www.elsevier.es/resed

CARTAS AL DIRECTOR

Biofeedback de resistencia galvanicay psicoterapia. Una combinacion de exitoen la lucha contra el dolor

Galvanic resistance biofeedback andpsycotherapy. A successful combination in thefight against pain

Sr. Director:

La tecnica del biofeedback permite al paciente un conoci-miento del funcionamiento del propio cuerpo. Se evidenciaun progreso mas rapido en la terapia psicologica depacientes con cancer y dolor cronico.

Con diez sesiones el paciente nota el cambio emocional yvivencial del dolor.

¿En que consiste?

A traves de unos electrodos colocados en los dedos de lasmanos, se registran los cambios de conductancia de la piel.Estos cambios son, a su vez, ampliados y convertidos enestımulo visual y auditivo. Las senales tendran una intensidad yuna variacion proporcional a la intensidad con que se producen,permitiendo al sujeto una percepcion inmediata de la propiacondicion biologica, a la que normalmente no tiene acceso.

El biofeedback es un procedimiento que permite a la personaaprender un autocontrol y poder influir en las respuestasfisiologicas, que son automaticas, como la respuesta psicogal-vanica o conductancia de la piel.

El paciente se relaja en una camilla y escucha las senalesacusticas a traves de unos auriculares mientras observa unapantalla situada enfrente que presenta los registros a nivelgrafico.

Se realizan entre 10–20 sesiones de 15min como terminomedio.

¿Cual es el objetivo de su aplicacion?

La autorregulacion, puesto que el )principio psicofisiologico*establece que cada cambio fisiologico conlleva un cambio en

el estado mental y en el estado emocional, y al reves, esdecir, cada cambio emocional o mental supone un cambiofisiologico, sea a nivel consciente o inconsciente.

¿Por que funciona la combinacion?

Este control voluntario de los parametros fisiologicosincidira a nivel mental y emocional. Cuando el biofeedbackse integra en psicoterapia, el psicologo guıa al pacienteen la modificacion de dichas respuestas neurovegetativas,logrando costumbres mas reguladas y adecuadas, que,unidas a un trabajo cognitivo fruto de la psicoterapia,proporcionan un cambio mas rapido y estable en el tiempo.

¿Para que trastornos es mas funcional?

En pacientes cuyo trastorno cursa con un alto grado deansiedad. Algunos de los problemas tratados con biofeed-back o neurobiofeedback son el dolor cronico, el cancer, elabuso de sustancias, la ansiedad cronica, las arritmias, losataques de panico, las migranas, el estres y el distres, lasfobias, el insomnio y el deficit de atencion en ninos conhiperactividad.

Este tratamiento es aplicable a cualquier edad sinparticulares contraindicaciones, evitando en muchos casosel uso de farmacos.

En el dolory

Su aplicacion en el tratamiento del dolor, considerando losdiferentes niveles intrınsecos de activacion. En el nivelintermedio es donde aparecen las implicaciones emociona-les negativas, como las reacciones automaticas de estres,que son mantenedoras de este. En esta fase intermedia, latecnica del biofeedback junto con una terapia cognitivo-conductual verbal son la combinacion victoriosa parahacerle frente.

S. Pujol i Gaja

Consulta privada, Barcelona, EspanaCorreo electronico: spujolg@copc.es

doi:10.1016/j.resed.2009.10.001

Rev Soc Esp Dolor. 2010;17(4):216–221

Tras el terremoto de Chile

After the Chile earthquake

Sr. Director:

Por la presente te solicito utilizar, este importante medio dedifusion cientıfica, sin duda el de mayor relevancia en eltema del dolor para el mundo hispanoparlante, paradirigirme especialmente a los miembros de la SED esparcidospor todo el mundo, para manifestarles nuestros agradeci-mientos como Asociacion Chilena para el Estudio del Dolor,por la preocupacion mostrada por los acontecimientos delmes de febrero en Chile.

Estimados amigos miembros de la Sociedad Espanola delDolor:

Me dirijo a ustedes, en nombre de La Asociacion Chilenapara el Estudio del Dolor (ACHED, Capıtulo IASP Chile), paraagradecer a ese numeroso grupo de amigos de la SED, quenos han escrito preocupados por nuestra situacion en Chile,en relacion a la catastrofe ocurrida en Chile, el dıa 27 defebrero en la cual un terremoto grado 8,8 y posteriormenteun tsunami, asolo parte importante del territorio nacional,ocasionando graves perdidas en lo humano y material.Muchos de nuestros compatriotas, han visto fuertementeafectadas sus fuentes laborales, sin embargo aquellos que sedesempenan en el area de salud, especialmente quieneslaboran en el area de dolor y cuidados paliativos no handejado abandonados a sus pacientes en estos momentos de

afliccion, habiendo incluso redoblado su trabajo, auncuando este se deba realizar en condiciones adversas.

Quiero aprovechar esta ocasion, para recordar como elano 1995 se planifico un pacto de colaboracion mutua entrenuestras sociedades, el que finalmente fue rubricado enSantiago de Chile, el ano 1997, con ocasion de realizarsenuestro IV Congreso de dolor y las Primeras Jornadas ChilenoEspanolas. Desde esa fecha hasta ahora se ha mantenidoesta permanente colaboracion cientıfica, la que fue co-rroborada en reunion conjunta durante el VII congreso de laSED realizado en Santander el ano 2007, motivo por el cualen el VII Congreso ACHED realizado en el ano 2008 ennuestra capital, se llevaron a cabo con gran exito las VIIJornadas Chileno Espanolas, siendo para tal efecto como yaes habitual, invitados cinco miembros de la SED.

Agradezco en forma muy especial, los saludos reconfor-tantes, recibidos por diversos miembros pertenecientesa la SED, por la directiva de la Sociedad Andaluza de Dolor,a los numerosos capıtulos IASP y FEDELAT. Gracias por supreocupacion ya que sabemos que en estos momentos no nosencontramos aislados, sino que acompanados a la distanciapor toda esa hermandad que hace ya trece anos, comenzo atejerse en nuestro paıs, por un grupo visionario de espanolesy chilenos.

Un fraternal saludo y abrazo para todos ustedes.

R. Fernandez Rebolledo

Asociacion Chilena para Estudio del Dolor,ACHED–Capıtulo IASP, Santiago de Chile, ChileCorreo electronico: rfl235@ctcreuna.cl

doi:10.1016/j.resed.2010.03.001

Paliativos sin fronteras

Palliative care without frontiers

Sr. Director:

Con esta carta queremos informar a los lectores de estarevista de la creacion de Paliativos sin Fronteras, como unaONGD para contribuir a mejorar los Cuidados Paliativos (CP)y el Tratamiento del Dolor (TD) en America Latina y Africa.Espana, a traves de la cooperacion internacional, es y puedeser muy util a numerosos paıses en vıas de desarrollo, por loque consideramos necesario a traves de ella, dar un saltocualitativo desde enfoques individuales a otro mas globalpara actuar en forma coordinada en CP y TD entre diversasentidades y paıses para la realizacion de programas decooperacion mas complejos. En 2009 publicamos en lasRevistas Medicina Paliativa y de la Sociedad Espanola delDolor, el artıculo: )Los Cuidados Paliativos y el tratamientodel dolor en la solidaridad internacional*1, donde explica-mos las necesidades presentes.

Para fomentar un trabajo conjunto espanol con otrospaıses en pro de paliativos y TD nos hemos planteado:

a) Presentar a las diversas convocatorias de cooperacioneuropeas, nacionales, autonomicas, municipales y

privadas, los proyectos relacionados con la creacion deestructuras sociosanitarias paliativas y antialgicas, dedocencia e investigacion de los paıses en desarrollo.

b) Colaborar en las ofertas de becas para la formacion deprofesionales y en su rotacion por unidades de cuidadospaliativos y de dolor espanolas y de otros paıses.

c) Promover convenios de apoyo institucionales y equipospara la docencia paliativa y antialgica en el exteriortanto presenciales como a distancia.

d) Trabajar para que los CP y TD se incorporen a losprogramas nacionales de salud.

e) Organizar una red de solidaridad entre paıses para ayudara organizar los cuidados paliativos y del dolor en aquellosque no los tengan.

f) Promover a traves de nuestra pagina Web un fondocultural en paliativos y tratamientos del dolor que seaaccesible a todos los profesionales interesados.

Lo que mas nos motiva es que todavıa continua vigente laDeclaracion Europea de Salud Publica de 1981: )Se mueremal cuando la muerte no es aceptada, se muere mal cuandolos profesionales no estan formados en el manejo de lasreacciones emocionales que emergen en la comunicacioncon los pacientes; se muere mal cuando se abandona lamuerte al ambito de lo irracional , al miedo, a la soledad enuna sociedad donde no se sabe morir*, y que el dolor todavıaesta lejos de recibir un adecuado tratamiento. No nos

CARTAS AL DIRECTOR 217

resignamos a que esto siga ası. Todos somos necesarios ypodemos ser utiles. Con su ayuda sera posible cambiar lasituacion. Por ello, le invitamos a participar en esta ONGDcomo socio y que indique las actividades en las que legustarıa intervenir:

� como socio� como colaborador en programas docentes y contenidos

de la pagina Web� como donante� como posible cooperante� en labores de coordinacion y presentacion de proyectos� en el estudio y seguimiento de programas de investiga-

cion� en la creacion en su zona de una seccion de Paliativos sin

Fronteras� otrasy

Remıtenos tus datos a paliativossinfronteras@gmail.com.Nuestra oficina central esta en Juan XXIII,6-3D 20016,San Sebastian. Tf y fax: 943-397773. Nuestra pagina Websera www.paliativossinfronteras.com y estara operativa enmayo 2010. Son bienvenidas tus opiniones y sugerencias parahacer mas eficaz nuestro trabajo futuro.

Historia de Paliativos Sin Fronteras

La genesis de Paliativos Sin fronteras se remonta a variosanos atras cuando reunidos algunos miembros de la SociedadVasca de Cuidados Paliativos (SOVPAL), la FundacionAdeste de Madrid y la Sociedad Castellano Leonesa de CP,consideramos necesario y posible trabajar conjuntamenteen Espana para ayudar en CP y tratamientos del dolor TD alos paıses en vıas de desarrollo de America y Africa. Tanto laSOVPAL y la Fundacion Adeste contaban con una ampliaexperiencia en este campo desde 1996. En febrero de 2009 ycon motivo de la celebracion del XVII curso de CuidadosPaliativos, organizado por la SOVPAL, sobre )El Manejo delcancer en atencion primaria* en San Sebastian, se celebrouna nueva reunion de este grupo, donde se decidio crearlaformalmente con la incorporacion de miembros de CanariasSahel y de la Cooperacion Medica Canaria.

Sus fundadores son Wilson Astudillo, Elıas Diaz- Albo,Antonio Salinas Martin, Emilio Montiano, Carmen de la Fuente,Felix Zubiri, Inigo Vega de Seoane y Fermin Gordo. Se eligio aWilson Astudillo, como Presidente,a Elıas Dıaz-Albo y AntonioSalinas como Vicepresidentes,a Emilio Montiano, Carmen Dela Fuente H., Felix Zubiri y Jose Carlos Bermejo comocoordinadores de areas, a I. Vega, como Secretario y F.Gordo, como tesorero. Nuestra asociacion esta inscrita en elMinisterio de Interior de Espana en 2009 con el numero de G-75000521 y tiene una vocacion de servicio nacional einternacional en paliativos y tratamiento del dolor. Su sedecentral estara por ahora en San Sebastian.

En mayo de 2009, varios miembros de Paliativos SinFronteras publicaron el artıculo: Los Cuidados Paliativos y eltratamiento del Dolor en la Solidaridad internacional, en lasrevistas Medicina Paliativa y de la Sociedad Espanola del Dolor

y se esta llevando a cabo una campana de concienciacion ycaptacion de socios y colaboradores que esta resultando muypositiva. Estamos elaborando en los ultimos meses una paginaWeb con diferentes secciones destinadas a America Latina yAfrica que cubran las areas de dolor, cuidados paliativos,enfermerıa, bioetica, psicologıa, espiritualidad, voluntaria-do, problemas de los supervivientes y terapias no farmaco-logicas alternativas, ası como diversos proyectos docentes yde investigacion, en colaboracion con las entidades paliativasy del dolor que trabajen en esos paıses. La pagina contaratambien con multiples links relacionados con CP y TD. En esteapartado entraran el estudio y el apoyo de proyectos para eldesarrollo y la incorporacion de los CP y TD en los planesnacionales de salud en los paıses que no los tengan. Nosgustarıa que albergue una biblioteca y videotecas paliativas yde terapias de dolor basadas en la cooperacion de todos lossocios. Tenemos el deseo de convocar con el tiempo, unprimer congreso virtual de CP en el que se presenten lasponencias por videoconferencias porque esta vıa es basica enla formacion a distancia. Nada puede tener un efecto masinmediato sobre la calidad de vida y el alivio del sufrimiento,no solo para los pacientes con cancer y con otras enferme-dades cronicas e invalidantes sino tambien para sus familias,que la puesta en practica del conocimiento existente en elcampo de los cuidados paliativos y del tratamiento del dolor.

Estamos recibiendo una acogida entusiasta con numerososdeseos de participar en nuestros programas de diversoscompaneros de Espana, EE.UU., Mexico, Uruguay, Peru,Colombia y Ecuador, por lo que estamos valorando lasposibilidades de abrir delegaciones o capıtulos de PsinF enlos paıses colaboradores para que este sea un proyecto masintegral y universal. Creemos firmemente en la solidaridadcomo una forma de ayudar al desarrollo de los CP y TD en elmundo porque estos son unos derechos humanos esenciales,y en la docencia y el compromiso personal como mediosimportantes para el cambio. Por eso, queremos que unaparte de la ayuda que se da a la cooperacion exterior deEspana y de otros paıses se destine tambien a mejorar lasituacion de los que sufren una enfermedad terminal y a susfamilias. El camino ha empezado. Somos conscientes de sunecesidad y de que podemos hacer mucho si cada uno denosotros da y hace lo que puede.

Bibliografıa

1. Astudillo W, Dıaz-Albo E, Garcıa JM, Mendinueta C, GranjaP, de la Fuente Hontanon c, et al. Cuidados paliativos ytrataminento del dolor en la solidaridad internacional.Rev Soc Esp Dolor. 2006;16:246–255.

W. Astudillo� e I. Vega de Seoane

Paliativos sin Fronteras, Espana

�Autor para correspondencia.Correo electronico: paliativossinfronteras@gmail.com(W. Astudillo).

doi:10.1016/j.resed.2010.02.001

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Positive data in sativexs phase IIb trial:Support advancing into phase IIIdevelopment in cancer pain

Datos positivos en el ensayo de fase IIb consativex(R). Apoyo para el avance al desarrollode la fase III en el dolor del cancer

Dear Editor

Porton Down, UK; 23 March 2010: GW Pharmaceuticals plc(AIM: GWP) today announced preliminary results of a PhaseIIb dose-ranging trial evaluating the efficacy and safety ofSativexs in the treatment of pain in patients with advancedcancer, who experience inadequate analgesia during opti-mized chronic opioid therapy. This trial was performed inconjunction with GW’s licensing partner for Sativex in theUnited States—Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

In Europe, Sativex is in the advanced stages of aregulatory submission in the UK and Spain as a treatmentfor multiple sclerosis spasticity with approvals expected inQ2 2010. In the US, cancer pain represents the initial targetindication for Sativex.

Key points:

� study meets key objectives of providing data to supportentry into Phase III,� Sativex shows statistically significant differences from

placebo in pain scores, according to both continuousresponse analysis and change from baseline analysis inNRS average pain,� GW and Otsuka now planning End of Phase II meeting with

the FDA to gain endorsement of the proposed Phase IIIprogram.

Dr. Stephen Wright, GW’s R&D Director, said, ‘‘We are verypleased to have successfully completed two Phase II studiesshowing positive data supporting the efficacy of Sativex incancer pain. We are now working closely with Otsuka inpreparing for Phase III development of Sativex in the UnitedStates market.’’

Commenting on the results, the principal investigator, Dr.Russell K. Portenoy, Chairman of the Department of PainMedicine and Palliative Care at Beth Israel Medical Center inNew York City, said, ‘‘Many patients with advanced cancerdo not attain adequate pain relief from an opioid regimen,or experience opioid side effects that call for strategies thatmay be able to lower the opioid requirement while providingequivalent or better analgesia. A key strategy involves theadministration of a co-analgesic drug. The encouraging datafrom this study provide a strong rationale for developing acannabinoid for this purpose. I look forward to the Phase IIIdevelopment of Sativex.’’

Study results

The primary objectives of this study were to generatesufficient efficacy and safety information to justify

continuing into Phase III development, to determine theeffective dose range of Sativex in this patient population,and to determine the optimal study parameters to be usedin Phase III studies.

Preliminary results show that the study met its keyobjectives and provided efficacy and safety data thatsupport advancing to Phase III clinical trials.

This randomized double-blind placebo-controlled paral-lel-group study recruited a total of 360 patients in 14countries in North America, Europe, Latin America, andSouth Africa, and evaluated three dose ranges of Sativex—alow dose (1–4 sprays per day), mid dose (6–10 sprays perday), and high dose (11–16 sprays per day) over a 5 weektreatment period. Patients received active or placebo asadd-on treatment to strong opioid therapy and remained onstable doses of their background optimized opioid therapyduring the study.

The primary efficacy measure of the study was a patientassessment of pain using a 0–10 numeric rating scale (NRS)that was analyzed using three conventional methodologies,including 30% responder analysis, continuous responseanalysis as well as change from baseline analysis in NRSaverage pain. Two of the three analyses showed statisticallysignificant results in favor of Sativex.

The 30% responder analysis, which was the primaryanalysis specified in the protocol, was numerically in favorof Sativex but did not show a statistical difference comparedto placebo. The ‘‘continuous response analysis’’ (an analysisof all response levels characterized by percent improve-ment), did show statistically significant results in favor ofSativex for both Sativex low and mid dose groups vs. placebo(p¼0.008 and p¼0.038, respectively). The low and middose Sativex groups, when combined, were also significantlysuperior to placebo (p¼0.006). In the United States, thiscontinuous response analysis has been the key efficacyparameter discussed in the product labeling of severalrecently approved medicines for pain.

The change from baseline in NRS average pain scoreshowed a statistically significant difference between theSativex low dose group and placebo (p¼0.006). The low andmid dose Sativex groups, when combined, were alsostatistically significantly superior to placebo (p¼0.019).

For the notable secondary endpoint of sleep disruption,the Sativex low dose group also showed a statisticallysignificant difference vs. placebo in reducing sleep disrup-tion (p¼0.003). The low and mid dose Sativex groups, whencombined, also showed a statistically significant reduction insleep disruption compared with placebo (p¼0.016).

The Sativex high dose level was less well tolerated thanthe low and mid dose groups. Discontinuation due to adverseevents was 22% in the high dose group, and was substantiallyhigher than the rates of discontinuation in the placebo(10%), low dose (5%), and middle dose (7%) groups. Inaddition, the high dose group did not show a profile ofefficacy that was better than the placebo group in this study.

The safety profile of Sativex in this Phase IIb study isconsistent with previous studies in this patient population.The most common adverse events (410% for the combinedSativex population) reported for the Sativex treatmentgroups were nausea (22% vs. 13% for placebo), dizziness (19%vs. 13% for placebo), neoplasm progression (18% vs. 14% forplacebo), vomiting (16% vs. 8% for placebo), and somnolence

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(15% vs. 4% for placebo). The adverse event profile for theSativex low dose group compared favorably to placebo.

The results of this Phase IIb dose ranging study areconsistent with a previous Phase IIa, 3-week clinical trial in177 patients conducted by GW. In this prior study, Sativexshowed a statistically significant improvement vs. placebo inthe continuous response analysis (p¼0.044), as well as themean change from baseline in NRS pain score (p¼0.014).This study was recently published in the Journal of Pain andSymptom Management.1

This study is the first major trial carried out by GW andOtsuka as part of the development program aimed atsecuring regulatory approval for Sativex from the FDA.

As previously planned, GW and Otsuka anticipate holdingan End of Phase II Meeting with the FDA within the next fewmonths prior to commencing the Phase III program. Thecurrent US development program anticipates two furtherPhase III trials prior to a subsequent submission of a newdrug application to the FDA.

There will be a conference call for analysts today at8.30am. Analysts should contact Juliet Edwards at FinancialDynamics on þ44 20 7269 7125 for details.

A recording of this call will be available later today on thepresentations/webcasts page in the investor relationssection of the GW website (www.gwpharm.com).

Notes to Editors

Sativex

Sativex is an investigational new product composed primar-ily of two cannabinoids: CBD (cannabidiol) and THC (delta 9tetrahydrocannabinol). Sativex is administered as a metereddose oro-mucosal spray; each 100 mL spray contains 2.7mgTHC and 2.5mg CBD. The Sativex formulation is standar-dized by both composition and dose and is supplied in smallspray vials. The components of Sativex have been shown tobind to cannabinoid receptors that are distributed through-out the central nervous system and in immune cells.

Cancer pain represents the initial target indication forSativex in the US. Outside the US, Sativex is in the advancedstages of a regulatory submission in the UK and Spain as atreatment for multiple sclerosis spasticity. Approval in theUK and Spain is expected in Q2 2010. Sativex is alsoapproved in Canada for indications of cancer pain andmultiple sclerosis neuropathic pain under Health Canada’sNotice of Compliance with conditions (NOC/c) policy.

Cancer pain

Studies suggest that more than one third of patients withcancer, and more than three quarters of those withadvanced disease, have chronic pain. Large surveys indicatethat optimal opioid therapy does not yield sufficient relief ina substantial proportion of these patients.

About GW–Otsuka

In February 2007, GW and Otsuka entered into a major longterm strategic alliance. The relationship commenced with

the signing of an exclusive license agreement to develop andmarket Sativexs, GW’s lead product, in the US. In July 2007,GW and Otsuka signed a global research collaboration for thestudy of cannabinoids in the field of central nervous system(CNS) and oncology to research, develop, and commercializea range of candidate cannabinoid products.

About Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Founded in 1964, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. is a globalhealthcare company with the corporate philosophy: ‘‘Otsu-ka-people creating new products for better health world-wide.’’ Otsuka researches, develops, manufactures, andmarkets innovative and original products, with a focus onpharmaceutical products for the treatment of diseases andconsumer products for the maintenance of everyday health.Otsuka is committed to being a corporation that createsglobal value, adhering to the high ethical standards requiredof a company involved in human health and life, maintaininga dynamic corporate culture, and working in harmony withlocal communities and the natural environment. OtsukaPharmaceutical Co., Ltd. is a wholly owned subsidiary ofOtsuka Holdings Co., Ltd., the holding company for theOtsuka Group. The Otsuka Group comprises 153 companiesand employs approximately 36,000 people in 23 countriesand regions worldwide. Otsuka and its consolidated sub-sidiaries earned f955.9 billion (approximately US $9.7billionc) in annual revenues in fiscal 2008.

About GW

GW was founded in 1998 and listed on AiM, a market of theLondon Stock Exchange, in June 2001. Operating underlicense from the UK Home Office, the company researchesand develops cannabinoid pharmaceutical products forpatients who suffer from a range of serious ailments, inparticular multiple sclerosis and cancer pain. GW hasassembled a large in-house scientific team with expertisein cannabinoid science as well as experience in thedevelopment of both plant-based prescription pharmaceu-tical products and medicines containing controlled sub-stances. GW occupies a world leading position incannabinoids and has developed an extensive internationalnetwork of the most prominent scientists in the field. Forfurther information, please visit /www.gwpharm.comS.

This news release may contain forward-looking state-ments that reflect GWs current expectations regardingfuture events, including development and regulatory clear-ance of the GW’s products. Forward-looking statementsinvolve risks and uncertainties. Actual events could differmaterially from those projected herein and depend on anumber of factors, including (inter alia) the success of theGW’s research strategies, the applicability of the discoveriesmade therein, the successful and timely completion ofuncertainties related to the regulatory process, and theacceptance of Sativexs and other products by consumer andmedical professionals.

cExchange rate as of March 31, 2009.

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Reference

1. Johnson J. Journal of Pain and Symptom Management2000;39:167–9.

G. Guya, J. Govera, M. Rogersona, B. Atwellb and J. Dineenb

aGW Pharmaceuticals plc, SpainbFinancial Dynamics, GW Pharmaceuticals, Spain

doi:10.1016/j.resed.2010.02.002

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