Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1417-15

Nombre Descriptivo del producto:

MICROSCOPIO DIGITAL PORTÁTIL PARA EXAMINACIÓN

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

18-292 Microscopios, Ópticos, de Reconocimiento

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

ITALECO

Modelos (en caso de clase II y equipos):

FEDMEDMICFIDE DentaloscopioFEDMEDMICFIT6 Capilaroscopio 500x luz blancaFEDMEDMICFISTD Dermatoscopio estándarFEDMEDMICFIP Dermatoscopio polarizado 1,3MpFEDMEDMICFIP5M Dermatoscopio polarizado 5MpFEDMEDMICFIUVW Dermatoscopio UV + Luz BlancaFEDMEDMICFIOT OtoscopioFEDMEDMICFIUVWP Dermatoscopio UV + Luz Blanca + polarizado

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Dispositivo médico que permite realizar la examinación, según la selección de cabezal, de loscapilares, la piel, el cabello, la cavidad oral o el oído. La tecnología del dispositivo permite lavisualización de la imagen en un monitor común PC /tablet y/o smartphone.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

Por Unidad.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

ITALECO SRL.

Lugar/es de elaboración:Via Pavia 105/i, 10098, Rivoli (To), Italia

En nombre y representación de la firma FOTOMED S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

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ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012EN 62366:2008

2.y 3. EN 60601-1:2006EN 980:2008

4.y 5. EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006

6. EN ISO 14971:2012

7. EN ISO 14971:2012

8. NO APLICA

9. EN 60601-1:2006EN ISO 14971:2012EN 1041:2008

10 EN 62366:2008EN 60601-1:2006

11. NO APLICA

12. EN 60601-1:2006EN 60601-1-2:2007+AMD:2010EN 62304:2006

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 23 octubre 2019

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Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de FOTOMED S.A. bajo elnúmero PM 1417-15Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 23 octubre 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004718-19-5

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Página 5 de 5PM Número: 1417-15 Página 5 de 5

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