2014.10.13.

1

Citosztatikus keverékinfúziókOnkológiai gyógyszerészet

2014. 10. 06.

Dr. Nikolics Mária

Keverékinfúziók készítése

Az OGYI módszertani leveleA hatálybalépés időpontja: 2012. július 15.

• Alapelv, hogy a különböző parenterális gyógyszerek beadás előtti összekeverése a

gyógyszerkészítés sajátos területe.

• A módszertani levél külön fejezetben

tárgyalja:

• • az injekciók egymással, vagy infúziókba történő elegyítését,

• • a parenterális tápláló keverékoldatok készítését.

2014.10.13.

2

Parenterális készítmények elegyítésének problémái

• a) Az elegyítés fizikai, kémiai inkompatibilitásokat, gyógyszerbomlás okozta káros hatásokat eredményezhet, illetve ezen keverékek alkalmazása terápiás interakciókat, toxikus tüneteket idézhet elő.

• b) Az elegyítés nem megfelelő körülményei következtében mikrobiológiai szennyeződés léphet fel, amely a beteg állapotát súlyosan veszélyeztetheti.

• c) A keverék készítése esetenként – a hatóanyag szóródása miatt - a készítőre nézve is veszélyes lehet, ezért egészségvédelmi rendszabályokat kell kidolgozni a készítés folyamatára.

Közvetlen felhasználású keverékinfúzió

• Olyan egy adagos formában, egy beteg részére készített infúzió keverék (injekció-injekció, injekció-infúzió, infúzió-infúzió) amely tárolás nélkül, azonnal felhasználásra kerül.

• Ezen keverékek szakszerű elkészítéséért (környezeti feltételek, eszközök, technológia és kompatibilitási viszonyok megfelelősége) a felügyeletet ellátó osztályos/klinikai gyógyszerész, annak hiányában vagy távollétében a felügyeletet ellátó gyógyszert rendelő orvos egy személyben felelős.

2014.10.13.

3

Nem közvetlen felhasználású keverékinfúzió

Olyan egy vagy több adagos formában készített infúzió keverék (injekció-injekció, injekció-infúzió, infúzió-infúzió, illetve minden parenterális tápláló oldat és citosztatikum

tartalmú keverékinfúzió) amely központi előállító helyen (intézeti gyógyszertár vagy osztályos aszeptikus blokk) kerül előállításra, tárolásra, majd elosztásra. Ezen egy vagy több adagos keverékek elkészítése minden esetben kizárólag

aszeptikus körülmények között történhet. A keverékek szakszerű elkészítéséért intézeti gyógyszertári készítés esetén a felügyeletet ellátó intézeti gyógyszerész, osztályon történő készítés esetén a felügyeletet ellátó osztályos/klinikai gyógyszerész, annak hiányában vagy távollétében a felügyeletet ellátó gyógyszert rendelő orvos egy személyben felelős.

A citosztatikumok veszélye

• A citosztatikumok és a citotoxikus anyagok hatásukat nemcsak a malignus, hanem a normál sejtekre is kifejtik.

• Fokozott veszélyt jelentenek mind a terápiába bevont betegek, mind a terápia végrehajtását végző egészségügyi személyzet számára.

• A citosztatikumok DNS-károsító anyagot tartalmaznak, így potenciálisan veszélyes mutagén, teratogén, karcinogén hatással rendelkeznek. A genotoxikus anyagok legkisebb adagja is káros lehet az egészségre.

• A citosztatikumok és a citotoxikus anyagok nemcsak a betegek számára jelentenek — a terápiát elrendelő orvos által figyelembe vett — kockázatot, hanem veszélyt jelentenek a citosztatikum tartalmú keverékinfúziókat szakszerűtlenül előállító vagy felhasználó személyek számára is.

2014.10.13.

4

Citosztatikus keverékinfúziók készítéseAz OGYI módszertani levele

OGYI-P- 64-.2007A hatálybalépés időpontja: 2012. július 15.

• A módszertani levél azokat a feltételeket rögzíti, amelyek a tudomány mai állása szerint mind a gyógyszer készítője, mind a gyógyszerelésben részesülő beteg számára a legbiztonságosabb körülményeket biztosítják.

• A módszertani levél célja, hogy elősegítse a citosztatikus keverékinfúziók biztonságos, ellenőrzött előállítását és felhasználását, ezért ajánlása kiterjed valamennyi — a citosztatikumokkal összefüggésbe hozható — munkafolyamatra, így a keverékinfúzió késztésére, felhasználására, a takarításra, a hulladékkezelésre.

Citosztatikus keverékinfúziók előállításának általános szabályai

• Személyi feltételek: egészségügyi alkalmasság • Tilos a fiatalkorúak, terhesek, szoptató anyák,

anyatejet adók e területen való foglalkoztatása!• Reproduktív korú nők csak egyéni döntés alapján

alkalmazhatók.• Ellenjavallt a citosztatikumokkal történő munkavégzés

központi idegrendszeri krónikus betegségben szenvedők, szenvedélybetegek, súlyos személyiségzavarokkal küzdők, máj- szív-, tüdő-, vese-, bőr-, vérképzőszervi, endokrin és immunológiai betegségben szenvedők számára

• Rendszeres munkaegészségügyi ellenőrzés

2014.10.13.

5

Oktatás és munkaszervezés• A citosztatikumokkal közvetlenül, vagy

közvetve kapcsolatba kerülő valamennyi dolgozóval, beleértve a kisegítőket is (takarítók, veszélyes hulladékkezelők) meg kell ismertetni a munkavégzés feltételeit.

• A dolgozókat ki kell oktatni:– a munkakör veszélyességéről,– a kontamináció lehetséges módozatairól,– szennyeződés esetén az elsősegély nyújtási

kötelezettségről,– a biztonságos munkavégzésről.

• A napi munkavégzés során a citosztatikumok okozta expozíció ideje a napi 6 órát ne haladja meg.

Személyi védelem

• Biztonsági vegyifülke használata

• Védőöltözet használata

• Maszk és gumikesztyű, ami a citosztatikumoknak ellenáll

• Félévenkénti orvosi vizsgálat, klinikai laboratóriumi tesztekkel

• Kétévenkénti citogenetikai vizsgálat: a genotoxicitás mérésére

• Analitikai mérések a munkatér vegyi tisztaságának jellemzésére

• Évenkénti munkavédelmi oktatás és vizsga

• Munkajogi lehetőség arra, hogy elégtelen feltételek mellett az érintettek a munkavégzést megtagadhassák.

• Szükség esetén dekontaminálás végzése

2014.10.13.

6

Az előírt személyzeti létszám citosztatikus keverékinfúzió esetén

• Citosztatikus keverékinfúzió

• Napi 25 palackig

• Gyógyszerész 1/2• Szakdolgozó 1• Napi 26-50 palackig

• Gyógyszerész 1• Szakdolgozó 2• Napi 51-100 palackig

• Gyógyszerész 1,5• Szakdolgozó 3• Napi 100-200 palackig

• Gyógyszerész 2• Szakdolgozó 4

Tárgyi feltételek• Berendezés

• Citosztatikus keverékinfúziók csak „A” tisztasági fokozatú, negatív nyomású munkateret biztosító vertikális levegőáramlású laminar air flow (LAF) fülkében készíthetők.

• A készülék rendelkezzen az orvostechnikai eszközök engedélyezésére illetékes hatóság érvényes engedélyével.

• További óvintézkedésként a biztonsági fülkét levegőkivezető berendezéssel is el kell látni.

• Ha technikai okok miatt ilyen levegőkivezető berendezés nem kivitelezhető, akkor a készítő helyiségbe visszatérő levegőt kötelezően kétfokozatú HEPA-szűrőberendezésen át kell visszavezetni.

2014.10.13.

7

A citosztatikum kijutását megakadályozó biztonsági rendszerek

• Léteznek a veszélyes szert teljesen zárt rendszerben tartó eszközök

• A transzfer egy speciális injekciós kanül segítségével történik

• Az injekciós ampulla, fecskendő és az infúzió teljesen zárt rendszerként illeszkedik egymáshoz

• Kettős membrán akadályozza meg a hatóanyag kijutását

• Egy expanziós kamra kiegyenlíti a nyomást, így nem kerülhet oldat aeroszol a környezetbe

• Ha az elemeket elválasztjuk, a membránok szorosan záródnak

• A citosztatikum nem kerülhet ki a környezetbe

2014.10.13.

8

PhaSeal rendszer

Cytocare robotic dispensing unit

2014.10.13.

9

A citosztatikus részleg helyiségei:

• Bemosakodó

• Az előírásszerű bemosakodási és átöltözési lehetőség biztosítására, valamint a

• veszélyes hulladékként kezelendő, használt, egyszer használatos védőöltözet és

• védőeszközök megsemmisítésig történő tárolására szolgál.

• Előkészítő

• Az infúziók, injekciók és steril eszközök alkalmazás előtti közvetlen tárolására,

• előkezelésére (fertőtlenítés) szolgáló helyiség, amely légzsilipként működő átadóablakkal kapcsolódjon

• a legalább „D” tisztasági fokozatú oldatkészítő helyiséghez.

2014.10.13.

10

• Oldatkészítő• Az oldatkészítő helyiségben „A” tisztasági fokozatú,

negatív nyomású munkateret biztosító vertikális levegőáramlású LAF berendezést kell elhelyezni legalább „D” tisztasági fokozatú környezetben.

• Amennyiben az oldatkészítő helyiségben légkondicionáló működik, a helyiségnek „C” fokozatú levegőellátása legyen, és megfelelő vizsgálatokkal bizonyítani kell, hogy a működő légkondicionáló nem dolgozik a LAF ellen, illetve nem okoz levegő turbulenciát.

• A LAF biztonsági fülkét vagy izolátort - a környezet megfelelő takaríthatósága, illetve a kényelmes munkavégzés érdekében - úgy kell elhelyezni, hogy oldalirányban a faltól legalább 0,30 m-re, szemből legalább 1,20 m távolságra álljon.

Munka a biztonsági fülkében

2014.10.13.

11

• A technológiai munkafolyamatok végzésekor kizárólag egyszer használatos eszközök használhatók.

• A keverék-oldatokat tartalmazó tartályokat és az infúziós szerelékeket az orvostechnikai eszközök engedélyezésére illetékes hatóság engedélye alapján lehet használni.

• Infúziós szerelékek, fecskendők,: steril, egyszer használatos eszközök

• Tűk : steril, egyszer használatos, kellően nagy lumenű tűket ajánlott használni, hogy megelőzzük a túlnyomás kialakulását a rendszerben.

• Egyéb eszközök: tálcák, hulladékgyűjtők, tűgyűjtő dobozok, gumisapka, alufólia, takarítási eszközök.

Eszközök

• Megfelelő LAF készülék alkalmazása mellett az alábbi védőfelszerelések kielégítő személyi védelmet nyújtanak:

• Védőköpeny (nyaknál és csuklónál szorosan záródik)

• Védőkesztyű: egyszer használatos, sérülés esetén azonnal cserélendő. Dupla kesztyű vagy speciális (citosztatikus anyag elleni) védelmet biztosító védőkesztyű alkalmazása szükséges valamennyi, az L01 csoportba tartozó hatóanyaggal történő munkavégzéskor, vagy ha a munkavégzés várható ideje meghaladja a 30 percet, illetve az expozíció utáni takarítás során.

• Szájmaszk: normál munkavégzéshez egyszerű maszk, kontamináció vagy permet belélegzés veszélye esetén pormaszk

• Védősapka, cipővédő

Védőfelszerelések

2014.10.13.

12

A védőkesztyű jelentősége• Tekintettel arra, hogy a citosztatikumok a sérült, de még az ép

bőrön át is felszívódhatnak, különös figyelem kell a

védőkesztyű kiválasztásában és használatában.

• A ciklofoszfamid bőrön át való felszívódását bizonyították.

• Vannak olyan citosztatikumok, amelyek relatíve gyorsan

penetrálnak a kesztyűn keresztül, ez különösen a lipofil

anyagokra érvényes, nevezetesen: mind a tömény, mind a

hígított etopozidra, karmusztinra, amszakrinra, mitoxantonra és

thiotepára. Mivel a kesztyű és a citosztatikum közötti

érintkezési időnek nagy szerepe van, az idő függvényében még

a hidrofil molekulák is átjuthatnak a kesztyűn.

• Az átjutás sebessége természetesen az alkalmazott kesztyű

anyagától és falvastagságától is függ.

Citosztatikus hulladék kezelése• Minden munkaterületen, ahol citosztatikumokkal dolgoznak,

arra alkalmas, egyértelműen jelzett és kizárólag citosztatikus hulladékok számára fenntartott konténerek, zsákok szükségesek, melyeken jól láthatóan az alábbi feliratot kell alkalmazni: "VESZÉLYES HULLADÉK" vagy "CITOSZTATIKUS HULLADÉK". A megtelt konténereket zárt helyen kell tárolni a megsemmisítésig.

• Gyűjtés:– az ampullákat, üvegtörmeléket, fecskendőket, speciális jól

zárható, kiszúródásnak ellenálló, keményfalú papírdobozban vagy műanyagtárolóban, tűket - jól záró keményfalú papír vagy műanyag dobozban,

– gumikesztyűket, maszkokat, védősapkákat és a munkafelületet borító eldobható fóliákat, nem szúró szerelékeket, papírvattát, törlőket műanyag zsákokban,

– maradék, összetörött vagy lejárt citosztatikumokat keményfalú műanyagdobozban kell gyűjteni

– a készítés helyén keletkezett hulladékot, naponta - a műszak végén – kell a kijelölt veszélyes hulladék gyűjtőhelyen elhelyezett konténerbe gyűjteni.

2014.10.13.

13

Veszélyes hulladék gyűjtő

A gyógyszerkészítés folyamata• Előkészítés

• Az oldatkészítő helyiség, a berendezések, az infúziós tartályok fertőtlenítése

• A steril, egyszer használatos eszközök előkészítése• A védőöltözet előkészítése• Szakmai protokoll vagy recept alapján a

citosztatikumok adagjának meghatározása és a számított mennyiségek előkészítése

• Alapinfúzió kiválasztása, előkészítése, valamint az optimális térfogat meghatározása

• Fényvédelem szükségessége esetén annak előkészítése

• Dokumentáció – keverési dokumentáció és címkézés• Hulladéktárolók előkészítése

2014.10.13.

14

• Előállítás

• Bemosakodás - higiénés kézmosás - után a védőfelszerelések felvétele, átöltözés

• Gyógyszerkészítés– a citosztatikus keverékinfúziók készítése zárt rendszerben

történő gyógyszer feloldás és infúzióval történő elegyítés a technológiai munkafolyamat végzésekor egyszer használatos steril eszközöket kell használni

– a gyógyszereket, eszközöket úgy kell elhelyezni a munkafelületen, hogy azok a berendezés levegőáramlását ne akadályozzák

– az infúziós tartályok, porampullák gumidugóját átszúrás előtt fertőtleníteni kell

• Utófeladatok– Dokumentáció – ellenőrzési eredmények dokumentálása– Logisztika – tárolás, elosztás megszervezése– Takarítás

Szignálás

• A szignatúrának az alábbi adatokat kell tartalmaznia:• a beteg nevét, születési dátumát, kórházi azonosítóját• a beteg tartózkodási helyét;• a keverékinfúzió pontos összetételét;• a készítmény beadásának módját;• a készítés időpontját;• a készítő nevét;• a felhasználhatóság határidejét;• a tárolási feltételeket (pl. fényvédelem, hőmérséklet).

Dokumentáció• A keverési dokumentáció a szignatúra adatain kívül az alábbi adatokat

tartalmazza:• A beteg adatait: testmagasság, testtömeg, testfelszín, diabétesz• A terápiára vonatkozó adatokat: diagnózis, a terápiás protokoll vagy

ajánlás megnevezése, a kezelések száma, ideje;• A keverékinfúzióhoz felhasznált készítmények neve, mennyisége,

gyártási száma;• A tárolás és szállítás feltételeinek leírása.

2014.10.13.

15

• Az adatok megőrzése

• A munkavállaló munkahelyi expozíciójára vonatkozó nyilvántartott adatokat a munkaviszony megszűnését követő 10 évig, rákkeltő hatású anyagok esetében 40 évig meg kell őrizni, úgy, hogy ezekhez a munkavállaló, valamint képviselője hozzáférhessen. A munkáltató megszűnése esetén a dokumentumokat az ÁNTSZ városi (fővárosi kerületi) intézetének kell átadni.

Tárolás, szállítás

• Az elkészült citosztatikus keverékinfúziókat a lehető legrövidebb úton és időn belül kell eljuttatni a felhasználóhoz.

• A citosztatikum tartalmú oldatok szállítását csak erre a célra használt zárt táskában, ütésálló konténerben, vagy szükség esetén hűtőtáskában (más gyógyszerektől elkülönítetten) kell végezni, és a felhasználás helyén is gondoskodni kell az előírt, és a címkén is feltüntetett megfelelő hőmérsékleten történő, elkülönített tárolásról.

2014.10.13.

16

Takarítás• A technológiai munkafolyamatok befejezését

követően fertőtlenítő takarítást kell végezni, a módszert célszerű szabványműveleti előírásban rögzíteni.

• A takarítást csak speciálisan erre a munkára kiképzett személyzet végezheti.

• A takarítás eszközeit, melyek kizárólag erre a célra használhatók (pl.: vödör, felmosó, stb.) a többi takarító eszköztől elkülönítetten kell tárolni.

• A takarítás során az előírt egyéni védőfelszereléseket kötelező használni (pl.: gumikesztyű, maszk, szemüveg, cipővédő).

Kontamináció• A kontamináció leggyakoribb útja:

– inhaláció ( por és folyadékcseppek)– abszorpció ( bőrön keresztül)

• A kontamináció leggyakoribb módja:– tűk kihúzásakor az infúziós üveg-, vagy a

porampullák dugójából,– fecskendők légtelenítésekor,– ampullák felnyitása során, a felnyitott– ampullák felborulása esetén,– a betegnek való beadáskor vagy betegek

exkrétumaival való érintkezés során– a hulladék szabálytalan gyűjtése és tárolása

közben, vagy megsemmisítése során.

2014.10.13.

17

• Szennyeződések - a citosztatikus anyag fröccsenése, cseppenése, szóródása - vagy a kész keverék-infúziós tartály, zsák sérülése esetén haladéktalanul meg kell tenni a szükséges intézkedéseket. A vegyi dekontamináció lehetőségeit a „ Munkahelyi egészségvédelem és biztonság Primer Prevenciós Fóruma füzetek No 2.” tartalmazza.

• az inaktiválás csak abban az esetben garantálható, ha a folyamatábrákon szemléltetett dekontaminálási sort teljes mértékben követjük. Részben elvégzett lebontás, vagy a pontatlanul végzett közömbösítési reakció még fokozhatja is az adott gyógyszer veszélyességét.

Teendők kontamináció esetén

2014.10.13.

18

• A kontaminációk dokumentálása

• A citosztatikumokkal történő szennyeződéseket dokumentálni és jelenteni kell a munkavédelmi vezetőnek, és a foglalkozás-egészségügyi orvosnak, aki az érintett személyeken soron kívüli orvosi és laboratóriumi vizsgálatot köteles elvégezni.

• A jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell:– a szennyeződést okozó anyag(ok) nevét,– a szennyeződés mértékét (mennyiség, gyógyszerforma megadása),– a bőrrel vagy egyéb testrészekkel való érintkezés tényét,– az esemény időpontját, körülményeit,– a munkafolyamatban résztvevő személy(ek) nevét– a munkafolyamat leírását,– a takarítási munkában résztvevők nevét,– az alkalmazott közömbösítési eljárás leírását,– a citosztatikus hulladék összegyűjtésének módját.

Orvosi és/vagy gyógyszerészi feladatok

• Szakmai ajánlások alapján a kezelés megtervezése

• A citosztatikumok adagjának meghatározása

• A beadás módjának és sebességének meghatározása

• Kiegészítő kezelések, szupportív terápia megtervezése

2014.10.13.

19

Gyógyszerészi feladatok I.

• A receptúrához szükséges technológiai előíratok kidolgozása. (Minden citosztatikus keverékinfúzió készítési előirata kidolgozásakor tekintettel kell lenni az adott gyógyszer alkalmazási előiratában olvasható figyelmeztetésekre és a mellékletekben megadott adatokra.)

• Alapinfúzió kiválasztása.• Az optimális térfogat meghatározása.• A citosztatikumok adagjának ellenőrzése.• A felhasználhatósági időtartam meghatározása.

Gyógyszerészi feladatok II.• A citosztatikus infúziók beadási helyén

keletkező paravasatiók (extravasatiók) megelőzésével kapcsolatos tanácsadás, tanácsadás a már kialakult paravasatio kezeléséhez.

• Ellenőrzési feladatok (előkészítés, a gyógyszerkészítés, a fényvédelem betartása a keverés vagy beadás során, takarítás).

• Anyagok és eszközök inkompatibilitási sajátságainak ismerete és szükség szerinti közvetítése a felhasználó kórházi osztályokra.

2014.10.13.

20

Gyógyszerészi feladatok III.

• Dokumentációs rendszer kialakítása, (a gyógyszerkészítés kapcsán előforduló veszélyes anyagok, a velük való bánásmód és a fennálló veszélyek táblázatosan összefoglalva, különös tekintettel az adott gyógyszer alkalmazási előiratában foglaltakra).

Gyógyszertári asszisztens feladata

• citosztatikumok és alapinfúzió előkészítése

• fertőtlenítés• elegyítés• szignálás• alufóliával történő csomagolás• Az esetleg kifolyt oldat papírvattával

történő azonnali felitatása és szükség szerint a felület dekontaminálása.

2014.10.13.

21

Onkológiai betegek gyógyszerészi gondozása

• A gyógyszerész, mint gyógyszerszakértő rendelkezik a citosztatikumok hatásával és veszélyeivel kapcsolatos ismeretanyaggal.

• A gyógyszerészi gondozáshoz szükséges betegközpontú szemlélet a gyógyszerészt jelentős szerephez juttatja a folyamatos gondozást igénylő betegek ellátásában.

A minőségi standard (QuapoS -Quality Standard for the Oncology

Pharmacy)• 1997: az első minőségi standard - túlnyomórészt a szűkebb

értelemben vett gyógyszerészi szolgálatra fókuszált, mint pl. a citotoxikus készítmények előállításának feltételei.

• 2000: a második megfogalmazás – a meglévő irányelveket megerősítette és kibővítette, továbbá beépítette a pácienst kezelő interdiszciplináris csoport partnereként dolgozó onkológiai gyógyszerész által nyújtott szolgáltatásokat

• A 3. megfogalmazás - a gyógyszerészi gondozás területével foglalkozik. A minőségi standardban tükröződik a beteg holisztikus megközelítése, és a betegorientált gyógyszerészi

szolgálat. (2003)

• A legújabb, 4. az előző bővített és kiegészített változata. (2008)

2014.10.13.

22

A gyógyszertár, mint a citosztatikus terápia koordinálója

• A gyógyszertár végzi az onkológiai

gyógyszerészi szolgálat minőség-menedzselését

• Megosztott felelősséget vállal a betegellátásban és a személyi védelemben, a citosztatikus terápia minden területén.

• Összegyűjti és feldolgozza a citosztatikumokra vonatkozó orvosi és toxikológiai adatokat, továbbá - lehetőség szerint – az egyéb kiegészítő információkat ill. a szupportív ellátási teendőket.

Citosztatikumok kezelése otthoni körülmények között

• Egyre több a folyamatos, 24 órán vagy több napon át adagolt infúzió

• Lehetőség az otthoni beadásra

• Elsődleges feltétel:

• biztosítani kell mind a betegek, mind a hozzátartozók, valamint az otthoni ápolást végző személyzet számára a citosztatikumok házi körülmények között történő használatával kapcsolatos oktatást.

2014.10.13.

23

• Az oktatás során különösen az alábbiakat kell kiemelni:– a citosztatikumok különleges kezelése,

– beadási segédeszközök használata,

– teendők véletlen kiömlés és egyéb balesetek esetén,

– teendők extravazáció esetén,

– betegek exkrétumainak kezelése,

– hulladékkezelés.

• A gyógyszerész közreműködésével személyre szabott gondozási tervet kell készíteni

Klinikai gyógyszervizsgálatok

• A gyógyszerész az onkológiai klinikai gyógyszervizsgálatokban és az egyéb, terápia optimalizálását célzó vizsgálatokban történő részvételével hozzájárul a minőségbiztosítási követelmények érvényesítéséhez:

• Feladatai: – átvétel,

– tárolás,

– elkészítés,

– elosztás,

– megsemmisítés a mindenkor hatályos előírások (pl. GCP, GMP) szerint.

2014.10.13.

24

Betegek gyógyszerészi gondozása • Az első, minőségorientált tanácsadást és

gyógyszerészi gondozást a felelős gyógyszerésznek közvetlenül az első kemoterápiás kezelés előtt vagy alatt kell biztosítania. A betegnek a gyógyszerész tanácsokat ad, és gyógyszerészi szempontból felügyeli a terápiát.

• A tanácsadás térjen ki:– az alkalmazott citosztatikumok és szupportív

terápia hatására, – a hatás helyére, – a beadás módjára, – a lényeges mellék- és kölcsönhatásokra.

• Tájékoztatni kell a beteget – arról, mit kell tennie mellékhatások észlelésekor,

– illetve a mellékhatások megelőzésének lehetséges módjairól a mindennapi életben.

• A gyógyszerészi gondozás legyen folyamatos a terápiás ciklus teljes időtartama alatt, és egészítse ki az orvosi ellátást.

• ajánlott a beteget írott tájékoztatókkal, utasításokkal ellátni.

• A beteg számára nyújtott tanácsadás tartalmát a gyógyszertárban dokumentálni kell.

2014.10.13.

25

Gyógyszerészi gondozási terv készítése

• Célja, hogy hosszú távon biztosítsa a beteg folyamatos és magas színvonalú gondozását.

• A gondozási terv alapjául az ún. SOAP-analízis szolgál, ahol az:– S = Szubjektív információ – a beteg szubjektív panaszai

és a gyógyszereléssel összefüggő problémák dokumentálása.

– O = Objektív információ – mérhető, objektív paraméterek dokumentálása.

– A = Értékelés (Assessment) – az összegyűjtött szubjektív és objektív információkat a gyógyszerész szisztematikusan analizálja és értékeli.

– P = Terv (Plan) – A beteggel és a kezelőorvossal együttműködve terápiás célokat kell kitűzése.

Szupportív terápia • Émelygés és hányás kezelése• A megfelelő terápia kiválasztásának szempontjai:

– a citosztatikus terápia emetogén potenciálja,– individuális rizikófaktorok, – hányinger és hányás különböző fázisai, – szakmai szervezetek által kiadott, a bizonyítékon alapuló

orvoslás (EBM) szempontjainak megfelelő terápiás irányelvek,

– farmakoökonómiai szempontok.

• A választott kezelés sikerét biztosítja:– a beteg, az orvos, a gyógyszerész és a többi szakember

együttműködése,– compliance-t fokozó intézkedések, – profilaktikus intézkedések.

2014.10.13.

26

A gondozási terv további elemei

• Fájdalomcsillapítás

• Alopecia

• Mucositis kezelése

• A diarrhoea kezelése

• Táplálásterápia

• Bőrön jelentkező nemkívánt hatások kezelése

Nem konvencionális kezelések a daganatterápiában:

• Az onkológia területtel foglalkozó gyógyszerész legyen tájékozott a daganatos betegségekben alkalmazható alternatív terápiás lehetőségekről is (Complementary and Alternative Medicine – az alkalmazott gyógyszeres terápia és a nem konvencionális

terápia között fellépő esetleges interakciókat vizsgálni kell. – Szakmai szempontból meg kell vizsgálni, hogy a termékek,

illetve a kezelések nem károsak-e a beteg számára. Sok nem konvencionális terápia ugyanis nem több, mint sarlatánság, és ezektől meg kell óvni a beteget.

– A gyógyszerész feladata az is, hogy komolyan vegye a beteg azon igényét, hogy „valami mást is” szeretne kipróbálni.

– Ugyanakkor feladata az is, hogy a konvencionális kezelés fontosságát hangsúlyozza, és felvilágosítsa a beteget az alternatív terápia kockázatairól.

2014.10.13.

27

Gyógyszerészi gondozás és mesterséges táplálás

• Alacsony tudásszint a tápoldatok terén

• Táplálási alapelvek – gyógyítási alapelvek

• Vény nélkül beszerezhető tápszerek

• Költséghatékony kezelés

• Mellékhatások/szövődmények elkerülése

• HPN esetén aktív gyógyszerkészítés és tanácsadás, ellenőrzés

Otthoni enterális/parenterális táplálás (HPN-HPT)

• Életminőség javítása• Költségcsökkentés• ET : olcsó, egyszerű, biztonságos• PT : szükségmegoldás, mert veszélyesebb• Betegkiválasztás, oktatás• Tápoldatbiztosítás• Előállítás• Szállítás• Tárolás• 24 órás „call center”

2014.10.13.

28

Daganatos betegek mesterséges táplálása

• A daganatos megbetegedésekben szenvedők >50%-a már a diagnózis felállításakor alultáplált.

• A tumorkahexia különböző klinikai tünetek formájában jelentkezhet, úgy mint– testsúlycsökkenés,– anorexia,– szervi működészavarok,– alapanyagcsere zavarok,– intermedier anyagcsere zavarok.

• Testsúlycsökkenés: a betegség korai megjelenési formája, vagy a betegség anyagcserezavarokkal járó előrehaladott formája

• Anorexia: étvágytalanság, ízérzés változása, hányinger, depresszió

• Szervi működészavarok: a gastrointestinális és immunrendszer zavarai

• Alapanyagcsere zavarok: alapanyagcsere emelkedése tumorkahexiás betegeknél

• Intermedier anyagcsere zavarok: a tumorszövet sejtjei energiaszükségletük fedezésére a zsírokkal szemben fokozott mértékben a szénhidrátokathasználják fel. Fokozott a fehérje lebontás, a csökkent izomfehérje felépítés, a negatív nitrogén egyenleg

2014.10.13.

29

A mesterséges táplálás szerepe a daganatellenes kezelésben

* Általános hatás TPT ET

* testsúly növekvő növekvő

* zsír növekvő növekvő

* izomtömeg növekvő

* N-egyenleg változatlan változatlan

* összfehérje pozitív pozitív

* albumin változatlan változatlan

Humorális immunválasz

* IgG, IgA, IgM változatlan változatlan

* C3, C4 változatlan növekvő

Celluláris immunválasz

* lymphocytaszám változatlan növekvő

A mesterséges táplálás hatása a daganatellenes kezelésre

• A sebészi daganatellenes kezelés eredményességét alapvetően befolyásolja a tápláltsági állapot

• A perioperativ mesterséges táplálás segítségével a műtéti eredményesség javítható

• A daganatellenes kezelés hatékonysága irodalmi adatok szerint javítható mesterséges táplálás hatására

• A kemoterápia mellett alkalmazott kiegészítő mesterséges táplálás az életminőség javulásához vezet

• A sugárkezelés mellett alkalmazott mesterséges táplálás csökkenti a gyomor-bél rendszer irradiatio okozta szövődményeit

• Javítani lehet a daganatos betegségek során kialakuló csökkent természetes immunvédekezést, ami a szervezet védekezőképességét erősíti.

2014.10.13.

30

Onkológia – közforgalmú gyógyszerészet

� Onkológia terápiában bekövetkező váltás� Iv. készítmények mellett a p.os is nagyobb szerepet kap

� Fekvőbeteg- ambuláns – járóbetegellátás

� Az orális készítmények az USA onkológiai piacának 35%-át teszik ki

� Palliatív ellátás szerepe

� A rákos betegek 75%-a erős fájdalmakkal küzd, egyéb tünetek: anorexia, malnutríció, székrekedés, hányás, hányinger, depresszió stb.

� Támogató terápia: palliatív gondozás

� kiemelt területe a fájdalomcsillapítás

• Állásfoglalás az orális onkológiai szerek biztonságos expediálásáról (British Oncology Pharmacy Association - BOPA)– Szűk terápiás indexű potens onkológiai

szerek használata a járóbetegellátásban• Nincs mindennapos szakmai kontroll• Nem egyszerű dozírozási sémák

– Alapelvek• Minden orális citosztatikumot veszélyes anyagnak

kell tekinteni, függetlenül a beadási formától• A gyógyszerszedés felelőssége a betegé, de…

Orális készítmények – új kihívások

2014.10.13.

31

• Állásfoglalás az orális onkológiai szerek biztonságos expediálásáról (BOPA)

– Gyógyszerrendelés• Egyértelmű utasítások

– Expediálás• Kemoterápiás protokollok elérhetősége• Dozírozási sémák (módosítás, szünet, befejezés,

intermittáló-folyamatos kezelés stb.) • Gyári kiszerelés – tényleges szükséglet• Tabletta törés, kapszula kiszóródás veszélyei• Nyelési nehezítettség

– Más gyógyszerforma készítés, citosztatikum készítési szabályok

• Állásfoglalás az orális onkológiai szerek biztonságos expediálásáról (BOPA)

– Betegtájékoztatás során biztosítani kell hogy a beteg, vagy gondozója tisztában legyen

– Hogyan, mikor kell szednie a gyógyszert

– Mit tegyen ha egy dózis kimarad

– Mit tegyen, ha hányt a bevételt követően

– Észlelhető mellékhatások esetén mit tegyen

– Hogyan juthat hozzá a további kezeléshez szükséges gyógyszerhez

– A biztonságos használat, tárolás, hulladékkezelés

– Ha más eszközt is használ a bevételhez, mit tegyen vele

2014.10.13.

32

Orális készítmények – Non adherencia

• Az orális citosztatikumok megjelenésével kiemelt terület– Az orális citosztatikumok esetében az

adherencia 20-100% között változik

– Kamaszkori daganatos betegek esetében a non-adherencia csökkentette a túlélési időtartamot

– Palliatív kezeléseknél a fájdalomcsillapítás elégtelenségének vezető oka a non-adherencia

• 40%-os adherencia a fájdalomcsillapításnál

• Szedési utasítások fontossága– Pontos utasítás – 88,9%-os adherencia

– Szükség esetén – 24,7%-os adherencia

Palliatív gondozás

• A nem gyógyítható, progresszív betegségben szenvedő betegek holisztikus, szomatikus-pszichés – spiritualis - szociális ellátása (WHO ajánlás alapján): – Értékeli és becsüli az életet– Enyhíti a fájdalmat és más kínzó tüneteket. – Figyelembe veszi a beteg pszichés, spiritualis és

szociális szükségleteit – Olyan támaszrendszert alakít ki, mely a beteg

számára aktív életet, és jó minőséget biztosít –amennyire ez lehetséges.

– Segít a családnak a betegséggel való megbirkózásban

2014.10.13.

33

Összegzés

• Közforgalmú gyógyszerészi feladatok megjelenése:– Biztonságos expediálás

– Biztonságos, hatékony használat elősegítése

– Adherencia javítása

– Palliatív gondozás gyógyszerészi támogatása