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Biosimilars von ratiopharm

Einführungspressekonferenz"Ratiograstim - das erste Biosimilar von ratiopharm"

Frankfurt am Main15. Oktober 2008

Dr. Hermann AllgaierMerckle Biotec GmbH

Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe

Umsatz*in billion US$

GesamtumsatzBiopharmazeutischer Umsatz

MarktanteilBiopharmazeutikain %

Der Globale Pharma Markt

296

401

650

32

95

17

1999 2002 2009E

8

6

15CAGR: 18 %

*RxSource: IMS Health, BioGeneriX Forecast

Biopharmazeutika wachsen doppelt so schnell wie „kleine Moleküle“

550

55

2005

580

75

2007

1013

2

Neuzulassungen / Indikationserweiterungen von New Biological Entities (NBE‘s) pro Jahr

Therapeutische Proteine haben sich zu einer Erfolgsgeschichte entwickelt - nach einer langen Inkubationsperiode

Inkubationsphase Erfolgsphase Zukunft

Zahl

der

Zul

assu

ngen

20 0 1

53 3

6 5

9

47 7

15

25

19

25

20

34

25

36 3740

0

5

10

15

20

25

30

35

40

19821983

19841985

19861987

19881989

19901991

19921993

19941995

19961997

19981999

20002001

20022003

2004

SubstitutionsSubstitutions--ProdukteProdukte

AntikAntiköörperrperrekombinantesInsulin

Globale Umsätze Biopharmazeutika 2006

Umsatz in Mio.$ Indikation

Lantus

Avastin

Epogen

Neulasta

Herceptin

Procrit,Eprex

Rituxan/MabThera

Aranesp

Enbrel

Remicade Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid Arthritis

Anemia

Non-Hodgkin's lymphoma

Anemia

Breast cancer

Neutropenia

Anemia

Colorectal cancer

Diabetes

4.428

4.379

4.121

3.861

3.180

3.134

2.710

2.511

2.364

2.093Source: BGX Research

Biopharmazeutika entwickeln sich zu Blockbustern

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Patentablauf

2002 2004 2006 2008 2010 2012

2003 / 2007

2005

2005

2005

2001

2003

2005

2008

2008

2006

2013

2013

2005

2005 / 2010

2001

2003

2006 / 2013

2002

2007

2008 / 2013

Humatrope et al. (Somatroptin)

Humulin

Eprex/Erypo/Procit

Epogen

Neorecormon

Intron A

Activase

Neupogen

Avonex/Rebif

Betaferon

USA Europa

Biopharmazeutika der ersten Generation verlieren ihren Patentschutz in Europa, während die Protektion in USA andauert

Source: Patentdatenbank BioGeneriX

Charakteristika von Pharmazeutika und Biopharmazeutika

Medicinal Medicinal ProductProduct

Biopharmaceuticals

Pharmaceuticals

New Chemical Entity

Me Too

Generic

New BiologicalEntity

Me Too

Molekularmasse: 200 - 5.000

Chemische Synthese

Komplexe Moleküle

Molekularmasse: 5.000 - 300.000

Biotechnologische Sythese

Komplexe, teilweisemikroheterogene Moleküle

Biopharmazeutika unterscheiden sich von Pharmazeutika durch ihre Mikroheterogenität (falls glycosyliert)

Biosimilar

4

53 4

2Module

Module Module Module

1Module

Administrative& Prescribing

CTD Summaries

Quality NonclinicalStudy Reports

ClinicalStudy Reports

Die regulatorischen Anforderungen an Biopharmazeutika sind prinzipiell gleich

Regulatorische Anforderungen an Biopharmazeutika

* Abbreviated Studies

New Biological Me Too Biosimilar GenericEntity (chemical)

Module 1 Full Full Full FullData Data Data Data



Module 4 Full Full Case BioavailabilityData Data by Case* Bioequivalence

Module 5 Full Full Case Bioavailability Data Data by Case* Bioequivalence

Biopharmaceuticals

880 530

350

100

Warum können Biosimilars preiswerter als Erstanbieterprodukte sein?

Source: Boston Consulting Group / BGX Research

Durchschnittliche F&E - Kosten für

NBE/NCE

Forschungs-kosten

(Screening, Target ID,

Optimierung)

Entwicklungs-kosten

Eine zielgerichtete Entwicklung von Biosimilars reduziert die F&E-Kosten

New Biological Entity

Entwicklungskosten in m$

Biosimilar(ohne Phase IV Verpflichtungen

und Investitionen)

5

20 - 80 m$

0,5 - 5 m$

80%

15-35%

EntwicklungskostenGenerika

EntwicklungskostenBiosimilars

Warum können Biosimilars nicht so preiswert sein als klassische Generika?

Die Entwicklungskosten für Biosimilars können bis zu 100mal höher sein als für klassische Generika

Source: BGX Research

Preisverfall

100 m$

Preisverfall

(Fertigarzneimittel)

?

Qualität und Sicherheit von Biosimilars

Scrip 29 April 2008

Die Qualität und Sicherheit von Biosimilars unterscheiden sich nicht von Erstanbieterprodukten

Commission defends safety of biosimilars

The European Commission has criticised attempts to portray approved biosimilar medicines as somehow less safe or effective than the reference biological products.

Nicolas Rossignol of the commission's pharmaceuticals unit told a recent conference that questions were increasingly being asked about the safety of biosimilars - including at DIA meetings. "I have seen arguments put on the table calling their safety info question," he remarked.

But he was clear where the commission stood: "I don't judge case by case, but I have a message: we have promoted and developed with the European Medicines Agency a special biosimilars framework. Se we are confident that if product meets all the requirements and gets a marketing authorisation from the commission, it means that the product is as safe and effective as any other product authorised by the commission," he told the European Generic medicines Association's biosimiliars conference in London on April 24th.

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Example: different EPO α can deviate from each other clearly

Western Blot Analyse of different EPO α Molecules (Control: Eprex = E)

Isoelektrische Fokussierung von Erythropoietinen

Eine isoelektrische Fokussierung allein hat keine Aussagekraft zur Qualität

Jedes Produkt wird durch einen speziellen Prozess hergestelltBiopharmazeutika sind einzigartig und können deshalb nicht als

Biosimilar entwickelt werden

Der Prozess bestimmt das Produkt?

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Financial Times Deutschland: Amgen und Roche fechten um Patentschutz

In Deutschland erhältliche EPO's können alle grundsätzlich therapeutisch gleichwertig zur Behandlung der Anämie eingesetzt werden" (Amgen, Juni 2008)

"Der US-Pharmakonzern Amgen wirft dem Erzrivalen Roche vor, wettbewerbswidrig einen Vertrag für zwei seiner EPO - Produkte mit der AOK Baden Württemberg abgeschlossen zu haben"

"Die Vergabekammer folgt der Argumentation Amgens, wonach im Markt befindliche EPO - Präparate, also auch Biogenerika, hinsichtlich der Indikation, Wirkungsweise und Therapie miteinander vergleichbar und austauschbar sind"

Ein erfolgreiches Bio XXX - Unternehmen besetzt alle strategischen Schlüsselfaktoren

BiopharmazeutikaBiopharmazie

(Module 3)Präklinik/Klinik

(Module 4,5) Marketing KapitalMarkt-versorgung

Technologisches Know-How zur

Entwicklung vonBiopharmazeutika

Kompetenz in DRA

Patent-Expertise

Know-How zurpräklinischenund klinischen

Entwicklung von Biopharmazeutika

Kompetenz in DRA

Spezialisierte Marketing Force in Schlüsselmärkten

Co-Marketing mit starken Partnern

Zugang zu stabiler

Projektfinanzierung

Biopharmazeutische Fertigung als Kernelement

einer effizienten Supply Chain

Aufbau des Geschäftsfeldes Biopharmazeutika bei ratiopharm

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Kompetenz in DRA

Patent-Expertise



Kompetenz in DRA



Zugang zu stabiler

Projektfinanzierung




Von einem starken Stammhaus …

… zum internationalen, anerkannten Generikahersteller

ratiopharm

ratiopharm ist über den Hauptsitz in Deutschland hinaus in 24 Ländern mit eigenen Nieder-lassungen vertreten. Die Produkte sind in 35 Ländern erhältlich.

Gegründet 1881 Umsatz 1,8 Mrd. Euro 5.400 Mitarbeiter

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Kompetenz in DRA

Patent-Expertise



Kompetenz in DRA



Zugang zu stabiler

Projektfinanzierung




BioGeneriX AG

g Fokussierung der frühen biopharmazeutischen Entwicklungsaktivitäten durch Gründung der BioGeneriX AG im Jahr 2000

g 100-prozentiges Tochterunternehmen der ratiopharm GmbH

g Firmensitz High-Tech-Park Mannheim

g Verantwortlich für die biopharmazeutische und präklinische / klinische Entwicklung

g Gereiftes Entwicklungsportfolio erforderte 2004 eine Make-or-Buy Entscheidung für die spätere Marktversorgung

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Kompetenz in DRA

Patent-Expertise



Kompetenz in DRA



Zugang zu stabiler

Projektfinanzierung




Merckle Biotec

g Gap-Analyse, Standortanalyse und Einbringung der Ergebnisse in einen Business-Plan führen zur Gründung der Merckle Biotec im Jahr 2004

g 100-prozentiges Tochterunternehmen der Merckle GmbH, einem Unternehmen der ratiopharm Gruppe

g Stammsitz Ulm/Donautal (Biopharmazeutische Wirkstoffe) sowie Blaubeuren (Biopharmazeutische Endproduktfertigung)

g Verantwortlich für die Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe und biopharmazeutischer Endprodukte (Klinikmuster und Marktversorgung)

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Investitionen Merckle Biotec

Mehrzweckanlage zur Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen

Ulm / Donautal

Fertigspritzenlinie mit Endverpackung

Blaubeuren / Weiler

FertigspritzenlinieMerckle Biotec

Eckdaten zur Wirkstoffanlage

Mehrzweckgebäude zur Entwicklung und Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen gemäß dem Deutschen Gentechnikgesetz, Sicherheitsstufe 1 (niedrigste Stufe)

Design und Ausstattung gemäß den Anforderungen der EMEA und FDA

Investitionssumme 35 Mio. Euro

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Eckdaten zur Fertigspritzenanlage Blaubeuren / Weiler

Hochleistungsanlage in Isolatortechnologie zur Abfüllung und Verpackung von Fertigspritzen

Design und Ausstattung gemäß den Anforderungen der EMEA und FDA

Investitionssumme 12 Mio. Euro






Kompetenz in DRA

Patent-Expertise



Kompetenz in DRA



Zugang zu stabiler

Projektfinanzierung




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Zusammenfassung (1)

g Biopharmazeutika haben sich zu einer Erfolgsgeschichte entwickelt

nach einer langen Inkubationsperiodemit völlig neuen Therapieansätzen in den Bereichen Immunologie und Onkologiemit entsprechenden Auswirkungen auf die Kostensteigerungen im Gesundheitswesen

g Die Geschichte wiederholt sich

aus Pharmazeutika wurden Generikaaus Biopharmazeutika wurden Biosimilars

g Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit von Biosimilars sind vergleichbar mit den Erstanbieterprodukten

Zusammenfassung (2)

Der Aufbau des Geschäftsfeldes Biopharmazie mit Schwerpunkt Biosimilars in der ratiopharm Gruppe ist abgeschlossen

Direkte Investitionen in Sachanlagen etwa 60 Mio. EuroProjektinvestitionen im dreistelligen MillionenbereichNeuschaffung von 150 anspruchsvollen Arbeitsplätzen, im Geschäftsfeld sind derzeit etwa 200 Mitarbeiter tätigratiograstim erhielt am 15. September 2008 die EU-Zulassung

Europa und speziell Deutschland hat eine führende Rolle bei der Biosimilar Definition, Entwicklung und Herstellung eingenommen

Die Erschließung neuer Geschäftsfelder ist kapitalintensiv und erfordert belastbare PlanungsszenarienDie derzeitige Rabattvertragssituation für Generika ist dazu kontraproduktiv

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