FARMACOVIGILANCIA

Auditoria MedicaEnero 2015

Definicion de Farmaco o medicamento

Es cualquier substancia queproduce efectos medibles osensibles en los organismos ypermite la prevención eldiagnóstico, tratamiento,mitigación y cura deenfermedades

1 A 2 AÑOS

DURACIÓN EN AÑOS DE CADA UNA DE LAS ETAPAS QUE SIGUE UN FÁRMACO EN INVESTIGACIÓN

ESTUDIOS IN-VITRO

EXPERIMENTACIÓNANIMAL

EXPERIMENTACIÓNCLÍNICA

COMERCIALIZACIÓNAUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN VENCIMIENTO

PATENTE 20-25 AÑOS

SÍNTESISQUÍMICA

SUSTANCIA CON INTERÉS

FARMACOLÓGICO

ORIGENBIOLÓGICO

EFECTOSEGURIDAD

FASE ISEGURIDAD

FASE IIEFICACIA

FASE IIIEFICACIA

COMPARATIVA

1 A 5 AÑOS 2 AÑOS

2 A 10 AÑOS 5 AÑOS

1 AÑO 8 A 10 AÑOS

FASE IVPOSCOMERCIALIZACIÓN

Cualquier daño para la salud, grandeo pequeño, causado por el uso(incluyendo el no uso) de unmedicamento. Dicho EAM puedeoscilar entre un moderado rash hastaun evento serio como la muerte porsobredosificación. Existen dos tipo deEAM: los causados por errores PRUMy los que ocurren a pesar del usoapropiado del medicamento PRM

EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS (EAM)

[1] Breakthrough series collaborative to reduce adverse drug events and

medical errors. Boston: Institute for Healthcare Improvement; 1996.

GLOSARIO Y CONCEPTOS:

la OMS las define comoacontecimientos nocivos y nointencionales que aparecencon la ingestión de unmedicamento en dosisrecomendadas normalmentepara la profilaxis o eltratamiento de unaenfermedad

PRM - REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAMs)

[1] Organización Mundial de la Salud. Informe Técnico 425 de la OMS. Ginebra.

Es cualquier evento prevenible quepuede causar o conducir lautilización inapropiada delmedicamento o al daño delpaciente, mientras que lamedicación esté bajo el control delprofesional de la salud, el pacienteo el consumidor

ERRORES DE MEDICACION : PRUM

[1] National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. About Medication Errors. What is

a Medication Error?. Disponible en www.nccmerp.org

GLOSARIO Y CONCEPTOS:

[1] National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. About Medication Errors. What is

a Medication Error?. Disponible en www.nccmerp.org

Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM)

Resultados en la salud del pacienteno adecuados al objetivo de lafarmacoterapia y asociados al usoo fallo en el uso de losmedicamentos.

GLOSARIO Y CONCEPTOS:

• SEVERIDAD

• CAUSALIDAD

• EVENTOS ESPERADOS O INESPERADOS

• MECANISMO DE PRODUCCIÓN

Boletín de Farmacovigilancia 12/ año 4/ Marzo-Mayo 2006

CLASIFICACIÓN DE UNA RAM

Recordar:

• RAM

• PRM

• PRUM

CONCEPTO DE FARMACOVIGILANCIA

– Ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. (OMS, 2002)

– Areas Involucradas:• Calidad

• Servicio farmaceutico

• Direccion Cientifica

• Comité de Farmacia yTerapeutica

Dos tipos de farmacovigilancia

• Pasiva:– Reporte voluntario de actores del proceso

• Activa:– Vigilancia por comites especializados con acciones

definidas

FARMACOVIGILANCIA PASIVA

La Farmacovigilancia pasiva se basa en la

recolección de reportes espontáneos, es el

método primario en Farmacovigilancia y se

fundamente en la notificación voluntaria por

parte de profesionales y pacientes: reporte de

eventos adversos.

FARMACOVIGILANCIA ACTIVA

PRESCRIPCION SUMINISTRO

*LEGIBLE

*COMPLETO

*ACCESIBLE

SUMINISTRO

*DISPENSACION

* COMPLETO

* OPORTUNO

USO

*ADHERENCIA

*ALMACENAMIENTO

*ADMINISTRACION

FARMACOLOGICAS

* BIOFARMACEUTICA

* FARMACOCINETICO

*FARMACODINAMICO

Frecuencia:

• La importancia de las RAM es superior a la que se le suele conceder. Los datos de incidencia de las RAM varían dentro de límites muy amplios: desde el 0,7%5 hasta el 35%,6dependiendo del tipo y la orientación de los estudios realizados. Como dato orientativo baste saber que se ha estimado que entre un 15 y 30% de los pacientes hospitalizados presenta como mínimo una reacción adversa a algún fármaco.7 En cuanto a la asistencia extrahospitalaria, algunos estudios señalan que hasta el 2,5% de las consultas se deben a una RAM

Todo medico debe pensar antes de formular :

ESTA JUSTIFICADO ESTE MEDICAMENTO?SI LLEGASE A OCURRIR ALGO, ES CUESTIONABLE LA FORMULACION?

•Alergias•Riesgo de sobredosificación o interacciones •Riesgo de mala interpretación si la letra no es clara o no se especifico lo necesario : Nombre, presentación, dosificación, vía, duración.•Riesgo de lesión neural, flebitis, inyección arterial.•Falta registro de aplicación en urgencias.•Hay carro de paro donde se aplica penicilina?

¨ Todo fármaco es potencialmente teratogénico, a no ser que se evidencie lo contrario¨

Anomalía del desarrollo de la médula espinal y de la columna

vertebral, el contenido del canal neural queda al exterior. (3ª o

4ª semana de gestación). ACIDO VALPROICO

Hidrocefalia: Acumulación del líquido Cefalorraquideodentro de la cavidad cerebral. WARFARINA

Aumento de Presión Arterial : Por uso de Antigripales en pacientes hipertensos

MARCO LEGAL VIGENTE

Art 145 de la Ley 100 Se crea el INVIMA.

Decreto 1011 de 2006 Sistema de garantia de la calidad

Resolucion 1403 Servicio Farmaceutico

Resolucion 2003 de 2014 Habilitacion

Decreto 1290 de 1994: Reglamenta funcionamientodel INVIMA: controlar y vigilar la calidad y seguridad de los medicamentos.

1996: Reporte voluntario (FORAM)

DIARIO OFICIAL 46.639(25 de mayo de 2007)

RESOLUCION NÚMERO 1403 DE 2007(mayo 14)

Ministerio de la Protección Socialpor la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

• CAPITULO III• Procedimientos para los procesos especiales• 5. Farmacovigilancia• 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia • 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia• 5.2.1 Procedimiento• 5.2.2 Formato de reporte• 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación• 5.2.4 Grupo multidisciplinario• 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia• 5.4 Periodicidad de los reportes• 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento

farmacéutico distribuidor minorista

INFORMACIÓN BÁSICA DEL FORMATO PARA EL REPORTE DE

SOPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS

Información básica del

formato

a) Identificación del paciente, incluyendo

género y edad

b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento:

Indicación

Fecha de inicio

Dosis

Vía

Frecuencia de administración

Momento en que se suspendió su utilización.

c) Información sobre el evento:

Inicio

Evolución

Desenlace

d) Diagnóstico y enfermedades

concomitantes, incluyendo paraclínicos pertinentes

e) Identificación del notificador, profesión y

contacto.

invimafv@invima.gov.co

CARACTERISTICAS DEL PROGRAMA

Se contará con un programa continuo de

capacitación a profesionales y trabajadores de

la salud, que incluya, entre otros aspectos, el

perfil de seguridad de medicamentos utilizados

en la institución.

CARACTERISTICAS DEL PROGRAMA

Apoyo de un grupo multidisciplinario que

contribuya a la evaluación de los eventos

adversos reportados. Este grupo sera el Comité

de Farmacia y Terapéutica u otros comités

clínicos de la entidad. Es deseable la existencia

de un grupo independiente de análisis de los

eventos.

Los reportes institucionales de sospechas de eventosadversos deben ser remitidos al Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA oquien haga sus veces y a la entidad territorial de saludcorrespondiente.

El reporte se hará dentro de los cinco (5) díassiguientes al vencimiento del mes que se informa. Loseventos adversos serios serán reportados dentro delas setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

PERIODICIDAD DE LOS REPORTES

Resolucion 2003 de 2014 Habilitacion

Resolucion 2003-14 Habilitacion

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

Compromiso

Miembros

Retroalimentación

al Reportante

Intervención

Interés Por todo

el personal de salud.

Beneficios:

• Ahorro en gastos por: • Nuevas consultas medicas • Nuevos tratamientos• Pruebas de laboratorio • Medicamentos dispensados

• Generalmente ahorro en el sistema de salud

• Aumento de la rentabilidad en los servicios de salud

Actividades:

02/02/2015 41

LISTADO DE PRM

Administracion errónea de medicamento:

• Inyeccion intraarterial :

Bencetazil, sindrome de Nicolau 33% amputacion de pierna

GRACIAS