control de calidad de la formas farmacéuticas cremas vaginales, Óvulos, cremas tópicas y...

7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”

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Universidad Latina dePanamá

Facultad de Ciencias de la

SaludDr. William C. GorgasLicenciatura en Farmacia

Pertenece a:Lizy Atinson !"#$#"%%&'my Lo(ez )"#))"$*+!

'neida ,onilla $"#$-"&*$$

Proesora:Dayra Samaniego

/Control de Calidad de la FormasFarmac0uticas

Cremas 1aginales2 3vulos2 Cremas45(icas y Ung6ento7

Asignatura: Analisis de Drogas 88



999 $*&- 999

84;<DUCC83

Las formas farmacéuticas son preparaciones medicamentosas

que tienen como objetivo fundamental proteger el fármaco y

facilitar su dosicación y administración para que estas

sustancias puedan ser absorbidas por el paciente deben sufrir

una serie de transformaciones que las convierten en

preparados farmacéuticos, formas farmacéuticas.

Las formas farmacéuticas se pueden encontrar en los

diferentes estados de la materia y la fabricación en cada uno

de estos estados va a depender del principio activo, la

absorción y distribución de este, es así que podemos

encontrar preparados: sólidos, líquidos, gaseosos ysemisólidas. ada uno de estos estados va a presentar

diversas formas de presentación, como comprimidos, tabletas,

capsulas, grageas en los estados sólidos, como emulsiones,

suspensiones, jarabes en los estados líquidos, cremas,

ung!entos pomadas, geles en el caso de los semisólidos, la

utili"ación de cada una de estas formas va a depender del

paciente, de su patología y los recursos de este.



CONTENIDO

C;'=AS 1AG8AL'S

&. Descri(ci5n de la Forma Farmac0utica Seleccionada:

#on preparaciones $omogéneas y semisólidas consistentes en

sistemas de emulsión opacos especialmente para el área

vaginal, es como un sistema de entrega de medicina y esta

denición abarcaría su utili"ación para tratar una infección de

levadura y cremas que aliviar la irritación y pica"ón.

%nfecciones por $ongos en las mujeres son tan comunes que

no se consideran enfermedades de transmisión se&ual.

remas lipólas

'n las cremas lipólas la fase continua es la fase lipóla. 'stas

preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo agua en

aceite tales como lanolina, ésteres de sorbitol y

monoglicéridos.

remas $idrólas

'n las cremas $idrólas la fase e&terna es la fase acuosa.

'stas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo

aceite en agua tales como jabones de sodio o de trolamina,



alco$oles grasos sulfatados, polisorbatos y ésteres de ácidos y

de alco$oles grasos poli$idro&ietilenados, combinados, si es

necesario, con agentes emulgentes del tipo agua en aceite.

$. Descri(ci5n del Princi(io Activo con sus '>ci(ientes

?Formulaci5n@:- CANESTEN VAGINAL:

Cada 6 g de CREMA contiene:

Clotrimazol...............................0.01 g

Excipiente, c.b.p.......................1 g

La rema de lotrima"ol contiene no menos de (),)* y no

más de ++),)* de la cantidad declarada de lotrima"ol

--+/l0-1.

!. 'stailidad de la Formulaci5n: La estabilidad del

medicamento es el tiempo de vida 2til re3ejado en la fec$a

de vencimiento, siempre y cuando el mismo sea protegido

del calor e&cesivo y de la lu" directa y almacenada en lugar

adecuado.

-. =0todos AnalBticos:

&. 8denticaci5n: 'n una cámara cromatografía

adecuada, preparada para cromatografía de capadelgada que contenga -)) mL de éter, colocar un

vaso de precipitados que contenga -4 mL de $idró&ido

de amonio. ubrir la cámara y dejar que se equilibre

durante - $oras. olocar una porción de rema, que



equivalga apro&imadamente a 4 mg de lotrima"ol, en

un tubo de centrifuga de 4) mL, agregar 4 mL de

cloroformo, me"clar y centrifugar para obtener una

solución de prueba transparente. 5plicar -)mL de faseclorofórmica inferior y -)mL de una solución de '6

lotrima"ol 7#8 en cloroformo que contenga + mg por

mL a una placa para cromatografía en capa delgada

adecuada recubierta con una capa de me"cla de gel

de sílice para cromatografía de ),-4 mm.9esarrollar el cromatograma $asta que el frente de la

fase móvil $aya recorrido apro&imadamente tres

cuartos de la longitud de la placa. 6etirar la placa de la

cámara de desarrollo, marcar el frente de la fase móvil

y dejar que el disolvente se evapore.Locali"ar las manc$as de la placa e&aminándola bajo

lu" 7 de longitud de onda corta: el valor 6; de la

manc$a principal de la solución de pruebacorresponde al obtenido de la #olución estándar.9isolver < g de nitrato de bismuto y <) g de yoduro de

potasio en +) mL de acido clor$ídrico diluido + en =1,

diluir con agua $asta +)) mL, me"clar y preparar un

reactivo para rociado diluyendo +) mL de esta

solución y 4mL de ácido clor$ídrico diluido + en =1 con

agua $asta -)) mL y me"clando. 6ociar la placa

uniformemente con este reactivo para rociado: las

manc$as principales de la solución de prueba y la

#olución estándar son anaranjadas.



$. 1aloraci5n: #olución de fosfato dibásico de potasio y

;ase móvil. 8reparar seg2n se indica en aloración en

lotrima"ol.Solución de estándar interno: 8reparar una solución de

8ropionato de >estosterona en alco$ol des$idratado

con una concentración de apro&imadamente ),)/ mg

por mL.Solución madre del estándar: >ransferir

apro&imadamente 4) mg de '6 lotrima"ol 7#8,

pesados con e&actitud, a un matra" volumétrico de 4)

mL, diluir a volumen con alco$ol des$idratado yme"clar.Preparación estándar: ?e"clar +),) mL de #olución

madre del estándar y +),) mL de #olución de estándar

interno.Solución de resolución: 8reparar una solución de '6

ompuesto 6elacionado 5 de lotrima"ol 7#8 en

alco$ol des$idratado con una concentración deapro&imadamente ),+- mg por mL. ?e"clar / mL de

esta solución y + mL de #olución madre del estándar.Preparación de valoración: 8esar con e&actitud una

porción de rema, que equivalga apro&imadamente a

+) mg de clotrima"ol, y transferir a un tubo de

centrifuga de 4) mL con tapa de rosca5gregar +),) mL de #olución de estándar interno y

calentar a 4)@ en un baAo de agua durante 4

minutos, agitando ocasionalmente. 6etirar el tubo del

baAo y agitar vigorosamente durante 4 minutos.



'nfriar en un baAo de metanol y $ielo durante +4

minutos y centrifugar rápidamente. >ransferir el

sobrenadante a un tubo de ensayo.5gregar +),) mL de alco$ol des$idratado al residuo en

el tubo de centrifuga y repetir la e&tracción

comen"ando donde dice BBcalentar en un baAo de agua

a 4)@CC. >ransferir el sobrenadante al tubo de ensayo

que contiene el sobrenadante de la primera e&tracción

y me"clar. 7sar esta solución como 8reparación de

valoración.

#istema romatograco: 'quipar un cromatógrafo delíquidos con un detector a -4= nm y un guarda

columna de -,+ mmDD cm relleno con material L/ de

+)mm y una columna analítica de <,( mmD<) cm

rellena con material L+ de +) mm. La velocidad de

3ujo es de apro&imadamente + mL por minuto.

romatograar la #olución de resolución y registrar elcromatograma seg2n se indica en el 8rocedimiento:

los tiempos de retención relativos son de

apro&imadamente ),( para el compuesto relacionado

5 de clotrima"ol y +,) para clotrima"olE y la resolución,

6, entre el compuesto relacionado 5 de clotrima"ol y

clotrima"ol no es menor de +,-. romatografía la

8reparación estándar y registrar el cromatograma

seg2n se indica en el 8rocedimiento: los tiempos de

retención relativos son apro&imadamente +,) para el

clotrima"ol y +,4 para el propionato de testosterona y



la desviación estándar relativa para inyecciones

repetidas no es más de -,)*.Procedimiento %nyectar por separado en el

cromatografía vol2menes iguales apro&imadamente

-)mL1 de la 8reparación estándar y de la 8reparación

de valoración, registrar los cromatogramas y medir las

respuestas correspondientes a los picos principales.alcular la cantidad, en mg, de clotrima"ol --+/l0-1

en cada g de rema tomado, por la formula:20(C/W)(RU/RS)

'n donde es la concentración, en mg por mL, de '6

lotrima"ol7#8 en la 8reparación estándarE F es el peso en g, de

rema tomadaE y 67 y 6# son los cocientes de

respuesta de los picos de clotrima"ol y de propionato

de testosterona obtenidos a partir de la 8reparación

de valoración y de la 8reparación estándar,

respectivamente.

<1UL<S 1AG8AL'S


Los óvulos vaginales son preparaciones sólidas, en forma de

bala, para ser insertas en la vagina. #e pueden poner

mediante los dedos o pueden venir acompaAados de unaplicador. 'stán normalmente elaborados a base de un aceite

vegetal sólido que contiene el principio activo. La medicina se

libera progresivamente en la vagina a medida que el óvulo se

funde, a la temperatura corporal.



#i es necesario, pueden aAadirse e&cipientes tales como

diluyentes, adsorbentes, agentes tensioactivos, lubricantes,

conservantes antimicrobianos y colorantes autori"ados por la

5utoridad competente.

$. Descri(ci5n del Princi(io Activo con sus e>ci(ientes

?Formulaci5n@:- CANESTEN OVULOS:

Cada ÓVU! contiene:

Clotrimazol.............................."00 mg

Excipiente #idro$ol%ble c.$.... 1 &'%lo

Los Gvulos #ólidos de lotrima"ol contienen no menos de

(),)* y no más de ++),)* de la cantidad declarada de

lotrima"ol --+/l0-1.

!. 'stailidad de la Formulaci5n:

La estabilidad del medicamento es el tiempo de vida 2til

re3ejado en la fec$a de vencimiento, siempre y cuando el

mismo sea protegido del calor e&cesivo y de la lu" directa y

almacenada en lugar adecuado.

-. Método de Ana!t"#o$:



1. Identifcacion: olocar una cantidad de Gvulos #ólidos

namente pulveri"ados, que equivalga

apro&imadamente a 4) mg de lotrima"ol, en un tubo

de centrifuga de 4) mL con tapa de rosca. 5gregar +)mL de cloroformo y agitar vigorosamente durante

apro&imadamente - minutos. entrifugar $asta obtener

una solución transparente. 8roceder como se indica en

la prueba de %denticacio Hnen lotrima"ol, rema,

e&cepto que se debe usar una #olucion estándar de '6

lotrima"ol 7#8 en cloroformo que contenga 4 mg pormL.

2. Desintegración: -) minutos.3. 7niformidad de unidades de dosicación: cumplen con

los requisitos.4. Valoración: Solución de osato di!ásico de potasio "

#ase móvil 8reparar seg2n se indica en la Valoración en

$lotrima%ol. Solución de estándar interno& Preparación

estándar& Solución de resolución " Sistema

cromatografco 8reparar seg2n se indica en la Valoración

en $lotrima%ol& Solución 'ópica.Preparación de valoraciónI8esar y reducir a polvo no

no menos de +) Gvulos #ólidos. >ransferir una porción

del polvo pesada con e&actitud, que equivalga

apro&imadamente a +)) mg de lotrima"ol, a un tubode centrífuga con tapa de rosca de 4) mL, agregar +),)

mL de #olución de estándar interno y +4mL de ;ase

móvil, rotar durante +4 minutos y centrifugar durante +)

minutos.



7tili"ando una jeringa adecuada, transferir el

sobrenadante a un matra" volumétrico de +)) mL.

'njuagar la jeringa con -4 mL de ;ase móvil, agregando

los enjuagues al tubo de centrífuga. 6otar el tubo decentrífuga durante +4 minutos y centrifugar durante +)

minutos. 7tili"ando una jeringa adecuada, transferir el

sobrenadante al matra" volumétrico de +)) mL.

'njuagar la jeringa con -4 mL de ;ase móvil y agregar

los enjuagues al matra" volumétrico de +))mL. 9iluir a

volumen con ;ase móvil y me"clar.Procedimiento %nyectar por separado en el cromatografo

vol2menes iguales apro&imadamente -)mL1 de la

8reparación estándar y de la 8reparación de valoración,

registrar los cromatogramas y medir las respuestas

correspondientes a los picos principales.alcular la cantidad, en mg de lotrima"ol --+/l0-1

en la porción de Gvulos #ólidos tomada, por la fórmula:+)) 67J6#1'n donde es la concentración, en mg por mL, de '6

lotrima"ol 7#8 en la 8reparación estándarE y 67 y 6#

son los cocientes de respuesta entre los picos de

lotrima"ol y de 8ropionato de >estosterona obtenidos a

partir de la 8reparación de valoración y de la

8reparación estándar, respectivamente.

C;'=A 43P8CA




's un preparado semisólido para el tratamiento tópico. >iene

una base de agua a diferencia de un ung!ento o pomada1.

Las cremas contienen de un D) a K)* de agua, para poder

formar un líquido espeso y $omogéneo.M 'stos preparados

que, como se $a dic$o, deben ser administrados por uso

tópico1 suelen ser multifase: siempre contienen una fase

lipóla y otra fase $idróla.

$. Descri(ci5n del Princi(io Activo con sus e>ci(ientes

?Formulaci5n@:- %ETAMETASONA M&' CREMA AL 0* :

Crema t&pica c%t(neaCortico$teroide )&pico*Valerato de +etameta$ona

Cada 100g de +etameta$ona M- Crema al 0.1/ contiene Valerato de+etameta$ona e%i'alente a +etameta$ona +a$e 0.1g,

Excipiente$ c.$.p.

La rema de Netametasona contiene no menos de (),)*

y no más de ++4,)* de la cantidad declarada de

---(;O4, en una base de crema adecuada.

http://es.wikipedia.org/wiki/Ung%C3%BCento

http://es.wikipedia.org/wiki/Lip%C3%B3filo

http://es.wikipedia.org/wiki/Hidr%C3%B3filo

http://es.wikipedia.org/wiki/Lip%C3%B3filo

http://es.wikipedia.org/wiki/Hidr%C3%B3filo

http://es.wikipedia.org/wiki/Ung%C3%BCento



!. 'stailidad de la Formulaci5n:(a esta!ilidad de la ormulación se mantiene al almacenar

en un lugar seco " a una temperatura no ma"or de 3)*$.

-. Método de Ana!t"#o$:&. 8rueba de identicación por cromatografía en capa

delgada #olución de prueba: + mg por mL, preparada

concentrando +)mL de la 8reparación de valoración en

un baAo de vapor $asta +mL.Solución estándar 8reparar una solución de '6

Netametasona 7#8 en alco$ol des$idratado con una

concentración de + mg por mL.#ase movil: una me"cla de cloroformo y dietilamina - :

+1.+eactivo para rociado: una me"cla de acido sulf2rico,

metanol y acido nítrico +) : +) : +1.Procedimiento 8roceder seg2n se indica en el capítulo,

e&cepto que se debe rociar la placa con el 6eactivo para

rociado, y calentar a +)4@ durante +) minutos.

$. (,mites micro!ianos umple con los requisitos de las

pruebas para determinar la ausencia de #tap$ylococcus

aureusy de 8seudomonas aeruginosa.

!. aloración;ase móvil, #olución de estándar interno, 8reparación

estándar y #istema cromatogracoPreparación de valoración >ransferir una cantidad de

rema pesada con e&actitud, que equivalga

apro&imadamente a - mg de betametasona, a un tubo



de centrifuga de 4) mL con tapa. 5gregar +),) mL de

#olución de estándar interno y +),) mL de alco$ol.?e"clar por rotación durante -) minutos

apro&imadamente. entrifugar a -4)) rpm durante

apro&imadamente +) minutos. >ransferir una porción del

sobrenadante a un vial adecuado.Procedimiento %nyectar por separado en el cromatografo

vol2menes iguales apro&imadamente +)mL1 de la

8reparación estándar y de la 8reparación de valoración,

registrar los cromatogramas y medir las respuestas

correspondientes a los picos principales.alcular la cantidad, en mg, de ---(;O4 en la porción de

rema tomada, por la formula:-) 67J6#1

en donde es la concentración, en mg por mL, de '6

Netametasona 7#8 en la 8reparación estándarE y 67 y 6#

son los cocientes entre la altura del pico de

betametasona y la del pico de estándar internoobtenidos a partir de la 8reparación de valoración y de la

8reparación estándar, respectivamente.



UG'4<


#on grasas o sustancias de parecidas características quepresenten aspecto semisólido a -4 @. 's esta propiedad física

lo que realmente las dene ya que la composición química es

enormemente variada.M 'l término pomada es $abitualmente

usado en la literatura $ispánica, mientras que el término

ung!ento es de uso preferente en el ámbito anglosajón,

aunque por efecto de la preponderancia cientíca, éste se vae&tendiendo como forma principal de uso. 'ntre no

entendidos se aplica el término pomada a cualquier

presentación sólida de aplicación en la piel, sea crema, gel o

pomada, de la misma forma que llaman pastilla a la mayoría

de las formas galénicas de administración oral. #us

indicaciones son amplias: mejoran la piel seca y agrietada,

son e&celentes para retirar costras o escamas y son

medianamente toleradas en "onas pilosas. 5dmiten multitud

de principios activos bien en solución, los principios activos

liposolubles, bien en forma de polvo o en dispersión coloidal

para los insolubles en grasas. #u contraindicación más

importante son los procesos in3amatorios agudos, tanto más

contraindicada cuanto más $2medo sea el proceso.

2 Descri(ci5n del Princi(io Activo con sus e>ci(ientes

?Formulaci5n@:" CL<,'4AS<L UG'4<



ada +)) gramo s de ung!ento contiene:

lobetasol ),)4 g.

'&cipientes: seg2n lo aprobado en el registro.

'l 7nguento de 8ropionato de lobetasol es una base de

ung!ento adecuada. ontiene no menos de (),)* y no más

de ++4,)* de la cantidad declarada de -4<-l;O4.

!. 'stailidad de la Formulaci5n:

'l medicamento conservar sus propiedades si se mantiene en

su envase originaal. 5lmacenar a temperatura ambiente

controlada entre +4@ y <)@1. 0o refrigerar.

-. =0todos AnalBticos:1. Identifcación: >ransferir una cantidad de 7ng!ento, que

equivalga apro&imadamente a +,) mg de propionato declobetasol, a un tubo de centrífuga de -4 mL con tapón

de plástico. 5gregar +) mL de metanol y tapar. alentar

en un baAo de agua a /)@ durante = minutos, retirar el

tubo del baAo y agitar vigorosamente. olver a calentar y



a agitar. 'nfriar la me"cla en un baAo de $ielo durante

apro&imadamente 4 minutos y centrifugar alrededor de

<4)) rpm durante apro&imadamente +) minutos.

>ransferir apro&imadamente 4 mL del sobrenadante a unvial adecuado. 'vaporar $asta sequedad con ayuda de

una corriente de nitrogeno. 9isolver el residuo en

apro&imadamente +,) mL de cloroformo para obtener la

solución de prueba. 8reparar una #olución estándar de

'6 8ropionato de lobetasol 7#8 que tenga la misma

concentración que la solución de prueba. La solución deprueba así obtenida responde a la Prue!a de

Identifcación por $romatogra,a en apa 9elgada,

utili"ando como fase móvil una me"cla de cloroformo,

acetona y etanol +)) : +) : 41.2. (,mites micro!ianos umple con los requisitos de las

pruebas para determinar la ausencia de #tap$ylococcus

aureus, 8seudomonas aeruginosa, 'sc$eric$iacoliy#almonellaspp y el recuento total de

microorganismos aerobios no e&cede de +)) ufc por g3. Valoración: ;ase móvil, #olución de estándar interno,

8reparación estándar, #olución de aptitud del sistema y

#istema cromatograco 8roceder como se indica en la

aloración en 8ropionato de lobetasol.Preparación de valoración >ransferir a un separador de

+-4ml una cantidad de 7ng!ento pesada con e&actitud,

que equivalga apro&imadamente a +,) mg de propionato



de clobetasol. 5gregar <) mL de $e&ano, +),) mL de

#olución de estándar interno y agitar.6ecoger la capa inferior en un matra" volumétrico de

-4mL. '&traer el $e&ano que queda en el separador con

dos porciones de ;ase móvil de 4mL y combinar todos los

e&tractos en el matra" volumétrico de -4 mL. 9iluir a

volumen con ;ase móvil y me"clar. ;iltrar una porción a

través de un ltro de ),=4mm.Procedimiento %nyectar por separado en el cromatógrafo

vol2menes iguales apro&imadamente +)mL1 de

8reparación estándar y de 8reparación de valoración,registrar los cromatogramas y medir las respuestas de

los picos principales. Los tiempos de retención relativos

son apro&imadamente +,) para propionato de clobetasol

y +,D para dipropionato de beclometasona. alcular la

cantidad, en mg, de -4<-l;O4 en la porción de

7ng!ento tomada, por la formula:-4 67J6#1'n donde es la concentración, en mg por mL, de '6

8ropionato de lobetasol 7#8 en la 8reparación estándarE

y 67 y 6# son los cocientes entre los picos de 8ropionato

de lobetasol y del estándar interno obtenidos a partir

de la 8reparación de valoración y de la 8reparación

estándar, respectivamente.



C<CLUS83

$on la ela!oración del presente tra!a-o emos llegado a las

siguientes conclusiones:

De acuerdo a nuestra investigación reali%ada en las

/u,as del +eglamento '0cnico $entroamericana " las

/u,as de la I$ las prue!as anal,ticas ue se reali%an

para el control calidad de los medicamentos ue se

presentan en el siguiente tra!a-o son las siguientes:Para $remas& ngentos& Pastas " /eles 5tópicos6:

$aracter,sticas organol0pticas& (lenado m,nimo& p

Identifcación de 5los6 principio5s6 activo5s6&

Valoración& potencia o concentración del 5o los6.

principio5s6 activo5s6&

Impure%as: productos de degradación

o sustancias relacionadas +ecuento micro!iano



,8,L8<G;AFEA

/uias I$ +eglamento '0cnico $entroamericano #armacopea de los 7stados nidos

888.8i9ipedia.imagenesmedicamentos;cremasovulos.



A'<S

control de calidad de la formas farmacéuticas cremas vaginales, Óvulos, cremas tópicas y...

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