conitec: nuevos tratamientos de la hepatitis c...

CONITEC: Nuevos tratamientos de la

hepatitis C crónica en Brasil

REDETSA

El Salvador, 10/2016

Vania Canuto

CONITEC/Brasil

Contexto:

• Envejecimiento de la población y enfermedadescrónicas;

• Velocidad de innovación;

• Dependencia de importación de tecnologías;

• Incorporación de tecnologías por los Sistemaspúblicos universales;

• Judicialización;

Aumento del gasto en salud

Crecimento continuo de los gastos en salud

Nuevo Marco – Ley N° 12.401/201

• Modifica la Ley N° 8.080 y dispone sobre laasistencia farmacéutica e incorporación detecnología en salud en el SUS.

• Crea la Comisión Nacional de Incorporación deTecnologías en el SUS

Nuevo Marco – Ley N° 12.401/201

• Incorporación basada en evidencias (eficacia y seguridad) y

estudios de evaluación económica (costo-efectividad)

• Consulta Pública para todas las evaluaciones

• Plazo para evaluación: 180 días, prorrogables por 90 días

adicionales.

• Veta el uso de tecnologías sin registro en Anvisa y de

procedimentos experimentales

• Define los Protocolos Clínicos y DiretricesTerapéuticas

ESTRUCTURA

EVALUACIÓN

Solicitud de incorporación

Resolución de incorporación

EVIDENCIAS CIENTÍFICAS(eficacia/seguridad/efectividad)

ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICAS(costo-efectividad)

Evaluación de Incorporación baseada en:

Informe para la Sociedad :

• Formulario de opinión / experiencia

• Formulario técnico científico

Flujo de incorporación

Flujo de incorporación

Incorporación plazo :

EVALUACIÓN DISPONIBILIZACIÓN - SUS

Solicitud de incorporación

Resolución de incorporación

Disponible en el SUS

EVIDENCIAS CIENTÍFICAS(eficacia/seguridad/efectividad)

ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICAS(costo-efectividad)

DEMANDAS –TIPO DE TECNOLOGÍA

TOTAL 461

294medicamentos

99procedimentos

68produtos

DEMANDAS – ÁREA DE SALUD

62

56

52

3532

24

22178

demás

temas

Enero/2012 a marzo/2016

• Número de reuniones mensuales 45 (42 ordinarias y 3

extraordinárias)

• Número de demandas de incorporación 461

Externas 201

Internas (MS) 260

• Demandas externas no conformes 78(39%)

• Demandas en evaluación 22

RESULTADOS

PORCENTAJE DE DEMANDAS NO

CONFORMES

43 %

2012 2013 2014 2015

35 % 31 % 14 %

Enero/2012 a marzo/2016

• Consultas públicas 145

• Nº de Contribuciones 20.669

• Tecnologías incorporadas 168

• No incorporadas 73

RESULTADOS

Impacto Estimado Total de las

incorporaciones

R$ 2,5 billones

CONSULTAS PÚBLICAS –

Evolución de contribuciones por año

1.812

9,6 %

2.049

10,9 %

2.584

13,7 %

12.393

65,8%

LAS ACCIONES COORDINADAS DGITS, SECRETARÍAS Y ANVISA

FLUJO DE DISPENSACIÓN Y FARMACOVIGILANCIA Agosto 2015

FORMALIZACIÓN LISTA DE COBERTURA (RENAME) Y SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS

ELABORACIÓN DE GUÍA CLÍNICA APROBADA POR CONITEC

ELABORACIÓN DE ESTUDIO -DGITS

LISTA DE COBERTURA - SOFOSBUVIR, SIMEPREVIR E DACLATASVIR - CONITECFeb – Jun 2015

REGISTRO (RDC) 37/2014 ANVISA– PRIORIZACIÓN2014 - Mar 2015

Mayo 2016TELAPREVIR E BOCEPREVIR - CONITEC

EVALUACIÓN COBERTURA TOTAL OMBITASVIR, VERUPREVIR, DASABUVIR, RITONAVIR

20162014

Feb – Jul 2015

Julio 2015

May – Oct 2016

EXCLUIRLOS DE LISTA DE COBERTURA

Nuevos tratamientos de la hepatitis C crónica en Brasil

EVOLUCIÓN DE LOS PRECIOS EN BRASIL – VIRUS CGENOTIPO I

$9.450

$9.900

$6.250

$9.500

$4.450

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

may.-15 jul.-15 sep.-15 nov.-15 ene.-16 mar.-16 may.-16 jul.-16 sep.-16

PR

EC

IO T

RA

TA

MIE

NT

O 1

2 S

EM

AN

AS

(U

S$)

MES/AÑO

SOFOSBUVIR + DACLATASVIR

SOFOSBUVIR+SIMEPREVIR

OMB.+VERUP.+DASAB.+RIT.

REDUCCIÓN

DEL 34%

REDUCCIÓN

DEL 53%


PRECIOS INTERNACIONALES ( Sofosbuvir - 1a compra enBrasil )

Fonte: Iyengar S, Tay-Teo K, Vogler S, Beyer P,Wiktor S, de Joncheere K, et al. (2016) Prices, Costs, and Affordability of New Medicines for Hepatitis C in 30Countries: An Economic Analysis. PLoS Med 13 (5): e1002032. doi:10.1371/journal.pmed.1002032


LA RELACIÓN ENTRE EL PRECIO DE SOFOSBUVIR Y EL PRODUCTO INTERIOR BRUTO(PER CÁPITA )

Fonte: Iyengar S, Tay-Teo K, Vogler S, Beyer P,Wiktor S, de Joncheere K, et al. (2016) Prices, Costs,and Affordability of New Medicines for Hepatitis C in 30 Countries: An Economic Analysis. PLoS Med 13 (5):e1002032. doi:10.1371/journal.pmed.1002032


MEDICINASEFICACIA

(RVS12)

EFECTIVIDAD

(RVS12)TOMADAS ADVERTENCIAS

COBERTURA

GENOTÍPICA

COSTO DE

TRATAMIENTO

(R$)

GENOTIPO 1 (PREVALENCIA EN BRASIL 65%)

TRATAMIENTOS EXCLUIDOS DE LA LISTA DE COBERTURA

TELAPREVIR +

INTERFERON

PEGUILADO E

RIBAVIRINA

(ORALES Y

INYECCIÓN)

40 a 80% 65%

12 semanas telaprevir

(6 tabletas./dia) + 48

semanas pegintf.

inyección y ribavirina

Trasplantados, cirrosis

descompensada,

enfermedades autoinmunes e

enfermedad mentale.

1 52.375,20

BOCEPREVIR +

INTERFERON

PEGUILADO E

RIBAVIRINA

(ORALES Y

INYECCIÓN)

34 a 79% 58%

44 semanas boceprevir

(12 tabletas/dia) + 48

semanas pegintf.

Inyección y ribavirina


descompensada,

enfermedades autoinmunes e

enfermedad mentale

1 60.294,72

TRATAMIENTOS COBERTURA TOTAL

SOFOSBUVIR +

SIMEPREVIR

(TOTALMENTE

ORALES)

88 a 95% 83 a 91%

12 semanas sofosbuvir

+ simeprevir (2

tabletas./dia)

-

SOFOSBUVIR

1,2,3,4.

SIMEPREVIR 1

20.250,00 (BRA)

>154.000,00 (EUA)

SOFOSBUVIR +

DACLATASVIR

(TOTALMENTE

ORALES)

95 a 100% 93%

12 semanas sofosbuvir

+ daclatasvir (2

tabletas./dia)

-

SOFOSBUVIR

1,2,3,4.

DACLATASVIR

1,3,4

20.250,00 (BRA)

>154.000,00 (EUA)


MEDICINASEFICACIA

(RVS12)

EFECTIVIDAD

(RVS12)TOMADAS ADVERTENCIAS

GENOTIPO 2 (PREVALENCIA EN BRASIL 4,5%)

INTERFERON E

RIBAVIRINA (ORALES Y

INYECCIÓN)

78% -24 a 48 semanas intf. inyección

y ribavirina


descompensada, enfermedades

autoinmunes e enfermedad mentale

NUEVO TRATAMIENTO

SOFOSBUVIR +

RIBAVIRINA

(TOTALMENTE ORALES)

97% - 12 semanas (6 tabletas/dia) -

GENOTIPO 3 (PREVALENCIA EN BRASIL 30%)

INTERFERON E

RIBAVIRINA (ORALES Y

INYECCIÓN)

58 a 65% -

24 a 48 semanas intf. inyección

y ribavirina


descompensada, enfermedades

autoinmunes e enfermedad mentale

NUEVOS TRATAMIENTOS

SOFOSBUVIR + PEGINT +

RIB.(ORALES Y

INYECCIÓN) O

86 a 91% -

12 semanas sofosbuvir +

ribavirina (6 tabletas/dia) +

peginterf. inyección

-

SOFOSBUVIR +

DACLATASVIR

(TOTALMENTE ORALES)

58 a 97% - 12 semanas (2 tabletas/dia) -


5 puntos adoptados por Brazil para iniciar

• Genere una Ley que incluya todo lo relevante• A nadie le agrada ser regulado, pero puede ser gentil para

obligarlo

• Incluya en el marco legal todo lo que pueda facililtar eltrabajo de la ETS

• Consolidación de la ETS como política de Estado

• La industria se adhiere primero, los profesionales de lasalud necesitarán apoyo.

• Minimice molestias innecesarias• Prepare a su equipo para ser amable y útil

• Se predecible y respete los plazos

• Mejore y facilite todo el proceso


• Incremente la complejidad gradualmente• Desarrolle experticia con STA primero

• Priorice las demandas de la industria

• Es más sencillo auditar un dossier que construir uno nuevo.

• Tómelo con calma. Sea estricto para incorporar nuevas tecnologías

• Es sencillo corregir un error si uno dice NO. Lo contrario podría ser un problema.

• Recuerde que el sistema de salud necesita de tiempo y nuevas competencias para ejecutar nuevos programas


• Optimizar la comunicación y transparencia• Creación de mecanismo para la garantía de la

transparencia y participación social;

• Elija primero los más simples y baratos medios de comunicación.

• Mejore el uso de lenguaje sencillo.

• Use el internet para involucrar diferente grupos en lasdecisiones.

• Comunicar lo que se está haciendo y cómo las personas pueden ser beneficiados

• Unirse a nuevos socios e intercambie de experiencias

ETS en Brasil: Retos

• Mejore el compromiso de los “stakholders”:

• Mejore el monitoreo de las tecnologías que fueron incorporadas. Bienvenido al mundo real...

• Mejore el proceso de evaluación incluyendomedidas de la complejidad logística, asequibilidad y acceso. Cada vez más cerca de lavida real.

• Mejore la comunicación: ¿cómo la gente comúnpodría entender (un poco...) lo que hacemos? (ETS)

Representan marcos de transformación yinstitucionalización de la incorporación detecnología en el SUS, garantizando al ciudadanoel derecho a las tecnologías beneficiosas para lasalud, considerando las dimensiones individualesy de organización eficiente del SUS.

CONITEC y DGITS

[email protected]

¡Gracias!

conitec: nuevos tratamientos de la hepatitis c...

Documents