capitolato speciale di appalto per l’affidamento … · e altri dispositivi medici riutilizzabili...

AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE VIMERCATE

CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTO

PER L’AFFIDAMENTO DEL SERVIZIO DI GESTIONE DELLA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE COMPRENSIVO DELLE ATTIVITÀ DI

LOGISTICA E MANUTENZIONE DI STRUMENTARIO CHIRURGICO E ALTRI DISPOSITIVI MEDICI RIUTILIZZABILI PER L’ATTIVITA’ DI SALA OPERATORIA E AMBULATORIALE DEL P.O. DI VIMERCATE DELL’ASST

VIMERCATE

Capitolato speciale di appalto Servizio Gestione Centrale di Sterilizzazione

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Sommario

1. OGGETTO DEL CONTRATTO .............................................................................................................. 5 2. NORME DI RIFERIMENTO .................................................................................................................. 5 3. DURATA DEL CONTRATTO E IMPORTO ............................................................................................ 5 4. CLAUSOLA DI ADESIONE ................................................................................................................... 5 5. VOLUMI E DATI DI ATTIVITA’ PER SPECIALITA’ CHIRURGICA ......................................................... 6 6. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO - TIPOLOGIE DI ATTIVITA’ ................................................................. 6 7. ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO DELLA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE ..................................... 7 7.1 Orari di servizio .................................................................................................................................... 7 7.2 Struttura organizzativa e requisiti del personale impiegato. ........................................................... 7 8. GESTIONE DEL SERVIZIO COMPLETO DI STERILIZZAZIONE ............................................................ 8 8. 1 Tipologie di dispositivi medici e accessori da trattare ................................................................... 10 8.2 Gestione del servizio completo di sterilizzazione ........................................................................... 10 8.2.1 Decontaminazione ......................................................................................................................... 11 8.2.2 Lavaggio ........................................................................................................................................... 11 8.2.3 Ricomposizione, reintegro e confezionamento .......................................................................... 11 8.3 Controlli sul prodotto e sull’ambiente - Convalide ........................................................................ 12 9. VERIFICA DELLA REGOLARE ESECUZIONE DEL SERVIZIO E DEI PRODOTTI OFFERTI ................... 12 10. DOTAZIONE DI APPARECCHIATURE /ATTREZZATURE E ARREDI .................................................. 12 11. MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE /ATTREZZATURE E ARREDI ................................... 13 12. MANUTENZIONE STRUMENTARIO CHIRUGICO ............................................................................. 14 13. MANUTENZIONE AREA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE .............................................................. 15 14. FORNITURA DI NUOVO STRUMENTARIO CHIRUGICO, ARREDI, ATTREZZATURE ED

APPARECCHIATURE ......................................................................................................................... 15 15. LOGISTICA DISTRIBUTIVA ............................................................................................................... 15 16. PULIZIA DEI LOCALI ......................................................................................................................... 16 17. LAVAGGIO E DISINFEZIONE DEI CARRELLI ..................................................................................... 17 18. SISTEMA INFORMATIZZATO DI CONTROLLO ................................................................................. 17 19. FORMAZIONE DEL PERSONALE ...................................................................................................... 17 20. RESPONSABILE PER L’ESECUZIONE DEL CONTRATTO (REC) ......................................................... 18 21. ATTIVITÀ A CARICO DELL’ASST ....................................................................................................... 18 22. UTILIZZO DELLA CENTRALE PER L'EROGAZIONE DI SERVIZI A TERZI ........................................... 18 23. INVENTARIO DI RICONSEGNA ........................................................................................................ 19 24. COSTI DELLA SICUREZZA ................................................................................................................. 19 25. PENALI .............................................................................................................................................. 19 26. DEPOSITO CAUZIONALE DEFINITIVO ............................................................................................. 20 27. POLIZZE ASSICURATIVE ................................................................................................................... 21 28. OBBLIGHI IN MATERIA DI TRACCIABILITA’ DEI FLUSSI FINANZIARI E CLAUSOLA T & T ............. 22 29. DOCUMENTO UNICO DI REGOLARITA’ CONTRIBUTIVA (DURC) .................................................. 23 30. MODALITA’ DI REMUNERAZIONE DEL SERVIZIO DI STERILIZZAZIONE ........................................ 24 31. FATTURAZIONE, PAGAMENTI E CLAUSOLA SPLIT PAYMENT ....................................................... 24 32. CESSIONE DEL CREDITO .................................................................................................................. 26 33. OBBLIGAZIONI DELL’AGGIUDICATARIO ......................................................................................... 26 34. CLAUSOLA SOCIALE ......................................................................................................................... 26 35. SUBAPPALTO .................................................................................................................................... 26 36. CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA ........................................................................................................ 27 37. TRATTAMENTO DATI PERSONALI ................................................................................................... 27 38. PATTO DI INTEGRITA’ ..................................................................................................................... 28 39. FORO COMPETENTE ........................................................................................................................ 28 40. ALLEGATI .......................................................................................................................................... 28


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PREMESSE - DEFINIZIONI Ai fini del presente Capitolato si utilizzeranno i seguenti termini aventi le sotto precisate definizioni. DISPOSITIVO MEDICO Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi (art.1 Direttiva 2007/47/CE) STRUMENTO CHIRURGICO RIUTILIZZABILE Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e che può essere riutilizzato dopo l'effettuazione delle opportune procedure (Allegato IX Direttiva 2007/47/CE) DISPOSITIVO MEDICO ATTIVO Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale energia. Un dispositivo medico destinato a trasmettere, senza modificazioni di rilievo, l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo e il paziente non è considerato un dispositivo medico attivo. Il software indipendente (stand-alone) è considerato un dispositivo medico attivo (Allegato IX Direttiva 2007/47/CE) KIT Insieme di uno o più dispositivi medici e sistema di barriera sterile. CONTAINER Contenitore riutilizzabile rigido in grado di sostenere ripetute esposizioni ai cicli di sterilizzazione costituito da una vasca e da un coperchio; la tenuta fra le due parti è garantita da una guarnizione. Ogni contenitore deve essere progettato e costruito in conformità ai requisiti previsti dalla norma UNI EN 868-8. BUSTA Imballaggio costituito da uno strato in carta medical grade o tyvek ed uno strato in polipropilene. Contiene uno o più strumenti chirurgici (in ogni caso in numero limitato), e supporta tendenzialmente le attività ambulatoriali, pur potendo accompagnarsi a Kit di sala operatoria. SET Insieme di KIT finalizzati ad uno specifico utilizzo (UNI/TR 11408). INTERVENTO CHIRURGICO Qualsiasi atto cruento, manuale o strumentale, eseguito ai fini terapeutici; gli interventi chirurgici si


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suddividono in: � interventi chirurgici a cielo aperto; � interventi per via endoscopica e/o laparoscopica. In molti casi l’intervento chirurgico si avvale di un solo kit/container; tuttavia non può essere assunta tale uguaglianza in quanto alcune tipologie di intervento complesse possono richiedere l’utilizzo congiunto di più kit e/o buste. UNITÀ DI STERILIZZAZIONE (US) Unità di misura definita dalla norma UNI EN 285 in cui convenzionalmente si esprime la capacità dei macchinari di sterilizzazione. Ai fini del presente Capitolato, le frazioni di una unità US sono misurate in considerazione della dimensione volumetrica complessiva. In ogni caso si dispone l’obbligo, in fase di sterilizzazione e di asciugatura, di non sovrapporre i container al fine di garantire al meglio la riuscita del processo. Si riportano di seguito alcuni calcoli esemplificativi per il calcolo delle frazioni di US: – H 30x30x60 (misura standard); – H 10x30x45 (3/4 di US); – H 10x30x30 (1/2 di US).


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1. OGGETTO DEL CONTRATTO Il presente Capitolato Speciale d’Appalto (di seguito CSA) ha per oggetto il contratto per l’affidamento del servizio di gestione della centrale di sterilizzazione comprensivo delle attività di logistica e manutenzione di strumentario chirurgico, di attrezzature ed apparecchiature e altri dispositivi medici riutilizzabili per l’attività di sala operatoria, di reparto / servizi e ambulatoriale del P.O. di Vimercate della ASST Vimercate e strutture territoriali afferenti (di seguito ASST) secondo le modalità sotto descritte. 2. NORME DI RIFERIMENTO Il contratto sarà costituito dalle norme del presente documento, dal contenuto dell’offerta e dalle norme legislative e regolamentari vigenti in materia. In caso di contrasto tra il contenuto dell’offerta dell’affidatario e le norme stabilite dal presente CSA e dai suoi allegati, saranno queste ultime a prevalere. L’impresa aggiudicataria è tenuta all’osservanza del Patto di Integrità in materia di contratti pubblici regionali. 3. DURATA DEL CONTRATTO E IMPORTO Il contratto avrà durata di 18 mesi, con facoltà di recesso in ogni momento, anche parziale, con preavviso di 60 gg. In ogni caso, la ASST si riserva la facoltà di attivare la prosecuzione del contratto ai sensi del comma 11 art. 106 del D. Lgs. 50/2016 e s.m.i. e, comunque, per il periodo strettamente necessario all’espletamento delle procedure concorsuali di individuazione del nuovo contraente. In tal caso il contraente è tenuto all’esecuzione delle prestazioni previste nel contratto agli stessi prezzi, patti e condizioni o più favorevoli per la stazione appaltante. La data di decorrenza del contratto verrà comunicata all’affidatario con la nota di aggiudicazione. L’importo annuo a base d'asta per il servizio (comprensivo di tutto quanto indicato nei successivi articoli) è così determinato: � importo annuale dell’appalto: € 968.068,00 oltre iva pari a n. 26.164 US (calcolato sulla media

della produzione degli anni 2016 e 2017); � oneri per la sicurezza annui non soggetti a ribasso d'asta: € 14.521,02 (pari al 1,5% dell’importo

annuo); � importo complessivo annuo € 982.589,02, compresi oneri per la sicurezza IVA esclusa L’importo totale del contratto per i 18 mesi ammonta a € 1.473.883,53, compresi oneri per la sicurezza pari ad €21.781,53, IVA esclusa. Allo scadere dei 18 mesi, l’ASST si riserva la facoltà di proporre all’aggiudicataria, previa verifica della corretta e puntuale esecuzione del servizio, la prosecuzione dello stesso per ulteriori 18 mesi alle medesime condizioni economiche e contrattuali per un importo complessivo di euro € 1.473.883,53, , per la sicurezza pari ad €21.781,53, IVA esclusa. Sia il rinnovo che la proroga devono essere oggetto di apposito atto deliberativo dell’ASST. 4. CLAUSOLA DI ADESIONE Durante il periodo di vigenza del contratto, le ASST di seguito elencate potranno procedere alla stipula di contratti per l’esecuzione del servizio di sterilizzazione con l’impresa/e aggiudicataria\e al prezzo offerto in gara, indipendentemente dalla partecipazione o meno alla presente procedura. L’adesione da parte delle ASST potrà comportare un aumento non superiore al 100% del valore


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complessivo del\i contratto\i stipulato\i dopo la presente procedura. Gli Enti coinvolti sono: - ASST Monza - ASST Pavia; - ASST Lecco: - IRCSS Policlinico San Matteo di Pavia. 5. VOLUMI E DATI DI ATTIVITA’ PER SPECIALITA’ CHIRURGICA Ai fini del dimensionamento del servizio si riportano nell’allegato 1 i dati relativi all’attività chirurgica del P.O. di Vimercate effettuata nel corso dell’anno 2016. Eventuali scostamenti dei volumi di attività in termini di numero e tipologia degli interventi chirurgici o di unità sterili potranno essere causati da fattori imprevedibili e non valutabili nell’impostazione di questo appalto. Rimane inteso che la variazione in più o in meno delle prestazioni rispetto alle previsioni del capitolato contenute entro il quinto dell’importo contrattuale non daranno diritto all’impresa aggiudicataria di pretendere alcun indennizzo o variazione dei prezzi unitari. 6. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO - TIPOLOGIE DI ATTIVITA’ Ai fini dell’espletamento delle attività previste nell’oggetto dell’appalto, l’ASST metterà a disposizione della Ditta Appaltatrice, in comodato d’uso, i locali, gli arredi, le attrezzature e le apparecchiature della Centrale di Sterilizzazione del P.O. di Vimercate identificati di cui agli allegati n. 3 e n. 4 (Planimetria). Formano oggetto del servizio per l’ASST le prestazioni di seguito specificate: a. gestione diretta del servizio completo di sterilizzazione dello strumentario chirurgico riutilizzabile e

di altri dispositivi medici riutilizzabili che hanno indicazione di uso sterile e sono sterilizzabili. Sono comprese le ottiche rigide e flessibili da sottoporre, con apparecchiature ad hoc, a reprocessing disinfezione/sterilizzazione automatizzati;

b. fornitura dei prodotti necessari per il processo di sterilizzazione e dei materiali di consumo (compresi quelli inerenti al controllo del processo) secondo le indicazioni riportate nei manuali d’uso;

c. fornitura di container per sterilizzazione dei kit chirurgici in numero congruo per soddisfare le necessità attuali e future dell'ASST;

d. manutenzione programmata e correttiva delle apparecchiature, attrezzature e degli arredi necessari a garantire il processo di sterilizzazione (compresa la sostituzione per obsolescenza o fuori uso /integrazione in caso di necessità) per l'esecuzione del servizio richiesto e contestuale ritiro e smaltimento degli arredi, attrezzature ed apparecchiature dismesse;

e. manutenzione ordinaria e straordinaria dei ferri chirurgici, container e loro sostituzione in caso di necessità e implementazione in caso di variazione/ampliamento d'attività;

f. convalide ambientali, delle apparecchiature e del processo di confezionamento ai sensi della vigente normativa (in particolare delle norme UNI EN ISO in materia di sterilizzazione) e delle successive eventuali modifiche;

g. attività di pulizia, sanificazione, igienizzazione dei locali della centrale di sterilizzazione, degli arredi e delle attrezzature e apparecchiature, inclusa la fornitura di detergenti e materiali di consumo necessari.

h. logistica distributiva interna, dalla centrale di sterilizzazione al Blocco Operatorio, ambulatori, reparti / servizi e viceversa, secondo necessità aziendale;

i. gestione (inclusa la verifica delle scadenze) del magazzino – annesso alle sale operatorie – di stoccaggio dello strumentario chirurgico sterile e di quanto processato presso la centrale;


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j. registrazione ed identificazione di tutti i dispositivi medici gestiti e completa tracciabilità delle lavorazioni ed operazioni effettuate su ciascuna singola unità. Tali attività dovranno essere svolte unicamente attraverso l’utilizzo dei sistemi applicativi messi a disposizione dalla ASST di Vimercate per il quale il fornitore dovrà stipulare uno specifico servizio di manutenzione software standard ed assistenza help desk software.

7. ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO DELLA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE

7.1 Orari di servizio La Centrale di Sterilizzazione, ubicata all’interno del P.O. di Vimercate (vedi planimetria allegato n. 4) è ad oggi operativa nei seguenti orari, all’interno dei quali è garantita la presenza del personale dell’affidatario: Dal Lunedì al Venerdì: dalle ore 6.00 alle ore 20.00 Sabato: dalle ore 8.00 alle ore 14.00. Dovranno essere garantite le fasce minime di servizio sopra indicate; inoltre in caso di attivazione della procedura di massiccio afflusso di pazienti (PEMAF - maxi emergenza decretata da AREU) dovrà essere garantita l’apertura e l’operatività straordinaria della centrale di sterilizzazione nel più breve tempo possibile. Nella normalità operativa la Centrale di Sterilizzazione dovrà garantire tempi massimi di lavorazione non superiori alle 4 ore e 30 minuti, quindi dovrà essere in grado di riconsegnare il materiale sterile entro tale tempo dal momento dell’accettazione. I volumi da processare nella centrale di sterilizzazione del P.O. di Vimercate sono stimati circa 2.165,30 u.s. media al mese dell’ultimo anno così come indicati nell’allegato 2 al presente Capitolato. Per i dispositivi medici la cui disponibilità sia resa urgente da eventi imprevisti o da emergenze/urgenze, nel rispetto delle procedure di ricondizionamento e sterilizzazione stabilite, l’affidatario deve garantire un tempo di lavorazione e quindi di riconsegna non superiore a 3 ore e 30 minuti. L’affidatario dovrà garantire gli orari di apertura indicati nella propria offerta tecnica che, in ogni caso, dovranno essere approvati dalla Direzione Medica del P.O. di Vimercate.

7.2 Struttura organizzativa e requisiti del personale impiegato. Il servizio dovrà essere svolto da operatori che siano in grado, per numero e professionalità, di operare in piena autonomia al fine dello svolgimento del servizio richiesto. Il personale dovrà essere tutto dipendente dalla ditta Aggiudicataria. Per la regolare conduzione della Centrale di Sterilizzazione dovranno essere previste le seguenti figure, i cui nominativi dovranno essere comunicati per iscritto all’ASST all’avvio del Servizio: a) un responsabile per l’esecuzione del contratto (REC), cui compete il ruolo di rappresentante

dell’Affidatario nei confronti dei vari organi direttivi, tecnici, amministrativi e sanitari dell’ASST, che dovrà avere tutti i poteri ed i mezzi per assicurare la disciplina del personale ed il rispetto degli obblighi contrattuali. Tale responsabile avrà la funzione di controllo e verifica e, quindi, la responsabilità finale per tutte le operazioni condotte nella gestione della sterilizzazione, come meglio descritto all’art.19 del presente Capitolato.

b) un coordinatore adeguatamente formato che coordinerà il servizio in loco e che avrà funzioni di controllo e validazione di tutto il processo produttivo;

c) un infermiere adeguatamente formato con esperienza documentata almeno biennale presso una centrale di sterilizzazione; (requisito di accreditamento)

d) gli operatori incaricati di tutto il processo produttivo svolto nella centrale di sterilizzazione.


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L’organico per lo svolgimento del servizio prevede attualmente le figure professionali indicate nell’allegato 2. Il personale dovrà essere utilizzato in modo sinergico per ciascuna delle attività oggetto del servizio, al fine di essere perfettamente intercambiabile. Al termine di ogni anno l’affidatario è tenuta a fornire all’ASST l’elenco aggiornato del personale addetto ai servizi oggetto dell’appalto. Il personale dell’affidatario è obbligato a tenere un comportamento improntato alla massima educazione e correttezza, sia nei confronti degli utenti che degli operatori sanitari; dovrà mantenere il segreto d’ufficio su fatti o circostanze concernenti l’organizzazione e l’andamento dell’attività della Stazione Appaltante delle quali abbia avuto notizia durante l’espletamento del servizio. Il personale dell’affidatario dovrà essere adeguatamente formato all’utilizzo dei sistemi applicativi messi a disposizione dall’ASST di Vimercate e dovrà conoscere le regole di accesso ai sistemi e le funzionalità applicative necessarie per il corretto e sicuro svolgimento delle attività affidate. In caso di inserimento di nuovo personale durante l’esecuzione del contratto, dovrà essere garantita adeguata attività formativa prima dell’entrata in servizio. La Stazione Appaltante potrà chiedere la sostituzione dei dipendenti della Ditta che, durante lo svolgimento del servizio, abbiano dato luogo a reiterato motivo di lamentele o non abbiano, di propria iniziativa, ottemperato a quanto disposto dal presente capitolato. Sono a carico dell’affidatario tutti gli oneri di competenza per l'osservanza delle leggi, disposizioni, regolamenti, contratti normativi e salariali, previdenziali e assicurativi, disciplinanti il rapporto di lavoro del settore. L’aggiudicatario si farà carico di ogni compenso di qualsiasi natura dovuto al proprio personale ivi compresi oneri aggiuntivi di qualsiasi specie (p.e. spese di viaggio, oneri fiscali, ecc.). L’aggiudicatario si farà carico dei costi relativi alla formazione del personale all’utilizzo dei sistemi applicativi messi a disposizione dall’ASST di Vimercate. Eventuali cambiamenti di personale dovranno essere segnalati tempestivamente all’ASST. Il personale inizialmente non previsto dovrà possedere gli stessi requisiti minimi di quello la cui sostituzione si è rivelata necessaria. Per nessun motivo né la momentanea carenza di personale, né la carenza di professionalità adeguata potrà costituire motivo di ritardo. Durante l’orario di servizio il personale dell’affidatario dovrà portare in evidenza applicato sugli indumenti di lavoro un documento di riconoscimento munito di fotografia. L’affidatario provvederà a fornire al personale idonei indumenti di lavoro atti a garantire condizioni di sicurezza e di igiene, nonché tutti i dispositivi di protezione personale necessari allo svolgimento delle attività. L’affidatario dovrà garantire l’espletamento delle attività oggetto d’appalto anche in caso di sciopero, conflitti sindacali o altri eventi. 8. GESTIONE DEL SERVIZIO COMPLETO DI STERILIZZAZIONE Il servizio prevede il ricondizionamento completo di quanto al punto a) dell’art. 6 del presente capitolato. Il ricondizionamento prevede: la decontaminazione, la detersione - disinfezione, l'asciugatura, il controllo, la manutenzione preventiva e correttiva, il confezionamento, la sterilizzazione a vapore saturo o mediante processo a basse temperature, a seconda di quanto indicato dal produttore del dispositivo medico. Il servizio deve essere svolto a regola d’arte e dovrà essere garantita la qualità dei singoli processi nel rispetto dei tempi, delle procedure gestionali richieste e/o proposte e della continuità del servizio nel rispetto di tutte le normative, europee e nazionali vigenti specifiche in


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materia e che dovessero intervenire nel corso della validità contrattuale, nel rispetto del quadro economico dell’appalto. Il ricondizionamento eseguito presso la Centrale di Sterilizzazione dovrà garantire autonomia di funzionamento dei servizi erogati dalla ASST. L'Affidatario in particolare dovrà, con oneri a proprio carico: � effettuare la decontaminazione, la detersione - disinfezione di tutto lo strumentario chirurgico e

dei dispositivi medici risterilizzabili, in uso presso il P.O. di Vimercate e strutture territoriali afferenti, inclusi i containers, secondo protocolli proposti in sede di gara ed approvati dalla Direzione Medica del P.O. di Vimercate;

� effettuare la sanificazione e termo disinfezione di tutti carrelli e contenitori dedicati al trasporto; � effettuare il controllo e la manutenzione ordinaria dello strumentario stesso, al fine di garantire

la sua efficienza prestazionale al momento in cui sarà riutilizzato; � effettuare tutti gi interventi di manutenzione preventiva programmata, verifiche di sicurezza,

controlli di qualità, convalide di prestazione (accettazione in servizio e qualifica di prestazioni), manutenzione correttiva di tutte le apparecchiature utilizzate, inclusa la sostituzione per obsolescenza o fuori uso o l’eventuale integrazione;

� predisporre le confezioni dei dispositivi / strumentario suddivise secondo le modalità e le composizioni concordate con l’ASST;

� sterilizzare tutto lo strumentario chirurgico e i dispositivi medici mediante vapore saturo o mediante processo a basse temperature a seconda di quanto indicato dal produttore del dispositivo medico;

� garantire la tracciabilità del processo e l’identificazione univoca di ogni singolo kit/busta. Per l'espletamento dei servizi sopra elencati l'affidatario avrà a proprio carico : � gli oneri del personale, inclusa la fornitura di divise, calzature, cartellini di riconoscimento, DPI e

ogni altra spesa conseguente all’organizzazione e alla gestione del personale dipendente dell’affidatario per l’esecuzione del servizio appaltato;

� la fornitura di tutti i prodotti necessari per la disinfezione, la detersione, la manutenzione ordinaria dei dispositivi / strumentario durante la fase di ricondizionamento. I prodotti chimici usati per la decontaminazione e il lavaggio dei dispositivi devono tenere conto della compatibilità del principio attivo con i dispositivi da ricondizionare; non devono contenere componenti classificati cancerogeni, mutageni e/o teratogeni al fine di garantire e tutelare la salute degli operatori. Inoltre al termine dell’utilizzo i prodotti devono essere certificati come smaltibili nella rete fognaria. Il progetto tecnico dovrà contenere tutte le schede tecniche e di sicurezza dei prodotti chimici proposti. Nel caso di modifica dei prodotti nel corso della durata contrattuale la ditta aggiudicataria ne dovrà dare immediata comunicazione al DEC (Direttore Esecuzione del Contratto) ;

� la fornitura di tutto il materiale di consumo necessario al confezionamento dei dispositivi (buste, containers, carta medica grade/TNT, sigilli, filtri ed indicatori di processo). Tutto il materiale di confezionamento dovrà essere conforme ai requisiti previsti dalla normativa vigente (rif. norme della serie EN 868). Gli indicatori di processo dovranno essere di classe 1 e conformi alla norma UNI EN ISO 11140-1. (rif. UNI/TR 11408). Ogni sistema di confezionamento dovrà essere convalidato secondo il metodo definito nella norma UNI EN ISO 11607-2;

� la fornitura di contenitori riutilizzabili di sterilizzazione (container) e delle relative griglie di contenimento, nonché di tutti gli accessori utili a mantenere il corretto posizionamento degli strumenti;

� la fornitura di tutti i materiali necessari per il controllo del processo;


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� la messa a disposizione, presso la centrale di sterilizzazione, di hardware per la tracciabilità e l’identificazione dei dispositivi medici oggetto del servizio;

• la convalida delle apparecchiature prima dell’avvio del servizio di sterilizzazione (rif. UNI/TR 11408). La qualifica di prestazione delle apparecchiature in conformità alle norme tecniche di riferimento (rif. UNI EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 15883-1, UNI EN ISO 14937, UNI EN ISO 11607-2) con frequenza almeno annuale ed in caso di modifiche sostanziali alle apparecchiature (rif. UNI/TR11408). Le qualifiche di prestazione dovranno essere effettuate da personale qualificato indipendente rispetto al fornitore dell’apparecchiatura ed alla ditta incaricata della manutenzione;

� la convalida degli ambienti con frequenza almeno annuale in conformità a quanto indicato nelle norme UNI EN ISO 14644 e nella UNI/TR 11408;

� la convalida del processo di confezionamento, secondo la norma UNI/EN ISO 11607 – parte 2; � l'attività di pulizia, sanificazione, igienizzazione dei locali della centrale di sterilizzazione, degli

arredi e delle attrezzature ed apparecchiature, inclusa la fornitura di detergenti e materiali di consumo necessari, secondo le modalità proposte in sede di gara che in ogni caso dovranno garantire il soddisfacimento di adeguati livelli igienico sanitari;

� tutti gli oneri derivanti dallo smaltimento rifiuti assimilabili agli urbani e rifiuti potenzialmente infetti;

� tutti gli oneri derivanti dallo smaltimento degli arredi, attrezzature ed apparecchiature fuori uso. 8. 1 Tipologie di dispositivi medici e accessori da trattare I dispositivi medici oggetto del servizio (da sottoporsi a ricondizionamento e sterilizzazione), a titolo esemplificativo e non esaustivo, possono essere raggruppati nelle seguenti categorie:

a. dispositivi medici e/o accessori contaminati e/o sporchi sterilizzabili a vapore o gas plasma (es. strumentario chirurgico, materiale in gomma, ecc.)

b. dispositivi medici e/o accessori puliti sterilizzabili a vapore o gas plasma (quali ad esempio strumentario chirurgico, materiale in gomma, ecc.), scaduto e/o con confezionamento aperto ma non utilizzati, di cui sia consentita la risterilizzazione.

Si specifica che i dispositivi medici inviati presso la centrale di sterilizzazione, a titolo indicativo e non esaustivo, possono essere: � strumentario chirurgico ed accessori di proprietà dell’ASST utilizzato presso i Blocchi

Operatori/Unità Operative/Servizi /ambulatorio dell'ASST; � strumentario chirurgico ed accessori di proprietà di terzi anche in uso temporaneo presso l'ASST

Ospedaliera (conto visione o conto deposito); � ottiche rigide, semirigide e flessibili e strumenti per chirurgia video assistita; � componenti ed accessori delle apparecchiature di anestesia o supporto ventilatorio; � dispositivi medici, accessori, prodotti vari sterilizzabili a gas plasma; � apparecchiature accessorie che si utilizzano ad esempio nelle sale operatorie quali manipoli,

fruste, trapani, etc; � materiale impiantabile, protesico e di sintesi. 8.2 Gestione del servizio completo di sterilizzazione Tutte le fasi di lavorazione all'interno della Centrale di sterilizzazione nonché la gestione di tutti i prodotti/materiali utilizzati compresi quelli di consumo, delle attrezzature, apparecchiature ecc. dovranno essere eseguite conformemente alla normativa nazionale, alle Norme UNI EN ISO, ai regolamenti, alle leggi regionali, ecc. vigenti in materia. Di seguito sono descritte in modo indicativo e non esaustivo le fasi di lavorazione a cui l'affidatario dovrà sottoporre il materiale/dispositivi medici ed accessori dell’ASST.


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8.2.1 Decontaminazione La decontaminazione, effettuata per ridurre la concentrazione dei microrganismi, facilitare la pulizia, proteggere l’operatore durante le successive manipolazioni ed evitare la contaminazione ambientale dovrà realizzarsi mediante l’utilizzo di decontaminatori automatici. 8.2.2 Lavaggio Il lavaggio automatico (lavastrumenti, lavastrumenti ad ultrasuoni, ecc.) dovrà essere il sistema preferenziale da utilizzare, rispetto al lavaggio manuale. La scelta della tipologia di lavaggio dovrà essere effettuata tenendo in considerazione le prescrizioni del costruttore ed il grado di delicatezza dei dispositivi medici stessi. Anche i contenitori con relativi coperchi, nonché i contenitori ermetici con relativi coperchi utilizzati per il trasporto del materiale contaminato, dovranno essere sottoposti a trattamento di lavaggio. In questa fase dovranno essere almeno effettuati i seguenti controlli:

• verifica macroscopica dell'integrità dei dispositivi; in caso di mancata integrità l'Affidatario dovrà effettuare una segnalazione immediata. Le modalità di segnalazione saranno concordate prima dell'avvio del servizio.

• verifica della compatibilità ed identificazione del prodotto chimico e della tipologia di lavaggio da effettuare.

Sui materiali dopo la fase di lavaggio:

• verifica della pulizia e dell'asciugatura;

• manutenzione ordinaria

• controllo della funzionalità.

8.2.3 Ricomposizione, reintegro e confezionamento Tutti i materiali da sottoporre a sterilizzazione, salvo quelli specificatamente individuati dall’ASST, dovranno possedere una tipologia di imballo ed un sistema di trasporto che garantisca un'efficace barriera per il mantenimento della sterilità. I sistemi di confezionamento dovranno permettere una apertura agevole del set/ dispositivo tale da mantenere il contenuto sterile. Nella fase di confezionamento l'Affidatario dovrà controllare la completezza dei kit. La composizione dei kit/confezioni sarà fornita dall’ASST, nonché la predisposizione del contenuto all'interno degli stessi. Per tutto il periodo contrattuale sarà a carico dell’Affidatario la fornitura dei materiali di normale consumo per la gestione delle attività, quali a titolo esemplificativo non esaustivo:

• Carta e buste per il confezionamento.

• Indicatori biologici del processo di test-sterilità

• Integratori di sterilità

• Filtri

• Etichette

• Sigilli

• Neutralizzanti, detergenti e lubrificanti per le attrezzature lavastrumenti

• Carta termica per i sistemi di stampa delle autoclavi

• Rotoli di nastro steritest

• Modulistica varia Tutti i materiali utilizzati dovranno rispondere alle normative di riferimento specifiche.


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8.3 Controlli sul prodotto e sull’ambiente - Convalide L'Affidatario dovrà eseguire controlli sia sul prodotto che sull'ambiente. I controlli del prodotto devono riguardare la convalida dei processi di lavaggio, sterilizzazione e confezionamento unitamente alla convalida dei parametri microclimatici T, UR, contaminazione dell’aria da particolato secondo UNI EN ISO 14644-i, pressioni differenziali ambientali, controllo della biocontaminazione delle superfici e dell’aria. Dovranno essere effettuati periodicamente controlli concernenti i requisiti igienico ambientali della centrale di sterilizzazione, i cui risultati dovranno essere inviati alla Direzione Medica dell’Ospedale di Vimercate della ASST. La periodicità dei controlli dovrà essere approvata dalla Direzione Medica dell’Ospedale di Vimercate. II programma dovrà comprendere:

• Controlli ambientali;

• Convalida processo di lavaggio;

• Convalida processo dì confezionamento;

• Convalida processo di sterilizzazione;

• Controlli a frequenza variabile stabiliti dall'analisi dei rischi;

• Controlli sulla compatibilità dei detergenti utilizzati con gli strumenti processati. In ogni caso i protocolli operativi presentati nel progetto devono contemplare i requisiti minimi di convalida e controlli prescritti dalla normativa vigente.

9. VERIFICA DELLA REGOLARE ESECUZIONE DEL SERVIZIO E DEI PRODOTTI OFFERTI Dovrà essere garantita la piena funzionalità ed efficienza del servizio. In particolare: - la possibilità, da parte dell’ASST, di verifica e controllo delle prestazioni erogate al fine della determinazione del livello qualitativo e quantitativo dei servizi previsti; - il costante rispetto degli standard quali/quantitativi delle prestazioni erogate; - l’aggiornamento del flusso di informazioni sull'andamento di tutte le attività relative all'oggetto dell'appalto. L’Affidatario dovrà produrre una relazione trimestrale, la cui struttura e contenuti verranno condivisi con il DEC, in merito all’andamento del servizio e alla conformità rispetto a quanto offerto. L’ASST si riserva la facoltà di controllare, in qualsiasi momento e in contraddittorio con il responsabile dell’affidatario, l’efficienza del servizio e di rilevarne eventuali disfunzioni, al fine di adottare tempestivamente i provvedimenti più idonei. L’ASST si riserva inoltre di procedere in ogni momento al controllo dei locali, delle attrezzature e apparecchiature e dei prodotti utilizzati dall’affidatario. L’ASST, sulla base delle prove e degli accertamenti effettuati, potrà accettare i prodotti o rifiutarli. I prodotti rifiutati dovranno essere immediatamente sostituiti dal fornitore a propria cura e spese, salvo l’applicazione delle penali di cui al successivo art. 24. 10. DOTAZIONE DI APPARECCHIATURE /ATTREZZATURE E ARREDI All’inizio del contratto l’ASST fornirà in comodato d’uso gratuito all’affidatario le attrezzature, apparecchiature e arredi elencati dettagliatamente nell’allegato 3 e attualmente in uso presso l’attuale centrale e che alla fine del contratto dovranno essere tutte (incluse quelle eventualmente acquisite per integrazioni e/o sostituzione) riconsegnate e/o, comunque, cedute nello stato in cui si trovano, al netto – soltanto – del normale deperimento legato all’uso). L’affidatario, al fine di garantire la migliore esecuzione del Servizio di Sterilizzazione in funzione del volume di attività chirurgica dovrà fornire le attrezzature, apparecchiature ed arredi in aggiunta e/o in sostituzione di quelle già esistenti, di proprietà della ASST, con altre attrezzature, apparecchiature ed arredi di tecnologia e caratteristiche non inferiori a quelle già in dotazione.


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11. MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE /ATTREZZATURE E ARREDI Al fine di garantire il mantenimento e la continua funzionalità ed efficienza del parco apparecchiature, allocate presso la centrale di sterilizzazione del P.O. di Vimercate, l’impresa aggiudicataria dovrà assicurare l’adeguata manutenzione ed eventuale sostituzione, nel rispetto delle condizioni di sicurezza e delle relative disposizioni di legge. In particolar modo dovrà assicurare un Servizio “Full Risk” relativamente alla manutenzione preventiva, correttiva, straordinaria e le verifiche di sicurezza elettrica delle apparecchiature indicate nell’allegato 3 al presente capitolato. La manutenzione full-risk comprende pertanto: Manutenzione preventiva programmata: Per manutenzione preventiva programmata si intendono le procedure periodiche di verifica e taratura, controllo, messa a punto, pulizia e lubrificazione delle parti meccaniche mobili, controllo dei circuiti idraulici e pneumatici con verifica della tenuta dei medesimi, sostituzione di parti di ricambio e parti soggette ad usura, atte a prevenire e a ridurre i guasti, qualora questi siano in qualche misura prevedibili e a mantenere in condizioni di adeguata funzionalità le apparecchiature oggetto del presente appalto. Gli interventi di manutenzione preventiva, pertanto hanno lo scopo di:

� prevenire il verificarsi dei guasti connessi all’utilizzo delle apparecchiature e all’usura delle parti componenti;

� mantenere le apparecchiature in condizioni di corretto funzionamento; � garantire la qualità e l’affidabilità delle prestazioni di ciascuna apparecchiatura; � garantire il mantenimento delle condizioni e dei parametri di sicurezza operativa; � verificare il corretto impiego di ciascuna apparecchiatura da parte del personale utilizzatore; � evidenziare particolari situazioni di obsolescenza e degrado delle prestazioni dell’intero parco

tecnologico; � verificare la taratura delle attrezzature ed apparecchiature che ne necessitano.

Tale manutenzione dovrà essere eseguita da tecnici specializzati secondo le periodicità previste dal fabbricante (ove non indicato almeno 1 volta all’anno) e durante le quali verranno eseguite tutte le attività previste dal costruttore quali, ad esempio: pulizie e sostituzione dei componenti usurati, controllo dispositivi di sicurezza meccanica ed elettrica, controllo tarature, controllo e pulizia filtri, controllo impianto idraulico e riparazione di perdite, controllo e pulizia pompe del vuoto e generatori di vapore, eventuale sostituzione materiali d’usura, sostituzione valvole di sicurezza in base alle scadenze, prove e verifiche funzionali. Manutenzione correttiva: Per manutenzione correttiva si intendono tutte quelle procedure atte a:

� accertare la presenza di guasto, rottura o di malfunzionamento di una apparecchiatura; � individuarne la causa; � adottare tutte le misure per garantire il ripristino delle normali condizioni di funzionamento; � eseguire una verifica finale della funzionalità, ciclo di riscaldamento, test vuoto, test bowie-

dick e, se del caso, della sicurezza dell’apparecchiatura. Tutte queste verifiche andranno regolarmente registrate.

Il numero degli interventi dovrà essere illimitato e comprendere la riparazione del guasto e l’eventuale sostituzione di parti/componenti (comprese porte, computer, elettropompe del vuoto, generatori di vapore, stampante, camere ecc….).


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Gli interventi dovranno essere eseguiti secondo le procedure e le indicazioni tecniche definite dal costruttore nella specifica documentazione a corredo di ogni macchina.

Verifiche di sicurezza elettrica Le operazioni di verifica periodica delle condizioni di sicurezza elettrica delle apparecchiature costituiscono un’attività essenziale per la gestione della tecnologia in ambito ospedaliero. Tutto il parco tecnologico oggetto dei presenti protocolli deve essere soggetto alle verifiche di sicurezza elettrica secondo quanto previsto nelle specifiche norme di sicurezza e disposizioni legislative di riferimento Norme CEI con periodicità di una volta all’anno. Gli interventi devono essere rivolti ad evidenziare tutte le situazioni di potenziale pericolo e ad individuare i conseguenti interventi tecnici correttivi destinati ad innalzare il livello di sicurezza dell’intero parco di apparecchiature. L’attività di verifica di sicurezza elettrica dovrà essere inoltre effettuata per ciascun collaudo di accettazione per ciascuna apparecchiatura. Verifiche: l’affidatario dovrà garantire l’assistenza coordinandosi con l’Ufficio Tecnico Patrimoniale per la preparazione alle verifiche degli organi competenti che verranno debitamente programmate e comunicate (ISPESL ATS, società autorizzata alla convalida dei processi, ecc…); l’affidatario dovrà effettuare anche tutti gli interventi e le sostituzioni necessari, risultanti dalle verifiche in oggetto. Verifica e sostituzione valvole di sicurezza allo scadere della validità dei taratura e/o in caso di malfunzionamento Interventi urgenti per rimozione inconvenienti che precludono l’attività: dovrà essere attivato per i casi d’urgenza un servizio di reperibilità attivo 24h/24 anche negli orari extralavorativi feriali, prefestivi e festivi con garanzia d’intervento entro 8 ore lavorative dalla chiamata. Documentazione attestante gli interventi effettuati: L’affidatario dovrà provvedere alla compilazione di un registro riportante tutti gli interventi ordinari e straordinari eseguiti sulle apparecchiature/componenti d’arredo presi in carico ad inizio servizio e su quelli successivamente integrati o sostituiti. 12. MANUTENZIONE STRUMENTARIO CHIRUGICO Gli strumenti chirurgici ed i containers, elencati nell’allegato 5 al presente Capitolato, di proprietà della ASST Vimercate saranno affidati all’impresa aggiudicataria con la formula del comodato d'uso gratuito, per tutta la durata dell'appalto. Tutti gli strumenti di proprietà della ASST che l’impresa aggiudicataria recupererà ed utilizzerà nel corso dell’appalto dovranno essere oggetto di corretta manutenzione secondo le indicazioni dei produttori, a cura dell’impresa aggiudicataria, e resi al termine del servizio (se sono obsoleti o inutilizzabili lo smaltimento degli stessi dovrà avvenire da parte dell’affidatario, con propri oneri). In ogni caso non potranno essere utilizzati beni che l’ASST ritiene non idonei, a propria assoluta discrezione. Per manutenzione si intende, oltre alla normale lubrificazione dello strumentario chirurgico e controllo dello stesso da effettuarsi dopo il processo di lavaggio, anche la manutenzione correttiva quale la regolazione, l’affilatura, la sostituzione di parti, per tutto lo strumentario. In particolare, il servizio di manutenzione dovrà prevedere: - ritiro e consegna dei DM e dello strumentario e dei container che necessitano di riparazioni; - riparazione e ripristino del materiale riparabile come manutenzione ordinaria e/o straordinaria, con relativa sterilizzazione preventiva, se necessario.


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La manutenzione, se non si tratta di semplici interventi che può eseguire direttamente l’appaltatore, o se questi non ha le necessarie competenze tecniche debitamente certificate se necessario, dovrà essere affidata al fabbricante o ad aziende con documentata esperienza nello specifico mercato e in possesso di adeguate certificazioni. 13. MANUTENZIONE AREA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE La manutenzione ordinaria e straordinaria della struttura e degli impianti installati nella centrale di sterilizzazione, sono in capo, per il tramite del Committente, al Concessionario “Vimercate Salute”. Sono escluse dalla manutenzione le apparecchiature e i relativi attacchi agli impianti. Il Concessionario effettua gli interventi di manutenzione programmata e a guasto con le stesse modalità previste nel contratto di Concessione. Nella gestione del servizio l’aggiudicatario dovrà avere cura e conservare in buono stato quanto presente nella struttura quali ad esempio: pavimento, rivestimento, controsoffitto, porte, finestre, impianto di condizionamento, impianto idrico-sanitario, impianto elettrico, impianto rivelazione fumi, rete informatica eccetera. Eventuali danni provocati dall’aggiudicatario conseguenti ad un non corretto utilizzo delle varie componenti che costituiscono la struttura e gli impianti saranno posti in capo allo stesso. Il Committente, per il tramite del Concessionario, garantirà la fornitura dei vettori energetici necessari per l’attività di sterilizzazione quali: acqua fredda, acqua calda sanitaria, acqua addolcita, acqua osmotizzata, vapore, energia elettrica, aria compressa. Eventuali interruzioni nell’erogazione di uno o più vettori energetici dovuti ad interventi programmati e a problemi tecnici non prevedibili, non potranno costituire motivo di pretese da parte dell’aggiudicatario. 14. FORNITURA DI NUOVO STRUMENTARIO CHIRUGICO, ARREDI, ATTREZZATURE ED

APPARECCHIATURE

L’affidatario, nel corso del contratto, dovrà provvedere alla fornitura con costi a proprio carico dello strumentario chirurgico, arredi, attrezzature, apparecchiature e DM affidati all’inizio del contratto che si rendessero non più riparabili ovvero danneggiati a seguito di rottura accidentale da parte del personale dell’aggiudicatario. Dovrà altresì provvedere alla fornitura dello strumentario, arredi, attrezzature, apparecchiature e DM che si rendesse necessario acquisire a seguito di variazione o ampliamento di attività. Lo strumentario chirurgico, gli arredi, attrezzature, apparecchiature e i DM di nuova fornitura dovranno avere le medesime caratteristiche di quelli uso presso l’ASST e dovranno essere sottoposti a preventiva approvazione del DEC. 15. LOGISTICA DISTRIBUTIVA L’affidatario dovrà provvedere al flusso logistico (trasporti) della Centrale di Sterilizzazione. In particolare dovrà provvedere: - al prelievo dei dispositivi o materiali contaminati dal Blocco Operatorio e dai Reparti / Servizi del

P.O. di Vimercate e successiva consegna alla Centrale di Sterilizzazione attraverso attrezzature dedicate;

- alla riconsegna del materiale e dei dispositivi sterili dalla Centrale di Sterilizzazione al Blocco Operatorio ed ai Reparti / Servizi del P.O. di Vimercate sempre attraverso attrezzature dedicate


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L’affidatario dovrà provvedere al lavaggio e termo disinfezione di tutti le attrezzature utilizzate per il trasporto prima del successivo utilizzo.

Tutte le operazioni di movimentazione dei dispositivi dal Blocco Operatorio alla centrale di sterilizzazione e viceversa dovranno essere effettuate riponendo i dispositivi medici nelle apposite attrezzature, evitando alcuna promiscuità tra sporco/pulito/sterile. I percorsi per la consegna delle predette attrezzature saranno individuati da parte dell’ASST. Gli orari di ritiro e consegna dovranno essere concordati con l’ASST. 16. PULIZIA DEI LOCALI Il personale dell’affidatario addetto alle pulizie dell’area della sterilizzazione del P.O. di Vimercate (classificata ad alto rischio) è tenuto all’osservanza delle disposizioni tecniche, igieniche e comportamentali descritte di seguito al fine di garantire standards igienici elevati e ridurre il rischio di contaminazione del materiale oltre a preservare la persona da rischi legati all’attività produttiva ed all’ambiente. Il personale deve seguire le seguenti regole, salvo l’applicazione di norme più rigide in caso, per esempio, di operatività in aree o reparti sterili. In qualsiasi locale il personale operi dovrà sempre indossare: camice monouso o camice per visitatore, copri scarpe, cuffietta monouso, guanti protettivi ed eventuale mascherina. Dopo essersi cambiato l’abito da lavoro, deve lavarsi accuratamente le mani utilizzando un disinfettante. Non è consentito portare monili, spille, anelli, collane e braccialetti e quant’altro in quanto ricettacoli di germi. Il personale che transita da una zona ad un’altra, deve esclusivamente utilizzare le zone di transito delle zone filtro. Il servizio fornito deve essere sempre aggiornato con le più moderne tecniche di lavoro. L’affidatario deve utilizzare solo macchine, prodotti ed attrezzature di comprovata validità ed affidabilità. Macchine ed attrezzature

Le macchine e le attrezzature utilizzate per la sanificazione dei locali, prime di essere riposte, vanno disinfettate accuratamente. Vanno puliti gli accessori, sostituiti gli elementi filtranti e avvolti, dopo averli puliti, i cavi elettrici. Le attrezzature (es. carrelli attrezzati) non possono essere conservate ne utilizzate in altre zone esterne alla centrale di sterilizzazione.

Materiali e prodotti utilizzati per le attività di pulizia

Tutti i prodotti chimici impiegati devono essere rispondenti alle normative CEE (biodegradabilità, dosaggi, avvertenze di pericolosità). Ciascun prodotto deve essere accompagnato dalla relativa "SCHEDA DI SICUREZZA" prevista in ambito CEE. L'Affidatario deve sottoporre alla committente, prima dell'inizio dei lavori, le schede tecniche e le schede di sicurezza di tutti i prodotti che intende impiegare e devono essere validati dal RSGQ e dal RSPP. Copia delle documentazione deve essere archiviata in centrale.

prescrizioni L’affidatario deve utilizzare TASSATIVAMENTE prodotti con azione DISINFETTANTE. E’ VIETATO: Travasare i prodotti in contenitori non identificati o non idonei. Ogni prodotto deve essere conservato nella propria confezione originaria. Utilizzare scope di tipo tradizionale che sollevano polvere o, comunque, altri sistemi di rimozione a secco della polvere. La pulizia dei pavimenti e delle superfici deve essere eseguita con sistema ad umido pertanto devono essere utilizzati SOLO panni lavabili o mop monouso.

Modalità operative Le attività di pulizia all’interno della Centrale vengono svolte mediante: Spazzatura ad umido dei pavimenti; Svuotatura dei cestini Detersione e disinfezione degli arredi e dei piani di lavoro; Asportazione dei rifiuti;


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Controlli

L’affidatario è responsabile della verifica della correttezza dell’attività sia in termini di rispetto dei tempi che di qualità.

17. LAVAGGIO E DISINFEZIONE DEI CARRELLI

L’affidatario condurrà a proprio onere e carico le attività di lavaggio e disinfezione periodica dei carrelli per il ritiro e la consegna dello strumentario chirurgico ai punti di raccolta dei centri di utilizzo. La Procedura di lavaggio e termodisinfezione dei carrelli si applica a tutti i carrelli utilizzati per movimentare il materiale sporco prima del successivo utilizzo per diverse attività. L’Operatore che effettua l’attività dovrà essere munito dei seguenti dispositivi di protezione individuale (zoccoli antiscivolo, guanti in gomma dura sopra guanti in lattice, schermo protettiva o mascherina con visiera, camice impermeabile idrorepellente). L’affidatario inoltre si farà carico a proprio onere delle attività di lavaggio e disinfezione periodica dei contenitori da riporto e dei containers di sterilizzazione. Tale attività verrà condotta nel pieno rispetto delle priorità del servizio di movimentazione stessa e in relazione all’utilizzo dei contenitori stessi presso i centri di utilizzi. Si precisa che in tutti i casi in cui non sia possibile utilizzare le apparecchiature lavastrumenti e lavacarrelli l’operatore dovrà eseguire un lavaggio manuale. Il lavaggio deve essere effettuato per mezzo di spugne o panni imbevuti di soluzione disinfettante/detergente. Le vasche ed i containers devono essere sciacquati con acqua corrente ed asciugati con aria compressa.

18. SISTEMA INFORMATIZZATO DI CONTROLLO

L’ASST metterà a disposizione una soluzione informatica dedicata alla gestione della tracciabilità dei processi di sterilizzazione legati allo strumentario chirurgico normalmente utilizzato nelle sale operatoria. Il sistema informativo applicativo supporta gli operatori in centrale di sterilizzazione allo svolgimento delle attività di propria competenza, dalla fase di ritiro del materiale sporco fino alla consegna al cliente, con funzionalità specifiche per la preparazione dei kit e per la produzione di report e statistiche. Il sistema applicativo consente la condivisione delle informazioni per l’intero processo di lavorazione della centrale di sterilizzazione, la completa tracciabilità delle diverse fasi operative e garantisce il controllo accurato e complessivo di tutte le attività. L’applicativo offre funzionalità per il supporto, monitoraggio e rilevazione dei dati in tutte le fasi del processo di lavorazione alle quali il materiale è sottoposto con completa tracciabilità del materiale e delle operazioni anche con il supporto di lettura di codici barcode, Datamatrix ed RFID. L’ASST di Vimercate garantisce il corretto funzionamento del sistema applicativo e dell’infrastruttura tecnologica necessaria. In caso di malfunzionamento del sistema applicativo o di una postazione di lavoro gli operatori dovranno contattare il servizio di assistenza tecnica del Presidio Ospedaliero di Vimercate che si farà carico della gestione e risoluzione del problema facendo ricorso, qualora necessario, al servizio di manutenzione software standard e di help desk software. 19. FORMAZIONE DEL PERSONALE Tutto il personale dell’affidatario addetto al servizio di sterilizzazione dovrà essere costantemente aggiornato sull’igiene, sulla sicurezza e la prevenzione degli infortuni sul lavoro. L’aggiudicatario dovrà provvedere alla formazione del personale relativamente all’utilizzo di attrezzature ed apparecchiature. L’aggiudicatario dovrà provvedere alla formazione del personale relativamente al corretto utilizzo del sistema applicativo e delle postazioni di lavoro messe a disposizione dalla ASST di Vimercate.


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L’affidatario si obbliga ad effettuare ogni anno uno o più corsi di formazione ed aggiornamento del personale interno finalizzato all’ottimo utilizzo delle apparecchiature. L’affidatario dovrà dimostrare, su richiesta del DEC, di aver effettuato a favore per proprio personale dipendente il percorso formativo proposto in offerta.

20. RESPONSABILE PER L’ESECUZIONE DEL CONTRATTO (REC) L’affidatario dovrà designare un responsabile per l’esecuzione del contratto (REC) che si farà carico del coordinamento, della direzione e della gestione del servizio in oggetto. Il REC dovrà essere reperibile 24 ore su 24 - 7 giorni su 7 a settimana e rappresenterà l’unica interfaccia per l’ASST per porre qualsiasi tipo di reclamo e/o richiesta relativamente al servizio prestato. Il REC dovrà, inoltre, assicurare la propria disponibilità ad incontri con gli operatori dell’ASST per il servizio in oggetto. Tali incontri, per i primi sei mesi di erogazione del servizio, avranno cadenza quindicinale, mentre per la prosecuzione del contratto saranno stabiliti di comune accordo tra il REC e gli addetti dell’ASST in base alle diverse esigenze. Il REC, per brevi assenze determinate da ferie o malattie, dovrà essere sostituito da professionista parimenti qualificato del quale dovranno essere notificati, con almeno una settimana di anticipo, i dati per iscritto alla U.O.C. Direzione Medica dell’Ospedale di Vimercate. 21. ATTIVITÀ A CARICO DELL’ASST A carico dell’ASST sono da intendersi: � La messa a disposizione dell’area di cui all’allegata planimetria (Allegato 4) - L’area della centrale

di sterilizzazione sarà presa in carico dall’aggiudicatario che ne diventa responsabile della corretta conservazione. All’atto della presa in carico verrà predisposto in contraddittorio un verbale di consegna, analogamente allo scadere del contratto, all’atto della riconsegna verrà predisposto un verbale di riconsegna.

� la messa a disposizione degli arredi, attrezzature ed apparecchiature di cui all’Allegato n. 3; � la messa a disposizione di DM dei ferri chirurgici di cui all’Allegato n. 5; � la messa a disposizione del sistema applicativo per la gestione del servizio e della relativa

infrastruttura tecnologica; � Identificazione di referenti per la gestione dei rapporti con l’Affidatario; � La fornitura delle alimentazioni idrauliche, elettriche e vapore pulito; � tutti gli allacciamenti esterni fino ai locali destinati alla centrale di sterilizzazione come scarichi,

linee elettriche, acqua, aria, vapore; � la comunicazione mensile all’aggiudicataria del numero delle procedure chirurgiche relative al

mese di riferimento. Inoltre l'ASST si obbliga a fornire all’aggiudicatario tutte le informazioni e le specifiche necessarie ed utili per l'esecuzione delle prestazioni. E’ escluso da parte dell’ASST l’esercizio del potere disciplinare, ad esclusione del richiamo verbale, fatta salva e riservata la potestà di provvedere in via d’urgenza alla sospensione cautelare dal servizio. 22. UTILIZZO DELLA CENTRALE PER L'EROGAZIONE DI SERVIZI A TERZI L’affidatario potrà utilizzare la Centrale di Sterilizzazione per l'erogazione di servizi a terzi subordinatamente ad apposita autorizzazione da parte dell’ASST, a seguito di formale richiesta da parte dell'Affidatario, previa verifica della sussistenza dei seguenti requisiti:

− i clienti terzi siano strutture sanitarie;

− con l'acquisizione dei predetti servizi non venga pregiudicato quello reso all’ASST né vengano superate le capacità produttive dichiarate dell'impianto.


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L'Affidatario riconoscerà all’ASST una percentuale pari al 10% del fatturato, IVA esclusa, che essa realizzerà a favore di strutture terze utilizzando la Centrale di Sterilizzazione. Quanto riconosciuto è da ritenersi comprensivo degli oneri di approvvigionamento delle utenze energetiche. Gli importi che discenderanno per effetto di quanto sopra saranno portati in detrazione dal corrispettivo dovuto per l’erogazione del servizio. 23. INVENTARIO DI RICONSEGNA Alla scadenza del rapporto contrattuale i locali, le attrezzature, le apparecchiature e gli impianti messi eventualmente a disposizione dalle ASST, compreso ciò che è stato introdotto dall’affidatario durante la vigenza del contratto, dovranno essere riconsegnati alla ASST. Della riconsegna verrà redatto verbale in contraddittorio, sia per i locali che per le attrezzature ed apparecchiature, e le eventuali difformità riscontrate rispetto al corrispondente verbale di consegna formeranno oggetto di valutazione economica con addebito dei relativi importi all’affidatario. 24. COSTI DELLA SICUREZZA Ai sensi dell'art. 26, comma 3, del D.Lgs. n. 81/2008, ed in considerazione di quanto indicato con determina dall'Autorità di Vigilanza sui contratti pubblici di lavori, servizi e forniture del 5 marzo 2008 “Sicurezza nell’esecuzione degli appalti relativi a servizi e forniture”, si ritiene che i costi della sicurezza derivanti da "interferenze" siano complessivamente pari a € 14.521,02 all’anno secondo quanto indicato nel DUVRI allegato al presente Capitolato. 25. PENALI L’ASST, tramite proprio personale a ciò preposto verifica periodicamente la regolarità delle prestazioni oggetto dell’appalto e la loro corrispondenza alle norme previste dal Capitolato e, a tal fine, attiva un sistema di controllo di qualità delle prestazioni erogate. Qualora l’affidatario incorra in violazione, omissione o disapplicazione delle disposizioni di cui al presente capitolato, degli atti di gara o del contratto, in quantità e/o qualità non tali da configurare giusta causa di risoluzione, viene messo in mora attraverso formale lettera di contestazione degli addebiti da parte dell’ASST, avverso la quale il fornitore è tenuto a presentare le proprie controdeduzioni entro e non oltre il termine di 15 giorni dal ricevimento della stessa. Tali controdeduzioni dovranno pervenire all’ASST entro e non oltre 15 giorni dalla data di ricevimento della contestazione. In caso di mancato riscontro entro i termini di cui sopra, o qualora le giustificazioni non siano ritenute sufficienti, l’ASST procede ad applicare la penale prevista dagli atti di gara o dal contratto, senza ulteriori indugi. A titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, la Stazione Appaltante provvederà a sanzionare le seguenti manchevolezze: Per interruzione del servizio: Euro 3.000,00 al giorno; Per mancato ritiro dello strumentario sporco o mancata consegna dello strumentario sterile: Euro 1.000,00 al giorno; Per rottura o danneggiamento di dispositivi e presidi: euro 500,00 al giorno in caso in cui la rottura o il danneggiamento del dispositivo – presidio comporta l’interruzione dell’attività; Per mancata sostituzione di dispositivi e presidi accidentalmente danneggiati da parte del personale dell’aggiudicatario: euro 250,00; Per imperfetta sterilità dello strumentario consegnato come tale, comprovabile attraverso prove microbiologiche sullo stesso, a seguito di controllo a campione: Euro 1.000,00 al giorno; Per minor riconsegna dei volumi prestabiliti: Euro 300,00 al giorno;


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Per trasporto non conforme di materiale sterile: Euro 300,00 a trasporto; Per non rispetto delle fasce orarie di ritiro e consegna concordate con l’ASST: Euro 300,00 giornalieri per ogni centro di utilizzo; In caso di mancata reperibilità e/o rintracciabilità del personale: Euro 500,00 al giorno; In caso di ritardo nell’avvio del servizio rispetto ai termini indicati nel contratto: Euro 250,00 massimi per ogni giorno di ritardo. In tutti gli altri casi di disservizi documentati - che comportino inadempienza che comunque pregiudichi la regolare funzionalità dell’attività chirurgica o al normale svolgimento dell’attività ospedaliera o la sicurezza (es. mancata manutenzione o manutenzione non conforme) – verrà applicata una penale da Euro 500,00 a Euro 10.000,00 a discrezione dell’ASST, commisurata alla gravità (alta: 8 recidive – media: 5 recidive – bassa: 3 recidive), entità e frequenza dei disservizi. Resta inoltre impregiudicata ogni azione dell’ASST verso l’impresa aggiudicataria per danni subiti, compresi i danni per mancate prestazioni nei casi di particolare gravità. Parimenti, l’inadempiente è direttamente responsabile di tutti i maggiori oneri che l’ASST dovesse sopportare per effetto dell’inadempimento. L’applicazione di tre penalità di cui al precedente comma, autorizza l’ASST a risolvere per giusta causa il contratto, con perdita del deposito cauzionale e diritto dell’ASST risarcimento di ogni eventuale danno. Le penali saranno comunicate alla impresa aggiudicataria in via amministrativa, restando escluso qualsiasi avviso di costituzione in mora e ogni atto o provvedimento giudiziale. Nel caso di incameramento totale o parziale della cauzione, la ditta dovrà provvedere alla ricostituzione della stessa nel suo originario ammontare. L’aggiudicatario non può opporre, ex art. 1462 c.c. eccezioni al fine di evitare o ritardare le prestazioni dovute e disciplinate dal presente capitolato, dagli atti di gara e dal contratto. Tutte le riserve che l’aggiudicatario intende formulare a qualsiasi titolo, devono essere avanzate mediante comunicazione scritta all’ASST e devono essere adeguatamente motivate. 26. DEPOSITO CAUZIONALE DEFINITIVO L'appaltatore per la sottoscrizione del contratto deve costituire una garanzia, denominata "garanzia definitiva" a sua scelta sotto forma di cauzione o fideiussione con le modalità e condizioni tutte di cui all'articolo 93 del Decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, commi 2 e 3, pari al 10 per cento dell'importo contrattuale e tale obbligazione è indicata negli atti e documenti a base di affidamento di servizi e di forniture (articolo 103 del Decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50). Al fine di salvaguardare l'interesse pubblico alla conclusione del contratto nei termini e nei modi programmati in caso di aggiudicazione con ribassi superiori al dieci per cento la garanzia da costituire è aumentata di tanti punti percentuali quanti sono quelli eccedenti il 10 per cento. Ove il ribasso sia superiore al venti per cento, l'aumento è di due punti percentuali per ogni punto di ribasso superiore al venti per cento. La cauzione è prestata a garanzia dell’adempimento di tutte le obbligazioni del contratto e del risarcimento dei danni derivanti dall'eventuale inadempimento delle obbligazioni stesse, nonché a garanzia del rimborso delle somme pagate in più all'esecutore rispetto alle risultanze della liquidazione finale, salva comunque la risarcibilità del maggior danno verso l'appaltatore. La garanzia cessa di avere effetto solo alla data di emissione del certificato di collaudo provvisorio o del certificato di regolare esecuzione.


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L’ASST può richiedere al soggetto aggiudicatario la reintegrazione della garanzia ove questa sia venuta meno in tutto o in parte; in caso di inottemperanza, la reintegrazione si effettua a valere sui ratei di prezzo da corrispondere all'esecutore. Le stazioni appaltanti hanno il diritto di valersi della cauzione, nei limiti dell'importo massimo garantito, ai sensi di quanto previsto tra l’altro dall’art. 103 del D.lgs 50/2016. La mancata costituzione della garanzia definitiva determina la decadenza dell'affidamento e l'acquisizione della cauzione provvisoria presentata in sede di offerta da parte dell’ASST, che aggiudica l'appalto o la concessione al concorrente che segue nella graduatoria. La garanzia definitiva a scelta dell’appaltatore può essere rilasciata dai soggetti di cui all'articolo 93 del Decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, comma 3 (ovvero da imprese bancarie o assicurative che rispondano ai requisiti di solvibilità previsti dalle leggi che ne disciplinano le rispettive attività o rilasciata dagli intermediari finanziari iscritti nell'albo di cui all'articolo 106 del decreto legislativo 1° settembre 1993, n. 385, che svolgono in via esclusiva o prevalente attività di rilascio di garanzie e che sono sottoposti a revisione contabile da parte di una società di revisione iscritta nell'albo previsto dall'articolo 161 del decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58 e che abbiano i requisiti minimi di solvibilità richiesti dalla vigente normativa bancaria assicurativa). La garanzia deve prevedere espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all'eccezione di cui all'articolo 1957, secondo comma, del codice civile, nonché l'operatività della garanzia medesima entro quindici giorni, a semplice richiesta scritta della stazione appaltante. Il pagamento della rata di saldo è subordinato alla costituzione di una cauzione o di una garanzia fideiussoria bancaria o assicurativa pari all'importo della medesima rata di saldo maggiorato del tasso di interesse legale applicato per il periodo intercorrente tra la data di emissione del certificato di collaudo o della verifica di conformità nel caso di appalti di servizi o forniture e l'assunzione del carattere di definitività dei medesimi. La fideiussione bancaria o assicurativa dovrà essere prestata da primario istituto o compagnia, autorizzato/a all’esercizio in Italia nel rispettivo ramo di esercizio dalla competente autorità (Banca d’Italia o IVASS ). 27. POLIZZE ASSICURATIVE L’impresa aggiudicataria assume a proprio carico la responsabilità del buon funzionamento del servizio. Essa risponde pienamente dei danni e infortuni causa, nell’espletamento del servizio in oggetto, a terzi incluso il personale dipendente dell’ASST o collaboratori a qualsiasi titolo, nonché a cose di proprietà dell’ASST o di terzi, derivanti da negligenza, imprudenza ed imperizia o inosservanza delle prescrizioni di legge o contrattuali, oppure impartite dall’ASST nell’esecuzione dell’appalto ed imputabili alla Ditta aggiudicataria, ai suoi dipendenti o a persone della cui attività la stessa si avvalga. L’ASST è esonerata da ogni responsabilità per danni di qualsivoglia natura, compreso gli infortuni o altro che dovessero accadere a terzi ed al personale dell’affidatario appaltatrice nell’esecuzione del contratto od a cause ad esso connesse. L’affidatario è tenuto al risarcimento di tutti i danni sopra detti, senza eccezione e per l’intera vigenza contrattuale, fatta salva l’applicazione di penali e l’eventuale risoluzione del contratto. In ogni caso danni, rischi, responsabilità di qualsiasi natura riguardanti le persone e le cose in genere, derivanti dalle prestazione contrattuali alle medesime ricollegabili, s’intendono assunti dall’Appaltatore che ne risponderà in via esclusiva, esonerandone già in via preventiva, ed espressamente l’ASST. A tal fine l'aggiudicatario, prima della sottoscrizione del contratto, oltre alla prevista cauzione, dovrà fornire copia quietanzata di polizza assicurativa, vincolata a favore dell’ASST, con primaria Compagnia


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di Assicurazioni, per responsabilità civile terzi (RCT) e per Responsabilità Civile prestatori d’opera (RCO) nei confronti dell’ASST dei terzi e dei prestatori d’opera, derivante dall’esecuzione del contratto, con validità dalla data del contratto e per tutta la durata dello stesso ed eventuali proroghe. Il massimale della polizza assicurativa ammontante a non meno di € 6.000.000,00 si intende per anno e per sinistro. La polizza non dovrà contenere pattuizioni che direttamente o indirettamente si pongano in contrasto con quelle contenute nel presente Capitolato. Resta ferma l'intera responsabilità del Fornitore anche per danni non coperti dalle predette coperture assicurative, ovvero per gli eventuali maggiori danni eccedenti i massimali assicurati. Il massimale unico della polizza assicurativa non rappresenta il limite del danno eventualmente da risarcire da parte della ditta aggiudicataria, per il quale, nel suo valore complessivo, risponderà comunque l’appaltatore. L’ASST è esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni o altro che dovesse accadere al personale di cui si avvarrà la ditta nell'esecuzione del contratto.

28. OBBLIGHI IN MATERIA DI TRACCIABILITA’ DEI FLUSSI FINANZIARI E CLAUSOLA T & T L’Aggiudicatario, conformemente a quanto previsto dall’art. 3, L. 13 agosto 2010, n. 136, così come modificata dal D.L. 13 novembre 2010 n. 187, convertito con L. 17 dicembre 2010, n. 217, s’impegna, a pena di nullità assoluta del contratto, ad utilizzare uno o più conti correnti bancari o postali, accesi presso banche o presso la società Poste Italiane S.p.A., dedicati, anche in via non esclusiva, alle commesse pubbliche. Gli estremi identificativi del/i conto/i corrente/i dedicato/i, con l’indicazione dell’opera/servizio/fornitura alla quale sono dedicati, saranno comunicati all’ASST nella fase di trasmissione di tutta la documentazione propedeutica alla sottoscrizione del contratto, unitamente alle generalità e al codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi. Ogni variazione relativa ai conti o ai delegati di cui sopra dovrà essere comunicata all’ASST entro 7 gg. dall’intervenuta variazione e/o accensione del nuovo conto corrente dedicato, ovvero, nel caso di conti correnti già esistenti, entro 7 gg. dalla loro prima utilizzazione in operazioni finanziarie relative ad una commessa pubblica. Si precisa inoltre, che sino ad avvenuta comunicazione all’ASST, non è consentito utilizzare il conto stesso per i pagamenti relativi alla commessa pubblica. Tutti i movimenti finanziari relativi all’esecuzione dei contratti – ivi compresi i pagamenti destinati a dipendenti, consulenti e fornitori di beni e servizi rientranti tra le spese generali nonché quelli destinati all’acquisto di immobilizzazioni tecniche – devono essere registrati sui conti correnti dedicati e, salvo quanto previsto dal successivo comma 3, devono essere effettuati esclusivamente tramite lo strumento del bonifico bancario o postale, ovvero con altri strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni. Ai sensi del citato comma 3 dell’art. 3, possono essere eseguiti con strumenti diversi dal bonifico bancario o postale: a) i pagamenti in favore di enti previdenziali, assicurativi e istituzionali, nonché quelli in favore di

gestori e fornitori di pubblici servizi, ovvero quelli riguardanti tributi; b) i pagamenti per le spese giornaliere, di importo inferiore o uguale a 500 euro per ciascuna spesa,

fermo restando il divieto di impiego del contante; c) i pagamenti relativi ad assicurazioni e fideiussioni stipulate in relazione alla commessa pubblica. Tutti i pagamenti di cui alle lett. a), b) e c) del presente comma devono essere obbligatoriamente documentati e, comunque, effettuati con modalità idonee a consentire la piena tracciabilità delle transazioni finanziarie, senza l’indicazione del CIG/CUP. Ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari, ciascun bonifico bancario o postale, nonché gli altri strumenti di pagamento a tal fine considerati idonei, devono riportare, in relazione a ciascuna


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transazione posta in essere, il codice identificativo di gara (CIG) e, ove obbligatorio ai sensi dell’art. 11 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, il codice unico di progetto (CUP) relativo al contratto, che sarà specificamente fornito dall’ASST. Il mancato utilizzo del bonifico bancario o postale, ovvero degli altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni determina la risoluzione di diritto del contratto. Gli obblighi inerenti la tracciabilità, di cui ai commi precedenti gravano, altresì, a pena di nullità assoluta, sui soggetti subappaltatori o a qualsiasi titolo subcontraenti dei soggetti appaltatori, i quali sono tenuti, nel caso in cui abbiano notizia dell’inadempimento della propria controparte agli obblighi di tracciabilità finanziaria - fatta salva l’applicazione delle sanzioni dell’art. 6 della L. n. 136/2010 e s.m.i., ad informare immediatamente la Stazione appaltante e la Prefettura–Ufficio territoriale del Governo della Provincia ove ha sede l’ASST. L’ASST verifica che nei contratti sottoscritti con i subappaltatori e i subcontraenti della filiera delle imprese a qualsiasi titolo interessate ai lavori, ai servizi e alle forniture sia inserita, a pena di nullità assoluta, un’apposita clausola con la quale ciascuno di essi assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla legge n. 136/2010 e s.m.i. Clausola T&T: L'aggiudicatario del contratto, i subappaltatori, nonché le filiere dei subcontraenti coinvolti nella esecuzione, saranno tenuti al pieno rispetto di quanto previsto dal comma 1 dell'art. 3 della L. 136/2010 e dall'art. 17 della legge 55/1990. Le informazioni non sensibili trasmesse all’ASST in applicazione delle suddette norme, saranno inserite sul profilo committente della stessa e rese accessibili al pubblico per tutta la durata del contratto e almeno fino al collaudo definitivo dello stesso. La mancata trasmissione delle informazioni di cui alle norme richiamate sarà soggetta all'applicazione di penali o sanzioni secondo quanto specificato nella "norma di contratto T&T - Trasparenza e Tracciabilità". L'amministrazione, ai sensi del comma 9 dell'art. 3 della L. 136/2010 verificherà che nei contratti sottoscritti dall'Aggiudicatario e dai sub contratti a qualsiasi livello della filiera dei subcontratti, a pena di nullità assoluta, sia inclusa la norma di contratto T&T - Trasparenza e Tracciabilità. Le Linee Guida T&T, Trasparenza e Tracciabilità di Regione Lombardia, alle quali dovranno rigorosamente attenersi sia l’aggiudicatario del contratto sia le filiere dei subcontraenti coinvolti nell’esecuzione del contratto, sono allegate al capitolato speciale d’appalto di riferimento. 29. DOCUMENTO UNICO DI REGOLARITA’ CONTRIBUTIVA (DURC) La regolarità contributiva nei confronti degli enti previdenziali costituisce indice rivelatore della correttezza dell’affidatario nei rapporti con i propri dipendenti e l’art. 80 comma 4 del Decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50 esplicitamente dispone che un operatore economico è escluso dalla partecipazione a una procedura d'appalto se ha commesso violazioni gravi, definitivamente accertate, rispetto agli obblighi relativi al pagamento dei contributi previdenziali, secondo la legislazione italiana o quella dello Stato in cui sono stabiliti. Costituiscono gravi violazioni in materia contributiva e previdenziale quelle ostative al rilascio del documento unico di regolarità contributiva (DURC), di cui al decreto del Ministero del lavoro e delle politiche sociali 30 gennaio 2015, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 125 del 1° giugno 2015, ovvero delle certificazioni rilasciate dagli enti previdenziali di riferimento non aderenti al sistema dello sportello unico previdenziale. La regolarità contributiva è dunque un requisito indispensabile sia per la stipulazione del contratto che per la stessa partecipazione alle procedure di evidenza pubblica, di conseguenza, l’Aggiudicatario deve essere in regola con i relativi obblighi fin dalla presentazione dell’offerta e conservare tale regolarità non solo per tutto lo svolgimento della procedura di gara, pena


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l’esclusione, ma anche durante l’esecuzione della fornitura. 30. MODALITA’ DI REMUNERAZIONE DEL SERVIZIO DI STERILIZZAZIONE La remunerazione del servizio di sterilizzazione avviene mediante l’applicazione del prezzo offerto per unità di sterilizzazione (US). Dato atto che la US è un valore nominale di cm. 30x30x60 e che per diverse necessità potranno essere utilizzati container più piccoli al fine del calcolo dell’importo dovuto verrà applicata la suddivisione in frazioni di US per le quali l’ASST riconoscerà la percentuale corrispondente al prezzo offerto in sede di gara per la US.

31. FATTURAZIONE, PAGAMENTI E CLAUSOLA SPLIT PAYMENT L’aggiudicatario dovrà emettere fatture a cadenza mensile posticipata per numero di US e/o suoi sottomultipli processati nel periodo di riferimento, desunto dai report del sistema di tracciabilità della centrale di sterilizzazione, moltiplicato per il prezzo offerto in sede di gara relativo al processo di sterilizzazione. I prezzi offerti in sede di gara rimarranno fissi ed invariabili per tutta la durata del contratto, fatto salvo quanto previsto dalla normativa vigente. Qualora nel corso del contratto venga attivata apposita convenzione da parte di Consip S.p.A. e/o da parte dell’Azienda Regionale Centrale Acquisti, comprendente tutti i servizi oggetto del presente appalto, l’ASST, in caso di prezzi superiori rispetto a tali convenzioni, si riserva di procedere ad apposito negoziato al fine di aggiornare le condizioni economiche di gara. Ai sensi del combinato disposto dell’art. 4 comma 4 e dell’art. 7 del D. Lgs. del 9 ottobre 2002 n. 231, come modificato dal D.Lgs. del 9 novembre 2012 n. 192, le parti nell’ambito della propria liberà contrattuale stabiliscono che il pagamento delle fatture sarà effettuato dall’ASST entro 60 giorni. Per individuare la data di decorrenza del pagamento, si farà riferimento alla data di ricevimento della fattura presso l’ufficio protocollo dell’ASST. La ricezione delle fatture elettroniche avverrà attraverso la soluzione di intermediazione (HUB) della Regione Lombardia con il Sistema di Interscambio (SDI) nazionale dell’Agenzia delle Entrate, secondo le specifiche contenute nel Decreto ministeriale 3 aprile 2013, n. 55 e ss. mm. ii. (“Regolamento in materia di emissione, trasmissione e ricevimento della fattura elettronica da applicarsi alle amministrazioni pubbliche ai sensi dell'articolo 1, commi da 209 a 213, della legge 24 dicembre 2007, n. 244”. L’art. 1, comma 209, dispone che “l’emissione, la trasmissione, la

conservazione e l’archiviazione delle fatture emesse nei rapporti con le amministrazioni pubbliche

[…], anche sotto forma di nota, conto, parcella e simili, deve essere effettuata esclusivamente in

forma elettronica”). Le fatture elettroniche indirizzate alla presente ASST devono contenere i seguenti elementi specifici (come riportato sul sito: www.indicepa.gov.it ):

Denominazione Ente: ASST DI VIMERCATE

Codice IPA: asstv

Codice Univoco Ufficio: UF8VRW

Nome dell'Ufficio: Uff_eFatturaPA

Cod. fisc. del Servizio di F.E.: 09314320962


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Partita Iva: 09314320962

Ai sensi dell’art. 25 del D.L. n. 66/2014, al fine di garantire l’effettiva tracciabilità dei pagamenti da parte delle pubbliche amministrazioni, le fatture elettroniche emesse verso le PA dovranno riportare: 1. Il codice identificativo di gara (CIG), tranne i casi di esclusione dall’obbligo di tracciabilità di cui

alla Legge n. 136 del 13 agosto 2010; 2. Il codice unico di progetto (CUP) in caso di fatture riferite a progetti di investimento pubblico. Inoltre, per quanto riguarda il contenuto informativo della fattura elettronica, si segnala la

presenza di talune informazioni non obbligatorie, che tuttavia Regione Lombardia ha ritenuto indispensabili per favorire il processo di caricamento, controllo e liquidazione nei sistemi contabili e gestionali e in particolare sono:

1. Data e Numero d’Ordine d’Acquisto ovvero Bolla di Servizio (associato a ciascuna riga fattura) 2. Data e Numero del DDT per i beni (associato a ciascuna riga fattura) 3. Totale documento 4. Codice fiscale del cedente 5. In generale, il medesimo livello di dettaglio dell’Ordine d’Acquisto emesso. La liquidazione delle fatture resta, comunque, subordinata al rispetto integrale da parte dell’affidatario del presente capitolato generale d’oneri, di tutti gli atti di gara, del capitolato speciale e del contratto; in caso contrario, il termine sopra indicato rimane sospeso, a favore dell’ASST, fino alla rimozione totale dell’impedimento da parte del fornitore. Ai sensi del D.M. del Ministero dell’Economia e delle Finanze, del 18 gennaio 2008, n. 40, attuativo delle disposizioni di cui all’art. 48-bis del DPR 29 settembre 1973, n. 602, disciplinante i pagamenti da parte delle pubbliche amministrazioni, le Stazioni Appaltanti, prima di effettuare il pagamento di un importo superiore a diecimila euro, procedono alla verifica, inoltrando secondo le modalità dell’art. 4 del citato D.M., apposita richiesta alla società Equitalia Servizi S.p.A.. Se tale società comunica che risulta un inadempimento, l’ASST costituisce segnalazione ai sensi dell’art. 48-bis, comma 1, del decreto del Presidente della Repubblica n. 602/1973. Si porta a conoscenza, inoltre, che l’ASST ha conferito mandato irrevocabile alla società Finlombarda S.p.A. per l’esecuzione dei pagamenti per conto della suddetta ASST. La società aggiudicataria, pertanto, riceverà il pagamento delle proprie fatture direttamente dalla società Finlombarda S.p.A.. Clausola Split payment: Le disposizioni in materia di "Split payment" introdotte dalla Legge di Stabilità per l'anno 2015, si applicano alle operazioni per le quali l'IVA diventa esigibile a partire dal 1°gennaio 2015 per tutte le cessioni di beni e servizi poste in essere nei confronti degli Enti Pubblici. Pertanto tutti i pagamenti relativi ad acquisti di beni e servizi effettuati anche da questa ASST dal 1° gennaio 2015 devono essere effettuati al netto dell'IVA applicata in fattura. L’ASST in relazione alle suesposte operazioni, assume il ruolo di debitore dell'IVA e dovrà provvedere al versamento della stessa, per le casistiche previste dalla normativa, direttamente all'Erario con le modalità ed i termini che saranno stabiliti da uno specifico Decreto Ministeriale e dalle modalità operative, nonché opportuni chiarimenti, che verranno forniti dall'Agenzia delle Entrate. II comunicato stampa n. 7 del 9 gennaio 2015 del Ministero del l'Economia e delle Finanze ribadisce che il meccanismo del c.d. split payment previsto dall'art. l comma. 629 lett. b) della Legge di Stabilità 2015 e dall'art. 17-ter del DPR 633/72, si applica alle operazioni fatturate a partire dal l° gennaio 2015, per le quali l'esigibilità dell'imposta si verifichi successivamente a tale data.


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Con la Legge 23 dicembre 2014 n. 190 (cd Legge di stabilita 2015), è altresì previsto il meccanismo del reverse charge per le seguenti prestazioni: 1) Prestazioni di servizi di pulizia, di demolizione, di installazione di impianti e di completamento relative ad edifici - nuova lettera a-ter) del comma 6 dell'art. 17; 2) Alle cessioni di gas e di energia elettrica a un soggetto passivo-rivenditore ai sensi dell'art. 7-bis, comma 3, lettera a) - nuova lettera d-quater) del comma 6 dell'art. l7); Per tutti gli adempimenti che riguarderanno la registrazione ed i successivi pagamenti dei documenti passivi emessi in regime di "REVERSE CHARGE" a partire dal 1° gennaio 2015 nei confronti della scrivente ASST si richiede di riportare, in modo esplicito, la seguente dicitura: "IVA DA VERSARE AI SENSI DELL' ART. 17 TER DEL D.P.R. N. 633/ 1972" Con specifico riferimento ai SERVIZI DI PULIZIA, si precisa che tale attività, se svolta in ambito istituzionale, rientra nel regime dello SPLIT PAYMENT. Pertanto la fattura passiva sarà composta da imponibile + IVA con indicazione: "IVA da versare a cura del committente/cessionario ex art. 17-ter, D.P.R. 633/72" e sulla stessa dovrà essere indicato che trattasi di operazione con "scissione di pagamenti".

32. CESSIONE DEL CREDITO La cessione del credito dell’aggiudicatario, di cui all’art. 1260 c.c. e seguenti, è regolata dalle disposizioni previste dall’art. 106 comma 13 del Decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50. Si applicano le disposizioni di cui alla legge 21 febbraio 1991, n. 52. 33. OBBLIGAZIONI DELL’AGGIUDICATARIO L’aggiudicatario garantirà l’osservanza di tutte le disposizioni relative all’organizzazione generale dell’ASST impartite dal Direttore Medico del P.O. di Vimercate. 34. CLAUSOLA SOCIALE l’aggiudicataria è tenuta a garantire il mantenimento in organico dei lavoratori già utilizzati in precedenza rilevando, per quanto possibile e ai sensi della normativa vigente in materia, il personale alle dipendenze del precedente fornitore. Pertanto l’aggiudicatario, salvo cause ostative per legge o per volontà dei lavoratori interessati, privilegeranno l’avviamento al lavoro di personale che abbia già prestato servizio al fine di garantire la continuità delle competenze e le conoscenze già specificamente acquisite. L’Affidatario dovrà altresì riservare al proprio personale il trattamento giuridico previsto dalle vigenti leggi e dai CCNL di categoria. Dovrà altresì fornire trimestralmente copia della dichiarazione rilasciata dall'I.N.A.I.L., attestante il versamento dei contributi assicurativi obbligatori per infortuni e malattie professionali (Legge n. 82/94) e l’attestazione mensile degli avvenuti versamenti INPS. L'ASST, in caso di violazione di quanto prescritto, previa comunicazione all'Affidatario dell'inadempienza emersa o denunciata dall'Ispettorato del Lavoro, potrà sospendere l'emissione dei mandati di pagamento per un ammontare corrispondente al dovuto ai dipendenti, fino a che non sarà ufficialmente accertato che il debito verso i lavoratori sia stato saldato ovvero che l'eventuale vertenza sia stata conclusa. 35. SUBAPPALTO Il subappalto è ammesso in conformità all’art. 105 del D.Lgs. n. 50/2016. Il subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi e agli oneri dell’aggiudicatario che rimane unico e solo responsabile nei confronti della ASST delle prestazioni subappaltate. L’affidamento in subappalto è sottoposto, ai sensi del richiamato art. 105 del D.Lgs. n. 50/2016, alle seguenti condizioni:


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a) il concorrente all’atto dell’offerta deve obbligatoriamente indicare ai sensi dell’art. 105, comma 6 del D.Lgs. 50/2016 la terna dei subappaltatori;

b) il concorrente all’atto dell’offerta deve indicare le forniture e/o i servizi (o parti degli stessi) che intende subappaltare; il concorrente dimostri l’assenza in capo ai subappaltatori dei motivi di esclusione di cui all’art. 80 del D.Lgs. 50/2016;

c) l'affidatario del subappalto non abbia partecipato alla procedura per l'affidamento dell'appalto ed il subappaltatore sia qualificato nella relativa categoria;

d) l’aggiudicatario (appaltatore) deve depositare presso l’ASST copia autentica del contratto di subappalto almeno 20 (venti) giorni prima dell’inizio dell’esecuzione delle attività subappaltate;

e) l’appaltatore deve allegare al contratto di subappalto di cui sopra, ai sensi dell’art. 105, del D.Lgs. n. 50/2016, la dichiarazione relativa alla sussistenza o meno di eventuali forme di controllo o collegamento a norma dell’art. 2359 cod.civ. con l’Impresa subappaltatrice;

f) con il deposito del contratto di subappalto l’affidatario deve trasmettere, altresì, la certificazione attestante il possesso da parte del subappaltatore dei requisiti di qualificazione prescritti dal D.Lgs. 50/2016 in relazione alla prestazione subappaltata e la dichiarazione del subappaltatore attestante l’assenza in capo ai subappaltatori dei motivi di esclusione di cui all’art. 80 del D.Lgs. n. 50/2016.

36. CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA Qualora nel corso del contratto stipulato a seguito della presente gara, CONSIP (Azienda del Ministero dell’Economia e delle Finanze che effettua acquisti di beni e servizi per le Pubbliche Amministrazioni) o ARCA (Centrale Acquisti della Regione Lombardia esperissero gare collettive per l’aggiudicazione di servizi sovrapponibili a quelli aggiudicati con la presente gara, la ASST avrà la facoltà di recedere immediatamente e senza alcun preavviso dai contratti stipulati per aderire alle convenzioni stipulate dalle Centrali di committenza sopra menzionate. Il recesso avrà efficacia della data di ricezione da parte del contraente, della comunicazione inviata a mezzo di raccomandata a\r o a mezzo PEC dalla ASST. 37. TRATTAMENTO DATI PERSONALI Ai sensi degli art. 13 del decreto legislativo n. 196 e dell’art. 13, Regolamento (EU) 679/2016 (di seguito “GDPR”, per brevità), in relazione ai dati personali il cui conferimento è richiesto ai fini della gara, si rende noto che:

a) Titolare del trattamento è l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Vimercate (di seguito “Titolare”) nella persona del Direttore Generale, con sede in Via Santi Cosma e Damiano, 10 – 20871 Vimercate (MB);

b) Il Titolare ha nominato il Responsabile per la Protezione dei Dati (“Data Protection Officer” o “DPO”) raggiungibile agli indirizzi mail [email protected] o [email protected];

c) Il trattamento è realizzato per mezzo delle operazioni o complesso di operazioni di cui all’art. 4, comma 1, lettera a) del decreto legislativo n. 196/2003 e all’art. 4, comma 1, punto 2) del GDPR, con o senza l’ausilio di strumenti elettronici, mediante procedure idonee a garantirne la riservatezza;

d) I dati potranno essere trattati dalle persone fisiche autorizzate dal Titolare al trattamento di dati personali ex art. 29 GDPR in ragione dell’espletamento delle loro mansioni lavorative e che hanno ricevuto adeguate istruzioni operative;

e) I dati personali, anche giudiziari, il cui trattamento è autorizzato ai sensi degli artt. 21 e 22 del decreto legislativo n. 196/2003 e degli artt. 6, punto 1), lettera e) e 9 GDPR, sono trattati in misura non eccedente e pertinente ai fini del procedimento di gara e l’eventuale rifiuto da parte dell’interessato a conferirli comporta l’impossibilità di partecipazione alla gara stessa;


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f) I dati potranno essere comunicati ai soggetti la cui comunicazione sia obbligatoria per legge o per regolamento o a soggetti la cui comunicazione sia necessaria in caso di contenzioso;

g) Le informazioni personali sono conservate e cancellate conformemente alla policy di sicurezza dell’Azienda per la durata necessaria a conseguire le finalità per le quali i dati sono stati raccolti e poi trattati, compresi i periodi di conservazione dei dati richiesti ai sensi della normativa applicabile;

h) L’interessato che abbia conferito dati personali può chiedere al Titolare l’accesso ai dati personali che lo riguardano, la loro cancellazione, rettifica, integrazione, cancellazione, la limitazione del trattamento nei casi previsti dall’art. 18 GDPR, opporsi, per motivi connessi alla propria situazione particolare, al trattamento effettuato nell’ipotesi di legittimo interesse del Titolare;

i) L’interessato, ai sensi dell’art. 77 GDPR, ha il diritto di proporre reclamo all'Autorità di controllo competente nello Stato membro in cui risiede abitualmente o lavora o dello Stato in cui si è verificata la presunta violazione.

I dati personali, particolari e giudiziari acquisiti saranno trattati nel rispetto del decreto legislativo 196/2003 e del Regolamento (EU) 679/2016. 38. PATTO DI INTEGRITA’ L’ASST e la società aggiudicataria sono tenuti ad improntare i rispettivi comportamenti ai principi di lealtà, trasparenza e correttezza. La società aggiudicataria s’impegna, altresì, a rispettare tutte le disposizioni e ad ottemperare a tutte le obbligazioni contenute nel “Patto di Integrità in materia di contratti pubblici regionali”, approvato con D.G.R. Regione Lombardia 30 gennaio 2014, n. X/1299. 39. FORO COMPETENTE Per ogni controversia derivante dal rapporto del servizio, le parti espressamente concordano di eleggere quale Foro esclusivo e non concorrente con quelli ordinari previsti dalla legge, il Foro di Monza e di escludere, pertanto, l’eventuale giudizio al foro normativamente disciplinato dal c.p.c. 40. ALLEGATI Costituiscono parte integrante del presente capitolato i seguenti allegati Allegato 1 Volumi e dati attività per specialità chirurgica Allegato 2 Attività Centrale Sterilizzazione Allegato 3 Elenco apparecchiature e attrezzature Centrale Sterilizzazione Allegato 4 Planimetria Allegato 5 Elenco Ferri chirurgici Allegato 6 DUVRI

capitolato speciale di appalto per l’affidamento … · e altri dispositivi medici riutilizzabili...

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