cadena de frio en industria farmaceutica

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Vrtiz Combe, rsulaLa cadena de fro en la industria farmacutica: Del fabricante al paciente

Ingeniera Industrial, nm. 29, 2011, pp. 11-34Universidad de Lima

Lima, Per

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Ingeniera Industrial,ISSN (Versin impresa): [email protected] de LimaPer

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Gestin de la produccin

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La cadena de fro en la industria farmacutica: Del fabricante al paciente

rsula Vrtiz Combe

Salud y Logstica S.A. (Salog)

Ingeniera Industrial n.o 29, 2011, ISSN 1025-9929, pp. 11-34

Recibido: 25 de febrero del 2011 / Aprobado: 15 de abril del 2011

RESUMEN: El desarrollo de la industria farmacutica est orientado a la medicina preventiva, con la produccin de medicamentos biotecnolgicos que requieren una cadena de fro de 2C a 8C. En el presente artculo se propone un modelo de gestin de la cadena de fro que toma en cuenta aspectos tcnicos de infraestructura, procesos, anlisis de riesgos y entre-namiento, aspectos clave para el desarrollo de una adecuada logstica, que garantice la calidad de los productos, manteniendo las mismas condiciones a lo largo de todo el proceso, desde que estos salen de la planta de manu-factura hasta que llegan al paciente.

Palabras clave: productos farmacuticos / cadena de fro / anlisis de riesgo / diseo de embalajes / programa de capacitacin

The cold chain in the pharmaceutical industry: From the manufacturer to the patient

ABSTRACT: Pharmaceutical industry is focused on preventive medicine, using biotechnology in manufacturing processes, and as a consequence the products require cold chain conditions between 2C to 8C. This paper explore cold chain management system, based on infrastructure, processes, risk analysis, training program, keywords to assurance high quality, and maintaining cold chain conditions from manufacturing plant to the patient.

Keywords: pharmaceuticals products / cold chain system / risk analysis / packaging design / training program


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1. INTRODUCCIN

Pobreza, desnutricin, miseria son denominadores comunes en la Co-munidad Andina, donde la empresa privada y el Estado juegan un rol preponderante para mejorar la calidad de vida de las personas, espe-cialmente de los nios y la poblacin indefensa.

En este contexto surge como una necesidad el desarrollo de la medi-cina preventiva, bsicamente conformada por productos biotecnolgi-cos altamente especializados, como las vacunas.

La correcta administracin de los recursos humanos y tcnicos de la cadena de fro son claves para garantizar que los productos altamente especializados lleguen al destino fi nal y cumplan los estndares para los cuales fueron diseados, con el fi n de ser efi cientes en la prevencin de las enfermedades que aquejan a nuestra sociedad.

Por ello, en las siguientes pginas presentaremos las tendencias mundiales en la fabricacin de productos farmacuticos as como las diferentes etapas de la cadena de suministro en fro, conocida simple-mente como cadena de fro, entendida como un sistema de gestin integral que comprende buenas prcticas y anlisis de riesgos.

2. ANTECEDENTES

Las formas farmacuticas tradicionales: slidos, lquidos o ungentos, entre otros, son aquellas de fabricacin para tratamientos curativos. En el mundo globalizado las compaas farmacuticas investigan in-cansablemente para poder alcanzar logros signifi cativos en la preven-cin de enfermedades, con la fi nalidad de que los seres humanos pue-dan acceder a mejores condiciones de vida y salud.

Los ingenieros industriales no son ajenos a ese proceso, y en ellos ha recado el diseo de los sistemas de suministro, puntos de reorden y logstica especializada en este tipo de productos, en Estados Unidos, Europa, Asia y Latinoamrica, que trae consigo una serie de cuidados y requerimientos.

A continuacin se presentan algunos datos relevantes: Entre 1999 y 2003 el mercado de productos biotecnolgicos creci un

21% versus un crecimiento de 11% de los productos farmacuticos tradicionales.


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17 productos de biotecnologa fueron aprobados a mediados de abril del 2008 versus 9 que se aprobaron en el primer trimestre del 2007.

Cada una de las 7 compaas que maneja biotecnologa creci sus-tancialmente desde el 2006 y en el primer trimestre del 2008 sobre-pas el total vendido en el 2007.

El 20% de los productos farmacuticos ms vendidos son sensibles a la temperatura.

Ms de 130 billones de dlares del mercado farmacutico estn re-presentados por productos sensibles a la temperatura.

Cerca del 100% de las vacunas y 68% de los productos comerciali-zados por compaas de biotecnologa necesitan ser almacenados y transportados en un rango de temperatura de 2C a 8C.

3. DEFINICIN DE CADENA DE FRO

Es un conjunto de elementos y procedimientos necesarios para el ma-nejo, la conservacin, el almacenamiento y la distribucin de productos dentro de un rango de temperaturas especfi cas, que garantiza su cali-dad desde la salida del laboratorio fabricante hasta su administracin al paciente.

Las familias de temperatura de almacenaje ms utilizadas son: Temperatura ambiente (zonas climticas). Fresco: 8C a 15C. Refrigerado: 2C a 8C. No congelar: > 0C. Congelado: < -20C. Congelacin criognica: -70 o -180C.

4. PROCESO DE CADENA DE FRO

En la fi gura 1 se observa el sistema de cadena de fro con una visin por procesos, y se describen los puntos clave de cada proceso, refl ejando las buenas prcticas. Se toma en cuenta un almacenamiento refrigerado para los productos de 2C a 8C.

Los recuadros verdes representan el fl ujo logstico, el cual se sopor-ta en los procesos operativos, la infraestructura, el sistema de gestin de calidad y control de procesos, el anlisis de riesgos y el diseo del sistema.



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5. PROCESOS OPERATIVOS

5.1 Recepcin de mercadera (Recibo)

La recepcin de la mercadera consiste en el proceso de recibo, control y entrega de los productos para la cmara fra. En este caso el producto puede provenir de la aduana y llegar por un proceso de importacin, de otro almacn como transferencia, ser un producto en trnsito, o ser su destino fi nal.

El tiempo de ejecucin de este proceso es clave para asegurar que los productos ingresen al almacenaje refrigerado lo antes posible; la prin-cipal recomendacin es que se entrene al personal para que considere como urgente toda recepcin de productos que requieran refrigeracin. Los puntos identifi cados en este proceso que se deben tener en cuenta son: Notifi cacin de llegada.- Disear un sistema que permita a los res-

ponsables de los almacenes dar aviso de qu productos de cadena de fro van a ingresar, y darles prioridad de ingreso a los vehculos.

Inspeccin de vehculos.- Asegurar que los vehculos lleguen en las condiciones acordes con las buenas prcticas de transporte: limpios, con control de temperatura, furgones cerrados y con los precintos de seguridad correspondientes. Se debe llevar un registro escrito de esta inspeccin.

Desmontaje de las cajas.- Contar con un procedimiento operativo para el desmontaje de las cajas refrigeradas, con un mtodo ade-cuado.

Verifi cacin de la temperatura del producto.- Retirar con sumo cui-dado los registradores electrnicos de temperatura de las cajas de embalaje con un orden correlativo, y realizar la lectura de la tempe-ratura mientras el producto es ingresado en el rea de cuarentena de la cmara fra.

Ubicacin en el cuarto fro-. Mientras se procede con la lectura de la temperatura y para realizar la inspeccin fsica del ingreso de mer-cadera, ubicar los productos en un rea de cuarentena (almacn de trnsito para inspeccin) hasta que se pueda liberar el producto.

Documentar tiempos.- Contar con un sistema electrnico o manual para el control de los tiempos de ejecucin y compararlos con un tiempo estndar proyectado para este proceso.



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5.2 Almacenamiento

Es recomendable que dentro de la cmara fra se utilicen sistemas ma-nuales y automatizados de almacenamiento, como es el caso de la ra-diofrecuencia. Al respecto, se recomienda establecer lo siguiente: reas separadas e identifi cadas.- Acorde con lo estipulado en las

Buenas Prcticas de Almacenamiento, reglamentadas por la Direc-cin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y las Good Manufacturing Practices (GMP) de la Food and Drug Admi-nistration (FDA), que disponen que todo almacn, con temperatura controlada o sin ella, cuente con las siguientes reas identifi cadas y segregadas: Cuarentena.- Espacio donde se almacenan los productos far ma-

cuticos una vez recibidos, para su muestreo y posterior aprobacin o liberacin por parte de la Unidad de Calidad respectiva, que se encarga de aprobar el producto para que pase al rea de Li-bre Disponibilidad y salga a la venta, la comercializacin o la distribucin, segn corresponda. En el caso puntual de la cadena de fro se recomienda no solo tener letreros de identifi cacin y un rea segregada y separada, sino que el rea de cuarentena dentro de la cmara debe estar en una zona cerrada con rejillas, para evitar la confusin de operacin y la contaminacin cruzada.

Libre disponibilidad.- rea de almacenaje donde llegan los pro-ductos aprobados para su venta, comercializacin o dis tri bucin, de acuerdo con los requerimientos.

Devoluciones.- rea identifi cada donde van los productos de-vueltos. Se recomienda, al igual que en el caso de Cuarentena, que de preferencia sea cerrada. Aqu la Unidad de Calidad de-termina si el producto est todava apto para volver al rea de Libre Disponibilidad o si se enva al rea de Rechazos, para su posterior destruccin conforme a ley.

Controlados.- Productos cuyos principios activos estn con for-mados por una o ms sustancias controladas por el Decreto 023 de Digemid, dado que estos productos se venden solo con receta mdica retenida y deben permanecer bajo llave.




Identifi cacin de ubicaciones.- Para un mejor almacenamiento y control se recomienda dividir la estantera interior con ubicaciones que permitan que, mediante un sistema electrnico, semiautomti-co o manual, se puedan identifi car fcilmente las medicinas.

Almacenamiento de los materiales de embalaje y refrigerantes.- Con-tar con un rea separada para el almacenamiento de los materiales de embalaje y un rea de congelado, congelador o cmara de conge-lado, para su correcto almacenaje.

Control de acceso al cuarto fro.- Dado que los productos biotecnol-gicos son de alto costo, por seguridad se recomienda la restriccin de acceso solo al personal debidamente autorizado.

Ubicacin en contenedores que mantengan la integridad y calidad, sin contacto directo con el piso para permitir limpieza, manteni-miento e inspeccin de rutina.

Contar con luz de emergencia, apta para bajas temperaturas dentro del cuarto fro, para los casos de corte de energa.

Condiciones ambientales aseadas y fciles de limpiar, acordes con las Buenas Prcticas de Almacenamiento.

Software de control y monitoreo de equipos sobre la base de la nor-ma CFR21 de la FDA, esto es sistema de alarmas para prevencin de eventos crticos tales como: alarma sonora, alarma conectada a la vigilancia y equipo tcnico responsable, entre otras.

En la fi gura 2 se observa el interior de una cmara de fro para almacenamiento de vacunas y productos de biotecnologa, con cinco ni-veles de almacenamiento en racks. Se pueden apreciar tambin tres niveles esquemticos que representan las capas de fro dentro de la cmara; las fi guras redondas indican dnde deben ir los controles de temperatura para monitoreo permanente.

La norma tcnica CFR21 recomienda que el monitoreo de la tempe-ratura se realice en los puntos determinados como crticos al momento de validar el equipo: Cerca de la puerta de ingreso, por donde se pierde efi ciencia del sis-

tema cada vez que se abre. Cerca del equipo evaporador y en los extremos, para monitorear si

el fro est circulando adecuadamente.



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Figura 2Almacenamiento en cmara refrigerada

Todos los softwares utilizados debenbasarse en la Norma Tcnica CFR

5.3. Distribucin (despacho y empaque)

Para el despacho y la distribucin de productos refrigerados entre 2C y 8C existe una serie de elementos que conforman su embalaje: cajas trmicas de poliuretano expandido (EPS), comnmente denominadas tecnopores; paos absorbentes y geles refrigerantes o similares, deno-minados elementos fros, que permiten desarrollar un microclima den-tro del empaque, con el fi n de que garanticen el mantenimiento de la temperatura adecuada en los embalajes validados, los procedimientos de embalaje estandarizado, los materiales de distribucin aprobados por el rea de Calidad y en la verifi cacin de las condiciones en el ve-hculo y el transporte.

Elaboracin propia.




En la fi gura 5 se muestran las bolsas de gel pack, que forman parte de los embalajes; y la fi gura 6 ejemplifi ca la manera como una caja de embalaje refrigerado est expuesto a condiciones externas de tempera-tura (clidas y fras) durante el proceso de distribucin.

Para lograr las condiciones internas ideales se requiere de un estu-dio previo, un diseo de embalaje y pruebas de califi cacin de diseo que van de la mano con el desarrollo del perfi l trmico de la ruta por donde el producto circular.

Para garantizar adecuadamente la distribucin se recomienda lo siguiente: Validar las condiciones de embalaje de acuerdo con el medio de

transporte empleado para la distribucin, el destino de los produc-tos y la ruta a utilizar.

Los embalajes, segn su validacin, pueden contener elementos re-frigerados o elementos congelados que sean aislantes.

Tanto para los elementos congelados como para los elementos re-frigerados, se debe determinar un tiempo, hasta que alcancen la temperatura requerida segn los estudios realizados.

El montaje de los embalajes debe estar soportado por un procedi-miento estandarizado y documentado en una lista de chequeo.

Los materiales usados para la distribucin deben ser aprobados por la Unidad de Calidad y almacenados bajo condiciones ambientales adecuadas.

La colocacin de las cajas en el vehculo de transporte y las condi-ciones de este deben ser documentadas en una lista de chequeo del transporte.

5.3.1 Transporte

Para el transporte de los productos de la cadena de fro, cualquiera que sea la va seleccionada, se deben considerar vehculos limpios, que cuenten con programas de mantenimiento preventivo.

En caso de que el producto no est embalado para la conservacin de la cadena de fro (en cajas fras o neveras porttiles), los vehculos deben estar acondicionados con materiales aislantes o equipos de refrigeracin.



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Se enumeran a continuacin algunos aspectos relativos al transporte: El transporte debe ser realizado de acuerdo con el estudio de vali-

dacin. Se debe seleccionar el medio de transporte de acuerdo con el estudio

de validacin. La califi cacin de desempeo de los embalajes se efec-ta en las rutas defi nidas como crticas.

Monitorear y registrar la temperatura durante el proceso de trans-porte en caso de no tener validado un proceso de despacho en neve-ras o cajas fras.

Disponer de un plan de contingencia para aplicar durante el trans-porte en caso de emergencia.

Si el tiempo de transporte excede el tiempo validado para los emba-lajes y no se cuenta con registros de la temperatura alcanzada, el producto debe ser rechazado y devuelto al fabricante para su proce-so de destruccin. Si se cuenta con los registros, se contactar con el fabricante para que establezca la disposicin del producto basado en los registros.

Registrar la informacin relacionada con el envo, como la fecha y la hora de salida, el destino (direccin, nombre de la persona de con-tacto y telfono), la temperatura de salida, el nombre del producto, el nmero de lote, entre otros.

Notifi car oportunamente el envo para asegurar el recibo por parte del destinatario y que este tenga claros los cuidados que debe tener para conservar la calidad del producto.

Alternativa con vehculo refrigerado. El contenedor refrigerado debe estar califi cado. Los vehculos que

exceden los 4 pies suelen presentar reas fras y calientes, que de-ben ser identifi cadas en su califi cacin. De ser necesario, y segn la zona geogrfi ca, se considerar un perfi l para invierno y otro para verano.

Instalar cortinas plsticas de tiras en las puertas de ingreso al con-tenedor refrigerado.

El contenedor debe estar limpio y en buenas condiciones de funcio-namiento, con un plan de mantenimiento peridico. Estas condicio-nes sern verifi cadas antes de que reciba la carga y quedarn docu-mentadas.




Tanto el conductor como el auxiliar deben estar entrenados para actuar en caso de falla de los equipos para el mantenimiento de la cadena de fro. Contarn con un procedimiento a seguir en caso de emergencia.

Antes de cargar el vehculo, este debe preenfriarse hasta lograr la temperatura requerida.

Durante el cargue y descargue, la puerta se mantendr abierta el menor tiempo posible.

5.3.2 Transporte internacional

Durante el transporte de productos suele presentarse una serie de riesgos, como mltiples manipulaciones, cupos llenos en las rutas va-lidadas, trasbordos, procesos de nacionalizacin, tiempos de viaje y perfi les de temperatura, prdidas y daos, y falla de los equipos de refrigeracin.

Con el propsito de evitar tales riesgos se debe establecer un plan de contingencia para cada uno de estos, implementar mecanismos de mo-nitoreo de temperatura durante el transporte, informar al destinatario los datos del envo y tener la habilidad de hacer cambios y correcciones durante el viaje.

6. INFRAESTRUCTURA

6.1 Unidades de almacenamiento: Cmara fra o cuarto fro

Los cuartos fros son recintos aislados, alejados de fuentes de calor, construidos con un sistema de refrigeracin y con un control de tempe-ratura interior que les permite conservar la temperatura de almacena-miento dentro del rango establecido.

Detalles a tener en cuenta: La panelera debe estar aprobada y certifi cada por compaas ase-

guradoras. El cuarto debe estar califi cado (IQ, OQ, PQ). Se debe tener un logbook para el cuarto fro, en donde se registran

todos los eventos relacionados con este (mantenimientos, fallas, ac-tivacin de alarmas, etctera).



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Los equipos asociados deben ser calibrados peridicamente. Posicin u orientacin fi nal del cuarto fro dentro de las instalacio-

nes, de modo que se facilite la manipulacin del producto y este no se vea afectado por condiciones ambientales como el polvo, la expo-sicin directa a los rayos del sol, etctera.

Instalar cortinas plsticas de tiras en las puertas de ingreso al cuar-to fro.

Iluminacin adecuada para una fcil lectura e inspeccin de los productos. Las lmparas utilizadas deben generar el menor calor posible o contar con un protector aislante de temperatura. Es reco-mendable instalar lmparas de emergencia en el interior del cuarto.

Ventilacin adecuada para tener una correcta circulacin de aire y evitar olores contaminantes.

Panel de deteccin y control de incendios dentro del cuarto fro con estacin de manejo 24/7.

Contar con unidades de respaldo validadas del generador de fro en el caso de que la unidad principal falle.

Contemplar sistemas de alarmas sonoras y visuales, locales y remo-tas (reporte va celular, correo electrnico, software, etctera) para detectar salidas del rango de temperatura o fallas en el funciona-miento de algunos de los componentes del sistema. Estas alarmas deben contar idealmente con una fuente alterna de energa para que en caso de corte del suministro principal de energa, se puedan accionar.

Las alarmas deben contemplar no solo temas relacionados con las variaciones de temperatura, sino tambin en los siguientes casos: Alarma en el caso de que una persona quede atrapada dentro de

la cmara de fro. Alarma de puerta abierta, para evitar que el fro se pierda al

mantenerse el contacto con el medio ambiente por periodos largos de tiempo.

Alarma de seal elctrica de las conexiones del equipamiento, para que si el equipo de refrigeracin falla, se pueda alternar con un equipo backup.

Instalar registradores continuos de temperatura (24 horas/7 das) en lugares de fcil acceso para el monitoreo de la temperatura del cuarto. Es conveniente contar con sistemas de registro que estn conectados a fuentes alternas de energa, para que en el caso de




corte del suministro principal de energa, se contine con el registro de datos.

Posicin, acceso y seguridad del panel de control, el equipo de moni-toreo y las alarmas, de manera que se puedan manipular fcilmente pero que no queden al libre ingreso de personal no autorizado, para lo cual deben contar con una proteccin fsica o una contrasea para el controlador. Se recomienda cerrar con candado o dispositivos de control electrnicos el acceso a llaves elctricas y al equipo para re-gulacin de temperatura, as como procurar un registro de acceso a las cmaras del personal.

Organizar todos los equipos de refrigeracin, como compresores, condensadores y tableros elctricos en un cuarto tcnico defi nido con control de acceso pero, al mismo tiempo, de fcil acceso para el mantenimiento de los equipos.

Disponer de un inventario de repuestos adecuado y un plan de man-tenimiento predictivo y preventivo.

Tener diseado un plan de mantenimiento preventivo para el cuarto fro.

Contar con UPS (uninterruptible power supply) o fuente de poder ininterrumpible para mantener la energa de los controladores del equipo mientras funciona el grupo electrgeno, y garantizar conti-nuidad al 100% de cada elemento que compone el equipamiento del sistema de fro.

6.2 Sistemas de monitoreo

Para un correcto monitoreo, en la cmara fra se deben instalar siste-mas de alarmas: Alarma de temperatura alta. Alarma de temperatura Hi/Hi. Alarma de temperatura baja. Alarma de temperatura Lo/Lo. Alarma de prdida de energa. Alarma de prdida de comunicacin. Alarma de hombre atrapado. Alarma de puerta abierta.



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El registro de estas alarmas debe ser reunido y retenido para la re-visin en formulario de papel o, de preferencia, electrnico. La Unidad de Calidad ser la encargada de revisarlo.

En cuanto a las termocuplas (sensores de temperatura), estas se deben ubicar en los lugares defi nidos por la validacin del espacio.

6.3 Almacenamiento de elementos fros

Se defi nen como elementos fros aquellos geles, pilas de agua, ice sponge y otros elementos que permiten conservar los productos refrigerados en las cajas trmicas que se disean para el transporte.

Puntos clave para su almacenamiento: Planes de mantenimiento preventivo. Equipos califi cados (IQ, OQ y PQ [califi cacin de instalacin, opera-

cin y desempeo]). Identifi cacin de equipos. Especifi caciones de usuario para cmara de fro o cuarto de conge-

lado de geles. Capacidad mxima de almacenamiento para que el aire pueda cir-

cular adecuadamente. Nmero de sensores de temperatura adecuados para el control. Tiempo de almacenamiento de los refrigerantes y tiempo de climati-

zacin para no afectar los productos. Rango de temperatura adecuada. Ejemplo: -15C a -25C. Sistema de monitoreo y alarma para garantizar las condiciones de

temperatura. Manual del equipo. Implementos de seguridad.




Figura 3Cmara de congelado de -20C a -25C para elementos fros

La fi gura 4 muestra una cmara de congelado de -20C a -25C para elementos fros; al respecto, caben las siguientes recomendaciones: Tener lnea a grupo electrgeno, al igual que la los productos farma-

cuticos estos elementos que los acompaan y sirven para su ade-cuado transporte deben ser estrictamente cuidados.

Contar con alarmas sonoras y visuales. Contar con botn de emergencia para el caso de que una persona

quede atrapada. Seguir los lineamientos para cmara refrigerada en cuanto a tipo de

alarmas y condiciones de seguridad.

6.4 rea de acondicionados (precmara recomendada)

Los productos de cadena de fro requieren un rea con temperatura controlada para empacarlos adecuadamente y acondicionarlos para su correcta distribucin. As, las condiciones controladas de temperatura

Elaboracin propia.



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deben ser de entre 10C y 12C; se requiere documentar el tiempo total cuando los productos son retirados del cuarto fro y contar con procedi-mientos documentados.

6.5 Materiales: Empaque y embalaje

Los empaques pueden ser de cuatro tipos: cajas trmicas, que pueden ser de EPS (poliuretano expandido) o de poliuretano; refrigerantes, que pueden ser geles o ice pack; aislantes, y monitores de temperatura.

En lo que respecta a los embalajes, se deben tener en cuenta ciertas especifi caciones tcnicas, como la confi guracin de los geles; los emba-lajes califi cados (DQ, OQ y PQ); el no contacto directo de geles conge-lados con el producto; el instructivo, con personal entrenado; el tiempo para el alistamiento y embalaje de productos en el rea asignada; la temperatura y el tiempo de almacenamiento de los refrigerantes; la lista de verifi cacin y los sensores de temperatura.

Figura 4Cajas trmicas

Cierre hermtico

Fuente: Productos Tippic S.A.C. (2011).




Figura 5Bolsas de gel pack

Fuente: Productos Tippic S.A.C. (2011).

Antes de realizar los trabajos de distribucin y como buena prctica se recomienda el desarrollo de un perfi l de temperatura que permita identifi car los puntos crticos para realizar la validacin de rutas.

7. SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL EN LA MANIPULACIN DE PRODUCTOS REFRIGERADOS

Como parte del proceso de manipulacin de productos en rangos de temperaturas especiales, es muy importante el uso de implementos de seguridad que garanticen el adecuado manejo de los productos y, sobre todo, el cuidado de las personas que estn sujetas constantemente a cambios bruscos de temperaturas.

Entre estos implementos se cuentan: guantes, pantaln trmico, ca-saca trmica y mascarillas que estn de acuerdo con el tipo de producto.



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8. PERFIL TRMICO DE TEMPERATURA

Con el objetivo de realizar los estudios de distribucin se disea un per-fi l de temperatura a lo largo de todo el proceso logstico. Se efecta un estimado de las regiones geogrfi cas y las temperaturas de los lugares por donde va a transitar el producto, buscando identifi car los puntos crticos, es decir aquellos donde la temperatura tiende a bajar a 0C o a superar los 25C.

Una vez identifi cadas las temperaturas de las diferentes zonas, como se observa en la fi gura 6, se defi ne si se trabajar con un diseo que lleva a un perfi l de verano, es decir las condiciones ambientales por encima de los 25C, o a un perfi l de invierno, es decir condiciones ambientales por debajo de 15C.

En el caso del Per tenemos casos extremos. En Piura, por ejemplo, segn el Weather Channel, la temperatura mxima es de 34C y la mnima de 17C; en cambio, en Puno las temperaturas tienen rangos variables y dependen incluso de la hora, y pueden ir de -15C a 17C en la misma poca del ao.

Estudiar los climas y tener mapas de distribucin actualizados per-mite, pues, un manejo de esta variable para garantizar que el aisla-miento trmico dentro de la caja de embalaje sea el adecuado.

En la fi gura 6 se aprecia el desenvolvimiento de un perfi l trmico desde que sale de la fbrica hasta que llega al destino fi nal.

9. PLAN DE CONTINGENCIA

Es necesario contar con una adecuada infraestructura, procedimien-tos e instructivos de trabajo de soporte, alta tecnologa, equipamiento backup y sistemas electrnicos de monitoreo. Pero estos no sern sufi -cientes si no se cuenta con un adecuado plan de contingencia, difundi-do, comunicado y conocido por todo el personal. El rea de Logstica requiere contar con procedimientos escritos

que descri ban los planes de contingencia. Todo el personal de las reas de Lo gstica, Mantenimiento y Seguridad deben estar capaci-tados en la aplicacin de los procedimientos.

Los planes de contingencia deben basarse en anlisis de riesgos FMEA o HAZOP, que tendrn que cubrir todos los aspectos rela-




Almacn de envasesTemp. ext.+20C5.00 p.m.

Lima-Pac coastAlt. 0 piesTemp. ext:+20C a 23C7.00 a.m.

Aerop. CuscoAlt. 10855 pies.Temp. ext:+12C a 25C8.45 a.m.

Transporte terrestreAlt. 14600 pies.Temp. ext. 25Ca -10.5C a -5C10.00 a.m. a 5.00 p.m.

DesagaderoAlt. 11800 pies.Temp. ext.-5C a +30C3.00 p.m.

Da 1 Da 2 Da 3 Da 4 Da 5 Da 6

Perfi l exterior entre:-10.5C y +30C

Perfi l de la caja trmica: 4.5C

Validacin

Rutas 72 h

Rutas de estudio: Per-Bolivia(Lima-Cusco-Puno-Desagadero)

Figura 6Perfi l trmico desde la salida de la fbrica

Elaboracin propia.

cionados con los equipos, procedimientos, operaciones, seguridad y medioambiente.

Los planes de contingencia se ejecutarn en los casos en que una si-tuacin determinada pueda afectar las condiciones de temperatura de almacenamiento. Ese evento debe ser documentado y la Unidad de Calidad investigar para evaluar la integridad del producto y determinar su disposicin fi nal.

La frecuencia del plan de contingencia depende del riesgo asociado a la complejidad, criticidad e histrico de cambios en los sistemas de cadena de fro. Como mnimo se debe realizar una prueba completa al ao.



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Es necesario que todo el personal sea consciente del plan y de su contenido, y particularmente de sus propios deberes y responsabili-dades. La capacitacin abarcar al personal operacional, al de lide-razgo y al de seguridad.

10. IMPACTO EN LOS COSTOS DE LA EMPRESA

De la misma manera que los costos asociados a la calidad son consi-derados una inversin, en el caso de los costos de transporte para la cadena de fro se sugiere que se les incluya igualmente como parte de la inversin, que garantiza: Mantener las propiedades qumicas de los productos. Cuidar de productos de alto valor monetario. Controlar y realizar el seguimiento de una medicina de calidad, con

el fi n de que la efectividad del frmaco ayude a prevenir enferme-dades.

Dado el marco indicado, es conveniente tener en cuenta algunos ra-tios para la distribucin de productos farmacuticos en el Per: Material de embalaje: 5% del valor del precio referencial del pro-

ducto. Transporte refrigerado: Aproximadamente US$450 diarios, con

unidades adecuadamente acondicionadas, califi cadas, con GPSpara monitoreo no solo de rutas sino de temperaturas y control a distancia.

En el cuadro 1 se puede apreciar un ejemplo del costo de embalaje para el envo de Lima a Cajamarca de 800 unidades de vacunas, cuyo valor comercial es de aproximadamente US$80.

El costo del transporte es el convencional del envo areo, y dado el diseo del embalaje el producto no requiere el uso de condiciones espe-ciales externas; sin embargo, como producto del diseo y la validacin hay una serie de materiales y equipos necesarios para la conservacin de temperatura.




Cuadro 1Costos de embalaje de una caja por 100 unidades

Descripcin Cantidad Precio US$ Total US$ %

Cajas EPS x 100 vacunas (poliuretano expandido de4 cm de espesor)

8,0 19,3 154,0 1,93

Geles congelados de 250 g 50,0 0,7 32,5 0,41

Geles congelados 500 g 50,0 0,8 37,5 0,47

Cajas de cartn x packs de 5 vacunas para conservar el producto

10,0 1,9 19,3 0,24

Registradores de temperatura 16,0 5,0 80,0 1,00

Paos absorbentes 32,0 3,0 90,6 1,20

Valor de venta del producto 100,0 80,0 8.000,0

Elaboracin propia.

En este caso, el costo del embalaje representa el 5,25% del precio de venta, que se incluye en las empresas como parte del costo de distribu-cin, variable importante para el rea comercial.

11. ENTRENAMIENTO

Para mantener el sistema de cadena de fro efectivo y acorde con los estndares establecidos, un factor clave de xito es contar con personal adecuadamente capacitado y comprometido con la compaa y la socie-dad, que tenga en cuenta que no prepara un embalaje sino que lleva salud.

Se recomienda establecer un plan de entrenamiento en cada una de las partes del proceso, esto es defi nir mdulos de entrenamiento terico y prctico, contar con entrenadores certifi cados, valoraciones y



rsula Vrtiz Combe

planes de mejoramiento continuo para aquellos colaboradores que no aproba ron el curso, y plan de reentrenamiento. Asimismo, es aconseja-ble contar con personal backup, y cada vez que ingrese nuevo personal o contratista, darle un entrenamiento bsico en aspectos como el plan de contingencia, qu hacer, a quin dirigirse, etctera.

12. ANLISIS DE RIESGOS

El anlisis de riesgos, realizado mediante cualquiera de sus metodolo-gas, es un punto clave en todo el sistema de gestin de cadena de fro, pues permite: Identifi car permanentemente los riesgos. Defi nir el grado de severidad de los riesgos. Establecer planes de accin e implementar soluciones que permitan

reducir la severidad identifi cada.

Una metodologa de anlisis de riesgo ampliamente usada es el HA-ZOP (Hazard and Operabitily Analysis), sistema estructurado tcnica-mente para identifi car y mejorar los riesgos de un equipamiento o de un proceso. El HAZOP se basa en una teora que supone que los even-tos de riesgo son causados por las desviaciones de diseo o de funciona-miento. Est constituido por cuatro actividades principales: Defi nir.- Consiste en defi nir los objetivos del estudio, el equipo de

trabajo y las responsabilidades. Preparar.- Trata acerca de la elaboracin de un plan de estudios, la

recoleccin de datos, el tiempo de trabajo y la agenda de reuniones. Examinar.- Para lo cual hay que dividir el sistema en partes, selec-

cionar una parte y defi nir la intencin del diseo; identifi car la des-viacin mediante el uso de palabras gua en cada elemento; estable-cer las consecuencias y las causas; determinar si existe un problema signifi cativo, as como detectar las acciones posibles correctivas o las medidas de mitigacin (opcional); acordar otras acciones. Este procedimiento se debe repetir para cada elemento y cada parte del sistema.

Documentacin y seguimiento.- Consiste en revisar lo examinado en el punto anterior; contar con la documentacin fi rmada por los res-ponsables de cada proceso; elaborar el informe del estudio y acordar planes de accin defi nitivos; elaborar un plan de seguimiento de las




acciones que se implementarn; repasar el estudio de las piezas del sistema, si fuera necesario; y producir el reporte del resultado fi nal.

Con el anlisis de riesgo se logra, entonces, identifi car con detalle cada uno de los inconvenientes y minimizarlos o reducirlos en un m-bito de mejora continua de control de los procesos.

13. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

La cadena de fro es una especialidad dentro de la cadena de sumi-nistro, que garantiza el adecuado abastecimiento de productos en un rango de 2C a 8C para el caso de productos refrigerados.

El proceso de cadena de fro debe entenderse como un sistema cons-tituido por infraestructura, procesos, tecnologas, plan de entrena-miento y anlisis de riesgos, donde el actor ms importante es el colaborador de la empresa, el recurso humano.

No mantener la cadena de fro adecuadamente puede ser causal de prdida de propiedades de un producto, tales como la potencia y la efectividad para lo que fue desarrollado.

La cadena de fro no consiste solo en conservar el producto en los al-macenes, sino que exige tambin contar con un sistema de distribu-cin que permita mantenerla adecuadamente; para ello, no menos importantes son los sistemas de embalaje, que pueden representar incluso un 5% del valor de venta del producto.

Para una adecuada distribucin los perfi les trmicos son clave para el desarrollo de rutas, embalajes y seleccin del tipo de transporte.

Para un adecuado manejo de este proceso es muy importante tam-bin contar con socios estratgicos, ms que proveedores, y promo-ver sinergias que permitan desarrollar tecnologa y procesos para mejorar continuamente.

La tecnologa y los procesos van evolucionando, pero el recurso ms importante es el ser humano; los colaboradores deben ser entrena-dos en las empresas, y ser conscientes de que de su entrenamiento, actitud, destreza y comunicacin depende la vida de las personas, pues una negligencia puede llevar a la prdida de las propiedades fi sicoqumicas para las que fue diseado un producto.

El desarrollo de un sistema de cadena de fro aun cuando tenga la ltima tecnologa, podra tener fallas, dado que el recurso ms im-portante es el humano (colaboradores, socios estratgicos y quienes



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prestan otros servicios). Todos deben estar entrenados adecuada-mente, comprometidos con el sistema de cadena de fro, conocer los planes de contingencia y ser conscientes de que juegan un rol pre-ponderante para mantener productos especializados y de alto valor, en las mejores condiciones, hasta llegar al paciente, representado muchas veces por un beb que recibe una vacuna.

BIBLIOGRAFA

Food and Drugs Administration (1998). Draft guidance for industry, stability testing of drug substances and drug products. Nueva York: FDA Rockville, MD.

International Conference on Harmonization (noviembre del 2003). Guidance for industry, Q1A (R2): Stability testing of new drug substances and products. Bruselas.

Irish Medicines Board (marzo del 2006). Guide to control and monitoring of storage and transportation temperature conditions for medicinal products and active substances. Irlanda: Edition Industrial 003. Versin 01.

USP 27NF 22 (US Pharmacopeial Convention) (2004). Pharmaceutical dosage form. General Information . USP, Rockville, MD.

World Health Organization (2002). Guideline for establishing or improving primary and intermediate vaccines stores. The access to technologies of the department of vaccines and other biologicals. Ginebra: OMS.


cadena de frio en industria farmaceutica

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