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““Contradições e tendências na regulação dos Contradições e tendências na regulação dos
medicamentos em Portugal e na Europa: medicamentos em Portugal e na Europa:
Sistemas de avaliação duplicadosSistemas de avaliação duplicados?”?”
Rui Santos Ivo
25 de MAIO de 2016
23 anos de serviço público com valores e ética
V Reunião Anual da Revista Portuguesa de Farmacoterapia
“Controvérsias com Medicamentos”
Qualidade Segurança Eficácia Gestão de risco
Sistema
Nacional
Sistema
Multinacional
UE
Global
Decisão apenas da
autoridade
Participação do doente
Transparência
(empowerment)
Alteração de PARADIGMAS
Beneficio /Risco Acesso & Equidade
Aconselhamento e Dispensa
on-line
Espaço físico de
Aconselhamento e Dispensa
Manutenção de Equilibrio
Mercado interno
Elevado nível de proteção de
Saúde Publica
Alteração de PARADIGMAS
Procedimentos europeus, baseados em regras comuns ( Reconhecimento
Mútuo, Descentralizado, Centralizado )
Criação de uma Agência Europeia do Medicamento (EMA) que gere os
recursos do sistema, nomeadamente através dos seus Comités Científicos
Saúde Humana
Regulação a nível global Otimização da Rede Reguladora
Medicamentos Veterinários: Saúde Humana e Veterinária
Heads of Medicines Agencies: Estratégia para 2020
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Acesso a inovação
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2015/11/WC500196320.pdf
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Interesse publico, necessidade médica não satisfeita
Apoio reforçado
Avaliação acelerada
Melhor uso de ferramentas
regulamentares e procedimentos existentes
Avaliação Acelerada
Interesse publico, necessidade médica não satisfeita
Redução do tempo de avaliação (50 dias)
Desenvolvimento e geração de dados
Desenvolvimento iterativo usando dados “reais”
Interação com outros decisores na área da saúde
Necessidade médica não satisfeita, doença rara ou utilização em situações de urgência, altamente
debilitante ou coloca risco de vida.
Aprovação precoce com base em dados clinicos menos completos
Autorização Condicional
Medicamentos órfãos
Medicamentos Pediátricos Áreas
especificas
Instrumentos
regulamentares:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2015/11/WC500196320.pdf
Objetivo & Âmbito
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Acesso a inovação Prime
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2015/11/WC500196727.pdf
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Acesso a inovação “Adaptive pathways”
O Conceito de “Adaptive pathways”
Situação de Autorização Condicional
Dados necessários para aprovação COMPLETA
1ª autorização 2ª autorização
Via “Adaptive pahtways”
Situação de Expansão de Indicações
Via “Adaptive pathways”
• Função dual para Reguladores, Autoridades HTA e Financiadores
• Promoção do Acesso
• Sustentabilidade
• Instrumentos de acesso (aconselhamento, AIM,….)
• Instrumentos de Controlo (monitorização/registos, estudos de
utilização,….)
• Financiamento
• HTA Network Strategy Paper
• Interação Regulatory + HTA
Tendências do Sistema
• Projeto piloto de aconselhamento científico paralelo EMA-HTA (2010)
• Aconselhamento simultâneo dos reguladores e HTA sobre
o desenvolvimento de novos medicamentos
• Iniciativa conjunta EUnetHTA (JA 3, 2016-2020)
• Que intervenção pós-comercialização: registos, PASS, gestão do risco,…
• Reposicionamento de Medicamentos antigos
Interação
Regulatory-HTA
• Evolução da despesa com medicamentos
• Impacto na oferta e procura
• Modelos de regimes de preços
• Referenciação
• Confidencialidade
• Modelos de comparticipação/financiamento
• Contratualização como regra – modalidades de partilha
de responsabilidades e risco
• Articulação com o financiamento global do sistema
Tendências
do Sistema
• Reforço da Sustentabilidade
• Contribuição de sustentabilidade
• Compromisso para a Sustentabilidade e Desenvolvimento
• Acordos sectoriais: e.g APIFARMA
• Processos aquisitivos
• Centralização
• Colaboração regional (UE)
• Reavaliação
Tendências
do Sistema
Um novo paradigma
Avaliação:
Antes e depois da entrada no mercado
Impacto:
Decisões sobre comparticipação e aquisições do SNS baseadas no real desempenho das tecnologias de saúde
Custo-benefício:
Desempenho clínico e performance
económica
Tecnologias da Saúde:
Medicamentos e Dispositivos
Médicos
Um novo paradigma
CATS-Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde:
Corpo de peritos
Impacto:
Decisões sobre comparticipação e aquisições do SNS baseadas no real desempenho das tecnologias de saúde
CNFT-Comissão Nacional de Farmácia e
Terapêutica:
Posicionamento do Medicamento no
FNM
Tecnologias da Saúde:
Medicamentos e Dispositivos
Médicos
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Concerns • High prices, gauging
•information intransparency • globalising industry
• negotiation imbalance/ parallelexport
• ‘value-based pricing’ paradigm •Mazucato
EU Legal Framework
Market Authorisation
Market:
structure, business-
models & competition
HTA (valuation),
pricing &
reimbursement
Drivers
Safety, efficacy & efficiency Timely access for patients
Innovative products
Drivers Quality & safety requirements
Market incentives IP-exclusivity-SPC Early(ier) access
Drivers Post MA reimbursement
Predictability and timeliness of reimbursement
Return on Investment R&D incentives
Concerns
•Weak link MA and HTA
•Lack of data availability
•Significant benefit
Pharma
system
Checks-and-
balances
Pharma
system
Checks-and-
balances
Drivers Transparancy of prices
Value for money & affordability Data availaibility
‘local’ needs driven
Drivers (De)centralised market
access
Drivers
Innovation & R&D Availability essential medicines
benef
Concerns •Supply driven market •Perverse incentives, •Undesirable market behavior (e.g. pay for
delay) • Medicine shortages •Lack of competition/
influx of generics
Um novo paradigma
ATS/HTA-Avaliação de Tecnologias de Saúde:
VTA, Custo-Efectividade, Condições de Financiamento (e.g. resultadosv
ATS/HTA-Avaliação de Tecnologias de Saúde:
VTA, Custo-Efectividade, Condições de Financiamento (e.g. resultadosv
Sistema de Saúde, Prestadores, Utentes/Doentes:
Orçamento, formas de alocação de financiamento, acesso
Sistema de Saúde, Prestadores, Utentes/Doentes:
Orçamento, formas de alocação de financiamento, acesso
Preços, Comparticipação:
Definição preço, níveis e formas de
financiamento
Preços, Comparticipação:
Definição preço, níveis e formas de
financiamento
Regulatory:
Avaliação e Benefício-Risco
contínuo
Regulatory:
Avaliação e Benefício-Risco
contínuo
EU EU
EU/MS EU/MS
MS MS
MS MS
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Perspetivas
• Sinergias entre o sistema regulamentar e a avaliação HTA e financiamento
• Maior envolvimento de toda a cadeia do medicamento
• Situação a montante: colaboração e interação existente e crescente
• Situação a jusante: complexa e dependente das diferenças entre sistemas de saúde
• Recolha de informação de utilização, e.g. hospitais (real world evidence <<>>efetividade real)
• Reavaliação sistemática das tecnologias de saúde no mercado
• Avaliação conjunta europeia (pilotos EUnetHTA, EMA/EUnetHTA, EMA/HTA)
Desafios para o futuro
Regulação
Sustentabilidade
Acesso
Garantir padrões de competência e rigor em Portugal e na Europa
Assegurar o acesso equitativo aos medicamentos, em condições de qualidade, eficácia e segurança
Contribuir para a sustentabilidade do SNS, enfrentando os desafios da inovação
www.infarmed.pt http://m.infarmed.pt
https://twitter.com/INFARMED_IP http://www.linkedin.com/company/infarmed
Muito Obrigado! _____________
Rui Santos Ivo
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