bas en iso/iec 17025:2006 - bata.gov.ba · pdf file•radna uputstva – moraju se ......
TRANSCRIPT
![Page 1: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/1.jpg)
1
BAS EN ISO/IEC 17025:2006 Tehnički zahtjevi
mr.sc. Erna Skenderović
![Page 2: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/2.jpg)
Metode ispitivanja
• Izbor metoda – prednost se daje
upotrebi metoda:
• objavljenim u međunarodnim ili
nacionalnim standardima
• izdatim od strane priznatih tehničkih
organizacija
2
![Page 3: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/3.jpg)
Metode ispitivanja
• objavljenim u naučnim tekstovima ili
časopisima
• specificiranim od proizvođača opreme
3
![Page 4: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/4.jpg)
Metode ispitivanja
• Akreditiranje metoda prema JUS
standardima?
• Akreditiranje metoda od proizvođača
opreme?
• Potvrda ispravnog provođenja standardnih
metoda (npr. Kontrolna karta, uspješno
učešće u PT, provjera ponovljivosti...) –zapis o provjeri metode nije zahtjev standarda
4
![Page 5: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/5.jpg)
Metode ispitivanja
• Radna uputstva – moraju se posjedovati
ukoliko bi nedostatak takvih uputstava
mogao ugroziti rezultate ispitivanja
• Interni prevodi standarda, kako se
tretiraju?
• Praćenje važećih izdanja standardnih
metoda – rokovi za prelazak na novo
izdanje (PD 05-01 tč. 7.4)
5
![Page 6: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/6.jpg)
Metode ispitivanja
• Primjer:
• BAS EN ISO 10523:2013
• Nestandardne metode – validacija
• OD 07 – 07
6
![Page 7: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/7.jpg)
Metode ispitivanja
• Sljedeće nestandardne metode se moraju
validirati:
• Interne metode
• Standardne metode koje se upotrebljavaju izvan
namijenjenog područja primjene
• Modifikovane standardne metode
7
![Page 8: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/8.jpg)
Metode ispitivanja
• Metode objavljene u stručnoj literaturi
ukoliko nema dokaza o performansama
metode:
• Npr. metode opisane u knjigama, priručnicima,
uputstvima (uključujući i uputstva proizvođača
opreme), znanstvenim tekstovima ili časopisima,
itd.
8
![Page 9: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/9.jpg)
Metode ispitivanja
• U zavisnosti o dostupnosti podataka o
performansama metode – može se
provesti djelimična validacija
• Istražiti dostupnost podataka o
performansama metode u dokumentaciji
metode (ili tražiti dodatne dokaze od
organizacije koja je razvila metodu)
9
![Page 10: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/10.jpg)
Metode ispitivanja
• Za metode iz vanjskih izvora mogu biti
dostupne informacije o provjeri metode
drugom (referentnom) metodom, što treba
istražiti u izvornoj dokumentaciji metode i
naglasiti u planu validacije.
10
![Page 11: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/11.jpg)
Metode ispitivanja
• BAS EN ISO 15189:2013 • procedure ispitivanja koje su opisane u priručnicima za
upotrebu in vitro medicinskih uređaja
• objavljene u zvaničnim/mjerodavnim udžbenicima,
recenziranim tekstovima ili časopisima
• objavljene u međunarodno dogovorenim smjernicama ili
vodičima
• objavljene u nacionalnim ili regionalnim propisima.
11
![Page 12: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/12.jpg)
Metode ispitivanja
• Procjena mjerne nesigurnosti
• Osnovni dokument: ISO Guide to the
expression of uncertainty in
measurement (GUM)
12
![Page 13: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/13.jpg)
5.4.6 Procjena mjerne nesigurnosti
13
• http://www.bipm.org/en/publications/guides/gum.html
• Evaluation of measurement data – Guide to the
expression of uncertainty in measurement
JCGM 100:2008
(GUM 1995 with minor corrections)
• http://www.iso.org/sites/JCGM/GUM-JCGM100.htm
![Page 14: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/14.jpg)
14
5.4.6 Procjena mjerne nesigurnosti
• EA 4/02 – Procjena mjerne nesigurnosti u
kalibracijama – obavezujući (M)
• EA 4/16, Uputstvo EA za izražavanje
mjerne nesigurnosti u kvantitativnim
ispitivanjima – vodič (G)
![Page 15: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/15.jpg)
5.4.6 Procjena mjerne nesigurnosti
– Model jednačina
– Identifikacija i procjena komponenata
nesigurnosti (tip A i tip B)
• Tip A – iz stat. dist. ponovljenih mjerenja
• Tip B – na osnovu iskustva i drugih
podataka (npr. certifikati o kalibracijama...)
• Kombinovana nesigurnost, proširena
nesigurnost
15
![Page 16: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/16.jpg)
16
5.4.6 Procjena mjerne nesigurnosti
• BATA prihvata i alternativne pristupe, npr.
Nordtest TR 537
• Specifična tehnička područja – posebni
vodiči, npr. ISO 19036 (mikrobiološka
ispitivanja hrane)
• BAS ISO 21748:2012 Guidance for the
use of repeatability, reproducibility and
trueness estimates in measurement
uncertainty estimation
![Page 17: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/17.jpg)
5.4.6 Procjena mjerne nesigurnosti
• BAS EN ISO/IEC 17025, tč. 5.4.6.2
• U određenim slučajevima priroda metode
može spriječiti strogi mjeriteljski i statistički
opravdan proračun mjerne nesigurnosti.
• Laboratorija mora identificirati komponente
nesigurnosti i učiniti procjenu prihvatljivom
17
![Page 18: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/18.jpg)
18
5.4.6 Procjena mjerne nesigurnosti
Measurement uncertainty evaluation and in-house method validation of the
herbicide iodosulfuron-methyl-sodium in water samples by using HPLC analysis,
Accred. Qual. Assur. (2011) 16:21–29
![Page 19: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/19.jpg)
19
5.4.6 Procjena mjerne nesigurnosti
Measurement uncertainty evaluation and in-house method validation of the
herbicide iodosulfuron-methyl-sodium in water samples by using HPLC analysis,
Accred. Qual. Assur.(2011) 16:21–29
![Page 20: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/20.jpg)
5.4.6 Procjena mjerne nesigurnosti
20
Medicinske lab.
Nesigurnost kod
interpretacije
analitičkih
rezultata potiče
od svih uzroka
nesigurnosti
(uključujući i one
koji nisu pod
kontrolom
laboratorije)
„Dijagnostička
nesigurnost“
![Page 21: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/21.jpg)
21
5.4.7 Kontrola podataka
• Proračuni i prenos podataka – sistematske
provjere
• Softver – mora biti validiran, ako je
razvijen u laboratoriji
• Zaštita podataka – npr. zaštita ćelija koje
sadrže formulu u Excel tabelama
![Page 22: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/22.jpg)
22
5.5 Oprema
• Laboratorija mora posjedovati svu opremu
neophodnu za pravilno izvođenje
ispitivanja
• Za ključne veličine, koje imaju značajan
uticaj na rezultate, mora biti uspostavljen
program kalibracije
![Page 23: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/23.jpg)
5.5 Oprema
• Određivanje perioda rekalibracije?
• ILAC G24
„It is not the responsibility of accreditation
bodies to teach laboratories how to run their
business.“
• Praćenje trendova prethodnih podataka o
kalibracijama
23
![Page 24: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/24.jpg)
5.5 Oprema
• Eksterne „kalibracije“opreme za
instrumentalne metode (npr. HPLC, GC,
UV-Vis spektrofotometri)?
• Provjera funkcionalnosti – periode
određuje laboratorija (ne akreditaciono
tijelo)
24
![Page 25: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/25.jpg)
5.5 Oprema
25
Analytical method validation and instrument performance verification, Wiley-Interscience,
2004.
![Page 26: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/26.jpg)
5.5 Oprema
• Provjera funkcionalnosti – eksterna
usluga, potrebno je izvršiti kontrolu usluge
• Npr. Tražiti dokaze o sljedivosti za mjerila
temperature, filtere za provjeru talasnih
dužina, itd...
26
![Page 27: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/27.jpg)
5.5 Oprema
• BAS EN ISO 15189:2013
• Mjere za dekontaminaciju prije servisiranja
• Izvještavanje o neželjenim slučajevima
27
![Page 28: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/28.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
• OD 07 – 03 (na osnovu ILAC P10)
• Prihvatljivi načini ostvarivanja metrološke
sljedivosti
• (1) Korištenjem kalibracionih laboratorija
koje je akreditirao Institut za akreditiranje
BiH, ili druga nacionalna akreditaciona
tijela potpisnici MLA/MRA, u okviru EA ili
ILAC-a, u području kalibracija.
28
![Page 29: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/29.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
• (2) Preko nacionalnih mjeriteljskih instituta (NMI)
koji su potpisnici CIPM MRA u okviru BIPM
(uvršteni u BIPM bazu podataka) – u tehn.
područjima za koja imaju priznat CMC
• http://www.bipm.org/en/about-us/associates/ba/cipm-mra.html
• Internationally recognized Calibration and Measurement Capabilities
(CMCs)
29
![Page 30: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/30.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
• (3) Metrološka sljedivost je valjano
uspostavljena za vrijednosti koje su dodijeljene
certificiranim referentnim materijalima (CRM) u
sljedećim slučajevima:
• proizvođači CRM-ova su nacionalni metrološki instituti
(vrijednosti CRM-ova uključene su u BIPM KCDB),
• proizvođači CRM-ova akreditirani su u skladu s ISO
Guide 34,
30
![Page 31: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/31.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
• Ukoliko referentne materijale (RM) i certificirane
referentne materijale (CRM) nisu proizveli gore
navedeni proizvođači, takvi RM i CRM mogu se
smatrati kritičnim potrošnim materijalima pa TOU
mora, za svaki takav materijal, demonstrirati
njegovu prikladnost za predviđenu namjenu u
skladu sa BAS EN ISO/IEC 17025 tč. 4.6.2
31
![Page 32: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/32.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
• ILAC P10:
• Koncept metrološke sljedivosti u
područjima kao što su hemijske,
medicinske i biološke nauke je još uvijek u
razvoju.
32
![Page 33: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/33.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
• (4) Interne kalibracije
• Uspostavljanje kalibracionog pravca (npr.
kod pH, AAS, UV-Vis...) ne smatra se
internom kalibracijom – uspostavljanje
sljedivosti preko CRM ili RM
33
![Page 34: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/34.jpg)
Kategorije metrologije
1. Naučna metrologija (organizacija i razvoj
mjernih etalona – najviši nivo)
2. Industrijska metrologija (osiguranje
prikladnog funkcionisanja mjerila u industriji i
procesima proizvodnje i ispitivanja)
3. Zakonska metrologija (tačnost mjerenja gdje
ona utiču na transparentnost trgovinskih
transakcija)
Metrology in short, 3rd edition, 2008, Euramet
34
![Page 35: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/35.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
• Medicinske laboratorije BAS EN ISO 15189
• Metrološka sljedivost je valjano uspostavljena za
in vitro dijagnostičke medicinske uređaje kada
su njihovi kalibratori sljedivi prema:
- certificiranim referentnim materijalima (CRM)
uvrštenim u JCTLM bazu podataka ili
- referentnim metodama/procedurama mjerenja
upisanim u JCTLM bazu podataka
(http://www.bipm.org/jctlm).
35
![Page 36: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/36.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
36
![Page 37: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/37.jpg)
37
![Page 38: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/38.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
38
![Page 39: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/39.jpg)
39
![Page 40: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/40.jpg)
40
![Page 41: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/41.jpg)
41
Standardization in clinical enzymology, I.Infusino, M. Panteghini, The electronic Journal of the
International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, Vol 20, no. 3, 2009.
![Page 42: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/42.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
• BAS EN ISO 15189:2013 (5.3.1.4)
• Mora postojati metrološka sljedivost do
raspoloživog referentnog materijala ili
referentne procedure višeg metrološkog
nivoa
• Dokumentaciju o sljedivosti može dati
proizvođač sistema ispitivanja
42
![Page 43: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/43.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
• (BAS EN ISO 15189:2013 tč. 5.3.1.4)
• Ukoliko nije moguće osigurati sljedivost na
prethodne načine, moraju se osigurati
drugi načini pružanja povjerenja u
rezultate ispitivanja: korištenje CRM,
ispitivanje prema drugoj proceduri,
međusobno usaglašeni standardi ili
metode
43
![Page 44: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/44.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
• Volumetrijsko posuđe
• Klasa A
• Provjere
• Eksterna kalibracija nije obavezujuća
44
![Page 45: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/45.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
• Measurement of pH. Definition, standards,
and procedures (Pure Appl. Chem., Vol. 74, No.
11, pp. 2169–2200, 2002)
• ...pH determinations can be incorporated
into the SI if they can be traced to
measurements made using a method that
fulfills the definition of a “primary method
of measurement”.
45
![Page 46: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/46.jpg)
5.6 Sljedivost mjerenja
• Primarni metod mjerenja
• Primarni puferi (najviši metrološki kvalitet)
• Sekundarni puferi
• Kalibracija (pH metar – elektroda) u
laboratoriji (npr. pufer sljediv do NIST
SRM)
46
![Page 47: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/47.jpg)
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• Interne tehnike
• Učešće u PT/ILC
• Analiza kontrolnih uzoraka uz redovne
uzorke (statistička kontrola)
• Kontrolne granice iz ponovljenih rezultata
ispitivanja
47
![Page 48: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/48.jpg)
48
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• Kontrolne karte (npr. x-karta)
• Dodijeljena vrijednost: srednja vrijednost
ponovljenih mjerenja kontrolnog uzorka
• Granice upozorenja i akcije: – 2s granica upozorenja
– 3s granica akcije
![Page 49: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/49.jpg)
49
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
concentration
upper action limit
upper warning limit
target value
lower warning limit
lower action limit
date
Primjer metode izvan kontrole
![Page 50: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/50.jpg)
50
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
Primjer metode izvan kontrole
concentration
upper action limit
upper warning limit
target value
lower warning limit
lower action limit
date
![Page 51: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/51.jpg)
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• Vjerovatnoća je 0.3 % da je rezultat izvan
granica akcije (3 od 1000 mjerenja) –
ukazuje da je analitički sistem izvan
kontrole
• 4.5% rezultata je izvan granica upozorenja
51
![Page 52: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/52.jpg)
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• Određivanje kontrolnih granica
• Metoda mora biti u rutinskoj upotrebi i
prikupljeno dovoljno podataka
• Npr. 30 rezultata* *M Thompson: Precision in chemical analysis: a critical survey of uses
and abuses, Anal. Methods, 2012, 4, 1598 (2012)
• Drugi tipovi kontrolnih karata
• ISO 7870-2:2013
52
![Page 53: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/53.jpg)
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• BAS EN ISO 15189:2013
• Komercijalni kontrolni uzorci
• Kontrolne karte
• Kriteriji za ocjenu rezultata (2Sd, 3Sd,
Westgardova kontrolna pravila...)
• „Split-sample“
• Eksterna kontrola (PT)
53
![Page 54: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/54.jpg)
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• Učešće u PT
• Otkrivanje grešaka koje se ne mogu
utvrditi internom kontrolom kvaliteta
• Organizatori PT:
• ISO/IEC 17043:2010 – Conformity
assessment – General requirements for
proficiency testing
54
![Page 55: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/55.jpg)
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• Interlaboratory comparison (ILC)
• organizacija, provođenje i evaluacija
mjerenja ili ispitivanja na istom ili sličnom
uzorku/predmetu od strane dvije ili više
laboratorija u skladu sa predefinisanim
uslovima
ISO/IEC 17043, definicija 3.4
55
![Page 56: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/56.jpg)
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• Proficiency testing (PT) (ispitivanje
osposobljenosti)
• Evaluacija performansi učesnika u odnosu
na predefinisane kriterije pomoću
međulaboratorijskog poređenja
ISO/IEC 17043, definicija 3.7
56
![Page 57: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/57.jpg)
57
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• Laboratorija ima obavezu da u ciklusu
akreditacije (4 godine) osigura učešće u
najmanje jednoj PT aktivnosti za svaku
poddisciplinu
• Laboratorija mora definisati poddiscipline i nivo
učestvovanja u planu učešća u PT/ILC
• BATA dokument (obavezujući) OD 07-04
Zahtjevi za sudjelovanje u PT/ILC šemama
![Page 58: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/58.jpg)
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• EA-4/18
• Određivanje poddisciplina
• Jedna poddisciplina ne smije sadržavati
tehnike koje zahtijevaju različitu
kompetentnost
• Tehnike – parametri – proizvodi
• (primjeri u dokumentu EA-4/18)
58
![Page 59: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/59.jpg)
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• Izbor organizatora, ukoliko nisu dostupni
akreditirani organizatori:
• da li organizator koristi odgovarajuće statističke
tehnike (ISO 13528)
• broj učesnika, predmet ispitivanja odgovara ili
može biti reprezentativan za ispitivanja koja lab
provodi
• sadržaj izvještaja o učešću u PT/ILC
59
![Page 60: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/60.jpg)
60
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• Z-skor: Odstupanje od dodijeljene
vrijednosti u jedinicama standardne
devijacije*
s
xscorez
)(
*Bernd W. Wenclawiak, Michael Koch, Evsevios Hadjicostas: Quality
Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second Ed. 2010.
![Page 61: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/61.jpg)
61
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• |z-score| ≤ 2.0 - zadovoljavajuće
• 2.0 < |z-score| < 3.0 - upitno
• |z-score| ≥ 3.0 - nezadovoljavajuće
![Page 62: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/62.jpg)
62
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
-15
-10
-5
0
5
10
75 39 40 36 34 20 71 56 3 85 2 59 43 25 54 90 1 80 44 76 64 29 79 73 15 7 57 32 37 72 52 10 17 95 63 49 4
laboratory code
Z-s
co
re
![Page 63: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/63.jpg)
5.9 Osiguranje kvaliteta rezultata ispitivanja
• Nezadovoljavajuće učešće se mora
istražiti i pokrenuti korektivna akcija
• Provjeriti informacije u izvještaju od
organizatora – u nekim slučajevima je sam
PT upitan za neki parametar (npr.
nedovoljan broj učesnika, grupisanje
rezultata za različite metode, promjene na
uzorku...)
63
![Page 64: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/64.jpg)
5.2 Osoblje
• Laboratorija mora osigurati kompetentnost
osoblja
• Zahtjevi iz drugih kriterija (npr. pravilnici)
nisu predmet ocjenjivanja timova BATA-e
• Tačka 4.1.5.g): nadzor nad osobljem se
mora osigurati preko osoba koje dobro
poznaju metode – nije potrebno praviti
posebne programe nadzora osoblja
64
![Page 65: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/65.jpg)
5.3 Uslovi za smještaj i okolinu
• Definisani i dokumentovani uslovi okoline
• Ukoliko metoda ne daje posebne uslove,
uzeti u obzir npr. specifikacije za opremu,
itd...
• Monitoring - zapisi
65
![Page 66: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/66.jpg)
5.10 Izvještavanje
• Rezultati moraju biti prikazani
jednoznačno, precizno i objektivno, sa
svim uputama iz metoda
• Sadržaj izvještaja –prema tč. 5.10.2 (npr.
identifikacija metode, predmeta
ispitivanja...)
• Mišljenja i tumačenja trenutno nisu dio
akreditiranog područja
66
![Page 67: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/67.jpg)
5.10 Izvještavanje
• Izjave o usklađenosti – u nekim
slučajevima mogu biti korištene sa
simbolom Sistema akreditiranja BiH
• Obratiti pažnju na korištenje simbola samo
za predmete ispitivanja za koje je
odobrena akreditacija
67
![Page 68: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/68.jpg)
Ugovorne obaveze TOU
• Prema ugovoru o akreditiranju laboratorije
moraju blagovremeno obavijestiti BATA-u
o značajnim izmjenama koje utiču na rad
lab.
• Osoblje na dužem bolovanju, oprema
izvan funkcije duže od 1 mjeseca...
68
![Page 69: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/69.jpg)
Tehnički zapisi
• Zapisi moraju omogućavati da se
ispitivanje ponovi u uslovima koji su što je
moguće bliži prvobitnim
69
![Page 70: BAS EN ISO/IEC 17025:2006 - bata.gov.ba · PDF file•Radna uputstva – moraju se ... sadrže formulu u Excel tabelama. 22 ... Assurance in Analytical Chemistry, Springer, Second](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022020100/5a78f6e37f8b9a43758bddd5/html5/thumbnails/70.jpg)
Uzorkovanje
• Uzorkovanje kao samostalna aktivnost se
ne može akreditirati
70