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Travail réalisé parAncion Flavien (5GB), Claessens Lucas (5GC), De Kesel Camille (5GB) Duytschaever Nina(5GA), Krid Ramy (5GC), Godart Céline (6GB), Vassart Julie (6GB)

Résumé :A l’heure actuelle, les objets connectés sont partout : dans le domaine de l’agriculture, de l’automobile, des loisirs,… Il existe également des objets connectés dans le secteur de la santé tels que le pacemaker. Leur utilisation est facilitée grâce au développement des smartphones, des tablettes et des ordinateurs. Les appareils ont des effets bénéfiques sur les patients mais ils causent aussi d’autres problèmes (économiques, juridiques,…). Nous évoquerons dans ce travail la classification de ces dispositifs, leur fonctionnement, leurs avantages et inconvénients, leur législation et quelques exemples.

Abstract:

Nowadays, the connected objects are everywhere : in the field of farming, automobile, leisure,… It also exists connected devices in the sector of health as pacemaker. Their usage is eased thanks to smartphones, tablets and computers expansion. Connected devices have beneficial impacts on patients but they cause other problems too (economic, legal…). We shall evoke here the connected objects classification, their functioning, their advantages and drawbacks, their legislation and some examples.

Athénée royal de Gembloux Mai 2017

Travail de communication scientifique

« Options sciences » - Mai 2017

COMMUNAUTE FRANCAISE

ATHENEE ROYAL GEMBLOUX

Les objets connectés et dispositifs médicaux Les objets connectés peuvent-ils assurer le suivi médical d'un patient?

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Table des matières

1. Introduction : …………………………………………………………………………p3

2. Définitions : …………………………………………………………………………..p3- Objet connecté - Objets connectés et santé- Dispositifs médicaux- Objets de bien être

3. Le fonctionnement d’un objet connecté :……………………………………………..p4- Explications - À quoi se connectent ces objets ?- Schéma - Bluetooth- Wifi - Big Data

4. Le marché et les chiffres :…………………………………………………………….p7

5. Les enjeux, avantages et inconvénients :……………………………………………..p7- Dans le domaine médical- Du point de vue de l’éthique- Sur le plan social- En ce qui concerne la technologie- Pour ce qui est de la cyber sécurité- Au niveau juridique…- …et économique

6. La réglementation des dispositifs médicaux :……………………………………….p10- Marquage CE- Guide FDA- Normes européennes harmonisées, normes d’émissions électromagnétiques,

directive d’équipement radioélectrique - Normes européennes sur les implants et les données personnelles

7. La cyber sécurité :…………………………………………………………………...p13- Qu’est-ce que la cyber sécurité ?- De nos jours- Le code Mirai

8. Les exemples :……………………………………………………………………….p14- Le Wing, un instrument pour asthmatiques- Le tensiomètre connecté - Le pacemaker- Le diabeloop et la mesure continue du taux de glucose

9. Les patients sont-ils prêts ?…………………………………………………………p19

10. Conclusion et perspectives : ………………………………………………………..p19

11. Annexe : tableau de classification des objets connectés :…………………………...p20

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12. Bibliographie :………………………………………………………………………p20

1. Introduction

Les objets connectés ont fait leur apparition vers la fin des années 90. Dès lors l’e-santé s’est développée de manière exponentielle car les appareils connectés ont été de plus en plus utilisés dans le domaine médical (de manière préventive ou pour un suivi médical plus régulier). En effet, l’utilisation de ceux-ci est très simple pour le patient. La récolte et le traitement des données sont plus rapide grâce aux objets connectés.1c

Dans ce travail, nous nous interrogerons sur la capacité des objets connectés à assurer le suivi médical d’un patient.

2. Les définitions

Qu’est-ce un objet connecté ?

Il s’agit d’un objet, généralement électronique, qui transmet des données vers un autre objet, un serveur informatique, un appareil multimédia (ordinateur, tablette, smartphone) par le biais d’un réseau (souvent internet).1b

Dès lors, l’objet est qualifié « d’intelligent » et appartient à « l’internet des objets » (ou IOT, Internet Of the Things en anglais), soit un vaste réseau d’appareils connectés pouvant interagir entre eux.

Tout objet connecté remplit deux rôles :

Un rôle de capteur : il détecte l’apparition d’un événement précis ou il réalise une mesure particulière (capteur de présence, capteur thermique, mesure du nombre de pas,…).

Un rôle d’effecteur : il réagit à l’un des paramètres mesurés, à un événement détecté (déclenchement d’une alarme)1b.

Parmi ces appareils se trouvent les objets personnels connectés qui aident à suivre sa santé, son activité et à contrôler à distance différents dispositifs dans une maison1b.

Objets connectés et santé

Nous nous intéresserons ici au premier type d’objets c’est-à-dire les objets connectés concernant la santé. Ces appareils sont repris sous l’appellation Quantified Self (QS). Elle comprend tous les appareils, les principes et les méthodes par lesquels on peut mesurer des paramètres concernant l’organisme, la santé, l’état général actuel et les objectifs à atteindre. Le Quantified Self regroupe deux grandes catégories d’objets2 :

Les dispositifs médicaux (DM) comprenant tout appareil, outil, équipement, logiciel, matière ou tout autre produit employé seul ou en réseau et tout accessoire (y compris le logiciel de diagnostic ou de thérapie) indispensable à son fonctionnement1a.

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L’utilisation de dispositifs médicaux a pour objectif de diagnostiquer, de prévenir, de contrôler, de traiter ou d’atténuer une maladie. Il en va de même pour les blessures et les handicaps. Dans ces deux cas, le dispositif peut servir à des fins de compensation (prothèses). Les DM sont aussi utilisés pour étudier, pour remplacer ou pour modifier l’anatomie ou un processus physiologique (pacemakers).

L’effet principal d’un dispositif médical sur le métabolisme humain n’est pas d’ordre pharmacologique, immunologique ou métabolique mais son fonctionnement peut être facilité par de tels moyens1a ;3.

Certains dispositifs médicaux sont « intelligents ». Nous ciblerons ici ce type d’objets.

Les objets de bien-être réalisant un suivi des efforts physiques, de la masse corporelle et du sommeil. Ils interviennent davantage comme instruments de motivation que comme outils pour surveiller la santé1a.

3. Le fonctionnement d’un objet connecté

Les données mesurées au niveau des capteurs du dispositif (sous la forme de signaux électriques) sont traduites en informations chiffrées à l’intérieur de l’objet.Ensuite, ces données peuvent être communiquées à des appareils multimédias ou des serveurs informatiques afin d’être traitées. Cette transmission s’effectue grâce à un câble, au Wifi ou encore au Bluetooth1a.

A quoi se connectent ces objets ?

Bien souvent, les objets connectés communiquent leurs données à des ordinateurs, des tablettes, des smartphones (les appareils les plus couramment utilisés car ils sont adaptés au réseau Wi-Fi. Ils ne nécessitent donc pas la mise au point d’un nouveau standard de communication). Les objets connectés peuvent être reliés à ces appareils électroniques grâce à un câble ou par l’intermédiaire d’un système de liaison par ondes radio (dans la majorité des cas, le standard de communication Bluetooth ou le Wifi).

Une application spécifique prévue par le fabricant et disponible sur des plateformes de téléchargement assure le suivi des données sur l’appareil multimédia choisi.

Néanmoins, il faut se montrer vigilant quant à la compatibilité de ces applications avec le système d’exploitation du smartphone ou de la tablette. L’équipement doit en effet pouvoir intégrer les mises à jour récentes pour être compatible avec l’objet connecté.

Une fois l’application installée, il reste à associer l’objet connecté à l’appareil multimédia afin de le rendre « intelligent », ce qui assure le transfert des données collectées parl’objet au smartphone ou à la tablette. Cette procédure, différente pour chaque objet, est détaillée par l’application1a.

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Le bluetooth

Il s’agit d’un standard de communication qui permet des échanges de données bidirectionnels, entre deux appareils sur une très courte distance, grâce à une onde radio.En 2014, une version 4.2 utilisant un protocole IP sécurisé a été mise au point pour la gestion des objets connectés.

Les fréquences utilisées se trouvent dans la bande ISM (Industriel, Scientifique, Médical) à une fréquence d’environ 2,4 GHz (longueur d’onde de 12,5 cm). Aucune licence n’est nécessaire pour les utiliser car les transferts de données par Bluetooth se font sur de courtes distances.

Les modules Bluetooth consomment très peu d’énergie, ils sont bon marché et de taille réduite. Néanmoins les échanges d’informations nécessitent une certaine proximité entre les deux appareils intervenants4.

Le wifiIl s’agit d’un protocole de communication permettant de transmettre des données numériques sans câble grâce aux ondes radio. Il donne également accès à une connexion internet à un très grand nombre d’utilisateurs simultanés et il contribue largement à l’essor des objets connectés.Le terme « wifi » est l’abréviation de l’expression anglaise « Wireless Fidelity » qui signifie « fiabilité du sans fil ».Le wifi est soumis à des normes fréquemment mises à jour et ce depuis 1997. Les nouvelles législations accompagnent les améliorations du système (plus grand débit et portée plus importante).Pour utiliser le wifi à domicile, il faut se munir d’un modem et d’un appareil (ordinateur portable, tablette, smartphone) équipé d’un récepteur adéquat. Un modem est un périphérique convertissant les données numériques d’un ordinateur ou d’un terminal en données analogiques pouvant être communiquées par une ligne téléphonique. Le transfert est bidirectionnel.

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Le fonctionnementLes dispositifs wifi émettent sur des ondes de très hautes fréquences : aux alentours de 2,4 GHz.Tout ordinateur connecté au wifi peut traduire des données en un signal radio au moyen d’un adaptateur réseau (sans fil). Ensuite, le signal transite via un décodeur (ou routeur) qui envoie les informations décryptées sur internet. Le partage des informations peut s’effectuer dans les deux sens.

Les avantages et les inconvénientsLe wifi ne nécessite pas l’achat ni l’installation de câbles, ce qui peut représenter des économies d’argent et de temps. Néanmoins, les obstacles matériels (meubles, murs,…) diminuent considérablement la portée du réseau. C’est pourquoi, dans certains bâtiments, il faut installer un amplificateur de réseau.Le wifi est aussi réputé pour être facile à pirater mais les nouvelles normes le concernant assurent une plus grande sécurité (en définissant les utilisateurs pouvant se connecter à un réseau wifi).Le wifi est pratique dans une maison familiale car les résidents ont accès à la connexion internet en même temps. De plus, ce système concerne également les périphériques tels que les imprimantes.Toutefois, les risques pour la santé ne sont pas encore connus. En effet, les ondes à haute fréquence transportent plus d’énergie, ce qui les rends plus susceptibles de produire un échauffement des cellules (et donc, des cancers). Pour l’instant, les experts n’ont pas encore déterminé le danger que représente l’utilisation du wifi. Les scientifiques sont partagés sur le sujet : certains affirment qu’il n’y a aucun risque, d’autres assurent au contraire que le wifi est nocif5.

Le Big DataEn français l’expression Big Data signifie « données massives ». Ce système englobe un volume d’informations très important qu’aucun instrument classique de gestion ne peut traiter. Les données concernées sont très variées : statistiques, images, vidéos, messages, signaux GPS, transactions commerciales en ligne, etc. Les premières entreprises à s’être munies de cette technologie sont les géants d’internet (Yahoo, Google, Facebook,…) pour répondre à l’accroissement de la quantité d’informations numériques.En effet, le Big Data désigne aussi le concept de stockage d’un très grand nombre de données informatiques. L’impact du Big Data est souvent comparé à celui de l’invention de la machine à vapeur (début du 19ème siècle), de la découverte de l’électricité (fin du 19ème siècle) ou des prémices de l’informatique (20èmesiècle).Le Big Data permet effectivement de faire face à un ensemble de problèmes regroupés sous le terme de « règle des 3V » :

Le Volume (ou la quantité) de données créées par seconde. La Variété de ces informations : le concept contribue à l’analyse, à la comparaison, à la

reconnaissance et au classement de données très différentes dont seulement 20 % sont structurées.

La Vélocité : le Big Data permet la création et la propagation rapide d’informations numériques.Cette technologie pose toutefois deux autres problèmes (2V) :

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La Véracité des données : l’authenticité des informations est difficile à garantir vu le nombre et la variété de celles-ci. Cependant, de récentes avancées en informatique devraient faciliter l’authentification des données.

La Valeur : elle correspond aux bénéfices que les entreprises pourraient faire grâce au concept. Actuellement, les firmes qui ne s’intéressent pas à la question sont plus susceptibles de se faire distancer par leurs concurrentes équipées du Big Data.

Le big Data et la médecineDe nos jours, la médecine combine à la fois les sciences, l’art de la thérapie et la maîtrise de techniques de pointe intervenant dans le diagnostic (imagerie, automates d’analyse biologique, dispositifs interprétant les signaux d’appareils de traitement,…). Le Big Data rend possible le stockage et l’analyse des données récoltées par ces dispositifs. Par conséquent, il aide les médecins à diagnostiquer voire à soigner certaines maladies (diabète, hypertension artérielle,…) et il est utilisé dans le cadre d’études sanitaires et épidémiologiques de masse.Le Big Data constitue donc une grande opportunité dans le domaine médical tant pour augmenter la vitesse de la prise en charge des patients que pour faire avancer la recherche6.

4. Le marché et les chiffres

La santé connectée a rapporté entre 2,2 et 3 milliards d’euros entre 2014 et 2017 (OPIIEC, étude sur les technologies de l’information au service des nouvelles organisations de soin).D’ici 2020, le secteur devrait créer 30 000 emplois directs et générer 3,5 à 4 milliards d’euros de bénéfices pour les entreprises concernées. 7 ; 12 ; 17

À l’heure actuelle, peu de patients se sont déjà vus prescrire un objet connecté par leur médecin. D’après une étude d’Odoxa, Orange et MMH, seuls 5% des patients interrogés sont concernés. Ce faible pourcentage s’explique par le fait que le personnel médical pense que peu de personnes accepteraient d’acheter et de porter un objet connecté. Or près de trois-quarts des patients (72%) et plus de la moitié des médecins sondés estiment que les dispositifs connectés représentent une opportunité pour la santé.Donc, si les patients et les médecins sont majoritairement favorables à l’emploi des objets connectés, un levier manque encore pour généraliser l’usage de ces appareils. Il faudrait mieux former le personnel de la santé et organiser des discussions entre médecins, patients et fabricants.8

5. Les enjeux, avantages et inconvénients

Comme tout nouveau projet, la réalisation demande beaucoup d’investigations, il y a fatalement de nombreuses difficultés à surmonter pour arriver à un résultat concret. Ce sont ces problèmes que nous avons tenté de relever dans cette partie de même que les principaux avantages.

Dans le domaine médical

Les dispositifs connectés assurent un meilleur suivi de la santé grâce à une surveillance continue de certains paramètres (rythme cardiaque, tension, température, taux d’oxygène dans le sang, etc.). Ainsi, le médecin traitant ou le spécialiste a accès à plus de données (et pas uniquement à

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celles récoltées lors de la consultation). Il a plus de chances de détecter les signes avant-coureurs ou les premiers symptômes d’une maladie ou d’un dysfonctionnement physiologique.Par exemple, un patient souffrant d’un problème cardiaque récent risque peu de se rendre chez son médecin aux rares moments où son pouls est irrégulier. Il faut attendre que le trouble s’aggrave pour que les signes soient plus fréquents. Si le patient est équipé d’un cardio-fréquence mètre (incorporé à une montre ou un bracelet), l’anomalie peut être décelée et donc traitée plus rapidement. Les objets connectés réduisent donc les risques liés à une intervention médicale tardive, ils jouent un rôle de prévention important.De plus, ils pourraient permettre de grandes avancées de la recherche médicale et pharmaceutique. En effet, si les données de santé de nombreuses personnes provenant de diverses régions du monde étaient comparées, les chercheurs trouveraient plus facilement des facteurs de résistance naturelle à certaines maladies. Ces découvertes favoriseraient la mise au point de vaccins et de traitements contre des pathologies. Elles seraient également utiles pour lutter contre le cancer, mettant en évidence les agents cancérigènes et permettant de définir les critères d’un mode de vie plus sain.Les objets connectés facilitent aussi le travail des professionnels de la santé. La télémédecine recourant à des dispositifs médicaux communicants réduit fortement les déplacements des médecins (jusqu’à présent obligés de se rendre au domicile des patients). Des pansements connectés au smartphone des infirmières (en milieu hospitalier) les aideraient à surveiller les paramètres personnels de leurs patients, même lorsqu’elles sont débordées de travail.À cela, il faut ajouter que les objets connectés simplifieraient la vie des patients tout en les impliquant davantage dans leur santé. Lorsque quelqu’un doit exposer sa situation médicale à différents interlocuteurs, les objets connectés peuvent lui être bien utiles. Le transfert rapide des données récoltées d’un médecin à un autre évite tout malentendu.8 ; 9 ; 11 ; 14 ; 18

Du point de vue de l’éthique

Un risque de discrimination n’est pas exclu. Les banques et les assurances, si elles avaient accès aux données de santé de leurs clients seraient en mesure de déterminer lesquels ont plus de risques de tomber malades, et pourraient leur refuser un prêt ou un contrat. Aux États-Unis, il existe des compagnies d’assurance qui accordent des réductions à leurs clients s’ils acceptent de leur révéler certaines informations relatives à leur santé ou à leur bien-être. Beaucoup de personnes, mal informées de la quantité d’informations partagées et de l’usage que les assureurs pourraient en faire, ont déjà adopté ce système. Toujours aux États-Unis, une employée ayant refusé de communiquer à ses supérieurs des informations concernant son bien-être (et n’ayant aucun rapport avec son travail) a été renvoyée. L’éthique et le respect de la vie privée son actuellement discutés par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) qui réglemente progressivement l’usage des données de santé informatisées.8

Sur le plan socialIl faut éviter que l’expansion des objets connectés dans le domaine de la santé n’engendre des pertes d’emplois. Les dispositifs médicaux tendent effectivement à assurer certaines fonctions habituelles des professionnels de la santé. Le contact entre le médecin et le patient risque également d’être altéré avec la diminution du nombre de consultations. Pourtant cette relation est essentielle au bon diagnostic et au bon suivi d’une maladie. L’avantage social majeur concerne les personnes âgées. Les objets connectés leur permettront de rester autonomes plus longtemps et de ne pas devoir se rendre en maison de retraite au premier problème

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médical. La venue d’une infirmière à domicile suffirait à surveiller certains paramètres grâce, entre autres, aux pansements connectés.Un pilulier intelligent pourrait aussi être très utile en rappelant à la personne qu’elle doit prendre ses médicaments (une sonnerie retentit s’il ne les prend pas).Le dispositif antichute est tout autant prometteur. Ce petit appareil équipé de capteurs se glisse dans la poche et envoie un signal de détresse au médecin ou aux services de secours en cas de choc violent.Cependant, ces dispositifs doivent être utilisés par des personnes qui n’ont pas été nécessairement en contact avec les nouvelles technologies auparavant. Il faudrait donc veiller à informer les utilisateurs qui en ont besoin pour garantir l’efficacité et éviter les accidents.15

En ce qui concerne la technologieLes objets connectés ne sont pas aussi précis que les instruments des médecins. La fiabilité des données enregistrées reste très relative car les smartphones et les tablettes ne répondent à aucune norme médicale (tout comme la majorité des objets connectés « santé », qui ne sont pas des DM et les applications disponibles sur internet). Les mesures effectuées par des objets connectés ne peuvent donc pas remplacer la précision et l’expertise des médecins. Il ne faut pas non plus oublier qu’à l’heure actuelle, aucune machine ne peut prodiguer des soins sans l’assistance d’un professionnel de la santé.Le risque d’erreur lors de la transmission des données par le médecin est bien présent.La défaillance de la connexion au réseau internet pourrait également être problématique et mettre en péril la santé des patients. Un avantage se démarque toutefois : le Big Data joue un rôle important dans le domaine de la santé publique (croisement d’un grand nombre de données médicales pour améliorer la prévention de certaines maladies).19

Pour ce qui est de la cyber sécurité L’utilisation d’objets connectés entraine le transfert d’informations personnelles par des réseaux sans fils et l’emploi de matériel informatique. Tous deux sont susceptibles d’être piratés (par exemple, un pacemaker a été piraté par un hacker). Des programmes espions peuvent aussi être contenus dans les logiciels de diagnostic. Cela constitue un réel danger car il y a un risque de vol de données et d’atteinte à la santé des patients.Les experts informatiques misent sur la protection de chaque objet par mot de passe et l’authentification des contrats.8

Au niveau juridique…

Différents points sont abordés dans le domaine juridique dont un en particulier sur lequel la justice est formelle. Il s’agit du projet Européen relatif aux données personnelles du patient. Celles-ci sont considérées comme strictement confidentielles et leur récolte par d'autres personnes que le patient ou son médecin est interdite. Toute infraction à cette règle est sévèrement punie par la loi.

Néanmoins, des dérogations apparaissent dans le cadre de la santé publique. Par conséquent, des experts ont accès aux données médicales de certains patients pour mener de recherches expérimentales.

En ce qui concerne les assurances, peu d’entre elles couvrent les risques liés à l’utilisation d’un appareil médical connecté. Les patients souhaitant une assurance doivent la solliciter.13

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…et économique

Les objets connectés pour la santé sont, pour la plupart, très chers (nombre d’exemplaires limité et recherches coûteuses pour leur mise au point).

De plus, leur utilisation requiert l’achat d’un smartphone, d’une tablette ou d’un ordinateur pour les personnes qui n’en possèdent pas. L’investissement s’élève donc rapidement à plusieurs centaines d’euros.

La sécurité sociale ne rembourse pas ces objets bien que cela doive changer dans les prochaines années. Les remboursements seraient adaptés à la gravité de la maladie.10

Il y a tout de même des avantages économiques quant au développement de la santé connectée.

En effet, l’une des utilités premières de ces objets connectés est la récolte et l’analyse rapides de données. Il en résulte une prise en charge moins tardive du patient et donc, une réduction des coûts occasionnés par les traitements.

Malgré leur prix élevé, les objets connectés sont rentables sur le long terme car ils évitent des visites répétitives chez le médecin.8 ; 9 ; 11 ; 15 ; 16

6. La réglementation des dispositifs médicaux

Pourquoi existe-t-elle ?

La conception, la production et la mise sur le marché de ces produits de santé sont sujettes à une surveillance accrue des autorités sanitaires et des organismes de marquage CE. Les fabricants doivent connaître la règlementation pour pouvoir maintenir leurs produits sur le marché. Elle existe pour protéger le patient.

Quels en sont les objectifs ?

Comprendre et maîtriser les principes de la réglementation européenne des dispositifs médicaux.

Définir les acteurs intervenant dans l’évaluation et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Fixer les acteurs de la chaîne de commercialisation des dispositifs médicaux, ainsi que les instances française et européennes intervenant dans la surveillance du marché de ces produits de santé.

Disposer de tous les outils de maîtrise de la réglementation européenne pour l’ensemble des dispositifs médicaux, y compris pour les dispositifs sujets à une réglementation spécifique.

Favoriser l’approche stratégique de mise en conformité des dispositifs médicaux, en lien avec le processus de construction de la documentation

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technique (module séparé de formation associée).20 ;24

Le marquage CE

Le principe de ce marquage est de permettre la libre circulation des marchandises en Europe en assurant que seuls les produits répondant à des exigences essentielles de sécurité et de performances soient mis sur le marché et en service en Europe. Si le marquage CE est obligatoire, les essais cliniques ne le sont pas pour tous les dispositifs.Vis-à-vis des dispositifs médicaux connectés, il y a trois grandes directives européennes, il s’agit tout d’abord de la directive 93/42/CEE qui fût modifiée par celle du 5 septembre 2007 : 2007/47/CEE.Elle est relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM). Ensuite, la deuxième est en rapport avec les dispositifs médicaux implantables actifs, elle se nomme 90/385/CEE. Elle fût également modifiée par la même directive de 2007. Et la dernière est relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, c’est la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998.

Les DM sont répartis en quatre classes selon le danger potentiel qu’ils représentent pour l’utilisateur. Des contrôles spécialisés des dispositifs médicaux ont lieu avant leur commercialisation en fonction de la classe à laquelle ils appartiennent.

Classe I: ce sont les dispositifs non invasifs, placés à l’extérieur du corps humain et qui n’interviennent pas lors d’opérations chirurgicales. Ils présentent un risque potentiel minimal (compresses, béquilles, perfuseurs, pansements connectés, …). Ils ne sont pas soumis à des contrôles ni des auto-certifications par le fabricant.

Classe II a : ce sont des dispositifs non invasifs entrant en contact avec le sang, les liquides biologiques, les organes ou la peau abîmée ou dispositifs invasifs, non chirurgicaux, à court usage externe (lentilles de contact, gants chirurgicaux stériles, capteurs glycémiques connectés à aiguille,… ). Le fabricant est tenu de réaliser un contrôle lors de la production.

Classe II b : ce sont des dispositifs non invasifs entrant en contact avec la peau endommagée au niveau du derme, ou des dispositifs chirurgicaux invasifs destinés à un usage prolongé (poches à sang, agrafes, générateurs de dialyse). Ces articles sont soumis à un contrôle de fabrication ainsi qu’à un suivi assurance-qualité.

Classe III: ce sont des dispositifs invasifs chirurgicaux à base de tissus d’origine animale, contenant une substance active ou dispositifs implantables (prothèses vasculaires, valves cardiaques, pacemakers, implants glycémiques transcutanés,…). Ces objets représentant le risque potentiel maximal, ils sont contrôlés lors de la conception, de la fabrication et un suivi logistique est effectué. Une assurance qualité est également prévue de même que des essais cliniques avant leur commercialisation.1a ;7

Le guide FDA

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Il s’agit de la Food and Drug Administration aux Etats-Unis. Dans le cas des dispositifs médicaux, ils sont répertoriés en trois classes amenant des autorisations spécifiques : Premarket notification, Premarket Approval et Product Development Protocol.

La classe I regroupe les dispositifs médicaux les plus simples tels que les gants d’auscultation ou le fil dentaire. Il n’implique pas une précaution particulière. Pour commercialiser un produit de ce type, il nécessite des contrôles généraux du Premarket notification.

Dans la classe II, les dispositifs sont plus élaborés et nécessitent des contrôles spécifiques puis des contrôles plus généraux du Premarket notification. Comme exemple, les tests de grossesses, les cathéters et les implants faciaux font parties de cette classe.

Les dispositifs de la classe III sont les plus sensibles en mettent directement en jeu l’état de santé des patients comme les implants lombaires, les pacemakers et les valves cardiaques. Au niveau des procédures de contrôles, le Premarket Approval ne suffit pas donc il y a un deuxième contrôle nommé Product Development Protocol qui est une alternative à la procédure PMA (Premarket approval).

Cette classification diffère du marquage CE. En Europe, il y a 4 classes alors qu’aux États-Unis, il n’ y en a que 3 (les classes IIb et III du marquage CE sont regroupées dans la classe III du guide FDA). Toutefois les critères d’appartenance à une classe sont identiques pour les deux systèmes.7

Les normes européennes harmonisées

Les normes harmonisées sont définies par des organismes européens de normalisation, nous y retrouvons le CEN (Comité Européen de Normalisation) l’ETSI (European Telecommunications Standards Institut) et le Cenelec (European Committee for Electrotechnical Standardization).Elles servent à assurer la conformité des dispositifs médicaux vis-à-vis des exigences de la directive 93/42/CEE. La norme IEC 60601-1 de 2006 fait partie des normes couramment appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux, elle définit les exigences en matière de sécurité et de performances essentielles applicables aux appareils électro médicaux comme la norme de 2001 : IEC 60601-1-1. 7

Normes d’émissions électromagnétiques

Les normes d’émissions électromagnétiques (EN 60601-1-2) sont essentielles pour la protection des dispositifs de sécurité, des autres appareils et systèmes paramédicaux, des appareils électriques tels que les ordinateurs et des télécommunications. 7

La directive d’équipement radioélectrique

La directive 2014/53/UE est la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et remplaçant la directive 1999/5/CE. Texte présentant de l'intérêt pour l'espace économique européen (union de 31 états européens : les 28 de l’UE et 3 autres qui sont membres de l’AELE).

Normes européennes harmonisées pour les implants médicaux actifs

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(pacemaker) et les données médicales :

Il existe des normes européennes au niveau des implants médicaux actifs de puissance ultra basse, de ceux à basse puissance et les données médicales. Elles permettent d’éviter toute interférence entre des dispositifs médicaux et d’autres appareils connectés (ex : gsm, radio, …) utilisant des ondes pour transmettre des données.7

Les implants

Au niveau des implants à puissance ultra basse dont leur fréquence est comprise entre 402MHz et 405MHz, les normes couvrent les exigences essentielles de la directive 2014/53/UE et les équipements (radio, …). Pour les implants à basse puissance (les implants cérébraux), les normes couvrent desexigences spécifiques et essentielles de cette même directive.7

Les données médicales

Il existe une norme EN 302 537-2 V1.1.2 qui est un rectificatif de la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité.7

7. La cyber sécurité

Qu’est-ce que la cyber sécurité ?

La cybersécurité correspond à l’ensemble des procédés informatiques, des concepts et mécanismes de sécurité destinés à protéger le cyberespace et les données passant par Internet des cyberattaques. Elle cherche à garantir la protection des données personnelles des utilisateurs d’internet face aux hackers.21

De nos jours

Aujourd’hui, la plupart des données des patients sont traitées par des systèmes de plus en plus performants, interconnectés, et ouverts. Même si cela facilite la transmission des données (publiques ou privées), cela les affaiblit au niveau de la sécurité.

En dépit de leur grand avancement technologique, les objets connectés DM comprennent de nombreuses failles pouvant mettre la vie du patient en danger. Par exemple, en 2016, au Etats-Unis et au Canada, un laboratoire pharmaceutique a découvert une défaillance présente sur l’une de leurs pompes à insulines. En effet, le boitier de celle-ci présentait une vulnérabilité qui permettait àn’importe quel hacker de changer la quantité d’insuline à injecter et donc d’injecter au porteur une dose mortelle.

Après cet incident, un chercheur a démontré qu’il était possible de saisir et de modifier les

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échanges d’informations afin d’y introduire des données altérées si la liaison des informations n’était pas chiffrée.Parfois, les problèmes de sécurités sont liés à la complexité d’installation des moyens de protections ou à l’absence d’un simple anti-virus ce qui facilite la tâche aux pirates informatiques.21

Le code Mirai

Il s’agit d’un code informatique pirate destiné à détourner des objets connectés pour attaquer un serveur. Il s’est fait connaître depuis fin 2015 et il a déjà conduit à plusieurs cybers attaques impliquant des centaines de milliers d’appareils connectés provenant de 164 pays différents. Les hackers suivent un protocole en trois étapes :

- Le repérage : les pirates recherchent des objets connectés vulnérables (Mirai sillonne le net).

- Le recrutement : le programme s’introduit dans les dispositifs ciblés en « craquant » leurs mots de passe. Les objets sont contrôlés par les pirates.

- L’attaque : les pirates organisent un assaut massif d’un ou plusieurs serveurs informatiques en forçant les objets à se connecter simultanément à ceux-ci. Le serveur est vite dépassé et hors d’usage.

Si Mirai est si efficace, c’est en partie grâce aux fabricants des objets connectés. Ces-derniers rechignent à investir dans la cyber sécurité et protègent les dispositifs avec des mots de passe évidents (« 123456 », « admin » ou « password »). La tendance générale à l’hyper connectivité est également en cause. Les 8 milliard d’objets connectés en circulation deviennent des armes potentielles pour les hackers.22

8. Les exemples

Il existe de nombreux dispositifs médicaux différents. Nous en avons sélectionné quatre déjà commercialisés à l’heure actuelle. Ils interviennent pour prévenir ou pour traiter certaines pathologies : l’asthme, les troubles cardiovasculaires ou encore le diabète.

Le Wing : un instrument pour asthmatiques

Qu’est-ce que l’asthme ?

Ce terme désigne l’ensemble des circonstances de respiration brève, difficile, accompagné d’une sensation de suffocation. Il existe deux types d’asthme :

L’asthme bronchique se traduisant par une constriction des bronches. Il est causé par des facteurs allergiques, des maladies broncho-pulmonaires aiguës ou chroniques ou la combinaison de plusieurs de ces agents.

L’asthme cardiaque provoqué par une insuffisance du ventricule gauche stimulant anormalement les organes respiratoires.24

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Le Wing

Il s’agit d’un petit appareil qui est directement connecté au smartphone du patient via une prise jack (il ne nécessite donc pas de recharge).

Le Wing permet au malade de mesurer l’état de ses poumons (volume des inspirations et expirations) à un instant t et à n’importe quel endroit. L’idée est de faciliter réellement la vie des asthmatiques.

De plus, cet objet n’est pas encombrant et peut être mis en poche. Le Wing est un appareil léger, il ne pèse que 70 grammes et il est utilisable à partir de l’âge de 5 ans. Il est compatible avec les Iphones (à partir du modèle 5) et devrait être disponible pour les smartphones Android cette année.

Comment fonctionne-t-il ?

Il est très simple à utiliser. Pour le faire fonctionner, il suffit de le connecter à son smartphone par la prise jack, utilisée plus couramment pour y brancher des écouteurs. A tout moment, le patient souffrant d’asthme peut connecter son Wing et ainsi souffler dedans pendant quelques secondes pour récolter des données. Les résultats sont immédiatement transmis sur l’application adaptée. De plus, ceux-ci sont faciles à interpréter grâce à un code couleur simple qui indique l’état des poumons à cet instant:

- Vert = aucun problème- Jaune : légère anomalie- Rouge = consultation chez le médecin recommandée dès que possible

Après chaque utilisation, les résultats sont enregistrés dans l’application spécifique pour qu’au fur et à mesure le patient puisse détecter les facteurs responsables de ses éventuelles crises d’asthme. Les résultats pourront être partagés avec le médecin traitant. Ainsi ce dernier pourra directement analyser les données et évaluer l’efficacité du traitement imposé au patient.23

Le tensiomètre connecté

L’hyper tension est devenue fréquente dans les pays industrialisés. Elle est souvent provoquée par un régime alimentaire trop riche en sodium et un mode de vie sédentaire.

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À la longue, elle peut entrainer des disfonctionnements cardiovasculaires tels que les AVC ou les infarctus. Surveiller sa tension artérielle est donc un bon moyen de prévenir ces maladies.

Le dispositif se présente sous la forme d’un brassard. Comme son nom l’indique c’ est un appareil médical permettant de mesurer la tension, c’est-à-dire mesurer la pression du sang diastolique (pression du sang lorsque le cœur se relâche et se remplit) et la pression du sang systolique (pression du sang lorsque le cœur se contracte et se vide). La tension se mesure en mmHg. Une tension systolique « normale » est une tension comprise entre 120 et 129 mmHg, tandis qu’une tension diastolique « normale » sera comprise entre 80 et 84 mmHg.

Il fonctionne comme un tensiomètre traditionnel sauf qu’il ne possède pas de nanomètre mais plusieurs capteurs qui sont disposés dans le « brassard ».

Le tensiomètre connecté présente un avantage majeur. Il n’y a plus besoin d’aller chez le médecin pour contrôler sa tension artérielle. Le patient possède un suivi plus régulier, ce qui compète le diagnostic du médecin.25a ; 25b

Le pacemaker

D’autres problèmes cardiaques peuvent survenir indépendamment de l’hyper tension (ralentissement du pouls). Les facteurs les provoquant sont génétiques ou liés au vieillissement. Dans certains cas, les patients peuvent avoir recours au pacemaker.

Le pacemaker est également appelé stimulateur cardiaque. C’est une sorte de pile faisant plus ou moins la taille d’une boite d’allumettes qui est implantée sous la peau et qui est reliée au cœur malade. Son rôle est de provoquer un courant électrique pour remplacer l’impulsion normale du nœud sinusal. Le courant est envoyé au muscle cardiaque appelé le myocarde avec l’aide d’une sonde qui contrôle la contraction du cœur pour assurer son fonctionnement habituel.Les patients ayant recourt au pacemaker souffrent de bradycardie c'est-à-dire que leur rythme cardiaque est trop lent.26 ; 29

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Le pacemaker est organisé en deux parties, le boitier de simulation et les sondes.27 ;28 ;30 ;31

Le boitier de stimulation : Il est formé d’une pile chimique (! durée de vie limitée) contenant du lithium mélangé à de l’iode (qui assure la production d’énergie) et d’un système de détection de l’activité du cœur. L’ensemble des deux est réuni dans une petite boite en titane très fine pour qu’il puisse être facilement implantable.

Il existe des simulateurs mono-chambres (pacemakers relié à une seul électrode) qui sont placés à l’oreillette ou au ventricule droit, des simulateurs double-chambres (pacemakers relié à 2 électrodes) qui sont destinés au ventricule droit et à l’oreillette droite, et des simulateurs triples-chambres (pacemakers relié à 3 électrodes) le troisième est placé dans le sinus coronaire.

Les sondes : Elles sont constituées d’électrodes qui relient les cavités cœur au boitier de simulation. Ces électrodes sont faites de spires en métal qui sont recouvertes par un isolant. Le matériau utilisé pour les électrodes est le platine, ou le carbone. Parfois les électrodes sont équipées d’une vis pour être fixées dans l’oreillette.

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La mesure continue de la glycémie et le diabeloop

Mesure continue du taux de glucose

Le diabète est une maladie chronique survenant quand l’insuline (hormone régulant le taux de glucose dans le sang) n’est plus produite en suffisance ou exploitée efficacement.32

Cela contraint les malades à contrôler fréquemment leur glycémie s’injecter de l’insuline lorsque c’est nécessaire. 32

Jusqu’à peu, la mesure du taux de glucose (sanguin) se faisait par des piqures répétées dans les doigts. 32

Désormais, des capteurs peuvent déterminer la glycémie au niveau du liquide interstitiel dans lequel baignent les cellules. De tels capteurs sont implantables pour assurer au patient un suivi continu.33

La mesure s’effectue grâce à deux réactions chimiques produisant un courant électrique dont l’intensité est proportionnelle au taux de glucose. Les capteurs mesurent l’intensité du courant électrique et la traduisent en données chiffrées.34

C6H12O6 + O2 + H2O acide gluconique + H2O2 (en présence d’enzyme glucose-oxydase contenue dans le capteur transcutané)Et H2O2 2H+ + O2 + 2e-

Ce système de mesure présente des limites : Il ne peut pas y avoir de déficit en oxygène Les interférences électrochimiques perturbent les capteurs L’activité enzymatique doit être stable34

Le diabeloopIl s’agit d’un dispositif facilitant la vie des diabétiques. Ce dispositif est composé de 3 éléments:

Un capteur de glycémie implanté capable de mesurer l’intensité du courant électrique généré par les réactions chimiques détaillées dans le point précédent et relié au holter glycémique

Une station de contrôle (holter glycémique) avec un écran affichant la glycémie en temps réel

Une pompe à insuline commandée par la station de contrôle

Ces trois appareils permettent de calculer la glycémie du patient. Les informations sur ce taux seront transmises à la station de contrôle (holter) pour ainsi contrôler les injections d’insuline. Les données peuvent également être communiquées au smartphone grâce à une application.35

Schéma du diabeloop

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9. Les patients sont-ils prêts ?

En France, 11% de la population est déjà équipée d’un objet connecté « bien-être ». La balance intelligente est l’article le plus vendu (6%) avant les bracelets et les montres (2%). 12% des français pensent acheter un objet connecté dans les trois années à venir.Toutefois, l’utilisation de tels appareils inquiète de nombreuses personnes. Les craintes les plus fréquentes sont le manque de fiabilité des mesures, l’intrusion dans le quotidien, une mauvaise utilisation des mesures, le mauvais maniement de l’objet et la dépendance (semblable à celle occasionnée par les smartphones).9

10. Conclusion et perspectives

Les objets connectés au service de la santé sont très prometteurs, particulièrement les dispositifs médicaux. Ils peuvent faciliter le travail des professionnels de la santé et améliorer le quotidien des patients tout en assurant un suivi continu de certains paramètres physiologiques. De plus, les données récoltées par ces appareils se révèlent très utiles dans le cadre de recherches médicales ou pharmacologiques.

Mais de tels objets connectés présentent aussi des inconvénients quant à la fiabilité, la précision et la sécurité des informations de santé. Des problématiques médicales, sociales, éthiques, technologiques, juridiques et de cyber sécurité sont soulevées par leur utilisation.

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Pour permettre la continuité du développement des objets connectés médicaux, les experts proposent sans cesse de nouvelles solutions.

Il est toutefois important de souligner que les dispositifs médicaux restent des outils. Ils ne sont pas en mesure de remplacer la précision et l’expertise des médecins.

Une question éthique reste sans réponse : jusqu’où irons-nous avec de pareilles technologies ?

Le projet de nano robots véhiculés par le sang et réparant les tissus endommagés à l’intérieur du corps peut paraître utopique mais il est actuellement à l’étude. Si les difficultés concernant le déplacement, le contrôle, l’alimentation énergétique et le risque de rejet sont surmontées, pourrions-nous augmenter notre espérance de vie ?36

11. Annexe : tableau de classification des objets connectés

12. Bibliographie

1a Harmonie mutuelle (25/05/2017) Dispositifs médicaux et classification

www.guide-sante-connectee.fr

http://www.guide-sante-connectee.fr/objets-connectes-et-dispositifs-medicaux (consulté le 25/05/2017)

1b Harmonie mutuelle (25/05/2017) Objets connectés: définition, fonctionnement, impacts sur la santé

www.guide-sante-connectee.fr

http://www.guide-sante-connectee.fr/tout-comprendre-sur-les-objets-connectes

(consulté le 25/05/2017)

Objets connectés personnelsSurveillance et amélioration de la santé et de l’activité = Quantified self

Interactions à distance avec le domicile

Santé= Dispositifs médicaux

Activité et bien être

Wing Bracelets et montres Tensiomètre connecté BalancePacemaker Brosse à dentsDiabeloop Vêtements

Volets automatiquesDispositif de contrôle du chauffage….

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1c Objets connectés.net Le magazine des objets connectés innovants Objets connectés, histoire, IOT et Big Data

www.objetconnecte.net

www.objetconnecte.net/histoire-definitions-objet-connecte/ (consulté le 14/05/2017)

2 Institut de recherche du bien-être de la médecine et du sport santé (11/05/2017) Le quantified self définition www.irbms.com

http://www.irbms.com/le-quantified-self (consulté le 14/05/2017)

3 Agence nationale de sécurité du médicament et du produit de santé (25/05/2017) Définition dispositif médical

www.ansm.sante.fr

http://ansm.sante.fr/Glossaire/(filter)/D#term_16195 (consulté le 25/05/2017)

4 www.commentcamarche.net (18/05/2017) Le bluetooth : fonctionnement, avantages et inconvénientswww.commentcamarche.net www.commentcamarche.net/contents/108-bluetooth-comment-ca-marche (consulté le 19/05/2017)

5 Zone ADSL ( ? Date indisponible sur le site le 25/05/2017) Le Wi-Fi : fonctionnement, avantages, inconvénients www.zoneadsl.comhttp://www.zoneadsl.com/dossiers/maison-connectee/wifi-avantages-inconvenients.html(consulté le 14/05/2017)

6 Bastien L pour « Le magazine cloud et big data » (28/09/2016) Le Big Data : définition, avantages, impacts et applications médicaleswww.lebigdata.frhttp://www.lebigdata.fr/business/sante (consulté le 14/05/2017)

7 Aquitaine developpment innovation (30/05/2016)Marché, législation et exemples des objets connecté santéwww.adi-na.frhttp://www.adi-na.fr/wp-content/uploads/2016/06/Presentation_DMConnectes.pdf(consulté le 06/04/2017)

8 Thomas Kolovratek, Quentin Gilmant, Matthieu Billet, Nicolas Morisset (06/2015)Marché, chiffres, santé, médecine et hôpital de demain, avantages, inconvénients et problèmes éthiques.www.apleb.univ-lyon.frhttp://apleb.univ-lyon1.fr/files/2015/09/Article-Projet-objets-connectés-juin-2015-.pdf(consulté le 14/05/2017)

22

9 Isabelle Eustache ( ? date non disponible le 25/05/2017)Utilité des objets connectés pour la santé, exemples, les français sont-ils prêts ?www.lamutuellegenerale.frhttps://www.lamutuellegenerale.fr/le-mag-sante/prevention/objets-sante-connectes-utiles-aujourd-hui-indispensables-demain.html (consulté le 06/04/2017)

10 bientot-rembourse-securite-sociale-23/ Remboursement des objets connectés par la sécurité sociale (consulté le 13/05/2017)

11 Objetconnecte.net. 10/01/2015. Objets connectés : opportunités et limites.www.objetconnecte.nethttp://www.objetconnecte.net/objets-connectes-opportunites-limites/ (consulté le 13/05/2017)

12 Xerfi. 23/10/2014. Les marchés de l’e-santé à l’horizon 2020.www.xerfi.comhttp://www.xerfi.com/presentationetude/Les-marches-de-le-sante-a-lhorizon-2020_4CHE27 (consulté le 13/05/2017)

13 Caroline Laverdet. 09/06/2014. Les enjeux juridiques de l’Internet des objets.www.lexisnexis.fr http://web.lexisnexis.fr/newsletters/avocats/09_2014/pdf11.pdf (consulté le 13/11/2017)

14 Institut national de la consommation. 19/11/2015. Santé connectée : quelles perspectives pour les consommateurs ?www.conso.nethttp://www.conso.net/sites/default/files/pdf/CR_19nov2015_TABLE_RONDE_2.pdf(consulté le 13/11/2017)

15 Conseil économique social environnemental Pays de La Loire. 23/02/2016. Les technologies numériques au service de la santé.www.ceser.paysdelaloire.fr http://ceser.paysdelaloire.fr/images/etudes-publications/sante-social/2016_02_23_Rapport_Numerique_et_sante.pdf (consulté le 13/05/2017)

16 Céline Pineau. 04/06/2014. Les objets connectés, un enjeu économique.www.lesconnectes.nethttp://lesconnectes.net/les-objets-connectes-un-enjeu-economique/ (consulté le 13/05/2017)

17 Thomson Reuters. 17/02/2014. Le boom de l’Internet des Objets (IOT) : enjeux et tendances marché.www.bfmbusiness.bfmtv.comhttp://bfmbusiness.bfmtv.com/bourse/boom-linternet-objets-iot-enjeux-tendances-marche-712906.html (consulté le 13/05/2017)

18 Gralon. 16/03/2011. La télémédecine définition et avantageswww.gralon.net

23

https://www.gralon.net/articles/materiel-et-consommables/materiel-medical/article-la-telemedecine---definition-et-avantages-4828.htm (consulté le 13/05/2017)

19 Jérémy Arnaise. 10/10/2015. Le digital au service de l’innovation.www.digitalcorner-wavestone.comhttps://www.digitalcorner-wavestone.com/2015/10/objets-connectes-service-de-sante-smartphone-(consulté le 13/05/2017)

20 Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) édition 2011Guide juridique concernant les données médicales informatiqueswww.cnil.frwww.cnil.fr/sites/default/files/typo/document/CNIL-Guide_professionnels_de_sante.pdf(consulté le 13/05/2017)

21 Cyber cercle (16/02/2016) Cyber sécurité et santéwww.cybercercle.comhttps://cybercercle.com/comptes-rendus/cybersecurite-et-sante/(consulté le 06/04/2017)

22 Vincent Nouyrigat (04/2017) Code Mirai, La nouvelle bombe des hackers

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23 Laurent Mignon (27/09/2015) Utilité et fonctionnement du Wingwww.mylittlesante.comhttp://mylittlesante.com/wing-le-glucometre-connecte-de-lasthme/ (consulté le 06/04/2017)

24 Constance Guyon. 11/04/2016. Les objets connectés de santé n'ont toujours pas de cadre juridique spécifiquewww.atelier.neyhttp://www.atelier.net/trends/articles/objets-connectes-de-sante-ont-toujours-de-cadre-juridique-specifique_441088 (consulté le 13/05/2017)

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25b Le journal des femmes (05/2017) La tension artérielle (mesure, systolique, diastolique)www.sante-medecine.journaldesfemmes.comhttp://sante-medecine.journaldesfemmes.com/faq/1922-tension-arterielle-mesurer-la-pression-arterielle (consulté le 02/05/2017)

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24

27 Jean Pierre Lebeau. 14/03/2010. Pacemaker.www.docteurclic.comhttp://www.docteurclic.com/technique/pacemaker.aspx (consulté le 14/05/2017)

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29 Nicolas Evrard. 02/12/2016. Le pacemaker : qu’est-ce que c’est ?www.onmeda.fr http://www.onmeda.fr/dossiers-sante/pacemaker-qu-est-ce-que-c-est-387-2.html (consulté le 14/05/2017)

30 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. (date non communiquée le 25/05/2017)Pacemaker www.cardiodiac.net http://www.cardiodiac.net/PaceMaker.htm (consulté le 14/05/2017)

31 E-cardiologie. 25/08/2008. Le mode et le principe de la stimulation cardiaque.www.e-cardiologie.com http://www.e-cardiologie.com/examens/ex-pacemaker2.shtml (consulté le 14/05/2017)

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36 Marc Zaffagni (20/06/2016)Les nano robots circulant dans le sang

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