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DIN EN ISO 9001:2015 – Neue Anforderungen
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Offenlegung Interessenkonflikte
Im Zusammenhang mit dem vorgetragenen Thema hat der
Referent folgende möglichen Interessenkonflikte:
1. BeschäftigungsverhältnisseClarCert GmbH
2. Beratungsverhältnissekeine
3. Honorarekeine
4. Drittmittel und sonstige Unterstützungkeine
5. Aktien, Patente, Geschäftsanteilekeine
6. Autor-/Koautorschaftkeine
7. Gutachtertätigkeitkeine
8. Weitere Aktivitätenkeine
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
„Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“
• Legt Anforderungen an ein QMS fest
• Prozessorientierter Ansatz
• Ziel: Vertrauen in die von einer Organisation
bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen zu
schaffen und dadurch die Kundenzufriedenheit zu
verbessern.
DIN EN ISO 9001
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Umstellung: ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Änderungen in der Struktur
High Level Structure nach den Anforderungen des Annex SL
2013
ISO-Normen für Managementsysteme
✓ Gleiche Struktur
✓ Gleiche Gliederung
✓ Einheitliche Textbausteine
✓ Einheitliche Terminologie
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Änderungen in der Struktur
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
1. Anwendungsbereich 1. Anwendungsbereich
2. Normative Verweisungen 2. Normative Verweisungen
3. Begriffe 3. Begriffe
4. Kontext der Organisation 4. Qualitätsmanagementsystem
5. Führung 5. Verantwortung der Leitung
6. Planung 6. Management von Ressourcen
7. Unterstützung 7. Produktrealisierung
8. Betrieb 8. Messung, Analyse und Verbesserung
9. Bewertung der Leistung
10. Verbesserung
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Wesentliche Neuerungen:
• 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
• 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen
interessierter Parteien
• Alle anwendbaren Normkapitel müssen angewandt
werden
• Prozessmanagement nachgeschärft
4 – Kontext der Organisation
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Wesentliche Neuerungen:
• Begriff „Führung“
• Nachschärfung der Anforderungen an Führung
• Rollenbezeichnung „Beauftragter der obersten Leitung“
nicht mehr vorhanden
5 – Führung
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Wesentliche Neuerungen:
• Begriff „Vorbeugungsmaßnahme“ nicht mehr vorhanden
• Anforderungen zum Umgang mit Risiken und Chancen
• Qualitätsziele auch für Prozesse
• Konkretisierung der Anforderung zur „Planung von
Änderungen“
6 – Planung
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Wesentliche Neuerungen:
• 7.1.6 Wissen der Organisation
• Fokus bei Kompetenz stärker auf Anwendungsfähigkeit
• Erweiterung der Anforderungen zur Kommunikation
• Wegfall der pauschalen Forderung nach einem QMH
und den sechs Pflichtverfahren
7 – Unterstützung
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Wesentliche Neuerungen:
• Präzisierung Anforderungen an Entwicklung
• Ausweitung der Anforderungen an externe
Bereitstellungen
• 8.5.6 Überwachung von Änderungen
• Ausweitung der Anforderungen an die Freigabe von
Produkten und Dienstleistungen
8 – Betrieb
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Wesentliche Neuerungen:
• Geänderte Eingaben für die Managementbewertung
9 – Bewertung der Leistung
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Wesentliche Neuerungen:
• 10.1 Allgemeines
• Erweiterung der Anforderungen zum Umgang mit
Nichtkonformitäten
10 – Verbesserung
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Knackpunkte
• Betrachtung der Stakeholder
• Betrachtung Kontext der Organisation
• Risikobetrachtung und –beurteilung
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Was ist geblieben
• International anerkannte und verbreitete Norm
• Flexibilität in der Anwendung auf verschiedene Branchen
• Messung und Analyse als wesentliche Instrumente
• Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Zeitplan
• 18 Monate nach Veröffentlichung der Norm sollen
Erstzertifizierungen nur noch nach der ISO 9001:2015
erfolgen 14.03.2017
• Zertifizierten Einrichtungen wird zur Umstellung von der
ISO 9001:2008 zur ISO 9001:2015 ein Dreijahreszeitrum
zugestanden
14.09.2018
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GQMG-Jahrestagung 2017 ISO 9001:2015
Umstellungsaudit - Auditdauer
• Bei einer Re-Zertifizierung Erhöhung um min. 10 %,
mindestens jedoch 0,25 Audittage vor Ort.
• Bei einem Überwachungsaudit Erhöhung um min. 20 %,
mindestens jedoch 0,50 Audittage vor Ort.
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!