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INFORME FINAL DE PROTOCOLO DE VALIDACION

Fecha de Elaboración: Proyecto No: No. De Revisión:

VALIDACION DEL MÉTODO {Título del método} PARA LADETERMINACION DE {especificar analito(s)} EN

{especificar tipo de matriz }

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TABLA DE CONTENIDO INFORME FINAL DE PROTOCOLO DE VALIDACION

PÁGINA

1 Hoja de aprobación de informe final de validación.

2Tabla de anexos

3 Resumen de resultados

4 Observaciones y recomendaciones

5 Listado de formatos y documentos adjuntos

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1.0 HOJA DE APROBACIÓN DE INFORME FINAL DE VALIDACION.

El protocolo de validación del Método Analítico para la cuantificación de -----------  fue ejecutadoen las instalaciones del Centro Nacional de Servicios de Constatación en Salud Animal.De acuerdo a los resultados obtenidos de los parámetros de desempeño el método analítico seconsidera como: ----------------------------------.

Analistas Participantes en la Validación:

Nombre Posición / Departamento Firma Fecha

Protocolo Elaborado por: 

Nombre Posición / Departamento Firma Fecha

Revisado y Aprobado por:

Nombre Posición / Departamento Firma Fecha

Autorizado por : 

Nombre Posición / Departamento Firma Fecha

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2.0  TABLA DE ANEXOS

TABLA 1. Relación de anexos integrados al informe final de la validación.

No. de Anexo Nombre del Documento Contenido

1Espeficidad

2Curvas de Calibración

3 Intervalo lineal

4Sensibilidad (Limite de

detección ycuantificación)

5Recuperación y

repetibilidad (Precisión)

6Reproducibilidad

(Precisión)

7 CC y CC 

8 Robustez

9Calculo de incertidumbre

10Estabilidad analítica

11Tolerancia

12 Análisis estadístico de

Resultados

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3.0 RESUMEN DE RESULTADOS

PAR METRODE

DESEMPEÑO

CRITERIOS DEACEPTACIÓN

RESULTADOSCUMPLE(SI/ NO) 

Especificidad

Linealidad delmétodo (Curva)

Curva 1Curva 2

Curva 3

r obtenido

Intervalo lineal

r Obtenido

Limite deDetección

Analito

Limite deCuantificación

Analito

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3.0 RESUMEN DE RESULTADOS (CONTINUACIÓN)

PARÁMETRODE

DESEMPEÑO

CRITERIOS DEACEPTACIÓN

RESULTADOSCUMPLE(SI/ NO) 

Reproducibilidad

CV ≤

Analito 

%CV Promedio

Analito 

Réplica 1

Réplica 2

Réplica 3

Recobro (%)

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3.0 RESUMEN DE RESULTADOS (CONTINUACIÓN)PAR METRO

DEDESEMPEÑO

CRITERIOS DEACEPTACIÓN

RESULTADOSCUMPLE(SI/ NO) 

Repetibilidad(mismo

analistas)

CV ≤ %

Analito 

Réplica 1

Réplica 2

Réplica 3

%CV Promedio

Analito 

Réplica 1

Réplica 2

Réplica 3

Recobro (%)

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3.0 RESUMEN DE RESULTADOSPAR METRO

DEDESEMPEÑO

CRITERIOS DEACEPTACIÓN

RESULTADOSCUMPLE(SI/ NO) 

Prueba de Anova de lareproducibilidad

analitoF calculada

Limite dedecisión CC ycapacidad dedetección CC 

Analito

CC 

Analito

CC 

RobustezSrob Menor alvalor de Smet 

Srob  Smet 

Incertidumbre

Srob IncertidumbreExpandida (--)

K=2

Estabilidadanalítica

ToleranciaCV < 2 

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4.0 OBSERVACIONES Y RECOMENDACIONES

5.0 LISTADO DE FORMATOS Y DOCUMENTOS ADJUNTOS.No. de

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