bioética seminario virtual
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BIOÉTICARECUENTO HISTORICO
ORDEN NATURAL
LinealDeterminista
PredecibleErgódico
ORDEN TECNICOEL CONOCIMIENTO PARA DOMINAR
LA NATURALEZ
NUEVO ORDEN
CIENCIA TECNOLOGIA INDUSTRIA MERCAO
MEDIR EXPERIMENTAR CON HUMANOS
Experimentos humanosUna cronología según Vera Hassner Sharav
• 1796 Edward Jenner inyecta a James Phillips, un menor sano de ocho años de edad, por primera vez con viruela “vacuna” y tres meses después con viruela. Fue aclamado como el descubridor de la vacuna para la viruela.
• 1845-1849: J. Marion Sims, “padre de la ginecología"
realizó múltiples cirugías experimentales en mujeres
africanas esclavas sin los beneficios de la anestesia. Luego se sufrir dolores
inimaginables, muchas perdieron su vida debido a
infecciones. Una mujer fue sometida a 34 cirugías
experimentales para intervenir un prolapso de útero.
• 1865: el fisiólogo francés Claude Bernard publica su “INTRODUCCION AL ESTUDIO DE LA EXPERIMENTACION HUMANA”, advirtiendo que nunca se puede realizar un experimento que pudiera producir daño para un paciente aunque fuese altamente ventajoso para la ciencia o para la salud de otros.
El Dr. John Roberts de Philadelphia advirtió que las
indicaciones no eran terapéuticas y rotuló los
procedimientos de Wentworth como VIVISECCIÓNES
HUMANAS
1896: el Dr. Arthur Wentworth realizó 29 punciones lumbares en un Hospital Infantil de Boston para determinar si el procedimientos era
dañino o no
1900: Walter Reed inyecta a 22 obreros inmigrantes hispánicos con
el agente de la fiebre amarilla, pagándoles $100 si sobrevivían y $200
si contraían la enfermedad
1897: el bacteriólogo italiano Sanarelli inyectó
a cinco sujetos con bacilos buscando el agente causal de la
fiebre amarrilla
CLIC
1915: un médico en Mississippi, quien trabajaba en la Oficina de Salud Pública de los Estados Unidos produjo PELAGRA
en doce internos en el intento de descubrir una cura para esta enfermedad
1919-1922: experimentos de
trasplante testicular en quinientos prisioneros
de San Quintín.
• 1927: Carrie Buck of Charlottesville es legalmente esterilizada contra su voluntad en el Hogar Virginia Colony para enfermos mentales.
Carrie Buck era la hija mentalmente sana de una madre con retardo mental, pero bajo la ley
de Virginia ella fue declarada como una potencial procreadora de un hijo subnormal. En
1930 17 estados de los USA tenían leyes que permitían la esterilización forzosa.
La sentencia de Poe vs. Lynchburg Training School and
Hospital en 1981 canceló finalmente la ley de Virginia.
Se estima que aproximadamente 10 000 mujeres perfectamente normales fueron esterilizadas
forzosamente por “razones legales”, incluyendo el
alcoholismo, la prostitución y el comportamiento criminal en
general
• 1931: Lübeck, Alemania: 75 niños murieron durante un experimento pediátrico con la vacuna para la tuberculosis
• 1931: Alemania adopta una “REGULACIÓN PARA NUEVAS TERAPIAS Y
EXPERIMENTOS”, exigiendo que todos los experimentos humanos deben ser precedidos
de experimentos animales.
• Esta ley permaneció activa durante el régimen Nazi
• 1931: el Dr. Cornelius Rhoads, un patólogo, condujo un experimento sobre cáncer en PUERTO RICO bajo el auspicio del Rockefeller Institute for Medical Investigations.
• El Dr. Rhoads ha sido acusado de infectar intencionalmente estos sujetos portorriqueños con células cancerosas. Trece de los sujetos murieron.
• Un médico portorriqueño descubrió el experimento, pero una investigación del suceso encubrió los hechos .
• ç• A pesar de la existencia de los planteamientos manuscritos por el propio Rhoads‘ acerca
de que la población portorriqueña debería ser erradicada, Rhoads fue nombrado para trabajar en las instalaciones de la U.S. Army Biological Warfare en Maryland, Utah, and
Panamá, y más tarde fue nombrado por la U.S. Atomic Energy Commission. Rhoads también fue responsable de experimentos de radiación en prisioneros, pacientes
hospitalizados y soldados. • El American Association for Cancer Research lo honró nombrándolo como su investigador ejemplarlo premió con el
Cornelius Rhoads Award.
1932: las tropas japonesas invaden Manchuria. El Dr. Shiro Ishii, un
prominente médico y oficial militar comienza a realizar experimentos de
guerra con gérmenes. 1936: en tiempos de guerra se
implemente el programa Japonés de Guerra Biológica
1938: Japón establece la Unidad 731 en Pingfan, a 25 km.
de Harbin. La unidad 731 corresponde a una unidad de
purificación de agua convertida en una unidad de agentes
biológicos en tiempos de guerra en las afueras de la ciudad de
Harbin.
• 1939: el Tercer Reich ordenó que todos los nacimientos de gemelos deberían ser registrados en la Oficina de Salud Pública con el propósito de llevar
a cabo investigaciones genéticas.
1939: 22 niños que vivían en el Orfanato de los
Soldados de Iowa en Davenport fueron los
sujetos del “MONSTER EXPERIMENT” que utilizó presión psicológica para inducir a los niños a que tenían un habla normal a
que se convirtieran en tartamudos.
El experimento fue diseñado por uno de los
más famosos terapeutas de lenguaje, el Dr. Wendell Johnson, con el fin de
poner a prueba su teoría acerca de la tartamudez
• 1940 en un programa de choque para desarrollar nuevos medicamentos para “combatir” la malaria durante la Segunda Guerra Mundial, médicos
en Chicago infectaron cerca de 400 prisioneros con la enfermedad.
• A pesar de que a los internos de Chicago se les proporcionó información general respecto a que estaban colaborando con los objetivos de la guerra,
no fueron informados acerca de la naturaleza del experimento
En los Juicios de Nürnberg, médicos nazis mencionaron
los estudios de Chicago como precedentes para
defender sus propias investigaciones tendientes a
apoyar las estrategias de guerra en Alemania.
• 1942 –1945: la unidad 731. Ishii inició las pruebas de campo de la guerra biológica y los experimentos de vivisección en miles de soldados y civiles
chinos.
• Los chinos que se rebelaron contra la ocupación japonesa eran enviados a Pingfan donde se convertían en conejillos de indias; hay evidencia de que los prisioneros
rusos también fueron víctimas de atrocidades médicas
• “Le hice un corte desde el pecho hasta el abdomen y gritaba terriblemente, y su cara tenía una expresión de agonía. Profirió ese sonido inimaginable, gritaba tan horrible. Pero, entonces, finalmente paró. Era el trabajo de todo un día para un cirujano pero realmente me impresionó porque era la primera vez que realizaba una intervención como esta”. NYT
Estos prisioneros fueron llamados “maruta” por los
japoneses. Luego de sucumbir a enfermedades
inducidas, incluyendo la peste bubónica, el cólera, el ántrax, estos
prisioneros usualmente eran disecados mientras que aún
estaban vivos, sus cuerpos eran cremados entre los componentes.
Cientos de miles murieron. Las atrocidades fueron cometidas por
algunos de los médicos japoneses más distinguidos reclutados por el
Doctor Ishii.
• 1942: experimentos en grandes alturas o bajas presiones en el
campo de concentración de Dachau
1942: el bioquímico de Harvard Edward Cohn
inyecta sesenta y cuatro prisioneros de
Massachusetts con sangre de res en un
experimento auspiciado por la U.S. Navy.
1942: los japoneses esparcen
patógenos para cólera, tifoidea y
disentería en el área de Jinhua de la
Provincia de Zhejian (China).
Un gran número de soldados japoneses
también se convirtieron en víctimas de las enfermedades dispersadas.
• 1942-1943: experimentos de regeneración y trasplantes de hueso realizados en mujeres prisioneras en el campo de
concentración de Ravensbrueck.
1943 experimentos de congelamiento conducido con
enfermos mentales en cabinas de refrigeración a temperaturas de 30
grados durante 120 horas, en el Hospital Universitario de
Cincinatti, con el fin de estudiar los efectos de estas bajas
temperaturas en los desórdenes mentales.
1942-1943: experimentos de
congelamiento en el campo de concentración de
Dachau
1943: experimentos en
hepatitis epidémica en el
campo de concentración de
Natzweiler
1943-1944: experimentos de
quemaduras con fósforo en el
campo de concentración de
Buchenwald
1944:en el Proyecto
Manhattan Project se inyectaron 4.7 microgramos de
plutonio en soldados de Oak
Ridge.
1944: experimentos en agua de mar en
sesenta gitanos a quienes se les dio únicamente agua
salada para tomar en los campos de concentración de
Dachau.
• La Ciencia, y en especial la Física, se
desencantó el 6 de agosto de 1945, cuando
cayó la primera bomba nuclear en Hiroshima y
unos días después en Nagasaki.
CIENCIA REGULADA Lo
técnicamente incorrecto = éticamente incorrecto
Lo técnicamente correcto no necesariamente es éticamente
correcto
DESPUÉS DE LA SEGUNDA
GUERRA MUNDIAL
• 1945: las tropas japonesas revelaron los cuarteles de la Unidad 731 en los días finales de la Guerra del Pacífico.
Ishii ordena que 150 restos de seres humanos fueron asesinados para encubrir sus experimentaciones. El General Douglas MacArthur es nombrado comandante de los
poderes aliados en el Japón.
• 1946: el trato secreto de los Estados Unidos con Ishii y los líderes de la Unidad 731 descubrió los datos de gérmenes utilizados en la guerra basados en
experimentación humana a cambio de inmunidad para la prosecución de crímenes de guerra.
• 1946-1953: la Atomic Energy Commission apoyó estudios conducidos en la Fernald School in Massachusetts. Los residentes fueron alimentados con Avena Quaker en el cereal del desayuno conteniendo trazas radioactivas.
• 1946: los pacientes en hospitales fueron usados como conejillos de indias para experimentos médicos. Con el fin de no levantar sospechas, se dio la orden de cambiar el término de “experimentos” por el de “investigaciones” u “observaciones” dondequiera que se reporte un estudio médico en una de la hospitales de veteranos (USA)
1949: los juicios de crímenes de guerra de la Unión Soviética al
Dr. Ishii y sus asociados .
1950 –1972: niños enfermos mentales de la Escuela de WILLOWBROOK (Nueva York) fueron infectados
deliberadamente con hepatitis en un intento por encontrar la vacuna.
La participación en el estudio fue la condición para ser admitido en la institución
1956: Dr. Albert Sabin pone a prueba experimental la vacuna de polio en 133 prisioneros de Ohio.
1962: la Talidomida es eliminada del mercado después de que miles de niños nacidos con malformaciones congénitas, debido en
parte a resultados erróneo de los estudios en animales…La FDA luego comenzó a exigir tres fases de experimentación
clínica en humanos antes de que una droga pueda ser aprobada en el mercado
Entre 1962 y 1966, un total of 33 empresas realizaron 253 experimentos farmacológicos para poner a prueba 153 drogas
experimentales únicamente en la cárcel de Holmesburg
• 1962-1980 Compañías farmacéuticas condujeron
experimentos fase I con el fin de poner a prueba la seguridad de
nuevos medicamentos, casi exclusivamente en prisioneros, a
cambio de un pequeño pago
1962: inyección de células cancerosas vivas en 22
pacientes adultos mayores del Jewish Chronic Disease
Hospital in Brooklyn. La administración lo descubre, la NYS licensing board pone a prueba al investigador principal durante un año. Pero dos años después la American Cancer
Society lo elige como vicepresidente.
1962: Stanley Milgram conduce un experimento tendiente a investigar la obediencia en la Universidad de Yale
• 1932-1972: el servicio de SALUD PÚBLICA de los Estados Unidos lleva a cabo en TUSKEGEE, Alabama una investigación en más de 400 hombres negros con el fin de
observar el curso natural de la sífilis = sin tratamiento
En la época ya existe la penicilina
EL CÓDIGO DE NÜRNBERG
Entre 1946 y 1947
“CASO MÉDICO”
En el contexto de crímenes de
guerra y crímenes contra la
humanidad
Siete médicos fueron
sentenciados a la horca y surge el
CÓDIGO DE NÜRNBERG: 10 puntos sobre
investigaciones en humanos
La base fueron las
“Richtlinien” que existían en Alemania desde 1930
Se comienza a comprender la profunda relación entre ÉTICA MÉDICA Y DECLARACIÓN DE
DERECHOS HUMANOS
Asociación Médica Mundial: DECLARACIÓN DE HELSINKI
ANTECEDENTES
ESPIRITU DE NUREMBERG 1946
1953: se decide que es preciso elaborar una postura frente a los experimentos con
humanos
1960 Se comienza a presentar el tema y
una resolución borrador en los
Journals de medicina
1962 se llega Aun consenso y en 1964 se da
a conocer la DECLARACIÓN DE
HELSINKI A través de sus sucesivas versiones, la DeclaraciónHELSINKI 1975 se constituyó en la piedra angular de
referencia internacional en ética de la investigación
HELSINKI 1975
Se introduce la revisión de las
investigaciones por comités de ética
HELSINKI 1996 La introducción de
restricciones para el uso de placebos
en la versión de 1996
HELSINKI 2000
Las garantías de CONTINUIDAD DE TRATAMIENTO en la versión del
año 2000, marcarían puntos relevantes de esta norma
internacional que tendría un amplio impacto en las normativas de
distintos países y en otras normas internacionales tales como las Guías
CIOMS-OMS.
INFORME BELMONT
.
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) colaborando con
la Organización Mundial de la Salud (OMS)
PAUTAS CIOMS / OMS 1982
• Se publicó el documento “PROPUESTA DE PAUTAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS”.
• El objetivo principal de esas pautas era el establecer GUÍAS PARA LA APLICACIÓN EN PAÍSES EN DESARROLLO de los principios establecidos por el Código de
Nürnberg y la Declaración de Helsinki. • Las pautas consideraban especialmente la situación cultural y socioeconómica
en esos países así como las normativas nacionales al respecto
CIOMS / OMS• Pero en 1991, viendo las particularidades de los
estudios epidemiológicos CIOMS publicó las “PAUTAS INTERNACIONALES PARA LA EVALUACIÓN
ÉTICA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS”.
• En 1993, CIOMS publica las “PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN Y
EXPERIMENTACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS”.
De especial interés para los países de AMÉRICA LATINA resulta lo
estipulado acerca de las investigaciones con personas de comunidades subdesarrolladas.
La Pauta 8 indica que no se debía
hacer participar a personas de
comunidades subdesarrolladas en
ensayos que pudiesen realizarse
razonablemente bien en
comunidades desarrolladas.
Por otro lado, las investigaciones deben ser adecuadas a las
necesidades de salud y prioridades de la comunidad, y los protocolos debían ser evaluados
por comités que contaran con miembros familiarizados en
costumbres y tradiciones de esa comunidad.
Ministerio de Salud:RESOLUCIÓN NÚMERO 8430 DE
1993
• Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
• Contexto: Sistema Nacional de Salud y
Ley 10 de 1990
LOS PROBLEMAS ÉTICOS EN CADA TIPO DE INVESTIGACIÓN
SON DISTINTOS
InvestigaciónBásica
biomédicaInvestigación
clínica
Epidemiológica
Clínica SocialExperimental
No experimental
Sistemas de Salud
Investigación en Salud Pública