decreto 4725

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MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

DECRETO NMERO 4725 DE 2005(Diciembre 26)por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano.

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA,en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, el artculo 564 de la Ley 09 de 1979, el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 42.3 del artculo 42 de la Ley 715 de 2001D

DECRETA:

CAPITULO I

Disposiciones generalesArtculo 1. Objeto y mbito de aplicacin. El presente decreto tiene por objeto, regular el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la produccin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importacin, exportacin, comercializacin y mantenimiento de los dispositivos mdicos para uso humano, los cuales sern de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurdicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional. Pargrafo. Se exceptan del cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, los dispositivos mdicos sobre medida y los reactivos de diagnstico in vitro. Artculo 2. Definiciones. Para efectos de aplicacin del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones: Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo mdico, para que este ltimo, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo. Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo mdico se empaca y rotula para su distribucin. Advertencia. Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algn riesgo particular asociado con la utilizacin de los dispositivos mdicos. Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, BPM: Son los procedimientos y mtodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalacin de los dispositivos mdicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo mdico.

Hoja 2 de 2DECRETO NMERO 4125 DE 2005 por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos mdicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotacin y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, as como la capacidad tcnica y la calidad de los mismos. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, CCBPM. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para los fabricantes de dispositivos mdicos, en el cual se hace constar que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social. Concepto Tcnico de las Condiciones Sanitarias. Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higinicas, tcnicas, locativas, de dotacin, recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, as como la capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran, el cual regir hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, BPM. Dispositivo Mdico Activo. Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros e lementos de un dispositivo mdico activo al paciente. Dispositivo Mdico Activo Teraputico. Cualquier dispositivo mdico activo utilizado slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia. Dispositivo Mdico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones: a) Cuando sin el lleno de los requisitos sealados en el presente decreto, se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicin o el diseo oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas funcionales fisicoqumicas o microbiolgicas; a) Cuando sin el lleno de los requisitos sealados en el presente decreto, hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas funcionales, fisicoqumicas, biolgicas y microbiolgicas, por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos; b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del dispositivo mdico, cuando aplique; c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente; d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones; e) Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico. Dispositivo mdico combinado. Se considera dispositivo mdico combinado, un dispositivo que forme con un frmaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinacin. Si la funcin principal tiene una accin farmacolgica, ser evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la funcin principal es la de ser dispositivo y la del frmaco, accesoria, se regir por lo dispuesto en el presente decreto con la verificacin de calidad y seguridad del medicamento. Dispositivo mdico destinado a investigaciones clnicas. Es cualquier dispositivo mdico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clnico humano adecuado. Dispositivo mdico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones tcnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado,


ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercializacin. Dispositivo mdico implantable. Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das. Dispositivo mdico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal. Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico. Dispositivo mdico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica. Para los efectos del presente decreto, los dispositivos mdicos distintos de los aludidos en esta definicin y cuya penetracin no se produzca a travs de uno de los orificios corporales reconocidos, sern considerados productos invasivos de tipo quirrgico. Dispositivo mdico quirrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines quirrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningn dispositivo mdico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. Dispositivo mdico para uso humano. Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia; c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico; d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido; f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos. Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. Dispositivo mdico o equipo biomdico vital no disponible. Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercializacin, no se encuentran disponibles en el pas o las cantidades no son suficientes. Dispositivos con superficie de contacto. Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. Dispositivos de comunicacin interna y externa. Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sangunea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina. Dispositivo mdico terminado. Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribucin comercial. Dispositivo mdico sobre medida. Todo dispositivo fabricado especficamente, siguiendo la prescripcin escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado. Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso. Equipo biomdico de tecnologa controlada. Son aquellos dispositivos mdicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:


a) De acuerdo con su clasificacin de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; as como los derivados del diseo, fabricacin, instalacin, manejo y su destino previsto; b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos cientficos y tecnolgicos; c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacin de estndares que permitan la distribucin eficiente de la tecnologa, por zonas geogrficas en el pas, segn los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 2001. d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado; e) Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin requieren una inversin superior a los 700 salarios mnimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 2001. El Ministerio de la Proteccin Social podr, a travs de acto administrativo, clasificar como equipos biomdicos de tecnologa controlada, adems de los enunciados en el presente artculo, a los equipos de las clases I y IIa previstas en el presente decreto, cuando las necesidades del Sector as lo requieran. Equipo biomdico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan ms de dos (2) aos desde la fecha de su fabricacin. Equipo biomdico en demostracin. Es aquel equipo biomdico nuevo, que se utiliza para promover la tecnologa. Los equipos biomdicos en demostracin importados pueden ser nacionalizados en los trminos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la modalidad de importacin temporal y slo pueden ser certificados por su fabricante o su representante en Colombia. Equipo biomdico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de cinco (5) aos de servicio desde su fabricacin o ensamble. Equipo biomdico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin, en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido. Equipo biomdico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentacin que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homlogo en el pas de origen. Estabilidad. Propiedad del dispositivo mdico de mantener sus caractersticas originales en el tiempo de vida til dentro de las especificaciones establecidas de calidad. Estudio clnico. Cualquier investigacin que se realice en seres humanos con intencin de descubrir o verificar los efectos clnicos o cualquier otro efecto de los dispositivos mdicos y/o identificar cualquier reaccin adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia. Etiqueta: Es toda informacin impresa escrita o grfica adherida que acompae el dispositivo mdico. Fabricante. Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico. El fabricante ser el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero. Fecha de expiracin o caducidad. Es la que indica el tiempo mximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilizacin. Finalidad prevista. La utilizacin a la que se destina el dispositivo mdico segn las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizacin y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario o en el permiso de comercializacin. Importacin temporal de equipo biomdico a corto plazo. Es aquella que se realiza cuando el equipo biomdico se importa para atender una finalidad especfica que determine su corta permanencia en el pas. El plazo mximo de importacin ser de seis


(6) meses contados a partir del levante de la mercanca, prorrogables por la autoridad aduanera por tres (3) meses ms. Importacin temporal de equipo biomdico a largo plazo. Es aquella que se realiza cuando se trate de equipo biomdico contemplado como un bien de capital, sus piezas y accesorios necesarios para su normal funcionamiento que vengan en el mismo embarque. El plazo mximo de esta importacin ser de cinco (5) aos contados a partir del levante de la mercanca. Incidente adverso. Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Inserto. Es cualquier material impreso, digitalizado o grfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilizacin o consumo seguro del dispositivo mdico. Lote. Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un slo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el dispositivo mdico. El lote puede ser subdividido. Modelo. Es la designacin mediante nmeros, letras o su combinacin con la cual se identifica el diseo y la composicin de un equipo biomdico. Nmero de lote o serie. Designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos mdicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin y permitiendo su trazabilidad. Permiso de comercializacin para equipo biomdico de tecnologa controlada. Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomdico controlado. Precauciones. Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo mdico. Referencia. Variante cualitativa o de diseo de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes. Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo mdico. Seguridad. Es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos. Semielaborar. Todo proceso de fabricacin que permita la obtencin de un dispositivo mdico hasta su envase o empaque. Servicio de soporte tcnico. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento del equipo biomdico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo, correctivo y verificacin de la calibracin, entre otras. Sistema nervioso central. Para efectos de este decreto se entiende como sistema nervioso central, el encfalo, la mdula espinal y las meninges. Sistema circulatorio central. Corresponde a los siguientes vasos: arteria pulmonar, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria cartida comn, arteria cartida externa e interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, vena cordis (coronaria mayor y senocoronaria), vena pulmonar, vena cava superior e inferior. Tarjeta de implante. Documento donde se registra el nombre y modelo del dispositivo mdico, nmero de lote o nmero de serie, direccin del fabricante, el nombre de la institucin en donde se realiz el implante y la fecha del mismo, as como la identificacin del paciente. Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos


mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin. Uso a corto plazo. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de hasta treinta (30) das. Uso prolongado. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de ms de treinta (30) das. Uso transitorio. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos. Artculo 3. Estudios tcnicos. En desarrollo del numeral 9 del artculo 4 y artculo 21 del Decreto 1290 de 1994, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr realizar los estudios tcnicos y las comprobaciones analticas necesarias de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada, con el fin de verificar sus condiciones de calidad a travs de una entidad pblica o privada. La facultad de que trata el inciso anterior, se ejercer sin perjuicio de que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, pueda reasumir la funcin de realizar directamente los estudios tcnicos y las comprobaciones analticas necesarias de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada. Artculo 4. Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos. Los dispositivos mdicos debern cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista. Al seleccionar las soluciones ms adecuadas a los riesgos derivados de la utilizacin de los dispositivos mdicos, el fabricante aplicar los siguientes requisitos, en el orden que se indica a continuacin: a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseo y a la fabricacin); b) Adoptar las oportunas medidas de proteccin, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse; c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de proteccin adoptadas. Pargrafo 1. Los dispositivos mdicos contemplados en el presente decreto debern comercializarse, disearse, fabricarse y almacenarse de forma tal que su utilizacin no comprometa el estado clnico, la salud ni la seguridad de los pacientes o de quienes estn en contacto con los mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los dispositivos mdicos debern ofrecer las indicaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar diseado s y fabricados de manera que puedan desempear sus funciones tal y como el fabricante las haya especificado. Pargrafo 2. Mientras dure el perodo de validez previsto por el fabricante, los principios de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos no debern alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clnico, la salud y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de utilizacin. CAPITULO II Clasificacin de los dispositivos mdicos Artculo 5. Clasificacin. La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico. Se deber establecer la clasificacin de los dispositivos mdicos siguiendo las reglas establecidas en el artculo 7 del presente decreto, dentro de las siguientes clases:


Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin. Clase IIa. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad. Clase Ilb. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin. Artculo 6. Criterios de clasificacin. La aplicacin de las reglas de clasificacin se regir por la finalidad prevista de los dispositivos mdicos: a) Si un dispositivo mdico se destina a utilizarse en combinacin con otro dispositivo mdico, las reglas de clasificacin se aplicarn a cada uno de los productos por separado del producto con el que se utilicen; b) Los soportes informticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilizacin se incluirn automticamente en la misma categora; c) Si un dispositivo mdico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte especfica del cuerpo, se considerar para la clasificacin, su utilizacin especfica ms crtica; d) Si para el mismo dispositivo mdico, son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que conduzcan a la clasificacin ms elevada. Artculo 7. Reglas de clasificacin. Para clasificar un dispositivo mdico se tendrn en cuenta las siguientes reglas: A. DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS Regla 1. Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I, salvo que les sean aplicables algunas de las reglas siguientes. Regla 2. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo, harn parte de la clase IIa; siempre que: a) Puedan conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIa o de una clase superior; b) Estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporales. En todos los dems casos se incluirn en la clase I. Regla 3. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirn en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtracin, centrifugacin o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIa. Regla 4. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, se clasificarn en: a) La clase I, si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la compresin o para la absorcin de exudados; b) La clase IIb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y slo pueden cicatrizar por segunda intencin; c) La clase IIa, en todos los dems casos, incluidos los dispositivos mdicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida; B. DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS


Regla 5. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo, se incluirn en: a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio; b) La clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirn en la clase I; c) La clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIa. d) Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarn en la clase IIa. Regla 6. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso transitorio se incluirn en la clase IIa, salvo que: a) Sean instrumentos quirrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirn en la clase I; b) Se destinen a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb; c) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb; d) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacin, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb; e) Se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirn en la clase III. Regla 7. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se inclui rn en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad: a) Suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb; b) Experimentar modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb; c) Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirn en la clase III; d) Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirn en la clase III; e) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirn en clase III. Regla 8. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico, se incluirn en la clase IIb salvo que se destinen a: a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIa; b) Utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirn en la clase III; c) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirn en la clase III; d) Sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos, en cuyo caso, se incluirn en la clase III; C. REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVOS Regla 9. Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa se incluirn en la clase IIa, salvo si sus caractersticas son tales que puedan administrar energa al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de forma


potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicacin de la energa, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb. Todos los dispositivos mdicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos teraputicos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirn en la clase IIb. Regla 10. Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase IIa, siempre que: a) Se destinen a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, caso en el cual, son excluidos los productos cuya funcin sea la iluminacin del organismo del paciente en el espectro visible; b) Se destinen a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos radiactivos; c) Se destinen a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesos fisiolgicos vitales, a no ser que se destinen especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales, cuando las variaciones de esos parmetros, por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardaco, la respiracin, la actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb; d) Los dispositivos mdicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirn en la clase IIb. Regla 11. Todos los dispositivos mdicos activos dest inados a administrar medicamentos, lquidos corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos del mismo, se incluirn en la clase IIa, salvo que ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicacin, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb. Regla 12. Todos los dems dispositivos mdicos activos se incluirn en la clase I. D. REGLAS ESPECIALES Regla 13. Todos los dispositivos mdicos que incorporen como parte integral una sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la de los dispositivos mdicos, se incluirn en la clase III. Regla 14. Todos los dispositivos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual, se considerarn dispositivos mdicos de la clase IIb, a menos que sean dispositivos mdicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluirn en la clase III. Regla 15. Todos los productos destinados especficamente a usos de desinfeccin, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en la clase IIb. Todos los productos que se destinen especficamente a la desinfeccin de dispositivos mdicos, se incluirn en la clase IIa. La presente regla no se aplicar a productos destinados a la limpieza de dispositivos mdicos que no sean lentes de contacto mediante accin fsica. Regla 16. Los dispositivos mdicos no activos destinados especficamente al registro de imgenes radiogrficas de diagnstico, se incluirn en la clase IIa. Regla 17. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirn en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos mdicos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta. Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en la clase IIb. CAPITULO III Buenas prcticas de manufactura y certificados de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos mdicos


Artculo 8. Buenas prcticas de manufactura de dispositivos mdicos. Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos mdicos, para su funcionamiento, deben cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM) que para el efecto expida el Ministerio de la Proteccin Social. Artculo 9. Expedicin del certificado de buenas prcticas de manufactura. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, debiendo verificar su implementacin y cumplimiento mediante la realizacin de visitas peridicas. Artculo 10. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Mdicos, CCAA. Todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos mdicos debern cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, los cuales sern establecidos por el Ministerio de la Proteccin Social. Artculo 11. Expedicin del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento. Corresponde al Institu to Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, debiendo verificar su implementacin y cumplimiento mediante la realizacin de visitas peridicas. Artculo 12. Plan de Implementacin Gradual. Todos los establecimientos fabricantes de dispositivos mdicos de que trata el presente decreto, deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro del ao siguiente a la adopcin o expedicin de las Buenas Prcticas de Manufactura por parte del Ministerio de la Proteccin Social, un plan de implementacin gradual para su cumplimiento, que no exceda los dos (2) aos, que permita la implementacin de desarrollo y aplicacin de las BPM, el cual estar sujeto a verificacin por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Vencido el trmino sealado para el cumplimiento de las BPM, los fabricantes o responsables del dispositivo mdico que no cumplan con lo dispuesto en el presente decreto, estarn sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones contempladas en la ley. Los establecimientos que requieran del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de los Dispositivos Mdicos, CCAA, dentro de los seis (6) meses a la adopcin o expedicin de los requisitos para la obtencin del certificado, debern presentar un plan de implementacin gradual para su cumplimiento, que no exceda de un (1) ao. Pargrafo. Mientras se implementan las Buenas Prcticas de Manufactura, BPM, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Concepto Tcnico de las Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizar visitas de inspeccin a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos mdicos, con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higinicas, tcnicas y locativas y de control de calidad. Artculo 13. De los requisitos para la solicitud de visita de inspeccin para certificar buenas prcticas de manufactura y la capacidad de almacenamiento y acondicionamiento. Para la apertura de un establecimiento fabricante de dispositivos mdicos, deber presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, una solicitud de visita de inspeccin para certificar el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos y/o la Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, segn sea el caso, a la cual se le deber adjuntar la siguiente documentacin: a) Nombre del propietario o representante legal del establecimiento; b) Nombre o razn social y direccin del establecimiento; c) Certificado de constitucin y representacin legal del establecimiento o el certificado mercantil para persona natural, expedida por la Cmara de Comercio, el cual debe tener una fecha de expedicin inferior a treinta (30) das; d) Tcnicas de control y garanta de calidad del producto y del proceso de fabricacin; e) Organigrama del establecimiento fabricante;


f) Plano arquitectnico de la distribucin del establecimiento fabricante; g) Lista del equipo con que se dispone; h) Lista de dispositivos mdicos a elaborar, junto con la informacin pertinente que los describa; i) Comprobante del recibo de consignacin por valor de la visita, de acuerdo con el Manual Tarifario vigente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima; j) A juicio del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se podr s olicitar documentacin adicional necesaria para la visita. Para el caso del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA, no se requiere cumplir con lo previsto en los literales d) y h). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, practicar la visita al establecimiento en un tiempo no superior a noventa (90) das hbiles contados a partir de la fecha en que se entrega la solicitud, siempre y cuando, la documentacin se presente completa. Cuando del resultado de la visita se establezca que la entidad no cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, o con la capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, deber dejar constancia por escrito de tal hecho y realizar las recomendaciones pertinentes, las cuales debern ser subsanadas por el interesado en un trmino no mayor a sesenta (60) das. Una vez efectuadas las recomendaciones, se deber solicitar una nueva visita de verificacin con el fin de que sea expedido el concepto de cumplimiento. Si efectuada la visita de verificacin, no se da cumplimiento a las recomendaciones de acuerdo con la visita efectuada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se entender desistida la solicitud y, por consiguiente, se deber iniciar nuevamente el trmite. Una vez expedido el Certificado Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, BPM, o el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA, y si en uso de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra que posteriormente, el establecimiento no cumple con las condiciones tcnicas y sanitarias establecidas en las normas legales vigentes, proceder a aplicar medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin perjuicio de la imposicin de las sanciones que considere procedentes. Pargrafo. El cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, BPM, de los establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente decreto, se expedir especificando las reas de produccin y el tipo de producto autorizado a fabricar. Artculo 14. Certificacin de un rea de produccin nueva. Cuando la persona natural o jurdica responsable de un establecimiento ya cuente con Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos y requiera de la apertura o ampliacin de un rea de produccin nueva, deber contar, para su autorizacin, con la certificacin expedida por la autoridad sanitaria competente, sobre la evaluacin del rea para la cual se solicita, acompaada del acta de visita respectiva. En este caso, la certificacin se expedir siguiendo el mismo procedimiento previsto para la expedicin de la certificacin de iniciacin de labores de un establecimiento. Artculo 15. De la vigencia de los certificados. Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Prcticas y de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, tendrn una vigencia de cinco (5) aos contados a partir de la fecha de su expedicin. Dichos certificados podrn renovarse por un perodo igual al de su vigencia inicial, para lo cual, se surtir el procedimiento sealado para las solicitudes nuevas. CAPITULO IV Rgimen de Registros Sanitarios Artculo 16. Registro sanitario. Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada de clases IIb y III, requieren para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercializacin de registro sanitario expedido por el Institu to Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos tcnicos-cientficos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto.


Artculo 17. Registro sanitario automtico. Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada de clases I y IIa, requieren para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercializacin de registro sanitario automtico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos sealados en el presente decreto. Artculo 18. Documentacin para la evaluacin tcnica de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada. La evaluacin tcnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante, del proceso de fabricacin, de la calidad del producto incluyendo las caractersticas de seguridad y de proteccin para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo mdico en el campo de aplicacin indicado. Para solicitar dicha evaluacin, se deber adjuntar la siguiente informacin, la cual deber estar firmada por el responsable de la fabricacin: a) Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico, en el cual debe indicar: 1. Nombre genrico o marca del dispositivo mdico. 2. Presentacin comercial. 3. Nombre de la industria fabricante. 4. Modalidad de registro. 5. Vida til. Cuando aplique. 6. Clasificacin de acuerdo al riesgo. 7. Indicaciones y usos. 8. Indicar el cdigo internacional (ECRI, GMDN u otro de igual reconocimiento internacional). 9. Advertencias, precauciones y contraindicaciones; b) Copia de la certificacin del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM o su equivalente. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr verificar las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente; c) Descripcin del dispositivo mdico: Listado de partes principales de que est hecho el producto y su composicin cuando aplique, especificaciones, funcionamiento, informacin descriptiva; d) Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas. Resumen de los documentos de verificacin y validacin (informe de pruebas) de diseo o certificado de anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin. En caso de equipos biomdicos, se requiere establecer que el diseo cumpla con las normas y reglamentos tcnicos vigentes especficos para los mismos; e) Mtodo de esterilizacin, cuando aplique; f) Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique; g) Artes finales de las etiquetas e insertos, segn lo dispuesto en el presente decreto; h) Cuando se trate de equipos biomdicos, la declaracin por parte del titular o del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operacin y mantenimiento en idioma castellano, as como el compromiso de su presentacin al requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al momento de la adquisicin de los equipos biomdicos; i) Cuando sea necesario solicitar informacin adicional para evaluar la seguridad del dispositivo mdico, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa justificacin tcnica podr solicitar dicha informacin; j) Los dispositivos de clases IIa, IIb y III debern allegar la informacin cientfica necesaria que respalde la seguridad del producto y un anlisis de riesgos del dispositivo mdico segn sus indicaciones, lista de normas especficas aplicadas total o parcialmente si es del caso y descripcin de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento; k) Los dispositivos de clases IIb y III debern allegar estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad; l) Certificado de venta libre bajo los parmetros de establecidos en el literal b) del artculo 29 del presente decreto.


Pargrafo 1. La direccin tcnica de los establecimientos dedicados a la fabricacin de dispositivos mdicos estar a cargo de un profesional con experiencia especfica o especializacin en el campo. Pargrafo 2. El cumplimiento de los reglamentos tcnicos dictados por el Ministerio de la Proteccin Social para los dispositivos mdicos, cuando haya lugar a ello, ser requisito obligatorio en el proceso de obtencin del registro sanitario. Artculo 19. De la evaluacin legal. La evaluacin legal comprende el estudio jurdico de la documentacin que se allega por parte del interesado para la concesin del registro sanitario y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. La informacin y documentacin que debe presentar el peticionario para esta evaluacin es la siguiente: a) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el registro, prueba de existencia y representacin legal del fabricante y/o del titular; b) Poder para gestionar el trmite, el cual podr ser otorgado a un abogado, si es del caso; c) Recibo por derechos de expedicin del registro sanitario. Artculo 20. Del contenido del registro sanitario y del registro sanitario automtico. Todo acto administrativo a travs del cual se conceda a los dispositivos mdicos y equipo biomdico que no sean de tecnologa controlada un registro sanitario, deber contener como mnimo la siguiente informacin: a) Nmero del registro sanitario antecedido por la sigla DM; b) Vigencia del registro sanitario; c) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario; d) Nombre del producto; e) Nombre y domicilio del laboratorio o establecimiento fabricante. f) Tipo de dispositivo mdico y su clasificacin segn el riesgo; g) Composicin cualitativa segn el caso; h) Uso o indicaciones del producto; i) Modalidad bajo el cual se otorga el registro sanitario; j) Nombre y domicilio del importador; k) Presentaciones comerciales autorizadas; l) Observaciones si las hay (referencias, sistemas y subsistemas, modelos autorizados, precauciones especiales e indicacin de la vida til del producto, cuando aplique). Artculo 21. Procedimiento para la obtencin del registro sanitario. Para efectos de obtener el registro sanitario, el interesado deber seguir el siguiente procedimiento: a) Diligenciar el formato para la obtencin del registro sanitario, el cual ser suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentacin tcnica y legal exigida en este decreto; b) Radicar la documentacin ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual verificar que est completa. En c aso contrario, se dejar constancia, en concordancia con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. Este procedimiento no requerir abogado; c) En caso de que sea necesario adicionar o aclarar la informacin entregada, se solicitar por una sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los noventa (90) das siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento. Si dentro de este plazo no se allega, se entender que se desiste de la peticin y, en consecuencia, el Invima proceder a declarar el desistimiento de la solicitud del registro sanitario, sin que haya lugar a la devolucin del dinero correspondiente a la tarifa. Pargrafo. La autoridad sanitaria podr exigir muestras en cualquier momento o tomarlas del mercado para que se le realicen los anlisis tcnicos pertinentes, sin que la presentacin de las mismas se constituya en un requisito para la expedicin del registro sanitario. Artculo 22. Procedimiento para la obtencin del registro sanitario automtico. Para la obtencin del registro sanitario automtico se deber seguir el siguiente procedimiento: a) El interesado deber radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la solicitud a la cual anexar la documentacin tcnica y legal exigida


para la expedicin del registro sanitario automtico. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, verificar que los requisitos exigidos estn completos; b) Cuando se cumpla con todos los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los dos (2) das siguientes a la evaluacin de los documentos allegados, expedir el acto administrativo correspondiente; c) Si la documentacin se encuentra incompleta, al momento de su recepcin, se rechazar de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dar aplicacin a lo dispuesto en el artculo 11 y subsiguientes del Cdigo Contencioso Administrativo. Pargrafo. De acuerdo con las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente podr verificar en cualquier momento la informacin suministrada para la obtencin del registro sanitario automtico, teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo mdico. Si del resultado de la verificacin, la autoridad sanitaria requiere informacin adicional, podr solicitarla al interesado por una sola vez, quien tendr un plazo de noventa (90) das hbiles para allegar dicha informacin. Si en este trmino no se adjunta la informacin se entender que el registro queda suspendido y, por lo tanto, sin efectos. Trascurridos tres (3) meses luego de la suspensin del registro sanitario, sin que se corrija la situacin, el registro ser cancelado. CAPITULO V De los equipos biomdicos de tecnologa controlada Artculo 23. Permiso de comercializacin. Los equipos biomdicos de tecnologa controlada para su produccin, importacin, exportacin, comercializacin y venta en el pas requieren el permiso de comercializacin, el cual se otorgar por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con los requisitos y procedimiento sealados en el presente decreto. Los equipos biomdicos de tecnologa controlada que utilizan radiaciones, debern contar con una autorizacin emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos. Artculo 24. De los requisitos para el permiso de comercializacin. Para la obtencin del permiso de comercializacin de los equipos biomdicos fabricados e importados adems de la documentacin para la obtencin de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, se deber anexar la siguiente documentacin, adicional: a) Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estndares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, definir las entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada pas de origen; b) Nombre y ubicacin de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, IPS, en donde se instalar el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso de que an no se haya comercializado. c) Declaracin expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos, en el cual conste lo siguiente: 1. Que el equipo objeto de adquisicin no se encuentra en experimentacin. 2. Las indicaciones y los usos del equipo biomdico. 3. Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) aos, como mnimo, o durante la vida til del equipo si es inferior. 4. Que proporcionar al usuario los programas y mecanismos para la capacitacin de los operadores y los ingenieros o tcnicos de mantenimiento. 5. Que suministrar al usuario los manuales de operacin, instalacin y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano. Pargrafo 1. En el caso de las importaciones, en reemplazo del certificado de calidad indicado en este artculo, el importador podr presentar certificado o constancia de sistema de calidad del fabricante, expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo en la que se especifique el cumplimiento de normas de calidad en la fabricacin de equipos biomdicos, acompaado de una declaracin de conformidad, en la que se indique el modelo del equipo que se va a importar y certificado de venta libre del producto.


Pargrafo 2. El permiso de comercializacin emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr amparar varios modelos de equipo de una misma marca y tecnologa, siempre y cuando el concepto tcnico as lo disponga. Pargrafo 3. El titular del permiso de comercializacin de equipos biomdicos clasificados como de tecnologa controlada, deber elaborar un informe anual, en el cual se especifique la cantidad de equipos importados, fabricados y vendidos, serie de cada equipo, su ubicacin geogrfica e institucional y reportes de efectos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto, as como la informacin que de conformidad con el control de esta tecnologa, las autoridades competentes requieran. La omisin o inexactitud en el suministro de esta informacin dar lugar a las sanciones establecidas en el presente decreto. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, recopilar esta informacin, as como la relacionada con equipamiento y la remitir al Ministerio de Proteccin Social. Pargrafo 4. Los repuestos para el mantenimiento y soporte tcnico de los equipos biomdicos importados, debern contar con el permiso de comercializacin de los equipos biomdicos que se pretendan reparar, mantener o soportar. Las empresas cuyo objeto social incluya la importacin de repuestos para equipos biomdicos especficos deben reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, las importaciones de esta clase de repuestos. Artculo 25. Del contenido del permiso de comercializacin. Toda certificacin mediante la cual se conceda un permiso de comerc ializacin para equipos biomdicos de tecnologa controlada, deber contener como mnimo, la siguiente informacin: a) Nmero del permiso de comercializacin antecedido de la sigla EBC; b) Vigencia del permiso; c) Nombre y domicilio del titular del permiso de comercializacin; d) Nombre del producto; e) Nombre y domicilio del establecimiento fabricante; f) Nombre y domicilio del importador; g) Tipo de equipo biomdico y su clasificacin segn el riesgo; h) Sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomdico; i) Uso o indicaciones del producto; j) Precauciones especiales y otros; k) Modalidad bajo la cual se otorga el permiso de comercializacin; l) Modelos autorizados. Artculo 26. Suspensin del permiso de comercializacin. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr suspender la importacin y venta de equipo biomdico catalogado como dispositivo mdico de tecnologa controlada, cuando se demuestre que existe riesgo para la salud humana individual o colectiva. CAPITULO VI Disposiciones comunes a los registros sanitarios y permisos de comercializacin Artculo 27. Modalidades. Los registros sanitarios para los dispositivos mdicos y el permiso de comercializacin para los equipos biomdicos de tecnologa controlada, se expedirn para las siguientes modalidades: 1. Fabricar y vender. 2. Importar y vender. 3. Importar, empacar y vender. 4. Importar, semielaborar y vender. Pargrafo 1. La modalidad del registro sealada en el numeral 2 del presente artculo comprende por s misma la posibilidad de exportar. Pargrafo 2. La modalidad del registro contenida en el numeral 4 del presente artculo corresponde a la de importar, ensamblar y vender. Artculo 28. Amparo de varios dispositivos mdicos en un mismo registro sanitario. Los dispositivos mdicos con la misma clasificacin de riesgo, uso y denominacin genrica que pertenezcan a un mismo titular y fabricantes que presenten diferencias en cuanto a propiedades organolpticas, tamao o caractersticas que no modifiquen significativamente su indicacin o que sean empleados en conjunto conformando lo que


se puede denominar un sistema o kit, se podrn amparar bajo un slo registro sanitario segn la clase de dispositivo mdico. Artculo 29. De los registros sanitarios para los dispositivos mdicos y del permiso de comercializacin para los equipos biomdicos de tecnologa controlada importados. Para la expedicin de registros sanitarios de dispositivos mdicos o permisos de comercializacin de los equipos biomdicos de tecnologa controlada importados, se deber seguir el procedimiento sealado para la expedicin del registro sanitario, registro sanitario automtico o permiso de comercializacin segn corresponda, teniendo en cuenta los siguientes requisitos adicionales: a) Un historial comercial del dispositivo mdico que referencie algunos pases en los cuales el dispositivo mdico se vende y alertas involucradas con dicho dispositivo; b) Certificacin de la autoridad competente del pas de origen en el que conste que el producto ha sido autorizado para su produccin o comercializacin en el territorio del pas de origen. En el caso de que el producto que se desee importar no se utilice en el pas de origen se deber anexar adicionalmente, el certificado de la entidad sanitaria que conste que se vende libremente en un pas de referencia (Comunidad Econmica Europea, Estados Unidos de Norte Amrica, Canad, Japn y Australia), o con los pases en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento; c) Prueba de constitucin, existencia y representacin legal del titular, fabricante e importador expedido por el organismo competente en el pas de origen; d) Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca a quien faculta para importar y/o comercializar y/o ser el titular del permiso de comercializacin. Pargrafo. En el caso de que sea necesario adicionar la informacin suministrada, se requerir por una sola vez al interesado para que la suministre, para lo cual, el solicitante contar con un trmino de noventa (90) das, contados a partir de la fecha de comunicacin del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informacin solicitada, se entender que desiste de la peticin y en consecuencia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a declarar el desistimiento de la peticin y a la devolucin del expediente al peticionario. Tal situacin no da lugar a la devolucin del dinero correspondiente a la tarifa pagada. Artculo 30. Modificaciones de los registros sanitarios. Los registros sanitarios no podrn ser modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo mdico que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificacin implique cambios en el diseo, en la composicin qumica del material, en la fuente de energa o en los procesos de manufactura. En los dems casos, las modificaciones que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual se otorg el registro sanitario, se deber radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, una solicitud anexando los respectivos documentos tcnicos y/o legales que sustenten la modificacin correspondiente junto con el respectivo recibo de pago, dentro de los treinta (30) das hbiles anteriores a la fecha en que inicie la comercializacin con dicha modificacin. Una vez el peticionario radique la informacin requerida, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contar con un trmino de treinta (30) das hbiles para dar respuesta a la solicitud. Se podr realizar modificacin al registro sanitario cuando se trate de una mnima modificacin en los accesorios que no afecte la seguridad y efectividad del dispositivo mdico o del equipo biomdico que no sea de tecnologa controlada. Pargrafo. Cuando se trate de los equipos biomdicos de tecnologa controlada que posean permiso de comercializacin, cualquier modificacin o ajuste requerir de un nuevo concepto tcnico. Artculo 31. Vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercializacin. Los registros sanitarios y permisos de comercializacin, tendrn una vigencia de diez (10) aos contados a partir de la expedicin del acto administrativo correspondiente. El titular de dichos registros o permisos podr solicitar su cancelacin en cualquier momento. Artculo 32. De las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercializacin. Las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercializacin se realizarn siguiendo el mismo procedimiento de su expedicin en lo


que hace referencia a las evaluaciones tcnica y legal. Para las mismas, se podr realizar anlisis de control de calidad y evaluacin del proceso de elaboracin, cuando sea del caso y del cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura para Dispositivos Mdicos, BPM, vigentes. Los registros sanitarios y permisos de comercializacin de que trata el presente decreto se renovarn bajo el mismo nmero que tena inicialmente pero seguida de la letra R, adicionada con el nmero 1, 2 y as sucesivamente. La solicitud de renovacin deber radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario o permiso de comercializacin. Toda solicitud de renovacin de un registro sanitario o permiso de comercializacin que no sea presentada en el trmino previsto, se tramitar como nueva solicitud. Pargrafo 1. Si se hubiere vencido el respectivo registro sanitario o permiso de comercializacin sin que se presente la solicitud de renovacin, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el trmino aqu previsto, el correspondiente producto no podr importarse al pas, ni fabricarse, segn el caso. Si hay existencias en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dar a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podr ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido este plazo, existen productos en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ordenar su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto. Pargrafo 2. Si la informacin cientfica que reposa en el expediente no ha cambiado y contina vigente en el momento de solicitar la renovacin, no se deber anexar nuevamente, y en su lugar, el titular allegar una declaracin en tal sentido. Artculo 33. Del objeto de la revisin. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr ordenar en cualquier momento o a solicitud del Ministerio de la Proteccin Social, la revisin de un dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada amparado por un registro sanitario o permiso de comercializacin, con el fin de: a) Determinar si el dispositivo mdico y equipo biomdico de tecnologa controlada y su comercializacin se ajustan a las disposiciones sobre la materia; b) Actualizar las especificaciones, procesos y validacin de los procesos, de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten en el campo de los dispositivos mdicos y los dems productos objetos de este decreto, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente; c) Adoptar medidas inmediatas cuando se conozca informacin nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de que trata el presente decreto, detectados durante la comercializacin de los mismos, que pongan en peligro la salud de los usuarios. Artculo 34. Del procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir en el caso de revisin de un dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada, ser el siguiente: a) Mediante resolucin motivada expedida por el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisin Revisora del Invima o del Ministerio de la Proteccin Social, de acuerdo con la clasificacin del dispositivo mdico o equipo biomdico, se ordenar la revisin de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario, registro automtico o permiso de comercializacin. Esta decisin deber notificarse a los interesados con el fin de que presenten los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, determinar el trmino para la presentacin de la sust entacin a que haya lugar; b) Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a estos, conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo; c) Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, la entidad competente podr realizar los anlisis del producto que considere procedente, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades sanitarias


de otros pases y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relacin con las circunstancias que generan la revisin; d) Con fundamento en lo anterior, en la informacin y en los documentos a que se refiere el literal a) del presente artculo, previo concepto del Ministerio de la Proteccin Social o de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, mediante resolucin motivada el Invima adoptar la decisin del caso, la cual deber notificar a los interesados; e) Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, proceder a adoptar las medidas pertinentes y a iniciar los procesos sancionatorios a que haya lugar. CAPITULO VII Disposiciones comunes a los captulos anteriores Artculo 35. Requerimientos generales para los equipos biomdicos de tecnologa controlada. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artculos precedentes, cuando se trate de equipos biomdicos de tecnologa controlada, se debern tener en cuenta los siguientes requisitos: a) Las personas naturales o jurdicas que adquieran equipos biomdicos debern contar en todo momento, con los manuales de operacin, funcionamiento y mantenimiento, los cuales sern provistos en forma obligatoria por el distribuidor en el momento de la entrega del equipo; b) El titular o importador del equipo biomdico deber garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte tcnico permanente durante la vida til del mismo, as como los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibracin que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por el fabricante; c) Las empresas productoras de equipos biomdicos, sus representantes en el pas y titulares de permiso de comercializacin, debern contar con responsables tcnicos, con ttulo universitario y/o especializacin en el rea especfica para los procesos de adquisicin, instalacin y mantenimiento de este tipo de tecnologa; d) Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal, que sus caractersticas y funciones segn la utilizacin prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante. Artculo 36. Dispositivos mdicos y equipo biomdico de tecnologa controlada prototipo. El dispositivo mdico y equipo biomdico de tecnologa controlada prototipo nacional o importado, slo podr ser autorizado para fines de investigacin y experimentacin y, en ningn caso, podrn ser empleados en la atencin de salud. Para la importacin de prototipos de dispositivos mdicos y equipos biomdico de tecnologa controlada, se requerir de concepto tcnico otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con lo contemplado en las disposiciones vigentes sobre investigacin en salud. El Ministerio de la Proteccin Social definir los requisitos mnimos para el desarrollo y utilizacin de prototipos de dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada d e produccin nacional. Artculo 37. Dispositivos mdicos considerados como equipo biomdico usado o repotenciado. Se podr autorizar la importacin, adquisicin o donacin de equipo biomdico usado clase I o IIa, los cuales sern considerados como de tecnologa controlada. No se podr autorizar la importacin, adquisicin o donacin de equipo biomdico usado de clases IIb y III. Para la comercializacin y venta en el pas de equipos biomdicos usados clase I o IIa, previo a su registro de importacin, deber anexar la siguiente documentacin: a) Los requisitos establecidos para el permiso de comercializacin; b) Certificado expedido por el fabricante o su representante en el pas de origen o importador, en el que conste que los equipos no tienen ms de cinco (5) aos de


fabricados y que se encuentran en estado ptimo de operacin y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad; c) Nmero de serie del equipo; d) Fecha de fabricacin del equipo. Se permitir el ingreso al pas de equipos biomdicos repotenciados clase I, IIa, IIb y III siempre y cuando cumplan con los requisitos del equipo biomdico y se acompaen de la certificacin de buen funcionamiento emitida por el fabricante legal o su representante en el pas y anexando la misma documentacin exigida para los equipos biomdicos usados. Estas importaciones sern consideradas como de tecnologa controlada. El repotenciamiento de ninguna manera podr alterar el diseo inicial del equipo y el fabricante o su representante oficial, o el repotenciador autorizado por el fabricante deber garantizar que el equipo biomdico cuenta con las mismas caractersticas y efectividad del equipo cuando estaba nuevo. Solo se podr importar o comercializar equipos repotenciados por el fabricante o el repotenciador autorizado. Pargrafo 1. Se excluyen de lo previsto en este artculo, todos los dispositivos mdicos diseados para ser utilizados una sola vez. Pargrafo 2. Los equipos biomdicos que ingresen al pas a travs de una donacin, debern ser destinados nica y exclusivamente a una Institucin Prestadora de Servicios de Salud y no debern encontrarse en etapa de experimentacin; adems debern ajustarse a las normas aduaneras vigentes en el pas y no podrn ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos. Pargrafo 3. Los equipos donados nuevos correspondientes a las clases I, IIa, IIb y III que cualquier Institucin Prestadora de Servicios de Salud, importe, adquiera o reciba, sern de importacin controlada y debern cumplir con lo dispuesto en el presente decreto. Pargrafo 4. El Ministerio de la Proteccin Social reglamentar lo relacionado con la importacin de equipo biomdico usado, remanufacturado y/o repotenciado en el pas. Hasta tanto el Ministerio de la Proteccin Social no expida la reglamentacin pertinente, el equipo biomdico repotenciado o remanufacturado se considerar como equipo usado. Artculo 38. Posventa de los dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos y su mantenimiento. En la etapa de posventa de los equipos biomdicos, la responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante o su representante en Colombia para el caso de los equipos importados y el propietario o tenedor. En la etapa de posventa de los dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos, el fabricante o importador deber ofrecer los servicios de verificacin de la calibracin, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y repuestos, as como la capacitacin requerida tanto en operacin como en mantenimiento bsico del equipamiento. El te nedor ser responsable del correcto funcionamiento del dispositivo mdico considerado equipo biomdico, el cual deber garantizarlo de manera directa o contratando los servicios del fabricante o el importador o con un tercero segn los parmetros establecidos en el presente decreto. El propietario o tenedor del equipo biomdico deber asegurarse que su uso y funcionamiento estn de acuerdo con lo establecido en los manuales entregados por el fabricante en el momento de la venta del mismo, as como de su calibracin y mantenimiento. Pargrafo 1. Las Entidades Promotoras de Salud no podrn contratar con Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que no lleven control de registros del mantenimiento, verificacin de calibracin y dems requerimientos establecidos por el fabricante para el funcionamiento seguro del equipo biomdico con el cual se prestar el servicio de salud. La autoridad sanitaria competente verificar que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud cumplan con esta obligacin. Pargrafo 2. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud slo podrn contratar el mantenimiento de los dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos de tecnologa controlada con terceros, cuando estos demuestran capacidad tcnica para la prestacin de este tipo de servicios. En este caso, los terceros sern los responsables del funcionamiento del equipo.


Pargrafo 3. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern llevar registros de las actividades de mantenimiento realizadas por ellas o por terceros para la programacin y control de los dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos de tecnologa controlada. Dichos registros podrn ser solicitados por las autoridades sanitarias, cuando estas lo estimen pertinente. Artculo 39. Recurso humano para el mantenimiento de los dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos. Toda persona jurdica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificacin de la calibracin para equipos biomdicos de Clases IIb y III, deber contar con un responsable tcnico, el cual deber ser profesional en ingeniera biomdica o ingenieras afines o personal tcnico debidamente acreditado, los cuales debern registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente. Artculo 40. Dispositivos mdicos implantables. Sin perjuicio de lo sealado en el presente decreto para los dispositivos mdicos implantables, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern diligenciar la tarjeta de implante por triplicado, la cual deber indicar como mnimo, lo siguiente: a) Nombre y modelo del producto; b) Nmero de lote o nmero de serie; c) Nombre y direccin del fabricante; d) Nombre de la institucin donde se realiz la implantacin y fecha de la misma; e) Identificacin del paciente (nmero de la cdula de ciudadana, nmero de pasaporte), y ser diligenciado por la IPS una vez implantado. Pargrafo. Uno de los ejemplares permanecer archivado en la historia clnica del paciente, otro ser facilitado al mismo y otro ser remitido a la empresa suministradora. En el caso de que se haya dispuesto un registro nacional de implantes, este ltimo ejemplar o copia del mismo, se enviar al registro nacional por la empresa suministradora. Artculo 41. Importacin de materia prima. Para la importacin de materias primas que requieren de registro sanitario para la fabricacin de los productos de que trata el presente decreto, el interesado deber presentar ante Ministerio de Comercio, Industria y Turismo fotocopia del registro sanitario y del certificado analtico de la mat eria prima, la cual estar sujeta a control y vigilancia por parte de la autoridad sanitaria competente. Artculo 42. Registro de personas responsables de la comercializacin de equipos biomdicos de tecnologa controlada. Todo comercializador de equipos biomdicos de tecnologa controlada, deber notificar a las autoridades de salud competentes su domicilio y la descripcin de los productos comercializados. Artculo 43. Registro de importacin. Para el respectivo registro de importacin de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada, el importador deber anexar el respectivo registro sanitario o permiso de comercializacin segn el caso. En el registro de importacin debe especificarse la marca y modelos de los dispositivos mdicos a importar y si los mismos son nuevos o usados. Artculo 44. Documentos expedidos en el extranjero. Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero y correspondan a informacin oficial, debern estar autenticados por el respectivo cnsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o si es el caso, con sello de Apostill, en cumplimiento de los artculos 65 y 259 del Cdigo de Procedimiento Civil, segn sea el caso y cuando no estn en idioma castellano requerirn traduccin oficial. La fecha de expedicin de estos documentos tendr la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao. Artculo 45. Demostraciones. En las ferias, exposiciones y demostraciones podrn presentarse productos que no cumplan las disposiciones del presente decreto siempre que estn autorizados previamente para este fin. Estos productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta que no cuenten con el correspondiente registro sanitario o permiso de comercializacin. Tales demostraciones no podrn nunca implicar la utilizacin de productos en pacientes, cuando no hayan sido aprobadas en el pas de origen o en pases de referencia.


Artculo 46. De la comercializacin. En aras de la proteccin y la garanta de la salud de la comunidad, los titulares de los registros sanitarios de que trata el presente decreto y de los permisos de comercializacin de equipos biomdicos de tecnologa controlada otorgados a partir de su vigencia, dispondrn de un plazo de treinta y seis (36) meses para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto administrativo o cdigo respectivo que los haya concedido. La no comercializacin dentro de este trmino, dar lugar a la cancelacin automtica del mismo. El titular de un registro sanitario o permiso de comercializacin que por motivos plenamente justificados, no pueda cumplir con la obligacin aqu dispuesta, deber manifestar tal circunstancia en un trmino no superior a un (1) mes contado a partir del vencimiento del plazo, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente. Dicha entidad podr proceder en tal caso, por una sola vez, a fijar un nuevo trmino para la comercializacin del producto mediante resolucin motivada. Artculo 47. De la permanencia e informacin de los productos o de los comercializadores en el mercado. Los titulares de los respectivos registros sanitarios o de los permisos de comercializacin de los productos objeto del presente decreto, que deseen retirar sus productos del mercado, debern informarlo previamente al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Los titulares del permiso de comercializacin de los equipos biomdicos de tecnologa controlada que ya no tengan representacin en Colombia, debern garantizar en el pas, el soporte tcnico del caso durant e el tiempo de vigencia del permiso. Artculo 48. De las medidas especiales. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr autorizar excepcionalmente la importacin de productos terminados de que trata el presente decreto, sin haber obtenido el correspondiente registro sanitario o permiso de comercializacin. Para ello se requerir una solicitud acompaada de un certificado que demuestre la venta libre expedido por la autoridad competente del pas de origen, la prueba de la constitucin, existencia y representacin del peticionario, el certificado de calidad del producto, en los siguientes casos: a) Cuando se presenten circunstancias de calamidad o emergencia determinadas por el Ministerio de la Proteccin Social; b) Cuando se trate de dispositivos mdicos o equipos biomdicos de tecnologa controlada respecto de los cuales el Ministerio de la Proteccin Social o el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, haya autorizado investigacin clnica en el pas, previo concepto del Comit para la Evaluacin, Seguimiento y Reglamentacin de la Tecnologa en Salud del Ministerio de la Proteccin Social o la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima; c) Cuando se trate de dispositivos mdicos o equipos biomdicos vitales no disponibles, salvo en los casos en que los mismos estn en fase de investigacin clnica o que cuenten con sustitutos en el mercado. Para este caso, se requerir adicionar el nombre completo del paciente y el resumen de la historia clnica. La importacin de los dispositivos mdicos o equipos biomdicos vitales no disponibles podr realizarse por cualquier persona. Artculo 49. Idioma de la informacin tcnica y cientfica. La informacin tcnica o cientfica podr ser allegada en ingls con traduccin oficial al idioma castellano. Artculo 50. De la venta. El Ministerio de la Proteccin Social reglamentar lo relacionado con los establecimientos autorizados para la venta de los productos de que trata el presente decreto. CAPITULO VIII Empaque, etiquetado y publicidad Artculo 51. Empaque. Los sistemas de empaque debern ser tales que conserven el producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido. El material y diseo del contenedor, deber asegurar:


a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilacin adecuada; b) Un riesgo mnimo de contaminacin durante la apertura del envase y extraccin del contenido; c) Un riesgo mnimo de contaminacin durante el manejo normal, trnsito y almacenaje; d) Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fcilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto; e) El empaque del producto deber permitir que se distingan los productos idnticos o similares vendidos a la vez en forma estril y no estril. Artculo 52. Requisitos especficos del etiquetado y rotulado. Los fabricantes de dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada debern aplicar requisitos especficos para el etiquetado y rotulado que para el efecto expida el Ministerio de la Proteccin Social. Artculo 53. Disposiciones generales del etiquetado. Para la informacin referida en las etiquetas, se establecen las siguientes disposiciones generales: a) La informacin necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad, se debe suministrar en el propio dispositivo, y/o en el empaque de cada unidad, y/o en el empaque de dispositivos mltiples. Si no es viable el empaque individual de cada unidad, la informacin se debe establecer en el folleto, el inserto del empaque o en otro medio suministrado con uno o con mltiples dispositivos; b) El formato, contenido y ubicacin del etiquetado deben ser apropiados para el dispositivo en particular y para el propsito con que se fabric; c) El uso de smbolos reconocidos internacionalmente se debe tener en cuenta siempre y cuando, la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una falta de comprensin por parte del paciente o usuario; d) La informacin sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se suministrarn al usuario en diversos medios y a travs de documentos impresos, mediante una pantalla de visualizacin integrada al dispositivo, por medios magnticos u pticos, etc. Cualquiera que sea el o los medios, la informacin se deber dirigir a la poblacin prevista d

decreto 4725

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