas asociaciones. Discusión La laparotomía a demanda consiste en reoperar de nuevo al paciente en una forma no programada dependiendo de la evolución clínica en el post operatorio inmediatocxvii. Cuando el problema continúa o se agrava el cuadro séptico, puede ser debido a una peritonitis persistente, ya sea por mala eliminación y reacumulación del pus, por una posible translocación bacteriana secundaria a inmunosupresión o bien

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por patógenos nuevos. El equipo quirúrgico debe estar muy alerta y detectar los signos y síntomas clínicos de la peritonitis persistente para realizar una nueva reintervención a demanda. La presentación clínica del problema se puede manifestar como un postoperatorio anormal con dolor abdominal severo, íleo prolongado, defensa y distensión abdominal con intolerancia a la nutrición enteral, acompañado de fiebre y leucocitosis casi desde el postoperatorio inmediatocxviii,cxix,cxx,cxxi. El cirujano debe realizar el diagnóstico en las primeras 48 horas de iniciado este cuadro y tomar la decisión de reoperar y no esperar al 5 o 7 día que según muchos textos son los días en que se producen la filtración y la dehiscencia de las anastomosis. Koperna demostró que las reoperaciones realizadas más tarde de 48 horas de la intervención inicial, cursan con una tasa de mortalidad significativamente mayor (76.5% vs 28%; p = 0.001).cxvi

También se puede tener otra forma de presentación no abdominal. Se puede manifestar como insuficiencia respiratoria en cuyo caso habría que descartar otras patologías como atelectasias, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto (SDRA), falla renal y demanda de más ventilación mecánica. El dilema es definir si es un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) secundario o si realmente tiene un foco intraabdominal . La decisión de reoperar es extremadamente difícil y se debe tomar en conjunto entre el cirujano, el grupo de cuidado intensivo y los radiólogos. Estos últimos aportan una valiosa ayuda. El TAC es difícil de interpretar pues luego de la laparotomía hay distorsión de los planos y tejidos, espacios que contienen líquidos, que pueden ser sangre, suero, solución salina, líquido intestinal o pus lo cual puede hacer más difícil el diagnósticocxxii,cxxiii. Además el transporte a radiología de un paciente crítico puede producir hasta un 76% de cambios y trastornos fisiológicos. El ECO tiene grandes dificultades en los pacientes de cuidado intensivo y su valor predictivo no es muy alto, sin embargo presta una valiosa ayuda, pues se realiza en la cama del paciente y las colecciones líquidas se puncionan, se estudian y se puede realizar un diagnóstico y tratamiento oportuno. Se debe tener en cuenta que se pueden puncionar colecciones superficiales no infectadas y existir colecciones profundas complicadas. Por lo tanto la decisión de reoperar no es fácil y se debe tomar en conjunto.

De otro lado y debido a las dificultades en definir cuando se reopera un paciente, surgió la técnica de la laparotomía por etapas. Si el cirujano considera que en la primera reintervención no es posible cumplir los requisitos, de prevenir la reacumulación del pus y desbridar totalmente el tejido necrótico, puede decidir realizar una cirugía programada por etapas (relaparotomías), con abdomen abiertociiicv,ciii,cvii,cix,cx. Para el efecto es necesario dejar una malla en la pared abdominal, programando al paciente cada 24 horas para revisión, lavado y drenaje de la cavidad peritoneal, hasta lograr controlar el foco séptico, desbridar totalmente el tejido necrótico y prevenir la acumulación del material purulento. El Doctor Wittmann a este procedimiento lo denomina STAR (Staged Abdominal Repair)cviii. Se debe lograr este objetivo en el manejo de la peritonitis secundaria, con dos a tres reintervenciones programadas cada 24 horas. Acompañadas con el manejo integral en la Unidad de Cuidado Intensivo, con el soporte ventilatorio, hemodinámico, nutricional y de

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antibióticos.cxxiv,cxxv,cxxviEl paciente de esta manera controlará su problema bajo un plan de relaparotomías programadas.cxxvii, cxxviii Figura 3 . Las ventajas del manejo de laparotomía programada por etapas con el abdomen abierto con malla son las siguientes:

1. Se limpia y drena el peritoneo, como si fuera un gran absceso toda la cavidad peritoneal. 2. Se reduce al mínimo las relaparotomías a demanda evitando el daño de la pared abdominal. 3. Se evita la hipertensión intraabdominal y el síndrome de compartimiento abdominal. 4. Se puede revisar la cavidad abdominal cuantas veces sea necesario.

El inconveniente de esta técnica son las reexploraciones programadas que requieren mayor demanda de anestesia, más manipulación de las vísceras con posibilidad alta de fístulas, con mayor atención del grupo quirúrgico y posiblemente ventilación mecánica más prolongada. La técnica del abdomen abierto con malla consiste fundamentalmente en reoperar al paciente abriendo la malla cada 24 horascv,cx,cxii,cxvii,cxxvii, retirar todo el material purulento, desbridar el tejido necrótico y hacer un lavado completo de la cavidad abdominal, hasta que se controle la sepsis abdominal y se aprecie la cavidad limpia, con formación de tejido sano adherente de granulación. Además, se espera que la respuesta inflamatoria sistémica ceda, o no se presente después de cada procedimiento. En este momento cuando la cavidad abdominal se encuentra limpia, con tejido de granulación y no hay respuesta sistémica, se suspenden los lavados y se retira la malla para permitir que la herida quirúrgica complete la granulación y se contraiga. Después del retiro de la malla utilizada, ya sea de Velcro o malla de cierre con cremallera, se coloca una bolsa de viaflex (bolsa de Bogotá) sobre la herida de la laparostomía hasta que el tejido de granulación cierre completamente la herida. Las complicaciones descritas más frecuentes con el abdomen abierto son fístulas intestinales, ventilación mecánica prolongada y formación de eventración posterior. En los trabajos publicados se ha visto que la técnica ha tenido buenos resultados. Utilizando el APACHE II como índice de severidad, se encontró que pacientes con APACHE II entre 15 y 25 la mortalidad se disminuyó cix. Con APACHE II mayor de 26 la mortalidad se eleva de manera dramática independiente del manejo que se utilice y con APACHE II por debajo de 10 se reporta en varios trabajos que no hay diferencia significativa cuando se hace un manejo de laparotomía a demanda o con abdomen abierto. Estas cifras sugieren que los pacientes con APACHE II de rangos medios 10-25, son los que más se benefician con el uso de la técnica de laparotomías por etapas con abdomen abierto con malla Figuras 4,5. El cierre definitivo del abdomen, se decide en el último lavado cuando se retira la malla. En ese momento debe haber buen tejido de granulación y estar casi o completamente bloqueada la cavidad abdominal. En éste momento se pueden realizar las siguientes opciones:

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1. Colocar un plástico sobre la cavidad abdominal, fijándolo con algunos puntos a la pared y dejar que el paciente evolucione unos días más hasta que complete el tejido de granulación y la cavidad abdominal se bloquee totalmente.

2. Retirar la malla, encontrando las asas todavía libres y la fascia con posibilidad de ser afrontada. Se procede al cierre primario de la fascia y afrontamiento de la piel sin suturarla completamente.

3. Si la fascia se encuentra retraída y se decide cerrar en ese momento la laparostomía, una posibilidad es afrontar la piel con puntos separados cerrando completamente la cavidad pero dejando una eventración para corregirla en 6 a 8 meses.

4. Cuando se ha completado la granulación y no es posible ni afrontar la fascia ni la piel, la posibilidad de cierre es obteniendo injertos libres de piel y colocándolos sobre la herida de la laparostomia quedando cerrada con injertos. En el futuro se corrige la eventración.

5. Si la malla que se usó es de velcro y se fijó a la fascia se aconseja que a medida que ceda el edema de la pared y de las asas, se puede ir afrontando las hojas de la malla con el fin de ir estrechando la laparostomía. Al retirar la malla en algunos pacientes se logra el cierre de la fascia en forma primaria.

No es aconsejable en el momento del cierre hacer una disección amplia de la fascia, retirando el tejido de granulación para afrontarla, pues todavía hay edema de la pared abdominal y se dificulta el cierre produciéndose problemas en la liberación, con posibles complicaciones tales como fístulas o aumento de la presión intra abdominal. Además tampoco se aconseja la colocación de una malla definitiva ya que la pared abdominal aunque no esté infectada puede estar colonizada y posteriormente se puede infectar la malla. Posterior al cierre de la pared abdominal, el paciente que se encuentre en buenas condiciones puede ser dado de alta y continuar el manejo por consulta externa. Una vez la recuperación sea completa en aproximadamente 6 a 8 meses, se realiza el reparo de la hernia incisional colocando una malla de marlex o prolene definitiva. Conclusiones El manejo de la peritonitis secundaria severa, con relaparotomías programadas por etapas es una técnica viable y segura. En este trabajo se muestra una mortalidad baja del 19.9 IC95%(15.1-24-7). Se disminuyo el número de relaparotomías a 3.4±2.3 desde el año 2000 y concomitantemente se disminuyo la mortalidad a 14.5% IC95%(9.1-19.1) , aunque no logró demostrase que la reducción en la mortalidad fue debido a la disminución en el número de procedimientos, puesto que en los últimos años la investigación en sepsis nos ha hecho cambiar la conducta en el manejo de estos pacientes desde la reanimación cxxix, control metabólico cxxx,cxxxi, manejo ventilatorio cxxxii, hasta manipulación inflamatoria o de la coagulación cxxxiii Tabla 3, 4

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CAPITULO 2 188

TABLA 1. Características generales de los pacientes con diagnóstico de peritonitis. 1995-2004 Característica n 267 Edad, promedio ± DE, años 52.2 ± 20 Sexo, hombres, % 62.5 Apache, % 0-10 11-25 26-35

24

70.4 5.6

Apache, Mediana 14 Origen de la infección, % Colon Intestino delgado Hígado y vía biliar Estómago Duodeno Páncreas Otros

33.3 22.5 8.6

10.5 13.9 11.3

# de relaparotomías promedio ± DE Mediana

4 ± 3

3 Estancia hospitalaria, días promedio ± DE Mediana

25.7 ± 18

20 Estancia en UCI, días promedio ± DE Mediana

15.8 ± 13

12 Fístula, % 22.1 Shock, % 54.3 SDRA, % 30 Ventilador, días promedio ± DE Mediana

9.5 ± 11

6 Muerte, % 19.9 (15.1-24.7)

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CAPITULO 2 189

TABLA 2. Características generales de los pacientes con diagnóstico de peritonitis. 1995-2004, según periodo de tiempo. Característica 1995-1999 2000-2004 P N 102 165 - Edad, promedio ± DE, años 53.9 ± 18 51 ± 20 0.24 Sexo, hombres, % 61.8 63 0.83 Apache 0-10 11-25 26-35

23.5 65.7 7.8

24.2 71.6 4.2

0.89 0.3 0.2

Apache, Mediana 14 14 - Origen de la infección, % Colon Intestino delgado Hígado y vía biliar Estómago Duodeno Páncreas Otros

39.2 16.7 7.8

12.7 16.7 12.8

33.3 26.1 9.1 9.1

12.1 10.3

0.93 0.07 0.68 0.85 0.29 0.79

# de relaparotomías, promedio ± DE

4.9 ± 3.8 3.4 ± 2.3 0.00007

Estancia hospitalaria, días promedio ± DE Mediana

27.2 ± 19

22

24.8 ± 18

20

0.3

Estancia en UCI, días promedio ± DE Mediana

18 ± 14

14

14.4 ± 11.6

11

0.08

Fístula, % 25.5 20 0.29 Shock, % 52.9 55 0.72 SDRA, % 49 18.2 <0.0001 Ventilador, días promedio ± DE Mediana

12 ± 12

9.5

8 ± 9

5

0.04

Muerte, % 28.4 (19.6-37.1) 14.5 (9.1-19.1) 0.0005 TABLA 3. PREDICTORES DE MUERTE. ANALISIS UNIIVARIADO

Variable OR IC95% P Edad >50 años 1.32 1.04 – 1.67 0.036 Apache >25 6.88 2.25 – 21 < 0.0001 Periodo antes del año 2000 4.67 2.36 – 9.25 <0.0001 SDRA 2.94 1.40 – 6.10 0.0028 Sitio infección (Colon e intestino delgado)

2.5 1.19 – 5.22 0.013

Shock 11.6 4.2 – 34.5 <0.0000 Trauma 1.01 0.48-2.12 0.5

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CAPITULO 2 190

TABLA 4. PREDICTORES DE MUERTE. ANÁLISIS MULTIVARIADO

Variable OR IC95% P Edad >50 años 1.02 1.001 – 1.04 0.037 Apache >25 1.06 0.99 – 1.13 < 0.05 Periodo antes del año 2000 1.98 0.78 – 3.41 0.3 Shock 17.7 6.2 – 50.7 0.000 Figura 1. Tendencia de la mortalidad por peritonitis. 1995-2004

Tendencia de mortalidad por año. 1995- 2004

0,0010,0020,0030,0040,0050,0060,00

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

Año

%

Tendencia del promedio anual de número de relaparotomías Figura2

Colon32%

Páncreas14%

Hígado,VB9%

Estómago Duodeno

11%

Apéndice5%

Otros6%

Intestino delgado

23%

Origen de la Infección

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CAPITULO 2 191

Figura 3-

Tendencia de promedios de # relaparotomías por año

01234567

1994 1996 1998 2000 2002 2004

Año

Prom

edio

Figura 4

DIstribución de los pacientes según APACHE

0102030405060708090

100

00-10 "11-15 "16-20 "21-25 "26-35

Rango APACHE

# pa

cien

tes

Figura5

Mortalidad según APACHE

010203040506070

00-10 "11-15 "16-20 "21-25 "26-35

Rango APACHE

%

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cxxv Mc Clean KL, Sheehan GJ, Harding GK, et al. Intra abdominal Infection: A Review Clinical Infectious Diseases 1994; 19: 100-16. cxxvi Pacelli F, Bauttista G, Alfieri S, et al. Prognosis in Intra-abdominal Infections. Arch Surg 1996; 131: 641-645 cxxvii Wittmann DH, Aprahamian C, et al. Etappenlavage, advanced diffuse

peritonitis managed by planned multiple laparotomies utilizing zippers slide fastener, and Velcro for temporary abdominal closure. World J Surg 1990; 14: 218.

cxxviii Van Goor H, Hulsebos RG, Bleichodt RP. Complications of planned relaparotomy in patients with severe general peritonitis. Eur J Surg 1997; 163: 61. cxxix Rivers E, Nguyen B, Havstad S, et al: Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med 2001; 345: 1368–1377 cxxx Van den Berghe G., Wouters P., Weekers F., Verwaest C., Bruyninckx F., Schetz M., Vlasselaers D., Ferdinande P., Lauwers P., Bouillon R.Intensive Insulin Therapy in Critically Ill Patients N Engl J Med 2001; 345:1359-1367, Nov 8, 2001. cxxxi Annane, Djillali MD, PhD; Sebille, Veronique PhD; Bellissant, Eric MD, PhD Corticosteroids for Patients With Septic Shock. JAMA. 289(1):43-44, January 1, 2003. cxxxii The Acute Respiratory Distress Syndrome Network Ventilation with Lower Tidal Volumes as Compared with Traditional Tidal Volumes for Acute Lung Injury and the Acute Respiratory Distress Syndrome N Engl J Med 2000; 342:1301-1308, May 4, 2000. cxxxiii Bernard GR, Vincent J-L, Laterre P-F, et al. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med 2001;344:699-709. Carlos A. Ordóñez D carlosordonez@telecom.com.co

DIRECCION OPERATIVA

CAPITULO 2 213

INFORME AÑO 2005 MONITOR CLINICO DE INVESTIGACIÓN

Inicio de actividades: 16 de febrero de 2005 Estudio Área Actividades Monitores Observaciones DREST Hemodinamia Selección de sujetos de

investigación a partir de archivo de procedimientos.

Eliana Manzi En esta actividad participaron dos enfermeras, con una dedicación de medio tiempo.

Solicitud y revisión de las HC para diligenciar los CRFs respectivos

En esta actividad participan dos enfermeras con una dedicación de 3 horas por semana

Seguimiento de los pacientes mediante solicitud de HC al momento de cumplirse la fecha ó telefónico en caso de no haber asistido personalmente.

A 31 de diciembre se ingresaron a la base de datos 1910 pacientes.

COROS Cardiología Selección de sujetos de investigación a partir de archivo de procedimientos.

Eduardo Contreras

Solicitud y revisión de las HC para diligenciar los CRFs respectivos

Seguimiento de los pacientes mediante solicitud de HC al momento de cumplirse la fecha ó telefónico en caso de no haber asistido personalmente.

A 31 de diciembre se ingresaron a la base de datos 114 pacientes

IMA3 Hemodinamia Selección de sujetos de investigación a partir de listado generado por estadística de los pacientes que se les diagnosticó IMA.

Juan Pablo Martínez

Dedicación del monitor: medio tiempo en horas de la tarde

Solicitud y revisión de las HC para verificar criterios de inclusión y diligenciar los CRFs respectivos.

A 31 de diciembre se diligenciaron 77 CRFs.

BLEC Cirugía cardiovascular

Selección de sujetos a partir de listado de estadística.

Julián Ochoa Dedicación de 5 horas por semana

BLEC Cirugía cardiovascular

Revisión de HC y diligenciar CRFs respectivos

Julián Ochoa

DIRECCION OPERATIVA

CAPITULO 2 214

Seguimiento de los pacientes

incluidos. A 31 de diciembre

se ingresaron 253 pacientes a la base de datos.

BUPI Anestesia Elaboración de sobres con secuencia de aleatorización y recepción para archivar de los CRFs diligenciados en cada procedimiento.

Eliana Manzi A 31 de diciembre se incluyeron 5 pacientes.

RETOS Trasplante Renal

Depuración de base de datos generada en la investigación y generación de tablas con resultados generales

Trabajo de grado de Luz Patricia Varón en maestría de salud ocupacional.

Medicina Nuclear

Ingreso de la información de pacientes incluidos en 5 diferentes estudios a las bases de datos generadas en Epiinfo.

Eliana Manzi Dedicación 2 horas por semana

TODOS Control de calidad de la información diligenciada y digitada mediante selección al azar de 1 de cada 10 registros para verificación.

Eliana Manzi

Trasplantes Presentación de artículos de interés académico en la reunión semanal de trasplante renal.

Comité de Ética

Asesoría en revisión de la documentación de los protocolos para un adecuado control en el desarrollo de los mismos.

Eliana Manzi En algunas oportunidades se realizan contactos con el investigador principal para confirmación de documentación presentada.

CAPITULO 3 EDUCACION MEDICA CONTINUADA

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 217

EDUCACION MÉDICA CONTINUADA Como herramienta para cumplir con el objetivo de promover la investigación entre los médicos de nuestra institución el IIC ha diseñado una serie de actividades que permiten adquirir conocimientos en Epidemiología, Bioestadística, Metodología de la investigación , Etica , Bioética, Buenas Prácticas Clínicas y en aspectos relacionados con los lineamientos y políticas de un comité de ética en Investigación. Este año como actividad cardinal en Educación Continuada realizamos nuestro primer Diplomado en Epidemiología Clinica y Metodología de la Investigación así como otras actividades que describimos a continuación. Diplomado en Epidemiología Clínica y Metodología de la Investigación Coordinadores del curso Marisol Badiel MD, cMSc María Fernanda Villegas MD, EBe Oscar Ramírez MD, MPhil Acerca del curso La epidemiología clínica estudia los determinantes de la enfermedad y la historia natural de la enfermedad en pacientes. Es la ciencia que aplica la mejor evidencia disponible para el cuidado de los pacientes. En este curso el énfasis se da al estudio de la eficacia y de la seguridad de la terapia, y al valor de pruebas de diagnóstico y pronósticos, que para ser evaluadas necesitan información adicional de laboratorio y de imágenes diagnósticas. El curso va dirigido a personal médico y paramédico, con interés en apreciación crítica de la literatura y en investigación y se plantea con la metodología básica de la investigación médico-científica de diagnostico (temprano), pronóstico e intervenciones como curación y prevención. Concientes de la importancia de fomentar la investigación al interior de la Fundación Valle del Lili, el Instituto de Investigaciones Clínicas ha diseñado un diplomado en Epidemiología Clínica, no solo como elemento de educación continuada, sino también para guiar y optimizar los conceptos de los clínicos con propuestas propias de investigación. En el futuro, todos y cada uno de los miembros institucionales de la Fundación Valle del Lili, tendrán no solo un mejor panorama en la investigación y su aporte científico, sino, primordialmente en mejores criterios para la toma de decisiones clínicas Metas En el campo clínico (diagnóstico / pronóstico / tratamiento / prevención) el estudiante estará en capacidad de: - Formular una pregunta clínica concreta, encontrar y apreciar la evidencia y aplicar la información obtenida, al cuidado del paciente.

- Identificar en forma válida, eficiente y relevante, el mejor diseño, la conducción y el análisis para una investigación médica propia.

- Aplicar las herramientas para apreciación crítica de la literatura - Identificar las principales fuentes de sesgo y sus probables efectos sobre el

resultado.

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 218

- Entender e interpretar los intervalos de confianza, valores de p y el poder de un estudio o de una investigación.

- Entender, calcular e interpretar prevalencia, incidencia, riesgo relativo, razón de riesgo, número necesario a tratar o dañar.

- Calcular e interpretar: sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud, probabilidad pre-test y post-test.

- Desarrollar destrezas para búsquedas de la literatura médica, más eficientes - Discutir el aspecto ético de la investigación en sujetos humanos y conocer la

legislación colombiana y las normas internacionales, al respecto. - Construir un protocolo de investigación al final del curso.

PROGRAMA MODULAR

– Principios de Bioestadística (4 sesiones) – Principios de epidemiología básica (5 sesiones) – Diseños en investigación (7 sesiones) – Análisis económicos (1 sesión) – Etica en la investigación (2 sesión) – Apreciación crítica de la literatura (8 sesiones) – Presentación de protocolos (4 sesiones)

Duración Intensidad: 120 horas presenciales 8 horas semanales Fecha inicio: septiembre 3 – 2005 Fecha finalización: diciembre 10 – 2005 Horario: Viernes 5PM – 9PM

Sábado 8AM – 12PM Lugar: Auditorio Biblioteca En la primera versión del diplomado, el curso fue tomado por los siguientes colegas en quienes pudimos reconocer su interés en este campo de las ciencias médicas. Blanca Acosta Juan Carlos Bravo Luz Angela Casas Clara Dorado Liliana Espinosa Liliana Fernández Paulo José Llinás Carmenza Macias Adriana Martínez Tulio Enrique Moreno Carlos Ordoñez Eunice Palacios

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 219

Luis Fernando Pava Beatriz Pineda Orlando Quintero Hernán G. Rincón Jairo Sánchez Alfredo Sánchez Marcela Urrego Liliana Vallecilla Anabel Vanin Alejandro Victoria Tomás Villaquirán

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 220

Conferencistas Invitados Para garantizar el éxito en este diplomado, se invitaron profesores colombianos y mejicanos de reconocida trayectoria nacional e internacional Dr. Mario Cardiel

Actualmente es jefe del servicio de reumatología y docente en el Hospital General “Dr Miguel Silva” en Morelia Mexico: i

Miembro de INCLEN (internacional clinical epidemiology network)

Línea de investigación: Calidad de vida, Experimentos clínicos en reumatología; medidas de resultado en reumatología, epidemiología de enfermedades reumáticas; educación al paciente; diseño de instrumentos.

Líder del grupo Gladel: La idea original de una cohorte de pacientes con lupus eritematoso generalizado del grupo latinoamericano surge en 1996 Tiene cerca de 48 publicaciones indexadas en Medline

Dr. Victor Manuel Cárdenas

Profesor Asociado en University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health

Titulos obtenidos

Ph.D., Emory University, Epidemiology, 1995.

M.P.H., Emory University, Epidemiology, 1990.

Specialist, Mexican Field Epidemiology Training Program, Epidemiology, 1987.

M.D., National Autonomous University of Mexico, General Medicine, 1977.

Area de expertismo y de interés en investigación Epidemiología del infecciones Helicobacter pylori y enfermedades relacionadas, y otros patógenos gastrointestinales en la frontera México-norte americana

Sociedades

Sociedad Colombiana de Epidemiología

American Public Health Association

International Epidemiological Association

Mexican Public Health Association

Society for Epidemiologic Research United States-Mexico Border Health Association

Sigma Xi, The Scientific Research Society

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 221

Dr. Alvaro Ruiz Morales

Internista de la Universidad Javeriana y la universidad de Miami, epidemiólogo clínico de la Universidad de Pensilvania

Docente de medicina interna y epidemiología clínica de la Universidad Javeriana

Miembro de INCLEN (internacional clincial epidemiology network)

Editor de varios textos sobre epidemiología clínica

Miembro de varias sociedades científicas Sociedad Internacional de Lípidos

Sociedad colombiana de gerontología Miembro de la Academia Nacional de Medicina

María Nelcy Rodríguez, MPH, MSc Bioestadística en Chapell Hill

Docente en estadística y epdiemiología de la universidad nacional y la Universidad Javeriana

Rodolfo Dennis Verano MD, MSc, Cand PhD

(Director – Grupo de investigación en la Fundación Cardio infantil Bogotá )

Pregrado: Médico y Cirujano - Universidad Javeriana

Especializaciones: Medicina Interna - Universidad Javeriana Neumología - Universidad Javeriana

Maestría: MSc. Epidemiología Clínica - Universidad de Pennsylvania, Philadelphia, EE.UU. Doctorado: Candidato PhD Epidemiología y Bioestadística. Universidad de McGill, Montreal, Canadá

Vinculación: Director Unidad Epidemiología Clínica. Profesor Asociado del Departamento de Medicina Interna y Unidad de Neumología del Hospital Universitario San Ignacio

Areas de expertismo:

Enfermedades respiratorias

Farmacoepidemiología

Investigación en servicios de salud

.Líneas de investigación:

Prescripción racional de medicamentos y farmacovigilancia

Enfermedad pulmonar crónica

Evaluación de calidad en cuidado intensivo

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 222

Juan Luis Londoño Fernández, Ing.

Ingeniero administrador de la universidad nacional, Medellín

Maestría en Ciencias de la salud de la Universidad de Carolina del Norte

Ha asistido a numerosos cursos de epidemiología en USA y Europa

Prof. De la facultad Nacional de salud pública de la Universidad de Antioquia

Coordinador del postgrado en epidemiología de la misma universidad

Autor del libro: Metodología de la investigación epidemiológica

Juan Manuel Lozano León MD, MSc.

Pregrado: Médico y Cirujano - Universidad Javeriana

Especialización: Pediatría - Universidad Javeriana

Maestría: Epidemiología Clínica - Universidad McMaster en Hamilton, Ontario (Canadá)

Escalafón Docente: Profesor Asociado

Vinculación con la Universidad: Facultad de Medicina - Director del Departamento de Pediatría. Profesor de pregrado y posgrado en la Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística.

Areas de expertismo:

Infección Respiratoria Aguda.

Enfermedad Diarréica en Niños.

Revisión sistemática de la literatura y Medicina Basada en Evidencia

Colaboración Cochrane Líneas de investigación

Infección Respiratoria Aguda

Enfermedad Diarréica en Niños

Uso racional de medicamentos e Inmunizaciones.

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 223

Diego Andrés Rosselli C., MD, MSc

Neurólogo, del Hosp Militar

Postgrado en neurología experimental deñ Inst. de psiquiatria de Londres

Maestría en educación Universidad de Harvard

Maestría en políticas de salud del London School of economics

HA sido docente en la Universidad javeriana, decano de la UNiv. Militar Nueva Granada

Actualmente dirige la especialización en educación médica de la Universidad de la Sabana

Miembro de la Academia Nacional de Medicina

Fabián Méndez, MD, MSc, PhD Médico y epidemiólogo de la universidad del Valle

Doctorado en epidemiología: Univ. Johns Hopkins, USA

Línea de investigación: Resistencia a antimaláricos

Publicaciones indexadas: 10

Publicaciones nacionales: 35

Luis A. Tafur, MD, MSc Médico y epidemiólogo de la universidad del Valle Línea de investigación: Cáncer cerviz y enfermedad respiratoria Publicaciones indexadas: 15 Publicaciones nacionales: 41 María Consuelo Miranda, MD, MSc Médica y epidemióloga de la Universidad del Valle Miembro del comité de ética de CIDEIM Miembro de FLACEIS

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 224

a. PROGRAMA ACADEMICO

SESION FECHA TOPICO ACTIVIDAD INSTRUCTOR

1 Viernes 2PM Septiembre 2

Introducción: La investigación como herramienta para el desarrollo

Drs F. Piedrahita DF Gómez JJ Arango

Viernes 4PM Septiembre 2 Generalidades – Inducción Todos

2 Viernes 1PM Septiembre 9

Método científico Componentes de un proyecto Álvaro Ruiz

3 Sábado 8AM Septiembre 10

Pregunta de investigación Como plantear objetivos Álvaro Ruiz

4 Viernes 1PM Septiembre 16

Conceptos sobre Normalidad Causalidad Juan Luis Londoño

5 Sábado 8AM Septiembre 17

Conceptos de Sesgo Azar Juan Luis Londoño

6 Viernes 1PM Septiembre 23

Estadística descriptiva I - Principios de medición. Variables MN Rodríguez

7 Sábado 8AM Septiembre 24

Estadística descriptiva II - Medidas de tendencia central Medidas de dispersión

MN Rodríguez

8 Viernes 1PM Septiembre 30

Principios de muestreo. Tamaño de muestra MN Rodríguez

9 Sábado 8AM Octubre 1 Como diseñar cuestionarios MN Rodríguez

10 Viernes 1PM Octubre 7

Generalidades de diseño I - Observacionales Luis A. Tafur

11 Sábado 8AM Octubre 8

Generalidades de diseño II - - experimentales Luis A. Tafur

12 Viernes 1PM Octubre 14 Prueba de hipótesis. Generalidades Marisol Badiel

13 Sábado 8AM Octubre 15 AVANCES EN PROTOCOLOS TODOS

14 Viernes 1PM Octubre 21 Estudios económicos Diego Roselli

15 Sábado 8AM Octubre 22 Búsqueda de la literatura Diego Roselli

16 Viernes 1PM Octubre 28

Frecuencia. Riesgo Incidencia. Prevalencia. Fabián Méndez

17 Sábado 8AM Octubre 29

Medidas de asociación Intervalos de confianza Oscar Ramírez

18 Viernes 1PM Noviembre 4 Ensayo Clínico Controlado Alvaro Ruiz

19 Sábado 8AM Noviembre 5 Ensayo Clínico Controlado Alvaro Ruiz

20 Viernes 1PM Noviembre 11

Análisis: Cohortes Casos y Controles Víctor Cárdenas

21 Sábado 8AM Noviembre 12

Evaluación crítica: Cohortes Casos y Controles

Víctor Cárdenas

22 Viernes 1PM Noviembre 18 Evaluación estudios de causalidad Rodolfo Dennis

23 Sábado 8AM Noviembre 19 Revisiones sistemáticas Rodolfo Dennis

24 Viernes 1PM Estudios de Pronóstico Mario Cardiel

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 225

Noviembre 25

25 Sábado 8AM Noviembre 26 Estudios de pruebas diagnósticas Mario Cardiel

26 Viernes 1PM Diciembre 2 Principios de Etica I María C. Miranda /

María F. Villegas

27 Sábado 8AM Diciembre 3 Principios de Etica II María C. Miranda /

María F. Villegas

28 Viernes 1PM Diciembre 9 Proyectos I 10

presentaciones Todos

Sábado 8AM Diciembre 10 Proyectos II 10

presentaciones Todos

b. EVALUACION

Al final de cada sesión, se tomó una evaluación de los docentes participantes, con el objetivo de retroalimentar las inquietudes de los participantes en futuros diplomados. De igual manera, se evaluó el curso en general. A continuación los formatos utilizados.

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 226

FORMATO A. EVALUCION DE DOCENTES Este proceso tiene como objetivo conocer en forma real, objetiva y confiable el desempeño de los profesores en el Diplomado de Metodología de la Investigación y Epidemiología Clínica. Los resultados serán orientados al mejoramiento de la calidad académica a través de procesos de capacitación, desarrollo docente e institucional. La evaluación es completamente personal y confidencial. Nombre del profesor: _____________________________ Fecha: ________________ Lea atentamente los aspectos a evaluar. Asigne a cada uno de ellos, marcando con una X, la calificación que según su criterio le corresponde al profesor, de acuerdo a las siguientes categorías:

E. Excelente S. Sobresaliente B. Bueno A. Aceptable D. Deficiente N. No aplicable(*) 1. CAPACIDAD METODOLOGICA PARA EL DESARROLLO DE LOS TEMAS

E S B A D N

a) Propone actividades y/o experiencias que faciliten el aprendizaje autónomo de los estudiantes.

b) Sus explicaciones permiten entender el tema tratado. c) Plantea los conceptos fundamentales del tema y estimula su reflexión.

d) Asigna tareas y orienta actividades fuera de clase cuando la modalidad pedagógica lo permite.

e) Desarrolla los temas en forma actualizada y pertinente. f). Las ayudas audiovisuales son pertinentes. 2. MOTIVACION, INTERES Y RELACION CON LOS ESTUDIANTES

a) Se preocupa por entender lo que el estudiante hace y/o dice.

b) Establece con el grupo una relación de trabajo en equipo.

c) Inculca en el estudiante gusto y respeto por el saber que enseña.

3. CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS DEL CURSO Y PLAN DE TRABAJO

a) Cumplió a cabalidad con los objetivos y el plan de trabajo.

b) Logró Ud. los objetivos de aprendizaje propuestos por el profesor en el programa.

c) Tienen dominio del tema 4. LOGROS EN EL PROCESO ENSEÑANZA -

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 227

APRENDIZAJE a) Interrelaciona la teoría y la práctica en el campo del saber que enseña.

b) Trata los temas en forma organizada, sistemática y coherente.

c) Estimula la creatividad del estudiante. d) Plantea en torno al saber cuestionamientos, preguntas y problemas para ser investigados.

e) Revisa, comenta y orienta el trabajo individual y de grupo de los estudiantes.

f).Guía la realización de trabajos extraclase y la elaboración de tareas y proyectos.

Observaciones y Sugerencias:________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 228

FORMATO B. EVALUACION GENERAL DEL CURSO Este proceso tiene como objetivo conocer en forma real, objetiva y confiable su desempeño y su impresión general del Diplomado de Metodología de la Investigación y Epidemiología Clínica. Los resultados serán orientados al mejoramiento de la calidad académica y la logística de futuros diplomados. Tanto la evaluación global del diplomado y autoevaluación del desempeño, son completamente personales y confidenciales. Lea atentamente los aspectos a evaluar. Asigne a cada uno de ellos, marcando con una X, la calificación que según su criterio le corresponde a cada pregunta, de acuerdo a las siguientes categorías:

E. Excelente S. Sobresaliente B. Bueno A. Aceptable D. Deficiente N. No aplicable(*) 1. APRECIACION GLOBAL DEL DIPLOMADO E S B A D N a) El contenido b) Las lecturas. c) Los ejercicios de práctica. d) Con los conceptos aprendidos fue posible desarrollar el protocolo

SI NO

Por qué? 2. INFRAESTRUCTURA a) Salón de clase. b) Sistema de video. c) Escritorio y silla 3. LOGISTICA a) Portafolio suministrado. b) Material impreso y CD. c) Refrigerios d) Comunicaciones por correo electrónico 4. AUTOEVALUACION a) Aporte del diplomado en su práctica cotidiana (en porcentaje: 0 a 100%)

b) Tiempo adicional que dispuso para estudiar (en horas / semanas)

c) Estrategia de estudio:

Lectura individual

Trabajo en grupo Otra, Cual

d) Grado de satisfacción con su desempeño (0 a 5, siendo 5 muy bueno y cero deficiente)

e) Grado de satisfacción con lo aprendido (0 a 5, idem) 5. RECOMENDACIONES PARA EDUCACION CONTINUADA

a) Taller de EPI INFO

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 229

b) Club de revistas c) Charlas adicionales (indique los temas): d) Recomendaría realizar exámenes durante el diplomado? SI NO

QUE LE ADICIONA PARA MEJORAR FUTUROS DIPLOMADOS:_______________________________ ________________________________________________________________________________________

QUE LE SUPRIME PARA EL FUTURO:_____________________________________________________ ________________________________________________________________________________________

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 230

Protocolos de los estudiantes Al final del diplomado y luego de haber completado las 120 horas de entrenamiento, cada uno de los participantes produjo un protocolo de investigación. Factores asociados a la utilización de los servicios de odontología, de pacientes adultos con vih/sida, Cali 2005. Autor: Blanca Acosta Factores pronósticos del rechazo agudo del injerto en el trasplante hepático Autor: Juan Carlos Bravo Medición de PTH intraquirúrgica como predictor de éxito quirúrgico en pacientes con hiperparatiroidismo de la FCVL Autor: Luz Ángela Casas Cicatrización y dermoabrasión de la herida quirúrgica. Un experimento clínico. Autor: Clara Dorado Prevalencia de Reflujo Gsastroesofágico en pacientes asmáticos sin síntomas de reflujo detectada por la combinación de dos pruebas diagnósticas Autor: Liliana Fernández Cambio en la toma del injerto patelar para la reconstrucción del LCA Autor. Paulo Llinás Valor diagnostico de la resonancia magnética y la cirugía laparoscopica ginecológica en el dolor pélvico crónico Autor: Adriana Martínez Estudio Piloto en Estratificación del riesgo de enfermedades cardiocerebrovasculares - prevalencia en una población determinada Autor: Tulio Moreno Relaparotomía planeada versus relaparotomía a demanda en pacientes con peritonitis y sepsis intraabdominal. Autor: Carlos Ordoñez El metoprolol endovenoso revierte de manera más rápida y segura que la amiodarona a la taquicardia ventricular estable.

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 231

Autor: Luis F. Pava Comparación de la toxicidad aguda rectal y urinaria en pacientes con cáncer de próstata localizado tratados con radioterapia de intensidad modulada (imrt) vs radioterapia conformacional 3d Autor: Beatriz Pineda Impacto del ejercicio en pacientes con ICC Autor: Orlando Quintero Effect of a media assisted behavioral intervention (MABI) to improve adherence to HIV antiretroviral treatment in Cali, Colombia. (Randomized Clinical Trial) Autor: Hernán Rincón Características operativas de la escala de ottawa en el servicio de urgencias de la Fundación Valle del Lili Autor: Alfredo Sánchez Insuficiencia mitral en sindromes coronarios agudos: un predictor de morbi- mortalidad cardiovascular Autor: Jairo Sánchez Estudio de Cohortes retrospectivo para comparar la respuesta completa y la sobrevida global en pacientes adultos con Leucemia Linfoide Aguda de la Fundaciòn Clìnica Valle del Lili tratados con esquema de quimioterapia HOELZER vs HYPERCVAD en el perìodo comprendido entre 1995 al 2004 Autor: Marcela Urrego El Pie Equino Varo Congénito y tratamiento tipo Ponseti. Un estduio de cohorte. Autor: Liliana Vallecilla Variabilidad de los niveles de CD30 soluble en pacientes pretrasplante renal Autor: Anabel Vanin

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CAPITULO 3 232

CURSO A RESIDENTES A los médicos rotantes que llevan a cabo su entrenamiento clínico en la Fundación Valle del Lili les ofrecemos un curso con interés en la formulación de conceptos básicos de la bioestadística y la epidemiología como elementos fundamentales para el análisis, interpretación y apreciación crítica de la literatura así como los principios que rigen la ética en la investigación biomédica. Este curso se plantea con la metodología básica de la investigación médico-científica de diagnostico (temprano), pronóstico e intervenciones como curación y prevención. En el futuro, todos y cada uno de los residentes formados en de la Fundación Valle del Lili y CES, tendrán una sólido formación en Epidemiología lo que les permitirá ejercer la Medicina fundamentados en la mejor evidencia y de igual manera generar conocimiento científico válido. Metas

- Identificar en forma válida, eficiente y relevante, el mejor diseño, la conducción y el análisis para una investigación médica propia.

- Identificar las principales fuentes de sesgo y sus probables efectos sobre el resultado.

- Entender e interpretar los intervalos de confianza, valores de p y el poder de un estudio o de una investigación.

- Entender, calcular e interpretar prevalencia, incidencia, riesgo relativo, razón de riesgo, número necesario a tratar o dañar.

- Calcular e interpretar: sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud, probabilidad pre-test y post-test.

- Desarrollar destrezas para búsquedas de la literatura médica, más eficientes

- Discutir el aspecto ético de la investigación en sujetos humanos y conocer la legislación colombiana y las normas internacionales, al respecto.

- Aplicar las herramientas para apreciación crítica de la literatura Dirigido a:

- Residentes de primer, segundo y tercer año de medicina interna del programa FVL-CES.

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CAPITULO 3 233

- Todos los residentes rotantes en diversas especialidades que roten en la institución por lo menos dos meses

Duración Intensidad: 80 horas presenciales

2 horas semanales por 20 semanas en 2 semestres.

MODULO 1: EPIDEMIOLOGIA y BIOESTADISTICA Fecha inicio: Octubre 4 – 2005

Fecha finalización: diciembre 7 – 2005

MODULO 2: BIOETICA Y APRECIACION CRITICA DE LA LITERATURA

Fecha inicio: Febrero 14 – 2006

Fecha finalización: Abril 19 – 2006 Horario: Martes 12 del día a 2PM

Miércoles 2PM – 4PM Lugar: Auditorio auxiliar - Biblioteca

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 234

Programa académico – Curso de residentes SESION FECHA TOPICO ACTIVIDAD INSTRUCTOR

1 Martes 12PM Octubre 4

Pregunta de investigación Como plantear objetivos ULR

2 Miércoles 2PM Octubre 5

Conceptos Fuentes de Error: Sesgo y azar ORW

3 Martes 12 día Octubre 11

Generalidades de diseño I - Descriptivos ULR

4 Miércoles 2PM Octubre 12

Generalidades de diseño II - Observacionales: casos y controles ORW

5 Martes 12 día Octubre 18

Generalidades de diseño III - Observacionales: Cohortes ULR

6 Miércoles 2PM Octubre 19

Generalidades de diseño IV - experimentales MFV

7 Martes 12 día Octubre 25

Generalidades de diseño V - cuasi – experimentales - Meta-análisis - Comunitarios

ULR

8 Miércoles 2PM Octubre 26

Estadística descriptiva I - Principios de medición. Variables MBO

9 Martes 12 día Noviembre 1

Estadística descriptiva II - Medidas de tendencia central ULR

10 Miércoles 2PM Noviembre 2

Estadística descriptiva III - Medidas de dispersión ORW

11 Martes 12 día Noviembre 8

Principios de muestreo. Tamaño de muestra ULR

12 Miércoles 2PM Noviembre 9

Como diseñar cuestionarios y base de datos MBO

13 Martes 12 día Noviembre 15 Prueba de hipótesis. Generalidades ULR

14 Miércoles 2PM Noviembre 16 Prueba de hipótesis II MBO

15 Martes 12 día Noviembre 22 Avances I

6 PRESENTACI

ONES TODOS

16 Miércoles 2PM Noviembre 23 Avances II

6 PRESENTACI

ONES TODOS

17 Martes 12 día Noviembre 29

Frecuencia. Riesgo Incidencia. Prevalencia ULR

18 Miércoles 2PM Noviembre 30

Medidas de asociación MFV

19 Martes 12 día Diciembre 6 Intervalos de confianza ULR

20 Miércoles 2PM Diciembre 7 Examen TODOS

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 235

PARTE II – AÑO 2006

1 Martes 12 día Febrero 14

Principios de Ética I Antecedentes históricos, fundamentación . ULR

2 Miércoles 2PM Febrero 15

Principios de Etica II Legislación Internacional y nacional. MFV

3 Martes 12 día Febrero 21

Principios de Etica III Consentimiento informado ULR

4 Miércoles 2PM Febrero 22

Principios de Etica IV Buenas práticas clinicas MBO

5 Martes 12 día Febrero 28

Evaluación crítica I Casos y Controles ULR

6 Miércoles 2PM Marzo 1

Evaluación crítica II Casos y Controles ORW

7 Martes 12 día Marzo 7

Evaluación crítica I Cohortes ULR

8 Miércoles 2PM Marzo 8

Evaluación crítica II Cohortes ORW

9 Martes 12 día Marzo 14 Análisis RCT ULR

10 Miércoles 2PM Marzo 15 Evaluación crítica RCT (I) MFV

11 Martes 12 día Marzo 21 Evaluación crítica RCT (II) ULR

12 Miércoles 2PM Marzo 22 Evaluación crítica RCT (III) ORW

13 Martes 12 día Marzo 28 Evaluación Estudios de Pronóstico ULR

14 Miércoles 2PM Marzo 29 Evaluación estudios económicos MBO

15 Martes 12 día Abril 4 Estudios de pruebas diagnósticas ULR

16 Miércoles 2PM Abril 5 EXAMEN TODOS

17 Martes 12 dia Abril 18 Proyectos I

6 presentacione

s TODOS

18 Miércoles 2PM Abril 19 Proyectos II

6 presentacione

s TODOS

Convenciones: MBO: Dra. Marisol Badiel Ocampo MFV: Dra. María Fernanda Villegas Otálora ORW: Dr. Oscar Ramírez Wurtenberger ULR: Dr. Uriel Largo Rojas

EDUCACION MEDICA CONTINUADA

CAPITULO 3 236

Otras Actividades académicas Semanalmente los miembros del IIC realizamos actividades en los diferentes servicios en donde se analizan artículos científicos:

a. Club de revistas de UCI adultos (una reunión semanal) b. Club de revistas de Trasplantes (una reunión semanal) c. Club de revistas Urgencias ((una reunión quincenal) d. Asistencia a las reuniones académicas de cardiología (dos

reuniones semanales)

CAPITULO 4 SOPORTE TECNICO

SOPORTE TECNICO

CAPITULO 4 239

ESTADISTICAS DESARROLLO 2005 Wilson Méndez, Carlos Andrés Valdés, Andrés Cárdenas Rosero Introducción En la dirección de soporte técnico trabajamos en conjunto con el grupo de médicos del instituto de Investigaciones Clínicas y de los diferentes servicios de la clínica para generar soluciones a sus necesidades en materia de informática.

• Quizás la característica más potente y destacable de nuestras aplicaciones en PHP es su soporte para una gran cantidad de bases de datos. Escribir un interfaz vía Web para una base de datos con PHP.

• También tenemos una extensión DBF de abstracción de base de

datos que permite usar de forma transparente cualquier base de datos soportada por la extensión. Adicionalmente, PHP soporta ODBC (The Open Database Connection standard), así que puede conectar a cualquier base de datos que soporte este estándar.

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Las cuatro grandes características: Velocidad, estabilidad, seguridad y simplicidad.

• Velocidad: No solo la velocidad de ejecución, la cual es importante, sino además no crear demoras en la máquina. Por esta razón no debe requerir demasiados recursos de sistema. PHP se integra muy bien junto a otro software, especialmente bajo ambientes Unix, cuando se configura como módulo de Apache, esta listo para ser utilizado.

• Estabilidad: La velocidad no sirve de mucho si el sistema se cae cada cierta cantidad de ejecuciones. Ninguna aplicación es 100% libre de errores, pero teniendo de respaldo una increíble comunidad de programadores y usuarios es mucho mas difícil para los errores sobrevivir. PHP utiliza su propio sistema de administración de recursos y dispone de un sofisticado método de manejo de variables, conformando un sistema robusto y estable.

• Seguridad: El sistema debe poseer protecciones contra ataques. PHP provee diferentes niveles de seguridad, estos pueden ser configurados desde un archivo.

• Simplicidad: Se les debe permitir a los programadores generar código productivamente en el menor tiempo posible. Usuarios con experiencia en C y C++ podrán utilizar PHP rápidamente.

Otra característica a tener en cuenta seria la conectividad. PHP dispone de una amplia gama de librerías, y agregarle extensiones es muy fácil. Esto le permite al PHP ser utilizado en muchas áreas diferentes, tales como encriptado, gráficos, XML y otras.

SOPORTE TECNICO

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APLICACIONES WEB Con el fin de contribuir con la organización y optimización y desarrollo de los servicios se han creado las siguientes aplicaciones web. MORTALIDAD Aplicación desarrollada para el área de dirección medica para solucionar la necesidad de llevar estadísticas detalladas de la tasa de mortalidad como indicador de calidad.

SOPORTE TECNICO

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NEONATOLOGIA (Sistema de monitoreo de egresos en neonatología) Aplicación para el manejo de la recolección de datos en el momento del egreso de los pacientes. Esta aplicación permite exportar las bases de datos en archivo compatible con Excel.

SOPORTE TECNICO

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SELECTOR DE TRASPLANTES El selector de trasplantes es una de las herramientas que más se ha trabajado este último año, se realizó el rediseño de formularios, cambios por funciones nuevas, creación del módulo de exportar a Excel, a pdf e impresión en papel y otras modificaciones que hacen de este, el primer software de control y manejo para la selección de órganos en el país.

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ADMINISTRACION DE ESTUDIOS Aplicación desarrollada para la administración de los estudios que se llevan a cabo en el Instituto de Investigaciones Clínicas (ICC).

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FORMULARIOS PROTOCOLOS (Comité de ética e Investigación Biomédica – IRB/EC) Como herramienta para el oportuno y adecuado diligenciamiento de las formas necesarias para la evaluación de protocolos clínicos por parte del IRB-EC se creó esta aplicación que permite descargar los documentos: Presentación de protocolo Nuevo, Enmienda de Protocolo, Paciente nuevo incluido y Reporte de evento Adverso para ser diligenciados y posteriormente enviados a la página del Comité.

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CALENDARIO (Comité de ética e Investigación Biomédica – IRB/EC) De igual manera se elaboró para la página del Comité este calendario de reuniones que permite divulgar de manera oportuna los eventos que se van a realizar, principalmente las reuniones ordinarias del IRB/EC .

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ESTUDIOS Se han desarrollado aplicaciones para la recolección y el manejo de los datos, también para realizar los seguimientos clínicos de los pacientes incluidos en los diferentes estudios que se están desarrollando en el IIC. Esta aplicación permite exportar las bases de datos en archivo separado por comas para su análisis posterior en cualquier tipo de aplicación de manejo estadístico (Epi-Info, Stata, etc). Los estudios que se están manejando bajo esta aplicación son:

• Caracterización clínica y paraclìnica de los pacientes hospitalizados con angina estable o inestable y arteriografía coronaria normal. CORONARIAS

• Seguimiento clínico de los pacientes con stents convencionales en la Fundación Clínica Valle Del Lili – Registro.

• Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST en la Fundación Valle Del Lili – IMA3

• Seguimiento clínico de los pacientes con stents medicados en la Fundación Valle Del Lili – Registro. DREST

• Cirugía cardiovascular sin la utilización de productos sanguíneos. Registro BLEC (Cirugía sin sangre)

• Comparación de la duración de bloqueo motor utilizando diferentes dosis de Levo-Bupivacaina en artroscopia terapéutica de rodilla, FCVL Cali, 2005. BUPI

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PAGINAS WEB Como herramienta para difundir la información y ofrecer educación, se han desarrollado las siguientes páginas Web. Instituto de Investigaciones Clínicas -IIC Página informativa del Instituto de Investigaciones Clínicas que muestra los objetivos de la entidad, sus miembros y enlaza a la página del comité de ética e investigación, fomentando así la investigación al interior de la Fundación Valle del Lili.

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COMITÉ DE ETICA E INVESTIGACION BIOMEDICA IRB/EC Página informativa del comité de ética e investigación biomédica en la que se educa al investigador clínico, acerca de las regulaciones institucionales, nacionales e internacionales relacionadas con la investigación en seres humanos, se suministra al investigador las herramientas necesarias para que sus proyectos sean evaluados oportunamente por el IRB/EC

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ALERGOLILI Página informativa de la Unidad de Alergias

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MATERNOLILI Página informativa de la Unidad Materno Infantil

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PEDIALILI Página informativa del Departamento de Pediatría

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PSIQUIATRIA Y PSICOLOGIA Página informativa del Departamento de Psiquiatría y Psicología

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ESTUDIOS Página informativa que la que se publican los proyectos en desarrollo con el total de los registros en cada uno de ellos.

OTRAS ACTIVIDADES El departamento de soporte técnico realiza permanentemente actividades en diseño gráfico e informática que facilitan el trabajo a los investigadores y médicos de la institución, mejoran la calidad de los diferentes tipos de presentaciones y permiten hacer más amigable el ambiente de trabajo en la red. Entre esas actividades tenemos:

Diseños de logos, website, papelería, cartas membreteadas, afiches de difusión, brochure, escarapelas, Diplomas, Memofichas, CD Multimedia, Botones conmemorativos, formularios y los formatos para captura de datos (CRF) de los siguientes estudios:

DREST COROS IMA BLEC BUPI

CAPITULO 5 DIRECCION ADMINISTRATIVA

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DIRECCION ADMINISTRATIVA La creación del Instituto de Investigaciones como ente independiente, responsable de promover la investigación médica en la Fundación, generó la necesidad de crear una estructura administrativa capaz de responder a las nuevas y crecientes necesidades de todo su entorno: Médicos Epidemiólogos miembros del Instituto, Médicos investigadores, Enfermeras, Monitores Clínicos, Laboratorios Farmacéuticos patrocinadores de estudios y Universidades e Institutos de Investigación externos. Conciente de este nuevo escenario, la Dirección General del Instituto, contando con el respaldo decidido de la Dirección General de la Fundación, formalizó esta estructura y creó la Dirección Administrativa, encargada de coordinar todas las actividades inherentes al apoyo administrativo y financiero que surgieran de la actividad del Instituto. Hasta ese momento, estas actividades las llevaba a cabo la Doctora Marisol Badiel, quien, con la reorganización del área operativa que simultáneamente se llevó a cabo, pasó a ocupar al cargo de Directora Operativa. A partir del mes de enero de 2.005 se oficializó esta nueva estructura. Presentamos las principales actividades realizadas, el soporte administrativo y los resultados financieros de la actividad del Instituto.

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1. ACTIVIDADES REALIZADAS Por tratarse del primer año de existencia, se desarrollaron actividades de creación de estructuras contables que no existían y que seguirán activas todo el tiempo, las cuales solo requerirán mantenimiento y actualización. Y otras, propias del normal funcionamiento del Instituto. Relacionamos las principales :

♦ CREACION DE LA ESTRUCTURA CONTABLE

Para registrar todos los movimientos de ingresos y gastos, se creó la estructura contable necesaria. Se definió un centro de costos independiente para acumular los movimientos financieros y se le asociaron las cuentas del PUCH (Plan Unico de Cuentas del sector Hospitalario). De esta manera, el Instituto quedó identificado en la estructuta de centros de costos y todos sus movimientos financieros pueden ser controlados automáticamente desde el sistema central (Servinte).

♦ ELABORACION DEL PRESUPUESTO ANUAL Junto a las proyecciones de los demás Servicios y Departamentos, se incluyó en el presupuesto anual de la Fundación al Instituto de Investigaciones Clínicas. Se realizaron las proyecciones de gastos de personal y demás gastos de funcionamiento. De esta manera, mes a mes, con la información suministrada por el sistema contable, podremos controlar el nivel de gastos que genere el Instituto.

♦ ELABORACION DEL PRESUPUESTO DE GASTOS DEL DIPLOMADO Una de las actividades claves para cumplir la misión del Instituto, es ofrecer la capacitación necesaria a los Médicos y otros profesionales de la salud de la Fundación. Por tal razón, se programó la realización del Primer Diplomado en Epidemiología Clínica. Se elaboró el presupuesto de gastos de esta actividad y con esta proyección se obtuvo el costo unitario por participante. Con esta información, la Dirección General del Instituto definió el valor de inscripción por participante. Durante su realización, se codificaron los gastos de acuerdo a la nueva estructura contable y se efectuó el control sobre los gastos de realización de acuerdo al presupuesto.

♦ COMUNICACIÓN DIRECTA CON LOS LABORATORIOS PATROCINADORES

Como Institución reconocida en la ciudad por la prestación de servicios de salud de excelente calidad, con un cuerpo médico que goza de gran prestigio en el sector, la Fundación es permanentemente objeto de propuestas para realizar estudios clínicos de diferente especialidad. Hasta la creación del Instituto, muchas de las propuesta eran recibidas y tramitadas por los propios médicos y con el apoyo de la Doctora Marisol Badiel se daba el manejo a los contratos. La nueva estructura administrativa, ha permitido paulatinamente integrar un modelo de relaciones con estas Instituciones, logrando durante el presente año dos cosas muy importantes:

• Establecer canales de comunicación fluída con los diferentes Laboratorios ,

proporcionando cotizaciones de servicios, revisión y retroalimentación en la

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elaboración de contratos y coordinación con el Departamento jurídico de FVL sobre el contenido de los mismos.

• Consolidar la figura del Instituto de Investigaciones como el ente a contactar

para resolver cualquier inquietud de tipo administrativo o financiero. ♦ COORDINACION DE ACTIVIDADES DE CONTRATACION DE SERVICIOS

Se ha establecido una secuencia cronológica absolutamente indispensable para llevar a cabo un estudio: • Revisar y analizar los contratos que vinculan a FVL con un tercero para la

realización de un estudio. • Solicitar su revisión por parte de la oficina Jurídica de FVL. • Retroalimentar al contratante para que se realicen los cambios sugeridos por

la Oficina Jurídica. • Revisar los cambios efectuados y enviarlos nuevamente a la Oficina Jurídica

para que dé su VoBo y pasar a firma de la Dirección Médica de FVL. • Realizar las cotizaciones de los servicios a prestar, definiendo las tarifas de

cada uno y anexarlas al contrato como parte constitutiva del mismo. • Solicitar al Departamento de Convenios la creación del código de Empresa

con el que se facturarán los servicios prestados. • Divulgar a las personas interesadas y a los diferentes Servicios Asistenciales

la información necesaria para la correcta facturación de los servicios prestados.

♦ COORDINACION DE ACTIVIDADES DE FACTURACION

Una vez cumplidas las condiciones para facturar, por períodos cumplidos o por número de pacientes vinculados a los estudios, se solicita la elaboración de las facturas correspondientes de los servicios prestados, incluyendo los honorarios médicos y el Over Head, suministrados por los Médicos Investigadores o por la Doctora Marisol Badiel.

♦ CONTROL DE PAGOS POR SERVICIOS FACTURADOS Se ha establecido estricto control sobre los pagos que efectúan los Laboratorios Farmaceúticos patrocinadores de estudios. Se mantiene permanente comunicación con los Médicos para informarles sobre el monto de los honorarios recaudados y se liquida el pago recibido, canalizando en la Dirección Administrativa su distribución.

♦ REVISION DE LOS PRESUPUESTOS DE LOS ESTUDIOS EXTERNOS

Cuando es solicitado por los Médicos investigadores, se analizan los presupuestos que presentan los Laboratorios contratantes, con el propósito de brindarles asesoría financiera en la definición de los recursos para cada actividad.

♦ TRAMITE DE RECURSOS INTERNOS

Con el propósito de atender de manera adecuada a todos los requerimientos, hubo necesidad de actualizar los recursos de hardware. Durante el transcurso del año, con la decidida colaboración de la Dirección General y

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Administrativa, se renovaron los computadores personales, incluyendo la nueva dotación para el Director General, la Directora Operativa , la Directora de Protocolos Clínicos y el Epidemiólogo Clínico. Igualmente se dio trámite a la reposición de la impresora. En lo referente a software, se adquirió el Stata, el adobe creative suite y el Macromedia studio MX, herramientas que posibilitan la actividad del Instituto.

2. SOPORTE ADMINISTRATIVO Para responder al crecimiento del Instituto en número y complejidad de sus estudios, se ha consolidado el equipo de soporte técnico, que brinda apoyo a los Médicos vinculados al Instituto, a los Médicos Investigadores, a los Monitores Clínicos y a los Laboratorios Farmacéuticos patrocinadores. Este grupo tiene a su cargo el diseño y actualización de las páginas Web del Instituto, el desarrollo de aplicaciones para estudios, la creación en el sistema de los CRF´s y el registro de la información en las bases de datos en la Web. Igualmente participa en el diseño y contratación de la elaboración de posters, pleglables, afiches, etc. que se requieren para las actividades puntuales que realiza el Instituto. 3. RESULTADOS FINANCIEROS

Durante el año 2005, se presentaron dos grandes actividades que impactaron los resultados financieros del Instituto:

♦ PATROCINIO DE ESTUDIOS Los Laboratorios Farmaceúticos patrocinadores generaron ingresos para la Fundación, para los Médicos investigadores y para algunos Servicios Asistenciales de soporte, por la suma total de Trescientos cinco millones de pesos, ingresos reales recibidos. Durante este año, se realizó el primer estudio en conjunto con la Universidad de Stanford, orientado a definir de manera cuantitativa las variables de incidencia de la Toxoplasmosis en la ciudad de Cali. Los resultados financieros de estos estudio se resumen en el anexo I, donde se incluye el ingreso real para el cuerpo Médico, para la Fundación y para los servicios de Apoyo diagnóstico.

♦ DIPLOMADO

Se llevó a cabo el primer Diplomado en Epidemiología Clínica, dirigido con prioridad a los Médicos y Profesionales de la salud de la Fundación. Una vez se elaboró el respectivo presupuesto de ingresos y gastos, que incluía la invitación de importantes conferencista de otras ciudades del país y del exterior, la Dirección General del Instituto fijó el costo de inscripción para cada participante en 3 millones de pesos, de los cuales la Dirección General de la Fundación, aprobó que la mitad fuera aportada por el fondo para Becas Médicas. De esta manera, el valor de inscripción pagado por cada Profesional de la Fundación fue de $1.500.000.oo. Los Médicos externos cancelaron el valor total de 3 millones de pesos cada uno.

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4. CONCLUSION Durante este primer año de actividades hemos comenzado la consolidación del Instituto de Investigaciones, no solo desde el punto de vista Médico - Científico, sino desde el administrativo. La estructura diseñada, ha permitido organizar de la mejor manera los recursos disponibles, a la vez que avanzar en la generación de una nueva cultura dentro del cuerpo Médico de la Fundación, que cuenta ahora con una oficina a la cual recurrir para gestionar todo lo referente a sus estudios y un soporte técnico permanente que facilita su gestión. Esta nueva cultura también ha llegado a las Instituciones contratantes, quienes perciben ya en el Instituto el ente de contacto y coordinación de todas las actividades inherentes a los estudios de investigación. Desde el punto de vista financiero, estamos consolidando un modelo de contratación integral y un adecuado control sobre los recursos que ingresan a la Fundación a través del Instituto.

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COMITE DE ETICA E INVESTIGACION BIOMEDICA / IRB-EC

El comité de ética e investigación biomédica /IRB-EC de la Fundación Valle del Lili es uno de los órganos consultores de la dirección médica, libre de influencias políticas, institucionales , profesionales y comerciales encargado de proporcionar una evaluación de la pertinencia, justificación del diseño y metodología así como del componente ético de los proyectos de investigación presentados, de manera independiente, competente y oportuna con el fin de contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los y las participantes actuales y potenciales de la investigación. Este año, se ha trabajado en la actualización de los estatutos del IRB/EC para ajustarlos a los lineamientos recomendados por la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud. Se ha diseñado y creado la página Web del comité con la que pretendemos ofrecer información acerca del comité, sus miembros y reuniones, educar en principios éticos y dar a conocer las regulaciones nacionales e internacionales en lo que a investigación se refiere. También hemos publicado en esta página los nuevos estatutos, los requisitos para presentar al comité protocolos de investigación, para solicitar enmiendas, reportar pacientes nuevos incluidos en los estudios y reportar los eventos adversos. Se han creado las formas para que los investigadores presenten ante el comité sus proyectos con el fin de que sean aprobados para su ejecución , también se han diseñado las formas para solicitar modificaciones al protocolo que deben ser aprobadas por el comité para poder ser puestas en marcha. Como un mecanismo para hacer seguimiento a los estudios que se aprueban y proteger a los sujetos involucrados se han implementado las formas para reporte de paciente nuevo incluido y reporte de eventos adversos. De igual manera hemos trabajado en la consecución, educación e incorporación del representante de la comunidad para el comité. En el mes de Octubre se realizó la primera reunión de investigadores en la que contamos con la participación de 50 médicos institucionales que participan en protocolos de investigación en la institución en la cual se brindó educación acerca de comités de ética en investigación, se presentaron los nuevos estatutos, la página Web, las nuevas formas de presentación de protocolos al comité, se hizo énfasis en las obligaciones

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que el investigador adquiere con el comité al aprobársele un estudio, la importancia del respeto a los principios promulgados en el Informe Belmont para proteger a sujetos que participan en investigaciones y la importancia de generar conocimiento científico con calidad ética . Durante el año 2005 el IRB / EC evaluó 55 protocolos de investigación de los cuales 54 fueron aprobados para su ejecución en la institución. Se evaluó como comité externo un estudio para ser llevado a cabo en un centro en el que no cuentan con comité de ética para la aprobación y el seguimiento de los estudios. Se realizaron 50 aprobaciones expeditas de enmiendas a protocolos. El tiempo promedio en el que se evalúa un protocolo en el comité es de 2 semanas. Actualmente estamos trabajando en la implementación de un programa de educación continuada para los miembros del comité como una herramienta para garantizar la apropiada determinación del riesgo de los estudios que evaluamos y asegurar un adecuado seguimiento y protección a los sujetos que participan en estas investigaciones. Consideramos fundamental educar a los investigadores en temas relacionados con el ejercicio ético de la profesión, conflicto de intereses, derechos de autor, Buenas Prácticas Clínicas, ética y metodología de la Investigación, como instrumento que nos ayudará a tratar a los participantes en investigaciones de una forma tal que respetemos su autonomía y les demos el trato digno, justo y beneficiente que se merecen. En la sección de anexos encontrará los nuevos estatutos del comité y las diferentes formas requeridas para hacer presentación de protocolos, enmiendas, reporte de eventos adversos y reportar a pacientes incluidos en los estudios.

ANEXO 1 ESTATUTOS DEL COMITÉ

ANEXO 1: COMITÉ DE ETICA E INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA /IRB-EC ESTATUTOS

INTRODUCCIÓN El comité de ética e investigación biomédica /IRB-EC es uno de los órganos consultores de la dirección médica (Reglamento del Cuerpo Médico, Fundación Valle del Lili, Capítulo X, Numeral 10.8), sin influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales encargado de proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de la ética y de el diseño metodológico de los estudios de investigación propuestos. I. SOBRE SUS PROPOSITOS 1. Es responsabilidad del (IRB-EC) al evaluar una investigación biomédica, contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los y las participantes actuales y potenciales de la investigación así como evaluar la pertinencia, justificación diseño y metodología del estudio propuesto. Se debe tener especial atención a los estudios que pueden involucrar personas vulnerables. 2. Un principio cardinal de la investigación que involucra seres humanos es respetar la dignidad de las personas. Las metas de la investigación, si bien importantes, nunca deben pasar por encima de la salud, bienestar y cuidado de los participantes en la investigación. 3. El IRB-EC debe tomar en consideración el principio de la justicia. La justicia requiere que los beneficios e inconvenientes de la investigación sean distribuidos equitativamente entre todos los grupos y clases de la sociedad, tomando en cuenta edad, sexo, estado económico, cultura y consideraciones étnicas. 4. El IRB-EC debe proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de la ética y la metodología del diseño de los estudios propuestos. 5. El IRB-EC es responsable de actuar en el completo interés de los participantes potenciales de la investigación y de las comunidades involucradas, tomando en cuenta los intereses y necesidades de los investigadores, así como los requerimientos de agencias reguladoras y leyes aplicables. 6. El IRB-EC es responsable de evaluar la investigación propuesta antes de su inicio. Además debe asegurar la evaluación regular de los estudios en desarrollo que recibieron una decisión positiva en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para las personas, como mínimo una vez al año.

II.CONSTITUCION: SOBRE SU COMPOSICIÓN, SUS MIEMBROS, REQUISITOS Y QUORUM. El comité de ética e investigación biomédica /IRB-EC estará conformado por personas con la capacidad y experiencia para revisar y evaluar estudios de investigación desde el punto de vista científico, médico y ético las cuales tendrán voz y voto en la toma de decisiones. Estará conformado por lo menos por 5 miembros y nunca más de 11 entre los que habrá por lo menos un miembro de un área no científica, un miembro de fuera de la institución y un representante de la comunidad. El presidente del IRB-EC será nombrado por el Director Médico de la institución. Los miembros del comité serán nombrados de manera directa por el presidente del IRB-EC. El presidente del IRB-EC y sus miembros deben ser individuos altamente respetados dentro y fuera de la institución. Deben tener la capacidad de emitir un juicio justo e imparcial y deben poder manejar los distintos aspectos que revisa el IRB-EC. El presidente deberá estar también en capacidad de administrar al mismo. Deben ser suficientemente independientes como para no aceptar presiones por parte de la institución, los investigadores y otras personas o partes. Todo miembro del comité de ética debe estar dispuesto a dar a conocer su nombre completo, profesión y afiliación, todos los ingresos producto del trabajo y los gastos, si los hubiera, dentro o relacionados con el IRB-EC, deben ser registrados y hacerse públicos en caso de que así se solicite. Cada representante y el presidente del comité tendrán un periodo de 2 (dos) años. Los miembros del comité podrán ser confirmados por periodos adicionales por el Presidente. Se establecerá un sistema de rotación de miembros para permitir la continuidad, el desarrollo y el mantenimiento de la experiencia dentro del IRB-EC, así como el aporte regular de ideas y enfoques nuevos. El presidente podrá ser confirmado por periodos adicionales por el Director Médico de la institución. Si alguno de los miembros o el presidente del comité renuncian, debe ser sustituido inmediatamente por un candidato con el mismo perfil de su antecesor. Las reuniones del IRB-EC se realizarán el primer y el tercer martes de cada mes, se realizarán reuniones extraordinarias si fuere necesario. A las reuniones del IRB-EC deberán asistir todos sus miembros, si alguno se excusa, debe quedar constancia de esto en el acta.

El presidente nombrará una secretaria por un periodo mínimo de 2 años, pudiendo ser confirmada para periodos adicionales. La secretaria no tendrá derecho a voto en las deliberaciones del comité. La secretaria se encargará de la elaboración de las actas de cada reunión, agendas y minutas necesarias, archivo, recepción de protocolos en sus respectivos formatos de presentación y notificación de decisiones del comité a los implicados. Todo miembro debe firmar un acuerdo de confidencialidad relativo a reuniones en las que se delibera sobre los proyectos, solicitudes, información de los pacientes en la investigación y asuntos relacionados. Se considerará que hay quórum cuando se encuentren la mitad más uno de los miembros del comité teniendo en cuenta que ningún quórum debe consistir en la participación exclusiva de miembros del mismo sexo, siempre debe estar presente por lo menos un miembro del área no médica. El comité podrá tener consultores independientes de acuerdo a sus necesidades y para resolver dilemas ético-científicos puntuales. Estos tendrán voz pero no voto. Los miembros del comité deberán recibir educación inicial y continua en relación a la ética y la ciencia de la investigación biomédica. III.SOBRE LOS MECANISMOS PARA LA EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN El IRB-EC establece los siguientes requisitos para el envío de una solicitud y evaluación de un proyecto de investigación biomédica. Estos requisitos deben ser divulgados y conocidos por los investigadores. Para que un proyecto de investigación sea aceptado para su evaluación, los investigadores participantes deben tener certificado de aprobación del curso “Investigación en Humanos” del National Institute Health (www.nih.gov). El investigador principal del proyecto de investigación debe presentarlo al presidente del IRB-EC solicitando su revisión y aprobación, con: 2 copias adicionales, resumen del protocolo y del producto (si aplica), forma para presentación de un protocolo de investigación al comité de ética en investigación. Debe adjuntar igualmente los diarios de pacientes, formatos de reporte de casos, tarjetas de notas, agendas o formatos de diarios y los cuestionarios destinados a los participantes en la investigación, currículo vital de los investigadores, material que será usado (incluyendo avisos) para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación; una descripción del proceso usado para obtener y documentar el consentimiento; información escrita y otras modalidades de información para participantes potenciales (claramente identificadas y fechadas), en el idioma (s) comprendido por éstos, y cuando sea necesario,

en otros idiomas; formato de consentimiento informado (claramente identificado y fechado), en el idioma (s) entendido por los participantes potenciales en la investigación, y cuando sea necesario, en otros idiomas; una declaración que describa la compensación que se dará a los participantes en el estudio (incluyendo gastos y acceso a atención médica);una descripción de los acuerdos para indemnización, en caso de ser aplicable; una descripción de los acuerdos para cobertura por seguro, en caso de ser aplicable; una declaración del acuerdo del investigador para cumplir con los principios éticos propuestos en documentos y guías pertinentes y relevantes; todas las decisiones significativas previas (ej.: aquéllas que llevan a una decisión negativa o a modificar el protocolo)tomadas por otros IRB-EC o autoridades reguladoras para el estudio propuesto (en la misma o en otra localidad),y una indicación de la modificación o modificaciones del protocolo realizadas en esa ocasión. Deben exponerse las razones para previas decisiones negativas por este o por otros comités de ética en investigación. El investigador debe informar sobre posibles conflictos de intereses con el patrocinador de la investigación. Los investigadores pueden proveer información sobre cualquier aspecto del estudio, pero no participan en la deliberación ni en la decisión final de la aprobación. El comité podrá invitar como asesores a expertos y/o consultores en áreas especiales del tema de investigación a tratar quienes no tendrán voto. Si a juicio de los miembros del comité, el proyecto requiere modificaciones, se remitirá al autor con las sugerencias del caso, quien deberá realizar las correcciones pertinentes y someterlo nuevamente a revisión. La aprobación expedida por el IRB-EC tiene vigencia de un (1) año. Si la investigación se prolonga, el investigador debe solicitar una nueva aprobación. Todas las enmiendas y adiciones a los protocolos, que se presenten después de su aprobación deberán ser estudiadas por el comité de ética en investigación. El comité de investigaciones realizará un seguimiento de los eventos adversos hasta que sean resueltos y tomará medidas pertinentes según sea el caso. Dichas medidas irán desde ninguna o una alerta a los investigadores hasta la suspensión del estudio, si la severidad o frecuencia de los eventos es mayor de la esperada. El investigador se compromete a pasar un informe periódico acerca de los avances del estudio, eventos adversos, finalización del reclutamiento de pacientes, cierre del centro y resultados finales una vez haya terminado la investigación. La información concerniente a como presentar una propuesta de investigación al comité y los formatos de presentación de un proyecto de investigación al comité, las formas para reporte de evento adverso, número de pacientes reclutados, finalización del reclutamiento y cierre

de centro estarán disponibles en la página Web www. Clinicalili.org en donde pueden ser consultadas, diligenciadas y enviadas. El tiempo mínimo para la aprobación de un protocolo de investigación por el comité es de 4 a 6 semanas y se notificará de forma escrita o al correo electrónico del investigador principal la aprobación o no del protocolo, las razones y/o las modificaciones que debe realizarle. IV. SOBRE LOS MECANISMOS PARA LA REVISIÓN DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION Todas las solicitudes adecuadamente entregadas deben serán revisadas a la brevedad posible y de acuerdo al procedimiento de evaluación establecido. 1 Requisitos de las reuniones El IRB-EC se reunirá regularmente de acuerdo a las cargas de trabajo y las fechas programadas las cuales serán anunciadas con anticipación en el calendario de la página web. Los miembros del IRB-EC revisarán, previo a las reuniones, los documentos más importantes. Se realizará un acta de las reuniones las cuales se aprobarán en la siguiente sesión. El solicitante, patrocinador y/o investigador pueden ser invitados a presentar la propuesta o a profundizar en cuestiones específicas del mismo. Los consultores independientes pueden ser invitados a las reuniones o a presentar comentarios escritos, sujetos a los acuerdos de confidencialidad aplicables al resto de los miembros del IRB-EC. 2 Elementos de la Revisión El IRB-EC tendrá en cuenta revisiones científicas previas, si las hay, así como los requerimientos legales aplicables. Los siguientes elementos serán considerados cuando aplique: Diseño Científico y Conducción del Estudio Lo adecuado del diseño del estudio en relación con sus objetivos, la metodología estadística (incluyendo el cálculo del tamaño de la muestra), y el potencial para alcanzar conclusiones sólidas con el menor número de participantes en la investigación. El peso de la justificación de riesgos previsibles e inconvenientes, contra los beneficios anticipados para los participantes y las comunidades comprometidas y a las cuales concierne la investigación. La justificación para el uso de grupo control. Criterios para el retiro prematuro de participantes de la investigación. Criterios para suspender o terminar completamente la investigación. Disposiciones adecuadas para monitorizar y auditar el desarrollo de la investigación, incluyendo la constitución de un comité de monitorización de la seguridad de los datos. Lo adecuado del sitio de la investigación, incluyendo equipo de apoyo, instalaciones disponibles y procedimientos de urgencia. La forma en que los resultados de la investigación serán reportados y publicados.

Reclutamiento de Participantes en la Investigación Características de la población de la que se extraerán los participantes de la investigación (incluyendo sexo, edad, educación, nivel económico, y etnia). Los medios por los cuales el contacto inicial y el reclutamiento serán conducidos; Los medios por los cuales la información completa será comunicada a los y las potenciales participantes de la investigación o sus representantes. Los criterios de inclusión de los participantes de la investigación; Los criterios de exclusión de los participantes de la investigación. Cuidado y Protección de los Participantes en la Investigación Lo adecuado del investigador en cuanto a su acreditación académica y la experiencia del investigador o investigadores del estudio propuesto. La atención médica que será proporcionada a los participantes en la investigación durante y después de la misma. Lo adecuado de la supervisión médica y el apoyo psicosocial para los participantes en la investigación. Los pasos que deberán llevarse a cabo en caso de que los participantes en la investigación se retiren voluntariamente durante el curso de ésta. Los criterios para extender el acceso, para el uso de urgencia y/o para el uso previo a su comercialización y reglamentación, de los productos del estudio. Los procedimientos para informar al médico de cabecera del participante de la investigación, acerca de los propósitos y metodología del estudio. La descripción de los planes para permitir la disponibilidad del producto del estudio a los participantes de la investigación, una vez que ésta concluya. La descripción de cualquier costo económico que pudiera haber para los participantes en la investigación. Las recompensas y compensaciones a los participantes en la investigación (incluyendo dinero, servicios, y/o regalos). Las medidas para compensación/tratamiento en el caso de daño/invalidez/muerte del participante atribuible a su participación en la investigación. Los convenios de seguro e indemnización. Protección de la Confidencialidad del Participante en la Investigación La relación de las personas que tendrán acceso a los datos personales de los participantes en la investigación, incluyendo historias clínicas y muestras biológicas. Las medidas que se llevarán a cabo para asegurar la confidencialidad y seguridad de la información personal de los participantes en la investigación. Proceso de Consentimiento Informado La descripción completa del proceso para obtener el consentimiento informado, incluyendo la identificación de los responsables de obtener el consentimiento. Lo adecuado, completo y comprensible de la información escrita y oral que se dará a los participantes en la investigación y, cuando sea necesario, a su (s) representante(s) legal (es). La clara justificación para incluir en la investigación a individuos que no puedan dar su consentimiento, y una descripción completa de los arreglos para obtener el consentimiento o autorización de la participación de dichos individuos.

La seguridad de que los participantes recibirán información conforme se vaya haciendo disponible, relacionada con su participación durante el curso de la investigación (incluyendo sus derechos, seguridad y bienestar). Los arreglos dispuestos para recibir y responder preguntas y quejas de los participantes o de sus representantes durante el curso de la investigación; Consideraciones Comunitarias El impacto y relevancia de la investigación sobre las comunidades de las cuales serán elegidos los participantes en la investigación, así como para aquellas a quienes concierne la investigación. Los pasos y medidas tomadas para consultar con las comunidades involucradas durante el proceso de diseño de la investigación; La influencia de la comunidad en el consentimiento de los individuos. Las consultas a la comunidad propuestas durante el curso de la investigación. La medida en la que la investigación contribuye a la capacitación de recursos humanos y materiales, incluyendo el mejoramiento del sistema de salud, a la investigación, y a la posibilidad de responder a necesidades de salud pública. La descripción de la disponibilidad y asequibilidad de cualquier producto exitoso del estudio que sea útil a las comunidades involucradas, después de la investigación. La manera en que los resultados de la investigación se harán disponibles a los participantes en la investigación y a las comunidades involucradas. V. TOMA DE DECISIONES Para tomar decisiones sobre las solicitudes para la revisión ética de investigación biomédica, el IRB-EC tomará en consideración lo siguiente: El retiro de un miembro de la reunión para el procedimiento de decisión, en la eventualidad de que una solicitud pueda ser causa de un conflicto de intereses con dicho miembro; dicho conflicto se le indicará al presidente antes de la revisión de la solicitud y se procederá a registrarlo en las actas. Una decisión sólo podrá ser tomada cuando se ha podido disponer de tiempo suficiente para la revisión y discusión de una solicitud, la discusión llevada a cabo únicamente entre el personal del IRB-EC, sin la presencia de no miembros en la reunión (ej.: el investigador, representante del patrocinador, consultantes independientes), Las decisiones sólo deberán ser tomadas cuando el quórum esté presente. Antes de que se tome una decisión debe considerarse que estén completos los documentos requeridos para la completa revisión de la solicitud. Sólo los miembros que realicen la revisión deben participar en la decisión; Las decisiones de aprobación o no de un protocolo deberán ser tomadas por consenso, cuando esto no es posible se llegará a la decisión por votación y se aprobará cuando se tenga la mitad más uno de los votos a favor. Las decisiones con respecto a los estudios podrán ser tomadas así: De manera Regular:

El IRB-EC establece revisiones regulares de propuestas de investigación para estudios sometidos a evaluación de primera vez y con riesgo mínimo o mayor que el mínimo o los que los miembros del comité consideren que deben ser evaluados en esta modalidad. De manera Expedita: El IRB-EC establece revisiones expeditas de propuestas de investigación para estudios sin riesgo y en caso de enmiendas o adiciones de estudios previamente aprobados. La decisión de aprobación definitiva podrá ser tomada por el presidente o uno de los miembros del comité autorizados y deberá dejar constancia en el acta de la siguiente reunión del comité. Los protocolos podrán ser No aprobados: En cuyo caso se expondrán las razones por las cuales no fue aprobado y no se aceptará una nueva presentación para evaluación. Aprobados sin modificaciones En este caso el estudio podrá empezarse a partir del momento en que se comunique su aprobación. Aprobado con modificaciones En el caso de decisiones de aprobación con modificaciones, se darán sugerencias claras para la revisión y se especificará el procedimiento para someter a revisión nuevamente la solicitud. Pueden adjuntarse a la decisión, sugerencias sin carácter de obligatorias. VI. COMUNICACION DE UNA DECISIÓN Toda decisión debe ser comunicada por escrito al solicitante de acuerdo a los procedimientos del IRB-EC, dentro de un periodo de dos semanas después de la reunión en la que la decisión fue tomada. La comunicación de la decisión debe incluir, pero no estar limitada a lo siguiente: El título exacto de la propuesta de investigación revisada; La clara identificación del protocolo de la investigación propuesta, o de la enmienda; la fecha y el número de la versión (en su caso), sobre la que se basó la decisión; Los nombres y, cuando sea posible, los números específicos de identificación (número de versión/fechas) de los documentos revisados, incluyendo la hoja y material informativo para el participante potencial en la investigación, y la forma de consentimiento informado; El nombre y título del solicitante; El nombre de la institución y sede de la investigación; Una clara declaración de la decisión tomada: No Aprobación, aprobación con modificaciones o aprobación sin modificaciones. En el caso de una aprobación con modificaciones, los requerimientos del IRB-EC, incluyendo sugerencias para la revisión y el procedimiento para revisar nuevamente la solicitud; En el caso de una decisión positiva, una declaración de las responsabilidades del investigador; por ejemplo, la confirmación de aceptación de cualquiera de los requisitos impuestos por el IRB-EC; entrega de reporte(s) de los avances; la necesidad de notificar al IRB-EC en el caso de enmiendas al protocolo (no las enmiendas que involucren sólo aspectos logísticos o administrativos del estudio); la necesidad de notificar al IRB-EC en el

caso de enmiendas al material de reclutamiento, a la información para los potenciales participantes en la investigación, o al formato de consentimiento informado; la necesidad de reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio; la necesidad de reportar circunstancias no esperadas, la terminación del estudio, o decisiones significativas tomadas por otros IRB-EC; el resumen o reporte final; En el caso de una decisión negativa, indicar claramente las razones de la decisión; Fecha, lugar de la decisión y firma del presidente (u otra persona autorizada) del IRB-EC. Los protocolos de investigación presentados para evaluación al comité serán publicados en su página web con la decisión tomada. VII. SEGUIMIENTO El investigador debe solicitar anualmente la revisión de seguimiento y re - aprobación de su protocolo. Las aprobaciones de protocolos previamente aprobados se realizarán de manera expedita. Los siguientes eventos deben ser reportados al IRB-EC para su seguimiento: a.) cualquier enmienda del protocolo que eventualmente pudiera o que claramente afecte los derechos, seguridad y/o bienestar de los participantes en la investigación, o la conducción del estudio; b.) eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio o el producto del estudio, y la respuesta por parte de los investigadores, patrocinadores y agencias reguladoras; c.) cualquier evento o nueva información que pueda afectar la proporción de beneficio/riesgo del estudio; Se emitirá y comunicará al solicitante la decisión de revisión de seguimiento, indicando la modificación, suspensión o revocación de la decisión original del IRB-EC, o bien la confirmación de que la decisión está válida y vigente; En el caso de suspensión/terminación prematura del estudio, el investigador debe notificar al IRB-EC las razones para la suspensión/terminación, y debe entregar al IRB-EC un resumen de los resultados obtenidos en el estudio prematuramente suspendido/terminado; El IRB-EC debe recibir notificación del investigador al momento de completar un estudio; El IRB-EC debe recibir del investigador una copia del resumen final o el reporte final del estudio.

Suspensión de la aprobación otorgada por el IRB -EC

El IRB-EC tiene autoridad para suspender de manera temporal o definitiva un protocolo de investigación que no está siendo conducido de acuerdo con los requerimientos del IRB-EC o en el que se estén presentando eventos serios e inesperados en los sujetos de investigación. Esta decisión se comunicará al investigador principal, a las entidades oficiales reguladoras cuando las haya y se publicará en la página web del IRB - EC. VIII. DOCUMENTACION Y ARCHIVO

Todos los documentos y comunicaciones del IRB-EC, fechados y numerados deberán ser archivados, de acuerdo a normas previamente establecidas, por un periodo mínimo de 3 años después de haberse completado el estudio. Los documentos que deben archivarse incluyen, pero no se limitan a: La constitución, procedimientos operativos escritos del IRB-EC, reglamento y los reportes normales (anuales); El currículo vital de todos los miembros del IRB-EC; Registros financieros, si los hubiera. Las guías establecidas y publicadas por el IRB-EC para la elaboración de una solicitud; La programación de reuniones del IRB-EC; Las actas de las reuniones del IRB-EC; Una copia de todo el material enviado por el solicitante; La correspondencia de los miembros del IRB-EC con los solicitantes o con los involucrados con la solicitud, decisión, y seguimiento; Una copia de la decisión y de cualquier sugerencia(s) o requisito(s) enviado(s) al solicitante; Toda la documentación escrita recibida durante el desarrollo de un estudio. La notificación de consumación, suspensión prematura, o terminación prematura de un estudio; El resumen final o reporte final del estudio. La secretaria del IRB-EC será responsable del archivo y manejo de la documentación del IRB-EC. IX. ACERCA DE LA CLASIFICACION DE RIESGO DE LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACION Según lo estipulado en el decreto 8430 de año 1993 en su artículo 11, para efectos de este reglamento las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías: a) Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta b) Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, recolección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 ml en dos meses excepto durante el embarazo,

ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas sicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico y registrados en este Ministerio o su autoridad delegada, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos que se definen en el artículo 55 de esta resolución. c) Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, estudios con los medicamentos y modalidades que se definen en los títulos III y IV de esta resolución, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros. X. ACERCA DE LA LEGISLACION MUNDIAL Y NACIONAL El IRB/ EC se sujetará a las disposiciones vigentes en lo referente a investigación como son: DECLARACIÓN DE HELSINKI dictada por la Asociación Médica Mundial, Guía de recomendaciones a los especialistas en investigaciones biomédicas que involucren a seres humanos. Adoptada por la 18va. Asamblea Médica Internacional, Helsinki, Finlandia, Junio de 1964. Enmendada por la 29va. Asamblea Médica Internacional, Tokio, Japón, Octubre de 1975, y la 35a. Asamblea Médica Internacional, Venecia. Italia, Octubre de 1983 y la 41a. Asamblea Médica Internacional, Hong Kong, Septiembre de 1989. DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS DERECHOS HUMANOS Adoptada y proclamada por la Resolución de la Asamblea General 217 A (iii) del 10 de diciembre de 1948. REPORTE BELMONT: principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación. PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud Ginebra 2002 NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA RESOLUCION Nº 008430 DEL 4 DE OCTUBRE DE 1993 DECRETO 1543 DE 1997 Por el cual se reglamenta sobre la investigación en sujetos con infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Síndrome de la Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las otras Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS).

XI. ACERCA DEL MANEJO PRESUPUESTAL DE LOS ESTUDIOS El Comité de ética e Investigación Biomédica cobrará al patrocinador honorarios por la revisión de los proyectos de investigación que se le presenten: La revisión de un protocolo de primera vez que no va a ser realizado en la Fundación Valle del Lili tendrá un costo de 5 salarios mínimos legales vigentes. Para protocolos de primera vez que van a ser realizados en la institución se cobrará 4 salarios mínimos legales vigentes. Para revisiones y enmiendas de protocolos previamente aprobados el costo será de 2 salarios mínimos legales vigentes. Para las revisiones de estudios propios no se cobrará. Los dineros recaudados por el IRB/EC serán destinados a educación médica continuada de sus miembros y de los investigadores. Los contratos entre patrocinadores o cofinanciadores de la investigación deben realizarse directamente con la Fundación Valle del Lili, bajo ninguna circunstancia con los investigadores. El patrocinador de un estudio debe reconocer a la institución la administración del estudio que corresponde al 10% de los costos directos de la totalidad del estudio. Esta participación ingresará al Instituto de Investigaciones Clínicas de la institución. Los honorarios de los investigadores participantes en el protocolo de investigación tendrán el mismo manejo que los originados en la práctica clínica. Los presentes estatutos rigen a partir de Enero 18 del 2006. JAVIER GUTIERREZ, MD PRESIDENTE

ANEXO 2 PRESENTACION DE PROTOCOLOS

NUEVOS

ANEXO 2: FORMULARIO PARA PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS

1

INVESTIGADOR PRINCIPAL

Nombre: Especialidad:

E-mail: Teléfono: Fax: CO-INVESTIGADORES

Nombre: Título: E-mail: Teléfono: Nombre: Título: E-mail: Teléfono: Nombre: Título: E-mail: Teléfono: Nombre: Título: E-mail: Teléfono:

El director del proyecto, los co-investigadores y las otras personas que trabajarán en el proyecto tienen certificado de aprobación del curso “Investigación en Humanos” del National Institutes of Health (www.nih.gov)

Si

No

TITULO DEL PROYECTO

Seleccione todas las opciones que apliquen:

Población de estudio: Si su estudio incluye población vulnerable indique

Menores de 18 años Mujeres embarazadas Personal Subordinado Desplazados Personal de laboratorio Retardados/discapacitados mentales Estudiantes Voluntarios sanos Prisioneros Analfabetas Trabajadores Sexuales

En este proyecto se utilizarán:

A. Radioisótopo

Identifique el radioisótopo: Dosis y vía de administración:

El uso de radioisótopos hace parte del manejo establecido para la condición medica del sujeto

El uso de radioisótopos y/o máquinas que producen radiación se realizará solo por que el sujeto está participando en este proyecto

ANEXO 2: FORMULARIO PARA PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS

2

B. Máquinas que producen radiación Para estudios de diagnóstico: Identifique el procedimiento y el número de veces que se realizará en cada sujeto

Este estudio de diagnóstico hace parte del manejo establecido para la condición médica del sujeto

Este estudio de diagnóstico se realizará solo por que el sujeto está participando en este proyecto

Para uso terapéutico: Para procedimientos terapéuticos bien indicados identifique el área a tratar, la dosis por fracción y el número de fracciones. Especifique si el procedimiento se realizará por que el paciente tiene indicación o es sólo para propósitos del estudio.

C. Sangre humana o fluidos corporales D. Embriones humanos y/o células embrionarias E. Medicamentos potencialmente adictivos

Nombre del producto: Casa Farmacéutica: Usos aprobados: Reacciones adversas y toxicidad:

F. Medicamentos en investigación Nombre del producto: Casa Farmacéutica:

Medicamentos, reactivos, u otros compuestos químicos comercialmente disponibles

Nombre del producto: Casa Farmacéutica: Usos aprobados: Reacciones adversas y toxicidad:

G. Aparatos en investigación Describa el aparato que va a ser usado, su indicación , sus beneficios y riesgos potenciales

ANEXO 2: FORMULARIO PARA PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS

3

Para los siguientes enunciados seleccione las opciones que apliquen. Este proyecto es:

Institucional No institucional

Este estudio tiene patrocinio de: Industria farmacéutica

Entidades gubernamentales

Entidades no gubernamentales

ONG

Universidades

Otro (especifique)

Indique el cubrimiento del estudio: Institucional

Regional (Cali-Valle)

Multicéntrico nacional

Multicéntrico internacional

Otro (especifique)

1. Objetivo:

Defina en 3 a 5 oraciones los objetivos de este proyecto

ANEXO 2: FORMULARIO PARA PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS

4

2. Justificación:

Escriba lo que ha llevado a la formulación de este proyecto

3. Población de estudio y metodología:

A. Procedimientos del estudio Describa el tipo de estudio, los procedimientos a los que los sujetos serán expuestos en este proyecto: contacto inicial, uso de drogas, vías de administración, toma de muestras de laboratorio, RX, etc.

Tipo y número de sujetos Indique el número de sujetos que van a ser involucrados, características, rango de edad, sexo, raza, en general

ANEXO 2: FORMULARIO PARA PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS

5

Para la Fundación Valle del Lili indique el número de sujetos que van a ser involucrados, características, rango de edad, sexo y raza

Indique el número de sujetos vulnerables que serán involucrados en este proyecto y la razón para incluirlos

Indique el número de sujetos voluntarios sanos que serán involucrados en este proyecto y la razón para incluirlos

Indique si en este proyecto no se incluyen grupos minoritarios, mujeres embarazadas o menores de edad y la razón para no hacerlo

B. Criterios de inclusión y de exclusión Indique los criterios de inclusión

Indique los criterios de exclusión

C. Indique si los sujetos de investigación de este proyecto participan o podrían participar en otro protocolo de investigación

Si

No

D. Indique si los sujetos de investigación de este proyecto recibirán algún tipo de incentivo o pago por su participación en el estudio

Si

No

En caso afirmativo indique cuales

ANEXO 2: FORMULARIO PARA PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS

6

E. Indique si los sujetos de investigación que participan en este proyecto tendrán que asumir algún costo por su participación

Si

No

En caso afirmativo indique cuales

F. Indique en que instituciones se realizará este proyecto

G. Indique la probable duración de este estudio y el tiempo total estimado en el que cada sujeto estará involucrado

H. Indique las precauciones que se tomarán para evitar potenciales riesgos de los sujetos en este estudio

I. Describa los procedimientos alternativos de diagnostico o terapéuticos de los cuales se podría beneficiar el sujeto si NO estuviera participando en este estudio

J. ¿Será posible continuar con la terapia más apropiada para el paciente luego que la investigación concluya?

K. Se han establecido desenlaces para evaluar tratamientos alternativos en este proyecto?

Si

No

En caso afirmativo indique cuales

ANEXO 2: FORMULARIO PARA PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS

7

Si uno de los tratamientos demuestra ser más efectivo que el otro(s) el estudio se terminará antes de que la población total sea enrolada?

Si

No

Cuando se terminará el estudio si no se encuentran diferencias?

L. Investigación en muestras de tejido :

Serán tomadas muestras de tejidos, células, sangre o fluidos corporales? Si

No

Serán guardados con propósitos de investigación no especificados en este estudio? Si

No

4. Riesgos / Beneficios:

A. Describa los potenciales riesgos a los que podrían ser sometidos los sujetos en este proyecto

B. Indique el nivel de riesgo de la investigación

Sin riesgo

(Revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de la conducta)

Riesgo mínimo

(Uso de agentes terapéuticos seguros, recolección de excretas y secreciones externas, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 ml en dos meses excepto durante el embarazo)

Riesgo mayor que el mínimo

(Estudios radiológicos y con microondas, estudios con los medicamentos y modalidades que se definen en los títulos III y IV de esta resolución, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.)

C. Describa los procedimientos planeados para proteger contra o minimizar los riesgos de los sujetos

ANEXO 2: FORMULARIO PARA PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS

8

D. Describa el plan de monitoreo y seguridad de los datos que se desarrollará para asegurar la seguridad de los participantes y la integridad y validez de los datos

E. Describa los potenciales beneficios obtenidos por los sujetos en investigación

5. Describa los procedimientos para mantener la confidencialidad:

6. Conflicto de intereses: Si

No

Por favor indique la naturaleza de este

7. Consentimiento informado

A. Quien obtendrá el consentimiento?

B. Como será obtenido el consentimiento?

C. Como se determinará la competencia de los sujetos para tomar la decisión de participar en este proyecto?

ANEXO 2: FORMULARIO PARA PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS

9

Si se ha considerado que no se requiere la firma de un consentimiento informado por favor indique la razón

8. Formas para menores, discapacitados mentales y analfabetas:

Si sujetos menores de 18 años, con discapacidad mental o analfabetas van a participar en proyectos de investigación deberá obtenerse, además del consentimiento informado, su aceptación para ser sujeto de investigación después de explicarle lo que se pretende hacer cuando su capacidad mental y estado psicológico lo permitan. Si una investigación con riesgo mínimo o mayor que el mínimo va a ser llevada a cabo en un menor entre 7 y 18 años de edad, un analfabeta o un discapacitado mental se debe obtener asentimiento del menor y consentimiento de sus padres o guardianes. Con los otros menores, analfabetas o discapacitados mentales se debe proveer un consentimiento afirmativo de participar a través de una forma de asentimiento simplificada, a menos que el investigador provea evidencia al Comité que los menores no son capaces de asentir por su edad, estado de madurez psicológica, etc. en cuyo caso se requerirá certificación de un neurólogo, siquiatra o psicólogo, sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto.

Incluye este protocolo una forma de asentimiento para menores y una de consentimiento para los padres?

Si

No

Si la respuesta es afirmativa por favor indique

A. Quien obtendrá el consentimiento?

B. Como será obtenido el consentimiento?

C. Como se determinará la competencia de los sujetos para tomar la decisión de participar en este proyecto?

D. Si se ha considerado que no se requiere del asentimiento del menor indique la razón.

ANEXO 2: FORMULARIO PARA PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS

10

Para uso exclusivo del Comité de ética en Investigaciones:

Este protocolo ha sido evaluado de manera: Regular Expedita

Este protocolo ha sido: Aprobado sin modificaciones Aprobado con modificaciones Indique cuales:

No aprobado Razón:

Firmas:

Javier Gutiérrez J., MD (Presidente)

Fecha del Comité: (dd/mm/año) ____ / ____ / ____

ANEXO 3 MODIFICACION DE PROTOCOLO

AUTORIZADO

ANEXO 3: SOLICITUD DE MODIFICACION DE PROTOCOLO AUTORIZADO

1

I. INFORMACION GENERAL

Titulo de la Investigación: N° Protocolo: Fecha de Vencimiento IRB / EC: día mes año

Investigador Principal

Nombre: E-mail: Teléfono:

II. SITUACION ACTUAL DE LA INVESTIGACION

Describa la etapa en la cual se encuentra actualmente la investigación

III. CAMBIOS ADMINISTRATIVOS Describa cualquier cambio administrativo, por ejemplo, cambio de personal o de oficina que no afecte directamente el protocolo (incluyendo hojas de consentimiento) ni a los voluntarios de la investigación

IV. CAMBIOS AL TITULO DE LA INVESTIGACION

Indique el nuevo título de la investigación (si aplica)

V. CAMBIOS AL PROTOCOLO

A. Descripción del protocolo autorizado por el IRB/EC: Describa brevemente el protocolo vigente que ha sido autorizado por el IRB/EC.

ANEXO 3: SOLICITUD DE MODIFICACION DE PROTOCOLO AUTORIZADO

2

B. Descripción de los cambios en el protocolo: Describa clara y detalladamente los cambios que requiere el protocolo. Justifique la necesidad de la modificación. Anexe a esta solicitud los documentos pertinentes a la modificación, como hojas de consentimiento, instrumentos, cartas de apoyo, etc.

VI. RELACIÓN DE RIESGOS Y BENEFICIOS

Señale si los cambios en el protocolo de investigación afectará los riesgos y beneficios según el protocolo vigente.

Los riesgos: Los beneficios:

Aumentarán

Disminuirán

Se mantendrán igual Si los riesgos aumentarán o los beneficios disminuirán, explique y justifique la necesidad de la modificación en el protocolo en términos del análisis de riesgos vs. beneficios.

VII. CAMBIOS EN LA HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

No hay cambios en las hojas de consentimiento o asentimiento

Si hay cambios en las hojas de consentimiento o asentimiento

Si hay cambios en las hojas de consentimiento o asentimiento informado, anexe a este documento las hojas con los cambios resaltados, tachando la información que se propone modificar o eliminar y subrayando las enmiendas que se incorporarán. Además, anexe las hojas de consentimiento o asentimiento enmendadas en su versión final.

VIII. CERTIFICACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

Certifico que la información provista en este documento es completa y correcta. Entiendo que como Investigador Principal, soy responsable por la protección de los derechos y el bienestar de los participantes humanos, la administración y el desempeño ético del proyecto.

Nombre

día mes año

Firma Fecha

ANEXO 4 PACIENTE NUEVO INCLUIDO

ANEXO 4: FORMA DE REPORTE DE PACIENTE NUEVO INCLUIDO

1

Nombre del Protocolo: INVESTIGADOR PRINCIPAL

Nombre: SUJETO

Iniciales: No: Fecha de la Inclusión: día mes año

El sujeto firmó el Formulario de Consentimiento Informado antes de comenzar los procedimientos del estudio?

Si

No

Fecha de la Firma día mes año

ANEXO 5 EVENTO ADVERSO

ANEXO 5: FORMULARIO DE EVENTOS ADVERSOS

1

Nombre del Protocolo: INVESTIGADOR PRINCIPAL

Nombre: SUJETO

Iniciales: No: Fecha de la Inclusión: día mes año

Fecha del Evento Adverso: día mes año Hora: hh : mm

Describa el Evento:

El evento fue serio? Si No

Intensidad: Leve Moderado Grave

El evento aun está presente? Si No

Fecha de terminación: día mes año Hora: hh : mm

El evento está relacionado con el medicamento de estudio?

Si No

El evento está relacionado con una medicación concomitante?

Si No En caso afirmativo, enumere medicamentos

Acción emprendida con la medicación o intervención en estudio

Ninguna Suspendida Transitoriamente Retirada

Describa las medidas tomadas para el manejo del evento adverso:

Resultado final:

Recupera sin secuelas

Recupera con secuelas

Continúa

Muerte

ANEXO 6 TERMINACION DEL PROTOCOLO

ANEXO 6: NOTIFICACION DE TERMINACION DE PROTOCOLO

1

I. TITULO DE LA INVESTIGACION

II. NUMERO DE PROTOCOLO

N° de identificación del protocolo en el IRB / EC:

III. INVESTIGADOR PRINCIPAL

Nombre: Teléfono: E-mail:

IV. SITUACION ACTUAL DE LA INVESTIGACION

Completa

Cancelada, se llegaron a reclutar participantes

Cancelada, nunca se inició

Explique por qué se canceló o nunca comenzó la investigación.

V. POBLACION DEL ESTUDIO “Participantes” se refiere a las personas que son reclutadas directamente o a las que lo son indirectamente a través de la recopilación de datos existentes u otros medios que no son la interacción directa.

1. Número anticipado de participantes según el protocolo autorizado por IRB/EC: 2. Participantes reclutados desde la última revisión por el IRB/EC: 3. Total de participantes al finalizar la investigación:

1 Un protocolo se considera completado cuando:

(1) la interacción con los participantes y la recopilación de datos ha concluido, se ha realizado un análisis primario de la investigación y se concluye que no es necesario volver a la fuente original que contiene la identidad de los participantes (persona, expedientes, datos crudos, listado de participantes, etc.) para recopilar más información.

(2) los resultados finales de la investigación se han divulgado en al menos un foro público mediante presentaciones orales, afiches,

publicaciones, etc.

Si existe una discrepancia entre (1) y (3), explique lo sucedido. Incluya y explique si algún participante se retiró de la investigación.

ANEXO 6: NOTIFICACION DE TERMINACION DE PROTOCOLO

2

VI. INCIDENTES ADVERSOS O NO ANTICIPADOS

¿Ocurrió algún evento adverso? Si

No

Si ocurrió algún incidente adverso, explique qué ocurrió, si fue informado al IRB/EC y qué medidas correctivas se tomaron para minimizar los daños.

VII. ALMACENAJE DE LOS DATOS

Marque todas las que apliquen

Los datos originales o los instrumentos de recopilación de datos han sido destruidos

Cualquier conexión entre los datos existentes y la fuente original de información ha sido destruida

Ningún individuo puede ser identificado a partir de los datos y materiales existentes

Se retendrán datos con identificadores

Explique por qué se retendrán datos con identificadores e indique dónde y por cuánto tiempo se almacenarán los datos y quién custodiará los mismos.

VIII. PUBLICACIONES Y PRESENTACIONES

Incluya la bibliografía de las publicaciones o presentaciones que ha generado la investigación

IX. FIRMAS

Investigador principal

día mes año

Firma Fecha

Fecha: día mes año