申請用チェックリスト（ISO 15189 用）　　様式番号：JAB RFM35-REV.3　

申請用チェックリスト（ISO 15189：2012 用）

　　　　　　　　　　　　　 改定日：2013 年 10 月 01 日 制定日：2005 年 6 月 15 日

注：本チェックリストは、臨床検査室が認定基準

ISO 15189：2012(英和対訳版)に基づく認定の申

請を行う場合に作成して頂くものです。

公益財団法人日本適合性認定協会

制定日：2005-6-15 　　　　1/94 　改定日：2013-10-01

　 　　　　　　申請用チェックリスト（ISO 15189 用）　　様式番号：JAB RFM35-REV.3　

「申請用チェックリスト」の作成に関して

１．使用目的　　このチェックリストの使用目的は、次のとおりである。

a)　申請機関の認定範囲を明確にし、認定基準の適用条項を確認する。b)　 (公財)日本適合性認定協会（以下、本協会という）の審査員が、臨床検査室の認定

のために適用される基準類のすべてを満足しているか否かを調査することに役立てる。

c)　臨床検査室が準備した品質文書と要求事項とを関連付け、臨床検査室が自ら要求事項に対する適否を判断するのに役立てる。

d)　審査員に必要な情報を与え、必須の基礎情報を提供する。

２．「申請用チェックリスト（ISO 15189）」の使い方臨床検査室は、認定基準に含まれる活動範囲を自ら確認した上で、認定基準－ISO 15189:2012 英和対訳版（以下、ISO 15189:2012）－に対する本チェックリストに基づいて、適用する要求事項に対して適合しているか否かを自ら検証する。

３．臨床検査室の品質マニュアルの準備認定を希望する臨床検査室はすべて、本協会の認定のための重要な条件の１つとして

文書化した品質マネジメントシステムを管理することが要求される。（ISO 15189:2012 4.2.1 参照）

文書化した品質マネジメントシステムには、認定のための要求事項に適合するように定められた臨床検査室の方針及び運営上の手順を含む。

臨床検査室が品質マネジメントシステムを文書化する方法は、自身で選択するものである。この文書化の目的は、主に、臨床検査室の経営者が要求する方針、手順をすべての職員が確実に理解し、実行することにある。

特に、臨床検査室の品質マネジメントシステムには、品質マニュアル，関連手順書及び記録としての文書化が含まれる。

なお、臨床検査室が ISO 15189:2012 に規定される活動の一つ又はいくつかの活動を実施しない場合には、それらの要求事項は適用されない。

臨床検査室の品質マニュアルの内容は、組織のさらに一般的品質マニュアル又は手順書の中に組み込まれる場合もある。

臨床検査室は、このチェックリストを活用して、品質マネジメントシステムの文書化を次のように検証できる。

このチェックリストは、臨床検査室がすべての方針及び手順を文書化した品質

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マネジメントシステムの中に網羅しているかを確認するために使用するものです。

このチェックリストは、臨床検査室が ISO 15189:2012 のすべての要求事項に対して適合しているか否かを自ら確認し、チェックリストの「適合性」欄に回答することによって、品質マネジメントシステムの現状把握及び改善に役立つものです。

臨床検査室がチェックリストの「対応する文書及びコメント」欄に、各要求事項をカバーしている文書（マニュアル、手順書等）の名称及びその記述部分を明示（章、節などを具体的に示すこと）することによって、臨床検査室及び本協会共に、それらの対応を明確に判断するためのものです。

４．回答の要領4.1　記入上の留意点

a)　できる限り詳しく記述し、完成させて下さい。

b)　長文となる回答の場合は、その内容が記述されている品質マニュアル、関連文書の名称及び項目番号を記載するか、又は当該頁を添付しても構いません。

4.2　チェックリストへの回答方法a)　チェックの「適用区分」欄については本協会が使用しますので、記入しないで

下さい。

b)　 「要求事項」欄の内容に照らして、現状を検証し、その結果を以下に従って「適合性」欄に記入して下さい。

認定の申請を行おうとされる臨床検査室（以下、申請機関という）は、適合であると判断した場合は、「適」欄に〇印を記入する。

適合でないと判断した場合は、「不適」欄に〇印を記入する。なお、適合でない場合は、不適合（ＮＣ）又は注記(ＲＭ)に相当します。臨床検査室審査員は、ＮＣとＲＭを区別して審査結果を纏めますが、申請機関は申請用チェックリストを作成するに当たり、区別する必要はありません。

【参考】（用語）－不適合（NC）：適用する認定基準の要求事項が一つ以上満たされてい

ないこと、又は効果的な実施をしていないこと、あるいは、客観的な証拠又は評価に基づき、対象機関により発行された検査報告書の質に重大な懸念を与えるような状況をいう。

－注記（RM） ：ある要求事項への適合性を調査した結果、要求事項通りに実施されていない事例を検出したものの、それが単発的に生じたと考えられ、1)の不適合に該当しない状況。なお、同じ注記の再発は不適合となる。

認定を希望する臨床検査室（以下、申請機関という）が ISO

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15189:2012 に規定される活動の一つ又はいくつかを実施していない場合には、それらの要求事項は適用されません（実施している場合には適用除外となりません）。その場合、「適合性」の「該当無」欄に必ず「N/A」と記入して下さい。

c)　 「該当無」欄に「N/A」と記入した場合、その理由を「対応する文書及びコメント」欄に簡潔に記述して下さい。

d)　「対応する文書及びコメント」欄に、各要求事項をカバーしている文書（マニュアル、手順書など）の名称及びその記述部分（章、節などを具体的に示すこと）を記述して下さい。

e)　「JAB のコメント」欄には記入しないで下さい。

５．提　出(1)　臨床検査室は、本チェックリストを申請用書類として提出して下さい。(2)　本チェックリストは初回審査及び更新審査に適用します。

但し、認定範囲拡大審査の場合にも、本協会の判断により適用することがあります。

以　上

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公益財団法人 日本適合性認定協会　御中

　 　 申請用チェックリスト回答書（ISO 15189:2012）

１．申請機関a)　名　称（法人名称も併記して下さい。）

　　b)　住　所（郵便の宛先）

c)　連絡責任者

所属・役職名　　　　　　　　　　 　　　　　　 氏名　　　 　　　　　　　 　 TEL（ 　　　）　　　－　　　 　　　　FAX（ 　　　）　　　－　 　　　　　

２．チェックリストの回答者

所属・役職名　　　 　　　　　　　 　 　　　　　 氏名　　　 　　　　　　　 　 TEL（ 　　　）　　　－　　　 　 　　　FAX（ 　　　）　 　　－　 　　　

３．作成日 ： 　　　 　 　　年　　　　　月　　　　　日（西暦）

以　上

制定日：2005-6-15 　　　　5/94 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

A.予備質問

(1)次の JAB の認定に関する基準類を所持していますか。

① ISO 15189② JAB RM200③ JAB RM300④ JAB RM320⑤ 該当する分野別の補足基準

(2)これらは、どこに保管していますか。

(3)これらは、関係職員のすべてがいつも利用できます

か。

B. 要求

4 管理上の要求事項

4.1 組織及び管理主体責務

4.1.1　組織

4.1.1.1　一般

臨床検査室（以降‘検査室’という）は，恒久的施設設備，

又は関連施設設備や移動施設設備で作業を行う場合，この

国際規格の要求事項を満たさなければならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 6/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

4.1.1.2　法人組織

検査室又はそれを一部分として包含する組織は，それらの

活動に関する法的責任を有する存在でなければならない。

4.1.1.3　倫理的行為

検査室管理主体は，以下を確実にするための取り決めを有

していなければならない：

a) 検査室の能力，公平性，判断，又は業務上の統合性（完

全に整っている状態）に対する信頼を損なうおそれのある

如何なる活動にも関与しない。

b) 管理主体及び要員は，業務の品質に悪影響を与えるお

それがある不当な営利上，財務上又はその他の圧力又は影

響を受けない。

c) 競合する利害の衝突の可能性がある場合，それらは公

然かつ適切に宣言されなければならない。

d) 適切な法的要求事項に従い，スタッフがヒトサンプル

（試料），組織，又は残余物を処理することを確実にする

ための適切な手順がある。

e) 情報の機密が維持管理されている。

4.1.1.4　検査部長

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 7/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，提供しているサービスに関して，力量があり責

務が委任されている人，又は人々により指揮監督されなけ

ればならない。

検査部長の責務には，検査室が提供するサービスに関連し

た専門，科学，コンサルテーション又は助言，組織，経

営，教育に関する事項が含まれていなければならない。

検査部長は，選択した任務及び/又は責務を権限が与えら

れた要員に委任することができるが，検査室の全体の業務

及び経営に関する最終的責任を維持しなければならない。

検査部長の任務と責務は文書化されなければならない。

検査部長（若しくは任務を委任された代理者）は，この国

際規格の要求事項を満たすために必要な力量，権限及び資

源を有していなければならない。

検査部長（又は代理者）は，以下を実施しなければならな

い：

a) 外施設からの責任に応じて，予算計画及び財務管理を

含む検査室サービスの効果的なリーダーシップを提供す

る。

b) 要求されている場合，所轄認定機関及び行政機関，当

該行政官，医療界，対象となっている患者集団，正式に合

意を結んだプロバイダーと連携し，効果的に活動する。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 8/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

c) 利用者のニーズ及び要求事項を満たす臨床検査室サービ

スを提供するために必要な教育，トレーニング（教育・訓

練），及び力量を有したスタッフの適切な人数を確実にす

る。

d) 品質方針の実行を確実にする。

e) 実務規範と適用規制に従って，安全な検査室環境を作

る。

f) 適用され適切な場合は，サービスを提供している施設設

備に寄与する医療スタッフの一員としての役割を果たす。

g) 検査の選択，サービスの利用，及び検査結果の解釈に

関する臨床的アドバイスの提供を確実にする。

h) 検査室の供給者を選択し，監視する。

i) 委託検査室を選択し，サービスの品質を監視する（4.5参照）。

j) 検査室のスタッフに対する専門的能力の開発プログラム

及び専門的な検査室組織の科学的及びその他の活動に参加

するための機会を提供する。

k) 臨床検査室サービスの遂行能力の基準及び品質改善を定

義し，遂行し，監視する。

注記　　適用可能な場合，適切な方法で親組織のさまざま

な品質改善委員会の中で実施してもよい。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 9/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

l） 臨床的に適切な情報が得られていることを確かめるた

めに，検査室で遂行されるすべての業務を監視する。

m) スタッフ及び/又は検査室サービスの利用者からのあら

ゆ る 苦 情 ， 要 求 又 は 提 案 に 対 応 す る

（4.8，4.14.3，4.14.4 参照）。

n） 緊急事態の間，又は検査室サービスが制限されたり利

用不可能な場合，不可欠なサービスが利用可能であること

を確実にするための危機管理計画を設定し，実行する。

注記　　危機管理計画は定期的に試験されることが望まし

い。

o) 適切な場合，研究開発を計画し指導する。

4.1.2　管理主体責務

4.1.2.1　管理主体コミットメント

検査室管理主体は，以下により，品質マネジメントシステ

ムの開発と実行に関与するためのコミットメントのエビデ

ンスを提供し，そのシステムの有効性を継続的に改善しな

ければならない：

a) 利用者のニーズ及び要求事項（4.1.2.2 参照），規制及

び認定における要求事項を満たすことの重要性を検査室要

員に伝達する。

b) 品質方針を設定する（4.1.2.3 参照）

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 10/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

c) 品質目標及び品質計画の設定を確実にする（4.1.2.4 参

照）。

d) すべての要員の責務，権限及び相互関係を定義する

（4.1.2.5 参照）。

e) コミュニケーションプロセスを確立する（4.1.2.6 参

照）。

f) い か な る 名 称 で も よ い が 品 質 管 理 者 を任命す る

（4.1.2.7 参照）。

g) マネジメントレビューを実施する（4.15 参照）。

h) すべての要員が割り当てられた活動を遂行するための

力量があることを確実にする（5.1.6 参照)。i) 検査前活動，検査活動，検査後活動(5.4，5.5，5.7 参

照 ） の円滑な 実 施 を可能と す る た め に 適切な資源

(5.1，5.2，5.3 参照）が利用できることを確実にする。

4.1.2.2　利用者のニーズ

検査室管理主体は，適切なアドバイス及び解釈サービスを

含む検査室のサービスが，患者及び検査室サービスの利用

者のニーズを満たすことを確実にしなければならない

(4.4，4.14.3 参照）。

4.1.2.3　品質方針

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 11/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室管理主体は，品質方針の中に品質マネジメントシス

テムの意図を定義しなければならない。検査室管理主体は

品質方針の中に以下を確実にしなければならない：

a) 組織の目的に対して適切である。

b) 良好な業務習慣，利用目的と一致した検査，この国際

規格の要求事項の遵守，及び検査室サービスの品質の継続

的改善に対するコミットメントを含む。

c) 品質目標の設定及びレビューに関する枠組みを与え

る。

d) 組織全体に伝達され，理解される。

e) 適格性の持続のためにレビューされる。

4.1.2.4　品質目標及び品質計画

検査室管理主体は，組織内における適切な機能及び階層

で，利用者のニーズ及び要求事項を満たすために必要なも

のを含む品質目標を設定しなければならない。品質目標

は，その達成度が判定可能で，品質方針との整合がとれて

いなければならない。

検査室管理主体は，要求事項（4.2 参照)及び品質目標を満

たすために，品質マネジメントシステムの計画の策定を確

実にしなければならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 12/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室管理主体は，品質マネジメントシステムの変更を計

画し，実行する場合には，品質マネジメントシステムを統

合（完全に整っている状態）された状態に維持管理される

ことを確実にしなければならない。

4.1.2.5　責務，権限及び相互関係

検査室管理主体は，責務，権限，及び相互関係が定義さ

れ，文書化され，検査室組織内に伝達されていることを確

実にしなければならない。これには，検査室の機能ごとに

責任を有する人（人々）の任命，並びに主要な管理要員及

び技術要員に関わる代理者（副）の任命が含まれなければ

ならない。

注記　　小規模の検査室では，個人が複数の機能を受けも

つことがあり，個々の機能に代理人を指名するのが実際的

でないことがある。

4.1.2.6　コミュニケーション

検査室管理主体は，スタッフとの有効なコミュニケーショ

ン手段がなければならない（4.14.4 参照）。コミュニケ

ーション及びミーティングにおける検討事項の記録が維持

されなければならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 13/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室管理主体は，検査室間及び利害関係者間で適切なコ

ミュニケーションプロセスが確立され，検査室の検査前プ

ロセス，検査プロセス，検査後プロセス及び品質マネジメ

ントシステムの有効性に関してコミュニケーションが図ら

れていることを確実にしなければならない。

4.1.2.7　品質管理者

検査室管理主体は，与えられている他の責任と関わりな

く，次に示す責任と権限が委任されている品質管理者を任

命しなければならない：

a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立，

実行及び維持管理を確実にする。

b) 検査室の方針，目標及び資源の決定がなされる段階

で，品質マネジメントシステムの遂行状況及び改善の必要

性の有無について，検査室管理主体に報告する。

c) 検査室組織全体にわたって，利用者のニーズ及び要求事

項に対する認識を高めることを確実にする。

4.2　品質マネジメントシステム

4.2.1　一般要求事項

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 14/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，この国際規格の要求事項に従って，品質マネジ

メントシステムを確立し，文書化し，実行し，維持管理し

なければならない。また，その品質マネジメントシステ

ムの有効性を継続的に改善しなければならない。

品質マネジメントシステムは，品質方針及び品質目標，並

びに利用者のニーズや要求事項を満たすために要求される

すべてのプロセスの完全性を提供しなければならない。

検査室は以下を実施しなければならない：

a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスを明確に

し，それらの検査室への適用を確実にする。

b) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。

c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的

であることを確実にするために，必要な判断基準及び方法

を決定する。

d) これらのプロセスの運用及び監視を支援するために，

必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。

e) これらのプロセスを監視し，評価する。

f) これらのプロセスについて計画どおりの結果を得るた

めの，かつ，継続的改善を達成するために必要な処置を実

行する。

4.2.2　文書化に関する要求事項

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 15/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

4.2.2.1　一般

品質マネジメントシステムの文書には，次の事項を含めな

ければならない：

a) 品質方針（4.1.2.3 参照）及び品質目標（4.1.2.4 参

照）の表明

b) 品質マニュアル（4.2.2.2 参照）

c) この国際規格が要求する手順及び記録

d) 検査室のプロセスの効果的な計画，運用及び管理を確

実にするために検査室が定めた文書及び記録（4.13 参

照）

e) 適用規制，規格，その他引用文書

注記　　直ちに利用でき無許可の変更や品質の劣化から保

護されていれば，文書の様式及び媒体の種類は問わない。

4.2.2.2　品質マニュアル

検査室は，次の事項を含む品質マニュアルを作成し，維持

管理しなければならない：

a) 品質方針(4.1.2.3)又は参照先

b) 品質マネジメントシステムの適用範囲の記述

c) 検査室及び親組織における，組織及び管理構造の提示

d) この国際規格への適合性を含め，検査室管理主体，検

査部長，品質管理者の役割と責任の記述

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 16/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

e) 品質マネジメントシステムで利用する文書の構成及び

関係の記述

f) 管理面及び技術面の活動をサポートする品質マネジメ

ントシステムについて，確立され文書化された方針及びそ

れらを参照できる情報

すべての検査室スタッフは，品質マニュアル及び関連文書

の使用と適用に関して利用でき，説明を受けていなければ

ならない。

4.3　文書管理

検査室は，品質マネジメントシステムで必要とされる文書

を管理し，廃止文書が誤って使用されないことを確実にし

なければならない。

注記 1　　文書管理を考慮することが望ましい文書は，版

又は時間経過における変更に基づき，変化する文書であ

る。文書の例には，方針表明文，使用指示書，フローチャ

ート，手順書，仕様書，様式，校正値表，生物学的基準範

囲とその出典，チャート，ポスター，通知，覚え書き，ソ

フトウェア文書，図面，計画，合意書，規制，規格，検査

手順に用いる教科書などの外部由来の文書が含まれる。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 17/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

注記 2　　記録には，結果を得たその時点の情報が含ま

れ ，遂行 し た 活 動 のエビデン ス を 提 供 す る 。 記 録

は，4.13 の要求事項に従って維持管理する。

検査室は，以下の条件を満たしていることを確実にするた

めに文書化された手順を有していなければならない。

a) コンピュータシステム中に維持されている文書を含

め，品質マネジメントシステムの一部として発行されたす

べての文書は，発行に先立って，権限をもつ要員がレビュ

ーし，承認を与える。

b) すべての文書は以下により識別される：

― タイトル

― 各ページの固有の識別

― 現在の版の日付，及び/又は版番号

― 全ページ番号中のページ番号（例 1/ 5 頁，2 /5 頁)― 発行権限をもつ者

注記　　‘版’とは，変更や訂正が生じたそれぞれの時点で

発行される一つの番号の意味で使用する。‘版’はレビジョ

ンやバージョンを用いることができる。

c) 現時点の承認版及び配付状況はリスト（例　文書一覧

表，ログ，又はマスターインデックス）を用いて識別す

る。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 18/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

d) 現時点で適用可能な承認版の文書のみが，使用時点で

利用できる。

e) 検査室の文書管理システムが，文書の再発行までの期

間に手書きによる修正を認める場合には，そのような修正

の手順及び権限を明確に定義し，修正箇所を明確に表示

し，署名及び日付を付し，改訂文書を指定期間内に発行す

る。

f) 文書の変更が識別される。

g) 文書が読みやすい状態である。

h) 文書は，目的に合致していることを確実にできる頻度

で定期的にレビューし，更新する。

i) 廃止管理文書は，日付を付し，「廃止」であることを記

す。

j) 少なくとも 1 つの廃止管理文書を，特定の期間，又は適

用される特定の要求事項に従い保持する。

4.4　サービスの合意事項

4.4.1　サービスの合意事項の確立

検査室は，臨床検査サービスを提供するための合意事項の

確立とレビューに関する文書化された手順を有していなけ

ればならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 19/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査のために，検査室が受入れた各依頼は，合意事項とし

て考慮しなければならない。

臨床検査サービス提供の合意事項は，依頼，検査及び報告

を考慮しなければならない。合意事項には，適切な検査と

結果解釈を確実にするために依頼に必要な情報を明確にし

なければならない。

検査室が臨床検査サービス提供の合意事項を開始する場合

は，以下の条件を満たさなければならない。

a) 使用すべき検査プロセスを含め，顧客及び利用者，並

びに検査室サービスの提供者の要求事項が定義され，文書

化され，理解されている（5.4.2，5.5 参照）。

b) 検査室が，要求事項を満たす業務能力及び資源を有し

ていなければならない。

c) 検査室要員は，意図された検査の遂行に必要な技能と専

門知識を有していなければならない。

d) 選択された検査手順は，適切であり，顧客ニーズを満

たすことができなければならない(5.5.1 参照)。e) 顧客及び利用者は，検査結果に影響を与える合意事項か

らの逸脱が通知されていなければならない。

f) 委託検査室又はコンサルタントに検査室が委託したす

べての作業が通知されなければならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 20/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

注記 1　　顧客及び利用者には，臨床医，健康管理機構，

健康保険組織又は会社，製薬会社，及び患者が含まれる。

注記 2　　患者が顧客の場合（例　患者が直接検査を依頼

できる場合），サービスの変更では説明情報や検査室の報

告書に反映されることが望ましい。

注記 3　　検査室は，依頼元の臨床医又は支払い機関との

財政上の取り決めに関与しないことが望ましい。それらの

取り決めは，検査又は患者の紹介を誘導するものとして機

能するか，又は患者にとって最善であるかについての，医

師による独立した評価を妨げることを誘発するものであ

る。

4.4.2　サービスの合意事項のレビュー

臨床検査サービスを提供するための合意事項のレビューに

は，合意事項のすべての側面が含まれていなければならな

い。これらのレビューの記録には，合意事項からの変更及

び関連ある議論が含まれていなければならない

検査室サービス開始後に合意事項の修正が必要となった場

合は，同じ合意事項のレビューを繰り返し，修正内容は影

響を受けるすべての関係者に伝達されなければならない。

4.5　委託検査室による検査

4.5.1　委託検査室及びコンサルタントの選定と評価

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 21/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，各分野における複雑な検査の解釈を含め，委託

検査室及び意見を提供するコンサルタントの選定と評価に

関する文書化された手順を有していなければならない。

この手順は以下の条件を満たすことを確実にしなければな

らない。

a) 検査室は，適切であれば検査室のサービス利用者のア

ドバイスを得て，委託検査室及び委託コンサルタントの選

定，遂行能力の品質の監視，及び委託検査室又は委託コン

サルタントが依頼された検査を遂行する力量が確実である

ことに責任を有する。

b) 委託検査室及びコンサルタントとの合意事項は，この

国際規格を満たしていることを確実にするために定期的に

レビューされ，評価される。

c) このような定期的なレビューの記録を維持管理する。

d) すべての委託検査室及びオピニオンを提供するコンサ

ルタントの一覧表を維持管理する。

e) 委託されたすべてのサンプル（試料）の依頼と結果は

あらかじめ定義した期間内，維持する。

4.5.2　検査結果の提供

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 22/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

合意事項において規定されていない限り，委託元検査室

（委託検査室ではない）は，委託検査室の検査結果が依頼

者に報告されることを確実にすることに責任を有していな

ければならない。

委託元検査室が報告書を作成する場合，臨床の解釈に影響

を与えるような書き換えがなされておらず，委託検査室又

はコンサルタントによって報告されたすべての不可欠な要

素が含まれていなければならない。報告書には，委託検査

室又はコンサルタントにより検査が遂行されたことが示さ

れなければならない。

追加解釈した者は，明確に識別されなければならない。

検査室は，所要時間，測定の精確さ，転記プロセス，及び

解釈技能要求事項を考慮し，委託検査室結果報告するため

に最も適切な方法を採用しなければならない。正しい解釈

及び検査結果の適用に関して，委託元と委託検査室の両方

の臨床医及び専門家間で協力する必要がある場合，プロセ

スには，商業上又は財政上の考慮による妨げがあってはな

らない。

4.6　外部からのサービス及び供給品

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 23/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，サービスの品質に影響を及ぼす外部からのサー

ビス，機材，試薬及び消耗品の選定と購買に関する文書化

された手順を有していなければならない（5.3 参照）。

検査室は，検査室の要求事項に従って外部からのサービ

ス，機材，試薬及び消耗品を供給する能力を基に供給者を

選定し，承認しなければならない；しかしながら，この要

求事項を満たすために他の組織部署や機能と協力が必要と

なる場合がある。選択の基準が確立されていなければなら

ない。

選定され，承認された機材，試薬，消耗品の供給者リスト

が維持管理されていなければならない。

購買情報には，購入する製品又はサービスに関する要求事

項が記述されていなければならない。

検査室は，購入したサービスや物が，所定の基準を常に満

たしていることを確実にするために，供給者の遂行能力を

監視しなければならない。

4.7　アドバイスサービス

検査室は，以下の点で利用者とのコミュニケーションする

ための取り決めを確立しなければならない：

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 24/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

a) 必要なサンプル（試料）の種類（5.4 参照），検査手順

の臨床的適応及び限界，並びに検査依頼の頻度を含む，検

査の選択とサービスの利用における助言

b) 個々の臨床症例における助言

c) 検査結果の解釈における専門的判断（5.1.2，5.1.6 参

照）

d) 検査サービスの効果的利用の促進

e) サンプル（試料）が受入基準に合致しなかった事例と

いった，科学的で論理的な手段でのコンサルティング

4.8　苦情処理

検査室は，臨床医，患者，検査室スタッフ又はその他の関

係者から受けた苦情又はその他のフィードバックの管理に

関する文書化された手順を有していなければならない。す

べての苦情及びその調査と講じられた処置の記録が維持管

理されなければならない（4.14.3 参照）。

4.9　不適合の識別及び管理

検査室は，検査前プロセス，検査プロセス，検査後プロセ

スを含む品質マネジメントシステムのすべての側面にお

ける不適合の識別と管理に関する文書化された手順を有し

ていなければならない。

手順では以下を確実にしなければならない：

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 25/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

a) 不適合の取り扱いに関する責任と権限が任命されてい

る。

b) 緊急処置が定義されている。

c) 不適合の程度が決定されている。

d) 必要に応じて，検査を中止し，報告を保留する。

e) 不適合検査の医学的意義を考慮し，適切な場合は，臨床

医又は結果を利用する責任があると承認されている個人に

通知する。

f) すでに報告（リリース）済みの不適合検査又は不適合の

可能性がある検査の結果を，必要に応じて，回収又は適切

に識別する。

g) 検査の再開を認める責任が定義されている。

h) 不適合の事例を文書化し，記録する。記録は，傾向を

調査し，予防処置を開始するために定期的にレビューされ

る。

注記　　不適合検査又は作業は多くの場所で発生し，臨床

医の苦情，内部精度管理指標，機器の校正，消耗品材料の

チェック，検査室間比較，スタッフのコメント，報告及び

証明書のチェック，マネジメントレビュー，内部及び外部

監査など，いろいろな方法で発見される。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 26/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査前プロセス，検査プロセス，検査後プロセスにおいて

不適合の再発の可能性や，自身の手順に対する検査室の適

合性に疑いがあることが示された場合，検査室は，原因の

識別，文書化，除去の処置を講じなければならない。講じ

るべき是正処置が確定され，文書化されなければならない

（4.10 参照）。

4.10　是正処置

検査室は，不適合の原因を除去する処置をとらなければな

らない。是正処置は，検出された不適合のもつ影響に応じ

た適切なものでなければならない。

検査室は，以下に関する文書化された手順を有していなけ

ればならない：

a) 不適合の内容確認

b) 不適合の根本原因の特定

c) 不適合の再発防止を確実にするための是正処置の必要

性の評価

d) 必要な是正処置の決定及び実行

e) 講じた是正処置の結果の記録（4.13 参照）

f) 講じた是正処置の有効性のレビュー（4.14.5 参照）

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 27/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

注記　　不適合が発生した時点での影響を速やかに軽減す

るための処置は，“緊急”処置とみなされる。不適合が生じ

た問題の根本原因を除去する処置のみが“是正”処置とみな

される。

4.11　予防処置

検査室は，起こり得る不適合が発生することを防止するた

めに，その原因を除去する処置を決めなければならない。

予防処置は，起こり得る問題の影響に適したものでなけれ

ばならない。

検査室は，以下に関する文書化された手順を有していなけ

ればならない：

a) 潜在的不適合の存在を特定するための検査室データ及

び情報のレビュー

b) 潜在的不適合の根本原因の特定

c) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価

d) 必要な予防処置の決定及び実行

e) 講じた予防処置の結果の記録（4.13 参照）

f) 講じた予防処置の有効性のレビュー

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 28/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

注記　　予防処置は，問題の特定又は苦情（例　不適合）

に対する対応処置ではなく，むしろ改善の機会を特定する

ための先行的プロセスである。運用手順のレビューに加

え，予防処置には，傾向分析及びリスク分析，並びに外部

精度評価（技能試験）の分析を含め，データの分析が関与

することがある。

4.12　継続的改善

検査室は，品質方針及び品質目標において述べているその

意図と，評価活動，是正処置及び予防処置における遂行能

力を比較することによるマネジメントレビューの利用を通

して，検査前プロセス，検査プロセス，検査後プロセスを

含む品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善し

なければならない。改善活動は，リスクアセスメントをも

とに最優先事項の領域で指揮されなければならない。適切

な場合，改善活動のための行動計画を策定し，文書化し，

実行しなければならない。関係部署に焦点をあてたレビュ

ーや監査を通じて，講じられた処置の有効性が決定されな

ければならない（4.14.5　参照）。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 29/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室管理主体は，患者ケアに関連する領域及び患者ケア

のアウトカムを網羅する継続的改善活動に参加することを

確実にしなければならない。継続的改善プログラムが改善

の機会を特定したとき，検査室管理主体はどこで発生した

かにかかわらず，それらを指摘しなければならない。検査

室管理主体は，改善計画及び関連目標をスタッフに伝達し

なければならない。

4.13　記録の管理

検査室は，品質及び技術的記録の識別，収集，見出し付

け，アクセス，保管，維持管理，修正及び安全な廃棄に関

する文書化された手順を有していなければならない。　

記録は，検査の品質に影響する各活動の遂行と同時に作成

されなければならない。

注記 1　　直ちに利用でき無許可の変更から保護されてい

れば，記録の様式及び媒体の種類は問わない。

記録への修正の日付及び，必要な場合，時間は，修正した

要員とともに識別できなければならない（5.9.3 参照）。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 30/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，検査前プロセス，検査プロセス，検査後プロセ

スを含む品質マネジメントシステムに属する様々な保持さ

れる記録の維持期間を定義しなければならない。記録の維

持期間は様々であるが，報告された結果は医学的関連又は

法的要求期間は維持されなければならない。

注記 2　　特定の種類の手順（例　組織学的検査，遺伝

子・遺伝学的検査，小児検査）に関する法的責任懸念事項

は，その種類の記録を他の記録よりもより長期に保持する

ことを要求することがある。

施設設備には破損，品質低下，消失又は無許可のアクセス

を予防するのに適した記録の保管環境が提供されている

(5.2.6 参照)。注記 3　　特に電子媒体で保存されたある種の記録に関し

て，最も安全な保管は，保証済み媒体や，現場から離れた

場所である（5.10.3 参照）。

記録には少なくとも以下を含めなければならない：

a)　供給者の選定及び遂行能力，変更した場合には承認さ

れた供給者リスト

b)　スタッフの資格，トレーニング（教育・訓練）及び力

量記録

c)　検査依頼

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 31/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

d)　検査室のサンプル（試料）受取記録

e)　検査に使用した試薬や材料の情報（ロット記録，供給

者の証明書，パッケージ添付資料）

f)　検査室ワークブック又はワークシート

g)　装置から出力された印刷物，保管データ及び情報

h)　検査結果及び報告書

i)　内部及び外部校正記録を含む装置の保守記録

j)　校正関数及び変換係数

k)　精度管理記録

l)　インシデント記録及び講じられた処置

m)　アクシデント記録及び講じられた処置

n)　リスクマネジメント記録

o)　不適合の識別及び講じられた緊急処置及び是正処置

p)　講じられた予防処置

q)　苦情及び講じられた処置

r)　内部及び外部監査の記録

s)　検査の検査室間比較

t)　品質改善活動の記録

u)　検査室の品質管理活動に関する決定事項が記録された

ミーティング議事録

v)　マネジメントレビュー記録

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 32/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

すべての品質及び技術的記録は検査室のマネジメントレビ

ューで利用できなければならない（4.15 参照）。

4.14　評価及び監査

4.14.1　一般

検査室は以下の必要なプロセスの評価及び内部監査を計画

し，実行しなければならない：

a) 検査前プロセス，検査プロセス，検査後プロセス及び

支援プロセスが利用者のニーズ及び要求事項を満たすよう

に実施されていることを実証する。

b) 品質マネジメントシステムへの適合を確実にする。

c) 効果的な品質マネジメントシステムを継続的に改善す

る。

評価及び改善活動の結果には，検査室のマネジメントレビ

ューに対するインプットが含まれていなければならない

（4.15 参照）。

注記　　改善活動に関しては，4.10,4.11,4.12 参照

4.14.2　依頼，手順の適格性及びサンプル（試料）要求事

項の定期的なレビュー

権限をもつ要員は，受取った依頼に対して臨床的に適切で

あることを確実にするために検査室が提供した検査を定期

的にレビューしなければならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 33/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，適用できる場合，サンプル（試料）量の不足や

過剰採取を避けること，及びサンプル（試料）が測定対象

物質を保持するために適切に採取されることを確実にする

ために，血液，尿，その他の体液，組織及びその他のサン

プル（試料）種類のサンプル（試料）量，採取器具，保存

剤の要求事項を定期的にレビューしなければならない。

4.14.3　利用者フィードバックのアセスメント（評価）

検査室は，利用者のニーズ及び要求事項を満たしているか

どうかに関して利用者がどのように受けとめているかに

ついての情報を収集しなければならない。検査室が他の利

用者への機密保持を確実にするために，この情報の入手及

び使用の方法には，検査室の遂行能力の監視において利用

者又はその代表者と連携することが含まれなければならな

い。収集された情報及び講じられた処置の記録が維持され

なければならない。

4.14.4　スタッフの提案

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 34/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室管理主体は，検査室サービスのすべての側面の改善

に関する提案を行うように，スタッフに働きかけなければ

ならない。提案は評価され，適切に実行され，提案したス

タッフにフィードバックされなければならない。提案，及

び管理主体によって講じられた処置の記録が維持管理され

なければならない。

4.14.5　内部監査

検査室は，検査前，検査，検査後を含め，品質マネジメン

トシステムのすべての活動を判断するために計画された間

隔で内部監査を実施しなければならない：

a)　この国際規格の要求事項及び検査室が確立した要求事

項に適合する。

b)　実行され，効果的であり，維持管理されている。

注記 1　　内部監査のサイクルは，通常，1 年以内に終了

することが望ましい。内部監査で各年，徹底的に品質マネ

ジメントシステムのすべての要素を網羅する必要はない。

検査室は，他の活動を完全に軽視しなければ，特定の活動

に焦点をあてることを決定してもよい。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 35/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

監査は品質マネジメントシステムの管理プロセス及び技術

プロセスの遂行能力を評価するためにトレーニング（教

育・訓練）を受けた要員により実施しなければならない。

監査プログラムは，以前の監査の結果の他，監査されるプ

ロセスの状態及び重要性，並びに技術及び管理領域を考慮

しなければならない。監査基準，範囲，頻度及び方法が定

義され，文書化されなければならない。

監査員の選定及び監査の実施は，監査プロセスの目的及び

公平さを確実にしなければならない。資源が許す限り，監

査員は被監査の活動から独立していなければならない。

注記 2　　ガイダンス ISO 19011 参照

検査室は，監査の計画及び実施に関する責務と要求事項を

定義し，結果を報告し記録を維持管理するために，文書化

された手順を有していなければならない（4.13 参照）。

被監査領域の責任者は，不適合が検出された場合に，適切

な処置を迅速に講じることを確実にしなければならない。

是正処置は，検出された不適合の原因を除去するために遅

滞なく講じられなければならない(4.10 参照)。4.14.6　リスクマネジメント

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 36/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，患者の安全に影響を及ぼす作業プロセス及び検

査結果の潜在的な欠陥の影響を評価しなければならない。

認識されたリスクを低減又は除去するためにプロセスを改

良し，決定事項と講じた処置を文書化しなければならな

い。

4.14.7　品質指標

検査室は，検査前プロセス，検査プロセス，検査後プロセ

スの重要な側面全体の遂行能力を監視し，評価するための

品質指標を確立しなければならない。

例　受入不可サンプル（試料）数，依頼及び受領及び /又は中止におけるエラー（過失）数，訂正報告書数

品質指標の監視プロセスは，目標，測定法，解釈，限界，

行動計画及び測定の期間の確立を含む計画でなければなら

ない。

指標は，適切性が継続されていることを確実にするため

に，定期的にレビューされなければならない。

注記 1　　検査室の安全性や環境，機材の完備，要員の記

録，文書管理の有効性といった検査以外の手順を監視する

ための品質指標は，有用な管理上の考察を提供することが

ある。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 37/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

注記 2　　検査室は，患者ケアへの検査室の寄与を系統的

に監視し，評価するための品質指標を確立することが望ま

しい（4.12 参照）。

検査室は，利用者と協議して，臨床のニーズを反映した

個々の検査の所要時間を確立しなければならない。検査室

は，確立した所要時間を満たしているかどうかを，定期的

に評価しなければならない。

4.14.8　外部機関によるレビュー

検査室が不適合又は潜在的な不適合を有していると外部機

関によるレビューで指摘された場合，検査室は，適切な緊

急処置を講じ，必要に応じて，この国際規格の要求事項を

継続して遵守していることを確実にするために是正処置又

は予防処置を講じなければならない。そのレビュー，是正

処置及び予防処置について記録を維持しなければならな

い。

注記　　外部認定機関によるレビュー例には以下が含まれ

る：認定審査，行政機関の査察，及び安全衛生査察

4.15　マネジメントレビュー

4.15.1　一般

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 38/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室管理主体は，継続した適格性，妥当性，有効性，か

つ患者ケアを支援していることを確実にするために，あら

かじめ定められた間隔で品質マネジメントシステムをレ

ビューしなければならない。

4.15.2　レビューへのインプット

マネジメントレビューへのインプットには，少なくとも

以下の評価の結果からの情報が含まれていなければならな

い：

a)　依頼，手順の適格さ，サンプル（試料）要求事項の定

期的レビュー（4.14.2 参照）

b)　利用者からのフィードバックの評価（4.14.3 参照）

c)　スタッフの提案（4.14.4 参照）

d)　内部監査（4.14.5 参照)e)　リスクマネジメント（4.14.6 参照）

f)　品質指標の利用（4.14.7 参照）

g)　外部機関によるレビュー（4.14.8 参照）

h)　検査室間比較プログラム（ PT/EQA）参加の結果

（5.6.3 参照）

i)　苦情の監視及び除去（4.8 参照）

j)　供給者の遂行能力（4.6 参照）

k)　不適合の識別及び管理（4.9 参照）

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 39/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

l)　是正処置（4.10 参照）及び予防処置（4.11 参照）の

現状を含む継続的改善の結果（4.12 参照）

m)　前回のマネジメントレビューからのフォローアップ

活動

n)　品質マネジメントシステムに影響する業務の量及び範

囲，要員，及び施設の変更

o)　技術的要求事項を含む改善への推奨事項

4.15.3　レビュー活動

レビューでは，プロセスの問題が示された不適合事例の原

因，傾向及びパターンに関するインプット情報を分析しな

ければならない。

このレビューには，改善のための機会，並びに品質方針及

び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要

性の評価が含まれていなければならない。

患者ケアに対する検査室の貢献についても，可能な限りそ

の品質及び適切性を客観的に評価する。

4.15.4　レビューからのアウトプット

マネジメントレビューからのアウトプットには，関連す

る以下のマネジメントレビューを通じて決定し，講じられ

た処置の記録に組み込まれなければならない：

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 40/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

a)　品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性

の改善

b)　利用者へのサービスの改善

c)　資源の必要性

注記　　マネジメントレビューの間隔は，12ヶ月を超え

ないことが望ましい。しかし，品質マネジメントシステ

ムが確立されつつある場合は，より短いレビュー間隔とす

ることが望ましい。

マネジメントレビューにより生じた所見及び処置を記録

し，検査室スタッフに報告しなければならない。

検査室管理主体は，マネジメントレビューで生じた処置が

取り決められた期間内に実行されることを確実にしなけれ

ばならない。

5 技術的要求事項

5.1　要員

5.1.1　一般

検査室は，要求事項遵守を示すために要員の管理に関する

文書化された手順を有し，すべての要員に対する記録を維

持管理しなければならない。

5.1.2　要員の資格

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 41/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室管理主体は，各職位に対する要員の資格を文書化し

なければならない。資格は，適切な教育，トレーニング

（教育・訓練），経験，及び必要な立証された技能を反映

し，タスク（課題，任務又は職務）の遂行に適切でなけれ

ばならない。

検査に関して判断を行う要員は，適用可能な理論的で実践

的な経歴と経験を有していなければならない。

注記　　専門的判断は，意見，解釈，予測，シミュレーシ

ョンとモデル化，及び数値などとして表現することができ

る。これらは，国，地域及び地方の規制，並びに専門的ガ

イドラインに適合していることが望ましい。

5.1.3　職務規定

検査室は，すべての要員に対する責務，権限及びタスク

（課題，任務又は職務）を明示した職務規定を有していな

ければならない。

5.1.4　要員への組織環境の紹介

検査室は，新しいスタッフに，組織，配属予定の部門又は

領域，雇用の期間及び条件，スタッフ施設設備，安全衛生

要求事項（火災，緊急時を含む），及び労働衛生サービス

を紹介するためのプログラムを有していなければならな

い。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 42/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

5.1.5　トレーニング（教育・訓練）

検査室は，以下の領域を含むトレーニング（教育・訓練）

を，すべての要員に対して提供しなければならない：

a)　品質マネジメントシステム

b)　割り当てられた業務プロセス及び手順

c)　適用される検査室情報システム

d)　有害インシデントの影響を回避又は抑制することを含

む安全衛生

e)　倫理

f)　患者情報の守秘義務

トレーニング（教育・訓練）中の要員は，常に監督されな

ければならない。

トレーニング（教育・訓練）プログラムの効果は，定期的

にレビューされなければならない。

5.1.6　力量評価

適切なトレーニング（教育・訓練）の後，検査室は，確立

された基準に従って，割り当てられた管理上及び技術上の

タスク（課題，任務又は職務）の遂行に対する各要員の力

量を評価しなければならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 43/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

再評価が定期的に実施されなければならない。必要に応じ

て再トレーニング（教育・訓練）を実施しなければならな

い。

注記 1　　検査室スタッフの力量には，一般的な労働環境

と同じ状況下において，以下のアプローチ又は組み合わせ

を利用しての評価がある：

a)　適用されるすべての安全規範を含む日常業務プロセス

及び手順の直接観察

b)　機材の保守及び機能チェックの直接観察

c)　検査結果の記録及び報告の監視

d)　業務記録のレビュー

e)　問題解決スキルの評価

f)　過去に検査したサンプル（試料），検査室間比較物

質，又は分割サンプル（試料）といった特別に提供された

サンプル（試料）の検査

注記 2　　専門的判断の力量評価は，専門的で目的に合致

するようにデザインされることが望ましい。

5.1.7　スタッフの遂行能力のレビュー

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 44/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

技術的な力量評価に加え，検査室は，スタッフの遂行能力

のレビューにおいて以下を考慮することを確実にしなけれ

ばならない。利用者に提供するサービスの品質の維持管理

及び改善する上での検査室及び個々のニーズを考慮し，生

産的な職場関係を促す。

注記　レビューを行うスタッフは，適切なトレーニング

（教育・訓練）を受けることが望ましい。

5.1.8　継続的教育及び専門的能力の開発

継続的な教育プログラムは，管理上及び技術プロセスに関

与するすべての要員が利用可能でなければならない。要員

は，継続的な教育に参加しなければならない。継続的な教

育プログラムの効果は，定期的にレビューされなければな

らない。

要員は，定期的に，専門的能力の開発又はその他の専門家

との連携活動に参加しなければならない。

5.1.9　要員の記録

すべての要員の適切な教育及び専門的資格，トレーニング

（教育・訓練）及び経験，並びに力量評価の記録が維持管

理されなければならない。

記録は関係者が容易に利用でき，少なくとも次の事項が含

まれるが，これに限定されない：

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 45/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

a)　教育及び専門資格

b)　適用される場合，証明書又は免許書の写し

c)　過去の業務経験

d)　職務規定

e)　新規スタッフの検査室環境への導入

f)　現在のタスク（課題，任務又は職務）のトレーニング

（教育・訓練）

g)　力量評価h)　継続的教育及び達成度の記録

i)　スタッフの遂行能力のレビュー

j)　アクシデント及び職務上のハザード曝露の記録

k)　割り当てられた任務に適切な場合，免疫状態

注記　　上記のリスト化された記録を検査室内で保管する

必要はないが，必要な場合にアクセスできる特定された場

所に維持管理することもできる。

5.2　施設及び環境条件

5.2.1　一般

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 46/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，業務を遂行できるスペースを有し，利用者に提

供されるサービスの品質，安全と有効性，及び検査室の要

員，患者，訪問者の健康と安全を確実にするようにデザイ

ンされていなければならない。検査室は，業務の遂行でき

るスペースが十分であり適切であるかを評価し，決定しな

ければならない。

適用される場合，一次サンプル（試料）の採取場所及び検

査施設拠点以外にある検査場所，例えば，検査室の管理下

にあるポイント・オブ・ケア検査（POCT)に関しても，

同様の要件が提供されなければならない。

5.2.2　検査室及び事務施設設備

検査室及び関連する事務施設設備は，遂行するタスク（課

題，任務又は職務）に対して適切な環境であり，以下の状

況を確実にしなければならない。

a)　検査の品質に影響する区域へのアクセスが管理されて

いる。

注記　アクセス管理は，安全性，機密保持，品質及び一般

的な規範を考慮することが望ましい。

b)　医療情報，患者サンプル（試料），及び検査室の資源

が許可なく利用されることから守られている。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 47/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

c)　検査のための施設設備は，検査を正しく遂行可能とす

る。これらには，例として以下が含まれる。エネルギー

源，照明，換気，騒音，水，廃棄物処理，環境条件。

d)　検査室内のコミュニケーションシステムは，効果的な

情報の伝達を確実にするために，施設の規模と複雑さに対

して適切である。

e)　安全施設設備及び安全器具が提供されており，その機

能が定期的に検証されている。

例　　低温室及びウォークイン冷凍庫に対する緊急脱出，

インターホン及び警報システムの作動；緊急シャワーやア

イウォッシャーなどが利用できること，など。

5.2.3　保管施設設備

保管スペース及び状態は，サンプル（試料）材料，文書，

機材，試薬，消耗品，記録，結果，及び，検査結果の品質

に影響するその他のもの（品目）が継続的に統合性（完全

に整っている状態）を有することを確実にしなければなら

ない。

検査プロセスに使用した臨床サンプル（試料）及び材料

は，交差汚染を防止する手段で保管されなければならな

い。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 48/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

危険物の保管施設設備と廃棄設備は，その危険物のハザー

ドに適切であり，適用される要求事項に規定されたもので

なければならない。

5.2.4　スタッフ施設設備

洗面所，飲料水供給，個人防護具及び防護衣の保管施設設

備へ適切にアクセスできなければならない。

注記　　可能な場合，検査室はミーティング，静かな勉強

場所や休憩場所といったスタッフ活動のためのスペースを

提供することが望ましい。

5.2.5　患者サンプル（試料）採取施設設備

患者サンプル（試料）採取施設設備は，受付/待合エリア

と採取区域が分かれていなければならない。患者のプライ

バシー，採取の間の安心感とニーズ（例　障がい者，トイ

レ施設），及び適切な同伴者（例　保護者，通訳）用の採

取の間の施設が考慮されていなければならない。

患者サンプル（試料）採取手順が遂行される施設設備（例

採血）は，結果を無効にしたり，検査の品質に悪影響を及

ぼさない方法で，サンプル（試料）採取を可能としなけれ

ばならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 49/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

サンプル（試料）採取施設設備は，患者及びスタッフが必

要な適切な救急用備品があり，維持管理されていなければ

ならない。

注記　　蘇生のための適切な機材が必要な施設設備もあ

る；地域の規制が適用されることもある。

5.2.6　施設保守及び環境管理

検査室の室内は，機能的で確実な状態で維持管理されなけ

ればならない。作業区域は清潔でよく維持管理されていな

ければならない。

検査室は，関連する仕様の要求事項に応じて，若しくは，

サンプル（試料）の品質，結果，及び/又はスタッフの健

康に影響を与える可能性がある場合は，環境条件を監視

し，管理し，記録しなければならない。照明，滅菌，ほこ

り，有毒ガス又は危険ガス，電磁波的干渉，放射線，湿

度，電力供給，温度，騒音及び振動レベル，並びにワーク

フローロジスティクスといった要因に注意が払われ，結果

を無効にしないように，若しくは要求される検査の品質に

悪影響を及ぼさないように考慮される作業に適切でなけれ

ばならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 50/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

両立不可能な活動が行われている隣接場所との間に効果的

な分離が施されなければならない。危険をもたらす検査手

順がある場所や，業務場所が分離されていないことで作用

を受けたり，影響を受けたりする可能性のある場所には，

交差汚染を防ぐための手順がなければならない。

検査室は，必要な場合は，静かで中断されない作業環境を

提供しなければならない。

注記　　静かで中断されない作業エリアの例には，細胞診

スクリーニング，血液細胞や微生物の顕微鏡での同定，シ

ーケンス反応からのデータ分析，遺伝変異結果のレビュー

が含まれる。

5.3　検査室の機材，試薬，及び消耗品

注記 1　　この国際規格の目的として，検査室の機材に

は，装置のハードウェア及びソフトウェア，測定システム

及び検査室情報システムが含まれる

注記 2　　試薬には標準物質，キャリブレータ及び精度管

理物質が含まれる；消耗品には培地，ピペットチップ，ス

ライドガラスなどが含まれる。

注記 3　　外部サービス，機材，試薬及び消耗品の選定と

購買に関する情報は 4.6 参照

5.3.1　機材

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 51/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

5.3.1.1　一般

検査室は，機材の選定，購買，管理に関する文書化された

手順を有していなければならない。

検査室は，サービスの提供に必要なすべての機材（一次サ

ンプル（試料）採取，サンプル（試料）調製，サンプル

（試料）処理，検査及び保存を含む）を保有していなけれ

ばならない。検査室が恒久的に管理している機材以外の機

材を使用する必要がある場合，検査室管理主体は，この国

際規格の要求事項を満たしていることを確実にしなければ

ならない。

検査室は，検査結果の品質を確実にする必要に応じて機材

を交換しなければならない。

5.3.1.2　機材受入検査

検査室は，設置時及び使用前に，機材が必要な性能仕様を

達成することができ，考えられる検査に関連する要求事項

を満たしていることを検証しなければならない（5.5.1 参

照）。

注記　　この要求事項には以下が適用される：検査室で使

用する機材，借用機材，検査室によって承認された要員に

よって関連又は移動施設設備で使用する機材。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 52/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

機材の各品目は，固有のラベル，マーク，又はその他の方

法で明確に識別されなければならない。

5.3.1.3　機材－使用に関する指示

機材は，トレーニング（教育・訓練）を受け，権限をもつ

要員によって常に操作されなければならない。

機材の製造業者によって提供された該当するマニュアル及

び指示を含め，機材の使用，安全，及び保守に関する現行

の指示が利用可能でなければならない。

検査室は，汚染や劣化を防ぐための機材の安全な取り扱

い，搬送，保管及び使用に関する手順を有していなければ

ならない。

5.3.1.4　機材校正及び計量計測トレーサビリティ

検査室は，検査結果に直接又は間接的に影響を及ぼす機材

の校正に関する文書化された手順を有していなければなら

ない。手順には以下が含まれる：

a)　使用条件と製造業者の指示を考慮する。

b)　校正標準の計量計測トレーサビリティ，及び機材の品

目のトレーサブルな校正を記録する。

c)　定義された間隔での，要求されている測定の精確さ，

及び測定システムの機能を検証する。

d)　校正状態及び再校正日を記録する。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 53/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

e)　校正時に補正係数が設定される場合には，以前の補正

係数が正しく更新されることを確実にする。

f)　検査結果が無効になる恐れのある調節や勝手な変更を

受けないような防御

計量計測トレーサビリティは，可能な限り上位計量の標準

物質又は基準操作法にトレーサブルでなければならない。

注記　　上位の標準物質又は基準操作法への校正トレーサ

ビリティの文書は，検査システム製造業者によって提供さ

れる場合がある。製造業者のシステム及び校正手順が修正

されていない限り，このような文書を使用してもよい。

これが不可能又は関係しない場合，結果の信頼を提供する

その他の方法が，少なくとも以下を含め適用されなければ

ならない：

―　認証標準物質の使用

―　他の手順による検査又は校正

―　明確に確立，特定，特性づけられており，すべての関

係者によって合意されている基準及び方法

5.3.1.5　機材保守及び修理

検査室は，少なくとも製造業者の指示にしたがった予防保

守に関する文書化されたプログラムを有していなければな

らない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 54/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

機材は，安全な作動環境及び正常に作動する状態に保守し

なければならない。この保守には，認可された人による電

気安全，ある場合には緊急停止器具の試験，並びに，化学

物質，放射性物質，及び生物学的材料の安全な取扱いと廃

棄処分が含まれていなければならない。少なくとも，製造

業者のスケジュール又は指示，若しくは双方が使用されな

ければならない。

機材に異常が認められた場合は，業務使用から外し，明瞭

にラベルを付さなければならない。検査室は，設定した許

容基準に合致していることが検証されるまで異常機材が使

用されないことを確実にしなければならない。検査室は，

この異常がそれまでの検査に与えた影響を調査し，緊急処

置又は是正処置を実施しなければならない（4.10 参

照）。

検査室は，点検，修理，又は使用停止を行う前に，機材を

汚染除去する適切な処置をとり，修理のための適切なスペ

ース，及び適切な個人用防具を提供しなければならない。

機材が検査室の直接管理から外れた場合，検査室は，使用

再開前に，性能仕様が検証されていることを確実にしなけ

ればならない。

5.3.1.6　機材-有害インシデント報告

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 55/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

特定の機材が直接引き起こした有害インシデント及びアク

シデントは，調査され，製造業者，及び要求されていると

おり，適切な機関に報告されなければならない。

5.3.1.7　機材の記録

検査の性能仕様に寄与する機材の記録が維持管理されなけ

ればならない。記録には，少なくとも以下の事項が含まれ

ていなければならない：

a)　機材の個別識別

b)　製造業者名称，型式及びシリアル番号又はその他の固

有の識別

c)　供給者又は製造業者の連絡先

d)　受取日及び使用開始日

e)　場所

f)　受取時の状態（例　新品，中古又は再調整）

g)　製造業者の指示

h)　検査室がその機材を導入したときの，使用に関する機

材の最初の適合性確認の記録

i)　実施した保守及び予防保守に関するスケジュール

j)　使用に関して機材が継続して適合していることを確認

した機材の性能仕様の記録

k)　機材の損傷，機能不全，改造又は修理

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 56/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

この要求事項の一部又は全部を適宜満たすために，j)に示

す機材の性能仕様の記録には，すべての校正や検証に関す

る日時と結果，調整，許容基準，及び次回の校正及び/又は

検証を要する日付を入れた報告書/証明書のコピーを含め

なければならない。

これらの記録は，維持管理され，機材の使用期間若しくは

それ以上の期間中は，検査室の記録管理手順に規定されて

いるとおり（4.13 参照），直ちに利用できなければなら

ない。

5.3.2　試薬及び消耗品

5.3.2.1　一般

検査室は，試薬及び消耗品の受取，保管，受取検査，在庫

管理に関する文書化された手順を有していなければならな

い。

5.3.2.2　試薬及び消耗品－受取及び保管

検査室が受領施設でない場合，受取場所で，破損や劣化を

防ぐ方法で購入品目を維持管理するのに適切な保管及び取

り扱いができることが検証されなければならない。

検査室は，製造業者の指示に従って，受取った試薬及び消

耗品を保管しなければならない。

5.3.2.3　試薬及び消耗品－受入検査

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 57/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

試薬又は手順が変更になった検査キットのそれぞれの新し

い構成内容，新ロット又は送付の検査キットは，検査への

使用前に性能仕様が検証されなければならない。

検査の品質に影響を及ぼす可能性のある消耗品は，検査の

使用前に性能仕様が検証されなければならない。

5.3.2.4　試薬及び消耗品－在庫管理

検査室は，試薬及び消耗品に関する在庫管理システムを確

立しなければならない。

在庫管理システムでは，未検収及び未許可の試薬及び消耗

品は，使用に対して許可されているものから分離しなけれ

ばならない。

5.3.2.5　試薬及び消耗品－使用に関する指示

製造業者によって提供されたものを含め，試薬及び消耗品

の使用に関する指示は，利用可能でなければならない

5.3.2.6　試薬及び消耗品－有害インシデント報告

特定の試薬及び消耗品が直接引き起こした有害インシデン

ト及びアクシデントは，調査され，製造業者，及び要求さ

れているとおり，適切な機関に報告されなければならな

い。

5.3.2.7　試薬及び消耗品－記録

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 58/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査の性能仕様に寄与するそれぞれの試薬及び消耗品の記

録が維持管理されなければならない。記録には，少なくと

も以下の事項が含まれていなければならない：

a)　試薬又は消耗品の識別

b)　製造業者名称，バッチコード又はロット番号

c)　供給者又は製造業者の連絡先

d)　受取日，有効期限，使用開始日，及び適用される場合

は材料が業務使用から外れた日

e)　受取時の状態（例　受入可，破損）

f)　製造業者の指示

g)　使用に関する試薬又は消耗品の最初の適合性確認の記

録

h)　使用に関して試薬又は消耗品が継続して適合している

ことを確認する機材の性能仕様の記録

検査室が，試薬を調製又は完全に自家調製する場合，記録

には，上記情報に加え，調製を実施した要員又は要員グル

ープへの参照及び調製日についての情報が含まれていなけ

ればならない。

5.4　検査前プロセス

5.4.1　一般

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 59/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，検査結果の妥当性を確実にするための検査前活

動に関する文書化された手順と情報を有していなければな

らない。

5.4.2　患者及び利用者への情報

検査室は，患者及び検査室サービスの利用者が情報を利用

できるようにしなければならない。この情報には，適切な

場合，以下が含まれていなければならない：

a)　検査室の所在地

b)　他の検査室に委託する検査も含めた，検査室が提供す

る臨床サービスの種類

c)　検査室の業務時間

d) 適切な場合，要求されるサンプル（試料）に関する情

報，一次サンプル（試料）量，特別な注意事項，所要時間

（一般的な分野や検査グループで提供されることもあ

る），生物学的基準範囲及び臨床判断値を含む検査室が提

供する検査

e)　依頼書の記入に関する指示

f)　患者の準備に関する指示

g)　採取された患者サンプル（試料）に関する指示

h)　特殊な取り扱いの必要性を含むサンプル（試料）の搬

送に関する指示

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 60/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

i)　 患者同意に関する要求事項（例　委託が必要な場合

に，適切なヘルスケア専門家に臨床情報及び家族歴を公開

することへの同意）

j)　検査室のサンプル（試料）受入不可基準

k)　検査の性能仕様や結果の解釈に重大な影響を与えるこ

とが知られている要因のリスト

l)　検査の依頼及び検査結果の解釈における臨床アドバイ

スが利用できる。

m)　個人情報の保護に関する検査室の方針

n)　検査室の苦情処理手順

検査室は，インフォームドコンセントを可能とするために

遂行される臨床手順の説明を含む，患者及び利用者が情報

を利用できるようにしなければならない。患者及び家族情

報の提供の重要性は，適切な場合（例　遺伝学的検査結果

の解釈に関する），患者及び利用者に説明されなければな

らない。

5.4.3　依頼様式情報

依頼伝票又は同等の電子媒体には少なくとも次の事項の欄

を設けなければならない：

a)　性別，生年月日，患者の場所/連絡先，固有の識別子を

含む患者の識別

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 61/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

注記　　固有の識別子には，病院番号や個人健康保険番号

といったアルファベット及び /又は数的識別子が含まれ

る。

b)　臨床医，ヘルスケア提供者，検査の依頼若しくは医学

的情報の使用が法的に認められた人の氏名又は固有の識別

子，及び報告書送付先並びに詳細な連絡先の両方

c)　一次サンプル（試料）の種類，及び関連する場合は解

剖学的部位

d)　依頼検査

e)　検査の遂行及び結果解釈に必要な患者及び依頼に関す

る臨床関連情報

注記　　検査の遂行及び検査の解釈に必要な情報には，家

系，家族歴，旅行歴及び曝露歴，感染症，並びにその他の

臨床関連情報が含まれる場合がある。支払い目的の財務情

報，財務監査，資源管理及び利用状況調査もまた収集する

場合がある。患者は，収集された情報及びその目的を承知

していることが望ましい。

f)　一次サンプル（試料）の採取日，適切な場合は時間

g)　サンプル（試料）の受取日時

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 62/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

注記　　検査依頼伝票の様式（例　電子又は紙面）及び検

査室への連絡方法について，検査室のサービス利用者との

間で相談して決定することが望ましい。

検査室は，所定の時間内に依頼書又は同等の電子媒体によ

る確認書を提供することを含む，検査の口頭依頼に関する

文書化された手順を有していなければならない。

検査室は，利用者又は利用者の要望を明確にする代表者

と，進んで協力していかなければならない。

5.4.4　一次サンプル（試料）採取及び取扱い

5.4.4.1　一般

検査室は，一次サンプル（試料）の適切な採取及び取り扱

いに関する文書化された手順を有していなければならな

い。文書化された手順は，検査室スタッフが採取者である

なしにかかわらず，一次サンプル（試料）採取に対して責

任をもつ人が利用できなければならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 63/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

利用者が文書化された採取手順から逸脱及び除外，又は追

加を要求した場合，これらは記録され，検査結果が含まれ

るすべての文書記述に含まれ，また適切な要員に伝達され

なければならない。

特定健診においては、日本臨床検査標準協議会（JCCLS）

の標準採血法ガイドライン（GP4-A2）を引用にしなけれ

ばならない。

注記 1　　患者に対して実施されるすべての手順には，患

者のインフォームドコンセントが必要である。大部分の日

常検査手順では，患者自身が依頼書をもって検査室に来

て，通常の採取手順（例　静脈採血）に快く従う場合は同

意が得られていると考えられる。入院患者の場合は，一般

に拒否する機会が与えられることが望ましい。

より侵襲的な手順を含む特別な手順，又はその手順の後に

合併症のリスクが高くなる手順では，より詳細な説明が必

要であり，場合によっては書面による同意が必要である。

緊急事態では，同意が得られないことがあるかもしれな

い。患者に最上の利益を提供するために必要な手順を進め

ることは許容される。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 64/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

注記 2　　受付及び採取時に十分なプライバシーが確保さ

れ，個人情報は，要求される情報の種類及び採取される一

次サンプル（試料）の種類に適切であることが望ましい。

5.4.4.2　採取前活動に関する指示

採取前活動に関する検査室の指示には以下が含まれていな

ければならない：

a)　依頼書又は電子依頼の完成見本

b)　患者の準備（例　介護人，採血者，サンプル（試料）

採取者，患者への指示）

特定健診においては、健診者への事前注意事項（検査前の

飲食物摂取に関する指示）

c)　採取すべき一次サンプル（試料）の種類と量，及び一

次サンプル（試料）容器及び必要な添加物

特定健診においては、「健康診査における精度管理の在り

方」(健康診査の精度管理に関する研究班）における採血

管の選択

d)　必要な場合は，サンプル（試料）採取の特別なタイミ

ング

e)　サンプル（試料）採取，検査の性能や結果解釈に影響

を与える，又は関連する臨床情報（例　薬物投与歴）

5.4.4.3　採取活動に関する指示

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 65/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

採取活動に関する検査室の指示には以下が含まれていなけ

ればならない：

a)　一次サンプル（試料）が採取された患者の身元確認

b)　検査前要求事項を患者が満たしているかの検証 [例

絶食状態，薬物療法状態（最終投与時間，中断），規定採

取時間又は時間間隔，など]c)　血液及び血液以外の一次サンプル（試料）の採取に関

する指示，及び一次サンプル（試料）容器及び必要な添加

物の指示

特定健診においては、「健康診査における精度管理の在り

方」(健康診査の精度管理に関する研究班）における採血

管の選択

d)　臨床診療の一環として一次サンプル（試料）が採取さ

れる状況において，一次サンプル（試料）容器の情報と指

示，必要な添加物及び必要な取扱い，並びに，サンプル

（試料）搬送条件が定められ，適切な臨床スタッフに伝達

されなければならない。

e)　採取される患者と明確にリンクする方法での一次サン

プル（試料）のラベリングの指示

f)　一次サンプル（試料）採取者，採取日，及び必要な場

合には採取時間の識別の記録

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 66/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

g)　採取されたサンプル（試料）が検査室に引き渡される

までの適切な保存条件の指示

特定健診においては「健康診査における精度管理の在り

方」(健康診査の精度管理に関する研究班）における採取

した検体の取扱い

h)　採取に使用された材料の安全な廃棄

5.4.5　サンプル（試料）搬送

採取後活動に関する検査室の指示には，サンプル（試料）

搬送のための梱包が含まれていなければならない。

検査室は，搬送を確実にするためにサンプル（試料）の搬

送を監視するための文書化された手順を有していなければ

ならない：

a)　要求された検査の性質及び関連する検査分野に照らし

て適切な時間範囲内

特定健診においては「健康診査における精度管理の在り

方」(健康診査の精度管理に関する研究班）における採取

した検体の取扱い

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 67/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

b)　サンプル（試料）採取及び取り扱いで規定された温度

範囲内であり，サンプル（試料）の完全性を確実にするた

めの指定保存剤

特定健診においては、「健康診査における精度管理の在り

方」(健康診査の精度管理に関する研究班）における採血

管の選択

c)　確立された要求事項を満たし，サンプル（試料）の完

全性，及び搬送者，一般人及び受取検査室の安全性を確実

にする手段

注記　　一次サンプル（試料）採取及び搬送が含まれない

検査室は，上記 5.4.5c）項の要求を満たすとみなされ，

統合性（完全に整っている状態）が確実でない場合や，搬

送者や一般人の安全性に危害が及ぶような場合，速やかに

搬送元に連絡をとり，再発防止のための処置の手段を伝達

する。

5.4.6　サンプル（試料）受取

サンプル（試料）受取に関する検査室の手順は，以下の条

件を満たすことを確実にしなければならない。

a)　サンプル（試料）は，識別された患者又は部位に対

し，依頼書及びラベルで明瞭にトレーサブルである。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 68/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

b)　サンプル（試料）の受入不可に関する検査室が設定し

文書化された基準が適用されている。

c)　患者又はサンプル（試料）識別，搬送遅延又は不適切

な容器に起因したサンプル（試料）が不安定になった場

合，サンプル（試料）量が不足していた場合，サンプル

（試料）が臨床的に重要又は代替不可能であり検査室がサ

ンプル（試料）測定を進めた場合，最終報告書には問題の

状況，及び適用される場合には結果の解釈の際に注意が必

要であることが示されていなければならない。

d)　すべての受取ったサンプル（試料）は，受領簿，ワー

クシート，コンピュータ又は同様なシステムに記録されな

ければならない。サンプル（試料）の受領及び /又は受付

日時が記録されなければならない。可能な場合はいつで

も，サンプル（試料）の受取者の識別もまた記録されなけ

ればならない。

e)　権限をもつ要員は，サンプル（試料）が依頼された検

査に対する適切な受取基準に合致していることを確実にす

るために受付したサンプル（試料）を評価しなければなら

ない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 69/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

f)　適切な場合，「緊急」とマークされた特定のサンプル

（試料）の受領，ラベル，処理及び報告に関する指示

（書）がなければならない。指示(書)には，依頼書及びサ

ンプル（試料）につける特別なラベル，一次サンプル（試

料）を検査室の検査場所に搬送するメカニズム，使用され

る迅速処理モード，及び続く詳細な報告基準が含まれてい

なければならない。

一次サンプル（試料）のすべての小分けサンプル（試料）

は，オリジナルの一次サンプル（試料）に明確にトレーサ

ブルでなければならない。

5.4.7　検査前-取扱い，調製及び保管

検査室は，患者サンプル（試料）を保護し，検査前活動の

間，及び取扱い，調製，保存の間の劣化，紛失又は破損を

回避するための操作手順と適切な施設設備を有していなけ

ればならない。

検査室の手順には，同じ一次サンプル（試料）における追

加検査又はその後の検査の依頼に関する時間制限が含まれ

ていなければならない。

5.5　検査プロセス

5.5.1　検査手順の選択，検証及び妥当性確認

5.5.1.1 一般

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 70/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，使用目的に対して妥当性確認されている検査手

順を選択しなければならない。検査プロセス活動を遂行す

る人の識別が記録されなければならない。

各検査手順に対する特定の要求事項（性能仕様)は，用い

る検査の目的に関連していなければならない。

注記　　推奨される手順には，体外（in vitro）医用器具

の使用説明書の中で規定されているもの，確立された/権威のある教科書，専門家により吟味された冊子又は雑誌，

国際的にコンセンサスを得ている標準又はガイドライン，

国又は地域の規制，などがある。

5.5.1.2　検査手順の検証

改変なしに使用される妥当性確認された検査手順は，日常

での使用が開始される前に，検査室によって独自に検証さ

れなければならない。

検査室は，手順の性能特性の確認のために製造業者/方法

の開発者から情報を入手しなければならない。

検査室による独自の検証では，検査手順の性能仕様要求が

合致している客観的証拠（性能特性という形で）を得るこ

とで確認しなければならない。検証プロセスの中で確認さ

れた検査手順に関する性能仕様要求は，検査結果の使用目

的に対して適切でなければならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 71/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は検証に使用した手順及び得られた結果の記録を文

書化しなければならない。適切な権限をもつスタッフは，

検証結果をレビューし，レビューの結果を記録しなければ

ならない。

5.5.1.3　検査手順の妥当性確認

検査室は，以下の由来に基づく検査手順の妥当性確認をし

なければならない：

a)　標準的でない方法

b)　検査室がデザイン又は開発した方法

c)　目的とする適用範囲以外に利用される標準的な方法

d)　妥当性確認され，その後改変された方法

妥当性確認は，必要な程度まで幅広く行い，客観的証拠

（性能特性という形で）を得ることで確認しなければなら

ず，検査の使用目的に対する特異な要求事項が満たされて

いなければならない。

注記　　検査手順の性能特性には，測定の真度，測定の精

確さ，測定の併行精度及び測定の中間精度を含む測定の精

密度；測定不確かさ，分析特異性，干渉物質を含む，分析

感度，検出限界及び定量限界，測定範囲，診断特異性，及

び診断感度の事項の考慮が含まれることが望ましい。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 72/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は妥当性確認に使用した手順を文書化し，得られた

結果を記録しなければならない。適切な権限をもつスタッ

フは，妥当性確認の結果をレビューし，それを記録しなけ

ればならない。

妥当性確認した手順を変更した場合，このような変更の影

響は文書化され，適切な場合は，新たに妥当性確認が実施

されなければならない。

5.5.1.4　測定された量の値の測定不確かさ

検査室は，患者サンプル（試料）で測定された量の値を報

告するために使用される検査段階における各検査手順に関

する測定不確かさを明確にしなければならない。検査室

は，各検査手順の測定不確かさに関する性能仕様要求事項

を定義し，測定不確かさの推定を定期的にレビューしなけ

ればならない。

注記 1　　適切な不確かさの成分は，実際の測定プロセス

に関連したものであり，測定操作へのサンプル（試料）の

提出にはじまり，測定値の出力で終わる。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 73/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

注記 2　　測定不確かさは，測定手順の標準操作法におい

て出来る範囲での多くの日常的な変更（例　試薬やキャリ

ブレータバッチの変更，異なる操作者，計画的な装置保

守）を含め，中間精度条件下での精度管理物質の測定によ

って得られた定量値を使って計算することができる。

注記 3　　測定不確かさの推定の実用例には，検査室によ

って設定された品質目的に患者の値が一致していることの

確認，同じタイプの以前の値や臨床判断値と患者値との比

較による意義づけを含めることができる。

検査室は，測定された量の値の解釈時に測定不確かさを考

慮しなければならない。要求に応じて，検査室は検査室の

利用者に測定不確かさの推定を提供できなければならな

い。

定量的測定ステップを含むが測定された量の値を報告しな

い検査の場合，検査室は，検査手順の信頼性や報告された

結果における影響評価で有用性を有している測定ステップ

の不確かさを計算することが望ましい。

5.5.2　生物学的基準範囲又は臨床判断値

検査室は，生物学的基準範囲，又は臨床判断値を定義し，

基準範囲又は判断値の根拠を文書化し，利用者にこの情報

を伝達しなければならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 74/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

ある生物学的基準範囲又は判断値が供給された母集団に対

して適切でなくなった場合，適切な変更が実施され，利用

者に伝達されなければならない。

検査室が検査手順又は検査前手順を変更した場合，検査室

は関連する基準範囲及び臨床判断値を適用があればレビュ

ーしなければならない。

5.5.3　検査手順の文書化

検査手順は，文書化されなければならない。それらは検査

室のスタッフが通常理解できる言語で記述され，適切な場

所で利用できなければならない。

要約された文書様式（例　カードファイルや同様のシステ

ム）は，文書化された手順と一致していなければならな

い。

注記 1　　主な情報を要約して使用している作業指示書，

カードファイル又は同様のシステムは，完全な手順書が参

照利用できる条件下であれば測定現場でのクイックリファ

レンスとして利用することができる。

注記 2　　使用のための製品指示書からの情報は，参照と

して検査手順に組み込んでもよい。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 75/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

手順書，要約文書，概要文書様式及び使用製品指示を含む

検査の性能仕様に関連するすべての文書は，文書管理の対

象とされなければならない。

文書管理識別に加え，検査手順書に適用可能な場合は，以

下が含まれていなければならない：

a) 検査の目的

b) 検査に用いられる手順の原理及び測定法

c) 性能特性（5.5.1.2 及び 5.5.1.3 参照）

d) サンプル（試料）の種類（例　血漿，血清，尿）

e) 患者の準備

f) 容器及び添加剤の種類

g) 必要な機材及び試薬

h) 環境及び安全管理

i) 校正手順（計量計測トレーサビリティ）

j) 操作ステップ

k) 精度管理手順

l) 干渉（例　乳び，溶血，ビリルビン，薬物）及び交差

反応

m) 結果計算法の原理，適切な場合には，測定された量の

値の測定不確かさを含む

n) 生物学的基準範囲又は臨床判断値

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 76/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

o) 検査結果の報告範囲

p) 結果が測定範囲外であった場合の定量結果決定に関す

る指示

q) 警戒値/緊急異常値，適切な場合

r) 検査室の臨床的解釈

s) 可能性のある変動要因

t) 参考資料検査室が結果又はその解釈が著しく変わるような，現行の

検査手順の変更を行う場合，手順の妥当性確認の後に，検

査室サービスの利用者に説明しなければならない。

注記 3　　この説明は，現場の状況に応じて異なる方法で

行うことができる。その方法には，直接郵送，検査室ニュ

ースレター，検査結果報告書の一部として実施することな

どがある。

5.6　検査結果の品質の確保

5.6.1　一般

検査室は定義された状態下で遂行することにより，検査の

品質を確実にしなければならない。

適切に検査前プロセス，検査後プロセスが実行されなけれ

ばならない（4.14.7，5.4，5.7，5.8 参照）。

検査室は，いかなる結果の改ざんも行ってはならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 77/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

5.6.2　精度管理

5.6.2.1　一般

検査室は，結果が意図したとおりの品質を達成しているか

について検証する精度管理手順を構築しなければならな

い。

注記　　国によっては，本項にある精度管理を，“内部精

度管理”ともいう。

5.6.2.2　精度管理物質

検査室は，患者サンプル（試料）とできるだけ近い方法に

おいて検査システムに反応する精度管理物質を使用しなけ

ればならない。

精度管理物質は，手順の安定性，及び誤った結果から患者

が受ける有害リスクに基づく頻度で，定期的に測定されな

ければならない。

注記 1　　検査室は，可能な限り，特に判断の妥当性を確

実にする臨床判断値又はその付近の管理物質の濃度を選択

することが望ましい。

注記 2　　試薬又は装置メーカーから提供された管理物質

のかわりに，又は追加して，独立した第三者の管理物質の

使用を考慮することが望ましい。

5.6.2.3　精度管理データ

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 78/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，精度管理の不具合事象時における患者結果の報

告（リリース）を防ぐための手順を有していなければなら

ない。

精度管理ルールに違反し，検査結果に臨床的に重大なエラ

ー（過失）が含まれている可能性があることが示された場

合，結果は棄却され，エラー（過失）の状態が修正され，

規定された性能仕様内であることが検証された後に関連す

る患者サンプル（試料）は再検査されなければならない。

検査室は，最後に成功した精度管理事象後に検査された患

者サンプル（試料）からの結果も評価しなければならな

い。

精度管理データは，検査システムにおける問題を示す可能

性のある検査性能におけるトレンドを検出するために，一

定の間隔でレビューされなければならない。そのような

トレンドがみられた場合，予防処置が講じられ，記録され

なければならない。

注記　　プロセス管理のための統計手法及び非統計手法

を，検査システム性能の継続的な監視のために可能な限り

使用することが望ましい。

5.6.3　検査室間比較

5.6.3.1　参加

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 79/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，検査結果及び検査結果の解釈に適切な検査室間

比較プログラム（外部精度評価プログラム，技能試験プロ

グラム，など）に参加しなければならない。検査室は，検

査室間比較プログラムの結果を監視し，所定の性能基準を

逸脱している場合は，是正処置の実行に携わらなければな

らない。

注記　　検査室は ISO/IEC 17043 の関連要求事項に基本

的に一致する検査室間比較プログラムに参加することが望

ましい。

検査室は，検査室間比較参加に関する文書化された手順を

確立しなければならない。それには，定義された責務と参

加に関する説明書，及び検査室間比較プログラムにおいて

使用される基準と異なる性能基準が含まれる。

検査室が選択した検査室間比較プログラムは，可能な場

合，患者サンプル（試料）と同様に取り扱う臨床検査実務

に相当した検査を課し，可能な場合は検査前手順及び検査

後手順の全プロセスをチェックする効果を有していなけれ

ばならない。

5.6.3.2　代替のアプローチ

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 80/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室間比較が不可能な場合はいかなるときも，検査室

は，その他のアプローチを開発し，検査結果の許容性の決

定に関する客観的証拠を提供しなければならない。

可能な限り，この手法では適切な材料を利用しなければな

らない。

注記　　材料の例には以下が含まれる：

－　認証標準物質

－　過去に検査したサンプル（試料）

－　保管細胞又は組織からの材料

－　他の検査室とのサンプル（試料）の交換

―　検査室間比較プログラムで日常的に検査される管理物

質

5.6.3.3　検査室間比較サンプル（試料）の分析

検査室は，可能な限り患者サンプル（試料）の取り扱い手

順に従って，検査室間比較サンプル（試料）を日常のワー

クフローに組み込まなければならない。

検査室間比較サンプル（試料）は，日常的に患者サンプル

（試料）を検査する要員によって，患者サンプル（試料）

に使用されるのと同じ手順で検査されなければならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 81/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，データの提出日後まで，サンプル（試料）デー

タについて，検査室間比較プログラムの他の参加者と連絡

をとってはならない。

検査室は，患者サンプル（試料）を日常的に委託するとし

ても，データ提出前に結果の確認のために検査室間比較サ

ンプル（試料）を委託してはならない。

5.6.3.4　検査室の遂行能力の評価

検査室間比較の遂行能力は，関連スタッフでレビューさ

れ，討議されなければならない。

所定の遂行能力基準が満たされない（例　不適合がある）

場合，スタッフは，是正処置の実行に参加し，記録しなけ

ればならない。是正処置の有効性が監視されなければなら

ない。返却された結果は，潜在的な不適合を示す傾向に関

する評価がなされ，予防処置が講じられなければならな

い。

5.6.4　検査結果の比較

使用される手順，機材，及び方法を比較する手段，並びに

臨床的に適切な期間中の患者サンプル（試料）の結果の比

較性を確立するための定義した手段がなければならない。

これは，同じ又は異なる手順，機材，異なる場所，若しく

はこれらすべてに適用する。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 82/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

注記　　同じ標準に対して計量計測トレーサビリティがあ

る測定結果の特定事例において，キャリブレータがコミュ

ータブルであれば，結果は計測比較性を有しているとして

記述される。

同じ測定対象物質（例　グルコース）に対して異なる測定

範囲を提供する測定システムに変更した場合や，検査方法

を変更した場合，検査室は，結果の比較性におけるいかな

る相違も利用者に通知し，臨床診療に対するいかなる意味

合いも討議されなければならない。

検査室は，遂行された比較の結果を文書化し，記録し，適

切で迅速な処理をしなければならない。検出された問題又

は欠陥に対処し，処置を記録しなければならない。

5.7　検査後プロセス

5.7.1　結果のレビュー

検査室は，報告（リリース）前に権限をもつ要員が検査結

果をレビューし，内部精度管理，及び適切な場合は臨床検

査情報及び前回検査結果に対する評価を行うことを確実に

するための手順を有していなければならない。

結果のレビュー手順に，自動選択及び自動報告が含まれて

いる場合，レビューの基準が確立され，承認され，文書化

されなければならない（5.9.1 参照）。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 83/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

5.7.2　臨床サンプル（試料）の保存，保持及び廃棄

検査室は，臨床サンプル（試料）の識別，収集，保持，見

出し付け，アクセス，保管，維持管理及び安全な廃棄に関

する文書化された手順を有していなければならない。

検査室は，臨床サンプル（試料）の保持期間を定義しなけ

ればならない。保持期間は，サンプル（試料）の性質，検

査，及び適用要求事項によって定義されなければならな

い。

注記　　法的責任懸念事項となるある種の手順（例　組織

検査，遺伝学的検査，小児検査）は，他のサンプル（試

料）よりも，より長期にそれらのサンプル（試料）を保持

することが要求される場合がある。

サンプル（試料）の安全な廃棄は，廃棄物処理に関するそ

の地域の規制又は勧告に従って行わなければならない。

5.8　結果の報告

5.8.1　一般

検査の結果は，正確であり，明瞭で曖昧さがなく，検査手

順における具体的な指示にしたがって報告されなければな

らない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 84/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，報告（例　電子又は紙面）の様式及び媒体，並

びに検査室から伝達する手段を明確にしなければならな

い。

検査室は，検査室の結果の転記の正確性を確実にするため

の手順を有していなければならない。

報告には，検査結果の解釈に必要な情報が含まれていなけ

ればならない。

検査室は，患者ケアを危うくする恐れがある検査の遅延が

ある場合の依頼者への通知のプロセスを有していなければ

ならない。

5.8.2　報告属性

検査室は，以下の報告属性について効果的に検査室結果が

伝達され，利用者のニーズに合致することを確実にしなけ

ればならない：

a)　検査結果を危うくする可能性のあるサンプル（試料）

の品質に関するコメント

b)　受領可否基準に対するサンプル（試料）の適合性に関

するコメント

c)　適用となる場合，緊急異常結果

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 85/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

d)　適用となる場合，最終報告において自動選択及び自動

報告された結果の解釈の検証を含む，結果の解釈(5.9.1 参

照）

5.8.3　報告内容

報告には少なくとも以下が含まれていなければならない：

a)　適切な場合，検査手順を含めた検査の名称で曖昧でな

い識別

b)　報告を発行した検査室の識別

c)　委託検査室によって遂行されたすべての検査の識別

d)　各ページへの患者識別及び患者の場所

e)　依頼者の氏名又は固有の識別，及び依頼者の詳細な連

絡先

f)　一次サンプル（試料）採取日（入手可能であり，患者

ケアに適切な場合は時間）

g)　一次サンプル（試料）の種類

h)　適切な場合，検査手順

i)　SI単位又は SI単位にトレーサブルな単位，又はその

他の適用となる単位で報告された検査結果

j)　適用となる場合，生物学的基準範囲，臨床判断値，又

は臨床判断値を裏付ける図表/計算図表

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 86/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

注記　　ある状況下では検査室のサービスを利用するすべ

ての者又は結果を受取れる場所に，生物学的基準範囲のリ

スト又は表を配布することが適切な場合もある。

k)　適切な場合，結果の解釈

注記　　結果の最終的な解釈は，臨床情報の内容が要求さ

れ，その情報は検査室で入手できない場合もある。　

l)　注意書き又は説明書きといったその他のコメント（例

結果に影響を与えたかもしれない一次サンプル（試料）の

品質又は適切性，委託検査室からの結果/解釈，開発中の測

定法の使用）

m)　研究又は開発プログラムの一環として実施され，性

能仕様に対して特別の要求がない検査の識別

n)　結果をレビューした要員及び報告の報告（リリース）

を承認した要員の識別（報告書に含まれない場合，速やか

に入手可能である）

o)　報告日，及び報告（リリース）時間（報告に含まれな

い場合，速やかに入手可能である。）

p)　全ページ番号中のページ番号(例 1/ 5 頁，2 /5 頁)5.9　結果の報告（リリース）

5.9.1　一般

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 87/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査室は，結果を誰が報告（リリース）し，誰が受領する

のかの詳細を含む結果の報告（リリース）に関する文書化

された手順を確立しなければならない。手順には，以下の

条件を満たすことを確実にしなければならない。

a)　受取った一次サンプル（試料）の品質が検査に対して

不適切，又は結果が危うくなっている可能性であった場

合，報告中に表記されている。

b)　確立された“警戒”又は“緊急異常”範囲に入る検査結果

の場合：

― 臨床医（又はその他の承認された医療従事者）に速や

かに通知する　[これには検査のために委託検査室に送付

したサンプル（試料）に対して受取った結果も含まれる

（4.5 参照）。

― 講じられた処置について記録が維持管理され，それに

は日時，責任のある検査室スタッフ，通知を受けた者，及

び伝達された検査結果，並びに通知において直面したすべ

ての問題を文書化する。

c)　結果は読みやすく，転記ミスがなく，情報の受取と使

用に権限がある者に報告されなければならない。

d)　中間報告として結果が伝達された場合，常に最終報告

が依頼者に届けられなければならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 88/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

e)　電話又は他の電子的手段によって配付された結果が権

限の与えられた受取人にだけ届いていることを確実にする

ためのプロセスがある。口頭で提供された結果は，続いて

書面報告がなされなければならない。すべての口頭で提供

された結果の記録がなければならない。

注記 1　　いくつかの検査の結果（例　特定の遺伝学的検

査，感染症検査）に関して，特別なカウンセリングが必要

な場合がある。検査室は，重大な問題を含む結果が，十分

なカウンセリングの機会を与えることなしに患者に直接伝

達されることがないようにすることを確認する努力をす

ることが望ましい。

注記 2　　すべての患者の識別から分離された検査室検査

の結果は，疫学，人口統計学，他の統計的解析のような目

的に使用される場合がある。

4.9 参照

5.9.2　結果の自動選択及び自動報告

検査室が，結果の自動選択及び自動報告に関するシステム

を実行する場合，以下を確実にする文書化された手順を確

立しなければならない：

a)　自動選択及び自動報告に関する基準が定義され，承認

され，容易に利用でき，スタッフが理解している。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 89/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

注記　　自動選択及び自動報告の実行を考慮する際のアイ

テムには，以下が含まれる。レビューが必要な以前の患者

値からの変化，不合理，疑わしい又は緊急異常値といった

検査室要員の関与が要求される値。

b)　基準は，使用前に適切に機能することが妥当性確認さ

れ，機能に影響する可能性があるシステムの変更後に検証

がされている。

c)　検査結果が変わる可能性のあるサンプル（試料）干渉

の状態（例　溶血，黄疸，乳び）を示すためのプロセスが

ある。

d)　適切な場合，装置からの分析上の警告メッセージを自

動選択及び自動報告の基準に組み込むためのプロセスがあ

る。

e)　自動報告に対して選択された結果は，選択の日時を含

め報告（リリース）前のレビュー時に識別でき，選択の日

時を含めなければならない。

f)　自動選択及び自動報告の迅速な停止に関するプロセス

がある。

5.9.3　報告書の改訂

元の報告書を改訂する場合，改訂に関する文書化された次

の指示がなければならない：

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 90/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

a)　改訂報告書は，明確に識別されて，元の報告書中の日

付及び患者識別の引用が含まれている。

b)　利用者は，改訂を認識している。

c)　改訂記録には，変更の日時，変更に関して責任を有す

者の氏名が示されている。

d)　改訂された際の記録に元の事項の報告が残されてい

る。

臨床判断に利用できる状態であり，改訂された結果は，続

く累積的な報告中に保管し，改訂されていることを明確に

しておかなければならない。

報告システムが修正，変更又は書き換えを捕捉できない場

合，そのような記録が維持されなければならない。

5.10　検査室情報マネジメント

5.10.1　一般

検査室は，利用者のニーズ及び要求事項を満たしたサービ

スを提供するために必要なデータと情報にアクセスできな

ければならない。

検査室は，常に患者情報の機密が維持管理されていること

を確実にするための文書化された手順を有していなければ

ならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 91/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

注記　　この国際基準において，“情報システム”には，コ

ンピュータ及びコンピュータ以外に含まれるデータ及び情

報の管理が含まれる。いくつかの要求事項はコンピュータ

以外のシステムよりもコンピュータシステムにより適用

される場合がある。コンピュータシステムには，検査室機

材の機能に組み込まれたもの，及び，ワードプロセッシン

グ，スプレットシート，患者情報や報告書を作成し，照

合，報告及び保管するデータベースアプリケーションとい

った市販のソフトウェアを利用する独立型のシステムが含

まれる場合がある。

5.10.2　権限及び責務

検査室は，患者ケアに影響を及ぼす可能性のある情報シス

テムの維持管理及び情報システムの管理に関する権限と責

務が定義されていることを確実にしなければならない。

検査室は，以下について明確に，システムを利用するすべ

ての要員の権限と責務を定義しなければならない：

a)　データ及び情報へのアクセス

b)　患者データ及び検査結果の入力

c)　患者データ又は検査結果の変更

d)　検査結果及び報告の報告（リリース）の権限

5.10.3　情報システムマネジメント

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 92/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

検査データ及び情報の収集，処理，記録，報告，保管又は

検索に使用するシステムは以下のとおりでなければならな

い：

a)　サプライヤーによる妥当性確認がなされ，導入前に検

査室によって機能に関する検証がなされている。システム

のいかなる変更においても，実行前に承認され，文書化さ

れ，検証がなされている。

注記　　適用可能な場合，妥当性確認及び検証には，検査

室情報システムと他のシステム，すなわち検査室の装置，

病院患者管理システム，プライマリケアとのインターフェ

イスの適切な機能が含まれる。

b)　文書化され，システムの日常的な機能を含む文書が承

認された利用者により速やかに利用できる。

c)　無許可のアクセスからの防御

d)　不正使用や損失から守られている。

e) サプライヤーの性能仕様に合致した環境で操作され

る。コンピュータシステム以外のシステムにおいては，手

書きの記録や転記の正確性を保護する条件を提供する。

f)　 データ及び情報の統合性（完全に整っている状態）を

確実にする手段が維持管理されており，システム故障，及

び適切で迅速な是正処置の記録が含まれている。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 93/94 - 　 　改定日：2013-10-01

様式番号：JAB RFM35-REV.3

適用

区分

臨床検査室

要　求　事　項 適合性対応する文書（例：品質マニュアル

1.1）JAB のコメント

適 不適 該当無 及びコメント

g)　データ保護に関する国，国際要求事項を遵守してい

る。

検査室は，検査室の外で直接情報を受取ることを意図する

（例　コンピュータシステム，ファックス，e-メール，ウ

ェブサイト，ウェブ端末）情報システムによる電子媒体，

及び適切な場合はハードコピーにおける検査の結果や関連

する情報及びコメントが正しく再現されることを検証しな

ければならない。新しい検査又は自動コメントが実行され

た場合，検査室は，検査室の外で直接情報を受取ることを

意図する情報システムによる再生が正確であることを検証

しなければならない。

検査室は，サービスを提供するための検査室の能力に影響

する情報システムの故障やダウンタイムの事象におけるサ

ービスを維持管理するための文書化された危機管理計画を

有していなければならない。

情報システムの管理と維持管理が，現場から離れた場所で

行われる，又は別のプロバイダーに下請け委託されている

場合，検査室管理主体は，システムの提供者又は操作者が

この国際規格の適用されるすべての要求事項に適合してい

ることを確実にする責任をもたなければならない。

制定日：2005-6-15　　　　　　 - 94/94 - 　 　改定日：2013-10-01