blom-singer® patient-changeable voice prostheses · in some users the inability to relax the...

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Blom-Singer® Patient-changeable

Voice Prostheses

USER Instructions For Use

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37531-01I Effective June 2018 / Gültig ab Juni 2018 / Efectivo a partir de junio de 2018 / Date d’entrée en vigueur : juin 2018 / Valido da giugno 2018 / Met ingang van juni 2018 / Vigente em junho de 2018 / V platnosti od června 2018 / Wchodzi w życie w czerwcu 2018 r.

Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC

Patent(s): www.inhealthpatents.com

TABLE OF CONTENTS

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Inhaltsverzeichnis / Índice / Sommaire / Sommario / Inhoud / Índice / Obsah / Spis treści

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Prótese vocal substituível pelo paciente

Pacientem vyměnitelná hlasová protéza

Protezy głosowe wymieniane przez pacjenta

Door de patiënt verwisselbare stemprotheses

Prothèses vocales changeables par le patient

Prótesis fonatorias manipulables

Vom Patienten auswechselbare Stimmprothesen

Protesi fonatorie sostituibili dal paziente

Patient-changeable Voice Prostheses

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USER Instructions For UseGebrauchsanweisung für BENUTZER

Instrucciones para el USUARIOInstructions d’utilisation destinées à L’UTILISATEUR

Istruzioni per l’uso destinate all’UTENTEGebruiksaanwijzingen voor de GEBRUIKER

Instruções de uso para o USUÁRIONávod k použití pro UŽIVATELE

Instrukcja użytkowania dla UŻYTKOWNIKA

ENG

DEU

SPA

FRA

ITA

NLD

CES

POR

POL

ENGLISH

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BLOM-SINGER® PATIENT-CHANGEABLE VOICE PROSTHESES

INDICATIONSThe Blom-Singer voice prosthesis is indicated for tracheoesophageal voice restoration following total laryngectomy.

CONTRAINDICATIONSThe Blom-Singer voice prosthesis is a medical product that should be used only by individuals with experience and training in its use and care.

HOW SUPPLIEDThe Blom-Singer patient-changeable voice prosthesis is supplied as a complete voice restoration system. Special order sizes/styles are available.

PRODUCT DESCRIPTIONPlease refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. A glossary of terms appears at the end of this IFU.The Blom-Singer patient-changeable voice prosthesis is available in a Low Pressure style (diagram 1A) or a Duckbill style (diagram 1B). Each prosthesis consists of a one-way valve (diagram 1A(a)and 1B(a)), an esophageal retention flange (diagram 1A(b) and 1B(b)), a body that holds the valve assembly (diagram 1A(c) and 1B(c)), a tracheal retention flange (diagram 1A(d) and 1B(d)), and a neck strap with safety hole (diagram 1A(e) and 1B(e)). The Blom-Singer voice prosthesis is made of silicone, a biocompatible material used in many medical products.

WARNINGS AND PRECAUTIONSThis product is intended for use by a single patient only.The qualified, trained medical professional is to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with

Blom-Singer® Patient-changeable Voice Prostheses

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the Blom-Singer instructions for use supplied with the product.Should the voice prosthesis show signs of malfunction, contact your physician/clinician as soon as possible to have the device performance evaluated.If there are tears, cracks, or structural damage to the voice prosthesis, discontinue use. Handle the voice prosthesis, cleaning device and the gel cap loading tool carefully to avoid damaging the prosthesis.Changes in your anatomy or medical status may lead to improper fitting and/or function of the device. It is recommended that your voice prosthesis and TEP be evaluated by your clinician at regular intervals.Initial sizing of the voice prosthesis must be provided by a qualified medical professional trained in the use of this particular device.In some users the inability to relax the muscles of the throat may account for their inability to speak fluently and, to speak with minimal effort. This problem requires assessment.Users with a voice prosthesis who undergo postoperative radiation may experience transient interruption of voice in the third or fourth week of treatment. The prosthesis can be left in place throughout radiation treatments. When using the Blom-Singer gel caps for insertion, always wait at least two minutes following insertion of the Low Pressure voice prosthesis into the TE puncture before detaching the strap from the safety peg and withdrawing the inserter.The tip of the Low Pressure Voice Prosthesis, the gel cap loading tool, the gel cap, the pushrod, and the user’s hands must be completely dry prior to using the Gel Cap Insertion System in order to prevent premature dissolution of the gel cap.The Blom-Singer Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom-Singer Low Pressure voice prostheses only. Do not use this product with any other type of devices.Voice Production To prevent post-operative complications, do not begin speaking with the voice prosthesis until your doctor has informed you that

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it is safe for you to do so. The voice prosthesis lumen must be kept clear of blockage to enable patients to voice.Voice Prosthesis DislodgementIf the voice prosthesis is accidentally dislodged from the TE puncture, immediately place a Blom-Singer puncture dilator, or a suitable device as recommended by your doctor, of the appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing and leaking fluids. Contact your doctor immediately. The voice prosthesis should be reinserted within 24 hours.Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful. Never insert foreign objects into the voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components and may cause these objects to be swallowed or inhaled. Voice Prosthesis LeakageRecurrent leakage of fluids through the voice prosthesis should be evaluated by your clinician soon after it is noticed. When the valve (diagram 1a) fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing.Microbial GrowthMost users have microbial growth in their mouth, throat, or esophagus; this is a commonly occurring condition. Microbial growth deposits can cause valve deformation and failure, i.e., liquid leakage through the voice prosthesis and an increase in the pressure necessary to voice. Replacement of the voice prosthesis may be required. Device RemovalThe voice prosthesis may be used until it ceases to function correctly, that is, until it leaks or is not providing adequate voice for speech. Many clinicians recommend routine follow-up


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evaluations not longer than 6 months from initial placement.Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

COMPLICATIONSAlthough rare, the following complications have been identified to occur with silicone prostheses of the Blom-Singer type. They include: stoma contamination or sepsis, which may require removal of the voice prosthesis and/or appropriate antibiotics; accidental aspiration of the voice prosthesis into the airway, which may require removal by a physician; occasional extrusion of the prosthesis, requiring replacement after dilation of the TE puncture and additional supervision of the stoma care regimen; puncture dilation resulting in leakage of fluids around the voice prosthesis; inflammatory reaction around the puncture site and formation of granulation tissue; dislodgment of the voice prosthesis and subsequent closure of the TE puncture; unmanageable leakage around the voice prosthesis, requiring surgical revision or closure of the puncture; dysphagia, or difficulty swallowing; tearing or other damage to the voice prosthesis from improper use; microbial growth deposits causing leakage through the voice prosthesis or valve incompetence; accidental ingestion of the voice prosthesis into the esophagus and/or GI tract.

INSTRUCTIONS FOR USEPlease refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. Your clinician will instruct you on the use and routine care of the Blom-Singer voice prosthesis.Caution: Use only InHealth Technologies® cleaning devices. Do not insert foreign objects into voice prosthesis. Inserting objects other than the InHealth Technologies® cleaning devices may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components.Warning: Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the

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windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful.The user’s hands should always be washed with soap and water prior to handling the voice prosthesis and/or using the cleaning devices.Cleaning of the voice prosthesis should only be done in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that the open end of the prosthesis is clearly visible.Only use a lint-free cloth or tissue to dry the device. Use of non-lint free materials may leave debris which can be aspirated into the airway. Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone or cause the device to not work properly.The following procedural instructions are provided by Eric D. Blom, Ph.D.

Voice Prosthesis RemovalOnce the user has been instructed by a qualified, trained medical professional on how to remove, clean and reinsert the voice prosthesis, a maintenance schedule is selected. Some users prefer to remove and clean their voice prosthesis once a week, while others may leave it in for a considerably longer period of time. It is suggested that users alternate between two voice prostheses. Each time the voice prosthesis is removed for cleaning, a Blom-Singer Puncture Dilator, of the appropriate diameter, should be inserted into the puncture to help prevent leakage of esophageal contents into the trachea; and, to slightly expand the puncture, making prosthesis reinsertion easier. For instructions on using the puncture dilator, refer to the Blom-Singer Dilation-Sizing System instructions for use.After removing the tape from the voice prosthesis neck strap, grasp the voice prosthesis securely and withdraw it gently out of the puncture. Immediately insert a clean puncture dilator, of the appropriate diameter, by positioning the tapered tip into the puncture. Avoid touching the portion of the dilator that will enter the puncture. Gently push the dilator into the puncture completely to the neck strap (diagram 2). Secure the dilator by fastening its neck strap with medical adhesive tape to the skin


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around the stoma so it will not slide out.

Voice Prosthesis CleaningThe following information is a brief overview of the proper care and maintenance of the voice prosthesis. Please refer to the Voice Prosthesis Cleaning System instructions for use (supplied with Blom-Singer Flushing Device) for complete instructions on how to use the flushing device.The purpose of cleaning the voice prosthesis is to remove blockage of its lumen that impairs the patient’s ability to voice.The flushing device provides a means for careful cleaning of the voice prosthesis while in the patient’s TE puncture. Caution: Use only the Blom-Singer Flushing Device. Do not insert foreign objects into the voice prosthesis. Inserting objects other than the flushing device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components.The user’s hands should always be washed with soap and water prior to using the flushing device.Cleaning of the voice prosthesis should only be done in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that the open end of the prosthesis is clearly visible.If unable to voice, repeat the flushing procedure. If still unable to voice, remove the voice prosthesis device, wash with a mild detergent, and rinse under a strong flush of tap water.

Insertion of the Voice ProsthesisPlease refer to the diagrams located at the back of this instruction manual.Note: Prior to use of the voice prosthesis, check the valve mechanism to ensure it is intact and working properly: the valve of the Low Pressure Voice Prosthesis should close flat inside the prosthesis. The slit valve on the Duckbill Voice Prosthesis should be closed without evidence of gapping.1. Insert the voice prosthesis only while using a close-up mirror

and a bright light focused directly into the stoma. Place the tip of the inserter into the open end of the voice prosthesis (see diagram 3). Avoid squeezing or damaging the valve of the voice prosthesis. Handle the voice prosthesis by the base of the

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neck strap to avoid touching the portion that inserts into the puncture.

2. Attach the neck strap of the voice prosthesis securely over the safety peg of the inserter as shown in diagram 4. This should prevent inadvertent dislodgment of the voice prosthesis off the inserter during insertion into the puncture.

3. Hold the end of the inserter as shown in diagram 5, and align the top of the voice prosthesis partially in the puncture with the neck strap oriented upwards. Firmly insert the voice prosthesis until the esophageal flange can be felt to “snap” into the esophagus. It should be noted that insertion or removal of the voice prosthesis occasionally may cause slight bleeding at the puncture. You should consult a qualified, trained medical professional if bleeding is persistent.

4. While firmly holding the inserter, lift the neck strap off the safety peg on the inserter (see diagram 6). Gently withdraw the inserter with a twisting motion from the fully inserted voice prosthesis. Warning: Caution should be exercised when removing the inserter to avoid accidental displacement of the voice prosthesis, which could result in aspiration (inhaling) of the voice prosthesis. Should aspiration occur, attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Seek medical attention immediately if unsuccessful.

5. Apply a strip of medical adhesive tape over the neck strap to prevent strap movement as shown in diagram 7. Caution: If the voice prosthesis does not insert easily on the first attempt, do not continue to try to insert it. Instead, reinsert a clean puncture dilator, of the appropriate diameter, for a few minutes to dilate the TE puncture, then try again. In cases where there is repeated difficulty managing the voice prosthesis, consult the qualified, trained medical professional who provided initial instruction in the voice prosthesis use.

Warning: When the valve fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing. The valve closure can be verified by looking at it with a mirror, while it is still positioned in the puncture, to see if fluids leak through it during swallowing.


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Alternate Method of InsertionAn alternate method of inserting the Low Pressure Voice Prosthesis is also available. The esophageal flange of the voice prosthesis can be enclosed in a gel cap, using the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. The function of the gel cap is to:1. Decrease the profile of the tip of the voice prosthesis by

folding and enclosing the esophageal flange in a forward position inside the gel cap, so that the voice prosthesis tip is fully encapsulated. This facilitates insertion of the voice prosthesis into the TE puncture.

2. Reduce the trauma and force that may be associated with Low Pressure Voice Prosthesis insertion by providing a smooth, rounded shape to the tip end of the voice prosthesis, thus enabling easy entry into the esophagus.

For instructions on using the gel caps, refer to the Instructions for Use packaged with the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. It is recommended that the user discuss the use of this device with a qualified, trained medical professional.

SPECIAL ORDER PRODUCTSIf this instruction manual accompanies a Special Order Product, there may be differences in the physical characteristics between the product and the product descriptions described in this instruction manual. These differences will not affect the safety or desired beneficial effect of the special order product. Special Order products are nonreturnable.

ORDERING INFORMATIONUSABlom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684-9337, Monday — Friday, 9:30 am — 7:00 pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: [email protected] ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

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InternationalPlease contact our customer service department for a distributor referral.

Consumer AffairsIf you have any questions or dissatisfaction with a product please contact our customer service department via telephone, fax, post, or Email: [email protected]

GLOSSARY

ClinicianA health professional, such as a physician, licensed speech-language pathologist, or nurse who is involved in clinical practice.ContraindicationsA reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment.EsophagusThe muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the “food pipe.”IndicationsA reason to prescribe a medical device or perform a procedure.Microbial GrowthA yeast, fungus or bacteria that can infect the mouth or the skin and may multiply and overgrow on to the voice prosthesis.Tracheoesophageal puncture (TEP)An opening made by a surgeon between the trachea and the esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or later so that a voice prosthesis can be placed into this passage.TracheaThe airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe).


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Tracheoesophageal (TE)Relating to the trachea and esophagus.TracheostomaAn opening through the neck and into the trachea. It is through this opening that the laryngectomee breathes. Voice prosthesisA one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow air to pass from the trachea through the prosthesis and into the esophagus to produce sound.

DEUTSCH

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BLOM-SINGER® VOM PATIENTEN AUSWECHSELBARE STIMMPROTHESE

INDIKATIONENDie Blom-Singer Stimmprothese ist zur tracheoösophagealen Stimmrehabilitation nach totaler Laryngektomie vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONENDie Blom-Singer Stimmprothese ist ein Medizinprodukt, das nur von Personen verwendet werden darf, die über die entsprechende Ausbildung und Erfahrung in dessen Verwendung und Pflege verfügen.

LIEFERUMFANGDie vom Patienten auswechselbare Blom-Singer Stimmprothese wird als komplettes Stimmrehabilitationssystem geliefert. Sonderanfertigungen mit verschiedenen Größen/Ausführungen sind verfügbar.

PRODUKTBESCHREIBUNGSiehe Abbildungen auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung. Am Ende dieser Gebrauchsanweisung befindet sich ein Glossar mit Begriffserläuterungen.Die vom Patienten auswechselbare Blom-Singer Stimmprothese ist in zwei Ausführungen erhältlich: als Niederdruck-Stimmprothese (Abb. 1A) oder als Duckbill-Stimmprothese (Abb. 1B). Jede Prothese besteht aus einem Einweg-Ventil (Abb. 1A(a) und 1B(a)), einem Speiseröhrenhaltering (Abb. 1A(b) und 1B(b)), einem Gehäuse für die Ventileinheit (Abb. 1A(c) und 1B(c)), einem Luftröhrenhaltering (Abb. 1A(d) und 1B(d)) und einem Halsband mit Sicherheitsöffnung (Abb. 1A(e) und 1B(e)). Die Blom-Singer Stimmprothese besteht aus Silikon, einem biologisch verträglichen Material, das bei vielen Medizinprodukten Verwendung findet.

Blom-Singer® vom Patienten auswechselbare Stimmprothese

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WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENDieses Produkt ist für den Gebrauch durch nur einen einzigen Patienten vorgesehen.Qualifizierte, ausgebildete medizinische Fachkräfte müssen die Patienten in Benutzung und Pflege dieser Vorrichtung unterweisen und den Patienten die mit dem Produkt gelieferte Blom-Singer Gebrauchsanweisung übergeben.Sollte die Stimmprothese Anzeichen einer Fehlfunktion zeigen, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder einen Kliniker, um die Funktionsfähigkeit der Stimmprothese überprüfen zu lassen.Wenn die Stimmprothese Risse, Sprünge oder strukturelle Schäden aufweist, darf sie nicht mehr verwendet werden. Handhaben Sie die Stimmprothese, das Reinigungsgerät und die Gelkappeneinführhilfe mit Vorsicht, um eine Beschädigung der Prothese zu vermeiden.Veränderungen Ihrer Anatomie oder Ihres Gesundheitszustands können den Sitz bzw. die Funktion der Stimmprothese beeinträchtigen. Es wird empfohlen, die Stimmprothese und TEP regelmäßig von einem Kliniker überprüfen zu lassen.Die anfängliche Größenbestimmung der Stimmprothese muss von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden, die in der Verwendung dieses bestimmten Produkts geschult ist.Bei manchen Benutzern kann die Unfähigkeit, die Halsmuskeln zu entspannen, dazu führen, dass sie nicht flüssig und nur mit Mühe sprechen können. Dieses Problem erfordert eine Begutachtung.Bei Benutzern mit einer Stimmprothese, die sich einer postoperativen Bestrahlung unterziehen, kann es in der dritten oder vierten Behandlungswoche zu einem vorübergehenden Stimmverlust kommen. Die Prothese kann während der gesamten Dauer der Strahlentherapie in der Punktion belassen werden. Bei Verwendung des Blom-Singer Gelkappeneinführsystems müssen Sie nach dem Einführen der Niederdruck-Stimmprothese in die TE-Punktion stets mindestens zwei Minuten warten, bevor Sie das Halsband vom Sicherungszapfen lösen und die Einführhilfe herausziehen.

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Um ein vorzeitiges Auflösen der Gelkappe zu verhindern, müssen bei Verwendung des Gelkappeneinführsystems die Spitze der Niederdruck-Stimmprothese, die Gelkappeneinführhilfe, die Gelkappe, der Schubstab und die Hände des Benutzers stets vollständig trocken sein.Das Blom-Singer Gelkappeneinführsystem ist ausschließlich für die Verwendung mit einer Blom-Singer Niederdruck-Stimmprothese entwickelt worden. Verwenden Sie dieses Produkt nicht mit anderen Geräten.StimmerzeugungUm Komplikationen nach der Operation zu vermeiden, sollten Sie erst dann mit der Stimmprothese zu sprechen beginnen, wenn Ihr Arzt dieses für sicher erachtet. Damit der Patient eine Stimme erzeugen kann, muss das Lumen der Stimmprothese von Blockierungen frei sein. Dislokation der StimmprotheseWenn die Stimmprothese versehentlich aus der TE-Punktion rutscht, setzen Sie sofort einen Blom-Singer Punktionsdilatator oder ein anderes geeignetes, vom Arzt empfohlenes Gerät mit entsprechendem Durchmesser in die Punktion ein. So verhindern Sie, dass sich die Punktion schließt oder Flüssigkeiten austreten. Nehmen Sie umgehend mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Die Stimmprothese sollte innerhalb von 24 Stunden wieder eingesetzt werden.Beim Einführen oder Herausziehen von Reinigungsgeräten ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um ein versehentliches Verrutschen der Stimmprothese zu vermeiden, in dessen Folge es zur Einatmung (Aspiration) der Stimmprothese kommen kann. Sollte dieser unwahrscheinliche Fall eintreten, versuchen Sie, die Stimmprothese aus der Luftröhre auszuhusten. Wenn Sie die Stimmprothese nicht aushusten können, müssen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Führen Sie niemals Fremdkörper in die Stimmprothese ein. Wenn andere Gegenstände als das mitgelieferte Reinigungsgerät eingeführt werden, kann es zum Verrutschen der Stimmprothese oder ihrer Komponenten kommen. Diese können in der Folge verschluckt oder eingeatmet werden.


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Leckage der StimmprotheseWenn es wiederholt zum Austreten von Flüssigkeiten aus der Stimmprothese kommt, sollte diese baldmöglichst von einem Kliniker überprüft werden. Wenn sich das Ventil (Abb. 1a) nicht vollständig schließt, können einige Flüssigkeitstropfen aus der Speiseröhre durch das Ventil zurück in die Luftröhre gelangen und zu einem Hustenanfall führen.MikrobenwachstumBei den meisten Benutzern tritt im Mund- und Rachenraum sowie in der Speiseröhre ein Mikrobenwachstum auf. Dies kommt sehr häufig vor. Durch Mikrobenwachstum hervorgerufene Ablagerungen können zu Verformung und Versagen des Ventils führen. So kann zum Beispiel Flüssigkeit aus der Stimmprothese austreten und zur Stimmerzeugung ein höherer Druck erforderlich sein. Die Stimmprothese muss möglicherweise ausgewechselt werden. Entfernen der VorrichtungDie Stimmprothese kann so lange verwendet werden, bis sie nicht mehr ordnungsgemäß funktioniert, d. h. undicht wird oder keine ausreichende Stimme zum Sprechen erzeugt. Viele Kliniker empfehlen nach der erstmaligen Platzierung routinemäßige Nachuntersuchungen in Abständen von höchstens 6 Monaten.Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt laut Gesetz nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

KOMPLIKATIONENDie folgenden Komplikationen sind zwar selten, können jedoch im Zusammenhang mit Blom-Singer Prothesen aus Silikon auftreten. Zu den Komplikationen gehören u. a.: Kontamination des Stomas oder Sepsis, die ein Entfernen der Stimmprothese und/oder eine Behandlung mit geeigneten Antibiotika erforderlich machen kann; versehentliche Aspiration der Stimmprothese in die Luftröhre, die ein Entfernen der Stimmprothese durch einen Arzt erforderlich machen kann; gelegentliches Ausstoßen der Prothese, in deren Folge eine neue Prothese nach Dilatation der TE-Punktion eingesetzt werden muss und eine zusätzliche Überwachung der Stomapflege erforderlich ist; Erweiterung der

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Punktion mit dadurch bedingtem Austreten von Flüssigkeiten im Bereich der Stimmprothese; entzündliche Reaktion um die Punktionsstelle und Bildung von Granulationsgewebe; Dislokation der Stimmprothese und daraus folgender Verschluss der TE-Punktion; anhaltender Flüssigkeitsaustritt im Bereich der Stimmprothese, der eine operative Korrektur oder ein Schließen der Punktion erforderlich macht; Dysphagie oder Schluckschwierigkeiten; Einreißen oder sonstige Beschädigung der Stimmprothese durch falsche Handhabung; durch Mikrobenwachstum hervorgerufene Ablagerungen und dadurch bedingte Leckage der Stimmprothese oder Versagen des Ventils; versehentliches Verschlucken der Stimmprothese in die Speiseröhre bzw. den Magen-Darm-Trakt.

GEBRAUCHSANWEISUNGSiehe Abbildungen auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung. Ihr Kliniker wird Sie in die routinemäßige Pflege und Reinigung der Blom-Singer Stimmprothese einweisen.Vorsicht: Es dürfen nur die InHealth Technologies® Reinigungsgeräte verwendet werden. Führen Sie keine Fremdkörper in die Stimmprothese ein. Werden andere Gegenstände als das mitgelieferte InHealth Technologies® Reinigungsgerät eingeführt, kann es zur Dislokation der Stimmprothese oder ihrer Komponenten kommen.Warnung: Beim Einführen oder Herausziehen von Reinigungsgeräten ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um ein versehentliches Verrutschen der Stimmprothese zu vermeiden, in dessen Folge es zur Einatmung (Aspiration) der Stimmprothese kommen kann. Sollte dieser unwahrscheinliche Fall eintreten, versuchen Sie, die Stimmprothese aus der Luftröhre auszuhusten. Wenn Sie die Stimmprothese nicht aushusten können, müssen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.Vor der Handhabung der Stimmprothese und/oder der Reinigungsgeräte muss der Benutzer sich stets die Hände mit Wasser und Seife waschen.Zum Reinigen der Stimmprothese sollte sich der Benutzer stets vor einen Spiegel stellen und eine helle Lichtquelle direkt auf das


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Tracheostoma richten, sodass das offene Ende der Stimmprothese deutlich zu sehen ist.Die Vorrichtung darf nur mit einem fusselfreien Tuch oder Papier abgetrocknet werden. Bei Verwendung von nicht fusselfreiem Material könnten ggf. Rückstände zurückbleiben, die beim Einatmen in die Atemwege gelangen könnten. Verwenden Sie als Gleitmittel oder zum Reinigen der Vorrichtung keine Lösungsmittel oder Produkte auf Erdölbasis. Diese Substanzen können das Silikon schädigen oder die Funktionsfähigkeit der Vorrichtung beeinträchtigen.Die folgenden Verfahrensanweisungen stammen von Dr. Eric D. Blom

Entfernen der StimmprotheseNachdem der Benutzer von einer qualifizierten, geschulten medizinischen Fachkraft in der Entfernung, Reinigung und Wiedereinführung der Stimmprothese unterwiesen wurde, wird ein Instandhaltungsplan ausgewählt. Manche Benutzer bevorzugen es, ihre Stimmprothese einmal wöchentlich zu entfernen und zu reinigen, andere belassen die Stimmprothese wesentlich länger in der Punktion. Benutzern wird die abwechselnde Verwendung von zwei Stimmprothesen empfohlen. Jedes Mal, wenn die Stimmprothese zum Reinigen entfernt wird, muss ein Blom-Singer Punktionsdilatator mit entsprechendem Durchmesser in die Punktion eingesetzt werden. Hierdurch wird das Austreten des Speiseröhreninhalts in die Luftröhre verhindert und die Punktion zum leichteren Wiedereinführen der Stimmprothese etwas geweitet. Eine Anleitung zur Verwendung des Punktionsdilatators finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Blom-Singer Dilatations-/Größeneinteilungssystems.Entfernen Sie das Klebeband vom Halsband der Stimmprothese, greifen Sie die Stimmprothese und ziehen Sie sie vorsichtig aus der Punktion heraus. Führen Sie sofort einen sauberen Punktionsdilatator mit entsprechendem Durchmesser ein. Positionieren Sie hierfür die sich verjüngende Spitze des Dilatators in die Punktion. Dabei darf der Teil des Dilatators, der in die

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Punktion hineingeschoben wird, nicht berührt werden. Schieben Sie den Dilatator behutsam vollständig bis zum Halsband hinein (Abb. 2). Fixieren Sie den Dilatator, indem Sie das Halsband mit medizinischem Klebeband so auf der Haut im Bereich des Stoma ankleben, dass er nicht herausrutschen kann.

Reinigen der StimmprotheseDie folgenden Informationen bieten einen kurzen Überblick über die richtige Pflege und Wartung der Stimmprothese. Eine vollständige Anleitung zur Verwendung der Spülvorrichtung finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das Stimmprothesen-Reinigungssystem, die der Blom-Singer Spülvorrichtung beiliegt.Die Reinigung der Stimmprothese wird durchgeführt, um Blockierungen zu entfernen, durch die die Stimmerzeugung des Patienten beeinträchtigt wird.Mit der Spülvorrichtung kann die Stimmprothese vorsichtig gereinigt werden, während sie sich in der TE-Punktion des Patienten befindet. Vorsicht: Es darf nur die Blom-Singer Spülvorrichtung verwendet werden. Führen Sie keine Fremd-körper in die Stimmprothese ein. Werden andere Gegenstände als die mitgelieferte Spülvorrichtung eingeführt, kann es zur Dislokation der Stimmprothese oder ihrer Komponenten kommen.Vor der Handhabung der Spülvorrichtung muss der Benutzer sich stets die Hände mit Wasser und Seife waschen.Zum Reinigen der Stimmprothese sollte sich der Benutzer stets vor einen Spiegel stellen und eine helle Lichtquelle direkt auf das Tracheostoma richten, sodass das offene Ende der Stimmprothese deutlich zu sehen ist.Kann keine Stimme erzeugt werden, wiederholen Sie das Spülverfahren. Kann weiterhin keine Stimme erzeugt werden, entfernen Sie die Stimmprothese, waschen Sie sie mit einem milden Reinigungsmittel und spülen Sie sie unter fließendem Wasser gut ab.

Einführen der StimmprotheseSiehe Abbildungen auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung.


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Hinweis: Überprüfen Sie vor dem Gebrauch der Stimmprothese den Ventilmechanismus, um zu gewährleisten, dass er intakt ist und ordnungsgemäß funktioniert: Das Ventil der Niederdruck-Stimmprothese sollte sich flach im Inneren der Prothese schließen. Beim Schlitzventil der Duckbill-Stimmprothese sollte im geschlossenen Zustand kein Spalt zu sehen sein.1. Stellen Sie sich zum Einführen der Stimmprothese stets nahe

vor einen Spiegel, und richten Sie eine helle Lichtquelle direkt auf das Stoma. Platzieren Sie die Spitze der Einführhilfe in das offene Ende der Stimmprothese (siehe Abb. 3). Achten Sie darauf, dass Sie das Ventil der Stimmprothese dabei nicht quetschen oder beschädigen. Vermeiden Sie eine Berührung des in die Punktion einzuführenden Teils des Stimmprothese, indem Sie diese am unteren Teil des Halsbands anfassen.

2. Befestigen Sie das Halsband der Stimmprothese am Sicherungszapfen auf der Einführhilfe, wie in Abbildung 4 dargestellt. Dies soll verhindern, dass sich die Stimmprothese beim Einführen in die Punktion versehentlich von der Einführhilfe löst.

3. Halten Sie das Ende der Einführhilfe wie in Abbildung 5 dargestellt, und richten Sie das obere Ende der sich teilweise in der Punktion befindlichen Stimmprothese so aus, dass das Halsband nach oben zeigt. Schieben Sie die Stimmprothese fest hinein, bis der Speiseröhrenring spürbar in der Speiseröhre „einrastet“. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass es beim Einführen oder Entfernen der Stimmprothese gelegentlich zu einer leichten Blutung an der Punktion kommen kann. Wenn die Blutung andauert, sollten Sie eine qualifizierte, geschulte medizinische Fachkraft konsultieren.

4. Halten Sie die Einführhilfe fest und lösen Sie das Halsband vom Sicherungszapfen auf der Einführhilfe (siehe Abb. 6). Ziehen Sie die Einführhilfe vorsichtig mit einer Drehbewegung von der vollständig eingeführten Stimmprothese ab. Warnung: Beim Herausziehen der Einführhilfe ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um ein versehentliches Verrutschen der Stimmprothese zu vermeiden, in dessen Folge es zur Einatmung (Aspiration) der Stimmprothese kommen könnte. Sollte es zur

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Aspiration kommen, versuchen Sie, die Stimmprothese aus der Luftröhre auszuhusten. Wenn Sie die Stimmprothese nicht aushusten können, müssen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

5. Sichern Sie das Halsband mit einem Streifen medizinischen Klebebands, damit es nicht verrutschen kann (siehe Abbildung 7). Vorsicht: Wenn sich die Stimmprothese nicht gleich beim ersten Versuch mühelos einführen lässt, versuchen Sie es nicht erneut. Führen Sie stattdessen zur Weitung der TE-Punktion erneut für einige Minuten einen sauberen Punktionsdilatator mit geeignetem Durchmesser ein. Versuchen Sie dann erneut, die Stimmprothese einzuführen. Wenn wiederholt Probleme bei der Handhabung der Stimmprothese auftreten, wenden Sie sich bitte an die qualifizierte, geschulte medizinische Fachkraft, die Sie anfänglich in die Verwendung der Stimmprothese eingewiesen hat.

Warnung: Wenn sich das Ventil nicht vollständig schließt, können einige Flüssigkeitstropfen aus der Speiseröhre durch das Ventil zurück in die Luftröhre gelangen und zu einem Hustenanfall führen. Der Ventilverschluss der in der Punktion befindlichen Prothese kann überprüft werden, indem Sie in einen Spiegel schauen, schlucken und darauf achten, ob Flüssigkeit aus dem Ventil austritt.

Alternative EinführmethodeZum Einführen der Niederdruck-Stimmprothese steht eine alternative Methode zur Verfügung. Der Speiseröhrenring der Stimmprothese kann unter Verwendung des Blom-Singer Gelkappeneinführsystems von einer Gelkappe umschlossen werden. Die Gelkappe hat folgende Funktion:1. Sie verringert den Durchmesser der Spitze der Stimmprothese,

indem der Speiseröhrenring nach vorne gefaltet in die Gelkappe eingesetzt wird, sodass die Stimmprothesenspitze vollständig eingeschlossen ist. Dies erleichtert das Einführen der Stimmprothese in die TE-Punktion.

2. Sie verringert das Trauma und die Kräfte, die beim Einführen der Niederdruck-Stimmprothese entstehen können, indem sie der Spitze der Stimmprothese eine glatte, abgerundete


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Form verleiht. Dies ermöglicht einen leichten Eintritt in die Speiseröhre.

Eine Anleitung zur Verwendung der Gelkappen finden Sie in der Gebrauchsanweisung, die dem Blom-Singer Gelkappeneinführsystem beiliegt. Es wird empfohlen, dass der Benutzer die Verwendung dieses Geräts mit einer qualifizierten, geschulten medizinischen Fachkraft bespricht.

SONDERANFERTIGUNGENWenn diese Gebrauchsanweisung einer Sonderanfertigung beiliegt, weichen die technischen Merkmale des Produkts möglicherweise von der Produktbeschreibung in dieser Gebrauchsanweisung ab. Diese Unterschiede haben keinen Einfluss auf die Sicherheit oder gewünschte Wirkung der Sonderanfertigung. Sonderanfertigungen können nicht zurückgenommen werden.

BESTELLINFORMATIONUSABlom-Singer Produkte können direkt bei InHealth Technologies bestellt werden. TELEFON: Gebührenfrei +1 800 477 5969 oder +1 805 684 9337, Montag bis Freitag, 9.30 Uhr bis 19.00 Uhr, ostamerikanische Standardzeit (EST). FAX: Gebührenfrei +1 888 371 1530 oder +1 805 684 8594. E-MAIL: [email protected]. ONLINE-BESTELLUNG: www.inhealth.com POSTANSCHRIFT: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

InternationalBitte wenden Sie sich an unseren Kundendienst, der Ihnen einen Vertriebshändler empfiehlt. TELEFON: Gebührenfrei +1 800 477 5969 oder +1 805 684 9337 FAX: Gebührenfrei +1 888 371 1530 oder +1 805 684 8594.

VerbraucherangelegenheitenBei Fragen oder Beschwerden zu einem Produkt wenden Sie sich bitte an unseren Kundenservice. Diesen erreichen Sie per Telefon, Fax, Post oder E-Mail: [email protected].

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GLOSSARIndikationenGrund, warum ein Medizinprodukt verschrieben wird oder ein Verfahren durchgeführt werden soll.KlinikerMedizinische Fachleute, wie z. B. Ärzte, zugelassene Logopäden oder Pflegekräfte, die im klinischen Bereich tätig sind.KontraindikationenEin Grund, weswegen die Verschreibung eines bestimmten Verfahrens oder einer bestimmten Behandlung nicht empfohlen wird.LuftröhreTeil der Atemwege, durch den Atemluft zu und von den Lungen strömt (fachsprachlich: Trachea).MikrobenwachstumEin Hefepilz oder ein Bakterium, das den Mund oder die Haut befallen kann, und sich auf der Stimmprothese vermehren und ablagern kann.SpeiseröhreDer mit Schleimhaut ausgekleidete Muskelschlauch, der zum Transport von Nahrung von der Rachenhöhle in den Magen dient (fachsprachlich: Ösophagus).StimmprotheseEin Einweg-Sprechventil, das in die TEP eingesetzt wird und es ermöglicht, dass Luft von der Luftröhre durch die Stimmprothese in die Speiseröhre strömen kann, um Töne zu erzeugen.

Tracheoösophageal (TE)Die Luft- und Speiseröhre betreffend.Tracheoösophageale Punktion (TEP)Eine operativ angelegte Öffnung zwischen Luftröhre und Speiseröhre. Die Öffnung wird entweder bei der ersten Operation oder später angelegt und dient zum Einsetzen einer Stimmprothese.


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TracheostomaEine Öffnung im Hals, die einen Zugang zur Luftröhre bildet. Laryngektomierte Patienten atmen durch diese Öffnung.

ESPAÑOL

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PRÓTESIS FONATORIAS REEMPLAZABLES POR EL PACIENTE BLOM-SINGER®

INDICACIONESLa prótesis fonatoria Blom-Singer está indicada para la recuperación de la voz traqueoesofágica después de una laringectomía total.

CONTRAINDICACIONESLa prótesis fonatoria Blom-Singer es un producto sanitario cuyo uso corresponde únicamente a personas debidamente cualificadas con experiencia y formación en su uso y cuidado.

PRESENTACIONESLa prótesis fonatoria reemplazable por el paciente Blom-Singer se presenta como sistema completo de recuperación de la voz. Se encuentran disponibles modalidades y tamaños de pedido especial.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOConsulte los diagramas que se encuentran en el reverso de este manual de instrucciones. Al final de estas instrucciones de uso se incluye un glosario de términos.La prótesis fonatoria reemplazable por el paciente Blom-Singer está disponible en dos modalidades: de baja presión (diagrama 1A) o tipo Duckbill (diagrama 1B). Cada prótesis consta de una válvula unidireccional (diagrama 1A(a) y 1B(a)), una brida de retención esofágica (diagrama 1A(b) y 1B(b)), un soporte para los componentes de la válvula (diagrama 1A(c) y 1B(c)), una brida de retención traqueal (diagrama 1A(d) y 1B(d)), y una tira del cuello con orificio de seguridad (diagrama 1A(e) y 1B(e)). La prótesis fonatoria Blom-Singer está fabricada con silicona, un material biocompatible presente en muchos productos sanitarios.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESEste producto es de uso para un solo paciente.El profesional médico debidamente cualificado y formado les dará instrucciones a los pacientes sobre el uso y cuidado de este dispositivo y les entregará las instrucciones de uso de Blom-Singer que vienen con el producto.

Prótesis fonatorias reemplazables por el paciente Blom-Singer®

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En caso de que la prótesis fonatoria muestre signos de funcionamiento incorrecto, póngase en contacto con su médico o su profesional clínico lo antes posible para que evalúe el funcionamiento del dispositivo.Si la prótesis fonatoria presenta mellas, grietas o daño estructural, suspenda el uso. Al manipular la prótesis fonatoria, el dispositivo de limpieza y el cargador de cápsulas de gel, hágalo cuidadosamente para no dañar la prótesis.Si se producen cambios en la anatomía o el estado clínico del paciente, es posible que el dispositivo no se ajuste como es debido, que no funcione o ambas cosas. Se recomienda que su profesional clínico examine periódicamente la prótesis fonatoria y la TEP.La medición inicial de la prótesis fonatoria deberá correr a cargo de un profesional médico cualificado y formado en el uso de este dispositivo en concreto.Algunos usuarios no pueden hablar con fluidez ni emplear el mínimo esfuerzo posible para ello debido a su incapacidad de relajar los músculos de la garganta. Este problema debe evaluarlo un profesional.Los usuarios con prótesis fonatoria que reciben radioterapia posoperatoria pueden sufrir una interrupción pasajera de la voz a la tercera o la cuarta semana del tratamiento. La prótesis puede mantenerse colocada durante todo el tratamiento. Cuando utilice las cápsulas de gel Blom-Singer, una vez que haya insertado la prótesis fonatoria de baja presión en la punción TE deberá esperar siempre un mínimo de dos minutos antes de separar la tira de la clavija de seguridad y retirar la varilla de inserción.La punta de la prótesis fonatoria de baja presión, el cargador de cápsulas de gel, la cápsula de gel, la varilla de empuje y las manos del usuario deberán estar completamente secos antes de recurrir al sistema de inserción por cápsula de gel para así evitar la disolución prematura de la cápsula.El sistema de inserción por cápsula de gel Blom-Singer está diseñado únicamente para las prótesis fonatorias de baja presión Blom-Singer. No utilice este producto con ningún dispositivo de otro tipo.Producción de voz Para evitar posibles complicaciones posoperatorias, no empiece a hablar con la prótesis fonatoria hasta que su médico le haya comunicado que puede hacerlo.

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La luz de la prótesis fonatoria debe mantenerse libre de obstrucciones para permitir la emisión de voz de los pacientes.Desplazamiento de la prótesis fonatoriaEn caso de que la prótesis fonatoria se descoloque accidentalmente de la punción TE, para mantener la punción abierta y evitar fugas de líquidos, deberá colocar inmediatamente en ella un dilatador de punción Blom-Singer u otro dispositivo equivalente que le hubiera recomendado su médico, con el diámetro apropiado. Póngase en contacto con su médico lo antes posible. La prótesis fonatoria se debe volver a colocar en un plazo de 24 horas.Se debe tener precaución al insertar o retirar los dispositivos de limpieza para no descolocar accidentalmente la prótesis, ya que en ese caso podría tener lugar la aspiración (inhalación) de la prótesis hacia la tráquea. En el improbable caso de que esto ocurra, debe tratar de toser para expulsar la prótesis fonatoria hacia afuera de la tráquea. Si no lo consigue, solicite atención médica inmediatamente. Nunca introduzca objetos extraños en la prótesis fonatoria. Si inserta algún otro objeto que no sea el dispositivo de limpieza suministrado, es posible que tenga lugar la descolocación de la prótesis fonatoria o de sus componentes, y en ese caso el paciente puede ingerirlos o inhalarlos accidentalmente. Fuga de la prótesis fonatoriaSi advierte fugas sucesivas de líquidos a través de la prótesis fonatoria, acuda cuanto antes a su profesional clínico para que lo estudie. Cuando la válvula (diagrama 1a) no llega a cerrarse completamente, es posible que pasen algunas gotas de líquido a través de la válvula desde el esófago hasta la tráquea, lo que puede provocar tos.Crecimiento microbianoLa mayoría de los usuarios presentan un crecimiento microbiano en la boca, la garganta o el esófago, lo cual es frecuente. Los depósitos de crecimiento microbiano pueden hacer que la válvula se deforme y la prótesis deje de funcionar como es debido, es decir, que empiecen a producirse fugas de líquidos a través de la prótesis fonatoria y aumente la presión necesaria para la emisión de voz. Entonces es posible que haya que cambiar la prótesis fonatoria. Extracción del dispositivoLa prótesis fonatoria se puede utilizar hasta que ya no funcione


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como es debido, es decir, hasta que empiece a presentar fugas o no permita una suficiente emisión de voz para el habla. Muchos profesionales clínicos recomiendan un seguimiento de rutina con una frecuencia no superior a 6 meses desde la colocación inicial.Precaución: las leyes federales (de EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción médica.

COMPLICACIONESAunque poco frecuentes, se han identificado las siguientes complicaciones en las prótesis de silicona del tipo Blom-Singer. Estas incluyen: contaminación o sepsis del estoma, por lo que puede requerir la extracción de la prótesis fonatoria o el uso de antibióticos adecuados; aspiración accidental de la prótesis fonatoria hacia la vía respiratoria, por lo que puede requerir que un médico proceda a su extracción; extrusión incidental de la prótesis, por lo que puede requerir la recolocación de la prótesis tras dilatar la punción TE y la supervisión adicional de la pauta de cuidados del estoma; fuga de líquidos alrededor de la prótesis fonatoria a causa de la dilatación de la punción; reacción inflamatoria alrededor del área de punción y formación de tejido de granulación; descolocación de la prótesis fonatoria y el consiguiente cierre de la punción TE; fuga intratable alrededor de la prótesis fonatoria, que puede exigir una revisión quirúrgica o el cierre de la punción; disfagia o dificultad en la deglución; mella u otro tipo de daño en la prótesis fonatoria por mal uso; depósitos de crecimiento microbiano que causen fugas a través de la prótesis fonatoria o la válvula o por causa de los cuales la prótesis deje de funcionar como es debido; ingestión accidental de la prótesis fonatoria hacia el esófago o el tracto gastrointestinal.

INSTRUCCIONES DE USOConsulte los diagramas que se encuentran en el reverso de este manual de instrucciones. Su profesional clínico le explicará cómo debe utilizar y cuidar la prótesis fonatoria Blom-Singer normalmente.Precaución: utilice solo los dispositivos de limpieza InHealth Technologies®. No introduzca objetos extraños en la prótesis fonatoria. Si se introducen otros objetos que no sean los dispositivos de limpieza InHealth Technologies®, es posible que la prótesis fonatoria o sus componentes queden descolocados.

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Advertencia: se debe tener precaución al insertar o retirar los dispositivos de limpieza para no descolocar accidentalmente la prótesis, ya que en ese caso podría tener lugar la aspiración (inhalación) de la prótesis fonatoria hacia la tráquea. En el improbable caso de que esto ocurra, debe tratar de toser para expulsar la prótesis fonatoria hacia afuera de la tráquea. Si no lo consigue, solicite atención médica inmediatamente.El usuario siempre se debe lavar las manos con agua y jabón antes de manipular la prótesis fonatoria o utilizar los dispositivos de limpieza.Para limpiar la prótesis fonatoria, el paciente tendrá que colocarse siempre delante de un espejo y enfocar directamente sobre el estoma una luz potente, para así poder ver con claridad el extremo abierto de la prótesis.Use únicamente un paño sin pelusas o un pañuelo descartable para secar el dispositivo. El uso de materiales con pelusas puede dejar residuos que se pueden aspirar e ingresar en la vía respiratoria. Este dispositivo no se debe limpiar ni lubricar con disolventes o productos a base de vaselina. Estos materiales pueden deteriorar la silicona o hacer que el dispositivo no funcione correctamente.El doctor Eric D. Blom ha facilitado las instrucciones que se detallan a continuación.

Extracción de la prótesis fonatoriaUna vez que el profesional médico debidamente cualificado y formada haya explicado al paciente cómo debe retirar, limpiar y volver a insertar su prótesis fonatoria, se elige un programa de mantenimiento. Algunos pacientes prefieren quitarse y limpiar la prótesis fonatoria una vez por semana, mientras que otros se la dejan puesta durante periodos de tiempo mucho mayores. Se recomienda que los usuarios alternen entre dos prótesis fonatorias. Cada vez que el paciente se quite la prótesis fonatoria para limpiarla, tendrá que colocarse el dilatador de punción Blom-Singer (con el diámetro adecuado) en la punción para evitar una fuga del contenido esofágico en la tráquea y para ensanchar un poco la punción de modo que la reinserción de la prótesis sea más sencilla. Consulte el modo de empleo del dilatador de punción en las instrucciones de uso del sistema de dilatación/medición Blom-Singer.Una vez retirada la cinta adhesiva de la tira del cuello de la prótesis fonatoria, agarre de manera segura la prótesis fonatoria y tire


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de ella con cuidado para sacarla de la punción. Introduzca de inmediato un dilatador de punción limpio del diámetro apropiado con cuidado de situar la punta afilada del dispositivo en la punción. Evite el contacto con la parte del dilatador que entrará en la punción. Empuje con cuidado el dilatador en la punción hasta alcanzar la tira del cuello (diagrama 2). Utilice una cinta adhesiva de uso médico para asegurar el dilatador ajustando la tira del cuello en la piel alrededor del estoma para que no se deslice.

Limpieza de la prótesis fonatoriaA continuación, se describe a grandes rasgos cómo se debe cuidar y mantener la prótesis fonatoria. Consulte las instrucciones de uso del sistema de limpieza de la prótesis fonatoria (que se suministran con el dispositivo de lavado Blom-Singer) para ver las instrucciones completas de uso del dispositivo de lavado.La limpieza de la prótesis fonatoria tiene como objetivo eliminar la obstrucción de su luz que impide la capacidad de emisión de voz del paciente.El dispositivo de lavado permite limpiar cuidadosamente la prótesis fonatoria mientras está instalada en la punción TE del paciente. Precaución: utilice solo el Dispositivo de lavado Blom-Singer. No introduzca objetos extraños en la prótesis fonatoria. Si se introducen otros objetos que no sean el dispositivo de lavado, es posible que la prótesis fonatoria o sus componentes queden descolocados.El usuario siempre se debe lavar las manos con agua y jabón antes de utilizar el dispositivo de lavado.Para limpiar la prótesis fonatoria, el paciente tendrá que colocarse siempre delante de un espejo y enfocar directamente sobre el estoma una luz potente, para así poder ver con claridad el extremo abierto de la prótesis.Si no es posible generar la emisión de voz, repita el procedimiento de lavado. Si sigue sin lograr la emisión de voz, retire el dispositivo de prótesis fonatoria, lávelo con un detergente suave y enjuáguelo con un chorro abundante de agua del grifo.

Inserción de la prótesis fonatoriaConsulte los diagramas que se encuentran en el reverso de este manual de instrucciones.

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Nota: antes de utilizar la prótesis fonatoria, verifique el mecanismo de la válvula para asegurarse de que esté intacta y que funcione correctamente. La válvula de la prótesis fonatoria de baja presión debe cerrarse completamente dentro de la prótesis. La válvula de hendidura de la prótesis fonatoria Duckbill deberá quedar cerrada sin signos de huecos.1. Introduzca siempre la prótesis fonatoria con un espejo con

aumento y una luz potente enfocada directamente hacia el estoma. Introduzca la punta de la varilla de inserción en el extremo abierto de la prótesis fonatoria (consulte el diagrama 3). Trate de no agitar ni dañar la válvula de la prótesis fonatoria. Coja la prótesis fonatoria por la base de la tira del cuello para evitar tocar la parte que entra en la punción.

2. Sujete la tira del cuello de la prótesis fonatoria en la clavija de seguridad de la varilla de inserción como se muestra en el diagrama 4. Esto ayuda a evitar que la prótesis fonatoria se descoloque de forma inadvertida de la varilla de inserción durante la inserción en la punción.

3. Sostenga el extremo de la varilla de inserción, como se muestra en el diagrama 5, y sitúe la parte superior de la prótesis fonatoria (que ya estará parcialmente colocada en la punción) a la misma altura que la tira del cuello orientada hacia arriba. Introduzca firmemente la prótesis fonatoria hasta que se pueda sentir como la brida esofágica encaja en el esófago. Hay que señalar que, en algunos casos, la extracción o la inserción de la prótesis fonatoria puede provocar un leve sangrado de la punción. Deberá consultar a un profesional médico debidamente cualificado y formado si el sangrado persiste.

4. Sostenga firmemente la varilla de inserción y suelte la tira del cuello de la clavija de seguridad de la varilla de inserción (consulte el diagrama 6). Utilice un movimiento giratorio para separar con cuidado la varilla de inserción de la prótesis fonatoria (ya totalmente insertada). Advertencia: debe tener precaución al retirar la varilla de inserción para no descolocar accidentalmente la prótesis fonatoria, ya que en ese caso podría dar lugar a la aspiración (inhalación) de la prótesis fonatoria hacia la tráquea. Si ocurre esto, trate de toser para expulsar la prótesis fonatoria de la tráquea. Si no lo consigue, busque atención médica inmediatamente.


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5. Coloque una tira de cinta adhesiva de uso médico sobre la tira del cuello para evitar que esta se mueva, como se muestra en el diagrama 7. Precaución: si al primer intento la prótesis fonatoria entra con dificultad, interrumpa la maniobra. Inserte de nuevo un dilatador de punción limpio con el diámetro adecuado y espere unos minutos hasta que la punción TE se dilate. A continuación, inténtelo de nuevo. Si tras intentarlo varias veces sigue resultando difícil, el paciente tendrá que consultar al profesional médico debidamente cualificado y formado que le explicó en primera instancia el modo de empleo de la prótesis fonatoria.

Advertencia: cuando la válvula no llega a cerrarse completamente, es posible que pasen algunas gotas de líquido a través de la válvula desde el esófago hacia la tráquea, lo que puede provocar tos. El cierre de la válvula se puede comprobar observándola con un espejo mientras está colocada en la punción para determinar si se produce una fuga de líquido durante la deglución.

Método alternativo de inserciónTambién se puede insertar la prótesis fonatoria de baja presión con un método alternativo, que consiste en introducir la brida esofágica de la prótesis fonatoria encapsulada dentro una cápsula de gel con el Sistema de inserción por cápsula de gel Blom-Singer. La cápsula de gel sirve para:1. Reducir el diámetro de la punta de la prótesis fonatoria: para

ello se dobla la brida esofágica y se encapsula, situada hacia delante, dentro de la cápsula de gel, de forma que la punta de la prótesis fonatoria quede totalmente dentro de la cápsula. Esto facilita la inserción de la prótesis fonatoria en la punción TE.

2. Reducir las probabilidades de que al insertar la prótesis fonatoria de baja presión se produzca un traumatismo, así como la fuerza que habría que aplicar con este tipo de prótesis. Esto se logra gracias a que con este sistema el extremo en punta de la prótesis fonatoria pasa a tener una forma redondeada y suave, por lo que resulta más fácil introducirla en el esófago.

Consulte el modo de empleo de las cápsulas de gel en las instrucciones de uso que acompañan al Sistema de inserción por cápsula de gel Blom-Singer. Es aconsejable que el usuario consulte el modo de empleo de este dispositivo con un profesional médico debidamente cualificado y formado.

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PRODUCTOS DE PEDIDO ESPECIALCuando este manual de instrucciones acompañe a un producto de pedido especial, es posible que las características físicas de los productos difieran de las descripciones que figuran en este manual. Dichas diferencias no tienen efecto alguno sobre la seguridad o las expectativas con respecto al producto de pedido especial. Los productos de pedido especial no pueden devolverse.

INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOSEE. UU.Los productos Blom-Singer pueden pedirse directamente a InHealth Technologies. TELÉFONO: gratuito (800) 477-5969 u (805) 684-9337, de lunes a viernes de 9:30 a 19:00 h, zona horaria este de EE. UU. FAX: gratuito (888) 371-1530 u (805) 684-8594. CORREO ELECTRÓNICO: [email protected] PEDIDOS POR INTERNET: www.inhealth.com DIRECCIÓN POSTAL: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, EE. UU., Attention: Customer Service.

InternacionalPóngase en contacto con nuestro departamento de atención al cliente para recibir información sobre los distribuidores a los que puede dirigirse.

Atención al clienteSi tiene alguna pregunta o no ha quedado satisfecho con algún producto, póngase en contacto con nuestro departamento de atención al cliente por teléfono, fax, correo postal o correo electrónico: [email protected]

GLOSARIO

Profesional clínicoProfesional de las ciencias de la salud, como puede ser un médico, un logopeda certificado o un enfermero, que ejerce su profesión en el ámbito clínico.ContraindicacionesCausas por las que no es aconsejable indicar un procedimiento o tratamiento concreto.


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EsófagoTubo membranoso muscular por el cual pasan los alimentos desde la faringe hacia el estómago.IndicacionesMotivo para prescribir un dispositivo médico o someter al paciente a un procedimiento.Crecimiento microbianoLevadura, hongo o bacteria que pueden infectar la boca o la piel y que pueden multiplicarse y crecer en la prótesis fonatoria y llegar a invadirla.Punción traqueoesofágica (TEP)Abertura practicada por un cirujano entre la tráquea y el esófago. La abertura se realiza en el momento de la intervención quirúrgica inicial, o posteriormente, para poder colocar una prótesis fonatoria en este pasaje.TráqueaLa vía respiratoria por la que llega el aire aspirado a los pulmones y el aire espirado sale de ellos.Traqueoesofágico (TE)Relativo a la tráquea y el esófago.TraqueostomaAbertura que atraviesa el cuello hacia el interior de la tráquea. El paciente laringectomizado respira a través de ella. Prótesis fonatoriaVálvula del habla unidireccional que se inserta en la TEP para que pueda pasar el aire procedente de la tráquea a través de la prótesis y llegar al esófago para producir sonidos.

FRANÇAIS

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PROTHÈSES VOCALES CHANGEABLES PAR LE PATIENT BLOM-SINGER®

INDICATIONSLa prothèse vocale Blom-Singer est indiquée pour la restitution trachéo-œsophagienne de la voix après une laryngectomie totale.

CONTRE-INDICATIONSLa prothèse Blom-Singer est un produit médical qui doit être uniquement utilisé par des personnes formées à son utilisation et à son entretien.

FOURNITURE ET PRÉSENTATIONLa prothèse vocale Blom-Singer changeable par le patient est un système complet de restitution de la voix. Différents styles et différentes tailles sont disponibles sur commande.

DESCRIPTION DU PRODUITConsulter les diagrammes situés au dos de ce manuel d'instructions. Se référer au glossaire qui figure à la fin de ces instructions d'utilisation.Deux modèles de prothèse vocale changeable par le patient Blom-Singer sont disponibles : un modèle à basse pression (diagramme 1A) et un modèle à bec de canard (diagramme 1B). Chaque prothèse est composée d'un clapet antiretour (diagramme 1A(a) et 1B(a)), d'une bride de rétention œsophagienne (diagramme 1A(b) et 1B(b)), d'un dispositif maintenant le système de clapet (diagramme 1A(c) et 1B(c)), d'une bride de fixation trachéale (diagramme 1A(d) et 1B(d)) et d'une bride de cou avec un trou de sécurité (diagramme 1A(e) et 1B(e)). La prothèse vocale Blom-Singer est en silicone, un matériau biocompatible utilisé dans de nombreux produits médicaux.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONSCe dispositif est conçu pour être utilisé chez un seul patient uniquement.Il appartient aux professionnels de santé qualifiés et formés à cet effet d'expliquer aux patients de quelle manière utiliser et réaliser

Prothèses vocales changeables par le patient Blom-Singer®

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l'entretien de ce dispositif, et de leur fournir les instructions d'utilisation Blom-Singer jointes au produit.En cas de signe de dysfonctionnement de la prothèse vocale, contacter dès que possible le médecin/clinicien afin qu'il évalue le fonctionnement du dispositif.En cas de déchirure, craquelure ou dommage structurel de la prothèse vocale, cesser de l'utiliser. Manipuler la prothèse vocale, le dispositif de nettoyage et l'outil d'insertion à capsule de gel avec précaution pour éviter d'endommager la prothèse.Toute modification de l'anatomie ou de l'état de santé peut entraîner une fixation inappropriée et/ou un dysfonctionnement du dispositif. Il est recommandé que le clinicien évalue la prothèse vocale et la PTO à intervalles réguliers.Le choix de la taille initiale de la prothèse vocale incombe à un professionnel de santé qualifié et formé à l'utilisation de ce dispositif spécifique.Certains patients peuvent présenter des difficultés à relaxer les muscles de la gorge et présenter des difficultés à parler de façon claire et avec un minimum d'effort. La consultation d'un médecin est alors nécessaire.Les patients portant une prothèse vocale qui suivent une radiothérapie post-opératoire peuvent présenter une interruption passagère de la voix au cours de la troisième ou quatrième semaine de traitement. La prothèse peut rester placée dans la ponction jusqu'à la fin de la radiothérapie. Lors de l'utilisation de capsules de gel Blom-Singer pour l'insertion, toujours attendre au moins deux minutes après l'insertion de la prothèse vocale à basse pression dans la ponction TO avant de détacher la bride de la cheville de sécurité et de retirer l'outil d'insertion.Lors de l'utilisation du système d'insertion à capsule de gel, s'assurer que l'extrémité de la prothèse vocale à basse pression, l'outil d'insertion à capsule de gel, la capsule de gel, la tige-poussoir et les mains de l'utilisateur sont entièrement secs afin d'éviter la dissolution prématurée de la capsule de gel.Le système d'insertion à capsule de gel Blom-Singer est conçu pour être utilisé uniquement avec les prothèses vocales à basse pression

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Blom-Singer. Ne pas utiliser ce produit avec d'autres types de prothèses.Production vocale Afin d'éviter des complications post-opératoires, ne pas commencer à parler avec la prothèse vocale avant de recevoir la confirmation du médecin. La lumière de la prothèse vocale doit être nettoyée afin d'éviter tout dépôt afin que le patient puisse parler.Délogement de la prothèse vocaleSi la prothèse vocale est accidentellement délogée de la ponction TO, placer immédiatement un dilatateur de ponction Blom-Singer, ou un dispositif adapté recommandé par votre médecin, de diamètre approprié dans la ponction afin d'empêcher sa fermeture et la fuite de liquides. L'utilisateur doit contacter immédiatement son médecin. La prothèse vocale doit être réinsérée dans les 24 heures.Veiller à ne pas déplacer accidentellement la prothèse vocale lors de l'insertion ou du retrait des dispositifs de nettoyage, ceci pourrait provoquer son aspiration (inhalation). En cas d'aspiration, tousser afin de tenter d'expulser la prothèse vocale de la trachée. Consulter immédiatement un médecin si la prothèse vocale ne peut être expulsée. Ne jamais insérer de corps étrangers dans la prothèse vocale. L'insertion d'objets autres que le dispositif de nettoyage fourni peut entraîner le délogement de la prothèse vocale ou de ses composants qui risquent d'être avalés ou inhalés. Fuite de la prothèse vocaleLes fuites de liquide récurrentes au niveau de la prothèse vocale doivent être évaluées par le clinicien dès leur apparition. Si le clapet (diagramme 1a) ne se referme pas complètement, quelques gouttes de liquide peuvent passer de l'œsophage à la trachée par le clapet, ce qui peut provoquer une toux.Prolifération microbienneLa plupart des patients présentent une prolifération microbienne dans la cavité buccale, la gorge et l'œsophage ; il s'agit d'une situation fréquente. Les dépôts de prolifération microbienne peuvent causer une déformation du clapet et son dysfonctionnement (fuite de liquide par la prothèse vocale, augmentation de la pression nécessaire à la parole). Un


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remplacement de la prothèse vocale peut s'avérer nécessaire. Retrait du dispositifLa prothèse vocale peut être utilisée jusqu'à ce qu'elle ne fonctionne plus correctement (fuite ou voix inadaptée à la parole). De nombreux cliniciens recommandent d'effectuer des évaluations de suivi régulières à des intervalles maximum de 6 mois à partir de la mise en place initiale.Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.

COMPLICATIONSBien que rares, les complications décrites ci-dessous ont été observées lors de l'utilisation des prothèses Blom-Singer en silicone. On peut notamment citer : contamination de la stomie ou sepsis, qui peut imposer un retrait de la prothèse vocale et/ou un traitement antibiotique approprié ; aspiration accidentelle de la prothèse vocale dans les voies respiratoires, pouvant nécessiter son retrait par un médecin ; extrusion occasionnelle de la prothèse, pouvant nécessiter son remplacement après dilatation de la ponction TO et un suivi complémentaire du protocole de soins de la stomie ; dilatation de la ponction, provoquant des fuites de liquides autour de la prothèse vocale ; réaction inflammatoire autour du site de ponction et formation de tissu de granulation ; délogement de la prothèse vocale et fermeture postérieure de la ponction TO ; fuites difficiles à gérer autour de la prothèse vocale, imposant une reprise chirurgicale ou une fermeture de la ponction ; dysphagie ou difficulté de déglutition ; déchirure ou autre détérioration de la prothèse vocale consécutive à son usage inapproprié ; dépôts de prolifération microbiennne pouvant causer une fuite par la prothèse vocale ou un dysfonctionnement du clapet ; ingestion accidentelle de la prothèse dans l'œsophage et/ou le tractus gastrointestinal.

INSTRUCTIONS D'UTILISATIONConsulter les diagrammes situés au dos de ce manuel d'instructions. Le clinicien vous expliquera comment utiliser et nettoyer régulièrement la prothèse vocale Blom-Singer.Attention : N'utiliser que des dispositifs de nettoyage InHealth Technologies®. Ne pas insérer de corps étrangers dans la prothèse vocale. L'insertion d'objets autres que les dispositifs de nettoyage

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InHealth Technologies® peut entraîner le délogement de la prothèse ou de ses composants.Avertissement : Veiller à ne pas déplacer accidentellement la prothèse vocale lors de l'insertion ou du retrait des dispositifs de nettoyage, ceci pourrait provoquer son aspiration (inhalation). En cas d'aspiration, tousser afin de tenter d'expulser la prothèse vocale de la trachée. Consulter immédiatement un médecin si la prothèse vocale ne peut être expulsée.L'utilisateur doit se laver les mains avec de l'eau et du savon systématiquement avant de manipuler la prothèse vocale et/ou d'utiliser les dispositifs de nettoyage.Le nettoyage de la prothèse vocale ne doit être fait que face à un miroir avec une lumière forte dirigée directement sur la stomie de façon à ce que l'extrémité ouverte de la prothèse soit bien visible.Utiliser uniquement un linge ou un chiffon non pelucheux pour sécher le dispositif. L'utilisation d'un chiffon pelucheux risquerait de laisser des débris qui pourraient être aspirés dans les voies respiratoires. Ne pas utiliser de solvants ou de produits dérivés du pétrole pour nettoyer ou lubrifier le dispositif. Ceci pourrait endommager la silicone et entraîner le dysfonctionnement du dispositif.Les instructions pour la procédure suivantes sont fournies par le Dr Eric D. Blom.

Retrait de la prothèse vocaleUne fois que le professionnel de santé qualifié et formé à cet effet a expliqué à l'utilisateur les procédures de retrait, nettoyage et réinsertion de la prothèse vocale, un programme d'entretien est déterminé. Certains utilisateurs préfèrent retirer leur prothèse vocale pour la nettoyer de façon hebdomadaire, tandis que d'autres patients la conservent dans la ponction pour une période sensiblement plus longue. Il est suggéré aux utilisateurs d'alterner entre deux prothèses vocales. Lors de chaque retrait de la prothèse pour le nettoyage, insérer un dilatateur de ponction Blom-Singer du diamètre approprié dans la ponction afin d'empêcher la fuite du contenu œsophagien dans la trachée et de dilater légèrement la ponction pour faciliter la réinsertion de la prothèse. Se référer aux instructions d'utilisation du système de dilatation/mesure Blom-Singer pour obtenir des informations sur l'utilisation du dilatateur de ponction.


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Après avoir retiré la bande adhésive de la bride de cou de la prothèse vocale, saisir fermement la prothèse vocale et la retirer délicatement de la ponction. Insérer immédiatement un dilatateur de ponction propre, de diamètre approprié, en plaçant l'extrémité effilée dans la ponction. Éviter de toucher la partie du dilatateur à insérer dans la ponction. Insérer délicatement le dilatateur dans la ponction jusqu'à la bride de cou (diagramme 2). Fixer le dilatateur en collant sa bride de cou sur la peau autour de la stomie à l'aide d'une bande adhésive de qualité médicale pour l'empêcher de glisser.

Nettoyage de la prothèse vocaleLes informations suivantes fournissent un bref aperçu des procédures correctes d'entretien de la prothèse vocale. Se référer aux instructions d'utilisation du système de nettoyage de la prothèse vocale (jointes au système de vidange Blom-Singer) pour obtenir des instructions complètes quant à l'utilisation du système de vidange.La lumière de la prothèse vocale doit être nettoyée afin d'éviter tout dépôt pouvant empêcher le patient de parler.Le système de vidange permet le nettoyage minutieux de la prothèse vocale lorsque cette dernière se trouve dans la ponction TO du patient. Attention : N'utiliser que le système de vidange Blom-Singer. Ne pas insérer de corps étrangers dans la prothèse vocale. L'insertion d'objets autres que le système de vidange peut entraîner le délogement de la prothèse vocale ou de ses composants.L'utilisateur doit se laver les mains avec de l'eau et du savon systématiquement avant d'utiliser le système de vidange.Le nettoyage de la prothèse vocale ne doit être fait que face à un miroir avec une lumière forte dirigée directement sur la stomie de façon à ce que l'extrémité ouverte de la prothèse soit bien visible.Si le patient ne peut pas parler, répéter la procédure de vidange. S'il ne peut toujours pas parler, retirer la prothèse vocale, la laver avec un détergent doux et la rincer abondamment à l'eau du robinet.

Insertion de la prothèse vocaleConsulter les diagrammes situés au dos de ce manuel d'instructions.Remarque : Avant d'utiliser la prothèse vocale, vérifier le mécanisme du clapet pour s'assurer qu'il est intact et qu'il fonctionne correctement : le clapet de la prothèse vocale à basse pression doit

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se fermer correctement dans la prothèse. Le clapet à fente de la prothèse vocale à bec de canard doit se fermer sans laisser d'espace.1. Insérer uniquement la prothèse vocale face à un miroir

grossissant et avec une lumière forte dirigée directement sur la stomie. Placer l'extrémité de l'outil d'insertion dans l'extrémité ouverte de la prothèse vocale (voir diagramme 3). Ne pas appuyer sur le clapet de la prothèse vocale ni l'endommager. Manipuler la prothèse vocale par la base de la bride de cou afin d'éviter de toucher la partie à insérer dans la ponction.

2. Fixer solidement la bride de cou de la prothèse vocale sur la cheville de sécurité de l'outil d'insertion comme indiqué dans le diagramme 4. Ceci permettra d'éviter le délogement involontaire de la prothèse vocale de l'outil d'insertion lorsqu'elle sera introduite dans la ponction.

3. Tenir l'extrémité de l'outil d'insertion comme indiqué dans le diagramme 5, et insérer partiellement la partie supérieure de la prothèse vocale dans la ponction, avec la bride de cou orientée vers le haut. Insérer fermement la prothèse vocale jusqu'à ce que la bride œsophagienne soit en place dans l'œsophage. L'insertion ou le retrait de la prothèse vocale peuvent entraîner parfois un léger saignement au niveau de la ponction. Consulter un professionnel de santé qualifié et formé à cet effet si le saignement persiste.

4. En tenant fermement l'outil d'insertion, soulever la bride de cou de la cheville de sécurité placée sur l'outil d'insertion (voir diagramme 6). Retirer délicatement l'outil d'insertion de la prothèse vocale complètement insérée en effectuant un mouvement de torsion. Avertissement : Veiller à ne pas déplacer accidentellement la prothèse vocale lors du retrait de l'outil d'insertion, ceci pourrait provoquer l'aspiration (inhalation) de la prothèse vocale. En cas d'aspiration, essayer d'expulser la prothèse vocale de la trachée en toussant. Consulter immédiatement un médecin si la prothèse vocale ne peut être expulsée.

5. Appliquer une bande adhésive de qualité médicale sur la bride de cou afin d'éviter tout mouvement de la bride, comme indiqué dans le diagramme 7. Attention : si la prothèse vocale ne s'insère pas facilement lors du premier essai, cesser toute tentative d'insertion. Réinsérer alors un dilatateur de ponction propre, de


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diamètre approprié, pendant quelques minutes pour dilater la ponction TO puis procéder à une nouvelle tentative. Consulter le professionnel de santé qualifié et formé à cet effet qui a fourni les explications initiales d'utilisation de la prothèse vocale en cas de difficultés répétées lors de la gestion de la prothèse vocale.

Avertissement : Si le clapet ne se referme pas complètement, quelques gouttes de liquide peuvent passer entre l'œsophage et la trachée par le clapet, ce qui peut provoquer une toux. Le clapet étant inséré dans la ponction, vérifier sa fermeture dans un miroir et observer si du liquide fuit par la prothèse vocale lors de la déglutition.

Méthode d'insertion alternativeIl existe une autre manière d'insérer la prothèse vocale à basse pression. Introduire la bride œsophagienne de la prothèse vocale dans une capsule de gel à l'aide du système d'insertion à capsule de gel Blom-Singer. La capsule de gel permet de :1. Réduire le profil de l'extrémité de la prothèse vocale en pliant

et insérant la bride œsophagienne dans une position vers l'avant dans la capsule de gel, de façon à ce que l'extrémité de la prothèse vocale soit entièrement enveloppée dans la capsule. Cela facilite l'insertion de la prothèse vocale dans la ponction TO.

2. Réduire le traumatisme et la force pouvant être associés à l'insertion de la prothèse vocale à basse pression grâce à la forme ronde et lisse de l'extrémité de la prothèse vocale, facilitant ainsi son introduction dans l'œsophage.

Se reporter aux instructions d'utilisation fournies avec le système d'insertion à capsule de gel Blom-Singer pour plus d'information sur l'utilisation des capsules de gel. Il est recommandé à l'utilisateur de s'entretenir de l'utilisation de ce dispositif avec un professionnel de santé qualifié et formé à cet effet.

PRODUITS FOURNIS SUR COMMANDE SPÉCIALESi ce manuel d'instructions accompagne un produit fourni sur commande spéciale, il est possible que les caractéristiques physiques du produit diffèrent des descriptions du produit figurant dans ce manuel. Ces différences n'affecteront en rien la sécurité ou l'efficacité du produit fourni sur commande spéciale.

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Les produits fournis sur commande spéciale ne peuvent pas être retournés.

INFORMATIONS DE COMMANDEÉTATS-UNISIl est possible de commander les produits Blom-Singer directement auprès d'InHealth Technologies. TÉLÉPHONE : numéro gratuit aux États-Unis (800)477-5969 ou (805)684-9337, du lundi au vendredi entre 9h30 et 19h00, heure normale de l'Est. FAX : numéro gratuit aux États-Unis (888)371-1530 ou (805)684-8594. E-MAIL : [email protected] SITE INTERNET : www.inhealth.com ADRESSE POSTALE : InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, États-Unis, à l'attention du service clientèle.

InternationalPour obtenir la liste des distributeurs, contacter le service clientèle.

Relations clientèlePour toute question ou insatisfaction vis-à-vis d'un produit, contacter le service clientèle par téléphone, fax, courrier ou e-mail : [email protected]

GLOSSAIRE

ClinicienProfessionnel de santé tel qu'un médecin, un orthophoniste diplômé ou un infirmier intervenant dans la pratique clinique.Contre-indicationsMotif déconseillant la prescription d'une procédure ou d'un traitement spécifique.

ŒsophageConduit musculo-membraneux permettant le passage des aliments entre le pharynx et l'estomac ; le « tube digestif ».


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IndicationsMotifs de prescription d'un dispositif médical ou de réalisation d'une procédure.Prolifération microbienneLevure, champignon ou bactérie qui peut infecter la peau ou la bouche et qui peut se multiplier et recouvrir la prothèse vocale.Ponction trachéo-œsophagienne (PTO)Ouverture réalisée par un médecin entre la trachée et l'œsophage. Cette ouverture est réalisée lors de la première intervention chirurgicale (ou ultérieurement) afin de pouvoir y placer une prothèse vocale.TrachéeVoies respiratoires par lesquelles l'air respiratoire passe dans et hors des poumons.Trachéo-œsophagien (TO)Relatif à la trachée et à l'œsophage.TrachéotomieOuverture dans la trachée au niveau du cou. C'est par cette ouverture que le patient laryngectomisé respire. Prothèse vocaleClapet phonatoire antiretour inséré dans la PTO pour permettre le passage de l'air entre la trachée et l'œsophage à travers la prothèse afin de produire un son.

ITALIANO

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PROTESI FONATORIE BLOM-SINGER® SOSTITUIBILI DAL PAZIENTE

INDICAZIONILa protesi fonatoria Blom-Singer è indicata per la riabilitazione fonatoria tracheoesofagea a seguito di laringectomia totale.

CONTROINDICAZIONILa protesi fonatoria Blom-Singer è un dispositivo medicale che dovrebbe essere utilizzato solo da persone con esperienza e preparazione nell'uso e nella manutenzione.

CONFEZIONELa protesi fonatoria Blom-Singer sostituibile dal paziente viene fornita come sistema di riabilitazione fonatoria completo. Sono possibili ordinazioni di tipo e dimensione speciale.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTOFare riferimento ai diagrammi sul retro del manuale di istruzioni. Alla fine di queste Istruzioni per l'uso è stato inserito un glossario dei termini.La protesi fonatoria Blom-Singer sostituibile dal paziente è disponibile nel tipo a bassa pressione (rappresentato nell'immagine 1A) o nel tipo Duckbill (a becco d'anatra, immagine 1B). Ogni protesi comprende una valvola monodirezionale (immagine 1A(a) e 1B(a)), una flangia di fissaggio esofagea (immagine 1A(b) e 1B(b)), un corpo contenente il gruppo della valvola (immagine 1A(c) e 1B(c)), una flangia di fissaggio tracheale (immagine 1A(d) e 1B(d)) e un cinturino per il collo con foro di sicurezza (immagine 1A(e) e 1B(e)). La protesi fonatoria Blom-Singer è realizzata in silicone, un materiale biocompatibile utilizzato in molti prodotti medicali.

AVVERTENZE E PRECAUZIONIIl prodotto è destinato all'utilizzo da parte di un unico paziente.Il personale sanitario qualificato e addestrato deve istruire i pazienti sull’utilizzo e la cura di questo dispositivo e fornire ai pazienti le istruzioni per l’uso Blom-Singer accluse al prodotto.

Protesi fonatorie Blom-Singer® Sostituibili dal paziente

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Se la protesi fonatoria dovesse mostrare segni di malfunzionamento, contattare al più presto il medico/l'operatore sanitario per una valutazione delle prestazioni del dispositivo.Se la protesi fonatoria presenta strappi, rotture o danni strutturali, interromperne l'utilizzo.Maneggiare con attenzione la protesi fonatoria, il dispositivo di pulizia e lo strumento per il caricamento del cappuccio in gel, per evitare di danneggiare la protesi.I cambiamenti anatomici o di condizioni mediche possono causare un errato inserimento e/o funzionamento del dispositivo. Si raccomanda di fare esaminare regolarmente dal proprio medico la protesi fonatoria e la TEP.La misurazione iniziale della protesi fonatoria deve essere eseguita da un operatore sanitario qualificato, esperto nell'uso di questo particolare dispositivo.In alcuni utenti l'incapacità di rilassare i muscoli della gola può essere responsabile della loro incapacità di parlare rapidamente e con minimo sforzo. Questo problema richiede una valutazione.Gli utenti con protesi fonatoria che vengono sottoposti a trattamenti post-operatori di radioterapia possono subire un'interruzione transitoria della fonazione nella terza o quarta settimana di trattamento. La protesi può essere lasciata in posizione durante tutti i trattamenti di radioterapia. Quando si utilizzano i cappucci in gel Blom-Singer per l'inserimento, attendere sempre almeno due minuti dopo l'inserimento della protesi fonatoria a bassa pressione nella puntura TE prima di staccare il cinturino dal fermo di sicurezza e rimuovere l'introduttore.Prima di utilizzare il sistema di inserimento del cappuccio in gel, la punta della protesi fonatoria a bassa pressione, lo strumento per il caricamento del cappuccio in gel, il cappuccio in gel, l'asta di spinta e le mani dell'utente devono essere completamente asciutti, per evitare lo scioglimento anticipato del cappuccio in gel.Il sistema di inserimento del cappuccio in gel Blom-Singer è stato progettato esclusivamente per l'utilizzo con le protesi fonatorie a bassa pressione Blom-Singer. Non utilizzare questo prodotto con altri tipi di dispositivi.

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Produzione della voce Per evitare complicanze post-operatorie, non iniziare a parlare con la protesi fonatoria fino a quando il medico non stabilisce che questo può avvenire in modo sicuro.Il lume della protesi fonatoria deve essere mantenuto privo di ostruzioni per consentire ai pazienti la fonazione.Distacco della protesi fonatoriaSe la protessi dovesse spostarsi accidentalmente dalla puntura TE, inserire immediatamente nella puntura un dilatatore di puntura Blom-Singer del diametro adatto o un dispositivo analogo secondo le indicazioni del medico, per evitarne la chiusura e la perdita di fluidi. Contattare immediatamente il proprio medico. La protesi fonatoria deve essere reinserita entro 24 ore.Durante la rimozione dei dispositivi di pulizia si deve prestare attenzione a evitare lo spostamento accidentale della protesi, che potrebbe causare l'inspirazione (inalazione) della stessa. Nell’improbabile caso in cui ciò dovesse accadere, tossire per espellere la protesi fonatoria dalla trachea. In caso di insuccesso, rivolgersi immediatamente a un medico.Non inserire mai oggetti estranei nella protesi fonatoria. L'inserimento di oggetti diversi dal dispositivo di pulizia fornito può causare lo spostamento della protesi fonatoria o dei suoi componenti e causare la deglutizione o l'inspirazione di tali oggetti. Perdite in corrispondenza della protesi fonatoriaLa perdita ricorrente di fluidi attraverso la protesi fonatoria dovrebbe essere esaminata dall'operatore sanitario subito dopo che è stata osservata. Quando la valvola (immagine 1a) non riesce a chiudersi completamente, alcune gocce di fluido possono attraversare la valvola che mette in comunicazione l'esofago con la trachea, provocando tosse.Crescita microbicaNella maggior parte degli utenti è presente una crescita microbica nel cavo orale, nella gola o nell'esofago; questa condizione si verifica comunemente. I depositi di coltura microbica possono causare deformazioni e malfunzionamenti della valvola, ovvero perdite di liquido attraverso la protesi fonatoria e aumento della pressione necessaria per la fonazione. Potrebbe essere necessaria una sostituzione della protesi fonatoria.


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Rimozione del dispositivoLa protesi fonatoria può essere utilizzata fino a quando non smette di funzionare correttamente, cioè fino a quando non vi sono perdite o la protesi non permetta una fonazione adeguata. Molti clinici consigliano di eseguire regolari esami di follow-up con una frequenza non superiore a 6 mesi dal posizionamento iniziale.Attenzione: le leggi federali USA impongono la vendita di questo dispositivo solo su prescrizione medica.

COMPLICANZEIn rari casi è stata rilevata l'insorgenza delle seguenti complicanze con le protesi in silicone di tipo Blom-Singer. Esse includono: contaminazione o sepsi della stomia, che potrebbero richiedere la rimozione della protesi fonatoria e/o l'adozione di un'adeguata terapia antibiotica; aspirazione accidentale della protesi fonatoria nelle vie aeree, che potrebbe richiedere la rimozione da parte di un medico; estrusione occasionale della protesi, che potrebbe richiederne la sostituzione dopo aver eseguito la dilatazione della puntura TE e un ulteriore esame del regime di cura della stomia; dilatazione della puntura con conseguente perdita di fluidi intorno alla protesi fonatoria; reazione infiammatoria intorno al sito di puntura e formazione di tessuto di granulazione; distacco della protesi fonatoria con conseguente chiusura della puntura TE; perdite non trattabili intorno alla protesi fonatoria, tali da richiedere la modifica o la chiusura della puntura per via chirurgica; disfagia o difficoltà di deglutizione; strappi o altri danni alla protesi fonatoria derivanti dall'errato utilizzo; depositi di crescita microbica che causano perdite attraverso la protesi fonatoria o funzionamento difettoso della valvola; ingestione accidentale della protesi fonatoria nell'esofago e/o nel tratto gastrointestinale (GI).

ISTRUZIONI PER L'USOFare riferimento ai diagrammi sul retro del manuale di istruzioni. Le istruzioni sulle operazioni di routine per l'uso e la manutenzione regolare della protesi fonatoria Blom-Singer vengono fornite dall'operatore sanitario.Attenzione: utilizzare solo dispositivi di pulizia InHealth Technologies®. Non inserire oggetti estranei nella protesi

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fonatoria. L'inserimento di oggetti diversi dai dispositivi di pulizia InHealth Technologies® può causare il distacco della protesi fonatoria o dei suoi componenti.Avvertenza: durante l'inserimento o la rimozione dei dispositivi di pulizia si deve prestare attenzione a evitare lo spostamento accidentale della protesi fonatoria, che potrebbe causare l'aspirazione (inspirazione) della stessa. Nell’improbabile caso in cui ciò dovesse accadere, tossire per espellere la protesi fonatoria dalla trachea. In caso di insuccesso, rivolgersi immediatamente a un medico.Lavare sempre le mani dell’utente con acqua e sapone prima di manipolare la protesi fonatoria e/o utilizzare i dispositivi di pulizia.La pulizia della protesi fonatoria dovrebbe essere eseguita solo davanti a uno specchio con una luce intensa focalizzata direttamente sulla stomia, in modo che l'estremità aperta della protesi sia chiaramente visibile.Utilizzare esclusivamente un panno o un tessuto privo di pelucchi per asciugare il dispositivo. L’uso di materiali non privi di pelucchi può lasciare residui che possono essere aspirati nelle vie respiratorie. Non utilizzare solventi o prodotti a base di petrolio per la pulizia o la lubrificazione del dispositivo. Questi materiali possono danneggiare il silicone o causare un malfunzionamento del dispositivo.Le seguenti istruzioni procedurali sono state fornite dal dott. Eric D. Blom, Ph.D.

Rimozione della protesi fonatoriaUna volta che l'utente è stato istruito da un professionista medico qualificato e addestrato sulle modalità di rimozione, pulizia e reinserimento della protesi fonatoria, viene selezionato un programma di manutenzione. Alcuni utenti preferiscono rimuovere e pulire la propria protesi fonatoria una volta alla settimana, mentre altri possono lasciarla inserita per un periodo di tempo molto più lungo. Si suggerisce agli utenti di alternare tra due protesi fonatorie. Ogni volta che la protesi fonatoria viene rimossa per eseguirne la pulizia, è necessario inserire nella puntura un dilatatore della puntura Blom-Singer, di diametro adeguato, per evitare perdite di contenuto dell'esofago nella trachea e per dilatare leggermente la puntura in modo da facilitare il reinserimento della protesi. Per le istruzioni


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sull'utilizzo del dilatatore della puntura, fare riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema di dilatazione e misurazione Blom-Singer.Dopo avere rimosso il nastro dal cinturino per il collo della protesi fonatoria, afferrare saldamente la protesi fonatoria ed estrarla delicatamente dalla puntura. Inserire immediatamente un dilatatore della puntura pulito, di diametro appropriato, posizionando l'estremità rastremata nella puntura. Evitare di toccare la parte del dilatatore che viene introdotta nella puntura. Spingere delicatamente il dilatatore nella puntura, inserendolo completamente nel cinturino per il collo (immagine 2). Assicurare il dilatatore fissando il cinturino per il collo con nastro adesivo medico sulla cute intorno alla stomia, in modo che non scivoli fuori.

Pulizia della protesi fonatoriaLe seguenti informazioni costituiscono una breve panoramica delle corrette operazioni di cura e manutenzione della protesi fonatoria. Per le istruzioni complete sull'utilizzo del dispositivo di lavaggio a getto, fare riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema per la pulizia della protesi fonatoria (fornito con il dispositivo di lavaggio a getto Blom-Singer).Lo scopo della pulizia della protesi fonatoria è la rimozione di ostruzioni dal lume che compromettono la capacità di fonazione del paziente.Il dispositivo di lavaggio a getto consente di eseguire con cautela una pulizia della protesi fonatoria mentre si trova nella puntura TE del paziente. Attenzione: utilizzare solo il dispositivo di lavaggio a getto Blom-Singer. Non inserire oggetti estranei nella protesi fonatoria. L'inserimento di oggetti diversi dal dispositivo di lavaggio a getto può causare il distacco della protesi fonatoria o dei suoi componenti.Lavare sempre le mani dell’utente con acqua e sapone prima di utilizzare il dispositivo di lavaggio a getto.La pulizia della protesi fonatoria dovrebbe essere eseguita solo davanti a uno specchio con una luce intensa focalizzata direttamente sulla stomia, in modo che l'estremità aperta della protesi sia chiaramente visibile.Se la fonazione non è possibile, ripetere la procedura di irrigazione.

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Se è ancora impossibile, rimuovere la protesi fonatoria, lavarla con un detergente delicato e risciacquarla con un forte getto di acqua di rubinetto.

Inserimento della protesi fonatoriaFare riferimento ai diagrammi sul retro del manuale di istruzioni.Nota: prima di utilizzare la protesi fonatoria, controllare il meccanismo della valvola per assicurarsi che sia intatto e che funzioni correttamente. La valvola della protesi fonatoria a bassa pressione deve chiudersi e appiattirsi all’interno della protesi. La valvola a fenditura sulla protesi fonatoria Duckbill (a becco d'anatra) deve essere chiusa senza mostrare spazi.1. Inserire la protesi fonatoria solo davanti a uno specchio concavo

e con una luce intensa focalizzata direttamente sulla stomia. Collocare la punta dell'introduttore nell'estremità aperta della protesi fonatoria (vedere l'immagine 3). Evitare di schiacciare o danneggiare la valvola della protesi fonatoria. Tenere la protesi fonatoria per la base del cinturino per il collo per evitare di toccare la porzione che deve essere inserita nella puntura.

2. Fissare saldamente il cinturino per il collo della protesi fonatoria sul fermo di sicurezza dell'introduttore, come mostrato nell'immagine 4. Questo dovrebbe evitare il distacco involontario della protesi fonatoria dall'introduttore durante l'inserimento nella puntura.

3. Tenere l'estremità dell'introduttore come mostrato nell'immagine 5 e allineare parzialmente la parte superiore della protesi fonatoria nella puntura con il cinturino per il collo orientato verso l'alto. Inserire con fermezza la protesi fonatoria fino a quando non si sente che la flangia esofagea è "scattata" all'interno dell'esofago. Si osservi che l'inserimento o la rimozione della protesi fonatoria può causare a volte un leggero sanguinamento della puntura. Se il sanguinamento è persistente, si dovrebbe consultare un operatore sanitario qualificato e preparato.

4. Tenendo con fermezza l'introduttore, staccare il cinturino per il collo dal fermo di sicurezza dell'introduttore (vedere l'immagine 6). Ritrarre delicatamente l'inseritore con una leggera torsione della protesi fonatoria completamente inserita. Avvertenza: durante la rimozione dell'introduttore si deve prestare attenzione per evitare lo spostamento accidentale della protesi


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fonatoria, che potrebbe causare l'aspirazione (inspirazione) della stessa. Nel caso in cui si verifichi l'aspirazione, tossire per tentare di espellere la protesi fonatoria dalla trachea. In caso di insuccesso, rivolgersi immediatamente a un medico.

5. Applicare una striscia di nastro adesivo medicale sul cinturino per il collo per evitarne lo spostamento, come illustrato nell'immagine 7. Attenzione: se la protesi fonatoria non si inserisce facilmente al primo tentativo, non proseguire nei tentativi di inserimento. Invece, reinserire per alcuni minuti un dilatatore di puntura pulito e del diametro appropriato, in modo da dilatare il tratto della puntura TE, quindi riprovare. Se si riscontrano continue difficoltà a gestire la protesi fonatoria, consultare il personale sanitario qualificato e addestrato che ha fornito le istruzioni iniziali sull'uso della protesi fonatoria.

Avvertenza: quando la valvola non riesce a chiudersi completamente, alcune gocce di fluido possono passare attraverso la valvola dall’esofago nella trachea, provocando tosse. La chiusura della valvola può essere verificata osservandola con uno specchio, mentre è ancora posizionata nella puntura, per vedere se vi sono perdite di fluidi attraverso di essa durante la deglutizione.

Metodo di inserimento alternativoPer inserire la protesi fonatoria a bassa pressione, è possibile adottare anche un metodo alternativo. La flangia esofagea della protesi fonatoria può essere inclusa in un cappuccio in gel, utilizzando il sistema di inserimento Blom-Singer con cappuccio in gel. Le funzioni del cappuccio in gel sono le seguenti:1. Ridurre il profilo della punta della protesi fonatoria piegando

e inglobando la flangia esofagea nel cappuccio in gel, rivolta in avanti, in modo che la punta della protesi fonatoria sia completamente incapsulata. Questo facilita l'inserimento della protesi fonatoria nella puntura TE.

2. Ridurre il trauma e la spinta che possono essere associati all'inserimento della protesi fonatoria a bassa pressione, rendendo liscia e rotonda l'estremità della punta della protesi fonatoria e facilitandone l'inserimento nell'esofago.

Per le istruzioni sull'utilizzo dei cappucci in gel, fare riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema di inserimento Blom-Singer con

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cappuccio in gel. Si consiglia all'utente di discutere dell'utilizzo di questo dispositivo con un operatore sanitario qualificato e preparato.

PRODOTTI PER ORDINAZIONI SPECIALISe questo manuale di istruzioni accompagna un prodotto per ordinazione speciale, possono esservi delle differenze tra le caratteristiche fisiche del prodotto e le descrizioni contenute in questo manuale di istruzioni. Queste differenze non influiscono sulla sicurezza o sull'efficacia desiderata dal prodotto per ordinazione speciale. I prodotti per ordinazioni speciali non sono soggetti a reso.

INFORMAZIONI PER LE ORDINAZIONIUSAI prodotti Blom-Singer possono essere ordinati direttamente a InHealth Technologies. TELEFONO: Numero verde (800) 477-5969 oppure (805) 684-9337, da lunedì a venerdì, dalle 9:30 alle 19:00, EST. FAX: Numero verde (888) 371-1530 oppure (805) 684-8594. E-MAIL: [email protected] ORDINAZIONI ON-LINE: www.inhealth.com POSTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

InternazionalePer qualsiasi informazione relativa ai distributori, rivolgersi al reparto Assistenza clienti.

Tutela del consumatorePer informazioni o reclami relativi a un prodotto, rivolgersi al reparto Assistenza clienti per telefono, fax, posta o e-mail: [email protected]

GLOSSARIOOperatore sanitarioProfessionista sanitario, come un medico, uno specialista in patologia fonatoria o un infermiere, che si occupa di pratiche cliniche.ControindicazioniCause che rendono sconsigliabile prescrivere una particolare procedura o trattamento.


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EsofagoTubo muscolo-membranoso che permette il passaggio del cibo dalla faringe allo stomaco (“tubo digerente”).IndicazioniUn motivo per prescrivere un dispositivo medico o eseguire una procedura.Crescita microbicaUn lievito, un fungo o batteri che possono infettare la bocca o la pelle, moltiplicandosi e crescendo in modo eccessivo sulla protesi fonatoria.Puntura tracheoesofagea (TEP)Apertura praticata da un chirurgo tra la trachea e l'esofago. L'apertura viene praticata al momento del primo intervento chirurgico o in un momento successivo per far sì che possa esservi collocata una protesi fonatoria.TracheaLa via respiratoria attraverso cui l'aria respirata entra ed esce dai polmoni.Tracheo-esofageo (TE)Riferito alla trachea e all'esofago.TracheostomaApertura attraverso il collo e la trachea. Il laringectomizzato respira attraverso questa apertura. Protesi fonatoriaValvola a senso unico che viene inserita nella TEP per permettere all'aria di passare dalla trachea all'esofago attraverso la protesi per produrre suoni.

NEDERLANDS

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BLOM-SINGER® DOOR DE PATIËNT VERWISSELBARE STEMPROTHESES

INDICATIESDe Blom-Singer stemprothese is bedoeld voor tracheo-oesofageaal stemherstel na volledige laryngectomie.

CONTRA-INDICATIESDe Blom-Singer stemprothese is een medisch product dat uitsluitend mag worden gebruikt door personen die ervaren en opgeleid zijn in het gebruik van en zorg voor de prothese.

WIJZE VAN LEVERINGDe Blom-Singer door de patiënt verwisselbare stemprothese wordt geleverd als volledig stemherstelsysteem. Er zijn verschillende uitvoeringen en maten beschikbaar op speciale bestelling.

BESCHRIJVING VAN HET PRODUCTRaadpleeg de diagrammen aan het einde van deze instructiehandleiding. Aan het einde van deze handleiding vindt u een woordenlijst.De Blom-Singer door de patiënt verwisselbare stemprothese is beschikbaar in een lage-drukstijl (diagram 1A) of Duckbill-stijl (diagram 1B). Iedere prothese bestaat uit een eenrichtingsklep (diagram 1A(a) en 1B(a)), een oesofageale retentierand (diagram 1A(b) en 1B(b)), een behuizing die de klepeenheid bevat (diagram 1A(c) en 1B(c)), een tracheale retentierand (diagram 1A(d) en 1B(d)) en een halsbandje met een veiligheidsgat (diagram 1A(e) en 1B(e)). De Blom-Singer stemprothese is gemaakt van siliconen, een biocompatibel materiaal dat in veel medische producten wordt gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELENDit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één patiënt.Een gekwalificeerde, opgeleide medisch professional moet patiënten instructies geven voor het gebruik en de verzorging van dit hulpmiddel en hen voorzien van de bij het product geleverde Blom-Singer gebruiksaanwijzing.

Blom-Singer® door de patiënt verwisselbare stemprotheses

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Indien de stemprothese defect lijkt te zijn, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts/clinicus om het implantaat te laten evalueren.Bij barstjes, breuken of structurele schade aan de stemprothese moet u het gebruik ervan staken. Hanteer de stemprothese, het reinigingsapparaat en gelkapjesinbrengsysteem voorzichtig om schade aan de prothese te voorkomen.Veranderingen in uw anatomie of medische status kunnen ertoe leiden dat het implantaat niet goed meer past of werkt. Het verdient aanbeveling uw stemprothese en TEP regelmatig door uw clinicus te laten beoordelen.De eerste keer moet de juiste maat van de stemprothese worden bepaald door een gekwalificeerde medische professional die is opgeleid in het gebruik van dit implantaat.Bij sommige gebruikers kan het onvermogen om de keelspieren te ontspannen, helder en moeiteloos spreken verhinderen. Dit probleem vereist aandacht.Gebruikers met een stemprothese die postoperatieve bestraling ondergaan, kunnen in de derde of vierde week van de behandeling een tijdelijk verlies van spraak ervaren. De prothese kan op zijn plek blijven gedurende de behandelingen. Wacht bij gebruik van het Blom-Singer gelkapjes voor inbrenging altijd minstens twee minuten na het inbrengen van de lagedruk-stemprothese in de TE-punctie voordat u het bandje van de veiligheidspen losmaakt en het inbrenginstrument verwijdert.Het uiteinde van de lagedruk-stemprothese, het gelkapjesinbrengsysteem, het gelkapje, de duwstang en de handen van de gebruiker moeten volledig droog zijn voordat het inbrengsysteem met gelkapje wordt gebruikt om het vroegtijdig oplossen van het gelkapje te voorkomen.Het Blom-Singer inbrengsysteem met gelkapje is alleen bedoeld voor gebruik met Blom-Singer lagedruk-stemprotheses. Gebruik dit product niet in combinatie met andere soorten implantaten.Spraak U mag nog niet beginnen te praten met de stemprothese totdat uw arts u heeft verteld dat het veilig is dit te doen; dit ter voorkoming van complicaties na de operatie.

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Het lumen van de stemprothese moet vrij blijven van blokkades zodat de patiënt zijn of haar stem kan vormen.Losraken van de stemprotheseAls de stemprothese per ongeluk losraakt uit de TE-punctie, moet u onmiddellijk een Blom-Singer punctiedilatator van de juiste diameter, of een ander geschikt implantaat dat uw arts u aanbeveelt, in de TE-punctie plaatsen om te voorkomen dat deze sluit of vloeistof lekt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. De stemprothese moet binnen 24 uur worden teruggeplaatst.Let op dat reinigingshulpmiddelen niet verkeerd worden ingebracht of verwijderd en de prothese per ongeluk verschuift; dit kan namelijk leiden tot aspiratie (inhalatie) van de stemprothese. In het onwaarschijnlijke geval dat dit gebeurt, moet u proberen de stemprothese uit de luchtpijp op te hoesten. Als dit niet lukt, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen. Steek nooit vreemde voorwerpen in de stemprothese. Als u andere objecten dan het bijgeleverde reinigingshulpmiddel in de prothese steekt, kan de hele of een deel van de stemprothese losraken en kunnen deze objecten worden ingeslikt of geïnhaleerd. Lekkage van de stemprotheseAls de stemprothese vloeistof blijft lekken, moet deze zo snel mogelijk worden onderzocht door uw clinicus. Als de scharnierklep (diagram 1a) niet geheel sluit, kunnen druppels vloeistof vanuit de oesofagus door de klep terug naar de trachea stromen, wat hoesten kan veroorzaken.Microbiële groeiDe meeste gebruikers hebben microbiële groei in hun mond, keel of oesofagus; deze aandoening komt veel voor. Microbiële groei kan ertoe leiden dat de klep vervormt of niet meer correct functioneert, bijvoorbeeld doordat vocht door de stemprothese lekt. Ook kan hierdoor het spreken moeilijker worden. Mogelijk moet de stemprothese worden vervangen. Het implantaat verwijderenDe stemprothese mag worden gebruikt totdat deze niet meer goed werkt, dat wil zeggen, totdat deze gaat lekken of het spreken te moeilijk wordt. Veel clinici raden aan uiterlijk om de zes maanden na de eerste plaatsing een routineonderzoek uit te voeren.


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Let op: volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts worden aangeschaft.

COMPLICATIESDe volgende complicaties zijn zeer zelden gemeld, maar kunnen optreden met siliconenprotheses van het type Blom-Singer. Deze zijn: verontreiniging of sepsis van de stoma waarvoor verwijdering van de prothese en/of het gebruik van geschikte antibiotica nodig kan zijn; abusievelijk inademen van de prothese in de luchtweg waardoor verwijdering door een arts vereist is; uitsteken van de prothese, waardoor vervanging na dilatatie van de TE-punctie en extra supervisie van het stomabehandelplan nodig zijn; punctiedilatatie die kan leiden tot lekken van vloeistoffen rond het implantaat; ontstekingsreactie rond de punctielocatie en vorming van granulatieweefsel; losraken van de prothese en daaropvolgende sluiting van de tracheo-oesofageale punctie; onbeheersbaar lekken rond het implantaat waarvoor chirurgische revisie of sluiting van de punctie vereist is; dysfagie of moeilijkheden bij het slikken; scheuren of andere schade aan de prothese door verkeerd gebruik; microbiële groeiafzetting waardoor de prothese gaat lekken of de klep niet meer goed werkt; abusievelijk inslikken van de prothese in de oesofagus en/of het maag-darmkanaal.

GEBRUIKSAANWIJZINGRaadpleeg de diagrammen aan het einde van deze instructiehandleiding.Uw clinicus zal u instrueren over het gebruik en de verzorging van de Blom-Singer stemprothese.Voorzichtig: Gebruik alleen reinigingshulpmiddelen van InHealth Technologies®. Steek geen vreemde objecten in de stemprothese. Als u andere objecten in de prothese steekt dan reinigingshulpmiddelen van InHealth Technologies®, kan een deel van of de hele stemprothese losraken.Waarschuwing: Let op dat reinigingshulpmiddelen niet verkeerd worden ingebracht of verwijderd waardoor de prothese per ongeluk verschuift; dit kan namelijk leiden tot aspiratie (inhalatie) van de stemprothese. In het onwaarschijnlijke geval dat dit gebeurt, moet u proberen de stemprothese uit de luchtpijp op te hoesten. Als dit niet lukt, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.

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De handen van de gebruiker moeten altijd met water en zeep worden gewassen voordat de stemprothese en/of de reinigingshulpmiddelen kunnen worden gebruikt.De stemprothese mag uitsluitend voor een spiegel worden gereinigd, met een fel licht direct op de stoma gericht zodat het open uiteinde van de prothese duidelijk zichtbaar is.Gebruik een pluisvrije doek of tissue om het hulpmiddel droog te maken. Doeken met pluizen kunnen deeltjes achterlaten die in de luchtweg kunnen worden geademd. Gebruik voor het schoonmaken of insmeren van het implantaat geen oplosmiddelen of producten op aardoliebasis. Deze materialen kunnen siliconen beschadigen of ervoor zorgen dat het hulpmiddel niet goed meer werkt.De onderstaande procedure-instructies zijn opgesteld door Eric D. Blom, Ph.D.

Het verwijderen van de protheseZodra de gebruiker door de gekwalificeerde, opgeleide medische professional is ingelicht over het verwijderen, reinigen, en opnieuw plaatsen van de stemprothese, wordt er een onderhoudsschema vastgesteld. Sommige gebruikers verwijderen en reinigen de stemprothese een keer per week, terwijl anderen deze aanzienlijk langer laten zitten. Het wordt aangeraden dat gebruikers twee stemprotheses afwisselend gebruiken. Iedere keer als de stemprothese wordt verwijderd voor reiniging, moet er een Blom-Singer-punctiedilatator met de correcte diameter in de punctie worden ingebracht om lekkage van oesofageale inhoud in de trachea te voorkomen; en om de punctie licht te verwijden om terugplaatsing van de prothese gemakkelijker te maken. Voor instructies over het gebruik van de punctiedilatator raadpleegt u de gebruiksaanwijzing van het Blom-Singer dilatatie-/maatbepalingssysteem.Verwijder de zelfklevende tape van het halsbandje, pak de stemprothese stevig vast en trek deze voorzichtig uit de punctie. Breng direct een schone punctiedilatator van de juiste diameter in door de conische punt van de dilatator in de punctie te plaatsen. Raak het gedeelte van de dilatator dat in de punctie komt niet aan. Duw de dilatator voorzichtig in de punctie totdat


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deze geheel is ingebracht tot aan het halsbandje (diagram 2). Maak de dilatator stevig vast door het halsbandje met medische zelfklevende tape op de huid rond de stoma vast te plakken zodat deze niet weg kan glijden.

De stemprothese reinigenHier volgt een kort overzicht van hoe de stemprothese moet worden verzorgd en onderhouden. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het reinigingssysteem voor de stemprothese (met het Blom-Singer spoelapparaat meegeleverd) voor de volledige instructies voor het gebruik van het spoelapparaat.De stemprothese moet worden gereinigd om blokkades van het lumen te voorkomen waardoor de patiënt niet zou kunnen spreken.Met het spoelapparaat kan de stemprothese zorgvuldig worden gereinigd terwijl deze in de TE-punctie van de patiënt kan blijven. Voorzichtig:: Gebruik alleen het Blom-Singer spoelapparaat. Steek geen vreemde objecten in de stemprothese. Als u andere objecten in de prothese steekt dan het spoelapparaat, kan een deel van of de hele stemprothese losraken.De handen van de gebruiker moeten altijd met water en zeep worden gewassen voordat het spoelapparaat kan worden gebruikt.De stemprothese mag uitsluitend voor een spiegel worden gereinigd, met een fel licht direct op de stoma gericht zodat het open uiteinde van de prothese duidelijk zichtbaar is.Herhaal de spoelprocedure als u niet kunt spreken. Als het daarna nog steeds niet luktm moet de stemprothese worden verwijderd, gewassen met een mild reinigingsmiddel en vervolgens afgespoeld onder sterk stromend kraanwater.

De stemprothese plaatsenRaadpleeg de diagrammen aan het einde van deze instructiehandleiding.Opmerking: Voordat u de stemprothese gaat gebruiken, controleert u het klepmechanisme om te zien of dit intact is en correct werkt: de klep van de lage-druk stemprothese hoort in gesloten stand plat binnen in het hulpmiddel te liggen. De spleetklep op de duckbill-stemprothese zou zichtbaar volledig moeten aansluiten.

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1. Plaats de stemprothese alleen met een vergrotende spiegel en een helder licht dat direct op de stoma is gericht. Plaats het uiteinde van het inbrenginstrument in het open uiteinde van de stemprothese (zie diagram 3). Zorg dat het klepje op de stemprothese niet wordt samengedrukt of beschadigd. Pak de stemprothese vast bij de aanhechting van het halsbandje om te voorkomen dat u het gedeelte dat in de punctie komt, moet aanraken.

2. Bevestig het halsbandje van de stemprothese stevig aan de veiligheidspen op het inbrenginstrument zoals weergegeven in diagram 4. Dit is om te voorkomen dat het hulpmiddel per ongeluk losraakt tijdens het inbrengen in de punctie.

3. Houd het uiteinde van het inbrenginstrument vast zoals is weergegeven in diagram 5 en plaats het uiteinde van de stemprothese gedeeltelijk in de punctie met het halsbandje naar boven gericht. Steek de prothese in de punctie tot u de oesofageale rand voelt “knappen” in de oesofagus. Plaatsing of verwijdering van de stemprothese kan mogelijk kleine bloedingen veroorzaken bij de punctie. Neem contact op met een gekwalificeerde, opgeleide medische professional als het bloeden niet stopt.

4. Houd het inbrenginstrument stevig vast, maak het halsbandje los van de veiligheidspen op het inbrenginstrument (zie diagram 6). Haal voorzichtig het inbrenginstrument met een draaiende beweging uit de volledig geplaatste stemprothese. Waarschuwing: Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen van het inbrenginstrument om te voorkomen dat de stemprothese onjuist wordt geplaatst; dit kan namelijk leiden tot aspiratie (inademing) van de stemprothese. Als aspiratie optreedt, probeer dan de stemprothese uit de luchtpijp op te hoesten. Als dit niet lukt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.

5. Breng een strip medische zelfklevende tape over het halsbandje aan om te voorkomen dat dit kan verschuiven, zoals weergegeven in diagram 7. Voorzichtig: Als de prothese niet meteen gemakkelijk is in te brengen, moet u niet opnieuw proberen deze in te brengen. In plaats daarvan brengt u opnieuw een paar minuten lang een schone punctiedilatator


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van de juiste diameter in om de TE-punctie te dilateren en probeert u het opnieuw. In het geval dat u vaker moeite hebt met het plaatsen en verwijderen van de stemprothese neemt u contact op met de gekwalificeerde, opgeleide medische professional die u de instructies voor het gebruik van de stemprothese heeft gegeven.

Waarschuwing: Als de klep niet geheel sluit, kunnen enkele druppels vloeistof vanuit de oesofagus door de klep terug naar de trachea stromen, wat hoesten kan veroorzaken. Wanneer de prothese zich nog in de punctie bevind, kunt u de sluiting van de klep controleren door er met een spiegel naar te kijken, om te controleren of er vloeistoffen lekken tijdens het slikken.

Alternatieve plaatsingsmethodeEr is ook een alternatieve plaatsingsmethode voor de lagedruk-stemprothese beschikbaar. De oesofageale rand van de stemprothese kan in een gelkapje worden ingesloten met het Blom-Singer inbrengsysteem met gelkapje. De functie van het gelkapje is als volgt:1. Het profiel van het uiteinde van de stemprothese verminderen

door de oesofageale rand te vouwen en in een voorwaartse positie in te sluiten in het gelkapje, zodat het uiteinde van de stemprothese volledig is ingekapseld. Hiermee kan de stemprothese in de TE-punctie worden geplaatst.

2. Verminder het trauma en de kracht die voor het plaatsen van de lagedruk-stemprothese nodig kan zijn door een gladde, ronde vorm aan het uiteinde van de stemprothese te vormen, waarmee het plaatsen in de oesofagus wordt vergemakkelijkt.

Voor instructies over het gebruik van de gelkapjes raadpleegt u de gebruiksaanwijzing die bij het Blom-Singer inbrengsysteem met gelkapje wordt geleverd. Het wordt aangeraden dat de gebruiker het gebruik van dit apparaat met een gekwalificeerde, opgeleide medische professional bespreekt.

Producten op speciale bestellingAls deze instructiehandleiding wordt geleverd bij een product op speciale bestelling, kunnen er verschillen bestaan in de fysieke eigenschappen van dit product en de beschrijvingen van het product in deze instructiehandleiding. Deze verschillen hebben

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geen invloed op de veiligheid of de werkzaamheid van het product op speciale bestelling. Producten op speciale bestelling kunnen niet worden geretourneerd.

BESTELINFORMATIEVSBlom-Singer producten kunnen rechtstreeks bij InHealth Technologies worden besteld. TELEFOON: gratis nummer (800)477-5969 of (805)684-9337, maandag - vrijdag, 9:30 - 19:00 uur, Eastern Standard Time. FAX: gratis nummer (888)371-1530 of (805)684-8594. E-MAIL: [email protected] ONLINE BESTELLEN: www.inhealth.com POSTADRES: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attn.: Customer Service.

InternationaalNeem contact op met onze afdeling Klantenservice voor een overzicht van distributeurs.

ConsumentenzakenMocht u vragen hebben of niet tevreden zijn met een product, neem dan contact op met onze afdeling klantenservice via telefoon, fax, post of e-mail: [email protected].

WOORDENLIJST

ClinicusEen medisch professional, zoals een arts, een gediplomeerde logopedist of een verpleegster.Contra-indicatiesEen reden waarom een bepaalde procedure of behandeling beter niet kan worden gevolgd.Oesofagus (slokdarm)Het gespierde membraankanaal waardoor voedsel vanuit de farynx naar de maag wordt getransporteerd; de slokdarm.


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IndicatiesEen reden om een medisch apparaat voor te schrijven of een procedure uit te voeren.Microbiële groeiEen gist, schimmel of bacterie die veel voorkomt, de mond of huid kan infecteren en kan groeien en de stemprothese kan overwoekeren.Tracheo-oesofageale punctie (TEP)Een opening die door een chirurg is gemaakt tussen de trachea en de oesofagus. De opening wordt bij de eerste chirurgische ingreep gemaakt, of later, met als doel dat hierin een stemprothese kan worden ingebracht.TracheaHet deel van de luchtwegen waardoor lucht passeert van en naar de longen (de luchtpijp).Tracheo-oesofageaal (TE)Met betrekking tot de trachea en de oesofagus.TracheostomaEen opening vanuit de hals naar de trachea. De laryngectomiepatiënt ademt door deze opening. StemprotheseEen eenrichtingsklep die in de TEP wordt ingebracht zodat lucht uit de trachea door de prothese kan stromen en naar de oesofagus om geluid te produceren.

PORTUGUÊS

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PRÓTESES VOCAIS SUBSTITUÍVEIS PELO PACIENTE BLOM-SINGER®

INDICAÇÕESA prótese vocal Blom-Singer é indicada para a restauração da voz traqueoesofágica após uma laringectomia total.

CONTRAINDICAÇÕESA prótese vocal Blom-Singer é um produto médico que deve ser utilizado somente por pessoas com experiência e treinamento em sua utilização e cuidados.

APRESENTAÇÃOA prótese vocal substituível pelo paciente Blom-Singer é apresentada como um sistema completo de restauração da voz. É possível encomendar tamanhos e estilos especiais.

DESCRIÇÃO DO PRODUTOConsulte os diagramas localizados no final deste manual de instruções. Um glossário de termos é exibido no final destas instruções de uso.A prótese vocal substituível pelo paciente Blom-Singer está disponível no estilo de baixa pressão (diagrama 1A) ou no estilo Duckbill (diagrama 1B). Cada prótese é composta de uma válvula unidirecional (diagrama 1A(a) e 1B(a)), um flange de retenção do esôfago (diagrama 1A(b) e 1B(b)), um corpo que mantém firme o conjunto da válvula (diagrama 1A(c) e 1B(c)), um flange de retenção traqueal (diagrama 1A(d) e 1B(d)) e uma correia do pescoço com orifício de segurança (diagrama 1A(e) e 1B(e)). A prótese vocal Blom-Singer é feita de silicone, um material biocompatível utilizado em muitos produtos médicos.

AVISOS E PRECAUÇÕESEste produto foi projetado para uso exclusivo em um único paciente.O profissional médico qualificado e treinado deve instruir os pacientes sobre o uso e o cuidado com este dispositivo e fornecer

Próteses vocais substituíveis pelo paciente Blom-Singer®

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aos pacientes as instruções de uso da Blom-Singer fornecidas com o produto.Caso a prótese vocal apresente sinais de funcionamento incorreto, entre em contato com seu médico o mais rápido possível para avaliar o desempenho do dispositivo.Se houver fendas, rachaduras ou danos estruturais na prótese vocal, interrompa o uso. Manuseie a prótese vocal, o dispositivo de limpeza e a ferramenta de carregamento da cápsula de gel cuidadosamente para evitar danos à prótese.Alterações na anatomia ou no status médico do paciente podem levar a um encaixe e/ou funcionamento inapropriado do dispositivo. Recomenda-se que a prótese vocal e a PTE sejam avaliadas pelo médico periodicamente.O dimensionamento inicial da prótese vocal deve ser fornecido por um profissional médico qualificado e treinado no uso deste dispositivo específico.Em alguns usuários, a incapacidade de relaxar os músculos da garganta pode ser responsável por sua incapacidade de falar fluentemente e com esforço mínimo. Esse problema requer uma avaliação.Os usuários com próteses vocais que necessitam de radioterapia pós-operatória podem sofrer interrupção temporária da voz na terceira ou quarta semana de tratamento. A prótese pode ser mantida no lugar durante os tratamentos com radiação. Ao usar as cápsulas de gel Blom-Singer, sempre espere pelo menos dois minutos após a inserção da prótese vocal de baixa pressão na punção TE antes de desconectar a correia da cavilha de segurança e retirar o dispositivo de inserção.A ponta da prótese vocal de baixa pressão, a ferramenta de carregamento da cápsula de gel, a cápsula de gel, a haste impulsora e as mãos do usuário devem estar completamente secas antes do uso do Sistema de inserção da cápsula de gel para impedir dissolução prematura da cápsula de gel.O Sistema de inserção da cápsula de gel Blom-Singer é indicado para uso somente com próteses vocais de baixa pressão

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Blom-Singer. Não utilize este produto com nenhum outro tipo de dispositivo.Produção de voz Para evitar complicações pós-operatórias, não comece a falar com a prótese vocal até que seu médico o informe de que é seguro fazê-lo. O lúmen da prótese vocal deve permanecer livre de obstruções para permitir que o paciente fale.Desalojamento da prótese vocalSe a prótese vocal for acidentalmente deslocada da punção TE, coloque imediatamente no local um dilatador de punção Blom-Singer ou um dispositivo apropriado recomendado pelo seu médico de diâmetro apropriado para mantê-la aberta e sem vazamento de fluidos. Entre em contato com seu médico imediatamente. A prótese vocal deve ser reinserida em até 24 horas.Deve-se tomar o devido cuidado ao inserir ou remover dispositivos de limpeza para evitar o deslocamento acidental da prótese vocal e sua possível aspiração (inalação). Caso isso venha a ocorrer, tente tossir para expelir a prótese vocal da traqueia. Procure atendimento médico imediatamente se não conseguir expelir a prótese. Nunca insira objetos estranhos na prótese vocal. A inserção de outros objetos, além do dispositivo de limpeza fornecido, pode causar desalojamento da prótese vocal ou de seus componentes, podendo resultar na deglutição ou inalação desses objetos. Vazamento da prótese vocalO vazamento recorrente de fluidos pela prótese vocal deverá ser avaliado pelo seu médico assim que for identificado. Quando a válvula (diagrama 1a) não se fecha totalmente, algumas gotas de fluidos podem passar pela válvula do esôfago para a traqueia, podendo causar tosse.Crescimento microbianoA maioria dos usuários apresenta crescimento microbiano na boca, garganta ou esôfago; este é um quadro comum. Os depósitos de crescimento microbiano podem causar deformação e falha na válvula, isto é, vazamento de líquido através da prótese vocal e um aumento na pressão necessária para a fala. A substituição da prótese vocal pode ser necessária.


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Remoção do dispositivoA prótese vocal pode ser usada até que pare de funcionar corretamente, ou seja, até que vaze ou não mais proporcione voz adequada para a fala. Muitos médicos recomendam avaliações de acompanhamento de rotina no máximo seis meses após a colocação inicial.Atenção: a lei federal dos Estados Unidos só permite a venda deste dispositivo sob prescrição médica.

COMPLICAÇÕESEmbora sejam raras, as seguintes complicações foram identificadas com o uso de próteses de silicone do tipo Blom-Singer: contaminação ou sepse do estoma, o que pode exigir a remoção da prótese vocal e/ou o uso de antibióticos apropriados; aspiração acidental da prótese vocal para dentro da via aérea, o que pode exigir sua remoção por um médico; eventual extrusão da prótese, exigindo substituição após dilatação da punção TE e supervisão adicional do regime de cuidados com o estoma; dilatação da punção resultando em vazamento de fluidos em volta da prótese vocal; reação inflamatória em volta do local da punção e formação de tecido de granulação; desalojamento da prótese vocal e subsequente fechamento da punção TE; vazamento incontrolável em torno da prótese vocal, exigindo correção cirúrgica ou fechamento da punção; disfagia ou dificuldade de deglutição; fendas ou outros danos à prótese vocal devido ao uso incorreto; depósitos de crescimento microbiano causando vazamento através da prótese vocal ou insuficiência da válvula; ingestão acidental da prótese vocal para o esôfago e/ou trato gastrointestinal.

INSTRUÇÕES DE USOConsulte os diagramas localizados ao final deste manual de instruções. Seu médico irá instruí-lo sobre o uso e os cuidados regulares da prótese vocal Blom-Singer.Cuidado: use apenas dispositivos de limpeza da InHealth Technologies®. Não insira objetos estranhos na prótese vocal. A inserção de outros objetos que não sejam os dispositivos de limpeza da InHealth Technologies® pode causar o desalojamento da prótese vocal ou de seus componentes.Aviso: deve-se tomar o devido cuidado ao inserir ou remover

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dispositivos de limpeza para evitar o deslocamento acidental da prótese e a possível aspiração (inalação) da prótese vocal. Caso isso venha a ocorrer, tente tossir para expelir a prótese vocal da traqueia. Procure atendimento médico imediatamente se não conseguir expelir a prótese.As mãos do usuário sempre devem ser lavadas com água e sabão antes de manusear a prótese vocal e/ou usar os dispositivos de limpeza.A limpeza da prótese vocal deve ser feita somente em frente a um espelho com luz clara focando diretamente o estoma, de modo a deixar a abertura da prótese claramente visível.Use apenas um pano ou tecido que não solte fibras para secar o dispositivo. O uso de materiais que soltem fibras pode deixar resíduos que podem ser aspirados para as vias aéreas. Não use solventes ou produtos derivados de petróleo para limpar ou lubrificar o dispositivo. Esses materiais podem danificar o silicone ou causar o mau funcionamento do dispositivo.As seguintes instruções sobre o procedimento foram fornecidas pelo Dr. Eric D. Blom.

Remoção da prótese vocalApós um profissional da saúde treinado e qualificado instruir o usuário sobre como remover, limpar e reinserir a prótese vocal, deve-se selecionar uma programação de manutenção. Alguns usuários preferem remover e limpar as próteses vocais uma vez por semana, enquanto outros optam por intervalos consideravelmente mais longos. Recomenda-se que os usuários alternem entre duas próteses vocais. Cada vez que a prótese vocal for removida para limpeza, um dilatador da punção Blom-Singer de diâmetro apropriado deve ser inserido na punção para ajudar a impedir o vazamento do conteúdo esofágico na traqueia e para expandir um pouco a punção, facilitando a reinserção da prótese. Para obter instruções sobre a utilização do dilatador da punção, consulte as instruções de uso do Sistema de dilatação/dimensionamento Blom-Singer.Após remover a fita adesiva da correia do pescoço da prótese vocal, segure a prótese vocal com firmeza e retire-a cuidadosamente da punção. Insira imediatamente um dilatador de punção limpo, de


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diâmetro apropriado, posicionando a ponta cônica na punção. Evite tocar a parte do dilatador que entrará na punção. Empurre com cuidado o dilatador na punção até a correia do pescoço (diagrama 2). Fixe o dilatador, prendendo a correia do pescoço com fita adesiva médica à pele ao redor do estoma para que ele não deslize.

Limpeza da prótese vocalAs informações a seguir oferecem uma breve visão geral da forma adequada de realizar a limpeza e a manutenção da prótese vocal. Consulte as instruções de uso do sistema de limpeza da prótese vocal (fornecidas com o dispositivo de irrigação Blom-Singer) para obter instruções completas sobre como utilizar o dispositivo de irrigação.A limpeza da prótese vocal tem como objetivo remover obstruções do lúmen que comprometam a capacidade do paciente de produzir voz.O dispositivo de irrigação permite limpar cuidadosamente a prótese vocal enquanto ela se encontra na punção TE do paciente. Cuidado: use somente o dispositivo de irrigação Blom-Singer. Não insira objetos estranhos na prótese vocal. A inserção de outros objetos que não sejam o dispositivo de irrigação pode causar o desalojamento da prótese vocal ou de seus componentes.As mãos do usuário sempre devem ser lavadas com água e sabão antes de usar o dispositivo de irrigação.A limpeza da prótese vocal deve ser feita somente em frente a um espelho com luz clara focando diretamente o estoma, de modo a deixar a abertura da prótese claramente visível.Caso não seja capaz de produzir voz, repita o procedimento de irrigação. Se continuar não sendo capaz de produzir voz, remova o dispositivo de prótese vocal, lave-o com um detergente suave e enxague-o sob um fluxo forte de água da torneira.

Inserção da prótese vocalConsulte os diagramas localizados ao final deste manual de instruções.Observação: antes de usar a prótese vocal, verifique se o mecanismo da válvula está intacto e funcionando corretamente:

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a válvula da prótese vocal de baixa pressão deve se fechar completamente dentro da prótese. A válvula com fenda da prótese vocal Duckbill deve estar fechada e não apresentar indícios de lacunas.1. Insira a prótese vocal somente quando estiver usando um

espelho de aproximação e uma luz clara focada diretamente no estoma. Posicione a ponta do dispositivo de inserção na extremidade aberta da prótese (veja o diagrama 3). Tome cuidado para não espremer ou danificar a válvula da prótese vocal. Manuseie a prótese vocal pela base da correia para evitar tocar na parte que será inserida na punção.

2. Prenda a correia do pescoço da prótese vocal de forma segura pela cavilha de segurança do dispositivo de inserção, conforme mostrado no diagrama 4. Isso deve prevenir o desalojamento acidental da prótese vocal no dispositivo de inserção durante sua inserção na punção.

3. Segure a extremidade do dispositivo de inserção conforme mostrado no diagrama 5 e alinhe a parte superior da prótese vocal parcialmente na punção com a correia do pescoço orientada para cima. Insira a prótese vocal com firmeza até sentir o flange esofágico “estalar” no esôfago. Ocasionalmente, pode ocorrer um pequeno sangramento na punção durante a inserção ou remoção da prótese vocal. Consulte um profissional da saúde qualificado e treinado se o sangramento persistir.

4. Enquanto segura firmemente o dispositivo de inserção, levante a correia do pescoço da cavilha de segurança no dispositivo de inserção (veja o diagrama 6). Com um movimento de torção, retire cuidadosamente o dispositivo de inserção da prótese vocal completamente inserida. Aviso: deve-se tomar o devido cuidado ao remover o dispositivo de inserção para evitar o deslocamento acidental da prótese vocal e sua possível aspiração (inalação). Caso ocorra a aspiração, tente tossir para expelir a prótese vocal da traqueia. Se não tiver êxito, procure ajuda médica imediatamente.

5. Aplique uma tira de fita adesiva médica sobre a correia do pescoço para evitar que a correia se movimente, como mostrado no diagrama 7. Cuidado: se a prótese vocal não puder ser inserida facilmente na primeira tentativa, não continue tentando inseri-la. Em vez disso, insira um dilatador


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de punção limpo, de diâmetro apropriado, por alguns minutos para dilatar a punção TE e, em seguida, tente novamente. Caso a dificuldade de manuseio da prótese vocal persista, consulte o profissional da saúde qualificado e treinado que forneceu as instruções iniciais sobre o uso da prótese vocal.

Aviso: quando a válvula não se fecha totalmente, algumas gotas de fluidos podem passar pela válvula do esôfago para a traqueia, podendo causar tosse. O fechamento da válvula pode ser verificado com a ajuda de um espelho, quando ela ainda estiver posicionada na punção, para ver se há vazamento de fluido através da válvula durante a deglutição.

Método alternativo de inserçãoTambém está disponível um método alternativo de inserção da prótese vocal de baixa pressão. O flange esofágico da prótese vocal pode estar envolto por uma cápsula de gel, usando o Sistema de inserção da cápsula de gel Blom-Singer. A função da cápsula de gel é:1. Diminuir o perfil da ponta da prótese vocal dobrando

e cobrindo o flange esofágico em uma posição frontal dentro da cápsula de gel, para que a ponta da prótese vocal seja completamente envolvida. Isso facilita a inserção da prótese vocal na punção TE.

2. Reduzir o trauma e a força que podem estar associados à inserção da prótese de baixa pressão, propiciando um formato arredondado e macio à ponta da prótese vocal, e possibilitando, assim, a fácil introdução no esôfago.

Para obter instruções sobre a utilização das cápsulas de gel, consulte as instruções de uso que acompanham o Sistema de inserção da cápsula de gel Blom-Singer. Recomenda-se que o usuário converse sobre o uso do dispositivo com um profissional da saúde qualificado e treinado.

PRODUTOS FEITOS SOB ENCOMENDASe este manual de instruções acompanhar um produto feito sob encomenda, poderá haver diferenças entre as características físicas do produto e as descrições do produto presentes neste manual. Essas diferenças não afetarão a segurança ou eficácia do produto feito sob encomenda. Produtos feitos sob encomenda não podem ser devolvidos.

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INFORMAÇÕES PARA ENCOMENDAEUAOs produtos Blom-Singer podem ser solicitados diretamente à InHealth Technologies. TELEFONE: Ligação gratuita (800) 477-5969 ou (805) 684-9337, de segunda a sexta-feira, das 9h30 às 19h, hora padrão do leste dos EUA. FAX: Ligação gratuita (888) 371-1530 ou (805) 684-8594. E-mail: [email protected] PEDIDOS ON-LINE: www.inhealth.com CORREIO: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, EUA, aos cuidados de: Departamento de atendimento ao cliente.

InternacionalEntre em contato com o nosso departamento de atendimento ao cliente para obter a indicação de um distribuidor.

Atendimento ao clienteSe você tiver dúvidas ou reclamações sobre um produto, entre em contato com nosso departamento de atendimento ao cliente por telefone, fax, correio ou e-mail: [email protected]

GLOSSÁRIO

MédicoProfissional da área de saúde, como um médico, fonoaudiólogo licenciado ou enfermeiro que esteja envolvido na prática clínica.ContraindicaçõesUm motivo que torna não recomendável a prescrição de um procedimento ou tratamento específico.EsôfagoO tubo muscular membranoso para a passagem de alimentos da faringe para o estômago. É o “canal por onde os alimentos passam”.IndicaçõesRazão para prescrever um dispositivo médico ou realizar um procedimento.


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Crescimento microbianoUma levedura, um fungo ou uma bactéria capaz de infectar a boca ou a pele e se multiplicar e crescer além do normal na prótese vocal.Punção traqueoesofágica (PTE)Uma abertura feita por um cirurgião entre a traqueia e o esôfago. A abertura é feita durante ou depois da cirurgia inicial, de modo que uma prótese vocal seja colocada nesta passagem.TraqueiaA via aérea através da qual o ar respiratório chega e sai dos pulmões (duto de ar).Traqueoesofágica (TE)Relativo à traqueia e ao esôfago.TraqueostomaUma abertura através do pescoço para dentro da traqueia. É por meio desta abertura que o paciente laringectomizado respira. Prótese vocalUma válvula de fala unidirecional que é inserida na PTE para permitir que o ar passe da traqueia através da prótese e então para o esôfago para a produção de som.

ČESKY

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PACIENTEM VYMĚNITELNÁ HLASOVÁ PROTÉZA BLOM-SINGER®

INDIKACEHlasová protéza Blom-Singer je indikována pro obnovení tracheoezofageálního hlasu po totální laryngektomii.

KONTRAINDIKACEHlasová protéza Blom-Singer je zdravotnický prostředek, který mohou používat pouze osoby se zkušenostmi a školením v jejím použití a údržbě.

ZPŮSOB DODÁNÍPacientem vyměnitelná hlasová protéza Blom-Singer se dodává jako kompletní systém pro obnovu hlasu. K dispozici jsou různé velikosti/provedení na zvláštní objednávku.

POPIS PRODUKTUViz schémata na konci této příručky. Rejstřík pojmů je uveden na konci této příručky.Pacientem vyměnitelná hlasová protéza Blom-Singer je k dispozici v nízkotlakém provedení (schéma 1A) nebo v provedení Duckbill (schéma 1B). Každá protéza se skládá z jednocestného ventilu [schéma 1A(a) a 1B(a)], ezofageální retenční příruby [schéma 1A(b) a 1B(b)], těla pro uchycení sestavy ventilu [schéma 1A(c) a 1B(c)], tracheální retenční příruby [schéma 1A(d) a 1B(d)] a krčního popruhu s bezpečnostním otvorem [schéma 1A(e) a 1B(e)]. Hlasová protéza Blom-Singer je vyrobena ze silikonu, biologicky kompatibilního materiálu používaného v mnoha zdravotnických výrobcích.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍTento výrobek je určen pro použití pouze u jednoho pacienta.Kvalifikovaní a proškolení zdravotničtí pracovníci poskytnou pacientům pokyny k použití a péči o tuto pomůcku a také návod k použití dodaný s tímto výrobkem Blom-Singer.

Pacientem vyměnitelné hlasové protézy Blom-Singer®

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Pokud hlasová protéza vykazuje známky selhávání, obraťte se co nejdříve na svého lékaře a nechte si zkontrolovat funkci zařízení.Pokud na hlasové protéze objevíte trhliny, praskliny nebo strukturální poškození, nepoužívejte ji. S hlasovou protézou, čisticí pomůckou a zaváděcím nástrojem gelové krytky manipulujte opatrně, aby nedošlo k poškození protézy.Změny v anatomických poměrech nebo ve zdravotním stavu mohou vést k nesprávnému usazení nebo funkci prostředku. Doporučujeme nechat si pravidelně zkontrolovat hlasovou protézu a TEP lékařem.Úvodní stanovení velikosti hlasové protézy musí provést kvalifikovaný zdravotnický pracovník proškolený v použití tohoto konkrétního zařízení.U některých uživatelů se neschopnost uvolnění svalů krku může podílet na neschopnosti plynulého mluvení a hovoru s minimálním úsilím. Tento problém vyžaduje vyšetření.Uživatelé s hlasovou protézou, kteří podstupují pooperační ozařování, mohou pociťovat přechodné vymizení hlasu ve třetím nebo čtvrtém týdnu léčby. Protézu je možné během ozařování ponechat na místě. Při použití gelové krytky Blom-Singer k zavádění vždy počkejte alespoň dvě minuty po zavedení nízkotlaké hlasové protézy do tracheoezofageální punkce před odpojením popruhu od bezpečnostního výstupku a vytažením zavaděče.Konec nízkotlaké hlasové protézy, zaváděcí nástroj gelové krytky, gelovou krytku, posunovací segment a ruce uživatele je nutné kompletně osušit před použitím systému pro zavedení gelové krytky, aby nedošlo k předčasnému rozpuštění gelové krytky.Systém pro zavedení gelové krytky Blom-Singer je navržen pouze pro použití s nízkotlakou hlasovou protézou Blom-Singer. Tento výrobek nepoužívejte s jakýmkoli jiným typem zařízení.Tvorba hlasu Aby nedošlo k pooperačním komplikacím, nepokoušejte se mluvit pomocí hlasové protézy, dokud vám lékař nesdělí, že je to pro vás bezpečné.

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Lumen hlasové protézy je nutné udržovat průchozí, aby mohl pacient mluvit.Uvolnění hlasové protézyPokud dojde k náhodnému uvolnění hlasové protézy z místa TE punkce, ihned zaveďte do místa punkce punkční dilatátor Blom-Singer nebo jiný vhodný nástroj s příslušným průměrem, který vám doporučil váš lékař, aby nedocházelo k uzavírání místa punkce a k úniku tekutin. Ihned se obraťte na svého lékaře. Hlasovou protézu je nutné do 24 hodin znovu zavést.Při zavádění a vytahování čisticích nástrojů je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k náhodnému uvolnění protézy, což může mít za následek aspiraci (vdechnutí) hlasové protézy. Pokud by k této nepravděpodobné situaci došlo, pokuste se vykašlat hlasovou protézu z dýchacích cest. Nepodaří-li se to, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Nikdy nezavádějte cizí tělesa do hlasové protézy. Zavádění jiných předmětů, než je dodané čisticí zařízení, může způsobit uvolnění hlasové protézy nebo jejích součástí a jejich následné spolknutí nebo vdechnutí. Únik z hlasové protézyOpakovaný únik tekutin přes hlasovou protézu musí vyšetřit lékař co nejdříve. Pokud se chlopeň (schéma 1a) nezavírá úplně, několik kapek tekutiny může procházet přes ventil zpět z jícnu do trachey a způsobovat kašel.Mikrobiální kolonizaceVětšina uživatelů má v ústech, krku nebo jícnu kolonie mikrobů. Jedná se o běžný stav. Depozita mikrobiálních kolonií mohou způsobit deformaci a selhání ventilu, tj. únik tekutiny přes hlasovou protézu a zvýšení tlaku potřebného pro tvorbu hlasu. Může být nutná výměna protézy. Vyjmutí prostředkuHlasovou protézu je možné používat až do doby selhání správné funkce, tj. do doby úniku tekutin nebo do nemožnosti dostatečné tvorby hlasu. Mnoho lékařů doporučuje pravidelné kontrolní vyšetření v rozestupech maximálně 6 měsíců od prvotního umístění.Upozornění: Podle federálního zákona (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo na lékařský předpis.


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KOMPLIKACENásledující komplikace se objevily při použití silikonové protézy typu Blom-Singer, jejich výskyt je však vzácný. Patří mezi ně: kontaminace stomie nebo sepse, které mohou vyžadovat vyjmutí hlasové protézy a/nebo podání vhodných antibiotik; náhodná aspirace protézy do dýchacích cest, která může vyžadovat odstranění protézy lékařem; náhodné vypadnutí protézy s nutností opětovného zavedení po dilataci TE punkce a dodatečné kontrole péče o místo stomie; dilatace punkce s následným únikem tekutin kolem hlasové protézy; zánětlivá reakce kolem místa punkce a tvorba granulační tkáně; uvolnění hlasové protézy a následné uzavření TE punkce; nezvládnutelný únik kolem hlasové protézy vyžadující chirurgickou revizi nebo uzávěr místa punkce; dysfagie nebo problémy s polykáním; natržení nebo jiné poškození hlasové protézy vlivem nevhodného používání; tvorba depozit mikrobiálních kolonií způsobujících únik přes hlasovou protézu nebo nedostatečnost chlopně; náhodné požití hlasové protézy a její vniknutí do jícnu a/nebo do gastrointestinálního traktu.

NÁVOD K POUŽITÍViz obrázky na konci této příručky. Pokyny pro běžné používání a údržbu hlasové protézy Blom-Singer vám poskytne váš lékař. Upozornění: Používejte pouze čisticí nástroje InHealth Technologies®. Nezavádějte cizí předměty do hlasové protézy. Zavedení jiných předmětů, než je čisticí nástroj InHealth Technologies®, může způsobit uvolnění hlasové protézy nebo jejích součástí.Varování: Při zavádění a vytahování čisticích nástrojů je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k náhodnému uvolnění protézy. Při uvolnění protézy totiž může dojít k její aspiraci (vdechnutí). Pokud by k této nepravděpodobné situaci došlo, pokuste se vykašlat hlasovou protézu z dýchacích cest. Nepodaří-li se to, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.Uživatel si musí vždy umýt ruce mýdlem a vodou, než začne manipulovat s hlasovou protézou a/nebo používat čisticí nástroj.

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Čištění hlasové protézy je možné provádět pouze před zrcadlem se zdrojem jasného světla zaměřeným na stomii tak, aby byl otevřený konec protézy volně viditelný.K usušení prostředku používejte pouze netřepivý hadřík nebo tkaninu. Z třepivých materiálů se mohou uvolňovat kousky, které se mohou dostat do dýchacích cest. K čištění a mazání prostředku nepoužívejte rozpouštědla nebo prostředky na bázi ropy. Tyto materiály mohou poškodit silikon a způsobit nesprávnou funkci ventilu.Autorem následujících provozních pokynů je Eric D. Blom, Ph.D.

Vyjmutí hlasové protézyPoté, co kvalifikovaný a proškolený zdravotnický pracovník dá uživateli pokyny ohledně vyjmutí, čištění a zavádění hlasové protézy, je zvolen plán údržby. Někteří uživatelé preferují vyjmutí a čištění jejich hlasové protézy jednou týdně, zatímco jiní si ji ponechají zavedenou výrazně déle. Doporučujeme, aby uživatel střídal dvě hlasové protézy. Při každém vyjmutí hlasové protézy za účelem čištění je nutné do místa punkce zavést punkční dilatátor Blom-Singer s vhodným průměrem, aby nedocházelo k úniku obsahu jícnu do trachey, a také pro mírné roztažení místa punkce, což následně usnadní opětovné zavedení protézy. Pokyny o použití punkčního dilatátoru naleznete v návodu k použití systému pro dilataci/měření velikosti Blom-Singer.Po odstranění pásky z krčního popruhu hlasové protézy uchopte pevně hlasovou protézu a opatrně ji vytáhněte z místa punkce. Ihned poté zaveďte čistý dilatátor s vhodným průměrem tak, aby zúžený konec směřoval do místa punkce. Nedotýkejte se části dilatátoru, kterou budete zavádět do místa punkce. Opatrně zatlačte dilatátor zcela do místa punkce až po krční popruh (schéma 2). Zafixujte dilátor přilepením krčního popruhu ke kůži zdravotnickou lepicí páskou kolem stomie tak, aby nevypadl.

Čištění hlasové protézyNásledující informace představují stručný přehled správného použití a údržby hlasové protézy. Kompletní pokyny pro použití proplachovacího zařízení naleznete v návodu k použití systému


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pro čištění hlasové protézy dodaném spolu s proplachovacím zařízením Blom-Singer.Cílem čištění hlasové protézy je odstranění překážek v lumen protézy, které narušují schopnost pacienta tvořit hlas.Proplachovací zařízení umožňuje šetrné čištění hlasové protézy při zavedení protézy do místa pacientovy TE punkce. Upozornění: Používejte pouze proplachovací zařízení Blom-Singer. Nezavádějte cizí předměty do hlasové protézy. Zavedení jiných předmětů, než je proplachovací zařízení, může způsobit uvolnění hlasové protézy nebo jejích součástí.Uživatel si musí vždy umýt ruce mýdlem a vodou, než začne používat proplachovací zařízení.Čištění hlasové protézy je možné provádět pouze před zrcadlem se zdrojem jasného světla zaměřeným na stomii tak, aby byl otevřený konec protézy volně viditelný.Pokud se vám nedaří mluvit, zopakujte propláchnutí. Pokud se vám stále nedaří mluvit, vytáhněte hlasovou protézu, umyjte ji jemným čisticím prostředkem a opláchněte silným proudem vody z kohoutku.

Zavedení hlasové protézyViz obrázky na konci této příručky.Poznámka: Před použitím hlasové protézy zkontrolujte ventilový mechanismus, abyste se ujistili, že funguje správně: ventil nízkotlaké hlasové protézy by se měl v protéze zcela uzavřít. Štěrbinový ventil na hlasové protéze Duckbill se musí uzavírat bez viditelné mezery.1. Hlasovou protézu zavádějte pouze pod těsnou vizuální

kontrolou zrcadlem a se zdrojem jasného světla zaměřeným přímo na stomii. Vložte konec zavaděče do otevřeného konce hlasové protézy (viz schéma 3). Zabraňte stlačení nebo poškození ventilu hlasové protézy. Hlasovou protézu držte za základnu pro krční popruh, aby nedošlo ke kontaktu s částí, která se zavádí do místa punkce.

2. Připojte pevně krční popruh hlasové protézy přes bezpečnostní výstupek zavaděče, jak je uvedeno na schématu 4. Takto by nemělo dojít k nechtěnému uvolnění hlasové protézy ze zavaděče při zavádění do místa punkce.

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3. Držte konec zavaděče jako na schématu 5 a vyrovnejte horní části hlasové protézy částečně s místem punkce tak, aby krční popruh směřoval nahoru. Pevně zatlačte hlasovou protézu, dokud neucítíte zapadnutí ezofageální příruby do jícnu. Je nutné mít na paměti, že zavedení nebo vyjmutí hlasové protézy může v některých případech způsobit mírné krvácení v místě punkce. Pokud krvácení přetrvává, obraťte se na kvalifikovaného, proškoleného zdravotnického pracovníka.

4. Držte pevně zavaděč a zvedněte krční popruh z bezpečnostního výstupku na zavaděči (viz schéma 6). Opatrně vytáhněte zavaděč kroutivým pohybem ze zcela zavedené hlasové protézy. Varování: Při vytahování zavaděče je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k náhodnému uvolnění protézy, které může mít za následek aspiraci (vdechnutí) hlasové protézy. Pokud k vdechnutí dojde, pokuste se hlasovou protézu vykašlat z dýchacích cest. Pokud to není možné, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

5. Podle schématu 7 nalepte proužek zdravotnické lepicí pásky přes krční popruh, aby se zabránilo pohybu popruhu. Upozornění: Pokud nelze hlasovou protézu zavést lehce na první pokus, nepokoušejte se ji dále zavádět. Namísto toho na několik minut znovu zaveďte čistý punkční dilatátor vhodného průměru pro dilataci místa TE punkce a poté zkuste zavedení znovu. V případech opakovaných potíží při zavádění hlasové protézy se obraťte na kvalifikovaného, proškoleného zdravotnického pracovníka, který vám poskytl úvodní informace o používání protézy.

Varování: Pokud se chlopeň nezavírá úplně, několik kapek tekutiny může procházet přes ventil zpět z jícnu do trachey a způsobovat kašel. Uzávěr ventilu je možné zkontrolovat pohledem do zrcadla při ventilu zavedeném v místě punkce a ověřením, zda dochází k úniku tekutiny při polykání.

Alternativní metoda zavedeníRovněž je k dispozici alternativní metoda zavedení nízkotlaké hlasové protézy. Jícnovou přírubu hlasové protézy je možné uzavřít do gelové krytky pomocí systému pro zavedení gelové krytky Blom-Singer. Funkce gelové krytky jsou následující:


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1. Zúžení profilu konce hlasové protézy díky složení a uzavření ezofageální příruby v přední poloze uvnitř gelové krytky, takže hrot hlasové protézy je zcela krytý. Tímto se usnadní zavádění hlasové protézy do místa tracheoezofageální punkce.

2. Snížení traumatizace a síly nutné pro zavedení nízkotlaké hlasové protézy díky zajištění hladkého, oblého tvaru konce hlasové protézy, což umožňuje snadné zavedení do jícnu.

Pokyny pro použití gelových krytek naleznete v návodu k použití, který je součástí balení systému pro zavedení gelové krytky Blom-Singer. Doporučujeme, aby uživatel probral možnost použití tohoto prostředku s kvalifikovaným, proškoleným zdravotnickým personálem.

VÝROBKY NA ZVLÁŠTNÍ OBJEDNÁVKUPokud je tato příručka přiložena k výrobku na zvláštní objednávku, mohou existovat rozdíly ve fyzických vlastnostech výrobku a popisem výrobku uvedeným v této příručce. Tyto rozdíly neovlivňují bezpečnost ani požadovaný přínos výrobku na zvláštní objednávku. Výrobky na zvláštní objednávku nelze vrátit.

INFORMACE PRO OBJEDNÁVÁNÍUSAVýrobky Blom-Singer je možné objednávat přímo u společnosti InHealth Technologies. TELEFON: bezplatná linka (800) 477 5969 nebo (805) 684 9337, pondělí–pátek, 9:30–19:00 hod. východního času. FAX: bezplatná linka (888) 371 1530 nebo (805) 684 8594. E-MAIL: [email protected] OBJEDNÁVKY ON-LINE: www.inhealth.com POŠTOVNÍ ADRESA: InHealth Technologies (zákaznický servis), 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA.

MezinárodníOdkaz na distributora získáte u našeho oddělení zákaznického servisu.

Zákaznické záležitostiPokud máte jakékoli dotazy nebo pokud nejste s výrobkem

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spokojeni, obraťte se na naše oddělení zákaznického servisu. Lze tak učinit telefonicky, faxem, poštou nebo e-mailem: [email protected]

REJSTŘÍK POJMŮ

Zdravotnický pracovníkZdravotnický personál, jako např. lékař, licencovaný hlasový terapeut / logoped nebo zdravotní sestra, provádějící klinickou praxi.KontraindikaceDůvody, pro které nelze doporučit předepsání konkrétního postupu nebo léčby.JícenSvalově-vazivová trubice, kterou prochází strava z hltanu do žaludku.IndikaceDůvod pro předepsání zdravotnického prostředku nebo provedení zákroku.Mikrobiální kolonizaceKvasinka, plíseň či baktérie, které mohou způsobit infekci úst nebo kůže a které se mohou přemnožit na hlasové protéze.Tracheoezofageální punkce (TEP)Otvor vytvořený chirurgem mezi tracheou a jícnem. Tento otvor se vytvoří při úvodním chirurgickém zákroku (nebo později) tak, aby do něj bylo možné vložit hlasovou protézu.TracheaPrůchod vzduchu, přes který dochází k proudění vzduchu do plic a z nich.Tracheoezofageální (TE)Týkající se trachey a jícnu.


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TracheostomieOtvor v krku vedoucí do trachey. Přes tento otvor pacienti po laryngektomii dýchají. Hlasová protézaJednocestný hlasový ventil, který se vkládá do TEP a umožňuje průchod vzduchu z trachey přes protézu do jícnu za tvorby zvuku.

POLSKI

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PROTEZY GŁOSOWE BLOM-SINGER® WYMIENIANE PRZEZ PACJENTA

WSKAZANIAProteza głosowa Blom-Singer jest przeznaczona do tchawiczo-przełykowego przywracania mowy po zabiegu całkowitej laryngektomii.

PRZECIWWSKAZANIAProteza głosowa Blom-Singer jest produktem medycznym, który powinien być używany tylko przez doświadczone osoby przeszkolone w zakresie jego obsługi i higieny.

ZAWARTOŚĆ ZESTAWUProteza głosowa Blom-Singer wymieniana przez pacjenta jest dostarczana jako kompletny system przywracania mowy. Możliwe jest zamówienie niestandardowych rozmiarów/typów produktu.

OPIS PRODUKTUNależy zapoznać się ze schematami zamieszczonymi na końcu niniejszej instrukcji obsługi. Słowniczek pojęć znajduje się na końcu instrukcji.Proteza głosowa Blom-Singer wymieniana przez pacjenta jest dostępna w wersji niskociśnieniowej (schemat 1A) oraz w wersji typu duckbill (schemat 1B). Każda proteza składa się z jednokierunkowej zastawki (schemat 1A(a) i 1B(a)), przełykowego kołnierza retencyjnego (schemat 1A(b) i 1B(b)), korpusu zawierającego zespół zastawki (schemat 1A(c) i 1B(c)), tchawiczego kołnierza retencyjnego (schemat 1A(d) i 1B(d)) oraz paska szyjnego z otworem bezpieczeństwa (schemat 1A(e) i 1B(e)). Protezy głosowe Blom-Singer są wykonane z silikonu, który jest biozgodnym materiałem używanym w wielu produktach medycznych.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCIProdukt jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez jednego pacjenta.

Protezy głosowe Blom-Singer® wymieniane przez pacjenta

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Wykwalifikowany i przeszkolony personel medyczny udziela pacjentom informacji dotyczących obsługi i pielęgnacji tego urządzenia oraz przekazuje im opracowaną przez Blom-Singer instrukcję użytkowania dostarczoną wraz z produktem.W przypadku występowania oznak nieprawidłowego działania protezy głosowej należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym/klinicystą w celu oceny działania urządzenia.W przypadku rozdarć, pęknięć lub uszkodzeń strukturalnych protezy głosowej należy przerwać jej użytkowanie. Podczas używania protezy głosowej, urządzenia do czyszczenia oraz narzędzia do zakładania kapturków żelowych należy zachować ostrożność w celu uniknięcia uszkodzenia protezy.Zmiany w budowie anatomicznej lub stanie zdrowia mogą prowadzić do nieprawidłowego dopasowania i/lub działania wyrobu. Zaleca się regularną ocenę protezy głosowej i TEP przez lekarza prowadzącego.Pierwsze wymiarowanie protezy głosowej powinno zostać przeprowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie używania niniejszego urządzenia.W przypadku niektórych użytkowników niemożność rozluźnienia mięśni gardła może uniemożliwiać płynne mówienie i utrudniać mówienie. Problem ten wymaga zbadania.U użytkowników z protezą głosową poddawanych pooperacyjnej radioterapii może wystąpić przejściowy zanik głosu w trzecim lub czwartym tygodniu leczenia. Podczas radioterapii proteza może pozostawać w ciele pacjenta. Podczas używania kapturków żelowych Blom-Singer do wprowadzania protezy należy zawsze odczekać co najmniej dwie minuty od założenia niskociśnieniowej protezy głosowej w miejscu nakłucia tchawiczo-przełykowego przed odłączeniem paska od kołka zabezpieczającego i wycofaniem prowadnicy.Przed zastosowaniem systemu wprowadzania kapturków żelowych końcówka niskociśnieniowej protezy głosowej, narzędzie do zakładania kapturków żelowych, kapturek żelowy, popychacz oraz dłonie użytkownika muszą być całkowicie suche w celu uniknięcia przedwczesnego rozpuszczenia się kapturka żelowego.

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System wprowadzania kapturków żelowych Blom-Singer jest przeznaczony do użytku wyłącznie z niskociśnieniowymi protezami głosowymi Blom-Singer. Nie należy używać tego produktu wraz z urządzeniami innego typu.Emisja głosu Aby uniknąć powikłań pooperacyjnych, nie należy mówić za pomocą protezy głosowej do momentu poinformowania pacjenta przez lekarza, że jest to bezpieczne. Aby pacjent mógł mówić, światło otworu protezy głosowej nie może być zablokowane.Przemieszczenie protezy głosowejJeśli proteza głosowa zostanie przypadkowo usunięta z nakłucia TE, należy natychmiast umieścić w nakłuciu rozszerzacz nakłuć Blom-Singer lub zalecone przez lekarza urządzenie o odpowiedniej średnicy w celu uniemożliwienia zamknięcia nakłucia i wycieku płynów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Protezę głosową należy założyć ponownie w ciągu 24 godzin.Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania i usuwania urządzeń do czyszczenia, aby uniknąć przypadkowego przemieszczenia protezy mogącego spowodować jej zaaspirowanie (inhalację). W przypadku wystąpienia tego rzadkiego zjawiska należy podjąć próbę usunięcia protezy głosowej z tchawicy poprzez wykrztuszenie. Jeśli próba ta się nie powiedzie, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.Nigdy nie należy wprowadzać obcych przedmiotów do protezy głosowej. Wprowadzanie do protezy przyrządów innych niż dołączone do niej urządzenie do czyszczenia może spowodować przemieszczenie protezy głosowej lub jej elementów oraz ich połknięcie lub inhalację. Nieszczelność protezy głosowejNawracający wyciek płynów przez protezę głosową należy poddać ocenie klinicysty wkrótce po zauważeniu tego zjawiska. Jeśli zastawka (schemat 1a) nie zamyka się całkowicie, kilka kropel płynu może cofnąć się przez nią z przełyku do tchawicy, co może wywołać kaszel.


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Rozwój mikroorganizmówU większości użytkowników w jamie ustnej, gardle lub przełyku rozwijają się mikroorganizmy i jest to zjawisko powszechne. Nagromadzenie mikroorganizmów może powodować deformację i uszkodzenie zastawki, np. prowadząc do wycieku płynów przez protezę głosową i zwiększenia ciśnienia niezbędnego do mówienia. Konieczna może być wymiana protezy głosowej.Wyjmowanie urządzeniaProtezy głosowej można używać, dopóki działa ona prawidłowo, tj. nie przecieka i zapewnia odpowiednią jakość głosu. Wielu klinicystów zaleca rutynowe badania kontrolne nie później niż po 6 miesięcach od założenia protezy.Przestroga: prawo federalne (USA) ogranicza obrót tym wyrobem do sprzedaży przez lekarza lub na jego zlecenie.

POWIKŁANIAStosowanie silikonowych protez typu Blom-Singer wiąże się z ryzykiem występowania rzadkich powikłań wymienionych poniżej. Do możliwych powikłań należą: zanieczyszczenie stomii lub posocznica mogące wymagać usunięcia protezy głosowej i/lub zastosowania odpowiednich antybiotyków; przypadkowe zaaspirowanie protezy do dróg oddechowych mogące wymagać usunięcia urządzenia przez lekarza; sporadyczne przypadki wypchnięcia protezy wymagające ponownego założenia urządzenia po rozszerzeniu nakłucia tchawiczo-przełykowego i dodatkowego nadzoru nad higieną stomii; rozszerzenie nakłucia powodujące wyciek płynów w miejscu założenia protezy; reakcja zapalna wokół miejsca nakłucia i powstawanie ziarniny; przemieszczenie protezy głosowej powodujące zamknięcie nakłucia tchawiczo-przełykowego; niemożliwy do zatrzymania wyciek płynów w miejscu założenia protezy głosowej wymagający chirurgicznej korekty lub zamknięcia nakłucia; dysfagia lub utrudnione przełykanie; powstawanie rozdarć lub innych uszkodzeń protezy głosowej spowodowane jej nieprawidłowym użytkowaniem; porastanie protezy przez mikroorganizmy powodujące wyciek płynów przez protezę lub uniemożliwiające prawidłowe funkcjonowanie zastawki; przypadkowe połknięcie protezy i przedostanie się jej do przełyku i/lub przewodu pokarmowego.

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INSTRUKCJA UŻYTKOWANIANależy zapoznać się ze schematami zamieszczonymi na końcu niniejszej instrukcji obsługi. Klinicysta prowadzący poinstruuje pacjenta w zakresie zasad obsługi i pielęgnacji protezy głosowej Blom-Singer.Przestroga: Należy stosować wyłącznie urządzenia do czyszczenia marki InHealth Technologies®. Nie wprowadzać obcych przedmiotów do protezy głosowej. Wprowadzanie do protezy przyrządów innych niż urządzenia do czyszczenia InHealth Technologies® może spowodować przemieszczenie protezy głosowej lub jej elementów.Ostrzeżenie: Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania i usuwania urządzeń do czyszczenia, aby uniknąć przypadkowego przemieszczenia protezy głosowej mogącego spowodować jej zaaspirowanie (inhalację). W przypadku wystąpienia tego rzadkiego zjawiska należy podjąć próbę usunięcia protezy głosowej z tchawicy poprzez wykrztuszenie. Jeśli próba ta się nie powiedzie, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.Dłonie użytkownika powinny zawsze zostać umyte mydłem i wodą przed czyszczeniem protezy głosowej i/lub użyciem urządzeń do czyszczenia.Czyszczenie protezy głosowej należy zawsze przeprowadzać przed lustrem przy jasnym świetle skupionym bezpośrednio na stomii, tak aby otwarty koniec protezy był dobrze widoczny.Do osuszania urządzenia należy używać wyłącznie niestrzępiącej się ściereczki lub chusteczki higienicznej. Użycie materiałów innych niż niestrzępiące się może spowodować zanieczyszczenia, które mogą zostać zaaspirowane do dróg oddechowych. Nie używać rozpuszczalników ani produktów ropopochodnych do czyszczenia ani smarowania urządzenia. Substancje te mogą uszkodzić silikon lub spowodować, że urządzenie nie będzie działać prawidłowo.Poniższe instrukcje przeprowadzania zabiegu przygotował dr Eric D. Blom.

Usuwanie protezy głosowejGdy użytkownik zostanie poinstruowany przez wykwalifikowany


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i przeszkolony personel medyczny w zakresie usuwania, czyszczenia i ponownego zakładania protezy głosowej, ustalany jest harmonogram czynności pielęgnacyjnych. Niektórzy użytkownicy decydują się usuwać i czyścić protezę głosową raz w tygodniu, podczas gdy inni nie zajmują się nią przez znacznie dłuższy czas. Zaleca się naprzemienne używanie dwóch protez głosowych. Przy każdym wyjęciu protezy głosowej w celu jej wyczyszczenia należy umieścić w nakłuciu rozszerzacz nakłuć Blom-Singer o odpowiedniej średnicy, aby zapobiec wyciekowi treści przełykowej do tchawicy oraz delikatnie rozszerzyć nakłucie w celu łatwiejszego powtórnego wprowadzenia protezy. Instrukcje dotyczące używania rozszerzacza nakłuć znajdują się w instrukcji obsługi systemu rozszerzania/wymiarowania Blom-Singer.Po usunięciu taśmy z paska szyjnego należy pewnie chwycić protezę głosową i delikatnie wyjąć ją z nakłucia. Należy natychmiast założyć czysty rozszerzacz nakłuć o odpowiedniej średnicy, umieszczając jego stożkową końcówkę w nakłuciu. Nie należy dotykać części rozszerzacza, która zostanie umieszczona w nakłuciu. Delikatnie wepchnąć rozszerzacz do nakłucia aż do momentu wystawania jedynie paska szyjnego (schemat 2). Rozszerzacz należy zabezpieczyć poprzez przymocowanie paska szyjnego do skóry wokół stomii za pomocą taśmy medycznej, tak aby nie mógł wysunąć się z nakłucia.

Czyszczenie protezy głosowejNastępujące informacje stanowią krótkie omówienie prawidłowej konserwacji i pielęgnacji protezy głosowej. Szczegółowe informacje na temat używania urządzenia do płukania zawiera instrukcja obsługi systemu czyszczenia protezy głosowej (dołączona do urządzenia do płukania Blom-Singer).Czyszczenie protezy głosowej ma na celu usuwania zanieczyszczeń blokujących światło jej otworu i mogących utrudnić pacjentowi mówienie.Urządzenie do płukania pozwala ostrożnie oczyścić protezę głosową znajdującą się w nakłuciu tchawiczo-przełykowym pacjenta. Przestroga: Stosować wyłącznie urządzenie do płukania Blom-Singer. Nie wprowadzać obcych przedmiotów do protezy głosowej. Wprowadzanie do protezy przyrządów

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innych niż urządzenie do płukania może spowodować przemieszczenie protezy głosowej lub jej elementów.Dłonie użytkownika powinny zawsze zostać umyte mydłem i wodą przed użyciem urządzenia do płukania.Czyszczenie protezy głosowej należy zawsze przeprowadzać przed lustrem przy jasnym świetle skupionym bezpośrednio na stomii, tak aby otwarty koniec protezy był dobrze widoczny.Jeśli pacjent nie może mówić, należy ponownie przepłukać urządzenie. Jeśli pacjent nadal nie może mówić, należy usunąć protezę głosową, oczyścić ją za pomocą delikatnego detergentu i opłukać pod silnym strumieniem bieżącej wody.

Wprowadzanie protezy głosowejNależy zapoznać się ze schematami zamieszczonymi na końcu niniejszej instrukcji obsługi.Uwaga: Przed użyciem protezy głosowej należy sprawdzić mechanizm zastawki, aby upewnić się, czy nie jest uszkodzony i czy działa prawidłowo: zastawka niskociśnieniowej protezy głosowej powinna całkowicie zamykać się wewnątrz protezy. W przypadku zamkniętej zastawki szczelinowej w protezie głosowej typu duckbill nie powinny być widoczne szpary.1. Zawsze zakładać protezę głosową przy pomocy lustra

powiększającego i przy jasnym świetle skierowanym bezpośrednio na stomię. Umieścić końcówkę prowadnicy w otwartym końcu protezy (schemat 3). Unikać ściskania i uszkodzenia zastawki protezy głosowej. Protezę głosową chwytać za nasadę paska szyjnego w celu uniknięcia dotykania części protezy, która zostanie umieszczona w nakłuciu.

2. Pewnie zamocować pasek szyjny protezy głosowej na kołku zabezpieczającym prowadnicy, tak jak to przedstawiono na schemacie 4. Zapobiega to nieumyślnemu zdjęciu protezy z prowadnicy podczas umieszczania jej w nakłuciu.

3. Przytrzymać końcówkę prowadnicy, tak jak to przedstawiono na schemacie 5, oraz ułożyć częściowo umieszczoną w nakłuciu protezę głosową w taki sposób, aby pasek szyjny był skierowany do góry. Zdecydowanym ruchem wprowadzać protezę do nakłucia do momentu wyczucia ścisłego dopasowania kołnierza przełykowego w przełyku.


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Zakładanie i wyjmowanie protezy głosowej może czasami powodować niewielkie krwawienie w miejscu nakłucia. W przypadku uporczywego krwawienia należy skonsultować się z wykwalifikowanym, przeszkolonym lekarzem specjalistą.

4. Pewnie przytrzymując prowadnicę, zdjąć pasek szyjny z kołka zabezpieczającego na prowadnicy (schemat 6). Delikatnie, ruchem obrotowym wyjąć prowadnicę z całkowicie założonej protezy głosowej. Ostrzeżenie: Należy zachować ostrożność podczas wyjmowania prowadnicy, aby uniknąć przypadkowego przemieszczenia protezy głosowej mogącego spowodować jej zaaspirowanie (inhalację). W przypadku aspiracji protezy należy podjąć próbę usunięcia jej z tchawicy poprzez wykrztuszenie. Jeśli próba ta się nie powiedzie, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.

5. Unieruchomić pasek szyjny za pomocą taśmy medycznej, tak jak przedstawiono to na schemacie 7. Przestroga: Jeśli protezy głosowej nie można wsunąć przy pierwszej próbie, nie należy robić tego na siłę. Zamiast tego należy na kilka minut ponownie założyć czysty rozszerzacz nakłuć o odpowiedniej średnicy w celu rozszerzenia nakłucia tchawiczo-przełykowego, a następnie podjąć kolejną próbę. W przypadku powtarzających się trudności podczas używania protezy należy skonsultować się z wykwalifikowanym, przeszkolonym lekarzem specjalistą, który wcześniej udzielił pacjentowi instrukcji dotyczących stosowania protezy głosowej.

Ostrzeżenie: Jeśli zastawka nie zamyka się całkowicie, kilka kropel płynu może cofnąć się przez nią z przełyku do tchawicy, co może wywołać kaszel. Zamknięcie się zastawki we wkładce umieszczonej w nakłuciu można sprawdzić, obserwując za pomocą lustra, czy płyn przecieka przez zastawkę podczas przełykania.

Alternatywna metoda wprowadzaniaIstnieje również alternatywna metoda zakładania niskociśnieniowej protezy głosowej. Kołnierz przełykowy protezy głosowej można umieścić w żelowym kapturku za pomocą systemu wprowadzania kapturków żelowych Blom-Singer. Funkcje żelowego kapturka są następujące:

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1. Zmniejszenie średnicy końcówki protezy głosowej poprzez złożenie i zamknięcie zwróconego do przodu kołnierza przełykowego w żelowym kapturku, dzięki czemu końcówka protezy głosowej jest całkowicie otoczona kapturkiem. Ułatwia to umieszczanie protezy głosowej w nakłuciu tchawiczo-przełykowym.

2. Zmniejszenie ryzyka urazu i siły działającej podczas zakładania niskociśnieniowej protezy głosowej dzięki nadaniu jej końcówce gładkiego i zaokrąglonego kształtu, co ułatwia umieszczenie protezy w przełyku.

Instrukcje dotyczące używania kapturków żelowych znajdują się w instrukcji obsługi dołączonej do systemu wprowadzania kapturków żelowych Blom-Singer. Zaleca się skonsultowanie używania tego urządzenia z wykwalifikowanym, przeszkolonym lekarzem specjalistą.

PRODUKTY NA SPECJALNE ZAMÓWIENIEJeżeli niniejsza instrukcja obsługi została dołączona do produktu wykonanego na specjalne zamówienie, wygląd zewnętrzny produktu może nie odpowiadać opisowi zawartemu w instrukcji. Różnice te nie mają wpływu na bezpieczeństwo ani pożądany korzystny wpływ produktu na specjalne zamówienie. Produkty wykonane na specjalne zamówienie nie podlegają zwrotowi.

INFORMACJE DOTYCZĄCE ZAMAWIANIAUSAProdukty Blom-Singer można zamawiać bezpośrednio w firmie InHealth Technologies. TELEFON: Bezpłatny numer (800) 477-5969 lub (805) 684-9337, poniedziałek-piątek, 09:30-19:00, EST. FAKS: bezpłatny numer (888) 371-1530 lub (805) 684-8594. E-MAIL: [email protected] ZAMÓWIENIE ONLINE: www.inhealth.com ADRES POCZTOWY: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA (z dopiskiem „Attention: Customer service” (Uwaga: dział obsługi klienta)).

MiędzynarodoweW celu uzyskania informacji o najbliższym dystrybutorze należy skontaktować się z działem obsługi klienta.


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Sprawy klientówW przypadku jakichkolwiek pytań lub niezadowolenia z produktu prosimy o kontakt z naszym działem obsługi klienta za pośrednictwem telefonu, faksu, poczty tradycyjnej lub elektronicznej: [email protected]

SŁOWNICZEK

KlinicystaPrzedstawiciel personelu medycznego, taki jak lekarz, logopeda lub pielęgniarka, zaangażowany w praktykę kliniczną.PrzeciwwskazaniaPrzyczyny, dla których przepisanie określonego zabiegu lub leczenia jest niewskazane.PrzełykPrzewód mięśniowo-błoniasty, przez który pokarm jest transportowany z gardła do żołądka.WskazaniaPrzyczyny przepisania wyrobu medycznego lub przeprowadzenia zabiegu.Rozwój mikroorganizmówDrożdże, grzyby lub bakterie mogące zainfekować jamę ustną lub skórę oraz namnażać się na protezie głosowej.Nakłucie tchawiczo-przełykowe (TEP)Otwór wykonany przez chirurga między tchawicą a przełykiem. Otwór jest wykonywany w trakcie wstępnej operacji lub później, aby można było w tym miejscu założyć protezę głosową.TchawicaOrgan w obrębie dróg oddechowych, przez który powietrze przechodzi do i z płuc.Tchawiczo-przełykowy (TE)Związany z tchawicą i przełykiem.

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TracheostomiaOtwór w szyi prowadzący do tchawicy. Przez ten otwór oddycha osoba po laryngektomii. Proteza głosowaJednokierunkowa zastawka umożliwiająca mówienie, którą umieszcza się w nakłuciu tchawiczo-przełykowym, zapewniając przepływ powietrza z tchawicy przez protezę i do przełyku, aby wydobyć dźwięk.


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BIBLIOGRAPHY / BIBLIOGRAFIE / BIBLIOGRAFÍA / BIBLIOGRAFIA / LITERATURA / BIBLIOGRAPHIEAdditional references available upon request. Weitere Referenzen aus der Literatur sind auf Anfrage erhältlich. /

Se pueden solicitar más referencias. / Autres références disponibles sur demande. / Riferimenti aggiuntivi sono disponibili a richiesta. / Meer informatie is op aanvraag beschikbaar. / Referências adicionais mediante solicitação. / Další odkazy na literaturu jsou k dispozici na požádání. / Dodatkowe informacje dostępne na żądanie.

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3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: “Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration,” Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003.

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10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: “Postlaryngectomy Voice Restoration,” Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994.

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14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. “Primary Voice Restoration at Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985.

15. Singer, M.I. and Blom, E.D. “A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981.

16. Singer, M.I. and Blom, E.D. “An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy,” Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980.

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