LABORATORIOS GUINAMAGUINAMA es un laboratorio farmacéutico dedicado al reenvasado y distribución de principios activos farmacéuticos, materias primas y envases destinados a la elaboración de medicamentos personalizados y de cosmética.

Cuenta con más de 30 años de experiencia en el mercado farmacéutico y cosmético.GUINAMA dispone de unas amplias y modernas instalaciones renovadas y está acreditada mediante los certificados GMP, Good Manufacturing Practice.

Este documento nos acredita como proveedor que cumple los máximos estándares y requisitos dentro de nuestro sector garantizando la calidad de sus productos y el mejor servicio a sus clientes.

www.guinama.com

BASES ESPECÍFICAS FORMULACIÓNPARA

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3

" La formulación magistral, permite realizar tratamientos ‘a la carta‘, personalizados y

específicos a los pacientes".

Un paso adelante en la formulación personalizada

Desde los inicios de la medicina, la vía tópica ha estado relegada a tratamientos locales y enfermedades de la piel. Las cremas y ungüentos han sido soportes del principio activo, con el fin de preservarlo del ambiente y favorecer su absorción.

Con el tiempo, aparecen nuevos solubilizantes y potenciadores de la penetración que permiten aumentar la efectividad de los principios activos aplicados por vía tópica.

La piel es ahora una vía de administración de medicamentos con los que se puede llegar a la vía sistémica.

Además, la formulación magistral personalizada continúa teniendo un papel muy importante, ya que los medicamentos de la industria no siempre cubren las necesidades especiales de cada paciente. Sin embargo, la elaboración de medica-mentos personalizados puede adaptarse a la situación concreta de cada paciente.

Formulación Magistral Personalizada

Crema GUINAMA pieles sensibles Crema Glucídica. Piel irritada.

Base Beeler GUINAMA Permite paso exudados, no maceran lesiones.

Cremas lanette GUINAMA Permite gran incorporación de principios activos.

Cold Cream Emulsión W/O de oclusividad casi absoluta.

Crema GUINAMA W/Sí Emulsión silicónica. No comedogénica. Permite paso exudados, no macera lesiones.

Crema GUINAMA O/W Emulsión no iónica, extensible y cosméticamente elegante.

Geles No maceran lesiones y permiten paso exudado. Indicado en zonas pilosas.

Base Espuma GUINAMA Aplicación capilar. Buena tolerancia. Activos no iónicos.

Base champú B/N Vehiculizan el API en acción de lavado. No maceran lesiones. Indicado para zonas pilosas.

Vaselina Filante Base hidrófoba. Oclusividad absoluta.

Orabase Base de absorción. Oclusividad casi absoluta.

Transdermales Facilita la penetración de principios activos. Su aplicación repetida permite una elevada concentración de API y penetración progresiva.

CARACTERÍSTICAS GENERALES

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4

Bases de uso habitual

CARACTERÍSTICAS GENERALES

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5

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++++ Lipobase Pesada Saltstable LO Saltstable LS

+++ Crema O/W HRT botánica

++ Crema W/Sí Base Beeler Cold Cream

+ Gel Carbopol Base Lanette

10 % 20 % 30 % 40%

CARGA DE APIS

Tabla de Penetración y Carga de APIs

DERMATOLOGÍA

* Calculo de penetración estimado realizado en base a las formulaciones habituales.

Absorción percutánea de activosLa piel representa una barrera muy selectiva al paso de sustancias, siendo su mayor obstáculo la capa córnea de la Epidermis. Para la absorción de una sustancia se tienen que cumplir unos requisitos:

- Penetrar la capa córnea. - Liberar el principio activo. - Difundirlo.

Tanto las propias características estructurales de los corneocitos como de los lípidos extracelulares, cons-tituyen un obstáculo para la difusión de los principios activos. Son decisivos tanto las características del principio activo como el sistema de dosificación y su concentración.

En Laboratorios GUINAMA entendemos la importan-cia de esa absorción, y dedicamos nuestro esfuerzo a obtener vehículos de alta cosmeticidad, pero que al mismo tiempo nos permitan conseguir unos resulta-dos satisfactorios en el tratamiento médico.

" Con nuestros excipientes conseguirás elaboraciones efectivas y

cosméticamente elegantes"

7

Tabla de selección de excipientes según tipo y localización de la lesiónEn la prescripción dermatológica, es necesario identificar el tipo de lesión, la zona donde se ha de aplicar, y la necesidad de oclusividad del excipiente para favorecer una correcta evolución de la misma.

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G.

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G.

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G. P

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+ OCLUSIVIDAD -

* G

= G

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AM

A

8

GE

L C

AR

BO

PO

L

Fórmula

- Metronidazol 1% - Propilenglicol 5% - Gel Carbopol csp

Pulverizar el metronida-zol en el mortero, incor-porar el propilenglicol, y añadir al gel de carbopol. Agitar hasta homogenei-zación. Comprobar el pH y ajustar si fueranecesario.

BA

SE B

EE

LER

Fórmula

- Hidroquinona 5%- Metabisulfito sódico 0,2%- BHT 0,1%- Base Beeler csp

Pulverizar la hidroquinona

con el metabisulfito sódico

y el BHT. Añadir unas

gotas de propilenglicol e

incorporar a la base beeler.

Homogeneizar. Comprobar

el PH y ajustar a 5,5-6.

CO

LD C

RE

AM

Fórmula

- Betametasona-17valerato 0,2 %- Coldcream c.s.p. 30 g

Dispersar la betameta-sona en unas gotas de vaselina, e incorporar a la cold cream. Homogeneizar.

BA

SE

LAN

ET

TE

Fórmula

- Triamcinolona 1 g- Hidroquinona 5 g- Crema lanette c.s.- Metabisulfito sódico 0,2%

Pulverizar la hidroquinona con el metabisulfito, y el BHT en un poco de propi-lenglicol.Dispersar el ac. Triamcino-lona en unas gotas de propi-lenglicol. Incorporar ambas mezclas a la base Lanette.

Bases habituales

Se trata de una crema blanca O/W de carácter aniónico, muy humectante, consistente y estable. El decilo oleato le otorga un carácter emoliente y penetrante a la crema.

- De formulación blanda, hidrófila y homogénea.- Usada en dermatitis agudas y subcrónicas- Es una emulsión aniónica, por ello los principios activos catiónicos son incompatibles.

INCI: Aqua, Cetearyl Alcohol (and) Sodium Lauryl Sulfate, Decyl oleate, Phenethyl

alcohol, Phenoxyethanol, Caprylyl glycol.

Hidrogel refrescante que contiene un conservante de última generación, que combina el fenoxietanos con la etilhexilgli-cerina, actuando de forma sinérgica para asegurar su efec-tividad antimicrobiana. Presenta buena compatibilidad con ingredientes cosméticos. No contiene alcohol.

- Los activos con alta solubilidad en agua pueden incorporar-se directamente, o humectarse con propilenglicol o glicerol.- La nueva fórmula presenta mayor seguridad frente a la con-taminación y un mejor aspecto.

INCI: Aqua, Glycerin, Carbomer, Triethanolamine, Phenoxyethanol, ethylhexylgly-cerin, edta.

DERMATOLOGÍA

Es una emulsión tipo W/O lábil, constituida por aceites y ceras. Se utiliza como base de diversas formulaciones, tan-to con principios activos lipo como hidrosolubles, pero cuya cesión es lenta y prolongada.

- Alta consistencia, refrescante al aplicar y fácilmente extensible.- Acción emoliente y lubricante.- Al extenderse sobre la piel produce una sensación de frescor, de ahí su nombre.

INCI: Aqua, Paraffinum liquidum, Stearic acid, Glycerin, Ceteareth-20, Octyldo-decanol, Beeswax, Cetyl alcohol, Carbomer, Phenethyl alcohol, Phenoxyethanol, Caprylyl glycol, Triethanolamine, Parfum.

Emulsión O/W de tipo aniónico. Esto le permite elaborar cremas con activos difíciles de formular como la hidroquinona con total sencillez y seguridad. Más estable que la formulación habitual.

- Emulsión consistente con buena extensibilidad y altamente evanescente.- Resulta menos grasa, y más fluida que la crema Lanette, por lo que es de uso preferente en el rostro.- Adecuada para incorporar activos ácidos e incompatibles con cremas no iónicas.

INCI: Aqua, Cyclomethicone, Glycerin, Cethyl dim ethicone copoliol, Sodium chlori-de, Imidazolinidyl urea, Dimethicone, Stearoxy dimethicone, Sodium benzoate.

9

LIP

OB

ASE

PE

SAD

A

Fórmula

- Hidroquinona 6 %- Niacinamida 5 %- Ácido Kójico 4 %- Metabisulfito Na 0,5%

Dispersar los princi-pios sobre la LIPOBASE PESADA . Mezclar a 1000 rpm de 2 a 5 minutos.

SALT

STA

BLE

LO

Fórmula

- Lidocaína 2 %- Tetracaína 2 %- Benzocaína 6 %- Salstable LO Csp 100 g

Incorporar los principios activos a la base SALS-TABLE LO, y mezclar a velocidad y tiempo adecuados hasta total homogeneidad.

Base liposomada con gran capacidad de penetración en la piel y propiedades hidratantes. Formulada para incorporar gran cantidad de ingredientes activos, hidro y lipofílicos. Su formulación especialmente cosmética la hacen ideal para cosmética facial. Permite mayor incorporación de activos sin pérdida de viscosidad.

- Absorción rápida y mayor penetración que las bases habituales.- Compatible con API aniónicos y no iónicos.- Conservantes naturales - sin parabenes.- Tecnología liposomal.

ESPECIAL PIEL SECA O DESHIDRATADA.

La Salstable LO está formulada con un gel de acción trans-dermal similar al PLO, que le confiere a la crema una alta penetración a los principios activos que incorpore. Es una base que permite la adición de principios activos aniónicos, y catiónicos. Acabado cosmético para una crema de preparación magistral.

- Absorción eficaz del medicamento in vivo.- Se pueden incorporar directamente hasta un 25% de polvos hidrofílicos iónicos. Estable a las bajas temperaturas.- Admite niveles moderados de lipofílicos mezclados con glicerina, propilenglicol, PEG 300-400 o alcohol.

CR

EM

A W

/ S

í

Fórmula

- Ketoconazol 2 %- Sodio Metabisulfito 0,2 %- Emulsion W/S c.s.p. 100 %

Pulverizar el ketocona-zol con el sodio metabi-sulfito, e incorporar unas gotas de propilenglicol. Añadir la mezcla ante-rior a la base GUINAMA W/Si y homogeneizar.

Emulsión silicónica (w/s) oil-free . Es una base excelente para vehiculizar principios activos en tratamientos antiseborrei-cos y antiacnéicos por las siguientes razones:

- Es altamente evanescentes, debido a la alta volatilidad de las siliconas. Una vez aplicadas apenas dejan residuo graso dejando la piel mate y sin brillos.- Hipoalergénicas y con baja probabilidad de provocar reac-ciones de hipersensibilidad.- Exenta de grasas comedogénicas.

INCI: Aqua, Cyclomethicone, Glycerin, Cethyl dim ethicone copoliol, Sodium chlori-de, Imidazolinidyl urea, Dimethicone, Stearoxy dimethicone, Sodium benzoate.

CR

EM

A O

/ W

Fórmula

- Triamcinolona acetónido 0,1g- Urea 10g- Crema O/W. c.s.

Disolver la urea en agua caliente en proporción 1:1. Dispersar la triam-cinolona acetonido en un poco de propilengli-col. Añadir a la crema GUINAMA O/W.

Emulsión O/W constituida por aceites y ceras emulsionadas en agua, se presenta como una crema blanca de elevada con-sistencia, fácilmente extensible con acción emoliente y lubri-cante. Indicada para todo tipo de pieles.

- Crema elaborada y preparada para su uso tópico directo. - Para formulación magistral y cosmética, debido a su agrada-ble textura y extensibilidad.- Admite una alta proporción de aceites, incluso un 30%.

INCI: Aqua, Myristyl myristate, Cetyl alcohol, Glyceryl laurate, Cetearyl ethylhexa-noate, Isopropyl myristate, Glycerin, Dimethicone, Potassium cetyl phosphate, BHT, Prunus amygdalus dulcis oil, Cyclomethicone, Phenethyl alcohol, Tocophery acetate, Phenoxyethanol, Caprylyl glycol, Magnesium sulphate, Disodum EDTA.

10

COMPATIBILIDAD CON ACTIVOS

Principio ActivoBase

W/SI

Pieles

sensi-

bles

Base Beeler /

Lipobase Pesada

LanetteCold

Cream

Gel car-

bopol

Crema

O/W

Ora

base

Saltsta-

ble LO

Aceites C X X X X X X X

Acetilcisteina F X X

Aciclovir F X X

Acido acetilsalicílico F X X X

Acido glicirretico 18-beta C X X X

Acido glicólico 70% F / C X X X X

Acido glicólico 99% F / C X X X X

Acido kójico F / C X X X X

Acido retinoico F X X X X X X X X X

Activos cosméticos C X X X X X

Alantoina F / C X X X X X X X

Aloe vera gel C X X X X X X X X

Anticelulítico C X

Argireline solución C X X X

Baba caracol concentrado C X X

Betametasona diprop. F X X X X X X X

Betametasona valerato F X X X X X

Bisabolol alfa racemico F / C X X X X X X X

Células madre vegetales C X X X X X

Ceramidas activadas C X X X X X

Ciclosporina F X

Clobetasol propionato F X X X X X X X X

Cloranfenicol F X X X X

Clotrimazol F X X X X X X X X

Coenzima Q10 C X X X X X X

Colágeno hidrolizado C X X X X X

Colágeno hidrosoluble C X X X X X X

Dexametasona base F X X X X X X X

Dexametasona Na fos. F X X X X X X

Diltiazem clh. F X X X

Elastina C X X X X X X X

Eritromicina F X X X X X X

Espironolactona F X X X

Estradiol 17 alfa F X X X X X X

Estradiol valerato F X

Eyesseryl C X X

Finasterida F X X

Fluocinolona acetonido F X X X X X X X X

Fluorouracilo-5 F X X

Gránulos exfoliantes C X X

Hialuronic filling spheres C X X X X

Ejemplo de los principios activos más habituales en el ámbito de la formulación personalizada.

* F = Principio Activo Farmaceútico. C= Principio Activo Cosmético.

11

Principio ActivoBase

W/SI

Pieles

sensi-

bles

Base Beeler /

Lipobase Pesada

LanetteCold

Cream

Gel car-

bopol

Crema

O/W

Ora

base

Saltsta-

ble LO

Hidrocortisona acetato F X X X X X X X X

Hidrocortisona base F X X X X X

Hidroquinona F X X

Hidrovitón F / C X X X X X X X X

Homeostatine C X X X X X X

Hydrolite-5 C X X X X X X

Hygroplex C X X X X X

Ketoconazol F X X X X X

Lactil C X X X X X X X X

Leche de avena C X X X X X

Lidocaína base F X X X X

Lidocaína clh. F X X

Lipomembranas hidratantes bms

C X X

Lipomembranas nutritivas C X X

Manuronato monometiltrisilanol C X X X X

Mentil lactato C X X X X

Mentol cristal 42º-44º F X X X X X X

Metil nicotinato F X X X X X

Metilprednisolona F X X X X X

Metronidazol F X X X X X X X

Miconazol nitrato F X X X X X X

Minoxidil F X X X

Myriceline C X

Nistatina F X X

Oxitetraciclina clh. F X X X X

Pilocarpina clh F X X X X X

Piroctona olamine C X X X

Placenta vegetal C X X X X

Prednisolona F X X X X X X X

Prilocaína base F X X X X

Progesterona micronizada F X X X X

Sodio ascorbil fosfato C X X X X X X

Sodio cromoglicato F X X X X X

Tacrolimus F X

Testosterona propionato F X X X

Tetracaína F X X

Titanio dioxido oleosoluble C X X X X X

Triamcinolona acetonido F X X X X X X

Urea F / C X X X X X X X X

Zinc piritiona polvo F/ C X X X X X

COMPATIBILIDAD CON ACTIVOS

12

HR

T B

OTÁ

NIC

A

Fórmula

- Testosterona 10g- HRT Botánica Csp 100g

Dispersar la testos-terona sobre el HRT BOTÁNICA. Mezclar a velocidad adecuada durante el tiempo necesario para total homogeneidad.

En hombres se usa también para controlar el cáncer de próstata y la líbido.

Los principios activos típicos usados en tratamientos de HRT son la Progesterona, Estriol, Estradiol, Estrona, Testosterona, por vía tópica, pero también la Pregnenolona, el DHEA por vía oral.

Loción Transdermal, hipoalergénica, con todos sus ingre-dientes y antioxidantes naturales. Ideal para concentracio-nes altas de hormonas. Estabilidad de 90 y 180 días en todas las hormonas.

- Libera la hormona de forma prolongada, evitando picos hormonales.- Puede usarse vía vaginal.- Con todos sus ingredientes y conservantes naturales.- Estable a bajas temperatura. Libre de Parabenos y aromas.- Base preparada para usar, no necesita de humectantes.- Mayor carga de API que el PLO habitual.

Terapia De Reemplazo Hormonal (HRT- Hormonal Replacement Terapy)

La terapia hormonal de reemplazo es un tratamiento médico para aliviar los síntomas comunes de la menopausia (sofocos, sudoraciones, etc.), y prevenir los cambios biológicos a largo plazo, como la pérdida de masa ósea.

Estos cambios se deben a disminuciones en los estrógenos y progestágenos en las mujeres durante y después de la menopausia.

- La liberación de las hormonas ha de ser a la velocidad adecuada.

- Tener picos hormonales suele ser contraproducente.

- La base debe permitir que la hormona penetre hasta vía sistémica. Es imprescindible que contenga potenciadores de la absorción para que le hormona atraviese la capa cornea en su mayoría

- Debe estar adaptada para un uso intravaginal. No contener parabenes, fragancias o potenciadores de la absorción como el DMSO o el propilenglicol, que provoquen irritación en la mucosa vaginal.

- Deben contar con estudios de penetración y estabilidad con las hormonas de uso en HRT, y soportar cantidades elevadas de APIS lipofílicos.

Importancia de una base transdérmica adecuada

"Las hormonas de origen vegetal son menos biodisponibles, menos activas y más seguras

para el tratamiento con HRT."

TERAPIA HORMONAL

13

Cuidados paliativos y tratamiento del dolor con bases HumcoExiste una gran parte de europeos que sufre de dolor crónico. Hay estudios que indican que entre un 40 y un 75% de los pacientes oncológicos no tiene controlado su dolor.El dolor es un síntoma común a múltiples enfermedades. Es una experiencia sensorial y emocional desagradable, asociada a una lesión presente o potencial, pero expresada como si existiera.

• No se debe aceptar el dolor como inevitable ya que afecta negativamente a las funciones corporales.• El dolor causa depresión o ansiedad, y estos aumentan la percepción del dolor.• Puede tratarse con analgésicos no opioides u opioides.

• Existen distintas formas de tratar el dolor, por vía oral, inyectada o vía tópica.

Absorción del medicamento transdérmico:• Evita el efecto de primer paso hepático, por lo que reduce las reacciones adversas a ciertos medicamentos.

• Reduce la irritación del tracto gastrointestinal menor y la toxicidad sistémica.

• Ayuda a evitar las posibles interacciones de los medicamentos con la comida y la flora intestinal.

• Se puede aplicar en diferentes partes del cuerpo (rotación del lugar).

• La vía tópica tiene ahora nuevos vehículos que potencian la penetración del principio activo, aceleran su acción, mejoran su estabilidad, y por tanto resultan de mayor efectividad en el tratamiento del dolor.

• Además, aumentan la concentración de principio activo en el lugar del dolor.

PALIATIVOS DEL DOLOR

Crema-Gel transdermal preparado para su uso, que se sitúa

como alternativa a los geles PLO tradicionales. Contiene po-

tenciadores de la penetración que aumentan la absorción del

principio activo, emolientes para mejorar su tacto y extensi-

bilidad, y emulsionantes que evitan que el PLO se fluidifique

a bajas temperaturas. Los principios activos pueden incorpo-

rarse directamente, o molerse para incorporarlos, permitien-do mayor versatilidad en las composiciones.

- Admite principios activos iónicos y no iónicos.- Acabado cosmético y mas extensible que el PLO habitual.- Compatible son API lipofílicos e hidrofílicos.

PLO

20

Fórmula

-Diclofenaco Sódico 4g-PLO 20 Csp 100g

Dispersar el diclofe-naco sobre el PLO 20. Mezclar a velocidad adecuada durante el tiempo necesario para total homogeneidad.

SALT

STA

BLE

LS

Fórmula

-Diclofenaco 2 %- Ibuprofeno 2 %- Verapamilo 10 %- Pentoxifilina 3%- SALSTABLE LS csp 100gIncorporar los principios activos a la SALSTABLELS, y mezclar a velociad y tiempo adecuados has-ta total homogeneidad.

Crema extremadamente versátil y estable. Útil para sustan-cias iónicas. Acabado suave, seco y sedoso. Alta capacidad de carga, y transporte de API simultáneamente.

- Estabilidad elevada con la mayoría de los principios activos, y capacidad para vehiculizar varios de ellos al mismo tiempo.- Estudio de penetración validado para 8 API en una misma formulación.- Es posible agregar los API sin humectarlos previamente.- Mayor capacidad de carga que la PLO 20.

14

Principio ActivoHRT

Botánica

Lipo Base

Pesada

PLO20

SALTS-TABLE

LO

SSLSAdvan-

ced

Amitriptilina 90 82

Atomoxetina 30

Baclofeno 90

Benzocaína 90

Bupivacaína 90

Capsiacina 30

Clomipramina 90

Solución de alquitrán de hulla

Ciclobenzaprina 90 90

Dexametasona 90

Diclofenaco 90 90

Diltiazem 90 90

Difenhidramina 90

Ácido dimercaptosuccínico 30

Estradiol 90

Estriol 120

Estrona 150

Fluoxetina 90

Flurbiprofeno 90

Gabapentina 90 90 90 90

Glutatión 30

Ácido glicólico 30

Haloperidol 90

Hidroquinona 90

Ibuprofeno 60 90

Ketamina 90

Ketoprofeno 90 90 90

Lidocaína 90 90

Lorazepam 30

Medroxiprogesterona 30

Mentol 30

Descargo de responsabilidad: Los (estos) datos se entregan solo para fines de información, y representan los resultados de un estudio de la estabilidad de los productos con varios principios activos farmacéuticos. No sirven, y no se pueden considerar, como representación ni garantía del desempeño de los productos. En todos los casos, se aconseja al médico que consulte compendios farmacéuticos reconocidos y otras fuentes reconocidas para obtener información sobre la formulación de los productos y otras características de los productos, incluida la estabilidad. Humco no entrega garantías ni representaciones con respecto al funcionamiento ni si este producto es adecuado en cualquier formulación compuesta cuyo uso sea exclusivamente a criterio y responsabilidad civil del médico.

Estudios de estabilidad validadosEstudio posterior a la Fecha de Vida Útil evalúa la actividad y la estabilidad de una fórmula con el transcurso del tiempo, desde 30 hasta 180 días. A continuación, se muestra un listado alfabético de los estudios realiza-dos de los API (principios activos farmacéuticos) respecto a la estabilidad con las bases correlacionadas que se utilizan para las preparaciones magistrales. Tenga en cuenta que la estabilidad depende del porcentaje de principio activo que se utilice.

Bases de Uso Tópico: Período posterior a la fecha de vida útil (FVU)

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE BASES

Principio ActivoHRT

Botánica

Lipo Base

Pesada

PLO20

SALTS-TABLE

LO

SSLSAdvan-

ced

Metimazol 90 90

Metronidazol 90

Morfina 30

Pentoxifilina 90

Piroxicam 90 60

Prednisolona 90 90

Prednisona 90

Progesterona 180

Prometazina 90 90 90

Strattera 30

Testosterona 180

Tetracaína 90

Torazina 30

Verapamilo 90

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