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SEMINARIO INTERNACIONAL DE METROLOGÍA EN EL CAMPO DE LA SALUD

CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

MÉDICOS EN EL PERÚ

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Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Setiembre 2016

AGENDA:• Definiciones

• El ciclo de vida de los equipos médicos

• Problemática y factores de riesgos y Eventos Adversos relacionados con la tecnología en el sector salud

• Gestión metrológica en salud y normativa

• Avances y retos en la gestión metrológica de EE.SS.

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DISPOSITIVOS MEDICOSDEFINICION

Se entiende como dispositivo médico a todo instrumento, aparato, utensilio, máquinaimplante, reactivo In Vitro o calibrador, software, material o producto similar o relacionado queno logra el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por mediosfarmacológicos , inmunológicos o metabólicos y está concebido para ser empleado en sereshumanos con alguno(s) de los siguientes fines:

El diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el tratamiento o el alivio de enfermedades. El diagnóstico, la vigilancia, el tratamiento, el alivio o la compensación de una lesión. La investigación, la sustitución, la modificación o el apoyo de la anatomía o de un proceso

fisiológico. El apoyo o mantenimiento de la vida El control de la concepción La desinfección de otros dispositivos médicos El suministro de la información con fines médicos o diagnósticos, mediante el examen In

Vitro de muestras extraídas del cuerpo humano.Ref. Global Harmonization Task Force (GHTF)La norma ISO 13485 incluye esta definición

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CLASIFICANDO LOS EQUIPOS MEDICOSPARA PROPÓSITOS DE VERIFICACIÓN

EQUIPOS MEDICOS “IN VITRO” EQUIPOS MEDICOS “IN VIVO”

¿Cuando la vida depende de la tecnología?____________________________________________________________________________________________________


CICLO DE VIDA DE UN EQUIPO MÉDICO• REQUISITOS DE DISEÑO• DISEÑO• FABRICACIÓN• ENSAYOS Y PRUEBAS

• VENTA-ADQUISICIÓN• DONACIÓN

• PREINSTALACIÓN• INSTALACIÓN• OPERACIÓN Y MANTENIMIENTO• OBSOLETISMO Y BAJA

FASE 1

FASE 2

FASE 3

Aplicada a los dispositivos médicos, sistemas degestión de la calidad, los requisitos del sistemason para propósitos reguladores, ISO 13485 -14971 (Comunidad Europea), 510K (FDA), otros.

Certificado de buenas prácticas (DIGEMID), Copiade certificado de análisis o protocolo de análisisdel lote que ingresa (No Aplica para los EquiposMédicos), diseño de especificaciones técnicaspara la adquisición(DGIEM).

Operación y mantenimiento de los equiposmédicos, diagnóstico del equipamiento,evaluaciones, análisis de necesidad del recambiodel equipamiento, reposición y baja(Establecimientos de Salud, Organismosreguladores (INACAL, DGIEM, SUSALUD)

Es importante considerar la gestión y aseguramiento metrológico, en la Fase 2 y en la Fase 3____________________________________________________________________________________________________


EVENTO ADVERSO EN SALUDRIESGOS EN LA ATENCIÓN DEL PACIENTE

Daño o muerte accidentalInfecciones y/o enfermedades adquiridas en el hospital

Mal funcionamiento de equipos críticos

Es cualquier evento no consistente con la operación deseada, normal o usual de

la organización.ISO IWA 1:2001 (E)

ES IMPORTANTE:• Realizar la Gestión de

Riesgos• Medir• Realizar calibraciones• Realizar verificaciones• Evidenciar la mejora continua

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CONSECUENCIAS Y EFECTOS EN EL PACIENTE

IATROGENIA

• Es un acto médico dañoso

• Puede haber sido realizado debidamente pero no logró la recuperación del paciente.

• Los efectos iatrogénicos probablemente no son siempre resultado de errores médicos, de una cirugía, de una medicación o de un tratamiento.

TECNOGENIA

• Origina eventos adversos como consecuencia del uso de la tecnología-técnica aplicada directa o indirectamente sobre el ser humano.

• La tecnopatogenología tiene como objetivo que en el mismo conocimiento empleado para el desarrollo de una tecnología-técnica se detecten vacíos causantes de una tecnogenia.

Ref. Dr. Guillermo M. Eguiazu

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REFERENCIAS:REFERENCIA DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON

LOS EQUIPOS MÉDICOS

Es posible que se generen eventos adversos derivados de la tecnología por falta de gestión de las mediciones y aseguramiento metrológico____________________________________________________________________________________________________


CANTIDAD DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUDA NIVEL NACIONAL

Fuente: Ministerio de Salud-Perú¿Cómo se controla el riesgo en todos los ámbitos?

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LA IMPORTANCIA DE LOS PROCESOS

DE MEDICION EN SALUD

¿Que temperatura? ¿Cuánto peso? ¿Que longitud?

¿Cuanto volumen? ¿Cuanta presión? ¿Cuanta velocidad?

¿Cuánto flujo? ¿Cuanta Humedad?

¿Cuanta Potencia ?¿Cuanta corriente?

¿Cuánta energía?

En salud es crítico el no medir o el medir sin conocer el grado de incertidumbre involucra riesgos de eventos adversos en el paciente

La medición de un parámetro o variable consiste en realizar una secuencia de pasos u operaciones que dan como resultado un valor numérico sobre :

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REFERENCIA NORMATIVA

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METROLOGÍA Y MANTENIMIENTO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS EQUIPOS

MÉDICOS

……El servicio contratado para el mantenimiento de los equipos biomédicos […], deberáasegurar el correcto funcionamiento de los mismos; y para ello se programará y ejecutaráactividades básicas tales como:

• Inspecciones o revisiones globales y específicas de los equipos.• Ajustes eléctricos, electrónicos y/o mecánicos.• Limpieza, lubricación, engrase y pintado.• Pruebas de funcionamiento.• Verificación y regulación de parámetros de funcionamiento.• Cambio de partes, piezas y/o accesorios (suministrados por EsSalud o por el proveedor con

el uso de su capital de trabajo).

CONCURSO PÚBLICO N° ….. “CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS

PARA LA RED ASISTENCIAL…….”

EN ADQUISICIÓN DE SERVICIOS DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MÉDICOS YELECTROMECÁNICOS LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD SE INCLUYEN REQUISITOSMETROLÓGICOS

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INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN REQUERIDOS

CONCURSO PÚBLICO N° ….. “CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS….”

No NOMBRE O DENOMINACION CARACTERISTICAS BASICAS CANT

EQUIPOS, INSTRUMENTOS DE TALLER

18

ANALIZADOR SIMULADOR DE MONITORES (ECG, RESP,

TEMP, SPO2, NIBP, IBP.)

VERIFICACION DE ELECTROCARDIOGRAFOS, MONITOR DE SIGNOS

VITALES Y DEFIBRILADORES CON MONITOR CON CERTIFICACION

DE CALIBRACION ACTUALIZADO

2

19(*)ANALIZADOR DE ELECTROBISTURIES. VERIFICACION DE LOS PARAMETROS DE FRECUENCIA Y POTENCIA 1

20

(*)ANALIZADOR/SIMULADOR PARA DESFIBRILADORES

DIGITALPARA EVALUACION DE PARAMETROS DE DESFIBRILACION 1

21

(*)ANALIZADOR DE VENTILADORES Y MAQUINAS DE

ANESTESIA DIGITAL

PARA VERIFICACION DE LOS PARAMETROS DE VENTILACION DE

MAQUINAS DE ANESTESIA Y VENTILADORES 1

MEDIOS FISICOS MÍNIMOS PARA EL MANTENIMIENTO

Faltan procedimientos de verificación, se debe verificar la trazabilidad del instrumento deMedición, evidenciar el certificado de calibración, emisión de certificados de verificaciónmetrológica.

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NECESIDAD DE ESTANDARIZACIÓN

El servicio contratado para el mantenimiento de los equipos, deberá asegurar el correcto funcionamiento de los mismos y para ello se programará y ejecutará actividades básicas tales como:

• Inspecciones o revisiones globales y específicas de los equipos.• Ajustes eléctricos, electrónicos y/o mecánicos.• Limpieza, lubricación, engrase y pintado.• Pruebas de funcionamiento.• Verificación, calibración y regulación de parámetros de funcionamiento.

CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS – RED ASISTENCIAL …”.

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QUE ES LO QUE SE DEBE CALIBRAR Y QUE ES LO QUE SE DEBE VERIFICAR

I. DESCRIPCION DE LOS MEDIOS FISICOS OFERTADOS POR EL POSTOR

RELACION DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS EN TALLER

Nº⦁ NOMBRE O

DENOMINACIONCARACTERISTICAS BASICAS CANT.

22Simulador de señales ECG (calibración de

monitores, electrocardiógrafos y desfibrilador)01

23 Luxometro digital 0 – 100000 Lux 01 (*)

24 Tacómetro digital Óptico 01

28 Medidor de KV Rango hasta 100kv 01

29 Medidor de mAs Rango 50/250mAs 01

30 MEDIDOR ELECTRONICO DE FLUJOPara prueba de ventiladores volumétricos y

máquinas de anestesia01(*)

31 MEDIDOR DE VACIO (vacuómetro) PARA MEDIR VACIO 0 a 76 cm Hg 01

34 TESTER DE PRESIONPARA CALIBRAR REGULADORES DE PRESION

DE RESPIRADORES Y MAQUINAS DE ANESTESIA01 (*)

35 MONITOR DE GASES ANESTESICOS CON CERTIFICACION UL o CE 01(*)

36 MONITOR DE OXIGENO 0-100% CON CERTIFICACION UL o CE 01(*)

37 ANALIZADOR DE VIAS AEREASPRESIÓN, FLUJO, VOLUMEN

CON CERTIFICACION UL o CE01(*)

38 MEDIDOR DE ENERGIA PARA DESFIBRILADOR 0-300 JOULS 01 (*)

(*) Se considerará para casos en que se requiera para el mantenimiento a solicitud dela entidad. No requiere ser ingresado a las Instalaciones.

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INSTRUMENTACIÓN PARA LA VERIFICACIÓNMedidor de

PANI-ECGAnalizador de Desfibrilador

Analizador de Electrocirugía

Analizador de Flujo de Gas

Medidor de PANI

BARRERA A TRASPASAR:En los establecimientos de salud donde se han adquiridoinstrumentos para la verificación de equipos “In Vivo” , se havencido la fecha de calibración y no ha sido posible realizar larecalibración por falta de laboratorios acreditados para calibrareste tipo de instrumentos (Es importante tener en cuenta lacompetencia técnica del recurso humano en esta especialidad)

Simulador de ECG

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Simulador de Ventilador Pulmonar

INSTRUMENTACIÓN PARA LA VERIFICACIÓNAnalizador de Seguridad

EléctricaSimulador de SPO2, EKG

BARRERA A TRASPASAR:Falta establecer lineamientos en el que se reúnan los criteriossobre las verificaciones, calibraciones de los equipos médicos yde los instrumentos de medición respectivamente.

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APORTE DE LA DGIEM

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CUALES SON LOS RETOSImplementar el documento normativo de Metrología aplicado a equipamiento

Médico estratégico (Norma, lineamientos, guías técnicas)

Establecer procesos y procedimientos,

instructivos.

Establecer el alcance, identificar las

magnitudes, selección de dispositivos y

rangos

Implementar Laboratorios de metrología aplicada al equipamiento médico y/o implementar centros de

Verificación Metrológica

Para el caso de Laboratorios de

calibración bajo el modelo de la norma

ISO/IEC 17025

Si fuese centros de verificación, bajo el modelo de la norma

ISO 9001

Formación del recurso humano para asegurar la competencia técnica

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PARA CONTRIBUIR EN LOGRAR EL ASEGURAMIENTO METROLOGICO DE LOS EQUIPOS MÉDICOS E INSTRUMENTOS DE

MEDICIÓNTeniendo el documento normativo implementado, podemos emprender accionespara cumplir con los requisitos estipulados (Nacionales o internacionales, las cualesestán dirigidas al desarrollo de la forma que genera mas confianza para realizar unamedición.

Norma

yyyYaaa

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PARA REALIZAR LA CONFIRMACIÓN METROLÓGICA DE LOS EQUIPOS MÉDICOS

El conjunto de operaciones requeridas para asegurarse que el equipo esta en conformidad con losrequisitos para el uso al cual esta destinado.

La confirmación metrológica incluye la calibración o verificación, cualquier ajuste necesario o

reparación, y la recalibración subsecuente, la comparación con los requisitos Metrológicos para el uso

proyectado del equipo, así como para cualquier sellado o etiquetado requerido.

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PARA QUE SE EJECUTE REALMENTE LA FUNCIÓN METROLÓGICA EN EL SECTOR SALUD

Es la función que realizan los responsables de la organización, lo queimplica tomar las acciones administrativas y técnicas paraimplementar el sistema de gestión en las mediciones.

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… Y FORTALECER EL CONCEPTO DE VERIFICACIÓN PARA LA VIGILANCIA DE LOS EQUIPOS MEDICOS

VERIFICACION: Procedimiento de evaluación de la conformidad.Confirmación, por examen y recogida de evidencias, de que losrequisitos especificados se han alcanzado.

La verificación proporciona un medio paracomprobar si las desviaciones individualesobtenidas por un instrumento y los valoresconocidos de una magnitud medida son menoresque el máximo error definido en una norma,reglamento o especificación particular.

El resultado de las verificaciones proporciona la base para tomar una decisión, yasea la de volver a poner el equipo en servicio, realizar ajustes, repararlo, ponerlofuera de servicio o declararlo obsoleto.

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http://av.rds.yahoo.com/_ylt=A0geunpiWthKBtEARSq3e6MX;_ylu=X3oDMTBvMmFkM29rBHBndANhdl9pbWdfcmVzdWx0BHNlYwNzcg--/SIG=129dkunet/EXP=1255779298/**http:/www.dremed.com/plastic_surgery.php/language/es

http://av.rds.yahoo.com/_ylt=A0geunpiWthKBtEARSq3e6MX;_ylu=X3oDMTBvMmFkM29rBHBndANhdl9pbWdfcmVzdWx0BHNlYwNzcg--/SIG=129dkunet/EXP=1255779298/**http:/www.dremed.com/plastic_surgery.php/language/es

“Los seres humanos cometen errores porque los sistemas,tareas y procesos en los que se desenvuelven estánpobremente diseñados”

¡MUCHAS GRACIAS¡

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