cara pembuatan obat tradisional yang baik (cpotb)
DESCRIPTION
CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB). Sumber: Moch. Amrun Hidayat. CPOTB. Ketentuan Umum Personalia Bangunan Peralatan Sanitasi & Hygiene Pengolahan & Pengemasan Pengawasan Mutu Inspeksi Diri Dokumentasi Penanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran. LANDASAN UMUM. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
![Page 1: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/1.jpg)
CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)
Sumber: Moch. Amrun Hidayat
![Page 2: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/2.jpg)
CPOTBI. Ketentuan UmumII. Personalia III. BangunanIV. PeralatanV. Sanitasi & HygieneVI. Pengolahan & PengemasanVII. Pengawasan MutuVIII. Inspeksi DiriIX. DokumentasiX. Penanganan thd hasil pengamatan
produk di peredaran
![Page 3: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/3.jpg)
LANDASAN UMUM OT diperlukan u/ memelihara, mengobati &
memulihkan kesehatan Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa
aman, bermanfaat & bermutu Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur
& pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia
![Page 4: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/4.jpg)
Definisi CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku
(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)
![Page 5: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/5.jpg)
PERSONALIA
Sehat fisik dan mentalMemiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya
Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi untuk melaksanakan
CPOTB
![Page 6: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/6.jpg)
Apoteker (penanggung jawab teknis)
Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan
proses pembuatanKebenran bahan, alat dan
prosedur pembuatanKebersihan pabrik
Keamanan dan mutu obat tradisional
![Page 7: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/7.jpg)
BANGUNAN Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar
dari pencemaran & tidak mencemari lingkungan
Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan
![Page 8: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/8.jpg)
PERALATAN Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi
keamanan & mutu OT Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin
kemanan, mutu & keseragaman OT dari batch ke batch
Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan
Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan
![Page 9: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/9.jpg)
PERALATAN MINIMAL Timbangan gram & miligram Mikroskop dgn perlengkapannya Alat gelas sesuai keperluan Lampu spiritus Bahan kimia & larutan pereaksi
sesuai keperluan Literatur : MMI, FI, EFI
![Page 10: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/10.jpg)
SANITASI & HYGIENE Pada setiap aspek pembuatan OT harus
dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan
Personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber pencemaran produk
![Page 11: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/11.jpg)
PENGOLAHAN & PENGEMASAN
Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg berlaku pengujian berkala
Validasi proses, validasi ulang No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!! Nomor kode produksi kemudahan
penelusuran kembali Pengolahan hindari kontaminasi silang!! Pengemasan cek kebenaran!! Penyimpanan teratur & rapi, FIFO
![Page 12: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/12.jpg)
PENGAWASAN MUTU
Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku
Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan & produk jadi
![Page 13: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/13.jpg)
INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB
Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki
![Page 14: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/14.jpg)
DOKUMENTASI
Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn jelas
Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg dikehendaki
![Page 15: CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022061408/56815964550346895dc6a1cd/html5/thumbnails/15.jpg)
PENANGAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN
Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran & dimusnahkan