1

UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y FARMACIA

Determinacin de la concentracin de flor, por medio de un mtodo selectivo, en pastas

dentales comercializadas en la Repblica de Guatemala

Hctor Ren Pirir Coj

Qumico Farmacutico

Guatemala, Noviembre 2010

2

UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y FARMACIA

Determinacin de la concentracin de flor, por medio de un mtodo selectivo, en pastas

dentales comercializadas en la Repblica de Guatemala

Informe de Tesis

Presentado por

Hctor Ren Pirir Coj

Para optar al ttulo de

Qumico Farmacutico

Guatemala, Noviembre 2010

3

JUNTA DIRECTIVA

Oscar Cbar Pinto, Ph. D. Decano

Lic. Pablo Ernesto Oliva Soto, M. A. Secretario

Licda. Lillian Raquel Irving Antilln, M. A. Vocal I

Licda. Liliana Vides de Urizar Vocal II

Lic. Luis Antonio Glvez Sanchinelli Vocal III

Br. Mara Estuardo Guerra Valle Vocal IV

Br. Berta Alejandra Morales Mrida Vocal V

4

ACTO QUE DEDICDO

A DIOS: Por darme la vida, por estos aos vividos y la experiencia adquirida a lo

largo de la misma, adems por brindarme la sabidura y fuerza necesaria

para alcanzar esta meta, porque se que t nunca nos desamparas.

A MIS PADRES: Florencio Pirir Toledo. (Q.E.P.D)

Mara Valentina de Pirir.

Gratitud eterna por el gran esfuerzo, paciencia, enseanza y apoyo en mi

vida; es la herencia ms valiosa que he recibido. Este triunfo es por

ustedes.

A MIS HERMANOS: Rosamarina, Mara Elena, Mara Eugenia, Rosamelia y Carlos.

Por el aprecio, apoyo incondicional y consejos que me han brindado hasta

el da de hoy.

A MIS CUADOS: Gloria, Pablo y Edwin. Por los buenos consejos y nimos que me siempre

me han brindando.

A MIS AMIGOS Y

COMPAEROS: Que me ensearon el verdadero significado de la palabra amistad, ya

que estos son los que comparten momentos de felicidad cuando se les

ruega y nuestros momentos difciles sin ser llamados. Que no fueron

amigos o compaeros de estudio, sino de la vida y del corazn. Porque al

final de todo conocieron como fui, comprendieron dnde he estado, me

acompaaron en los logros y fracasos, celebramos hasta no poder ms,

pero lo ms importante; es que lo hicieron sin pedir nada a cambio.

Muchas gracias.

5

AGRADECIMIENTO

La realizacin de este trabajo de investigacin no hubiera sido posible sin la ayuda de

personas de las cuales estoy muy agradecido.

A mi Asesora de investigacin Licda. Julia Garca Bolaos. Gracias por su valioso tiempo,

consejos y ayuda que me brindo en todo momento para poder realizar este estudio.

Realmente es una persona ejemplar y admirable.

Al Ph. D. Dr. Oscar Cobar. Por su gran ayuda, colaboracin y apoyo incondicional en este

trabajo de investigacin. Sinceramente le agradezco mucho.

Al Lic. Ricardo Veliz. Por colaborar con la utilizacin del equipo y las instalaciones del

laboratorio a su cargo para realizar la parte experimental de este estudio. Mi sincero

agradecimiento.

AL Lic. Andr Choc. Por su ayuda en el anlisis estadstico de este estudio de investigacin.

A todos mis profesores. Por todo lo que me ensearon a lo largo de mi carrera.

A todas aquellas personas que de una u otra forma contribuyeron a la realizacin de m Tesis.

3

NDICE

1. Resumen.3 2. Introduccin.4 3. Antecedentes

3.1. Generalidades y aspectos bsicos.6 3.2. Estudios relacionados con pastas dentales a travs de la historia.7 3.3. Naturaleza del flor.....12 3.4. Accin anticariognica del flor..13 3.5. Remineralizacin/Desmineralizacin...15 3.6. Sales de flor ms utilizadas en los dentfricos.19 3.7. Aspectos fsico-qumicos de las sales ms comunes de

flor presentes en los dentfricos...20 3.8. Lmites mximos de la concentracin de

fluoruros en diferentes formas farmacuticas..21 3.9. Materias primas/Agentes qumicos utilizados en dentfricos o pastas dentales..22 3.10. Dentfricos particulares segn su formulacin.35 3.11. Dentfricos particulares segn su efecto..36 3.12. Consideraciones generales acerca de los dentfricos.36 3.13. Mecanismo cariosttico del flor..37 3.14. Caractersticas y especificaciones de un dentfrico o pasta dental38 3.15. Mtodos de prueba para pastas dentales..39 3.16. Etiquetado y envase ideal40 3.17. Mtodos de prueba para la determinacin de in flor en dentfricos39

4. Justificacin45 5. Objetivos..47 6. Hiptesis..48 7. Materiales y mtodos

7.1. Universo (poblacin) y muestra49 7.2. Materiales49 7.3. Mtodos (procedimientos)..50

8. Resultados..58 9. Discusin..60 10. Conclusiones.69 11. Recomendaciones.70 12. Referencias73 13. Anexos77

3

1. RESUMEN

En la Repblica de Guatemala se comercializan varios productos para la higiene y cuidado

personal, entre ellos el dentfrico, pasta dental, crema dental o pasta de dientes con flor, dichos

productos se han estudiado y analizado en cuanto a su concentracin de flor que reportan los

fabricantes en los productos finales, tomando en cuenta para la eleccin de la muestra su alto

nivel de comercializacin o preferencia.

El presente estudio se bas en la normativa guatemalteca COGUANOR NGO 30 019 en la

cual se determin la concentracin de flor soluble total en 50 muestras por conveniencia,

posteriormente aplicando para los datos obtenidos el mtodo estadstico de t-student, desviacin

estndar y media aritmtica. De los dentfricos, se analizaron 10 muestras de cada marca por

triplicado, tomando en cuenta que provinieron de diferentes lotes. Las muestras a estudio se

escogieron segn los resultados de la herramienta de la encuesta, tomando en cuenta que fuesen

de mediana o baja comercializacin. El mtodo aplicado para la determinacin de la concentracin

fue por medio de un mtodo selectivo a iones flor; el cual utiliza un electrodo selectivo a iones

flor (ISE), la muestra se trato previamente con una digestin con cido dbil y un buffer regulador

de pH y de fuerza inica.

Las muestras que se analizaron, dependiendo de su marca, fueron manufacturadas en

Mxico, Estados Unidos de Amrica y Brasil, as como en nuestro pas, Guatemala. Manejando un

valor de concentracin de flor variable, comparado con el resto de marcas, fueron las muestras

manufacturadas en Estados Unidos de Amrica las de menor concentracin.

Analizando la normativa guatemalteca y referencias bibliogrficas, se lleg a establecer un

parmetro para la concentracin de flor soluble total (1,003 ppm F- si provena de NaMFP 1,086

ppm F- si era de NaF, hasta un lmite mximo de 1,500 ppm F- para ambos ingredientes) para dar

un dictamen final a cada muestra. Las concentraciones de flor encontradas en estos productos

fueron bajas comparadas con lo establecido en su envase, tomando en cuenta este parmetro se

concluye que el 62% s cumple con lo establecido, mientras el 38% no cumple.

4

2. INTRODUCCIN

Entre las preparaciones dentales actuales que ayudan a la limpieza de los dientes estn las

pastas dentales; pasta dental o dentfrico que es la mezcla de productos qumicos que sin poseer

propiedades medicinales o curativas, estn destinadas a limpiar los dientes y encas. Segn las

normativas guatemaltecas, un dentfrico o pasta dental con flor es definido como un producto,

que utilizado conjuntamente con un cepillo dental, cumple la funcin de remover las

acumulaciones diarias de residuos de alimentos y otros depsitos, de la superficie expuesta de los

dientes; adicionalmente puede remover manchas y eliminar olores sin daar el esmalte de los

mismos (1). Est demostrado que un nivel apropiado de flor en los dentfricos y el uso cotidiano,

por lo menos tres veces al da, mediante una limpieza adecuada de los dientes previene ms del

50% de la carie dental en adultos y nios (katz, McDonal y Sookey, 1975, 10-140).

Con respecto al cumplimiento de los niveles de flor en los dentfricos comercializados en

nuestro pas, se tiene una normativa en la cual especifica adems de los parmetros mnimos a

cumplir; las especificaciones para empaque, etiquetado, materias primas, cantidades de agentes

anticaries, en este caso agente fluorizantes. Para el cumplimiento de este parmetro depende no

slo de la marca o industria que lo fabrique con respecto a la calidad y apeg a las normativas,

sino tambin a las especificaciones que se indican tanto en su etiquetado como en su parte

publicitaria, en las cuales aseguran las propiedades profilcticas para la prevencin de caries. Otro

factor muy importante es que para el cumplimiento de estos parmetros, principalmente el flor,

se debe de tomar en cuenta que existen varios agentes fluorizantes y por lo tanto diferentes

concentraciones encontradas en las distintas formulaciones de estos productos; fluoruro

estaoso, fluoruro de potasio y monofluorofosfato de sodio (COGUANOR, 1987, p. 1-8).

Para la comprobacin de los niveles de flor, como agentes fluorizantes, es importante

mencionar que segn las normativas tcnicas guatemaltecas exponen niveles mnimos de agentes

fluorizantes de un dentfrico, pero no niveles mximos o bien un parmetro establecido. Adems

no existe un mtodo establecido o normado para la determinacin de este agente fluorizante con

propiedades profilcticas ante las caries, slo se hace referencia en la normativa NGO. 30 020 h3:

Pasta dental. Determinacin del contenido de flor., pero no existe tal documento que apoye

dicha evaluacin del contenido de las pastas dentales comercializadas en la Repblica de

Guatemala (katz, McDonal y Sookey, 1975, 10-140).

5

Este estudio fue de utilidad para poder redactar una base terica o bien proveer un mtodo

especfico de referencia actualizado acerca de la determinacin de los diferentes agentes

fluorizantes encontrados en los dentfricos que se comercializan en nuestro pas. El mtodo

propuesto tuvo cierta especificidad y sensibilidad para la determinacin del agente fluorizante por

medio del mtodo de Electrodo de In Selectivo de Flor (ISE-flor); mtodo que es especfico

comparado con otros mtodos utilizados actualmente. Dicho estudio se realiz con una muestra

estadsticamente representativa de estos productos, tomando en cuenta el producto de

preferencia baja o media por el consumidor guatemalteco.

6

3. ANTECEDENTES

3.1 GENERALIDADES Y ASPECTOS BSICOS.

Desde la antigedad los dientes sucios se frotaban con un lienzo blanco y una

mezcla de ceniza y miel blanca, para el tratamiento de encas enfermas haba que mezclar

semillas, races de ortiga, yema de huevo y miel blanca (Morales, 2004). La historia de los

dentfricos se remota a varios siglos atrs, los ingredientes empleados fueron partes de

animales disecadas, hierbas, miel y minerales. Durante muchos aos, se utilizaron

materiales que eran realmente perniciosos para la salud bucal; esos materiales incluan

elementos excesivamente abrasivos, minerales de plomo, cido sulfrico y actico.

Teniendo en cuenta la necesidad de dentfricos seguros y eficientes, se promovi la

investigacin y el desarrollo de los dentfricos actuales y con ello se desarroll una gran

industria (katz, McDonal y Sookey, 1975, 10-140).

Como resultado, las funciones de los dentfricos actuales se han expandido

notablemente hasta incluir los siguiente: 1) limpieza y pulido de las caras dentales

accesibles; 2) control de la halitosis; 3) disminucin de la incidencia de caries dental; 4)

promocin de la salud gingival, y 5) provisin de una sensacin de limpieza bucal. Estas

funciones se realizan de una manera segura, sin abrasin indebida de los tejidos duros del

diente y sin provocar irritacin de los tejidos blandos (Ronsestein, 2005, pp. 644).

La efectividad para controlar y prevenir las caries por accin de las pastas dentales

depende principalmente de factores como: la concentracin de flor, el tiempo de

cepillado con la pasta, la frecuencia de cepillado con la pasta dental, el tipo de enjugue en

el cepillado post cepillado. En relacin a la concentracin se acepta que las pastas

dentales de tipo cosmtico especial tengan flor en concentraciones de 1,000 a 1,500 ppm

y las pastas farmacuticas entre 1,500 a 5,000 ppm., ambos tipos de pastas tienen buenos

niveles de efectividad y su indicacin depende del nivel de riesgo criognico del paciente,

situacin que es evaluada por el dentista (Freyhore, 2002). Es muy importante al menos

cepillar por 3 minutos y con una frecuencia mnima de dos veces al da, siendo lo ideal

cepillarse los dientes cada vez que se come. Tambin se debe recordar que hay que

7

disminuir el tiempo de enjuague con agua durante el cepillado debido a que la

concentracin de flor puede diluirse con un enjuague muy prolongado, lo ptimo es

terminar el cepillado con un enjuague con una solucin de Fluoruro de Sodio al 0.05%.

En cuanto al impacto de la higiene en la ingesta diaria de flor; diversos estudios

(Ericcson, Hellstrom, Jared y Stjernstrom, 1960, p. 63) (Erricson y Forsman, 1969, pp. 109-

290) revelan que un 25% del flor colocado en la boca es ingerido. Los dentfricos

actualmente contienen 1,500 ppm de flor. Como la dosis diaria de pasta dental es de

aproximadamente 1 gramo, se ingiere entre 0.5- 1.0 mg de flor por cada higiene bucal

(LaPointe y Anderson, 2009).

3.2 ESTUDIOS RELACIONADOS CON PASTAS DENTALES A TRAVS DE LA HISTORIA.

A lo largo de la historia, el hombre ha prestando a la dentadura una atencin mayor de

lo que a primera vista pueda parecer hoy. Desde la antigedad, todos los pueblos

alrededor del mundo se han preocupado por el aspecto de su dentadura. La pasta de

dientes tienen una historia que se remota casi 4,000 aos atrs (Acua, 2008).

Aunque la dentadura postiza ya era fabricada por los etruscos, en el siglo VII a. c.

sirvindose para ello de piezas de marfil, o sustituyendo los dientes perdidos por otros

de animal (primer trasplante conocido en la historia).

Siglo IV a. C.: La primera referencia conocida una pasta de dientes se encuentra en un

manuscrito de Egipto, que establece una mezcla de polvo de sal, pimienta, hojas de

menta, iris y flores, era llamada clister. Para fabricarla se mezclaba adems, piedra

pmez pulverizada, sal pimienta agua, uas de buey, cscara de huevo y mirra.

En Grecia y Roma: Las pastas de dientes estaban basadas en orina humana, porque se

consideraba que sta contena elementos blanqueadores (Acua, 2008).

El mdico latino Escribonius Largus: invent la pasta de dientes con el fin de blanquear

los dientes, hace ya dos mil aos. Su frmula magistral era una mezcla de vinagre,

miel, sal y cristal muy machacado (Acua, 2008).

China: Los huesos de pescado fueron utilizados por los chinos (Acua, 2008).

8

En la Edad Media: los rabes utilizaban arena fina y piedra pmez como ingredientes

en las frmulas utilizadas para la limpieza de los dientes, sin embargo descubrieron

que el uso de estos duros abrasivos perjudicaba el esmalte dental (Acua, 2008).

En 1842, un dentista llamado Peabody fue el primero en agregar jabn a la pasta de

dientes (Acua, 2008).

Finales del Siglo XVIII: el primer dentfrico comercializado apareci en Gran Bretaa,

en presentacin de polvo o pasta envasado en cermica (Acua, 2008).

En 1557 Bernardino de Sahagun manifiesta que los Mayas empleaban sustancias de

origen vegetal y animal, como las races de la especie denominada chacmun

(Rauwolfia heterophyla Willad), que aplicaban contra los dientes para tratar las caries,

las molestias dentales y halitosis. Con el mismo fin usaban otros analgsicos dentales

como las cenizas de iguana quemada viva, el holln pulverizado envuelto en algodn en

rama, el diente de una serpiente de cascabel puesto en vinagre o la hiel de ciertas

ranas. Otro medio de higiene fue el chicle, originario en las selvas del sureste

mexicano, en el Gran Petn, el nombre con que los mayas conocan esta goma fue

sicte, que significa sangre o fluido vital y los Aztecas con el nombre de tzictli

(Acua, 2008).

En 1850, el doctor Washington Sheffield Wentworth, un cirujano dental y

farmacutico, invent la primera pasta de dientes. El Dr. Sheffield haba estado

utilizando su invencin, que l llam Creme Dentifrice, en su prctica privacidad

(Acua, 2008).

Lucius S. hijo del doctor Sheffield-observ los tubos metlicos utilizados para las

pinturas y coloc la pasta en este tipo de envases (Acua, 2008).

Tras la Segunda Guerra Mundial, aparecieron detergentes sintticos que sustituyeron

el jabn usado en las pastas dentales, tales como Lauril sulfato de sodio y sulfato de

sodio.

En 1899 Ilepel & Scheffler descubrieron que haba mayor porcentaje de flor en el

esmalte de los dientes resistentes a la caries que en los susceptibles a ella (Pea,

1994, pp. 85).

En 1901, la investigacin del flor en odontologa tuvo su inicio, el dentista Frederick

McKay, en Colorado, inici la investigacin al observar que numerosos residentes

9

presentaban manchas de aspecto desagradable y color caf en sus dientes, el cual

lleg a conocerse como Mancha Caf de Colorado (Acua, 2008).

En 1909 el renombrado Dr. G.V. Black, accedi ir a colorado Springs y colaborar con

Frederick Mckay en la bsqueda de la causa de la misteriosa enfermedad (Acua,

2008).

En 1914 la pasta dental fluorada aparece y es introducida a los pases industrializados

a finales de los aos 60 (Acua, 2008).

Alrededor de los aos 1920, en Alemania fueron descubiertos los fluorofosfatos,

fueron seleccionados para su estudio y posible comercializacin por la Ca. Ozark

Chemical en Tulsa, Oklahoma, en los aos 40 (Pea, 1994, p. 85).

Tanto la experimentacin animal como los estudios epidemiolgicos humanos

desarrollados a partir de 1930 demostraron la relacin entre la ingesta de flor en el

agua de bebida y el esmalte moteado (fluorosis dental), a la vez que se demostraba la

asociacin entre aguas fluoradas y baja prevalencia de las caries dental (Almerich,

2005, pp. 105-130).

En 1931 Smith y col., demostraron que el flor era el factor causal de la hasta

entonces llamada fluorosis dental (Pea, 1994, pp. 85).

En 1938 Dean y col., puntualizaron la menor prevalencia de caries en las zonas con

mayor proporcin de 1 a 1.2 ppm de flor (16). Una vez establecida la exacta

proporcin de flor necesaria para obtener efecto cariosttico, sin producir fluorosis,

se comenz a proporcionar el agregado de flor al agua de consumo hasta obtener el

nivel ptimo, surgi entonces el procedimiento de salubridad conocido como

fluoracin (16). La fluorosis dental consiste en la aparicin de unas manchas en los

dientes que pueden ir desde un color blanco hasta manchas de color marrn con

destruccin del esmalte del diente. El esmalte puede estar rugoso y ser difcil de

limpiar. En los casos ms leves, hay un ligero aspecto blanquecino que es difcil de

notar excepto por un dentista (Servicio Canario de la Salud, 2010). La fluorosis es una

condicin que surge del consumo excesivo de un nutriente mineral, no es una carencia

(Latham, 2002).

La realizacin de los ensayos comunitarios clsicos sobre la fluoracin artificial de las

aguas a partir de 1945 (Grand Rapids, Newburg y Evanston) y los espectaculares

resultados obtenidos, con reducciones en la prevalencia de caries entre el 50 y el 60%

10

a los 10 aos, promovi una gran cantidad de estudios dirigidos a explicar el efecto del

flor ingerido y, finalmente, a formular la hiptesis de que el efecto ms importante

del flor era debido a su capacidad para aumentar la mineralizacin del esmalte

durante el desarrollo pre-eruptivo: los dientes erupcionaban con un esmalte ms

resistente al ataque de los cidos y esto los haca menos susceptibles a las caries para

toda la vida (Almerich, 2005, pp. 105-130).

Segn los estudios realizados en 1930 acerca de la relacin entre la ingesta de flor en

el agua de bebida y el esmalte moteado; llev a Dean a concluir en 1946 que el lmite

en el que se observaban los beneficios de reduccin de caries, sin alteraciones del

esmalte significativas, se estableca en la concentracin de 1 ppm o 1mg/L de flor en

el agua de bebida (Almerich, 2005, pp. 105-130).

En 1950, el monofluorofosfato de sodio (MFP), fue reportado como un compuesto que

posea actividad anticaries, y al mismo tiempo mostr ser de baja toxicidad (un tercio

menor que a presentada por el NaF). Estas caractersticas, ms la relativa alta

solubilidad de la sal de calcio llev a la adopcin mundial del MFP como un aditivo

para dentfricos, y la posibilidad de uso de esta sustancia en la prevencin de la

osteoporosis (Pea, 1994, p. 95).

En 1955, las pastas dentales Crest fueron lderes en el mercado debido al

reconocimiento realizado por la American Dental Association (ADA), asociacin

cientfica altamente prestigiada (Acua, 2008).

En 1960 el primer dentfrico con fluoruro estaoso fue aprobado por el consejo de la

A. D. A. como resultado de estudios controlados, en el cual se aprob su utilidad como

un agente anticaries (Pea, 1994, p. 95).

En 1975, Zelaya SA, en Anlisis de concentracin de flor en las pastas dentales

distribuidas en el mercado de Guatemala, por primera vez aborda el tema pero no se

llega a realizar debido a la indisponibilidad de reactivos y fuentes literarias para la

aplicacin de un mtodo especfico (Zelaya, 1975, p. 23).

En 1980 muchas de las innovaciones en la pasta de dientes fueron despus del avance

del fluoruro, la atencin se centr en otras dos problemticas, el sarro y la

hipersensibilidad dental (Acua, 2008).

En 1982, Aldana VA, en Cuantificacin del contenido de fluoruro libre de los

dentfricos que se encuentran comercialmente en Guatemala, utilizando el mtodo

11

potenciomtrico con electrodo selectivo para iones flor; sin embargo el tratamiento

de la muestra no fue la adecuada, adems de utilizar un tamao de muestra muy

pequeo (200 mg de dentfrico), no reporta calibracin del electrodo y por lo tanto

ninguna curva de calibracin. Aldana concluye que el nivel de todos los dentfricos

analizados no era el especificado por la A.D. A. (Aldana, 1982, p. 54).

En 1986, Mejicanos HR, en Cuantificacin del contenido de fluoruros libres en los

compuestos que se rencuentran en el mercado de Guatemala y que anuncian prevenir

la caries dental, donde en el estudio no se trata de manera adecuada la muestra (sin

aparente separacin o aislamiento del sistema abrasivo, ni algn proceso de hidrlisis

de la especies complejas) pero si reporta una calibracin peridica de la pendiente de

la lectura en mV, para verificar la lectura del electrodo, utiliz un sistema buffer

ajustador de la fuerza inica del medio con un tamao de muestra adecuado;

concluyendo que ninguno de los dentfricos analizados manufacturados en Guatemala,

contienen un nivel significativo para la prevencin de la caries dental, excepto el

importado de marca comercial Crest (Mejicanos, 1986, p. 27).

Alrededor de 1990 aparecen las pastas dentales dirigidas a eliminar el sarro y

promover encas saludables al introducir el bicarbonato de sodio y otros ingredientes

(Acua, 2008).

En 1991, Meneses ME, en Cuantificacin del in flor en pasta dentales que se

encuentran comercialmente en el mercado guatemalteco, utilizando el mtodo

potenciomtrico, sin una digestin adecuada de las muestras a analizar ni separacin

del sistema abrasivo, tampoco una realizacin de una curva de calibracin adecuada

(con solamente dos puntos de referencia de 1 y 2 ppm), utilizando una cantidad de

muestra muy pequea (0.15 mg); concluyendo que 12 de un total de 19 marcas s

presentaban un nivel ptimo de flor libre y otras 5 un nivel de flor muy bajo

(Meneses, 1991, p. 94).

En el ao 1994, Pea MJ, en Determinacin potenciomtrica de flor soluble total

en los dentfricos de mayor disponibilidad comercial en Guatemala, en el cual se

analizaron 4 marcas de pastas dentales utilizando el mismo mtodo de Electrodo

selectivo de iones flor; debido a los cambios de preferencias comerciales durante el

periodo de tiempo que ha pasado desde la realizacin de ese estudio, es necesario

retomar el tema para analizar las nuevas marcas de mayor consumo, tomando en

12

cuenta las diferentes alternativas de cada marca y adems nuevas marcas o marcas

que a la fecha ya han salido o disminuido en el mercado. Pea, concluye en el estudio

que todas las marcas analizadas tienen un nivel aceptable de flor, tomando como

referencia la norma COGUANOR NGO 30 019, por consiguiente brinda una proteccin

anticaries adecuada para la poblacin consumidora, adems un producto de ellos

(pepsodent) presenta un nivel 1.5 veces superior al requerido. Para el anlisis de las

muestras en este estudio se utilizar como base la normativa COGUANOR: NGO

30019 (Pea, 1994, p. 85).

3.3 NATURALEZA DEL FLOR.

El flor es un elemento qumico electronegativo no metlico, gaseoso que

pertenece al grupo de los halogenados cuyo smbolo es F, y que protege contra los cidos

bacterianos. Su peso atmico es de 18.9984, y no ocurre como flor molecular en la

naturaleza (Merck & Co. Inc., 1989, p. 1606). Debido a su fuerte electronegatividad y gran

poder de reaccin qumica, el flor no se encuentra nunca libre en la naturaleza. Un

fluoruro es la combinacin del elemento flor con otros minerales o compuestos qumicos,

que se incorporan en la estructura de los huesos y dientes, brinda proteccin contra la

caries dental. Tiene la caracterstica de combinarse con todos los elementos naturales,

excepto con el oxgeno y el platino (Pea, 1994, p. 85). Los fluoruros en los insumos

odontolgicos pueden estar disponibles para aplicacin por va tpica y sistmica

(Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002).

Su solubilidad en el agua es muy alta y su combinacin natural ms importante es

el fluoruro de calcio (CaF2), tambin llamado espatoflor o fluorita, aunque

frecuentemente se encuentra como fluoroapatita (Ca10[PO4]6F2) o criolita (Na3AlF3). Es el

agente oxidante ms potente que se conoce, por lo que tambin es el que ms

violentamente reacciona con los metales (Almerich, 2005, 105-130).

13

3.4 ACCIN ANTICARIOGNICA DEL FLOR (Pea, 1994, pp. 85).

La caries es causada por la presencia de la placa dental bacteriana que metaboliza

azcares de la dieta, produciendo cidos que atacan al fosfato de calcio mineral que

compone al diente. El estado temprano del proceso de la caries, ocurre una deplecin de

elementos esenciales en la integridad del esmalte, as como una remocin preferencial de

calcio. La superficie del esmalte se ve alterada, y comienza a desprender minerales desde

la superficie, y llega hasta las capas ms inferiores.

Se dice que el flor es buscador del tejido duro por encontrarse en mayor

proporcin en huesos y dientes, debido a su afinidad con los minerales que los componen.

Generalmente el tejido seo contiene 550 ppm de este in; pero puede ser ms si se

dispone ms cantidad de este. La mayor concentracin de flor se encuentra en el

periostio de los huesos; en el esmalte dentario, donde la mayor proporcin est en la

superficie, esto puede presentar variacin de acuerdo con la disponibilidad del in flor.

As, se ha encontrado que en regiones con baja cantidad e flor, la superficie adamantina

contiene aproximadamente 100-200 ppm, aumentando progresivamente de acuerdo con

la disponibilidad, hasta llegar a 1,000 ppm, que es la concentracin mnima necesaria para

una efectiva accin cario-preventiva.

El esmalte dentario es el tejido ms duro del organismo, y se constituye de 96%

materia mineral (hidroxiapatita, en su mayor parte) y 4% de materia orgnica y agua.

La accin anticariognica puede ser considerada como un fenmeno de dos fases; la

fase pre-eruptiva y la post-eruptiva. Durante la formacin del diente, son incorporadas

solamente pequeas cantidades de flor en el esmalte, en forma de fluoroapatita (un

mineral ms resistente a la disolucin cida). Durante la maduracin pre-eruptiva, la

incorporacin contina en la superficie del esmalte, llegando al momento de la erupcin

de los dientes a un alto contenido de flor en la capa superficial del esmalte, y como un

beneficio adicional del flor, al desarrollo de una apatita ms perfecta y un esmalte mejor

estructurado. Despus de la erupcin de los dientes, el flor toma un papel ms all,

influyendo la resistencia de los dientes al deterioro debido a efectos tpicos en el nuevo

14

ambiente, la boca. Es aqu donde el tratamiento tpico auto-aplicado puede servir de un

sustancial beneficio adicional, y donde los dentfricos y enjuagues bucales fluorados

pueden actuar como buena ventaja.

Se cree que el flor puede interferir con el proceso de caries en tres niveles:

a. A nivel de la placa bacteriana.

b. En la superficie del diente (antes y durante el ataque cido)

c. Durante subsecuentemente al ataque acido con formacin de lesin.

Dentro de las varias hiptesis que explican la actividad de algunos compuestos de flor

contra la caries, la ms aceptada indica la habilidad del flor para promover la

remineralizacin del esmalte dental. Se ha demostrado, que despus del tratamiento

fluorado, las sales de flor se depositan en forma microscpica en las lesiones cariosas

contribuyendo a la formacin de cristales y remineralizacin del esmalte en forma

acelerada (Meneses, 1991, p. 94).

Una segunda teora de la actividad del flor se centra en su habilidad para alterar

directamente el esmalte dental, puesto que los iones F- reaccionan con la hidroxiapatita

para formar fluoruro de calcio y fluoroapatita. Estos compuestos son menos solubles en

los cidos orgnicos producidos por las bacterias, comparados con la hidroxiapatita, y por

ende, menos vulnerables a la erosin y debilidad del esmalte (Meneses, 1991, p. 94).

Un tercer concepto de la actividad del flor versa sobre los efectos inhibitorios del F-

en la produccin del cido por la bacteria, puesto que el flor puede inhibir el ciclo

glicoltico del metabolismo bacterial, reduciendo as la cantidad del cido producido, y por

ende el deterioro del esmalte, debido a la presencia del cido (Meneses, 1991, p. 94).

Algunas investigaciones indican que la accin protectora de las preparaciones con

monofluorofosfato de sodio -MFP- se debe al F- liberado del in PO3F2- por hidrlisis,

mientras otros han mostrado que es la accin directa del grupo PO3F2- la que brinda la

proteccin (Pea, 1994, p. 85).

15

3.5 DESMINERALIZACIN/REMINERALIZACIN (Almerich, 2005, 105-130).

La fase acuosa que se encuentra en contacto con la superficie del esmalte (pelcula

adquirida, placa bacteriana y saliva) experimenta unos cambios cclicos en su acidez como

consecuencia de la fermentacin de los hidratos de carbono de la dieta, que realizan los

microorganismos de la placa. Cuando el pH de la interface desciende, se produce el

fenmeno de desmineralizacin, descalcificacin o desestructuracin de las molculas de

hidroxiapatita o fluoroapatita de la superficie del esmalte. Como consecuencia, se tiene

las siguientes reacciones:

Ca10(PO4)6(OH)2 + H+ 10Ca2+ + PO4

3- + 2OH-

Ca10(PO4)6F2 + H+ 10Ca2+ + PO4

3- + 2F-

Estas reacciones qumicas son reversibles y se rigen por los principios de la ley de

accin de masas. Mientras persiste la acidez, el pH se mantiene bajo y el fosfato (PO43-)

tiende a reducirse en formas no aptas para volver a combinarse y formar apatita de nuevo.

Por otra parte, el oxidrilo (iones OH-) tiende a combinarse con los iones cidos para formar

agua. Cuando el cido presente en la interface se agota o es neutralizado por los sistemas

tampn (calcio, fosfato y protenas de la pelcula, la placa y la saliva) se produce una

acumulacin de calcio y fosfatos disponibles para volver a reaccionar y hacer posibles la

remineralizacin, procedindose a la formacin de nuevas molculas de apatita o

fluoroapatita a partir de los iones que procedan del fenmeno de descalcificacin

(fosfatos, calcio, oxidrilos y flor).

Cuando el pH de la interface acuosa empieza a bajar, hay un punto en el que el cristal

empieza a disolverse: el pH crtico. El pH crtico depende de las concentraciones de calcio

y fosfato en la saliva, pero en trminos generales y para la hidroxiapatita se ha establecido

en 5.2-5.5, mientras que para la fluoroapatita est cerca de 4.5. Dependiendo de estas

condiciones qumicas, se ha demostrado que cuando el esmalte est expuesto a un

tampn acuoso inorgnico con pH inferior a 4.5 la superficie queda grabada, dejando una

lesin con la misma apariencia macroscpica y microscpica de una erosin natural

(consumo excesivo de frutas y bebidas cidas). Sin embargo, cuando el esmalte es

expuesto a un pH en la placa entre 4.5-5.5, se forma una lesin como la caries, con una

16

capa superficial relativamente poco afectada y una zona desmineralizada en la sub-

superficie.

Estas reacciones de desmineralizacin/remineralizacin se suceden de forma cotidiana

en la superficie del esmalte dental humano, sin que ello signifique el desarrollo de caries.

Slo cuando la fase de desmineralizacin se prolonga excesivamente y de forma reiterada,

por la concurrencia de factores de riesgo (acumulacin de placa, ingestin frecuente de

hidratos de carbono) o por el fallo de los mecanismos de defensa (disminucin del flujo

salival o de la capacidad buffer de la saliva y la placa), acaba por presentarse la primera

manifestacin clnica de caries: la mancha blanca.

El mecanismo por el cual el flor interviene en todos estos procesos ha sido motivo de

mltiples estudios. Si bien en un principio la actuacin de los diferentes fluoruros se lig a

su forma de aplicacin (flor sistmico y flor tpico), hoy da parece ms razonable

hablar de actuacin pre o post-eruptiva.

3.5.1 ACCIN PRE-ERUPTIVA

La accin pre-eruptiva del flor sobre el esmalte se debe, fundamentalmente, al

procedente de los alimentos y a la accin de los compuestos fluorados de

administracin por va sistmica (agua fluorada, tabletas) que son ingeridos mientras

se produce la calcificacin de los dientes (antes de los 13 aos), aunque tambin se ha

descrito que algunas formas tpicas de flor, como los dentfricos o los colutorios,

pueden actuar de forma pre-eruptiva si son indebidamente ingeridos en este perodo.

El flor absorbido difunde por el fluido extracelular y baa el rgano del esmalte en

desarrollo facilitando la formacin de molculas de fluorhidroxiapatita (FHAP) y

fluoroapatita (FAP) por la sustitucin de uno o dos iones OH-, respectivamente, de la

molcula que constituye normalmente la mayor parte del esmalte, la hidroxiapatita

(HAP) (Almerich, 2005, pp. 105-130).

Ca10(PO4)6F OH (FHAP) Ca10(PO4)6(OH)2 (HAP) Ca10(PO4)6F2 (FAP)

17

La presencia del flor en los estadios de formacin y maduracin de la matriz del

esmalte mejora su cristalinidad y resistencia a la disolucin, disminuyendo la

proporcin de cristales con impurezas, las formas inmaduras de apatita y el contenido

en carbonato, elemento que suelen aumentar la porosidad y la solubilidad del

esmalte frente a los cidos. Cuando la corona del diente ya se encuentra formada,

antes de la erupcin, el esmalte sigue captando flor en su superficie, desde los

lquidos tisulares que circundan el rgano adamantino, de ah que cuando el diente

erupciona ya exista una mayor concentracin de flor en la superficie del esmalte,

aunque esta se vea de nuevo incrementada por los fenmenos de maduracin del

esmalte que siguen a la erupcin del diente (Almerich, 2005, pp. 105-130).

La hiptesis del efecto cariosttico pre-eruptivo del flor se ha basado en la

mayor resistencia de la molcula de fluoroapatita, respecto de la hidroxiapatita,

frente a la disolucin producida por el ataque de los cidos. Sin embargo, en los

individuos residentes durante el perodo de calcificacin de sus dientes en zonas con

ptima fluoracin del agua tan slo un 8-10% de los cristales del esmalte estn

compuestos por fluoroapatita y, adems, las concentraciones de flor a una

profundidad del esmalte de tan slo dos micras son de 1,700 ppm para las reas no

fluorizadas, mientras que en los individuos de reas con flor en el agua son de tan

solo 2,200 a 3,200 ppm, valores que, por otra parte, tambin pueden encontrarse en

algunos residentes de poblaciones sin flor en el agua. El alto beneficio del supuesto

efecto pre-eruptivo del flor que se asoci a la fluoracin de las aguas promovi el

uso de otras formas sistmicas alternativas, como las tabletas de flor (Almerich,

2005, pp. 105-130).

En resumen, la accin pre-eruptiva que incorpora el flor a la estructura del

esmalte disminuyendo su solubilidad, no representa un mecanismo importante desde

el punto de vista clnico y por s solo no basta para explicar la reduccin de caries

observada, tanto en nios como en adultos, cuando se utilizan las formas sistmicas

de flor (Almerich, 2005, pp. 105-130).

18

3.5.2 ACCIN POST-ERUPTIVA (Almerich, 2005, pp. 105-130):

La accin post-eruptiva del flor sobre el esmalte ha cobrado una importancia

extraordinaria en los ltimos aos respecto a su relacin con la disminucin de los

ndices de caries. Este efecto se asocia, principalmente, a la aplicacin de formas

tpicas de flor como los dentfricos, geles, barnices y colutorios, aunque tambin se

acepta la existencia de un efecto post-eruptivo, nada despreciable, a partir del agua

fluorada. Cuando el esmalte, la dentina o el cemento son expuestos a altas

concentraciones de flor (colutorios, aplicaciones tpicas o dentfricos con 1,000 ppm

de flor o ms) se produce una precipitacin de los iones calcio que suelen

encontrarse en abundancia sobre la superficie, dando lugar a la formacin de un

compuesto altamente insoluble, el fluoruro clcico. Este depsito de flor suele

acumularse sobre la placa bacteriana, en la que llegan a encontrarse entre 5 y 50 ppm

de flor, y queda as disponible para actuar sobre la superficie del diente.

Aunque el mecanismo cariosttico post-eruptivo se ha atribuido a varios motivos,

como la inhibicin de los sistemas enzimticos bacterianos de la placa, la inhibicin del

almacenamiento de polisacridos intracelulares, la toxicidad directa sobre las

bacterias o la reduccin de la capacidad de esmalte para adsorber protenas, la

evidencia demostrada a travs de mltiples investigaciones ha corroborado que el

principal efecto preventivo del flor est relacionado con su influencia sobre los

procesos de desmineralizacin y remineralizacin producidos en las inmediaciones de

la superficie libre del esmalte. Tal como se ha podido comprobar mediante el estudio

de modelos experimentales, el flor inhibe el proceso de desmineralizacin, su

presencia en el medio frena la velocidad de progresin de las lesiones experimentales

de caries y modifica su aspecto histolgico aumentando el espesor de la lmina

superficial, pero adems el flor acelera significativamente la remineralizacin

catalizando las reacciones de precipitacin de los iones calcio y fosfato. Adems, en

esta accin del flor acelera significativamente la remineralizacin se ha podido

diferenciar entre los efectos de altas dosis, en cortos perodos de exposicin, y el

efecto de bajas concentraciones presentes de forma continua en la capa superficial del

esmalte. En las aplicaciones a alta concentracin (ms de 1,000 ppm) se produce la

19

precipitacin brusca de FAP 1 y FHAP 2 en la superficie de las lesiones inciales del

esmalte (mancha blanca), con lo que se dificulta la difusin del flor a travs de esta

capa superficial, retrasndose la remineralizacin de las regiones interiores de la

lesin. Cuando el flor est presente de forma continua a bajas concentraciones (por

ejemplo 1 ppm) la situacin es diferente, no se produce precipitacin en superficie y

los iones flor difunden para precipitar como FAP o FHAP, aumentando el contenido

mineral en la zona del cuerpo de la lesin y dando lugar a una reparacin desde la

profundidad a la superficie, aunque de forma ms lenta. Estos hallazgos han sido

comprobados tanto in vitro como in vivo y vienen a explicar la posibilidad de

regeneracin de lesiones incipientes de caries a partir de la utilizacin diaria de

dentfricos y colutorios.

Todos estos hallazgos nos permiten asegurar que el mejor beneficio que se puede

obtener del flor en la prevencin de las caries dentales deriva de su utilizacin

cotidiana a intervalos frecuentes y a concentraciones no necesariamente elevadas que

permitan establecer y mantener niveles moderados de flor libre en el fluido de la

placa. Teniendo presente, adems, que los beneficios proporcionados por la fluoracin

de las aguas se deben, en gran parte, a su efecto tpico sobre los dientes ya

erupcionados. Algunas recomendaciones para el uso de productos fluorados ya han

recogido la evidencia recopilada en todas estas investigaciones, sugiriendo disolver las

tabletas de flor en la boca durante el mayor tiempo posible o salivar, simplemente,

despus del cepillado con pasta fluorada en lugar de enjuagarse vigorosamente con

agua.

3.6 SALES DE FLOR MS UTILIZADAS EN DENTFRICOS.

Compuestos de fluoruros inorgnicos: fluoruro de sodio (NaF), fluoruro estaoso

(SnF2), fluoruro de amonio (NH4F), monofluorofosfato de sodio (Na2FPO3), fluoruro

fosfatado acidulado (AFP), fluoruro de calcio (CaF2), fluoruro de potasio (KF) y fluoruro de

aluminio (AlF3) (Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002). Compuestos de fluoruros

orgnicos: Aminas fluoradas y fluoruros de silano.

1. FAP: fluoroapatita 2. FHAP: fluorhidroxiapatita

20

3.7 SALES MS COMUNES DE FLOR PRESENTES EN LOS DENTFRICOS.

TABLA No. 1

AGENTES FLUORIZANTES SEGN COGUANOR NGO 30 019

FUENTE DE FLOR % DE FLOR mnimo

requerido

COMO ppm de F*

Fluoruro estaoso (SnF2) 0.40% 970 ppm

Fluoruro de sodio (NaF) 0.24% 1,086 ppm

Monofluorofosfato de sodio (Na2PO3F) 0.76% 1,003 ppm

Fuente: (1)

*NOTA: para encontrar esta relacin, referirse a la siguiente frmula (16):

Contenido mnimo de flor provisto, expresado en gramos de F/100 g. del agente fluorizante=

MRxCFPxFE

Donde:

MR= mnimo requerido del agente fluorizante, expresado en gramos por 100 g de

dentfrico (16).

CFP= contenido de flor provisto por dicho agente fluorizante (16).

FE= factor estequiomtrico para obtener mg F en 1000 g de muestra (16).

Ej. Segn COGUANOR NaF es de 0.24% por lo tanto:

0.24 NaF x 45.24 g F x 1E6 = 1085.76 ppm F-

100 g D* 100 g NaF

*D significa dentfrico

Otra forma para la conversin de concentraciones de flor es la propuesta a continuacin

(Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002):

Para Fluoruro de Sodio:

% de fluoruro de sodio en frmula se multiplica por 0.4521= % de flor.

% de flor por 10,000 = ppm de flor.

Para MFP:

% de MFP en frmula se multiplica por 0.1319 = % de flor.

% de MFP por 10,000 = ppm de flor.

Ej. Se tiene 0.22% de fluoruro de sodio en un dentfrico.

21

0.22%NaF X 0.4521 = 0.0994% flor.

0.0994% flor X 10,000 = 994 ppm de F-

3.8 LMITES MXIMOS DE LA CONCENTRACIN DE FLUORUROS EN DIFERENTES FORMAS

FARMACUTICAS.

TABLA No. 2

CONCENTRACIONES MXIMAS DE FLOR

Fluoruros

sistmicos

Presentacin Cantidad mxima

Tabletas 2.2 mg de NaF por tableta

Gotas 250 mg de in flor en 100 mL.

Fluoruros tpicos

Pastas dentales para el autocuidado

(independientemente de su

presentacin cosmtica)

1,500 ppm en el producto

terminado.

Pastas dentales fluoradas destinadas a

menores de 6 aos de edad.

550 ppm en fluoruro total.

Pastas dentales profilcticas fluoradas. 4,000-20,000 ppm del flor total.

Enjuagues con fluoruro de baja

concentracin y uso diario

(independientemente de su

presentacin cosmtica)

230 ppm de in flor.

Enjuagues con fluoruro de alta

concentracin y de uso semanal o

quincenal.

930 ppm de in flor.

Geles fluorados para auto aplicacin 5,000 ppm de fluoruro sdico

neutro o fluoruro de fosfato

acidulado o no ms de 1,000 ppm

de fluoruro estaoso.

Sales de flor y las concentraciones de

flor total que deben ser utilizadas en

los geles de uso profesional.

Fluoruro de fosfato acidulado

(AFP) a una concentracin no

mayor de 12,300 ppm, fluoruro

de sodio a uno concentracin no

22

mayor de 20,000 ppm, o fluoruro

estaoso a una concentracin no

mayor de 1,000 ppm.

Sales de flor y las concentraciones de

flor total de los barnices o soluciones

fluoradas para pincelar que deben ser

empleadas en estos productos.

Fluoruro de sodio neutro (NaF);

fluoruro estaoso (SnF2) no

mayor a 20,000 ppm, fluoruro

fosfatado acidulado (AFP) no

mayor a 12,300 ppm y fluoruro de

silano no mayor a 8,100 ppm.

Fuente de esta tabla: (Ericcson, 1969, pp. 109-290)

3.9 MATERIAS PRIMAS/AGENTES QUMICOS UTILIZADOS EN LOS DENTFRICOS O PASTAS

DENTALES.

Las pastas dentales, cremas dentales, dentfrico, pasta de dientes seguido

de la expresin con flor; es el producto que, utilizando conjuntamente con un cepillo

dental, remueve las acumulaciones diarias de residuos de alimento y otros depsitos, de la

superficie expuesta de los dientes; adicionalmente puede remover manchas y eliminar

olores sin daar el esmalte de los mismos (COGUANOR, 1987, pp. 1-8).

Los dentfricos, trmino derivado del latn dens = diente y fricare = frotar

(Cardenas, 2003, pp. 84-129), son formas farmacutico-cosmticas muy complejas, que

normalmente se presentan como pastas o cremas dentales, tambin pueden presentarse

como geles, o como slidos (polvos o barras) (Remington, 1985, p. 1800).

Los agentes qumicos se pueden clasificar de diferentes formas atendiendo a sus

propiedades. Clsicamente se han dividido, en funcin de la sustantividad en tres grupos:

a. Agentes de primera generacin:

Con elevada actividad antibacteriana in vitro pero eficacia clnica

moderada debido a baja sustantividad tales como compuestos fenlicos como el

triclosn, alcoholes de aminas, derivados fluorados, hexetidina, sanguinarina,

23

derivados del amonio cuaternario y perxidos, entre otros (Almerich, 2005, pp.

105-130).

b. Agentes de segunda generacin:

Activos tanto in vitro como in vivo, debido a su elevada sustantividad, por

lo que la frecuencia de administracin es menor, 2 veces al da. Entre estos esta la

clorhexidina y sus anlogos (Almerich, 2005, pp. 105-130).

c. Agentes de tercera generacin:

En fase de investigacin, que tendran alta sustantividad y slo actuaran sobre

bacterias muy especificas o productos bacterianos esenciales (Almerich, 2005, pp.

105-130).

Una forma ms actual de clasificarlos es en funcin de su carga inica. As los

agentes polares catinicos son generalmente muy potentes y eficaces unindose con

facilidad a la pared bacteriana cargada negativamente. Otros grupos son los agentes

polares aninicos y agentes no inicos (Almerich, 2005, pp. 105-130).

TABLA No. 3

Principales componentes de las pastas dentales.

Componente Concentracin

Abrasivos 20%-50%

Humectantes 20%-40%

Agua 20%-35%

Estabilizador 1%-2%

Detergentes 1%-3%

Sabores 1%-2%

Preservantes 0.05%-0.5%

Quimioteraputicos 0.4%-1%

Fuente de la tabla: (Crdenas, 2003, pp. 84-129)

24

A. Quimioteraputicos, principios activos o agentes teraputicos: Estos agentes deben

ser activos y biodisponibles en la formulacin. La actividad del agente teraputico

depende de su eliminacin en el lugar adecuado, de la concentracin adecuada en el

lugar de accin y de su sustantibilidad (14). La incorporacin de cualquier agente con

finalidades teraputicas debe regirse por rgidas normas que garanticen que no

produce efectos nocivos en quienes lo utilicen (Cardenas, 2003, pp. 84-129).

a) Agentes fluorizantes: (COGUANOR, 1987, pp. 1-8). Sistema teraputico

(anticaries). El flor facilita el reemplazo de la capa ms externa del esmalte,

rica en flor (Schone, 1998, p. 135). El primer elemento incorporado en las

pastas dentales fue el flor. Desde 1940 aparecen en la literatura revisiones de

investigaciones clnicas de dentfricos con flor (Cardenas, 2003, pp. 84-129).

El primer informe que reportaba la accin cariosttica, es decir, que

inhibe o detiene el inicio o desarrollo de la caries dental, de los dentfricos

contena fluoruro de estao con pirofosfato (Ca2P2O7) como abrasivo y agente

pulido. Estudios posteriores demostraron que el fluoruro de estao era

igualmente efectivo con otros sistemas abrasivos (Cardenas, 2003, pp. 84-

129).

La accin cariosttica del flor ocurre a travs de las siguientes acciones:

i. Inhibe la prdida de minerales de la superficie dental

(desmineralizacin) y favorece la reconstruccin de los cristales de

calcio y fosfato, ambos componentes minerales del diente

(remineralizacin) (Licata y Licata, 2009).

ii. Aumenta la resistencia a los cidos. Previene e inhibe la formacin de

placa bacteriana alterando la adherencia, crecimiento y metabolismo

de las bacterias. Inhibe varias enzimas producidas por las bacterias, lo

cual les limita la ingesta de glucosa reduciendo la cantidad de cido

producida por las mismas. El flor tambin est presente en la saliva y

en el fluido crevicular proveniente de las encas (Licata y Licata, 2009).

25

Durante la dcada de los 60 aparecieron informes clnicos que

demostraban la efectividad de frmulas con monofluorofosfato de sodio

(Na2PO3F) para disminuir el incremento anual de la caries dental. Estas

formulaciones tambin utilizaron exitosamente diferentes sistemas abrasivos

(Licata y Licata, 2009).

Los dentfricos con fluoruro de sodio (NaF2) y diferentes sistemas abrasivos,

son igualmente efectivos. Hoy se acepta, sin lugar a dudas, que los dentfricos

con flor son un medio prctico en el tratamiento preventivo de la caries

dental.

Entre los diferentes tipos y cantidades mnimas de agentes fluorizantes en

las normativas guatemaltecas se encuentran las siguientes: (COGUANOR, 1987,

pp. 1-8)

Fluoruro estaoso (SnF2) en una concentracin mnima de 0.4%.

Fluoruro de sodio (NaF) en una concentracin mnima de 0.21%.

Monofluorofosfato de sodio (Na2PO3F) en una concentracin mnima de

0.75%.

b) Amonio y urea: La incorporacin de estas sustancias se origin en el concepto

de su capacidad para neutralizar los cidos producidos por los

microorganismos de los depsitos dento-bacterianos. Los resultados siempre

fueron contradictorios; por ello su uso se ha discontinuado (Cardenas, 2003,

pp. 84-129).

c) Antibiticos: El antibitico que a manera de ensayo se ha incorporado en la

penicilina, tambin con resultados contradictorios en cuanto a su capacidad de

disminuir la caries dental. La incorporacin de antibiticos como la penicilina,

tiene problemas: su uso tpico prolongado puede originar alergias, pueden

aparecer cepas resistentes a la penicilina, se rompe el equilibrio ecolgico, lo

26

cual favorece el crecimiento de otras poblaciones microbianas como Cndida

albicans. Otros antibiticos experimentales ensayados han sido la

vancomicina, la bacitracina, la eritromicina, la lincomicina, la espiromicina, la

estreptomicina, etc. La incorporacin de antibiticos como elementos

teraputicos en los dentfricos, no ha pasado del modelo experimental por los

problemas encontrados (Cardenas, 2003, pp. 84-129).

d) Agentes antispticos: Clorhexidina, derivados de amonio cuaternario, accin

germicida o bacteriosttica. Son dentfricos medicinales (VillaFrancia,

Hernndez, Fernndez, et. al., 2006, pp. 218, 219).

e) Sustancias desensibilizadora: La sensibilidad de la dentina en muchos

pacientes es un problema que afecta a la mayora. Muchas sustancias se han

utilizado buscando alivio para sta molesta situacin, entre ellas el nitrato de

potasio, nitrato de plata, cloruro de zinc, citrato de sodio, fluoruro de sodio,

cloruro de estroncio, formaldehido y glicerina, sin que haya sido posible

eliminar el problema en la mayora de los pacientes (Cardenas, 2003, pp. 84-

129). El esmalte dental es el tejido altamente calcificado, de estructura

prismtica, que cubre la corona del diente. La dentina es el tejido calcificado,

de estructura tubular que forma el cuerpo del diente (COGUANOR, 1987, pp.

1-8). En trminos generales se acepta que la sensibilidad de la dentina se

debe al movimiento, en cualquier direccin, del fluido presente en los tbulos

de la dentina; en consecuencia, cualquier sustancia que interfiera con este

fenmeno debe disminuir su sensibilidad. Algunos productos tienen la

capacidad e bloquear parcialmente los tbulos dentnales, de ah su capacidad

protectora (Cardenas, 2003, pp. 84-129).

f) Inhibidores del clculo: Estos componentes pueden prevenir el depsito de

clculo, impidiendo la precipitacin de las sales minerales de la saliva en la

placa, pero no eliminan el que ya existe. An as es ms eficaz una buena

tcnica de cepillado. El ingrediente activo ms utilizado es el pirofosfato al

3.3%; sin embargo, algunas pastas dentales contienen cloruro de zinc o citrato

27

de zinc, todas interfieren con la incorporacin del in calcio, inhibiendo de esa

manera el crecimiento del cristal y la mineralizacin de los depsitos blandos.

Impiden la formacin de clculos supragingivales ms no de los subgingivales.

Su efecto principal es cosmtico. Algunos contiene flor, por eso se aceptan

como pastas dentales efectivas para la disminucin de la caries dental, pero no

para la enfermedad periodontal. Algunos manufactureros aseguran que sus

productos poseen efectos anti-placa. Cualquier dentfrico con sustancias

abrasivas, usado con un cepillo dental, disminuye la placa dento-bacteriana si

se compara con un cepillo dental solamente con agua (Villafrancia, 2006, pp.

218,219).

g) Agentes catinicos: Los agentes catinicos en trminos generales son

antimicrobianos ms potentes que los aninicos. Ello se debe a su propiedad

de adherirse fcilmente a la superficie de la bacteria (carga negativa). Los

agentes catinicos interactan por igual con bacterias Gram + y Gram . Los

principales agentes catinicos son la clorhexidina, la alexidina, el cloruro de

cetilpiridio, el extracto de sanguinarina e iones metlicos. Algunos de ellos ya

han sido incorporados en pastas dentales, sanguinarina y clorhexidina

(Villafrancia, 2006, pp. 218,219).

h) Agentes no inicos: El triclosn es un antimicrobiano no inico con

propiedades hidrofbicas e hidroflicas compatible con sustancias tensoactivas

como el sulfato de lauril sdico y otros componentes de los dentfricos. Es

efectivo contra grmenes Gram +, Gram y hongos. Su mecanismo de accin

est relacionado con la capacidad que tiene para interferir con el transporte a

travs de la membrana celular, se cree que la porcin hidrofbica del triclosn

se adsorbe a la porcin lipdica de la membrana celular. La incorporacin de

un copolmero del cido maleico aumenta la retencin y disminuye la tasa de

liberacin del triclosn. La adicin de citrato de zinc le aumenta la accin

antimicrobiana (Villafrancia, 2006, pp. 218,219). Investigaciones recientes

permiten afirmar que dentfricos que contengan triclosn y un copolmero son

efectivos en disminuir la formacin de la placa dento-bacteriana supragingival

28

y el sangrado gingival sin causar alteraciones significativas en la microflora de

la saliva.

i) Bicarbonato de sodio: La hiptesis para incorporar este componente en

dentfricos es la accin buffer, neutralizadora, de estos compuestos sobre los

iones de hidrgeno producidos por la fermentacin bacteriana de los

carbohidratos; en consecuencia, los niveles crticos requeridos para

desmineralizar la estructura del diente no se presentaran. La concentracin

de bicarbonato de sodio es 65% (Villafrancia, 2006, pp. 218,219).

TABLA No. 4

Datos comparativos del efecto antiplaca y antigingivitis de los antimicrobianos ms

utilizados.

Fuente: (Almerich, 2005, pp. 105-130)

FIGURA No. 1. Factores que contribuyen a las caries dentales.

Fuente: (Latham, 2002)

29

B. Colorantes: Se podrn agregar colorantes en las concentraciones indicadas a

continuacin (COGUANOR NGO 30 019, 1987, PP. 1-8).

TABLA No. 5

Colorantes Permitidos en las Pastas Dentales.

Colorantes* Numeracin del ndice de

color

Lmites mximos en mg/kg

Azul brillante FCF

(FD&C Azul No. 1)

CI No. 42 090 100

Indigotina

(FD&C Azul No. 2)

CI No. 73 015 200

Tartrazina

(FD&C Amarillo No. 5)

CI No. 19 140 200

Amarillo crepsculo FCF

(FD&C Amarillo No. 6)

CI No. 15 985 200

Eritrosina

(FD&C Rojo No. 3)

CI No. 45 430 200

Amaranto

(FD&C Rojo No. 2)

CI No. 16 185 200

Rojo allura

(FD&C Rojo No. 40)

CI No. 16 035 200

Fuente de la tabla: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)

*Nota: La lista de colorantes artificiales puede ser modificada por las autoridades del Ministerio de

Salud Pblica y Asistencia Social, en base a nuevos estudios toxicolgicos. Los colorantes

artificiales indicados no podrn emplearse en mezclas de ms de 3 colorantes en el producto y la

suma de las cantidades agregadas no podr exceder de 200mg/kg.

Se podrn agregar cualquiera de los ingredientes indicados a continuacin,

tomando en cuenta las concentraciones adecuadas para lograr el efecto deseado.

C. Agentes abrasivos o de lustramiento: Los agentes abrasivos se utilizan para eliminar

las tinciones dentarias y varan segn el nmero, la forma y el tamao de las partculas

30

abrasivas. Cuanto ms grandes e irregulares sean, ms abrasivo ser el agente. El

lubricante o medio en el cual se administra el abrasivo puede variar en funcin del

agente. La mayora de los agentes abrasivos preparados comercialmente, llamados

pastas de profilaxis, estn compuestos por el mismo medio o lubricante. Los productos

comerciales estn etiquetados como finos, medios, gruesos y extra gruesos. Sin

embargo, no existe estandarizacin de un fabricante a otro para un mismo grado de

abrasin. Se debe consultar la informacin de cada fabricante para determinar el

grado de abrasin de las diferentes pastas de profilaxis (Schone, 1998, p. 135).

Los primeros abrasivos utilizados fueron sales de calcio como el fosfato de calcio,

el carbonato de calcio o mezclas de fosfato diclcico y metafosfato de sodio insoluble.

El fluoruro de sodio reacciona de inmediato con el calcio de los abrasivos formando

fluoruro de calcio, frmula qumica incapaz de reaccionar con el esmalte. La falta de

flor inico en el medio ambiente explica los fracasos iniciales (Crdenas, 2003, pp.

84-129).

Posteriormente se utiliz fosfato de calcio tratado con calor para hacerlo ms

compatible con el in flor presente como fluoruro de estao. Este fue el origen de las

pastas dentales con fluoruro de estao y pirofosfato de calcio como abrasivo utilizado

con algunas modificaciones en la actualidad. Tambin es el origen de la pugna entre

las industriales productoras a escala mundial de las dos formulaciones existentes en el

mercado. Los abrasivos utilizados inicialmente con monofluorofosfato de sodio fueron

el metafosfato de sodio insoluble solo o en combinacin con pequeas cantidades de

fosfato diclcico. Cuando se incluye el fosfato diclcico como el agente pulidos, el

efecto cariosttico del dentfrico aumenta. Los dentfricos con fluoruro de sodio

fueron inicialmente un fracaso porque el sistema abrasivo no era el indicado. Cuando

se incorpor bicarbonato de sodio como agente pulidor, fue posible demostrar su

capacidad para disminuir la incidencia de la caries dental. Con fluoruro de sodio se ha

usado xitosamente el pirofosfato de calcio como abrasivo (Crdenas, 2003, pp. 84-

129).

31

En su orden el mayor grado de abrasividad lo exhiben el silicato de zirconium, la

piedra pmez, el carbonato de calcio, siendo el menos abrasivo el sistema del dihitrato

de fosfato diclcico. El sistema abrasivo ms utilizado en la actualidad es el de slice

(SiO2), entre otras razones por ser compatible con el flor y porque le permite al

manufacturero la preparacin de gelatinas transparentes mediante la manipulacin

del ndice de refraccin del humectante (Crdenas, 2003, pp. 84-129).

Generalmente, los dentfricos comerciales en polvo son ms abrasivos que las

pastas dentales. Sin embargo, se observa que las personas varan marcadamente en la

necesidad de diferentes calidades de abrasivo en su dentfrico (Remington, 1985, p.

1800). La eleccin del agente abrasivo debe basarse en la experiencia en la eliminacin

de tinciones con el mnimo desgaste de las estructuras dentarias (Schone, 1998, p.

135).

La abrasividad se mide en RDA (abrasividad dentinal radioactiva); hay tres tipos

bsicos:(VillaFrancia, 2006, pp. 218-219)

Baja abrasividad : 0-80

Media abrasividad: 80-120

Alta abrasividad: 120-200

Entre los agentes abrasivos o de lustramiento ms utilizados segn la normativa

guatemalteca, se encuentran los siguientes: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)

Carbonato de calcio

precipitado.

Carbonato de magnesio.

Fosfato diclcico.

Fosfato triclcico .

Metafosfato de sodio

insoluble.

Almina hidratada.

Slice coloidal.

Los agentes abrasivos como carbonato de clcico, xido de estao o piedra pmez

pueden comprarse en polvo y mezclarse con agua para pulir los dientes. El xido de

estao y el carbonato de clcico son abrasivos finos. La piedra pmez, que se

32

encuentra en varios tamaos de partcula que varan su abrasin, es ms agresiva

que el xido de estao o el carbonato clcico (Schone, 1998, p. 135).

D. Detergentes y jabones: Son necesarios porque disminuyen la tensin superficial,

penetran y desorganizan depsitos acumulados, emulsifican los depsitos removidos,

ayudan a formar la espuma. Adems de ser solubles en agua, funcionan bien en

medios cidos o alcalinos. Los ms utilizados son lauril sulfato de sodio, lauril

sulfoacetato de sodio, N-lauril sarcocinato de sodio (gardol) que tiene la propiedad de

modificar el sabor de algunos de los ingredientes de los dentfricos. Su uso vienen en

disminucin por respuestas no deseables en los tejidos blandos. La National

Aeronautics and Space Administration -NASA- desarroll para sus programas

espaciales un dentfrico sin detergentes que no requiere ser expectorado; hoy, algunos

hospitales lo utilizan en pacientes parapljicos, cuadripljicos, con parlisis facial y

enfisema (Crdenas, 2003, pp. 84-129).

De acuerdo con la normativa guatemalteca vigente, los principales detergentes

y jabones, que componen un dentfrico, son los siguientes, en unidad o combinacin:

(COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)

Jabn

Ricinoleato de sodio.

Sulforicinoleato de sodio.

Lauril sulfato de sodio.

Alquil sulfato de sodio.

Sal de sodio del

monoglicrido sulfatado.

Lauril sarcosinato de

sodio.

Dodecilbencensulfato de

sodio.

E. Surfactantes: Agente antibacteriano con baja tensin superficial.(VillaFrancia, 2006,

pp. 218-219)

Existen tres tipos:

Aninicos: elementos emulsificantes y detergentes, el ms utilizado es el lauril

sulfato de sodio.

Catinicos.

No inicos.

33

F. Humectantes: Sustancias higroscpica que impide la prdida de agua y el

endurecimiento en presencia del aire. Adems contienen el abrasivo y el agente

quimioteraputico (Crdenas, 2003, pp. 84-129). Posibilita color traslcido

(VillaFrancia, 2006, pp. 218,219). Los humectantes ms utilizados son: (COGUANOR

NGO 30 019, pp. 1-8)

Glicerol.

Sorbitol.

Propilenglicol (usado como sustituto del glicerol).

G. Agentes de ligacin o Estabilizantes: Impiden la separacin de la fase slida de la

lquida y le dan el carcter viscoso (propiedades reolgicas). Los estabilizadores ms

frecuentes son coloides hidrofilacios como la goma arbiga, la goma de Kara, coloides

de algas marinas, metilcelulosa y carboximetilcelulosa (Crdenas, 2003, pp. 84-129).

Evitan la separacin o precipitacin de sus componentes acuosos y no acuosos

durante el proceso de empaquetado y distribucin. Estructura y estabiliza el producto.

Contribuye a la formacin de espuma. Le ofrecen al dentfrico la propiedad tixotrpica

(el gel pasa a lquido al agitarlo) (VillaFrancia, 2006, p. 218). La normativa

guatemalteca propone para la formulacin de dentfricos los siguientes agentes de

ligacin: (COGUANOR NGO, 1987, pp. 1-8)

Goma tragacanto.

Goma Karaya.

Goma xanihan.

Alginato de sodio.

Carboximetilcelulosa de

sodio.

Gelatina.

Goma guar.

Carragenatos.

H. Astringentes: Tales como el cloruro de zinc.

I. Saporferos o saponficos: Estos compuestos dan sabor, factor determinante. Ejemplos

de estos compuestos se tiene la hierbabuena, menta, canela, mentol, clorofila

(VillaFrancia, 2006, pp. 218,219). Segn la normativa guatemalteca, se pueden usar los

siguientes saporferos en los dentfricos: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)

Menta piperina.

Hierbabuena.

Aceite de wintergreen.

Aceites esenciales de: canela, ans, clavo.

Eucalipto.

Eugenol.

Eucaliptol.

Mentol.

J. Agentes oxidantes: Tales como: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)

Clorato de potasio.

Perborato de sodio.

Perxido de urea.

Perxido de magnesio.

K. Agentes conservantes o preservativos: Estos compuestos impiden la accin de

bacterias y hongos sobre los humectantes y estabilizadores. Se encuentran en

pequeas cantidades (VillaFrancia, 2006, pp. 218,219). Ejemplo de estos agentes son

los benzoatos, diclorofenol, formaldehdo, diclorofn, p-hidroxibenzoatos, entre otros

(Crdenas, 2003, pp. 84-129). Segn las normativas guatemaltecas, se recomiendan los

siguientes agentes conservantes: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)

Diclorofenol.

Benzoatos de sodio o potasio.

steres de p-hidroxibenzoatos

Formaldehdo.

L. Edulcorantes o sabores: Existen una variedad de dulce saporfero; sacarosas, sacarina,

ciclamato (VillaFrancia, 2006, pp. 218,219). Hoy se consiguen pastas dentales con toda

combinacin de sabores, algunas tan agradables que los nios las pueden ingerir como

golosinas con los peligros que ello implica 3. En afn comercialista, adems, las

presenta con olores excitantes y colores atrayentes. Los sabores ms usados son

menta, yerbabuena, ans, eucalipto, canela y variedad de frutas. Adems la mayora de

los dentfricos contienen edulcorantes artificiales como la sacarina (0.1-0.3%).

En muchos pases se incorpora cloroformo (1-3%) por la sensacin de frescura que

produce; sin embargo, est cuestionado por la oficina de Administracin de Drogas y

Alimentos (FDA) en los Estados Unidos, porque podra producir cncer y dao heptico

(Crdenas, 2003, pp. 84-129).

M. Agua desmineralizada o destilada.

3.10 CARACTERSTICAS DE DENTFRICOS SEGN SU FORMULACIN (Crdenas, 2003, pp. 84-

129).

Amonio y Urea.

Clorofila.

Sustancias desensibilizadoras:

o Algunos dentfricos contienen cloruro de estroncio al 10% como

agente activo, glicerina 12%, sorbitol 12%, agua 43%, tierra

diatomcea 15%. Para que el in de estroncio permanezca libre, no se

le incorpora a esta pasta dental carbonatos, fosfatos o magnesio. Los

promotores de estos dentfricos afirman que el estroncio, con

uniones bicoloidales y acciones bloqueadoras, interrumpen la

transmisin del estmulo. Es un producto til y seguro en el manejo del

dolor y la hipersensibilidad de la dentina.

o Citrato de sodio.

o Nitrato de potasio.

o Flor.

Productos orgnicos y cosmticos (Crdenas, 2003, pp. 84-129):

o Papana, carbonato de calcio, aceites naturales de yerbabuena y algas

marinas.

3. La fluorosis de esmalte consiste en la hipomineralizacin del esmalte caracterizada por una mayor porosidad del esmalte, y

es el resultado de la ingesta excesiva de fluoruro durante el periodo de formacin de esmalte. El riesgo de desarrollar

fluorosis dental ha sido asociado al consumo de productos fluorados, como pastas dentales, suplementos y frmulas, por

nios menores de seis aos, debido principalmente a la deglucin de pasta dental con flor, siendo la cantidad de flor

ingerido dependiente de la cantidad de flor que se coloca en el cepillo y la concentracin de flor en la pasta (Arana y Villa,

2006).

o En algunos casos su composicin exacta no es revelada por sus

manufactureros.

Agentes no inicos:

o Triclosn 0.3%, Gantrez 2.0%, flor 0.24% (como NaF) y slice

(abrasivo).

o Pirofosfatos solubles 5.0%, flor 0.32% y slice como abrasivo.

o Triclosn 0.2%, citrato de zinc 0.5%, flor 1.20 % (como MFP) y

Almina como abrasivo.

3.11 CARACTERSTICAS DE DENTFRICOS SEGN SU EFECTO.

Previenen la caries dental.

Retardan la formacin de clculos.

Disminuyen la sensibilidad de la dentina.

Blanquean los dientes

Tratan la enfermedad de las encas.

Combaten la placa

3.12 CONSIDERACIONES GENERALES ACERCA DE LOS DENTFRICOS.

Algunos de los componentes de los dentfricos tienen como funcin aumentarles

su vida til.

El humectante evita que se reseque rpidamente.

Los estabilizadores evitan la dispersin y separacin de los diferentes

componentes.

La contaminacin bacteriana es controlada con distintos preservativos.

El pH es variable con rangos que oscilan entre lo cido y lo alcalino. Los que

tienen pH neutro se pueden almacenar en tubos de aluminio.

Los dentfricos con fluoruro de estao y pH cido o los que contienen

metafosfato de sodio, deben empacarse en tubos con un recubrimiento interno

que sean inerte qumicamente, para evitar la interaccin con el aluminio del

tubo.

Los tubos de plstico evitan la contaminacin con plomo.

La cantidad de dentfrico usado por el pblico en general, es de un gramo, cuyo

contenido en flor es de 1,000 a 1,500 ppm.

En general los nios entre dos y cuatros aos de edad ingieren una tercera parte

de la cantidad de pasta dental colocada sobre el cepillo de dientes.

Recientemente se ha empezado la comercializacin de pastas dentales con dosis

peditricas de flor cuyos contenidos oscilan entre 250 ppm y 500 ppm.

Para disminuir la cantidad de residuos de pasta dental que pueda ingerirse, se

recomienda enjuagarse la boca despus del cepillado dental.

Algunos ingredientes de los dentfricos pueden causar hipersensibilidad por

contacto, cuyas manifestaciones varan de descamacin y edema de los labios y

la lengua a irritacin general de la mucosa oral. En algunos casos pacientes se

pueden presentar estas reacciones alrgicas en la forma de queilitis angular y

ulceraciones intraorales. Los componentes responsables de estas reacciones son

las sustancias usadas como colorantes o para darles sabor (mentol, eugenol y

aceite de yerbabuena).

Las posibilidades teraputicas del flor son mltiples y sus mecanismos de accin

dependen de factores como concentracin del ion flor en la preparacin,

frecuencia y modo de aplicacin, tipo de sal (fluoruro de sodio, fluoruro de

calcio, monofluorofosfato de sodio acidulado, fluoruro de estao), y

biodisponibilidad.

3.13 MECANISMOS CARIOSTTICOS DEL FLOR.

Los mecanismos cariostticos del flor se pueden lograr con los dentfricos:

A. El flor acta sobre la hidroxiapatita del esmalte:

Disminuyendo su solubilidad.

Mejorando su cristalinidad.

Remineralizando (restituyendo minerales perdidos).

B. Accin antibacteriana del flor:

Inhibidor enzimtico.

Bacteriosttico de la flora cariogentica.

C. Acta sobre la superficie del esmalte:

Desprendiendo protenas y/o bacterias.

Bajando la energa libre superficial.

D. Alterando la morfologa del diente.

3.14 CARACTERSTICAS Y ESPECIFICACIONES DE UN DENTFRICO O PASTA DENTAL.

TABLA No. 6

Caractersticas y especificaciones de la pasta dental.

Consistencia La pasta dental deber estar libre de terrones y partculas que sean

perceptibles en la boca.

Estabilidad No deber segregarse, fermentarse o sufrir cualquier otro deterioro

durante el uso y almacenamiento bajo condiciones normales.

Composicin No podr contener mono o disacridos excepto aquellos en los cuales se

compruebe, clnicamente, que no producen caries; adicionalmente no

podr contener carbohidratos fcilmente fermentables.

Toxicidad A. No deber contener substancias que puedan ser dainas si se

ingieren durante el cepillado normal.

B. No deber contener ingrediente en concentraciones que puedan

provocar reacciones irritantes o txicas cuando se usan en la cavidad

oral, y en general, no deber ser daina al usarse normalmente.

C. No se permite un contenido de plomo mayor de 5mg/kg

pH A una temperatura de 23 + 1 C no podr ser menor de 4.5 ni mayor de

10.5.

Abrasividad 4 A. Para la dentina; 2 veces la abrasividad de la pasta dental de

referencia.

B. Para el esmalte; 4 veces la abrasividad de la pasta dental de

referencia.

4. Un factor importante para el control de los depsitos de pigmentos en la superficie y mantener los dientes

blancos es la abrasividad de las pastas de dientes: Cuanto ms abrasiva ms limpieza, pero a la vez menos

conservadora para la superficie del diente. Dependiendo de la tendencia a acumular depsitos sobre la superficie

del diente, as es la pasta de dientes ms adecuada para cada caso.

Microbiolgicas El producto no deber contener ms de 500 unidades formadoras de

colonias por gramo y deber estar libre de microorganismos patgenos

y/o sus toxinas.

Caractersticas y especificaciones del envase

A. El contenido de plomo de las pinturas del envase no deber exceder de 250 mg/kg.

B. Se deber poder extraer del envase por lo menos el 95% de la masa total de pasta que

indica la etiqueta.

C. El envase no deber mostrar signos visibles de corrosin, fisuras, grietas o cualquier otro

deterioro y la pasta dental no deber mostrar signos de contaminacin.

D. La pasta dental deber poder extraerse del tubo en forma de una masa continua, a 10 C,

sin la aplicacin de una fuerza excesiva. El tubo no deber mostrar fisuras o roturas.

Fuente: (COGUANOR NGO 30 019, 1987. Pp. 1-8)

3.15 ETIQUETADO Y ENVASE IDEAL.

A. Envase: Los envases para pasta dental debern ser tubos colapsibles o

compresibles, sellados, elaborados con materiales de naturaleza tal que no

reaccionen con el producto; sin embargo en el caso de producirse reaccin entre

el producto y el material del envase sta podr ser en grado tal que no altere sus

caractersticas sensoriales ni aumente el contenido de plomo en la pasta en una

concentracin mayor a la establecida en la Normativa Guatemalteca (COGUANOR

NGO 30 019, 1987, pp. 1-8).

B. Rtulo o etiquetado: Los rtulos sern de impresin permanente sobre los

envases.

a. Las inscripciones debern ser fcilmente legibles en condiciones de visin

normal, redactadas en espaol y hechas en forma tal que no desaparezcan

bajo condiciones de uso normal.

b. El rtulo deber llevar como mnimo la siguiente informacin:

i. Nombre o marca comercial del producto.

ii. La designacin del producto.

iii. Asa neta expresada en el Sistema Internacional de Unidades SI-.

iv. La identificacin del lote de fabricacin, as como el ao, mes y da de

fabricacin y envasado, los cuales podrn ponerse en clave en

cualquier lugar apropiado del envase.

v. El nombre o razn social del producto o de la entidad bajo cuya marca

se expende el producto, as como la direccin o el apartado postal.

vi. Pas de origen.

vii. El nmero de registro sanitario correspondiente

viii. Cualquier otro dato que fuese requerido por las leyes o reglamentos

vigentes o que en el futuro dicten autoridades competentes.

ix. No podr tener ninguna leyenda de significado ambiguo, ilustraciones

o adornos que induzcan a engao, ni descripcin de caractersticas del

producto que no se puedan comprobar.

3.16 MTODOS DE PRUEBA PARA DETERMINACIN DE IN FLOR.

A. Mtodo de In Selectivo para determinar flor (Proyecto de Norma Oficial,

2002).

Un electrodo selectivo de iones, son electrodos de membrana que responden

selectivamente a iones en la presencia de otros. El electrodo selectivo de iones fluoruro

se basa en un cristal de LaF3 dopado con Eu (II) para crear defectos en el cristal para

mejorar la conductividad (Covington, 1982, pp. 1-20).

El crdito para el primer vidrio de deteccin del electrodo de pH es dado a

Cremer, quien describi por primera vez en su artculo de 1906 (Meyerhoff y Opdeycke).

En 1949, George Perley public un artculo sobre la relacin de la composicin del vidrio

en relacin a la funcin del pH (Frant). El desarrollo comercial de ISE empez cuando un

ingeniero por el nombre de Juan Riseman pens que podra desarrollar un analizador de

gases, til para anlisis de sangre. Se asoci con el Dr. James Ross, un electroqumico

del MIT. Juntos formaron Orion Investigacin (Frant). En la dcada de 1960, la recin

formada Orion Research Inc. estaba produciendo electrodos de calcio para su uso en los

analizadores de gases en sangre (Frant, 1994). Desde entonces, numerosas sondas han

sido desarrolladas para el anlisis de las muestras que contienen muchos iones

diferentes.

Para la lectura en mV correspondiente a la concentracin, la diferencia de

potencial entre los dos electrodos depender de la actividad de los iones especficos en

la solucin. Las soluciones estndar de concentraciones conocidas deben ser preparadas

con precisin. Estas soluciones se mide con el Medidor de pH /mV. Los mV ledos de

cada solucin es anotado y se debe registrar una grfica de concentracin vs. mV ledos.

Ahora la solucin desconocida puede ser medida. El valor de mV de la solucin

desconocida se encuentra en la grfica y la concentracin correspondiente es

determinada (Covington, 1982, pp. 1-20).

El mtodo por in selectivo, se basa en la medida del potencial de una solucin

que contiene iones fluoruro, cuando se sumerge dentro de ella un electrodo especfico

para fluoruro y uno de referencia, crendose una corriente elctrica entre la muestra y la

solucin interna del electrodo de in selectivo, cuyo potencial ser la medida de la

concentracin de fluoruro. Dado que el potencial de los dos electrodos de referencia es

constante, cualquier cambio en el potencial de la pila se debe al cambio en el potencial a

travs de la membrana. La diferencia de potencial entre los dos electrodos depender

de la actividad de los iones especficos en la solucin (Covington, 1982, pp. 1-20).

Este mtodo se utiliza para medir el fluoruro total como % F- por potenciometra

directa en insumos odontolgicos y productos higinicos odontolgicos recin fabricados

o con poco tiempo en anaquel debido a su limitante para determinar in flor presente

en complejos formado con iones divalentes. La muestra es suspendida con solucin

amortiguadora para reducir la formacin de complejos de fluoruro con cationes

polivalentes. Posteriormente se compara el potencial generado por un electrodo

selectivo de in fluoruro contra un electrodo de referencia en la muestra en suspensin

empleando una curva de calibracin derivada de una serie de estndares. El electrodo

de fluoruro empleado es un sensor selectivo cuyo elemento clave es el cristal de

fluoruro a diversas concentraciones. El electrodo reporta directamente la concentracin

de fluoruro en la suspensin. La actividad del in depende del total de la fuera inica

casi uniforme, un pH ajustado y una separacin de los complejos formados de tal manera

que el electrodo determina la concentracin total existente (Proyecto de Norma Oficial

Mexicana, 2002).

Otros iones que pueden ser medidos incluyen flor, bromo, cadmio, y gases en

solucin, tales como amonaco, dixido de carbono y xido de nitrgeno (Covington,

1982, pp. 1-20).

Un electrodo selectivo de iones (incluyendo el electrodo de pH ms comn)

trabaja sobre el principio bsico de la clula galvnica (Meyerhoff y Opdycke). Al medir el

potencial de la electricidad generada a travs de una membrana de "seleccin" de iones,

y comparndolo con un electrodo de referencia, se puede llegar a determinar una carga

neta. La fuerza de esta carga es directamente proporcional a la concentracin de los

iones seleccionados (Covington, 1982, pp. 1-20).

La frmula bsica se da para la celda galvnica: ECell = Eise - Eref, el potencial de

la clula es equivalente al potencial de la ISE menos el potencial del electrodo de

referencia (Covington, 1982, pp. 1-20).

FIGURA No. 2

Diagrama de Electrodo de in selectivo.

Figura: (Covington, 1982, pp.1-20)

FIGURA No. 3

Diagrama de funcin de ISE.

Figura: (Covington, 1982, pp. 1-20)

Se puede hacer mencin de dos mtodos (Proyecto de Norma Oficial

Mexicana, 2002):

a. Mtodo A: Preparacin de la muestra por disolucin en cido perclrico.

Muestra a analizar; pastas dentales.

b. Mtodo B: Preparacin de la muestra empleando como solucin

amortiguadora THAM, TRIS (2-amino-2-(hidroximetil) -1,3-propanodiol;

trometamina; trometamina (USP), TRIS (Base); Trisamina) (Mallinckrodt,

2008). Muestra a analizar; pastas dentales y enjuagues bucales.

B. Mtodo de Resonancia Magntica Nuclear para determinacin de flor

(Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002).

Una muestra que contiene fluoruro se coloca en un campo magntico

externo. Los ncleos de fluoruro se alinean con la direccin de dicho campo.

Se introduce un pulso electromagntico corto en la muestra, que modifica la

alineacin de los ncleos de fluoruro. Cuando termina el pulso, los ncleos

regresan a su posicin de equilibrio en la direccin del campo magntico, y al

hacerlo emiten radiacin electromagntica que puede detectarse como una

seal de frecuencia de radio (RF). La fuerza de esta seal RF es proporcional a

la cantidad de fluoruro en la muestra, y posteriormente se compara con una

curva estndar externa obtenida de un tratamiento similar de soluciones de

fluoruro de sodio o monofluorofosfato de sodio.

Este mtodo debe emplearse para determinar in flor en caso de que los

productos cuenten con ms de un mes de elaboracin o en aquellos casos

donde la formacin de complejos con iones divalentes dificulta su

identificacin por medio del mtodo de in selectivo. Este procedimiento es

aplicable para determinar y cuantificar el fluoruro soluble dentro de un rango

de 300 ppm a 4,000 ppm de F- en productos terminados, en materia prima con

fluoruro donador y muestras del producto.

C. Mtodo de Cromatografa de Gases (Proyecto de Norma Oficial Mexicana,

2002).

La muestra se dispersa en una solucin de cloruro de sodio; el fluoruro se

convierte en condiciones cidas a su derivado de trimetilfluorosilano que se

extrae con tolueno conteniendo n-pentano como estndar interno. El fluoruro

se determina mediante cromatografa de gas capilar y se calcula mediante los

picos en el rea de integ