curved guide system for curved 2.3 suture · pdf filecurved guide system for curved ... scrub...

Curved Guide System for Curved 2.3 Suture AnchorsGebogenes Bohrführungssystem für gebogene 2,3-Fadenanker

Sistema de guía curva para anclajes curvados para suturas 2,3

Système de guide courbe pour ancrages de suture 2,3 incurvés

Sistema con guida curva per ancore per sutura curve 2,3

System med böjd guide för böjda 2,3 suturankareSysteem van gebogen geleider voor gebogen 2,3 hechtdraadankers

Sistema de guia curvo para âncoras de sutura 2,3 curvasBuet styrsystem til buede 2,3 suturankere

Buet styringssystem for buede 2,3 mm suturankre

곡선형 2.3 봉합 고정기용 곡선형 가이드 시스템

Instructions for UseGebrauchsanweisungModo de empleoMode d’emploiIstruzioni per l’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzing Instruções de UtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisning사용 지침

10600778 Rev. B

English

2 10600778 Rev. B Curved Guide System for Curved 2.3 Suture Anchors

Instructions for Use

Curved Guide System for Curved 2.3 Suture Anchors

Device Description The Smith & Nephew curved guide is a reusable, stainless steel, cannulated curved shaft with a plastic handle designed to aid in alignment during drilling and anchor insertion.

The Smith & Nephew flexible obturator is a reusable, stainless steel, pliable shaft with a blunt tip and plastic handle designed to occlude the curved guide during insertion.

The Smith & Nephew flexible drill bit is a stainless steel, pliable shaft drill designed for use with the curved guide. The flexible drill bit is provided sterile for single use only.

These instruments are designed for use only with the Smith & Nephew curved 2.3 suture anchors.

Contents One non-sterile curved guide or One non-sterile flexible obturator or One sterile flexible drill bit

Indications for Use The Smith & Nephew curved guide instruments are intended to facilitate alignment, drilling, and insertion of curved 2.3 suture anchors for the reattachment of soft tissue to bone.

ContraindicationsNone known.

Warnings• Toavoidpossiblebonefragmentation,

ensure the anchor insertion site is positionedwithinsufficientbonestock.

Flexible Drill Bit

Donotuseifpackageisdamaged. Donotuseiftheproductsterilization

barrieroritspackagingiscompromised.

• Contentsaresterileunlesspackageisopenedordamaged.DONOTRESTERILIZE.Forsingleuseonly.Discardanyopen,unusedproduct.Donotuseaftertheexpirationdate.

• Suddenstartingandstoppingofthedrillbitinthebonemaycausedrillbitbreakage.

• Maintainingguidealignmentthroughoutdrillingisrequiredtoensuredrillbitintegrity.

Curved Guide and Flexible Obturator

• Theseproductsareshippednon-sterile.Theymustbecleanedandsterilizedbeforethefirstuse.Theymustbecleanedandsterilizedbeforeeverysubsequentuse.

Flexible Drill Bit, Curved Guide, and Flexible Obturator

• Itisthesurgeon’sresponsibilitytobefamiliarwiththeappropriatesurgicaltechniquespriortouseofthesedevices.

• Readtheseinstructionscompletelyprior touse.

• OnlyusetheSmith&NephewcurvedguidesystemwithSmith&Nephewcurved2.3sutureanchors.Useofotherguides,obturators,drillbits,oranchorsmayinjurethepatient,damagetheinstruments,orcompromisefixation.

PrecautionsU.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

English

310600778 Rev. BCurved Guide System for Curved 2.3 Suture AnchorsInstructions for Use

• Hazardsassociatedwithreuseofsingle-use devices include, but are not limited to, patient infection and/or device malfunction.

• Priortouse,inspectthedevicetoensureit is not damaged. Do not use a damaged device.

• Aswithanysurgicalinstrument,carefulattention must be exercised to ensure that excessive force is not placed on the instrument. Excessive force can result in instrument failure.

• Donotusesharpinstrumentstomanage or control the suture.

• Carefulattentionmustbepaidtoasepsisand avoidance of anatomical hazards.

• Afteruse,thesedevicesmaybeapotential biohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements.

Instructions for UseUse of approved Smith & Nephew instrumentation is required to prepare the insertion site and maintain axial alignment between the insertion site and the curved 2.3 suture anchors.

When using a curved 2.3 suture anchor, use a Smith & Nephew curved guide, flexible obturator, and flexible drill bit (each sold separately) specific to the suture anchor to prepare the insertion site.

1. Using the Smith & Nephew curved guide and flexible obturator, place the distal tip of the curved guide onto the bone at the desired implantation site. Remove the obturator.

2. While firmly holding the curved guide in place, use the Smith & Nephew flexible drill bit for the curved 2.3 suture anchor to prepare the insertion site:

Note: It is recommended to drill in one continuous motion to prepare the site.

Note: The depth stop on the drill bit for the suture anchor bottoms out on the proximal end of the curved guide when proper hole depth is reached.

3. Maintain alignment while holding the curved guide steady and remove the drill bit from the insertion site with the drill bit rotating in the forward direction.

4. Using routine sterile technique, remove the suture anchor with attached flexible insertion device from its packaging.

5. Holdingthecurvedguidefirmlyinplace,insert the preloaded suture anchor with the suture channel aligned with the laser mark on the handle of the curved guide (Figure 1).

Figure1

6. Pushand/ortapontheproximalendoftheinsertion device, extending the anchor.

Properinsertiondepthisachievedwhenthe insertion device handle makes contact with the proximal end of the curved guide handle. This positions the suture anchor at the appropriate depth below the surface of the bone.

7. Disengage the suture anchor from the insertion device:

a. Holdthehandlesecurelyinthepalmof the hand and pull back on the finger grips using two fingers to retract the suture tensioning mechanism.

b. While holding the suture tensioning mechanism in the back position with the finger grips, slowly remove the insertion

English

4 10600778 Rev. B Curved Guide System for Curved 2.3 Suture Anchors

Instructions for Use

device from the insertion site until the suture tips are visible. The suture releases and feeds through the insertion device as it is removed.

Alternatively:

a. Pullbackonthefingergripsandunwindthe suture with the free hand, then release the finger grips.

b. Slowly remove the insertion device.

c. Astheflexibleinsertiondeviceisremoved, grasp the suture below the insertion device using the free hand to verify suture release from the insertion device.

Note:Agentleback-and-forthtwistingmotion can be helpful in removing the anchor inserter from the curved guide.

CAUTION: Do not use sharp instruments to manage or control the suture.

8. Discard the flexible insertion device.

CleaningCurved Guide and Flexible Obturator Only

Notes:

• Paycarefulattentiontocleaningdeviceswith challenging design features. Challengingdesignfeaturescaninclude,but are not limited to, suction levers, stopcocks, interfaces, cannulations, holes, blind holes, crevices, hinges, mating surfaces, etc.

• Low-sudsing,neutral6.0–8.0pH,enzymaticdetergents are recommended.

• Donotusedetergentsabove11.0pH.

• Usedeionizedwaterforwashingandrinsing.

ManualCleaning1. Immerse the instrument and soak for a

minimum of five minutes in enzymatic detergent and deionized water.

2. Remove soil from challenging design features with cleaning brushes. Scrub interfaces, cannulations, and holes with a tight-fitting brush using a twisting action. If possible, retract or move components to access and clean these areas. Scrub crevices and around hinged/mating surfaces with a brush.

3. Sonicate the instrument in warm enzymatic detergent and deionized water in its fully open position for a minimum of 15 minutes.

4. Rinse thoroughly with warm deionized water, making sure to irrigate the challenging design features. Blind holes should be repeatedly filled and emptied.

5. Checktheinstrumentforanyremainingsoil. Repeat cleaning if soil is visible.

AutomaticCleaning1. Immerse in enzymatic detergent and

deionized water. Remove soil from challenging design features with cleaning brushes. Scrub interfaces, cannulations, and holes with a tight-fitting brush using a twisting action. If possible, retract or move components to access and clean these areas. Scrub crevices and around hinged/mating surfaces with a brush.

2. Sonicate in fully open position for a minimum of 10 minutes in warm enzymatic detergent and deionized water.

3. Rinse with warm deionized water.

4. Putthedevicesthroughanautomaticwashing cycle. Follow the instructions included with the automatic washer for instrument load and configuration.

MinimumParameters:

• Usedeionizedwater

• 5minutecoldprewash

• 5minuteenzymaticwash at109°F(43°C)

English

510600778 Rev. BCurved Guide System for Curved 2.3 Suture AnchorsInstructions for Use

• 5minutedetergentwash at131°F(55°C)

• 1minuterinseat113°F(45°C)

5. Thermaldisinfection196°F(91°C)foroneminute minimum.

SterilizationCurved Guide and Flexible Obturator Only

Endoscopic instruments may be sterilized by ethylene oxide or by steam. Time and temperature parameters required for sterilization vary according to type of sterilizer, cycle design, and packaging material. Review the sterilizer manufacturer’s sterilization instructions, or hospital procedures, prior to sterilization.

SteamSterilizationThe minimum recommended parameters for steam sterilization are as follows:

Prevacuum Cycle

Temperature:270°F(132°C)

Minimum exposure time: 4 minutes

Minimum drying time: 30 minutes

World Health Organization (WHO) Steam Cycle*

Temperature:273–280°F(134–138°C)

Minimum exposure time: 18 minutes

Minimum drying time: 30 minutes

* Only validated for outside of the United States.

* Inconclusive scientific evidence to support that this cycle inactivates prions.

EthyleneOxideSterilizationThe minimum recommended parameters for ethylene oxide sterilization are as follows:

Temperature:122–140°F(50–60°C)

Humidity:60–100%

EtOconcentration:580–730mg/l

Exposure time: 4 hours

Aerationtime:12hours

Note: Sterilizing in liquid solutions is not recommended.

WarrantyCurved Guide and Flexible Obturator Only

Smith & Nephew products are guaranteed to be free from defects in material and workmanship for the warranty period for a particular product, beginning from date of invoice. Refer to the current Smith & Nephew ProductCatalogorcontactSmith&NephewCustomerServiceforspecificwarrantyinformation.

This limited warranty is restricted to repair or replacement by Smith & Nephew, at its option, of any product found to be defective during the warranty period. Damage inflicted to a product by the user that causes it to be unsuitable for refurbishment may result in additional charges, regardlessofwarrantystatus.Allwarrantiesapply to the original buyer only. In no event shall Smith & Nephew be liable for any anticipated profits, consequential damages or loss of time incurred by the buyer with the purchase or use of any product.

NOOTHERWARRANTY,EXPRESSEDORIMPLIED,ISGIVEN.

Flexible Drill Bit Only

This product is warranted to be free from defects in material and workmanship.

ForFurtherInformationIf further information on this product is needed, contactSmith&NephewCustomerServiceat +1 800 343 5717 in the U.S., or an authorized representative.

6 10600778 Rev. B

Deutsch

Gebogenes Bohrführungssystem für gebogene 2,3-Fadenanker

Gebrauchsanweisung

Gebogenes Bohrführungs-system für gebogene 2,3-Fadenanker

ProduktbeschreibungBei der gebogenen Bohrführung von Smith & Nephew handelt es sich um einen wiederverwendbaren, kanülierten, gebogenen Schaft mit Kunststoffgriff, der demAnwenderwährendderBohrungundEinführungdesAnkersdieAusrichtungerleichtert.

Der flexible Obturator von Smith & Nephew ist ein wiederverwendbarer, aus rostfreiem Stahl bestehender, biegsamer Schaft mit stumpfer Spitze und Kunststoffgriff, der die gebogene Bohrführung von Smith&NephewwährendderEinführungokkludiert.

Der flexible Bohrer von Smith & Nephew besteht aus einem biegsamen Bohrschaft aus rostfreiem Stahl, der speziell für den Einsatz mit der gebogenen Bohrführung entworfen wurde. Der flexible Bohrer wird steril geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Diese Instrumente sind ausschließlich für den Einsatz mit den gebogenen 2,3-Fadenankern von Smith & Nephew gedacht.

InhaltEine nicht-sterile gebogene Bohrführung oder Ein nicht-steriler flexibler Obturator oder Ein steriler flexibler Bohrer

IndikationenDie gebogenen Führungsinstrumente erleichtern dieAusrichtung,dasBohrenunddieEinführung von gebogenen 2,3-Fadenankern zur Refixation von Weichteilgewebe am Knochen.

KontraindikationenKeine bekannt.

Warnhinweise• UmmöglicheKnochenfragmentierungen

zuvermeiden,sicherstellen,dassdieInsertionsstellefürdieVerankerunginausreichenderKnochenmasseliegt.

Flexibler BohrerBeibeschädigterVerpackungnichtverwenden.BeibeeinträchtigtemSterilschutz

oderbeschädigterVerpackungdesProduktsnichtverwenden.

• DerInhaltiststeril,solangediePackungungeöffnetundunbeschädigtist.NICHTERNEUTSTERILISIEREN.NurfürdeneinmaligenGebrauch.AngebrocheneundungebrauchteProduktrestesindzuentsorgen.NachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrverwenden.

• AbruptesStartenundStoppendesBohrersimKnochenkannzumBruchdesBohrersführen.

• DieBeibehaltungderFührungsausrichtungbeimBohrenistunerlässlichfürdieGewährleistungderBohrerintegrität.

Gebogene Bohrführung und flexibler Obturator• DieseProduktewerdenunsterilgeliefert.Sie

müssenvordemerstenEinsatzgereinigtundsterilisiertwerden.AuchvorjedemweiterenEinsatzsindsiestetszureinigenundzusterilisieren.

Flexibler Bohrer, gebogene Bohrführung und flexibler Obturator• EsliegtinderVerantwortungdesArztes,

sichvorVerwendungdieserProduktemitdenentsprechendenchirurgischenTechnikenvertrautzumachen.

• DieseAnweisungenvorGebrauchvollständigdurchlesen.

• VerwendenSiedasgebogeneFührungssystemvonSmith&Nephewausschließlichmitgebogenen2,3-Fadenankern.DieVerwendungandererBohrführungen,Obturatoren,BohreroderAnkerkannzuVerletzungenamPatientenundSchädenandenInstrumentenführensowieFixationenkompromittieren.

710600778 Rev. B

Deutsch

Gebogenes Bohrführungssystem für gebogene 2,3-Fadenanker Gebrauchsanweisung

VorsichtsmaßnahmenGemäßderUS-amerikanischenBundesgesetzgebungdarfdiesesProdukt

nuraneinenArztoderaufAnordnungeinesArztesverkauft werden.

• RisikeninVerbindungmitderWiederverwendungvon Einweg-Instrumenten umfassen unter anderemPatienteninfektionenund/oderGerätefehlfunktionen.

• DasProduktvordemEinsatzaufSchädenuntersuchen.BeschädigteProduktenichtverwenden.

• WiebeiallenanderenchirurgischenInstrumenten,ist darauf zu achten, dass das Instrument keiner übermäßigenBelastungoderKrafteinwirkungausgesetztwird.AndernfallskanndasInstrumentunbrauchbar werden.

• ZumBearbeitenoderKontrollierenderNahtkeinescharfen Instrumente verwenden.

• EsistbesondersaufdieEinhaltungderaseptischenBedingungenunddasVermeidenanatomischerRisiken zu achten.

• NachGebrauchistdasProduktu.U.infektiösundsolltegemäßdenvorOrtgeltendenmedizinischenRichtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden.

GebrauchsanweisungZurVorbereitungderInsertionsstelleundErhaltungderaxialenAusrichtungzwischenderInsertionsstelleunddem gebogenen 2,3-Fadenanker sind ausschließlich zugelassene Instrumente von Smith & Nephew zu verwenden.

VerwendenSiezurVorbereitungderInsertionsstellebei Einsatz eines gebogenen 2,3-Fadenankers ausschließlich speziell für diesen Fadenanker bestimmte Bohrführungen und Bohrer von Smith&Nephew(jeweilsseparaterhältlich).

1. SetzenSiebeiVerwendungdergebogenenBohrführung und des flexiblen Obturators von Smith & Nephew die distale Spitze der Bohrführung auf die gewünschte Insertionsstelle am Knochen. Entfernen Sie den Obturator.

2. HaltenSiedieBohrführungfest,undbereitenSie mit dem für den gebogenen 2,3-Fadenanker bestimmten flexiblen Bohrer von Smith & Nephew die Insertionsstelle vor.

Hinweis:BeiderVorbereitungdesSitusempfiehltsich eine fortlaufende Bohrbewegung.

Hinweis: Der Tiefenanschlag auf dem Bohrer für denFadenankerschlägtamproximalenEndedergebogenen Bohrführung an, wenn die richtige Bohrungstiefe erreicht ist.

3. DieAusrichtungbeibehaltenunddabeidiegebogene Führung festhalten und den Bohrer unterVorwärtsdrehendesBohrersausderInsertionsstelle entfernen.

4. Entnehmen Sie den Fadenanker mit der angebrachten flexiblen Einführhilfe unter Einhaltung üblichersterilerBedingungenausderVerpackung.

5. HaltenSiediegebogeneFührungandergewünschten Stelle fest, und führen Sie den vorgefädeltenFadenankerein,wobeiderFadenkanalaufdieLasermarkierungaufdenGriffder gebogenen Führung ausgerichtet ist (Abbildung1).

Abbildung1

6. Drücken und/oder klopfen Sie auf das proximale EndederEinführhilfe,umdenAnkereinzubringen.

Die richtige Einführtiefe ist erreicht, wenn der Griff der Einführhilfe mit dem proximalen Ende des Führungsgriffs in Berührung kommt. Dadurch wird der Fadenanker in der entsprechenden Tiefe unter derKnochenoberflächepositioniert.

7. Nehmen Sie den Fadenanker aus der Einführhilfe heraus:

a. HaltenSiedenGrifffestinderHand,undziehen Sie das Instrument mit zwei Fingern an den Fingergriffen zurück, um den Fadenspannmechanismus zu lösen.

b. HaltenSiedenFadenspannmechanismusmitdenFingergriffeninderhinterenPosition,und ziehen Sie dabei die Einführhilfe langsam aus der Insertionsstelle heraus, bis die Fadenspitzen zu sehen sind. Der Faden wird freigegeben und beim Entfernen durch die Einführhilfe geführt.

8 10600778 Rev. B

Deutsch

Gebogenes Bohrführungssystem für gebogene 2,3-Fadenanker

Gebrauchsanweisung

AlternativeVorgehensweise:

a. ZiehenSiedasInstrumentandenFingergriffenzurück, und wickeln Sie die Naht mit der freien Handab;lassenSiedanndieFingergriffelos.

b. Entfernen Sie die Einführhilfe langsam.

c. Wenn Sie die flexible Einführhilfe entfernen, greifen Sie den Faden unter der Einführhilfe mit derfreienHand,undprüfenSie,obderFadentatsächlichausderEinführhilfefreigegebenwurde.

Hinweis:DurcheinleichtesVor-undZurückdrehenlässtsichdieAnker-Einführhilfeggf.leichtervondergebogenen Führung entfernen.

VORSICHT: Zum Bearbeiten oder Kontrollieren der Naht keine scharfen Instrumente verwenden.

8. Entsorgen Sie die flexible Einführhilfe.

Reinigung Nur gebogene Bohrführung und flexibler Obturator

Hinweise:• BeiderReinigungvonProduktenmit

schwerzugänglichenStellenistbesondereAufmerksamkeitgeboten.BeischwerzugänglichenStellen kann es sich u. a. um Folgendes handeln: Absaugsteuerungshebel,Absperrhähne,Anschlussstellen,Kanülierungen,Löcher,Sacklöcher,Spalten,Scharniere,Kontaktflächenetc.

• Eswerdengeringschäumende,pH-neutrale(6,0–8,0)Enzymreinigerempfohlen.

• KeineReinigungsmittelmitpH-Wertenvonmehr als 11,0 verwenden.

• ZumWaschenundSpülendeionisiertesWasserverwenden.

ManuelleReinigung1. Das Instrument in Enzymreiniger und deionisiertes

Wasser einlegen und mindestens fünf Minuten lang einweichen lassen.

2. VerunreinigungenanschwerzugänglichenStellen mithilfe von Reinigungsbürsten entfernen. Anschlussstellen,KanülierungenoderLöcherunterVerwendungeinerenganliegendenBürstemitDrehbewegungensäubern.ZumReinigendieser Bereiche nach Möglichkeit Komponenten zurückziehen oder bewegen. Spalten sowie die StellenumScharnier-/Berührungsflächenherum mit einer Bürste reinigen.

3. DasvollständiggeöffneteInstrumentinwarmem Enzymreiniger und deionisiertem Wasser mindestens 15 Minuten lang einer Ultraschallreinigung unterziehen.

4. Gründlich mit warmem deionisiertem Wasser abspülen und darauf achten, dass alle schwer zugänglichenStellenabgespültwerden.Sacklöchersind wiederholt zu füllen und zu leeren.

5. Das Instrument auf evtl. verbliebene Schmutzrückständeuntersuchen.DieReinigungsschritte wiederholen, wenn eineVerunreinigungerkennbarist.

AutomatischeReinigung1. In Enzymreiniger und deionisiertes

Wassereinlegen.VerunreinigungenanschwerzugänglichenStellenmithilfevonReinigungsbürstenentfernen.Anschlussstellen,KanülierungenoderLöcherunterVerwendungeiner eng anliegenden Bürste mit Drehbewegungen säubern.ZumReinigendieserBereichenachMöglichkeit Komponenten zurückziehen oder bewegen. Spalten sowie die Stellen um Scharnier-/BerührungsflächenherummiteinerBürstereinigen.

2. Vollständiggeöffnetmindestens10Minutenlanginwarmem Enzymreiniger und deionisiertem Wasser einer Ultraschallreinigung unterziehen.

3. Mit warmem deionisiertem Wasser abspülen.

4. DieProdukteeinemautomatischenWaschzyklusunterziehen. Bezüglich Instrumentenbeladung und Konfiguration die Spülmaschinenanleitung befolgen.

Mindestparameter:

• DeionisiertesWasserverwenden

• 5MinutenkalteVorwäsche

• 5MinutenenzymatischeWäschebeieinerTemperaturvon43°C

• 5MinutenReinigungsmittelwäschebeieinerTemperaturvon55°C

• 1MinuteSpülenbeieinerTemperaturvon45°C

5. Mindestens 1 Minute lange thermische Desinfektionbei91°C.

910600778 Rev. B

Deutsch

Gebogenes Bohrführungssystem für gebogene 2,3-Fadenanker Gebrauchsanweisung

SterilisationNur gebogene Bohrführung und flexibler ObturatorEndoskopische Instrumente können mit Ethylenoxid oder Dampf sterilisiert werden. Die Dauer und die Temperatur der Sterilisation variieren je nach dem TypdesSterilisationsgeräts,demZyklusunddemVerpackungsmaterial.VorderSterilisationinderSterilisationsanleitungdesGeräteherstellersoderdenKrankenhausanweisungen nachlesen.

DampfsterilisationEmpfohlene Mindestparameter für die Dampfsterilisation:

VorvakuumzyklusTemperatur:132°C

Mindeststerilisationsdauer: 4 Minuten

Mindesttrocknungsdauer: 30 Minuten

Dampfzyklus gemäß World Health Organization (WHO)

Temperatur:134–138°C

Mindeststerilisationsdauer: 18 Minuten

Mindesttrocknungsdauer: 30 Minuten

*NurfüraußerhalbderUSAvalidiert.

* Die wissenschaftlichen Nachweise reichen nicht aus, um eindeutig zu belegen,dassdurchdiesenZyklusPrioneninaktiviertwerden.

EthylenoxidsterilisationEmpfohlene Mindestparameter für die Sterilisation mit Ethylenoxid:


Luftfeuchtigkeit:60–100%

EO-Konzentration:580–730mg/l

Sterilisationsdauer: 4 Stunden

Entlüftungsdauer: 12 Stunden

Hinweis:VoneinerSterilisationinflüssigenLösungenwird abgeraten.

GarantieNur gebogene Bohrführung und flexibler Obturator

AufProduktevonSmith&NephewwirdfürdenGarantiezeitraumdesjeweiligenProdukts(abRechnungsdatum) eine Garantie auf Defekte in MaterialundVerarbeitunggewährt.GenauereGarantieinformationen finden Sie im aktuellen ProduktkatalogvonSmith&Nephew,oder setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Smith&NephewinVerbindung.

DieVerpflichtungenimRahmendiesereingeschränktenGarantiebeschränkensichnachdem Ermessen von Smith & Nephew entweder auf die ReparaturoderdenErsatzvonProdukten,diewährenddes Garantiezeitraums als defekt befunden wurden. BeivomBenutzerverursachtenSchäden,diedasProduktvoneinerGeneralüberholungausschließen,könnenunabhängigvomGarantiestatuszusätzlicheKostenanfallen.AlleGarantiengeltennurfürdenOriginalkäufer.Smith&NephewhaftetunterkeinenUmständenfürdenAusfallerwarteterGewinneoderfürFolgeschädenbzw.Zeitverluste,diedemKäuferdurchdenErwerboderdieNutzungderProdukteentstehen.

ESLIEGENKEINEANDERENGARANTIEN,WEDERAUSDRÜCKLICHNOCHIMPLIZIERT,VOR.

Nur flexibler Bohrer

FürdiesesProduktbestehteineGarantieaufMaterial-oderVerarbeitungsfehler.

ZusätzlicheInformationenWennSiezusätzlicheInformationenzudiesemProduktbenötigen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten Smith&Nephew-VertreterinVerbindung.

©2011 Smith & Nephew, Inc. AlleRechtevorbehalten.

10 10600778 Rev. B

Español


Modo de empleo


DescripcióndeldispositivoLaguíacurvadeSmith&Nephewesunejecurvadoy canulado de acero inoxidable reutilizable con un mango de plástico diseñado para facilitar la alineación durante la perforación y la inserción del anclaje.

El obturador flexible de Smith & Nephew es un eje maleable y reutilizable de acero inoxidable con una punta roma y un mango de plástico diseñado para ocluir la guía curva durante la inserción.

LabrocaflexibledeSmith&Nephewesunejedebroca maleable de acero inoxidable diseñado para su usoconlaguíacurva.Labrocaflexiblesesuministraesterilizada, para usar una sola vez.

Estos instrumentos se han diseñado para su uso exclusivo con los anclajes curvados para suturas de Smith & Nephew 2,3.

Contenido Una guía curva no estéril o Un obturador flexible no estéril o Una broca flexible estéril

Indicaciones de uso LosinstrumentosdeguíacurvadeSmith&Nephewestán diseñados para facilitar la alineación, la perforación y la inserción de anclajes curvados para suturas 2,3 para la reconexión de tejido blando al hueso.

ContraindicacionesNinguna conocida.

Advertencias• Paraevitarunaposiblefragmentaciónósea,

asegúresedequeelsitiodeinsercióndelanclajeestécolocadodentrodesuficientereservaósea.

Broca flexible

Noloutilicesielpaqueteestádañado. Noutiliceelproductosilabarrerade

esterilizaciónosuenvasenoestánenperfectoestado.

• Elcontenidoesestérilamenosqueelpaquetehayasidoabiertooestédañado.NOREESTERILIZAR.Parausarunasolavez.Descartecualquierproductoquehayasidoabiertoperonoutilizado.Noutilizardespuésdelafechadecaducidad.

• Siseiniciaydetieneabruptamenteelusodelabrocaenelhueso,esposiblequeserompalabroca.

• Sedebemantenerlaguíaalineadadurantetodoeltaladradoparaasegurarlaintegridad delabroca.

Guía curva y obturador flexible

• Estosproductossesuministransinesterilizar.Sedebenlimpiaryesterilizarantesdeserutilizadosporprimeravez.Tambiénsedeberánlimpiaryesterilizarantesdecadausoposterior.

Broca flexible, guía curva y obturador flexible

• Esresponsabilidaddelcirujanoestarfamiliarizadoconlastécnicasquirúrgicasapropiadasantesdeutilizarestosdispositivos.

• Leaestasinstruccionesensutotalidadantesdeusar.

• UtiliceelsistemadeguíacurvadeSmith&Nephewexclusivamenteconanclajescurvadosparasuturas2,3deSmith&Nephew.Elusodeotrasguías,obturadores,brocasoanclajespuedelesionaralpaciente,dañarlosinstrumentosoponerenpeligrolafijación.

PrecaucionesLasleyesfederalesdelosEstadosUnidosrestringen la venta de este dispositivo a un

médico o por orden de éste.

• Lospeligrosasociadosalareutilizacióndedispositivos de un solo uso incluyen, entre otros, la infección del paciente y/o el funcionamiento defectuoso del dispositivo.

• Antesdeluso,inspeccioneeldispositivoparaasegurarse de que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado.

• Talcomosucedeconcualquierinstrumentoquirúrgico, debe prestarse la debida atención para asegurarse de no ejercer una fuerza excesiva en el instrumento. Una fuerza excesiva puede causar el fallo del instrumento.

1110600778 Rev. B

Español

Sistema de guía curva para anclajes curvados para suturas 2,3 Modo de empleo

• Noutiliceinstrumentosafiladosparadirigir o controlar la sutura.

• Debeprestarseespecialatenciónparaasegurarlaasepsia y a fin de evitar peligros anatómicos.

• Unavezusados,estosdispositivospuedenconstituir un posible riesgo biológico, por lo que se deberán manejar de conformidad con los procedimientos médicos aceptados y los requisitos locales y nacionales aplicables.

MododeempleoEs necesario utilizar el instrumental aprobado por Smith & Nephew para preparar el sitio de inserción y mantener la alineación axial entre el sitio de inserción y los anclajes curvados para suturas 2,3.

Cuandoutiliceelanclajecurvadoparasuturas2,3,emplee una guía curva de Smith & Nephew, un obturador flexible y una broca flexible (cada uno de estos artículos se vende por separado) específica del anclaje para suturas para preparar el sitio de inserción.

1. ConlaguíacurvayelobturadorflexibledeSmith& Nephew, coloque la punta distal de la guía curva sobre el hueso en el punto de implantación deseado. Retire el obturador.

2. Mientras sujeta firmemente la guía curva en su sitio, utilice la broca flexible de Smith & Nephew del anclaje curvado para suturas 2,3 para preparar el punto de inserción:

Nota: Se recomienda taladrar en un movimiento continuo para preparar el sitio.

Nota: El tope de profundidad de la broca del anclaje para suturas tocará fondo en el extremo proximal de la guía curva una vez que el orificio alcance la profundidad apropiada.

3. Mantenga la alineación mientras sostiene la guía curvada fija y retire la broca del sitio de inserción con la broca girando en la dirección hacia delante.

4. Utilice una técnica estéril rutinaria para sacar de su envase el anclaje para suturas con el dispositivo flexible de inserción conectado.

5. Sujetando firmemente en su sitio la guía curva, inserte el anclaje para suturas precargado con el canal de sutura alineado con la marca láser en el mango de la guía curva (Figura 1).

Figura1

6. Empuje y/o golpee suavemente el extremo proximal del dispositivo de inserción para insertar el anclaje.

Laprofundidaddeinsercióncorrectasealcanzacuando el mango del dispositivo de inserción entra en contacto con el extremo proximal del mango de laguía.Asísecolocaelanclajeparasuturasalaprofundidad apropiada, por debajo de la superficie del hueso.

7. Desenganche el anclaje para suturas del dispositivo de inserción:

a. Sujete el mango con firmeza en la palma de la mano y retraiga los sujetadores dactilares utilizando dos dedos para retraer el mecanismo de tensión de las suturas.

b. Mientras mantiene el mecanismo de tensión de las suturas en posición posterior con los sujetadores dactilares, retire lentamente el dispositivo de inserción del sitio de inserción hasta que queden visibles las puntas de las suturas. Se libera la sutura y se inserta a través del dispositivo de inserción a medida que éste se va retirando.

Comoalternativa:

a. Retraiga los sujetadores dactilares y desenrolle lasuturaconlamanolibre;luegosueltelossujetadores dactilares.

b. Retire el dispositivo de inserción lentamente.

c. Amedidaqueseretiraeldispositivodeinserción flexible, sujete la sutura por debajo del dispositivo de inserción utilizando la mano libre para verificar que la sutura se suelta de dicho dispositivo.

Nota:Puederesultarútilquitarelintroductordeanclajes de la guía curvada con un movimiento giratorio suave de ida y vuelta.

PRECAUCIÓN: No utilice instrumentos afilados para dirigir o controlar la sutura.

8. Deseche el dispositivo de inserción flexible .

12 10600778 Rev. B

Español


Modo de empleo

LimpiezaGuía curva y obturador flexible sólo

Notas:

• Presteespecialatencióncuandolimpiedispositivosque tengan características de diseño más difícilesdelimpiar.Lascaracterísticasdediseñomás difíciles de limpiar pueden incluir, por ejemplo, palancas de aspiración, llaves de paso, conexiones, canulaciones, orificios, orificios ciegos, hendiduras, bisagras, superficies de contacto, etc.

• SerecomiendautilizardetergentesenzimáticosdevalorneutrodepH,entre6,0y8,0,queformenpoca espuma.

• NoutilicedetergentesconvaloresdepHsuperiores a 11,0.

• Laveyaclareconaguadesionizada.

Limpiezamanual1. Sumerja el instrumento en un detergente

enzimático y agua desionizada y déjelo en remojo como mínimo durante cinco minutos.

2. Elimine la suciedad de las características del diseño más difíciles de limpiar con cepillos de limpieza. Frote las conexiones, canulaciones y orificios con un cepillo de ajuste firme realizando un movimiento giratorio. Si es posible, retraiga o mueva los componentes para tener acceso a estas áreas y limpiarlas. Frote las hendiduras y alrededor de las superficies de contacto/articuladas con un cepillo.

3. Durante 15 minutos como mínimo, limpie el instrumento en posición totalmente abierta en un baño ultrasónico que contenga detergente enzimático tibio y agua desionizada.

4. Enjuague minuciosamente con agua tibia desionizada, asegurándose de irrigar las características del diseño más difíciles de limpiar. Losorificiosciegosdebenllenarseyvaciarsevariasveces.

5. Compruebequenoquedesuciedadenelinstrumento. Si hay suciedad presente, repita la limpieza.

Limpiezaautomática1. Sumerja en un detergente enzimático y

agua desionizada. Elimine la suciedad de las características del diseño más difíciles de limpiar con cepillos de limpieza. Frote las conexiones, canulaciones y orificios con un cepillo de ajuste firme realizando un movimiento giratorio. Si es posible, retraiga o mueva los componentes para tener acceso a estas áreas y limpiarlas. Frote las hendiduras y alrededor de las superficies de contacto/articuladas con un cepillo.

2. Durante 10 minutos como mínimo, limpie el instrumento en posición totalmente abierta en un baño ultrasónico que contenga detergente enzimático tibio y agua desionizada.

3. Enjuague con agua desionizada tibia.

4. Someta los dispositivos a un ciclo automático de lavado. Siga las instrucciones de carga y configuración del instrumento incluidas con la lavadora automática.

Parámetrosmínimos:

• Useaguadesionizada

• Prelavadoenfrío:5minutos

• Lavadoenzimático:5minutosa43°C

• Lavadocondetergente:5minutosa55°C

• Enjuague:1minutoa45°C

5. Desinfeccióntérmica:91°Cduranteunminutocomo mínimo.

EsterilizaciónGuía curva y obturador flexible sóloLosinstrumentosendoscópicospuedenesterilizarsemedianteóxidodeetilenoovapor.Losparámetrosdetiempo y temperatura requeridos para la esterilización varían de acuerdo con el tipo de esterilizador, el diseño del ciclo y el material de embalaje. Revise las instrucciones de esterilización del fabricante del esterilizador, o los procedimientos del hospital, antes de llevar a cabo la esterilización.

Esterilización con vaporLosparámetrosmínimosrecomendadospara la esterilización con vapor son los siguientes:

Ciclo de prevacíoTemperatura:132°C

Tiempo mínimo de exposición: 4 minutos

Tiempo de secado mínimo: 30 minutos

1310600778 Rev. B

Español

Sistema de guía curva para anclajes curvados para suturas 2,3 Modo de empleo

Ciclo de esterilización con vapor conforme a la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Temperatura:134–138°C

Tiempo mínimo de exposición: 18 minutos

Tiempo de secado mínimo: 30 minutos

*ConaprobaciónsoloparafueradeEstadosUnidos.

*Pruebascientíficasnodefinitivasquerespaldenque este ciclo inactiva priones.

EsterilizaciónconóxidodeetilenoLosparámetrosmínimosrecomendadosparalaesterilización con óxido de etileno son los siguientes:


Humedad:60–100%

ConcentracióndeOE:580–730mg/l

Tiempo de exposición: 4 horas

Tiempo de aireación: 12 horas

Nota:No se recomienda esterilizar en soluciones líquidas.

GarantíaGuía curva y obturador flexible sóloLosproductosdeSmith&Nephewestángarantizadoscontra defectos de materiales y mano de obra durante el período de garantía de cada producto determinado y dicha garantía comienza a partir de la fecha de lafactura.Consulteelcatálogodeproductosmásreciente de Smith & Nephew o comuníquese con el departamento de servicio al cliente de Smith & Nephew para obtener información específica relacionada con la garantía.

Esta garantía limitada está restringida a la reparación o reemplazo por Smith & Nephew, a su discreción, de cualquier producto que presente defectos duranteelperíododegarantía.Cualquierdañocausado por el usuario a un producto que impida su reacondicionamiento podría dar lugar a un recargo adicional, independientemente del estado delagarantía.Lagarantíaesúnicamenteválidaparael comprador original. Smith & Nephew no será responsable en ningún caso de ganancias anticipadas, daños consecuentes o pérdida de ingresos que le sobrevengan al comprador con la compra o utilización de algún producto.

NOSEOTORGANINGUNAOTRAGARANTÍAEXPRESAOIMPLÍCITA.

Broca flexible sóloEste producto está garantizado contra defectos de materiales y mano de obra.

ParaobtenermásinformaciónSi necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con su representante local autorizado de Smith & Nephew.

©2011 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos.

14 10600778 Rev. B

Français


Mode d’emploi


DescriptiondumatérielLeguidecourbeSmith&Nephewestunetigeincurvée, canulée, en acier inoxydable, réutilisable et munie d’une poignée en plastique. Il est conçu pour faciliter l’alignement lors du forage et de l’insertion d’ancrages.

L’obturateurflexibleSmith&Nephewestunetigepliable et réutilisable en acier inoxydable, avec un embout émoussé et une poignée en plastique. Il est conçu pour permettre l’occlusion du guide courbe lors de l’insertion.

LeforetflexibleSmith&Nephewestunetigedeforagepliable, en acier inoxydable. Il est conçu pour être utiliséenassociationavecleguidecourbe.Leforetflexible est livré stérile et il est destiné à un usage unique.

Cesinstrumentssontconçuspourêtreutilisésuniquement avec les ancrages de suture 2,3 incurvés de Smith & Nephew.

Contenu Un guide courbe non stérile ou Un obturateur flexible non stérile ou Un foret flexible stérile

IndicationsthérapeutiquesLesguidescourbesSmith&Nephewsontconçuspour faciliter l’alignement, le forage, et l’insertion des ancrages de suture 2,3 incurvés pour le rattachement de tissus mous à l’os.

Contre-indicationsAucuneconnue.

Avertissements• Pouréviteruneéventuellefragmentationde

l’os,vérifiezquelesited’insertiondel’ancrageestpositionnéauseind’uneréserveosseusesuffisante.

Foret flexible

Nel’utilisezpassil’emballageestendommagé.Nel’utilisezpassilabarrière

destérilisationduproduitousonemballageestcompromis.

• Lecontenueststérileàmoinsquel’emballagen’aitétéouvertouendommagé.NERESTÉRILISEZPAS.Àusageunique.Jeteztoutproduitnonutilisédontl’emballageestouvert.Nel’utilisezpasaprèsladatedepéremption.

• Undémarrageouunarrêtsoudainduforetdansl’ospeutentraînerlaruptureduforet.

• Lemaintiendel’alignementduguidelorsduforageestnécessairepourgarantirl’intégrité duforet.

Guide courbe et obturateur flexible

• Cesproduitssontexpédiésnonstériles.Ilsdoiventêtrenettoyésetstérilisésavantleurpremièreutilisation.Ilsdoiventêtreparlasuitenettoyésetstérilisésavantchaqueutilisation.

Foret flexible, guide courbe et obturateur flexible

• Ilappartientauchirurgiendesefamiliariseraveclestechniqueschirurgicalesappropriéesavantutilisationdecesappareils.

• Lisezcesinstructionsdansleurintégralitéavanttouteutilisation.

• UtilisezlesystèmedeguidecourbeSmith&Nephewuniquementaveclesancragesdesuture2,3incurvésSmith&Nephew.L’utilisationd’autresguides,obturateurs,forets,ouancragespeutblesserlepatient,endommagerlesinstruments,oucompromettrelafixation.

PrécautionsEn vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin

ou sous prescription médicale.

• Lesrisquesassociésàlaréutilisationdesappareilsà usage unique incluent, sans s’y limiter, le développement d’infections chez le patient et/ou le dysfonctionnement de l’appareil.

• Avanttouteutilisation,inspectezl’appareilpourvous assurer qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas un appareil endommagé.

1510600778 Rev. B

Français

Système de guide courbe pour ancrages de suture 2,3 incurvésMode d’emploi

• Commepourtoutinstrumentchirurgical,ilconvientde veiller à ne pas exercer une force excessive sur l’instrument. Sinon, l’opération risque de se solder par une défaillance de l’instrument.

• N’utilisezpasdesinstrumentspointuspourgérerou contrôler la suture.

• Uneattentionparticulièredoitêtreportée à l’asepsie et aux risques anatomiques.

• Aprèsutilisation,cesappareilspeuventprésenterun risque biologique potentiel. Ils doivent donc être manipulés conformément aux pratiques médicales acceptées et aux prescriptions locales et nationales en vigueur.

Moded’emploiL’usaged’instrumentsapprouvésparSmith&Nephewest requis afin de préparer le site d’insertion et de maintenir l’alignement axial entre ce dernier et les ancrages de suture 2,3 incurvés.

Lorsdel’utilisationd’unancragedesuture2,3incurvé, utilisez un guide courbe Smith & Nephew, un obturateur flexible, et un foret flexible (chacun étant vendu séparément) spécifiques à l’ancrage de suture pour préparer le site d’insertion.

1. Al’aideduguidecourbeSmith&Nephewet de l’obturateur flexible, placez l’extrémité distale du guide courbe sur l’os au niveau du site d’implantation souhaité. Retirez l’obturateur.

2. En maintenant fermement en place le guide courbe, utilisez le foret flexible Smith & Nephew adapté à l’ancrage de suture 2,3 incurvé pour préparer le site d’insertion :

Remarque: Il est recommandé de forer d’un mouvement continu pour préparer le site.

Remarque:Labutéedeprofondeursurleforetdel’ancrage de suture atteind son niveau le plus bas à l’extrémité proximale du guide courbe quand la profondeur de forage appropriée est atteinte.

3. Conservezl’alignementtoutenmaintenantleguideincurvé stable et retirez le foret du site d’insertion pendant sa rotation vers l’avant.

4. À l’aide d’une technique stérile de routine, retirez de son emballage l’ancrage de suture avec le dispositif d’insertion flexible attaché.

5. En maintenant le guide incurvé fermement en place, insérez l’ancrage de suture préchargé, avec le canal de suture aligné sur le repère laser situé sur la poignée du guide incurvé (Figure 1).

Figure1

6. Poussezet/outapezavecprécautionsurl’extrémitéproximale du dispositif d’insertion pour insérer l’ancrage

Laprofondeurd’insertionappropriéeestatteintelorsque le manche du dispositif d’insertion entre en contact avec l’extrémité proximale du manche du guide.L’ancragedesutureseraainsipositionnéàla profondeur appropriée au-dessous de la surface de l’os.

7. Dégagez l’ancrage de suture du dispositif d’insertion :

a. Maintenez fermement la poignée au creux de la main et tirez sur les passe-doigts avec deux doigts afin de rétracter le mécanisme de tension de la suture.

b. En maintenant le mécanisme de tension de la suture en position arrière avec les passe-doigts, retirez délicatement le dispositif d’insertion du site d’insertion jusqu’à ce que lesextrémitésdelasuturesoientvisibles.Lasuture est alors dégagée et passe à travers le dispositif d’insertion au fur et à mesure de son retrait.

Autreprocédure:

a. Tirez sur les passe-doigts et déroulez la suture à l’aide de la main libre, puis relâchez les passe-doigts.

b. Retirez lentement le dispositif d’insertion.

c. À mesure que le dispositif d’insertion flexible est retiré, pincez la suture à l’aide de votre main libre au-dessous du dispositif d’insertion pour vérifier que la suture est dégagée de ce dernier.

Remarque: Un léger mouvement de torsion d’avant en arrière peut faciliter le retrait du dispositif d’insertion d’ancrage du guide incurvé.

ATTENTION : N’utilisez pas d’instruments pointus pour gérer ou contrôler la suture.

8. Mettez le dispositif d’insertion flexible au rebut.

16 10600778 Rev. B

Français


Mode d’emploi

NettoyageGuide courbe et obturateur flexible uniquement

Remarques:

• Accordezuneattentionparticulièreaunettoyagedes dispositifs ayant des parties difficiles d’accès. Parmilespartiesdifficilesd’accès,onpeutciter:leviers d’aspiration, robinets d’arrêt, interfaces, canules, orifices, trous borgnes, crevasses, charnières, surfaces d’ajustement, etc.

• LesdétergentsenzymatiquesàpHneutre(6,0–8,0)faiblement savonneux sont recommandés.

• N’utilisezpasdedétergentsdepHsupérieurà11,0.

• Utilisezdel’eaudésioniséepourlelavage et le rinçage.

Nettoyagemanuel1. Immergez l’instrument et faites-le tremper au moins

cinq minutes dans du détergent enzymatique et de l’eau désionisée.

2. Utilisez des brosses de nettoyage pour éliminer les souillures des parties difficiles d’accès. Frottez les interfaces, les canules et les orifices avec une brosse bien ajustée en décrivant un mouvement circulaire. Si possible, rétractez ou déplacez les composants afin d’accéder à ces zones et de les nettoyer. Brossez les crevasses et les zones autour des surfaces d’ajustement et des articulations à charnière.

3. Traitez l’instrument aux ultrasons, en position complètement ouverte, dans du détergent enzymatique tiède et de l’eau désionisée pendant au moins 15 minutes.

4. Rincez soigneusement à l’eau désionisée tiède, en veillant à irriguer les parties difficiles d’accès. Lestrousborgnesdoiventêtreremplisetvidésàplusieurs reprises.

5. Vérifiezquel’instrumentneprésenteplus aucune souillure. Dans le cas contraire, répétez la procédure de nettoyage.

Nettoyageautomatique1. Immergez dans du détergent enzymatique et de

l’eau désionisée. Utilisez des brosses de nettoyage pour éliminer les souillures des parties difficiles d’accès. Frottez les interfaces, les canules et les orifices avec une brosse bien ajustée en décrivant un mouvement circulaire. Si possible, rétractez ou déplacez les composants afin d’accéder à ces zones et de les nettoyer. Brossez les crevasses et les zones autour des surfaces d’ajustement et des articulations à charnière.

2. Traitez aux ultrasons, en position complètement ouverte, dans du détergent enzymatique tiède et de l’eau désionisée pendant au moins 10 minutes.

3. Rincez à l’eau désionisée tiède.

4. Effectuez un cycle de lavage automatique des dispositifs. Suivez les instructions fournies avec la machine à laver automatique pour ce qui concerne le chargement et la configuration des instruments.

Paramètresminimum:

• Utilisationd’eaudésionisée

• Prélavageàfroidpendant5minutes

• Lavageenzymatiquependant5minutes à43°C

• Lavageaudétergentpendant5minutes à55°C

• Rinçagependant1minuteà45°C

5. Désinfectionthermiqueà91°Cpendant au moins une minute.

StérilisationGuide courbe et obturateur flexible uniquemement

Lesinstrumentsendoscopiquespeuventêtrestérilisésàl’oxyded’éthylèneouàlavapeur.Lesparamètresdetemps et de température requis pour la stérilisation dépendent du type de stérilisateur, de la conception du cycleetdumatérield’emballage.Veuillezconsulterlesinstructions de stérilisation du fabricant du stérilisateur ou les procédures de l’hôpital avant la stérilisation.

1710600778 Rev. B

Français

Système de guide courbe pour ancrages de suture 2,3 incurvésMode d’emploi

StérilisationàlavapeurLesparamètresminimumrecommandéspourunestérilisation à la vapeur sont les suivants :

Cycle de pré-videTempérature:132°C

Durée d’exposition minimale : 4 minutes

Temps minimal de séchage: 30 minutes

Cycle vapeur Organisation mondiale de la Santé (OMS)

Température:134–138°C

Durée d’exposition minimale : 18 minutes

Temps minimal de séchage: 30 minutes

*Validéuniquementpouruneutilisation hors des États-Unis.

* Des résultats scientifiques non concluants appuient le fait que ce cycle inactive les prions.

Stérilisationàl’oxyded’éthylèneLesparamètresminimumrecommandéspourunestérilisation à l’oxyde d’éthylène sont les suivants :

Température:50–60°C

Humidité:60–100%

ConcentrationEtO:580–730mg/l

Durée d’exposition : 4 heures

Durée d’aération : 12 heures

Remarque:Lastérilisationdansdessolutionsliquidesn’est pas recommandée.

GarantieGuide courbe et obturateur flexible uniquemementLesproduitsSmith&Nephewsontgarantiscontretoutdéfaut de matériau et de fabrication pour la période de garantie s’appliquant à un produit particulier, et ce à compter de la date de facturation. Reportez-vous au catalogue des produits Smith & Nephew actuel ou contactez le service après-vente de Smith & Nephew pour tout renseignement spécifique portant sur les conditions de garantie.

Cettegarantielimitéeporteuniquementsurlaréparation ou le remplacement par Smith & Nephew, à sa discrétion, de tout produit s’avérant défectueux aucoursdelapériodedegarantie.Lesdommagesoccasionnés par l’utilisateur, qui rendent un produit impropre à une remise à neuf peuvent entraîner des frais supplémentaires, quel que soit le statut de sa garantie. Toutes les garanties s’appliquent uniquement à l’acheteur initial. Smith & Nephew ne saura en aucun cas être tenue responsable de manques à gagner, dommages indirects ou pertes de temps encourus par l’acheteur en rapport avec l’achat ou l’utilisation de tout produit.

AUCUNEAUTREGARANTIE,EXPRESSEOUTACITE,N’ESTACCORDÉE.

Foret flexible uniquementCeproduitestgaranticontretoutdéfautdematériau et de fabrication.

RenseignementscomplémentairesPourtoutrenseignementcomplémentaire,veuillezcontacter votre représentant Smith & Nephew agréé.

©2011 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés.

18 10600778 Rev. B

Italiano


Istruzioni per l’uso


DescrizionedeldispositivoLaGuidacurvaSmith&Nephewèunostelocurvocannulato in acciaio inox riutilizzabile con una impugnatura in plastica concepito per agevolare l’allineamento durante la trapanazione e l’inserimento dell’ancora.

L’otturatoreflessibileSmith&Nephewèunostelopieghevole in acciaio inox riutilizzabile con una punta smussa e un’impugnatura in plastica concepito per occludere la guida curva durante l’inserimento.

LapuntaditrapanoflessibileSmith&Nephewè uno punta con stelo pieghevole in acciaio inox concepitaperl’usoconlaguidacurva.Lapuntaditrapano flessibile è fornita sterile ed è esclusivamente monouso.

Questi strumenti sono concepiti per l’uso esclusivamente con le ancore per sutura 2,3 curve di Smith & Nephew.

Contenuto Una guida curva non sterile oppure Un otturatore flessibile non sterile oppure Una punta di trapano flessibile

Indicazioniperl’usoGli strumenti per guida curva Smith & Nephew sono intesi per facilitare l’allineamento, la trapanazione e l’inserimento di ancore per sutura curve 2,3 per una ricongiunzione del tessuto molle all’osso.

ControindicazioniNessuna nota.

Avvertenze• Perimpedireilrischiodiframmentazionedelle

ossa,accertarsicheilsitodiintroduzionedell’ancorasiaposizionatoinuninnestoosseosufficiente.

Punta flessibileNonusareilprodottoincasodidanniallaconfezione.Nonusareilprodottosela

barrierasterileècompromessaolaconfezione èdanneggiata.

• Selaconfezioneèstataapertaodanneggiata,ilcontenutononpuòessereconsideratosterile.NONRISTERILIZZARE.Esclusivamentemonouso.Gettareiprodottiinutilizzatiselaconfezioneèstataaperta.Nonusaredopoladatadiscadenza.

• Unbruscoavviamentooarrestodellapuntadatrapanonell’ossopuòcausarelarotturadellapuntadatrapano.

• Ilmantenimentodell’allineamentodellaguidadurantelatrapanaturaènecessarioperassicurarel’integritàdellapuntadatrapano.

Guida curva e otturatore flessibile• Glistrumentisonofornitinonsterili.Pulirli

esterilizzarliperilprimoutilizzo.Primadi ogniimpiegosuccessivo,ènecessariopulirli esterilizzarlinuovamente.

Punta flessibile, guida curva e otturatore flessibile• Primadiusareidispositivi,ilchirurgohala

responsabilitàdiacquisiredimestichezzaconletecnichechirurgichepiùappropriate.

• Leggereinteramentequesteistruzioniprimadell’uso.

• UtilizzareesclusivamenteilsistemaconguidacurvaSmith&Nephewconleancorepersutura2,3Smith&Nephew.L’usodialtreguide,otturatori,punteoancorepotrebbeferireilpaziente,danneggiareglistrumentiocomprometterelafissazione.

PrecauzioniLeleggifederalistatunitensilimitanolavendita di questo dispositivo a personale medico o

provvisto di prescrizione medica.

• Irischiassociatialriutilizzodidispositivimonousoincludono, ma non sono limitati a, infezioni del paziente e/o malfunzionamenti del dispositivo.

1910600778 Rev. B

Italiano

Sistema con guida curva per ancore per sutura curve 2,3 Istruzioni per l’uso

• Primadell’uso,verificarecheildispositivononsiadanneggiato. Non usarlo se presenta danni.

• Comenelcasodiqualsiasistrumentoadusochirurgico, prestare attenzione a non applicare forza eccessivasullostrumentostesso.L’applicazionediuna forza eccessiva può danneggiare lo strumento.

• Percontrollareomanipolarelasuturanonutilizzarestrumenti affilati.

• Fareattenzioneagarantirel’asepsieadevitaredimettere in pericolo l’anatomia del paziente.

• Dopol’uso,questidispositivipossonorappresentare un potenziale rischio biologico e devono essere manipolati in conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale.

Istruzioniperl’usoPerlapreparazionedelsitodiintroduzioneelaconservazione dell’allineamento assiale tra il sito stesso e l’ancora per sutura curva 2,3 è richiesto l’utilizzo di strumentazione Smith & Nephew approvata.

Durante l’utilizzo dell’ancora per sutura curva 2,3 utilizzare, per la preparazione del sito di inserimento, una guida, un otturatore flessibile e una punta da trapano Smith & Nephew (ognuno venduto separatamente) specifici per l’ancora.

1. Avvalendosidiunaguidacurvaediunotturatoreflessibile Smith & Nephew, posizionare l’estremità distale della guida curva sull’osso, in corrispondenza del sito di impianto prescelto. Rimuovere l’otturatore.

2. Tenendo saldamente in posizione la guida curva, preparare il sito di introduzione, utilizzando la punta flessibile Smith & Nephew per l’ancora per sutura curva 2,3.

Nota. Si consiglia di trapanare con un movimento continuo per la preparazione del sito.

Nota. il fermo di profondità sulla punta di trapano per l’ancora toccherà il fondo sull’estremità prossimale della guida di trapanazione curva quando si raggiunge l’adeguata profondità del foro.

3. Mantenere l’allineamento tenendo ferma la guida curva e rimuovere la punta del trapano dal sito di inserimento con la punta da trapano in rotazione in avanti.

4. Adottandounatecnicasterilestandard,rimuoverel’ancora per sutura e il dispositivo di inserimento flessibile collegato dalla confezione.

5. Tenendo la guida curva saldamente in posizione, inserire l’ancora di sutura precaricata con il canale di sutura allineato con l’indicatore laser sull’impugnatura della guida curva (Figura 1).

Figure1

6. Spingere e/o picchiettare l’estremità prossimale del dispositivo di inserimento per inserire l’ancora.

Lacorrettaprofonditàdiinserimentosiottienequando l’impugnatura del dispositivo di inserimento entra in contatto con l’estremità prossimale dell’impugnatura della guida. Questa operazione posiziona l’ancora per sutura alla corretta profondità sotto la superficie ossea.

7. Sganciare l’ancora per sutura dal dispositivo di inserimento:

a. Tenere saldamente la maniglia nel palmo della mano e tirare i grilletti utilizzando due dita per ritrarre il meccanismo di tensionamento della sutura.

b. Mentre il dispositivo di tensionamento della sutura è tenuto in posizione arretrata dai grilletti, rimuovere lentamente il dispositivo di inserimento dal sito fino a veder comparire leestremitàdellasutura.Lasuturasaràrilasciata e scorrerà attraverso il dispositivo di inserimento durante la rimozione dello stesso.

In alternativa:

a. Tirare i grilletti e svolgere la sutura con la mano libera, quindi rilasciare i grilletti.

b. Rimuovere lentamente il dispositivo di inserimento.

c. Dopo aver rimosso il dispositivo di inserimento flessibile, afferrare la sutura sotto lo stesso con la mano libera per verificare il rilascio della stessa.

Nota. Un delicato movimento rotatorio avanti e indietro può essere d’aiuto per la rimozione del dispositivo di inserimento dell’ancora dalla guida curva.

ATTENZIONE. Per controllare o manipolare la sutura non utilizzare strumenti affilati.

8. Gettare il dispositivo di inserimento flessibile.

20 10600778 Rev. B

Italiano


Istruzioni per l’uso

PuliziaSolo per la guida curva e l’otturatore flessibileNote.

• Prestarelamassimaattenzionenellapuliziadeidispositiviconpartidifficilidatrattare.Lepartidifficili da trattare possono includere, in via non esaustiva, leve di aspirazione, rubinetti di arresto, interfacce, cannulazioni, fori, fori ciechi, fessure, cerniere, superfici di accoppiamento, ecc.

• Siconsiglial’utilizzodidetergentienzimaticipocoschiumosiapHneutro(6,0–8,0).

• NonutilizzaredetergenticonpHsuperiorea11,0.

• Perillavaggioeilrisciacquoutilizzareacquadeionizzata.

Puliziamanuale1. Immergere lo strumento e tenere a bagno per un

minimo di cinque minuti in detergente enzimatico e acqua deionizzata.

2. Rimuovere lo sporco dai tratti difficili da pulire con una spazzola. Strofinare interfacce, cannulazioni e fori utilizzando una spazzola a setole rigide con un movimento di torsione. Se possibile, retrarre o spostare i componenti per pulire le aree più nascoste. Strofinare con una spazzola le fessure e le aree intorno alle superfici di accoppiamento/collegamento.

3. Sonicare lo strumento in detergente enzimatico caldo e acqua deionizzata in posizione completamente aperta per un minimo di 15 minuti.

4. Risciacquare abbondantemente con acqua deionizzata calda, accertandosi di irrigare anche le parti più difficili da trattare. I fori ciechi devono essere riempiti e svuotati ripetutamente.

5. Controllarechenonvisianotraccedisporcoresidue sullo strumento. Se sono ancora visibili tracce di sporco, ripetere il lavaggio.

Puliziaautomatica1. Immergere in detergente enzimatico e acqua

deionizzata. Rimuovere lo sporco dai tratti difficili da pulire con una spazzola. Strofinare interfacce, cannulazioni e fori utilizzando una spazzola a setole rigide con un movimento di torsione. Se possibile, retrarre o spostare i componenti per pulire le aree più nascoste. Strofinare con una spazzola le fessure e le aree intorno alle superfici di accoppiamento/collegamento.

2. Sonicare in posizione completamente aperta per un minimo di 10 minuti in detergente enzimatico caldo e acqua deionizzata.

3. Risciacquare con acqua deionizzata calda.

4. Sottoporre il dispositivo a un ciclo di lavaggio automatico.Perilcaricamentoelaconfigurazionedegli strumenti seguire le istruzioni fornite con la lavatrice automatica.

Parametriminimi:

• Utilizzareacquadeionizzata

• Prelavaggioafreddodi5minuti

• Lavaggioenzimaticodi5minutia43°C

• Lavaggiodetergentedi5minutia55°C

• Risciacquodi1minutoa45°C

5. Disinfezionetermicaa91°Cperunminimo di un minuto

SterilizzazioneSolo per la guida curva e l’otturatore flessibileÈ possibile sterilizzare gli strumenti endoscopici mediante ossido di etilene o a vapore. I parametri di tempo e temperatura necessari per la sterilizzazione possono variare secondo il tipo di sterilizzatore, ciclo ematerialediconfezionamento.Primadiprocederealla sterilizzazione, leggere le istruzioni fornite dal produttore dello sterilizzatore o le procedure ospedaliere.

SterilizzazioneavaporeI parametri minimi consigliati per la sterilizzazione a vapore sono:

Ciclo di prevuotoTemperatura:132°C

Tempo minimo di esposizione: 4 minuti

Tempo di asciugatura minimo: 30 minuti

2110600778 Rev. B

Italiano

Sistema con guida curva per ancore per sutura curve 2,3 Istruzioni per l’uso

Ciclo a vapore dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità)


Tempo minimo di esposizione: 18 minuti

Tempo di asciugatura minimo: 30 minuti

*Convalidatoesclusivamenteperl’uso al di fuori degli Stati Uniti.

*Provescientifichenonprobantidelladisattivazione dei prioni con questo ciclo.

Sterilizzazioneconossido dietileneI parametri minimi consigliati per la sterilizzazione con ossido di etilene sono:


Umidità:60–100%

Concentrazioneossidodietilene:580–730mg/l

Tempo di esposizione: 4 ore

Tempo di aerazione: 12 ore

Nota.Si sconsiglia la sterilizzazione per immersione in soluzioni liquide.

GaranziaSolo per la guida curva e l’otturatore flessibileI prodotti Smith & Nephew sono garantiti privi di difetti di materiali e manodopera per il periodo di garanzia definito per ciascun prodotto, che decorre dalladatadellafattura.Perinformazionispecifichesulla garanzia, fare riferimento al catalogo corrente dei prodotti Smith & Nephew o rivolgersi all’assistenza clienti Smith & Nephew.

Aisensidiquestagaranzialimitata,l’unicaresponsabilità della Smith & Nephew sarà, a sua discrezione, la riparazione o la sostituzione dei prodotti giudicati difettosi durante il periodo di garanzia. I danni provocati dall´utente, che rendono il prodotto inidoneo alla riparazione, possono comportare l´addebito di costi aggiuntivi, indipendentemente dalla garanzia. Tutte le garanzie sono concesse unicamente all’acquirente originale. In nessun caso la Smith & Nephew potrà essere ritenuta responsabile di perdite presunte di profitti, spreco di tempo o danni conseguenti, subiti dall’acquirente in seguito all’acquisto o all’uso di qualsiasi prodotto.

NONSICONCEDEALCUNAGARANZIAAGGIUNTIVA,NÉESPLICITANÉIMPLICITA.

Solo per la punta flessibileQuesto prodotto è garantito contro difetti di materiali e manodopera.

UlterioriinformazioniPerulterioriinformazionisuquestoprodotto,rivolgersial rappresentante autorizzato Smith & Nephew.

©2011 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.

22 10600778 Rev. B

Svenska

System med böjd guide för böjda 2,3 suturankare Bruksanvisning

System med böjd guide för böjda 2,3 suturankare

BeskrivningavproduktenSmith&Nephewböjdguideäråteranvändbarochbeståravettböjtkanyleratskaftavrostfrittstålochetthandtagiplast.Denärutformadförattvaraetthjälpmedelvidinriktningunderborrningochankarinförande.

Smith&Nephewflexibelobturatoräråteranvändbarochbeståravettböjligtskaftmedtrubbigspetsavrostfrittstålochetthandtagiplast.Denärutformad föratttäppatilldenböjdaguidennärdenförsin.

Smith&Nephewflexibeltborrstålärettböjligtborrskaftirostfrittstålsomäravsettattanvändasmeddenböjdaguiden.Detflexiblaborrståletlevererassteriltochärenbartavsettförengångsbruk.

DessainstrumentärspecielltutformadeförochskaenbartanvändasmedSmith&Nephew böjda 2,3 suturankare.

InnehållEn osteril böjd guide eller En osteril flexibel obturator eller Ettsteriltflexibeltborrstål

IndikationerSmith&Nephewböjdaguideinstrumentäravseddaattunderlättainriktning,borrningochinförandeavböjda2,3suturankarevidingreppföråterinfästningavmjukvävnadvidben.

KontraindikationerIngakända.

Varningar• Undvikeventuellbenfragmenteringgenomatt

setillattankarinföringsställetärplaceratinomadekvatbenmassa.

Flexibelt borrstålAnvändinteproduktenomförpackningen ärskadad.Användinteproduktenomdess

sterilbarriärellerförpackningärbruten.

• Innehålletärsteriltunderförutsättningattförpackningenäroöppnadochoskadad.FÅREJRESTERILISERAS.Endastavsettförengångsbruk.Kasseraallaöppnade,oanvändaprodukter.Fårejanvändasefterutgångsdatumet.

• Ommanplötsligtstartarochstopparborrståletibenetkanborrståletbrytassönder.

• Detärnödvändigtattbibehållaguideinriktningenunderborrningenför attsäkerställaborrståletsintegritet.

Böjd guide och flexibel obturator• Dessaprodukterlevererasosterila.De

måsterengörasochsteriliserasföreförstaanvändningstillfället.Demåsterengörasochsteriliserasförevarjedärpåföljandeanvändningstillfälle.

Flexibelt borrstål, böjd guide och flexibel obturator• Detåliggerkirurgenattgörasigförtrogenmed

lämpligaoperationsteknikerföreanvändningavdennaprodukt.

• Läsigenomdessaanvisningarisinhelhetföreanvändning.

• Smith&NephewsystemmedböjdguidefårenbartanvändasmedSmith&Nephewböjda2,3suturankare.Användningavandraguider,obturatorer,borrstålellerankarekanskadapatienten,skadainstrumenten,ellerorsakaattankaretintefästerordentligt.

FörsiktighetsåtgärderEnligtfederallagstiftning(USA)fårdennaproduktendastsäljasavläkareellerpåläkaresordination.

• Riskerassocierademedåteranvändningavinstrumentförengångsbrukinkluderar,menbegränsasintetill,patientinfektionoch/eller att instrumentet inte fungerar korrekt.

• Inspekteraproduktenföreanvändningförattsäkerställaattdeninteärskadad.Användinteenskadad produkt.

• Sommedallakirurgiskainstrumentmåstemanvaramycketnogamedattsäkerställaattinteförmycketkraftanbringaspåinstrumentet.Förmycketkraftkanresulteraifelpåinstrumentet.

2310600778 Rev. B

Svenska


• Användintevassainstrumentvidhanteringellerstyrning av suturen.

• Noggrannuppmärksamhetskallägnasåtasepsisoch undvikande av anatomiska risker.

• Efteranvändningkandessaprodukterutgörabiologiskt riskavfall och skall hanteras enligt vedertagensjukhuspraxisochtillämpligalokala och nationella förordningar.

BruksanvisningAnvändningavgodkändainstrumentfrånSmith&Nephewkrävsförattpreparerainföringsställetochbibehålladenaxiellainriktningenmellaninföringsställetoch det böjda 2,3 suturankaret.

Närettböjt2,3suturankareanvändsskaävenSmith& Nephew böjd guide, flexibel obturator och flexibelt borrstål(säljsseparat)somärspecifikaförankaretanvändasförattpreparerainföringsstället.

1. AnvändSmith&Nephewböjdguideochflexibelobturatorochplaceradendistalaspetsenpådenböjdaguidenmotbenetpådenplatsdärimplantatet ska sitta. Ta bort obturatorn.

2. HållborrguidenstadigtpåplatsochanvändSmith&Nephewflexibeltborrstålfördetböjdasuturankaretförattpreparerainföringsstället.

Anmärkning! Borrning i en kontinuerlig rörelse rekommenderasvidförberedelsenavstället.

Anmärkning!Djupstoppetpåborrståletavsettförsuturankaret stoppar borrningen i den proximala ändenavdenböjdaguidennärkorrektdjupförhåletuppnås.

3. Bibehållinriktningenochhållsamtidigtden böjdaguidenstadigtochtabortborrstålet fråninföringsställetmedanborrståletroterar iframåtriktadrörelse.

4. Tautsuturankaretmedvidhängandeflexibelt införingsinstrumenturförpackningenmedhjälp av sedvanlig steril teknik.

5. Hålldenböjdaguidenfastpåplatsochförindetförladdade suturankaret med suturkanalen inriktat motlasermarkörenpådenböjdaguidenshandtag(Figur 1).

Figur1

6. Skjutoch/ellerknackapådenproximalaändenavinföringsinstrumentet för att föra in ankaret.

Korrektinföringsdjupäruppnåttdåhandtagetpåinförarentaremotdenproximalaändenavhandtagetpåguiden.Dettapositionerarsuturankaretpålämpligtdjupunderbenytan.

7. Kopplalosssuturankaretfråninföraren:

a. Hållhandtagetstadigtihandflatanochdramedtvåfingrarpåfingergreppentillbakasuturenssträckmekanism.

b. Hållsuturenssträckmekanismidenbakrepositionenmedhjälpavfingergreppenochdralångsamtbortinförarenfråninföringsställettillsspetsarnapåsuturensyns.Suturenfrigörsochmatasgenominförarennärdenavlägsnas.

Alternativt:

a. Dra tillbaka fingergreppen och rulla upp suturen meddenledigahandenochsläppdärefterfingergreppen.

b. Talångsamtbortinföraren.

c. Samtidigt som den flexibla införaren tas bort, använddenfriahandenochfattatagisuturenunder införaren för att kontrollera att suturen frigörsfråninföraren.

Obs! En försiktig fram-och-tillbaka, vridande rörelsekanvaratillhjälpvidavlägsnandetavankarinföringsinstrumentetfråndenböjdaguiden.

VAR FÖRSIKTIG! Använd inte vassa instrument vid hantering eller styrning av suturen.

8. Kassera den flexibla införaren.

RengöringEnbartböjdguideochflexibelobturator

Anmärkningar:

• Varspecielltnoggrannvidrengöringavanordningarmed komplicerade designdetaljer. Komplicerade designdetaljer kan innefatta bl.a. sugspakar, kranar,gränsskikt,lumen,hål,hålrumutanutgång,springor,gångjärn,passytorm.m.

• Låglöddrande,neutrala(6,0–8,0pH)enzymatiskarengöringsmedel rekommenderas.

• RengöringsmedelmedettpH-värdeöver11,0fårejanvändas.

• Användavjoniseratvattenförtvättochsköljning.

24 10600778 Rev. B

Svenska


Manuellrengöring1. Sänknedochblötlägginstrumentetienzymatiskt

rengöringsmedel och avjoniserat vatten i minst fem minuter.

2. Avlägsnasmutsfrånkompliceradedesigndetaljermedhjälpavrengöringsborstar.Skrubbakontaktytor,lumenochhålmedenborstesompassartättmotytornaochrengörmedvridrörelser.Omsåärmöjligt,skallkomponenterdrasutellerflyttasförattkommaåtochrengöradessaområden.Skrubbaspringorochruntgängadeytor/passytor med en borste.

3. Sonikerainstrumentetiheltöppetlägeivarmtenzymatiskt rengöringsmedel och avjoniserat vatten i minst 15 minuter.

4. Skölj ordentligt med varmt avjoniserat vatten och setillattallasvåråtkomligaställenspolas.Hålrumutanutgångmåstefyllasochtömmasupprepadegånger.

5. Kontrolleraattdetintefinnssmutskvarpåinstrumentet. Upprepa rengöringen om det finns synlig smuts.

Automatiskrengöring1. Sänknedinstrumentetienzymatiskt

rengöringsmedelochavjoniseratvatten.Avlägsnasmutsfrånkompliceradedesigndetaljermedhjälpav rengöringsborstar. Skrubba kontaktytor, lumen ochhålmedenborstesompassartättmotytornaochrengörmedvridrörelser.Omsåärmöjligt,skallkomponenterdrasutellerflyttasförattkommaåtochrengöradessaområden.Skrubbaspringorochruntgängadeytor/passytormedenborste.

2. Sonikeraiheltöppetlägeivarmtenzymatisktrengöringsmedel och avjoniserat vatten i minst 10 minuter.

3. Skölj med varmt avjoniserat vatten.

4. Låtanordningarnagåigenomenautomatiskdiskcykel. Följ anvisningarna till den automatiska diskmaskinenbeträffandeplaceringochkonfiguration av instrument.

Minimiparametrar:

• Användavjoniseratvatten

• 5minuterskallfördisk

• 5minutersenzymatiskdiskvid43°C

• 5minutersdiskmedrengöringsmedel vid55°C

• 1minutssköljningvid45°C

5. Värmedesinfektionvid91°Cunderminstenminut.

SteriliseringEnbart böjd guide och flexibel obturator

Endoskopiska instrument kan steriliseras medetylenoxidellerånga.Vilkatids-ochtemperaturparametrar som behövs för sterilisering varierar med typ av steriliserator, cykelochinpackningsmaterial.Läsigenomsteriliseringsanvisningarnafråntillverkarenavsterilisatorn eller sjukhusets rutiner före sterilisering.

ÅngsteriliseringMinsta rekommenderade parametrar förångsteriliseringärföljande:

Förvakuumcykel

Temperatur:132°CMinsta exponeringstid: 4 minuterMinsta torktid: 30 minuter

Ångcykel enligt Världshälsoorganisationen (WHO)Temperatur:134–138°C

Minsta exponeringstid: 18 minuter

Minsta torktid: 30 minuter

*ValideradföranvändningendastutanförUSA.

*Ofullständigtvetenskapligtbeläggsomstöderattdenna cykel inaktiverar prioner.

SteriliseringmedetylenoxidRekommenderade minimiparametrar för sterilisering medetylenoxidärföljande:


Luftfuktighet:60–100%

EO-koncentration:580–730mg/L

Exponeringstid: 4 timmar

Luftningstid:12timmar

Anmärkning!Virekommenderarintesterilisering ivätskor.

2510600778 Rev. B

Svenska


GarantiEnbart böjd guide och flexibel obturator

Smith&Nephewsproduktergaranterasvarafriafråndefekter i material och utförande under garantiperioden förrespektiveprodukt,frånochmedfakturadatum.SeaktuellproduktkatalogfrånSmith&NephewellerkontaktaSmith&Nephewskundtjänstfördetaljeradgarantiinformation.

GarantinärbegränsadtillreparationellerersättningsproduktfrånSmith&Nephew,efterdessgodtycke, av alla produkter som befinns vara felaktiga undergarantiperioden.Produktskadorsomorsakatsavanvändarenochsomgörrenoveringavproduktenolämpligkanresulteraitilläggskostnadersomintetäcksavgarantin.Allagarantieromfattarendastdenursprungligaköparen.UnderingaomständigheterärSmith&Nephewansvarigtförförväntadevinster,följdskador eller tidsförlust för köparen genom inköp elleranvändningavnågonprodukt.

INGAANDRAGARANTIER,UTTRYCKLIGAELLERUNDERFÖRSTÅDDA,LÄMNAS.

Enbart flexibelt borrstål

Dennaproduktgaranterasvarafrifråndefekter vadbeträffarmaterialochutförande.

YtterligareinformationKontakta din lokala representant för Smith & Nephew om ytterligare information behövs om denna produkt.

©2011Smith&Nephew,Inc.Medensamrätt.

26 10600778 Rev. B

Nederlands

Systeem van gebogen geleider voor gebogen 2,3 hechtdraadankers

Gebruiksaanwijzing


BeschrijvingvanhetproductDe Smith & Nephew gebogen geleider is een herbruikbare roestvrijstalen gecanuleerde gebogen schacht met een kunststof handvat en dient als hulpmiddel bij de uitlijning tijdens het boren en inbrengen van ankers.

De Smith & Nephew flexibele obturator is een herbruikbare roestvrijstalen buigzame schacht met een stompe punt en kunststof handvat en is ontworpen om tijdens het inbrengen de gebogen geleider af te sluiten.

HetSmith&Nephewflexibeleboortjeiseenroestvrijstalen buigzaam schachtboortje dat is ontworpenvoorgebruikmetdegebogengeleider.Hetflexibele boortje wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Deze instrumenten zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de Smith & Nephew gebogen 2,3 hechtdraadankers.

Inhoud Eén niet-steriele gebogen geleider of Eén niet-steriele flexibele obturator of Eén steriel flexibel boortje

IndicatiesvoorgebruikDe instrumenten voor de Smith & Nephew gebogen geleider zijn bedoeld ter vereenvoudiging van het uitlijnen, boren en inbrengen van gebogen 2,3 hechtdraadankers voor het opnieuw aanhechten van weke delen aan bot.

Contra-indicatiesGeen bekend.

Waarschuwingen• Omfragmentatievanhetbottevoorkomen,

moetuzorgendathetankerinvoldoendebotvoorraadwordtingebracht.

Flexibel boortje

Nietgebruikenalsdeverpakkingisbeschadigd.Nietgebruikenalsdesteriele

afdichtingvanhetproductofdeverpakkingervanisaangetast.

• Inhoudsterieltenzijverpakkingbeschadigdofreedsgeopendis.NIETOPNIEUWSTERILISEREN.Uitsluitendbestemdvooreenmaliggebruik.Geopendedochongebruikteproductenwegwerpen.Nietgebruikennahetverstrijkenvandeuiterstegebruiksdatum.

• Alshetboortjeplotselinginhetbotwordtgestartengestopt,kanhetboortjebreken.

• Omdeintegriteitvanhetboortjetegaranderen,moetdegeleidertijdenshetborenuitgelijndblijven.

Gebogen geleider en flexibele obturator

• Dezeproductenzijnbijleveringnietsteriel.Dezemoetenvóórheteerstegebruikgereinigdengesteriliseerdworden.Daarnamoetendezetelkensvóórgebruikgereinigdengesteriliseerdworden.

Flexibel boortje, gebogen geleider en flexibele obturator

• Hetisdeverantwoordelijkheidvandechirurgzichvertrouwdtemakenmetdeoperatietechniekendiemethetgebruikvandezeinstrumentensamenhangenalvorensdeinstrumententegebruiken.

• Dezeinstructiesvóórgebruikgeheeldoorlezen.

• GebruikhetsysteemvandeSmith&NephewgebogengeleideruitsluitendmetSmith&Nephewgebogen2,3hechtdraadankers.Hetgebruikvananderegeleiders,obturators,boortjesofankerskanletselbijdepatiëntveroorzaken,deinstrumentenbeschadigenofdefixatiebelemmeren.

VoorzorgsmaatregelenVolgensdeAmerikaansewetgevingmagditproduct alleen door of op voorschrift van een arts

worden verkocht.

• Degevarenvanhergebruikvaninstrumentenvooreenmalig gebruik zijn onder andere infectie bij de patiënt en/of slechte werking van het apparaat.

2710600778 Rev. B

Nederlands

Systeem van gebogen geleider voor gebogen 2,3 hechtdraadankers Gebruiksaanwijzing

• Inspecteerhetproductvóórgebruikomtezienof het niet beschadigd is. U mag een beschadigd product niet gebruiken.

• Netalsbijanderechirurgischeinstrumentenmoetzorg en aandacht worden besteed om te vermijden dat er overmatige kracht op dit instrument wordt uitgeoefend. Overmatige kracht kan tot een verstoorde werking van het instrument leiden.

• Gebruikgeenscherpeinstrumentenomdehechtdraad te manipuleren.

• Ermoetzorgvuldigaandachtwordenbesteedaan asepsis en het voorkomen van anatomische schade.

• Nagebruikkunnendezeproducteneenbiorisicovormen en dienen ze behandeld te worden volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke vereisten.

GebruiksaanwijzingVoorhetvoorbereidenvandeinbrengplaats en het in stand houden van de axiale uitlijning tussen de inbrengplaats en de gebogen 2,3 hechtdraadankers is het gebruik van goedgekeurde Smith & Nephew instrumenten vereist.

Bij gebruik van een gebogen 2,3 hechtdraadanker, moet u voor het voorbereiden van de inbrengplaats een Smith & Nephew gebogen geleider, flexibele obturator en flexibel boortje (elk afzonderlijk verkocht) gebruiken die voor het hechtdraadanker bestemd zijn.

1. Gebruik de Smith & Nephew gebogen geleider en flexibele obturator en plaats de distale punt van de gebogen geleider op het bot op de gewenste implantatieplaats.Verwijderdeobturator.

2. Houddegebogengeleiderstevigopzijnplaatsen bereid de inbrengplaats voor met het Smith & Nephew flexibele boortje voor het gebogen 2,3 hechtdraadanker:

Opmerking:Hetverdientaanbevelingdelocatievoor te bereiden door in één continue beweging te boren.

Opmerking: De diepteaanslag op het boortje voor het hechtdraadanker komt tegen het proximale uiteinde van de gebogen geleider aan wanneer de juiste diepte van het gat is bereikt.

3. Houddeuitlijninginstandterwijludegebogengeleider onbeweeglijk houdt en verwijder het boortje van de inbrengplaats waarbij het boortje in voorwaartse richting draait.

4. Neem het hechtdraadanker met het daaraan bevestigde flexibele inbrenginstrument met behulp van routinetechnieken voor steriel werken uit de verpakking.

5. Houddegebogengeleiderstevigopzijnplaatsenbreng het voorgeladen hechtdraadanker in met het hechtkanaal uitgelijnd met de lasermarkering op het handvat van de gebogen geleider (afbeelding 1).

Figure1

6. Duw en/of tik op het proximale uiteinde van het inbrenginstrument om het anker in te brengen.

De juiste inbrengdiepte is bereikt wanneer het handvat van het inbrenginstrument contact maakt met het proximale uiteinde van het handvat van de geleider.Hierdoorkomthethechtdraadankeropdejuiste diepte onder het oppervlak van het bot.

7. Maak het hechtdraadanker los van het inbrenginstrument:

a. Houddehandgreepstevigindehandpalmentrek de vingergrepen naar achteren om met twee vingers het opspanmechanisme van de hechtdraad terug te trekken.

b. Houdhetopspanmechanismevandehechtdraad met de vingergrepen in de achterste stand, terwijl u het inbrenginstrument langzaam uit de inbrengplaats verwijdert tot de punten van de hechtdraad zichtbaar worden. De hechtdraad komt los en wordt tijdens het verwijderen door het inbrenginstrument gevoerd.

Anderemogelijkheid:

a. Trek de vingergrepen naar achteren, wikkel met uw vrije hand de hechtdraad af en laat dan de vingergrepen los.

b. Verwijderhetinbrenginstrumentlangzaam.

c. Nadat het flexibele inbrenginstrument is verwijderd, pakt u met uw vrije hand de hechtdraad onder het inbrenginstrument vast om te controleren of de hechtdraad loskomt uit het inbrenginstrument.

28 10600778 Rev. B

Nederlands


Gebruiksaanwijzing

Opmerking: Draai het ankerinbrenginstrument voorzichtig heen en weer om het uit de gebogen geleider te verwijderen.

LET OP: Gebruik geen scherpe instrumenten om de hechtdraad te manipuleren.

8. Gooi het flexibele inbrenginstrument weg.

Reiniging Alleen gebogen geleider en flexibele obturator

Opmerkingen:

• Besteedzorgvuldigaandachtaanhetreinigenvaninstrumenten met moeilijk bereikbare plaatsen. Moeilijk bereikbare plaatsen omvatten onder meer, maar zijn niet beperkt tot, suctiehendels, afsluitkranen, raakvlakken, canules, openingen, blinde gaten, spleten, scharnieren, enz.

• Aanbevolenwordenlaagschuimende,pH-neutraal(6,0–8,0)enzymatischereinigingsmiddelen.

• Gebruikgeenreinigingsmiddelenboven11,0pH.

• Gebruikgedeïoniseerdwateromtewassenenaftespoelen.

Handmatigereiniging1. Dompel het instrument onder en laat dit ten minste

vijfminutenwekeningedeïoniseerdwatermeteenenzymatisch reinigingsmiddel.

2. Verwijdermetreinigingsborstelsvuiluitmoeilijkbereikbare plaatsen. Reinig raakvlakken, canules of openingen met een draaiende beweging van eenpassendborsteltje.Alsonderdelenkunnenworden ingetrokken of bewogen, doet u dit om deze gedeelten te kunnen reinigen. Reinig spleten, scharnierende oppervlakken en raakvlakken met een borsteltje.

3. Soniceer het instrument in volledig geopende stand gedurende ten minste 15 minuten in warm gedeïoniseerdwatermeteenenzymatischreinigingsmiddel.

4. Spoelgrondigafmetwarmgedeïoniseerdwaterenlaat ook alle moeilijk bereikbare plaatsen van het instrument goed nat worden. Blinde gaten moeten meerdere malen worden gevuld en geleegd.

5. Controleerhetinstrumentopachtergeblevenvuil.Herhaaldereinigingbijzichtbaarvuil.

Automatischereiniging1. Dompelhetinstrumentonderingedeïoniseerd

water met een enzymatisch reinigingsmiddel. Verwijdermetreinigingsborstelsvuiluitmoeilijkbereikbare plaatsen. Reinig raakvlakken, canules of openingen met een draaiende beweging van eenpassendborsteltje.Alsonderdelenkunnenworden ingetrokken of bewogen, doet u dit om deze gedeelten te kunnen reinigen. Reinig spleten, scharnierende oppervlakken en raakvlakken met een borsteltje.

2. Soniceer het instrument in volledig geopende stand gedurende ten minste 10 minuten in warm gedeïoniseerdwatermeteenenzymatischreinigingsmiddel.

3. Spoelafmetwarmgedeïoniseerdwater.

4. Haalhetinstrumentdooreenautomatischewascyclus.Volgvoorplaatsingeninstellingdeinstructies bij de automatische wasmachine.

Minimumparameters:

• Gebruikgedeïoniseerdwater

• Doeeenkoudevoorwasvan5minuten

• Wasenzymatischgedurende5minuten op43°C

• Wasmetreinigingsmiddelgedurende5minutenop55°C

• Spoelgedurende1minuutafop45°C

5. Voergedurendetenminste1minuuteenthermischedesinfectieuitop91°C.

SterilisatieAlleen gebogen geleider en flexibele obturator

Endoscopische instrumenten kunnen met stoom of ethyleenoxide worden gesteriliseerd. De voor sterilisatie vereiste parameters met betrekking tot tijd en temperatuur variëren naargelang het type sterilisator, de structuur van de cycli en het verpakkingsmateriaal. Neem voorafgaand aan de sterilisatie de sterilisatie-instructies van de fabrikant van de sterilisator, of ziekenhuisprocedures, door.

2910600778 Rev. B

Nederlands

Systeem van gebogen geleider voor gebogen 2,3 hechtdraadankers Gebruiksaanwijzing

StoomsterilisatieDe minimaal aanbevolen parameters voor stoomsterilisatie zijn als volgt:

PrevacuümcyclusTemperatuur:132°C

Minimale blootstellingsduur: 4 minuten

Minimale droogtijd: 30 minuten

Stoomcyclus Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)

Temperatuur:134–138°C

Minimale blootstellingsduur: 18 minuten

Minimale droogtijd: 30 minuten

*Alleengevalideerdvoorgebruikbuiten deVerenigdeStaten.

* Niet doorslaggevend wetenschappelijk bewijs dat deze cyclus prionen inactiveert.

SterilisatiemetethyleenoxideDe minimaal aanbevolen parameters voor sterilisatie met ethyleenoxide zijn als volgt:

Temperatuur:50–60°C

Vochtigheid:60–100%

ConcentratieEtO:580–730mg/l

Blootstellingsduur: 4 uur

Beluchtingstijd: 12 uur

Opmerking: Sterilisatie in een vloeibare oplossing wordt niet aanbevolen.

GarantievoorwaardenAlleen gebogen geleider en flexibele obturator

De producten van Smith & Nephew zijn gegarandeerd vrij van defecten in materiaal en fabricage gedurende de garantieperiode voor het product in kwestie, te beginnenvanafdefactuurdatum.Voorinformatieoverspecifieke garanties verwijzen wij naar de nieuwste productcatalogus van Smith & Nephew of kunt u contact opnemen met de klantenservice van Smith & Nephew.

Deze garantie is beperkt tot herstel of vervanging, door Smith & Nephew en naar eigen goeddunken van Smith & Nephew, van producten waarvan geconstateerd wordt dat ze tijdens de garantieperiode in gebreke zijn gebleven. Door de gebruiker aan een product toegebrachte schade, waardoor het product niet in aanmerking komt voor revisie, kan leiden tot bijkomendekostenongeachtdegarantiesituatie.Allegaranties gelden uitsluitend voor de oorspronkelijke koper. Smith & Nephew aanvaardt onder geen beding aansprakelijkheid voor te verwachten winstverlies, gevolgschade of tijdsverlies die door de koper worden opgelopen als gevolg van aankoop of gebruik van een product.

ERWORDTGEENENKELEANDEREUITDRUKKELIJKEOFIMPLICIETEGARANTIEGEBODEN.

Alleen flexibel boortje

Er wordt gegarandeerd dat dit product vrij is van defecten in materiaal en fabricage.

NadereinformatieNeem voor nadere informatie over dit product contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew.

©2011 Smith & Nephew, Inc. Allerechtenvoorbehouden.

30 10600778 Rev. B

Português

Sistema de guia curvo para âncoras de sutura 2,3 curvas

Instruções de Utilização


Descrição do dispositivo O guia curvo da Smith & Nephew é uma haste curva canulada em aço inoxidável, reutilizável, com um punho de plástico, concebido para ajudar no alinhamento durante a perfuração e a inserção da âncora.

O obturador flexível da Smith & Nephew é uma haste maleável em aço inoxidável, reutilizável, com uma ponta romba e um punho de plástico, concebido para bloquear o guia curvo durante a inserção.

ApontadebrocaflexíveldaSmith&Nephewéumabroca de haste maleável em aço inoxidável, concebida paraserutilizadacomoguiacurvo.Apontadebrocaflexível é fornecida esterilizada e está indicada para uma única utilização.

Estes instrumentos foram concebidos para serem utilizados exclusivamente com as âncoras de sutura 2,3 curvas da Smith & Nephew.

Conteúdo Um guia curvo não esterilizado ou Um obturador flexível não esterilizado ou Uma ponta de broca flexível esterilizada

IndicaçõesdeutilizaçãoOs instrumentos do guia curvo da Smith & Nephew destinam-se a facilitar o alinhamento, a perfuração e a inserção de âncoras de sutura 2,3 curvas para a refixação de tecidos moles ao osso.

Contra-indicaçõesNenhuma conhecida.

Advertências• Paraevitarapossívelfragmentaçãodoosso,

certifique-sedequeolocaldeinserçãodaâncoraestárodeadoporreservaósseasuficiente.

Ponta de broca flexível

Nãoutilizeseaembalagemapresentardanos.Nãoutilizeseabarreirade

esterilizaçãoouaembalagemdoprodutoestiveremdanificadas.

• Oconteúdoestáesterilizado,salvoseaembalagemtiversidoabertaoudanificada.NÃOVOLTEAESTERILIZAR.Apenasparautilizaçãoúnica.Eliminequalquerprodutoabertonãoutilizado.Nãoutilizeapósexpiradooprazodevalidade.

• Oinícioeparagemrepentinosdapontadabrocanoossopoderãofazercomqueamesmaseparta.

• Énecessáriomanteroalinhamentodoguiaaolongodaperfuraçãoparagarantiraintegridadedapontadabroca.

Guia curvo e obturador flexível

• Estesprodutossãoenviadossemesterilização.Devemserlimposeesterilizadosantesdaprimeirautilização.Devemserlimposeesterilizadosantesdecadautilizaçãosubsequente.

Ponta de broca flexível, guia curvo e obturador flexível

• Édaresponsabilidadedocirurgiãoestarfamiliarizadocomastécnicascirúrgicasadequadasantesdeprocederàutilizaçãodestesdispositivos.

• Leiaestasinstruçõesnaíntegraantes dautilização.

• UtilizeapenasosistemadeguiacurvodaSmith&Nephewcomâncorasdesutura2,3curvasdaSmith&Nephew.Autilizaçãodeoutrosguias,obturadores,pontasdebrocaouâncoraspodeprovocarlesõesnodoente,danificarosinstrumentosoucomprometer afixação.

PrecauçõesAleifederaldosEUArestringeavendadestedispositivo exclusivamente a médicos ou por

indicação médica.

• Osperigosassociadosàreutilizaçãodosdispositivos para uma única utilização incluem, mas não se limitam a, infecção no doente e/ou avaria do dispositivo.

• Antesdautilização,inspeccioneodispositivoparase certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

3110600778 Rev. B

Português

Sistema de guia curvo para âncoras de sutura 2,3 curvas Instruções de Utilização

• Talcomoacontececomqualquerinstrumentocirúrgico, deve ter muita atenção para não exercer uma força excessiva sobre o instrumento. Uma força excessiva pode resultar em falha do instrumento.

• Nãoutilizeinstrumentosafiadosparaorientaroucontrolar o fio de sutura.

• Temdeter-seumespecialcuidadocomaassepsiae com a prevenção de danos anatómicos.

• Apósautilização,estesdispositivospoderãorepresentar um perigo biológico, pelo que deverão ser manuseados em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

InstruçõesdeutilizaçãoÉ necessário utilizar a instrumentação da Smith & Nephew para preparar o local de inserção e manter o alinhamento axial entre o local de inserção e as âncoras de sutura 2,3 curvas.

Quando utilizar a âncora de sutura 2,3 curva, utilize um guia curvo, um obturador flexível e uma ponta de broca da Smith & Nephew (vendidos em separado) específicos para a âncora de sutura para preparar o local de inserção.

1. Utilizando o guia curvo e o obturador flexível da Smith & Nephew, coloque a ponta distal do guia curvo sobre o osso, no local de implantação desejado. Retire o obturador.

2. Enquanto segura com firmeza o guia curvo no devido lugar, utilize a ponta de broca flexível da Smith & Nephew para a âncora de sutura 2,3 curva para preparar o local de inserção:

Note: Recomenda-se que a perfuração seja efectuada com um movimento contínuo para preparar o local.

Nota: Quando for atingida a profundidade correcta do orifício, o batente de profundidade da ponta de broca para a âncora de sutura ficará na parte mais baixa da extremidade proximal do guia curvo.

3. Mantenha o alinhamento enquanto segura o guia curvo imóvel e retire a ponta da broca do local de inserção com a broca a rodar na direcção de avanço.

4. Seguindo uma técnica asséptica habitual, retire a âncora de sutura da embalagem, com o dispositivo de inserção flexível ligado.

5. Mantendo com firmeza o guia curvo em posição, insira a âncora de sutura pré-carregada com o canal de sutura alinhado com a marca de laser no punho do guia curvo (Figura 1).

Figura1

6. Empurre e/ou bata levemente na extremidade distal do dispositivo de inserção para inserir a âncora.

Aprofundidadeadequadadeinserçãoéconseguida quando o punho do dispositivo de inserção ficar em contacto com a extremidade proximal do punho do guia. Desta forma, a âncora de sutura fica posicionada numa profundidade adequada, abaixo da superfície do osso.

7. Desmonte a âncora de sutura do dispositivo de inserção:

a. Segure bem o punho na palma da mão e, com dois dedos, recue os apoios para dedos para retrair o mecanismo de tensionamento do fio de sutura.

b. Mantendo o mecanismo de tensionamento do fio de sutura na posição posterior com os apoios para dedos, retire o dispositivo de inserção do local de inserção devagar até as pontas do fio de sutura serem visíveis. O fio de sutura solta-se e é passado através do dispositivo de inserção à medida que é removido.

Em alternativa:

a. Recue os apoios para dedos e desenrole o fio desuturacomamãolivre;depois,solteosapoios para dedos.

b. Retire lentamente o dispositivo de inserção.

c. Enquanto remove o dispositivo de inserção flexível, segure no fio de sutura abaixo deste dispositivo com a mão livre, e verifique se os fios de sutura se libertam do dispositivo de inserção.

Nota: Um movimento de rotação suave para trás e para frente pode ajudar na remoção do dispositivo de inserção da âncora do guia curvo.

CUIDADO: Não utilize instrumentos afiados para controlar ou lidar com o fio de sutura.

8. Elimine o dispositivo de inserção flexível.

32 10600778 Rev. B

Português


Instruções de Utilização

LimpezaGuia curvo e obturador flexível apenas

Notas:

• Presteparticularatençãoaolimpardispositivoscom zonas de acesso difícil devido ao seu design. Estas zonas de acesso difícil incluem, mas não se limitam a, alavancas de aspiração, torneiras de paragem, interfaces, canulações, orifícios, orifícios sem saída, fendas, dobradiças, superfícies de contacto, etc.

• Recomenda-seautilizaçãodedetergentesenzimáticos,compHneutro,entre6,0e8,0, e que formem pouca espuma.

• NãoutilizedetergentescompHsuperiora11,0.

• Utilizeáguadesionizadanalavagemenoenxaguamento.

Limpezamanual1. Deixe o instrumento mergulhado durante, pelo

menos, cinco minutos em detergente enzimático e água desionizada.

2. Retire a sujidade das zonas de acesso difícil devido ao design com escovas de limpeza. Escove as interfaces, as canulações e os orifícios com escovas ajustadas, utilizando um movimento de rotação. Se possível, retraia ou desloque os componentes para aceder e limpar estas áreas. Escove todas as fendas e à volta das dobradiças/superfícies de contacto com uma escova.

3. Limpecomultra-sonsoinstrumentonaposiçãocompletamente aberta, durante um período mínimo de 15 minutos, em detergente enzimático quente e água desionizada.

4. Enxagúe exaustivamente com água desionizada morna, certificando-se de que irriga as partes de difícil acesso devido ao design. Os orifícios sem saída devem ser enchidos e esvaziados várias vezes.

5. Verifiqueseaindaseencontraalgumasujidadenoinstrumento. Se detectar alguma sujidade, repita a limpeza.

Limpezaautomática1. Mergulhe em detergente enzimático e água

desionizada. Retire a sujidade das zonas de acesso difícil devido ao design com escovas de limpeza. Escove as interfaces, as canulações e os orifícios com escovas ajustadas, utilizando um movimento de rotação. Se possível, retraia ou desloque os componentes para aceder e limpar estas áreas. Escove todas as fendas e à volta das dobradiças/superfícies de contacto com uma escova.

2. Limpecomultra-sonsosinstrumentosnaposiçãocompletamente aberta, durante um período mínimo de 10 minutos, em detergente enzimático quente e água desionizada.

3. Enxagúe com água desionizada morna.

4. Submeta os dispositivos a um ciclo de lavagem automática. Siga as instruções fornecidas com o dispositivo de lavagem automática relativas ao carregamento dos instrumentos e à respectiva configuração.

Parâmetrosmínimos:

• Utilizeáguadesionizada

• Pré-lavagemfriade5minutos

• Lavagemenzimáticaa43°Cdurante5minutos

• Lavagemcomdetergentea55°Cdurante5 minutos

• Enxaguamentoa45°Cdurante1minuto

5. Desinfecçãotérmicaa91°Cdurante,nomínimo,1 minuto.

EsterilizaçãoGuia curvo e obturador flexível apenas

Os instrumentos endoscópicos podem ser esterilizados por óxido de etileno ou vapor. Os parâmetros de tempo e temperatura exigidos para a esterilização variam de acordo com o tipo de esterilizador, a concepção do ciclo de esterilização e o materialdaembalagem.Antesdaesterilização,deverever as instruções de esterilização do fabricante do esterilizador ou os procedimentos hospitalares.

3310600778 Rev. B

Português

Sistema de guia curvo para âncoras de sutura 2,3 curvas Instruções de Utilização

EsterilizaçãoporvaporOs parâmetros mínimos recomendados para a esterilização por vapor são os seguintes:

Ciclo de esterilização com pré-vácuoTemperatura:132°C

Tempo de exposição mínimo: 4 minutos

Tempo de secagem mínimo: 30 minutos

Ciclo de esterilização por vapor recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS)


Tempo de exposição mínimo: 18 minutos

Tempo de secagem mínimo: 30 minutos

* Somente validado para utilização fora dos Estados Unidos.

* Não existem evidências científicas conclusivas para corroborar que este ciclo inactiva os priões.

EsterilizaçãoporóxidodeetilenoOs parâmetros mínimos recomendados para a esterilização por óxido de etileno são os seguintes:


Humidade:60–100%

Concentraçãodeóxidodeetileno:580–730mg/l

Tempo de exposição: 4 horas

Tempo de arejamento: 12 horas

Nota: Não se recomenda a esterilização em soluções líquidas.

GarantiaGuia curvo e obturador flexível apenas

Os produtos da Smith & Nephew estão garantidos contra defeitos de material e de fabrico durante o período de garantia de um determinado produto, a contardadatadeemissãodafactura.Consulteocatálogo de produtos actualizado da Smith & Nephew ouoServiçodeAtendimentoaoClientedaSmith&Nephew para obter informações específicas sobre a garantia.

Esta garantia limitada cobre apenas a reparação ou a substituição, pela Smith & Nephew (e por sua opção), de qualquer produto que apresente defeitos durante o período de vigência da garantia. Os danos causados ao produto pelo utilizador, que não sejam passíveis de reparação, podem acarretar custos adicionais, independentemente da situação da garantia. Todas as garantiasseaplicamapenasaoprimeirocomprador.ASmith & Nephew declina quaisquer responsabilidades relativamente a lucros antecipados, danos consequenciais ou perda de tempo incorridos pelo comprador e resultantes da aquisição ou utilização de qualquer produto.

NÃOSERÁATRIBUÍDAQUALQUEROUTRAGARANTIA,EXPLÍCITAOUIMPLÍCITA.

Apenas para a ponta de broca flexível

Este produto está garantido contra defeitos de material e fabrico.

OutrasinformaçõesParaobtermaisinformaçõessobreesteproduto,contacte o representante autorizado da Smith & Nephew.

©2011 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados.

34 10600778 Rev. B

Dansk

Buet styrsystem til buede 2,3 suturankere Brugsanvisning

Buet styrsystem til buede 2,3 suturankere

BeskrivelseafanordningenSmith & Nephew buet styr er et genanvendeligt kanyleretbuetskaftafrustfritstålmedetplasthåndtag,der er designet som en hjælp til tilretning under boring og ankerindføring.

Smith & Nephew fleksibel obturator er et genanvendeligt,bøjeligtskaftafrustfritstålmedenstumpspidsogetplasthåndtag,somerdesignettil at okkludere det buede styr under indføring.

Smith&Nephewfleksibeltboreretrustfritstålbormed bøjeligt skaft, som er designet til brug med det buede styr. Det fleksible bor leveres sterilt, kun til engangsbrug.

Disse instrumenter er udelukkende beregnet til brug med Smith & Nephew buede 2,3 suturankere.

IndholdEt usterilt buet styr eller En usteril fleksibel obturator eller Et sterilt fleksibelt bor

IndikationerSmith & Nephew buet styr-instrumenter er beregnet til at lette tilretning, boring og indføring af buede 2,3 sururankere mhp. gentilhæftning af blødt væv til knogle.

KontraindikationerIngen kendte.

Advarsler• Foratundgåmuligfragmenteringafknogleskal

detsikres,atankretsindføringsstederplaceretitilstrækkeligtknoglemasse.

Fleksibelt bor

Produktetmåikkeanvendes,hvisemballagenerbeskadiget.Måikkebruges,hvis

produktetssteriliseringsbarriereelleremballageerbeskadiget.

• Indholdetersterilt,medmindreemballageneråbnetellerbeskadiget.MÅIKKERESTERILISERES.Kuntilengangsbrug.Bortskafalleåbnede,ubrugtematerialer.Måikkeanvendesefterudløbsdatoen.

• Pludseligestartogstopafboretiknoglenkanforårsagebrudpåbor.

• Deternødvendigtatvedligeholdetilretningenafstyretunderheleboringenforatsikreboretsintegritet.

Buet styr og fleksibel obturator

• Disseprodukterleveresusterile.Deskalrengøresogsteriliseres,indendeanvendesførstegang.Deskalrengøresogsteriliseresindenhverefterfølgendeanvendelse.

Fleksibelt bor, buet styr og fleksibel obturator

• Deterkirurgensansvaratværefortroligmedderetteoperationsteknikker,førdisseproduktertagesibrug.

• Læsalleanvisningerindenbrug.

• BrugudelukkendeSmith&Nephewbuetstyr-systemmedSmith&Nephewbuede2,3suturankere.Brugafandrestyr,obturatorer,borellerankerekanskadepatienten,beskadigeinstrumenterneellerkompromitterefikseringen.

ForholdsreglerIhenholdtilamerikansklovgivningmådenneanordningkunsælgesafenlægeellerpådennes

ordinering.

• Defarer,dererforbundetmedgenbrugafanordninger til engangsbrug omfatter, men er ikke begrænset til, patientinfektion og/eller at anordningen ikke fungerer korrekt.

• Indenanvendelseskalanordningeneftersesforat sikre, at den er ubeskadiget. En beskadiget anordningmåikkeanvendes.

• Somvedethvertkirurgiskinstrumentskalderudvises stor forsigtighed for at sikre, at der ikke anvendesoverdrevenkraftpåinstrumentet.Overdreven kraft kan medføre instrumentfejl.

• Anvendikkeskarpeinstrumentertilatstyre og kontrollere suturen.

• Derskaludvisesstoromhumedhensyntilaseptikogundgåelseafanatomiskerisici.

• Efterbrugkandisseanordningerudgøreenmuligbiologiskfareogskalhåndteresioverensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale og nationale krav.

3510600778 Rev. B

Dansk


BrugsanvisningBrug af godkendte Smith & Nephew instrumenter erpåkrævettilklargøringafindføringsstedetog opretholdelse af aksial tilretning mellem indføringsstedet og de buede 2,3 suturankere.

Vedbrugafetbuet2,3suturankerskalderbenyttesetSmith & Nephew buet styr, en fleksibel obturator og et fleksibelt bor (sælges hver for sig), som er designet til suturankret, til at klargøre indføringsstedet.

1. VedanvendelseafSmith&Nephewbuetstyrogfleksibel obturator skal den distale spids af det buedestyrplacerespåknoglenpådetønskedeimplantationssted. Fjern obturatoren.

2. Holddetbuedestyrpåpladsmedfasthånd,ogbrug Smith & Nephews fleksible bor til det buede 2,3 suturanker til at klargøre indføringsstedet:

Bemærk: Det anbefales at bore i en kontinuerlig bevægelse for at klargøre stedet.

Bemærk:Dybdestoppetpåborettilsuturankeretstopper i den proksimale ende af det buede styr, nårdenkorrektehuldybdeernået.

3. Vedligeholdtilretningenmensdetbuedestyrholdes i ro og fjern boret fra indføringsstedet mens boret stadig drejer.

4. Vedbrugafsterilerutineteknikkerfjernessuturankeret med den monterede fleksible indføringsanordning fra emballagen.

5. Holddetbuedestyrpåpladsmedfasthånd,og indsæt det formonterede suturanker med suturkanalenrettetindmedlasermærketpå detbuedestyrshåndtag(Figur1).

Figur1

6. Trykog/ellerbankforsigtigtpådenproksimaleende af indføringsanordningen for at indføre ankeret.

Denkorrekteindføringsdybdeeropnået,nårindføringsanordningenshåndtagkommerikontaktmedstyrehåndtagetsproksimaleende.Detteplacerer suturankeret i den korrekte dybde under knogleoverfladen. Dette placerer suturankeret i den korrekte dybde under knogleoverfladen.

7. Frigør suturankeret fra indføringsanordningen:

a. Holdhåndtagetfastihånden,ogtrækifingergrebene med to fingre for at trække suturstramningsmekanismen tilbage.

b. Holdsuturstramningsmekanismenidentilbagetrukne position med fingergrebene, og fjern langsomt indføringsanordningen fra indføringsstedet, indtil suturspidserne kan ses. Suturen frigøres og fremføres gennem indføringsanordningen, mens den fjernes.

Ellers:

a. Træk i fingergrebene, rul suturen ud med den friehåndogslipsåfingergrebene.

b. Tag langsomt indføringsanordningen ud.

c. Efterhåndensomdenfleksibleindføringsanordning fjernes, tages der fat i suturen under indføringsanordningen med denfriehåndforatkontrollere,atsuturenerfriaf indføringsanordningen.

Bemærk: En let, drejende bevægelse frem og tilbage kan hjælpe med at fjerne ankrets indføringsanordning fra det buede styr.

FORSIGTIG: Anvend ikke skarpe instrumenter til at styre eller kontrollere suturen.

8. Bortskaf den fleksible indføringsanordning.

RengøringKun buet styr og fleksibel obturator

Bemærkninger:

• Udvisekstraomhuvedrengøringafanordningermed svært tilgængelige dele. Svært tilgængelige dele kan omfatte, men er ikke begrænset til, sugegreb, stophaner, skilleflader, kanyleringer, huller, blindhuller, sprækker, hængsler, sammenstødende flader osv.

• Detanbefalesatanvendelavtskummendeenzymatiske rengøringsmidler med neutral pH-værdipå6,0–8,0.

• UndgåatbrugerengøringsmidlermedenpHpåover 11,0.

• Brugdemineraliseretvandtilvaskogskylning.

36 10600778 Rev. B

Dansk


Manuelrengøring1. Sænk instrumentet ned i enzymatisk

rengøringsmiddel og demineraliseret vand og lad det ligge i blød i fem minutter.

2. Brug rengøringsbørster til at fjerne debris fra svært tilgængelige dele. Skrub sammenstødende flader, kanyleringer og huller med en stramtsiddende børste. Skrub med en drejende bevægelse. Komponenter skal om muligt trækkes tilbage ellerfjernesforatfåadgangtilogrengøredisseområder.Skrubsprækkerogrundtomhængsler/sammenstødende flader med en børste.

3. Ladinstrumentetliggeiultralydivarmtenzymatiskrengøringsmiddel og demineraliseret vand i helt åbenpositionimindst15minutter.

4. Skyl grundigt efter med varmt demineraliseret vand, og sørg for, at svært tilgængelige dele skylles grundigt. Blindhuller skal fyldes og tømmes gentagne gange.

5. Kontroller, om der stadig er debris i instrumentet. Gentag rengøringen, hvis der stadig er synligt debris.

Automatiskrengøring1. Sænk instrumentet ned i enzymatisk

rengøringsmiddel og demineraliseret vand. Brug rengøringsbørster til at fjerne debris fra svært tilgængelige dele. Skrub sammenstødende flader, kanyleringer og huller med en stramtsiddende børste. Skrub med en drejende bevægelse. Komponenter skal om muligt trækkes tilbage ellerfjernesforatfåadgangtilogrengøredisseområder.Skrubsprækkerogrundtomhængsler/sammenstødende flader med en børste.

2. Ladanordningenliggeiultralydiheltåbenposition i mindst 10 minutter i varmt, enzymatisk rengøringsmiddel og demineraliseret vand.

3. Skyl med varmt demineraliseret vand.

4. Ladanordningengennemgåenautomatiskvaskecyklus. Følg den vejledning, der fulgte med den automatiske vaskemaskine, vedrørende instrumentisætning og konfiguration.

Minimumsparametre:

• Brugdemineraliseretvand

• 5minutterskoldforvask

• 5minuttersenzymatiskvaskved43°C

• 5minuttersvaskmedrengøringsmiddelved55°C

• 1minutsskylningved45°C

5. Termiskdesinfektionved91°Cimindstetminut.

SteriliseringKun buet styr og fleksibel obturator

Endoskopiske instrumenter kan steriliseres ved brugafethylenoxidellerdamp.Parametrefortidog temperaturer, der kræves ved sterilisering, varierer alt efter typen af steriliseringsapparat, programmersamtindpakningsmateriale.Gennemgåsteriliseringsanvisningen fra producenten af steriliseringsapparatet eller hospitalets procedurer inden sterilisering.

DampsteriliseringDe anbefalede minimumsparametre for dampsterilisering er følgende:

Præ-vakuumcyklusTemperatur:132°C

Mindste eksponeringstid: 4 minutter

Mindste tørretid: 30 minutter

Dampsteriliseringscyklus (Verdenssundhedsorganisationen, WHO)


Mindste eksponeringstid: 18 minutter

Mindste tørretid: 30 minutter *KunvalideretforområderudenforUSA.

* Ufyldestgørende videnskabeligt bevis til understøttelse af, at denne cyklus inaktiverer rioner.

3710600778 Rev. B

Dansk


SteriliseringmedethylenoxidDe anbefalede minimumsparametre for sterilisering med ethylenoxid er følgende:


Luftfugtighed:60–100%

EtO-koncentration:580–730mg/l

Eksponeringstid: 4 timer

Udluftningstid: 12 timer

Bemærk:Sterilisering i væskeopløsninger kan ikke anbefales.

GarantiKun buet styr og fleksibel obturator

Smith & Nephew produkter garanteres at være uden materiale- og fabrikationsfejl i garantiperioden for et specifikt produkt med start fra fakturadatoen. Der henvises til det aktuelle Smith & Nephew produktkatalog, eller du bedes kontakte Smith & Nephewskundeserviceforatfåoplysningeromgarantipåspecifikkeprodukter.

Denne begrænsede garanti gælder kun reparation eller udskiftning, efter Smith & Nephews eget skøn, af et produkt, der konstateres at være defekt i garantiperioden. Beskadigelse af et produkt forårsagetafbrugeren,somresultereri,atprodukteter uegnet til reparation, kan medføre yderligere omkostninger,uansetgarantistatus.Allegarantiergælder udelukkende for den oprindelige køber. Smith & Nephew er under ingen omstændigheder ansvarlig for forventet fortjeneste, følgeskader eller tidstab, som køberenmåttepådragesigiforbindelsemedkøbellerbrug af noget som helst produkt.

DERGIVESINGENANDENGARANTI,HVERKENUDTRYKTELLERUNDERFORSTÅET.

Kun fleksibelt bor

Dette produkt garanteres at være uden materiale- og fabrikationsfejl.

YderligereoplysningerHvisduharbehovforyderligereoplysninger,bedesdu kontakte den lokale, autoriserede Smith & Nephew repræsentant.

©2011 Smith & Nephew, Inc. Allerettighederforbeholdes.

38 10600778 Rev. B

Norsk


Bruksanvisning


BeskrivelseavinnretningenSmith&Nephewbuetstyringssystembeståravetgjenbrukbart,buetkanyleskaftirustfrittstålmedplasthåndtaksomerutformetforåværeethjelpemiddel ved justering under boring og innsetting av ankeret.

Smith & Nephew fleksibel obturator er et gjenbrukbart, bøyeligskaftirustfrittstålmedbuttspissogplasthåndtaksomerutformetforåokkludere det buede styringssystemet under innsetting.

Smith & Nephew fleksibelt bor er et bøyelig borskaft i rustfrittstålsomerutformetforbruksammenmeddetbuede styringssystemet. Det fleksible boret leveres sterilt, og er kun til engangsbruk.

Disse instrumentene er kun utformet for bruk sammen med Smith & Nephew buede 2,3 mm suturankre.

InnholdEtt ikke-sterilt buet styringssystem eller én ikke-steril fleksibel obturator eller ett sterilt fleksibelt bor

IndikasjonerforbrukBuede styringssystemer fra Smith & Nephew skal forenkle justering, boring og innsetting av buede 2,3 mm suturankre ved feste av bløtvev til bein.

KontraindikasjonerIngen kjente.

Advarsler• Foråunngåmuligbeinfragmenteringsetilat

ankerinnføringsstedeterposisjonertinnentilstrekkeligbeinlager.

Fleksibelt bor

Brukikkeutstyrethvispakningenerskadet.Måikkebrukeshvisproduktets

steriliseringsbarriereellerpakningenerskadet.

• Innholdetersteriltmedmindrepakningeneråpnetellerskadet.MÅIKKERESTERILISERES.Kuntilengangsbruk.Åpnet,ubruktproduktskalkasseres.Måikkebrukesetterutløpsdatoen.

• Plutseligstartogstoppavboretibeinetkanføretilatboretbrekker.

• Innjusteringenavinnførerenmåopprettholdes iløpetavdrillingenforåsikreborintegriteten.

Buet styringssystem og fleksibel obturator

• Disseprodukteneleveresikke-sterile.Demårengjøresogsteriliseresførførstegangsbruk.Demårengjøresogsteriliseresførhvergangsetterfølgendebruk.

Fleksibelt bor, buet styringssystem og fleksibel obturator

• Kirurgeneransvarligforåsetteseginn iegnedekirurgisketeknikkerførbrukavdetteutstyret.

• Lesbruksanvisningennøyeførbruk.

• DetbuedestyringssystemetfraSmith&NephewskalbarebrukessammenmedSmith&Nephewbuede2,3mmsuturankre.Brukavandrestyringssystemer,obturatorer,borellerankrekanskadepasientenellerinstrumentene,ellerhanegativinnvirkningpåfestet.

ForholdsreglerIfølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyretkunselgesavellerpårekvisisjonfralege.

• Fareriforbindelsemedgjenbrukavengangsutstyrinkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjon hos pasientenog/ellerfeilpåutstyret.

• Seoverenhetenførbrukforåsikreatdenikkeerskadet. En skadet enhet skal ikke brukes.

• Ilikhetmedandrekirurgiskeinstrumentermådetutøvesforsiktighetforåsikreatutstyretikkeutsettes for overdreven kraft. Overdreven kraft kan føre til instrumentsvikt.

• Ikkebrukskarpeinstrumentertilåstyreeller ta tak i suturen.

• Utøvforsiktighetmedhensyntilaseptikk ogforåunngåanatomiskeproblemer.

• Etterbrukkandetteutstyretutgjøreenmuligbiologiskrisiko,ogskalhåndteresisamsvarmedakseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale forordninger.

3910600778 Rev. B

Norsk

Buet styringssystem for buede 2,3 mm suturankre Bruksanvisning

BruksanvisningDet anbefales at det brukes godkjente instrumenter fra Smith&Nephewforåklargjøreinnsettingsstedetogholde ved like aksial oppstilling av innsettingsstedet og buet 2,3 mm suturanker.

Vedbrukavetbuet2,3mmsuturankermådetbrukes buet styringssystem, fleksibel obturator og fleksibelt bor fra Smith & Nephew (selges separat) ogsomerspesieltlagetforsuturankre,tilåklargjøreinnsettingsstedet.

1. Bruk Smith & Nephew buet styringssystem og fleksibelobturator.Plasserdendistaleendenavdetbuedestyringssystemetmotbeinetpåvalgtimplementeringssted. Fjern obturatoren.

2. Holddetbuedestyringssystemetfastpåplass,og bruk Smith & Nephew fleksibelt bor for buet 2,3mmsuturankertilåklargjøreinnsettingsstedet:

Merk!Detanbefalesåboreienkontinuerligbevegelseforåklargjørestedet.

Merk!Dybdestopperenpåboretforsuturankeretvilnåbunnenpådenproksimaleendenavdetbuedestyringssystemetnårriktighulldybdeernådd.

3. Oppretthold innjusteringen mens den buede innføreren holdes stabil og fjern boret fra innsettingsstedet mens boret roterer i fremoverretning.

4. Følgrutinerforsterilbehandlingnårdutarutsuturankeretmedpåfestetfleksibel innsettingsenhet fra emballasjen.

5. Holddenbuedeinnførerengodtpåplass,settinn det formatede suturankeret med suturkanalen innjustertmedlasermerketpåhåndtaketpådenbuede innføreren (figur 1).

Figur1

6. Skyvellerbankpådenproksimaleendenavinnsettingsenhetenforåsetteinnankeret.

Korrektinnsettingsdybdeoppnåsnårhåndtakettil innsettingsenheten kommer i kontakt med den proksimaleendenavinnførerhåndtaket.Detteviserat suturankeret er plassert i riktig i dybde under beinoverflaten.

7. Frigjøring av suturankeret fra innsettingsenheten:

a. Holdhåndtaketgodtfastinneihånden,ogtrekkfingerfestettilbakemedtofingreforåtrekke ut suturens strammemekanisme.

b. Mens du holder suturstrammemekanismen i dens bakre stilling med fingerfestene, fjerner du innsettingsenheten forsiktig fra innsettingsstedet til suturendene er synlige. Suturen frigjøres og mates gjennom innsettingsenheten ettersom den trekkes ut.

Alternativt:

a. Trekk fingerfestet tilbake, vikle løs suturen med denfriehåndenogfrigjørderettertaketpåfingerfestet.

b. Fjern deretter innsettingsenheten langsomt.

c. Nårdenfleksibleinnsettingsenhetenfjernes,brukerdufingrenepådenledigehåndentilåklype rundt suturen under innsettingsenheten, foråværesikkerpåatsuturenfrigjøresfrainnsettingsenheten.

Merk: En forsiktig vridningsbevegelse frem og tilbakekanværenyttigforåfjerneankerinnførerenfra den buede innføreren.

FORSIKTIG! Ikke bruk skarpe instrumenter tilåstyreellertatakisuturen.

8. Kast den fleksible innsettingsenheten.

RengjøringGjelder kun for buet styringssystem og fleksibel obturator

Merknader:

• Værsærlignøyemedårengjøreutstyrmedvanskeligtilgjengeligeområder.Slikeområderkan omfatte sugespaker, stoppere, kontaktflater, kanyleringer, hull, blinde hull, sprekker, hengsler, tilliggende overflater osv.

• Lavtskummendeenzymatiskrengjøringsmiddelmednøytral6,0–8,0pHanbefales.

• IkkebrukrengjøringsmidlermedenpHsom er høyere enn 11,0.

• Brukdeionisertvanntilvaskingogskylling.

40 10600778 Rev. B

Norsk


Bruksanvisning

Manuellrengjøring1. Senk instrumentet ned i et enzymatisk

rengjøringsmiddel og deionisert vann, og la det ligge der i minst fem minutter.

2. Brukrengjøringsbørstertilåfjernesmussfravanskeligtilgjengeligeområder.Skrubbinnsidenavkontaktflater, kanyleringer og hull med en tilpasset kost.Brukvridendebevegelser.Hvisdetermulig,kankomponentenetrekkesutellerflyttesforåfåtilgangtildisseområdene.Skrubbsprekkerogrundt hengslede/tilliggende overflater med en børste.

3. Lainstrumentetultralydbehandlesutenåværetildekket i minst 15 minutter i varmt enzymatisk rengjøringsmiddel og deionisert vann.

4. Skyll grundig med varmt deionisert vann og spyl de vanskeligtilgjengeligeområdene.Blindehullskalfylles og tømmes gjentatte ganger.

5. Kontroller at det ikke er noe gjenværende smuss i instrumentet. Gjenta rengjøringen dersom det er synlig smuss.

Automatiskrengjøring1. Senk instrumentet ned i enzymatisk

rengjøringsmiddel og deionisert vann. Bruk rengjøringsbørstertilåfjernesmussfravanskeligtilgjengeligeområder.Skrubbinnsidenavkontaktflater, kanyleringer og hull med en tilpasset kost.Brukvridendebevegelser.Hvisdetermulig,kankomponentenetrekkesutellerflyttesforåfåtilgangtildisseområdene.Skrubbsprekkerogrundt hengslede/tilliggende overflater med en børste.

2. Lautstyretultralydbehandlesutenåværetildekket i minst 10 minutter i varmt enzymatisk rengjøringsmiddel og deionisert vann.

3. Skyll med varmt deionisert vann.

4. Lautstyretgågjennomenautomatiskrengjøringssyklus. Følg anvisningene som følger meddenautomatiskerengjøringsenhetennårduskal sette inn og konfigurere instrumenter.

Min.parametere:

• Brukdeionisertvann

• 5minutterskaldforvask

• 5minuttersenzymatiskvaskved43°C

• 5minuttersvaskmedrengjøringsmiddel ved55°C

• 1minuttsskyllingved45°C

5. Termiskdesinfisering91°Ciminstettminutt.

SteriliseringGjelder kun for buet styringssystem og fleksibel obturator

Endoskopiske instrumenter kan steriliseres med etylenoksid eller med damp. Tids- og temperaturparametrene som kreves for sterilisering, varierer i henhold til type sterilisering, syklusutforming og innpakningsmateriale. Se steriliseringsprodusentens steriliseringsinstruksjoner eller sykehusets prosedyrer før sterilisering.

DampsteriliseringDe laveste anbefalte verdiene for dampsterilisering er som følger:

ForvakuumsyklusTemperatur:132°C

Minste eksponeringstid: 4 minutter

Minste tørketid: 30 minutter

Dampsyklus (Verdens Helseorganisasjon (WHO))Temperatur:134–138°C

Minste eksponeringstid: 18 minutter

Minste tørketid: 30 minutter *KunvalidertforutenforUSA.

* Ikke-konkludert vitenskapelig bevis foråunderbyggeatdennesyklusen inaktiverer prioner.

SteriliseringmedetylenoksidDe laveste anbefalte verdiene for sterilisering med etylenoksid er som følger:


Fuktighet:60–100%

EtO-konsentrasjon:580–730mg/l

Eksponeringstid: 4 timer

Utluftingstid: 12 timer

Merk! Sterilisering i væskeløsninger anbefales ikke.

4110600778 Rev. B

Norsk

Buet styringssystem for buede 2,3 mm suturankre Bruksanvisning

GarantiGjelder kun for buet styringssystem og fleksibel obturator

ProdukterfraSmith&Nephewgaranteresåværefriefor defekter i materiale og utførelse i garantiperioden foretbestemtprodukt,fraogmedfakturadato.Slåopp i gjeldende Smith & Nephew produktkatalog eller kontakt Smith & Nephews kundeservice for spesifikk garantiinformasjon.

Denne begrensede garantien gjelder kun reparasjon eller bytte som gjøres av Smith & Nephew, etter selskapets vurdering av ethvert produkt som vurderes åværedefektiløpetavgarantiperioden.Skadesomerpåførtproduktetavbrukerenogsomgjørdetuegnet til reparasjon, kan medføre tilleggskostnader, uansettgarantistatus.Allegarantiergjelderkunforden opprinnelige kjøperen. Smith & Nephew skal ikke under noen omstendighet holdes ansvarlig for forventet fortjeneste, følgeskadeerstatning eller tidstap som kjøperenharblittpåførtvedkjøpellerbrukavethvilketsom helst produkt.

DETGISINGENANNENGARANTI,VERKENUTTRYKKELIGELLERUNDERFORSTÅTT.

Gjelder kun for fleksibelt bor

Detteproduktetgaranteresåværefrittfordefekter i materiale og utførelse.

ForytterligereinformasjonHvisdeterbehovforytterligereinformasjonomdetteproduktet, vennligst ta kontakt med din autoriserte Smith & Nephew-representant.

©2011 Smith & Nephew, Inc. Allerettigheterforbeholdes.

42 10600778 Rev. B

한국어


사용 지침


기기 설명 Smith & Nephew 곡선형 가이드는 플라스틱 핸들이 달린 재사용 가능한 스테인레스 스틸의 삽관형 곡선 샤프트로, 드릴 작업 및 고정기 삽입 시 배열 보조용으로 고안되었습니다.

Smith & Nephew 가변성 닫개는 블런트 팁과 플라스틱 핸들이 달린 재사용 가능한 스테인레스 스틸 재질의 유연한 샤프트로, 삽입 시 곡선형 가이드를 폐쇄하는 용도로 고안되었습니다.

Smith & Nephew 가변성 드릴 날은 곡선형 가이드와 함께 사용하도록 고안된 스테인레스 스틸 재질의 유연한 샤프트 드릴입니다. 가변성 드릴 날은 무균 상태로 공급되며 1회 사용으로 제한됩니다.

본 기구는 Smith & Nephew 곡선형 2.3 봉합 고정기에만 사용하도록 고안되었습니다.

내용물 비살균 상태의 곡선형 가이드 1개 또는 비살균 상태의 가변성 닫개 1개 또는 무균 상태의 가변성 드릴 날 1개

적용 사항 Smith & Nephew 곡선형 가이드 기구는 연조직을 뼈에 재부착하는 시술 시 곡선형 2.3 봉합 고정기의 배열, 드릴 작업 및 삽입을 용이하게 합니다.

금기 사항알려진 바 없음.

경고•골편형성을 방지할 수 있도록 고정기

삽입 부위가 골질이 충분한 곳에 위치하는지 확인하십시오.

가변성 드릴 날

포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나

포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

• 내용물은 패키지가 개봉되어 있거나 손상되지 않는 한 무균 상태입니다.재소독하지 마십시오.본 제품은1회 사용으로 제한됩니다.개봉되었으나 사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다.유통 기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.

• 드릴 날이 뼈 속에 삽입된 상태에서 드릴 날을 갑작스럽게 작동하거나 멈출 경우 드릴 날이 부러질 수 있습니다.

• 드릴 날의 무결성을 보장하기 위해서는 전체 드릴링 작업 동안 가이드 정렬을 유지해야 합니다.

곡선형 가이드 및 가변성 닫개

• 본 제품은 비살균 상태로 배송됩니다.처음 사용할 경우 반드시 세척과 살균을 시행해야 합니다.사용 시 세척과 살균 과정을 매번 거쳐야 합니다.

가변성 드릴 날, 곡선형 가이드 및 가변성 닫개

• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다.

• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.

• Smith&Nephew곡선형 가이드 시스템은Smith&Nephew곡선형2.3봉합 고정기에만 사용하십시오.다른 가이드,닫개,드릴 날 또는 고정기를 사용하면 환자 상해,기구 손상 또는 고정 상태 저하가 발생할 수 있습니다.

유의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시

하에 판매하도록 제한하고 있습니다.

4310600778 Rev. B

한국어

곡선형 2.3 봉합 고정기용 곡선형 가이드 시스템 사용 지침

• 1회용 기구의 재사용과 관련한 위험에는 환자 감염 및/또는 장치 오작동이 있으며, 이에 국한되지 않습니다.

• 사용에 앞서 제품이 손상되지 않았는지 검사하십시오. 손상된 제품은 사용하지 마십시오.

• 다른 외과 수술기구를 다룰 때와 마찬가지로 기구에 과도한 힘이 가해지지 않도록 주의하십시오. 과도한 힘을 가할 경우 기구 고장을 유발할 수 있습니다.

• 봉합사를 다루거나 조절하기 위해 날카로운 기기를 사용하지 마십시오.

• 무균 상태를 유지하고 해부학적 위험을 방지하기 위해 각별히 주의해야 합니다.

• 본 제품은 생물학적 위험의 가능성이 있을 수 있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 및 지역국가의 요구 사항에 의거하여 처리되어야 합니다.

사용 지침승인된 Smith & Nephew 기구를 사용하여 삽입 부위를 준비하고 삽입 부위와 곡선형 2.3 봉합 고정기 사이의 축방향 배열(axial alignment)을 유지해야 합니다.

곡선형 2.3 봉합 고정기를 사용할 경우 해당 봉합 고정기에 적합한 Smith & Nephew 곡선형 가이드, 가변성 닫개 및 가변성 드릴 날(각각 별매)을 사용하여 삽입 부위를 준비하십시오.

1. Smith & Nephew 곡선형 가이드와 가변성 닫개를 사용하여 곡선형 가이드의 원위부 팁을 원하는 삽입 부위의 뼈 위에 놓습니다. 닫개를 제거합니다.

2. 곡선형 가이드를 제 위치에서 단단히 잡은 상태에서 곡선형 2.3 봉합 고정기용 Smith & Nephew 가변성 드릴 날을 사용하여 삽입 부위를 준비합니다.

참고: 하나의 연속적인 동작으로 드릴링 작업을 수행하여 삽입 부위를 준비할 것을 권장합니다.

참고: 적절한 구멍 깊이에 도달하면 봉합 고정기의 드릴 날 위의 깊이조절자(depth stop)가 곡선형 가이드의 근위부 말단에 닿게 됩니다.

3. 곡선형 가이드가 움직이지 않게 잡고 정렬을 유지한 상태에서 드릴 날을 정방향으로 돌려 삽입부에서 드릴 날을 빼내십시오.

4. 일반적인 살균 기술을 사용하여 부착된 가변성 삽입 기구와 봉합 고정기를 포장에서 꺼냅니다.

5. 곡선형 가이드를 단단히 붙잡고 봉합사 채널이 곡선형 가이드 핸들의 레이저 표시와 정렬된 상태에서 사전 장착된 봉합 고정기를 삽입합니다 (그림 1).

그림 1

6. 삽입 기구의 근위부 말단 위를 누르거나 가볍게 두드려서 고정기를 삽입합니다.

삽입 기구 핸들이 가이드 핸들의 근위부 말단에 닿으면 적정 삽입 깊이에 도달한 것입니다. 따라서 봉합 고정기가 뼈 표면 아래쪽의 적절한 깊이에 위치하게 됩니다.

7. 삽입 기구에서 봉합 고정기를 분리합니다.

a. 핸들을 손바닥으로 단단히 잡고 봉합 장력 메커니즘(suture tensioning mechanism)을 뒤로 당겨주기 위해 두 손가락으로 잡아 뒤쪽으로 당겨주십시오.

b. 손가락으로 봉합 장력 메커니즘을 뒤쪽으로 당긴 상태에서 봉합사 팁이 육안으로 보일 때까지 삽입 기구를 삽입 부위에서 천천히 제거하십시오. 제거될 때 봉합사가 풀려나 삽입 기구를 관통하게 됩니다.

44 10600778 Rev. B

한국어


사용 지침

대체 방법:

a. 손가락으로 뒤쪽으로 당기면서 자유로운 손으로 봉합사를 풀어주고, 손가락으로 잡은 것을 놓습니다.

b. 삽입 기구를 천천히 제거하십시오.

c. 가변성 삽입 기구가 제거될 때 삽입 기구 아래의 봉합사를 자유로운 손으로 잡아 봉합사가 삽입 기구에서 풀리는지 확인하십시오.

주의: 봉합사를 다루거나 조절하기 위해 날카로운 기기를 사용하지 마십시오.

참고: 고정기 삽입 기구를 부드럽게 앞뒤로 돌리면 곡선형 가이드에서 쉽게 빼낼 수 있습니다.

8. 가변성 삽입 기구를 폐기합니다.

세척 곡선형 가이드 및 가변성 닫개에만 해당

참고:

• 복잡한 구조를 가진 장치를 세척할 때에는 각별히 주의를 기울이십시오. 복잡한 구조 부위에는 흡인 레버, 꼭지, 경계면, 삽관, 구멍, 가려진 구멍, 틈새, 경첩 부위, 맞닫는 면 등이 포함될 수 있으며 여기에만 국한되지 않습니다.

• 거품 발생이 적은 중성(6.0~8.0pH)효소 세제를 사용할 것을 권장합니다.

• 11.0pH이상의 세제는 사용하지 마십시오.

• 탈이온수를 사용하여 세척하고 헹구십시오.

수동 세척1. 기구를 효소 세제와 탈이온수에 5분

이상 담그고 적십니다.

2. 세척용 솔로 복잡한 구조 부위의 불순물을 제거합니다. 경계면, 삽관, 구멍을 정확히 맞는 솔을 사용하여 돌려가며 솔질합니다. 가능하면 부속품을 빼거나 움직여 이러한 부분에 접근하여 세척하십시오. 경첩 부위/맞닫는 면 주위의 틈새를 솔로 문질러주십시오.

3. 기구를 따뜻한 효소 세제와 탈이온수에 15분 이상 완전 개방 상태로 담그고 살균합니다.

4. 따뜻한 탈이온수로 완전히 헹궈서 복잡한 구조 부위가 세척되도록 하십시오. 감추어진 구멍들은 물을 채우고 비우는 작업을 반복적으로 실시해야 합니다.

5. 잔류 불순물이 없는지 기구를 점검합니다. 불순물이 보일 경우 세척을 반복합니다.

자동 세척1. 효소 세제와 탈이온수에 담가 둡니다.

세척용 솔로 복잡한 구조 부위의 불순물을 제거합니다. 경계면, 삽관, 구멍을 정확히 맞는 솔을 사용하여 돌려가며 솔질합니다. 가능하면 부속품을 빼거나 움직여 이러한 부분에 접근하여 세척하십시오. 경첩 부위/맞닫는 면 주위의 틈새를 솔로 문질러주십시오.

2. 따뜻한 효소 세제와 탈이온수에 10분 이상 완전 개방 상태로 담그고 살균합니다.

3. 따뜻한 탈이온수로 헹굽니다.

4. 자동 세척 과정을 거치도록 장치들을 놓습니다. 기구 로드와 구성에 대해서는 자동 세정기에 동봉된 지침을 따르십시오.

최소 기준:

• 탈이온수 사용

• 5분간 사전 냉수 세척

• 43°C에서 5분간 효소 세제 세척

• 55°C에서 5분간 세제 세척

• 45°C에서 1분간 헹굼

5. 91°C에서 최소 1분간 가온 소독을 실시합니다.

4510600778 Rev. B

한국어

곡선형 2.3 봉합 고정기용 곡선형 가이드 시스템 사용 지침

살균곡선형 가이드 및 가변성 닫개에만 해당

내시경 기구는 산화 에틸렌 또는 증기를 이용하여 살균할 수 있습니다. 살균에 요구되는 시간 및 온도 기준은 살균기의 종류, 살균 주기, 포장 용기에 따라 다릅니다. 살균을 실시하기 전에 살균기 제조업체의 살균 지침 또는 병원 내 절차를 참고하십시오.

증기 살균증기 살균 시 권장되는 최소 조건은 다음과 같습니다.

사전 진공 살균 주기

온도:132°C

최소 노출 시간: 4분

최소 건조 시간: 30분

세계보건기구(WHO) 증기 살균 주기

온도: 134~138°C

최소 노출 시간: 18분

최소 건조 시간: 30분

* 미국 이외의 지역에서만 승인되었습니다.

* 이 살균 주기가 프리온을 비활성화한다는 것을 입증하는 결정적인 과학적 증거는 없습니다.

산화 에틸렌 살균산화 에틸렌 살균 시 권장되는 최소 조건은 다음과 같습니다.

온도: 50~60°C

습도: 60~100%

EtO 농도: 580~730 mg/l

노출 시간: 4시간

통기 시간: 12시간

참고: 액상 용제를 사용한 살균은 권장되지 않습니다.

제품 보증곡선형 가이드 및 가변성 닫개에만 해당

Smith & Nephew 제품은 청구 일자로부터 각 제품의 보증 기간 동안 소재나 공정상의 결함이 없음을 보증합니다. 구체적인 보증 정보는 최신 Smith & Nephew 제품 카탈로그를 참조하거나 Smith & Nephew 고객 서비스로 연락하십시오.

본 제한 보증은 보증 기간 동안 결함이 발견된 모든 제품에 대하여 Smith & Nephew가 재량에 의해 해당 결함 제품을 수리 또는 교환하는 것으로 제한됩니다. 사용자에 의한 재사용이 어려운 제품 손상의 경우 보증 상태와 관계없이 추가 비용이 청구될 수 있습니다. 모든 보증은 최초 구입자에게만 적용됩니다. 제품의 구매 또는 사용과 관련하여 구매자가 부담하는 예상된 이익, 결과적 손해 또는 시간 소비에 대해서는 Smith & Nephew가 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다.

이외의 모든 명시적 또는 묵시적 보증은 거부됩니다.

가변성 드릴 날에만 해당

본 제품은 소재나 공정상의 결함이 없음을 보장합니다.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith & Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

©2011 Smith & Nephew, Inc. 모든 권리 보유.

©2011 Smith & Nephew, Inc. Allrightsreserved.

06/2011 10600778 Rev. B

Smith & NephewYorkScienceParkHeslington,YorkYO105DFUnited Kingdom

EndoscopySmith & Nephew, Inc.Andover,MA01810USA

www.smith-nephew.com+1 978 749 1000+1 978 749 1108 Fax+18003435717 U.S.CustomerService

curved guide system for curved 2.3 suture · pdf filecurved guide system for curved ... scrub...

Documents