corso di formazione responsabile qualitàdispensecorsi.it/neogamma/rgq2019/iso 9001_lezione 1_mod...

Corso di Formazione Responsabile

Qualità

Elisa [email protected]

Agenda del corso

Durata corso: 24 ore/6 lezioni

Modulo 1- 9 e 16 Aprile 2019: Principi di gestione della qualità e Screening dei nuovi requisiti ISO 9001:2015

Modulo 2 – 7 e 14 Maggio 2019: La costruzione di un Sistema qualità aziendale, Risorse umane e infrastrutturali e Informazioni documentate di sistema, qualifica e gestione dei fornitori, processo produttivo

Modulo 3 – 28 Maggio e 4 Giugno 2019: Rilevazione delle non conformità e gestione delle azioni correttive, Miglioramento continuo e Obiettivi qualità, processi direzionali, Costruzione e gestione degli audit interni

Agenda del corso

Esercitazioni pratiche:

- Costruire una mappa dei processi aziendali- Come valutare i fornitori strategici e costruire un elenco di

fornitori qualificati- Registrare le non conformità e intraprendere le azioni

correttive- Realizzare un documento di analisi dei rischi a partire

dall’analisi del contesto e delle parti interessate in azienda- Simulazione di un audit interno su più processi aziendali

Test finale a risposta multipla

Sistemi di gestione per la Qualità

concetti introduttivi

MODULO 1 - Lezione 1

Elisa [email protected]

Intrinseca Componente Soggettiva

Occorre trovare una

DEFINIZIONE UNIVOCA

I Sistemi di gestione hanno l’obiettivo di

OGGETTIVARE il concetto di qualità

Cosa intendiamo per Qualità

Storia della Qualità

➢ Anni 1950 – inizia la ricostruzione

➢ Anni ‘60 – ’70

➢ Anni 1970 – 1985

➢ Anni 1985 – 2000

Anni ’50-’60

Andamento della domanda maggiore dell’offerta

Produrre grandi quantitativi di merci approfittando della concorrenza inesistente

Studio di “ tempi e metodi ”

Produrre il massimo in tempi più brevi possibili

Ottimizzazione delle RISORSE

CHIPENSA CHI FA

Tempi e MetodiInnovazione Tecnologica

Produzione

Prodotti con prestazioni limitate e variabili

Anni ’60-’70

Andamento della domanda è appena maggiore dell’offerta

Inizia Analisi sui Costi Industriali

Difettosità pezzi fabbricati = danno per azienda

Selezione Materie Prime

Attività di MarketingSI INTRODUCE IL CONTROLLO STATISTICO DELLA QUALITÀ DEI DATI

Inizia la Concorrenza

1970-1985

Andamento della domanda è quasi uguale all’offerta

Cliente in grado di scegliere

Qualità come strumento di Vendita

QUALITÀ TANGIBILE

Qualità come rispetto delle specifiche (requisiti) dei prodotti

Diventa NECESSARIO

✓ Prevenire la DIFETTOSITÀ

✓Promuovere l’ AUTOCONTROLLO delle attività produttive

✓Concetto di qualità integrato alla SODDISFAZIONE del Cliente/Consumatore

1985-2000

DOMANDA inferiore all’OFFERTA

Il Cliente non sceglie più solo sulla base delle caratteristiche del prodotto

Cliente sceglie in base a…

ProdottoAssistenza

post.vendita

Durata nel tempo

garantita

Tendenze di Moda

Qualità IntangibileQualità Tangibile

QUALITÀ TOTALE e…..PERCEPITA

CAPACITA’ DI SODDISFARE LE ESIGENZE (IMPLICITE ED ESPLICITE) DEL CONSUMATORE

Evoluzione del concetto di qualità

SISTEMI DI QUALITÀ

ISO

Se la “qualità” nel corso degli anni

diviene una caratteristica di

un’azienda occorre creare una gestione

aziendale che la renda possibile.

Come nasce un sistema di gestione qualità

Primo sviluppo del S.G.Q.

Giappone – dopo la II guerra mondiale

Per risollevare il Sistema industriale Giapponese vengono assunti

Edward Deming e Joseph Juran

Il cliente è la parte più importante della lineaproduttiva: Incontrare il cliente, e superare le sue specifiche o

aspettative, è un obiettivo che, chiunque faccia parte dell'azienda,dovrebbe porsi. Inoltre, il sistema aziendale, dovrebbe fare in modo cheogni addetto sia responsabile della qualità del suo elaborato, nei riguardidel suo "cliente" interno a valle.

1) Implementate il miglioramento continuo della qualitàdei processi, dei prodotti e dei servizi

Mantenete sempre costante la volontà di tutta la struttura nel perseguimento di questoobiettivo. Non c'è alcun limite alla perfezione. Lo scopo è quello di essere sempre piùcompetitivi e vitali e di creare valore e lavoro. Questa volontà non deve variare, ne dareparto a reparto, ne da cliente a cliente, ed essere costante nel tempo

Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’interno dellanostra organizzazione sono:• è stata chiaramente individuata la direzione da seguire?• Se sì, qual è? Se no, quali sono gli ostacoli che impediscono di individuare questa

direzione?• Dove vorrebbe essere l’organizzazione fra 5 anni?• I collaboratori conoscono le la direzione verso la quale l’organizzazione vuole

muoversi?• I vertici hanno spiegato ed illustrato questa direzione a tutti?• C’è un esempio, relativo al passato, in cui la fermezza di propositi è venuta a

mancare?

I 14 punti della Qualità

2) Accettate ed adottate la nuova filosofia (quellacondensata nel punto 1)

La qualità dei processi produttivi e dei prodotti richiede un impegno costante e continuo.Operiamo in una nuova era economica dove l'unica certezza è che non vi sono certezze. Ilmanagement deve essere conscio della sfida, deve accettare le proprie responsabilità eprendere in mano la leadership per pilotare il cambiamento.

Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’interno dellanostra organizzazione sono:• i collaboratori conoscono i principali strumenti della qualità?• I collaboratori vengono formati nel loro utilizzo?• I vertici si riconoscono nelle vesti di paladini della qualità?



3) Cessate di dipendere dai controlli di accettazione perfare la qualitàEliminate la necessità dei controlli. Progettate e costruite la qualità del prodotto laddoveprogettate e costruite il prodotto ed i processi. La qualità deve scaturire dal processo:controllate di più il processo in luogo di controllare di più il prodotto. (es. Riguardo al settoredello stampaggio ad iniezione, Wortberg e Hanning1, hanno affermato che "oltre il 75 % deiproblemi produttivi si generano prima che lo stampo raggiunga la pressa per l'iter diomologazione")Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’interno dellanostra organizzazione sono:• quali tipi di ispezione esistono all’interno dell’organizzazione?• I controlli sono effettuati durante i processi di lavorazione o al termine?• Ci sono esempi di ispezioni che rilevano sempre degli errori?• Esistono dei casi in cui persone diverse controllano la medesima cosa?• Come facciamo ad accertarci se un processo è stabile o meno?• Nel caso in cui il processo fosse stabile, chi ha la responsabilità di implementare futuri

miglioramenti?• I clienti possono fornire suggerimenti relativamente al nostro modo di lavorare in

qualità?


4) Cessate la pratica di acquistare la materia prima ed icomponenti sulla base del prezzoProgettate e minimizzate invece il costo totale del prodotto. E' molto più importantepremiare nei fornitori la qualità, l'affidabilità della consegna e l'impegno profuso nelmiglioramento, piuttosto che il prezzo basso; acquistate le materie prime ed i pezzi sullabase di un rapporto pluriennale di fiducia e fedeltà reciproche. Del fornitore voi doveteconoscere tutto, dovete muovervi a casa sua come vi muovete a casa vostra.

Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’interno della nostra organizzazione sono:• come vengono calcolati i costi totali delle forniture?• Come viene valutata l’affidabilità di un nuovo fornitore? Quando possiamo essere

sicuri di cosa attenderci da quel fornitore?• Con i nostri fornitori abbiamo rapporti di lungo termine?• Qual è la variabile che pesa di più nel prendere le decisioni in merito alle forniture?• I fornitori che utilizziamo abitualmente sono allineati con il nostro modo di intendere

la qualità?• Quali tipi di controlli effettuiamo sulle forniture?


5)Diminuite costantemente i costi di produzionecon il miglioramento continuo dell'efficienza dei sistemi produttivi: processi, stampi,attrezzature e servizi, ed il miglioramento costante della qualità del prodotto.

Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’interno dellanostra organizzazione sono:• teniamo conto dei feedback dei clienti relativamente al nostro modo di lavorare?• Cerchiamo in ogni momento di migliorare il nostro livello di qualità?• Come è possibile migliorare sempre?


6) Implementate ed utilizzate il training on the jobTroppo spesso i lavoratori hanno imparato il loro lavoro da altri operatori, i quali non sonomai stati formati ed addestrati in modo adeguato. Sono perciò costretti a seguire istruzionisommarie e inintelligibili. Dei frustrati perché, pur accumulando esperienza episodica, nonriescono a sistemarla e metterla a frutto con delle teorie interpretative. Non possono farebene il loro lavoro bene, perché nessuno ha mai detto loro come farlo. Diffondete iconcetti di varianza e di perturbazione, fate in modo che tutti contribuiscano a migliorarela qualità, riducendo le perturbazioni al processo

Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’interno dellanostra organizzazione sono:• la formazione è formalizzata attraverso corsi e seminari o è fatta sul campo?• Quale tipologia di formazione è risultata più utile?• Le persone sono giudicate anche in base a quello che dimostrano di aver imparato?• I manager vengono formati?• Il budget dedicato alla formazione ha subito dei tagli di recente?

7)Implementate delle leadershipCompito e definizione della leadership: Lo scopo dei manager, dei quadri tecnici, dei capi reparto, dei capi linea, del controllo e di tutti gl'indiretti in genere, deve essere quello di: aiutare le persone, le macchine ed i dispositivi a lavorare meglio. La direzione deve essere impegnata, allo stesso modo dei manager e dei quadri, ad aiutare, sostenere, formare, monitorare, revisionare, progettare, programmare, attuare miglioramenti continui, sorvegliare e coordinare il lavoro di tutti.

Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’interno della nostra organizzazione sono:• I nostri capi sono manager o leader?• Quali cose ci si aspetta da un leader?• i nostri manager conoscono i processi portati avanti dai collaboratori?• I nostri responsabili hanno un ruolo attivo nell’insegnare agli altri?


8) Seminare fiduciaLiberare tutti dalla paura, così che ognuno possa lavorare effettivamente per l'azienda.Risolvete invece i problemi che stanno a monte e che generano le difficoltà. Rimuoveteanche la sensazione che il miglioramento della qualità penalizzerà o schiavizzerà glioperatori. E' vero il contrario.

Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’interno dellanostra organizzazione sono:• quali azioni provocano paura?• Cosa trattiene le persone dal collaborare?• I nostri vertici accettano suggerimenti dalla base?


9) Demolite le barriere fra i vari serviziLa gente in ricerca e sviluppo, progettazione, acquisti, vendite, industrializzazione, qualitàe produzione deve lavorare come un unico team. Tutti assieme, devono contribuire aprevedere, le difficoltà produttive interne ed i problemi che incontrerà il prodotto, o ilservizio, presso il cliente. Fate in modo che, nell'ambito della produzione del valoreaggiunto, non esista gerarchia, tutti i dipendenti sono ugualmente importanti e necessari.

Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’interno dellanostra organizzazione sono:• si pensa spesso in termini di “la mia area”, la “sua area”?• Esistono team di lavoro composti da persone che vengono da diverse aree

dell’organizzazione?• C’è una buona collaborazione tra i reparti?


10) Eliminate tutti i postumi della ubriacatura dacertificazioneButtate tutti gli slogan, le esortazioni, ed i target irrealistici per gli operatori, ed i nuovilivelli di produttività. Queste esortazioni avviliscono solo, creano impotenza e climisfavorevoli per la comunicazione. La gran parte delle cause, se non la totalità, dei bassilivelli qualitativi e della bassa produttività, (vedere il punto 3.) appartiene al sistema edè intrinseca del processo. Le cause sono perciò al di là delle possibilità del personalediretto: operatori, preparatori pressa o capi linea.

Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’internodella nostra organizzazione sono:• utilizziamo abitualmente slogan lontani dalla realtà?• Esistono delle procedure ben pianificate capaci di trasformare gli slogan in realtà?• I nostri obiettivi sono pochi, ben definiti e misurabili?


11) Fate in modo che le perturbazioni al processo nonpenalizzino gli operatoriSi tratta, in fondo, di variazioni ed oscillazioni naturali, la maggior parte delle quali sono aldi là della portata degli operatori. Se le perturbazioni di fondo sono di livello tale darendere il processo "incapace" per troppa instabilità, varate un serio programma per lariduzione delle perturbazioni e della variabilità.

Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’interno dellanostra organizzazione sono:• seguiamo un approccio per obiettivi?• ci sono degli incentivi per migliorare lo standard della prestazione?• eventuali riconoscimenti sono legati all’eccellenza più che al raggiungimento di

obiettivi?


12) Rimuovete le barriere che impediscono ai dipendentiil giusto orgoglio per il proprio lavoroMotivate gli operatori, responsabilizzandoli utilizzando una delle varie tecnichepsicologiche; sollecitatene la propositività ed implementatela se efficace. La responsabilitàdei dirigenti, quadri e coordinatori deve cambiare: da fare sorveglianza delle persone emaquillage ai numeri, a fare la qualità del processo ed il sostegno ai collaboratori,insomma tutti devono esercitare una sana leadership.

Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’interno dellanostra organizzazione sono:• cosa ci fa sentire orgogliosi del nostro lavoro?• cosa ci fa sentire orgogliosi di appartenere ad un’organizzazione?• I processi sono stressati nel raggiungimento degli obiettivi?• I clienti hanno un ruolo attivo nel fissare i nostri obiettivi?• Quali sono le barriere che ci impediscono di migliorare il nostro lavoro?



13)Implementate un vigoroso programma di formazione,educazione, motivazione ed auto apprendimento. La formazione deve esseregeneralizzata, rilevante e continua. Promuovete con tutti i mezzi l'identificazione conl'azienda.

Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’interno dellanostra organizzazione sono:• esistono dei piani di formazione per l’anno a venire?• I nostri manager vengono formati regolarmente?• Coloro che lavorano da tempo all’interno della nostra organizzazione sono ancora

soggetti a regolari corsi di formazione?


14) Nell'azienda, coinvolgete tutti nella realizzazionedella trasformazione.Il rinnovamento è un compito che spetta a tutti, e solo se tutti sono convinti e coinvolti, èpossibile portarlo a buon fine. Create e mantenete un'organizzazione di supporto a questeregole. Questa "filosofia" è essenzialmente un piano d'intervento a lungo termine, doveteperseverare con costanza.

Le domande da farsi per verificare se questo punto è applicato o meno all’interno dellanostra organizzazione sono:• le persone lavorano cercando di raggiungere un obiettivo di qualità comune?• Esistono degli impedimenti che impediscono il cambiamento?• Siamo orgogliosi di perseguire il miglioramento anche in maniera non tradizionale?

Azienda che attua un S.G.Q. differisce dalle altre perché…

✓ COINVOLGE TUTTO IL PERSONALE

✓ RICERCA LA SODDISFAZIONE ANCHE AL SUO INTERNO

✓ È INTERESSATA AD AVERE PERSONALE MOTIVATO

ENTI…

❑ ISO: International Standard Organization (1906)

❑ CEN: Comitato Europeo di Normazione (1961)

❑ UNI: Ente Nazionale Italiano di Unificazione

Emissione normative ISO 9000 nel 1987

Attraverso varie elaborazioni si approda alla definizione delle

UNI EN ISO 9000:2000

“Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e Terminologie”

UNI EN ISO 9001:2000 Concetto del Miglioramento

Continuo e Costante

Migliorarsi non è un processo istantaneo, ma un processo costante che non ha mai fine, in particolare perché cambiano le esigenze della clientela.

Dato che tutta l’azienda deve partecipare al miglioramento la ISO 9001:2000 propone l’approccio per processi

Modello di un sistema di Gestione della Qualità basato sui processi

La norma risulta assolutamente generale quindi applicabile a qualunque realtà aziendale, previa definizione dei processi

Principi ispiratori delle norme ISO 9000:

• orientamento al cliente (le organizzazioni dipendono dai clienti,occorre tendere a superare le loro stesse aspettative)

• leadership (i capi debbono stabilire unità di intenti e di indirizzodella organizzazione, creando un buon ambiente interno,favorendo il coinvolgimento del personale, dimostrando nei fatti dicredere nella qualità)

• coinvolgimento del personale

• approccio per processi (individuare i processi principali,disegnarli, definire i parametri di controllo; ciò assicura maggiorefficienza)

Riepilogando…..

• approccio sistemico alla gestione (gestire come un sistema iprocessi fra loro correlati, assegnando obiettivi coerenti; ciòmigliora efficacia ed efficienza)

• miglioramento continuo (come obiettivo permanente dell’organizzazione, basato sull’ assunto che la soddisfazione delcliente non è un fatto acquisito in modo definitivo; si attuatramite il ciclo di Deming PDCA)

• decisioni basate su dati di fatto (analisi di dati einformazioni oggettive)

• rapporto di beneficio con i fornitori (partnership, rapportidi interesse e collaborazione reciproca)

Riepilogando…..

Qualità: Norme ISO, EN e UNI

Gerarchia delle norme:

• ambito internazionale: ISO (lingua inglese)

• ambito europeo: CEN (comitato europeo di normazione);traduce le norme ISO in inglese, francese, tedesco

• ambito nazionale: UNI; adotta ed eventualmente traduce lenorme ISO

Serie 9001: SISTEMI DI GESTIONE per la QUALITA’ -REQUISITI

Serie 9000: FONDAMENTI e VOCABOLARIO

Serie 19011: LINEE GUIDA PER GLI AUDIT DEI SISTEMI DI GESTIONE

Qualità: Enti di certificazione

Sono Enti distinti da quelli che emettono le norme, in Italia sonooltre 110 società.

Un’ azienda può essere certificata anche da certificatori stranieri,situazione diffusa nel caso di società multinazionali o con mercatoin prevalenza all’ estero.

ACCREDIA: sistema nazionale per l’ accreditamento degli organismidi certificazione e ispezione:

• detiene il registro delle aziende certificate

• accredita gli enti

ACCREDIA

ACCREDIA è l'Ente unico nazionale di accreditamento designato dal Governo il 22dicembre 2009, nato come Associazione riconosciuta, senza scopo di lucro dalla fusionedi SINAL e SINCERT e con il contributo di SIT - INRIM, ENEA e ISS.

ACCREDIA è l'Ente unico nazionale di accreditamento designato dal Governo italiano,ossia l'unico ente riconosciuto in Italia ad attestare che gli organismi di certificazione edispezione, i laboratori di prova, anche per la sicurezza alimentare, e quelli di taraturaabbiano le competenze per valutare la conformità dei prodotti, dei processi e deisistemi agli standard di riferimento. ACCREDIA opera sotto la vigilanza del Ministerodello Sviluppo Economico e svolge un servizio di pubblica autorità, in quantol'accreditamento è un servizio svolto nell'interesse pubblico ed un efficace strumento diqualificazione dei prodotti e servizi che circolano su tutti i mercati.

Con ACCREDIA l'Italia si è adeguata al Regolamento del Parlamento Europeo e delConsiglio n. 765, del 9 luglio 2008, che dal 1° gennaio 2010 è applicato perl'accreditamento e la vigilanza del mercato in tutti i Paesi UE.

Ogni Paese europeo ha il suo Ente di accreditamento. L'Ente Nazionale è responsabileper l'accreditamento in conformità agli standard internazionali della serie ISO 17000 ealle guide e alla serie armonizzata delle norme europee EN 45000. Tutti gli Enti operanosenza fini di lucro.

ACCREDIA valuta la competenza tecnica e l'idoneità professionale degli operatori divalutazione della conformità (Laboratori e Organismi), accertandone la conformità aregole obbligatorie e norme volontarie, per assicurare il valore e la credibilità dellecertificazioni, ispezioni, prove e tarature.

Le attività dell'Ente si articolano in tre Dipartimenti:

- Certificazione e ispezione;- Laboratori di prova;- Laboratori di taratura.

ACCREDIA

Esempio ricerca su ACCREDIA:

Laboratorio di prova:http://www.accredia.it/accredia_labsearch.jsp?ID_LINK=293&area=7&dipartimento=L,S&desc=Laboratori

Certificazione:http://www.accredia.it/ppsearch/accredia_orgmask.jsp?ID_LINK=265&area=7&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_ORG=0663&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_SCHEMI=&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_SCHEMI_ALTRI=&PPSEARCH_ODC_SEARCH_MASK_SETTORE_ACCR=&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_CITTA=&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_PROVINCIA=&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_REGIONE=&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_STATO=&orgtype=all&submitBtn=analizza

Laboratori di taratura:http://www.accredia.it/ppadt/detail.jsp?PPADT_DETAIL_CODENTE=3045&ID_LINK=750&area=7

ACCREDIA

http://www.accredia.it/accredia_labsearch.jsp?ID_LINK=293&area=7&dipartimento=L,S&desc=Laboratori

http://www.accredia.it/ppsearch/accredia_orgmask.jsp?ID_LINK=265&area=7&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_ORG=0663&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_SCHEMI=&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_SCHEMI_ALTRI=&PPSEARCH_ODC_SEARCH_MASK_SETTORE_ACCR=&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_CITTA=&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_PROVINCIA=&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_REGIONE=&PPSEARCH_ORG_SEARCH_MASK_STATO=&orgtype=all&submitBtn=analizza

http://www.accredia.it/ppadt/detail.jsp?PPADT_DETAIL_CODENTE=3045&ID_LINK=750&area=7

Esempio enti di accreditamento diversi da Accredia:

UKAS

UK

ACM Limitedhttp://www.ukas.com/about-accreditation/accredited-

bodies/certification-body-schedules-ISMS.asp

http://www.ukas.com/about-accreditation/accredited-bodies/certification-body-schedules-ISMS.asp

Definizione dei processi da gestire:

La gestione per processi è uno degli aspetti fondamentali e caratterizzantidella norma.

Mappa dei processi aziendali suddivisi in:

• processi primari: agiscono direttamente sulla fornitura delprodotto/servizio

• processi di supporto: sono di ausilio al funzionamento dei processiprimari

I processi principali vanno tenuti sotto controllo dal sistema di gestionedella qualità

I processi chiave o prioritari, debbono essere oggetto di misurazioni ereports

Processi esterni: se hanno effetti sulla conformità del prodotto airequisiti, vanno tenuti sotto controllo, con regole definite.

Punto di partenza: la definizione dei processi

Esercitazione 1:

Individuate una realtà aziendale, che può essere anche la vostra realtà di riferimento e definite i processi primari e di supporto, descrivendoli nelle loro relazioni reciproche.

Avete 15 minuti per effettuare le associazioni dopodiché discuteremo insieme i risultati di ciascun gruppo!

Buon lavoro!

Documentazione relativa al SGQ:

L’ obiettivo della norma è quello di ridurre al minimo la tradizione oraleaziendale, favorendo conservazione e rintracciabilità delle informazioniimportanti.

Documenti prescritti dalla norma:

• dichiarazioni documentate sulla politica per la qualità e sugli obiettiviper la qualità

• manuale qualità (con la 2015 non è più requisito norma)

• procedure

• documenti necessari alla efficace pianificazione, funzionamento econtrollo dei processi

• registrazioni (con la 2015 vengono definite INFORMAZIONIDOCUMENTATE)

Qualità: Norma ISO 9001 Requisiti

Elenco documenti che di solito fanno parte del SGQ:

Documenti emessi all’ interno dell’ azienda:

Documenti per assicurare la qualità:

• manuale qualità (ove ritenuto necessario)

• procedure di sistema di gestione per la qualità

• piani di qualità

• rapporti di audit

• verbali di riesame

• piani e azioni di miglioramento

Organizzazione aziendale:

• strutture organizzative

• aree di responsabilità



Procedure operative:

• norme tecniche di progettazione

• norme tecniche di realizzazione

• norme tecniche di collaudo

• norme tecniche di esercizio e manutenzione

• manuali operativi

• istruzioni di lavoro

Documenti tecnici:

• specifiche/capitolati tecnici

• documentazioni/descrizioni di prodotto

• programmi

• progetti



Documenti gestionali:

• rapporti statistici

• rapporti gestionali

• programmi

• verbali di riunione

Documenti provenienti dall’ esterno dell’ azienda:

Documentazione tecnica e commerciale emessa dai fornitori

• specifiche tecniche di prodotti/servizi

• manuale d’ uso di apparati/prodotti acquistati

• offerte e contratti

Documenti di organismi normativi: norme ISO, CEI,….


MANUALE DELLA QUALITA’:

Nell’edizione 2008 della norma rappresentava il punto di partenza per tuttala documentazione.

Fonte informativa interna, per i clienti, per i fornitori e per l’ entecertificatore.

Con la nuova edizione della norma ISO 9001:2015 non è più requisitoindispensabile per la certificazione.

In genere contiene:

• campo di attività dell’ azienda e sua organizzazione

• campo di applicazione del sistema di gestione (vanno indicati gli eventualisettori non gestiti)

• riferimenti alle procedure del SGQ (documenti più approfonditi)

• descrizione dei principali processi e loro interazioni.


PROCEDURE DEL SISTEMA DI QUALITA’:

La 2008 elencava una serie di Procedure « obbligatorie» che con la 2015 vengonomeno.

Tuttavia non significa che gli aspetti che prima andavano proceduralizzati ogginon debbano più essere gestiti.

Semplicemente lo si potrà fare in maniera più trasversale

DOCUMENTI OPERATIVI:

Tipologie principali:

• specifiche di prodotto/servizio

• norme interne, regole aziendali (tecniche e comportamentali)

• procedure operative (PO): rappresentano i processi e la loro gestione

Con la versione 2015 della norma ISO 9001 le PROCEDUREOPERATIVE assumono il ruolo delle «protagoniste» del SGQ.• istruzioni di lavoro (IL): metodi per svolgere specifica attività lavorativa.


REGISTRAZIONI:

A differenza degli altri documenti sono immutabili, sono dati storici che rappresentano misure, dati, decisioni operative …

Vanno conservati con un metodo che consenta la rintracciabilità nel tempo.

Esempi:

• risultati di misure e collaudi

• consuntivi di lavoro

• verbali di riunione

NB. La versione 2015 della norma, dismette il termine di registrazioni a favore della definizione di INFORMAZIONI DOCUMENTATE


Corso Sistemi di Qualità, collaudi e controlli – Tecnologie Fisiche Innovative - UNIFE

GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE:

Requisiti della norma:

• classificazione dei documenti in base a contenuto e riservatezza (es: procedure, istruzioni, specifiche..)

• responsabilità di emissione

• modalità di diffusione e conservazione

• layout pagine e altri aspetti formali minimi

L’ eliminazione di un documento va gestita con comunicazioniufficiali da parte di chi ha l’ autorizzazione, con contestuale ritirodelle “copie controllate”.


GESTIONE DELLE RISORSE:


L’ organizzazione deve individuare e rendere disponibilile risorse necessarie per:

• attuare e mantenere il sistema di gestione per laqualità migliorandone costantemente la sua efficacia

• rafforzare la soddisfazione dei clienti, ottemperando airequisiti.



Risorse umane:

Devono avere competenze adeguate ed essere consapevoli dell’importanza delle attività svolte.

Fondamentale è formare capillarmente ed in modo completo le risorse suquanto concerne la qualità.

Devono svolgere le proprie attività in modo organizzato e programmato.

Infrastrutture:

L’ organizzazione deve individuare, fornire e manutenere le infrastrutturenecessarie per assicurare la conformità dei prodotti e/o dei servizi. Essecomprendono:

• spazi di lavoro attrezzati e servizi connessi

• attrezzature e apparecchiature di processo (hw e sw)

• servizi di supporto (trasporti, comunicazioni…)




Ambiente di lavoro:

• va assicurato che le condizioni ambientali siano adeguate allelavorazioni da svolgere

• debbono essere ridotti i fattori che possono facilitare gli errori delpersonale (carichi di lavoro, rumore…)

• deve essere valutata sistematicamente la situazione dei rapporti fra lediverse funzioni ed i gruppi di lavoro.


REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO:

E’ il capitolo fondamentale della norma ed è anche il più esteso; siarticola secondo il flusso di nascita e realizzazione del prodotto.

Fasi principali del processo produttivo:

• decisione aziendale di creare un prodotto (su richiesta di un cliente o inbase ad indagini di mercato)

• definizione dei requisiti, intesi come l’ insieme delle caratteristiche cherendono il prodotto appetibile

• verifica di fattibilità (capacità di fabbricazione a costi competitivi)

• progetto e realizzazione del prototipo, per eseguire i test sullefunzionalità

• industrializzazione, per renderlo producibile industrialmente

• produzione vera e propria.


PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO:

Prescrizioni:

L’ organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi richiesti per larealizzazione del prodotto; la pianificazione deve essere coerente con irequisiti degli altri processi del sistema di gestione della qualità.

Metodi:

• PERT (program evaluation technique)

• GANTT

• WBS (work breakdown structure)

Sono obbligatori i piani di controllo del progetto, il controllo di qualità, imomenti formali di approvazione, gli stati di avanzamento ed i rapportiperiodici.


COMUNICAZIONE CON IL CLIENTE:

Deve essere formale almeno per i seguenti aspetti:• scambio informazioni relative al prodotto• gestione contrattuale (aspetti economici e gestionali)• informazioni di feed back (assistenza tecnica, customer satisfaction)

PROGETTAZIONE E SVILUPPO:Processo a sé stante che consiste in un insieme di attività coordinate etenute sotto controllo, con date di inizio e fine, intrapreso per realizzareun obiettivo conforme a specifici requisiti, ivi inclusi i limiti di tempo, dicosti e di risorse.Il progetto deve essere:• rintracciabile, nel senso di poter ripercorrere in modo agevole i varipassi del suo sviluppo• trasportabile, nel senso di poter utilizzare il progetto in un altro ambitoproduttivo.


PROCESSO DI PROGETTAZIONE:

L’ elemento chiave è dato dalle risorse umane, essendovi in esso unelevato contenuto intellettuale.

Input: requisiti, competenze, esperienza

Output: informazioni (disegni, relazioni, manuali), documenti perconseguire le certificazioni obbligatorie o per proteggere la proprietàintellettuale.

Essendo processo ad alto rischio di risultato, la pianificazione è fra irequisiti obbligatori, con formalizzazione delle seguenti attività:

• identificazione delle fasi del progetto

• attività di verifica e validazione (aspetti funzionali, prove e collaudi,sperimentazioni presso cliente, idoneità della documentazione)

• attività di riesame (funzioni, tempi, costi, producibilità)

• definizione responsabilità e autorità per le varie attività.


APPROVVIGIONAMENTO:

Riguarda il tema della “qualità entrante in azienda” ed i rapporti con i fornitori.

Requisiti:

L'organizzazione deve assicurare che il prodotto approvvigionato siaconforme ai requisiti di approvvigionamento specificati. Il tipo el'estensione del controllo applicato sul fornitore e sul prodottoapprovvigionato devono dipendere dall’effetto del prodottoapprovvigionato sulla successiva realizzazione del prodotto o sul prodottofinale.

In relazione a quanto definito, è possibile dunque giungere ad un vero eproprio controllo sui processi del fornitore.


APPROVVIGIONAMENTO:

Valutazione dei fornitori:

Percorso:

• classificazione dei fornitori, per tipologia di fornitura e per sistema di gestione della qualità

• scelta della metodologia di controllo (in base al livello di qualificazione)

• valutazione iniziale e rivalutazione periodica

Informazioni per l’ approvvigionamento:

Attuata la classificazione, occorre stabilire le regole di acquisto dei prodotti e la relativa documentazione.


APPROVVIGIONAMENTO:

Documentazione per l’ approvvigionamento:

• RDA (richiesta di approvvigionamento) contenenti le caratteristiche deiprodotti da acquistare, le apparecchiature, la qualificazione del personale…

• Ordini di acquisto: debbono contenere, oltre al dettaglio di cosaacquistare, con quantità e prezzo, anche le specifiche dettagliate diprodotto, i metodi di collaudo e le clausole di qualificazione.

Attività di verifica dei prodotti acquistati:

• controlli minimi se c’è fiducia motivata nel fornitore (deve comunquepermanere un controllo diretto anche se parziale)

• accertamenti con regole definite e rese esplicite mediante:

- schede di prodotto con i controlli di ricevimento

- descrizione dei controlli sugli ordini di acquisto.


PRODUZIONE DI BENI O EROGAZIONE DI SERVIZI:

Prescrizioni:

L’ organizzazione deve pianificare e condurre le attività di produzione equelle di erogazione di servizi in condizioni controllate.

Fasi organizzative:

• allestimento della linea di produzione. Va pianificato con strumentiformali (es: Gantt), inclusa la formazione degli addetti. E’ necessario chesiano validati tutti i processi produttivi e di erogazione dei servizi, il cuirisultato finale non possa essere verificato da successive attività dimonitoraggio e misurazione.

• funzionamento della linea produttiva. Occorre definire ed applicare unsistema di misurazioni, monitoraggi e analisi per assicurare la conformitàe perseguire il miglioramento continuo.


PRODUZIONE DI BENI O EROGAZIONE DI SERVIZI:

Prescrizioni:

- Identificazione e rintracciabilità dei prodotti, in ogni fase dilavorazione

- eventuali beni di proprietà del cliente: debbono essere sempreidentificabili e correttamente gestiti.

• immagazzinamento, imballaggio e consegna al cliente. Vagarantita costantemente la conformità dei prodotti per cuioccorre avere mezzi adeguati per la movimentazione, dotarsi dispecifiche di immagazzinamento e imballaggio e scegliere idoneivettori per il trasporto dei beni.


DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE:

L’ attività dei fabbricanti di strumenti di misura o di chi li verifica ed esegue lataratura è regolata da norme più specifiche (es: ISO/IEC 17000).

L’ azienda certificata deve però assicurare una idonea gestione deglistrumenti:

• classificazione (in base al tipo di verifiche da fare nel tempo: taratureperiodiche esterne, verifiche interne, controlli prima dell’ uso)

• registrazione (garantire rintracciabilità e conoscenza dello stato difunzionamento, mediante schede e registri degli strumenti)

• conservazione (in base a regole scritte che ne assicurino la correttafunzionalità)

• controllo periodico

NB: I sistemi di misura virtuali (sw) debbono essere validati prima di entrare inesercizio.


MISURAZIONI, ANALISI, MIGLIORAMENTO

La norma illustra le azioni necessarie per tenere sotto controllo tutte le fasi dell’attività aziendale e per promuovere il miglioramento continuo.

Prescrizioni:

L’ organizzazione deve pianificare e attuare i processi di monitoraggio, dimisurazione, di analisi necessari a:

•dimostrare la conformità dei prodotti

• assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità

• migliorare in modo continuo l’ efficacia del sistema di gestioneper la qualitàQuesto deve comprendere l’individuazione dei metodi applicabili, incluse letecniche statistiche, e l’ estensione della loro utilizzazione.


MISURAZIONI, ANALISI, MIGLIORAMENTOLe attività di controllo e misura vanno programmate ed eseguite conprocedure scritte (norme, IL…); debbono essere assegnate le responsabilitàdi esecuzione e gli esiti ottenuti vanno documentati e conservati.

Questo processo deve soddisfare i seguenti obiettivi:

• garantire la conformità dei prodotti/servizi

• assicurare la conformità del sistema di gestione della qualità

• garantire la soddisfazione del cliente

• perseguire il miglioramento continuo con incremento dell’ efficacia.



I monitoraggi e le misurazioni possono essere:

• esterni (percezione del cliente mediante la registrazione e l’esame sistematico dei reclami, la raccolta di questionari dicustomer satisfaction e la misura di indici di qualità sulleprestazioni dei prodotti forniti)

• interni (visite ispettive interne VII)

Le visite ispettive interne sono disciplinate da una specificanorma ISO, la ISO 19011, per gli audit dei sistemi di gestione.


VISITE ISPETTIVE INTERNE

Prescrizioni:

Ad intervalli pianificati occorre eseguire verifiche sulla conformità del SGQ allenorme ISO e a quanto stabilito nel manuale qualità e sul fatto che il SGQ siaefficacemente attuato e tenuto aggiornato.

Occorre dotarsi di metodologia di ispezione, chiarire le responsabilità epianificare l’ attività.

Le VII vanno indirizzate prioritariamente sui processi primari e i responsabilidelle aree verificate debbono attuare le azioni necessarie a rimuovere le nonconformità eventualmente emerse.

I valutatori interni debbono avere pertanto:

• competenza

• obiettività

• imparzialità


MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PROCESSI

Soltanto la continua supervisione dei processi può assicurare larispondenza dei prodotti o servizi ai requisiti richiesti.

Strumenti di monitoraggio:

• indicatori di efficacia ed efficienza

• controllo statistico

• valutazione dei costi

MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PRODOTTI

Occorre effettuare sistematiche misure sulle caratteristiche, in fasiappropriate del processo produttivo, con specifiche procedure.

Fasi di controllo/misura:

• controlli al ricevimento (accettazione semilavorati)

• nel corso della produzione (controlli intermedi)

• al termine della esecuzione (controlli finali).


MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PRODOTTI

Occorre tenere traccia di controlli/misure con evidenza dellaconformità.

Le registrazioni devono indicare le persone che hannoautorizzato il rilascio del prodotto.

Occorrono:

• elenchi delle persone autorizzate al rilascio

• le regole scritte per eventuali deroghe

• i rapporti ed i moduli di collaudo.


GESTIONE CONTROLLATA PRODOTTI NON CONFORMI

I prodotti non conformi vanno identificati e tenuti sotto controllo.

Occorre una procedura per la segnalazione, classificazione, trattamento enotifica dei prodotti non conformi.

E’ necessario identificare lo stato di tutti i prodotti con etichette e/ocartellini.

Va nominata una commissione per il riesame dei prodotti non conformicon formalizzazione delle azioni da fare (distruzione, rilavorazione,vendita a nuove condizioni).

Se il prodotto non conforme è stato già consegnato/usato dal cliente l’organizzazione deve adottare appropriate azioni in merito agli effetti,reali o potenziali, derivanti da tali non conformità (prescrizione suprodotti difettosi e su quelli potenzialmente tali).



Attività di raccolta e analisi dei dati:

• documento con obiettivi annuali e relativi indicatori

• rapporti periodici con andamento dei valori degli indicatori

• riunioni periodiche per l’ analisi dei dati e ladeterminazione delle azioni conseguenti.


MIGLIORAMENTO:

Può essere a piccoli passi (kaizen), o con salti significativi (kairyo) come ad es. con tecnica di B.P.R.

La norma, dalla versione Vision 2000, invita a migliorare con continuità l’efficacia del SGQ, mediante:

• politica per la qualità

• obiettivi per la qualità

• analisi dei risultati delle verifiche ispettive

• analisi dei dati

• azioni correttive e preventive

• riesami della direzione


AZIONI CORRETTIVE:

L’ organizzazione deve attuare azioni per eliminare le cause delle nonconformità.

Metodi:

• INFORMAZIONI (PROCEDURE) documentate con responsabilità e modi ditrattamento

• statistiche

• registro difetti segnalati dai clienti

• documenti sullo stato di avanzamento delle azioni programmate

AZIONI PREVENTIVE:

Sono mirate ad eliminare le cause di non conformità potenziali.

Metodi:

•INFORMAZIONI (PROCEDURE) con responsabilità e modi di trattamento

• analisi sulle derive

• analisi su modalità di guasto e loro effetti.


Linee guida per gli audit sistemi di gestione qualità

Obiettivo: verifica della conformità dei SG alla norma ISO 9001 AUDIT oVERIFICA ISPETTIVA:

Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenza evalutare con obiettività al fine di stabilire in quale misura i criteri dell’ audit(politiche, procedure o requisiti) sono stati soddisfatti.

Classificazione audit: interni o di prima parte, esterni o di seconda parte, sefatti ad es. da clienti, esterni o di terza parte, se eseguiti da organismi esterniindipendenti.


Principi base dell’ attività di audit:

• comportamento etico

• presentazione imparziale (fedeltà e precisione)

• adeguata professionalità

• indipendenza

• approccio basato sull’ evidenza, su dati di fatto.

Per la ISO 9001 l’ attività di verifica interna è obbligatoria, sia percertificarsi, che per conservare la certificazione.


PROGRAMMA DI AUDIT:

Si tratta di una forma di controllo a campionamento di tipo parziale, sia a livello di settori, sia a livello temporale, che va però eseguito in modo costante e non estemporaneo.

Fasi:

• pianificazione (obiettivi, durata, frequenza, numero visite)

• programmazione (responsabilità, risorse, procedure di audit)

• attuazione (visite ispettive, risultanze, conclusioni)

• valutazione (azioni correttive, preventive, opportunità di miglioramento).

La valutazione riguarda anche la stessa attività di verifica.


ATTIVITA’ DI AUDIT:

Si svolge in momenti precisi, codificati, documentati.

Fasi:

• avvio (nomina responsabili per ogni visita ispettiva, nomina del gruppocon verificatori ed esperti tecnici)

• esame documentazione (PRSQ, PO, IL, precedenti VI …)

• definizione programma di lavoro (contatti con responsabili dei repartiispezionati, stesura check list, scelta date…)

• svolgimento audit sul posto oggetto di verifica (riunione apertura,interviste, osservazione attività, registrazioni, raccolta dati e indicatori,resoconto di riunioni, elaborazione delle risultanze, riunione di chiusura)

• rapporto di audit (relazione ufficiale di chiusura).


COMPETENZA E VALUTAZIONE DEGLI AUDITOR:


• caratteristiche personali

• conoscenze e competenze generali (metodologie, principi diorganizzazione aziendale, capacità di lavorare in gruppo)

• conoscenze e capacità specifiche per i SGQ

• conoscenze e capacità specifiche per i SGA.

Gli auditor debbono controllare, ma anche diffondere le prassi di lavorocorrette.

La norma stabilisce anche l’ iter per formare ed addestrare un auditor.

Gli auditor hanno una valutazione iniziale di idoneità ed esami dimantenimento a periodi regolari.


Qualità: Percorso per la Certificazione ISO 9001

Adempimenti obbligatori:

• richiesta all’ ente di certificazione (scelto in base all’ esperienza nel settoreaziendale o per motivi territoriali di mercato)

- domanda scritta

- dati peculiari dell’ azienda

- unità operativa da certificare

- (allegare il Manuale Qualità ove presente)

• visite preliminari (non sono obbligatorie ma molto utili)

• visita valutativa (incontro dei valutatori con la Direzione e visita ispettivasull’ unità operativa da certificare)

• rapporto di valutazione (riporta la firma dei valutatori e dei responsabiliaziendali)

• rilascio della certificazione (da parte di uno specificocomitato dell’ ente certificatore, in base alle risultanze delrapporto di valutazione)

• mantenimento della certificazione (visite periodiche disorveglianza, minimo una volta all’ anno)


PROGRAMMA DI LAVORO:

Attività principali:

• azioni della direzione (cosa certificare, scelta del consulente,programma attività, nomina gruppo pilota, controlli periodici stato diavanzamento del programma)

• analisi e disegno dei macroprocessi principali

•analisi e disegno dei processi di dettaglio (gruppi ed esperti di settore)

• redazione procedure operative e istruzioni di lavoro

• formazione diffusa (differenziata in base ai ruoli, ma con la presenza deiresponsabili di ogni livello organizzativo)


• applicazione pratica delle procedure (PO, IL). E’ la fase più impegnativa,perché implica un radicale cambiamento operativo e di mentalità

• audit interni (è bene che i primi audit siano svolti dal consulente con l’affiancamento di membri dei vari gruppi, facendo uso delle check list deicertificatori)

• conseguente allineamento del SGQ

• visite preliminari certificative

• perfezionamento del SGQ

• visita di valutazione

Evoluzione:

• mantenimento della certificazione

• percorso di sviluppo interno verso una organizzazione più competitiva

• tendenza al TQM (Total Quality management)


Le organizzazioni aziendali hanno responsabilità multiple:

• verso i clienti (qualità, ISO 9000)

• verso i dipendenti (condizioni di sicurezza e tutela della salute)

• verso l’ ambiente (rispetto dell’ ambiente)

• verso la società civile (codice etico)

A livello internazionale esistono norme, volontarie e/o cogenti, cheregolano i diversi campi.

Sistema Gestione Salute e Sicurezza sul Lavoro: T.U. 81/2008,D.Lgs.106/2009 (ex L.626/94 e successive modificazioni); norme ISO45001

Altri Sistemi di Gestione


Sistema di Gestione Ambientale:

si basa sugli stessi principi ispiratori del SGQ e ne condivide le regole pergli audit nella norma ISO 19011.

E’ disciplinato dalla famiglia ISO 14000 (requisiti nella 14001) e dalRegolamento EMAS.

EMAS (environmental management and audit scheme): emanato dallaComunità Europea, con adesione volontaria, si basa su ISO 14001 conatti, raccomandazioni e disposizioni aggiuntive, soprattutto nei rapportifra l’ azienda e la comunità esterna.

Sistema di Gestione della Responsabilità Sociale: è disciplinato dallanorma SA8000, che raccomanda responsabilità e correttezza verso tuttala società civile.

Sistemi di Gestione Integrati:

L’ impostazione delle norme dei vari SG è coerente con unmodello di impresa che rispetti i requisiti di tutte le norme.

Certificarsi in modo integrato per tutti i sistemi è un percorsoestremamente complesso, che presuppone competenzemultidisciplinari e comporta un notevole appesantimentoburocratico.

L’ obiettivo è perseguibile solo con gradualità (SGQ ---> SGA,…)


Domande???

Grazie per la Vostra attenzione!!!

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