V CONGRESO NACIONAL Y I CONGRESO REGIN

SUR DE ESTERILIZACIN HOSPITALARIA

Acapulco 2010

Dra.Helga G. Sager de Agostini

Bioseguridad en las Centrales de Esterilizacin

No le tengamos miedo al aprendizaje

Bioseguridad en las Centrales de Esterilizacin

LAS CAUSAS DE PROBLEMAS PUEDEN SER DE ORIGEN: FISICO QUIMICO BIOLOGICO

RIESGO CERO

BAJO RIESGO

ALTO RIESGO

MUY ALTO RIESGO

.

HAY RIIESGO..AL FINAL LAS COSAS PASAN

QPD

La mayora de los Imprescindibles quedan slo aqu en el recuerdo.

Vctima de una

sustancia txica ?

Vctima de su ignorancia

o de su negligencia?

Bioseguridad en las Centrales de Esterilizacin

La mejor proteccin es el conocimiento , asociado a un nivel adecuado de responsabilidad y consciencia.

Esterilizacin por sustancias qumicos Al elegir un esterilizante qumico hay que conocer: Toxicidad Efectividad Compatibilidad Referente a la toxicidad, el usuario debe estar informado y actualizado en lo que respecta a los riesgos para el paciente y el operador.

ESTERILIZACIN POR XIDO DE ETILENO

C H O 2 4

ESTERILIZACIN POR PLASMA DE PEROXIDO DE HIDRGENO

H O

ESTERILIZACIN POR VAPOR DE FORMALDEHIDO

2 C H O

MECANISMO DE ACCION BIOCIDA Del Agua Oxigenada

Produccin de radicales libres HO altamente reactivos con lpidos de membrana, ADN y otros componentes celulares.

Oxido de Etileno Es un compuesto inflamable y txico, su uso debe ser controlado para proteccin y seguridad de la salud de los operarios y pacientes. Su temperatura de autoignicin es cercana a la del formaldehido y del alcohol etlico con 440 C mientras que la del ter es de 170 C . Es utilizado en la esterilizacin de dispositivos mdicos que no resisten altas temperaturas.

Datos sobre riesgo de explosin e incendio

Temp. de ignicin en aire a 1 atm.

429

C

Temp. de autoignicin en aire a 1 atm.

571

C

Limite mx. de inflamacin en aire a 1 atm

100

C

Limite mn. de inflamacin en aire a 1 atm

3

C

Riesgos inusuales de explosin e incendio

Los vapores de xido de etileno se encendern en presencia de aire u oxidantes.

Los vapores de OE son ms pesados que el aire u otro oxidante y por ello se depositan a ras del suelo y pueden encenderse en forma de llamas o por chispas en un lugar remoto al sitio donde fue usado.

Es clasificado como gas inflamable por cumplir con los requerimientos de 29CFR 1910.106

Algunas reacciones del Oxido de Etileno

H C CH + 2(H) CH CH OH Etanol O Agente Reductor O.E + H O HOH C CH OH Etilenglicol n[O.E] + H O HO[H C CH O ]H Polietilenglicoles

2 2 2 3

O.E

2 2 2

2 2 2 n

Metabolismo del Oxido de Etileno

GSCH CH OH S-2-(hidroxi-Ethilglutation

2 2 HOCH CH OH 1,2-Etanodiol

2 2

G. Transferasa

Glutatione (GHS) CH CH

O Agua

HOOCCHNH CH SCH CH OH S-2-(hidroxietil) Cisteina

2 2 2 2 HOCH CHO hidroxiacetaldheido 2

Orina

HOOCCNHRCH SCH CH OH Ac. N-Acetil-S-(2hidroxietil) Cisteina (S-(2-hidroxietil) mercapturico)

2 2 2 HOCH COOH Acido hydroxiacetico

(acido glicolico)

2

COOHCOOH Acido etanodioico (Acido oxalico)

HCOOC Acido formico + CO

HCOCOOH Acido glioxilico 2

2 2

Control de efectividad. Control de equipo cada 200 ciclos. Libro de registros para el usuario.(siempre). Limpieza de la Cmara (diaria). Limpieza del reservorio de agua y recambio del mismo (semanal). Cambio de filtro. (anual). Revisin General. Repuestos originales. Reparaciones de la Cmara.

Relacion entre valor D, carga microbiana inicial

1 2 3 4 5 6

1 2 3

4 5 6

7

1 2 3 4 5 6

0

Tiempo (min)

0

Log

D =1 minuto

10

Log 10

Factores que afectan al proceso de Esterilizacin por Oxido de Etileno

Entrenamiento del personal

Condiciones de carga

% de OE absorbido por el material Humedad relativa en el sector de preparacin. Densidad de la carga. Preparacin y embalaje correcto.

Efectividad del proceso de esterilizacin Resultado del indicador qumicos y biolgico

Funcionamiento del esterilizador

Indicadores Biolgicos

Su almacenamiento Humedad relativa Tiempo Temperatura Envase Ubicacin

Humedad de cmara Tiempo de acondicionamiento Concentracin de OE Tiempo de Esterilizacin Calidad de OE Temperatura de Esterilizacin

MONITOREO ESTERILIZACIN POR XIDO DE ETILENO

CONTROLES DE PARMETROS FSICOS

1) REGISTRO GRFICO ANALGICO Y CURVA DE PARAMETROS.

CONTROLES QUMICOS

CONTROL QUIMICO EXTERNO

CONTROL QUMICO INTERNO

CONTROL BIOLGICO

3) CINTA TESTIGO PARA XIDO DE ETILENO

3) IMPRESIN DE TESTIGO QUMICO PARA OXIDO DE ETILENO

POUCH ENVASE TIPO VENTANA

4) INTEGRADOR O EMULADOR QUMICO

5) CONTROL BIOLGICO AUTOCONTENIDO

2) SEGUIMIENTO CONTINUO DE ETAPAS DE CICLO EN DISPLAY

Monitoreo Personal de Oxido de Etileno

15

Trabajador de OE OSHA (Administracin de Seguridad y Salud Ocupacional) de E.U.A. Reglamentaciones de Exposicin

Lmite de Exposicin Permisible (LEP): 1 ppm (8 horas en Promedio de Tiempo Ponderado - PTP)

Nivel de Accin (NA): 0,5 ppm (8 horas en Promedio de Tiempo Ponderado - PTP)

Lmite de Exclusin (LE): 5 ppm ( Promedio de Tiempo Ponderado de 15 minutos)

30

Toxicidad

No existen esterilizantes qumicos disponibles en la actualidad que

no sean txicos

31

Toxicidad Comparativa OE, H2O2 y Formaldehdo

(AGENTES QUMICOS DE EQUIPOS ESTERILIZADORES

PARA MATERIALES TERMOSENSIBLES)

NIOSH (Instituto Nacional para

la Seguridad y la Salud Laboral)

IDLH LEP del Esterilizante

800 ppm

75 ppm 30 ppm

OSHA (Administracin de Seguridad y Salud

Ocupacional)

LEP del Esterilizante

1 ppm

1 ppm

0,75 ppm

Esterilizante OE H2O2 Formaldehdo

Fuente: Hilliker, D.J., Seguridad del empleado y gases esterilizantes, Infection Control Today, marzo de 1998

24

Estudio de OE de NIOSH

Estudio de 1993 de la Mortalidad de 18.235 trabajadores expuestos al xido de etileno

0 100 200 300 400 500

Nmero real de muertes entre los trabajadores expuestos al OE Nmero de muertes esperadas en un segmento similar de la poblacin general

25

Resultados del Estudio de NIOSH ndices de Mortalidad Entre los Trabajadores Expuestos al OE

Cnceres Hematopoytico

Cncer de Cerebro

Cncer Digestivo

Cncer Respiratorio

Cncer de Mamas

Cncer Urinario

Enfermedad Cardiolgica

Enfermedad Digestiva Benigna

Enfermedad Respiratoria Benigna

Enfermedad Genitourinaria Benigna

Fuente: New England Journal of Medicine (1991; 324;1402-

7)

26

Estudios de NIOSH Adicionales

Estudio de la mortalidad en 1991, actualizado en el 2003 con 11 aos de datos adicionales

La actualizacin del estudio de la mortalidad no hall ningn incremento general de muerte debido a leucemias o linfomas (cnceres en la sangre)

27

Estudios de NIOSH Adicionales

Analiz la incidencia en el cncer de mamas entre 7.576 mujeres que haban trabajado en cualquiera de las 14 plantas durante por lo menos un ao. La actualizacin del estudio no hall incrementos generales en la mortalidad por cncer de mamas.

Sin aumento significativo en la frecuencia de enfermedades estudiadas.

DETERMINACIN DE LOS LMITES PERMITIDOS DE RESIDUO PARA OE (L) segn UNE EN ISO 10993 7: Evaluacin biolgica de productos sanitarios / Parte 7: Residuos de la esterilizacin por xido de etileno Loslmites son tomados como dosis permisibles de oxido de etileno, etilenglicol y etilenclorhidrina en lugar de concentracin admisible Permite adecuar los lmites al tiempo de exposicin al paciente que cada dispositivo requiere para ejercer su accin. CRITERIO DE DOSIS LIBERADA AL PACIENTE

TIPO DE

CONTACTO

RESIDUAL

DOSIS (mg)

MEDIA DIARI

A (mg)

PRIMERAS 24 hs (mg)

PRIMEROS 30 das

(mg)

PERIODO DE

CONTACTO (g)

PERMANENTE

ETO

0,1

20

30

2,5

PERMANENTE

ECH

2

12

60

50

PROLONGADA

ETO

2

20

60

-

PROLONGADA

ECH

2

12

60

-

LIMITADA

ETO

20

-

-

-

LIMITADA

ECH

12

-

-

-

ETILENGLICOL: NO SE ESPECIFICAN LMITES

CLASIFICACIN ISO 10993-7:1995

Clasificacin de productos referente a la exposicin

EXPOSICION LIMITADA: Productos cuya utilizacin o contacto nico o mltiple es probable que dura no mas de 24 hs.

ESTUDIOS EFECTUADOS PARA LA CLASIFICACIN : DE TOXICIDAD AGUDA

La DOSIS MEDIA DIARIA DE OE liberada al paciente no deber ser superior a 20 mg.

Clasificacin de productos referente a la exposicin EXPOSICION PROLONGADA: Productos cuya utilizacin o contacto nico o mltiple es probable que comprenda un perodo mayor a 24 hs pero menor a 30 das.

ESTUDIOS EFECTUADOS PARA LA CLASIFICACIN : DE TOXICIDAD SUBCRONICA,MUTAGENICIDAD Y GENOTOXICIDAD

La DOSIS MEDIA DIARIA DE OE liberada al paciente

no deber ser superior a 2 mg/da

Adems la DOSIS MXIMA no deber ser superior a:

20 mg durante la primeras 24 hs

60 mg durante los primeros 30 das

Clasificacin de productos referente a la exposicin EXPOSICIN PERMANENTE Productos cuya utilizacin a largo plazo o contacto nico es superior a 30 das.

ESTUDIOS EFECTUADOS PARA LA CLASIFICACIN : DE TOXICIDAD CRONICA, CARCINOGENICIDAD.

La DOSIS MEDIA DIARIA DE OE liberada al paciente

no deber ser superior a 0,1 mg/da

Adems la DOSIS MXIMA no deber ser superior a:

20 mg durante la primeras 24 hs

60 mg durante los primeros 30 das

2,5 g durante el lapso total de contacto

Al realizar estudios de Toxicidad sistmica para el OE, para determinar los lmites de dosis mxima permitida, se debe tener en cuenta: -El OE una vez absorbido, pasa fcilmente a circulacin sistmica. -Evaluar tanto dosis de OE como tiempo de exposicin. -El efecto txico del OE variar segn el rgano en estudio.

A) Lmite de Exposicin Limitada L = D x MC / SM Donde: L: Lmite de Exposicin Limitada. D: Dosis Letal Media ms baja en mg/ Kg. MC: masa corporal de individuo adulto (Kg). SM: margen de seguridad.

B) Lmite de Exposicin Prolongada L = D x MC / SM Donde: L: Lmite de Exposicin Prolongada D: menor dosis sin efectos txicos observados, en mg / Kg. da, en estudios de efectos subcrnicos o reproductivos por administracin parenteral. MC: masa corporal de hembra adulta en Kg, dada por un estudio de teratologa en animales preados. SM: margen de seguridad.

C) Lmite de Exposicin Permanente Lp = D x MC / SM Donde: Lp: Lmite de Exposicin Permanente D: Dosis Mnima para la cual aparecen efectos txicos, observados en estudios de Toxicidad Crnica, o de Carcinogenicidad. MC: masa corporal de individuo adulto (Kg). SM: margen de seguridad.

SM (margen de seguridad) Se calcula como el producto entre el factor de seguridad y el factor de modificacin. El valor numrico del factor de seguridad depende del llamado Lmite de Residuo Sistmico. El Lmite de Residuo Sistmico vara segn el tiempo de exposicin del organismo al DM ( Exposicin permanente, Exposicin prolongada, o Exposicin limitada). El Factor de Seguridad tomar un valor numrico, que depender a su vez del tipo de estudio o ensayo que se realice para cada una de las Exposiciones arriba mencionadas. El llamado Factor de Modificacin puede tomar valores de 1 a 10, y depender de los datos de evaluacin profesional que se hallan obtenido para cada caso.

Para el OE: L= 72 mg/Kg x 70 Kg / 250 L= 20 mg

Se tom el valor de DL50 ms bajo obtenido en estudio de establecimiento de DL50 por va oral, para diferentes especies (72 mg/ Kg). Se consider una masa corporal para un adulto de 70 Kg. Se consider un margen de seguridad de 250.

Ahora, tomando un valor arbitrario de concentracin de OE de 25 ppm en el producto Mscara de Oxgeno (contacto limitado), valor de concentracin por encima del mximo permisible segn Res. 255/94, para una mscara de 200 g de peso, nos da un contenido de OE de 5 mg, cuatro veces menor que lo 20 mg arriba calculados y establecidos en la ISO 10993-7

ISO 10993-7:1995

EXTRACCION PARA DETERMINACIN DE RESIDUALES

1- CON SIMULACION DE UTILIZACIN:

Vehculo agua, se extraen muestras durante un tiempo equivalente al mximo de utilizacin o superior

2- EXTRACCIN EXHAUSTIVA:

Trmica con vehculo etanol

Extraccin necesaria para que la cantidad presente en una extraccin ulterior sea inferior al 10% de la detectada en la primer extraccin.

ISO 10993-7:1995

CONDICIONES DE EXTRACCIN RECOMENDADAS

CONTACTO PERMANENTE

Extraccin exhaustiva

CONTACTO PROLONGADO

Simulacin de utilizacin

CONTACTO LIMITADO

Simulacin de utilizacin

Significado de la determinacin de la Inmunoglobulina E especfica para OE

Es significativa para detectar un problema en el personal.

Un valor elevado es atribuible a la sensibilizacin al xido de etileno o no.

Debe establecerse la causa probable: fumador crnico activo o pasivo, persona que ingiere alimentos fritos en exceso

Significativo: valores superiores a 10

Significado de la determinacin de la Inmunoglobulina E especfica para OE

Procedimiento indicado: Indicar suprimir la exposicin activa o

pasiva al humo de cigarrillo por 10 das Repetir la determinacin de

Inmunoglobulina especfica para OE

MUCHAS GRACIAS

POR SU ATENCIN

Nmero de diapositiva 1Bioseguridad en las Centrales de EsterilizacinBioseguridad en las Centrales de EsterilizacinRIESGO CEROBAJO RIESGOALTO RIESGOMUY ALTO RIESGOHAY RIIESGO..AL FINAL LAS COSAS PASANBioseguridad en las Centrales de EsterilizacinEsterilizacin por sustancias qumicosESTERILIZACIN POR XIDO DE ETILENONmero de diapositiva 12Nmero de diapositiva 13Nmero de diapositiva 14Oxido de Etileno Nmero de diapositiva 16Nmero de diapositiva 17Algunas reacciones del Oxido de EtilenoMetabolismo del Oxido de EtilenoNmero de diapositiva 20Relacion entre valor D, carga microbiana inicial Factores que afectan al proceso de Esterilizacin por Oxido de EtilenoNmero de diapositiva 23Nmero de diapositiva 24Nmero de diapositiva 25Nmero de diapositiva 26Nmero de diapositiva 27Nmero de diapositiva 28Nmero de diapositiva 29Nmero de diapositiva 30Nmero de diapositiva 31Nmero de diapositiva 32DETERMINACIN DE LOS LMITES PERMITIDOS DE RESIDUO PARA OE (L)segn UNE EN ISO 10993 7: Evaluacin biolgica de productos sanitarios / Parte 7: Residuos de la esterilizacin por xido de etilenoLoslmites son tomados como dosis permisibles de oxido de etileno, etilenglicol y etilenclorhidrina en lugar de concentracin admisiblePermite adecuar los lmites al tiempo de exposicin al paciente que cada dispositivo requiere para ejercer su accin. CRITERIO DE DOSIS LIBERADA AL PACIENTENmero de diapositiva 34Nmero de diapositiva 35Nmero de diapositiva 36Nmero de diapositiva 37Nmero de diapositiva 38Nmero de diapositiva 39Nmero de diapositiva 40Nmero de diapositiva 41Nmero de diapositiva 42Nmero de diapositiva 43Nmero de diapositiva 44Nmero de diapositiva 45Nmero de diapositiva 46Significado de la determinacin de la Inmunoglobulina E especfica para OESignificado de la determinacin de la Inmunoglobulina E especfica para OENmero de diapositiva 49