declaraciÓn de conformidad de revÁlida – pm …

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 05/02/2020

Número de PM:

1012-28

Nombre Descriptivo del producto:

GUIA DOBLE VIA PARA IRRIGACIÓN CONECTOR EXTERNO

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-579 Juegos para administración con bombas de infusión

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

BIO-FIL

Modelos (en caso de clase II y equipos):

FABSH

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Indicadas para Irrigación durante intervención quirúrgica del tracto urinario en reseccióntransuretral (RTU).

Página 1 de 4PM Número: 1012-28 Página 1 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

3 años

Método de Esterilización (si corresponde):

ETO

Forma de presentación:

Envase unitario

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

FILENZA S.R.L.

Lugar/es de elaboración:El parque 8705 al 8727, Pablo Podesta (C.P.; 1657), Tres de Febrero, Pcia. de Buenos Aires,Argentina.

En nombre y representación de la firma FILENZA S.R.L. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS DE LA MATERIAPRIMA (Proveedor) - S/norma: NBR 11599 / EB1997/89 / IRAM 9024/93

Corp ABS 04-9061 /EDYAFE 92573

27/10/2005



ESPECTRO FOTOGRAMA DE MATERIA PRIMA -S/norma : ASTM 3677 LABTESA /419219 05/12/20

14ENSAYO DE CITOTOXICIDAD TUBULADURA -S/norma: ISO 10993-5:2009 CONICET /18-08-18 21/08/20

18ENSAYO DE IRRITACIÓN TUBULADURA - S/norma:ISO 10993-10:2010 CONICET /21-08-18 21/08/20

18ENSAYO DE HEMOLISIS TUBULADURA -S/norma:ISO 10993-4:2002 CONICET /20-08-18 21/08/20

18CARGA MICROBIOLOGICA INICIAL - S/norma: USP<61><62>

FILENZA S.R.L. /L:0466/2019

20/10/2019

ESTERILIDAD - S/norma: USP <71>LABORATORIO DECONTROL S.A. /126295

10/09/2018

PIRETOGENOS (LAL) - S/norma: USP31 <85>LABORATORIO DECONTROL S.A./126296

07/09/2018

ETO RESIDUAL - S/norma: USP 467 LABORATORIO CIC/M 38096

02/03/2015

VIDA UTIL - S/norma: N/A (metodo propio) INTI /20-19729 19/04/2011

CONTROL PERFIL TÉRMICO ESTERILIZADORA -S/norma: IRAM 37008:1996

ELECTROMECANICARODRIGUEZ / O.T.:031/19

14/05/2019

CONTROL PERFIL TERMICO ESTUFA DE CULTIVO(jonomex) - S/norma: IRAM 37008:1996


15/05/2019

CONTROL PERFIL TÉRMICO ESTUFA DE CULTIVO(jSt) - S/norma: IRAM 37008:1996


15/05/2019

CLASIFICACION DE AREA DE AMBIENTECONTROLADO - S/norma: ISO 14644-1:2015

NIDRA S.R.L. / PR190926-01

26/09/2019

ANALISIS DE RIESGO PM 1012-28 - S/norma ISO14971:2012

FILENZA S.R.L. / PM1012-28

07/05/2014

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 19 febrero 2020



Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de FILENZAS.R.L. bajo el número PM 1012-28 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 19 febrero 2020La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000188-20-5



declaraciÓn de conformidad de revÁlida – pm …

Documents