第 16 期...2015/04/15 · 二零一三年第四期（总第十六期）关注国...

二零

一三

年第

四期

（总

第十

六期

）

关注国际动态解读行业走向

2013年10月15日

第 16 期

欧盟进入生物杀灭剂法规新时代

季刊

P10 纺织及鞋类产品中邻苯二甲酸盐的法规要求

P16 如何识别职业病危害因素

P21 显微红外在异物分析中的应用

P23 饮用水中四乙基铅测试

P30 警惕韩国REACH对中国企业的影响

P34 从抽检结果透视国内童车类产品品质

P06

04 动态行业

CONTENTS 目录 2013年10月总第16期

热点透视 Focus

动态

法规解读

36 食品接触材料常见问题解答

QC密卷

华测通讯

主办深圳市华测检测技术股份有限公司

出版日期 2013年10月15日

顾问万峰徐帅军

主编钱峰

执行主编乐小龙

执行副主编刘瑾玲张珍

编委张真真贾艳艳任元元冯永英

朱丹丹庞晓敏郝明燕陈沁芳

美术编辑郭洪涛杨建军

地址深圳市宝安区70区鸿威工业园C栋

电话 +86(0)755-3368 3915

传真 +86(0)755-3368 3709

邮政编码 518101

网址 http://www.cti-cert.com

邮箱 [email protected]

征稿启事：

热诚欢迎向本刊投稿，就绿色安全、贸易保

障、产品质量控制、检测认证技术等领域发表观

点。文章体裁不限，择优刊登，稿费从优。

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不代表本刊立场；本刊所载文字或图片未经

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41 氢化植物油等于反式脂肪酸？

Newsletter 集锦

欧盟生物杀灭剂法规，英文名称为Biocidal Product

Regulation（Regulation EU No.528/2012），简称为BPR。

BPR已于2013年9月1日正式实施，取代了自2000年开始实施

的生物杀灭剂指令（BPD）。BPR法规意在欧盟水平上统一生

物杀灭剂市场运作和管理，确保对人类健康和环境不造成危

害。

欧盟生物杀灭剂立法历经10多年，进展缓慢，此次

BPR法规的实施表现了欧盟推进生物杀灭剂市场监管的决

心。BPR法规总结了BPD实施过程中的经验和教训，在很多方

面做出了重大突破，尽管目前仍存在着不完善之处，但欧盟

各界均认为BPR必将是一个成功的法规。由此可见，BPR极有

可能成为继REACH法规之后欧盟又一轮的技术性贸易壁垒。

06 欧盟进入生物杀灭剂法规新时代

欧盟进入生物杀灭剂法规新时代欧盟进入生物杀灭剂法规新时代

10 纺织及鞋类产品中邻苯二甲酸盐的法规要求

02 动态华测

23 饮用水中四乙基铅测试

27 RAPEX2013上半年数据解读

品质论坛

34 从抽检结果透视国内童车类产品品质

38 2013年第四季度研讨会预告

预览

46

47

SVHC候选物质清单再添6种物质

48

49

加州65之家庭装饰产品应对

50

53

54

REACH法规PAHs限制要求将获修订

55

ECHA对7种潜在的SVHC展开公众评议

57

RAPEX 数据统计（2013年7月）

欧盟拟加强与食品接触陶瓷的管控


IEC 62321标准2013版正式公布


绿色管控

56

RAPEX 数据统计（2013年1-6月）

32 上海已率先开展危险化学品登记

51


52

欧盟各国陆续出台RoHS 2.0相关法则

检测技术

13 欧盟玩具安全标准《EN 71-3:2013特定元素迁移》解读

58

2013上半年美国CPSC服装鞋类产品召回分析

59

2013年儿童及婴幼儿服装、鞋类产品抽查结果不容乐观

16 如何识别职业病危害因素

60

2013年国家抽检，发现毛巾产品的纤维含量和pH值不合格

61

工信部发布61项纺织行业标准报批公示

62

工信部批准25项纺织行业标准30 警惕韩国REACH对中国企业的影响

25 印制电路板离子迁移影响评估

63

第31周RAPEX通报-两例女鞋有害物质超标

64

第32&33周RAPEX-中国皮鞋因六价铬超标再被通报

18 高频电外科手术设备的检测技术分析

21 显微红外在异物分析中的应用

65

CPSC修订儿童产品铅豁免的程序和要求

66

欧盟委员会通知WTO建议修改2009/48/EC附录II附件C的要求

67

埃及开始限制玩具和儿童护理用品中邻苯二甲酸盐物质

68

美国佛蒙特州签署禁止阻燃剂使用法案

欧盟玩具化学安全标准EN71-3,EN71-5和EN71-12已经成为新玩具指令2009/48/EC的协调标准

42

[动态华测]Update

2008年以来，CTI先后荣获深圳市华测检测荣获2012年度“深圳宝安区人民政府区长质量奖、中国创市市长质量奖鼓励奖” 北京华测荣获“2013德勤-亦庄业板上市公司20强、首批广东省科技高科技、高成长20强”服务业百强企业、第十届深圳企业新

纪录等多项荣誉，并在 2010

年—2011年连续跻身福布斯中国潜力

企业榜。

今年适逢CTI成立10周年，荣获

“深圳市市长质量奖鼓励奖”，是深

圳市政府对CTI十年发展成绩的充分肯

定与鼓励。CTI将一如既往地秉承提供

公正服务，确保公平交易，改善生活9月5日，德勤华永会计师事务所

品质的使命，在检测领域不断追求高在北京发布“2013德勤-亦庄高科技、

质量和卓越绩效，以质取胜，创造更高成长20强”榜单。北京华测北方检

大的经济社会效益。测技术有限公司（以下简称“北京华

测”）以三年增长率125%的发展速度CTI获 CNAS能力验证提供者

上榜。（ PTP）及标准物质生产者

“2013德勤-亦庄高科技、高成长（RMP）资质认可

20强”是由北京经济技术开发区和德

2013年7月8日，CTI华测检测获勤华永会计师事务所联合举办的高成

得由 CNAS颁发的能力验证提供者长企业评选活动，该活动旨在发现北

8月31日，深圳市全市质量大会颁（PTP）及标准物质生产者（RMP）两京经济技术开发区技术水平高、发展

发了2012年度和2013年度“深圳市市项资质证书，成为首家同时获得两项潜力大的科技型中小企业佼佼者，从

长质量奖”（含大奖、提名奖和鼓励认可资质的民营第三方检测机构，同而集中力量，协助其持续健康发展，

奖），17家企业、单位和机构获此殊时也是国内首家成功运行三个体系的通过提升品牌影响力和和核心竞争

荣。其中，深圳市华测检测技术股份民营第三方检测机构。力，打造“亦庄创造”品牌。

有限公司（CTI）凭借在改进质量、提 CTI华测华测从2009年开始着手于 20强榜单中，前3家公司三年平均

高生产力以及促进深圳质量发展方面能力验证活动的组织和标准物质/标准增长率从334%到601%不等。北京华测

的积极贡献，荣获2012年度“深圳市样品的研发工作，公司内部严格按以三年增长率125%名列榜单第15位。

市长质量奖鼓励奖”。CTI总裁徐帅军 ISO/IEC 17025： 2005 、 ISO/IEC 据悉，北京经济技术开发区各部

代表企业上台领取了奖牌和证书。 17043：2010和ISO Guide34:2009标准门今后将持续关注和重点支持以20强

“深圳市市长质量奖”是深圳市建立体系并有效运行。通过多年的沉企业为代表的高科技、高成长型中小

最高质量荣誉，授予在质量管理和运淀和积累，公司标准物质研制能力得企业发展，进一步扶持企业迅速增

营绩效上成绩突出、具有显著的行业到国家质量监督检验检疫总局的认可长，打造开发区产业结构调整和经济

示范带动作用、对深圳质量建设作出并获得多个国家标准物质证书，为荣社会发展新的生力军。

积极贡献的企业、社会组织和公共服获标准物质生产者（RMP）及能力验证 “2013德勤-亦庄高科技、高成

务组织。提供者（PTP）资质奠定了坚实的基长20强”殊荣是社会对北京华测近年

CTI华测检测是中国第三方检测与础。发展的肯定与鼓励，这一荣誉将为公

验证服务的开拓者和领先者，为众多 CTI华测华测具备从事能力验证活司带来更多发展机遇。公司将一如既

行业和企业提供一站式的全面质量解动组织和标准物质研发的能力，为实往地秉承公正、公平服务的理念，创

决方案。2009年10月，CTI在深交所挂验室检测技术的提升建立了交流平造更大的经济社会价值。

牌上市，成为中国检测行业首家上市台，并能为企业和行业提供一站式的

公司。质量解决方案。

合作将在很大程度上提高IncellDx公构。如需进一步信息，请访问CNAS副秘书长宋桂兰一行莅临司在亚洲市场的商业机会与规模。 www.cti-cert.com。CTI调研

IncellDx公司的HPV E6/E7 mRNA 联系人：郑姗

检测产品利用其先进的分子诊断技咨询电话：+86-755-33681088

术，能够定量检测与宫颈癌发展风险 IncellDx是一家分子诊断公司，

密切相关的特异性生物标志物。该检致力于检测并监测威胁生命的严重疾

测可显著改善与提高中国医生、医院病，包括宫颈癌、乳腺癌、HIV/艾滋

与其他健康服务机构诊断并监控中国病、肝炎以及器官移植排斥反应等。

女性宫颈癌发生与进展的能力。该新更多信息请访问www.incelldx.com。

技术通过测定被感染的宫颈细胞内人联系人：Tara Mackay-Investor

乳头瘤病毒（HPV）的潜在致癌因子活 Relations Coordinator

2013年8月14日，中国合格评定国性，定量检测与触发宫颈癌发展进程 201-791-2600 x8750

家认可委员会(CNAS)副秘书长宋桂兰相关的病毒致癌基因的表达，进而提

莅临CTI华测检测深圳公司调研。高了诊断特异性，弥补了国内现有检

调研座谈会上，董事长万峰介绍测技术的不足。 CTI华测检测成功举办全球眼镜了华测的概况、特点及业务发展状 CTI总裁徐帅军表示，“我们很业法规和标准研讨会况。宋秘书长征求了公司对认可工作高兴与IncellDx公司合作，成为这项

2013年9月9日，由CTI华测检测业务以及执行中央“八项规定”和革新性分子诊断检测产品的独家代理

举办的全球眼镜业法规和标准研讨会“四风”方面的意见和建议。随后，商。中国的医院与医学实验室可以通

在北京中国国际展览中心1号馆顺利举宋秘书长一行实地参观了公司实验过使用该项检测提高其诊断水平，将

行。室。会避免很多HPV感染的女性经受不必要

CTI华测检测技术支持通过对全这次调研进一步增进了CNAS和实的活检手术以及由此引发的心理负

球眼镜行业的市场状况和趋势的分验室之间的相互了解和理解，对公司担。IncellDx的诊断产品将由CTI的子

析，着重讲解了眼镜行业全球绿色壁未来认可工作开展具有十分积极的作公司CTIB独家代理并推广。CTIB旨在

垒的应对以及欧洲、美国、中国市场用。将最先进的分子诊断产品与服务引进

的眼镜产品的法规，并结合实验室遇至中国医疗市场”。

到的测试问题与来宾分享探讨。与会 IncellDx公司的创始人与 CEO 华测艾源生物获美国IncellDx 人员大多是眼镜相关产品的生产商和

Bruce K. Patterson博士表示，“ 产公司独家代理权销售商，也有前来取经的同行业竞争品所具有的高特异性诊断特点不但可9月10日，深圳市华测检测技术股者，以及新闻记者等。期间，厂家、以通过减少不必要的阴道镜/活检显著份有限公司（以下简称“CTI”)旗下商家就各自关心的问题与技术支持热降低医疗服务成本，还能够消除患者子公司上海华测艾源生物科技有限公烈互动，纷纷表示希望能有更多类似因现有诊断技术导致的不必要担忧而司（以下简称 “CTIB”）与美国的研讨会帮助大家了解眼镜产品相关明显改善医疗质量。我们很高兴与IncellDx公司正式宣布达成“独家代的测试及服务。CTI建立合作伙伴关系进而对中国女性理协议”。此次活动为眼镜相关产品的厂提供更好的医疗服务”。 CTI是目前中国最大的第三方测家、商家及检测机构三方搭建了技术

CTIB是CTI的子公司，其主要业试、检验与验证服务公司。交流平台，有助于商家管控眼镜产品务是在中国提供分子诊断产品与技术IncellDx公司是一家位于美国加利福质量，提升厂家的产品质量意识，深的注册与代理服务。CTI是目前中国最尼亚州门洛帕克市的以分子诊断技术化其与CTI华测检测的合作。大的第三方测试、检验与验证服务公研发为主的高科技医学公司。根据司，并在中国深交所上市，股票代码“独家代理协议”内容，CTIB可向位为300012。CTI在中国大陆共有30多家于中国的实验室、医院以及其他健康分支机构及子公司，另在台湾、香服务机构提供由IncellDx 公司持有专港、新加坡、英国与北美设有分支机利的HPV E6/E7 mRNA 检测产品。这次

华测通讯 2013年10月02 03October 2013 CTI NEWS JOURNAL

[动态行业]Update

和毒性(PBT)物质，广泛应用于各种消草案下载：欧盟成员国同意镉、汞禁令费品中。它可用于防水户外服的生 https://members.wto.org/crnat欧盟成员国已同意禁止在无绳电产，还用于地毯和纺织品的防水防尘 tachments/2013/tbt/EEC/13_2716_00动工具中使用镉，禁止在纽扣电池中处理。 _e.pdf使用汞。2016年12月31日之后，镉将

更多信息请见：新闻来源： WTO不再被允许在无绳电动工具中使用。http://www.miljodirektoratet.大约到2015年中期，汞禁令将在指令

n o / n o / N y h e t e r / N y h e t e r / O l d - ECHA拟将6种物质列入REAC 生效21个月后转化为法律。在指令生klif/2013/juni-2013/Forbyr-PFOA-效之前投放到市场的电池，允许销售 H授权清单i-norske-forbrukerprodukter/至售完。在欧盟和全球市场，汞禁令 ECHA拟将6种物质添加至REACH授

新闻来源：挪威环境管理局都非常清晰，有助于促进大型全球出权清单，并向公众提出意见咨询。受

口商中国快速切换到生产无汞产品，邀的利益相关方在2013年9月23日之前

欧盟将修订REACH附件XVII关于减少汞的使用。禁令仍需要通过欧洲提交评论意见。

议会正式批准投票，预计将在2013年六价铬的限制要求欧盟化学品管理局定期向欧盟委

9月投票，然后由委员会批准。员会推荐SVHC候选清单中的物质列入

新闻来源：授权清单（REACH法规附件XIV）。基

于对现有信息的评估和成员国委员会

的初步协商，欧洲化学品管理局此次

建议以下物质：

1. N,N-二甲基甲酰胺（DMF）

2. 偶氮二甲酰胺（ADCA）挪威发布消费品PFOA禁令3. 硅酸铝耐火陶瓷纤维（Al-

欧盟委员会日前通报WTO(G/TBT/N RCF）

/EU/131)关于修订REACH法规((EC) No 4. 氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维

1907/2006)附件XVII关于六价铬化合（Zr-RCF）

物限制条款的委员会法规草案。 5. 十溴二苯醚（DecaBDE）

REACH法规附件XVII条款47第2栏将新 6. 4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯酚

增管控要求. 该建议还规定各种物质的授权条

草案将禁止六价铬含量大于或等件，包括申请截止日期、日落之日以

于3 mg/kg的皮革制品或含皮革部件的及有关授权使用豁免的要求。挪威环境管理局日前修订了关于

物品，其中六价铬含量以皮革部分的根据收到的评论意见，欧盟委员消费品的产品法规，引入了全氟辛酸

总干重计。消费者销售二手物品将被会将最终决定列入授权清单的物质，(PFOA)禁令。

豁免。并明确各种物质的授权条件。从2014年6月1日起，挪威将禁止

鞣革工艺添加的三价铬化合物与新闻来源：ECHA生产、进口、出口和销售含有PFOA及

胶原的侧链上的羧基发生交联，增加其盐或酯类的消费品（包括固体和液

了皮革的尺寸稳定性、抗机械性能和体的）和纺织品。不同产品类型的限挪威电子废弃物的新战略目标耐热性。皮革中的三价铬化合物氧化值要求分别为：混合物0.001%，纺织挪威环境局公布了其国家废弃物后会形成六价铬化合物。皮肤直接接品 1μg/m2，物品 0.1%。从 2016年 1月管理战略，增加废弃电子电气设备触皮革中的六价铬会影响人类的健1日起，用于半导体的胶粘剂、箔片或（WEEE）的收集目标。康。六价铬及其化合物直接接触皮肤

胶带以及胶片、纸张或屏幕的感光涂挪威收集WEEE是欧洲列国中最高可诱导致敏，在极低浓度下引发敏感

层将纳入禁令管控范围。食品包装、的。根据新战略目标，挪威今后将优人群的过敏反应。

食品接触材料和医疗器械不在禁令管先收集小型电子产品，如移动电话，该草案预计于2014年第一季度生

控范围内。电动牙刷和电灯泡。任何与挪威发生效并于2015年第一季度开始实施。PFOA是一种持久性、生物累积性

http://www.consilium.europa.e

u/uedocs/cms_data/docs/pressdata/

en/

买卖的电子电气设备制造商，将有义具、头箍。 SVHC候选清单再添6种物质务承担收集和处理WEEE的费用。在正常或可合理预见的使用情况 2013年6月20日，ECHA正式发布

其他的战略目标是增加塑料及建下，直接且长时间或短期反复与人体第9批SVHC候选清单，6种新物质被纳筑垃圾的回收再利用，以及纺织品废皮肤或口腔接触的玩具（包括儿童运入清单中。截至目前，SVHC候选清单料的收集。动器材和儿童用品）的橡胶或塑料组总144种物质。

详情请参考：件中含有8种PAHs中的任何一种，含量此前评议的四种紫外吸收剂( UV-http://www.regjeringen.no/nb/ 超过0.5 mg/kg，将不得投放市场。 350, UV-327, UV-328和 UV-320)没有

dep/md/pressesenter/pressemelding 8种PAHs包括：苯并[a]芘、苯并被纳入清单，六种物质信息请见下er/2013/ny-strategi-fra-avfall- [e]芘、苯并[a]蒽、屈、苯并[b]荧表。til-ressurs.html?id=733162 蒽、苯并[j]荧蒽、苯并[k]荧蒽、二新闻来源：ECHA

苯并[a，h]蒽。

草案详情请见链接：欧盟拟修订 REACH法规附件http://ec.europa.eu/transpareXVII关于PAHs的限制要求

ncy/regcomitology/index.cfm?do=se

arch.documentdetail&89knQe+fsyWEp

QD3xg7NzMoTMUL+8T3tQWz

ECHA对7种潜在的SVHC展开公众

评议

2013年9月2日，欧洲化学品管理

局（ECHA）公布了7种拟列入SVHC候选

清单的物质，并对此展开为期45天的欧盟通过了有关修订REACH法规附

公众评议，评议将于2013年10月17日录17第50条的最终提案。预计此提案

截止。通过评议的物质将可能被列入将于2013年内发布在欧盟官方公报

第10批SVHC候选清单。上，相关要求将于生效后两年开始实

此次评议的物质多为致癌性和生施。

殖毒性物质，详细信息如下表所示:目前REACH法规附件XVII第50项

主要限制PAHs在轮胎增量油中的使

用，此次提案将多环芳香烃（PAHs）

的限制扩展到了在正常或可合理预见

的使用情况下，直接且长时间或者短

期反复与人体皮肤或口腔接触的橡胶

或塑料部件。新增管控要求包括：

在正常或可合理预见的使用情况

下，如果相关物品中直接且长时间或更多信息请见：短期反复与人体皮肤或口腔接触的橡 http://echa.europa.eu/address胶或塑料组件中含有8种PAHs中的任何 i n g - c h e m i c a l s - o f -一种，含量超过1 mg/kg，将不得投放 concern/authorisation/substances-市场和向公众供应。包括并不仅限于 o f - v e r y - h i g h - c o n c e r n -以下产品：运动器材如自行车、高尔 identification夫球杆、球拍；家用器具、手推车、新闻来源：ECHA步行支架；家用工具；服装、鞋类、

手套、运动服装；表带、腕带、面

04 05华测通讯 2013年10月 October 2013 CTI NEWS JOURNAL

[热点透视]Focus

欧盟进入生物杀灭剂法规新时代

文 / 宋敏周子健华测瑞欧( )

欧盟生物杀灭剂法规，英文名称表现了欧盟推进生物杀灭剂市场监管引入 REACH法规主管机构 EC 为 Biocidal Product Regulat ion 的决心。BPR法规总结了BPD实施过程 HA，作为BPR法规的主管机构

中的经验和教训，在很多方面做出了（Regulation EU No.528/2012），简称众所周知， ECHA（ European 重大突破，尽管目前仍存在着不完善为BPR。BPR已于2013年9月1日正式实 Chemical Agency）是欧盟REACH法规之处，但欧盟各界均认为BPR必将是施，取代了自2000年开始实施的生物主管机构。自2006年以来，ECHA在一个成功的法规。由此可见，BPR极杀灭剂指令（BPD）。BPR法规意在欧 REACH法规的实施中做出来了突出贡有可能成为继REACH法规之后欧盟又盟水平上统一生物杀灭剂市场运作和献，为大家所熟知的一些工具和概念一轮的技术性贸易壁垒。管理，确保对人类健康和环境不造成有 IUCLID卷宗、 REACH-IT平台、

本文将从以下几方面探讨BPR法危害。SIEF、数据共享、联合提交、注册截

规的重大突破。欧盟生物杀灭剂立法历经 10多止日期、SME、行政费等。

年，进展缓慢，此次BPR法规的实施

目前已经过了REACH注册的第二 c) ECHA将在生物杀灭剂产品授 Product）

权互认中，承担成员国主管机构协调个截止日期（ 2013年 5月 31日），

小组的秘书工作。 3 BPR法规已实施，ECHA做好迎接准ECHA有5年的时间充分准备下一个截备d) ECHA将在强制数据共享（脊止日期（ 2018年）的应对。恰在此

BPR法规现已实施， ECHA做好椎动物数据）当中具有一定的裁决时，欧洲加速推进生物杀灭剂法规

权。了应对一切的准备。据ECHA法规事务（ Biocidal Product Regulations，简称

e) ECHA将负责发布活性物质供负责人Jukka Malm介绍，截至2013年BPR）的实施。应商名单。底，ECHA将有100位员工参加BPR工综合众多因素，欧盟委员会选择

同时，该工作计划也进一步明确作。工作内容包括卷宗提交的平台了ECHA承担BPR法规的实施任务，作了ECHA在BPR下的工作任务。 R4BP 3.0、卷宗制作工具IUCLID的开为整个监管体系的核心角色。

发和维护；指南文件的准备，接受

2 ECHA为BPR法规实施所做的工作 BPR申请等。ECHA Helpdesk也时刻准1 ECHA介入BPR法规的过程

2012年7月17日，BPR法规生效。备着为申请人提供法规问题解答服ECHA最早出现在BPR法规中，是

ECHA获得了相应的财政支持和岗位名务。在 2009年 BPD（ Biocidal Product 接下来，ECHA还将发布一系列额，随后ECHA开始扩充队伍，招聘人

Directive, 生物杀灭剂指令）修订为的指南文件，促进BPR法规的实施和员准备BPR法规，包括IT工具开发、指

BPR的意见稿中。意见稿第十三章专南文件准备、流程建立等。这些都将完善。华测瑞欧将在2013年10月21和

门介绍了ECHA的角色、权利和任务。借鉴整合REACH和CLP法规下的现有 22日的第四届品牌峰会（ CRAC

首先ECHA在活性物质批准、生物杀灭资源。 2013），邀请 ECHA官员 Petteri

剂产品授权、授权互认、统一授权等随后，ECHA做了一系列的BPR准 Mäkelä博士到场讲解 BPR法规的实方面都参与其中。另外规定了ECHA需

备工作：施，有相关需求的企业可以关注。要成立生物杀灭剂委员会（Biocidal 1) 发布了生物杀灭剂法规网站。

Product Committee）、制定BPR指南文2) 欧盟生物杀灭剂委员会实施活性物质生产商监管，建件、开发IT工具、制定预算等。该意

（Biocidal Product Committee, BPC）成立合格供应商名单见稿已基本指明了ECHA将要在BPR下

立, 分别在2013年3月和5月份召开了第 1 什么是合格供应商名单？承担的任务。一次和第二次会议。

BPR Article 95规定：“ 2013年ECHA在 2012年 6月 21发布了3) 2013年4月，发布了用于BPR的

9月1日之后，任何希望将活性物质投“2013-2015工作计划”，其中列出了卷宗制作工具IUCLID 5.5。

放欧盟市场的活性物质生产商或进口生物杀灭剂的工作计划，主要包括两4) 2013年5月，发布了生物杀灭剂

商，需要向ECHA提交活性物质卷宗，点：收费草稿。

或者卷宗引用权。”所有提交了卷宗1）建立ECHA承担BPR法规下新5) 2013年 5月，发布了“ 2014- 的企业，将被列入“活性物质供应商任务的能力，着手准备BPR实施。

2018工作计划”，BPR法规是ECHA工名单”。名单将包括按照Article 95提2）确保ECHA在BPR法规下新任作重点之一。交了卷宗的企业，也将包括在现有活务高效开展，将结合ECHA现有组织架

6) 2013年6月，准备了一系列的指性物质评估阶段提交了活性物质卷宗构建立高效的流程。

南文件，包括活性物质批准和产品授的企业。名单将不断更新。具体内容包括：

权申请信息要求指南、活性物质相同 2015年9月1日之后，如果活性物a) ECHA将在2013年9月从欧盟委

性评估指南、活性物质供应商指南质供应商未列入名单中，那么含有该员会（ Joint Research Centre of the

等，均已在2013年9月1日之前发布。活性物质的生物杀灭剂产品将不被允Commission）接管活性物质批准的管

7) 2013年6月，召开了第一次生物许投放欧盟市场。已经存在于欧盟市理工作。

杀灭剂利益相关者大会。场上的产品将被要求在2016年9月1日b) ECHA将负责生物杀灭剂产品

8) 2013年9月，发布新的卷宗提交前处理完毕。的统一授权，统一授权将分产品类型

平台 R4BP 3.0（ Register for Biocidal 分批开展。

2 BPR建立合格供应商名单的原因

欧盟生物杀灭剂法规，英文名称为Biocidal Product Regulation（Regulation EU No.528/2012），简称为BPR。BPR已于

2013年9月1日正式实施，取代了自2000年开始实施的生物杀灭剂指令（BPD）。BPR法规意在欧盟水平上统一生物杀灭剂市场运

作和管理，确保对人类健康和环境不造成危害。


[热点透视]Focus

旅将到此结束。此，ECHA在生物杀灭剂利益相关者大欧盟统一生物杀灭剂的管理可追

3 合格供应商名单，垄断还是机遇？溯到1998年，为了实现整个欧盟境内会上的表述也是“早提交，早受

益”。生物杀灭剂的统一授权管理，欧盟委 ECHA在2013年8月31日，首次发

员会立法通过了欧盟生物杀灭剂指令布“活性物质供应商名单”。该名单

（ BPD）。 BPD在 2000年 5月 14日实包括所有参与了现有活性物质评估的强制数据共享施，首先面临的一个难题是针对在此前期通报人。名单涉及49个活性物 1 脊椎动物数据强制共享之前已存在于欧盟市场的现有活性物质，对应的合格供应商包括朗盛、巴 BPR法规第62条规定：为了避免质进行评估。对此BPD规定了一个过斯夫、道恩、拜耳等多家企业，其中

脊椎动物测试，任何申请人在开展测有两家中国企业在列。渡时期措施，即在2000年5月14日至

试之前，都需要向ECHA提交查询，有 2013年 8月 31日公布的首批名2010年5月14日的10年间，完成所有现数据持有人存在的情况之下，应当通

单，一方面保护了前期通报人的利有活性物质的评估。在此期间，含有过支付补偿款的方式向数据持有人获益，肯定了他们为了支持活性物质评现有活性物质的生物杀灭剂产品不需取数据引用权，以实现数据共享。估所做的努力。另一方面，也使前期要履行授权的法规义务。这就是所谓通过信息共享，相同活性物质和通报人的付出转化为了市场占有权！的“现有活性物质10年评估计划”。相同产品的申请人可以降低申请费用因为只有在名单中的企业，才有资格目前该计划已延长至2024年5月14日。并且避免开展不必要的脊椎动物试提供活性物质。这等同于REACH法规

现有活性物质列入“10年评估计验。开展涉及脊椎动物的新的实验研下的一句话“No data, No market!”。究只能作为最后的手段。为确保以公划”的前提是有企业提交了活性物质

迫于BPR法规的压力，配制商和平、透明、无差别待遇方式确定信息通报卷宗，包括理化、毒理、生态毒

分销商们将只能从名单当中的企业采共享的费用，潜在的申请者和前期申理、药效和残留等多方面的数据，用

购活性物质，否则他们生产的产品在请者要尽力达成共识。所有参与者必于支持现有活性物质的评估。若没有

2015年9月1日之后将不能投放市场。须及时履行其数据共享的义务。企业提交卷宗，活性物质将不被评

这虽然方便了市场监管，但一定程度估，因此将退出欧盟市场。为了避免

上也形成了市场的垄断。 2 数据共享范围有望扩展这种情况的发生，当时一些大企业或

未参与活性物质评估工作的企业行业协会提交了各自生产或进口的活 BPR法规第62条，规定强制共享

只有尽早加入名单。企业可能会顾虑性物质卷宗，因此这些活性物质得以脊椎动物数据，并且鼓励共享非脊椎

如果活性物质最终没被批准，那现在继续存在于欧盟市场。动物数据。目前BPR法规正在修订当提交卷宗岂不是白费功夫？其实不在过去的10多年间，这些大企业中，修订意见稿中将强制数据共享的然，首先大部分活性物质都不是因为或行业协会为支持活性物质的评估，范围扩展至非脊椎动物数据，除了毒评估未批准而被禁用，多数因为未按做了大量的工作：包括开展测试、卷理和生态毒理数据外，也包括环境行要求提交通报卷宗。其次根据当前的宗制作、风险评估、与主管机构沟为数据。信息，现有活性物质评估计划已经延通、补充资料、进行抗辩等，为此耗为了更好地享受数据共享带来的长至2024年。若活性物质批准迟迟未费了大量的财力和精力。而众多的中好处，潜在注册者需与数据持有人进

决，漫长的等待只会使企业错失眼前小企业、非欧盟企业享受着活性物质行有效地沟通，记录沟通成果，如果

的市场，等于现在就放弃了市场。对继续投放欧盟市场的权利，却未曾参

与活性物质的评估过程。这一现象被

称为“搭便车”，一直饱受诟病。

BPR法规增加了合格供应商名单

的规定，意在解决这一问题。要求未

参与活性物质评估过程的中小企业和

非欧盟企业也提交活性物质卷宗。通

过数据共享来分摊前期通报人的数据

费，补偿前期通报人的付出。未提交

卷宗的企业将不能列入名单，意味着

中小企业和非欧盟企业“搭便车”之

08 09

在沟通过程中不能得到满意的答复，对从欧盟境外进口的生物杀灭剂处理

可以向对方提出有建设性的、清晰精物品。 3 生物杀灭剂处理物品的合规要求

确的问题或证据并且给对方合理的时由于BPD法规不监管生物杀灭剂生物杀灭剂处理物品在BPR下有间提供反馈。处理物品，只监管活性物质和生物杀两点主要的合规要求：首先是含有的

灭剂产品，所以，只能确保欧盟境内活性物质需经过批准，即不得含有禁3 数据共享纠纷生产的生物杀灭剂处理物品，使用了用的活性物质；其次是需按照BPR法

经过批准的生物杀灭剂产品。但却忽潜在申请者和前期申请者对于数规的要求贴标签。

视了从欧盟境外进口的处理物品。由据共享可能无法达成一致意见，存在对于含有未经批准活性物质的情

于这些处理物品是在欧盟境外处理，纠纷。这种情况下，ECHA会针对纠纷况，有一定的过渡期限，若过渡期间其使用的生物杀灭剂产品不受限制，提供解决方案。ECHA的协助主要涉及仍没有按要求提交活性物质批准申可能含有未经批准的活性物质和生物脊椎动物实验方面的纠纷。但是，在请，生物杀灭剂处理物品在2016年9月杀灭剂产品。一方面存在着安全隐某些情况下，ECHA也会帮助不涉及脊 1日退出欧盟市场。患，另一方面对欧盟境内的处理物品

椎动物实验的纠纷，比如关于毒理和对于标签要求，没有过渡期限，生产企业不公平。

生态毒理方面的研究。只有这些纠纷自2013年9月1日期开始实施监管。因此，综合以上考虑，BPR法规

解决了，申请者才能提交新的活性物根据BPR Article 58（3），当投

将生物杀灭剂处理物品纳入监管范质批准或产品授权的申请。潜在申请放市场的生物杀灭剂处理物品满足以围，主要目的是对从欧盟境外进口的者如果向ECHA启动数据共享纠纷程下条件时，需要制作标签：1）含有生生物杀灭剂处理物品实施监管。

序，必须能够证明所有成员为达成一物杀灭剂产品的生物杀灭剂处理物生物杀灭剂处理物品的范围非常

致意见已做过努力，并且提供适当的品，其生产商对物品的生物杀灭属性广泛，涉及的行业包括涂装、电子、

证明文件。ECHA将评估各成员在公平进行了声明；2）生物杀灭剂处理物品皮革、家具家电，纺织业、塑料、橡

共享数据和费用这一问题上为达成一中含有的活性物质有可能与人类接触胶、木材等。可以预见的是，将有非

致意见而各自做的努力，并在此基础或者释放到环境中，因此需要满足活常多的国内生物杀灭剂处理物品生产

上给出最终决议。性物质的批准条件。企业受到影响。据悉，目前很多企业

标签中需要涵盖的内容包括：已经接到了欧盟进口商关于符合生物杀灭剂处理物品纳入BPR a)生物杀灭剂处理物品中有意添BPR合规的要求。监管范围加生物杀灭剂产品的声明；

在欧盟生物杀灭剂指令（Biocidal b)生物杀灭剂处理物品的生物杀2 生物杀灭剂处理物品的定义及其投

灭属性的证明；Product Directive，BPD）下，对生物放欧盟市场的条件c)生物杀灭剂产品中含有的所有杀灭剂处理物品（Treated article）没有生物杀灭剂处理物品即Treated

活性物质的名称；明确的定义，也没有明确的法规要 article，指的是任何使用一种或多种生d)生物杀灭剂产品中含有的所有

求。BPR法规则赋予生物杀灭剂处理物杀灭剂产品处理，或者有意添加一纳米材料的名称；

物品明确的定义，并将生物杀灭剂处种或多种生物杀灭剂产品的物质、混e)任何关于用途的说明，包括任

理物品正式纳入到BPR法规管辖范围合物或物品。通俗地讲，即具有防何由于处理/有意添加到生物杀灭剂处

内。BPR法规第58条，对生物杀灭剂霉、抗菌、防虫等特性（非主要功理物品中的生物杀灭剂产品而采取的

能）的产品。如防螨床垫、防霉涂产品的法规要求做了相关规定。防范措施。

料、抗菌毛巾等。4 生物杀灭剂处理物品的服务需求

将生物杀灭剂处理物品投放欧盟1 主要针对从欧盟境外进口的生物杀根据以上生物杀灭剂处理物品的灭剂处理物品市场需满足以下条件：如果有意添加

合规要求，生物杀灭剂处理物品将涉或者使用某种生物杀灭剂处理物品， BPR法规实施之后，如果企业想及检测服务和标签服务两项内容。那么这种生物杀灭剂中含有的活性物将生物杀灭剂处理物品投放欧盟市

检测服务包括：禁用活性物质检质必须已经被欧盟批准用于该用途，场，那么用于处理的活性物质其相关测、活性物质检测、纳米材料检测、并且生物杀灭剂处理物品需满足含有产品类型/用途必须经过官方批准。这抗菌性检测。的活性物质批准的限制条件。

一规定弥补了BPD的监管漏洞，即针

华测通讯 2013年10月 October 2013 CTI NEWS JOURNAL

[法规解读]Interpretation of regulations


酸盐被广泛应用。但某些邻苯二甲酸邻苯二甲酸盐的限制。任何儿童玩具邻苯二甲酸盐（phthalates）是指

盐被认为可致癌或导致内分泌失调，和儿童护理用品中， DEHP, DBP, 一系列具有特定化学结构的物质（如

对儿童危害很大。因此，大多数国家图1），主要作为增塑剂添加到塑料中 BBP每种浓度不超过0.1%。可放入口

制定了相应法规来限制儿童玩具和儿中的儿童玩具和儿童护理用品中，还

童护理用品邻苯二甲酸盐的使用。但需满足DINP, DIDP, DNOP每种浓度不也有很多国家的邻苯二甲酸盐限制法

超过0.1%。限值只针对产品中的可接规专门针对或涉及纺织品和鞋类产

触部位。儿童玩具：为12岁以下儿品，所以，纺织品和鞋类生产企业或

童设计，供儿童玩耍时使用的消费贸易商同样需要关注产品中邻苯二甲

品。酸盐的含量。常见的受限邻苯二甲酸

儿童护理用品：为3岁以下儿童设盐如表1所列。

计，帮助孩子睡眠，进食，吮吸或出

牙的消费品。

涉及纺织和鞋类产品的邻苯二可放入口中：如果玩具或玩具的

甲酸盐法规部件任一维尺寸小于5cm，视为可以放

入口中。1 美国以增强弹性、透明度、耐用性及延长

根据定义，鞋、袜、普通服装不1.1 联邦法规CPSIA使用寿命，同时也可作为乳化剂、稳

属于儿童玩具或护理用品。用于3岁以定剂等使用。在塑料制品、纺织产消费品安全改进法(CPSIA)的Sect.

下儿童的围嘴属于护理用品。值得注品、油漆油墨、化妆品中，邻苯二甲 108规定了儿童玩具和儿童护理用品中

意的是，根据CPSC发布的常见问题解

答，睡衣也视为护理用品，3岁以下儿

童的睡衣必须满足邻苯二甲酸盐禁

令。

1.2各州法规

1.2.1加利福尼亚

1.2.1.1 AB 1108

AB 1108是加州对于儿童玩具和护

理用品中邻苯二甲酸盐的限制法规，

其限用物质和限值与CPSIA Sect.108是

一致的，但其管控范围与CPSIA略有

不同。AB 1108规定，儿童玩具和儿童

护理用品中的DEHP, DBP, BBP每种浓

度不超过0.1%，但没有对玩具和护理

用品的年龄进行限制。3岁以下儿童使

用的玩具或护理用品，如果可放入口

纺织及鞋类产品中邻苯二甲酸盐的法规要求文 / 成业菊 (纺织品事业部)

10 11

表1

中，还需满足DINP, DIDP, DNOP每种 108， AB 1108和加州65提案的要求。 (SVHC)和附件17的规定。

浓度不超过0.1%的要求。AB 1108没有 1.2.2华盛顿 2.1.1 SVHC中对邻苯二甲酸盐的

关于“可放入口中”的定义，也没有豁华盛顿的儿童产品安全法(Childr 限制

免不可接触部件的邻苯二甲酸盐含 en's Safe Product Act)目前列出了66种 REACH法规规定，如果物品中

量。高度关注的化学物质(CHCC)，其中包 SVHC物质含量大于0.1%，供应商应向

1.2.1.2加州65提案括邻苯二甲酸酐和8种邻苯二甲酸盐，物品接受者提供可获得的、确保物品

加州65提案规定，任何人在经营安全使用的充足信息，这些信息至少邻苯二甲酸盐除了CPSIA和加州65中

过程中，不得在未对产品所含加州已应包括物质的名称。如果物品中提到的DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, 知的致癌或致生殖毒性的物质提出警 SVHC物质含量大于0.1%，且总量大于DNOP, DnHP外，还增加了DEP。示的情况下，让使用者暴露在这些有每年1吨，则必须向ECHA进行通报。如果儿童产品中含有CHCC，制害物质中。因此，加州65提案实际上截至2013年8月，SVHC已更新到144造商必须根据以下条件向华盛顿生态直接影响了在加州销售的多种消费项，包括 DEHP, DBP, BBP, DIBP, 部通报。品，包括纺织品、鞋类、电子产品、

DHNUP, DIHP, DMEP, DPP, DIPP, 污染物：非有意添加的，不为意玩具、食品容器等。而政府公布的已

图增加某种功能性的物质。污染物包 nPIPP和 1,2-Benzenedicarboxylic acid, 知的致癌或致生殖毒性的物质约900

括但不限于：化学反应中的副产物， dipentylester, branched and linear共11种种，目前包括五种邻苯二甲酸盐：

未完全反应的反应物，分解产物等。邻苯二甲酸盐。SVHC的相关要求不限DEHP, DBP, BBP, DIDP, DnHP。由于

作为污染物，浓度达到100ppm时，需于产品类别，针对所有物品。针对不同产品的和解协议中限制使用

要通报。但如果制造商已经有控制程 2.1.2附件17对邻苯二甲酸盐的限的物质和含量要求不同，关于服装、

序，且确实可以在实际生产中减小污制手袋、鞋类产品的和解案例，大多要

染物的含量，则无需通报。REACH附件17第51，52款规定，求DEHP, DBP, BBP每种浓度不超过有意添加的物质：使产品组件达

儿童玩具和儿童护理用品中，DEHP, 0.1%； PVC雨衣的和解协议中要求到预定性能而存在于产品中的物质。DBP, BBP浓度总和不能超过0.1%。可DEHP, DBP, BBP, DIDP, DnHP每种浓有意添加的物质浓度大于实际定量限

放入口中的玩具和护理用品，还必须度不超过 600ppm。这些产品都是 (PQL)时，需要通报。邻苯二甲酸酐和

满足DINP, DIDP, DNOP浓度总和不超CPSIA和AB 1108中未做限制的。 8种邻苯二甲酸盐的PQL见表2。如果

过0.1%的要求。相关定义如下：针对儿童玩具和护理用品的和解工厂出于增加材料的可塑性、稳定性

儿童玩具：参照原88/378/EEC中协议 (BG07350969)中，要求 DEHP, 等原因，在儿童产品中添加了邻苯二

的定义，设计或意图给14岁以下儿童甲酸盐，且浓度达到了PQL，则需要DBP, BBP, DIDP, DnHP每种浓度不超

玩耍的产品。向华盛顿生态部通报。需要通报的生过0.1%。此案例中的定义——

儿童护理用品：帮助儿童睡眠、效时间根据制造商的年营业额及产品儿童玩具：为6岁以下儿童设计，放松、卫生、喂食或吮吸的产品。与类别而定。供儿童玩耍时使用的消费品。美国不同的是，欧洲委员会发布的指儿童产品定义：12岁以下儿童使儿童护理用品：为3岁以下儿童设引性文件提到，睡衣的主要功能是儿用的玩具、化妆品、珠宝、穿着的服计，帮助儿童睡眠、放松、装扮、卫童睡眠时穿着而并非帮助睡眠，所以装（包括鞋）、汽车安全座椅，及设生、进食、吮吸、出牙的产品。不算作儿童护理用品，无需符合邻苯计或意图为帮助儿童吮吸、出牙、睡需要注意的是，在加州销售的玩二甲酸盐限制条例。而睡袋具有帮助眠、放松，或对儿童喂食的产品。

具和护理用品应同时满足CPSIA Sect. 睡眠的功能，算作儿童护理用品。

可放入口中：如果玩具或玩具的

2 欧洲部件任一维尺寸小于5cm，视为可以放

2.1欧盟REACH法规入口中。

REACH法规对

消费品中化学物质的 2.2土耳其

限制包括两个方面：土耳其 2012年 10月发布的《第

高度关注物质

图1

表2


技术前瞻FORESIGHT

[检测技术]Testing Technology

产品检测


12 13

通报国：意大利2012/30号产品安全和检验通讯》，对求36个月以内儿童使用的纺织品中邻

原产国：中国进口鞋类产品中的邻苯二甲酸盐含量苯二甲酸盐 DEHP, DBP, BBP, DINP,

措施：海关没收产品开始管制。该要求已从2012年11月5日 DIDP, DNOP的浓度不得超过0.1%。危险：帽子上透明软胶部分含有起生效。

34%DEHP，具有化学风险受管控的鞋类产品包括： 3.3 中国! 所有种类的男鞋和女鞋

正在报批的强制性国家标准《婴! 所有种类的童鞋和婴儿鞋

幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》! 所有种类的男女皆可穿的鞋

拟规定7岁以下儿童使用的纺织产品! 运动鞋、训练鞋和相近的鞋类

中， PVC涂层和印花织物中 DEHP, 产品

DBP, BBP, DINP, DIDP, DNOP的浓度每! 塑料鞋和拖鞋

种不得超过0.1%。! 在家穿的拖鞋和便鞋产品名称：男式儿童凉鞋

通报时间：2010年第40周! 鞋跟高于3mm的鞋

通报国：瑞典受限制的邻苯二甲酸盐包括案例分析原产国：中国DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DNOP，不符合法规要求的产品，在销售措施：自愿从市场撤回并向消费限值为0.1%。进口商需要提交授权实到目标市场时面临禁止进口或从市场

者召回验室签发的证明该产品符合邻苯二甲召回的风险。以下是欧洲非食品类消危险：含有32%DBP，1.3%DEHP, 酸盐要求的合格评定文件。所有的文费品快速预警系统RAPEX中通报的若

0.28%DIBP，具有化学风险件将提交给风险追踪控制系统，系统干邻苯二甲酸盐超标的纺织及鞋类产

将随机进行抽查检验。品案例：

2.3丹麦

2012年11月30日，丹麦环境部发

布通告(BEK nr 1113)，禁止进口和销

售含有邻苯二甲酸盐DEHP, DBP, BBP,

DIBP浓度超过0.1%的室内产品，以及

部件含有这些物质且可能与皮肤或粘产品名称：儿童围裙

膜接触的产品。该禁令目前延迟到产品名称：婴儿T恤通报时间：2008年第31周

2015年实施。通报时间：2010年第40周通报国：荷兰

原产国：荷兰通报国：瑞典

措施：自愿从市场撤回原产国：印度3 其它国家

危险：含有25.1% DEHP，具有化措施：自愿召回3.1 埃及

危险：含有0.12% DINP和0.18% 学风险根据埃及的纺织服装安全和标签生产和销售纺织品和鞋类产品的DEHP，具有化学风险

标准 ES7266-4/2011的规定，邻苯二甲企业必须重视邻苯二甲酸盐的限用问

酸盐 DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, 题，尤其对于PVC、印花、涂层、胶

DNOP的浓度不得超过0.1%。对于皮黏剂、合成皮、塑料等高风险材料，

革产品，ES7322/2011规定，皮革产品要加强原料控制和受限物质的定量检

测。中的纺织品及合成皮材料中，邻苯二

甲酸盐浓度不得超过0.1%。

3.2 韩国产品名称：儿童雨衣

韩国的国家统一标识-KC标识要通报时间：2008年第42周

欧盟玩具安全标准《EN 71-3:2013特定元素迁移》解读

文 / 周园 (玩具及婴童用品事业部)

致癌、致基因突变和有生殖毒性求中，有一组特别的元素要求，即三1 背景价铬和六价铬。首先，它们不属于标的物质（CMR）的要求。随着社会发展和科技进步，玩具准元素，不能像其它元素一样直接将随着化学方面要求的生效，其中的功能和设计有了很大的变化，新型萃取液用ICP-OES或AAS等设备分析；“特定元素迁移”的测试方法标准EN 玩具不断涌现。旧玩具指令

再次，由于六价铬的限值针对第I类和71-3的更新一直受到大家的关注。88/378/EEC的要求已经无法涵盖各种II类材料的要求分别为0.02 mg/kg和《EN 71-3:2013特定元素的迁移》于玩具的安全问题，无法有效保护儿童0.005 mg/kg,限值非常低，并且需要的健康和安全。考虑到上述因素，并 2013年5月29日被欧洲标准化委员会将Cr不同的价态进行分离后再分析。澄清有关玩具如何销售的框架问题，（CEN）正式批准，6月5日生效，并因此，就衍生出新的分析技术与更高欧盟决定修订和强化旧指令。于 6月 29日成为新玩具指令效更精密的分析仪器（相应的分析方

2009年6月18日，欧洲议会和理事2009/48/EC的协调标准。该标准为了满

法与所使用的仪器在标准附录F中有详会通过了关于玩具安全的第2009/48/EC 足新指令中的要求，制定了详细的测

细的介绍）。当然，针对19种物质中号指令（下称新指令）。为保证儿童试分析程序。

的有机化合物——有机锡来说，也不的安全健康，并最大程度地涵盖目前能使用标准元素的分析方法，而需要玩具的安全问题，新指令对玩具的定

2 EN 71-3新旧标准变更比对使用有机化合物的分析方法进行。义和基本安全要求作了相应修改，包见下页表格 4）挑战更大：新标准中元素数量括物理和机械性能、易燃性、化学性

的增加，以及限值要求的降低，对于能、电气性能、卫生和放射性等方

玩具制造商来说将面临更大的挑战，面，并且规定了合格评定程序和安全

这将意味产品质量和生产成本的提3 EN 71-3：2013标准分析评估的要求。同时，为保证公共利益

高，也将督促玩具商家更加注重产品及保障欧共体市场的公平竞争，新指通过以上新旧标准的比对，可以制造整个生产链中的质量控制。令还对玩具供应链上的经济从业者的看出，新标准的几大特点有：

新的要求及标准变更，必将有新身份和责任作了规定，要求各经济从 1）范围更广：由原来的8种元素的挑战与压力，同时也会带来新的机业者必须对玩具的合规性负起责任。要求变更为19种物质的要求。遇。作为检测机构，CTI必将第一时间欧盟玩具新指令 2009/48/EC于

2）要求更严：19种物质中有多种研发新的分析技术，为客户提供更好2009年7月20日开始生效。该指令的执元素的限值比原来的要求降低很多，更全面的服务。行有两个过渡期，分别为：2011年7月特别是针对第I和第II类材料。如，针

20日起，除化学部分之外的要求开始对第I类和第II类材料，铅的限值由原

强制执行；2013年7月20日起，指令中来的 90mg/kg分别降为 13.5 mg/kg和

的化学部分要求开始生效，同时，旧 3.4mg/kg；镉的限值由原来的 75 指令88/378/EEC废止。新指令中的化

mg/kg分别降为1.3 mg/kg和0.3 mg/kg，学部分要求主要包括以下几个方面：

等等；另外的几种元素限值也有所减特定元素迁移的要求；

低。亚硝胺和亚硝胺化合物的要求；

3）技术更新：在19种迁移物质要致敏性芳香物质的要求；

表1 化学阻燃剂



14 15

EN 71-3新旧标准变更比对表1 三类材料的具体分类

表2 EN 71-3:1994+A1:2000+AC:002标准的限值要求

表3 EN 71-3：2013标准中的限值要求


16 17

[绿色管控]Green Control

你所在企业的工人正处于什么样别企业工作场所中存在的职业病危害一、查阅相关资料的工作环境里？你了解工人所从事的因素，以便采取防护措施来保护员查阅企业在建厂时向安全生产监这份工作将会带给他们怎样的职业病工。督管理部门（新的《职业病防治法》危害吗？作为职业卫生管理人员，如何正颁布实施之前是卫生行政部门）提交

确识别职业病危害因素呢？近年来，张海超“开胸验肺”、“毒的关于建设项目卫生审查与验收的资职业卫生管理人员首先需要具备苹果”以及广州“胶水中毒”等爆发的一料。其中最主要的资料便是“建设项目

相关的专业背景和丰富的职业卫生知系列职业病中毒案例说明，每一个企职业病危害评价报告书”，一般分为建识，不过就目前许多企业没有专业人业职业卫生管理人员都应当思考如何

设项目在可行性论证阶段进行的“职业员的情况看，我们可以借助一些“投机在日常管理工作中做好企业的职业卫

病危害预评价”和在竣工验收前进行的取巧”的方法来识别职业病危害因素。生管理，从而预防职业病中毒事件的

“职业病危害控制效果评价”两种。在发生。企业职业卫生管理的原则是预

职业病危害评价报告书中，均有相关防为主，预防的核心工作是要正确识

如何识别职业病危害因素文 / 蒋诗斓 (职业卫生事业部)

章节对企业所存在的职业病危害因素

进行详细分析，只需按照报告书中所

列主要的职业病危害因素做好相应的

预防措施即可。

对于没有按照法律要求做“建设项

目职业病危害评价”的企业，就没有以

上的捷径了。他们的企业没有上述资

料可供参考，这给他们识别职业病危

害因素的工作带来困扰。造成这种情

况的原因主要是许多企业是在《职业

病防治法》颁布实施前已经开业，不

需要提供职业病危害评价报告；另一

方面，少量企业主对职业病危害的严

重性缺乏认识、法制观念不强，没有

按照《职业病防治法》的相关要求进

行“职业病危害评价”工作。不过，随

着国家日益强化职业卫生管理，这种识别职业病危害因素的另一个好或体内含量超标。

行为会越来越少。办法便是熟悉各自行业内常见的一些识别职业病危害因素是一个全面

引发职业病的危害因素。在这里列举系统的工作。除了解上述三点，职业

一些行业常见职业病危害因素，以供卫生管理人员还应向各个生产技术部二、从采购入手参考。门取经，了解整个生产工艺流程及各职业卫生管理人员最简捷也最直

粉尘：近几年，在非煤矿山、木个车间或岗位上职业病危害因素的种接的办法，便是积极与采购部门保持制家具、宝石制造、集装箱制造业中类、来源和存在形式。这是因为，职联动。从采购部门获得第一手资料，发生尘肺病例较多，多间宝石厂因发业病危害因素来源于工业生产过程中及时了解公司所有工作场所使用的各生尘肺病人较多已经倒闭或被迁走。的各个方面，可能是生产中使用的原类化学品的信息，通过供应商提供的

苯：在鞋厂、家具厂、电子厂、料，可能是生产中使用的辅料，可能MSDS（Material Safety Data Sheet）即箱包厂、油漆工作业人员中易引发苯是生产过程中的中间产品或副产品，

化学品安全说明书来认识各类化学品中毒再生障碍性贫血、苯中毒致白血可能是成品(如有机磷农药)，可能是原的职业病危害。病。料中的杂质(如乙炔中含砷化氢或磷化如遇到供应商所提供化学品的

三氯乙烯：英文缩写TCE是一种氢)，也可能是生产过程中产生的废气MSDS不符合国家标准要求，无法准确无色液体，有人叫“三氯水”，多作为或废弃物(如煤燃烧过程中产生CO)，判断其职业病危害因素，则应找有资金属表面的去油污、干洗衣物、植物质的材料分析机构鉴定其成分，特别甚至一些设备也能产生物理有害因素

和矿物油的提取、制备药物、有机合要关注有机溶剂、胶水的成份信息。（如噪声、紫外光、射频辐射、X射线成以及溶解油脂、橡胶、树脂和生物因为很多的职业病中毒事件便是由这等）。碱、蜡；在广东地区多在电镀、清些有机溶剂导致的，如“毒苹果”事件如果企业现有的职业卫生管理人洗、电子、玩具等行业使用。

员在专业知识和经验上不足，也可通中的正己烷、广州“胶水中毒”事件中正己烷：目前国内主要在制鞋、

过第三方职业卫生技术服务机构专业的二氯乙烷等。有机溶剂中毒已成劳清洗（特别是印刷业、电子业）等行

人员的协助，为企业提供相关的职业动者的“头号杀手”，占职业病比重从业使用，会引发慢性中毒。

卫生技术服务，这也是一个很好的途1989年的约3%升至近年来的60%，有铅、镉、汞：近几年发生了多起

径。些年份甚至超过80%。有机溶剂的危电池厂工人大面积铅、汞、镉中毒害可见一斑，故需要重点管控。（或超标）事件。在电子厂，这类重

金属（化合物）大多以粉尘或烟雾形

式存在，工人长期吸入，便引起中毒三、引以为戒


[绿色管控]Green Control

18 19


柄、手术电缆、手术连接器和手术电测试按三种情况来考虑：中性电极以前言：高频电外科手术设备自

极等在患者的预期部位产生手术效果地为基准、中性电极在高频时与地隔1920年应用于临床至今，已有九十多

的高频附件。离、双极应用。年的历史了。取代传统的机械手术刀当中性电极以地为基准时，患者是其未来的发展趋势，由于临床应用

电路对地绝缘，但中性电极在高频下的特殊性以及制造商日趋增多，高频 2 相关测试以地为基准，并能满足BF型应用部分电外科手术设备的安全性愈加受到人与通用标准对应，高频手术设备要求。当手术电极对地带200Ω负载和们的关注。去年3月份国家食品药品监的测试主要通过以下几个方面来考对中性电极带200Ω负载时，从中性电督管理总局SFDA发布的医疗器械不良量：防电击危险、电磁兼容性、超温

极经200Ω无感电阻流向地的高频漏电事件信息通报中，提示要关注高频电危险、工作数据的准确性和危险输出

刀的使用风险，国家药品不良反应监流不应超过 150mA。如图 1和图 2所的防止。本文将围绕这几个重点测试

测中心自2002年至2011年11月共收到项目来介绍高频手术设备的相关测示。

试。有关高频电刀的可疑医疗器械不良事当中性电极在高频时与地隔离

时，在高频手术设备每一个高频手术件报告316份，其中表现为器械故障的

模式最大输出设定下依次测量每一个2.1 防电击危险有220份，占69.62%，如仪器无输出、

电极经200Ω无感电阻流向地的高频漏输出功率过高或过低、输出不稳定、防电击危险主要是通过应用部分

电流不应超过150mA。如图3所示。无法凝血、报警失灵、漏电、死机、的分类、隔离、保护接地、漏电流以

按键失灵等；表现为患者伤害的有及电介质强度这些方面来考量。与通双极应用的情况下，在所有输出

用标准有着明显差异的同时也是检测控制设定为最大值时，从双极输出的96份，占30.38%，如病人非手术区皮

重点的是高频漏电流以及电介质强任一级到地和到中性电极分别经肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。因

度。 200Ω无感电阻流通的高频漏电流，在此，把控高频电外科手术设备的质

2.1.1高频漏电流测试量，保证其安全和基本性能非常重

要。由于高频手术设备在

正常工作时是依靠高频的

功能电流在完成对皮肤组1 相关标准简介织的切割凝血，所以在测

现行的最新相关标准是国际电工量连续漏电流和患者辅助

委员会（ IEC）发布的 IEC 60601-2-电流时，采用高频输出不

2:2009以及欧盟的协调标准EN 60601-工作，但不影响低频漏电

2-2:2009高频手术设备安全专用要求，流的方式进行试验。与通

国标GB 9706.4-2009对应的则是 IEC 用标准不同，高频手术设

60601-2-2:2006。与 IEC 60601-2- 备安全的专用要求需考量

高频漏电流，为了防止非2:2009/EN 60601-2-2:2009配合使用的

预期的热灼伤，从手术电通用标准为 IEC 60601-1:2005/EN

极和中性电极测试的高频60601-1:2006。标准的适用范围中规定漏电流要满足相关要求。

了高频手术设备和医用高频附件都需按应用部分类型来分类，

满足安全要求，高频附件包括手术手

高频电外科手术设备的检测技术分析文 / 王力维 (电子电器事业部)

附件的电介质强度测试。手术附件应200Ω无感电阻上形成的功

通过高频电介质强度测试以及工频电率不应超过最大双极额定

介质强度测试。输出功率的1%。如图4所

高频电介质强度试验中，手术附示。

件所用绝缘应能承受1.2倍额定附件电标准中还需考量直接

压的高频电压。手术附件和手术电极在高频手术设备端口测量

电缆，经生理盐水预处理后，用一段的高频漏电流，测试方法

直径为 0.4mm裸导线以节距至少为与前面所述类似，但是限

值变成了100mA。不同高 3mm，在电缆线绝缘上最多绕5圈。高

频患者电路之间的横向耦频试验电压的一个极应连接到试验用

合也需要考量。裸导线上，另一个极应连接到被试样

此外，手术附件的高品的所有工作导体上。然后高频试验

频泄漏情况也是考量因素电压源升压至其峰值电压达到1.2倍额

之一，手术附件的绝缘部定附件电压，并保持30s。绝缘材料不

分要浸泡在生理盐水中应出现击穿（现象），然后对同一绝

12-24小时，然后将绝缘缘进行工频测试。

的全部长度（不超过手术附件的绝缘应承受比高频手

300mm）浸入生理盐水术附件制造商规定的额定附件电压高

中，所有工作内导体全部 1000V的直流或者工频峰值电压。对于

接在高频电压源的一个极手术手柄和手术连接器，试验持续时

上，高频电压源的另一极间应为30s，对于手术附件电缆，试验

浸入生理盐水中，提升高持续时间为5min，不应出现绝缘击穿频试验电压Upeak直到峰或闪弧。值电压等于额定附件电压

和400V两个值中的较小2.2 电磁兼容性测试

值，测得的漏电流不超过电磁兼容性测试与 IEC 60601-1-

规定限值。 Ileakage(mA) 2:2007基本一致，没有特殊要求，只是

= 9 .0×10-6 × d(cord 在判断依据上稍有变化。

diameter in mm) × L(length

of test section in cm) × 2.3 超温危险

f(test voltage frequency in 高频手术设备应将最大的额定输

k H z ) × U ( p e a k t e s t 出功率加载到一个电阻性负载上，以

voltage)。双极的限值为制造商规定的持续率运行1h，但运行

Ileakage(mA) = 1.8×10-5 × 时间不少于10s，间歇时间不多于30s。

d(cord diameter in mm) × 由于高频手术设备工作机理的特殊

L(length of test section in 性，即用高频高密度的电流对局部组

cm) × f ( t e s t vo l t age 织产生强大的热效应，从而完成对组

织的切割凝血，所以手术电极是属于f requency in kHz) ×

逾期给患者提供热量的应用部分，但U(peak test voltage)。是其温度是不需考量的。中性电极属

2.1.2电介质强度测试于非逾期向患者提供热量的应用部

手术设备的电介质强分，所以应满足通用标准的要求，其

度测试与通用标准基本一表面温度不超过41℃。

致，但是加入了对于手术

图2

图3

图4图1


2中所有的电气安全测试，能够生成高

2.4 工作数据的准确性和危险输出的防 2.5 测试设备介绍频输出功率曲线，可测量0-6400Ω负载

止范围内的功率变化，步进可调，最小CTI医疗器械实验室引进了美国

高频手术设备应该在技术说明书为1Ω；能实时显示多个输出参数，提BC公司的高频电刀分析仪，是业内最中用功率曲线来说明在单极模式下供性能上的验证，对高频输出做出全全面的的全功能分析仪，能够用满足（负载 100Ω-2000Ω）和双极模式下面精准的分析。标准要求的测试方法进行高准确度的（负载10Ω-1000Ω）的功率输出情况。测试，满足客户的测试要求，解决高

当实际输出功率大于额定输出功率的频手术设备的安全问题，为提升产品3 总结

10%时，实际输出功率与技术说明书中质量提供最优解决方案。高频手术设备相对传统机械手术

的功率曲线的偏差在±20%内。高频电刀分析仪设备是革命性的进步，但不能让手术

型号 ESU2400对于单极高频手术模式，在包括设备变成对人造成伤害的“凶器”。

100Ω， 200Ω， 500Ω， 1000Ω，功率测量量程为 0-500W；分辨率高频手术设备安全的重要性不容小

2000Ω和额定负载等至少5个特定负载为0.1W, 精度为1%；视，由于其检测方法的复杂以及对于

电阻上，测量作为输出控制设定函数高频漏电流测量量程为 2mA- 试验设备以及试验人员的要求之高，的输出功率，输出功率不应随输出控 7000mA，分辨率为 0.1mA，精度为能开展相关测试的实验室屈指可数。制设定的下降而升高。 1%； CTI医疗器械实验室不仅能够对于高频

对于双极模式也采用同样的测负载阻抗范围为0-6400Ω，步进为手术设备的电气安全方面进行全面检

试，不过负载的范围变成包括10Ω，测，而且还能对其性能进行检测，进1Ω，精度为±1%；

50Ω，20Ω，500Ω，1000Ω和额定负载一步提升产品质量，满足不同层次客电压测量量程为 0-10kV（峰

等至少5个特定负载。户的需求。值），精度为1%；在单一故障状态下允许的最大输

带宽：10k-10MHz；出功率规定如下表：

波峰因子：1.4-500；

无需计算机和软件，主机屏幕显

示分布曲线。

该设备几乎涵盖了IEC/EN6060-2-

20 21


显微红外在异物分析中的应用

文 / 龚洁 (上海分析实验室)

在产品的生产过程中尤其是电子图2 (b), 2 (c)红外光谱，测试

行业，经常会因微小的污染物或异物检索结果表明中心黑色污染

导致产品不合格，要想找到污染物或物1主要成分为聚乙烯和胆固

异物的源头，就得对污染物或异物进醇，而外圈白色污染物2主要行分析，此时显微红外技术就发挥了成分为聚乙烯。重要作用。

显微红外工作原理是利用红外显 2 在纺织纤维中的应用

微镜中的光学显微镜在可见光观测条

目前，在纺织纤维定性件下, 调节可变光阑的狭缝大小, 有效鉴定中，主要是通过燃烧时

地选择测试样品中的某一微区, 就可将产生的气味和观察燃烧后残

红外光聚焦后通过样品的微区来进行留物的物态来区别。而采用

红外光谱分析。显微红外可以从分子结构上

来鉴别纤维。1 在微区异物分析中的应用

棉滤芯作为一种新型的

1.1 在表面异物成分鉴定方面的应用精密过滤元件，广泛应用于

聚酰亚胺薄膜以其优异的阻燃性电子、石油化工以及医药化

能、耐高温和耐辐射性能，作为高性工行业。为了鉴定棉滤芯纤

能绝缘材料应用于航天航空工业、电维的材质，用显微红外对其

子电器工业和信息产业等各个领域，进行测试，结果如图3所示

而这些行业对产品表面的清洁度要求 2955、 2878 cm－ 1为甲基的

很高，当产品表面出现不明异物或污伸缩振动，2918、2838 cm－

迹时, 可采用显微红外测试微区污染物1为亚甲基的伸缩振动，这表

的成分。明滤芯纤维的成分为聚丙烯

精密电子产品表面微量污染物一（PP）。

般要在显微镜下观察，微量的污染物

会严重影响产品的性能和质量。下图3 在包装材料材质分析1为聚酰亚胺薄膜上异物的显微照片

（内图）及红外光谱图。结果表明，中的应用

薄膜上的异物主要成分为聚酰亚胺。 3.1 在药物包装材料材质分析

中的应用

1.2 在表面污染物成分分析方面的应用输液包装材料是在药液

图2(a)为某精密金属产品表面污染的运输、贮存过程中保证其

物，该污染物难以从样品上剥离，可稳定性、安全性的关键; 近年

以通过显微红外分析异物的来源。如来, 非PVC (聚氯乙烯) 复合膜

图1 聚酰亚胺薄膜上异物显微照片（内图）及红外光谱图

图2(a) 精密金属产品表面污染物

图2(b) 污染物1红外光谱检索图

图2 (c) 污染物2红外光谱检索图

污染物1

污染物2


软袋己经逐渐取代传统玻璃材充PE保鲜膜使用。要想区分这两种保

料、PVC 软袋及硬质塑料而鲜膜，可以依据红外谱图来鉴别，如

广泛应用于输液包装。图5为这两类保鲜膜的红外谱图。从谱

输液包装复合膜由多层图可以看出730 cm－1为C-Cl键的伸缩

材料组成，图4（a）是在显微振动，因此谱图a为PVC膜，谱图b为

镜下观察到复合膜切片的图 PE膜。像，从图中看出复合膜有五层

结构，用衰减全反射（ATR）综上所述，显微红外不仅在表面

技术对复合膜各层结构进行测微区异物分析、纺织纤维及包装材料试，得到各层的红外谱图 ,如材质分析方面有着广泛应用，其在生

图 4（ b）所示，第 1层 1721 物医药、珠宝行业以及文物保护等领

cm－1为羰基 (C=O)的伸缩振域也有着很大的应用。

动， 1248和 1163 cm－ 1为 C-

参考文献：O的伸缩振动，这表明该层为

1.纪南, 姜旭鞠, 赵冰；利用FT- IR 酯类聚合物。第 2层不仅在

显微镜分析多层共挤输液袋1742 cm－1有酯类聚合物的特

2.卫荣；食品包装材料材质分析征峰，在720 cm－1处出现了

的方法研究聚乙烯的特征吸收峰，表明这

层为酯类和乙烯的共聚物。第

3层为聚乙烯。第4层主要成分

为聚丙烯，在 1601、 760、

699以及720 cm－1有苯乙烯和

乙烯的特征峰，该层为聚丙

烯、聚乙烯和聚苯乙烯的共混

物。第5层的谱图与第4层类

似，但在720 cm－1没有聚乙

烯的特征吸收峰，表明这层为

聚丙烯和聚苯乙烯的共混物。

3.2 在食品包装材料材质分析

中的应用

目前，食品安全已成为

人们关注的焦点，而包装材料

与食品安全息息相关。如

PVC保鲜膜主要危害是其残留

的氯乙烯单体对人体具有致癌

作用 ,同时在制造时加入了大

量的增塑剂 ,会扰乱人体的激

素代谢。但由于PVC保鲜膜相

对PE膜来说,价格低、透明性

好、不容易破裂和包装效率高

等优点 ,所以常被不法商家冒

22 23


图3 棉滤芯纤维的红外光谱图

图4 (a) 复合膜的显微镜照片

图4 (b) 复合膜各层结构的红外谱图

图5 PVC和PE保鲜膜的红外谱图

饮用水中四乙基铅测试

文 / 赵顺利 (深圳环境实验室)

然后将瓶内注满水样赶出气泡，塞紧四乙基铅（Tetraethyl lead）是一 1 实验部分瓶塞，试样应放置暗处并尽快在采样种略带水果香甜味的无色透明油状液 1.1 仪器和试剂后24 h内进行萃取。萃取液在冰箱内可体，约含铅64%；常温下极易挥发，即

5975C-7890A气相色谱质谱联用保存1周。使0℃时也可产生大量蒸气，其比重较

仪，配电子轰击离子源（EI）（美国空气稍大；遇光可分解产生三乙基

Agilent公司）；HP-5MS 毛细管色谱柱1.4 样品预处理铅；易经呼吸道、皮肤被人体吸收，

（30m×0.25mm×0.25μm, 美国Agilent公通过血脑侵犯中枢神经系统。取 500 mL均匀水样置于 1000

司)四乙基铅曾作为汽油防爆添加剂 mL分液漏斗中，用 50 mL正己烷萃

四乙基铅标准溶液：200ug/mL，在全世界广泛使用，汽车尾气也因此取，剧烈振摇5 min，注意放气。放置Accustandard公司。成为环境中铅污染的主要来源之一。

15 min后，收集正己烷萃取液于250 正己烷，HPLC级，上海安谱科学尽管20世纪末许多发达国家开始禁止

mL具塞锥形瓶中，加入5 g-10 g无水硫仪器有限公司。使用含铅汽油，但部分地区仍在使用

酸钠脱水。将脱水后的萃取液氮吹浓无水硫酸钠，在400℃马弗炉中烘含铅汽油，对地表水、地下水等水体

缩至1 mL。造成严重污染，因此现阶段在我国地烤3小时后冷却备用。

表水环境质量标准中对水中四乙基铅

2 结果和讨论有限值规定[1]。 1.2 GC-MS条件

2.1 标准曲线绘制四乙基铅属金属有机物，有金属 GC条件：

元素和有机物的双重特性[2]。环境中用微量注射器分别取1uL、2uL、色谱柱升温程序：初始温度49

四乙基铅的测定方法主要有分光光度 3uL、5uL、10uL四乙基铅标准溶液，℃，保持 4min，以 15℃ /min升温到法、气相色谱法、原子吸收法、气相用正己烷稀释定容至1mL,得到浓度分260℃，保持时间2min。进样口温度：色谱质谱联用法[3-4]等。其中分光光别为 0.2mg/L、 0.4mg/L、 0.6mg/L、270℃；分流方式：不分流；柱流量：度法是现今的国标方法，其整个分析 1.0mg/L、2.0mg/L的系列标准溶液。在1.2mL/min过程经萃取、浓缩、溴化后加双硫

选定的仪器条件上机分析，以四乙基MS条件：腙、氰化物等试剂显色测定，操作步

铅浓度为X轴，峰面积响应值为Y轴(见离子源温度：230℃；接口温度：骤烦琐耗时，目测比色精密度低，而

表 1)，得到标准曲线回归方程为280℃；四级杆温度：150℃；溶剂延且还要用到剧毒试剂氰化钾，对环境

Y=8.97X-2290, R2=0.9994(图 1)，表明迟时间：4.0min；和分析人员存在潜在威胁。本文根据

线性关系良好，在线性范围内能够准四乙基铅的结构特性，优化萃取条扫描离子： 295、 293、 237、

确定量。件，采用正己烷萃取，浓缩后利用GC- 235、236；定量离子：295

MS的选择离子监测方式进行分析，外 2.2 检出限

标法定量。该方法水样前处理简单， 1.3 样品采集和保存重复7次空白加标试验，将各测定

能有效避免复杂基体的干扰，是检测水样用1000ml玻璃磨口瓶采集，结果转换为样品中浓度，计算7次平行饮用水中四乙基铅的可靠实用方法。

在采集前用水样将样品瓶洗涤2～3次


主要用有证标准物质/标准样品进

行测定的相对标准偏差和加标回收率

来表示。对空白样品进行加标测试，

加标浓度分别为0.40 ug/L和1.80 ug/L，

按照要求前处理和上机分析，重复测

试6次，测试结果如表2所示。

由表2可知，实验室内测得两组加

标水样的相对标准偏差分别为3.49%和

1.78%，平均加标回收率为 97.5%和

100.5%，完全能满足饮用水中四乙基

铅的测定要求。

3 结论

本文采用正己烷萃取水样中的四

乙基铅，操作步骤简单高效，利用高

效毛细管柱进行分离，用气相色谱-质

谱联用仪测定，定性、定量准确，检

测灵敏度高，经实际应用完全能满足

饮用水质监测的要求。

参考文献：

[1] GB3838-2002 地表水环境质量

标准。

[2] 杨丽莉，王美飞，李娟等.气

相色谱-质谱法测定水中痕量的四乙基

铅 [J].色谱， 2010,28（ 10）： 993-

996。

[3] 孙平昊，尚艳红.浅议石墨炉原

子吸收法测定水中的四乙基铅[J].环境

科学与管理， 2009,34（ 9）： 108-

109。

[4] 刘劲松，马荻荻，叶伟红等 .

地表水中四乙基铅吹扫捕集-气相色谱

/质谱分析方法研究及其应用[J].中国

环境监测，2010，26(4):20-24。

测定的标准偏差，按以下公式计算方分析，按此方法计算得到本方法的检

法检出限MDL = S × t(n-1,1-α = 0.99)，出限为0.004ug/L，满足饮用水对四乙

基铅的灵敏度要求。平行测定7次，99%置信区间时的t值为

3.143。取7个空白加标后浓度为0.080

2.3 精密度和准确度ug/L的水样，按照要求前处理和上机

24 25


表1 四乙基铅标准曲线点

表2

图1 四乙基铅标准曲线

印制电路板离子迁移影响评估

文 / 王旭 (电子电器事业部)

重。湿的环境中，残留在印制电路板上的摘要：本文介绍了印制电路板离

离子迁移在印制板失效中占据较助焊剂和焊锡膏中的一些阴阳离子在子迁移产生机制、影响离子迁移的因

大比重，如何快速有效地检测出离子高温高湿加电的情况下发生电化学反素以及离子迁移测试方法，重点介绍

迁移是评估电子产品可靠性的关键。应，产生表面离子迁移现象，导致电在线监控测试方法。

传统的检测方法耗时长且不精确，本路板局部绝缘性能降低造成短路烧毁关键字：印制电路板、离子迁移

文引入一种快速、高效、科学的检测等失效情况。

手段，可精确检测出印制电路板离子内部离子迁移主要发生在印

1 引言迁移瞬间的情况。制电路板内部，印制电路板内部的金

由于电子产品的普及，手机、数属离子在一定条件下发生离子化并在

码相机、笔记本电脑、平板电脑等已电场作用下通过绝缘层向另一极迁移2 离子迁移产生机制成为人们的生活必需品，正因如此，而导致绝缘性能下降。电路板中常见

离子迁移根据其发生位置可分为电子产品的安全性日益受到生产商的的离子迁移是由阳极的铜电离成铜离

外部离子迁移和内部离子迁移。重视，而作为电子产品的核心部子并顺着介质层形成导电的纤维，此

常见的外部离子迁移如助焊剂和件——印制电路板，其安全性理所应导电纤维不断增长，当到达阴极时导

焊锡膏的离子迁移，主要发生在印制当是电子产品安全性评估的重中之致绝缘电阻快速下降，最终导致产品

电路板表面。当印制板暴露在高温高失效。

3 影响离子迁移的因素

从基板的构成因素来看，影响离

子迁移的因素主要分为三个方面：一

是树脂方面，树脂的组成、官能团、

固化程度、离子浓度（杂质、水解性

能等）、吸湿性等；二是纤维方面，

玻璃纤维的密度、有机纤维的吸潮

性；三是加工条件方面，如通孔的条

件（有无电镀液残留）、层积条件

（树脂间粘合性）、加工工艺残留物

（粗化、电镀等的残液）等。

从印制电路板表面的诱因来看，

因素更多一些，如基板上所安装的元

件和金属构件在电镀孔隙中留下的未

能洗净的电解质、焊料、助焊剂、易

发生电解的物质，灰尘等离子污染

等。

表2

图1 在线监控测试系统（左边为测试仪器，右边为温湿度箱）


结合，即在环境测试中 5 在线监控测试方法对测试样品进行实时绝需要做离子迁移相关测试的常见缘电阻测试、数据处产品有：助焊剂、焊锡膏、印制电路理，实现环境处理和绝板等。以测试助焊剂类产品的离子迁缘电阻测试的同步控移测试为例，需借助一些梳形线路制。环境试验装置的控板，模拟助焊剂类产品的使用环境，制、试验管理、数据处在高温高湿下加电进行评估。理等均由计算机自动完离子迁移典型结果表现形式见图成。此设备可同时测试

2和图3，表示线路板相邻线路间连续多个样品，见图1。

测试离子迁移的时间与电阻值对数早期离子迁移的评

Log10Ri的曲线。在连续测试过程中，估是将样品在高温高湿

测试通道间的绝缘电阻值在一定范围环境箱中通电老化处理

内正常波动，无离子迁移现象发生，后，将样品从箱中取

如图2所示。当发生离子迁移时绝缘阻出，在室温环境下人工

值迅速下降，超过一定行业规范即判进行绝缘电阻的测试。

定为可能发生迁移，如图3所示。这种方法只能测试老化

处理后材料的绝缘特

6 结论性，如果离子迁移现象

迅速溶断消失，材料恢与传统检测方法相比，“在线监

复高绝缘态，这种方法控”可科学高效地检测整个离子迁移从印制电路板所使用的环境因素很可能造成误判。而在线监控测试可的过程，不足的是无法定位样品内部来看，潮湿和高温是引发离子迁移故以准确获得因离子迁移导致的绝缘劣到底哪个测试位置发生了离子迁移，障的重要诱因。化和发生故障的时间，且从阻值的变如果需要更为精确的确认还需要做切

化还可知道实验整个过程的不同时期片观察。4 离子迁移测试方法的材料绝缘特性变化趋势。另外早期

目前评估离子迁移最有效的方法方法需要人工去测定每个点，相比在

是采用在线监控系统（ On-line 线监控测试既费时效率又低。

system），它将环境试验与电气测试相

26 27


图3 离子迁移测试点连续测试曲线（失效点）

图2 离子迁移测试点连续测试曲线（合格点）

RAPEX2013上半年数据解读

文 / 庄秋虹 (RHS事业部)

RAPEX系统通知欧洲委员会下设的消 2013年上半年，欧洲委员会通过1 前言费者保护司，再由欧洲委员会通过 RAPEX系统发布了968例有关消费品对RAPEX（欧盟非食品类消费品快

RAPEX系统通知其它成员国的市场监健康与安全构成风险的通报，与速预警系统）是帮助欧盟成员国和欧

管机构。这些信息对消费者都是公开 2012年（ 1141例通报）相比减少了洲委员会之间快速并有效率地分享欧

的，消费者通过系统可以及时了解危 15%；其中具有严重风险的通报为洲市场上危险产品信息、并且告知消

险产品的名称和处理情况。费者对其健康和安全产生潜在危害的 783例，较之2012年同期（976例）严

自2004年运行以来，欧洲委员会系统。重风险通报数量减少了20%(见图1)。

通过RAPEX系统公布的产品涉及众多RAPEX系统依靠欧洲委员会和各以下所有分析图表均来自具有严重风

领域，如电器、玩具、服装、纺织品成员国国家监管机构之间的紧密合险的通报数据。

及服饰等（食品、药品和医疗设备除作，对可能给消费者健康和安全带来

外）；涵盖的风险有化学风险、人身严重风险的产品提出预防或限制措 2.1 欧洲各国发布的通报情况伤害、绞勒、触电等。本文旨在通过施。此类措施既可由各国监管机构实

2013年上半年度，26个欧盟成员对2013上半年RAPEX系统通报数据进施（如：停止或禁止销售）和/或者由

国以及冰岛、列支敦士登和挪威通过行分析，解读中国企业所面临的挑经营者自愿实施（如：从市场上撤回

RAPEX 系统发布了通报。在所有通报战，有效帮助企业规避风险，寻求应或从消费者手中召回）。

国中，下述五个国家发布的严重风险对之道，确保产品顺利出口。一般来说，某个成员国的消费

产品通报数量最多，占全部通报数的者、生产者、经销商，或是该国的市

48%(图2)：场监管部门，发现某种产品在安全上

2 2013上半年数据统计及分析 ! 西班牙: 89例通报 (11%)有缺陷，一经核实，便立即通过

! 德国: 76例通报(10%)

! 匈牙利: 71例通报(9%)

! 保加利亚: 67例通报 (9%)

! 英国: 65例通报 (8%)

与去年同期相同，西班牙、德

国、匈牙利发布的通报数量仍然位居

前三。应特别说明的是，RAPEX统计

数据并不能反映各成员国实施的全部

市场监管活动，成员国针对危险产品

采取的某些措施可能未向RAPEX系统

发送通报。

2.2 通报最多的五个产品类别

2013上半年RAPEX系统通报共覆

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表2

图1 2013上半年通报总数


盖了26类的产品，以下五个产品种类

被通报的数量最多，占全部通报数的

73%(图3)：

! 服装、纺织品和服饰（194项

通报，占25%）

! 玩具（176项通报，占22%）

! 电器（78项通报，占10%）

! 机动车辆（ 68项通报，占

9%）

! 化妆品（55项通报，占7%）

2013上半年通报的产品种类和

2012年同期基本一致，通报数量前三

的产品种类仍然是“服装、纺织品和

服饰”、“玩具”和“电器”。

2.3 通报产品的原产国

2013上半年度通过RAPEX 系统发

布的所有通报中，有60%（470项通

报）的通报产品的原产国为中国（含

香港）（图4）。

2.4 各风险类别的通报

以下通报最多的五个风险类别占

全部风险通报的84%，其中化学伤害风

险位居第二位（图5）：

! 人身伤害（ 219项通报，占

24%）

! 化学伤害（ 197项通报，占

22%）

! 噎塞（126项通报，占14%）

! 触电（116项通报，占13%）

! 绞勒（97项通报，占11%）

需要说明的是，有些RAPEX通报

的产品涉及多种风险。例如，玩具上

的小部件会带来噎塞风险，同时其有

害物质含量超标又会产生化学风险。

因此，通报的风险总数要高于通报总

数。

3 中国企业所面临的挑战

欧债危机的影响尚未过去，美国

外，其他欧盟环保法令、行业内品牌财政悬崖接踵而至，2013年世界经济 4 CTI建议客户的要求以及产品安全要求，无疑形势仍然不容乐观。欧美各国为了保目前我国很大一部分企业的现状都是一道道无形的绿色贸易壁垒。虽护本土经济，争相制造或加强绿色贸是，缺乏环保意识，欠缺法规知识。然欧盟的环保法规如REACH名义上规易壁垒。其中，REACH法规作为现阶由于欧盟普遍采取的是后市场监管模

定的是欧盟境内的企业需要履行的义段欧盟最为庞大和复杂的一部化学品式，某些企业抱有侥幸心理，尽管不

务，但在整个贸易关系中，进口商往管控法规，其各项管控要求也在不断了解产品出口地区法规要求，仍贸然

往处于优势地位，往往将这些责任转更新和修订，管控要求日趋严格。截出口不合规产品。从长远看，要想在

嫁给非欧盟的制造商。所以，作为制至2013年6月20日，SVHC候选清单已欧盟市场站稳脚跟企业还需费不少的

造大国，中国的企业面临着极大的挑达144项之多，新的一批SVHC候选清功夫。以REACH法规为例，它的基本战。原则是“无数据，无市场”，因此企单正在评议中；2013年4月18日欧盟正

RAPEX系统的主要目标是确保只业应符合环保法令的基本要求，从源式公布了REACH法规第三批授权清单有安全的消费品才能进入欧洲市场。头上预防问题的产生，避免经济损物质，授权清单（附件XIV）已更新至近几年，欧洲委员会确认的通报总数失。

22项物质；而限制清单（附件XVII）持续增长，2012年的通报总数2278项第一，了解环保法规，关注法规

也已更新至63大类，此外欧盟还将修相比2004年的通报总数468项）增加了动态。欧盟环保法规纷繁众多，企业

订关于PAHs和六价铬的限制条款，以内部应有专门人员负责全面了解这些四倍多。尽管2013上半年的通报总数

进一步扩大限制的产品范围。环保知识，分析自己的产品需要履行比去年同期有所下降，但数目仍然不

另一方面，RoHS2.0指令(2011/65 的义务，并针对客户提出的各种要求容小觑，电器、玩具、纺织品等连续

/EU)已于2013年1月3日全面实施并成制定应对方案；同时企业应关注各个多次被列入通报数量最多的产品种类为欧盟CE指令之一，CE标志也因此成国家的执法动态，及早应对，做到防中，相关企业应当给予特别关注。特

为产品符合RoHS 2.0的唯一标志。仅患于未然。别注意的是，每年被通报产品中中国

第二，加强供应链上的信息传凭一份测试报告，已经不足以证明产制造的比例居高不下，都在50%上下，

递，完善管理体系。不同类型的产品品符合RoHS2.0的要求！制造商还需要 2013年上半年的比例则高达60%。其中的环保要求有所差异。为了降低有害实行内部生产控制程序，并随产品准一个不可忽视的原因是，欧盟和美国物质管控成本，企业最为有效的管控备符合性声明（DoC）和技术文档代表了世界最大的消费品市场，而中手段就是沿供应链进行有害物质信息

（TDF）。针对指令实施过程中的一国则是主要的生产国之一。所以我们的逐级传递，从源头控制产品风险。

还要积极地看待这个问题，认识到这些疑问，欧盟专门出台了相应的官方另外，一个行之有效的有害物质管理

是挑战也是机遇。中国政府目前正和问答(FAQ)文件。此外，欧盟还专门对体系也是必不可少的。企业可针对自

欧盟官方开展积极的合作，只要我们台了协调标准EN 50581:2012，以指导身产品进行风险分析，筛查出关键的

生产出高品质的产品，相信我们被通制造商进行技术文档的编写。质量控制点，建立适合本企业实情的

报的频次会不断下降。除了 REACH法规和 RoHS指令有害物质管理体系，以应对不断增加

的客户和环保方面的需求。

第三，加大研发投入，寻找环保

替代材料。应提高产品的技术含量，

加大研发投入，推动企业的技术进

步，真正生产出符合环保法规的产

品，提高市场竞争力。

CTI作为国内首家在创业板上市的

第三方检测机构，不仅能为客户提供

测试、检验与验证等服务，还能依据

企业的自身情况，为客户提供专业、

客观、全面的质量解决方案，提升产

品在全球的竞争力。

28 29


图2 2013上半年发布通报最多的五个国家（%）

图3 2013上半年通报最多的五个产品类别

图 4 通报产品的原产国统计

图5 2013上半年通报最多的五个风险类别


息。2013年 4月 30号，继欧盟围和欧盟REACH比较相似，几乎涵盖

到了所有化工企业以及其下游企业。REACH法规之后，又一影响重大的法

根据韩国环境部MOE官方数据，韩国规《韩国化学品注册与评估法案》1 受影响的中国企业

市场当前统计在册的化学品超过（简称化评法或韩国 REACH、 K-回顾欧盟REACH对中国企业造成

41000种，其中每年生产或进口的新化REACH）正式被韩国国民大会通过，的巨大影响，我们可以很容易预计到

学品约达600种；并且，K-REACH也并将于2015年1月1日正式实施。与韩K-RECACH将会影响到几乎所有与韩

效仿了欧盟REACH法规的理念，将化国1991年颁布的《有毒化学品控制法国有贸易往来的化工企业以及其下游

学物质危害和风险评估的责任一定程案(TCCA》主要针对新化学品进行监企业。例如，所有出口至韩国或者在

度地转移到了企业身上，要求企业主管不同，K-REACH将监管韩国市场的韩国生产的化学物质，所有的新化学动提供化学物质的危害信息和风险信

现有化学品和新化学物质，其管辖范物质（不论吨位）及列入优先注册清

警惕韩国REACH对中国企业的影响

文 / 邱志芳 (华测瑞欧)

单中的现有化学物质（超过1吨/年）质，根据吨位的不同其风险评估具有将所有的K-REACH应对工作都交予韩

都必须进行注册。含有危害物质的产一定的缓冲期。而大于100吨/年的化学国进口商，还是主动委托OR或者在韩

品还需要履行通报的义务等等。此物质则必须在法规生效后（2015年1月国成立分公司来主导应对工作（注：

外，由于一系列在韩国发生的严重事 1日）即刻提供风险评估报告。具体缓 K-REACH下的OR企业必须是经过韩

故，K-REACH对于高风险产品也会进冲期限如下：国官方认可的韩国当地企业）。这其

行严格管控，届时一些高风险产品的实也主要体现在应对成本和贸易主动>100吨/年，无缓冲期，即2015年

生产商将也需及时应对K-REACH，包权以及商业机密保护之间的博弈，若1月1日即需要提供。括普通消费者家用产品出口商（如清中国企业选择全权由韩国进口商来应70～100吨 /年，缓冲期至2017年洁剂、清新剂、增白剂、粘合剂、抛对，便意味着放弃了贸易的主动权，

1月1日；光剂、除臭剂、合成洗涤剂、织物柔面临着被随时中断对韩贸易权、商业

50～ 70吨 /年，缓冲期至 2018年软剂产品的出口企业），以及生物杀机密泄露等可能性；若选择委托OR或

1月1日；灭剂产品出口商（如杀虫剂、消毒者自行在韩成立公司来应对，则意味

20～ 50吨 /年，缓冲期至 2019年剂、防腐剂、抑制或干预生物活性的着要耗费较多的成本来应对法规，但1月1日；物质的出口企业）。同时可以主动掌握着对韩贸易权，可

10～ 20吨 /年，缓冲期至 2020年但是以下物质是豁免K-REACH法以更加自由和主动地拓展韩国市场。

规的：放射性物质、药物、麻醉剂、 1月1日；虽然韩国K-REACH法规和欧盟

化妆品及其材料、农药及其活性组通报：若产品中危害物质含量＞ REACH法规的模式对化学物质进行管分、食品，食品添加剂相关的容器及 1吨/年时，应向官方通报该产品中有害理模式比较类似，但仍需注意二者仍包装、牲畜饲料、军火、军用物资、物质信息。有许多不同之处，例如对于申请豁免保健品以及医疗器械等。供应链信息传递：生产商/进口商注册的方式、不同的吨位对应的缓冲

需要及时向下游传递物质的危害信期计算方式、对聚合物的管理、年度

息，包括如物质名称、危害性质、风2 K-REACH下的责任和义务报告、K-REACH无预注册等等。详细

险控制措施等。以上信息的传递方式的分析可见杭州华测瑞欧科技的进一年报：对于生产或进口的新化学

可以是以向下游用户提供符合法规要步分析报告。物质(不论吨位)和现有化学物质（>1吨

求的SDS和标签的形式来传递。根据华测瑞欧丰富的法规应对经/年），企业需要每年通报其吨位和使授权、限制、禁用：韩国环境部验分析，虽然韩国REACH还有近1年用信息。

也将随着K-REACH的推行，公布需要半的时间才开始执行，但是前期的准注册：生产或进口新化学物质

授权、限制或禁用的物质清单，届时备工作将十分复杂及重要，企业需要（不论吨位）或现有物质（>1吨/年）列入在清单上的物质还需要履行授权抓紧时间制定相应的应对策略，确保的企业需要提交登记；甚至对于危害申请、被限制用途或禁用等责任和义对韩贸易的正常有序开展。 K-很严重的物质，即使吨位<1吨/年也需务。目前TCCA法规下的有毒化学物 REACH也会引入欧盟 REACH下要注册。质、限制化学物质、禁用化学物质清 consortium、LR等概念（根据华测瑞欧韩国环境部MOE将会公布不同物单等也将被K-REACH法规所采纳。丰富的 LR项目经验，目前欧盟质的注册优先等级，根据优先等级的

高风险产品的合规应对：MOE指 REACH下， consortium的成员或者不同，物质注册也会相应的有2、5、定机构会对一些消费品进行评估其对 LR往往都是欧盟最大的一批进口商或8年不等的注册缓冲期。关于注册所需环境、人体的危害，并最终公布对这

者生产商），如果我们能够在的数据，K-REACH除了要求物质基本些高风险产品的安全标签标准。届时

consortium形成、LR选举过程中尽早抢的鉴定数据如谱图数据之外，还将根这些高风险产品需要按照MOE的要求

占主动地位，无疑能够帮助企业在韩据吨位的不同，要求注册者提供不同进行管理。

国市场占据非常有利的地位，树立良的理化、毒理和生态毒理学数据。

好的市场形象。风险评估：所有需要注册的化学

3 中国企业的应对物质吨位若大于10吨/年，需要提供风

险评估所需的信息以便官方进行风险和应对欧盟REACH法规时所面临

评估。在10~100吨 /年之间的化学物的问题一样，中国企业也需要思考是

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《危险化学品登记管理办法》正在探索中实践的登记思路，其尝试将6) 上海登记办公室审批，

式实施已有一年，但由于危险性鉴定现有待登记化学品分为三类：NRCC审批

和登记系统升级等问题，全国登记工 1) 2002版《目录》中的物质和混7) 领取危险化学品登记证作一直没有真正开展起来。最近，上合物现阶段，上海企业登记负责人海安监部门传递出重要的信息——上 2) 国内外有权威资料表明是危险的主要工作是确定产品是否可以登记海将领跑全国率先开展危险化学品登品的物质/混合物和明确登记所需的数据。记的工作。上海化工企业众多、化学

3) 没有确定危险信息的混合物品进出口贸易繁忙，企业进行危险化

对于1）类和2）类，上海现开始2 上海危险化学品登记现在可学品登记的需求尤为迫切。

接受危险化学品登记。第3）类暂不开接受哪些化学品？就上海明确的最新操作办法和登

展登记。记所涉系列技术问题，瑞欧中国按新的《危险化学品登记管理办

在1）类情况下，产品如果列在GHS及危险化学品管理法规技术咨询法》的司法解释是，两种类型化学品

2002版《目录》内，即使新目录出台师孙宇锋作了详细讲解，以期为上海需要登记：1）列在《危险化学品目

也需登记，而且 NRCC也认可按照及全国化工企业提供危险化学品登记录》；2）不在该目录里，但是经过2002版《目录》进行登记可行。要说指导和建议。（具备资质的鉴定机构）鉴定为有危明的一点是，很多企业产品是混合害的化学品。物，其组分物质列入2002版《目录》但新的《危险化学品目录》一直1 上海危险化学品登记有何具且危险性（分类）较高，但产品本身没有出台，今年7月刚刚颁布的《化学体程序?危险性较低，上海登记办建议，企业品物理危险鉴定与分类管理办法》还根据上海危险化学品登记办公室可将该产品勉强划归《目录》的一个缺乏对应的技术导则及实验室配套文的建议，上海登记工作大致分如下流宽泛类别下。如，企业的产品是含有件，此外，化学品危险性鉴定的另两程：易燃成分的涂料或油漆（虽然产品本项内容——健康危害鉴定与环境危害1) 判断产品现在是否能够登记身不具易燃性，可仅具有可燃性）。鉴定——涉及其他国家部门，相关行

（业务员判断、GHS小组判断）此类产品可以按照《目录》中的一个政管理办法与技术支撑文件也还在研

2) 收集现有数据，评估数据质项目CN#33646来做登记，见表1究状态。因此新版危险化学品登记工

量，确定产品危害以及数据缺口2）的情况是先不做危险性鉴定，作实际无法进行。NRCC在4月会议上

3) 与登记办公室确认能否进行登而提交企业自己的可靠来源现有数透露，安监局近两、三个月内有可能

记，按照何种方式登记据，并等待 NRCC的审核。如果发布新版《目录》的征求意见稿，然

4) 登记准备工作，企业信息及数NRCC要求企业补交鉴定数据，那么企而今年年底开展化学品物理危险性鉴

据的收集，管理登记系统注册账号定几乎不可能。业再去做危险性鉴定。如果企业没有

5) 填写登记系统为了打破僵局，上海登记办提出现有可靠数据，但希望现在登记，那

上海已率先开展危险化学品登记

文 / 刘鎏 (华测瑞欧)

么可以让上海危险化学品登记办公室品技术说明书、产品组分、SDS、标

推荐的国家经贸委上海化学毒物咨询签、危害信息的数据来源等。这些有 4 如何理解危险化学品登记证中心 (下属上海市化工职业病防治助于准确判断产品能否登记。在确定是“一个企业一张证”？

能登记后，需要收集登记系统的一些院)开展鉴定和出具危险分类意见。上危险化学品登记是以企业进行登

必填数据项目，否则后续会影响登记海登记办依据原则对其危险性分类做记的，一个企业一个登记证，并非以进程。必填数据如表2所示，需要给出出审批，视数据齐全情况提交给各个产品进行登记。一张登记证会记数据以及数据来源。数据来源可以是NRCC最后审批。录企业登记的所有危险化学品产品信国内外实验报告，文献数据，计算而3）的情况暂时不登记。原因是这息。不过，这会引出进口危险化学品得，权威数据库（如已完成注册的欧类混合物一则危害性不确定，没有数登记的一个问题：由于登记证可记录盟REACH注册数据）。据，二则NRCC要对这类型混合物出台所有登记产品信息，国内进口商一般

除表2数据外，有危害分类的对应一部登记指南文件。所以现阶段不会倾向于对所有被管控的危险化学品进

数据项目也是必须的，如产品有水生行统一登记，而进口商的某一国外供受理3）类混合物的登记申请。

毒性，则水生毒性的数据同样是强制应商可能希望进口商尽快为自己的产

提供的。品完成登记，以便实现其市场计划。3 上海危险化学品登记有哪些详细危险化学品登记危害数据，上海登记办表示，在协商一致的原则必须提交数据？请登陆 www.chemlinked.com，搜索下，国内进口商是可以先完成某一

在进行是否登记的判断时，首先（或某一些）产品的登记，后续再对chemlinked法规数据库——危险化学品

应具备以下产品危害相关数据，如产其登记证进行更新，从而补充其进口登记8个配套文书

的其他危险化学品。

5 上海危险化学品登记周期大

概多长？

上海危险化学品登记办对此给出

的解答是，保守估计登记周期至少达

3个月。上海登记办建议有意向的登记

企业现在着手准备。如果等到配套措

施正式落实，按照上海企业的数量，

登记工作激增会导致周期延长。相

反，目前国家整体配套措施不明确，

上海将先以简单方式进行登记，对数

据的要求会比较宽松，对企业来说十

分有利。

表1

表2

注：根据产品性质，有些项目可以豁免。


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件，有被儿童意外吞咽而产生堵塞呼近几年来，央视315晚会每年都却没有提供“不适合6个月以下儿童使

吸道或进入消化道后摄入危害物质的会通报曝光一些不合格的儿童类产用”的警告标签，或提供的标签声称该

危害。品，同时监管部门对儿童产品的监测推车适合6个月以下儿童使用；2）一机械部件的连接：儿童推车的机力度也不断加大。我司也正在承担着个产品上同时提供两个不同的适用年

械部件如在90N的力作用下松脱或被损部分抽检产品的检测工作。本文以童龄声称标签，或产品标签上的适用年

车类产品为例，通过抽检结果，透坏，安全运行上存在伤害儿童的风龄声称跟推车说明书上的不一致；

视国内市场销售的童车类产品的品险；另外推车内的绳带或可落入推车3. 制动装置的不符合性：推车没质。内的绳带长度大于220mm时，存在缠有配备相应的制动装置或制动装置性

常用的童车类产品包括儿童推车绕勒住儿童脖子的危害。能差；和婴儿学步车，其检测主要是依据国 2. 推车的适用年龄4. 推车的折叠锁定装置不符合标家强制标准GB14748《儿童推车安全推车的适用年龄标识是消费者选准要求：折叠锁定装置的设计缺陷及要求》及GB14749《婴儿学步车安全购及安全使用儿童推车的重要信息，

强度的不符合性非常普遍；要求》，对结构、折叠锁定装置、手

5. 动态耐久性测试不符合把强度、动态耐久性、动静态稳定性

标准要求：部分推车的结构强以及动静态强度等项目进行测试。就

度不够，测试后结构损坏，不近几年来的抽检结果来看，童车类产

符合标准要求。品的总体合格率不太理想，一些国内

知名品牌产品也被列入了不合格名不合格项目分析：单。

1. 产品结构

危险夹缝：儿童推车可触一儿童推车产品质量问题及区域内的尺寸介于 5mm和

产品不合格表现： 12mm之间的间隙、开口和孔洞

1. 结构不符合标准要求：其中危有存在让儿童的手指陷入其中

险夹缝、小零件及机械部件的连接这的危害；尺寸介于 25mm和

三个方面的结构性能不合格尤为突出45mm之间的危险间隙、开口或

和普遍；孔洞则有存在让儿童的四肢陷

2. 推车适用年龄的不符合性：1）入其中的危害。

部分儿童推车的靠背和坐垫之间的角小零件：在儿童推车可接

度不能够调节至大于150度，设计上不触区域内的不可拆卸的零件，

适合承载6个月以下的儿童，但产品上在70N拉力作用下分离为小零

从抽检结果透视国内童车类产品品质

文 / 朱丹丹 (玩具及婴童用品事业部)

可少的要求。害到小孩。坐式推车设计上适合承载6个月以下的

座位：要求学步车座位处于最低5. 动态耐久性测试小孩必须满足：a) 推车靠背和坐垫的

位置离地面的高度应大于160mm。产之间的角度必须能调节至大于150度的此测试模拟推车的日常推行使用

倾躺位置；b) 处于倾躺位置的座位左品座位高度过矮，不利于儿童行走，情况（推车以5km/h的速度撞击障碍挡

右两侧和头侧围栏能通过塞规测试。影响儿童使用学步车。块36,000次）。产品整体的强度不合

这样能在推车的承载舒服性和束缚性防撞间距：学步车在90N的推力格（材料强度不够，紧固件不结实上确保小孩的健康成长（6个月以下的下其上任何一点与垂直的刚性接触面等），会影响产品的安全使用及使用婴儿，因其骨骼比较柔软，且不能独测试时应满足如下的距离要求：a) 上寿命。立端坐，给其使用的童车座位和靠背保护圈或类似装置的内侧起到此垂直之间的角度要调节至大于150度，否则面的间距应大于120 mm；b) 上保护圈二婴儿学步车产品质量问题会对其生长发育造成不良影响）。产

或类似装置的外侧起到此垂直面的间产品不合格表现：品没有提供适用年龄声称标签，适用

距应大于13 mm。产品跟垂直面之间1. 结构不符合标准要求：其中危年龄声称错误或声称不一致的问题，

的间距过小会造成婴儿的头部、手指有误导消费者合理安全使用推车的风险夹缝及孔洞、开口，可触及部件，

直接与墙壁等刚性体接触造成伤害。险。锁定、折叠和框架调节装置，座位和

2. 动态稳定性防撞间距等几个方面的结构性能的不3. 制动装置

此测试用来评估使用中快速移动合格尤为突出和普遍；推车应该装有制动装置，站立于

的学步车撞击到障碍物（水平面上，2. 动态稳定性不符合标准要求：推车手把一侧的使用者（看护人）应

学步车以2m/s的速度撞击到40mm高的可以操作此装置，如果手把可以换产品在测试过程中翻倒；

挡块后不能翻倒）的稳定性。产品的向，车辆前后两端都应该安装制动装 3. 静态强度不符合标准要求：部

动态稳定性能不佳，使用中的快速移置。产品无提供制动装置或制动装置分产品在静态加载测试中坍塌。

动的学步车遇到障碍物后整体翻倒，的性能不够，这样会导致使用中推车

可能会导致儿童跌落的危害。可能意外滑走，存在伤害儿童的危不合格项目分析：

3. 静态强度害。

1. 产品中的结构问题：此测试用来评估学步车的静载强4. 推车的折叠锁定装置

危险夹缝及孔、开口：学步车可度（座位调至最高点，30kg加载于座折叠锁定装置保障了推车始终处

触及区域内存在尺寸介于 5mm到位，10kg加载于托盘，静载24h，恢复于安全使用的展开位置。产品的折叠12mm之间的危险间隙、开口或孔洞。 1h，车架不能损坏，坍塌）。儿童在锁定装置存在如下设计缺陷或强度不儿童的手指或者脚趾存在陷入这些危使用学步车的时自身的重量加载在学够会导致推车意外折叠，造成儿童意险间隙、开口或孔洞中或陷入后被夹步车上，若产品的结构强度不够而发外跌落或陷入折叠的推车中。伤的危险。生坍塌而严重伤害到小孩。折叠锁定装置设计缺陷：释放锁

可触及部件：在可接触区域内存这些抽检中发现的问题，反映了定装置的动作过于简单【不满足如下在的小零件、尖点、利边的部件会对童车类产品仍存在比较严重的质量隐要求之一：a）两个独立的动作，作用儿童产生伤害。患。针对这些质量隐患，生产企业和在两个独立的机构上；b）两个连贯的

锁定、折叠和框架调节装置：锁销售商都应对童车类产品质量增强意动作，且当执行第二个动作时第一个

定装置是维持学步车正常功能的必要识，不能仅以追求利润为最终目标。动作应在被保持的状态】，其在误操

装置，其必须满足如下要求之一：a) 生产企业应该认真研读国家标准尤其作中容易被释放导致推车折叠；

设计成只能使用工具 (如扳手或螺丝是强制性标准和相关的行业标准，从折叠锁定装置强度不够：推行过

刀)才能操作; b) 释放折叠装置至少需设计阶段入手，结合生产各个环节的程中撞击到障碍物或需要逾越障碍

质量把关。销售商应明确进货渠道的要50N 的力; c) 释放折叠装置需要两个物，锁定装置强度不够会让车台在突质量把关责任，对所销售的产品质量连续的动作，第二个动作的操作依赖然受力增大的情况下折叠。锁定装置负责。加上各级质量监督管理部门的第一个动作的执行和保持。若释放锁达到应有的强度（满足条件：沿推车监督，共同营造出一个良性、健康发定装置所施加的力过于小，或动作过折叠方向，在推车手把上于5s之内施展、安全的儿童产品市场。于简单都有可能导致锁定装置在误操

加200N 的力，推车不能折叠）是必不作中被意外释放，导致学步车折叠伤


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提取物和蒸发残渣从测试的目的和原

理上来讲是一致的，只是在不同的国

家或地区名称不同。欧盟地区称为全

面迁移，美国称为总提取物，东亚地

区（如中、日、韩）称为蒸发残渣。

5 客户的产品要符合 (EC) No 1935/

2004和(EC) No 2023/2006的要求，应

如何推荐测试项目？

答：(EC) No 1935/2004是欧盟食品接

触材料及制品的框架性法规，属于原

则性要求，并未指出针对某类材质的

具体技术指标要求。 (EC) No

2023/2006是食品接触材料的良好生产

规范。测试项目应当根据具体的材质

对应的法令要求推荐，如塑料类推荐

更可能会释放出一定量的有毒有害物1 什么是食品接触材料？拟与食品接触塑料的材料或制品指令

质（如重金属、甲醛等）。如果人体答：食品接触材料（Food Contact (EU) No 10/2011的相关要求，基本测

摄入被这些有毒有害物质污染的食Materials， FCM），是指与食品直试项目为全面迁移、初级芳香胺特定

物，必然会影响健康。接、间接或可能接触，或者以间接的迁移和重金属特定迁移。

食品添加剂的形式出现，而其本身并

3 FCM测试基本原理是什么？不构成食品成份的一类材料。FCM涉及 6 塑料纤维制成的纺织品（如无纺布）

答：FCM测试时选用适当的食品模拟食品包装、餐具、厨具、食品加工机做食品接触材料测试应当如何推荐测物，在特定的时间、温度条件下（模械、食品用小家电等产品，以及这些

试项目？拟与食品接触的实际条件），测试从产品中能与食品接触的材料，如塑

答：食品级的标准相对于纺织品的标食品接触材料中转移至模拟物中的物料、橡胶、金属、纸和纸板、玻璃陶

准更严格，塑料纤维制成的纺织品做质总量或者某种物质的量。瓷、竹木和纺织品等，也包括用于这

食品接触材料测试可以依据具体材质些产品和材料的着色剂、印刷油墨、

对应的指令或标准的要求推荐项目。黏结剂等辅助材料。 4 FCM测试中，全面迁移、总提取物对于无纺布，常见的为PET纤维制成，

和蒸发残渣三个测试项目有何差异？可以按照针对PET材质的食品接触材料2 食品接触材料存在哪些安全隐患？答：全面迁移是指在特定的温度、特塑料的相关要求推荐测试。欧盟推荐

答：食品接触材料在与食品接触的过定的时间，FCM 向特定的食品模拟物 (EU) No 10/2011、美国推荐FDA 21

程中可能会影响食品的气味和味道，中转移的物质的总量。全面迁移、总 CFR 177.1630，国标推荐GB 13113-

食品接触材料常见问题解答

文 / 章梦 (深圳食品事业部)

上接41页《维卡软化温度测试常见问题解答》

[QC密卷]

91《食品容器及包装材料用聚对苯二 Sanitation Foundation，一个不以营 321/2011是 (EU)No10/2011的修订指

甲酸乙二醇酯成型品卫生标准》。利为目的的非政府组织）辖管机构食令，限制婴儿塑料奶瓶中双酚A的使

品装备联合委员会（Joint Committee 用。由于(EU)No 10/2011最初发布的

on Food Equipement）制订了部分有版本并未体现2011/8/EU的要求，欧盟7 德国感官测试（气味、滋味）依据

关餐具、食品加工设备、食品饮料分委员会通过发布(EU)No 321/2011将什么标准，是如何进行测试的？

装设备的标准已被美国国家标准化组 2011/8/EU的要求整合到 (EU)No 答：《德国食品及日用品管理法》织ANSI采纳为国家标准，即ANSI/NSF 10/2011中，于2013年4月21号开始生(LFGB)第31章提出了对食品接触材料51（现行版本为2012版），其中提出效，也就意味着2011/8/EU同时被废的气味和滋味的要求，测试方法为DIN 了不锈钢和铝合金的要求。对于不锈止。10955：2004。简单测试原理如下：通钢，要求AISI牌号为200、300、400 过对包装和包装材料实际使用条件的系的不锈钢可用于食品级，其中用于 13 矽胶、仿瓷、丙纶、涤纶做食品接模拟，评价其在使用过程中自身释放食品区的不锈钢铬（Cr）总含量要求触材料测试应当如何推荐测试项目？出的气味以及与食品直接或间接接触不得小于16%，铬（Cr）总含量小于后对食品味道的影响。答：矽胶即“硅胶”，“矽”为16%的不锈钢经适当的热锻造处理硬化 “硅”的旧称；仿瓷即密胺树脂，也后限用于制作餐具、刀片等类似产称三聚氰胺甲醛树脂；丙纶即聚丙烯8 DPR 23/08 /1982 (No.777)和 DM 品。对于铝合金，对拟与食品接触的纤维；涤纶，通常为聚对苯二甲酸乙21/12/2010（No.258）两个标准的具锻制铝和铸铝分类管控：拟与食品接二醇酯树脂纤维，即PET纤维。分别按体要求是什么？触的锻制铝牌号应为1XXX,3XXX-6XXX 照各国对于食品接触材料硅胶制品、

答：DPR 23/08 /1982 (No.777)是意拟与食品接触的铸铝合金牌号应为密胺树脂或者三聚氰胺甲醛树脂制

大利依据欧盟框架法规 (EC) No 218.X、 308.0、 319.0、 332.0、品、聚丙烯制品、PET制品的要求推荐

1935/2004并结合本国实际情况制定的356.0、 360.0、 413.0、 B443.0、测试项目。

关于食品接触材料的框架法规，属于514.0、520.0、713.0

原则性法规要求，其中并没有提到具14 橡胶奶嘴出口至美国能依据FDA 21

体的针对某类材料的技术指标要求。11 德国和法国对于硅胶制品的挥发性

CFR 177.2600推荐测试吗？具体要求体现在部长法令 DM 有机物测试条件是如何规定的？

答：FDA 21 CFR 177.2600中（h）条21/03/1973（涵盖塑料、橡胶、不锈答：德国BfR Recommendation Part 指明此标准不适用于婴儿奶嘴用橡钢等材质）。 DM 21/12/2010XV中规定挥发性有机物的测试方法为胶。出口至美国的橡胶奶嘴可以推荐（No.258）为意大利DM 1973/03/21的61sth Communication on testing of 参考CPG No 7117.11（Sec.500.450）修订指令，对不锈钢制品增加了Mn元plastics in Bundesges46 (2003), 的要求，要求婴儿橡胶奶嘴中N-亚硝素的测试要求。362，其中要求产品使用温度超过胺含量不超过10ppb。150℃，测试条件是200℃ 4h ，产品

9 出口至欧盟的金属制品应当如何推使用温度低于150℃，根据具体的使用

15 欧盟模拟物指令82/711/EEC规定的荐测试项目？条件依据方法中提供的表格从严选择

迁移测试条件与EU No 10/2011中的答：由于欧盟目前没有针对金属制品测试温度和时间。法国对于拟与食品

的统一指令，而欧盟除德、法、意大新规定有何不同？接触的硅胶制品的要求体现在指令

利之外的多数成员国也尚未制定相关答：82/711/EEC指令中，对特定迁移25/11/1992中，其中规定挥发性有机的金属制品管控指令。所以一般而限量(SMLs) 和总迁移限量(OML)的测物的测试条件为200℃ 4h。言，产品出口到欧盟建议从严参考德试采用相同的测试方案，即在相同使

国、法国、意大利的相关标准进行测用条件（时间/温度）下，SMLs 和12 2011/8/EU、 (EU) No 321/2011和试。 OML采用相同的测试条件。 (EU)No

(EU) No 10/2011，这三个标准有何关10/2011修改了测试方案，

系？10 美国对于金属制品的要求如何？ 82/711/EEC中的测试方案仅适用于

答：2011/8/EU是2002/72/EC的修订指答：美国FDA联邦法典层面并没有提出 SMLs的测定，OML采用全新的测试方

令，限制婴儿塑料奶瓶中的双酚A的使金属制品的明确的要求。由美国NSF 案。

用；(EU)No 10/2011是欧盟拟与食品（美国国家卫生基金会，National

接触的塑料材料和制品指令；(EU)No


55January 2013 CTI NEWS JOURNAL

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38 华测通讯 2013年10月

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小知识

检出限值是用于评估方法的检测能力的，对于不同的样品或者测定元素都有可能不同，目前CTI的限值是与

行业中的要求是相一致的，由于对于ROHS而言其测定产品是丰富多样的，复杂性不一，因此在制定检出限的时

候必须要考虑到样品基体对测定元素的影响，考虑到不同金属对测定重金属的影响，需要设定的检出限能够稳定

的判定测定元素在限值附近的准确性，限值过低会导致部分材料测定的时候数据的不稳定性以及重复性较差，数

据不真实，限值设定过高则表明测定检出能力较差，因此我们选择了2mg/kg，这个限值与行业的水平是相一致，

既保证了方法的检出能力，又能够实现客户及法规对重金属的管控。

检测报告差异，RoHS重金属限值有的机构限值是2mg/kg，有的机构是1mg/kg，

是否限值越低，表明越准确，越好呢？

华测通讯 2013年1月56

集锦Ewsletter ArchiveN

41October 2013 CTI NEWS JOURNAL

F-F-N-13008

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氢化植物油等于反式脂肪酸？

为帮助企业管控产品质量，以专业的技

术团队和丰富的检测经验为您提供以下服务：

食品中反式脂肪酸测试服务

l 食品安全供应链管控服务

CTI

l

l 液态植物油起酥效果并不好，经过氢化后在常温下是半固体，可以满

足工艺和口感要求。

l 氢化植物油还具有其他优势，如人造奶油做的蛋糕花纹可以更华丽且

不易变形，用氢化植物油可以使曲奇更加酥脆、奶茶更加润滑。

l 化学性质比较稳定，可以延长保质期，且比天然奶油成本低。

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l 反式脂肪酸（Trans Fatty Acids，缩写为TFA）是碳链上含有一个或以

上非共轭反式双键的不饱和脂肪酸及所有异构体的总称。

l 它主要有两个来源：一是天然来源，主要来源于反刍动物，如牛、羊

等的肉、脂肪、乳和乳制品。二是加工来源，主要是植物油的氢化、精

炼过程，食物煎炒烹炸过程中油温过高且时间过长也会产生少量TFA。

近日，有香港媒体报道内地部分品牌的婴幼儿奶粉中含有反式脂肪酸，每100克奶粉含有0.4克至0.6克反式

脂肪酸。尽管报道称反式脂肪酸含量并未超出内地和国际安全标准，但仍然引起了广大消费者对反式脂肪酸

的关注和担忧。对此，国家食品安全风险评估中心进行了相关说明。

l 植物油不完全氢化才会产生TFA，完全氢化的部分就不是反式脂肪而

是饱和脂肪，因此氢化植物油不能等同于TFA。比如某些产品的加工需

要完全氢化的植物油，因此这类食品中TFA的含量其实很低。

l 大量研究表明过多摄入TFA，可增加心血管疾病的风险。它与其他疾

病，如糖尿病、高血压、癌症的相关性虽有研究，但尚无明确证据。

天然来源TFA不良健康效应方面的证据，目前尚不充分。

l GB 28050-2011《预包装食品营养标签通则》

规定，食品配料含有或生产过程中使用了氢化

和（或）部分氢化油脂，必须在营养成分表中

标示反式脂肪酸含量。如果100克食品中的反式

脂肪酸含量≤0.3克，应标示为"0"。

l GB 10765-2010《婴儿配方食品》、 GB

10767-2010《较大婴儿和幼儿配方食品》、GB

10769-2010《婴幼儿谷类辅助食品》和 GB

10770-2010《婴幼儿罐装辅助食品》均规定，

不应使用氢化油脂。GB 10765-2010还规定反

式脂肪酸的最高含量＜总脂肪酸的3%。

反式脂肪酸的定义及来源

食品加工为何要使用氢化植物油？

氢化植物油≠反式脂肪酸

反式脂肪酸的危害

反式脂肪酸知多少反式脂肪酸的法规管控

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管控要求 84/500/EEC指令新提案

范围与食品接触的陶瓷制品

· 与食物接触的陶瓷材料和产品

· 与食物接触的、带有釉面、搪瓷和装饰的陶瓷材料制成产品

类别

类别1· 不可填充的材料和物体

· 被填充，但内部深度（从最低点测量到经过上边缘的水平面）不超过25mm的物体。

类别2 · 除类别1和类别2外可以填充的物品

类别3· 烹饪器皿

· 容量>3L的包装和储存容器

要求

类别1

2≤ mg/dm 8 (铅) 2≤ mg/dm0.002 (铅)

≤0.07 (镉)2mg/dm 2≤ mg/dm0.001 (镉)

类别2≤4.0mg/L(铅) ≤ )0.01mg/ L (铅

≤0.3mg/ L (镉) ≤0.005mg/ L (镉)

类别3≤1.5mg/ L (铅) ≤ )0.0038mg/ L (铅

≤0.1mg/ L (镉) ≤ )0.0019mg/ L (镉

边缘根据 ISO6486，待定

其他要求符合性声明符合性声明

生效日期 1984年欧盟官方公布后的第20日（目前预期公布时间不明确）

2012年11月欧盟委员会公布新提案，拟修改与食物接触的陶瓷材料和制品的范围，加强对食品接触陶瓷制品中铅、

镉限量要求，新措施将纳入与食品接触的材料和物品的框架法规Regulation (EC) No. 1935/2004 第(5)条款下，将取代

现行的指令。

对于食品接触陶瓷材料及物品，欧盟目前执行的是欧盟理事会指令84/500/EEC及其修订指令2005/31/EC的相关规

定。欧洲食品安全局(EFSA)曾发表意见，指出该指令中铅、镉的限值过高，无法充分保护消费者的健康。新提案大

大降低了陶瓷材料及制品中铅、镉溶出的限值，该指令的正式颁布对生产企业将是巨大的挑战。


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由于提案目前并未在官方公报上公布，目前出口至欧盟的陶瓷材料和制品仍然按照84/500/EEC及修订指令的

要求进行管控。草案中对于成员国实施新规定的要求也并未生效，因此提案未正式公布之前，成员国仍可依据目

前本国实施的法规标准或欧盟现行指令管控陶瓷材料和制品。以下为欧盟主要成员国的要求：

法国DGCCRF 2004-64

产品类别铅镉杯边测试：

距杯边超过20mm范围内有装饰

类别1：能被填充和内深不超过25mm不能

被填充的制品，包括烹饪器具0.8 2mg/dm 0.07 2mg/dm

铅2mg/article

镉0.2mg/article

类别2：所有其他可能被填充的陶瓷制品，容积大于3L的包装或储存容器和烹

饪器具

4.0mg/L 0.3mg/L

类别3：调器皿（类别1除外），容积超

过的3L包装和储存容器烹 1.5mg/L 0.1mg/L

德国DIN

51032& EN 1388

类别

扁平器皿凹形器皿

铅2mg/dm

镉2mg/dm

铅mg/L

镉mg/L

餐具、厨房设备

陶瓷、玻璃、玻璃陶瓷

0.8 0.07 4 0.3

釉瓷 0.8 0.07 0.8 0.07

烹饪和焙烤器具包装和储存容器

陶瓷、玻璃、玻璃陶瓷

0.4 0.05 1.5 0.1

釉瓷 0.1 0.05 0.4 0.07

釉瓷容器，设备的零件和热水器 0.1 0.05 - -




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日本&韩国

日本食品卫生标准& 韩国食品卫

生标准

类别镉铅

无法被盛装或盛装后液体高度低于2.5cm 20.7μg/cm 28μg/cm

可被盛装，且液体高度大于

2.5cm

非加热用调理器具

容积小于1.1L 0.5 g/mLμ 2 g/mLμ

容积大于1.1L小于3L

0.25μg/mL 1μg/mL

容积大于3L 0.25μg/mL 0.5μg/mL

用于加热的烹饪器具 0.05μg/mL 0.5μg/mL

中国

GB 13121-1991 陶瓷食具容器卫

生标准

范围陶瓷食具、容器

感官要求内壁表面光洁、釉彩均匀、花饰无脱落现象

铅溶出 ≤ 7mg/L

镉溶出 ≤ 0.5mg/L

GB 8058-2003 陶瓷烹调器铅、镉溶出量允许极

限和检测方法

范围食物接触的砂锅、汽锅、火锅、炒锅、热煲等各类陶瓷质烹调制品

铅溶出 3.0mg/L

镉溶出 0.3mg/L

GB 12651-2003 与食物接触的陶瓷制品铅、镉溶

出量允许限值

类别非装饰产品特殊装饰产品

铅mg/L 镉mg/L 铅mg/L 镉mg/L

扁平餐具<25mm 5.0 0.50 7.0 0.50

除杯子和大杯外的小空心容器

<1.1L2.0 0.30 5.0 0.50

杯类 0.5 0.25 0.25 0.25

除罐以外的大空心容器 1.1L≥

1.0 0.25 0.25 0.25

罐 0.5 0.25 1.0 0.25

世界上其他国家对于陶瓷材料及制品的法规/标准和限量要求:

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美国

CPG 7117.06 CPG 7117.07

类别

标准（超过即认为不合格）

镉的限值mg/L

类别

标准（超过即认为不合格）

铅的限值mg/L

扁平餐具<25mm6个样品的平均

值3

扁平餐具<25mm

6个样品的平均值

0.5

除杯子和大杯外的小空心容器<1.1L

6个中的任一个 2小空心容器(容积<1.1L)

6个中的任一个

0.5

杯和大杯 6个中的任一个 0.5

除罐以外的大空心容器≥1.1L

6个中的任一个 1 大空心容器（容积

1.1L）

≥ 6个中的任一个

0.25

罐 6个中的任一个 0.5

为了帮助陶瓷制品生产企业应对法规/标准更新带来的冲击，提升产品质量，CTI 以专业的技术团队和丰富的检测

经验为企业提供以下相关测试和咨询服务：

˜ 欧盟陶瓷提案要求咨询服务˜ 欧盟及成员国现行陶瓷材料及制品法规/标准咨询及测试服务˜ 世界其他国家关于陶瓷材料及制品的法规/标准咨询及测试服务

欧盟拟加强与食品接触陶瓷的管控欧盟拟加强与食品接触陶瓷的管控


图4


−匈牙利： 23例（ 19%）−西班牙： 20例（ 17%）−保加利亚： 16例（14%）−德国： 12例（ 10%）−斯洛伐克：8例（7%）

19%

17%

14%

10%

7%

0%

10%

20%

30%

匈牙利西班牙保加利亚德国斯洛伐克

图2

−伤害：30例（21%）−化学品：28例（19%）−电击： 24例（16%）−窒息：20例（14%）−勒杀：17例（12%）

图3

中国（包括香港）:63 （80 ）

欧盟及欧洲经济区:15%

未知:6%

其他:16%

% 例

CTI建议

图1

更多详细资料，请与我们联系：

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欧盟非食品类快速预警系统(RAPEX)2013年4月统计数据显示：

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天津

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CTI

RHS-TM-13013

● 4月份，

。

匈牙利、西班牙、保加利亚、德国、斯洛伐克、捷克共

和国、希腊、芬兰、瑞典、爱沙尼亚、波兰、葡萄牙、意大利、英

国、法国、立陶宛、马耳他和列支敦斯登18个欧盟成员国及EEA国

家共发布152起通报预警，同比下降1%，环比下降1%。其中具有严

重风险的通报为118例，占比78%。以下所有分析图表均来自具有

严重风险的通报数据

● 超过一半被通报的危险产品由中国

（包括香港）制造(80例，63%)。

● 严重风险产品通报数量前5位的成员国依次是匈牙利、西班牙、保加利亚、

德国、斯洛伐克，其发布信息占总数量的67%，其中匈牙利发布的预警通报数

量最多（23例，19%）。

● 通报覆盖了12种类型的风险，有害物质所引起的风险居于第二位。有害物

质主要集中在邻苯二甲酸酯、重金属等的通报上。

第9批SVHC候选清单，6种新物质被

纳入SVHC候选清单中。截止目前，

SVHC候选清单共包含144种物质。随

着SVHC候选清单的不断更新，企业

面临的管控要求越来越多。企业需提

高自己产品的风险意识，在物质列入

候选清单后六个月内，符合条件的企

业需要完成物品中的SVHC通报。

2013年6月20日，ECHA正式发布

227

243 177

154

152

188211

234

175187 186192

149 153 152

0

50

100

150

200

250

300

Jan. Feb. Mar. Apr. May June July Aug. Sep. Oct. Nov. Dec.

2012 2013

21%19%

16%14%

12%

0%

10%

20%

30%

伤害化学品电击窒息勒杀



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定标准。


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加州65之家庭装饰产品应对

加州65号提案，即《1986年加州安全饮用水和有毒物质执行法》，于1986年11月正式实施。该提案由加州环境保护

署（Cal/EPA）辖下的环境健康危害评估机构（OEHHA）执行。并被编纂列入加利福尼亚州健康与安全法规的第6.6

章。

表1

CTI建议

CTI服务





客观、全面的质量解决方案，提升您

的产品在全球的竞争力。

产品最大允许浓度

玻璃/陶瓷制品

玻璃产品 Pb ≤1000ppm/每材料

有涂层玻璃制品 Pb（涂层中）: 1.不得有意添加；2. ≤ 300 ppm

外表面装饰的玻璃/陶瓷产品（非食品/饮料用产品）

金属制品

金属产品 Pb ≤1000 ppm/每材料 (焊料和有槽铅条)

外表面装饰的金属产品（非食品/饮料用品）

1. 产品表面有装饰品产品本身：Pb ≤ 4.0 μg(NIOSH 9100) 表面装饰材料：≤ 600 ppm ( EPA 3050B)2. 金属家庭装饰品金属部分: Pb ≤ 5.0 μg （NIOSH 9100）外表面和金属部分的所有彩色装饰: Pb≤ 5.0 μg

Pb:1. 装饰性产品中可被人接触的黄铜和/或焊料≤ 1μg /20平方英尺（NIOSH 9100）2. 产品中使用的焊料和黄铜≤ 600 ppm

其他

有自粘性和无自粘性的覆盖性装饰物（有含铅PVC，氯丁橡胶和/或其他塑料和/或含铅装饰性油墨）

Pb：1.不得有意添加；2. ≤300ppm

家用陈设如橱柜、楼梯、手雕件、门及入口、书架等装饰物 Pb ≤ 200 ppm

黄铜类餐巾环及装饰类产品

背景介绍

加州65建立的宗旨是保护加州饮用水资源，使加州公民免受已知具有致

癌、致畸或其他生殖毒性的化学物质危害。根据该提案，加州政府一年至少

公布一次加州已知的致癌或致生殖毒性的化学物质清单。目前，该提案的物

质清单中包含900多种化学物质。

值得注意的是，加州65提案本身

并未对清单中的物质设定限值。但

是，含有上述化学物质的产品在进入

加州时，依然可能会涉及限值要求，

具体参考加州与此类产品有关的诉讼

案件的最新判决结果。常见家庭装饰

产品的具体管控要求参见表1。

1. 表面装饰用NIOSH 9100：Pb ≤ 1.0 μg, Cd ≤ 8.0 μg，或者2. 在杯口20 mm以外区域的外部装饰用 EPA 3050B： Pb ≤ 600 ppm, Cd ≤ 4800 ppm，或者3. 产品外部装饰部分用NIOSH 9100： Pb ≤ 4.0 μg, Cd ≤ 32.0 μg 4. 中空陶瓷餐具使用 ASTM C927-04 (总量浸出实验)： Pb ≤ 0.99 ppm, Cd ≤ 7.92 ppm（适用于陶瓷制品）注意：儿童产品依据第2条要求

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IEC 62321-1、IEC 62321-2、IEC 62321-3-1、IEC 62321-3-2、IEC 62321-4和IEC 62321-5系列2013版标准已通过最终国际标准版草案(FDIS) 阶段，目前已正式公布。这些标准将部分取代 IEC 62321:2008，后续将发布的其他 IEC 62321系列标准会逐步取代IEC 62321:2008中的相应条款。替代的新标准未发布前，2008版中的相关独立条款仍然有效。2013版系列标准详情见表1。

表1 IEC62321-x：2013系列标准

范围

62321-1 简介和概述

IEC 62321:2008是关于电子产品中特定有害物质测定的标准，概述了电子产品中铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(Cr(VI))以及溴化阻燃剂多溴联苯(PBB)和多溴二苯醚(PBDE)的测试方法。该标准被用于验证产品的RoHS符合性。

为了确保试验的一致性和可靠性，标准将定期更新以在测试程序中引入最佳的操作和先进的技术。此次标准更新最大的变化是将独立的单一标准拆分成一系列标准，同时导入新的测试方法或仪器，例如燃烧 - 离子层析仪(C-IC)。此外标准还引入了样品制备的标准IEC/PAS 62596的内容。

目前还有另外四份标准正处于不同草案编制阶段，分别是关于PBB/PBDE、六价铬以及邻苯二甲酸酯的测试方法。这四个标准将与上述标准共同构成新版IEC 62321系列标准。这些标准预计公布日期见表2。

标准介绍

CTI服务







IEC标准

62321-2 样品的拆卸、拆解和机械拆分

使用X射线荧光光谱仪对电子产品中的铅、汞、镉、总铬和总溴进行筛选62321-3-1

62321-3-2 使用C-IC对聚合物和电子产品中的总溴进行筛选

62321-4使用CV-AAS、CV-AFS、ICP-OES和ICP-MS测定聚合物、金属和电子材料中的汞

62321-5 使用AAS、AFS、ICP-OS和ICP-MS确定聚合物和电子材料中的镉、铅和铬，以及金属中的镉和铅

标准进展

表2 IEC 62321系列标准的四个在建标准

62321-6

IEC标准

62321-7-1

62321-7-2

62321-8

范围

2014-07

预计公布日期

使用GC-MS、IAMS和HPLC-UV测定聚合物和电子材料中的多溴联苯和多溴二苯醚

通过比色法测定聚合物和电子材料中的六价铬

通过比色法测定金属无色和有色的防腐镀层中六价铬的存在2015-03

2015-03

2015-06通过质谱测定高分子材料中的特定邻苯二甲酸盐



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欧盟拟修订REACH附件XVII

六价铬的限制要求

2013年7月12日，欧盟委员会向WTO通报（G/TBT/N/EU/131）关于修订REACH法规((EC) No 1907/2006)附件

XVII六价铬化合物限制条款的委员会法规草案，拟在附件XVII条款47中新增管控要求以保护消费者免受六价铬的危害。

该草案拟于2014年第一季度采纳并将于其在官方公报上发布后第20天生效，相关要求将于生效后第13个月的首日开

始实施。

CTI建议

SVHC授权清单物质的责任

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背景信息

鞣革工艺中常添加三价铬化合物以增加皮革的尺寸稳定性、抗机械性能和

耐热性。这些三价铬化合物被氧化后会形成六价铬化合物。六价铬是已知的

导致人类严重过敏性接触皮炎的物质，并且能在非常低浓度的情况下引发皮

炎。风险评估表明，鞋类和其他皮革制品中的六价铬可能会引起接触过敏。

鉴于此，丹麦于2013年3月向ECHA提交了一份报告，建议对市场上销售

的会直接和长期或重复与皮肤接触的皮革用品中的六价铬进行限制。经评

估，ECHA社会经济分析委员会（SEAC）对该提案给予支持，同时增加了过

渡期及二手产品豁免的规定。

主要修订

草案提议在条款47新增第4-6条六价铬的管控要求：

4. 以皮革总干重计，六价铬浓度大于或等于3 mg/kg(0.0003%)的与皮肤

接触的皮革制品不能投放市场。

5. 以皮革部件总干重计，六价铬浓度大于或等于3 mg/kg(0.0003%)的与

皮肤接触的含皮革部件的物品不能投放市场。

6. 第4、5点要求不适用于法规实施前投放欧盟市场并使用的二手物品。

六价铬在电子产品中和皮革制品中广泛应用。RoHS指令已经限制了电子

电气设备中六价铬的使用，REACH法规附件17则对水泥和含水泥的混合物进

行了管控。本次草案将六价铬的限制要求扩大到皮革制品，建议相关企业提

早应对，选择合格的原料并加强制程控制。由于三价铬极易转化成六价铬，

建议淘汰鞣革工艺中三价铬化合物的使用。

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欧盟各国陆续出台RoHS 2.0相关法则

2011年7月1日欧盟在官方公报上正式发布了新版RoHS指令2011/65/EU（即RoHS 2.0）。根据指令规定，欧盟成员

国应采纳新版指令的要求，并在2013年1月2日前转化为本国的法律法规。在完成转化后，欧盟成员国应及时将相关法律

法规告知欧盟委员会。

根据欧委会的消息，目前绝大多数成员国已经完成对RoHS 2.0的转化（表1）。

表 1. 欧盟成员国执行2011/65/EU的现状﹡

CTI 建议与服务







随着新指令的产品范围扩大，整

个供应链的经济实体将面临更多的义

务，相关企业应检查产品是否符合

RoHS 2.0的新要求，才能继续在欧盟

的进口，分销或制造产品。然而欧盟

各国在执法上可能会有所不同。相关

企业需按照出口国的法律法规证明其

产品符合RoHS 2.0。

国家是否完成转化 (Y/N)

发布时间国家是否完成转化 (Y/N)

比利时 Y 2013-04-17 奥地利 Y 2012-11-03

保加利亚 Y 2013-03-12 波兰 Y 2013-05-10

捷克 Y 2012-12-31 葡萄牙 Y 2013-06-11

丹麦 Y 2012-09-11 罗马尼亚 Y 2013-06-13

德国 Y 2013-05-08 斯洛文尼亚 Y 2012-12-21

爱沙尼亚 Y 2012-12-12 芬兰 Y 2013-06-17

爱尔兰 Y 2012-12-28 瑞士 Y 2012-12-14

希腊 Y 2013-06-17 英国 Y 2012-12-04

西班牙 Y 2013-03-23 法国 N

拉脱维亚 Y 2013-03-07 意大利 N

立陶宛 Y 2013-04-06 塞浦路斯 N

匈牙利 Y 2012-12-18 卢森堡 N

马耳他 Y 2013-01-03 斯洛伐克 N

荷兰 Y 2012-12-12 / /

﹡资料来源：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:72011L0065:EN:NOT#FIELD_BE

发布时间

/

/

/

/

/

/



图4


−西班牙： 21例（17%）

−芬兰： 13例（11%）

−德国： 12例（10%）

−希腊：11例（9%）

−塞浦路斯：11例（9%）

图2

−伤害：41例（29%）

−化学品：32例（23%）

−电击： 20例（14%）

−窒息：17例（12%）

−勒杀：10例（7%）

图3

中国（包括香港）:54 （66 ）


未知:10%

其他:20%

% 例

CTI建议

图1


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● 5月份，保加利亚、捷克共和国、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希

腊、西班牙、法国、意大利、塞浦路斯、立陶宛、卢森堡、匈牙

利、荷兰、奥地利、葡萄牙、斯洛伐克、芬兰、瑞典、英国和冰岛

21个欧盟成员国及EEA国家共发布147起通报预警，同比下降3%，

环比下降3%。其中具有严重风险的通报为122例，占比83%。以下

所有分析图表均来自具有严重风险的通报数据。


（包括香港）制造(66例,54%)。

● 严重风险产品通报数量前5位的成员国依次是西班牙、芬兰、德国、希腊、

塞浦路斯，其发布信息占总数量的56%，其中西班牙发布的预警通报数量最多

（21例，17%）。

● 通报覆盖了16种类型的风险，有害物质所引起的风险居于第二位。有害物

质主要集中在邻苯二甲酸酯、重金属等的通报上。

IEC 62321:2008标准将改版，从

一个独立标准拆分成IEC 62321-x系列

标准。目前已正式公布了2013版的

6个系列标准，这些标准将部分取代

IEC 62321:2008；尚有4个在建标准

将后续发布。此外，标准引入了新的

测试仪器或方法如燃烧--离子层析仪

(C-IC)和 IEC 62596关于样品制备和

拆分的内容。企业需关注标准状态，

以确保使用正确版本的标准来验证产

品的RoHS符合性。

227

243 177

154 152

188211

234

175187 186192

149 153

152 147

0

50

100

150

200

250

300


2012 2013

29%

23%

14%12%

7%

0%

10%

20%

30%

伤害化学品电击窒息勒杀

17%

11%10%

9% 9%

0%

10%

20%

西班牙芬兰德国希腊塞浦路斯

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REACH法规PAHs限制要求将获修订

欧盟近日通过了有关修订REACH法规附录XVII第50项关于多环芳香烃（PAHs）限制要求的提案。预计此提案将于2013年年内发布在欧盟官方公报上，相关要求将于生效后两年开始实施。

目前，REACH法规附录XVII第50项主要是限制PAHs在轮胎填充油中的使用。通过评估含PAHs的产品对消费者存在的风险性，欧盟委员会认为有必要限制PAHs在消费品中的使用。

提案在第50项新增管控要求：在正常或可合理预见的使用情况下，直接且长时间或者短期反复与人体皮肤或口腔接触的橡胶或塑料部件中，下列任何一种PAHs超过限值要求，将不得投放市场向公众供应。

背景信息

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的产品在全球的竞争力。CTI建议

管控产品范围受限制的PAHs

1 mg/kg

限制要求(任一种PAHs)

苯并[a]芘 CAS No. 50-32-8苯并[e]芘CAS No. 192-97-2苯并[a]蒽CAS No. 56-55-3屈CAS No. 218-01-9苯并[b]荧蒽CAS No. 205-99-2苯并[j]荧蒽CAS No. 205-82-3苯并[k]荧蒽CAS No. 207-08-9二苯并[a，h]蒽CAS No. 53-70-3

主要修订

包括并不仅限于以下产品---运动器材如自行车、高尔夫球杆、球拍---家用器具、手推车、步行支架---家用工具 ---服装、鞋类、手套、运动服装---表带、腕带、面具、头箍

0.5 mg/kg玩具，包括儿童运动器材和儿童用品

提案详情请见链接：

除了欧盟REACH对PAHs有管控要求，德国GS认证也有要求。GS认证是以德国产品安全法为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证。获得GS认证的产品更能获得德国乃至欧洲广大消费者的青睐。从2008年4月1日起，通过GS认证的所有电子电气产品强制执行新标准，强制加入PAHs测试项目。目前，GS认证共需要评估18种PAHs的含量。建议相关企业提早应对，选择合格的原料并加强制程控制以防止产生污染，从容应对法规要求。

http://ec.europa.eu/transparency/regcomitology/index.cfm?do=search.documentdetail&89knQe+fsyWEpQD3xg7NzMoTMUL+8T3tQWz+P4N9LOMbJttRQbV3VEQ5uatX/i98



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RHS-TM-13020


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ECHA对7种潜在的SVHC展开公众评议

2013年9月2日，欧洲化学品管理局（ECHA）公布了7种拟列入SVHC候选清单的物质，并对此展开为期45天的公众

评议，评议将于2013年10月17日截止。通过评议的物质将可能被列入第10批SVHC候选清单。

此次评议的物质多为致癌性和生殖毒性物质，详细信息如下表所示:

CTI 服务详细信息请见：

http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/substances-of-very-

high-concern-identification

自2010年以来，SVHC候选清单基本上每年更新两次。截至目前，该清单

物质已达到144种。随着SVHC候选清单的不断更新，企业面临的管控要求越

来越多，建议企业及时关注法规最新动态、及早应对。

CTI建议







磷酸三 ( 二甲苯) 酯

C.I.直接黑38

246-677-8

217-710-3

25155-23-1

1937-37-7

生殖毒性

致癌性

物质名称 EC 号 CAS 号

邻苯二甲酸二己酯 201-559-5 84-75-3 生殖毒性

硫化镉 215-147-8 1306-23-6致癌性；有可能严重影响人

类健康的同等效应

C.I.直接红28 209-358-4 573-58-0 致癌性

醋酸铅(Ⅱ) 206-104-4 301-04-2 生殖毒性

1,2-亚乙基硫脲 202-506-9 96-45-7 生殖毒性

提议的SVHC属性

图4

RAPEX 数据统计（2013年1-6月）

-西班牙：11%（89例）

-德国：10%（76例）

-匈牙利：9%（71例）

-保加利亚：9%（67例）

-英国：8%（65例）

图2

-伤害：24%（219例）

-化学品：22%（197例）

-窒息：14%（126例）

-电击：13%（116例）

-勒杀：11%（97例）

图3

CTI建议

图1


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RHS-TM-13021

● 2013年上半年度，欧洲委员会通过RAPEX系统发布了

968例有关消费品对健康与安全构成风险的通报，与

2012年（ 1141例通报）相比减少了15%；其中具有严重

风险的通报为783例，较之2012年同期（976例）严重风

险通报数量减少了20%。以下所有分析图表均来自具有严

重风险的通报数据。

● 通报最多的五个风险类别占通报总数的84%，其中化学伤害风险位居第二

位。有害物质主要集中在邻苯二甲酸酯、重金属等的通报上。

2013年7月12日，欧盟向WTO通

报了关于修订REACH法规附件XVII六

价铬限制条款的委员会法规草案。草

案提议，皮革总干重中六价铬浓度大

于或等于3 mg/kg的与皮肤接触的皮

革制品或含皮革部件的物品不能投放

市场。 RAPEX通报中不乏因违反

REACH法规附件 XVII而被通报的案

例，建议相关企业提早应对，淘汰鞣

革工艺中三价铬化合物的使用。

RAPEX（欧盟非食品类消费品快速预警系统）是帮助欧盟成员国和欧洲委员会之间快速并有效率地分享欧洲市场上

危险产品信息、并且告知消费者对其健康和安全产生潜在危害的系统。RAPEX 2013年上半年度统计数据如下：

● 2013年上半年度，26个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威通过

RAPEX 系统发布了通报。严重风险产品通报数量前5位的成员国依次是西班

牙、德国、匈牙利、保加利亚、英国，占全部通报的48%。● 2013上半年度通过RAPEX 系统发布

的所有通报中，有60%（470例）的通

报产品的原产国为中国（含香港）。

11%

10%

9% 9%

8%

0%

5%

10%

15%

西班牙德国匈牙利保加利亚英国

24%22%

14%13%

11%

0%

10%

20%

30%

伤害化学品窒息电击勒杀

中国（包括香港）:60%欧盟及欧洲经济区:15%未知:8%其他:17%

227

243 177

154 152

188211

234

175187 186192

148 152

151 144

181

0

50

100

150

200

250

300


2012 2013



2013上半年美国CPSC服装鞋类产品召回分析

2013年上半年(截至6月30日)，美国消费品安全委员会（CPSC）发布服装鞋类

产品的召回通报16起，其中服装(包括袜子)13起，鞋类3起，共涉及产品100万件

(双)。被召回产品的主要风险包括窒息、燃烧、勒伤、摔伤和其它伤害。

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信息，而非对此类专题的详尽表述。所述信息均按原

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CPSC还通报了3起电加热夹克召回案

例。电热夹克内可放置电池或连接到车载电

源以达到加热效果，但电池或电线连接器过

热会烫伤消费者。

CTI建议：制造商可通过加强产品质量

安全管理，避免产品对消费者造成伤害。

其它风险

窒息风险

5起被召回产品因为儿童穿着的服装或鞋上含有易脱落的小部件，如果被儿童吞

咽可能会造成窒息。16 CFR 1501规定，3岁以下的儿童产品中，不得含有或在使用

过程中产生小部件。

CTI建议：童装、童鞋上的扣子、拉链头、小装饰物等，须牢固缝合或黏贴在产品上。

燃烧风险

4起儿童睡衣的召回原因是燃烧性能不合格，不符合16 CFR 1615和16 CFR

1616的要求，可能造成儿童烧伤。

CTI建议：选用不易燃的面料生产儿童睡衣并进行燃烧性能测试，确保符合联邦

的燃烧法规，同时还需注意不可添加禁用的阻燃剂。

勒伤风险

2起儿童上衣外套被召回，因为衣服的颈部或腰部含有抽绳或抽绳过长，可能给

儿童造成勒伤风险。2011年CPSC已公布16 CFR 1120，判定儿童上衣外套如不符合

自愿性标准《ASTM F1816-97 儿童上衣外套抽绳的安全标准规范》，即构成实质性产

品危险。根据消费品安全法(CPSA)，具有实质性危险的产品不允许进口到美国。

CTI建议：了解标准对儿童上衣外套上抽绳的要求，在设计时规避风险。

摔伤风险

2款鞋靴由于可能造成消费者摔伤而被召回。其中1款是高跟鞋，其鞋跟不稳容

易脱落，易造成消费者摔伤。另1款童靴由于拉链在靴子内侧，两只靴子的拉链可能

互相缠绕，导致消费者失去平衡而摔倒，CPSC已收到伤害报告。

CTI建议：高跟鞋应特别注意鞋跟部位的相关物理测试，包括鞋跟结合力、鞋跟

抗冲击、鞋跟抗疲劳等。同时应避免设计缺陷。

2013上半年，CPSC通报的服装鞋类召回

产品以窒息、燃烧和勒伤风险为主（见图1），

CTI可根据16 CFR 1501, 16 CFR 1615/1616,

和ASTM F1816-97对您的产品进行测试，确保

符合美国法规。同时，CTI可根据产品类别推

荐并进行其他测试，确保您的产品顺利进入美

国市场。

更多信息：www.cpsc.gov/en/Recalls


图4


-德国： 16%（32例）

-西班牙： 14%（28例）

-塞浦路斯： 12%（24例）

-荷兰：10%（19例）

-保加利亚：9%（18例）

-匈牙利：9%（18例）

图2

−伤害：（）

−化学品：（）

−勒杀： 13%（35例）

−窒息：12%（33例）

−电击：11%（28例）

21% 56例

19% 51例

图3

图1


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RHS-TM-13022

● 7月份，保加利亚、捷克共和国、德国、西班牙、法国、意大利、

塞浦路斯、立陶宛、匈牙利、马尔他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛

伐克、芬兰、瑞典和英国17个欧盟成员国及EEA国家共发布239起

通报预警，同比增长13%，环比增长32%。其中具有严重风险的通

报为199例，占比83%。以下所有分析图表均来自具有严重风险的

通报数据。


（包括香港）制造(141例,71%)。

● 严重风险产品通报数量前6位的成员国依次是德国、西班牙、塞浦路斯、荷

兰、保加利亚和匈牙利，其发布信息占总数量的70%，其中德国发布的预警通

报数量最多（32例，16%）。

● 通报覆盖了13种类型的风险，有害物质所引起的风险居于第二位。有害物质

主要集中在邻苯二甲酸酯、重金属等的通报上。

欧盟近日通过了有关修订

REACH法规附录XVII第50项关于多

环芳香烃（PAHs）限制要求的提案。

提案将PAHs的限制扩展到了能长期或

短期重复接触皮肤或口腔的产品。建

议相关企业提早应对，选择合适的原

料并加强制程控制以防止产生污染，

从容应对法规要求。

227

243 177

154 152

188211

234

175187 186192

148 152

151 144

181

239

0

50

100

150

200

250

300


2012 2013

16%

14%

12%

10%9% 9%

0%

5%

10%

15%

20%

德国西班牙塞浦路斯荷兰保加利亚匈牙利

21%

19%

13%12%

11%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

伤害化学品勒杀窒息电击

中国（包括香港）:71%


未知:8%

其他:14%



2013年儿童及婴幼儿

服装、鞋类产品抽查结果不容乐观

儿童节前夕，国家质检总局对国内生产的儿童及婴幼儿服装、童鞋、童车、玩

具、纸尿裤（片、垫）等5类儿童用品进行了质量监督抽查，并于5月29日将抽查结

果予以公布。此次抽检结果仍不乐观，其中儿童及婴幼儿服装不合格率达9%以上，

童鞋的不合格率达15%以上。

本次对儿童及婴幼儿服装产品的抽查，主要依据了GB 18401-2010《国家纺织

产品基本技术安全规范》及相关产品标准。抽查的210批产品中有20批次不合格，

涉及的项目有纤维成分及含量、pH值、耐光色牢度、耐酸汗渍色牢度、耐碱汗渍色

牢度、耐唾液色牢度项目。其中由于纤维成分及含量标注不规范而导致产品不合格

的有11批，占不合格产品的一半以上。

本次对童鞋产品的抽检主要依据是 GB/T 15107-2005《旅游鞋》、 GB/T

22756-2008《皮凉鞋》、QB/T 1002-2005《皮鞋》、QB/T 2880-2007《儿童皮

鞋》等标准。抽检的119批次产品中有18批次产品不符合标准的规定，涉及的项目

有游离甲醛、皮革中六价铬、耐磨性能、外底硬度、鞋帮拉出强度、帮带拉出强

度、外观质量/感官质量项目。

信息来源：http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjgg/2013

/201305/t20130529_359034.htm

CTI 建议

为避免产品的抽检不合格，建议相关企业及时了解国内纺织服装产品标准的变

更情况，并结合国家强制标准和相应的产品标准要求，建立更为严格的标准对产品

质量做最后把关。

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2013年国家抽检，发现毛巾产品

的纤维含量和pH值不合格

2013年第二季度，国家质检总局对国内生产的毛巾产品进行了质量监督抽查，

并于6月27日将抽查结果予以公布。此次共抽检了9个省、直辖市90家企业生产的

90批次毛巾产品，发现12批次不合格，不合格率达13%以上。

本次对毛巾产品的抽查，主要依据了GB 18401-2010《国家纺织产品基本技术

安全规范》GB/T22864-2009《毛巾》、FZ/T62016-2009《无捻毛巾》等标准的要

求，对毛巾产品的甲醛含量、pH值、可分解芳香胺染料、耐水色牢度、耐汗渍色牢

度、耐干摩擦色牢度、耐洗色牢度、纤维成分含量等8个项目进行了检验。导致产品

不合格的原因是纤维成分含量标注不规范和pH值不达标。

信息来源： http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjgg/2013/

201306/t20130627_363226.htm

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为避免产品的抽检不合格，建议相关企业及时了解国内纺织服装产品标准的变

更情况，并结合国家强制标准和相应的产品标准要求，建立更为严格的标准对产品

质量做最后把关。

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工信部发布61项纺织行业标准报批公示

2013年7月22日，国家工信部发布了89项行业标准的报批公示，希望在以上标

准批准发布之前进一步听取社会各界意见，公示截止日期2013年8月6日。公示的标

准中有61项是纺织行业标准，与服饰及面料相关的产品标准有18项。

信息来源：http://kjs.miit.gov.cn/n11293472/n11295040/n11298073/

15516729.html

18项面料及服饰产品标准如下

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

标准编号

FZ/T 13028-2013

FZ/T 14026-2013

FZ/T 14001-2013

FZ/T 13001-2013

FZ/T 13011-2013

FZ/T 13027-2013

FZ/T 35001-2013

FZ/T 73045-2013

FZ/T 73025-2013

FZ/T 73016-2013

FZ/T 73019.2-2013

FZ/T 73011-2013

FZ/T 73046-2013

FZ/T 73047-2013

FZ/T 73048-2013

FZ/T 72018-2013

FZ/T 72019-2013

FZ/T 74001-2013

标准名称

聚苯硫醚纤维（中长型）本色布

棉强捻印染绉布

棉印染帆布

色织牛仔布

色织涤粘混纺布

高支高密色织布

苎麻袜

针织儿童服装

婴幼儿针织服饰wq fkc

针织保暖内衣絮片型

针织塑身内衣调整型

针织腹带

一体成型文胸

针织民用手套

针织五趾袜

经编双针床绒类织物

窗帘用经编面料

纺织品针织运动护具

代替标准

FZ/T 14001-2005

FZ/T 13001-2001

FZ/T 13011-1998

FZ/T 73025-2006

FZ/T 73016-2000

FZ/T 73019.2-2004

FZ/T 73011-2004

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以上产品标准将在不久后被国家正式发

布并正式实施。相关企业应及时了解这些纺

织服装产品标准的变更情况，并结合国家强

制标准和相应的产品标准要求，建立更为严

格的标准对产品质量做最后把关。

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工信部批准25项纺织行业标准

2013年7月23日，国家工信部发布2013年第38号公告，批准了25项纺织行业标

准。其中有10项重要的服装或面料产品标准，将于2013年12月1日起正式实施。这

些标准的相关信息如下表1：

信息来源：http://kjs.miit.gov.cn/n11293472/n11295040/n11298073/

15525395.html

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以上产品标准已正式实施发布，并将在

2013年12月1日开始实施。相关企业应尽早

了解产品标准的变更情况，结合国家强制标

准要求，从源头开始，在各个环节对产品质

量做好把关。

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表1 标准详细信息

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

标准编号

FZ/T 13026-2013

FZ/T 24020-2013

FZ/T 24010-2013

FZ/T 43004-2013

FZ/T 43025-2013

FZ/T 43012-2013

FZ/T 43024-2013

FZ/T 43026-2013

FZ/T 43023-2013

FZ/T 72017-2013

标准名称

棉强捻本色绉布

毛针织服装面料

防缩毛纺织产品

桑蚕丝纬编针织绸

蚕丝立绒织物

锦纶丝织物

伞用织物

高密超细旦涤纶丝织物

牛津丝织物

针织呢绒面料

代替标准

　

FZ/T 24010-1999

FZ/T 43004-2004

　

部分代替FZ/T 43012-1999

部分代替FZ/T 43012-1999

实施日期

2013-12-01

2013-12-01

2013-12-01

2013-12-01

2013-12-01

2013-12-01

2013-12-01

2013-12-01

2013-12-01

2013-12-01



第31周RAPEX通报-两例女鞋有害物质超标

2013年8月9日，欧盟非食品类消费品快速通报系统(Rapid Alert System for

Non-food products posing a serious risk)发布了第31周产品通报，涉及纺织服装

及时尚配件、厨房用品、化学品、玩具、电子产品、机动车辆等领域，共54例。其

中有两例通报涉及鞋类中有害物质，分别是DMF和六价铬，值得引起业界的注意，

详情如下：

回顾2013年的RAPEX通报，至8月9日涉及服装和时尚配件中化学物质超标的案

例已有54起，在这部分案例中，六价铬超标37例，DMF超标2例，中国产品占七

成。特别是7月份和8月份以来，针对于皮革鞋类和手套的六价铬超标的通报呈现蔓

延趋势，加强对皮革产品中有害物质的管理刻不容缓。

通报国家

德国

西班牙

产品信息

产品：女鞋

品牌：Coolgirl

名称：未知

产地：未知

产品：女鞋

品牌：未知

名称：Balleri and Psarela

产地：中国

通报原因

DMF含量为6.2mg/kg，超出了

REACH法规中要求的0.1mg/kg

的限值

实施措施

自愿措施：

从市场撤回该产品

强制措施：

向消费者召回该产品

拒绝进口该产品内底中检测的六价铬含量

分别为30.8mg/kg±7.7mg/kg,

22 .2mg/kg±5.5mg/kg,

42.6mg/kg±10.7mg/kg。六

价铬可能导致皮肤过敏。


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背景

富马酸二甲酯（DMF）常被用作配制品

存放在皮革制品的防潮小包内及常用于鞋盒

或皮包内，保持产品干燥和防潮，防止产品

生霉。但是，DMF容易通过衣服渗透到消费

者的皮肤上，引起皮肤接触型皮炎痛楚，严

重时还会造成呼吸困难。按照REACH法规

附件XVII第61条规定，消费品中DMF的限值

是0.1mg/kg。

鞣革工艺中长添加三价铬化合物

（Chromium III salts）以增加皮革的尺寸

稳定性、抗机械性能和耐热性。在制造过程

中，不利的环境条件或不恰当的流程控制

下，均会产生六价铬(Chromium VI)。鞋

类、手套和其他皮革制品中的六价铬可能会

引起接触过敏。

CTI 建议

相关输欧皮革制品，特别是鞋类企业应

密切关注RAPEX产品通报，选择合格的供应

商，科学设定皮革进货检测方案，加强仓储

和生产过程中有害物质的控制，避免损失和

通报。

第32&33周RAPEX-中国皮鞋因六价铬超标再被通报

从第32、33周的RAPEX产品通报来看，中国产的皮鞋因六价铬(Chromium

VI)超标再次被德国通报。至此，2013年皮革服装/鞋类和防护手套/鞋靴因六价铬超

标而被通报案例已增加至48例，通报国主要为德国（40例）、西班牙（5例）和爱

沙尼亚（3例），80%产自中国，七八月份此类通报最为频繁。


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制革企业应当采取科学的办法，可利用

植物鞣剂或抗氧化剂，控制皮革干燥整理和

储存过程中的环境条件，避免高温或紫外线

直射等不利条件，预防六价铬的产生。皮革

制品生产企业选择合格的皮革供应商，科学

设定皮革进货检测方案，加强仓储和生产过

程中有害物质的控制，避免损失和通报。

鞣革工艺中长添加三价铬化合物

（Chromium III salts）以增加皮革的尺寸

稳定性、抗机械性能和耐热性。在制造过程

中，不利的环境条件或不恰当的流程控制

下，均会产生六价铬。鞋类、手套和其他皮

革制品中的六价铬可能会引起接触过敏。通报国家

德国

德国

德国

德国

德国

德国

德国

产品信息

产品：女鞋

品牌：5th Avenue

产地：中国

产品：男鞋

品牌：Hush Puppies

产地：未知

产品：女鞋

品牌：Jumex

产地：中国

产品：女鞋

品牌：Jumex

产地：中国

产品：女鞋

品牌：Hans Herrmann Collection

产地：中国

产品：婴儿爬行鞋

品牌：Sterntaler

产地：中国

产品：凉鞋

品牌：Bioline

产地：中国

实施措施

自愿措施：


自愿措施：


自愿措施：


自愿措施：


自愿措施：


自愿措施：


强制措施：其他

自愿措施：

禁止投放市场及其他

相关措施

通报原因

皮革内里和内底中六价

铬含量分别为36.8mg

/kg和37.6mg/kg。

该产品六价铬含量高达

52.4mg/kg。

该产品六价铬含量为

12mg/kg。


69mg/kg。


24mg/kg。


10.4mg/kg。


15g/kg。



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CPSC修订

儿童产品铅豁免的程序和要求

2013年7月10日，美国CPSC发布了修改目前关于儿童产品豁免铅限量的程

序和要求的最终规则16CFR 1500。该最终规则规定于2013年7月10日生效。

CPSIA第101(a)节中规定了设计供12岁及以下儿童使用的产品中含有的总

铅含量不得超过100 ppm。CPSC之前颁发了16CFR 1500.90 提供评估儿童产

品豁免CPSIA第101(a)节铅要求的步骤和要求，此次发布的最终规则即为对此

的修订，新规则中规定CPSC将考虑到以下情况对CPSIA第101(a)节的铅要求进

行功能性的豁免，包括：

(a) 产品、材料或部件含铅因为其在制造过程中技术或工艺不可能移除多余

的铅或使其不可触及；

(b) 考虑到正常或可预见的使用情况下，产品、材料或部件不太可能会被儿

童放置于嘴里或吞咽；

(c) 考虑到正常或可预见的使用情况下，产品、材料或部件未对公众健康或

安全有可测量的不利影响。

欧盟委员会通知WTO建议修改2009/48/EC

附录II附件C的要求

2013年 7月，欧盟委员会分两次通知 WTO，分别建议在玩具安全指令

2009/48/EC 附录II附件C中增加BPA和3种阻燃剂要求,并建议在官方期刊上公布

18个月后执行。

通知后的60天内，利益相关方可以提交给欧盟委员会有关提议的评论。

关于这两次通知的重点内容总结见如下表格:

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提升产品在全球的竞争力。

物质

双酚A

磷酸三(2-氯乙基)酯

磷酸三(2-氯丙基)酯

三(1,3-二氯丙基)磷酸酯

建议采纳日期

2014年初

建议执行日期

采纳后18个月

(官方期刊上公布)

CAS No

80-05-7

115-96-8

13674-84-5

13674-87-8

要求

≤ 0.1 mg/L (迁移)

[EN 71 Parts 10-11]

5 mg/kg (总量)

5 mg/kg (总量)

5 mg/kg (总量)

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埃及开始限制玩具和儿童护理用品中

邻苯二甲酸盐物质

2013年1月9日，埃及政府颁发有关玩具和儿童护理用品邻苯二甲酸盐的限

制法令No. 92/ 2013。

这个新法令已限制玩具和儿童护理用品中某些邻苯二甲酸盐及其衍生物质。

由于此限制，埃及政府发布了新的埃及标准ES 7562 /2013。

外贸部的工业部已通知制造商有6个月过渡期。此规则于2013年7月1日生

效。

标准ES 7562 /2013同 Reach XVII 邻苯二甲酸盐的要求完全相同。

美国佛蒙特州签署禁止阻燃剂使用法案

美国佛蒙特州州长已经签署法案0085，将禁止在儿童产品，住宅软垫家

具，床垫和运输托盘中使用某些阻燃剂。

法案内容如下

该法案将禁止在12岁以下儿童产品，住宅软垫家具，床垫中使用阻燃剂

TCEP和TDCPP。该法案也禁止在塑料运输托盘中使用十溴联苯醚。该限制

将于2013年7月1日生效。

该法案明确指出，不能用具有致癌性,致生殖毒性，致神经毒性，干扰荷尔

蒙，或损害生殖和发育的物质代替阻燃剂TCEP和TDCPP。该限制将于

2014年7月1日生效。

该法案还指出，如果确定阻燃剂TCPP会产生严重公共健康危害，卫生部门

可以禁止含有阻燃剂的儿童产品和住宅软垫家具制造，销售和分销。

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欧盟玩具化学安全标准EN71-3,EN71-5和EN71-12

已经成为新玩具指令2009/48/EC的协调标准

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2013年6月29日，欧盟官方期刊上正式发布EN71-3:2013，EN 71-5:2013和EN

71-12:2013,成为2009/48/EC的协调标准。

截止到目前为止，欧盟已经发布的新玩具指令2009/48/EC的协调标准清单如

下：

生效日期

2011-06-08

2011-07-21

2013-06-29

2013-05-28

2013-06-29

2011-10-19

2013-06-29

2013-06-29

协调标准名称

玩具安全第1部分：机械和物理性能

玩具安全第2部分：易燃性

玩具安全第3部分：某些元素的迁移

玩具安全第4部分：化学和相关活动的实验设备

玩具安全第5部分：非实验设备的化学玩具(设备)

玩具安全第8部分：家庭用的活动玩具

玩具安全第12部分：亚硝胺和亚硝胺化合物

电玩具安全

协调标准号

EN 71-1:2011

EN 71-2:2011

EN 71-3:2013

EN 71-4:2013

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68 华测通讯 2013年10月

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