desvio de qualidade de medicamentos
TRANSCRIPT
Oficina Regional de Vigilância Pós-Comercialização de Produtos de
Interesse à Saúde - VIGIPÓS-
Módulo I – Farmacovigilância e QT Medicamentos
Desvio de Qualidade de Medicamentos – Queixa Técnica
Botucatu – 14 de maio de 2013
Emiko Fukuda GT Medicamentos
• Conjunto de ações de caráter principalmente preventivo e com capacidade de regulação e intervenção nos fatores determinantes e condicionantes da saúde individual e coletiva que se utiliza (ou deve utilizar) de dados epidemiológicos.
• Vigilância Sanitária
“As competências da vigilância sanitária nas ações relacionadas ao meio ambiente, trabalho, alimentos, medicamentos, bens e produtos relacionados à saúde, estão ligadas ao atendimento da promoção, proteção e prevenção da saúde. As políticas relacionadas ao seu cumprimento dizem respeito à valorização da vida e da saúde, e portanto na escolha ética por uma ação de vigilância sanitária comprometida com o cidadão e a sociedade.”
•*Vigilância Sanitária no Brasil – Gonçalo Vecina, Mª Cristina da Costa Marques e Ana Maria Figueiredo
• Vigilância Sanitária
Inspeção Sanitária • Procedimento que consiste em inspecionar “in loco” os serviços, locais e estabelecimentos alvos de atuação da vigilância sanitária, objetivando mapear, analisar, e avaliar os riscos à saúde da população presentes nos seus diversos campos de abrangência, assim como cadastrar, emitir licença e/ou autorização de funcionamento, para os referidos “alvos”, além de avaliar processos de registro de produto.
Inspeção Sanitária
O sucesso da tarefa depende do comprometimento.
•SENSIBILIZAR
•FUNDAMENTAR
•INSTRUMENTALIZAR
EXECUÇÃO
TAREFA
Conceito – Desvio da Qualidade
É o afastamento dos parâmetros
de qualidade estabelecidos para
um produto ou processo.
(RDC 17/2010/ANVISA/MS)
ALCANÇAR E ASSEGURAR A QUALIDADE
Objetivo
MINIMIZAR E ELIMINAR
RISCOS
Manutenção da Qualidade
Investigação
Identificar a(s) causa(s)
Medidas corretivas
Medidas preventivas
Cadeia dos Produtos Farmacêuticos
Compreende:
Fabricação
Distribuição
Transporte
Dispensação (Portaria nº 802/98)
Investigação – Planejamento de ação
Pesquisa de dados cadastrais
Histórico da empresa e do produto Direcionar o raciocínio da investigação
Registro das notificações recebidas - PERIWEB
Número de notificações Linha de fabricação Produto Lote Motivos da queixas Ações investigativas adotadas Conclusões dos casos
Investigação – Planejamento de ação
Parâmetros físico-químicos ou microbiológicos
Desvio da Qualidade
Coleta para análise fiscal?
Inspeção investigativa?
Histórico da empresa
Gravidade do assunto
Freqüência de queixas técnicas e laudos insatisfatórios
Relatório conclusivo enviado pela empresa
Planejamento da Investigação
Boas Práticas de Fabricação
Definição
BPF – É uma “norma que estabelece os
procedimentos mínimos para métodos, instalações
e controles a serem utilizados na fabricação,
processamento, embalagem, estocagem e
distribuição de produtos para uso humano, a fim
de assegurar que tais produtos, quando prontos
para aplicação ou administração, sejam seguros,
eficazes, estáveis e com boa apresentação”.
Boas Práticas Operacionais - BPO
Elementos essenciais
Organização Pessoal
Áreas / Instalações
Equipamentos / Mobiliários
Materiais
Garantia (Sistema) da Qualidade
Garantia da Qualidade
Esforço integrado de toda empresa para planejar, produzir,
manter e garantir a qualidade de produtos e serviços.
Manter os padrões de qualidade estabelecidos
Promover a satisfação do cliente e usuários do serviço
Reduzir os custos através da prevenção de defeitos
Eliminar os pontos fracos em empresa
Criar uma organização e padronização de documentos
Princípios
Definir especificações de materiais e métodos de todo
processo;
Garantir informações necessárias para tomada de
decisões;
Possibilitar o rastreamento e a investigação de
qualquer suspeita de desvio.
Documentação
Pessoal
“O estabelecimento e a manutenção de
um sistema satisfatório de Garantia de
Qualidade e a correta fabricação e controle
de produtos dependem das PESSOAS que
os realizam”
Pessoal - Atribuições
Número suficiente
Nível de qualidade satisfatório
Atribuição de responsabilidades
Pessoal-chave: Produção, Controle de
Qualidade, Vendas e Responsável Técnico
Treinamento
Higiene pessoal
Reclamações
S.A.C. (serviço de atendimento ao consumidor)
Equipe de profissionais capacitados
P.O.P.
Desvio da qualidade de medicamentos
• Alterações organolépticas
–Mudanças de coloração
–Mudanças de odor
–Mudanças de sabor
–Turbidez
Desvio da qualidade de medicamentos
• Alterações físico-químicas
– Precipitação
– Dificuldades de solubilização (pós para suspensão)
– Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões)
– Problemas de desintegração e dissolução
– Formação de gases
– Fotosensibilidade
– Termosensibilidade
Desvio da qualidade de medicamentos
• Alterações gerais:
– Partículas estranhas
– Falta de informações no rótulo
– Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem
– Problemas de registro
– Troca de rótulo
– Troca do conteúdo
– Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento
Inefetividade Terapêutica (DQ como causa)
– Concentração do fármaco abaixo do rotulado
– Dificuldades de dissolução para sólidos orais
– Medicamento genérico não bioequivalente
– Problemas na síntese do fármaco
– Problemas com matérias-primas
– Alterações na formulação original
– Alterações no processo de produção
Desvio da qualidade de medicamentos
– Casos exemplos:
• Falta identificação do fabricante
• Falta identificação do lote
• Identificação de suspeitas de desvios em produtos vencidos
• Rotulagem
• Embalagem (blister vazio, blister faltando comprimido)
• Vazamento (SPGV)
Desvio da qualidade de medicamentos
– Casos exemplos:
1. Frasco de Omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais
a cor é branca.
Avaliação do caso: possível reação de degradação.
2. Cliente costuma comprar sempre mesmo xarope, mas o gosto do
último adquirido está diferente do usual.
Avaliação do caso: possível reação de degradação.
3. Conteúdo da ampola de solução do Medicamento (sulfametoxazol
+ trimetoprima) apresentando partículas aparentemente oleosas,
que após agitação se desfazem e turvam a solução.
Avaliação do caso: possível contaminação
Desvio da qualidade de medicamentos
– Casos exemplos:
1. Formação de cristais na solução de xarope. A temperatura de
armazenamento foi de +/- 25 ºC.
Avaliação do caso: possível problema na formulação ou no
transporte.
2. Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas
fezes.
Avaliação do caso: comprimido com possíveis problemas na
desintegração e dissolução.
3. Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster.
Avaliação do caso: possíveis problemas de dureza.
Desvio da qualidade de medicamentos
– Casos exemplos:
1. A impressão do lote e validade apagam com facilidade.
Avaliação do caso: possível utilização de tinta inadequada.
2. Blíster inviolado vazios (sem comprimidos)
Avaliação do caso: possível problema de BPF
3. Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque
amassam e tombam.
Avaliação do caso: possível problema de BPF (não qualificação do
fornecedor das caixas).
4. DOU está especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparente
Avaliação do caso: possível problema de registro
5. Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo.
Avaliação do caso: possível produto sem registro
Partícula Estranha (parafuso)
Partícula Estranha (fio)
Pouca adesividade do rótulo a embalagem primária (rótulo descolando)
Problemas de dispensação, preparo e administração de
medicamentos injetáveis
Notificação: Aspectos Importantes
Todos os dados são importantes, destaca-se:
Nome do medicamento:
Comercial,
Genérico;
Número do Lote;
Nome do Fabricante;
Endereço Completo:
Fabricado por: (local de fabricação)
Registrado por: (endereço da sede)
Descrição Detalhada: Informar inclusive se o fabricante foi
notificado, houve troca de endereço, entrega do medicamento
ao fabricante.
Análise da QT
Investigação:
Ação Imediata
Agrupamento:
Ação considerando demanda e
planejamento da VISA local
Coleta de Amostra:
Avaliação pelo CVS ou pela equipe,
quando da inspeção investigativa.
49 7% 81
12%
46 7%
19 3%
218 32%
265 39%
Tipos de DQ
Alterações das características organolépticas/Aspecto
Rotulagem e registro
Desintegração e Solubilidade
Contaminação e/ou Presença de material estranho
Ineficácia terapêutica
Embalagens e blister Notificações CVS/2007
Evolução do Programa de Inspeção 1995 - 2010
Inspeção para BPF em Indústrias Farmacêuticas
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
1995 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Pe
rce
ntu
al
Insatisfatório Satisfatório
Registro de Produtos de Interesse para
Saúde (Anvisa)
• 1 – Medicamentos (Reg. MS - 1 XXXX YYYY ZZZ- D)
• 2 – Cosméticos
• 3 – Saneantes
• 4,5 ou 6 – Alimentos
• 8 e 9 – Correlatos
X = EMPRESA Y = PRODUTO Z = APRESENTAÇÃO D = DÍGITO VERIFICADOR
Nº Protocolo = 25004 – 012345/ano
identifica estado de origem protocolo
Legislação
Regulamentos / Normas sobre Boas Práticas
Resolução RDC nº 17/2010 - Regulamento Técnico das
Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos.
Resolução RDC nº 249/2005 – DOU 26/09/2005
Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para
Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos ativos.
Resolução RDC nº 204/2006 – DOU 14/11/2006
Regulamento Técnico das Boas Práticas de Distribuição e
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
Resolução RDC nº 67/2007 – DOU 09/10/2007 - Regulamento Técnico das
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
Resolução - RDC nº 10, de 21 de março de 2011 - Dispõe sobre a
garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências.
Resolução - RDC nº 44 de 17 de agosto de 2009 - Dispõe sobre Boas
Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
Resolução RDC Nº 69, DE 1º DE OUTUBRO DE 2008 - Dispõe sobre as
Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.
Legislação
Legislação
Resolução RDC Nº 63, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2009 - Dispõe sobre as
Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos.
Resolução RDC nº 14 de 14 de março de 2013 – Dispõe sobre as Boas
práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos de Origem Vegetal.
Resolução RDC nº 25 DE 29 DE MARÇO DE 2007 - Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.
Portaria nº 1.052/MS/SVS, de 29 de dezembro de 1998 Estabelece normas para a concessão de Autorização de Funcionamento para empresas que exerçam a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos.
Resolução nº 329 de 22 de julho de 1999 - Institui roteiro de inspeção para transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos com finalidade garantir maior controle sanitário de produtos farmacêuticos.
Portaria nº 802 de 08 de outubro de 1998 - Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda cadeia dos produtos farmacêuticos.
Resolução RDC nº 55/2005 – Notificação de desvio de qualidade de medicamentos.
Legislação
Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária
(SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária
(CEVS) e os procedimentos
administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e
municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo e
dá outras providências.
• PORTARIA CVS Nº 04 , 21de março de 2011.
Legislação
INFRAÇÕES
Lei 6437 de 20/08/1977
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras
providências.
Lei 10083 de 23/09/98
Dispõe sobre o Código Sanitário do Estado de São Paulo.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
ANVISA
SECRETARIA
ESTADUAL DE SAÚDE
GVSs
CVS
SECRETARIA
MUNICIPAL DE
SAÚDE
VISA MUNICIPAL
SNVS
SEVISA
Contatos Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo
www.cvs.saude.sp.gov.br - site
Avenida Doutor Arnaldo, 351, Edifício anexo 3
Cerqueira César, São Paulo, SP.
Telefone: PABX (11) 3065 – 4600
Grupo Técnico de Medicamentos - DITEP
Telefone: 3065-4620/4622
E-mail: [email protected]