四川省肿瘤医院临床研究伦理审查申请指南 ethics committee of … ·...

四川省肿瘤医院医学伦理委员会

Ethics Committee of Sichuan Cancer Hospital

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四川省肿瘤医院临床研究伦理审查申请指南

一、审查范围

四川省肿瘤医院医学伦理委员会负责审查由本院医药专业技术人员担任主

要研究者/课题负责人并计划在本院开展的涉及人的临床研究项目，包括新药/医

疗器械注册临床试验、上市后临床评价研究、研究者发起的临床试验、临床科

研课题（含课题申报）、医疗新技术。临床研究项目经伦理委员会批准后方可实

施。

二、伦理审查申请类别

（一）初始审查申请：首次向伦理委员会提交的审查申请。

（二）跟踪审查申请：适用于本伦理委员会已批准的研究项目。包括修正案审

查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审

查和研究完成报告审查。具体适用范围见附件 1。

（三）复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要修正后

同意”、“作必要修正后重审”，对研究文件进行修改后，应以“复审申请”的方式

再次送审。

三、提交伦理审查的流程

（一）伦理送审文件准备

1．申请人根据项目类别和伦理审查申请类别填写相应伦理审查申请表（附件

2——附件 4），按照伦理审查送审文件清单（附件 5）准备资料。方案和知情同

意书注明版本号和版本日期。

2．将所有递交的纸质文件按文件列表顺序整理成文件夹，设计目录和分隔

页，方便查阅。

3．送审文件份数：整套审查文件一式两份，按附件 7装订要求进行装订。审

查文件目录以及整套审查文件电子文件（申请表、方案、知情同意书、招募材

料、修正案、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研

究报告）。（目录模板请参加附件 6）

4. 研究方案、知情同意书首页须主要研究者签名签日期，并加盖申办方新鲜

印章，另外加盖骑缝章。



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（二）送审

1．送审责任人：伦理审查申请人应是研究项目的主要研究者/课题负责人，

并作为研究项目的送审责任人。

2．伦理递交：医院相关管理部门完成研究项目的审查并同意后，由申请人将

伦理审查资料递交至伦理委员会办公室，并将申请表、审查文件目录以及整套

审查文件电子版（PDF/WORD格式）发送至伦理委员会邮箱

（[email protected]）。

3．伦理形式审查：伦理委员会办公室受理后，伦理委员会秘书对文件资料进

行形式审查，如果送审文件不完整，发送补充/修改送审材料通知；通过形式审

查的项目，发送受理通知，由秘书决定审查方式采用会议审查还是快速审查。

4. 接收到受理通知后，缴纳伦理审查费用，缴费后将缴费凭证以附件形式发

送至伦理委员会邮箱（[email protected]），由秘书前往财务部统一开具发票，

通知申办方领取。发送缴费凭证后，秘书安排进行伦理审查。（四川省肿瘤医院

伦理委员会伦理审查收费标准详见附件 8）

（三）接受审查的准备

采用会议审查的临床研究项目，伦理委员会办公室秘书将提前电话通知申

请人伦理审查会议时间/地点；申请人准备报告文件（汇报方案采用 PPT形式，

知情同意书采用 word/PDF形式，时间限制 5分钟），并到会报告。按通知时间

提前 15分钟到达会场，报告内容应主要包括：研究背景（1分钟）、研究方案

介绍、知情同意书介绍、受试者招募等，并回答伦理委员会委员的提问。（初审

和初审后复审的伦理审查要点详见附件 7）

（四）伦理审查时间

伦理委员会一般每月召开一次审查会议，需要时可以增加审查会议次数。

伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要一周时间进行处理，采用会议审

查的临床研究项目，请申请人在会议审查一周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦

理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进

行审查。

（五）审查决定的传达

伦理委员会办公室以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查



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决定，并告知纸质文件领取事宜。会议审查决定在 7个工作日内传达，快速审

查决定在 5个工作日内传达，紧急会议审查决定于审查决定后及时传达，最长

不超过 3个工作日。

（六）联系方式

联系人：裴姣

地址：放疗中心二楼伦理委员会办公室

电话：18113137363 028-85420681

E-mail： [email protected]



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附件 1

跟踪审查适用范围

1．修正案审查

● 研究过程中以下文件内容修改：主要研究者变更、临床研究方案修改、知情

同意书及给受试者的其他材料修改、招募材料等的修改。

● 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方

案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提

交伦理委员会审查。

2．年度/定期跟踪审查

● 研究者应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日

前 1个月提交研究进展报告。

● 当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应通过此

流程及时报告伦理委员会。

3．严重不良事件（SAE）审查

● 当受试者发生 SAE时，按照 CFDA-GCP要求，研究者和申办者在规定时间

内向国家和省级药品监督管理部门及伦理委员会报告。SAE是指临床研究过程

中受试者发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命

或死亡、导致先天畸形等事件。

4．违背方案审查

研究过程中研究者/监查员需要及时向伦理委员会报告的违背方案情况包括：

● 重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符

合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止

的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及

研究的科学性造成显著影响等违背 GCP原则的情况。

● 持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予纠正。

● 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方

案，事后应以“违背方案审查”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案

之处并作出解释。

5．暂停/终止研究审查



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● 研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终

止研究报告

6．研究完成报告审查

● 研究完成时，对于临床研究完成报告的审查。



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附件 2

临床试验伦理初始审查申请表

临床试验名称

临床试验项目编号

方案版本号/版本日期

知情同意书版本号/版本日期

该研究方案是否被其他伦理

委员会拒绝或否决过？是（请提供拒绝或否决的决议文件）否

该研究方案是否曾被暂停或

者终止过？是（请说明暂停或终止的原因）否

A 我院主要研究者信息

主要研究者姓名职称

联系电话电子邮箱

B 申办方及 CRO 信息

申办方

CRO

申办者联系人/电话

监查员姓名/电话

C 研究方案信息

试验药物/器械名称

研究类别

注册药物临床试验

CFDA药物临床试验批件号：______________________

试验药物注册分类：中药、天然药物 _______ 类

化学药品 _______ 类

治疗用生物制品 _______ 类

预防用生物制品 _______ 类

进口药品注册

试验期别： Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期其他：

__________

其他药物临床试验



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研究类别

注册医疗器械临床试验

器械分类： Ⅰ类 Ⅱ类 Ⅲ类

器械类别：植入类器械非植入类器械体外诊断试

剂

试验类别：临床试用临床验证

其他医疗器械临床试验

临床科研

调查流行病学数据采集遗传研究

干预其他

医疗新技术

研究类型国际多中心国内多中心单中心

参加情况牵头参加

试验计划起止时间年月～年月

组长单位

试验设计总例数本中心拟入组例数

试验设计

随机非随机

安慰剂对照组治疗对照组单组研究

单盲双盲开放

是否涉及临床试验

生物标本否是（采集生物标本利用以往的生物标本）

生物样本类型组织样本血液样本遗传物质样本不涉及

生物样本出境否是不涉及

试验研究创伤性非创伤性

研究对象（受试者）健康者患者

受试者年龄范围岁～岁

弱势群体

无未成年人孕妇精神病患者病入膏肓者

文盲军人囚犯穷人/无医保者认知障碍者

PI或研究人员的学生 PI或合作研究者的下属

研究单位或申办者的员工

要求排除对像无男性女性未成年人其他____________

要求研究中心具备的

特殊条件

无手术重症监护儿童重症监护静脉输液妇科

隔离区器官移植基因治疗管制药品（麻醉药/精神药）



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其他

D 声明

申办者/CRO声明

我保证以上信息真实准确，并将负责该临床试验的质量保证，承诺将按照 GCP要求承

担相应的职责。

申办者/CRO代表（签名）：日期：

主要研究者声明

我保证以上信息真实准确，并遵循 GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研

究，全面负责该临床试验质量控制，保证临床试验数据真实可靠。本人承诺本研究团队人员

与该项目无利益冲突。

主要研究者签名：日期：

科室负责人意见

备注

填表说明：

1、根据实际情况填写此表中试验相关信息，字迹要清楚、工整，不得涂改；

2、请在相应选项□处划“×”；

3、关于试验药物注册分类，请对照《药品注册管理办法》有关药品注册分类填

写，在相应栏目上标注相应的数字；

4、所有项目不能空项，无相应内容时应填写“无”，不适用的项目填写“NA”

或用文字说明；



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5、如有特殊说明，请在备注中详细填写。



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附件 3

修正案审查申请

项目项目编号项目来源

方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者

一、一般信息

1．提出修正者：项目资助者研究中心主要研究者

2．修正类别：研究设计研究步骤受试者例数纳入排除标准干预

措施知情同意书招募材料其他：_______

3．为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行

了修改并实施：不适用是否

二、修正的具体内容与原因

三、修正案对研究的影响

1．修正案是否增加研究的预期风险：是否

2．修正案是否降低受试者预期受益：是否

3．修正案是否涉及弱势群体：是否

4．如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：

不适用是否

5．在研受试者是否需要重新获取知情同意：是否

申请人签名日期



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附件 4

复审申请

项目项目编号项目来源审查类别初审后复审跟踪审查后复审

方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期

伦理审查决定文件编号主要研究者

修正情况

1．完全按伦理审查意见修改的部分

2．参考伦理审查意见修改的部分

3．没有修改的部分，并对伦理审查意见的说明

申请人签名日期



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处理意见

初审决定 □ 修正后同意 □ 修正后重审

修改总结□ 完全按审查意见修改 □ 部分按审查意见修改（□ 有说明 □ 无说明）□ 均未按审查意见修改（□ 有说明 □ 无说明）

秘书处理 □ 快速审查 □ 提交会审提议主审

秘书签名日期

主任委员审核□ 同意秘书意见 □ 不同意秘书意见

主任委员意见为：______________________________

主任委员签名日期



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附件 5

送审文件清单

一、初始审查

（一）药物临床试验

伦理初始审查递交文件目录

伦理初始审查申请表

1．申办方资质证明文件（需加盖申办方新鲜印章）

（1）申办方营业执照

（2）申办方药品生产许可证

（3）临床试验药品生产的 GMP证书

（4）临床试验委托函（申办方委托 CRO公司、申办方/CRO公司委托医院）

（5）CRO公司营业执照

2．临床试验批准文件（需加盖申办方新鲜印章）

（1）有效期内的 CFDA临床试验批件

（2）有效期内的药品注册批件、再注册批件、药品注册证书、进口许可证或医

药产品注册证（适用已上市药品）

（3）临床试验的申办方与临床试验批件的申请人不一致时，提供相关证明文件

（4）组长单位伦理委员会批件（包括初审意见和最终审查批件）

3．临床试验技术文件（首页加盖新鲜印章，方案和知情同意书加盖骑缝章）

（1）研究者手册（注明版本号及版本日期）

（2）试验方案（研究者和申办方签字页，注明版本号及版本日期）

（3）知情同意书（研究者签字页，注明版本号及版本日期）

（4）病例报告表（注明版本号及版本日期）

（5）研究病历（注明版本号及版本日期）

（6）最新修订的药品说明书（适用已上市药品）



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（7）本临床试验支持性文献（适用已上市药品）

（8）受试者招募材料及其他提供给受试者的书面文件（注明版本号及版本日

期）

（9）参加试验单位目录

（10）主要研究者简历（需签名）及 GCP培训证书复印件

（11）我院研究者列表

（12）其他与试验相关的资料（如保险合同、受试者日记等）

4．试验药物质量保证文件（需加盖申办方新鲜印章）

（1）试验药品检验报告

（2）对照药品、联合用药品检验报告

（二）医疗器械临床试验



1．申办方资质证明文件（需加盖申办方新鲜印章）

（1）申办方营业执照

（2）申办方生产、经营许可证

（3）临床试验委托函（申办方委托 CRO公司、申办方/CRO公司委托医院）

（4） CRO公司营业执照

2．临床试验批准文件与技术文件（首页加盖申办方新鲜印章）

（1）组长单位伦理审查批件（包括审查意见通知函及伦理审查批件）

（2）国家食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构

出具的受试产品型式检验报告（注明版本号及版本日期）

（3）医疗器械注册产品标准或国家、行业标准（注明版本号及版本日期）

（4）医疗器械产品自测报告（注明版本号及版本日期）

（5）医疗器械临床试验须知（参照 CFDA《医疗器械临床试验规定》要求，注

明版本号及版本日期）



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（6）动物试验报告（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械以及其他需要由

动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，注明版本号及版本日期）

（7）试验产品说明书

（8）研究者手册（注明版本号及版本日期）

（9）试验方案（注明版本号及版本日期）（首页加盖新鲜印章及加盖骑缝章）

（10）知情同意书（注明版本号及版本日期）（首页加盖新鲜印章及加盖骑缝章）

（11）病例报告表（注明版本号及版本日期）

（12）研究病历（注明版本号及版本日期）

（13）受试者招募材料及其他提供给受试者的书面文件（注明版本号及版本日

期）

（14）参加试验单位目录

（15）主要研究者简历（需签名）及 GCP培训证书复印件

（16）我院研究者列表

（17）其他与试验相关的资料（如保险合同、受试者日记等）

（三）临床科研课题



1．临床研究方案（注明版本号及版本日期）（PI签名签日期）

2．知情同意书（注明版本号及版本日期）（PI签名签日期）

3．招募受试者材料（注明版本号及版本日期）

4．病例报告表（注明版本号及版本日期）

5．主要研究者简历（若有 GCP证书，提供复印件）

6．我院研究者列表

7．组长单位伦理委员会批件

8．科研项目批文/任务书



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9．其他

（四）医疗新技术

1．新技术、新项目审批表

2．新技术、新项目临床应用方案

3．新技术可行性报告、预案

4．诊疗技术准入人员培训记录

5．其他

二、跟踪审查

（一）修正案审查

伦理修正案审查递交文件目录

1．修正案审查申请

2．临床研究方案修正说明页

3．修正的临床研究方案（注明版本号及版本日期）

4．修正的知情同意书（注明版本号及版本日期）

5．修正的招募材料（注明版本号及版本日期）

6．其他

（二）年度/定期跟踪审查

1．研究进展报告（多中心临床研究，本院为组长单位，研究进展报告应报告各

中心的研究进展情况）

2．组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

3．其他

（三）严重不良事件审查

1．严重不良事件报告

2．其他

（四）违背方案审查



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违背方案报告

（五）暂停/终止研究审查

1．暂停/终止研究报告

2．研究总结报告

（六）研究完成审查

研究完成报告

三、复审审查

伦理复审递交文件目录

1．复审申请

2．修正的临床研究方案（注明版本号及版本日期）

3．修正的知情同意书（注明版本号及版本日期）

4．修正的招募材料（注明版本号及版本日期）

5．其他



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附件 6

************************************



（一）研究技术材料

1. 研究方案（版本号：1.2；版本日期：2017.07.25）

2. 知情同意书（版本号：***；版本日期：YYYY.MM.DD）

3. 招募广告（版本号：1.1；版本日期：2017.08.24）

发布途径：如易拉宝、微信………………

4. 研究病历（版本号：***；版本日期：YYYY.MM.DD）

5. 病例报告表（版本号：***；版本日期：YYYY.MM.DD）

6. 随访研究病历（版本号：***；版本日期：YYYY.MM.DD）

7. 随访病例报告表（版本号：***；版本日期：YYYY.MM.DD）

8. 服药记录卡（版本号：***；版本日期：YYYY.MM.DD）

（二）本中心研究者材料

9. 主要研究者简历+我院研究者列表

（三）主研单位材料

10.组长单位伦理审查批件或（及）意见

11.研究单位目录

（四）公司资质材料及委托书

12.申办方公司及 CRO 公司营业执照

13.药品生产许可证及药品 GMP 证书

14.CRO 公司授权委托书、监查员授权委托书及临床研究委托书等

（五）药品信息及检验报告

15.药物说明书

16.成品检验报告书及对照药物成品报告书

17.药品注册证及再注册批件

Comment [PJ1]: 项目名称，需

与方案、知情同意书和申

请表保持完全一致【黑体，

小三，段前段后 0.5行，

行距：固定值 20】

Comment [PJ2]: 小标题部分：【黑

体，小四，段前段后 0行，

行距：固定值 24】

Comment [PJ3]: 请务必注明版本号及版本日期，特别是方案、知情同意书、

招募广告和 CRF表。

Comment [PJ4]: 招募广告不仅需要提交文字版本，而且需注明拟发布广告

的途径，并提交每种途径的发布版本

（拍照或者截屏后彩打）进行审查。

Comment [PJ5]: 内容部分：【华文

楷体，小四，段前段后 0

行，行距：固定值 20】



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附件 7四川省肿瘤医院伦理委员会文档递交装订要求

为了规范递交文档装订，特提出以下要求：

1.初始审查材料：

1）页数较多者采用打双孔，黑色硬壳文件夹装订，请务必附目录和

分隔页。

2）页数较少者装订为一本书的形式，请务必附目录和分隔页。

2.复审材料：打双孔，用“塑胶装订夹”蓝色装订。



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3.跟踪审查材料：

1）修正案：打双孔，用“塑胶装订夹”蓝色（资料较少）或者“两

孔装订夹”装订（资料较多）。

2）SAE和违背方案：打双孔，用“塑胶装订夹”红色装订。

3）年度报告：打双孔，用“塑胶装订夹”黄色装订。

4）暂停/终止研究、研究完成：打双孔，用“塑胶装订夹”白色装

订。

5）CRF更新、其他材料：打双孔，用“塑胶装订夹”绿色装订。

塑胶装订夹：

两孔装订夹：



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附件 8

四川省肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查收费标准

四川省肿瘤医院账户：

户名：四川省肿瘤医院

账号：118508748630

开户银行：中国银行股份有限公司成都火车南站支行

银行地址：成都市人民南路四段 48 号

！特别提醒：

汇款时请注明“伦理费”，请及时把汇款凭证发到伦理委员会邮箱，

并注明发票抬头公司全称及纳税人识别号。由伦理委员会统一去财

务开发票。见发票后安排审查。必须“公对公”转账！

收费标准（现行税率 5.6%）

会议审查：4000 元+238 元（税费）=4238 元

快速审查：2000 元+119 元（税费）=2119 元

需缴费的审查类别：

会议审查：初始审查、修正案审查

快速审查：初始审查



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附件 7

伦理审查项目会议审查要点

(适用于初始审查、初审后复审)

审议内容审议意见

1. 临床试验安全性和疗效的资料全面不全面不适用

2. 受试者对象选择是否合理（包括性别、年龄、经济等）

合理不合理

3. 受试者的纳入和排除标准是否合理合理不合理

4. 研究方案是否已经充分考虑风险利益评估充分不充分

5. 受试者所承担风险的程度小大

6. 研究方案中是否确定暂停或必须终止研究的条件，以保护受试者不受严重损害

有无

7. 受试者因参加临床试验出现不良反应/不良事件的处理是否合理

合理不合理

8. 研究方案对研究实施过程的监测检测是否合理合理不合理

9. 有无弱势群体参加有无

研究方案

10. 受试者是否自愿、非强迫性参与自愿非自愿

11. 招募受试者准备采取的方式是否合理合理不合理

12. 知情同意书的信息是否完整、易懂是否

13. 有无提及受试者因参加临床研究而受到损害的补偿有无

14. 隐私及保密协议有无

知情同意书及其他

15. 对受试者提供的医疗保障及医疗监督是否完备是否

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