cvx-300 -p excimer laser systemassets.spnc-cdn.com/ifus/51/8c9bcb3d7c3442dca6e...cvx-300® excimer...

7030-0068-RU-23

08-май-12 1/56

0086

CVX-300®

CVX-300®-P

Excimer Laser System

Руководство по эксплуатации Версия 22

CVX-300® Excimer Laser System Версия 22 Руководство по эксплуатации

7030-0068-RU-23 08-май-12 2/56

Служба поддержки клиентов, Канада/США (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Служба поддержки клиентов, Европа +31 33 43 47 050

© 2012 THE SPECTRANETICS CORPORATION. ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ.

Информация, содержащаяся в данном документе, является конфиденциальной и

представляет собой собственность компании. Этот документ не может быть копирован, изменен, представлен другим лицам, переведен или сокращен в любом виде, включая электронные и другие виды носителей информации. Данная

информация не может быть передана или публично представлена в любом электронном или ином виде, без письменного разрешения корпорации Spectranetics.

Документ содержит данные, которые представляют собой коммерческую тайну и являются собственностью компании, и охраняется федеральным законом об авторских правах. Незаконное использование этой документации может быть

преследовано по закону и повлечь за собой административное и уголовное наказание.

ПРОИЗВЕДЕНО В СООТВЕТСТВИИ СО СЛЕДУЮЩИМИ ПАТЕНТАМИ: USP 5263952, 5267993, 5315614, 5321783, 5470330, 5383199, 5412682, 5415653 И ДРУГИМИ ПАТЕНТАМИ, НАХОДЯЩИМИСЯ НА РАССМОТРЕНИИ.


7030-0068-RU-23 08-май-12 3/56


Введение CVX-300 представляет собой эксимерную лазерную систему, одобренную для

использования при минимальных инвазивных вмешательствах в сердечно-сосудистую систему и удалении неправильно работающих или неисправных электродов кардиостимуляторов и дефибрилляторов. Аппарат CVX-300

вырабатывает импульсное эксимерное излучение, которое подается к точке хирургического приложения по фирменному оптоволоконному катетеру либо посредством других утвержденных инструментов или приспособлений, входящих в

комплект системы.

Примечание УСТРОЙСТВО CVX-300 НЕ СОДЕРЖИТ УЗЛОВ ИЛИ ДЕТАЛЕЙ, КОТОРЫЕ МОГ БЫ ОБСЛУЖИВАТЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ РИСКА ДЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ ЛИЦ, КЛИЕНТОВ И (ИЛИ) ПАЦИЕНТОВ, ОБСЛУЖИВАТЬ ЛАЗЕРНУЮ СИСТЕМУ SPECTRANETICS CVX-300 ДОЛЖЕН

ТОЛЬКО СЕРТИФИЦИРОВАННЫЙ КОРПОРАЦИЕЙ SPECTRANETICS ИНЖЕНЕР ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ. ОБСЛУЖИВАНИЕ СИСТЕМЫ SPECTRANETICS CVX-300 ТРЕБУЕТ ОСОБЫХ ИНСТРУМЕНТОВ,

ОБОРУДОВАНИЯ И/ИЛИ ГАЗОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ ОТСУТСТВОВАТЬ В ШИРОКОЙ ПРОДАЖЕ, ИЛИ КОТОРЫЕ МОЖЕТ ПРИОБРЕСТИ ИЛИ ПРЕДОСТАВИТЬ ТОЛЬКО КОРПОРАЦИЯ SPECTRANETICS.

КОМПАНИЯ SPECTRANETICS НЕ НЕСЕТ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ОБСЛУЖИВАНИЕ, ПРОВЕДЕННОЕ НЕСЕРТИФИЦИРОВАННЫМИ ПРЕДСТАВИТЕЛЯМИ. ОБСЛУЖИВАНИЕ, ПРОВЕДЕННОЕ ЛИЦОМ, НЕ ЯВЛЯЮЩИМСЯ СЕРТИФИЦИРОВАННЫМ

КОРПОРАЦИЕЙ SPECTRANETICS ИНЖЕНЕРОМ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ, ОТМЕНЯЕТ ВСЕ ГАРАНТИИ (ЕСЛИ ТАКОВЫЕ ЕСТЬ) В ОТНОШЕНИИ ЛАЗЕРНОЙ СИСТЕМЫ И (ИЛИ) ОДНОРАЗОВЫХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ДОСТАВКИ КАТЕТЕРОВ.

КОМПАНИЯ SPECTRANETICS ОСТАВЛЯЕТ ЗА СОБОЙ ПРАВО ОТКАЗАТЬ В ПРОДАЖЕ ПРОДУКЦИИ ИЛИ УСЛУГ ЛЮБОМУ КЛИЕНТУ, НЕ СОБЛЮДАЮЩЕМУ

РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ТРЕБОВАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ОБСЛУЖИВАНИЯ СИСТЕМЫ.


7030-0068-RU-23 08-май-12 4/56


Содержание

Гарантия .................................................................................................................................. 6 Предупреждения и ответственность................................................................................ 7 Характеристики ................................................................................................................... 10

Правила техники безопасности ....................................................................................... 11 Допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз (NOHD) .................... 12 Меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости......... 13

Складной пульт управления / детектор энергии ......................................................... 17 Складной детектор энергии.............................................................................................. 18 Узлы системы CVX-300-P .................................................................................................. 19

1. Пульт управления ................................................................................................. 19 2. Детектор энергии .................................................................................................. 19 3. Разъем для подклю-чения катетера .................................................................. 19

4. Передний отсек для хранения ............................................................................ 19 5. Ножной выключатель (защита класса IPX8) ..................................................... 19 6. Аварийная кнопка ................................................................................................. 19

7. Разъем для ножного переключателя ................................................................. 19 8. Блокировочная заглушка ..................................................................................... 19 9. Контакт для выравни-вания потенциалов (РЕ)................................................. 19

10. Разъем подключения питания и зажим для снятия натяжения шнура питания .................................................................................................................. 19

11. Автоматический выключатель сети ................................................................... 19

Наклейки и этикетки системы CVX-300-P ...................................................................... 20 Наклейки и этикетки системы CVX-300 .......................................................................... 23 Маркировка системы CVX-300 ......................................................................................... 25 Кнопки управления ............................................................................................................. 27

Calibrate (Калибровка): .................................................................................................... 27 Fluence (Плотность потока энергии): ............................................................................. 27 Pulses Delivered (Количество импульсов): .................................................................... 27

Read Energy (Количество энергии): ............................................................................... 27 Ready (Готовность): ......................................................................................................... 28 Reset (Сброс): ................................................................................................................... 28

Standby (Ожидание): ........................................................................................................ 28 Keyswitch (Ключ-переключатель): .................................................................................. 28 Treatment Time (Длительность процедуры): ................................................................. 28

Reset (Сброс) и Standby (Ожидание): ............................................................................ 28 Reset (Сброс) и Treatment Time (Длительность процедуры): ..................................... 28

Световые сигналы состояния, рекомендующие и индикаторные сигналы ......... 29

Aim Fiber (Наведите волокно), Energy (Энергия) и Millijoules (Миллиджоули) ......... 29 Кнопка Calibrate (Калибровка): ....................................................................................... 29 Световой сигнал Calibrate (Калибровка): ...................................................................... 29

Cal OK (Калибровка ОК): ................................................................................................. 29 Fluence (Плотность потока энергии) и mJ/mm

2 ............................................................ 30

Footswitch (Ножной переключатель).............................................................................. 30

Lasing (Генерация лазерного излучения) ..................................................................... 30 Min-Sec (мин-сек) ............................................................................................................. 30 Power Error (Ошибка мощности) .................................................................................... 30

Pulses (Импульсы): .......................................................................................................... 30 Rate (Частота) и Pulses/Second (импульсов/сек): ........................................................ 30 Ready (Готовность) .......................................................................................................... 30

Service (Обслуживание) .................................................................................................. 31


7030-0068-RU-23 08-май-12 5/56


Standby (Ожидание) ......................................................................................................... 31 Testing (Тестирование) .................................................................................................... 31 Warm-up (Прогрев): .......................................................................................................... 31

Рабочие режимы ................................................................................................................. 32

Режим настройки.............................................................................................................. 32 Режим тестирования ....................................................................................................... 33 Режим прогрева................................................................................................................ 34

Режим ожидания .............................................................................................................. 35 Режим калибровки ........................................................................................................... 36 Режим ожидания (выход из режима калибровки) ........................................................ 39

Режим ожидания (выход из режима готовности) ......................................................... 40 Режим готовности ............................................................................................................ 40 Выключение питания ....................................................................................................... 44

Коды сбоев ........................................................................................................................... 44 Техническое обслуживание .............................................................................................. 45 Проверка калибровки ........................................................................................................ 47

Поиск и устранение неисправностей ............................................................................. 49 Словарь терминов .............................................................................................................. 53


7030-0068-RU-23 08-май-12 6/56


Гарантия Корпорация Spectranetics (далее – Spectranetics) гарантирует соответствие

эксимерного лазера CVX-300® (далее – «Лазер») указанным техническим

характеристикам в течение периода, оговоренного в соглашении между Spectranetics и лицом, приобретающим лазер (далее – «Клиент»). Данная гарантия

незамедлительно теряет свою силу, если какое-либо из ниже перечисленных условий не выполняется или перестает выполняться:

(i) Лазер устанавливается только инженером по эксплуатации и техническому обслуживанию, сертифицированным корпорацией Spectranetics;

(ii) Лазер используется и хранится в соответствии с инструкциями руководства по эксплуатации;

(iii) все обязательное и рекомендуемое техобслуживание осуществляется

сертифицированным Spectranetics инженером по эксплуатации и техническому обслуживанию в указанные сроки и с использованием разрешенных запасных деталей, компонентов и газов;

(iv) Лазер эксплуатируется с соблюдением надлежащих рабочих условий и требований к месту работы; и

(v) эксплуатация Лазера осуществляется обученным персоналом

в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями и с использованием разрешенных одноразовых устройств.

Исключительным обязательством Spectranetics по данной гарантии является предоставление всех деталей и персонала, необходимых для обеспечения работы

Лазера согласно техническим характеристикам в течение гарантийного периода.

Spectranetics осуществляет гарантийное обслуживание и ремонт в обычное рабочее время с 8:00 до 17:00 на объекте клиента с понедельника по пятницу (кроме праздничных дней). Клиент несет ответственность за обеспечение доступа

сертифицированного инженера по эксплуатации и техническому обслуживанию к Лазеру в запланированное для обслуживания время. Клиент оплачивает по стандартным расценкам Spectranetics: гарантийный ремонт, проводимый по запросу

клиента в нерабочее время; время простоя, вызванного недоступностью Лазера для планового техобслуживания; техобслуживание, необходимость которого вызвана несоблюдением клиентом требований руководства по эксплуатации; или

техобслуживание, связанное с повреждением Лазера, вызванным внешними причинами.

Данная гарантия распространяется только на лицо, приобретающее Лазер у Spectranetics, и не включает правопреемников данного лица.

Spectranetics не предоставляет каких-либо иных гарантий, явных или подразумеваемых. Spectranetics не признает подразумеваемых гарантий

годности для продажи или пригодности для использования по назначению.

Ни при каких обстоятельствах Spectranetics не несет ответственности за какой-либо непрямой, фактический, случайный, штрафной или косвенный ущерб (включая, но не ограничиваясь этим, упущенную выгоду и (или) коммерческие возможности),

вытекающий из или возникший в результате использования Лазера или невыполнения условий данной гарантии, даже если корпорации было известно о возможности такого ущерба.

Данная ограниченная гарантия распространяется только на Лазер. Информация о гарантии Spectranetics на используемые с Лазером изделия одноразового применения приведена в сопутствующей документации к данным продуктам.


7030-0068-RU-23 08-май-12 7/56


Предупреждения и ответственность

ВАЖНО

Внимательно прочтите руководство по эксплуатации перед тем, как начинать работу с эксимерной лазерной системой CVX-300. Особое внимание следует уделить

ПРИМЕЧАНИЯМ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯМ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯМ, имеющимся в данном руководстве, чтобы гарантировать постоянное соблюдение безопасных условий эксплуатации.

Также обратитесь к Инструкции по применению, которая прилагается к оптоволоконным катетерам Spectranetics Показания и противопоказания включены в отдельные инструкции по применению, прилагаемые к расходным материалам для

системы CVX-300.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Система CVX-300 представляет собой медицинское

устройство класса III, которое содержит лазер класса IV, испускающий невидимый поток мощного ультрафиолетового излучения. Неправильное использование системы CVX-300

может привести к серьезной травме. Соблюдайте все правила техники безопасности, принятые при работе с лазерным оборудованием класса IV.


В системе CVX-300 есть компоненты, находящиеся под

высоким напряжением, которое может оказаться смертельным. Во избежание поражения электрическим током запрещается открывать корпус устройства CVX-300.

Техническое обслуживание внутренних компонентов должно осуществляться только инженером по эксплуатации и техническому обслуживанию, сертифицированным

корпорацией Spectranetics.


Лазерная система не предназначена для применения во время процедуры дефибрилляции.

ОПАСНО

В присутствии горючих анестетиков возможна опасность взрыва.


7030-0068-RU-23 08-май-12 8/56



Следует избегать воздействия эксимерного излучения на кожу.


Перемещайте эксимерную лазерную систему с осторожностью, избегая вибрации или резких толчков.

Перед перемещением лазерной системы отключите ножной переключатель и поместите его в предназначенное для хранения место. Запрещается провозить систему поверх

кабелей питания. Как только эксимерная лазерная система будет установлена для использования, нажмите на тормоз и заблокируйте колеса. Чтобы освободить колеса, поднимите

планку тормоза.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

Нарушение положений данного документа в отношении использования кнопок, регулировки системы или выполнение

процедур, отличающихся от описанных в руководстве, может привести к опасному излучению.


С системой CVX-300 разрешается использовать только утвержденные корпорацией Spectranetics оптическое волокно

и катетеры. Лазерные оптоволоконные катетеры Spectranetics поставляются в стерильном состоянии. Стерильность гарантируется только при отсутствии следов вскрытия или

повреждения упаковки.


При обращении с оптоволоконным катетером соблюдайте

осторожность во избежание сколов или царапин на его дистальном и проксимальном концах.


7030-0068-RU-23 08-май-12 9/56



Несоблюдение времени, необходимого для разогрева

системы, если она выключалась более чем на 30 секунд, может привести к повреждению внутренних компонентов и к выходу эксимерной лазерной системы CVX-300 из строя.

ПРИМЕЧАНИЕ

Система CVX-300 предназначена для использования только дипломированными

врачами. Все лица, осуществляющие эксплуатацию или техническое обслуживание данного оборудования, должны пройти соответствующее обучение.


Система CVX-300 рассчитана на постоянную работу с периодической нагрузкой. При выполнении процедур, в ходе которых подается более 50 000 лазерных импульсов, системе

CVX-300 следует дать поработать вхолостую в режиме ожидания на протяжении не менее чем 1 (одного) часа.

ПРИМЕЧАНИЕ

Система CVX-300 содержит газовую смесь, в состав которой входит 0,05% вещества HCL, раздражающего дыхательные пути. Во избежание травмирования работать

с лазерным газом должен только обученный и сертифицированный корпорацией Spectranetics инженер по эксплуатации и техническому обслуживанию.


В соответствии с федеральным законодательством США продажа данного прибора разрешена только врачами либо по предписанию врачей.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Компания Spectranetics не несет ответственности за травму или ущерб, наступившие вследствие ненадлежащего использования оборудования системы CVX-300.

В случае каких-либо сомнений относительно использования системы CVX-300 или руководства по эксплуатации немедленно обратитесь за помощью в компанию Spectranetics.

КЛИЕНТ понимает, что Оборудование произведено с использованием веществ,

считающихся опасными для окружающей среды, и не может быть утилизировано напрямую. В том маловероятном случае, когда КЛИЕНТ захочет вывести Оборудование из эксплуатации, он может вернуть систему (за свой счет) в корпорацию

SPECTRANETICS. Получив Оборудование, корпорация Spectranetics берет на себя расходы, связанные с надлежащей утилизацией и (или) повторным использованием сырьевых компонентов согласно законодательству.


7030-0068-RU-23 08-май-12 10/56


Характеристики

Эксимерный лазер представляет собой импульсный лазер со следующими номинальными характеристиками.

Рабочая среда XeCl Длина волны 308 нм Плотность потока энергии

катетера* 30 – 80 мДж/мм2

Диапазон частоты повторения импульсов* 25 – 80 Гц

Длительность импульса 125 – 200 нс, полная ширина на половине высоты Вес 650 фунтов / 295 кг Длина 49 дюймов / 125 см Высота 35 дюймов / 89 см – устройство

7 – 9 дюймов / 18 – 23 см – пульт управления Ширина 25 дюймов / 62 см (Все размеры приблизительные)

Требования к питанию 200-230 В ~ – однофазный ток 50/60 Гц 16 ампер

Требования в отношении условий окружающей среды

- Рабочая температура: от 12°C до 30°C (от 54°F до 86°F)

- Температура хранения: от 0℃ до 60℃ (от 32°F до 140°F)

- Рабочая влажность: относительная влажность 5 – 95%, без конденсации - Влажность при хранении: относительная влажность 5 – 95%,

без конденсации

Ножной переключатель системы имеет класс герметичности IPX8.

Вспомогательные приспособления: кабель питания, ножной переключатель , блокировочная заглушка, защитные очки и утвержденные корпорацией Spectranetics

оптоволоконные катетеры. Условия окружающей среды: не подвергайте лазерную систему воздействию крайне

низких (ниже 32°F или 0°C) или высоких (выше 140°F или 60°C) температур. * в зависимости от используемого оптоволоконного катетера и установленного

программного обеспечения для системы CVX-300; конкретные сведения приводятся в Инструкции по применению, которая поставляется с каждым оптоволоконным катетером


7030-0068-RU-23 08-май-12 11/56


Правила техники безопасности

1. Работать с лазером должны только обученные сотрудники. 2. Зона, где проводятся работы с лазером, должна быть оснащена системой

контролируемого доступа, чтобы войти в нее могли только лица,

проинструктированные относительно безопасной эксплуатации лазеров. 3. На всех входах в зону, где проводятся работы с лазером, необходимо

установить предупреждающие знаки «РАБОТАЕТ ЛАЗЕР».

4. Все лица, находящиеся в зоне, где проводятся работы с лазером, включая врачей, медсестер, наблюдателей и пациентов, должны носить соответствующие защитные очки и перчатки. При работе с лазерной системой,

излучающей на длине волны 308 нм, следует носить очки уровня защиты 5 или более высокого. Очки для защиты от лазерного излучения должны иметь на стеклах или на боковых щитках пометку с указанием оптической плотности и длины волны, на защиту от которой они рассчитаны. Spectranetics предлагает

приобрести защитные очки, позвонив в службу поддержки клиентов. В число источников информации о защите глаз входят: Rockwell Laser Institute (rli.com) и Ultra-Violet Products (uvex.com).

5. Запрещается смотреть непосредственно на лазерный луч. 6. Избегайте неконтролируемого отражения лазерного луча. 7. Избегайте воздействия эксимерного излучения на кожу.

8. Прямое или отраженное лазерное излучение не должно выходить за пределы зоны, в которой проводятся работы с лазером.

9. Когда лазерная система не используется, защитите ее от несанкционированного использования, вынув ключ.


7030-0068-RU-23 08-май-12 12/56


Допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз (NOHD)

Минимальное допустимое безопасное расстояние для глаз (NOHD) определяется

Американским национальным стандартом (ANSI®) Z136.1 – 2007 как расстояние

вдоль оси луча, беспрепятственно испускаемого лазером, исходящего из конца оптического волокна или разъема и направленного в глаз человека, за пределами

которого облучение или воздействие излучения, как ожидается, не превысит действующего предельного значения максимально допустимой дозы (МДД).

Вся лазерная энергия, вырабатываемая эксимерной лазерной системой CVX-300 при условии ее эксплуатации в соответствии с данным руководством, остается внутри

оптоволоконного устройства CVX-300 Spectranetics или внутри тела, за исключением этапа калибровки оптоволоконного устройства (см. Инструкцию по эксплуатации эксимерной лазерной системы CVX-300 и меры предосторожности, приведенные

в данном руководстве).

Во время этих кратких периодов калибровки выходящая лазерная энергия ничем не

ограничивается в пространстве, и оператору следует соблюдать NOHD по отношению к кончику оптического волокна. Во время калибровки наибольшее количество энергии излучает оптоволоконное устройство с волокном диаметром

2,5 мм.

NOHD для оптического волокна было рассчитано для системы, находящейся в обычном рабочем режиме во время калибровки, с использованием следующих значений:

Время воздействия 20 секунд

Энергия на кончике катетера 76,5 мДж Диаметр конца катетера 2,5 мм Частота повторения импульсов (при калибровке) 25 Гц

Числовая апертура оптического волокна 0,22 Длина волны 308 нм Длительность импульса 135 нс

Повторные импульсы Да

С помощью стандарта ANSI® Z136.1 было вычислено, что NOHD для оптического

волокна во время калибровки составляет 1,35 метра (53,1 дюйма) от дистального конца стандартного катетерного устройства диаметром 2,5 мм.

При работе с оборудованием всегда нужно носить защитные очки для защиты от лазерного излучения и соблюдать все меры предосторожности, указанные в данном

руководстве.


7030-0068-RU-23 08-май-12 13/56


Меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости В отношении электромагнитной совместимости (EMC) системы CVX-300 должны приниматься особые меры предосторожности. Устанавливать и запускать систему

CVX-300 следует в соответствии с информацией о EMC, приведенной в данном руководстве.

Переносные и мобильные радиочастотные (РЧ) устройства связи могут воздействовать на работу любого медицинского электрооборудования, включая систему CVX-300.

С системой CVX-300 разрешается использовать только кабели и вспомогательные устройства, предоставленные компанией Spectranetics. Использование любых других

кабелей или вспомогательных устройств может отрицательно сказаться на электромагнитной совместимости системы CVX-300 и привести к снижению помехоустойчивости или к повышению собственного уровня излучения.

Систему CVX-300 не следует использовать вблизи другого оборудования или устанавливать поверх него. Если приходится устанавливать систему CVX-300 вблизи

другого оборудования, необходимо пронаблюдать за работой система CVX-300 и подтвердить, что в таком окружении система работает нормально.

Таблица 201 (EN 60601-1-2)

Указания и декларация изготовителя – электромагнитное излучение

Система CVX-300 предназначена для использования в указанных ниже условиях электромагнитной среды. Клиент или пользователь системы CVX-300 должен убедиться, что аппарат используется в соответствующих электромагнитных

условиях.

Тест на излучения Соответствие Электромагнитная среда – Указания

Излучения радиочастот

CISPR 11 Группа 1

Устройство CVX-300 использует РЧ-

энергию только для своих внутренних функций. Поэтому излучение таких радиочастот очень низкое и не может

привести к каким-либо помехам для близлежащего электронного оборудо-вания.

Излучения радиочастот CISPR 11

Класс А Система CVX-300 подходит для

использования в любых помещениях, кроме домашних и тех, которые подключаются непосредственно к

низковольтной сети, питающей жилые дома.

Гармоническое излучение IEC 61000-3-2

Класс А

Флуктуации напряжения/мерцающее излучение

IEC 61000-3-3

Соответствует


7030-0068-RU-23 08-май-12 14/56


Таблица 202 (EN 60601-1-2)

Указания и декларация изготовителя – устойчивость к электромагнитным помехам

Система CVX-300 предназначена для использования в указанных ниже условиях электромагнитной среды. Клиент или пользователь системы CVX-300 должен убедиться, что

аппарат используется в соответствующих электромагнитных условиях.

Проверка помехоустойчивости

IEC 60601 Тестовый уровень

Уровень соответствия требованиям

помехоустойчивости

Электромагнитная среда – Указания

Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух

± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух

Полы должны быть деревянными, бетонными

или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять, как минимум, 30%.

Электрический быстрый переходный режим/всплеск IEC 61000-4-4

+/- 2 кВ для линий электропитания +/- 1 кВ для входных/выходных линий

+/- 2 кВ для линий электропитания +/- 1 кВ для входных/выходных линий

Качество питающей электрической сети должно соответствовать обычным стандартам коммерческого здания или больницы.

Падения напряжения, краткие прерывания и изменения напряжения на линиях подачи питания IEC 61000-4-11

<5 % UT

(>95% падения значения UT )на протяжении 0,5 цикла 40% UT (60% падения значения UT )на

протяжении 5 циклов 70% UT

(30% падения значения UT )на

протяжении 25 циклов

<5 % UT

(>95% падения значения UT )на

протяжении 5 секунд

100% падение на протяжении 0,5 цикла 60% падение на протяжении 5 циклов 30% падение на протяжении 25 циклов

100% падение на протяжении 5 секунд

Качество питающей электрической сети должно соответствовать обычным стандартам больницы или коммерческого здания. Если пользователю системы CVX-300 необходима непрерывная работа во время прерываний в сети, рекомендуется подключать систему

CVX-300 через устройство бесперебойного питания или аккумулятор.

Частота сети (50/60 Гц) магнитного поля IEC 61000-4-8

3 А/м 3 А/м

Частота магнитных полей в сети должна быть на уровне типичных характеристик больницы или коммерческого здания.

ПРИМЕЧАНИЕ. UT представляет собой напряжение в питающей сети переменного тока до

применения тестового уровня.


7030-0068-RU-23 08-май-12 15/56


Таблица 204 (EN 60601-1-2)

Указания и декларация изготовителя – устойчивость к электромагнитным помехам

Система CVX-300 предназначена для использования в указанных ниже условиях электромагнитной среды. Клиент или пользователь системы CVX-300 должен убедиться, что

аппарат используется в соответствующих электромагнитных условиях.

Проверка помехоустойчивости

Испытательный уровень IEC 60601

Уровень соответствия требованиям

помехоустойчивости

Электромагнитная среда – Указания

Проводимая радиочастота IEC 61000-4-6

Излучаемая

радиочастота IEC 61000-4-3

3 В скв. от 150 Гц до

80 МГц

3 В/м от 80 МГц до

2,5 ГГц

3 В скв.

3 В/м

Переносное и мобильное оборудо-вание радиосвязи нельзя использовать ближе к любой части системы CVX-300, в т. ч. кабелям, чем рекомендуемая дистанция, рассчитанная по формуле, применимой к частоте передатчика. Рекомендуемое расстояние

d = (3,5/3) P

d = (3,5/3) P от 80 МГц до

800 МГц

d = (7/3) P от 800 МГц до

2,5 ГГц Где Р – это максимальная выходная

мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика, а d – рекомендуемое расст-ояние в

метрах (м).

Напряженность поля радиочастотного передатчика по данным электромагнитной разведки

a должна

быть ниже, чем уровень соответствия для каждой полосы частот

b

Помехи могут возникнуть поблизости от оборудования, обозначенного следующим символом.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГЦ применяется более высокая частота. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти указания могут относиться не ко всем ситуациям. На электромагнитное распространение влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. a Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио

(сотовых/беспроводных) телефонов и наземное мобильное радио, любительское радио, AM и FM радиотрансляции и телетрансляции, невозможно точно предсказать теоретически. Для оценки электромагнитной среды, создаваемой фиксированными радиочастотными передатчиками, следует учитывать данные электромагнитной разведки. Если напряженность поля в месте расположения системы CVX -300 превышает вышеуказанный применимый уровень соответствия радиочастот, за системой нужно будет понаблюдать для проверки нормальной работы. Если наблюдается ненормальная работа, могут понадобиться дополнительные меры, например, переориентировка и перемещение системы CVX-300.

b За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть ниже 3 В/м.


7030-0068-RU-23 08-май-12 16/56


Таблица 206 (EN 60601-1-2)

Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными устройствами

радиочастотной связи и системой CVX-300

Система CVX-300 предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются радиочастотные помехи. Клиент или пользователь системы

CVX-300 может избежать электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и системой CVX-300, как рекомендовано ниже, в соответствии с

максимальной выходной мощностью оборудования связи.

Максимальная

выходная мощность передатчика

Вт

Расстояние в соответствии с частотой передатчика

м

от 150 кГц до 80 МГц

от 80 МГц до 800 МГц

от 800 МГц до 2,5 ГГц

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,2 1,2 2,0

10 3,7 3,7 7,4

100 12 12 23

Для передатчиков с выходной мощностью, не указанной в вышеприведенном списке, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) может быть оценено с использованием формулы, применимой к частоте передатчика, где P – номинальная максимальная

выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными

производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГЦ применима дистанция разделения для

большего частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти указания могут относиться не ко всем ситуациям. На

электромагнитное распространение влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.


7030-0068-RU-23 08-май-12 17/56


Складной пульт управления / детектор энергии

Некоторые эксимерные лазерные системы CVX-300 имеют пульт управления и детектор энергии, которые складываются, когда в них нет потребности. В данном разделе мы опишем использование этих особенностей.

Складной пульт управления

Когда лазерная система не используется, пульт управления можно сложить.

Чтобы поднять его, потяните за ручку.

Поднятый пульт управления можно вращать на 90° влево или вправо для большего удобства.

ПРИМЕЧАНИЕ Сложить пульт управления можно только, когда он направлен рабочей стороной к передней части устройства.

Запрещается форсировать поворот пульта управления за ограничители.

Складывая пульт управления, следите за тем, чтобы он не прищемил руку или пальцы.


7030-0068-RU-23 08-май-12 18/56


Складной детектор энергии

Детектор энергии расположен слева от ответвителя, соединяющего лазер и катетер. Детектор энергии используется для калибровки оптоволоконных катетеров перед использованием, и для облегчения калибровки системы его следует вытащить и

привести в рабочее положение.

Верните детектор в нерабочее положение, нажав на него так, чтобы он ушел внутрь устройства, и закройте защитную крышку.

ПРИМЕЧАНИЕ Запрещается перемещать систему CVX-300, прилагая усилие к детектору энергии или к его опоре.

Как и в случае с любым устройством CVX-300, поверхность вокруг разъема для подключения катетера, детектора энергии и пульта управления должна быть чистой,

сухой и незагрязненной.

Откройте

защитную

крышку

Полностью

извлеките

детектор

Нажмите на

детектор, чтобы

Нажмите на детектор, чтобы

он ушел внутрь устройства, и

закройте

защитную крышку


7030-0068-RU-23 08-май-12 19/56


Узлы системы CVX-300-P 1. Пульт управления

2. Детектор энергии 3. Разъем для подклю-

чения катетера 4. Передний отсек для

хранения 5. Ножной выключатель

(защита класса IPX8) 6. Аварийная кнопка

7. Разъем для ножного

переключателя

8. Блокировочная заглушка

9. Контакт для выравни-вания потенциалов (РЕ)

(дополнительный

кабель для РЕ может входить в комплект

поставки в зависимости от страны назначения)

10. Разъем подключения питания и зажим для

снятия натяжения шнура питания

11. Автоматический выключатель сети


7030-0068-RU-23 08-май-12 20/56


Наклейки и этикетки системы CVX-300-P

1

2

3

(Инструкция по

эксплуатации)

4

5

6 6 6 6 6

СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВ ОБСЛУЖИВАНИЕ НА МЕСТЕ ОТДЕЛ ПРОДАЖ

ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ! - ИЗ ЭТОЙ АПЕРТУРЫ ИСХОДИТ

ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

НАПРАВЛЯЙТЕ КАТЕТЕР НА ЦЕНТРАЛЬНУЮ ЧАСТЬ ДЕТЕКТОРА

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ КАТЕТЕРА К

ПОВЕРХНОСТИ ДЕТЕКТОРА

ЛАЗЕРНАЯ АПЕРТУРА ИЗ ДИСТАЛЬНОГО КОНЦА КАТЕТЕРА ИСХОДИТ ВИДИМОЕ И (ИЛИ) НЕВИДИМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ГРЯЗЬ И ЖИДКОСТИ МОГУТ ПОВРЕДИТЬ ОПТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ. БЕРЕГИТЕ ОТ ЗАГРЯЗНЕНИЯ


7030-0068-RU-23 08-май-12 21/56


6

6

(Лазерное излучение)

7

(Неионизирующее излучение)

8

9

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – ПРИ ОТКРЫВАНИИ И

ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ

БЛОКИРОВОК ИСХОДИТ

ВИДИМОЕ И НЕВИДМОЕ

ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ КЛАССА

4 ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ

ПРЯМОГО И РАССЕЯННОГО

ИЗЛУЧЕНИЯ НА КОЖУ И ГЛАЗА


ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ ПРЯМОГО И

РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НА КОЖУ И ГЛАЗА


7030-0068-RU-23 08-май-12 22/56


10

(Наклейка в честь Robert A. Golobic –

основателя Spectranetics)

11

13

(Эта наклейка имеется только на модернизированном варианте системы CVX-300) (WEEE)

12

14 15

16

17

(Аварийная остановка)

18

ПЕРЕМЕЖАЮЩИЙСЯ РЕЖИМ РАБОТЫ

№ МОДЕЛИ: CVX-300® -P СЕРИЙНЫЙ №: ______________

200-230 В перем. тока, 50/60 Гц. 16 ампер

В СООТВЕТСТВИИ С ОДНИМ ИЛИ НЕСКОЛЬКИМИ СЛЕДУЮЩИМИ ПАТЕНТАМИ USP, 4919508, 5054500, 5157750, 5179961, 5188632, 5263952, 5267993, 5315614, 5321783, 5412682,

5415653, 5470330, EP462107, JP3732529 И ДРУГИЕ ПАТЕНТЫ НА РАССМОТРЕНИИ

ТИП CF

ПРОИЗВЕДЕНО ___________________________________________________________________ МЕСЯЦ ГОД

СЕРТИФИЦИРОВАНО В СООТВЕТСТВИИ С 21 CFR R

ГЛАВА 1, ПОДГЛАВА J (1040.10, 1040.11)

Рабочий цикл зависит от используемого устройства.

Устройству присвоен класс А после его полной

модернизации компанией Spectranetics Corp.

Система Spectranetics CVX-300-P сертифицирована международным сертификационным центром TUV

Product Service для соответствия стандартам UL 60601 и CSA C22.2 № 601.1 в отношении медицинского

электронного оборудования.

Плотность потока излучения катетера: 30–80 мДж/мм

2

(зависит от вида устройства)

Длительность импульса: 125 нс – 200 нс

Длина волны: 308 нм

Лазерная аппаратура класса 4 согласно

EN 60825–1:2007-03

НЕВИДИМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

СРЕД. МАКС. МОЩНОСТЬ 20 ВАТТ МАКС. КОЛ-ВО ЭНЕРГИИ 400 МДж / ПУЛЬС ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА 125 - 200 НС

ДЛИНА ВОЛНЫ 308 НМ

ВИДИМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

МАКС. МОЩНОСТЬ 4 МВт ДЛИНА ВОЛНЫ 670 НМ ЛАЗЕРНЫЙ ПРОДУКТ КЛАССА IV В СООТВЕТСТВИИ С EN 60825-1:2007-03

ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ВБЛИЗИ ЛЕГКОВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ АНЕСТЕТИКОВ СУЩЕСТВУЕТ

УГРОЗА ВЗРЫВА

ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ ПРЯМОГО

И РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НА КОЖУ

И ГЛАЗА

ОПАСНО


7030-0068-RU-23 08-май-12 23/56


Наклейки и этикетки системы CVX-300

2403-0637 (Аварийная остановка)

(Инструкция по эксплуатации)

1

2

3

(Аварийная остановка)

5

7

6

(Лазерное

излучение)

8

(Неионизирующее

излучение)

9

4

СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВ ОБСЛУЖИВАНИЕ НА МЕСТЕ ОТДЕЛ ПРОДАЖ

НАПРАВЛЯЙТЕ КАТЕТЕР НА ЦЕНТРАЛЬНУЮ ЧАСТЬ ДЕТЕКТОРА

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ КАТЕТЕРА К ПОВЕРХНОСТИ ДЕТЕКТОРА

ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ! - ИЗ ЭТОЙ АПЕРТУРЫ ИСХОДИТ


Плотность потока

излучения катетера: 30–80 мДж/мм2

(зависит от вида устройства)

Длительность импульса: 125 нс – 200 нс

Длина волны: 308 нм

Лазерная аппаратура класса 4 согласно

EN 60825–1:1994

ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ ПРЯМОГО

И РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НА КОЖУ

И ГЛАЗА

ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ВБЛИЗИ ЛЕГКОВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ АНЕСТЕТИКОВ СУЩЕСТВУЕТ

УГРОЗА ВЗРЫВА

НЕВИДИМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ СРЕД. МАКС. МОЩНОСТЬ 20 ВАТТ МАКС. КОЛ-ВО ЭНЕРГИИ 400 МДж / ПУЛЬС ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА 125 - 200 НС ДЛИНА ВОЛНЫ 308 НМ

ВИДИМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ МАКС. МОЩНОСТЬ 4 МВт ДЛИНА ВОЛНЫ 670 НМ ЛАЗЕРНЫЙ ПРОДУКТ КЛАССА IV

В СООТВЕТСТВИИ С EN 60825-1:2007-03

ОПАСНО


7030-0068-RU-23 08-май-12 24/56


10

(WEEE)

11

12

13

14

(Наклейка в честь Robert A. Golobic –

основателя Spectranetics)

15

(Эта наклейка имеется только на

модернизированном варианте системы CVX-300)

№ МОДЕЛИ: CVX-300®

СЕРИЙНЫЙ №: __________

200-230 В перем. тока, 50/60 Гц. 16 ампер

ПЕРЕМЕЖАЮЩИЙСЯ РЕЖИМ РАБОТЫ

МЕСЯЦ ГОД СЕРТИФИЦИРОВАНО В СООТВЕТСТВИИ С 21 CFR ГЛАВА 1, ПОДГЛАВА J (1040.10, 1040.11)

В СООТВЕТСТВИИ С ОДНИМ ИЛИ НЕСКОЛЬКИМИ СЛЕДУЮЩИМИ ПАТЕНТАМИ; USP 4919508, 5054500, 5157750, 5179961, 5188632, 5263952, 5267993, 5315614, 5321783, 5412682, 5415653, 5470330, EP462107, JP3732529 И ДРУГИЕ ПАТЕНТЫ НА РАССМОТРЕНИИ

ТИП CF

ПРОИЗВЕДЕНО ___________________________________________________________________


ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ ПРЯМОГО И

РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НА КОЖУ И ГЛАЗА

Устройству присвоен класс А после его полной

модернизации компанией Spectranetics Corp.


7030-0068-RU-23 08-май-12 25/56


Маркировка системы CVX-300

Наружная:

Эквипотенциальный контакт

Разъем для ножного

переключателя

Автоматический выключатель сети

Лазерное излучение

Предупреждение, опасно, предостережение

Следуйте инструкциям по эксплуатации

WEEE (Отходы электрического и электронного оборудования)

Тип CF

Аварийная остановка

НОЖНОЙ

ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ

СЕТЬ (16A) (США/КАНАДА/ЕС)

!


7030-0068-RU-23 08-май-12 26/56


Внутренняя:

Защитное заземление (земля)

Опасное напряжение

Неионизирующее излучение


7030-0068-RU-23 08-май-12 27/56


Кнопки управления

Calibrate (Калибровка): Нажатие кнопки Calibrate (Калибровка) переводит эксимерную лазерную систему в режим Calibrate (Калибровка). Кнопка Calibrate (Калибровка) подсвечивается.

Fluence (Плотность потока энергии): При помощи кнопки Fluence (Плотность потока энергии) регулируется количество энергии на выходе из эксимерной лазерной

системы. Значение плотности потока энергии увеличивается или уменьшается при нажатии соответствующей кнопки Fluence (Плотность потока энергии). Текущее значение плотности потока энергии отображается в окне дисплея, при этом

загорается сигнальная лампочка mJ/mm (мДж/мм)2 Кратковременное нажатие кнопки

увеличения или уменьшения Fluence (Плотность потока энергии) в других рабочих режимах показывает текущее значение плотности потока энергии. Нажатие кнопки

увеличения или уменьшения Fluence (Плотность потока энергии) в течение одной секунды или дольше соответственным образом изменяет значение плотности потока энергии.

Pulses Delivered (Количество импульсов): Нажатие кнопки Pulses Delivered (Количество импульсов) выводит на дисплей общее количество импульсов, выполненных в течение процедуры.

Rate (Частота): При помощи кнопки Rate (Частота) регулируется частота повторения импульсов, подаваемых эксимерной лазерной системой. Значение частоты

увеличивается или уменьшается при нажатии соответствующей кнопки Rate (Частота). Текущее значение частоты отображается в окне дисплея, при этом загорается сигнальная лампочка Pulses / Second (Импульсов / сек).

Кратковременное нажатие кнопки увеличения или уменьшения Rate (Частота) в других рабочих режимах показывает текущее значение частоты импульсов. Нажатие кнопки увеличения или уменьшения Rate (Частота) в течение одной секунды или

дольше соответственным образом изменяет значение частоты импульсов.

Read Energy (Количество энергии): Нажатие кнопки Read Energy (Количество энергии) позволяет при помощи калибровочного детектора определить количество

Рисунок 4

CVX-300


7030-0068-RU-23 08-май-12 28/56


энергии, выделяемое оптическим волокном, и вывести его на дисплей. Кнопка Read Energy (Количество энергии) при этом подсвечивается.

Ready (Готовность): Нажатие кнопки Ready (Готовность) переводит эксимерную

лазерную систему в режим Ready (Готовность). Если эксимерная лазерная система не была откалибрована, кнопка Ready (Готовность) не действует.

Reset (Сброс): Кнопка Reset (Сброс) используется в сочетании с кнопками Standby

(Ожидание), Pulses Delivered (Количество импульсов) и Treatment Time (Длительность процедуры).

Standby (Ожидание): Если система находится в режиме Ready (Готовность) или Calibrate (Калибровка) , нажатие кнопки Standby (Ожидание) переводит эксимерную лазерную систему в режим Standby (Ожидание). При этом загораются кнопка

Standby (Ожидание) и зеленый индикатор состояния.

Keyswitch (Ключ-переключатель): Ключ-переключатель управляет подачей питания на эксимерную лазерную систему.

При аварийной ситуации эксимерную лазерную систему можно отключить, нажав кнопку Emergency Shutoff (Аварийное отключение), расположенную на задней

панели. Следует соблюдать осторожность, чтобы не нажать кнопку Emergency Button (Аварийное отключение) случайно. Чтобы заново включить систему, нужно повернуть кнопку аварийного отключения по часовой стрелке, чтобы она снова

поднялась в гнезде, и повернуть ключ-переключатель в положение OFF (O), а затем в положение ON (I). См. ниже разделы Reset (Сброс) и Standby (Ожидание), а также Предупреждение о том, что нельзя пропускать срок разогрева эксимерной лазерной

системы CVX-300.

Treatment Time (Длительность процедуры): Нажатие кнопки Treatment Time (Длительность процедуры) выводит на дисплей общее время генерации лазерного

излучения в течение процедуры.

Reset (Сброс) и Pulses Delivered (Количество импульсов): Одновременное

нажатие кнопок Reset (Сброс) и Pulses Delivered (Количество импульсов) обнуляет общее количество импульсов, поданных в ходе процедуры.

Reset (Сброс) и Standby (Ожидание): Одновременное нажатие кнопок Standby

(Ожидание) и Reset (Сброс) приводит к отмене пятиминутного этапа разогрева, если заданы параметры эксимерной лазерной системы – плотность потока энергии и частота подачи импульсов. Чтобы воспользоваться этим свойством, нужно, чтобы

устройство CVX-300 было выключено не более чем на 30 секунд. См. Предупреждение ниже.

Reset (Сброс) и Treatment Time (Длительность процедуры): Одновременное нажатие кнопок Reset (Сброс) и Treatment Time (Длительность процедуры) обнуляет значение общего времени генерации лазерного излучения в ходе процедуры.

Предупреждение

Пропуск этапа прогрева может повредить комплектующие эксимерной лазерной системы, если система была выключена более чем на 30 секунд.


7030-0068-RU-23 08-май-12 29/56


Световые сигналы состояния, рекомендующие и индикаторные сигналы

Aim Fiber (Наведите волокно), Energy (Энергия) и Millijoules (Миллиджоули): Рекомендующий сигнал Aim Fiber (Наведите волокно) и индикаторные сигналы

Energy (Энергия) и Millijoules (Миллиджоули) загораются одновременно, показывая, что система находится в режиме Calibrate (Калибровка), или что была выбрана функция Read Energy (Количество энергии) в режиме Ready (Готовность). Чтобы

начать калибровку, наведите кончик оптического волокна на головку калибровочного детектора и нажмите ножной переключатель. После каждого импульса лазера система будет считывать и показывать количество энергии, излученное с кончика

оптического волокна.

Кнопка Calibrate (Калибровка): Кнопка Calibrate (Калибровка) высвечивается, показывая, что эксимерная лазерная система работает в режиме Calibrate

(Калибровка).

Световой сигнал Calibrate (Калибровка): Рекомендующий световой сигнал Calibrate (Калибровка) означает, что нужно провести калибровку эксимерной лазерной системы.

Cal OK (Калибровка ОК): Рекомендующий световой сигнал Cal OK (Калибровка ОК)

означает, что калибровка эксимерной лазерной системы прошла успешно.

Рисунок 5

Система

Световые сигналы

состояния в верхней

части пульта

управления

ЖЕЛТЫЙ, когда включен сигнал Power error (Ошибка мощности)

ЗЕЛЕНЫЙ в

режиме

STANDBY

(ОЖИДАНИЕ)

ЖЕЛТЫЙ в

режиме READY

(ГОТОВНОСТЬ)

КРАСНЫЙ в

режиме LASING

(ГЕНЕРАЦИЯ

ЛАЗЕРНОГО

ИЗЛУЧЕНИЯ)


7030-0068-RU-23 08-май-12 30/56


Fault (Сбой): Если зажигается рекомендующий световой сигнал Fault (Сбой) а на дисплее отображается код сбоя, это означает, что в системе имеется неисправность. Нужно записать код ошибки (сбоя) и уведомить компанию Spectranetics о необходимости обслуживания.

Fiber (Волокно): Рекомендующий световой сигнал Fiber (Волокно) означает, что оптическое волокно не подключено или неправильно вставлено в переходник для

оптоволокна. Fluence (Плотность потока энергии) и mJ/mm

2 (мДж/мм

2): Индикаторные световые

сигналы Fluence (Плотность потока энергии) и mJ/mm 2 (мДж/мм

2) загораются

одновременно, когда на дисплее отображается значение плотности потока энергии.

Footswitch (Ножной переключатель): Рекомендующий сигнал Footswitch (Ножной переключатель) указывает на то, что ножной переключатель не подсоединен, не работает правильно или нажат в режимах Warm-up (Прогрев) или Standby

(Ожидание). Lasing (Генерация лазерного излучения): Световой сигнал состояния Lasing

(Генерация лазерного излучения) указывает на то, что ножной переключатель нажат, и эксимерная лазерная система генерирует лазерное излучение. Во время генерации лазерного излучения также загорается красный световой сигнал состояния в верхней

части пульта управления. Min-Sec (мин-сек): Индикаторный сигнал Min-Sec (мин-сек) загорается, когда на

дисплее отображается время прогрева или длительность процедуры. Power Error (Ошибка мощности): Рекомендующий световой сигнал Power Error

(Ошибка мощности) указывает на то, что лазерная энергия выходит за допустимые пределы, и что система контроля мощности отключила лазерный луч. При включении светового сигнала Power Error (Ошибка мощности) также раздается звуковой сигнал.

В нормальном режиме работы этот световой сигнал может мигать, так как мощность лазерной энергии меняется в пределах допустимых значений. Система CVX-300 продолжит генерацию лазерной энергии, так как ее мощность находится в

допустимых пределах. Если горит сигнал Power Error (Ошибка мощности), то затвор остается закрытым, не позволяя энергии распространяться по оптическому волокну. См. раздел «Поиск и устранение неисправностей» данного руководства. Если горят

световой сигнал Power Error (Ошибка мощности) и рекомендующий желтый сигнал в верхней части пульта управления, это означает, что имеется неисправность в эксимерной лазерной системе. Необходимо связаться со службой поддержки

клиентов компании Spectranetics. Pulses (Импульсы): Индикаторный световой сигнал Pulses (Импульсы) загорается

при нажатии кнопки Pulses Delivered (Количество импульсов), когда на дисплее отображается количество лазерных импульсов, поданных устройством.

Rate (Частота) и Pulses/Second (импульсов/сек): Индикаторные световые сигналы Rate (Частота) и Pulses/Second (Импульсов/сек) одновременно загораются, когда на дисплее отображается частота повторения лазерных импульсов.

Ready (Готовность): Кнопка Ready (Готовность) высвечивается, показывая, что эксимерная лазерная система работает в режиме Ready (Готовность). Когда

устройство находится в режиме Ready (Готовность), в верхней части пульта управления также загорается желтый световой сигнал состояния.


7030-0068-RU-23 08-май-12 31/56


Service (Обслуживание): Рекомендующий световой сигнал Service (Обслуживание) указывает на то, что лазер почти достиг максимальной выходной мощности и требует обслуживания. Эксимерная лазерная система при этом все ещё безопасна и может эксплуатироваться. Нужно немедленно обратиться в компанию Spectranetics и

договориться о сроках проведения обслуживания. Standby (Ожидание): Кнопка Standby (Ожидание) высвечивается, показывая, что

эксимерная лазерная система работает в режиме Standby (Ожидание). Когда устройство находится в режиме Standby (Ожидание), в верхней части пульта управления также загорается зеленый световой сигнал состояния.

Testing (Тестирование): Световой сигнал состояния Testing (Тестирование) указывает на то, что эксимерная лазерная система проверяет внутреннюю работу

схем управления. Warm-up (Прогрев): Световой сигнал состояния Warm-up (Прогрев) высвечивается,

показывая, что устройство эксимерная лазерная система работает в режиме Warm-up (Прогрев).


7030-0068-RU-23 08-май-12 32/56


Рабочие режимы

Режим настройки 1. Выньте ножной переключатель из отсека, в котором он хранится. Прежде чем

начать работу с лазером, закройте дверь отсека-хранилища. Вставьте вилку

ножного переключателя в розетку на задней панели. 2. Подсоедините шнур питания к разъему, находящемуся в нижней части задней

панели устройства CVX-300. Зафиксируйте разъем при помощи стопорного

устройства, чтобы добиться надежного контакта. Вставьте другой конец шнура питания в настенную розетку сети соответствующего напряжения.

Примечание. Если для подачи питания в систему CVX-300 временно используется удлинитель, он должен быть толщиной не менее 12 AWG, типа SJO, SJT, SJOOW или эквивалентных типов. Прокладывать шнур питания

следует так, чтобы об него нельзя было споткнуться, и чтобы его нельзя было повредить другим оборудованием. Любые временные удлинители нужно отключить и убрать сразу же после того, как окончена задача, для выполнения

которой они предназначались. 3. Вставьте ключ в скважину для ключа-переключателя на пульте управления.

Поверните ключ-переключатель по часовой стрелке, чтобы включить систему.

4. После включения система переходит в режим Testing (Тестирование). 5. Перед и после каждого использования поверхность детектора энергии нужно

протереть спиртовой салфеткой.


7030-0068-RU-23 08-май-12 33/56


Режим тестирования 1. Система выполняет внутренний тест, на что уходит около 30 секунд. 2. Первая часть самотестирования заключается в проверке световых сигналов на

пульте управления, в ходе которого все кнопки состояния, рекомендующие

световые сигналы (кроме сигнала ожидания) и зеленый световой сигнал состояния в верней части пульта управления загораются одновременно на 5-7 секунд. На дисплее появляются шесть восьмерок (8) – см. рисунок 1.

Рисунок 1

Проверка световых сигналов 3. По окончании проверки световых сигналов загораются сигналы Standby

(Ожидание) и Testing (Тестирование) (рисунок 2). После тестирования световых сигналов на дисплее отобразится номер версии программного обеспечения.

Во время тестирования внутри устройства может раздаваться щелканье – это

проверяется работа защитного затвора. Во время этого тестирования также несколько раз мигает световой сигнал Power Error (Ошибка мощности).


7030-0068-RU-23 08-май-12 34/56


Рисунок 2

Самотестирование 4. Если внутреннее тестирование выявляет неисправность, то код сбоя

отображается на дисплее, а эксимерная лазерная система блокируется в нерабочем режиме. Неисправность должна быть устранена обслуживающим персоналом компании Spectranetics, и только после этого систему можно снова

вернуть в рабочее состояние. См. раздел «Коды сбоев». Чтобы перезапустить

систему, оператор может повернуть ключ в положение OFF ( O ) на 5 секунд, а

затем снова перевести его в положение ON ( | ). 5. По окончании внутреннего теста эксимерная лазерная система входит в режим

Warm-up (Прогрев). Пятиминутный таймер обратного отсчета показывает, сколько времени осталось до окончания прогрева.

Режим прогрева 1. Когда система входит в режим Warm-up (Прогрев), загорается рекомендующий

световой сигнал Warm-up (Прогрев). Также загорается подсветка кнопки

Standby (Ожидание) и зеленый световой сигнал статуса в верхней части пульта управления (рисунок 3).

Рисунок

8


7030-0068-RU-23 08-май-12 35/56


Рисунок 3 Прогрев

2. Режим Warm-up (Прогрев) длится пять минут. На дисплее отображается, сколько времени осталось до окончания режима Warm-up (Прогрев). Во время прогрева различные комплектующие внутри прибора успевают достичь

температуры, оптимальной для их работы. 3. Эксимерная лазерная система автоматически проверяет, правильно ли

подключены ножной переключатель и оптоволоконный катетер. Если какой-то из

компонентов подключен неправильно или не подключен, загорается рекомендующий световой сигнал – Fiber (Волокно) или Footswitch (Ножной переключатель).

4. Рекомендуемые калибровочные настройки автоматически появляются на дисплее, когда в устройство вставляют оптоволоконный катетер. У некоторых устройств настройки калибровки могут отличаться от отображаемых – поэтому нужно всегда

сверять эти настройки с теми, которые содержатся в Инструкциях по применению для соответствующего устройства. Обычно оставшееся время прогрева отображается на дисплее. Если кратковременно нажать кнопку Fluence

(Плотность потока энергии) или Rate (Частота), то на дисплее отобразятся, соответственно, значение плотности потока энергии или частоты повторения импульсов. Через четыре секунды после того, как кнопка отпущена, на дисплее

снова начинает отображаться обратный отсчет времени. Кратковременное нажатие любой из кнопок не приведет к изменению значений, но только отобразит текущее значение.

5. По окончании пятиминутного прогрева система переходит в режим Standby (Ожидание).

Режим ожидания 1. Кнопка Standby (Ожидание) и зеленый световой сигнал состояния в верхней

части пульта управления включены.

2. Длительное нажатие кнопки Fluence (Плотность потока энергии) или Rate (Частота) приводит к изменению значения плотности потока или частоты повторения импульсов.


7030-0068-RU-23 08-май-12 36/56


Если оптоволоконный катетер не установлен, для параметров плотности потока энергиии частоты можно установить только минимальные значения, соответственно – 30 мДж/мм

2 и 25 Гц, а световой сигнал Fiber (Волокно) будет

гореть (см. рисунок 4).

Рисунок 4 Ожидание

3. Когда эксимерная лазерная система входит в режим ожидания впервые после включения или после смены оптоволоконного катетера, нажатие кнопки Calibrate

(Калибровка) переводит систему в режим калибровки. Режим калибровки

1. Вставьте разъем, находящийся на проксимальном конце оптоволоконного катетера, в середину разъема на установке CVX-300.

2. На дисплее отобразятся соответствующие калибровочные значения для данного

устройства (Рисунок 5).

Примечание. Настройки калибровки могут различаться для разных устройств.

Рекомендуемые настройки приводятся в Инструкции по применению соответствующего устройства.


7030-0068-RU-23 08-май-12 37/56


Рисунок 5 Калибровка

3. Дайте системе CVX-300 пройти пятиминутный этап прогрева и войти в режим Standby (Ожидание).

4. Перед и после каждого использования поверхность детектора энергии нужно

протереть спиртовой салфеткой. 5. Нажмите кнопку Calibrate (Калибровка) и войдите в режим Calibrate

(Калибровка).

6. Зажигаются желтый световой сигнал состояния Ready (Готовность) в верхней части пульта управления, кнопки Aim Fiber (Наведите волокно), Energy (Энергия), Millijoules (Миллиджоули), Calibrate (Калибровка),

Calibrate (Калибровка), а также кнопка Ready (Готовность). На трех крайних правых позициях дисплея отображается 00.0 (см. Рисунок 6).

Рисунок 6 Калибровка –Read Energy (Количество энергии)


7030-0068-RU-23 08-май-12 38/56


7. Направьте дистальный конец оптоволоконного катетера прямо в центр детектора энергии. Катетер должен располагаться не менее чем в один дюйм (2,5 см) и не более чем в два дюйма (5 см) от передней поверхности детектора. Во время калибровки красный видимый луч должен быть нацелен в центр

детектора.

Предупреждение. Если не направить катетер перпендикулярно и/или не держать его на нужном расстоянии от детектора во время калибровки, это может

привести к сбою в работе системы.

8. Нажмите и удерживайте ножной переключатель до тех пор, пока не прекратится генерация лазерной энергии. Загораются световой сигнал Lasing (Генерация лазерного излучения) и красный световой сигнал состояния в

верхней части пульта управления, и система CVX-300 начинает генерировать лазерную энергию.

Примечание. Световой сигнал Power Error (Ошибка мощности) может время от времени мигать во время цикла калибровки по мере того, как лазер корректирует поток испускаемой энергии (включение светового сигнала Power Error (Ошибка

мощности) сопровождается также звуковым сигналом). 9. Во время калибровки в трех крайних правых позициях на дисплее отображается

величина потока энергии, выходящего из оптического волокна. Во время калибровки системы CVX-300 количество энергии, излучаемое с торца оптоволоконного катетера, уменьшается или увеличивается по мере того, как

достигается заданное для данного катетера значение плотности потока энергии. По окончании калибровки система CVX-300 прекращает генерацию лазерной энергии, отображает окончательное значение энергии примерно в течение пяти

секунд, после чего возвращается в режим Standby (Ожидание), при этом высвечивается рекомендующий световой сигнал Cal OK (Калибровка OK). По завершении калибровки окончательное значение энергии, полученное в ходе

калибровки, отображается на дисплее. 10. Сравните значение энергии, полученное и отображенное в ходе калибровки, с

диапазоном энергии для выбранного оптоволоконного катетера. (Соответствующие значения приведены на упаковке катетера.)

Примечание. Световой сигнал значение энергии, полученное в ходе калибровки, по окончании калибровки не было считано, или если в любой другой момент в ходе эксплуатации установки CVX-300 нужно узнать, какова величина

излучаемой энергии, проверить излучаемую катетером энергию можно, выбрав режим Ready (Готовность), после чего нужно нажать кнопку Read Energy (Количество энергии), направить дистальный конец оптоволоконного катетера на

детектор энергии и нажать ножной переключатель. После того, как значение энергии определено, нажмите кнопку Standby (Ожидание) и верните систему CVX-300 в режим Standby (Ожидание) (рисунок 7).

Рисунок

11

Калибровк

а –


7030-0068-RU-23 08-май-12 39/56



11. Если полученное в ходе калибровки значение энергии не попадает в пределы диапазона, указанного на упаковке, нужно повторить калибровку оптоволоконного катетера, задав для него рекомендованное значение плотности

потока энергии. Если и после второй калибровки значения энергии не будут совпадать, то такой оптоволоконный катетер запрещается использовать, и вместо него следует взять новый катетер.

12. Если во время калибровки возникает какая-либо проблема, устройство CVX-300 вернется в режим Standby (Ожидание), и при этом загорится световой сигнал сбоя. На дисплее также отобразится цифровой код. См. раздел «Поиск

и устранение неисправностей» данного руководства. 13. Если вторая попытка калибровки не будет успешной, обратитесь за помощью

в службу поддержки клиентов компании Spectranetics.

14. Устройство CVX-300 возвращается в режим Standby (Ожидание), если калибровка не будет завершена в течение одной минуты.

15. Если на дисплее отображается цифровой код сбоя, и при этом загорается

рекомендующий световой сигнал Fault (Сбой), то необходимо обратиться к разделу «Поиск и устранение неисправностей» данного руководства. Обязательно запишите код сбоя и сообщите его представителю службы

поддержки клиентов компании Spectranetics. Режим ожидания (выход из режима калибровки)

Режим Standby (Ожидание) устанавливается автоматически спустя несколько секунд после того, как загорелся световой сигнал Cal OK (Калибровка ОК). 1. Для перехода в режим Standby (Ожидание) из режима Calibrate (Калибровка)

нужно нажать кнопку Standby (Ожидание) (рисунок 8). 2. Кнопка Standby (Ожидание) и зеленый световой сигнал состояния

в верхней части пульта управления включены.

3. На дисплее отобразятся величина плотности потока энергии и частота повторения импульсов.

4. Рекомендующий световой сигнал Cal OK (Калибровка ОК) останется

включенным.


7030-0068-RU-23 08-май-12 40/56



Режим ожидания (выход из режима готовности) 1. Для перехода в режим Standby (Ожидание) из режима Ready (Готовность)

нужно нажать кнопку Standby (Ожидание).

2. Кнопка Standby (Ожидание) и зеленый световой сигнал состояния в верхней части пульта управления включены.

3. На дисплее отобразятся величина плотности потока энергии и частота

повторения импульсов. 4. Рекомендующий световой сигнал Cal OK (Калибровка ОК) останется

включенным (рисунок 8).

Режим готовности 1. Для перехода в режим Ready (Готовность) из режима Standby (Ожидание)

нужно нажать кнопку Ready (Готовность) (рисунок 9). 2. Кнопка Ready (Готовность), световой сигнал Cal OK (Калибровка ОК)и желтый

световой сигнал состояния в верхней части пульта управления включены.

3. Изменить значение плотности потока энергии и частоты подачи импульсов можно, нажав кнопку Fluence (Плотность потока энергии) или Rate (Частота). После изменения любого из этих значений нет необходимости

в проведении повторной калибровки.


7030-0068-RU-23 08-май-12 41/56


Рисунок 9

Готовность

4. Теперь эксимерная лазерная система готова к выполнению процедуры. 5. Нажатие ножного переключателя приводит к тому, что включается красный

световой сигнал Lasing (Генерация лазерного излучения) и красный световой сигнал состояния в верхней части пульта управления (рисунок 10).

6. Эксимерная лазерная система начинает генерировать лазерную энергию

с указанной частотой повторения импульсов. Если отпустить ножной переключатель, то генерация лазерной энергии прекратится, а красный световой сигнал Lasing (Генерация лазерного излучения) и красный световой сигнал

состояния в верхней части пульта управления погаснут.

Рисунок 10

Генерация лазерного излучения


7030-0068-RU-23 08-май-12 42/56


7. В то время, как эксимерная лазерная система генерирует лазерную энергию, подсчитывается общая длительность процедуры. Чтобы узнать, какова длительность процедуры, нужно прекратить генерацию лазерной энергии и нажать кнопку Treatment Time (Длительность процедуры). Загорается

индикаторный световой сигнал Min/Sec (мин/сек), и общее время процедуры отобразится на дисплее (рисунок 11).

8. Чтобы обнулить счетчик времени, нажмите одновременно кнопки Reset (Сброс)

и Treatment Time (Длительность процедуры). 9. Когда эксимерная лазерная система генерирует лазерную энергию, система

подсчитывает количество поданных лазерных импульсов. Чтобы просмотреть

количество поданных лазерных импульсов, нужно прекратить генерацию лазерной энергии и нажать кнопку Pulses Delivered (Количество импульсов). Количество импульсов отобразится на дисплее (рисунок 12).

10. Чтобы обнулить счетчик количества импульсов, нажмите одновременно кнопки Reset (Сброс) и Pulses Delivered (Количество импульсов).

Рисунок 11 Длительность процедуры

Рисунок

16

Длительно

сть


7030-0068-RU-23 08-май-12 43/56


Рисунок 12 Количество импульсов

11. Если нажать кнопку Read Energy (Количество энергии), то на дисплее

отобразится значение энергии, излучаемой оптическим волокном. Чтобы узнать, сколько энергии излучает оптическое волокно, его нужно направить на калибровочный детектор и нажать ножной переключатель (рисунок 13).

Рисунок 13 Количество энергии

Рисунок

17


7030-0068-RU-23 08-май-12 44/56


12. Если система пробыла в режиме Ready (Готовность) пять минут без генерации лазерной энергии, она возвращается в режим Standby (Ожидание).

Выключение питания

1. Нажмите кнопку Standby (Ожидание).

2. Поверните ключ-переключатель в положение OFF ( O ).

3. Выньте вилку шнура питания из розетки питающей сети. 4. Отсоедините ножной переключатель и сложите его в передний отсек для

хранения. 5. Закройте дверцу разъема катетера. 6. Протрите переднюю поверхность детектора спиртовой салфеткой.

7. Когда лазерная система не используется, ее следует защитить от несанкционированного использования, вынув ключ.

8. Накройте лазерную систему.

Коды сбоев Когда система обнаруживает сбой, в центральной части дисплея отображается код, соответствующий данному сбою. См. раздел «Поиск и устранение неисправностей» данного руководства. Обязательно запишите код сбоя и сообщите его представителю

службы поддержки клиентов компании Spectranetics.

Рисунок

18

Количеств


7030-0068-RU-23 08-май-12 45/56


Техническое обслуживание

После каждого использования нужно протирать наружные поверхности лазерной эксимерной системы Spectranetics CVX-300 мягкой тканью, смоченной в растворе мягкого моющего средства.

Перед и после каждого использования поверхность детектора энергии нужно протереть спиртовой салфеткой. Систему следует хранить в надежно защищенном месте, оберегать от замерзания

или воздействия чрезвычайно высоких температур, а неиспользуемую систему оборачивать защитным покрытием. Запрещается хранить лазерную систему в местах, где температура может опуститься ниже 32°F (0°C) или подняться выше

140°F (60°C). Относительная влажность должна составлять от 5% до 95% без конденсации. Те же условия следует соблюдать во время перевозки лазерной системы. При перемещении лазерной системы следует избегать пересечения значительных

выступов или движения по очень неровной поверхности. Система Spectranetics CVX-300 нуждается в регулярном техническом обслуживании и калибровке, чтобы при эксплуатации не возникали проблемы. Раз в год нужно

проводить профилактическое техническое обслуживание. Техническое обслуживание внутренних компонентов должно осуществляться только инженером по эксплуатации и техническому обслуживанию, сертифицированным корпорацией Spectranetics

Внутри системы CVX-300 нет узлов и деталей, которые клиент мог бы обслуживать самостоятельно. Проверку продукции на безопасность в виде замера тока утечки и проверки заземления должен выполнять инженер по медицинскому оборудованию

в соответствии с общепринятыми техническими правилами.

С системой CVX-300 разрешается использовать только

кабели и шнуры питания, поставляемые компанией Spectranetics. В противном случае возможно нарушение требований в отношении помехоустойчивости.

Перед тем, как приступать к работе, оператор обязан выполнить следующие проверки лазерной системы:

1) Осмотреть крышки лазера и проверить, нет ли на них повреждений. 2) Осмотреть шнур питания и убедиться, что разъемы на обоих концах не

повреждены. 3) Осмотреть наружную оболочку шнура питания и убедиться, что изоляция не

повреждена.

4) Осмотреть заземление и убедиться, что оно не повреждено. 5) Протереть переднюю поверхность детектора энергии спиртовой салфеткой. 6) Включить CVX-300, дать устройству прогреться, и откалибровать лазер при

помощи стандартного катетера. Если результаты хотя бы одного осмотра неудовлетворительны или если

стандартный катетер не проходит калибровку, свяжитесь к компанией Spectranetics прежде, чем пользоваться лазером.


7030-0068-RU-23 08-май-12 46/56



Если для подачи питания в систему CVX-300 временно используется удлинитель, он должен быть толщиной не

менее 12 AWG, типа SJO, SJT, SJOOW или эквивалентных типов. Прокладывать шнур питания следует так, чтобы об него нельзя было споткнуться, и чтобы его нельзя было

повредить другим оборудованием. Любые временные удлинители нужно отключить и убрать сразу же после того, как окончена задача, для выполнения которой они

предназначались.


Устройство CVX-300 содержит лазер класса IV, испускающий

поток невидимого излучения. Внутри системы имеются источники опасного высокого напряжения. Газовая смесь, используемая внутри лазера, содержит 0,05% вещества HCl,

раздражающего дыхательные пути.


Несоблюдение правил технического обслуживания может

привести к травме или смерти. Осуществлять обслуживание может только сертифицированный корпорацией Spectranetics инженер по эксплуатации и техническому обслуживанию.

По окончании срока службы лазера обратитесь в компанию Spectranetics, чтобы

вернуть лазер или получить информацию об утилизации оборудования. Информация об утилизации одноразовых вспомогательных устройств для системы CVX-300 приводится в соответствующих Инструкциях по применению.


7030-0068-RU-23 08-май-12 47/56


Проверка калибровки

Контур детектора энергии устройства CVX-300 Устройство для определения количества энергии, вырабатываемой эксимерной лазерной системой CVX-300 требует проверки калибровки каждые полгода, чтобы

гарантировать, что выходная мощность лазера соответствует техническим данным прибора. При желании эту процедуру можно повторять чаще. При работе с оборудованием всегда нужно носить специальные очки для защиты от лазерного

излучения и соблюдать все меры предосторожности, указанные в данном руководстве.

Приобрести специальные защитные очки для работы с эксимерной лазерной системой CVX-300 можно в компании Spectranetics, связавшись со службой поддержки клиентов.

Требуемое оборудование

Защитные очки для работы с лазером Spectranetics

Эксимерная лазерная система CVX-300

Любой имеющийся в продаже измеритель количества энергии (джоулометр),

откалиброванный по правилам Национального института стандартов и технологии (NIST), и детектор энергии с номинальными параметрами 308 нм,

120 нс, 0-100 мДж, с инструкцией по применению

Стандартный катетер Spectranetics

Для выполнения данной процедуры нужно. чтобы эксимерная лазерная система CVX-300 была в рабочем состоянии и функционировала надлежащим образом, и чтобы оператор

был обучен компанией Spectranetics правильному обращению с системой CVX-300, правилам техники безопасности и эксплуатации. Для проведения процедуры нужно также,

чтобы оператор знал правила безопасности в отношении калиброванного по стандартам NIST джоулометра и умел пользоваться этим прибором и обращаться с ним.

Процедура проверки устройства для контроля количества энергии 1. Подключите шнур питания к задней панели лазерной системы и прикрепите

кронштейн, чтобы шнур удерживался в оном и том же положении. Вставьте другой конец шнура питания в настенную розетку сети соответствующего напряжения.

2. Вставьте ключ в переключатель, расположенный на пульте управления, и поверните его по часовой стрелке в положение ON ( | ). Система включится и начнет проводить самотестирование.

3. Выньте ножной переключатель из переднего отсека для хранения и вставьте разъем в розетку, расположенную на задней панели системы.

4. Дайте лазерной системе полностью прогреться.

5. Вставьте стандартный катетер� проксимальным концом в разъем на корпусе системы CVX-300. Когда стандартный катетер диаметром 2,5 мм вставлен в разъем, на дисплее автоматически отображаются соответствующие

калибровочные значения плотности потока энергии и частоты импульсов. 6. Убедитесь, что все сотрудники, находящиеся в помещении, надели

соответствующие защитные очки для защиты глаз от лазерного излучения.

7. Направьте дистальный конец стандартного катетера непосредственно в центр детектора энергии на передней части устройства CVX-300, расположив кончик в трех-пяти сантиметрах от его поверхности.


7030-0068-RU-23 08-май-12 48/56


8. Нажмите кнопку Calibrate (Калибровка) на пульте системы CVX-300. 9. Нажмите и удерживайте ножной переключатель до тех пор, пока лазер не

прекратит работу и не высветится световой сигнал Cal OK (Калибровка ОК). 10. Запишите полученное значение количества энергии в мДж, которое будет

выведено на дисплей пульта управления системы CVX-300. 11. Нажмите кнопку Ready (Готовность) на пульте системы CVX-300. 12. Направьте Стандартный катетер непосредственно в центр детектора

и джоулометра, откалиброванного по стандартам NIST. 13. Нажмите ножной переключатель и запишите значение энергии. 14. Сравните значение, полученное в п. 10, со значением, полученным в п. 13.

15. Разница между двумя значениями количества энергии не должна превышать 20% (CFR 21 1040.11 раздел 1) при расчете по формуле:

(Значение энергии, полученное в п. 10 – значение энергии, полученное в п. 13) / значение энергии, полученное в п. 13

16. Немедленно обратитесь в службу поддержки клиентов компании Spectranetics, если разность двух полученных значений энергии будет равна 20% или превысит эту величину.

17. Нажмите кнопку Standby (Ожидание), поверните ключ в положение OFF ( O ),

выньте ключ и положите его в надежное место, отсоедините ножной переключатель и положите его в передний отсек, отключите шнур питания от розетки и от лазера, закройте дверцу разъема катетера и накройте лазерную

систему защитным покрытием.


7030-0068-RU-23 08-май-12 49/56


Поиск и устранение неисправностей Ключ-переключатель не включает систему CVX-300 поворотом в положение ON (| ).

Убедитесь, что шнур питания системы CVX-300 подключен к соответст-вующему источнику энергии.

Проверьте автоматический выклю-

чатель сети на задней панели (он должен быть в положении ON ( | )).

Убедитесь, что блокировочная заглушка вставлена в розетку на

нижней задней панели.

При включении системы CVX-300 раздается звуковой сигнал.

• Выключите аварийную кнопку, повернув ее по часовой стрелке.

Система CVX-300 не переходит в режим калибровки.

• Дождитесь, пока система CVX-300 завершит работу в режиме прогрева.

• Вставьте оптоволоконный катетер в разъем.

• Подсоедините ножной переключатель.

• Задайте величину плотности потока энергии и частоту повторения импульсов.

При нажатии кнопки ready (готовность) раздается предупреж-дающий звуковой сигнал.

• Выполните калибровку системы.

Система CVX-300 не завершила

калибровку. • Нажмите и удерживайте ножной

переключатель до тех пор, пока не прекратится генерация лазерной энергии и не высветится световой

сигнал Cal OK (Калибровка ОК).

Ключ-переключатель находится в

положении ON ( | ), но система CVX-300 не включается после того, как аварийную кнопку вернули в обычное

положение.

• Поверните ключ-переключатель в

положение OFF ( O ), а затем снова в

положение ON ( | ), чтобы заново включить систему.

Горит индикатор Fiber (Волокно). • Убедитесь, что оптоволоконный катетер полностью вставлен в разъем.

Горит индикатор Service (Обслуживание).

• Обратитесь за помощью в службу поддержки клиентов компании

Spectranetics.

Индикатор Power Error (Ошибка мощности) постоянно включен.

• Обратитесь за помощью в службу поддержки клиентов компании

Spectranetics.


7030-0068-RU-23 08-май-12 50/56


Во время прогрева или калибровки произошел сбой, загорелся индика-тор сбоя и в центре дисплея появился код сбоя.

• См. таблицу кодов сбоя в конце раздела.

От лазера пахнет хлороводородом

HCl (напоминает запах отбели-вателя).

• Поместите лазер в отдельное хорошо

вентилируемое помещение. Свяжитесь со службой поддержки клиентов компании Spectranetics и договоритесь

о внеплановом срочном обслуживании.


7030-0068-RU-23 08-май-12 51/56


Поиск и устранение неисправностей: коды сбоев и световые сигналы ошибок системы CVX-300

Код сбоя

Описание проблемы

Возможное решение

1

Детектор энергии не

обнаруживает попадание энергии

Очистите торец оптоволоконного катетера и проведите повторную калибровку при рекомендуемых настройках

(45/25 для устройств ELCA; 60/40 для устройств SLS). Убедитесь, что устройство направлено точно в центр детектора энергии и находится от него на расстоянии

три-пять сантиметров. Если калибровка будет неудачной, попытайтесь откалибровать систему при помощи стандартного

катетера. В случае удачной калибровки возьмите новый оптоволоконный катетер. Если систему не удастся откалибровать при помощи

стандартного катетера, запишите код сбоя и свяжитесь со службой поддержки клиентов компании Spectranetics.

2

3

4

Не удается провести

калибровку в пределах заданных для

данного устройства характеристи

к импульса Ослабитель

луча полностью открыт

Ошибка при тестировании

детектора мощности, излучаемой волокном

Протрите поверхность детектора энергии спиртовой салфеткой. Очистите торец оптоволоконного катетера и проведите повторную калибровку при рекомендуемых

настройках (45/25 для устройств ELCA; 60/40 для устройств SLS). Убедитесь, что устройство направлено точно в центр детектора энергии и находится от него на

расстоянии три-пять сантиметров. Если калибровка будет неудачной, попробуйте откалибровать устройство при более низких

значениях плотности потока энергии (40/25 для устройств ELCA; 50/40 для устройств SLS). Если калибровка будет удачной, продолжайте

работу. После завершения работы сообщите об этом случае в компанию Spectranetics.

Если калибровка будет неудачной, поверните ключ

сначала в положение OFF ( O ), а затем снова в положение ON ( | ). Попытайтесь провести калибровку со стандартным катетером. В случае удачной калибровки

возьмите новый оптоволоконный катетер. Если систему не удастся откалибровать при помощи стандартного катетера, запишите код сбоя и свяжитесь со службой поддержки клиентов компании Spectranetics.

5

Неправильно

вставлена ручка оптоволоконн

ого катетера

Выньте оптоволоконный катетер и снова его вставьте.

Если сбой повторяется, свяжитесь со службой поддержки клиентов компании Spectranetics.

10-50 Обнаружена

системная ошибка

Запишите код сбоя и свяжитесь со службой поддержки

клиентов компании Spectranetics.


7030-0068-RU-23 08-май-12 52/56


Индикация ошибок

Описание проблемы

Возможное решение

Сигнал Power

Error (Ошибка мощности)

Обнаружено внутреннее

отклонение значения энергии

Уберите оптическое волокно из области выполнения процедуры. Направьте волокно в центр

детектора. Убедитесь, что устройство направлено точно в центр детектора энергии и находится от него на расстоянии три-пять сантиметров.

Нажмите ножной переключатель и генерируйте лазерную энергию в течение примерно 10 секунд. Если индикатор Power Error (Ошибка мощности)

выключается и остается выключенным, снова введите оптоволоконное устройство в рабочую зону и продолжайте работу. После завершения работы

сообщите об этом случае в компанию Spectranetics. Если индикатор Power Error (Ошибка мощности) останется включенным, поверните ключ сначала в

положение OFF ( O ), а затем в положение ON ( | ). Чтобы обойтись без периода прогрева, нажмите одновременно кнопки RESET (СБРОС) и STANDBY (ОЖИДАНИЕ) (чтобы обойтись без прогрева, система должна находиться в положении OFF ( O ) не более 30 секунд).

Попытайтесь провести калибровку со стандартным катетером. Если она пройдет удачно, попытайтесь откалибровать тот оптоволоконный катетер,

который будет использоваться для работы с пациентом. Продолжайте работу, если эта калибровка пройдет удачно. После завершения работы сообщите об этом случае в компанию

Spectranetics. Если сигнал Power Error (Ошибка мощности) продолжает гореть постоянно или включается

время от времени, свяжитесь со службой поддержки клиентов компании Spectranetics.

Service

(Обслуживание) Service

(Обслуживание)

Система достигла 95% от

максимально

допустимого

выхода по энергии

Обычно первое включение этого индикатора никак не влияет на работу системы. Нужно немедленно

обратиться в компанию Spectranetics и договориться о сроках проведения обслуживания.

Проверьте работу системы с помощью стандартного катетера. Если устройство работает нормально и калибровка успешно завершена,

продолжайте работу с желаемым типом

оптоволоконного катетера. Если калибровка прошла неудачно, запишите код

сбоя и свяжитесь со службой поддержки клиентов компании Spectranetics.


7030-0068-RU-23 08-май-12 53/56


Словарь терминов Автоматический выключатель Электромагнитное устройство, автоматически размыкающее контур, если ток в нем

превышает заранее определенное значение. Ватт один джоуль в секунду; единица мощности

Выровнять откорректировать состояние комплектующих системы, добиваясь надлежащего взаимодействия.

Волоконная оптика прозрачные стеклянные или кварцевые волокна, используемые в качестве световодов

Возбуждение Передача энергии частице или системе частиц с целью перевода их в возбужденное состояние

FDA Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами Неионизирующее излучение

Электромагнитное излучение, не обладающее достаточной энергией для того, чтобы удалять электроны с наружных оболочек атомов. К неионизирующему излучению относятся: ультрафиолетовое излучение (УФ), видимый свет, инфракрасное

излучение (ИК), микроволновое излучение, радио- и телевизионные волны, а также излучение сверхнизких частот (СНЧ, иногда обозначают как ЭМП или СНЧ-ЭМП) Неон (Ne) редкий инертный газ, встречающийся в атмосфере. Он бесцветен, но при

пропускании электрического разряда светится красно-оранжевым светом IPX8 Класс герметической защиты для ножного переключателя, который означает, что

герметичность корпуса такова, что его можно использовать под водой Ксенон (Xe) благородный газ

Импульсный лазер лазер, который подает энергию короткими вспышками Тип CF

классификация, указывающая на непосредственный контакт проводника с сердцем Ультрафиолетовое излучение относится к электромагнитному излучению с длиной волы, меньшей чем у видимого

света WEEE (Waste from Electrical & Electronic Equipment) – директива, которая предписывает сбор и обработку электронного и электрического оборудования по

окончании его срока службы Хлороводород (HCl) газообразное соединение, служащее источником атомов хлора в эксимерном лазере

Дистальный Расположенный на расстоянии от точки выхода или закрепления Длина волны

расстояние между соответствующими точками для двух последовательных волн Джоуль Одна ватт-секунда; единица энергии


7030-0068-RU-23 08-май-12 54/56


Лазер Сокращение от Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation (усиление света за счет стимулированного испускания излучения): устройство, которое усиливает свет, а затем испускает его в виде мощного когерентного луча

Проксимальный ближайший к точке выхода или закрепления Плотность потока энергии

Плотность потока энергии, излучаемой оптоволоконным катетером, обычно выражается в миллиджоулях на квадратный миллиметр Герц

Одно полное колебание в секунду; единица частоты. Сокращенно Гц Частота повторения частота, с которой лазер подает импульсы, обычно выражается в импульсах в

секунду Энергия Способность совершать работу и преодолевать сопротивление. Тепло, свет и

электричество являются примерами энергии. Энергия измеряется в джоулях. Эксимерный сокращение от EXCIted diMER (возбужденный димер)

Эксимерный лазер импульсный газовый лазер, в котором генерация лазерной энергии происходит, когда два атома образуют молекулу во временно возбужденном состоянии

Эксимерное излучение Электромагнитное излучение, испускаемое системой CVX-300, включая все отраженное излучение и все другие формы энергии, порождаемые исходным лучом.


7030-0068-RU-23 08-май-12 55/56


Эта страница намеренно оставлена пустой.

7030-0068-RU-23

08-май-12 56/56

www.spectranetics.com

Spectranetics Corporation 9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, USA Тел.: 719-633-8333 Служба поддержки клиентов: 1-800-231-0978

Spectranetics International B.V.

Plesmanstraat 6 ∙3833 LA Leusden ∙ The Netherlands Служба поддержки клиентов: +31 33 43 47 050

©2012 Spectranetics Corporation

Все права защищены. Утверждено для внешнего распространения.

7030-0068-RU

cvx-300 -p excimer laser systemassets.spnc-cdn.com/ifus/51/8c9bcb3d7c3442dca6e...cvx-300® excimer...

Documents