codificación con meddra · 2021. 4. 5. · japonés, chino, coreano, y español. • versiones...
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Codificación con MedDRA
000562
1990
1994
1997
1998
MedDRA fue desarrollado bajo los auspiciosdel Consejo Internacional de armonización delos requisitos técnicos para el registro demedicamentos de uso humano (o ICH, por sussiglas en inglés).Las actividades de la Organización para elMantenimiento y Soporte de MedDRA (MSSO)son supervisadas por el Comité deAdministración de MedDRA. Este comité estácompuesto por representantes de los seiscopatrocinadores del ICH, la AgenciaReguladora de Medicamentos y ProductosSanitarios (MHRA) del Reino Unido, HealthCanada y un observador de la OMS.1999
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Descargo de responsabilidad y
aviso de titularidad de los
derechos de autor
000562
• Esta presentación está protegida por derechos de autor (copyright) y puede −con excepción de los
logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros trabajos, adaptarse,
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obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estos derechos.
Temas
• Conocer la estructura, las características y el ámbito de
aplicación de MedDRA.
• Conocer el documento MedDRA Selección de términos:
puntos a considerar
• Discutir la necesidad de tener convenciones de codificación
cuando se codifica con MedDRA
• Navegadores de MedDRA disponibles
• Demo del navegador de MedDRA
• Ejemplos de codificación utilizando el navegador MedDRA
• Ejercicios interactivos utilizando PollEverywhere
• Preguntas y respuestas
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PollEv.com / anamsso2020
1. Abrir el navegador de
Internet en el
celular/computadora
2. Ir a PollEv.com
3. Ingresar el usuario
ANAMSSO2020
4. Click en Join
5. Click en Skip
6. Responder las
actividades000562
Generalidades sobre MedDRA
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¿Qué es MedDRA?
Med = Medical
D = Dictionary for
R = Regulatory
A = Activities
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MedDRA es una terminología médicamente validada, aceptada internacionalmente para ser utilizada por las autoridades regulatorias y la industria biofarmacéutica. Esta terminología se emplea en todos los pasos del proceso regulatorio, desde la pre-comercialización hasta la post-comercialización, y para el ingreso de datos, recuperación, análisis y presentación de los mismos.
Dónde encontramos
MedDRA ?
000562
Autoridades Regulatorias y Bases de datos de la industriaReportes de casos individuales de seguridad (ICSR) y resúmenes de
seguridadInformes de Estudios Clínicos
Manuales de investigadorCore Company Safety Information
Solicitudes de marketing /comercializaciónPublicaciones
Información de prescripciónPublicidad
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Ámbito de aplicación
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PatologíasIndicaciones
Exploraciones (estudios , resultados)Procedimientos médicos y quirúrgicos
Antecedentes médicos, sociales y familiaresErrores de medicación
Problemas relativos a la calidad de un producto
Problemas relativos a un dispositivo médicoProblemas relacionados con el uso del
productoTérminos de Farmacogenética
Problemas ToxicológicosConsultas normalizadas
Calificadores de frecuencia
Valores numéricosrelacionados con parámetrosanalíticos
Descriptores de gravedad
Terminología de equipos, dispositivos o productos para diagnóstico
Terminología de medicamentos
Datos demográficos
Terminologíarelacionada al diseño de estudios clínicos
Estructura de MedDRA
MedDRA Version 24.0000562
System Organ Class (SOC)Clasificación por órganos y sistemas
High Level Group Term (HLGT)Términos agrupados de nivel alto
High Level Term (HLT)Términos de nivel alto
Preferred Term (PT) Término preferente
Lowest Level Term (LLT) Término de nivel más bajo
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337
1737
24820
83291
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Un grupo SOC es el nivel más alto de la jerarquía que ofrece el concepto más amplio para la recuperación de datos.
• Infecciones e infestaciones
• Neoplasias benignas, malignas y no
especificadas (incl quistes y pólipos)
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático
• Trastornos del sistema inmunológico
• Trastornos endocrinos
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición
• Trastornos psiquiátricos
• Trastornos del sistema nervioso
• Trastornos oculares
• Trastornos del oído y del laberinto
• Trastornos cardiacos
• Trastornos vasculares
• Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos
• Trastornos gastrointestinales
• Trastornos hepatobiliares
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
conjuntivo
• Trastornos renales y urinarios
• Embarazo, puerperio y enfermedades
perinatales
• Trastornos del aparato reproductor y de la
mama
• Trastornos congénitos, familiares y genéticos
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar
de administración
• Exploraciones complementarias
• Lesiones traumáticas, intoxicaciones y
complicaciones de procedimientos
terapéuticos
• Procedimientos médicos y quirúrgicos
• Circunstancias sociales
• Problemas relativos a productos
Grupos SOC
Los grupos SOC comprenden grupos por: Etiología Lugar de manifestación Propósito
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LLT Arritmia (NEOM)
LLT Arritmia
LLT Otras disritmias cardiacasespecificadas
LLT Disritmias
Trastornos de la frecuencia y
del ritmo NCOC
Arritmias cardiacas
Arritmia
Trastornos cardiacos
Los 5 niveles de MedDRA
000562
HLT
HLGT
PT
SOC
LLT
Nota:
No se
incluyen
todos los
HLGTs, HLTs,
PTs o LLTs
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Términos derogados
• Identificado a nivel de LLT en MedDRA.
• Se desaconseja continuar utilizando un
término derogado.
• La terminología retiene los términos derogados
con el fin de preservar registros preexistentes
para la recuperación y el análisis de datos.
• Términos muy vagos, ambiguos,
truncados, abreviados, anticuados o con
faltas de ortografía.
• Términos incorporados de otras terminologías
que no se ajustan a las reglas de MedDRA.
000562
LLT
000562
• Cada término de MedDRA está
asociado a un código de 8 dígitos
comenzando por el “1”.
• El Código no revela información
específica acerca del término.
• Los códigos pueden ingresarse en
campos de datos presentes en
diferentes tipos de formularios para
presentaciones electrónicas (ej.,
E2B)
• Los nuevos términos se asocian a
un código de manera secuencial.
Códigos de MedDRA
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Terminología Multiaxial
000562
Multiaxialidad = un término preferente (PT) puede representarse en más de un grupo SOC
Permite agrupar PT según diferentes clasificaciones
Permite recuperar y presentar los PT en diferentesjuegos de datos.
SOC Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos
HLGT Infecciones del tracto respiratorio
HLT = Infecciones víricas del tracto respiratorio
alto
HLT = Infecciones por el virus de la influenza
HLGT Enfermedadesinfecciosas víricas
PT = Influenza
Terminología Multiaxial
(cont)
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SOC Infecciones e infestaciones
1
°
2
°
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000562
Terminología Multiaxial
Determina bajo que SOC aparece el término en las emisiones acumulativas de datos
Evita el “doble cómputo”
Facilita la presentación estandarizada de los datos
Las asignaciones pre-determinadas no deben ser modificadas por los usuarios
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Cada PT es asignado a un grupo SOC primario
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000562
SOC primario
SOC secundario
Los términos PT que están representados solamente en un grupo SOC, son asignados automáticamente a ese SOC como grupo SOC primario.
Reglas para la asignación
del grupo SOC primario
Los términos PT relacionados con enfermedades o signos y síntomas, están asignados al grupo SOC del lugar de manifestación principal.
1
2
000403 - Spanish
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Los términos referentes a anomalías congénitas y hereditarias están asignados al SOC Trastornos congénitos, familiares y genéticos como el grupo SOC primario.
SOC Trastornos congénitos, familiares y genéticos
Los términos para “neoplasia” está asignados al SOC Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) como grupo SOC primario. Excepción: quistes y pólipos tienen como su SOC primario, el SOC del lugar de manifestación.
SOC Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
Los términos para infecciones están asignados al SOC Infecciones e infestaciones como SOC primario.
SOC Infeccionese infestaciones
Excepciones3
Reglas para la asignación
del grupo SOC primario
Prioridad de grupo SOC
primario
Si un término PT está enlazado con más de uno de estos tres grupos SOC “de excepción”, debe utilizarse la
siguiente prioridad para determinar el SOC primario:
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SOC Trastornos congénitos, familiares y genéticos
SOC Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
SOC Infecciones e infestaciones
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Terminología Multiaxial
(cont)
000562
Los PTs asignados a los siguientes SOCs solo residirán en ese SOC y en ningúnotro, no expresan multiaxilidad
•SOC Exploraciones complementarias
•SOC Circunstancias sociales
•SOC Procedimientos médicos y quirúrgicos
Convenciones de codificación
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¿Qué son las convenciones
de codificación?
• Guías escritas para la selección de términos de MedDRA dentro de su organización.
• Promover la selección de términos de manera precisa y sistemática.
• Temas communes:– Faltas de ortografía, abreviaturas y acrónimos (siglas)
– Términos combinados y conceptos “debido a”
– Términos “Siempre consultar”, ej.: “Dolor en el pecho”
• Debe estar alineado con MedDRA Selección de Términos: Puntos a Considerar.
000562
¿Por qué son necesarias las
convenciones de codificación?
• Existen diferencias en los conocimientos médicos de los codificadores.
• Es importante mantener la consistencia/coherencia(muchas más “opciones” para seleccionar manualmente utilizando MedDRA en comparación con otras terminologías más antiguas)
• Aún cuando se utilicen auto-codificadores, es posible que se requiera hacer selección manual de términos.
000562
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MedDRA Selección de términos:
Puntos a considerar
MedDRA Term Selection: Points to Consider Document
000562
Proporciona consideraciones
para la selección de términos
con objetivos empresariales o
requisitos de cumplimiento regulatorio.
Objetivo: promover la selección de
términos de manera precisa y
sistemática y, facilitar una comprensión
común de datos compartidos entre
entidades académicas, comerciales y
reguladoras.
Se recomienda su utilización como
base de las convenciones de
codificación propias de una
organización.
MedDRA Selección de
términos: Puntos a Considar
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MedDRA Term Selection:
PTC (cont)
• Desarrollado por un grupo de trabajodesignado por el Comité de Administración del ICH.
• Actualizado anualmente en conjunto con cadanueva versión de MedDRA (Marzo).
• Versiones completes disponibles en inglés,
japonés, chino, coreano, y español.
• Versiones reducidas para los demás idiomas de
MedDRA.
• Disponible en las plataformas web de MedDRA y JMO
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MedDRA Selección de
términos: Puntos a Considar –
Puntos de Interés
• En algunos casos, cuando existe más de una opción válidaen la selección de términos, una “opción preferente” es identificada pero, ésta no limita a los usuarios de MedDRA a seleccionar esa opción.
• Las organizaciones deberán ser consistentes al momento de elegir su opción.
• Sección 4.1 – Control de versiones
–4.1.1 Metodología de control de versiones
–4.1.2 Calendario de implementación de la versión
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PRINCIPIOS GENERALES
• Calidad de los datos de origen.
• Garantía de Calidad
• No modificar MedDRA
• Siempre seleccionar un LLT (Lowest Level Term)
• Seleccionar únicamente Lowest Level Terms vigentes
• Cuándo solicitar un término
• Uso del juicio médico en la selección de términos
• Seleccionar más de un término
• Verificar la jerarquía
• Seleccionar términos para toda la información notificada, no agregar
información
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MedDRA Selección de Términos:
Puntos a Considerar (cont)
Principios generales
000562
La calidad de la información original impacta en la calidad del producto
• Obtener las clarificaciones de datos necesarias.
• Buen diseño de los formularios de recolección de datos y entrenamiento adecuado del personal
• Las convenciones de codificación deben ser consistentes con MTS:PTC
• Revisión de los términos seleccionados por parte de personal calificado.
• Supervisión humana de los resultados de codificación automática de términos
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Principios generales
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No modificar la estructura de MedDRA
• MedDRA es una terminología estandarizada con una
jerarquía de términos predefinida
• Los usuarios no deben hacer alteraciones en la
estructura de MedDRA por intereses particulares,
incluyendo el cambio de asignación de Grupos SOC
primarios
Si el usuario identificara un error en la ubicación de un término, podrá presentar un CR al MSSO
Principios generales
• Debe seleccionarse el término de nivel más bajo (LLT) que refleja
con mayor precisión la información notificada.
• El grado de especificidad de algunos términos puede representar un
reto para la selección de LLT.
– Ej.: “Absceso en la cara” seleccionar “Absceso Facial”, no simplemente
“Absceso”
• Seleccionar únicamente LLTs vigentes
– Los términos “derogados” se mantienen exclusivamente a fin de preservar
registros preexistentes para la recuperación y el análisis de datos.
000562
Siempre seleccionar un LLT, únicamente LLTs vigentes.
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Principios generales
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Cuándo solicitar un términoUso del juicio médico
• No deben subsanarse las posibles deficiencias de MedDRA con
soluciones específicas que convienen a su organización. Si no
hay un término MedDRA disponible que refleje adecuadamente
la información notificada, presentar una solicitud de cambio a
la MSSO.
• Si no puede asociarse fácilmente el término original con uno
de MedDRA, debe aplicarse el juicio médico para representar
adecuadamente el concepto médico notificado con un término
MedDRA existente.
000562
• En algunos casos, podría ser apropiado seleccionar más de un LLT para representar la información reportada.
– Seleccionar un único término puede resultar en pérdida de especificidad
– Seleccionar más de un término puede resultar en cómputos redundantes.
IMPORTANTE: Documentar las convenciones.
Seleccionar más de un término
Principios generales
“Cáncer gingival
metastático”LLT Cáncer gingival o Carcinoma metastásico
LLT Cáncer gingival y Carcinoma metastásico
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000562
“Espasmo cervical durante la inserción del DIU”
Verificar la jerarquía de MedDRA
Principios generales
Verificar la jerarquía ascendente del término LLT seleccionado (PT, HLT, HLGT, SOC) para cerciorarse de que su emplazamiento en MedDRA reflejacon precisión el significado del término notificado.
000562
• Seleccionar términos para cada RA/EA notificado, independientemente de la asociación causal.
• Seleccionar términos para errores de medicación, problemas de calidad de productos, historia médica, acontecimientos relacionados con dispositivos, historia social, exploraciones complementarias e indicaciones, según corresponda.
Seleccionar términos para toda la información notificada.
Principios generales (cont)
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Ejemplo de Informe Narrativo
Un hombre de 75 años que está recibiendo la
droga X para tratar su artritis reumatoide
muestra un area de piel oscurecida en el
pecho. La historia clínica/médica del paciente
incluye enfermedad vascular periférica y
tabaquismo (fumador de cigarillos). La lesión
de la piel fue escindida revelando ser una
verruga seborreica.
000562
HISTORIA MÉDICA
SIGNO
INDICACIÓN
DIAGNÓSTICO
PROCEDIMIENTO MÉDICO/QUIRÚRGICO
Principios generales
• No realizar un diagnóstico si solo son reportados signos y síntomas
000562
Reportado LLT Seleccionados Comentario
Dolor abdominal,
amilasa en suero
elevada y lipasa en
suero elevada
Dolor abdominal
Es inapropiado
asignar un LLT para
diagnóstico de
“pancreatitis”
Amilasa elevada en
suero
Lipasa elevada
No agregar información
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Selección de términos
• Diagnóstico definitivo y provisional con o sin signos y síntomas
• Muerte y otras evoluciones de los pacientes
• Suicidio y autolesión
• Información conflictiva/ambigua/vaga
• Términos combinados
• Edad vs. especificidad del evento
• Lugar de manifestación vs. especificidad del evento
• Información ubicación-específica vs. información microorganismo-específica
• Modificación de condiciones pre-existentes.
• Exposiciones durante el embarazo y lactancia
• Términos relacionados a condicionescongénitas
• Neoplasias
• Procedimientos médicos y quirúrgicos
• Exploraciones completementarias000562
• Error de medicación, exposición accidental y
exposición ocupacional
• Mal uso, Abuso y Addicción
• Transmisión de un agente infeccioso a través
del producto
• Sobredosis, Toxicidad e Intoxicación
• Términos relacionados con el dispositivo
• Interacciones medicamentosas
• No efecto adverso y términos “Normal”
• Efecto terapéutico inesperado
• Modificación del efecto
• Circunstancias sociales
• Historia médica y social
• Indicación de uso del producto
• Uso de un medicamento fuera de indicación
• Problemas relativos a la calidad de un
producto
Navegadores MedDRA
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Navegadores de MedDRA en
Internet y de escritorio
Title 04
Mobile MedDRA Browser
https://mmb.meddra.org
MedDRA Desktop Browser (MDB)Descargar el MDB y archivos ASCII de la página web de MedDRA
MedDRA Web-Based Browser (WBB)
https://tools.meddra.org/wbb/000562
Navegadores de MedDRA en
Internet y de escritorio
• Funciones
– Requiren MedDRA ID y contraseña
– Ver/realizar búsquedas en MedDRA y SMQs
– Disponibles en todos los idiomas de MedDRA
– Interfaz específica en el idioma seleccionado
– Permite exportar resultados de una búsqueda y una
“búsqueda seleccionada” a archivos locales
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Navegadores web y de
escritorio, cont.
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• Vista previa de próximos (vista complementaria) cambios incorporados enla siguiente edición*
• Vista de las asignaciones de SOC primariosy secundarios
• Subir términos para correr SMQs
• Opciones de búsqueda avanzada (e.g., NOT, OR)
• *vista complementaria solo disponible en inglésy aún no disponible para MDB
MedDRA Browser Demonstration
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Buscando el mejor LLT
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Evaluar la información
reportada
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• Considerar qué está siendo reportado.
• Se trata de:
– Una condición clínica - diagnóstico, signos o síntomas?
– Indicaciones?
– Resultados de estudios?
– Lesiones?
– Procedimientos?
– Errores de medicación?
– Problemas relacionados con el uso
de un producto?
– Problemas relacionados con la calidad
de un producto?
– Circunstancia social?
– Problemas relacionados con el dispositivo?
– Complicaciones post-procedimientos?
– Es una combinación de ellos?
El tipo de reporte
puede guiarnos al
momento de
seleccionar un LLT
apropiado.
Nos puede indicar
en qué SOC podremos
esperar encontrar
el LLT más cercano.
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Ejemplo 1
Especificidad
El paciente sufrió una reacción alérgica a un antibiótico.
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Ejemplo 1
Especificidad
El paciente sufrió una reacción alérgica a un antibiótico.
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Ejemplo 2
Agrandamiento de la mama derecha en paciente masculino.
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Ejemplo 3
Exploraciones complementarias
Los resultados de laboratorio indican que el paciente presenta valores aumentados de troponina y CPK-MB
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Ejemplo 3
Exploraciones complementarias
Los resultados de laboratorio indican que el paciente presenta valores aumentados de troponina y CPK-MB
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Ejemplo 4
Errores de medicación
El paciente tomó accidentalmente el medicamento Y en lugar del medicamento X y se quedó sin aliento
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Ejemplo 4
Errores de medicación
El paciente tomó accidentalmente el medicamento Y en lugar del medicamento X y se quedó sin aliento
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Ejemplo 5
Indicaciones
Una mujer de 35 años estaba tomando el medicamento X para prevenir las recaídas de la esclerosis múltiple.
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Ejemplo 5
Indicaciones
Una mujer de 35 años estaba tomando el medicamento X para prevenir las recaídas de la esclerosis múltiple.
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Ejemplo 6
Especificidad
La mujer sufrió una fractura patológica del cuellodel femur izquierdo.
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Ejemplo 6
Especificidad
La mujer sufrió una fractura patológica del cuellodel femur izquierdo.
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Ejemplo 7
Especificidad
Después del procedimiento, el paciente experimentó varios días de estreñimiento.
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Ejemplo 7
Después del procedimiento, el paciente experimentó varios días de estreñimiento.
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Ejemplo 8
Muerte y otras consecuencias
El hombre de 66 años murió por ruptura de un aneurisma aórtico.
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Ejemplo 8
Muerte y otras consecuencias
El hombre de 66 años murió por ruptura de un aneurisma aórtico.
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Ejemplo 9
Problemas relativos a la calidad de un producto
Se determinó que el producto era falso
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Ejemplo 9
Problemas relativos a la calidad de un producto
Se determinó que el producto era falso
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Ejemplo 10
Errores de medicación/Errores de uso
El farmacéutico cometió un error al preparar el medicamento.
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Ejemplo 10
Errores de medicación/Errores de uso
El farmacéutico cometió un error al preparar el medicamento.
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Ejercicios adicionales
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Intenta identificar el mejor LLT
• Escoge el navegador de tu preferencia: Desktop / Web-Based Browser
• Deberás seleccionar un LLT para representaradecuadamente el evento reportado.
• Podrás seleccionar un LLT de MedDRA utilizandobúsquedas ascendentes o descendentes
• Utiliza Poll Everywhere para compartir tu propuesta
• Revisaremos las propuestas juntos durante el seminario web
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Training credentials
MedDRA Web-Based Browser (WBB)
https://tools.meddra.org/wbb/
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• MedDRA ID:
• MedDRA Password:
Preparados?
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Reporte #1
“Le diagnosticaron neumonía causada
por la infección por COVID-19.”
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Reporte #2
“Dolor de cabeza debido a un golpe.”
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Reporte #3
“Un bebé de 2 días de edad presenta
fiebre leve.”
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Reporte #4
“La enfermera notó que la solución IV
tenía un olor inusual”
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Reporte #5
“Una mujer manifestó que le dolía el
brazo en zona donde había recibido la
vacuna contra la gripe”
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MSSO Contacts
• Website–www.meddra.org
• Email–[email protected]
• Frequently Asked Questions–www.meddra.org/faq
• MedDRA Browsers–https://www.meddra.org/meddra-desktop-browsers
(Desktop Browser)–https://tools.meddra.org/wbb/ (Web-Based
Browser)–https://mmb.meddra.org (Mobile Browser)
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MSSO Contacts (cont)
• Change Request Submission
–https://www.meddra.org/how-to-use/change-requests
• Training Schedule
–https://www.meddra.org/training/schedule
• MedDRA Support Documentation
–https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation
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Preguntas y Respuestas
000562