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Comitê de Ética em Pesquisa:
apresentação e princípios básicos
Luis Carlos Paschoarelli
Eliézer Pinheiro dos Santos
Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/FAAC
Faculdade de Arquitetura, Artes e Comunicação
Universidade Estadual Paulista - UNESP
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CIÊNCIASSOCIAIS
APLICADASProcedimentosMetodológicos
Pesquisa
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ProcedimentosMetodológicos
Pesquisa
??
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CUIDADOS ÉTICOS
ESPECÍFICOS
CIÊNCIASSOCIAIS
APLICADAS
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QUESTÕES DA PESQUISA
TeoriaHIPÓTESESRealidade
ProcedimentosMetodológicos
RESULTADOS
RevisãoIntervenção
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QUESTÕES DA PESQUISA
TeoriaHIPÓTESESRealidade
ProcedimentosMetodológicos
RevisãoIntervenção
RESULTADOS
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Intervenção
PESQUISA EM
C S A
Realidade
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Intervenção
Indivíduo
PESQUISA EM
C S A
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Intervenção
Indivíduo
PESQUISA EM
C S A
QUESTIONAMENTO
ÉTICO
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ÉTICA
CONDUTA HUMANA
REFLEXÃO SOBRE AÇÃO
INICIATIVA NÃO CONDICIONADA PELA
NECESSIDADE NATURAL
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AÇÕES HUMANAS
DIGNIDIDADE
EXISTÊNCIA
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CONHECIMENTO CIENTÍFICO
DIGNIDADE DA VIDA HUMANA
PROCEDIMENTOS METODOLÓGICOS
APLICAÇÃO TECNOLÓGICA
MODERNIDADE (?)
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São consideradas pesquisas envolvendo seres
humanos (usuários):
• entrevistas;
• aplicações de questionários; e
• outras formas de abordagens.
A submissão do projeto ao CEP independe do
nível da pesquisa:
• TCC de graduação;
• iniciação científica;
• dissertação de mestrado; e/ou
• tese de doutorado;
• de interesse acadêmico ou operacional.
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QUESTIONAMENTO
ÉTICO
A participação de usuários (seres
humanos) em pesquisa científica é
regulamentada pela Resolução No
466, de 12 de dezembro de 2012,
do Conselho Nacional de Saúde.
Intervenção
Indivíduo
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Resolução CNS 466/2012 fundamenta-se em:
•Código de Nuremberg (1947);
•Declaração dos Direitos do Homem (1948);
•Declaração de Helsinque (1964, 75, 83, 89, 96 e 2000),
•Acordo Internacional Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966);
•Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993);
•Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).
E cumpre as disposições:
•Constituição da República Federativa do Brasil (1988);
•Código de Direitos do Consumidor;
•Código Civil e Penal;
•Estatuto da Criança e do Adolescente; e outros
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Resolução CNS 466/2012 = ETICIDADE em pesquisa implica em:
AUTONOMIA
BENEFICÊNCIA
NÃOMALEFICÊNCIA
JUSTIÇA E EQÜIDADE
Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos e proteção a grupos vulneráveis e legalmente incapazes
Ponderação entre riscos/benefícios, atuais e potenciais, individuais e coletivos, objetivando > benefícios e < riscos.
Plena garantia de que danos previsíveis serão evitados.
Relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos, com igual consideração dos interesses.
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Portanto, toda pesquisa que envolver
seres humanos (incluem-se qualquer
tipo de abordagem), devem ter seus
projetos submetidos ao CEP
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Segundo a Resolução CNS 466/2012, o Sistema
CEP/CONEP:
É integrado pela Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa – CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de
Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP ,
compondo um sistema que utiliza mecanismos,
ferramentas e instrumentos próprios de inter-
relação, num trabalho cooperativo que visa,
especialmente, à proteção dos participantes de
pesquisa do Brasil, de forma coordenada e
descentralizada por meio de um processo de
acreditação.
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PAPEL DO CEP:
Os CEP são colegiados interdisciplinares e
independentes, de relevância pública, de caráter
consultivo, deliberativo e educativo, criados para
defender os interesses dos participantes da
pesquisa em sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da pesquisa
dentro de padrões éticos.
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Resolução CNS 466/2012:
“II.14 - pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que,
individual ou coletivamente, tenha como participante o ser
humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma
direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações
ou materiais biológicos;”
A submissão do protocolo a um CEP independe do nível da
pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se
de iniciação científica, de mestrado ou de doutorado, seja de
interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da
definição de pesquisa envolvendo seres humanos.
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PRAZOS A SEREM OBSERVADOS:
Artigo 3. alínea 3.3. inciso f)
Recomendamos protocolar com ANTECEDÊNCIA MÍNIMA de 90 dias
(SEM CONSIDERAR OS PRAZOS RECURSAIS E PENDÊNCIAS)
Norma Operacional 001/2013/CNS/MS:Artigo 2. Alínea 2.2. incisos D), E), G), H) e I) e alínea 2.3. incisos F) e G)
compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa SOMENTE
SERÁ INICIADA A PARTIR DA APROVAÇÃO* pelo Sistema CEP-CONEP
*Observar o calendário de reuniões do CEP local.
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A submissão do Projeto de Pesquisa
deve se dar pela
Plataforma Brasil.
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
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CADASTRO DE USUÁRIO
• Tutorial disponível em:
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasi
l/visao/centralSuporte/centralSuporte.jsf
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SUBMISSÃO DE PESQUISA
• Tutorial disponível em:
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasi
l/visao/centralSuporte/centralSuporte.jsf
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ITENS OBRIGATÓRIOS PARA PROTOCOLOS DE PESQUISA
- Projeto de Pesquisa;
- Folha de Rosto (gerada pela Plataforma Brasil);
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE;
- Declaração de autorização para uso de local especifico;
- Outros (tabelas, anexos, questionários, formulários).
Obs.: Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o
uso dos recursos “Copiar” e “Colar” em qualquer palavra ou trecho do texto.
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CARACTERÍSTICAS DO PROJETO DE PESQUISA
- Capa
- Resumo
- Referencial Teórico
- Materiais e Métodos
- Cronograma
- Referências Bibliográficas
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NÃO DEIXE DE SUBMETER SEU
PROJETO DE PESQUISA À
APROVAÇÃO DE UM
COMITÊ DE ÉTICA EM
PESQUISA.
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