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Definición y Caracterización de los
Aceites Esenciales Naturales
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
MADRID 29 JUNIO 2017
Jorge Miralles. Presidente E.F.E.O.
E.F.E.O. PRESENTACIÓN
� Fundado en Abril 2002 por un grupo de 47 participantes de
países Europeos y no Europeos.
� Preocupados por el impacto de la propuesta de Legislación de Alérgenos y Pesticidas en la Industria de Aceites Esenciales.
� Junio 2002, primera asamblea general de EFEO en Paris.
� EFEO representa a más de 150 compañías en Europa a través de sus Asociaciones Nacionales así como más de 60 miembros directos de toda la Industria incluyendo usuarios finales.
MISIÓN
Misión:
La Federación Europea de Aceites Esenciales (EFEO) tiene por objetivo representar, proteger y promover el interés en la producción y comercialización de Aceites Esenciales y sus productos relacionados en Europa y hacer lobby para la defensa de los mismos en todos los ámbitos relevantes a nivel de las Instituciones Nacionales, Europeas e Internacionales.
Pricipales objetivos :
� Seguridad de los Productos � Apoyo � Comunicación � Claves de la Industria � Ayuda a sus Miembros � Proteción de la Propiedad Intelectual
ORGANIZACIÓN
Presidente:
Jorge Miralles, Indukern S.A.
Vice Presidente:
Jean-François Quarre, QUIMDIS
BOARD MEMBERS:
• Vilfredo Raymo, Simone Gatto (IT) • Eric Angelini, Mane Fils S.A. (FR) • Gianfranco Capua, Capua 1880 SRL (IT) • Thierry Duclos, Quimdis S.A.S (FR) • Herve Eudes, Biolandes (FR) • Jocelyne Kurtz, Firmenich S.A. (Suiza) • Peter Meschede, miembro honorario (AL) • Julien Maubert, Robertet S.A. (FR) • Laure Moutet, miembro honorario (US) • Jens-Achim Protzen, Voegele (DE) • Steve Smith, F.D. Copeland & Sons Ltd. (UK), representando a
BEOA/UK • Elisabeth Vossen, Vossen & Co.(BE)
CATEGORÍAS DE PRODUCTOS
QUE REPRESENTA EFEO
• Aceites Esenciales
• Obtenidos por destilación
• Obtenidos por extración en frío
• Obtenidos por destilación seca
• Concretos y Absolutos
• Extractos CO2
• Infusiones y Extractos Alcohólicos
• Resinoides /Oleoresinas
RELACIONES & GRUPOS DE TRABAJO
EFEO mantiene relaciones y grupos de trabajo con todas las asociaciones relacionadas directa o indirectamente con los Aceites Esenciales:
AISE, BOTANICAL ALLIANCE, COLIPA, EFFA, EFFCI, IFEAT, IOFI, IFRA, EUROPAM, UNITIS.
BENEFICIOS DE LOS MIEMBROS
• Obtener las SMEs (pequeñas y medianas empresas) ayuda
y soporte ante el volumen y complexidad de las nuevas legislaciones.
• Recibir «en tiempo real» información de la Industria en temas científicos, legislativos y regulatorios.
• Beneficiarse del trabajo, organización y recopilación de datos de EFEO � reduce costos a cada miembro.
• Ser parte desde el inicio de las discusiones en cada nueva norma legislativa concerniente a nuestra Industria y poder así aportar nuestras peculiaridades y puntos de vista.
Gracias a la implicación de todos sus miembros, EFEO es en la actualidad una Federación de referencia en la Industria de los Aceites Esenciales.
QUÉ ES UN ACEITE ESENCIAL?
La norma ISO 9235. Materias primas Aromáticas. Vocabulario. , los define como:
Producto obtenido de una Materia Prima Natural de origen
Vegetal por Destilación al Vapor, Hidrodestilación, Destilación
Seca o por Proceso Mecánico del pericarpio de frutos cítricos,
separando, si necesario, la fase acuosa por proceso físico
(decantación).
EJEMPLOS:
� Destilación al Vapor: Lavanda, Rosa, Eucaliptus � Hidrodestilación: Patchouli
� Destilación Seca: Cade
� Proceso Mecánico: Limón, Naranja, Bergamota
Destilador Arrastre Vapor Vaso Florentino
Hidrodestilador (Patchouli, Sumatra)
Proceso mecánico de extracción de aceites Cítricos
USOS DE LOS ACEITES ESENCIALES
Se emplean en gran variedad de aplicaciones:
Perfumería:
Alcohólica (perfumes, colonias)
Detergencia (jabones, detergentes en polvo, geles de baño)
Household (limpiadores, ambientadores)
Velas perfumadas
Alimentación:
Aromas dulces: pastelería, caramelos
Aromas salados: charcutería, precocinados
Cosméticos
Cremas, cuidado corporal
Farmacia
Jarabes, preparados dentífricos
Aromaterapia
CARACTERIZACIÓN DE LOS ACEITES
ESENCIALES
Desde el punto de visto regulatorio, los Aceites Esenciales se definen como "Sustancias Naturales Complejas”, normalmente conocidas por su acrónimo Inglés: NCS (Natural Complex Substances).
Cada Aceite Esencial viene identificado internacionalmente por su número CAS, EINECS, ELINC, FEMA…. y sus características y definición de calidad vienen determinadas por la norma ISO correspondiente.
La norma ISO describe e identifica:
� El nombre botánico de la materia vegetal de partida
� El proceso de obtención
� Características Físico-Químicas
� Perfil Cromatográfico (en columna polar y apolar)
� Rangos porcentuales de los componentes característicos (en ambas columnas)
NORMATIVA APLICABLE A ACEITES ESENCIALES
EN FUNCIÓN DEL SECTOR DE USO
Reglamento REACH
Reglamento CLP (Classification, Labelling, Packaging) Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
EJEMPLOS (Secciones fichas de seguridad) ACEITE ESENCIAL NARANJA DULCE ESPAÑA
Reglamento COSMÉTICOS
Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre productos
cosméticos.
El CCSC (Comité Científico de Seguridad de los Cosméticos) constató
que algunas sustancias pueden causar reacciones alérgicas e impuso
determinadas condiciones de uso. Para que los consumidores estén
adecuadamente informados, la presencia de dichas sustancias se tiene
que indicar en la lista de ingredientes.
Número CAS Alérgeno
101-85-9 Alcohol amilcinamílico
122-40-7 Cinamal amílico
105-13-5 Alcohol 4-metoxibencílico
100-51-6 Alcohol bencílico
120-51-4 Benzoato bencilo
103-41-3 Cinamato bencilo
118-58-1 Salicilato de bencilo
104-54-1 Alcohol cinámico
104-55-2 Aldehído cinámico
5392-40-5 Citral
106-22-9 Citronelol
91-64-5 Cumarina
97-53-0 Eugenol
4602-84-0 Farnesol
106-24-1 Geraniol
101-86-0 a-Hexilcinamaldehído
107-75-5 Hidroxicitronelal
3196-04-4 Hidroximetil-pentilciclohexenocarbaldehído
97-54-1 Isoeugenol
5989-27-5 d-Limoneno
78-70-6 Linalol
80-54-6 2-(4-tert-Butilbencil)propionaldehído
111-12-6 Heptino carbonato de metilo
127-51-5 3-metil-4-(2,6,6- trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3- buten-2-ona
90028-67-4 Evernia furfuracea, extracto
90028-68-5 Evernia prunastri, extracto
EJEMPLOS:
Valores típicos de las sustancias reguladas por el Reglamento, contenidas en el aceite esencial de forma natural, incluidos los alérgenos: NARANJA DULCE ESPAÑA ACEITE ESENCIAL
Alfa-pineno: 0.55% Beta-pineno: 0.24% Delta-3-careno: 0.17% Terpinoleno: 0.07% Citral: 0,15-0.30% Limoneno: 93-96% Linalol: 0,20-0,70% EJEMPLO DE ACEITES NATURALES “TRATADOS” PARA SU ADAPTACIÓN A LA NORMATIVA. NUEZ MOSCADA INDONESIA ACEITE ESENCIAL Alfa-pineno: 19.90% Beta-pineno: 14.60% Delta-3-careno: 1.17% Alfa terpineno: 2.70% Terpinoleno: 1.75% Gamma-terpineno: 4.16% Safrol: 1.52% - Carcinogénico Cat. 1B, Mutagénico Cat. 2 Metil eugenol: 0.61% Limoneno: 4.04% Linalol: 0,20% Geraniol: 0.10% Citronelol: máx. 0.10% Farnesol: máx. 0.20% Eugenol: 0.38% Isoeugenol: 1.05%
NUEZ MOSCADA LOW SAFROL
Alfa-pineno: 26.33% Beta-pineno: 18.05%
Delta-3-careno: 1.22% Alfa terpineno: 1.42% Terpinoleno: 0.40% Safrol: Máx. 0.01% Metil eugenol: 0.11% Limoneno: 3.03% Linalol: 0,05% Eugenol: 0.06% Isoeugenol: 0.50%
ACEITE ESENCIAL NUEZ MOSCADA INDONESIA
ACEITE ESENCIAL NUEZ MOSCADA “LOW SAFROL “
NUEVA LISTA DE COMPONENTE ALÉRGENOS EN
ESTUDIO
En 2012, el CCSC (Comité Científico de Seguridad de los Cosméticos),
más conocido por su acrónimo Inglés SCCS, publicó una opinión
incluyendo listas de alérgenos y alérgenos potenciales.
En consecuencia la Industria de F&F creó una plataforma, el proyecto
IDEA, para la mejora de la evaluación del riesgo de sustancias con
propiedades sensibilizantes.
IFRA ha desarrollado un método analítico para la cuantificación de 57
sustancias químicamente definidas (y sus isómeros) potencialmente
alergénicas.
La Comisión Europea está trabajando para definir la nueva lista de
alérgenos incluida en el Anexo III del Reglamento de cosméticos
EVALUACIÓN DEL RIESGO
1.- Identificación de peligros
• Evaluar el riesgo potencial de una sustancia para inducir sensibilidad dérmica.
2.- Valoración de dosis-respuesta
• Establecer relación entre el nivel de exposición y probabilidad de que el evento adverso ocurra
• Determinar el “Non-Expected-Sensitization Induction-Level (NESIL)
3.- Nivel de exposición al consumidor
• Comprender la exposición del consumidor para diferentes tipos de productos. (cantidad. duración y frecuencia).
4.- Evaluación del riesgo
• Determinar el Factor de Evaluación de Sensibilización (Sensitization Assesment Factor ; SAF)
• Uso aceptable
5.- Caracterización del Riesgo
• Estimación de exposición diaria asumiendo que no tiene impacto en la salud
Para cada Aceite Esencial, el dosier REACH debe
incluir:
• Propiedades fisicoquímicas
• Propiedades ecotoxicológicas
• Propiedades toxicológicas
• Uso y condiciones de uso de la sustancia
Conclusión:
Las características y propiedades de la sustancia, junto con
las condiciones de fabricación, uso y condiciones de uso,
determinan si hay riesgo de efectos negativos para los seres
humanos o para el medio ambiente.
Resumen:
FUTURO DE LOS ACEITES
ESENCIALES
La producción mundial de Aceites Esenciales puede estimarse en 150.000 MT con un valor aproximado de 6.000 millones de USD. La cantidad se ha triplicado desde 1990: 45.000 MT e incrementado en un 50% desde 2007. Según varios análisis económicos, este crecimiento continuará y se espera que en la década de 2020 alcance las 370.000 MT por un valor estimado de 10.000 M usd. Los Aceites Esenciales con mayor volumen de producción son: Naranja Dulce, Menta y Limón con una cifra total de 100.000 MT que representa 2/3 del total del Tonelaje de producción mundial. Les siguen en importancia: Patchouli, Litsea Cubeba, Citronela, Eucaliptus Globulus, Clavo, todos con un volumen entre 1000 a 10.000 Toneladas. Con volúmenes más pequeños destacan: Vetiver Haití, Geranio, Ylang-Ylang; Nuez Moscada y Lavanda que se producen entre las 50 a 400 MT.
Principales mercados demandantes de Aceites Esenciales: Alimentación y Bebidas refrescantes…….... 35% Fragancias, Cosmética y Aromaterapia……. 29% Houshold ……………………………………………….. 16% Productos Farmaceúticos ……………………….. 15%
PREGUNTAS???? MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN !!