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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAGMP – BPM
Materia de Especialización CEBI_E14:ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Docente a cargo: Matías Barrionuevo
¿Qué significa GMP?
GOOD MANUFACTURING PRACTICE (en inglés)
Que en español significa:
Buenas prácticas de fabricación o manufactura
BPF o BPM
¿Qué son las GMP / BPM?
Es conjunto de normas y procedimientos destinados aconseguir que los productos sean fabricados de maneraconsistente y acorde a ciertos estándares de calidad.
Es decir, que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso quese pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
Objetivos de las GMP
Evitar errores,
Evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos,
Garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los procesos.
Seguridad del consumidor durante el uso de los productos.
Disminuir los riesgos existentes en el proceso normalde manufactura, nunca se puede asegurar al 100% quelos errores vayan a detectarse en los controles finales.
En Argentina, la última norma dictada por la ANMAT, es la
Disposición 3827/18 y titulada “guía de buenas prácticas de
fabricación para elaboradores, importadores/exportadores de
medicamentos de uso humano”.
Disposición 3827/18
ANMAT – GMP / BPF
http://www.argentina.gob.ar/anmat
ANMAT – GMP / BPF
ANMAT – GMP / BPF
ANMAT – GMP / BPF
ANMAT – GMP / BPF
Disposición 3827/18
ANMAT – GMP / BPF
Disposición 3827/18
Disposición 3827/18
Las BPM aplican desde la producción hasta el punto en que sedescontinúa el mismo.
Debe contemplarse la gestión de riesgos.
Debe garantizar que existe planificación, seguimiento, evaluación ymodificación de todos los procesos internos y externos.
La dirección debe garantizar la existencia de un sistema de calidad y suefectividad por medio de LIDERAZGO.
El sistema de gestión de la calidad debe estar documentado. Esadocumentación debe ser una descripción de mismo incluyendo lasresponsabilidades de la dirección.
Sistema de calidad (1)
LAS BPM SON PARTE DEL SISTEMA DE CONTROL DE CALIADAD. LOSPRINCIPIOS DE LAS BPM SON LOS SIGUIENTES:
Procesos definidos y revisados. Validación de los pasos críticos de los procesos. Recursos suficientes para cumplir con las BPF.
Instrucciones y procedimientos claros. Personal formado. Se llevan registros.
Se investigan los desvíos. Trazabilidad de los lotes. Buenas prácticas de distribución.
Sistema de retiro (recall de mercado) en caso de reclamo o hallazgo.
Sistema de calidad (1)
Personal (2)
Organigrama y responsabilidades.
Descripción de diferentes puestos.
Programa de entrenamiento, registros.
Personal formado.
Actividades de sanitización e higiene para:
Personal,
Instalaciones,
Equipamientos,
materiales de producción y recipientes,
Productos para limpieza y desinfección.
Las fuentes potenciales de contaminación deben ser eliminadas a través de un programa adecuado de sanitización e higiene.
Personal (2)
Todo el personal debe ser sometido a los exámenes de salud para su admisión y posteriormente a exámenes periódicos, necesarios para las actividades desempeñadas, de acuerdo con procedimientos establecidos.
También debe ser examinado en caso de sospecha o confirmación de enfermedad o lesión expuesta.
Todo el personal debe ser entrenado en las prácticas de higiene personal.
Reporte a su supervisor inmediato, cualquier situación adversa.
Personal (2)
Vestimenta limpia y adecuada a cada área.
Disponer de equipamiento de protección personal (EPP).
Prohibido fumar, comer, beber, mascar, y mantener plantas, alimentos, bebidas, materiales para fumar y medicamentos personales en áreas de producción, laboratorios de control de calidad y depósitos y en cualquier área donde tales acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto.
Restricción de visitantes y personas no entrenadas
Personal (2)
Áreas conectadas por un orden lógico.
De fácil limpieza y desinfección.
Calificación de zonas según ISO 14644.
Deben Asegurar que se minimiza el riesgo de contaminación cruzada.
Desagües de tamaño adecuado con sifones limpios.
Zonas de producción (3)
Procedimiento de recepción, protocolo de análisis, remito, hoja de seguridad.
Identificación correcta de insumos productos (nombre del material y/o código interno de referencia, lote proveedor, numero interno, plazo de validez, nombre del proveedor).
Almacenamiento ordenado y seguro de insumos. Aislados de paredes y pisos. Limpios
Insumos y productos rechazados, retirados o devueltos Limpieza y conservación.
Zonas de Almacenamiento (3)
Zonas de Control de Calidad (3)
La empresa debe poseer laboratorio de control de calidad.
Para el caso de tercerización de ensayos de control de calidad, seguir la legislación vigente al respecto.
Laboratorios de control de calidad separados de las áreas de producción.
Área microbiológica deben contar con instalaciones independientes.
Análisis realizados de acuerdo con procedimientos ESCRITOS
Calibración de los instrumentos de precisión
Equipamiento suficiente y adecuado
Personal calificado y entrenado
Registro de análisis, desvíos investigados y documentados
Contar con especificaciones y métodos analíticos MP, ME, GR, PT, revisión periódica.
Procedimientos para el monitoreo ambiental
Procedimientos para evaluar y almacenar los patrones de referencia.
Correcta identificación de reactivos y materiale
Zonas de Control de Calidad (3)
Registros de ensayo/Protocolo de análisis, nombre y/o codificación, lote y nombre del fabricante y/o proveedor, resultados analíticos, incluyendo cálculos, observaciones (de ser necesarias) y los límites de especificaciones, fecha, responsables, resultado de la aprobación o rechazo.
Los materiales y productos terminados liberados solamente si cumplen con todos los requisitos de los criterios de aceptación especificados.
Identificación reactivos adquiridos y/o preparados. Definir validez.
Zonas de Control de Calidad (3)
Áreas Auxiliares (3)
Separación de salas de descanso, refrigerio, vestuarios, baños y áreas de mantenimiento.
Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de producción o almacenamiento.
Equipamientos (3)
Adecuado diseño de equipamiento, evitar riesgos para la calidad. No reactividad entre producto y equipos.
Retiro o identificación de equipo en desuso o defectuoso.
Procedimiento de identificación, limpieza y sanitización de equipos.
Programa y registro de mantenimiento preventivo de los equipos.
Identificación de cañerías fijas, dirección del flujo.
Documentación y Registro (4)
Establecer un sistema de documentación.
Los registros de producción y control deben ser guardados por lo menos 1 año después del vencimiento del producto.
Se debe dejar por escrito:
Especificaciones.
Formulas, instrucciones de elaboración y acondicionamiento.
Análisis.
Procedimientos (POE).
Registros, certificados de analisis e Informes.
Instalaciones ordenadas, fácil limpieza, de tamaño compatible con el volumen operacional.
Todo manejo de materia debe hacerse de acuerdo con un procedimiento escrito.
Todo material se encuentra en cuarentena hasta que es liberado por el departamento de control de calidad.
Hay que evitar la contaminación cruzada.
En todas las etapas del proceso se debe evitar la contaminación microbiana.
Todo debe estar rotulado claramente y se puede usar etiquetas de colores como apoyo visual. (pero no es obligatorio).
Producción / Elaboración (5)
La calificación de las áreas debe realizarse siguiendo los lineamientos de la ISO 14644.
Fabricación por campañas seguidas de limpiezas efectivas y validadas.
Deben existir medidas para el manejo de residuos.
Registros de Limpieza!!!!!
Todo proceso debe validarse…
Tanto procesos como procedimientos deben REVALIDARSE periódicamente.
LA CALIDAD DEL AGUA EMPLEADA DEBE SER ACORDE AL PRODUCTO
Producción / Elaboración (5)
Los materiales deben adquirirse de proveedores aprobados.
Debe mantenerse la trazabilidad desde la sustancia activa hasta el producto terminado y la cadena de distribución.
El muestreo de materias primas debe llevarse a cabo por personal calificado .
Todo lote debe ser muestreado aunque sean parte de un mismo ingreso y lo mismo para entradas de un mismo lote en días diferentes.
Todo etiquetado con la información mas relevante (producto, código interno, estado, vencimiento).
Los materiales que vengan fraccionados deben ser rigurosamente examinados (administrativa y analiticamente).
Producción / Elaboración (5)
Los materiales deben adquirirse de proveedores aprobados.
Debe mantenerse la trazabilidad desde la sustancia activa hasta el producto terminado y la cadena de distribución.
El muestreo de materias primas debe llevarse a cabo por personal calificado .
Todo lote debe ser muestreado aunque sean parte de un mismo ingreso y lo mismo para entradas de un mismo lote en días diferentes.
Todo etiquetado con la información mas relevante (producto, código interno, estado, vencimiento).
Los materiales que vengan fraccionados deben ser rigurosamente examinados (administrativa y analíticamente).
Producción / Elaboración (5)
Durante el acondicionamiento debe evitarse la contaminación cruzada., nada que no pertenezca a la producción en curso debe quedar en la línea.
Tanto maquinaria como utensillos y el propio envase debe estar limpio y debe haber registro de la limpieza o garantía de la misma desde origen.
Las mermas deben calcularse antes de la liberación del producto terminado y tener una explicación lógica.
RECHAZO:
Se devuelve.
Se reprocesa si, y solo si, no hay riesgo para el producto!
Producción / Elaboración (5)
Control de Calidad (6)
LO VEMOS EN LA CLASE DE GLP…
Reclamos (8)
Investigación y registro de reclamos. Procedimientos escritos.
Investigación por personal autorizado con participación de control de calidad y de las demás áreas involucradas.
En caso de ser necesario, la verificación deberá ser extendida a otros lotes vecinos.
Designar responsable para la recepción de los reclamos y por las medidas a ser adoptadas.
Procedimiento escrito de retiro del producto del mercado.
Poseer sistema de cosmetovigilancia conforme a la legislación vigente.
Devoluciones (8)
Designar persona o sector para la recepción de las devoluciones.
Procedimiento para la recepción, almacenamiento e investigación de las causas de devolución de un producto.
Inspeccionar productos devueltos y/o analizados antes de ser definido su destino final.
Registros de análisis incluyendo los destinos finales.
Retiro de productos del mercado (8)
Debe existir un procedimiento para retiro del mercado y donde se determine el responsable.
Registro de todas las acciones tomadas.
Informar a las Autoridades Sanitarias competentes nacionales y de los países para los cuales el producto haya sido enviado.
Conciliación entre las cantidades distribuidas y las cantidades rescatadas del producto en cuestión.
Segregación de productos retirados.
Auto inspección (9)
Evaluar el cumplimiento de las BPF.
Procedimiento, personal calificado propio o externo. Mínimo 1 vez al año.
Reporte con los resultados, no conformidades, acciones correctivas, plazos de adecuación y responsables.
GMP - Conclusión
Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta
básica para la obtención de productos seguros e inocuos
para el consumo humanos, que se centralizan en la higiene
y forma de manipulación a través de procedimientos e
inspecciones.
MUCHAS GRACIAS!