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DESVERTICALIZAÇÃO NA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA: UM ESTUDO SOBRE
AS PERCEPÇÕES DOS GESTORES DO
SETOR
Marilia Stella Vaz Costa Belart (Fiocruz )
Claudia Maria Dias (Fiocruz )
Felipe Rodrigues da Silva (Fiocruz )
Heitor Mansur Caulliraux (UFRJ )
Adriano Proenca (UFRJ )
Nas últimas décadas, o setor farmacêutico tem passado por diversas
transformações, ocasionadas por movimentos de fusão e aquisição, e
de desverticalização - subcontratação de operações não realizadas
internamente. O objetivo desta pesquisa é ampliar a compreensão
sobre o setor farmacêutico em sua atual complexidade, em especial seu
processo contemporâneo de desverticalização, sob a perspectiva de
atores inseridos nesse ambiente. Para tanto, foram aplicados
questionários estruturados e realizadas entrevistas abertas. O
questionário foi formulado buscando endereçar as seguintes questões,
centrais ao estudo: (i) o setor farmacêutico está se desverticalizando?;
(ii) como este movimento acontece?; (iii) quais as motivações de uma
organização para se desverticalizar?
Palavras-chaves: Indústria farmacêutica, desverticalização, ciclo de
vida de produto, qualidade
XXXIV ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA DE PRODUCAO Engenharia de Produção, Infraestrutura e Desenvolvimento Sustentável: a Agenda Brasil+10
Curitiba, PR, Brasil, 07 a 10 de outubro de 2014.
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1. Introdução
A indústria farmacêutica se caracteriza como um oligopólio liderado por empresas de grande
porte que atuam de forma globalizada no mercado mundial. A grande concentração da
produção está nos Estados Unidos, Europa Ocidental e Japão, que respondem por 87% das
vendas mundiais. Determinados fatores contribuem para esta concentração no setor, tais como
o custo da P&D, economias de escala, papel da demanda, condições de oportunidade e
descontinuidade no processo de pesquisa (FRANÇOSO e STRACHMAN, 2013).
O setor farmacêutico é considerado uma indústria baseada em conhecimento (science based),
apoiada pela pesquisa e desenvolvimento (P&D). Nesta indústria, os investimentos em P&D
são intensivos, representando em torno dos 15% do faturamento entre as principais empresas
do setor (FRANÇOSO e STRACHMAN, 2013).
Nas últimas décadas, principalmente a partir dos anos 1990, o setor farmacêutico tem passado
por diversas transformações, ocasionadas por movimentos de fusão e aquisição, e de
desverticalização – subcontratação de operações não realizadas internamente.
Adicionalmente, o advento dos genéricos e a expiração de patentes de medicamentos têm
colaborado para a ampliação da atuação de novos países nesse mercado, inclusive Brasil e
Índia (FRANÇOSO e STRACHMAN, 2013).
Neste ambiente, é importante considerar também a projeção de expressiva mudança no
mercado farmacêutico nos próximos anos, provocada pelo lançamento de produtos de
biotecnologia, diversos deles destinados ao tratamento de doenças do envelhecimento, e que
tendem a substituir as moléculas sintéticas em um futuro próximo, medicamentos estes que
eram, até então, responsáveis pela maior parte das vendas. Segundo as projeções, os produtos
de biotecnologia devem capturar 23% das vendas do mercado farmacêutico mundial em 2018,
contra 19% alcançados em 2011. O valor total das vendas de biotecnologia deve crescer 51%
entre 2011 e 2018, de 142 para 215 bilhões de dólares (EVALUATEPHARMA, 2012).
Todo este contexto tem estimulado movimentos de grandes empresas para acessar plataformas
de biotecnologia, não apenas para o desenvolvimento de medicamentos inovadores, mas
também para o lançamento de biossimilares. Neste setor, as empresas têm se utilizado de
diversos arranjos, como joint-ventures, fusão, aquisição e parcerias, adquirindo outras
empresas, formando associações, como participação em redes tecnológicas com instituições
de P&D e firmas de biotecnologia (GADELHA, 2002 e BAETAS, 2004).
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2. Ciclo de vida do produto farmacêutico
O ciclo de vida de um produto farmacêutico inclui os seguintes processos: desenvolvimento
farmacêutico, transferência de tecnologia, produção comercial e descontinuação do produto;
cada qual composto por diversas atividades. O desenvolvimento farmacêutico compreende o
desenvolvimento da substância e da formulação, a fabricação de produtos investigacionais
(utilizados para ensaios clínicos), o desenvolvimento dos processos de scale-up e de
fabricação, e de métodos analíticos (ICH, 2008).
A transferência de tecnologia, por sua vez, engloba as transferências do novo produto do
desenvolvimento até a fabricação, incluindo transferências dentro ou entre sites de produção.
Já a produção comercial contempla a aquisição e o controle de materiais, a produção
propriamente dita (incluindo a embalagem e a rotulagem), o controle e a garantia da
qualidade, a liberação, o armazenamento e a distribuição. Enfim, a descontinuação do produto
consiste na retenção de documentação e de amostras, e na continuação da avaliação do
produto (ICH, 2008).
Durante o processo de desenvolvimento farmacêutico, o produto é testado “in vitro”, em
animais de laboratórios e, finalmente, em voluntários humanos, a fim de assegurar sua
segurança e eficácia. Primeiramente, ocorre o estudo pré-clinico, que consiste de testes “in
vitro” e em animais de laboratório. Quando esta fase é concluída com êxito, se avança para os
estudos em seres humanos, denominados estudos clínicos. Quando o produto obtém êxito
nestes estudos, é solicitado seu registro jutno à autoridade regulatória nacional, o que autoriza
a fabricação e a comercialização do produto.
As etapas do ciclo de vida podem ser realizadas dentro de uma única organização ou
distribuídas em diversas instituições que podem compor uma intrincada rede. Nesta
configuração, uma mesma organização pode representar diferentes papéis, definido conforme
sua estratégia e de acordo com os cenários de mercado.
3. Contratações
Neste ambiente altamente competitivo, considerando também a redução de margem causada
pela expiração das patentes e os elevados investimentos necessários para o desenvolvimento
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de produtos biotecnológicos, as indústrias farmacêuticas têm buscado estratégias voltadas
para a redução de custos.
Em um mercado globalizado, as empresas têm explorado opções de aquisição de matérias-
primas ao redor do mundo. Além disso, o outsourcing de etapas do processo produtivo vem
sendo utilizado como alternativa para a otimização de processos e de logística, acontecendo
dentro ou fora do país da matriz da organização. Além da produção propriamente dita,
observa-se contratações de atividades de P&D, armazenagem e distribuição, ensaios
laboratoriais e estudos clínicos.
3.1 Contratos de pesquisa
Uma Contract Research Organization (CRO) consiste em pessoa ou organização geralmente
contratada para fornecer um ou mais serviços relacionados à pesquisa farmacêutica, à
realização e à condução de ensaios clínicos e pré-clínicos, à implementação da garantia e
controle de qualidade, bem como quaisquer outras atividades relacionadas (ICH, 1996). As
empresas são contratadas, muitas vezes, para desempenhar processos que são
demasiadamente complexos ou pouco frequentes para serem desenvolvidos “in house”, que
podem ser realizados mais rapidamente e a menores custos por meio de contratação (NEHA et
al.,2012).
3.2 Contratos de produção
Uma Contract Manufacturing Organization (CMO) é uma organização que oferece serviços
desde as etapas de desenvolvimento de medicamentos até a fase de sua fabricação. Os
serviços oferecidos por uma CMO podem incluir algumas etapas dos ciclos de
desenvolvimento do processo produtivo e produção, tais como, pré-formulação,
desenvolvimento da formulação, estudos de estabilidade, desenvolvimento das metodologias,
produção de lotes para estudos clínicos, scale-up de produção, registro de lotes nos órgãos
regulatórios, produção comercial, dentre outras atividades. A maioria das empresas que
buscam os serviços oferecidos pelas CMO estão interessadas em agilizar o desenvolvimento
do produto e/ou assegurar um bom start-up ou ciclo de produção (ALONSO-CAPLEN,
2013).
4. Sistema da qualidade e aspectos regulatórios
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Este cenário de formação de redes e outsourcing de atividades do ciclo de vida do produto
farmacêutico acrescenta novas variáveis e desafios ao sistema de qualidade. Enquanto, há
alguns anos, as fronteiras deste sistema estavam restritas aos limites da firma, extrapolado
apenas nas auditorias de qualificação de fornecedores, inicialmente locais, agora o sistema da
qualidade precisa dar conta de, mais do que uma cadeia, uma rede complexa de fornecedores
e prestadores de serviços, localizados em diversas partes do globo.
Esta complexidade é percebida também pelas autoridades regulatórias nacionais. Se antes o
risco sanitário era controlado principalmente por meio de inspeções nas indústrias localizadas
no território do país, dentre outros processos realizados pelas agências, hoje parece inviável
estar em cada localidade onde uma matéria-prima é produzida ou onde uma etapa do ciclo de
vida do medicamento é realizada.
Para garantir a segurança e a qualidade do produto oferecido à população de uma dada nação
neste cenário de rede, as autoridades regulatórias têm buscado modificar e otimizar sua
atuação. Uma das estratégias tem sido promover uma harmonização dos requisitos
regulatórios ao redor do mundo, com o objetivo de possibilitar que uma agência de um dado
país reconheça a validade da avaliação realizada pela autoridade regulatória local em uma
determinada empresa. Para tanto, é preciso que os requisitos sejam similares e que a extensão
e a profundidade da supervisão regulatória sejam compatíveis.
Algumas autoridades regulatórias têm desenvolvido seus próprios movimentos. A agência
reguladora norte-americana, Food and Drug Administration – FDA desenvolve um programa
demoninado FDA's Beyond Our Borders para atender ao aumento das importações para o
mercado norte-americano. A agência reconhece que muitos produtos são provenientes de
países com pouca capacidade de fornecer a supervisão regulatória necessária para garantir a
segurança dos produtos exportados, o que gera oportunidades para contaminação dos
produtos, além de possibilitar a falsificação. Neste sentido, a agência vem também
estabelecendo escritórios em diversos países (FDA, 2013). Uma tendência deste movimento é
também o aumento do nível de exigência por parte das autoridades regulatórias quanto à
gestão da rede de fornecedores e de prestadores de serviços por parte do setor regulado.
5. Método
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Com o objetivo de ampliar a compreensão sobre o setor farmacêutico em sua atual
complexidade, em especial seu processo contemporâneo de desverticalização, sob a
perspectiva de atores inseridos nesse ambiente, foram aplicados questionários estruturados e
realizadas entrevistas abertas. Empregou-se no questionário uma escala Likert com cinco
níveis: concordo totalmente, concordo parciamente, não sei, disconcordo parcialmente,
discordo totalmente.
O questionário foi formulado buscando endereçar as seguintes questões, centrais ao estudo: (i)
o setor farmacêutico está se desverticalizando?; (ii) como este movimento acontece?; (iii)
quais as motivações de uma organização para se desverticalizar?
Os participantes da pesquisa são gestores de uma indústria farmacêutica pública brasileira,
produtora e exportadora de produtos biotecnológicos. Buscou-se entrevistar profissionais com
atuação em diversas áreas do ciclo de vida do produto farmacêutico a fim de incluir
experiências e visões diversificadas sobre o assunto.
6. Desenvolvimento da pesquisa
Foram realizadas 15 entrevistas individuais e, dentre estes participantes, 12 preencheram e
retornaram o questionário. Durante a entrevista, cada participante foi estimulado, após ler as
perguntas do formulário, a discorrer livremente sobre o assunto, expressando suas opiniões
sobre o assunto tratado. A Tabela 1 exibe as funções de cada um dos gestores entrevistados.
Tabela 1 – Funções dos gestores entrevistados
1. Gerente de Projeto de Transferência de Tecnologia
2. Conselheiro
3. Gerente de Novos Negócios
4. Vice-diretor de Produção
5. Diretor
6. Gerente de Projeto de Novo Site
7. Gerente de P&D
8. Gerente de Projeto de Transferência de Tecnologia
9. Gerente de Engenharia Industrial
10. Gerente de Produção
11. Gerente de P&D
12. Vice-diretor de P&D
13. Gerente de Projeto de Novo Site
14. Gerente de P&D
15. Gerente de Produção
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Fonte: Elaboração própria
Como havia também, na aplicação deste questionário, a intenção de validar o instrumento
para aplicação posterior a um número maior de participantes, foi provocado que os
entrevistados opinassem sobre o conteúdo e o formato, bem como expressassem possíveis
dúvidas e ambiguidades das questões, seja pelos termos empregados ou pela forma de
construção das perguntas.
7. Resultados
Os gráficos a seguir exibem os resultados, isto é, o consolidado das respostas ao questionário
aplicado, segundo distribuição na escala Likert. As Figuras 1 a 4 se referem às perguntas
destinadas a capturar o entendimento dos participantes quanto a ocorrência ou não de
desverticalização do setor farmacêutico em algumas de suas operações mais relevantes (P&D,
estudos pré-clínicos e clínicos, produção e assuntos de qualidade). As Figuras 5 a 11 se
referem às perguntas voltadas à compreensão da motivação das organizações do setor para
realizar a desverticalização.
Figura 1 – O setor farmacêutico está desverticalizando operações de P&D?
Fonte: Elaboração própria
Figura 2 – O setor farmacêutico está desverticalizando estudos pré-clínicos e clínicos?
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Fonte: Elaboração própria
Figura 3 – O setor farmacêutico está desverticalizando operações de produção?
Fonte: Elaboração própria
Figura 4 – O setor farmacêutico está desverticalizando operações de assuntos de qualidade
(Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Validação)?
Fonte: Elaboração própria
Figura 5 – O setor está desverticalizando porque obtém vantagens competitivas em custo
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Fonte: Elaboração própria
Figura 6 – O setor está desverticalizando porque obtém vantagens competitivas em velocidade
Fonte: Elaboração própria
Figura 7 – O setor está desverticalizando porque obtém vantagens competitivas em
flexibilidade operacional
Fonte: Elaboração própria
Figura 8 – O setor está desverticalizando porque obtém vantagens competitivas em qualidade
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Fonte: Elaboração própria
Figura 9 – O setor está desverticalizando porque obtém vantagens competitivas em
pontualidade de entrega
Fonte: Elaboração própria
Figura 10 – O setor está desverticalizando porque obtém vantagens competitivas em
incorporação de inovações
Fonte: Elaboração própria
Figura 11 – O setor está desverticalizando porque obtém vantagens competitivas em relação à
sua estratégia de longo prazo
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Fonte: Elaboração própria
Os gráficos que não totalizam 12 respostas correspondem à questões que não foram
respondidas (deixadas em branco) por algum dos entrevistados.
7. Conclusões
Quanto ao entendimento dos participantes quanto a ocorrência ou não de desverticalização do
setor farmacêutico em algumas de suas operações mais relevantes, os resultados da pesquisa
apontam que este processo é percebido pela maioria, principalmente quanto a P&D e estudos
pré-clínicos e clínicos, já que 92% dos entrevistados concordam que estas operações estão
acontecendo de forma desverticalizada. Quanto à produção e assuntos de qualidade, 75 e 58%
respectivamente, identificam que o processo esteja acontecendo.
Quanto à compreensão da motivação das organizações do setor para realizar a
desverticalização, 100% dos entrevistados entendem que custo, velocidade e flexibilidade
operacional são vantagens competitivas que as organizações perseguem quando optam pela
desverticalização. A estratégia de longo prazo também é vista como motivação forte por 91%,
enquanto pontualidade de entrega, incorporação de inovações e qualidade são fatores
motivacionais percebidos por 73, 64 e 50% respectivamente.
Com base nos resultados do questionário aplicado foi possível constatar que o grupo de
gestores entende que a desverticalização é um movimento corrente na indústria farmacêutica,
motivado principalmente pela busca de custo, velocidade e flexibilidade, segundo a ótica
desses participantes.
A proposição de testar um questionário e realizar as entrevistas em um grupo de interesse,
com comprovada atuação dentro do setor farmacêutico, possibilitou coletar impressões
iniciais, entender as questões que estavam difusas e orientou para uma formatação onde as
questões dúbias pudessem ser esclarecidas.
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O questionário refinado será aplicado posteriormente a um grupo maior, também atuante em
diversas áreas de conhecimento, mas provenientes de outras organizações para eliminar o viés
da pesquisa da inclusão de profissionais do quadro de uma única organização. Também se
fará a inclusão de organizações privadas, multinacionais, bem como outros elos desta rede.
REFERÊNCIAS
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