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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS

Leandro Pinheiro SafatleSecretário-Executivo

Maria Ilca da Silva MoitinhoSecretária-Executiva da CMED Substituta

Joel Almeida dos SantosEspecialista em Regulação e Vigilância Sanitária

Campo Grande – MS novembro de 2015

COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS

MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIROPORQUE REGULAR?CMEDCAPCONSIDERAÇÕES FINAIS


ÍNDICE

MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIROPORQUE REGULAR?

CMEDCAP

CONSIDERAÇÕES FINAIS

MERCADO FARMACÊUTICOBRASILEIRO


Regulação do mercado de medicamentos afeta direta eindiretamente todo o setor de saúde, que hoje responde noBrasil por:

�Demanda nacional em saúde: 9% (IBGE)

�10% dos trabalhadores qualificados do país;

�15 milhões de trabalhadores diretos e indiretos;

�35% do esforço nacional de P&D (área de maior crescimentodo esforço de inovação do mundo);

�Plataforma das tecnologias críticas para o futuro.

SETOR DE SAÚDE NO BRASILDIAGNÓSTICO DO MERCADOPRESSÕES DE DEMANDABALANÇA COMERCIAL


CMEDCAP




CMEDCAP



10 Maiores Laboratórios Faturamento

1 Sanofi (grupo) 3,72

2 Pfizer (grupo) 2,88

3 E.M.S (grupo) 2,67

4 Roche 2,57

5 Novartiz (grupo) 2,56

6 Aché (grupo) 2,50

7 Eurofarma (grupo) 1,95

8 Janssen-Cilag (grupo) 1.58

9 Fiocruz 1,50

10 Abbott 1,40

Subtotal 23,33

Total do mercado 47,86

� Comercialização 2014: SAMMED: R$ 47,8 bilhões / 3,9 bilhões de

embalagensIMS/PPP : R$ 41,3 bilhões / 3,12 bilhões de

embalagensIMS/PMB : R$ 65,1 bilhões / 3,12 bilhões de

embalagens

� Sammed em Junho/2015 213 Empresas Farmacêuticas 13.064 apresentações 6.331 produtos2.252 substâncias462 classes terapêuticas


Situação do mercado


CMEDCAP




Mercado Varejo América Latina Crescimento em unidades e valores

Fonte: IMS/Health


CMEDCAP




Fonte: IMS/Health


CMEDCAP




Ranking Maiores Laboratórios no Brasil – Mercado Varejista (PPP)

Fonte: IMS/Health


CMEDCAP




Projeção mercado varejista e institucional

Fonte: IMS/Health


CMEDCAP




Fonte: IMS/Health


CMEDCAP




• Maior sistema público de transplantes de órgãos do mundo;• 98% do mercado de vacinas é movimentado pelo SUS;• 72% da população coberta pelo SUS;

Brasil: único país com mais de 100 milhões de hab que aceitou o desafio de implantar um sistema universal de saúde


CMEDCAP




Fonte: Perfil estatístico dos países © OCDE 2012; OPS HealthEconomics and Financing, 2012; Análises IMS.Elaboração: IMS Consulting Group (Tendências do Mercado Farmacêutico, março de 2014 ).

Fonte: IMS/Health


CMEDCAP




Demanda em gasto com medicamento

Fonte: Mobilidade Econômica e a Ascensão da Classe Média Latino Americana, Banco Mundial; Consumo por classe social daPyxis Consumo.Elaboração: IMS Consulting Group (Tendências do Mercado Farmacêutico, março de 2014 ).

Fonte: IMS/Health


CMEDCAP




Evolução da Balança Comercial da Saúde (valores em US$ bilhões - IPC/ EUA)

Déficit no patamar de

US$ 11,6 bilhões

Déficit no patamar de

US$ 11,6 bilhões

Fonte: GIS/ENSP/FIOCRUZ, Rede Alice/MDIC. Acesso em

janeiro/2014.


CMEDCAP




Participação dos Segmentos do CEIS no Déficit da Balança Comercial da Saúde – 2013

Fonte: GIS/ENSP/FIOCRUZ, Rede Alice/MDIC. Acesso em

janeiro/2014.


CMEDCAP




Os produtos farmacêuticos e os instrumentos médico-hospitalares, de ótica e precisão respondem em conjunto por 42% do déficit da indústria de transformação de alta intensidade tecnológica .

Balança comercial em alta tecnologia


CMEDCAP





CMEDCAP


POR QUE REGULAR?

ÍNDICE


• Assimetria de informações

• Baixa elasticidade-preço da demanda em função da

essencialidade do medicamento

• Baixa mobilidade vertical na classe

• Lealdade à marca pelo prescritor

• Presença do consumidor substituto (médicos/ dentistas)

• Características técnicas complexas (patente)

• Alto grau de diferenciação

CARACTERÍSTICAHISTÓRICOEFEITOS


CMEDCAP



� Décadas de 70 e 80: Tabelamento dos preços pelo ConselhoInterministerial de Preços (CIP);

� Década de 90: Não havia regulação e o mercado era dominado porprática generalizada de aumentos de preços de medicamentos acima dainflação;

� 2000: Comissão Parlamentar de Investigação (CPI) no CongressoNacional, que, concluídas as investigações, recomendou a adoção demedidas de regulação econômica na área da saúde;

� 2001: Criação da Câmara de Medicamentos (CAMED);

� 2003: Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).



CMEDCAP





CMEDCAP



�A regulação (por modelo de preço-teto) impediu que os preçosdos medicamentos subissem acima da inflação;

�Em média, a regulação garantiu uma redução de 35% nos preçosde entrada dos medicamentos;

�89,5% das novas moléculas analisadas e consideradasinovadoras tiveram seus preços pleiteados reduzidos.



CMEDCAP


87,5% dos novos medicamentos

Fonte: RDC 185/2006 Anvisa. Elaboração própria

até 1

1 a 2

2 a 3

3 a 4

4 a 5

5 a 6

6 a7

7 a 8

8 a 9

9 a 1

0

10 a 2

0

20 a 3

0aci

ma d

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0

0,05

0,1

0,15

0,2

0,25

0,3

015%

026%

008% 007%

010%

004%002% 002%

002%000%

012%

002%

010%

Razão preço liq. Minimo internacional / preço liq. Brasil

Produtos para Saúde – Banco de Informações Econômicas (BIEP S)

Exemplos de redução de preços máximos pela CMED

Medicamento: FasturtecLaboratório: SanofiPreço pedido: R$ 2.326,84Preço aprovado: R$ 817,88

Medicamento: SeasoniqueLaboratório: TevaPreço pedido: R$ 161,89Preço aprovado: R$ 20,84

Medicamento: VimovoLaboratório: AstrazenecaPreço pedido: R$ 54,10Preço aprovado: R$ 17,80

Medicamento: DexilantLaboratório: TakedaPreço pedido: R$ 13,20Preço aprovado: R$ 3,96

Custo do Produto

Seguro, Frete, Desembaraço

Custo Operacional - Equipamentos

Tributos sobre venda

Comissão Vendedor

Margem Distribuidor

Comissão Médico

Margem Hospital

Tributos

Preço Venda Operadora

R$ 2.096

R$ 335

R$ 3.770

R$ 455

R$ 520

R$ 2.324

R$ 3.500

R$ 3.900

R$ 1.462

R$ 18.362

R$ Acréscimo

R$ 13.000,00 Preço de Venda Hospital

R$ 18.362,00 Preço de Venda Operadora

Margens agregadas na cadeiaExemplo: prótese de joelho (unidade) Valor final do produto é 8,7 vezes maior

FONTE : Consultoria Gestão OPME

Preço Brasileiro X Preço Internacional

International List Price of A Specific Cardiac Pacemaker, 2010

Country Name Price (US $)

N times more expensive thanthe manufacturer countryprice

Germany 3,518.98 Manufacturer country

Brazil 20,523.06 5.83

Spain 7,382,55 2.10

France 5,546.32 1.58

Portugal 3,811.09 1.08

United Kingdom 3,893.16 1.11

Obs.: Preços em dólares americanos.Fonte: Moreno-Carbajal M et al (2012). Definition of a methedology to measure price componentes and maintenance costs of medical devices


CMED1. INSTITUIÇÃO2. COMPOSIÇÃO3. PAPEL DA ANVISA4. COMPETÊNCIAS5. REGULADOS6. REAJUSTES DE PREÇO

7. PREÇO DE ENTRADA8. TIPOS DE PREÇOS9. PRINCIPAIS TRIBUTOS

ÍNDICE


CMEDCAP



INSTITUIÇÃOCOMPOSIÇÃOPAPEL DA ANVISACOMPETÊNCIASREGULADOSREAJUSTES DE PREÇO

PREÇO DE ENTRADATIPOS DE PREÇOS

PRINCIPAIS TRIBUTOS


CMEDCAP


A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é umórgão do Conselho de Governo.

Tem por objetivo principal estabelecer normas de regulação para osetor farmacêutico e promover a assistência farmacêutica à população,por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos, acompetitividade do setor e a estabilidade de preços, zelando pelaproteção dos interesses dos consumidores.


Conselho de Governo da Presidência da República

GADIP/ANVISA

Ministro da Saúde (preside)Ministro da JustiçaMinistro da FazendaMinistro do Desenvolvimento da Indústria e do ComércioMinistro da Casa Civil

Conselho de Ministros

Comitê Técnico-Executivo

Secretaria-Executiva

Secretário da SCTIE/MS (coordena)Secretário da SENACON/MJSecretário da SEAE/MFSecretário da SDP/MDICSecretário Executivo da Casa Civil;



PRINCIPAIS TRIBUTOS


CMEDCAP


1ª Instância

2ª Instância

Instância Especial


MISSÃO“Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de

produtos e serviços e participando da construção de seu acesso”



PRINCIPAIS TRIBUTOS


CMEDCAP





PRINCIPAIS TRIBUTOS

� A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA -

foi criada 1998

� A ANVISA é uma autarquia sob regime especial,

vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no

Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação

em todo território nacional.

� A natureza de autarquia especial conferida à Agência é

caracterizada pela independência administrativa,

estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.


CMEDCAP



� Controle sanitário da produção e da comercialização deprodutos e serviços que afetam a saúde das pessoas.Tais como: alimentos, medicamentos, saneantes,cosméticos, hemoderivados;

� Controle sanitário dos portos, aeroportos e fronteiras;

� Monitorar e regular o mercado de medicamentos;

� Está sob sua responsabilidade a Secretaria-Executiva daCâmara de Regulação do Mercado de Medicamentos–CMED etc

- MP Nº 1.791, de 30.12.98

- Lei Nº 9.782, de 26.01.99



PRINCIPAIS TRIBUTOS


CMEDCAP





PRINCIPAIS TRIBUTOS


CMEDCAP




CMEDCAP




PRINCIPAIS TRIBUTOS




PRINCIPAIS TRIBUTOS

� Laboratórios produtores e importadores de medicamentos;

� Farmácias e drogarias;

� Representantes;

� Distribuidoras de medicamentos; e

� De igual modo, “quaisquer pessoas jurídicas de direitopúblico ou privado, inclusive associações de entidades oupessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda quetemporariamente, com ou sem personalidade jurídica”,que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.


CMEDCAP





PRINCIPAIS TRIBUTOS

- Reajustes -

• Anuais – data-base em março.

• Ajuste de preços de medicamentos = MODELO DETETO DE PREÇOS calculado com base em um índice(IPCA), em um fator de produtividade (x) e em umfator de ajuste de preços relativos entre setores (Y) eintra-setor (Z).

VPP = IPCA-X+Y+Z


CMEDCAP





PRINCIPAIS TRIBUTOS

VPP = IPCA – X + Y + Z

Permite repassar aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas de medicamentos.

Promove a concorrência nos diversos mercados de medicamentos, ajustando preços relativos entre os mercados com menor concorrência e os mais competitivos.

É calculado com base na variação dos custos dos insumos, desde que tais custos não sejam recuperados pelo cômputo do índice de preços ao consumidor amplo – IPCA.


CMEDCAP





PRINCIPAIS TRIBUTOS

• Categoria I – Produto Novo com molécula que seja objeto de patente eque traga ganho para o tratamento.

• Categoria II – Produtos novos que não se enquadrem na definição doartigo anterior.

• Categoria III – Nova apresentação de medicamento já comercializadopela própria empresa, em uma mesma forma farmacêutica.

• Categoria IV – Nova apresentação de medicamento para uma empresaou nova apresentação em nova forma farmacêutica para uma empresa.

• Categoria V – Nova apresentação que se constitua nova formafarmacêutica no país ou nova associação de princípios ativos já existentesno País.

• Categoria VI – Genéricos.


CMEDCAP





PRINCIPAIS TRIBUTOS

� Apenas 7% das novas moléculas lançadas no mercado brasileiro foramconsideradas realmente inovadoras, comprovando ganho terapêutico relevante(categoria I).

� Assim, 93% das novas moléculas lançadas no país não comprovaram agregarganho relevante ao tratamento (categoria II).

Efeitos do uso da ATS como instrumento de precificação (2004-2011)

� 93% das novas moléculas analisadas e consideradas inovadoras tiveram seuspreços pleiteados reduzidos.

� 74% das novas moléculas analisadas e que não comprovaram ganho relevantetiveram seus preços pleiteados reduzidos.

� 60% das novas formas e novas associações analisadas tiveram seus preçospleiteados reduzidos.


CMEDCAP





PRINCIPAIS TRIBUTOS


CMEDCAP





PRINCIPAIS TRIBUTOS

� Categoria I – O PF proposto pela empresa não poderá ser superior aomenor PF praticado para o mesmo produto na Austrália, Canadá,Espanha, EUA, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal.Coeficiente de Adequação de Preço – CAP para compras públicas.

� Categorias II e V – O PF definido com base no custo de tratamentocom o medicamento escolhido como melhor comparador + menor PFpraticado para o mesmo produto na Austrália, Canadá, Espanha, EUA,França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal. No caso da V, existeainda o teto da soma de monodrogas, no caso de novas associações.

� Genéricos – 65% do preço do medicamento referência.

CRITÉRIOS DE APURAÇÃO


CMEDCAP





PRINCIPAIS TRIBUTOS

� Categoria III: O PF permitido não poderá ser superior à médiaaritmética dos preços das apresentações do medicamento, comigual concentração e mesma forma farmacêutica, jácomercializadas pela própria empresa.

� Categoria IV: O PF permitido não poderá ultrapassar o preçomédio das apresentações dos medicamentos com mesmoprincípio ativo e mesma concentração disponíveis no mercado, namesma forma farmacêutica, ponderado pelo faturamento de cadaapresentação.

CRITÉRIOS DE APURAÇÃO


CMEDCAP





PRINCIPAIS TRIBUTOS


CMEDCAP


Preço Máximo ao Consumidor - PMC:

� É o maior preço pelo qual um medicamento pode ser vendido para oconsumidor em uma farmácia ou drogaria. Consigna a margem de lucro dovarejo – farmácias e drogarias.

Preço Fábrica ou Fabricante - PF:

� É o preço máximo pelo qual um laboratório ou um distribuidor podemcomercializar um medicamento. Traz consigo a margem de lucro dolaboratório e dos distribuidores. É também o limite de preço para vendade medicamentos à Administração Pública

Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG:

� É o que resulta da aplicação do CAP sobre o Preço Fábrica, quando for o caso.Quando a legislação não prevê a aplicação do CAP, o PMVG será igual ao PF.




PRINCIPAIS TRIBUTOS

� Dentre as atribuições da Câmara de Regulação do Mercadode Medicamentos – CMED, previstas na Lei nº 10.742, de2003, encontram-se:

� opinar sobre regulamentações que envolvam tributaçãode medicamentos;

� assegurar o efetivo repasse aos preços dos medicamentosde qualquer alteração da carga tributária;

� Por se tratarem de tributos sobre o consumo, com impactodireto sobre o preço, serão focados os tributos PIS, COFINSe ICMS;


CMEDCAP





PRINCIPAIS TRIBUTOS

PIS e COFINS:

� PIS/PASEP - Programas de Integração Social e deFormação do Patrimônio do Servidor Público;

� COFINS - Contribuição para o Financiamento daSeguridade Social;

� A lista das substâncias passíveis da obtenção de créditopresumido é conhecida como lista positiva (Decreto6.066, de 21 de março de 2007).


CMEDCAP





PRINCIPAIS TRIBUTOS

ICMS:

• ICMS – Imposto sobre Operações Relativas à Circulação deMercadorias e sobre Prestações de Serviços de TransporteInterestadual e Intermunicipal de Comunicações.

• Alíquotas de ICMS:


CMEDCAP


ESTADO ALÍQUOTA INTERNA

RIO DE JANEIRO 19%SÃO PAULO E MINAS

GERAIS 18%

DEMAIS ESTADOS 17%

PARANÁ 12%MINAS GERAIS (GENÉRICOS) 12%




PRINCIPAIS TRIBUTOS

Mecanismos de desoneração:

�Os convênios, normalmente, condicionam a isenção do ICMS a haver tambémisenção de PIS COFINS.

�Estão vigentes mais de uma dezena de Convênios do CONFAZ que, de algumaforma, impactam o setor de medicamentos, com destaque ao:

� Convênio ICMS nº 162/94 – isenta operações de medicamentos destinadosao tratamento de câncer

� Convênio ICMS nº 140/01 – isenta operações de medicamentos destinadosao tratamento de leucemia e hepatite

� Convênio ICMS nº 10/02 – isenta operações de medicamentos destinadosao tratamento de AIDS

� Convênio ICMS nº 87/02 – isenta operações de vendas demedicamentos à órgãos públicos


CMEDCAP



CAP

ÍNDICE

1. ANTECEDENTES2. DEFINIÇÃO3. OBJETIVO4. POSSIBILIDADES DE APLICAÇÃO5. QUANDO SE APLICA?

6. FÓRMULA7. VALOR ATUAL 8. EXEMPLO DE CÁLCULO9. LEGISLAÇÃO


CMEDCAP



ANTECEDENTESDEFINIÇÃOOBJETIVOPOSSIBILIDADES DE APLICAÇÃOQUANDO SE APLICA?

FÓRMULAVALOR ATUAL

EXEMPLO DE CÁLCULOLEGISLAÇÃO

• Em análise comparativa, elaborada no ano de 2006, entre osPreços Fábrica e os preços de compras governamentaisforam constatados os seguintes problemas:

– 21 Estados da Federação tinham efetuado, pelo menos, 4compras com preços acima do PF.

– 37% de todas as compras possuíam preços superiores aoPF, com as seguintes distribuições:

� 53% com preços de até 25% acima do PF.

� 32% com preços entre 25% e 50% acima do PF.

� 15% com preços 50% acima do PF.

• Os distribuidores, em muitos casos, praticavam preçossuperiores para os governos.


CMEDCAP




FÓRMULAVALOR ATUAL


0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

AC AP AM BA CE DF ES GO M A M S M G PA PR PE PI RS RO SC SP SE TO

Estados

% d

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dos

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a

2006 - % compras acima do PF


CMEDCAP




FÓRMULAVALOR ATUAL


• Caso: Pregão realizado em 2006 pelo Ministério da Saúde paracompra de interferon peguilado.

• O pregão foi desenhado da seguinte maneira:

Pegasys 180 x Pegintron 80



• Os quadros abaixo descrevem os Preços Fábrica unitários delista dos respectivos países, líquidos de impostos, o menorpreço internacional, a média de preços internacionais e osmelhores preços ofertados pelas empresas no pregão emquestão:


CMEDCAP




FÓRMULAVALOR ATUAL


PEGASYS: 2006

País Produto Apresentação

PF unitário País

(R$ - sem

impostos)

Menor PreçoMédia

Internacional

Preço

Fábrica

Médio

Preço

Pregão MS

Brasil PEGASYS 180 MCG/ML X 1 R$ 1,096.52

EUA PEGASYS 180 MCG/ML X 1 R$ 279.76

Austrália PEGASYS 180 MCG/ML X 1 R$ 560.99

Itália PEGASYS 180 MCG/ML X 1 R$ 649.94

Espanha PEGASYS 180 MCG/ML X 1 R$ 537.53

Portugal PEGASYS 180 MCG/ML X 1 R$ 553.41

R$ 279,76

(-74%)

R$ 516,33

(-53%)

R$ 980,00

(-11%)

R$ 632,25

(-32%)


CMEDCAP




FÓRMULAVALOR ATUAL


PEGINTRON:


CMEDCAP




FÓRMULAVALOR ATUAL


ORIENTAÇÃO INTERPRETATIVA nº 2, de 13 de novembro de 2006

Nos fornecimentos para órgãos públicos através de licitaçõesou não, o Distribuidor é obrigado a vender os produtos tendo comoreferencial máximo o preço fabricante.

Em qualquer operação de venda efetivada pelas empresasprodutoras de medicamentos ou pelas distribuidoras, destinada tantoao setor público como ao setor privado, deverá ser respeitado, paravenda, o limite do Preço Fabricante, uma vez que o Preço Máximo aoConsumidor é o preço máximo permitido na venda de um medicamentono varejo, podendo ser praticado somente por farmácias e drogarias.


CMEDCAP




FÓRMULAVALOR ATUAL


O CAP é um desconto mínimo obrigatórioa ser aplicado ao Preço Fábrica - PF, pelasempresas produtoras e distribuidoras demedicamentos, sempre que realizaremvendas destinadas a entes da administraçãopública direta e indireta da União, dosEstados, do Distrito Federal e dosMunicípios.(§ 1º Art. 1º Res.CMED, nº 3/2011).


CMEDCAP




FÓRMULAVALOR ATUAL


O objetivo principal da aplicação do descontomínimo obrigatório aos preços dosmedicamentos comprados pelo poder público,é racionalizar o processo de compras demedicamentos, para que sejam observados ostetos legais de preços, além de reduzir oscustos desses produtos para o governo.


CMEDCAP




FÓRMULAVALOR ATUAL


A Resolução CMED nº 3/2011 estabeleceu que o CAP poderá seraplicado ao preço dos produtos nos seguintes casos:

• Medicamentos de dispensação excepcional;

• DST/AIDS;

• Sangue e Hemoderivados;

• Antineoplásicos ou adjuvantes utilizados no tratamento de câncer;• Categorias I, II e V da Resolução nº 2, de 2004. (desde que

constem da Listas-CAP anexas aos Comunicados)

• Ação Judicial – obrigatório.


CMEDCAP



Hoje o CAP deve ser aplicado como teto de preço nas compras públicas demedicamentos, nos seguintes casos:

� Produtos constantes do Comunicado nº. 6, de 5 de setembro de 2013

� Produtos adquiridos por ordem judicial, independente de estarem contemplados nasupracitada lista

Índice atual do CAP:

18,77% - Comunicado nº 12, de 5 de dezembro de 2014.

Obs:� O índice do CAP é atualizado anualmente;

� A simples oferta de medicamento sem aplicação do CAP ou Preço Fábrica jáconfigura infração por parte do fornecedor.


CMEDCAP


FÓRMULAVALOR ATUAL



ANTECEDENTES DEFINIÇÃOOBJETIVOPOSSIBILIDADES DE APLICAÇÃOQUANDO SE APLICA?

FÓRMULAVALOR ATUAL EXEMPLO DE CÁLCLOLEGISLAÇÃO

Liberados:

Somente não se aplica o CAP para medicamentos que não são reguladospela CMED, como manipulados, fitoterápicos e homeopáticos (ResoluçãoCMED nº 5, de 9 de outubro de 2003),ou aqueles liberados dos critérios de apuração de preços, listados noanexo da Resolução nº. 5/2003, bem como as novas apresentações demedicamentos reconhecidas pelo Comitê Técnico-Executivo da CMEDcomo similares às constantes da lista anexa à Resolução nº 5, de 9 deoutubro de 2003, conforme estabelece a Resolução CMED n. 3, de 5 demarço de 2004.



FÓRMULAVALOR ATUAL


• O CAP é calculado a partir da média da razão entre o Índicedo PIB per capita do Brasil e os Índices do PIB per capita daAustrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França,Grécia, Itália, Nova Zelândia, Portugal, ponderada pelo PIB.

• O Índice do PIB per capita é atualizado anualmente, sempreutilizando o índice mais recentemente publicado econsiderado no cálculo do Índice de DesenvolvimentoHumano – IDH, divulgado pela Organização das NaçõesUnidas – ONU.

• Fórmula:


CMEDCAP




FÓRMULAVALOR ATUAL



CMEDCAP


Índices do CAP 2007/2015Ano Data Início Data Final CAP Legislação

2007/2008 12/3/2007 30/12/2007 24,69% Resolução 4/2006

2008/2009 31/12/2007 3/2/2010 24,92% Comunicado 15/2007

2010 4/2/2010 8/3/2011 22,85% Comunicado 1/2010

2011 9/3/2011 18/3/2012 24,38% Resolução 3/2011

2012 19/3/2012 9/9/2013 21,87% Comunicado 3/2012

2013 10/9/2013 30/12/2014 21,92% Comunicado 5/2013

2015 31/12/2014 - 18,77% Comunicado 12/2014

ÍNDICES DO CAP

LISTA DE PRODUTOS DO CAP Data Início Data Final Legislação 31/12/2007 21/10/2008 Comunicado CMED 15/2007 22/10/2008 30/11/2009 Comunicado CMED 12/2008

01/12/2009 02/06/2011 Comunicado CMED 10/2009

03/06/2011 16/02/2012 Comunicado CMED 5/2011

17/02/2012 30/08/2012 Comunicado CMED 2/2012

31/08/2012 09/09/2013 Comunicado CMED 9/2012 10/09/2013 - Comunicado CMED 6/2013



FÓRMULAVALOR ATUAL


• Calcular o PMVG para os seguintes produtos adquiridospor decisão judicial:

1. Erlotinibe 25 MG (ICMS 0%)2. Toxina Botulínica tipo A (100 e 500) UI3. Etanercepte ( 25 e 50) MG


CMEDCAP




FÓRMULAVALOR ATUAL


� A partir do segundo semestre de 2011, a SecretariaExecutiva da CMED passou a divulgar uma Lista de Preçosde Medicamentos para Compras Públicas.

� Para acessá-la, no portal da ANVISA, seguindo o seguintecaminho: www.anvisa.gov.br >> Regulação de Mercado >>Mercado de Medicamentos >> Lista de Preços deMedicamentos.


CMEDCAP




FÓRMULAVALOR ATUAL



CMEDCAP




FÓRMULAVALOR ATUAL


Erlotinibe 25 MG 30 comp (Tarceva)

Toxina Botulínica 100 UI (Botox)

Etanercepte 25 MG 1ML(Enbrel)

1) PF(ICMS) R$ 1.642,59 (ICMS 0%)

R$ 1.421,98(ICMS 17%)

R$ 3.068,24(ICMS 17%)

2) CONFAZ-87/2002?

JÁ POSSUI ICMS 0%SIM (Retirar 17% ICMS)R$ 1.421,98 x (1-0,17)

SIM (Retirar 17% ICMS)R$ 3.068,24 x (1-0,17)

3) PF(S/ICMS) R$ 1.642,59 R$ 1.180,24 R$ 2.546,64

4) CAP?SIM (Demanda judicial)R$ 1.642,59 x (1-0,1877)

SIM (Demanda judicial)R$ 1.180,24 x (1-0,1877)

NÃO (Ação ordinária suspendendo o CAP)

5) PMVG R$ 1.334,28 R$ 958,81 R$ 2.546,64


CMEDCAP



Considerações Finais

ÍNDICE

1. AÇÕES CONTRA O CAP2. ACÓRDÃO TCU3. SITUAÇÃO PÓS CAP4. PONTOS CRÍTICOS


CMEDCAP



Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003

Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos –CMED e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003

Regulamenta a criação, as competências e o funcionamento da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos -CMED

LEGISLAÇÃO


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Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004

Dispõe sobre os critérios para a definição de preços de produtosnovos e novas apresentações de que trata o art. 7º da Lei nº10.742, de 6 de outubro de 2003.

Resolução CMED nº 4, de 18 de dezembro de 2006

Dispõe sobre o Coeficiente de Adequação de Preços – CAP, suaaplicação.

LEGISLAÇÃO


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Resolução CMED nº 4, de 7 de agosto de 2008

“Art. 1° As distribuidoras, as empresas produtoras demedicamentos, os representantes, os postos de medicamentos, asunidades volantes, as farmácias e drogarias deverão aplicar oCoeficiente de Adequação de Preço - CAP ao preço dos produtosdefinidos no art. 2º desta Resolução, sempre que realizaremvendas destinadas a entes da administração pública direta e indiretada União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.”

Resolução nº 3, de 2 de março de 2011

Mudança de metodologia adotada pela ONU“Art. 7º O descumprimento do disposto nesta Resolução sujeitará oinfrator às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de2003.Parágrafo único – As empresas produtoras de medicamentosresponderão solidariamente com as distribuidoras pelasinfrações por estas cometidas.”

LEGISLAÇÃO


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Comunicado nº 1, de 23 de janeiro de 2008Suspende a aplicação do CAP aos preços dos medicamentos RAPAMUNE, ERANZe ENBREL, produzidos pela WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., emcumprimento a ordem judicial.

Comunicado nº 6, de 5 de setembro de 2013

Divulga o novo rol de produtos, em cujos preços serão aplicados o Coeficiente deAdequação de Preços - CAP, de acordo com a Resolução CMED nº. 3, de 2 de março de2011.

Comunicado nº 7, de 26 de novembro de 2013 Suspende o medicamento NAGLAZYME da aplicação do CAP, quando adquirido pelosórgãos públicos em razão de ordem judicial, até o julgamento definitivo do citado recurso àLiminar proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº. 0068070-50.2013.4.01.0000/DF

Comunicado nº 12, de 30 de dezembro de 2014Define o CAP em 18,77%, para o ano de 2014.

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Lei nº 1.521, de 26 de dezembro de 1951crime contra a economia popular

Art. 1º - Serão punidos, na forma desta Lei, os crimes e as contravenções contraa economia popular. Esta Lei regulará seu julgamento.

Art. 2º - São crimes desta natureza:

I – recusar individualmente em estabelecimento comercial a prestação deserviços essenciais à subsistência; sonegar mercadoria ou recusar vendê-la a quem esteja em condições de comprar a pronto pagamento;

Lei nº. 6437, de 20 de agosto de 1977Infrações Sanitárias

XXXIX – interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção oudistribuição de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ouessencial à saúde do indivíduo, ou de tarja preta, provocando odesabastecimento do mercado; (...)

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Lei nº 8.137, de 27 de dezembro de 1990Crime contra as relações de consumo

Art. 7°VI - sonegar insumos ou bens, recusando-se a vendê-los a

quem pretenda comprá-los nas condições publicamente ofertadas, ou retê-los para o fim de especulação; [...]

Art. 12. São circunstâncias que podem agravar de 1/3 (um terço) até a metade as penas previstas nos arts. 1°, 2° e 4° a 7°: [...]

III - ser o crime praticado em relação à prestação de serviços ou ao comércio de bens essenciais à vida ou à saúde.

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Lei nº 8.080 de 19 de setembro de 1990 - Lei Orgânica da SaúdeRequisição Administrativa

Art. 15.

XIII - para atendimento de necessidades coletivas, urgentes e

transitórias, decorrentes de situações de perigo iminente, de

calamidade pública ou de irrupção de epidemias, a autoridade

competente da esfera administrativa correspondente poderá

requisitar bens e serviços, tanto de pessoas naturais como de

jurídicas, sendo-lhes assegurada justa indenização.


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PORQUE REGULAR?CMED

CAP

Lei 8666, de 21 de junho de 1993Licitações

� § 5o Quaisquer tributos ou encargos legais criados, alterados ou extintos, bemcomo a superveniência de disposições legais, quando ocorridas após a data daapresentação da proposta, de comprovada repercussão nos preços contratados,implicarão a revisão destes para mais ou para menos, conforme o caso. (art. 65da Lei 8666, de 21 de junho de 1993)

� Tempus regit actum

Alteração do índice do CAP e/ou preço fábrica durante a vigência decontrato de fornecimento/Ata de Registro de Preço.

� Qual preço deve ser considerado?� Vigente à época em que foi efetivado o registro de preço?� Vigente no momento de emissão da Nota Fiscal?

Deve ser considerado o preço vigente no momento da emissão daNota Fiscal

LEGISLAÇÃO


ACÓRDÃO nº 1146/2011 – TCU – PLENÁRIO

� Adoção do Coeficiente de Adequação de Preço - CAP sobre o Preço-Fábrica, como parâmetro de controle

de preços de medicamentos adquiridos com recursos do Sistema Único de Saúde – SUS;

� Estabelecimento do Preço-Fábrica como teto das demais aquisições públicas de medicamentos;

� Possibilidade de instauração de tomada de contas especial, para responsabilização do gestor e

quantificação do dano ao erário, nas hipóteses em que as aquisições não estiverem dentro dos limites

acima sugeridos e em que não constem do correspondente processo licitatório justificativas dos preços

praticados.

ACÓRDÃO nº 3016/2012 – TCU – PLENÁRIO

� imprescindível a realização de pesquisa de preços prévia à licitação, e que a aquisição de

medicamentos por preços abaixo do preço-fábrica registrado não exime o gestor de possíveis sanções.

ACÓRDÃO TCUPORQUE REGULAR?

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PORQUE REGULAR?CMED

CAP

Mandado de Segurança nº 12849/2007 – com pedido de liminarSuperior Tribunal de Justiça (Ministra Denise Arruda)

Impetrantes: Sad Med, Majela Hospitalar, Onco Prod. Distribuidora, VictóriaComércio de Produtos Hospitalares, Topfarma Comercial, ProhospDistribuidora, Hospfar Indústria e Comércio de Produtos Hospitaleres,Droguistas Potiguares Reunidos.

Pedido: Ilegalidade do CAP, por falta de previsão na Lei 10.742/2003.

Junho/2007 - Pedido de liminar indeferidoEm sede de cognição sumária, em princípio, não houve demonstração da existência de direito líquido e certodos impetrantes de não se sujeitarem às determinações constantes da Resolução CMED 4/2006. Isso porque aLei 10.742/2003, em seu art. 6º, II, prevê a competência da CMED para "estabelecer critérios para fixação eajuste de preços de medicamentos ", o que, em uma análise superficial da matéria, afastaria a alegadailegalidade da referida resolução.

Abril/2008 - Extinto o processo, sem resolução de mérito, tendo em vistapedido de desistência formulado pelas impetrantes

AÇÕES CONTRA O CAP


Mandado de Segurança Coletivo nº 12730/2007 (STJ) (Ministra Eliana Calmon)Impetrante: INTERFARMAPedido: Anulação da Resolução 4/2006 – institui o CAP

Março/2007 - Segurança denegada:

•A Lei 10.472/2003 definiu as normas de regulação do setor farmacêutico, criando aCMED – CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, órgão a quemcompete estabelecer critérios de aferição dos preços dos produtos novos, antes deentrarem no mercado, havendo precedente desta Corte dando pela constitucionalidadeda delegação de competência normativa (MS 11.706/DF).

•Ato impugnado que encontra respaldo na Constituição Federal e na Lei Orgânica daSaúde - LOS (Lei 8.080/90), atendendo às diretrizes estabelecidas pela Lei10.742/2003 relativamente à implementação da política de acesso a medicamentospela população em geral.

AÇÕES CONTRA O CAP

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CAP


Mandado de Segurança nº 12915/2007Superior Tribunal de Justiça (Ministro Herman Benjamin)Impetrante: Expressa Distribuidora de Medicamentos Ltda

Pedido: Suspensão dos efeitos da Resolução CMED 04/2006 ou, sucessivamente,determinar a reavaliação do percentual do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP). Alegaque a medida fere os Princípios da Legalidade, Razoabilidade, Isonomia e Livre Iniciativa.

novembro/2007 - Pedido de liminar indeferidoA existência de precedente desfavorável à pretensão das impetrantes, proferido em acórdão unânime da PrimeiraSeção, que reúne ambas as Turmas de Direito Público, revela aausência de fumus boni juris.

Agosto/2009 – Segurança DenegadaNão se pode dizer que a CMED determinou a aplicação de índice aleatório ou arbitrário ou, ainda, que esse índice,ora fixado em 24,69%, é excessivo, pois foi razoavelmente determinado a partir da média de preços encontrado nomercado internacional;A partir dessa abordagem, verifica-se que foram adotados critérios absolutamente técnicos, sobre os quais não podese imiscuir o Poder Judiciário, sendo que, na hipótese, ficacristalina a observância do princípio da razoabilidade.Por isso, não é possível concluir que o particular estaria sendo prejudicado ao contratar com a AdministraçãoPública.

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CAPAÇÕES CONTRA O CAP


Ação ordinária nº 2007.34.00.022342-7Autor: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.Pedido: Suspensão da Aplicabilidade do CAP para os produtos RAPAMUNE, ERANZ E ENBREL. Alega que esses medicamentos não cumprem os requisitos para aplicação do CAP•Perícia

Antecipação da tutela deferida, mediante a garantia de fiança bancária idônea,no valor anual de R$ 7.000.000,00 (sete milhões de reais), bem assim, ofornecimento gratuito, por parte da agravante, dos aludidos medicamentos aosórgãos públicos que, eventualmente, venham a ficar impossibilitados de adquiri-los, em decorrência dos efeitos da presente decisão e redução de 25% no preçodo Enbrel.

Abril/2011 - Pedido julgado procedente

ApelaçãoMaio/2014 – Concluso para relatório e voto

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Ação Civil Pública Nº 0007102-77.2011.403.6108 - TRF 3

Requerente: Ministério Público Federal – MPF – Procuradoria da República no Município de BauruRequeridos: MERCK SHARP & DOHME LTDA., GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA., NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A., ABBOT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA., LABORATÓRIOS BAGO DO BRASIL S.A., LABORATÓRIOS BALDACCI S.A., BIOSSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA., ACHÈ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A., DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA., SIGMA PHARMA LABORATÓRIOS, FARMOQUÍMICA S.A., ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA., BARRENE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA., e ESTADO DE SÃO PAULO.

Obrigação de fazer para efetuarem a venda de medicamentos pelo PMVG, quando incidir a aplicação do CAP, ou Preço Fábrica – PF, quando não se incide o desconto do CAP.

Fevereiro/2015 – Extinto sem julgamento de mérito – Juiz Federal Marcelo Zandavali entendeu que faltou interesse de agir, pois já existe a obrigação na Resolução 4/2006.

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“Com efeito, inexiste, de fato, qualquer vício de legalidade na impugnadaResolução CMED nº 4/2006, visto estar tal texto acobertado pela Lei nº10.742/2003, havendo respaldo expresso em seu artigo 6º para que a Câmara deRegulação do Mercado de Medicamentos.

De se ressaltar, aliás, o salutar propósito estatal no sentido de promover efetiva eequânime distribuição de medicamentos, concretizando o preceito constitucionaldo direito à saúde que, de outra forma, estaria exclusivamente submetido às leisde mercado, o que poderia ensejar inconvenientes diversos, como, verbi gratia,não parece difícil supor, algum tipo de dificuldade de acesso quanto à populaçãomais carente.”

RECURSO ORD. EM MANDADO DE SEGURANÇA 28.487 DISTRITOFEDERALRELATOR :MIN. DIAS TOFFOLI - STFRECTE.(S) :EXPRESSA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOSLTDA

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CAPCONSIDERAÇÕES FINAIS

AÇÕES CONTRA O CAPACÓRDÃO TCUSITUAÇÃO PÓS CAPPONTOS CRÍTICOS


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Processo: 22104-20.2011.4.01.3400Autor: Nunesfarma Distribuidora8ª Vara Federal/DF


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Alteração do índice do CAP e/ou preço fábrica durante avigência de contrato de fornecimento/Ata de Registro dePreço.

Decisão do Comitê Técnico-Executivo

� Qual preço deve ser considerado?� Vigente à época em que foi efetivado o registro de preço?� Vigente no momento de emissão da Nota Fiscal?

Deve ser considerado o preço vigente no momento da emissão da Nota Fiscal

� § 5o Quaisquer tributos ou encargos legais criados, alterados ou extintos, bemcomo a superveniência de disposições legais, quando ocorridas após a datadaapresentação da proposta, de comprovada repercussão nos preços contratados,implicarão a revisão destes para mais ou para menos, conforme o caso. (art. 65da Lei 8666, de 21 de junho de 1993)

� Tempus regit actum


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CAP

Quando se tratar de ação judicial, é fundamentalque essa informação conste do Edital e do Contrato,para que as empresas não aleguemdesconhecimento.

Decisão do Comitê Técnico-Executivo

DECISÃO CTE


ORIENTAÇÕES

Programas de Orientação

A CMED tem realizado cursos e treinamentos que visam auxiliaraos gestores públicos, a fim de que não fiquem suscetíveis apráticas de preços abusivos por parte dos fornecedores.

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CAP


Palestras realizadas pela SCMED 2013-2015

ORIENTAÇÕESPORQUE REGULAR?

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Órgão Cidade Data

III Mostra de Experiências Regionais – Palestra Compras Públicas de Medicamentos

São Bernardo do Campo - SP março de 2013

Palestra sobre compras públicas de medicamentos Aracaju - SE abril de 2013

Reunião do COSEMS/MS Campo Grande - MS maio de 2013

Reunião COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS Belo Horizonte - MG junho de 2013

Treinamento: COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS Salvador - BA agosto de 2013

Treinamento: COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS Rio Branco - AC setembro de 2013

Reunião COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS Porto Alegre - RS novembro de 2013

Treinamento: COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS Florianópolis - SC outubro de 2014

Recife - PE abril de 2015

Palestra sobre compras públicas de medicamentos na Procuradoria da República em São Paulo

São Paulo - SP maio de 2015

Seminário de Capacitação em Aquisição de Medicamentos no Serviço Público

Rio de Janeiro - RJ junho de 2015

Curso compras Públicas de Medicamentos na Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo

Vitória - ES agosto de 2015

Curso compras Públicas de Medicamentos na Secretaria Municipal da Saúde de Curitiba – PR.

Curitiba – PR outubro de 2015

Palestra sobre compras públicas de medicamentos na Promotoria de Justiça de Defesa da Cidadania da Capital Federal em Defesa e Promoção da Saúde em Recife


A Secretária-Executiva já realizou mais de MIL investigaçõespreliminares para apurar comercializações por preço acima dopermitido.

Estas investigações ensejaram a instauração de mais de 550processos administrativos cujo objetivo é apurar a ocorrênciade atos infrativos envolvendo CAP e Preço Fábrica.

�A lista completa de processos administrativos com seusrespectivos encaminhamentos encontra-se publicada no portaleletrônico da Anvisa.

INFRAÇÕES

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Principais infrações• Comercialização de medicamento sem aprovação de preço

pela CMED;

• Comercialização de medicamento por preço superior aoaprovado (PF e PMVG);

• Deixar de entregar o Relatório de Comercialização;

• Deixar de publicar o preço em revista especializada; e

• Deixar de prestar informações quando solicitado.

Sanção: multa R$ 554,61 a R$ 8.319.163,41

INFRAÇÕES

PORQUE REGULAR?CMED

CAP


FIM AGRADECIMENTO

MUITO OBRIGADO!

E-mail: [email protected]: (61) 3462-4285

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