data: 2020.02.06 dziennik ustaw...dz. urz. ue polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82);...

D2020000018601 Wyroby medyczne.pdfPoz. 186
z dnia 13 grudnia 2019 r.
w sprawie ogoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych
1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogasza si w zaczniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175), z uwzgldnieniem zmian wprowadzonych:
1) ustaw z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Bada Medycznych (Dz. U. poz. 447),
2) ustaw z dnia 21 lutego 2019 r. o Sieci Badawczej ukasiewicz (Dz. U. poz. 534)
oraz zmian wynikajcych z przepisów ogoszonych przed dniem 12 grudnia 2019 r.
2. Podany w zaczniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:
1) art. 46 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Bada Medycznych (Dz. U. poz. 447), który stanowi:
„Art. 46. Ustawa wchodzi w ycie po upywie 14 dni od dnia ogoszenia.”;
2) art. 133 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Sieci Badawczej ukasiewicz (Dz. U. poz. 534), który stanowi:
„Art. 133. Ustawa wchodzi w ycie z dniem 1 kwietnia 2019 r., z wyjtkiem:
1) art. 95, art. 96 pkt 3, 5, 9–11, pkt 14 lit. c, pkt 21 lit. a, pkt 25, 26 i 39, art. 111 ust. 2, art. 128 i art. 130, które wchodz w ycie z dniem nastpujcym po dniu ogoszenia;
2) art. 39, art. 41 ust. 1 pkt 1 i ust. 5 pkt 1, art. 74 i art. 84 pkt 1 lit. c tiret drugie, które wchodz w ycie z dniem 1 kwietnia 2020 r.”.
Marszaek Sejmu: E. Witek
Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 186
Zacznik do obwieszczenia Marszaka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 13 grudnia 2019 r. (poz. 186)
USTAWA
o wyrobach medycznych1), 2)
Rozdzia 1 Przepisy ogólne
Art. 1. Ustawa okrela:
a) wyrobów medycznych, wyposaenia wyrobów medycznych,
b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposaenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
d) systemów i zestawów zabiegowych zoonych z wyrobów medycznych
– zwanych dalej „wyrobami”;
2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposaenia wyrobów medycznych i aktywnych wyro- bów medycznych do implantacji;
3) zasady przekazywania do oceny dziaania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposaenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
1) Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraa postanowienia:
1) dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zblienia ustawodawstw Pastw Czonkowskich odnoszcych si do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154);
2) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczcej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82);
3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 padziernika 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych uywanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);
4) dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniajcej dyrektyw 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierajcych trwae pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 72);
5) dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniajcej dyrektyw 93/42/EWG dotyczc wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, str. 50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166);
6) dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczcej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 71);
7) (uchylony) 8) dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych
i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczcej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, str. 41); 9) dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 wrzenia 2007 r. zmieniajcej dyrektyw Rady 90/385/EWG
w sprawie zblienia ustawodawstw pastw czonkowskich odnoszcych si do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektyw Rady 93/42/EWG dotyczc wyrobów medycznych oraz dyrektyw 98/8/WE dotyczc wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).
2) Ustawa suy wykonaniu: 1) decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych
(Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45); 2) rozporzdzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczcego szczególnych wymaga odnoszcych si do
wymaga ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3);
3) rozporzdzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 wrzenia 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczcej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczcej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8).
4) zasady sprawowania nadzoru nad:
a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do uywania,
b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do uywania,
c) incydentami medycznymi oraz dziaaniami dotyczcymi bezpieczestwa wyrobów;
5) zasady dokonywania zgosze i powiadomie dotyczcych wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawi- cieli, importerów i dystrybutorów wyrobów;
6) zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegajcych si o autoryzacj, notyfikowania jednostek ubiegajcych si o notyfikacj w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra waciwego do spraw zdrowia;
7) klasyfikacj wyrobów medycznych i wyposaenia wyrobów medycznych;
8) procedury oceny zgodnoci wyrobów;
9) wymagania zasadnicze dotyczce wyrobów;
10) obowizki importerów i dystrybutorów wyrobów;
11) zasady uywania i utrzymywania wyrobów.
Art. 2. 1. Uyte w ustawie okrelenia oznaczaj:
1) aktywny wyrób medyczny do implantacji – wyrób medyczny, wraz z wszelkim wyposaeniem, którego funkcjonowanie zaley od róda energii innej ni energia generowana bezporednio przez organizm ludzki lub przez si cikoci, przeznaczony do wprowadzania, w caoci lub w czci, za pomoc zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do ludzkiego ciaa lub, za pomoc zabiegu medycznego, do naturalnego otworu ciaa, i który jest przeznaczony do pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele lub naturalnym otworze ciaa;
2) autoryzowany przedstawiciel – podmiot, majcy miejsce zamieszkania lub siedzib w pastwie czonkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórc do dziaania w jego imieniu oraz do którego mog zwraca si, zamiast do wytwórcy, wadze i instytucje pastw czonkowskich w sprawach obowizków wytwórcy okrelonych ustaw;
3) badacz kliniczny – osob odpowiedzialn za prowadzenie badania klinicznego i za stan zdrowia uczestników badania zwizany z udziaem w badaniu klinicznym;
4) badanie kliniczne – zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjte w celu weryfikacji bezpieczestwa lub dziaania okrelonego wyrobu medycznego, wyposaenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
5) bd uytkowy – dziaanie osoby posugujcej si wyrobem albo zaniechanie przez ni dziaania, skutkujce wyni- kiem innym ni przewidziany przez wytwórc lub oczekiwany przez t osob;
6) cakowite odtworzenie – poddanie wyrobu wprowadzonego do obrotu wszystkim nastpujcym czynnociom:
a) demontaowi czci skadowych lub podzespoów wyrobu,
b) sprawdzeniu, czy czci skadowe lub podzespoy wyrobu nadaj si do ponownego uycia,
c) wymianie lub regeneracji czci skadowych lub podzespoów wyrobu nienadajcych si do ponownego uycia,
d) montaowi pierwotnych, zregenerowanych lub wymienionych czci skadowych lub podzespoów wyrobu,
e) sprawdzeniu, czy zamontowany wyrób spenia pierwotne albo zmodyfikowane kryteria przyjcia,
f) oznaczeniu wyrobu jako „cakowicie odtworzony”
– w celu ponownego wprowadzenia go do obrotu, bez zmiany jego przewidzianego zastosowania, pod nazw wasn podmiotu odpowiedzialnego za wykonanie tych czynnoci;
7) certyfikacja – dziaanie jednostki notyfikowanej wykazujce przeprowadzenie procedury oceny zgodnoci, potwierdzajcej, e naleycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i bada kocowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, zakoczone wydaniem certyfikatu zgodnoci;
8) certyfikat zgodnoci – dokument wydany przez jednostk notyfikowan w zakresie wyrobów, powiadczajcy przeprowadzenie procedury oceny zgodnoci, potwierdzajcej, e naleycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i bada kocowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
9) cikie niepodane zdarzenie – zdarzenie medyczne, które doprowadzio u uczestnika badania klinicznego do: a) zgonu, b) powanego pogorszenia stanu zdrowia:
– skutkujcego chorob lub urazem, które zagraaj yciu, – skutkujcego trwaym upoledzeniem struktury lub funkcji ciaa, – wymagajcego hospitalizacji lub przeduenia hospitalizacji ju prowadzonej, – wymagajcego interwencji medycznej w celu zapobieenia trwaemu upoledzeniu struktury lub funkcji ciaa,
c) mierci podu, zagroenia ycia podu, wrodzonej wady lub uszkodzenia okooporodowego; 10) dane kliniczne – informacje dotyczce bezpieczestwa lub dziaania wyrobu medycznego, wyposaenia wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, uzyskane w wyniku ich uywania, pochodzce z: a) badania klinicznego danego wyrobu medycznego, wyposaenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji, b) badania klinicznego lub innych bada, których wyniki zostay opublikowane w pimiennictwie naukowym, doty-
czcych podobnego wyrobu medycznego, wyposaenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w których przypadku mona wykaza równowano z danym wyrobem medycznym, wyposaeniem wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji,
c) opublikowanych albo nieopublikowanych sprawozda z innych dowiadcze dotyczcych uywania danego wyrobu medycznego, wyposaenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub podobnego wyrobu medycznego, wyposaenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w którego przypadku mona wykaza równowano z danym wyrobem medycznym, wyposaeniem wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji;
11) deklaracja zgodnoci – owiadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzajce na jego wy- czn odpowiedzialno, e wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
12) dystrybutor – podmiot, majcy miejsce zamieszkania lub siedzib w pastwie czonkowskim, który dostarcza lub udostpnia wyrób na rynku i który nie jest wytwórc ani importerem; za dystrybutora uwaa si take wiadczeniodawc, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego pastwa czonkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania wiadcze zdrowotnych przez tego wiadczeniodawc;
13) importer – podmiot, majcy miejsce zamieszkania lub siedzib w pastwie czonkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium pastw czonkowskich; za importera uwaa si take wiadczeniodawc, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium pastw czonkowskich wyrób przeznaczony do udzielania wiadcze zdrowotnych przez tego wiadczeniodawc;
14) incydent medyczny: a) wadliwe dziaanie, defekt, pogorszenie waciwoci lub dziaania wyrobu, jak równie nieprawidowo w jego
oznakowaniu lub instrukcji uywania, które mog lub mogy doprowadzi do mierci lub powanego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub uytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposaenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – porednio take innej osoby, lub
b) techniczn lub medyczn przyczyn zwizan z waciwociami lub dziaaniem wyrobu, która moe lub moga doprowadzi do mierci lub powanego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub uytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposaenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – porednio take innej osoby, i prowadzc z tego powodu do podjcia przez wytwórc zewntrznych dziaa korygujcych dotyczcych bezpieczestwa;
15) inwazyjny wyrób medyczny – wyrób medyczny lub wyposaenie wyrobu medycznego, który jest wprowadzany lub które jest wprowadzane, w caoci lub czci, do wntrza ludzkiego ciaa przez otwory ciaa albo przez jego powierzchni;
16) jednostka notyfikowana – jednostk oceniajc zgodno, która zostaa notyfikowana przez pastwo czonkowskie zgodnie z art. 11 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zblienia ustawodawstw Pastw Czonkowskich odnoszcych si do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154), art. 16 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczcej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) lub art. 15 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 padziernika 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych uywanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);
17) kalibrator – substancj, materia lub artyku, przeznaczone przez ich wytwórc do uycia w celu ustalenia zalenoci pomiarowych wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;
18) materia kontrolny – substancj, materia lub artyku, przeznaczone przez ich wytwórc do uycia w celu weryfikacji charakterystyki dziaania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;
19) nieprawidowe uycie – dziaanie lub zaniechanie dziaania przez osob posugujc si wyrobem lub uytkownika wyrobu, prowadzce do skutków, które wykraczaj poza rodki sterowania ryzykiem przez wytwórc, rozumiane jako technicznie wykonalne i ekonomicznie uzasadnione rodki, które wytwórca moe zastosowa w celu ograniczenia dotkliwoci potencjalnej szkody lub zmniejszenia prawdopodobiestwa jej wystpienia;
20) notatka bezpieczestwa – komunikat wydany w zwizku z zewntrznymi dziaaniami korygujcymi dotyczcymi bezpieczestwa i przesany do odbiorców lub uytkowników wyrobów wprowadzonych do obrotu;
21) otwór ciaa – naturalny otwór ciaa, zewntrzn powierzchni gaki ocznej lub stay otwór sztuczny, w szczególnoci sztuczn przetok;
22) pastwo czonkowskie – pastwo czonkowskie Unii Europejskiej lub pastwo czonkowskie Europejskiego Porozu- mienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub Konfederacj Szwajcarsk;
23) powane pogorszenie stanu zdrowia:
a) chorob zagraajc yciu,
b) trwae osabienie funkcji organizmu lub trwae uszkodzenie struktury ciaa,
c) stan wymagajcy interwencji medycznej w celu zapobieenia stanom okrelonym w lit. a i b lub
d) mier podu, zagroenie ycia podu, wrodzon wad lub uszkodzenie okooporodowe
– w tym take spowodowane porednio nieprawidowymi wynikami bada diagnostycznych otrzymanymi za pomoc wyrobów uytych zgodnie z instrukcjami uywania dostarczonymi przez wytwórc;
24) powane zagroenie zdrowia publicznego – znaczne ryzyko mierci lub powanego pogorszenia stanu zdrowia wielu osób, wymagajce podjcia natychmiastowych dziaa w celu minimalizacji tego ryzyka;
25) produkt odczynnikowy – produkt, w którym odczynniki s zawarte w noniku lub na nim osadzone, w szczególnoci paski testowe lub pytki testowe;
26) profesjonalny uytkownik – osob bdc wiadczeniodawc lub zatrudnion u wiadczeniodawcy, posiadajc wiedz lub dowiadczenie zawodowe, które umoliwiaj uywanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem;
27) przewidziane zastosowanie – uycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórc w oznakowaniu, instrukcjach uywania lub materiaach promocyjnych;
28) sponsor – wytwórc odpowiedzialnego za podjcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, a w przypadku wytwórcy niemajcego miejsca zamieszkania lub siedziby w pastwie czonkowskim – jego autoryzowanego przedstawiciela;
28a) sprzeda wysykowa wyrobów – umow sprzeday wyrobu zawart z konsumentem w ramach zorganizowanego systemu zawierania umów na odlego, bez jednoczesnej fizycznej obecnoci stron, z wycznym wykorzystaniem jednego lub wikszej liczby rodków porozumiewania si na odlego do chwili zawarcia umowy wcznie;
29) wiadczeniodawca – wiadczeniodawc w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z pón. zm.3));
30) uczestnik badania – osob, która bierze udzia w badaniu klinicznym i u której stosuje si badany wyrób albo kontroln metod porównawcz lub któr diagnozuje si za pomoc badanego wyrobu albo kontrolnej metody porównawczej;
31) wprowadzenie do obrotu – udostpnienie za opat albo nieodpatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego ni wyrób do bada klinicznych i wyrób do oceny dziaania, w celu uywania lub dystrybucji na terytorium pastwa czonkowskiego, niezalenie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy cakowicie odtworzony;
32) wprowadzenie do uywania – pierwsze udostpnienie uytkownikowi na terytorium pastwa czonkowskiego wyrobu gotowego do uycia w celu jego uywania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1394, 1590, 1694, 1726, 1818, 1905 i 2020.
33) wyposaenie wyrobu medycznego – artyku, który, nie bdc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórc do stosowania cznie z wyrobem medycznym, w celu umoliwienia jego uywania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
34) wyposaenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – artyku, który, nie bdc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórc do stosowania cznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umoliwienia jego uywania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjtkiem wyrobu medycznego bdcego inwazyjnym przyrzdem do pobierania próbek lub przyrzdem stosowanym bezporednio na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek;
35) wyrób do badania klinicznego – wyrób medyczny, wyposaenie wyrobu medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, przeznaczony lub przeznaczone do stosowania podczas prowadzenia bada klinicznych;
36) wyrób do oceny dziaania – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub wyposaenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, przeznaczony lub przeznaczone do bada oceniajcych jego dziaanie poza przedsibiorstwem wytwórcy w miejscach, w których s wykonywane badania diagnostyczne in vitro;
37) wyrób do samokontroli – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony przez wytwórc do uywania w warunkach domowych przez osob niebdc profesjonalnym uytkownikiem, która bdzie odnosia wynik testu do osoby badanej;
38) wyrób medyczny – narzdzie, przyrzd, urzdzenie, oprogramowanie, materia lub inny artyku, stosowany samodzielnie lub w poczeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórc do uywania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbdnym do jego waciwego stosowania, przeznaczony przez wy- twórc do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub agodzenia przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, agodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upoledzenia,
c) badania, zastpowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
d) regulacji pocz
39) wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
a) wyrób medyczny bdcy odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiaem kontrolnym, ze- stawem, przyrzdem, aparatem, sprztem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w poczeniu, przeznaczony przez wytwórc do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wycznie lub gównie w celu dostarczenia informacji:
– o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
– o wadach wrodzonych,
– do ustalenia bezpieczestwa dla potencjalnego biorcy i zgodnoci z potencjalnym biorc,
– do monitorowania dziaa terapeutycznych,
b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórc do bezporedniego przechowywania oraz zabezpie- czenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
c) sprzt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeeli ze wzgldu na jego waciwoci jest specjalnie przeznaczony przez wytwórc do uycia w badaniach diagnostycznych in vitro;
40) wyrób medyczny do implantacji – wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w caoci do ludzkiego ciaa albo zastpowania powierzchni nabonka lub powierzchni oka, za pomoc zabiegu chirurgicznego, i pozostajcy tam po zakoczeniu zabiegu oraz wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w czci do ludzkiego ciaa, za pomoc zabiegu chirurgicznego, i pozostajcy tam po zakoczeniu zabiegu co najmniej przez 30 dni;
41) wyrób nowy – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który w zastosowaniu do danego analitu lub innego parametru nie by stale dostpny w okresie 3 ostatnich lat na terytorium pastwa czonkowskiego lub w przypadku którego zastosowana procedura opiera si na technice analitycznej, która nie bya stale uywana w okresie 3 ostatnich lat na terytorium pastwa czonkowskiego w zastosowaniu do danego analitu lub innego parametru;
42) wyrób wykonany na zamówienie – wyrób medyczny, wyposaenie wyrobu medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, wykonany lub wykonane zgodnie z pisemnym przepisem lekarza lub, w przypadku wyrobu medycznego i wyposaenia wyrobu medycznego, innej osoby na podstawie posiadanych przez ni kwalifikacji zawodowych, w którym podano na odpowiedzialno lekarza lub tej osoby waciwoci projektu, przeznaczony lub przeznaczone do wycznego stosowania u okrelonego pacjenta i niebdcy lub niebdce wyrobem produkowanym seryjnie, wymagajcym dostosowania do szczególnych wymaga lekarza lub innego profesjonalnego uytkownika;
43) wyrób wykonany przez uytkownika – wyrób wytworzony i uywany przez wiadczeniodawc w miejscu wytworzenia, który nie zosta przekazany do uywania innej osobie lub podmiotowi i który nie jest wyrobem wykonanym na zamówienie, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub wyposaeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;
44) wyrób z funkcj pomiarow – wyrób medyczny lub wyposaenie wyrobu medycznego, które speniaj cznie nastpujce kryteria:
a) s przeznaczone przez wytwórc do pomiaru ilociowego parametru fizjologicznego lub anatomicznego albo pomiaru iloci lub charakterystyki jakociowej energii lub substancji dostarczanych do ludzkiego ciaa lub odbie- ranych z niego,
b) wynik pomiaru wyraony jest w legalnej jednostce miary albo jest porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazujcym warto wyraon w legalnej jednostce miary,
c) ich przewidziane zastosowanie implikuje dokadno, deklarowan jawnie lub domnieman, z któr niezgodno moe powodowa dziaanie niepodane, istotne dla zdrowia lub bezpieczestwa pacjenta;
45) wytwórca:
a) podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazw wasn, niezalenie od tego, czy te czynnoci wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
b) podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, cakowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazw wasn, z wyjtkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby ju wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta;
46) zewntrzne dziaania korygujce dotyczce bezpieczestwa – dziaania podjte w celu minimalizacji, zwizanego z wyrobem wprowadzonym do obrotu, ryzyka mierci lub powanego pogorszenia stanu zdrowia, obejmujce zwrot wyrobu dostawcy, modyfikowanie, wymian lub niszczenie wyrobu, wykonywan przez nabywc modernizacj wprowadzajc okrelon modyfikacj lub zmian konstrukcji, zalecenie dotyczce uywania wyrobu.
2. Przepisy ustawy dotyczce wyrobów medycznych stosuje si do wyposaenia wyrobu medycznego.
3. Przepisy ustawy dotyczce wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje si do wyposaenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
4. Obowizki importera lub dystrybutora, majcych siedzib na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wynikajce z przepisów ustawy, stosuje si do przedsibiorcy zagranicznego wykonujcego dziaalno gospodarcz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w formie oddziau, o którym mowa w art. 14 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsibiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczy- pospolitej Polskiej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1079, 1214, 1495 i 1655).
Art. 3. 1. Przepisów ustawy nie stosuje si do:
1) produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z pón. zm.4));
2) produktów kosmetycznych w rozumieniu rozporzdzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczcego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z pón. zm.);
3) krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawieraj tego rodzaju produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeeniem art. 4 ust. 1;
4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959, 1495, 1542, 1556, 1590, 1818
i 1905.
4) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierajcych takie tkanki lub komórki lub otrzymanych z takich tkanek lub komórek, z zastrzeeniem art. 4 ust. 1;
5) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzcego oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierajcych takie tkanki lub komórki, z wyjtkiem wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wytworzonych z uyciem tkanek pochodzenia zwierzcego pozbawionych zdolnoci do ycia lub niezdolnych do ycia produktów otrzymanych z tkanek pochodzenia zwierzcego;
6) wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronnoci i bezpieczestwa pastwa, okrelonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodnoci wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronnoci i bezpieczestwa pastwa (Dz. U. z 2018 r. poz. 114);
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych przez wiadczeniodawc i uywanych przez niego w miejscu wytworzenia do badania i ustalenia terapii pacjentów leczonych przez tego wiadczeniodawc, o ile nie zostay przekazane innemu podmiotowi, z tym e wymagania zasadnicze okrelone w ustawie maj zastosowanie w zakresie bezpieczestwa tych wyrobów, z zastrzeeniem art. 4 ust. 7;
8) materiaów odniesienia posiadajcych midzynarodowe certyfikaty oraz materiaów uywanych do celów zewntrznej oceny jakoci pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, o ile nie s kalibratorami lub materiaami kontrolnymi;
9) pomocy dla niepenosprawnych przeznaczonych do agodzenia lub kompensowania skutków upoledze, jeeli nie istnieje bezporedni zwizek midzy funkcj tych pomocy a osob niepenosprawn, np. sygnalizacji dwikowej w sygnalizatorach na przejciach dla pieszych, wind i podjazdów dla niepenosprawnych, specjalnego wyposaenia publicznych toalet dla niepenosprawnych.
2. Przepisów ustawy nie stosuje si do komponentów i póproduktów przeznaczonych przez ich wytwórców do wytwarzania wyrobów, z wyjtkiem komponentów i póproduktów przeznaczonych przez ich wytwórców specjalnie do:
1) wytwarzania wyrobów wykonanych na zamówienie;
2) instalacji gazów medycznych i próni.
Art. 4. 1. Przepisy ustawy stosuje si, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integraln cz, substancj, która stosowana oddzielnie byaby produktem krwiopochodnym i która moe dziaa na organizm ludzki pomocniczo wzgldem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
2. Przepisy ustawy stosuje si, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integraln cz, substancj, która stosowana oddzielnie byaby produktem leczniczym i która moe dziaa na organizm ludzki pomocniczo wzgldem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
3. Przepisy ustawy stosuje si, w przypadku gdy wyrób medyczny jest przeznaczony do podawania produktu leczniczego. Jednake gdy wyrób medyczny jest wprowadzany do obrotu w taki sposób, e tworzy z produktem leczniczym pojedynczy nierozdzielny produkt, który jest przeznaczony do stosowania wycznie w danym poczeniu i który nie nadaje si do ponownego uycia, produkt ten podlega przepisom ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, natomiast odpowiednie wymagania zasadnicze okrelone w niniejszej ustawie maj zastosowanie w takim zakresie, w jakim dotycz cech danego wyrobu medycznego zwizanych z jego bezpieczestwem i dziaaniem.
4. Przepisy ustawy stosuje si do czci zamiennych i zapasowych przeznaczonych do zastpienia czci i elementów wyrobu, jeeli te czci zamienne i zapasowe nie zostay uwzgldnione w ocenie zgodnoci wyrobu i zmieniaj waciwoci lub dziaanie wyrobu w stosunku do zatwierdzonej oceny jego zgodnoci.
5. W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony do podawania produktu leczniczego, do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji maj zastosowanie przepisy niniejszej ustawy, natomiast do produktu leczniczego maj zastosowanie przepisy ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
6. Przy rozstrzyganiu, czy dany produkt naley uwaa za wyrób medyczny, czy za produkt leczniczy, decydujce znaczenie ma zasadniczy sposób dziaania produktu.
7. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro wytworzony przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, który bez wprowadzania do obrotu uywa go do wiadczenia publicznie dostpnych usug z zakresu diagnostyki medycznej, podlega ustawie i musi by oznakowany znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny zgodnoci.
Art. 5. 1. W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do uywania przepisy ustawy stosuje si do wyrobów w stanie, w jakim s dostarczane uytkownikowi.
2. Przepisy ustawy stosuje si take do wyrobów, które nie s dostarczane uytkownikowi w stanie gotowym do uycia, ale które przed uyciem mog by przetwarzane, przygotowywane, sterylizowane, konfigurowane, instalowane, montowane lub dopasowywane przez uytkownika lub wiadczeniodawc stosujcego wyrób.
3. Uytkownik i wiadczeniodawca stosujcy wyrób wykonujcy czynnoci, o których mowa w ust. 2, nie s wytwór- cami, a do tych czynnoci nie stosuje si wymaga okrelonych dla procesu wytwarzania, sterylizacji i zestawiania w system lub zestaw zabiegowy.
Rozdzia 2 Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do uywania oraz przekazywanie do oceny dziaania Art. 6. Zabrania si wprowadzania do obrotu, wprowadzania do uywania, przekazywania do oceny dziaania,
dystrybuowania, dostarczania, udostpniania, instalowania, uruchamiania i uywania wyrobów, które stwarzaj zagroenie dla bezpieczestwa, ycia lub zdrowia pacjentów, uytkowników lub innych osób, przekraczajce akceptowalne granice ryzyka, okrelone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy s prawidowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz uywane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.
Art. 7. Zabrania si wprowadzania do obrotu, wprowadzania do uywania, dystrybuowania, dostarczania, udostpniania, instalowania, uruchamiania i uywania wyrobów, dla których upyn termin wanoci lub zosta przekroczony czas lub krotno bezpiecznego uywania, okrelone przez wytwórc.
Art. 8. 1. Zabrania si wprowadzania do obrotu, wprowadzania do uywania, dystrybuowania, dostarczania i udostpniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje uywania mog wprowadza w bd co do waciwoci i dziaania wyrobu przez: 1) przypisanie wyrobowi waciwoci, funkcji i dziaa, których nie posiada; 2) stwarzanie faszywego wraenia, e leczenie lub diagnozowanie za pomoc wyrobu na pewno powiedzie si, lub
nieinformowanie o spodziewanym ryzyku zwizanym z uywaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie duszym ni przewidziany;
3) sugerowanie zastosowania lub waciwoci wyrobu innych ni deklarowane przy wykonaniu oceny zgodnoci. 2. Materiay promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mog wprowadza w bd okrelony w ust. 1. Art. 9. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, pozbywanie si, zbieranie i wykorzystywanie
tkanek, komórek i substancji pochodzenia ludzkiego powinno by zgodne z zasadami etycznymi dotyczcymi ochrony praw czowieka i godnoci istoty ludzkiej.
Art. 10. 1. Zabrania si wprowadzania do obrotu wyrobów, jeeli dotyczce ich certyfikaty zgodnoci utraciy wa- no, zostay wycofane lub zawieszone.
2. Zabrania si dostarczania i udostpniania osobom, które nie s profesjonalnymi uytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego uywania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych ni wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.
Art. 11. 1. Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do uywania, sprowadzane spoza terytorium pastw czonkowskich przez wiadczeniodawc na wasny uytek lub dostarczane w sprzeday wysykowej s oznakowane znakiem CE.
2. Znakiem CE nie oznakowuje si wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do bada klinicznych, wyrobu do oceny dziaania, wyrobu wykonanego przez uytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.
3. Do wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do uywania lub dostarczanych w sprzeday wysykowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które s aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, docza si owiadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodnoci i potwierdzajce, e wyrób spenia odnoszce si do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujce, które z wymaga zasadniczych nie zostay spenione, z podaniem przyczyn. Owiadczenie to udostpnia si pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomoc nazwiska i imienia, akronimu lub kodu liczbowego.
3a. W przypadku wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do uywania lub dostarczanych w sprzeday wysykowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które s wyrobami medycznymi klasy I, o których mowa w art. 20 ust. 1, owiadczenie, o którym mowa w ust. 3, przechowuje wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel.
4. Wyrób oznakowuje si znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodnoci, po- twierdzajcych, e wyrób spenia odnoszce si do niego wymagania zasadnicze.
5. Jeeli odrbne przepisy równie nakadaj obowizek oznakowania wyrobu znakiem CE, znak ten umieszcza si po spenieniu take wymaga okrelonych w tych przepisach.
6. Znak CE umieszcza si w taki sposób, aby by on widoczny, czytelny i nieusuwalny, w instrukcji uywania wyrobu i na opakowaniu handlowym wyrobu oraz na: 1) opakowaniu zapewniajcym sterylno aktywnego wyrobu medycznego do implantacji; 2) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeeli to moliwe; 3) wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniajcym sterylno – jeeli to moliwe.
7. Jeeli ocena zgodnoci bya przeprowadzana z udziaem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza si numer identyfikacyjny tej jednostki.
8. Zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mog wprowadzi w bd co do oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub które ograniczaj widoczno lub czytelno znaku CE.
9. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, wzór znaku CE, biorc pod uwag konieczno jego ujednolicenia dla wszystkich wyrobów.
Art. 12. Wytwórca niemajcy miejsca zamieszkania lub siedziby w pastwie czonkowskim, który pod nazw wasn wprowadza wyrób do obrotu, wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego przedstawiciela.
Art. 13. 1. Za wyrób, za wykonanie oceny zgodnoci wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w pastwie czonkowskim, odpowiedzialno t ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeeli wytwórca nie wyznaczy autoryzowanego przedstawiciela albo jeeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialno wy- twórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialno t ponosi podmiot, który wprowadzi wyrób do obrotu.
2. Nazw i adres wytwórcy podaje si w oznakowaniu wyrobu i w jego instrukcji uywania, a nazw i adres autoryzowanego przedstawiciela podaje si w oznakowaniu wyrobu lub w jego instrukcji uywania.
3. Wytwórca majcy miejsce zamieszkania lub siedzib na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowizany przechowywa wykaz wszystkich wiadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczy wyroby, przez przewidziany przez niego okres uywania wyrobu i udostpnia podczas kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2, oraz niezwocznie udostpnia na danie Prezesa Urzdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bio- bójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzdu”.
Art. 14. 1. Wyroby przeznaczone do uywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej maj oznakowania i instrukcje uywania w jzyku polskim lub wyraone za pomoc zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
2. Dopuszcza si, aby wyroby przeznaczone do uywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane wiad- czeniodawcom, za ich pisemn zgod, miay oznakowania lub instrukcje uywania w jzyku angielskim, z wyjtkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje si w jzyku polskim lub wyraa za pomoc zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
3. Jeeli oznakowanie wyrobu jest w jzyku polskim, to równie instrukcja uywania wyrobu jest w jzyku polskim lub w postaci zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
4. Jeeli oznakowanie opakowania zbiorczego jest w jzyku polskim, to oznakowanie opakowania jednostkowego jest równie w jzyku polskim lub w postaci zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
5. Wyroby s transportowane, skadowane oraz przechowywane w warunkach zapewniajcych ich nienaruszalno, zachowanie waciwoci oraz bezpieczestwo pacjentów, uytkowników i osób trzecich.
Art. 15. 1. Prezes Urzdu moe, w drodze decyzji administracyjnej, wyda pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do uywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrobów, które s niezbdne do osignicia koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla których nie zostay wykonane procedury oceny zgodnoci potwierdzajce, e wyroby speniaj odnoszce si do nich wymagania zasadnicze.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wydawana na wniosek wiadczeniodawcy, konsultanta, o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 886), Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, uzasadniony koniecznoci ratowania ycia lub zdrowia pacjenta lub ochrony zdrowia publicznego.
Art. 16. Wyrób niezgodny z wymaganiami okrelonymi w ustawie moe by prezentowany na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych lub technicznych, pod warunkiem e nie bdzie uywany do pobierania ani do badania próbek pobranych od uczestników tych imprez oraz e zamieszczona na nim bdzie informacja wska- zujca, e nie moe by wprowadzony do obrotu i do uywania do czasu spenienia wymaga okrelonych w ustawie.
Rozdzia 3 Obowizki importerów i dystrybutorów
Art. 17. 1. Importer i dystrybutor s obowizani dziaa z naleyt starannoci w celu zapewnienia bezpieczestwa wyrobów, w szczególnoci nie dostarczajc i nie udostpniajc wyrobów, o których wiedz lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i dowiadczeniem zawodowym, powinni wiedzie, e nie speniaj one wymaga okrelonych w ustawie.
2. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowizany sprawdzi, czy:
1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili waciw procedur oceny zgodnoci wyrobu;
2) wytwórca wyznaczy autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;
3) wyrób jest oznakowany znakiem CE, a take numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która braa udzia w ocenie zgodnoci, jeeli jest wyrobem, o którym mowa w art. 29 ust. 5;
4) informacje dostarczane przez wytwórc speniaj wymagania zasadnicze.
3. Importer i dystrybutor s obowizani sprawdzi, czy wyroby, które wprowadzaj do obrotu, wprowadzaj do uywania, dostarczaj lub udostpniaj, s waciwie oznakowane i maj odpowiednie instrukcje uywania.
4. Importer majcy miejsce zamieszkania lub siedzib na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowizany posiada i przechowywa co najmniej przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa Urzdu, kopi deklaracji zgodnoci, owiadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo owiadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 4, a take kopie certyfikatów zgodnoci, jeeli wyrób wprowadzany do obrotu jest wyrobem, o którym mowa w art. 29 ust. 5.
5. Do zgoszenia o objcie wyrobów procedur dopuszczenia do obrotu, w rozumieniu przepisów prawa celnego, importer jest obowizany przedoy kopi deklaracji zgodnoci i certyfikatów zgodnoci, owiadczenia, o którym mowa w art. 11 ust. 3, owiadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo owiadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 4.
Art. 18. 1. Importer i dystrybutor majcy miejsce zamieszkania lub siedzib na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie prowadzonej dziaalnoci s obowizani wspópracowa z Prezesem Urzdu, z wytwórc, autoryzowanym przedstawicielem albo podmiotem upowanionym przez wytwórc do dziaania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczcych bezpieczestwa wyrobów w celu uniknicia lub wyeliminowania ryzyka stwa- rzanego przez wyroby, które wprowadzaj do obrotu, wprowadzaj do uywania, dostarczaj lub udostpniaj.
2. Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, którzy uzyskali informacj, e wprowadzony do obrotu wyrób moe by niebezpieczny, s obowizani powiadomi o tym niezwocznie Prezesa Urzdu.
3. Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, s obowizani uczestniczy w dziaaniach dotyczcych bezpieczestwa wyrobów, które wprowadzaj do obrotu, wprowadzaj do uywania, dostarczaj lub udostpniaj, a w szcze- gólnoci:
1) przyjmowa od uytkowników i pacjentów informacje o zagroeniach powodowanych przez wyroby i przekazywa je niezwocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzdu;
2) przechowywa co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego wyrobu i niezwocznie udostpnia na danie Prezesa Urzdu dokumentacj niezbdn do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów;
3) przechowywa przez przewidziany przez wytwórc okres uywania wyrobu i udostpnia podczas kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2, oraz niezwocznie udostpnia na danie Prezesa Urzdu wykaz wszystkich wiad- czeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby;
4) realizowa dziaania dotyczce bezpieczestwa przewidziane przez wytwórc.
Art. 19. Importer i dystrybutor s obowizani zapewni, aby w czasie gdy ponosz odpowiedzialno za wyrób, warunki jego przechowywania, skadowania i transportowania nie wpyway ujemnie na jego zgodno z wymaganiami okrelonymi w ustawie.
Rozdzia 4 Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania
zasadnicze i procedury oceny zgodnoci
Art. 20. 1. Wyroby medyczne klasyfikuje si do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzgldniajc ryzyko zwizane ze stosowaniem wyrobów.
2. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, sposób klasyfikowania wyrobów medycznych, biorc pod uwag czas kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu, stopie inwazyjnoci, dziaanie miejscowe i ogólno- ustrojowe, spenian funkcj i zastosowane technologie.
Art. 21. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze wzgldu na powane konsekwencje bdnego wyniku badania z ich uyciem wymagaj szczególnych procedur oceny zgodnoci, s kwalifikowane:
1) do wykazu A albo
2) do wykazu B.
Art. 22. 1. Rozbienoci dotyczce sklasyfikowania danego wyrobu medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, powstae midzy wytwórc a jednostk notyfikowan autoryzowan przez ministra waciwego do spraw zdrowia podlegaj rozstrzygniciu, w drodze decyzji administracyjnej, przez Prezesa Urzdu.
2. Jeeli klasa wyrobu medycznego zostaa bdnie wskazana lub bdnie wskazano, e wyrób medyczny jest wyrobem z funkcj pomiarow albo nim nie jest, albo bdnie zakwalifikowano wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
1) który jest wprowadzany do obrotu lub do uywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) którego wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu do obrotu maj miejsce zamieszkania lub siedzib na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
3) w którego ocenie zgodnoci braa udzia jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra waciwego do spraw zdrowia
– klasyfikacj, kwalifikacj albo to, czy wyrób medyczny jest wyrobem z funkcj pomiarow, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urzdu.
Art. 23. 1. Wyroby musz spenia odnoszce si do nich wymagania zasadnicze.
2. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, dla wyrobów medycznych:
1) wymagania zasadnicze,
4) wykaz procedur oceny zgodnoci, które mog by prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
5) wysoko opaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
– uwzgldniajc rodzaj, klasyfikacj i przeznaczenie wyrobu, system jakoci wdroony przez wytwórc oraz potrzeb ochrony ycia, zdrowia i bezpieczestwa pacjentów, uytkowników i osób trzecich, a take przy ustalaniu wysokoci opaty biorc pod uwag rodzaj substancji stanowicej integraln cz wyrobu medycznego, nakad pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzdu, zwizany z wydaniem opinii.
3. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21
– uwzgldniajc rodzaj, przeznaczenie i ryzyko zwizane ze stosowaniem wyrobów, w szczególnoci ryzyko wynikajce z moliwej bdnej diagnozy, jej wpywu na postpowanie medyczne i moliwo wykrycia bdów, system jakoci wdroony przez wytwórc oraz potrzeb ochrony ycia, zdrowia i bezpieczestwa pacjentów, uytkowników i osób trzecich.
4. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:
4) wysoko opaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
– uwzgldniajc szczególne ryzyko zwizane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakoci wdroony przez wy- twórc oraz potrzeb ochrony ycia, zdrowia i bezpieczestwa pacjentów, uytkowników i osób trzecich, a take przy ustalaniu wysokoci opaty biorc pod uwag rodzaj substancji stanowicej integraln cz aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakad pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzdu, zwizane z wydaniem opinii.
Art. 24. Wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórc do uywania równie jako rodek ochrony indywidualnej musi spenia take zasadnicze wymagania odnoszce si do ochrony zdrowia i bezpieczestwa, okrelone w przepisach dotyczcych rodków ochrony indywidualnej, wydanych na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodnoci (Dz. U. z 2019 r. poz. 155).
Art. 25. W przypadku gdy istnieje zagroenie, wyrób medyczny bdcy jednoczenie maszyn musi spenia take zasadnicze wymagania odnoszce si do ochrony zdrowia i bezpieczestwa, okrelone w przepisach dotyczcych maszyn, wydanych na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodnoci, w zakresie, w jakim te zasadnicze wymagania s bardziej szczegóowe ni wymagania zasadnicze okrelone w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2.
Art. 25a. (uchylony)
Art. 26. Domniemywa si, e wyroby s zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodno z odpowiednimi krajowymi normami przyjtymi na podstawie norm ogoszonych w Dzienniku Urzdowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektyw:
1) Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zblienia ustawodawstw Pastw Czonkowskich odnoszcych si do wyrobów medycznych aktywnego osadzania – w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
2) Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczc wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposaenia wyrobów medycznych;
3) 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 padziernika 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych uywanych do diagnozy in vitro – w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposaenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Art. 27. W odniesieniu do wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji za normy zharmonizowane uwaa si równie monografie Farmakopei Europejskiej lub ich tumaczenia na jzyk polski zawarte w Farmakopei Polskiej.
Art. 28. 1. Domniemywa si, e wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, jeeli zosta zaprojektowany i wytworzony zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi, okrelonymi w decyzji Komisji Europejskiej.
2. W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za normy zharmonizowane uwaa si równie wspólne specyfikacje techniczne.
3. Jeeli z uzasadnionych powodów nie s spenione wymagania okrelone we wspólnych specyfikacjach technicznych, wówczas wytwórca jest obowizany przyj rozwizania zapewniajce co najmniej równowany poziom bezpieczestwa.
Art. 29. 1. Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do bada klinicznych lub do oceny dziaania jest obowizany do przeprowadzenia oceny zgodnoci wyrobu.
2. Wytwórca moe powierzy autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodnoci, okrelonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.
3. Uytkownik przed pierwszym uyciem wyrobu wykonanego przez siebie jest obowizany przeprowadzi ocen zgodnoci wyrobu.
4. Ocen zgodnoci przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.
5. Ocen zgodnoci:
2) wyrobów medycznych klasy I sterylnych,
3) wyrobów medycznych klasy IIa,
4) wyrobów medycznych klasy IIb,
5) wyrobów medycznych klasy III,
6) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,
8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,
9) wyrobów do samokontroli
– innych ni wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do bada klinicznych, wyroby do oceny dziaania i wyroby wykonane przez uytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzaj przy udziale jednostki notyfikowanej waciwej ze wzgldu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.
6. Przeprowadzajc ocen zgodnoci wyrobu, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel i jednostka notyfikowana bior pod uwag wyniki kadej oceny i weryfikacji, które zostay przeprowadzone zgodnie z ustaw na porednich etapach wytwarzania.
7. Jednostka notyfikowana w procedurze oceny zgodnoci jest obowizana uzyska opini na temat jakoci i bezpieczestwa substancji, w tym dotyczc stosunku korzyci klinicznych do ryzyka, od:
1) wybranego organu waciwego w sprawach produktów leczniczych w pastwie czonkowskim albo od Europejskiej Agencji Leków – w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierajcego, jako integraln cz, mieszanin substancji lub substancj, która stosowana oddzielnie byaby produktem leczniczym i która moe dziaa na organizm ludzki pomocniczo wzgldem wyrobu;
2) Europejskiej Agencji Leków – w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierajcego, jako integraln cz, skadnik, który stosowany oddzielnie byby produktem krwiopochodnym i który moe dziaa na organizm ludzki pomocniczo wzgldem wyrobu.
8. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej organem waciwym do wydania opinii, o której mowa w ust. 7 pkt 1, jest Prezes Urzdu.
9. Za zoenie wniosku o wydanie opinii przez Prezesa Urzdu pobiera si opat stanowic dochód budetu pastwa, której wysoko nie moe by wysza ni dwudziestokrotno minimalnego wynagrodzenia za prac okrelonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za prac.
10. Jednostka notyfikowana moe da wszelkich informacji lub danych, niezbdnych do wydania, przywrócenia lub przeduenia wanoci certyfikatu zgodnoci.
11. Waciwym organem, o którym mowa w art. 5 ust. 4 i 5 rozporzdzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczcego szczególnych wymaga odnoszcych si do wymaga ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3), jest Prezes Urzdu.
Art. 30. 1. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu, dostarczenia wiadczeniodawcy na jego wasny uytek lub dostarczenia w sprzeday wysykowej, jako system lub zestaw zabiegowy, zestawia razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, nie przekraczajc ich przewidzianego zastosowania i ogranicze w uywaniu okrelonych przez ich wytwórców, sporzdza owiadczenie, w którym potwierdza, e:
1) zweryfikowano wzajemn kompatybilno wyrobów medycznych zgodnie z instrukcjami wytwórców i przeprowa- dzono wskazane w nich dziaania zgodnie z tymi instrukcjami;
2) opakowano system lub zestaw zabiegowy i doczono stosowne informacje dla uytkowników, w tym stosowne oryginalne instrukcje uywania wyrobów medycznych wchodzcych w jego skad;
3) wszystkie czynnoci poddano waciwym procedurom wewntrznego nadzoru i kontroli.
2. System lub zestaw zabiegowy speniajce warunki, o których mowa w ust. 1, nie podlegaj ocenie zgodnoci. 3. Jeeli nie s spenione warunki, o których mowa w ust. 1, w szczególnoci gdy system lub zestaw zabiegowy za-
wieraj wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE lub gdy wybrana kombinacja wyrobów medycznych nie jest kom- patybilna, biorc pod uwag ich pierwotne przewidziane zastosowanie, system lub zestaw zabiegowy podlegaj ocenie zgodnoci.
4. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy, o których mowa w ust. 1, lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE, przeznaczony przez jego wytwórc do sterylizacji przed uyciem, przeprowadza ocen zgodnoci pod nadzorem jednostki notyfikowanej waciwej ze wzgldu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy, oraz sporzdza owiadczenie, w którym potwierdza, e sterylizacja zostaa przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórcy. Stosowanie procedury oceny zgodnoci oraz udzia w niej jednostki notyfikowanej s ograni- czone do zagadnie dotyczcych zapewnienia sterylnoci do chwili otwarcia lub uszkodzenia sterylnego opakowania.
5. Nie oznakowuje si ponownie znakiem CE wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 4. 6. Do systemu lub zestawu zabiegowego i wyrobu medycznego, o których mowa w ust. 1 i 4, docza si informacje
okrelone w wymaganiach zasadniczych dla wyrobów medycznych, w czci dotyczcej informacji dostarczanych przez wytwórc, w tym, jeeli jest to uzasadnione bezpieczestwem uywania systemu lub zestawu zabiegowego, informacje dostarczone przez wytwórców zestawianych wyrobów medycznych.
Art. 31. Owiadczenia, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4, podmiot majcy miejsce zamieszkania lub siedzib na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzdu przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniego systemu, zestawu zabiegowego lub wysterylizowanego wyrobu medycznego.
Art. 32. 1. Wytwórca jest obowizany przechowywa dokumentacj oceny zgodnoci wyrobu przez okres 5 lat od dnia zakoczenia jego produkcji.
2. Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodnoci wyrobu medycznego do implantacji i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wynosi 15 lat od dnia zakoczenia ich produkcji.
3. Jeeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w pastwie czonkowskim, obowizki okrelone w ust. 1 i 2 wykonuje autoryzowany przedstawiciel.
Rozdzia 5 Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegajcych si o autoryzacj, notyfikowania i nadzorowania jednostek
notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra waciwego do spraw zdrowia Art. 33. 1. Jednostka ubiegajca si o notyfikacj w zakresie wyrobów jest obowizana uzyska autoryzacj. 2. Autoryzacji, odnowienia autoryzacji, rozszerzenia albo ograniczenia jej zakresu dokonuje minister waciwy do spraw
zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek jednostki, jeeli jednostka ta posiada zasoby oraz personel umoliwia- jce wykonywanie wszelkich dziaa zwizanych z certyfikacj zgodnie z zakresem autoryzacji wymienionym we wniosku, w szczególnoci wykonywanie niezbdnych bada, ocen i weryfikacji, w celu umoliwienia monitorowania i nadzorowania systemu jakoci wytwórcy, przygotowywanie i przechowywanie dokumentacji oraz prowadzenie korespondencji.
2a. Jednostka skadajca wniosek, o którym mowa w ust. 2, spenia kryteria wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporzdzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 wrzenia 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczcej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczcej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego dalej „rozporzdzeniem nr 920/2013”, uwzgldniajc interpretacj kryteriów okrelon w zaczniku I do rozporzdzenia nr 920/2013.
2b. Za zoenie wniosku o autoryzacj, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu pobiera si opaty stano- wice dochód budetu pastwa, których wysoko nie moe by wysza ni: 1) 12 000 z – w przypadku wniosku o autoryzacj; 2) 6000 z – w przypadku wniosku o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu.
3. We wniosku o autoryzacj, odnowienie autoryzacji, rozszerzenie albo ograniczenie jej zakresu okrela si czynnoci wykonywane w ramach oceny zgodnoci, procedury oceny zgodnoci i zakres kompetencji jednostki ubiegajcej si, w sposób i w formie, o których mowa w art. 3 ust. 1 rozporzdzenia nr 920/2013.
4. Do wniosku o autoryzacj, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu jednostka ubiegajca si o autoryzacj docza dokumenty okrelone w zaczniku II do rozporzdzenia nr 920/2013 oraz dokument potwierdzajcy uisz- czenie opaty, o której mowa w ust. 2b.
5. Do wniosku o zmian zakresu autoryzacji, która nie jest wycznie ograniczeniem dotychczasowego zakresu, jednostka notyfikowana docza dokumenty potwierdzajce, e w zakresie objtym wnioskowan zmian posiada zdolno do wykonania zada zwizanych z certyfikacj – samodzielnie lub na jej odpowiedzialno.
5a. Jednostka skadajca wniosek o autoryzacj, odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu korzysta z formularza okrelonego w zaczniku II do rozporzdzenia nr 920/2013.
5b. Jeeli wniosek, o którym mowa w ust. 2, lub doczone do niego dokumenty wymagaj uzupenienia lub poprawienia albo gdy do oceny wniosku s potrzebne dodatkowe informacje – minister waciwy do spraw zdrowia wzywa jednostk wnioskujc do uzupenienia lub poprawienia wniosku lub doczonych do niego dokumentów lub dostarczenia dodatkowych informacji.
5c. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, oraz doczon do tego wniosku dokumentacj minister waciwy do spraw zdrowia przekazuje Prezesowi Urzdu w celu wykonania we wspópracy z nim oceny jednostki wnioskujcej w sposób okrelony w ust. 5d–5g.
5d. W zakres oceny wykonywanej przez ministra waciwego do spraw zdrowia, we wspópracy z Prezesem Urzdu, wchodzi ocena na miejscu – inspekcja na terenie zakadu jednostki ubiegajcej si o notyfikacj w zakresie wyrobów lub autoryzowanej przez siebie jednostki notyfikowanej ubiegajcej si o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu, lub jej podwykonawców i jednostek zalenych.
5e. W ocenie jednostki ubiegajcej si o autoryzacj, o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu, w tym w ocenie na miejscu, uczestnicz przedstawiciele organów wyznaczajcych jednostki notyfikowane dwóch innych pastw czonkowskich oraz przedstawiciele Komisji Europejskiej, na zasadach i w trybie okrelonych w art. 3 rozporzdzenia nr 920/2013.
5f. Ocen na miejscu przeprowadza si na podstawie pisemnego upowanienia wydanego przez ministra waciwego do spraw zdrowia.
5g. Ocena wniosku jednostki o udzielenie autoryzacji oraz wniosku jednostki notyfikowanej o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu polega na analizie przedoonej dokumentacji oraz ocenie na miejscu – inspekcji na terenie zakadu jednostki lub jej podwykonawców i jednostek zalenych zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporzdzenia nr 920/2013.
5h. Przy podejmowaniu decyzji o udzieleniu, odnowieniu autoryzacji lub o rozszerzeniu jej zakresu minister waciwy do spraw zdrowia bierze pod uwag wynik oceny na miejscu, a take zalecenia organów wyznaczajcych innych pastw czonkowskich i Komisji Europejskiej przekazane w trybie okrelonym w art. 3 ust. 6 rozporzdzenia nr 920/2013.
6. W decyzji o udzieleniu, odnowieniu, rozszerzeniu albo ograniczeniu zakresu autoryzacji minister waciwy do spraw zdrowia okrela zakres oraz okres wanoci autoryzacji jednostki.
6a. Odmowy udzielenia autoryzacji, odnowienia autoryzacji oraz rozszerzenia jej zakresu dokonuje minister waciwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, jeeli w toku postpowania stwierdzono, e jednostka wnioskujca nie spenia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporzdzenia nr 920/2013.
7. Minister waciwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek jednostki notyfikowanej, uchyla autoryzacj tej jednostki.
Art. 34. 1. Minister waciwy do spraw zdrowia uchyla, w drodze decyzji administracyjnej, autoryzacj albo ogra- nicza jej zakres, w przypadku gdy jednostka notyfikowana nie spenia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporzdzenia nr 920/2013.
2. Ograniczenie zakresu autoryzacji nastpuje w czci, w której jednostka notyfikowana utracia zdolno wykony- wania zada okrelonych w zakresie autoryzacji, co zostao potwierdzone wynikami oceny na miejscu lub kontroli, o której mowa w art. 37 ust. 1–9b.
3. W decyzji o ograniczeniu zakresu autoryzacji minister waciwy do spraw zdrowia okrela zakres oraz okres wanoci autoryzacji jednostki.
4. Certyfikat zgodnoci naleycie wydany przez jednostk notyfikowan, której notyfikacj w zakresie dotyczcym tego certyfikatu zawieszono lub ograniczono, pozostaje wany, jeeli w terminie szeciu miesicy od dnia zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na pimie, e tymczasowo przejmuje funk- cje jednostki notyfikowanej w zakresie monitorowania i utrzymania odpowiedzialnoci za ten certyfikat w okresie zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji.
5. Certyfikat zgodnoci naleycie wydany przez jednostk notyfikowan, której notyfikacj w zakresie dotyczcym tego certyfikatu cofnito, pozostaje wany przez okres dwunastu miesicy od dnia cofnicia notyfikacji, jeeli inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na pimie, e przejmie bezporedni odpowiedzialno za wyroby objte zakresem certyfikatu zgodnoci i e w terminie dwunastu miesicy ukoczy certyfikacj tych wyrobów.
Art. 35. Minister waciwy do spraw zdrowia notyfikuje Komisji Europejskiej jednostki notyfikowane, podajc odpowiednio zakres oraz okres wanoci autoryzacji albo informacj o uchyleniu autoryzacji, zgodnie z decyzjami, o których mowa w art. 33 ust. 2, 6 i 7 oraz art. 34 ust. 1.
Art. 36. 1. Jednostka, która uzyskaa autoryzacj ministra waciwego do spraw zdrowia lub której zakres autoryzacji uleg zmianie, jest obowizana zawrze umow obowizkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoci cywilnej za szkody wyrzdzone w zwizku z prowadzon dziaalnoci w zakresie autoryzacji i przekaza j ministrowi waciwemu do spraw zdrowia w terminie 14 dni od dnia otrzymania decyzji o autoryzacji.
2. Jednostka notyfikowana jest obowizana zawrze umow obowizkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoci cywilnej za szkody wyrzdzone w zwizku z prowadzon dziaalnoci w zakresie notyfikacji, do której w przypadku zmiany zakresu autoryzacji stosuje si odpowiednio przepis ust. 1.
3. Minister waciwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw zdrowia, po zasigniciu opinii Polskiej Izby Ubezpiecze, okreli, w drodze rozporzdzenia, szczegóowy zakres ubezpieczenia obowizkowego, termin powstania obowizku ubezpieczenia i minimaln sum gwarancyjn ubezpieczenia, biorc pod uwag specyfik dziaalnoci jednostki notyfikowanej w zakresie wyrobów, zakres jej notyfikacji oraz specyfik dziaalnoci jednostki, która uzyskaa autoryzacj ministra waciwego do spraw zdrowia, i zakres jej autoryzacji.
Art. 37. 1. Minister waciwy do spraw zdrowia, we wspópracy z Prezesem Urzdu, sprawuje nadzór nad autoryzo- wanymi przez tego ministra jednostkami notyfikowanymi.
1a. Minister waciwy do spraw zdrowia, we wspópracy z Prezesem Urzdu, monitoruje dziaania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego ministra okrelone w art. 38 ust. 4 i 6.
1b. Minister waciwy do spraw zdrowia, we wspópracy z Prezesem Urzdu, kontroluje spenianie kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporzdzenia nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez tego ministra oraz dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z czstoci okrelon w art. 5 rozporzdzenia nr 920/2013.
2. Kontrol, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza si na podstawie pisemnego upowanienia wydanego przez ministra waciwego do spraw zdrowia.
3. Osoby dokonujce kontroli s uprawnione do:
1) wstpu na teren nieruchomoci, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki w dniach i godzinach jej pracy;
2) badania dokumentacji oraz dania informacji i wyjanie, dotyczcych zakresu notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;
3) dania dostarczenia tumaczenia wskazanej dokumentacji na jzyk polski.
4. Czynnoci kontrolne s dokonywane w obecnoci upowanionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki.
4a. Osoby przeprowadzajce kontrol dokonuj ustale stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.
4b. Dowodami s w szczególnoci dokumenty, wyniki ogldzin lub bada, opinie, wyjanienia i owiadczenia.
4c. Dowodami s take dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie certyfikacji, take w postaci elektro- nicznej, w okresie poprzedzajcym kontrol.
4d. Jednostka lub jej personel udzielaj na bieco lub w wyznaczonym terminie ustnych lub pisemnych wyjanie w sprawach dotyczcych przedmiotu kontroli.
5. Z przeprowadzonej kontroli sporzdza si protokó i przedstawia do podpisu upowanionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.
6. Protokó z kontroli jednostki notyfikowanej moe zawiera zalecenia pokontrolne.
7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokou moe wnie zastrzeenia do protokou, wraz z uzasadnieniem.
8. Minister waciwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest dorczane kontrolowanej jednostce.
9. Jednostka notyfikowana jest obowizana do realizacji zalece pokontrolnych pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.
9a. Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b, obejmuj w szczególnoci zmiany, które nastpiy od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz dziaania zwizane z certyfikacj wykonane w kontrolowanym okresie przez jednostk notyfikowan.
9b. Kontrola jednostki notyfikowanej moe obejmowa audyt obserwowany, o którym mowa w art. 1 lit. i rozporzdzenia nr 920/2013, przeprowadzany na wniosek ministra waciwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostk notyfikowan.
10. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia:
1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegajcej si o autoryzacj celem notyfikacji w zakresie wyrobów,
2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra waciwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji,
3) wysoko opat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,
4) szczegóowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegajcych si o autoryzacj oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra waciwego do spraw zdrowia,
5) informacje, jakie powinien zawiera protokó z przeprowadzonej kontroli
– biorc pod uwag konieczno zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany informacji w tym zakresie z innymi pastwami czonkowskimi i Komisj Europejsk, konieczno zapewnienia bezpieczestwa i wymiany informacji o wyrobach certyfikowanych przez jednostki notyfikowane, odpatno w innych pastwach czonkowskich oraz nakad pracy i poziom kosztów ponoszonych przez ministra waciwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzdu w zwizku z wykonywaniem okrelonych czynnoci, a take majc na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia kontroli.
Art. 38. 1. Jednostka notyfikowana moe dokonywa certyfikacji w zakresie notyfikacji.
2. Zapisy i korespondencj dotyczce procedur oceny zgodnoci, w których bierze udzia jednostka notyfikowana, sporzdza si w jzyku polskim lub w innym jzyku urzdowym pastwa czonkowskiego akceptowanym przez t jednostk.
3. Jednostka notyfikowana jest waciwa do wydawania certyfikatów zgodnoci oraz zmieniania, nakadania ogranicze, uzupeniania, zawieszania, przywracania wanoci i wycofywania certyfikatów zgodnoci, które wydaa.
4. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra waciwego do spraw zdrowia jest obowizana niezwocznie informowa ministra waciwego do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzdu o dziaaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o odmowie wydania certyfikatu, a na ich danie – równie przedstawi dodatkowe informacje zwizane z tymi dziaaniami.
5. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o których mowa w ust. 4, innej jednostce notyfikowanej w zakresie wyrobów, na jej wniosek.
6. Jeeli wytwórca nie spenia wymaga okrelonych w ustawie albo jeeli certyfikat zgodnoci zosta wydany nie- zgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana zawiesza, wycofuje albo nakada ograniczenia na wydany przez ni certyfikat zgodnoci, o ile wytwórca nie wdroy dziaa korygujcych w celu spenienia tych wymaga.
7. Minister waciwy do spraw zdrowia informuje Komisj Europejsk i pastwa czonkowskie o zawieszeniu, wyco- faniu albo ograniczeniu certyfikatu zgodnoci przez jednostk notyfikowan.
8. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra waciwego do spraw zdrowia powiadamia ministra waciwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzdu o podjtych przez ni dziaaniach, o których mowa w ust. 6.
9. Prezes Urzdu przekazuje informacje zawarte w certyfikatach zgodnoci wydanych przez jednostk notyfikowan, o których mowa w ust. 3, 4 i 6, do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, zwanej dalej „baz Eudamed”, zgodnie z wymaganiami okrelonymi w decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45).
Art. 38a. Przepisy rozporzdzenia nr 920/2013 stosuje si odpowiednio do autoryzacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Rozdzia 6 Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
Art. 39. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonuj oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w celu potwierdzenia zgodnoci z wymaganiami zasadniczymi dotyczcymi waciwoci i dziaania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny dziaa niepodanych i akceptowalnoci stosunku korzyci klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach uywania ocenianego wyrobu, chyba e wykazanie zgodnoci z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny dziaania, testów efektywnoci i oceny przed- klinicznej, jest naleycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodnoci. W dokumentacji oceny zgodnoci naley poda uzasadnienie kadego takiego wyczenia oparte na wynikach zarzdzania ryzykiem, z uwzgldnieniem specyficznych interakcji wyrobu z organizmem ludzkim, przewidywanej skutecznoci dziaania oraz stosownych deklaracji wytwórcy dotyczcych wyrobu.
2. Ocen kliniczn wykonuje si na podstawie danych klinicznych. 3. Ocena kliniczna uwzgldnia wszelkie normy zharmonizowane dotyczce wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji i jest prowadzona wedug okrelonej i metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na: 1) krytycznej ocenie aktualnie dostpnego pimiennictwa naukowego dotyczcego bezpieczestwa, dziaania, waciwoci
projektu i przewidzianego zastosowania ocenianego wyrobu, jeeli: a) wykazano równowano ocenianego wyrobu z wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem medycznym do
implantacji, do którego odnosz si dane, i b) dane dowodz zgodnoci z wymaganiami zasadniczymi odnoszcymi si do danego wyrobu;
2) krytycznej ocenie wyników wszystkich bada klinicznych; 3) krytycznej cznej ocenie danych, o których mowa w pkt 1 i 2.
4. Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III jest wykonywana na podstawie danych klinicznych pochodzcych z badania klinicznego, chyba e wykonanie tej oceny na podstawie ju istniejcych danych klinicznych jest naleycie uzasadnione.
5. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, szczegóowe warunki, jakim powinna odpowiada ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, biorc pod uwag konieczno zapewnienia wiarygodnoci wyników oceny klinicznej.
Art. 40. 1. W przypadku badania klinicznego: 1) wyrobu medycznego – badaczem klinicznym moe by lekarz lub inna osoba o kwalifikacjach zawodowych koniecz-
nych do przeprowadzenia badania klinicznego danego wyrobu medycznego; 2) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – badaczem klinicznym moe by wycznie lekarz.
2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach uywania wyrobu ma na celu: 1) weryfikacj, czy waciwoci i dziaanie wyrobu s zgodne z wymaganiami zasadniczymi, oraz 2) ustalenie wszelkich dziaa niepodanych i ocen, czy stwarzaj one ryzyko, które jest akceptowalne, biorc pod
uwag przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyci dla pacjenta. 3. Badania klinicznego nie stanowi zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie wyrobu oznakowanego
znakiem CE prowadzone na ludziach, podjte w celu weryfikacji bezpieczestwa lub dziaania tego wyrobu, jeeli wyrób w badaniu jest stosowany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu.
4. Badanie kliniczne przeprowadza si z uwzgldnieniem zasady, e dobro uczestnika badania jest nadrzdne w stosunku do interesu nauki lub spoeczestwa, jeeli w szczególnoci: 1) porównano moliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodnoci zwizane z badaniem klinicznym z przewidywanymi
korzyciami dla poszczególnych uczestników badania oraz dla obecnych i przyszych pacjentów, a komisja bio- etyczna, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2019 r. poz. 537, 577, 730 i 1590), zwana dalej „komisj bioetyczn”, uznaa, e przewidywane korzyci terapeu- tyczne oraz korzyci dla zdrowia publicznego usprawiedliwiaj dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne moe by kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodno z protokoem badania klinicznego jest stale monitorowana przez monitoru- jcego;
2) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyraenia wiadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem klinicznym lub z czonkiem jego zespou, zapozna si z celami badania klinicznego, ryzykiem i niedogodnociami zwizanymi z nim oraz z warunkami, w jakich ma ono zosta przeprowadzone, a take zosta poinformowany o przysugujcym mu prawie do wycofania si z badania klinicznego w kadej chwili;
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania do zapewnienia jego integralnoci fizycznej i psychicznej, prywatnoci oraz ochrony danych osobowych;
4) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyraenia wiadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach badania klinicznego i zwizanym z nim ryzyku wyrazi wiadom zgod na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzajcy wyraenie wiadomej zgody przechowuje si wraz z dokumentacj badania klinicznego;
5) przewidziano postpowanie zapewniajce, e wycofanie si uczestnika z badania klinicznego nie wyrzdzi mu szkody; 6) sponsor i badacz kliniczny zawarli umow obowizkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoci cywilnej za szkody
wyrzdzone w zwizku z prowadzeniem badania klinicznego. 5. Minister waciwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem waciwym do spraw zdrowia,
po zasigniciu opinii Polskiej Izby Ubezpiecze, okreli, w drodze rozporzdzenia, szczegóowy zakres ubezpieczenia obowizkowego, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, termin powstania obowizku ubezpieczenia oraz minimaln sum gwarancyjn, biorc pod uwag ryzyko szkody zwizane z prowadzeniem badania klinicznego.
6. Spenienie obowizku, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, nie zwalnia sponsora ani badacza klinicznego od odpowiedzialnoci za szkody wynikajce z prowadzonego badania klinicznego lub powstae w zwizku z tym badaniem.
7. Uczestnik badania moe w kadej chwili bez szkody dla siebie wycofa si z badania klinicznego. 8. Badacz kliniczny informuje uczestnika badania o moliwoci uzyskania dodatkowych informacji dotyczcych przy-
sugujcych mu praw. 9. W przypadku bada klinicznych, z wyjtkiem bada klinicznych przeprowadzanych na penoletnich i zdrowych
uczestnikach badania, nie mona stosowa adnych zacht ani gratyfikacji finansowych, z wyjtkiem rekompensaty ponie- sionych kosztów.
10. Badanie kliniczne z udziaem maoletnich moe by prowadzone, jeeli s spenione dodatkowo nastpujce warunki: 1) uzyskano wiadom zgod maoletniego i jego przedstawiciela ustawowego na zasadach okrelonych w art. 25 ustawy
z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty; 2) badacz kliniczny lub osoba wskazana przez badacza klinicznego posiadajca dowiadczenie w postpowaniu
z maoletnimi udzieli maoletniemu zrozumiaych dla niego informacji dotyczcych badania klinicznego oraz zwizanego z nim ryzyka i korzyci;
3) badacz kliniczny zapewni, e w kadej chwili uwzgldni yczenie maoletniego, zdolnego do wyraania opinii i oceny tych informacji, dotyczce jego odmowy udziau w badaniu klinicznym lub wycofania si z tego badania;
4) bezporednie korzyci z badania klinicznego potencjalnie odniesie grupa pacjentów maoletnich, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbdne dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami byy osoby zdolne do wyraenia wiadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5) badanie kliniczne bezporednio dotyczy choroby wystpujcej u danego maoletniego lub jest moliwe do przeprowadzenia tylko z udziaem maoletnich;
6) badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizowa ból, lk i wszelkie inne moliwe do przewidzenia ryzyko zwizane z chorob i wiekiem maoletniego. 11. W przypadku badania klinicznego z udziaem:
1) osoby cakowicie ubezwasnowolnionej – zgod na udzia tej osoby w badaniu klinicznym wyraa jej przedstawiciel ustawowy, a jeeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazi opini w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;
2) osoby majcej pen zdolno do czynnoci prawnych, która nie jest w stanie wyrazi opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym – wiadom zgod na udzia tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sd opie- kuczy waciwy ze wzgldu na miejsce prowadzenia badania klinicznego. 12. W sytuacji, o której mowa w ust. 11 pkt 2, nie mona podda badaniu klinicznemu osoby, która wiadomie
odmówia uczestnictwa w tym badaniu klinicznym. 13. Badanie kliniczne z udziaem osoby, o której mowa w ust. 11, moe by prowadzone, jeeli s spenione dodat-
kowo nastpujce warunki: 1) osobie tej udzielono zrozumiaych informacji dotyczcych badania klinicznego oraz zwizanego z nim ryzyka
i korzyci; 2) badacz kliniczny zapewni, e w kadej chwili bdzie uwzgldnione yczenie tej osoby, zdolnej do wyraania opinii
i oceny informacji, dotyczce odmowy udziau w badaniu klinicznym lub wycofania si z tego badania;
3) badanie kliniczne jest niezbdne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami byy osoby zdolne do wyraenia wiadomej zgody, oraz bezporednio dotyczy wystpujcej u danej osoby choroby zagraajcej jej yciu lub powodujcej kalectwo;
4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizowa ból, lk i wszelkie inne moliwe do przewidzenia ryzyko zwizane z chorob i wiekiem uczestnika badania;
5) istniej podstawy, aby przypuszcza, e zastosowanie badanego wyrobu bdzie wizao si z odniesieniem korzyci przez uczestnika badania i nie bdzie wizao si z adnym ryzykiem.
Art. 41. 1. Badanie kliniczne powinno:
1) by prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlajcego najnowsz wiedz naukow, medyczn i techniczn, w taki sposób, aby potwierdzi albo zanegowa waciwoci wyrobu deklarowane przez wytwórc;
2) obejmowa odpowiedni

data: 2020.02.06 dziennik ustaw...dz. urz. ue polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82);...

Documents