2 - English 4 - French/Français 6 - German/Deutsch 8 - Italian/Italiano10 - Spanish/Español12 - Dutch/Nederlands14 - Portuguese/Portugues16 - Greek/Åëëçíéêá

18 - Danish/Dansk20 - Swedish/Svensk22 - Finnish/Suomi 24 - Norwegian/Norsk26 - Polish/Polski28 - Hungarian/Magyar30 - Czech/Česky32 - Turkish/Türkçe34 - Simplified Chinese/简体中文

36 - Traditional Chinese/ 繁體中文

38 - Korean/한국어

40 - Russian/ РУССКИЙ

Instructions for Use

PK0308373 06/2015

Bard® Guidewires

2

Information For Use

English

Description:Guidewires are used to provide access and facilitate passage of endourological instrumentation during urological procedures. They are offered in many different configurations that include: sizes (lengths and diameters), tip designs, coatings (hydrophilic and PTFE) and stiffness.

The Bard® NiCore™ wire has a nitinol core and a hydrophilic coating.

The Bard® Hydro-Glide™ stainless steel guidewires are available with a hydrophilic coating.

The Bard® Stainless Steel guidewires are available with and without PTFE and are available in fixed and movable core.

INDICATIONS:Bard® guidewires are indicated to provide transurethral and/or percutaneous access into the bladder, ureter or renal pelvis.

CONTRAINDICATIONS: There are no known contraindications

Warning:Inspect all guidewires for damage prior to use. Bending or kinking during or prior to placement could damage the guidewire. Do not attempt to use the guidewire if it has been damaged. Use of a damaged wire may result in damage to the urinary tract.

Do not reshape the guidewire by any means. Attempting to reshape the guidewire may cause damage resulting in release of fragments into the urinary tract. Failure to exercise proper caution may result in damage to the urinary tract.

Do not manipulate or remove the guidewire through a metal cannula or needle. This may result in destruction/separation of the outer jacket of the wire requiring retrieval.

Use extreme caution when using a laser, making sure to avoid contact with the wire. Direct contact could result in damage / breakage to the wire.

Attention should be paid to guidewire movement in the urinary tract. Before a guidewire is moved or torqued, tip movement should be examined under direct vision or fluoroscopy.

Do not advance or withdraw a guidewire when resistance is encountered as perforation could occur.

Sufficient guidewire length must remain exposed to maintain a firm grip on guidewire at all times.

Failure to comply with the warnings could result in damage to the guidewire to include, but not limited to: wire breakage, abrasion of the coating, release of guidewire fragments into the urinary system, all of which might require intervention.

Bard® Guidewires

3

This is a single use device. Do not resterilize any portion of this device. Reuse and/or repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics of device, which may lead to device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient.

Precautions:Should be used only by physicians thoroughly trained in endourological guidewire techniques.

Do not use dry gauze to manipulate the guidewire as this can damage the surface coating and make the wire tacky.

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Potential Complications:Complications that may result from the use of a guidewire in a urological procedure incude, but are not limited to:

• Perforation• Acute or Delayed Bleeding• Tissue trauma• Edema

Direction for Use:The physician should select the proper size and length of the guidewire for the procedure being performed.

1. The guidewire is packaged in a protective coil.

For hydrophilic coating wires: Hydrophilic coated guidewires require activation of their coating. Prior to removing the guidewire from the protective coil, inject sterile saline through the port to activate the lubricious coating. Remove the guidewire from the protective coil and carefully inspect the coil for separation, bends, kinks or a damaged tip.

For PTFE wires: Remove the guidewire from the protective coil and carefully inspect the coil for separation, bends, kinks or damaged tip.

2. Introduce the guidewire, flexible end first, into the working channel of the endoscopes or percutaneously into the urinary tract.

3. Advance the guidewire slowly into the desired position. Continuously confirm guidewire position either visually or under fluoroscopy.

4. Carefully withdraw the guidewire taking care not to kink.

Note: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and with applicable laws and regulations.

References:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of

Renal and Ureteral Calculi, Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February,

1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company,

October, 1981.

4

French/FrançaisFils guides Bard®

Notice d’utilisation

Description :Les guides sont utilisés pour fournir un accès aux instruments endo-urologiques et faciliter leur passage durant des procédures urologiques. Ils sont proposés dans de nombreuses configurations différentes incluant : tailles (longueurs et diamètres), conceptions d’embouts, revêtements (hydrophile et PTFE) et raideur.

Le fil NiCore™ de Bard® comporte une âme en nitinol et un revêtement hydrophile.

Les guides Hydro-Glide™ en acier inoxydable de Bard® sont disponibles avec un revêtement hydrophile.

Les guides en acier inoxydable de Bard® sont disponibles avec ou sans PTFE, avec une âme mobile ou fixe.

INDICATIONS :Les fils guides Bard® sont indiqués pour procurer un accès transurétral et/ou percutané dans la vessie, l’uretère ou le bassinet.

CONTRE-INDICATIONS : Aucune contre-indication connue.

Mise en garde :Vérifier que les fils guides ne sont pas endommagés avant l’utilisation. Une courbure ou une angulature durant ou avant sa mise en place pourrait endommager le fil guide. L’emploi d’un fil de guidage endommagé peut provoquer des lésions dans les voies urinaires.

Ne pas modifier la forme du guide par quelque moyen que ce soit. Cela pourrait l’endommager et provoquer la libération de fragments dans les voies urinaires. Tout manque de prudence pourrait provoquer des dommages des voies urinaires.

Ne pas manipuler ni retirer le guide à travers une canule ou une aiguille en métal. Cela pourrait entraîner la destruction/séparation de la gaine externe du fil, qui devrait alors être retiré.

Faire preuve d’une extrême prudence lors de l’utilisation d’un laser, en veillant à éviter tout contact avec le fil. Un contact direct pourrait endommager/rompre le fil.

Il conviendra de surveiller le mouvement du fil guide dans les voies urinaires. Avant d’imprimer un mouvement ou une torsion au fil guide, le mouvement de son embout devra être examiné sous vision directe ou fluoroscopie.

En cas de résistance, ne pas faire progresser la sonde de guidage ni la retirer pour éviter une perforation.

Une longueur suffisante de la sonde de guidage doit rester exposée pour conserver une prise ferme sur celle-ci en toutes circonstances.

Le non respect des mises en garde pourrait provoquer des dommages au guide, incluant (liste non exhaustive) : rupture du fil, abrasion du revêtement, libération de fragments du guide dans l’appareil urinaire, pouvant tous nécessiter une intervention.

Ce dispositif est à usage unique. Ne restériliser aucune partie de ce dispositif. Réutiliser et/ou reconditionner ce produit risque d’entraîner l’infection du patient ou de l’utilisateur, ou de compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou ses caractéristiques propres et morphologiques, ce qui peut conduire au dysfonctionnement du dispositif et/ou à un danger potentiel pour le patient.

Précautions d’emploi :Utilisation réservée aux médecins parfaitement formés aux techniques des sondes de guidage intra-urologiques.

5

Ne pas utiliser de gaze sèche pour manipuler le fil-guide, dans la mesure où cela pourrait endommager le revêtement de surface et rendre le fil collant.

Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

Complications éventuelles :Les complications pouvant résulter de l’utilisation d’un guide dans une procédure urologique incluent les suivantes (liste non exhaustive) :

• Perforation• Saignement aigu ou retardé• Traumatisme tissulaire• Œdème

Mode d’emploi :Le médecin doit choisir la taille et la longueur de guide appropriées pour la procédure à réaliser.

1. Le fil guide est emballé dans une boucle de protection.

Pour les fils à revêtement hydrophile : Il est nécessaire d’activer le revêtement des guides hydrophiles. Avant de retirer le guide de la bobine de protection, injecter une solution saline stérile à travers l’orifice afin d’activer le revêtement lubrifiant. Retirer le guide de la bobine de protection et inspecter attentivement la bobine afin de détecter toute séparation, tout pli, nœud ou dommage de l’embout.

Pour les fils en PTFE : Retirer le guide de la bobine de protection et inspecter attentivement la bobine afin de détecter toute séparation, tout pli, nœud ou dommage de l’embout.

2. En commençant par l’extrémité flexible, introduire le guide dans le canal opératoire des endoscopes ou par voie percutanée dans les voies urinaires.

3. Faire progresser lentement la sonde de guidage dans la position voulue. Confirmer en permanence la position de la sonde de guidage visuellement ou sous radioscopie.

4. Retirer doucement le guide en faisant attention à ne pas l’entortiller.

Remarque : Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique potentiel. Il convient donc de le manipuler et de l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux lois et réglementations en vigueur.

Références :1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology : A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi,

Copyright 1984 par Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America : Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., février 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology : Principles and Techniques, Little, Brown and Company, octobre 1981.

6

German/DeutschBard® Führungsdrähte

Gebrauchsinformation

Beschreibung:Führungsdrähte sorgen für den Zugang und erleichtern das Durchführen von endourologischen Instrumenten bei urologischen Eingriffen. Es gibt sie in zahlreichen verschiedenen Konfigurationen, wie z.B.: Größen (Längen und Durchmesser), Konstruktionen des Endstücks, Beschichtungen (hydrophil und PTFE) und Steifheit.

Der Bard® NiCore™ Draht hat einen Nitinolkern und eine hydrophile Beschichtung.

Die Bard® Hydro-Glide™ Edelstahl-Führungsdrähte sind mit hydrophiler Beschichtung erhältlich.

Die Bard® Edelstahl-Führungsdrähte sind mit oder ohne PTFE und mit festem oder beweglichem Kern erhältlich.

ANWENDUNGSGEBIETE:Bard® Führungsdrähte sind für die transurethrale und/oder perkutane Einführung in die Harnblase, den Harnleiter oder das Nierenbecken bestimmt.

GEGENANZEIGEN: Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise:Vor der Verwendung alle Führungsdrähte auf Beschädigung prüfen. Der Führungsdraht darf vor oder während der Plazierung nicht gebogen oder geknickt werden, da er dadurch beschädigt werden könnte. Bei Verwendung eines beschädigten Drahtes kann es zur Verletzung des Harntraktes kommen.

Der Führungsdraht darf auf keinerlei Weise umgeformt werden. Umformen kann zu Beschädigung führen, wodurch Fragmente in den Harnwegen freigesetzt werden können. Mangelnde Sorgfalt kann zu Verletzungen der Harnwege führen.

Der Führungsdraht darf nicht durch eine Metallkanüle oder Nadel manipuliert oder entfernt werden. Dadurch könnte der Außenmantel des Drahts zerstört/abgetrennt werden, so dass der Draht zurückgeholt werden muss.

Bei Verwendung eines Lasers ist extreme Vorsicht geboten, um Kontakt mit dem Draht zu vermeiden. Direkter Kontakt könnte zu Beschädigung/Abbrechen des Drahts führen.

Bei der Einführung des Führungsdrahts in die Harnwege ist Vorsicht geboten. Vor der Bewegung oder Drehung eines Führungsdrahts ist die Bewegung seiner Spitze direkt oder unter dem Fluoroskop zu überprüfen.

Wenn Widerstand spürbar wird, Führungsdraht nicht vorschieben oder zurückziehen, da dadurch Perforationsgefahr besteht.

Der extrakorporal verbleibende Abschnitt des Führungsdrahtes muss so lang sein, dass die kontrollierte Handhabung des Führungsdrahtes jederzeit gewährleistet ist.

Nichtbeachtung der Warnhinweise kann zu Beschädigung des Führungsdrahts führen. Mögliche Beschädigungen sind u.a.: Drahtbruch, Abschürfen der Beschichtung, Freisetzung von Fragmenten des Führungsdrahts in den Harnwegen. In jedem Fall kann eine Intervention erforderlich sein.

7

Dieses Produkt ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Keinen Teil dieses Produkts resterilisieren. Bei Wiederverwendung und/oder Wiederverpackung besteht die Möglichkeit, dass ein Infektionsrisiko für Patienten oder Anwender entsteht, die strukturelle Unversehrtheit und/oder die wesentlichen Material- und Konstruktionsmerkmale des Produkts beeinträchtigt werden, was zum Versagen des Produkts und/oder zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen könnte.

Vorsichtsmaßnahmen:Nur von Ärzten zu verwenden, die gründlich in endourologischen Führungsdrahttechniken geschult sind.

Zum Manipulieren des Führungsdrahts keine trockene Gaze verwenden, weil dies die Oberflächenbeschichtung beschädigen könnte, wodurch der Draht klebrig wird.

Achtung: Nach amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden.

Mögliche Komplikationen:Komplikationen, die sich bei Verwendung eines Führungsdrahts bei einem urologischen Eingriff ergeben könnten, sind u.a.:

• Perforation• Akute oder verzögerte Blutung• Gewebetrauma• Ödem

Gebrauchsanweisung:Der Arzt soll einen Führungsdraht der richtigen Größe und Länge für den durchzuführenden Eingriff wählen.

1. Der Führungsdraht ist in einem Schutzring verpackt.

Für Drähte mit hydrophiler Beschichtung: Bei Führungsdrähten mit hydrophiler Beschichtung muss der Überzug aktiviert werden. Vor der Entfernung des Führungsdrahts aus der Schutzspirale sterile Kochsalzlösung durch die Öffnung injizieren, um den Gleitüberzug zu aktivieren. Führungsdraht aus der Schutzspirale nehmen und Spirale sorgfältig auf Abtrennung, Verbiegung, Knicke oder beschädigtes Endstück untersuchen.

Für PTFE-Drähte: Führungsdraht aus der Schutzspirale nehmen und Spirale sorgfältig auf Abtrennung, Verbiegung, Knicke oder beschädigtes Endstück untersuchen.

2. Führungsdraht mit dem flexiblen Ende zuerst in den Arbeitskanal des Endoskops oder perkutan in die Harnwege einführen.3. Schieben Sie den Führungsdraht langsam zur gewünschten Position vor. Verfolgen Sie dabei ununterbrochen die Position des Führungsdrahtes

entweder visuell oder fluoroskopisch.4. Führungsdraht vorsichtig zurückziehen und darauf achten, dass er nicht geknickt wird.

Hinweis: Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine potenzielle biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhaben und entsorgen Sie es entsprechend der anerkannten Guten Medizinischen Praxis und in Übereinstimmung mit allen anwendbaren Gesetzen und Vorschriften.

Literaturhinweise:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi,

Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., Februar 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, Oktober 1981.

8

Italian/ItalianoBard®

Fili GuidaInformazioni per l’uso

Descrizione:I fili guida sono utilizzati per fornire accesso e facilitare il passaggio di strumenti endourologici durante le procedure urologiche. Sono offerti in molte configurazioni diverse, tra le quali misure (lunghezze e diametri), design della punta, rivestimenti (idrofili e in PTFE) e rigidità.

Il filo Bard® NiCore™ possiede un nucleo in ninitol e un rivestimento idrofilo.

I fili guida in acciaio inossidabile Bard® Hydro-Guide™ sono disponibili con rivestimento idrofilo.

I fili guida in acciaio inossidabile Bard® sono disponibili con e senza PTFE e con anima fissa e mobile.

INDICAZIONI:I fili di guida Bard® sono indicati per offrire l’accesso transuretrale e/o percutaneo alla vescica, all’uretere o alla pelvi renale.

CONTROINDICAZIONI: Nessuna controindicazione nota

Avvertenza:Prima dell’uso, controllare che nessuno dei fili guida sia danneggiato. La presenza di sezioni piegate o attorcigliate prima o durante l’inserimento potrebbe danneggiare il filo guida. L’uso di un filo guida danneggiato può provocare danni al tratto urinario.

Non rimodellare il filo guida in alcun modo. Il tentativo di rimodellare il filo guida può provocare danni, con conseguente possibile rilascio di frammenti nel tratto urinario. Le mancata osservanza delle opportune precauzioni può provocare danni al tratto urinario.

Non manipolare o rimuovere il filo guida attraverso una cannula o un ago metallico. L’operazione potrebbe provocare la distruzione / separazione della camicia esterna del filo, con conseguente necessità di doverla recuperare.

Prestare estrema cautela in caso di impiego di laser, assicurandosi di evitare il contatto con il filo. Il contatto diretto può provocare danni / rottura del filo.

Fare attenzione ai movimenti del filo guida all’interno delle vie urinarie. Prima di muovere o di stringere un filo guida, esaminare il movimento della punta a vista o con l’ausilio della fluoroscopia.

Non avanzare o ritrarre un filo guida qualora si incontri resistenza, si potrebbe pervenire a una perforazione.

Al fine di mantenere sempre una presa salda sul filo guida è necessario che ne rimanga esposta una lunghezza sufficiente.

La mancata osservanza delle avvertenze può provocare danni al filo guida, tra i quali, senza limitarsi ad essi: rottura del filo, abrasione del rivestimento, rilascio di frammenti del filo guida nel sistema urinario, che potrebbero tutti richiedere intervento.

Il dispositivo è monouso. Non risterilizzare alcuna porzione del dispositivo. Il riutilizzo e/o il riconfezionamento possono creare un rischio di infezione per il paziente o l’utilizzatore, compromettere l’integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo, con conseguente possibile malfunzionamento del dispositivo e/o lesioni, malattia o decesso del paziente.

Precauzione:L’uso di questo dispositivo è riservato esclusivamente ai medici ben addestrati nelle tecniche endourologiche con fili guida.

Non utilizzare una garza asciutta per manipolare il filo guida, si potrebbe infatti danneggiare il rivestimento superficiale e rendere il filo appiccicoso.

9

Attenzione: la legge federale limita la vendita di questo prodotto da parte di un medico o dietro suo ordine.

Possibili complicanze:Le complicanze derivanti dall’uso di un filo guida in una procedura urologica includono, senza limitarsi ad esse, le seguenti:

• Perforazione• Sanguinamento acuto o tardivo• Trauma tissutale• Edema

Istruzioni per l’uso:Il medico deve selezionare dimensioni e lunghezza corrette del filo guida per la procedura effettuata.

1. Il filo guida è confezionato all’interno di un anello metallico di protezione.

Nel caso di fili guida con rivestimento idrofilo: I fili guida con rivestimento idrofilo richiedono attivazione del rivestimento. Prima di rimuovere il filo guida dalla spirale protettiva, iniettare salina sterile attraverso il port per attivare il rivestimento scivoloso. Estrarre il filo guida dalla spirale protettiva e ispezionare attentamente l’avvolgimento per escludere separazione, piegamenti, attorcigliamenti o danni alla punta.

Nel caso di fili in PTFE: Estrarre il filo guida dalla spirale protettiva e ispezionare attentamente l’avvolgimento per escludere separazione, piegamenti, attorcigliamenti o danni alla punta.

2. Introdurre il filo guida, iniziando dall’estremità flessibile, nel canale di lavoro dell’endoscopio o per via percutanea nel tratto urinario.3. Avanzare lentamente il filo guida fino alla posizione desiderata. Confermare continuamente la posizione del filo guida visivamente o

mediante fluoroscopia.4. Ritrarre il filo guida con prudenza, facendo attenzione a non attorcigliarlo.

NB: Dopo l’uso questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire in conformità alla prassi medica comunemente accettata e alle leggi e ai regolamenti pertinenti.

Riferimenti bibliografici:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi,

Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February, 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October, 1981.

10

Spanish/Español

Descripción:Las guías se usan para ofrecer acceso y facilitar el paso de instrumentos endourológicos durante intervenciones urológicas. Están disponibles en muchas configuraciones que incluyen distintos tamaños (longitudes y diámetros), diseños de puntas, revestimientos (hidrófilos y de PTFE) y rigidez.

La guía Bard® NiCore™ tiene un núcleo de nitinol y un revestimiento hidrófilo.

Las guías de acero inoxidable Bard® Hydro-Glide™ están disponibles con un revestimiento hidrófilo.

Las guías de acero inoxidable Bard® están disponibles con y sin PTFE y con un núcleo fijo y desmontable.

INDICACIONES:Las guías Bard® están indicadas para proporcionar el acceso transuretral y/o percutáneo hacia la vejiga, uréter y pelvis renal.

CONTRAINDICACIONES: no hay contraindicaciones conocidas

Advertencia:Compruebe que las guías no están dañadas antes de utilizarlas. El doblamiento o acodamiento antes o durante la colocación podría dañar la guía. El uso de una guía dañada podría lesionar las vías urinarias.

No cambie la forma de la guía de ningún modo. Si intenta cambiar la forma de la guía podría provocar daños que provocaran la liberación de fragmentos en las vías urinarias. Si no tiene la precaución debida, podría provocar daños en las vías urinarias.

No manipule ni retire la guía a través de una cánula o aguja de metal. Esto podría provocar la destrucción/separación de la vaina externa de la guía y hacer necesaria la extracción.

Tenga mucha precaución al usar un láser y asegúrese de evitar el contacto con la guía. El contacto directo podría causar daños/la ruptura de la guía.

Hay que prestar atención al movimiento de la guía en el tracto urinario. Antes de mover o torsionar la guía, debe examinarse el movimiento de la punta bajo visión directa o fluoroscopia.

No haga avanzar ni retire una guía si encuentra resistencia, ya que esto podría causar una perforación.

Debe quedar fuera suficiente guía para poder agarrarla firmemente en todo momento.

Si no cumple las advertencias, la guía se podría dañar de las siguientes formas, aunque no exclusivamente: rotura de la guía, abrasión del revestimiento, liberación de fragmentos de la guía en el aparato urinario, todo lo cual podría requerir una intervención.

Este dispositivo es para un solo uso. No reesterilizar ninguna parte de este dispositivo. La reutilización y/o el reenvasado pueden originar un riesgo de infección para el paciente o usuario, afectar a la integridad estructural y/o a las características esenciales de los materiales y del diseño del dispositivo, lo que podría dar lugar al fallo del dispositivo y/o causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.

Precaución:Este instrumento debe ser utilizado solamente por médicos con la formación adecuada en técnicas endourológicas con guía.

Guías Bard®

Información de uso

11

No use una gasa seca para manipular la guía, ya que se podría dañar el revestimiento superficial y dejar la guía pegajosa.

Precaución: las leyes federales limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.

Posibles complicaciones:Las complicaciones que podrían producirse debido al uso de una guía en una intervención urológica incluyen las siguientes, aunque no de forma exclusiva:

• Perforación• Hemorragia aguda o hemorragia tardía• Traumatismo del tejido• Edema

Instrucciones de uso:El médico debe seleccionar el tamaño y la longitud adecuados de la guía para el procedimiento que se realiza.

1. La guía está envasada en una espiral protectora.

Para guías con revestimiento hidrófilo: las guías con revestimiento hidrófilo exigen la activación de su revestimiento. Antes de retirar la guía de la espiral protectora, inyecte solución salina estéril a través del puerto para activar el revestimiento lubricante. Retire la guía de la espiral protectora e inspeccione con cuidado la espiral para ver si hay alguna separación, doblez o acodamiento, o si la punta está dañada.

Para guías de PTFE: retire la guía de la espiral protectora e inspeccione con cuidado la espiral para ver si hay alguna separación, doblez o acodamiento, o si la punta está dañada.

2. Introduzca la guía, empezando por el extremo flexible, en el canal de trabajo del endoscopio o percutáneamente en las vías urinarias.3. Haga avanzar lentamente la guía hasta la posición deseada. Confirme continuamente la posición de la guía, ya sea visualmente o por

fluoroscopia.4. Retire la guía con cuidado para no acodarla.

Nota: Después de usar, este producto presenta un posible peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con la práctica médica aceptada y las leyes y regulaciones aplicables.

Bibliografía:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi,

Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February, 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October, 1981.

12

Dutch/Nederlands

Bard® VoerdradenGebruiksaanwijzing

Beschrijving:Voerdraden worden gebruikt om toegang te krijgen tot en de doorgang te vergemakkelijken voor endo-urologische instrumenten tijdens urologische ingrepen. Ze worden in vele verschillende configuraties aangeboden waaronder: maten (lengtes en diameters), tipvormen, bekledingen (hydrofiel en PTFE) en hardheid.

De Bard® NiCore™-voerdraad heeft een kern van nitinol en een hydrofiele bekleding.

De roestvrijstalen Bard® Hydro-Glide™-voerdraden zijn verkrijgbaar met een hydrofiele bekleding.

De roestvrijstalen voerdraden van Bard® zijn verkrijgbaar met en zonder PTFE en zijn verkrijgbaar met een vaste en beweegbare kern.

INDICATIES:Bard® voerdraden zijn geïndiceerd om een transurethrale en/of percutane toegang tot de blaas, ureter of het nierbekken te verschaffen.

CONTRA-INDICATIES: Er zijn geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwing:Controleer alle voerdraden op beschadiging alvorens ze te gebruiken. Als de voerdraad tijdens of vóór het plaatsen gebogen of geknikt wordt, kan hij beschadigd raken. Gebruik van een beschadigde draad kan tot beschadiging van de urinewegen leiden.

De voerdraad in geen geval vervormen. Als u de voerdraad probeert te vervormen, kan dit schade berokkenen waardoor fragmenten in de urineweg los kunnen raken. Als u niet de nodige omzichtigheid in acht neemt, kan de urineweg beschadigd worden.

De voerdraad niet door een metalen canule of naald manipuleren of verwijderen. Dit kan leiden tot vernietiging/loslating van de buitenomhulling van de draad die dan verwijderd moet worden.

Uiterste voorzichtigheid is geboden wanneer een laser wordt gebruikt; zorg er dan voor dat deze de draad niet raakt. Direct contact kan tot beschadiging/breken van de draad leiden.

De beweging van de voerdraad in de urineweg moet aandachtig gevolgd worden. Voordat een voerdraad wordt bewogen of gedraaid, moet de beweging van het uiteinde onder direct zicht of fluoroscopie gecontroleerd worden.

De voerdraad niet naar voren schuiven of terugtrekken als u weerstand voelt; dit kan leiden tot perforatie.

Om te allen tijde een goed houvast op de voerdraad te hebben, dient voldoende lengte van de voerdraad buiten het lichaam te blijven.

Als de waarschuwingen niet in acht worden genomen, kan dit leiden tot beschadiging van de voerdraad zoals: breken van de draad, afslijten van de bekleding, loslaten van voerdraadfragmenten in de urinewegen, die alle mogelijk een ingreep noodzakelijk maken.

Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van dit hulpmiddel mag opnieuw worden gesteriliseerd. Het opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan een risico van infectie voor de patiënt of gebruiker inhouden, kan een invloed hebben op de structurele integriteit en/of het essentiële materiaal en de ontwerpkenmerken van het hulpmiddel die tot een fout van het hulpmiddel en/of letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kunnen leiden.

Voorzorgsmaatregel:Dit hulpmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in endo-urologische voerdraadtechnieken.

13

Gebruik geen droog gaas om de voerdraad te manipuleren omdat dit de bekleding van het oppervlak kan beschadigen en de draad kleverig kan maken.

Opgelet: Krachtens de federale wetgeving (van de VS) mag dit medisch hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts.

Mogelijke complicaties:Complicaties die kunnen voortvloeien uit het gebruik van een voerdraad in een urologische procedure kunnen de volgende zijn, maar zijn er niet toe beperkt:

• Perforatie• Acute of vertraagde bloeding• Weefseltrauma• Oedeem

Gebruiksaanwijzing:De arts moet de juiste maat en lengte van de voerdraad kiezen voor de procedure die wordt uitgevoerd.

1. De voerdraad is verpakt in een beschermende spiraalvormige hoes.

Voor voerdraden met een hydrofiele bekleding: Bij voerdraden met een hydrofiele bekleding moet de bekleding geactiveerd worden. Injecteer, voordat de voerdraad uit het beschermende spiraaltje wordt genomen, een steriele zoutoplossing door de poort om de glijdende bekleding te activeren. Neem de voerdraad uit het beschermende spiraaltje en controleer het spiraaltje zorgvuldig op loslating, erbuigingen, knikken of een beschadigde tip.

Voor draden van PTFE: Neem de voerdraad uit het beschermende spiraaltje en controleer het spiraaltje zorgvuldig op loslating, verbuigingen, knikken of een beschadigde tip.

2. Breng eerst het flexibele uiteinde van de voerdraad in het werkkanaal van de endoscoop in of breng de voerdraad percutaan in de urineweg in.

3. Schuif de voerdraad langzaam naar voren tot in de gewenste positie. De positie van de voerdraad dient continu visueel of fluoroscopisch gecontroleerd te worden.

4. Trek de voerdraad voorzichtig terug en zorg ervoor dat deze geen knikken vertoont.

NB: Dit product kan na gebruik een mogelijk gevaar voor de gezondheid vormen. Behandel dit product en werp het weg overeenkomstig de medische praktijk en de ter plaatse geldende richtlijnen.

Referentiemateriaal:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi,

Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February, 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October, 1981

14

Portuguese/PortuguesFios-guia Bard®

Informação de utilização

Descrição:Os fios-guia são fornecidos para facultar o acesso e facilitar a passagem de intrumentação endo-urológica durante os procedimentos urológicos. Apresentam-se em muitas configurações diferentes, que incluem: tamanhos (comprimentos e diâmetros), estruturas da ponta, revestimentos (hidrofílicos e PTFE) e rigidez.

O fio Bard® NiCore™ tem um núcleo de nitinol e um revestimento hidrofílico.

Os fios-guia Bard® Hydro-Glide™ em aço inoxidável encontram-se disponíveis com um revestimento hidrofílico.

Os fios-guia em aço inoxidável da Bard® encontram-se disponíveis com e sem PTFE, e estão disponíveis com núcleo fíxo e amovível.

INDICAÇÕES:Os fios-guia da Bard® estão indicados para proporcionar acesso transuretral e/ou percutâneo ao interior da bexiga, uréter ou pélvis renal.

CONTRA-INDICAÇÕES: Não são conhecidas quaisquer contra-indicações.

Aviso:Inspeccione todos os fios-guia quanto a danos antes da respectiva utilização. Dobrar ou torcer os fios-guia durante ou antes da colocação poderá danificar os fios-guia. Não tente utilizar o fio-guia se este tiver sido danificado. A utilização de um guia danificado pode resultar em lesões no tracto urinário.

Não remodele o fio-guia, seja de que maneira for. A tentativa de remodelação do fio-guia pode causar danos, resultando na libertação de fragmentos para o tracto urinário. O não seguimento dos cuidados adequados poderá resultar em danos para o tracto urinário.

Não manipule nem remova o fio-guia através de uma cânula ou agulha de metal. Tal poderá resultar na destruição/separação da camada exterior do fio, exigindo a respectiva remoção.

Tenha extremo cuidado ao utilizar um laser, certificando-se de que evita o contacto com o fio. O contacto directo pode resultar em dano/quebra do fio.

Deve prestar-se atenção ao movimento do fio-guia no interior do tracto urinário. Antes de mover ou rodar um fio-guia, deverá observar-se o movimento da ponta sob visualização directa ou sob fluoroscopia.

Não avance nem retraia o fio guia quando encontrar resistência devido ao perigo de perfuração.

Um comprimento suficiente do fio guia deve permanecer exposto para poder manter um domínio firme sobre o mesmo durante todo o tempo.

O não cumprimento das advertências pode resultar em danos para o fio-guia, incluindo, entre outros: quebra do fio, abrasão do revestimento, libertação de fragmentos do fio-guia para o sistema urinário; todos estes danos podem exigir intervenção.

Este dispositivo é de utilização única. Não reesterilizar nenhuma porção deste dispositivo. A reutilização e/ou reembalagem podem originar um risco de infecção para a doente ou para o utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design, o que pode levar a falha do dispositivo e/ou levar a lesão, doença ou morte do doente.

Precaução:Deve ser utilizado apenas por médicos com grande experiência em técnicas endo-urológicas com fio guia.

15

Não utilize gaze seca para manipular o fio-guia, pois pode danificar o revestimento da superfície e tornar o arame pegajoso.

Cuidado: A Lei Federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante a ordem de um médico.

Potenciais complicações:As complicações que poderão resultar do uso de um fio-guia num procedimento urológico incluem, entre outras:

• Perfuração• Hemorragia aguda ou retardada• Traumatismo tecidular• Edema

Instruções de utilização:O médico deve seleccionar o tamanho e comprimento adequados do fio-guia para o procedimento a ser efectuado.

1. O fio-guia é embalado numa bobina de protecção.

Para os fios com revestimento hidrofílico: os fios-guia com revestimento hidrofílico requerem a activação do respectivo revestimento. Antes da remoção do fio-guia da respectiva bobina de protecção, injecte soro fisiológico estéril através da porta para activar o revestimento lubrificante. Retire o fio-guia da bobina de protecção e inspeccione cuidadosamente a bobina quanto à presença de separação, dobras, entalhes ou uma ponta danificada.

Para fios em PTFE: retire o fio-guia da bobina de protecção e inspeccione cuidadosamente a bobina quanto à presença de separação, dobras, entalhes ou uma ponta danificada.

2. Introduza o fio-guia, com a ponta flexível primeiro, no interior do canal de trabalho dos endoscópios ou percutaneamente para o tracto urinário.

3. Avance o fio guia lentamente até à posição desejada. Confirme continuamente a posição do fio guia por meio de controlo visual ou radiológico.

4. Retire cuidadosamente o fio-guia, tendo o cuidado de não fazer dobras.

Nota: Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e os regulamentos aplicáveis.

Referências: 1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi,

Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February, 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October, 1981.

16

Greek/ΕλληνικάΟδηγά Σύρματα Bard®

Ðëçñïöïñßåò ×ñÞóçò

ÐåñéãñáöÞ:Ôá ïäçãÜ óýñìáôá ÷ñçóéìïðïéïýíôáé ãéá ôçí ðáñï÷Þ ðñüóâáóçò êáé ôçí äéåõêüëõíóç ôçò äéüäïõ åíäïïõñïëïãéêþí ïñãÜíùí êáôÜ ôç äéÜñêåéá ïõñïëïãéêþí επεμβάσεις. Äéáôßèåíôáé óå ðïëëÝò äéáöïñåôéêÝò äéáìïñöþóåéò ðïõ ðåñéëáìâÜíïõí: ìåãÝèç (ìÞêç êáé äéáìÝôñïõò), ó÷åäéáóìïýò Üêñïõ, åðéêáëýøåéò (õäñüöéëç êáé PTFE) êáé âáèìü áêáìøßáò.

Ôï óýñìá Bard® NiCore™Ý÷åé ðõñÞíá áðü νιτινόλη êáé õäñüöéëç åðéêÜëõøç.

Ôá ïäçãÜ óýñìáôá áðü áíïîåßäùôï ÷Üëõâá Bard® Hydro-Glide™ äéáôßèåíôáé ìå õäñüöéëç åðéêÜëõøç.

Ôá ïäçãÜ óýñìáôá áðü áíïîåßäùôï ÷Üëõâá Bard® Stainless Steel äéáôßèåíôáé ìå êáé ÷ùñßò PTFE, ôüóï ìå óôáèåñü üóï êáé ìå êéíçôü ðõñÞíá.

ÅÍÄÅÉÎÅÉÓ:Ôá ïäçãÜ óýñìáôá Bard® åíäåßêíõíôáé ãéá ôçí ðáñï÷Þ äéïõñçèñéêÞò Þ/êáé äéáäåñìéêÞò ðñüóâáóçò óôçí ïõñïäü÷ï êýóôç, óôïí ïõñçôÞñá Þ óôç íåöñéêÞ ðýåëï.

ÁÍÔÅÍÄÅÉÎÅÉÓ: Äåí õðÜñ÷ïõí ãíùóôÝò áíôåíäåßîåéò.

Ðñïåéäïðïßçóç:Åðéèåùñåßôå üëá ôá ïäçãÜ óýñìáôá ãéá ôõ÷üí æçìéÜ ðñéí áðü ôç ÷ñÞóç. Ç êÜìøç Þ óôñÝâëùóç êáôÜ ôç äéÜñêåéá Þ ðñéí áðü ôçí ôïðïèÝôçóç ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé æçìéÜ óôï ïäçãü óýñìá. Ç ÷ñÞóç óýñìáôïò ðïõ Ý÷åé õðïóôåß âëÜâç ìðïñåß íá ïäçãÞóåé óå âëÜâç ôçò ïõñïöüñïõ ïäïý.

Ìçí åðáíáäéáìïñöþíåôå ôï ïäçãü óýñìá ìå êáíÝíáí ôñüðï. Ç ðñïóðÜèåéá åðáíáäéáìüñöùóçò ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò åíäÝ÷åôáé íá ðñïêáëÝóåé âëÜâç ìå áðïôÝëåóìá ôçí áðåëåõèÝñùóç ôåìá÷ßùí óôçí ïõñïöüñá ïäü. Ç Ýëëåéøç ôçò êáôÜëëçëçò ðñïóï÷Þò ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé âëÜâç óôçí ïõñïöüñá ïäü.

Äåí åðéôñÝðåôáé ï ÷åéñéóìüò Þ ç áöáßñåóç ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò ìÝóù ìåôáëëéêÞò êÜíïõëáò Þ âåëüíáò. ÊÜôé ôÝôïéï ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé êáôáóôñïöÞ/äéá÷ùñéóìü ôïõ åîùôåñéêïý ðåñéâëÞìáôïò ôïõ óýñìáôïò ðïõ áðáéôåß áíÜêôçóç.

Áðáéôåßôáé éäéáßôåñç ðñïóï÷Þ üôáí ÷ñçóéìïðïéåßôå Ýíá ëÝéæåñ ãéá íá áðïöåõ÷èåß ç åðáöÞ ìå ôï óýñìá. Ç Üìåóç åðáöÞ èá ìðïñïýóå íá ðñïêáëÝóåé âëÜâç / èñáýóç ôïõ óýñìáôïò.

ÐñÝðåé íá ðñïóÝ÷åôå ôçí êßíçóç ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò ìÝóá óôçí ïõñïöüñï ïäü. Ðñéí ìåôáêéíÞóåôå Þ óõóôñÝøåôå Ýíá ïäçãü óýñìá, ðñÝðåé íá åîåôÜæåôå ôçí êßíçóç ôïõ Üêñïõ ôïõ õðü Üìåóï ïðôéêü Ýëåã÷ï Þ ìå áêôéíïóêüðçóç.

Ìçí ðñïùèåßôå Þ áðïóýñåôå ôï ïäçãü óýñìá üôáí óõíáíôÜôå áíôßóôáóç äéüôé èá ìðïñïýóå íá ðñïêëçèåß äéÜôñçóç.

Èá ðñÝðåé íá áöÞíåôáé ðÜíôá áñêåôü ìÞêïò ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò åêôåèåéìÝíï þóôå íá ìðïñåßôå íá ôï ðéÜóåôå óôáèåñÜ áíÜ ðÜóá óôéãìÞ.

Áí äåí óõììïñöùèåßôå ìå áõôÝò ôéò ðñïåéäïðïéÞóåéò áõôü èá ìðïñïýóå íá ðñïêáëÝóåé âëÜâç óôï ïäçãü óýñìá ðïõ ðåñéëáìâÜíåé ìåôáîý Üëëùí: èñáýóç ôïõ óýñìáôïò, äéÜâñùóç ôçò åðéêÜëõøçò, áðåëåõèÝñùóç èñáõóìÜôùí ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò óôï ïõñïðïéçôéêü óýóôçìá. Ãéá üëá ôá ðáñáðÜíù åíäÝ÷åôáé íá áðáéôçèåß åðÝìâáóç.

Αυτή η συσκευή είναι μίας χρήσης. Μην επαναστειρώνετε κανένα τμήμα αυτής της συσκευής. Η επανάχρηση ή/και η επανασυσκευασία ενδέχεται να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης του ασθενούς ή του χρήστη, να επηρεάσει

17

τη δομική ακεραιότητα ή/και το βασικό υλικό και τα χαρακτηριστικά σχεδίασης της συσκευής, προκαλώντας ενδεχομένως αστοχία της συσκευής ή/και τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο του ασθενούς.

Ðñïöýëáîç:ÐñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôáé áðïêëåéóôéêÜ áðü éáôñïýò åêðáéäåõìÝíïõò êáëÜ óôéò åíäïïõñïëïãéêÝò ôå÷íéêÝò üðïõ ãßíåôáé ÷ñÞóç ïäçãïý óýñìáôïò.

Ìçí ÷ñçóéìïðïéåßôå óôåãíÞ ãÜæá ãéá íá ÷åéñéóôåßôå ôï οδηγό σύρμα, êáèþò ìðïñåß íá ðñïêëçèåß æçìéÜ óôçí åðßóôñùóç ôçò åðéöÜíåéáò êáé ôï óýñìá íá ãßíåé êïëëþäåò.

Ðñïóï÷Þ: Ç ïìïóðïíäéáêÞ íïìïèåóßá ôùí Ç.Ð.Á. ðåñéïñßæåé ôçí ðþëçóç ôçò óõóêåõÞò áõôÞò ìüíïí áðü éáôñü Þ êáôüðéí åíôïëÞò éáôñïý.

ÄõíçôéêÝò åðéðëïêÝò:Ïé åðéðëïêÝò ðïõ åíäÝ÷åôáé íá ðñïêýøïõí áðü ôçí ÷ñÞóç åíüò ïäçãïý óýñìáôïò óå ìéá ïõñïëïãéêÞ επέμβαση ðåñéëáìâÜíïõí, ìåôáîý Üëëùí:

• ÄéÜôñçóç.• Ïîåßá Þ êáèõóôåñçìÝíç áéìïññáãßá • Éóôéêü ôñáýìá• Ïßäçìá

Ïäçãßåò ×ñÞóçò:Ï éáôñüò èá ðñÝðåé íá åðéëÝîåé ôï êáôÜëëçëï ìÝãåèïò êáé ìÞêïò ïäçãïý óýñìáôïò ãéá ôçí ðñáãìáôïðïéïýìåíç äéáäéêáóßá.

1. Ôï ïäçãü óýñìá óõóêåõÜæåôáé óå ìßá ðñïóôáôåõôéêÞ óðåßñá.

Ãéá óýñìáôá ìå õäñüöéëç åðéêÜëõøç: Ôá ïäçãÜ óýñìáôá ìå õäñüöéëç åðéêÜëõøç áðáéôïýí åíåñãïðïßçóç ôçò åðéêÜëõøÞò ôïõò. Ðñéí ôçí áöáßñåóç ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò áðü την προστατευτική σπείρα, åã÷ýóôå áðïóôåéñùìÝíï áëáôïý÷ï äéÜëõìá ìÝóù ôçò èýñáò ãéá ôçí åíåñãïðïßçóç ôçò ïëéóèçñÞò åðéêÜëõøçò. ÁöáéñÝóôå ôï ïäçãü óýñìá áðü την προστατευτική σπείρα êáé åðéèåùñÞóôå την σπείρα ðñïóåêôéêÜ ãéá äéá÷ùñéóìü, êÜìøåéò, óôñåâëþóåéò Þ âëÜâç ôïõ Üêñïõ.

Ãéá óýñìáôá PTFE: ÁöáéñÝóôå ôï ïäçãü óýñìá áðü ôï ðñïóôáôåõôéêü Ýëáóìá êáé åðéèåùñÞóôå την σπείρα ðñïóåêôéêÜ ãéá äéá÷ùñéóìü, êÜìøåéò, óôñåâëþóåéò Þ âëÜâç ôïõ Üêñïõ.

2. ÅéóÜãåôå ôï ïäçãü óýñìá, ìå ôï åýêáìðôï Üêñï ðñþôá, óôï êáíÜëé åñãáóßáò ôùí åíäïóêïðßùí Þ äéáäåñìéêÜ óôçí ïõñïöüñá ïäü.

3. ÐñïùèÞóôå áñãÜ ôï ïäçãü óýñìá óôçí åðéèõìçôÞ èÝóç. ÅëÝã÷åôå óõíå÷þò ôç èÝóç ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò åßôå ïðôéêÜ åßôå φθοροσκοπικά.

4. Áðïóýñåôå ðñïóåêôéêÜ ôï ïäçãü óýñìá ðñïóÝ÷ïíôáò íá áðïöýãåôå ôõ÷üí óôñÝâëùóç áõôïý.

Óçìåßùóç: ÌåôÜ ôç ÷ñÞóç, ôï ðñïúüí áõôü åíäÝ÷åôáé íá áðïôåëåß äõíçôéêü âéïëïãéêü êßíäõíï. Ï ÷åéñéóìüò êáé ç áðüññéøÞ ôïõ ðñÝðåé íá ãßíïíôáé ìå âÜóç ôçí áðïäåêôÞ éáôñéêÞ ðñáêôéêÞ êáèþò êáé ôïõò åöáñìüóéìïõò íüìïõò êáé êáíïíéóìïýò.

Âéâëéïãñáößá:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of

Renal and Ureteral Calculi, Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co.,February,

1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company,

October, 1981.

18

Danish/DanskBard® Ledetråde

Brugervejledning

Beskrivelse:Guidewirer anvendes til at skabe adgang og lette passage af endourologiske instrumenter under urologiske indgreb. De kommer i mange forskellige konfigurationer, der omfatter: Størrelser (længder og diametre), spidsudformninger, belægninger (hydrofil og PTFE) og stivheder.

Bard® NiCore™ wiren har en kerne af nitinol og en hydrofil belægning.

Bard® Hydro-Glide™ guidewirer af rustfrit stål findes med en hydrofil belægning.

Bard® guidewirer af rustfrit stål findes med og uden PTFE og findes med fast og bevægelig kerne.

INDIKATIONER:Bard® ledetråde indiceres til at give transuretral og/eller perkutan adgang til blære, ureter eller nyrebækken.

KONTRAINDIKATIONER: Der er ingen kendte kontraindikationer.

Advarsel:Efterse alle ledetråde for beskadigelse før brug. Knæk eller snoninger under eller før placering kan beskadige ledetråden. Anvendelse af en beskadiget wire kan medføre skader på urinvejene.

Guidewiren må ikke omformes på nogen måde. Forsøg på at omforme guidewiren kan medføre beskadigelse, resulterende i frigørelse af fragmenter i urinvejene. Undladelse at udøve korrekt forsigtighed kan resultere i beskadigelse af urinvejene.

Guidewiren må ikke manipuleres eller fjernes gennem et metalkateter eller en kanyle. Dette kan resultere i destruktion/adskillelse af wirens ydre kappe, hvilket vil kræve genindhentning.

Der skaludvises den yderste forsigtighed ved brug af en laser, idet man skal sikre sig at undgå kontakt med wiren. Direkte kontakt kan resultere i beskadigelse af /brud på wiren.

Man skal være opmærksom på ledetrådens bevægelse i urinvejen. Før en ledetråd bevæges eller drejes, skal bevægelse af spidsen kontrolleres direkte visuelt eller ved hjælp af fluoroskopi.

En guidewire må ikke fremføres eller trækkes ud, hvis der føles modstand, da det kan medføre perforation.

Der skal være tilstrækkelig eksponeret guidewire tilbage til, at der til enhver tid kan bevares et fast greb i guidewiren.

Undladelse af overholde disse advarsler kunne resultere i beskadigelse af guidewiren omfattende, men ikke begrænset til: brud på wiren, afskrabning af belægningen, frigørelse fa fragmenter fra guidewiren i urinvejene, hvilket alle kunne kræve intervention.

Denne anordning er beregnet til engangsbrug. Ingen del af denne anordning må resteriliseres. Genbrug og/eller omemballering kan udgøre en risiko for patient- eller brugerinfektion, kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller væsentlige materiale- og designegenskaber og medføre, at anordningen svigter, hvilket kan resultere i, at patienten kommer til skade, bliver syg eller dør.

Forsigtighedsforanstaltning:Bør kun anvendes af læger, som har modtaget omhyggelig uddannelse i endourologiske guidewireteknikker.

Anvend ikke tør gaze til manipulation af guidewiren, da dette kan beskadige overfladebelægningen og gore wiren klistret.

19

Forsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges eller ordineres af en læge.

Mulige komplikationer:Komplikationer, der kunne være resultatet af brugen af en guidewire ved et urologisk indgreb onfatter, men er ikke begrænset til:

• Perforation• Akut eller forsinket blødning• Vævstraume• Ødem

Brugsanvisning:Lægen bør vælge den korrete størrelse og længde på guidewiren til det indgreb, der skal udføres.

1. Ledetråden er indpakket i en beskyttende rulle.

For wirer med hydrofil belægning: Hydrofilbelagte guidewirer kræver aktivering af deres belægning. Forud for fjernelse af guidewiren fra dens beskyttelsesspiral, injiceres sterilt isotonisk saltvanf gennem porten for at aktivere den smørende belægning. Fjern guidewiren fra den beskyttende spiral og inspicér omhyggeligt spiralen for separation, bøjninger, kinkninger eller en beskadiget spids.

For PTFE-wirer: Fjern guidewiren fra den beslyttende spiral og inspicér omhyggeligt spiralen for separation, bøjninger, kinkninger eller en beskadiget spids.

2. Indfør guidewiren med den fleksible ende først i arbejdskanalen på endoskopet eller perkutant ind i urinvejen.3. Før guidewiren langsomt frem til den ønskede position. Bekræft kontinuerligt guidewirens position enten visuelt eller under fluroskopi.4. Træk forsigtigt guidewiren tilbage, mens man passer på, at den ikke kinker.

Bemærk: Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko. Det skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og alle gældende love og bestemmelser.

Referencer:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi,

Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February, 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October, 1981.

20

Swedish/SvenskBard® ledareBruksanvisning

Produktbeskrivning:Ledare används för att ge åtkomst och underlätta passage för endourologiska instrument under urologiska förfaranden. De finns i många olika utföranden, bland annat: storlekar (längder och diametrar), spetsdesigner, beläggningar (hydrofil och PTFE) och styvhet.

Bard® NiCore™-ledaren har en nitinolkärna och en hydrofil beläggning.

Bard® Hydro-Glide™-ledarna av rostfritt stål finns med en hydrofil beläggning.

Bard®-ledare av rostfritt stål finns med eller utan PTFE och med fast eller rörlig kärna.

INDIKATIONER:Bard® ledare indikeras för att ge transuretral och/eller perkutan tillgång till blåsa, urinledare eller njurbäcken.

KONTRAINDIKATIONER: Det finns inga kända kontraindikationer

Varning:Inspektera alla ledare avseende skada före användning. Böjning eller öglor under eller före placering kan skada ledaren. Användning av en skadad ledare kan skada urinvägarna.

Ledaren får inte omformas på något sätt. Om man försöker omforma ledaren kan den skadas vilket i sin tur leder till att fragment lossnar inne i urinvägarna. Underlåtenhet att iaktta tillräcklig försiktighet kan leda till skador på urinvägarna.

Ledaren får inte manipuleras eller avlägsnas via en metallkanyl eller -nål. Detta kan leda till att ledarens yttre hylsa förstörs/lossnar och måste hämtas ut.

Var mycket försiktig om en laser används, och se till att den inte kommer i kontakt med ledaren. Direktkontakt kan leda till att ledaren skadas/går av.

Man skall iaktta ledarens rörelser i urinvägarna. Före en ledare rörs eller vrids, skall spetsens rörelse undersökas visuellt eller med hjälp av fluoroskopi.

På grund av risken för perforation ska man inte föra fram eller dra tillbaka en ledare när motstånd känns.

Tillräckligt stor del av ledaren måste vara synlig så att man alltid kan få ett fast grepp om ledaren.

Om varningarna inte följs kan det leda till skador på ledaren, däribland: att ledaren går av, att beläggningen slits eller att ledarfragment lossnar inne i urinvägarna, av vilka samtliga kan kräva intervention.

Detta är en engångsprodukt. Ingen del av denna produkt får omsteriliseras. Återanvändning och/eller ompackning kan medföra en risk för infektion hos patient eller användare, leda till att hopfogningen av enhetens olika delar och/eller dess väsentliga material- och utformningsegenskaper försämras, vilket kan leda till att produkten går sönder, och/eller till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.

Försiktighet:Instrumentet bör endast användas av läkare som är väl förtrogna med endourologiska ledaretekniker.

Använd inte torr gasväv för att manipulera ledaren eftersom detta kan skada ytbeläggningen och göra ledaren klibbig.

21

Försiktighet: Enligt federal lag får anordningen endast försäljas av läkare eller på läkares förordning.

Möjliga komplikationer:Komplikationer som kan bli följden av att en ledare används i ett urologiskt förfarande innefattar bland annat:

• Perforation• Akut eller fördröjd blödning• Vävnadstrauma• Ödem

Anvisning:Läkaren ska välja en ledare i rätt storlek och längd för det förfarande som ska utföras.

1. Ledaren är förpackad i en skyddsslinga.

För ledare med hydrofil beläggning: På ledare med hydrofil beläggning måste beläggningen aktiveras. Innan ledaren tas ut ur den skyddande spiralen injicerar man koksaltlösning genom porten för att aktivera den glatta beläggningen. Ta ut ledaren ur den skyddande spiralen och kontrollera noga att den inte är separerad, böjd, knickad eller har en skadad spets.

För PTFE-ledare: Ta ut ledaren ur den skyddande spiralen och kontrollera noga att den inte är separerad, böjd, knickad eller har en skadad spets.

2. För in ledaren, med den böjliga änden först, i arbetskanalen på ett endoskop eller perkutant in i urinvägarna.3. För långsamt fram ledaren till önskat läge. Bekräfta kontinuerligt ledarens läge antingen visuellt eller fluoroskopiskt.4. Dra försiktigt ut ledaren och var noga med att den inte knickas.

Obs: Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk. Hanteras och kasseras i enlighet med godkänd medicinsk praxis och gällande lagar och bestämmelser.

Referenser:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi,

Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February, 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October, 1981.

22

Finnish/SuomiBard®-Ohjainlangat

Tietoja käyttöä varten

Kuvaus:Ohjainlankoja käytetään muodostamaan reitti endourologisille instrumenteille ja helpottamaan niiden sisäänvientiä urologisten toimenpiteiden aikana. Niitä on saatavina eri kokoonpanoina: koot (pituudet ja halkaisijat), kärkimallit, pinnoitteet (hydrofiilinen ja PTFE) sekä jäykkyys.

Bard® NiCore™ -langassa on nitinoliydin ja hydrofiilinen pinnoite.

Ruostumattomasta teräksestä valmistettuja Bard® Hydro-Glide™ -ohjainlankoja on saatavina hydrofiilisen pinnoitteen kanssa.

Bard®iN ruostumattomasta teräksestä valmistettuja ohjainlankoja on saatavina PTFE:n kanssa tai ilman ja niihin voidaan valita kiinteä tai liikkuva ydin.

KÄYTTÖAIHEET:Bard-ohjainlangat ovat aiheellisia virtsaputken kautta tapahtuvaan ja/tai perkutaaniseen pääsyyn virtsarakkoon, virtsanjohtimeen tai munuaisaltaaseen.

KONTRAINDIKAATIOT: ei tunnettuja kontraindikaatioita

Varoitus:Tarkista kaikki ohjainlangat vaurioiden varalta ennen käyttöä. Taivuttaminen tai kiertäminen sijoituksen aikana tai sitä ennen voi vaurioittaa ohjainlankaa. Vioittuneen ohjainlangan käyttö voi vaurioittaa virtsateitä.

Ohjainlangan muotoa ei saa muuttaa millään menetelmällä. Jos ohjainlangan muotoa yritetään muuttaa, seurauksena voi olla palasten vapautuminen virtsateihin. Jos varovaisuutta ei noudateta, virtsatiet saattavat vaurioitua.

Ohjainlankaa ei saa manipuloida eikä poistaa metallikanyylin tai -neulan läpi. Seurauksena voi olla langan ulkovaipan rikkoutuminen/irtoaminen, jolloin se on poistettava kehosta.

Laseria käytettäessä on oltava erityisen varovainen ja varmistettava, ettei se kosketa lankaa. Suora kosketus voi aiheuttaa langan vaurioitumisen/katkeamisen.

Kiinnitä huomiota ohjainlangan liikkeeseen virtsatiessä. Kärjen liike täytyy tarkastaa katsomalla tai fluoroskopian avulla ennen ohjainlangan siirtämistä tai kääntämistä.

Perforaation välttämiseksi ohjainlankaa ei saa kuljettaa eteenpäin tai vetää taaksepäin, jos tuntuu vastusta.

Ohjainlangan on oltava esillä riittävän pitkältä matkalta, jotta ohjainlangasta saadaan tukeva ote koko ajan.

Jos varoitusten mukaan ei toimita, seurauksena voi olla ohjainlangan vaurioituminen, esim. langan katkeaminen, pinnoitteen naarmuuntuminen tai langan palasten vapautuminen virtsateihin – kaikki nämä saattavat vaatia interventiota.

Kertakäyttöinen laite. Älä steriloi uudestaan mitään tämän laitteen osaa. Uudelleenkäyttö ja/tai uudelleenpakkaus voi aiheuttaa infektioriskin potilaalle tai käyttäjälle, heikentää laitteen rakennetta ja/tai tärkeitä materiaali- tai toimintaominaisuuksia, mistä voi olla seurauksena laitevika ja/tai potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema.

23

Varotoimet:Tarkoitettu vain endourologisiin ohjainlankamenetelmiin perehtyneiden lääkäreiden käyttöön.

Älä käytä kuivaa sideharsoa ohjainlangan käsittelyssä, sillä ohjainlangan pinnoite voi vaurioitua ja muuttua tahmeaksi.

Huomio: Yhdysvaltojen lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä

Mahdolliset komplikaatiot:Ohjainlangan käytöstä aiheutuvia komplikaatioita urologisten toimenpiteiden aikana saattavat olla:

• Perforaatio• Akuutti tai viivästynyt verenvuoto• Kudosvamma• Ödeema

Käyttöohjeet:Lääkäri valitsee tehtävään toimenpiteeseen sopivan ohjainlankakoon ja -pituuden.

1. Ohjainlanka on pakattu suojakelalle.

Hydrofiilipinnoitteiset langat: hydrofiilipinnoitteisten ohjainlankojen pinnoite on liukastettava. Ennen kuin otat ohjainlangan suojakelasta, injektoi steriiliä keittosuolaliuosta portin kautta pinnoitteen liukastamiseksi. Ota ohjainlanka suojakelasta ja tarkista huolellisesti, onko siihen jäänyt kelan paloja, onko se taipunut tai vääntynyt tai onko sen kärki vioittunut.

PTFE-langat: ota ohjainlanka suojakelasta ja tarkista huolellisesti, onko siihen jäänyt kelan paloja, onko se taipunut tai vääntynyt tai onko sen kärki vioittunut.

2. Vie ohjainlanka taipuisa pää edellä endoskooppien työskentelykanavaan tai perkutaanisesti virtsatiehyeen.3. Kuljeta ohjainlanka hitaasti haluttuun kohtaan. Varmista koko ajan ohjainlangan sijainti silmämääräisesti tai läpivalaisun avulla.4. Vedä ohjainlanka huolellisesti ulos varoen vääntämästä sitä.

Huomaa: Käytön jälkeen tuote voi olla tartuntavaarallinen. Välinettä on käsiteltävä ja se on hävitettävä yleisen hoitokäytännön sekä soveltuvien lakien ja määräysten mukaisesti.

Viitteet:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi,

Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February, 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October, 1981.

24

Norwegian/Norsk

Beskrivelse:Guidewire brukes for å hjelpe tilgang for og forenkle passasje for endourologisk instrumentering under urologiske inngrep. De tilbys i mange ulike konfigurasjoner som inkluderer: størrelser (lengder og diameter), tupputforminger, belegg (hydrofil og PTFE) og stivhet.

Bard® NiCore™-wire har en nitinolkjerne og et hydrofilt belegg.

Bard® Hydro-Glide™-guidewire i rustfritt stål er tilgjengelig med et hydrofilt belegg.

Bard®-guidewire i rustfritt stål er tilgjengelig med og uten PTFE, og er også tilgjengelig i faste eller bevegelige kjerner.

INDIKASJONER:Bard® mandrenger indiseres til å gi transurethral og/eller perkutan tilgang til blære, ureter eller nyrebekken.

KONTRAINDIKASJONER: Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner

Advarsel:Se over alle mandrenger for skade før bruk. Bøying eller bretting i løpet av eller etter plassering kan skade mandrengen. Ikke forsøk å bruke mandrengen dersom den er skadet. Bruk av en skadet mandreng kan føre til skade på urinveien.

Ikke gi guidewiren en annen form på noen måte. Hvis du prøver å gi guidewiren en annen form, kan dette skade guidewiren og føre til frigjøring av fragmenter i urinveier. Hvis ikke tilstrekkelig forsiktighet utvises, kan det føre til skade på urinveier.

Ikke manipuler eller fjern guidewiren gjennom en metallkanyle eller nål. Dette kan føre til skade på / separasjon av wirens ytre kappe, som da må hentes igjen.

Vær svært forsiktig når laser brukes, og sørg for å unngå kontakt med wiren. Direkte kontakt kan resultere i skade/brudd på wiren.

Legg merke til hvordan mandrengen beveges i urinrøret. Før en mandreng fjernes eller dreies, skal spissbevegelsen undersøkes under direkte syn eller fluoroskopi.

Ikke før inn eller trekk ut en mandreng når du kjenner motstand, da det kan oppstå perforasjon.

Det må være tilstrekkelig mandrenglengde utenfor kroppen slik at du har godt tak i mandrengen til enhver tid.

Hvis ikke advarslene imøtekommes, kan det resultere i skade på guidewiren, inkludert, men ikke begrenset til: brudd på wire, slitasje på belegg, frigjøring av guidewirefragmenter i urinveier. Alle disse skadene kan kreve inngrep.

Denne anordningen er til engangsbruk. Ikke resteriliser noen del av denne anordningen. Gjenbruk og/eller ompakking kan medføre risiko for infeksjon hos pasient eller bruker, kan forringe anordningens strukturelle integritet og/eller helt vesentlige material- og designegenskaper. Dette kan føre til at anordningen svikter og/eller at pasienten blir utsatt for skader, sykdom, eller dør.

Forholdsregler:Skal bare brukes av leger som har fått grundig opplæring i urologiske mandrengteknikker.

Ikke bruk tørr gas til å manipulere mandrengen da det kan skade overflatebelegget og gjøre mandrengen klebrig.

Forsiktig: Føderal (USA) lov begrenser denne anordningen til salg av eller etter ordre fra lege.

Bard® mandrengerInformasjon for Bruk

25

Mulige komplikasjoner:Komplikasjoner kan komme fra bruk av guidewire i en urologisk prosedyre, inkludert, men ikke begrenset til:

• Perforasjon• Akutt eller forsinket blødning• Vevstraume• Ødem

Bruksanvisning:Legen skal velge korrekt størrelse og lengde på guidewiren for prosedyren som skal utføres.

1. Mandrengen er pakket i en beskyttende coil.

For wire med hydrofilt belegg: Guidewire med hydrofilt belegg krever aktivering av belegget. Før guidewiren fjernes fra beskyttelsesspiralen, injiser steril saltoppløsning gjennom porten for å aktivere det glatte belegget. Fjern guidewiren fra beskyttelsesspiralen, og forsiktig inspiser spiralen for separasjon, bøyer, kink eller en skadet tupp.

For PTFE-wire: Fjern guidewiren fra beskyttelsesspiralen, og forsiktig inspiser spiralen for separasjon, bøyer, kink eller skadet tupp.

2. Introduser guidewiren, med den fleksible enden først, inn i arbeidskanalen av endoskopet eller perkutant inn i urinveien.3. Før mandrengen sakte inn til ønsket posisjon. Bekreft mandrengposisjonen stadig, enten visuelt eller under fluoroskopi.4. Forsiktig trekk guidewiren vekk, sørg for at den ikke får kink.

Merk: Etter bruk kan dette produktet være en potensiell biofare. Håndter og avhend i henhold til akseptert medisinsk praksis, og gjeldende lover og regler.

Referanse:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi,

Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February, 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October, 1981.

26

Polish/PolskiProwadniki Bard®

Informacje dotyczące użytkowania

Opis:Prowadniki są przeznaczone do zapewnienia dostępu i ułatwienia przejścia instrumentów endourologicznych w trakcie zabiegów urologicznych. Są oferowane w wielu różnych konfiguracjach: rozmiarów (długości i średnice), konstrukcji końcówek, powłok (hydrofilowa i PTFE) i sztywności.

Prowadnik Bard® NiCore™ ma rdzeń wykonany z nitinolu i powłokę hydrofilową.

Prowadniki ze stali nierdzewnej Bard® Hydro-Glide™ są dostępne z powłoką hydrofilową.

Prowadniki Bard® ze stali nierdzewnej są dostępne z powłoką PTFE i bez niej oraz ze stałym i ruchomym rdzeniem.

WSKAZANIA:Prowadniki Bard® są wskazane do użycia w celu uzyskania dostępu przezcewkowego i/lub przezskórnego do pęcherza, moczowodu lub miedniczki nerkowej.

PRZECIWWSKAZANIA: Brak znanych przeciwwskazań.

Ostrzeżenie:Przed użyciem skontrolować wszystkie prowadniki pod kątem uszkodzeń. Zgięcie lub załamanie w trakcie lub przed wprowadzeniem prowadnika może spowodować jego uszkodzenie. Zastosowanie wadliwego prowadnika może spowodować uszkodzenie dróg moczowych.

Nie wolno zmieniać kształtu prowadnika żadnymi metodami. Próba zmiany kształtu prowadnika może doprowadzić do uszkodzenia, prowadzącego do uwolnienia jego fragmentów w drogach moczowych. Niezachowanie należytej ostrożności może doprowadzić do urazów w drogach moczowych.

Nie manipulować ani nie wyjmować prowadnika przez metalową kaniulę lub igłę. Może to doprowadzić do zniszczenia/oddzielenia się zewnętrznej osłony prowadnika, co wymagałoby jego usunięcia.

Należy zachować niezwykłą ostrożność podczas korzystania z lasera, zwracając uwagę, aby nie dopuścić do kontaktu z prowadnikiem. Bezpośredni kontakt mógłby doprowadzić do uszkodzenia/złamania prowadnika.

Należy zwrócić uwagę na przemieszczanie prowadnika w drogach moczowych. Przed przesunięciem lub obróceniem prowadnika należy prześledzić ruch końcówki pod bezpośrednią kontrolą wzrokową lub fluoroskopową.

Nie wprowadzać i nie wycofywać prowadnika przy wyczuwalnym oporze, ponieważ może wystąpić perforacja.

Przez cały czas należy pozostawiać wysuniętą wystarczającą długość prowadnika, pozwalającą zachować mocne trzymanie prowadnika.

Niezastosowanie się do tych ostrzeżeń może doprowadzić do uszkodzenia prowadnika, obejmującego między innymi: złamanie prowadnika, naruszenie powłoki i zwolnienie fragmentów prowadnika w drogach moczowych; wszystkie wymienione uszkodzenia wymagałyby interwencji.

To jest urządzenie jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie żadnej części tego urządzenia. Ponowne użycie i/lub zapakowanie może nieść ze sobą ryzyko infekcji u pacjenta lub użytkownika oraz negatywnie wpływać na integralność strukturalną i/lub fundamentalną charakterystykę materiałowo-konstrukcyjną produktu, co może prowadzić do uszkodzenia produktu i/lub urazu, choroby lub zgonu pacjenta.

27

Środki ostrożności:Prowadnik powinien być używany wyłącznie przez lekarzy gruntownie wyszkolonych w endoskopowych technikach urologicznych z wykorzystaniem prowadników.

Nie używać suchej gazy do manipulowania prowadnikiem, gdyż może to uszkodzić jego zewnętrzną powłokę i uczynić ją lepką.

Uwaga: Prawo federalne zezwala na sprzedaż urządzenia tylko przez lub z polecenia lekarza.

Potencjalne powikłania:Powikłania, które mogą wyniknąć z użycia prowadnika podczas zabiegu urologicznego, obejmują między innymi:

• Perforację• Ostre lub opóźnione krwawienie• Uraz tkanki• Obrzęk

Sposób użycia:Lekarz powinien dobrać odpowiedni rozmiar i długość prowadnika dla wykonywanego zabiegu.

1. Prowadnik jest zapakowany w ochronnym zwoju.

Dla prowadników z powłoką hydrofilową: Prowadniki z powłoką hydrofilową wymagają jej aktywacji. Przed wyjęciem prowadnika ze sprężynki ochronnej należy wstrzyknąć jałowy roztwór soli fizjologicznej przez port, aby aktywować powłokę smarującą. Wyjąć prowadnik ze sprężynki ochronnej i dokładnie sprawdzić sprężynkę pod kątem oddzielenia, zgięć, zagięć lub uszkodzeń końcówki.

Prowadniki PTFE: Wyjąć prowadnik ze sprężynki ochronnej i dokładnie sprawdzić sprężynkę pod kątem oddzielenia, zgięć, zagięć lub uszkodzeń końcówki.

2. Wprowadzić prowadnik, najpierw elastyczną końcówką, do kanału roboczego endoskopu lub przezskórnie do dróg moczowych.3. Powoli wsunąć prowadnik do pożądanej pozycji. Przez cały czas kontrolować położenie prowadnika wzrokowo lub metodą fluoroskopową.4. Ostrożnie wycofać prowadnik, uważając, aby go nie zagiąć.

Uwaga: Po użyciu niniejszy produkt może stwarzać zagrożenie biologiczne. Należy obchodzić się z nim i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami i procedurami.

Piśmiennictwo:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi,

Prawa autorskie Ralph V. Clayman, 1984 .2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., luty 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, październik 1981.

28

Hungarian/MagyarországBard®

Vezetődrótok

Használati információ

Az eszköz leírása:A vezetődrótok a behatoláshoz, valamint az endourológiai eszközök bejuttatásának megkönnyítésére használatosak urológiai beavatkozások során. A vezetődrótok számos különböző konfigurációban állnak rendelkezésre, amelyek magukban foglalják a következőket: különböző méretek (hosszúságok és átmérők), különböző kialakítású hegyek, bevonatok (hidrofil és PTFE) és különböző merevségek.

A Bard® NiCore™ vezetődrót nitinol maggal és hidrofil bevonattal rendelkezik.

A Bard® Hydro-Glide™ rozsdamentes acél vezetődrótok hidrofil bevonattal kaphatók.

A Bard® rozsdamentes acél vezetődrótok PTFE bevonattal vagy a nélkül, valamint rögzített vagy mozgatható maggal is kaphatók.

JAVALLATOK:A Bard® vezetődrótok a hólyag, ureter vagy vesemedence transurethralis és/vagy percutan elérésére használatosak.

ELLENJAVALLATOK: Nincsenek ismert ellenjavallatok

Figyelmeztetés:Felhasználás előtt vizsgálja meg a vezetődrótokat, hogy nem sérültek-e. A vezetődrót használat előtti hajlítása vagy megcsavarása károsíthatja a vezetődrótot. Amennyiben sérült, ne kísérelje meg a vezetődrót alkalmazását. A sérült vezetődrót használata a vizeletvezető rendszer sérülését okozhatja.

A vezetődrót alakját semmilyen módon ne alakítsa át. A vezetődrót alakja átalakításának megkísérlése a drót károsodását okozhatja, ami a drót darabjainak leválásához vezethet a húgyutakban. A megfelelő körültekintés hiánya a húgyutak sérüléséhez vezethet.

A vezetődrótot fém kanülön, vagy tűn keresztül ne manipulálja, vagy ne távolítsa el. Ez a drót külső köpenyének károsodásához / leválásához vezethet, ami a drót eltávolítását teheti szükségessé.

Lézer alkalmazásakor különös gondossággal kell eljárni, meggyőződve arról, hogy a lézer nem lép érintkezésbe a dróttal. A közvetlen érintkezés a drót sérüléséhez / töréséhez vezethet.

A vezetődrótnak a húgyvezetékekben történő mozgatása során körültekintéssel kell eljárni. A vezetődrót mozgatása, vagy erőhatás kifejtése előtt, a drót végének mozgását vizuálisan vagy fluroszkópiásan ellenőrizni kell.

Ha ellenállást tapasztal, de tolja előre és ne húzza vissza a vezetődrótot, mivel átfúródás történhet.

A vezetődrótból a megfelelő hosszúságú darabnak mindenkor szabadon kell maradnia ahhoz, hogy szilárdan kézben lehessen tartani.

A figyelmeztetések be nem tartása a drót sérüléséhez vezethet, ezek magukban foglalják, de nem korlátozódnak a következőkre: a drót eltörése, a bevonat ledörzsölődése, a vezetődrót darabjainak leválása a húgyutakban, ezek mindegyike beavatkozást tehet szükségessé.

Ez az eszköz kizárólag egyszer használatos. Az eszköz egyik része sem sterilizálható újra. Újrafelhasználás és/vagy újracsomagolás esetén fennáll a beteg vagy a felhasználó fertőződésének veszélye, károsodhat az eszköz szerkezete és/vagy alapanyaga és kialakítási jellemzői, amely az eszköz meghibásodását okozhatja és/vagy a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.

29

Óvintézkedés:Kizárólag az endourológiai vezetődrótos technikákban alaposan képzett orvos használhatja.

A vezetődrót kezeléséhez ne használjon száraz gézt, mivel az károsíthatja a felszíni bevonatot, és ragadóssá teheti a drótot.

Figyelmeztetés: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre árusítható.

Lehetséges szövődmények:Az urológiai beavatkozás során vezetődrót alkalmazásból származó szövődmények magukban foglalják, de nem korlátozódnak a következőkre:

• Perforáció• Akut vagy késői vérzés• Szöveti trauma• Ödéma

Használati utasítás:Az elvégzendő beavatkozásnak megfelelő méretű és hosszúságú vezetődrótot az orvosnak kell kiválasztania.

1. A vezetődrót védőcsomagolásban van.

Hidrofil bevonattal rendelkező vezetődrótok: A hidrofil bevonattal rendelkező vezetődrótoknál a bevonatot aktiválni kell. Mielőtt eltávolítaná a vezetődrótot a védőtekercsből, fecskendezzen be steril fiziológiás sóoldatot a nyíláson a síkos bevonat aktiválásához. Távolítsa el a vezetődrótot a védőtekercsből, és alaposan ellenőrizze a vezetődrót tekercset leválást, elgörbülést, megtöretést, vagy sérült hegyet keresve.

PTFE vezetődrótok: Távolítsa el a vezetődrótot a védőtekercsből, és alaposan ellenőrizze a vezetődrót tekercset leválást, elgörbülést, megtöretést, vagy sérült hegyet keresve.

2. A hajlékony véggel kezdve vezesse be a vezetődrótot az endoszkóp munkacsatornájába, vagy perkután a húgyutakba.3. A vezetődrótot lassan tolja előre a kívánt helyzet eléréséig. A vezetődrót helyzetét folyamatosan kövesse vizuálisan vagy röntgen

képerősítővel.4. Óvatosan húzza vissza a vezetődrótot, ügyelve arra, hogy ne törjön meg.

Megjegyzés: Használat után ez a termék veszélyes hulladékká válik. Kezelését és hulladékba helyezését az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint az alkalmazható törvényeknek és rendelkezéseknek megfelelően kell végezni.

Hivatkozások:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi,

Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February, 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October, 1981.

30

Czech/České RepublikyVodicí dráty Bard®

Informace pro použití

Popis:Vodicí dráty se používají během urologických zákroků za účelem získání přístupu a usnadnění průchodu endourologických nástrojů. Dodávají se v mnoha různých konfiguracích, které se liší: rozličnými velikostmi (délky a průměry), provedením špiček, potahy (hydrofilní a PTFE) a tuhostí.

Drát Bard® NiCore™ má nitinolové jádro a hydrofilní potah.

Vodicí dráty Bard® Hydro-Glide™ z nerezové oceli se dodávají s hydrofilním potahem.

Vodicí dráty Bard® z nerezové oceli se dodávají s potahem z PTFE nebo bez něj a s pevným nebo pohyblivým jádrem.

INDIKACE:Vodicí dráty jsou určeny k poskytnutí přístupu do močového měchýře, močovodu nebo ledvinné pánvičky skrz močovou trubici a/nebo skrz kůži.

KONTRAINDIKACE: Žádné kontraindikace nejsou známé.

Varování:Před použitím zkontrolujte všechny vodicí dráty, zda nejsou poškozeny. Ohnutí nebo zauzlování vodicího drátu během nebo před vložením může drát poškodit. Použití poškozeného drátu může vést k poranění močového traktu.

Žádným způsobem neměňte tvar vodicího drátu. Pokus o změnu tvaru vodicího drátu může vést k jeho poškození, které bude mít za následek uvolnění fragmentů do močového traktu. Nedostatečná pozornost může vést k poškození močového traktu.

Nemanipulujte s vodicím drátem a neodstraňujte jej přes kovovou kanylu nebo jehlu. Takový postup může mít za následek destrukci / oddělení vnějšího pláště drátu a následně potřebu vyjmutí drátu.

Při používání laseru postupujte s maximální opatrností a zabraňte kontaktu s drátem. Přímý kontakt může mít za následek poškození nebo zlomení drátu.

Věnujte zvýšenou pozornost pohybu vodicího drátu v močovém traktu. Před zahájením pohybu nebo otáčení vodicího drátu zkontrolujte pohyb jeho hrotu pod přímou vizuální kontrolou nebo skiaskopicky.

Neposunujte ani nevytahujte zaváděcí drát, jakmile narazíte na odpor, neboť by mohlo dojít k perforaci.

Dostatečná délka zaváděcího drátu musí zůstat odhalená, aby bylo kdykoli možné zaváděcí drát pevně uchopit.

Nerespektování varování může mít za následek poškození vodicího drátu, kromě dalšího např.: zlomení drátu, opotřebení potahu, uvolnění fragmentů z vodicího drátu do močového systému atd. Všechny tyto případy mohou vyžadovat intervenci.

Výrobek je určen k jednorázovému použití. Výrobek ani žádnou jeho část nesterilizujte. Opakované použití a přebalení výrobku může způsobit riziko infekce u pacienta nebo uživatele, negativně ovlivnit strukturu popř. základní materiálové a konstrukční vlastnosti výrobku, což může vést k jeho selhání, popř. poškození zdraví, onemocnění nebo úmrtí pacienta.

31

Bezpečnostní opatření:Toto zařízení by měl používat pouze lékař důkladně proškolený o metodách použití endourologických zaváděcích drátů.

Při manipulaci s vodícím drátem nepoužívejte suchou gázu, mohlo by dojít k poškození povrchu pláště a drát by tak byl nepoužitelný.

Pozor: Federální zákon (USA) omezuje toto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.

Možné komplikace:Mezi komplikace, které vyplývají z používání vodicího drátu během urologickém zákroku, patří kromě dalších:

• Perforace• Akutní nebo pozdější krvácení• Poranění tkáně• Otok

Návod k použití:Je třeba, aby lékař pro prověděný zákrok zvolil odpovídající velikost a délku vodicího drátu.

1. Vodicí drát je zabalen v ochranné spirále.

Dráty s hydrofilním potahem: Vodicí dráty s hydrofilním potahem vyžadují aktivaci potahu. Před vyjmutím vodicího drátu z ochranné smyčky vstříkněte portem sterilní fyziologický roztok, čímž se potah aktivuje. Vyjměte vodicí drát z ochranné smyčky a zkontrolujte, zde nejsou některé části oddělené, ohnuté, zauzlované nebo jinak poškozené a zda není poškozená špička.

Dráty s potahem z PTFE: Vyjměte vodicí drát z ochranné smyčky a zkontrolujte, zde nejsou některé části oddělené, ohnuté, zauzlované nebo jinak poškozené a zda není poškozená špička.

2. Zaveďte vodicí drát ohebným koncem do pracovního kanálu endoskopu nebo perkutánně do močového traktu.3. Zaváděcí drát posunujte zvolna do požadované polohy. Polohu zaváděcího drátu neustále kontrolujte buď vizuálně nebo pomocí

fluoroskopie.4. Opatrně vodicí drát vytáhněte tak, aby nedošlo k jeho poškození a zauzlování.

Pozn.: Tento produkt může po použití představovat potenciální biologické riziko. Zacházejte s ním a zlikvidujte jej v souladu s obecně přijímanou lékařskou praxí a příslušnými zákony a nařízeními.

Odkazy:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi,

Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February, 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October, 1981.

32

Turkish/Türkiye

Bard® Kılavuz telleriKullanım Bilgileri

Ürün Tanımı:Kýlavuz teller ürolojik iþlemler sýrasýnda eriþim saðlamak ve endoürolojik enstrümentasyonun geçiþini kolaylaþtýrmak için kullanýlýrlar. Ürünler, büyüklük (uzunluk ve çap), uç tasarýmý, kaplama (hidrofilik ve PTFE) ve sertlik dahil olmak üzere birçok farklý konfigürasyonda sunulurlar

Bard® NiCore™ telde nitinol kor ve hidrofilik kaplama mevcuttur.

Bard® Hydro-Glide™ paslanmaz çelik kýlavuz telleri hidrofilik kaplama ile saðlanýr.

Bard® Paslanmaz Çelik kýlavuz teller PTFE’li veya PTFE’siz ve sabit veya hareketli kor kýsmýyla saðlanabilir.

KULLANIM ALANLARI:Bard® kýlavuz telleri, idrar torbasý, üreter ve renal pelvise transüteral ve/ya perkütan eriþim içindir.

KONTRENDİKASYONLAR: Bilinen kontrendikasyon yoktur.

Uyarı:Kullanmadan önce tüm kýlavuz tellerin hasarlý olup olmadýðýna bakýnýz. Yerleþtirme öncesinde ya da sýrasýnda kývýrma ya da bükme kýlavuz tele zarar verebilir. Hasarlý bir telin kullanýlmasý idrar yoluna zarar verebilir.

Kýlavuz teli herhangi bir yöntemle tekrar þekillendirmeyin. Kýlavuz teli tekrar þekillendirmeye kalkýþmak hasara ve sonuçta üriner kanala parça salýnýmýna neden olabilir. Yeterli özenin gösterilmemesi üriner kanala zarar verebilir.

Kýlavuz teli metal bir kanül veya iðne içinden hareket ettirmeyin ve çýkarmayýn. Bu durum, dýþ kaplamanýn zarar görmesine/ayrýlmasýna neden olabilir ve bu da telin geri çekilmesini gerektirir.

Bir lazer kullanýrken telle temas etmesini önlemek açýsýndan çok dikkatli olun. Doðrudan temas telin zarar görmesine/kýrýlmasýna neden olabilir.

Ýdrar yolunda kýlavuz tel hareket ettirilirken dikkat edilmelidir. Kýlavuz tel hareket ettirilmeden ya da burulmadan önce doðrudan gözlem ya da floroskopi altýnda ucun hareketi gözlenmelidir.

Dirençle karþýlaþtýðýnýzda kýlavuz teli ilerletmeyiniz, geri çekmeyiniz. Aksi halde delik oluþabilir.

Kýlavuz teli her zaman sýkýca tutabilmek için telin yeterli bir bölümü açýkta kalmalýdýr.

Bu uyarýlara uyulmamasý, kýlavuz telde; baþta telin kýrýlmasý, kaplamada abrazyon, kýlavuz tel parçalarýnýn üriner sisteme salýnmasý olmak üzere, çeþitli hasarlara neden olabilir. Bu durumlarýn tümü giriþim gerektirebilir.

Bu tek kullanımlık bir cihazdır. Bu cihazın herhangi bir parçasını tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanma ve/veya tekrar paketleme kullanıcı veya hasta enfeksiyonu riskine yol açabilir, cihaz bütünlüğünü ve/veya elzem materyal ve tasarım özelliklerini olumsuz etkileyebilir ve sonuçta cihaz arızasına yol açabilir ve/veya hastada yaralanma, hastalık veya ölüme neden olabilir.

33

Önlem:Yalnýzca endorolojik kýlavuz teli tekniklerinde çok iyi eðitim görmüþ hekimlerce kullanýlmalýdýr.

Kýlavuz tel manipülasyonu için kuru gazlý bez kullanmayýn çünkü yüzey kaplamasýna zarar verebilir ve telin takýlmasýna neden olabilir.

Uyarı: Federal yasa (A.B.D.) bu malzemenin satýþýnýn bir doktor tarafýndan ya da onun emriyle yapýlmasýný þart koþar.

Olası Komplikasyonlar:Ürolojik bir iþlemde kýlavuz tel kullanýmý verilenlerle sýnýrlý olmamak üzere þu komplikasyonlara yol açabilir:

• Perforasyon• Akut veya gecikmiþ kanama• Doku Travmasý• Ödem

Kullanım Yönergeleri:Doktor yapýlan iþleme göre doðru büyüklük ve uzunlukta kýlavuz tel seçmelidir.

1. Kýlavuz tel koruyucu bir spiral içinde ambalajlanmýþtýr.

Hidrofilik kaplamalý teller için: Hidrofilik kaplamalý tellerde kaplamanýn aktive edilmesi gerekir. Kýlavuz teli koruyucu sarmaldan çýkarmadan önce kaygan kaplamayý etkinleþtirmek için port içinden steril salin enjeksiyonu yapýn. Kýlavuz teli koruyucu sarmaldan çýkarýn ve sarmalý ayrýlma, kývrýlma, bükülme ve uç hasarý açýsýndan dikkatle inceleyin.

PTFE teller için: Kýlavuz teli koruyucu sarmaldan çýkarýn ve sarmalý ayrýlma, kývrýlma, bükülme ve uç hasarý açýsýndan dikkatle inceleyin.

2. Kýlavuz teli esnek uç önde olmak üzere yerleþtirin ve endoskoplarýn çalýþma kanalý içine veya perkütan olarak üriner kanala sokun.

3. Kýlavuz teli yavaþça istenen konuma doðru ilerletiniz. Gözle ya da floroskopi altýnda sürekli olarak kýlavuz telin konumunu doðrulayýnýz.

4. Bükmemeye özen göstererek kýlavuz teli dikkatle geri çekin.

Not: Kullanýmdan sonra bu ürün gizil biyolojik tehlike içerebilir. Ürünü yalnýzca yerleþik týbbi uygulamalara uygun ve geçerli yasa ve yönetmelikleri dikkate alan bir biçimde kullanýp atýnýz.

Referanslar:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of

Renal and Ureteral Calculi, Copyright 1984, Ralph V. Clayman. 2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February

1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October

1981.

34

Bard® 导丝使用说明

说明：在泌尿手术过程中，导丝被用于导入及协助腔内仪器穿入。所供导丝分多种不同规格，其中包括尺寸（长度和直径）、尖端部设计、涂层（亲水性及聚四氟乙烯涂层）及刚度。

Bard® Nicore™ 导丝的内芯为镍钛诺材料，涂层为亲水涂层。

Bard® Hydro-glide™不锈钢导丝则具备亲水涂层。

Bard®不锈钢导丝有无聚四氟乙烯涂层和有聚四氟乙烯涂层、固定内芯与移动内芯等不同规格供选择。

适应症：Bard®导丝适用于为进入膀胱、输尿管或肾盂提供经尿道和/或经皮通路。

禁忌症： 无已知禁忌症。

警告：使用前应检查确保所有导丝完好无损。置入过程中或置入之前的弯曲或扭折动作可能会损坏导丝。如果导丝被损坏，切勿勉强使用。使用已损坏的导丝可能会对泌尿道造成损伤。

切勿通过任何方式对导丝进行重新塑形。试图对导丝进行重新塑形可能会损坏导丝，从而导致碎片落入泌尿道。不采取适当的谨慎措施即可能会对泌尿道造成损伤。

切勿透过金属套管或针头操纵或卸除导丝。这可能会造成导丝的外包层遭到破坏/脱落而需要取回。

使用激光时必须极其谨慎，确保避免与导丝发生接触。直接接触可能会造成导丝损坏/断裂。

应特别注意导丝在泌尿道内的移动情况。在移动或转动导丝前，应通过直接观察或透视方式对尖端部的移动情况进行检查。

当遇到阻力时切勿推进或回撤导丝，因为这有可能会造成穿孔。

必须有足够长度的导丝暴露在外，以便能始终握紧导丝。

不遵守警告事项可能会损坏导丝，其中包括但不限于：导丝断裂、涂层磨损、导丝碎片落入泌尿系统，所有这些均可能需要采取医疗干预。

此为一次性使用装置。切勿对本装置的任何部分进行重复灭菌。重复使用和/或重新包装可能会产生患者或使用者感染风险、破坏本装置的结构完整性和/或基本的材料及设计特性，从而可能造成装置失效、和/或造成患者受伤、生病或死亡。

注意事项：本产品仅供接受过全面的腔内导丝技能培训的医师使用。

切勿使用干纱布操纵导丝，因为这会破坏表面涂层，使导丝发粘。

注意：美国联邦法律规定此装置仅由医师或遵医嘱予以销售。

Simplified Chinese/简体中文

35

潜在并发症：在泌尿手术中使用导丝可能引起的并发症包括但不限于：

• 穿孔 • 急性或迟发性出血 • 组织损伤 • 水肿 使用说明：医师应选择正确尺寸及长度的导丝供拟进行手术的使用。

1. 导丝包装在一个保护管圈内。

有亲水涂层的导丝：有亲水涂层的导丝需要将其涂层激活。将导丝从保护管圈里取出前，从端口注入无菌生理盐水，激活润滑涂层。从保护管圈里取出导丝，仔细检查管圈是否存在脱离、弯曲、扭折或尖端部受损等情况。

聚四氟乙烯导丝：从保护管圈里取出导丝，仔细检查管圈是否存在脱离、弯曲、扭折或尖端部受损等情况。

2. 将导丝导入（软头先入）内窥镜的工作管道或经皮进入泌尿道。3. 缓慢将导丝推入至欲达位置。通过直接观察或透视方式不断确认导丝位置。4. 小心地撤出导丝，注意不要扭折导丝。

备注：使用后，本产品可能具有潜在的生物危害。应根据通行的医学实践作法及相关的法律法规加以处理和弃置。

参考文献：1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of

Renal and Ureteral Calculi, Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February,

1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company,

October, 1981.

36

Bard® 導絲使用資訊

說明：導絲的用途是在泌尿系統手術中為泌尿系統內視鏡儀器提供通路並使儀器推移更容易。導絲可以許多不同的配置方式提供，包括：尺寸（長度和直徑）、尖端設計、塗層（親水性和 PTFE）以及剛度。

Bard® Nicore™ 導絲具有鎳鈦合金芯和親水性塗層。

Bard® Hydro-glide™ 不銹鋼導絲備有含親水性塗層選擇。

Bard® 不銹鋼導絲備有含與不含 PTFE 選擇，以及固定芯和活動芯選擇。

適應症：Bard® 導絲適合用來提供經尿道和／或經皮進入膀胱、輸尿管或腎盂的通路。

使用禁忌：目前無已知使用禁忌。

警告：使用前請檢查所有導絲是否損壞。置放中或置放之前折彎或扭結可能會損壞導絲。導絲若已損壞，請勿嘗試使用。使用損壞的導絲可能會造成泌尿道損傷。

請勿以任何方式改變導絲的形狀。嘗試改變導絲的形狀可能會導致損壞，造成碎片釋出至泌尿道。未能小心操作可能會造成泌尿道損傷。

請勿使用金屬套管或針頭操作或取出導絲，否則可能會造成導絲的外部護套毀壞/分離而必須收回導絲。

使用雷射時務必非常注意，確保避免接觸到導絲。直接接觸可能造成導絲損壞/斷裂。

應注意導絲在泌尿道中的移動情況。移動或扭轉導絲之前，應直接目視檢查或以X 光透視檢查尖端移動情況。

感覺到有阻力時，請勿推進或抽回導絲，否則可能會發生穿孔。

導絲外露的長度必須足夠，才能隨時緊握住導絲。

未能遵守警告可能會造成導絲損壞，包括但不限於：導絲斷裂、塗層擦傷、導絲碎片釋出至泌尿系統，這些情況都可能需要介入。

此為單次使用裝置。請勿對此裝置的任何部分進行重複消毒。重複使用和／或重複包裝均會為病患或使用者帶來感染的風險、損及本器材的結構完整性和／或核心材料與設計特徵，進而使器材故障和／或導致病患受傷、患病或死亡。

注意事項：僅限由受過泌尿系統內視鏡導絲技術完整訓練的醫生使用。

請勿用乾紗布操作導絲，否則可能會損壞表面塗層並造成導絲有黏性。

注意︰依據聯邦（美國）法，本器材僅限由醫生或遵醫囑銷售。

Traditional Chinese/ 繁體中文

37

潛在併發症：在泌尿系統手術中使用導絲可能會造成的併發症包括但不限於：

• 穿孔 • 急性或延遲出血 • 組織創傷 • 水腫 使用指南︰醫生應針對要執行的手術選擇適當尺寸和長度的導絲。

1. 導絲以保護線圈包裝。

親水性塗層導絲：經親水性塗層處理的導絲必須活化其塗層。從保護線圈取出導絲之前，請透過注射孔注入無菌生理鹽水以活化潤滑塗層。從保護線圈取出導絲並仔細檢查線圈是否分離、彎曲、扭結，尖端是否損壞。

PTFE 導絲：從保護線圈取出導絲並仔細檢查線圈是否分離、彎曲、扭結，尖端是否損壞。

2. 先將導絲的柔軟端推入內視鏡的工作通道，或經皮推入泌尿道。3. 慢慢將導絲向前推入預定位置。以目視方式或利用X 光透視持續確認導絲的位置。4. 小心抽回導絲，注意不要造成扭結。

註：本產品使用後可能會成為潛在生物危害物。應依據公認的醫療實踐和適用的法規進行處理和棄置。

參考資料：1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi, Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February, 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October, 1981.

38

Bard® 가이드와이어사용 정보

설명:가이드와이어는 비뇨기 시술 동안 내비뇨기 기구가 쉽게 접근하고 통과할 수 있도록 하는데 사용됩니다. 이 제품은 크기(길이 및 직경), 팁 디자인, 코팅(친수성 및 PTFE) 및 경도를 비롯한 여러 다양한 구성으로 제공됩니다.

Bard® Nicore™ 와이어에는 니티놀 코어와 친수성 코팅이 있습니다.

Bard® Hydro-glide™ 스테인레스강 가이드와이어는 친수성 코팅과 함께 사용 가능합니다.

Bard® 스테인레스강 가이드와이어는 PTFE 포함 및 불포함 상태로 사용 가능하며 고정 및 이동식 코어에서 사용할 수 있습니다.

용도:Bard® 가이드와이어는 방광, 수뇨관, 신우에 대한 요로경유 및/또는 피부를 통한 접근을 위해 사용됩니다.

금지사항: 알려진 금지사항은 없습니다.

경고사항:사용 전에 모든 가이드와이어의 손상 여부를 검사하십시오. 배치 중 또는 배치 전에 구부러지거나 꼬일 경우 가이드와이어가 손상될 수 있습니다. 손상되었을 경우 가이드와이어를 사용하지 마십시오. 손상된 와이어를 사용하면 요로가 손상될 수 있습니다.

어떤 도구로도 가이드와이어를 재성형하지 마십시오. 가이드와이어의 재성형을 시도하면 손상이 발생하여 파편이 요로에 떨어질 수 있습니다. 충분한 주의를 기울이지 않으면 요로 손상이 발생할 수 있습니다.

금속 캐뉼라 또는 바늘을 통해 가이드와이어를 조작하거나 제거하지 마십시오. 그러면 회수해야 하는 와이어의 외부 재킷이 파손/분리될 수 있습니다.

레이저를 사용할 경우에는 각별히 조심하여 와이어와 접촉하지 않도록 하십시오. 직접 접촉하면 와이어 손상/파손이 발생할 수 있습니다.

요로에서 가이드와이어를 이동시킬 때는 주의를 기울여야 합니다. 가이드와이어가 이동 또는 회전하기 전에 팁의 움직임을 직접 육안으로 또는 형광투시법으로 점검해야 합니다.

저항이 느껴질 때는 천공이 발생할 수 있으므로 가이드와이어를 전진시키거나 빼내지 마십시오.

항상 가이드와이어를 안정적으로 잡고 있을 수 있도록 충분한 길이의 가이드와이어가 노출되어 있어야 합니다.

경고사항을 준수하지 않으면 와이어 파손, 코팅 마모, 가이드와이어 파편의 요로 방출을 포함하지만 이에 국한되지 않는 가이드와이어의 손상이 발생할 수 있으며 이 모든 경우에서 개입이 필요할 수 있습니다.

일회용 기기입니다. 이 기기의 어떤 부분도 재살균하지 마십시오. 제품의 재사용 혹은 재포장은 환자 혹은 사용자에게 감염의 위험이 있고, 구조적 무결성, 핵심 물질, 설계 특성에 악영향을 끼쳐서 기기의 고장을 일으키고, 환자에게 상해, 질병, 사망을 일으킬 수 있습니다.

Korean/한국어

39

주의사항:요로경유 가이드와이어 기법에 대해 철저하게 교육을 받은 의사만이 사용해야 합니다.

가이드와이어를 조작하기 위해 마른 거즈를 사용하면 표면 코팅이 손상되고 와이어를 조잡하게 만들 수 있으므로 사용하지 마십시오.

경고: 연방법(미국)에 따라 이 장치는 의사의 주문에 의해서만 판매가 가능합니다.

잠재적 합병증:비뇨기과 시술 시 가이드와이어의 사용으로 인해 발생할 수 있는 합병증에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

• 천공 • 급성 출혈 또는 지연성 출혈 • 조직 외상 • 부종 사용 방법:의사가 시행하는 시술에 적합한 가이드와이어 크기 및 길이를 선택해야 합니다.

1. 가이드와이어는 보호용 코일에 포장되어 있습니다.

친수성 코팅 와이어: 친수성 코팅 가이드와이어에는 코팅 활성화가 필요합니다. 보호용 코일에서 가이드와이어를 제거하기 전에 포트를 통해 멸균 식염수를 주입하여 윤활성 코팅을 활성화하십시오. 보호용 코일에서 가이드와이어를 꺼내고 코일의 분리, 구부러짐, 꼬임 또는 팁 손상 여부를 주의깊게 점검하십시오.

PTFE 와이어: 보호용 코일에서 가이드와이어를 꺼내고 코일의 분리, 구부러짐, 꼬임 또는 팁 손상 여부를 주의깊게 점검하십시오.

2. 가이드와이어를 유연한 끝단이 가장 앞에 오게 하여 내시경의 작업창 또는 요로의 피부를 통해 삽입하십시오.3. 가이드와이어를 원하는 위치로 서서히 전진시키십시오. 가이드와이어 위치를 육안으로 또는 형광투시법으로 계속 확인합니다.4. 가이드와이어가 꼬이지 않도록 주의를 기울이며 조심스럽게 빼십시오.

참고: 사용 후에 이 상품은 잠재적인 생물학적 위험이 될 수 있습니다. 일반적으로 용인되는 의료 관례 및 적용 법규에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

참고자료:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi, Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February, 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October, 1981.

40

Проводники Bard®

Информация по применению

Описание:Проводники служат для обеспечения доступа и облегчения проведения эндоурологических инструментов во время урологических вмешательств. Они выпускаются в разных конфигурациях и отличаются: размерами (длиной и диаметром), конструкцией наконечника, покрытием (гидрофильное или ПТФЭ) и жесткостью.

Проводник Bard® NiCore™ имеет основу из нитинола и гидрофильное покрытие.

Проводники из нержавеющей стали Bard® Hydro-Glide™ выпускаются с гидрофильным покрытием.

Проводники из нержавеющей стали Bard® выпускаются с покрытием из ПТФЭ и без него, а также с фиксированной или подвижной основой.

ПОКАЗАНИЯ:Проводники Bard® показаны для обеспечения трансуретрального и/или чрескожного доступа в мочевой пузырь, мочеточник или почечную лоханку.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Никаких противопоказаний не установлено.

Предупреждения:Перед использованием проверьте все проводники на отсутствие повреждений. Изгиб или перегиб проводника до установки или во время нее может привести к его повреждению. Не пытайтесь использовать поврежденный проводник. Использование поврежденного проводника может привести в повреждению мочевых путей.

Ни при каких обстоятельствах не изменяйте форму проводника. Попытка изменить форму проводника может вызвать повреждения, обусловленные попаданием в мочевые пути его фрагментов. Несоблюдение надлежащих мер предосторожности может привести в повреждению мочевых путей.

Не проводите манипуляции с проводником и не извлекайте его через металлическую канюлю или иглу. Это может привести к разрушению/отделению внешней оболочки проводника и необходимости ее удаления.

При использовании лазера будьте предельно осторожны и не допускайте контакта лазера с проводником. В случае прямого контакта проводник может быть поврежден/разрушен.

При перемещении проводника по мочевым путям следует соблюдать осторожность. Прежде чем перемещать или поворачивать проводник, следует определить движение наконечника под контролем зрения или под рентгеноскопическим контролем.

Не продвигайте и не извлекайте проводник при наличии сопротивления, так как это может привести к перфорации.

Длина той части проводника, которая остается вне тела, должна быть достаточной для того, чтобы проводник в любое время можно было крепко удерживать кистью.

Манипуляции без учета этих предупреждений могут привести к повреждению проводника, в частности к его разламыванию, истиранию покрытия и попаданию фрагментов проводника в мочевые пути; все эти последствия могут потребовать вмешательства.

Это устройство предназначено только для однократного применения. Никакие части данного изделия не следует стерилизовать повторно. При повторном использовании и/или повторной упаковке возникает

Russian/ РУССКИЙ

41

опасность развития инфекции у пациента или медработника, ставится под угрозу структурная целостность и/или характеристики материала и конструкции устройства, что может стать причиной неправильного функционирования устройства и/или травмы, болезни или смерти пациента.

Меры предосторожности:Данное изделие должны использовать только врачи, имеющие опыт применения проводников при эндоурологических вмешательствах.

При манипуляциях с проводником не используйте сухой марлевый тампон, так как при этом покрытие поверхности проводника может повредиться, и он станет липким.

Внимание! Согласно требованиям федерального законодательства (США), это устройство может продаваться только врачом или по предписанию врача.

Возможные осложнения:К осложнениям, связанным с применением проводника при урологических вмешательствах, относятся в частности:

• Перфорация • Острое или отсроченное кровотечение • Травма тканей • Отек Инструкции по применению:Врач должен выбрать проводник того размера и длины, которые подходят для выполняемого вмешательства.

1. Проводник упакован в защитную спираль.

Для проводников с гидрофильным покрытием: Проводники с гидрофильным покрытием требуют активации покрытия. Прежде чем вынимать проводник из защитной спирали, введите через специальное отверстие стерильный солевой раствор с тем, чтобы активировать смазывающее покрытие. Выньте проводник из защитной спирали и внимательно осмотрите спираль на предмет разделения, загибов, перегибов или повреждения наконечника.

Для проводников с покрытием из ПТФЭ: Выньте проводник из защитной спирали и внимательно осмотрите спираль на предмет разделения, загибов, перегибов или повреждения наконечника.

2. Введите проводник, гибким концом вперед, в рабочий канал эндоскопа или чрескожно в мочевые пути.3. Медленно продвиньте проводник в требуемое положение. Постоянно следите за положением проводника под контролем зрения или под рентгеноскопическим контролем.4. Аккуратно извлеките проводник, не перегибая его.

Примечание: После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Обращение с этим изделием и передача его в отходы должны осуществляться в соответствии с принятыми методиками и действующим законодательством и положениями нормативно-правовых документов.

Ссылки:1. Clayman, R.V., Castaneda-Zuniga, W., Techniques in Endourology: A Guide to the Percutaneous Removal of Renal and Ureteral Calculi, Copyright 1984 by Ralph V. Clayman.2. Smith, A.D., The Urologic Clinics of North America: Symposium on Endourology, W.B. Saunders Co., February, 1982.3. Ring, E.J., McLean, G.K., Interventional Radiology: Principles and Techniques, Little, Brown and Company, October, 1981.

42

Single Use À usage uniqueNur zum einmaligen GebrauchEsclusivamente monousoUn solo usoNiet opnieuw gebruikenApenas para utilização única.Ãéá ìßá ìüíï ÷ñÞóçKun til engangsbrugEndast för engångsbruk KertakäyttöinenBare til engangsbrukProdukt jednorazowego użytkuKizárólag egyszeri használatraPouze k jednorázovému použitíTek Kullanýmlýktýr仅限一次性使用僅供單次使用일회만 사용 가능Для однократного применения

CAUTION, consult accompanying documents.ATTENTION, consulter la documentation annexe.ACHTUNG, beiliegende Dokumente beachten.ATTENZIONE, consultare i documenti acclusiAVISO: consulte los documentos complementarios.PAS OP, raadpleeg bijgevoegde documenten.CUIDADO, consultar os documentos inclusos.ΠΡΟΣΟΧΗ, συμβουλευθείτε τα συνοδευτικά έγγραφα.Bemærk, se brugervejledning.OBS! Se medföljande dokument.HUOMAUTUS: Tutustu mukana toimitettuihin ohjeisiinNB! Se bruksanvisningen.UWAGA: Należy zapoznać się z dołączonymi dokumentami.FIGYELEM: tekintse át a mellékelt dokumentumokat.Pozor, viz návod k použití.UYARI, beraberindeki belgelere bakınız.注意：参阅随附文件。注意，參閱隨附文件。경고. 부속 설명서 참조.ВНИМАНИЕ! См. сопроводительные документы.

Sterilized by Ethylene Oxide.Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.Sterilisiert mit Ethylenoxid Sterilizzato con ossido di etilene. Esterilizado con óxido de etileno. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Esterilizado com Óxido de EtilenoÁðïóôåéñþíåôáé óå Ïîåßäéï ôïõ Áéèõëåíßïõ. Steriliseret med etylen oxid. Steriliserad med etylenoxid.Steriloitu etyleenioksidilla. Sterilisert med etylenoksid Sterylizowany tlenkiem etylenu. Etilen-oksitle sterilize edilmiţtir Sterilizováno ethylenoxidem. Etilén-oxiddal sterilizálva.环氧乙烷灭菌已經過環氧乙烷消毒산화 에틸렌 멸균Стерилизовано этиленоксидом

Do Not ResterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNon risterilizzareNo reesterilizarNiet hersteriliserenNão reesterilizarÌçí åðáíáðïóôåéñþíåôåMå ikke resteriliseresOmsterilisera inteEi saa steriloida uudestaanMå ikke resteriliseresNie sterylizować ponownieNe sterilizálja újra!Nesterilizujte opakovaně.Yeniden sterilize etmeyiniz切勿重复灭菌請勿重複消毒。재살균하지 말 것.Повторная стерилизация не допускается!

Sterile unless package is opened or damaged.Stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé.Steril sofem Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist.Sterile se la confezione è intatta e non danneggiata.Estéril si el envase no está abierto ni dañado.Steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Estéril a nâo ser que a embalagem tenha sido aberta ou danificada.Óôåßñï åêôüò áí ç óõóêåõáóßá åßíáé áíïé÷ôÞ Þ êáôåóôñáììÝíç.Steril medmindre pakken er åbnet eller beskadiget.Steril såvida förpackningen inte brutis eller skadats.Steriili, ellei pakkausta ole avattu tai vahingoitettu.Steril med mindre pakningen er åpnet eller skadetProdukt sterylny, jeśli opakowanie nie zostało uszkodzone ani otwarte.Felbontatlan, ép csomagolás esetén steril. Sterilní, pokud není balení otevřeno nebo porušeno.Ambalajý açýk ya da hasarlý deðilse sterildir.若包装破损，切勿使用若包裝已破損，請勿使用。포장이 손상되었으면 사용하지 마십시오.Не использовать, если упаковка повреждена.

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.Achtung: Nach amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden.Attenzione: la legge federale limita la vendita di questo prodotto da parte di un medico o dietro suo ordine.Precaución: las leyes federales limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.Opgelet: Krachtens de federale wetgeving (van de VS) mag dit medisch hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts.Cuidado: A Lei Federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante a ordem de um médico.Ðñïóï÷Þ: Ç ïìïóðïíäéáêÞ íïìïèåóßá ôùí Ç.Ð.Á. ðåñéïñßæåé ôçí ðþëçóç ôçò óõóêåõÞò áõôÞò ìüíïí áðü éáôñü Þ êáôüðéí åíôïëÞò éáôñïý.Forsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges eller ordineres af en læge.Försiktighet: Enligt federal lag får anordningen endast försäljas av läkare eller på läkares förordning.Huomautus: Yhdysvaltojen lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestäForsiktig: Føderal (USA) lov begrenser denne anordningen til salg av eller etter ordre fra lege.Uwaga: Prawo federalne zezwala na sprzedaż urządzenia tylko przez lub z polecenia lekarza.Figyelmeztetés: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre árusítható.Pozor: Federální zákon (USA) omezuje toto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.Uyarý: Federal yasa (A.B.D.) bu malzemenin satýþýnýn bir doktor tarafýndan ya da onun emriyle yapýlmasýný þart koþar.注意：美国联邦法律规定此装置仅由医师或遵医嘱予以销售。注意︰依據聯邦（美國）法，本器材僅限由醫生或遵醫囑銷售。경고: 연방법(미국)에 따라 이 장치는 의사의 주문에 의해서만 판매가 가능합니다.Внимание: Федеральное законодательство (в США) разрешает продажу этого изделия только через врача или по указанию врача.

Only

43

Packaging complies with The Ordinance on the Avoidance of Packaging Waste.

L’emballage est conforme à l’ordonnance relative au traitement des déchets d’emballage.

Die Verpackung entspricht der Verordnung über die Vermeidung von Verpackungsabfällen.

La confezione è conforme alla direttiva sulla riduzione dei rifiuti di imballaggio.

El envase está en conformidad con la Ordenanza sobre la Evitación de Residuos de Envases.

De verpakking voldoet aan de Richtlijn betreffende het voorkomen van verpakkingsafval.

A embalagem está em conformidade com Ordenação sobre como evitar os resíduos de embalagens.

Ç óõóêåõáóßá åßíáé óýµöùíç µå ôç äéÜôáîç ðåñß áðïöõãÞò áðïâëÞôùí óõóêåõáóßáò.

Emballagen er i overensstemmelse med Forordningen om forhindring af emballageaffald.

Förpackningen uppfyller föreskrifterna om minimering av förpackningsavfall.

Pakkaus on pakkausjätteen ehkäisemistä koskevan määräyksen mukainen.

Emballert i henhold til miljøkravene for unngåelse av emballasjeavfall. Opakowanie jest zgodne z odpowiednimi przepisami dotyczącymi unikania odpadów opakunkowych.

A csomagolás megfelel a Csomagolási hulladék elkerüléséről szóló rendeletben előírtaknak.

Obal splňuje ustanovení pro zamezení vzniku odpadů z obalů.

Bu ambalajlama, Ambalaj Atýklarýndan Kaçýnma Yönergesi’ne uygundur.

包装符合《避免包装废弃物法令》要求

包裝符合《包裝廢棄物減量命令》（The Ordinance on the Avoidance of Packaging Waste）之規定。

포장 폐기물 예방에 관한 법령에 준하여 포장됨.

Упаковка соответствует Нормам обращения с упаковочными отходами.

Warning: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and with applicable local, state and federal laws and regulations.

Mise en garde: Après utilisation, ce produit devra être considéré comme biologiquement dangereux. Le manipuler et le jeter conformément à la pratique médicale acceptée et aux lois et réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.

Warnung: Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Regelwerken erfolgen.

Avvertenza: Dopo l’uso questo prodotto può essere potenzialmente pericoloso dal punto di vista biologico. Maneggiare ed eliminare il prodotto secondo la pratica medica comunemente accettata e secondo le leggi e le norme locali e nazionali applicabili.

Aviso: Después del uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manejar y desechar conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y reglamentos locales, estatales o federales correspondientes.

Waarschuwing: Na gebruik kan dit product een biologisch gevaar voor mens en milieu opleveren. Het dient te worden gebruikt en weggegooid zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en nationale wetten en voorschriften.

Advertência: Depois de utilizar, este produto pode constituir um biorisco potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica aprovada e com as leis e regulamentos locais, nacionais e federais aplicáveis.

Ðñïåéäïðïéçóç: ÌåôÜ ôç ÷ñÞóç, ôï ðñïúüí áõôü áðïôåëåß äõíçôéêü âéïëïãéêü êßíäõíï. Ï ÷åéñéóìüò êáé ç áðüññéøÞ ôïõ ðñÝðåé íá ãßíïíôáé óýìöùíá ìå ôçí áðïäåêôÞ éáôñéêÞ ðñáêôéêÞ êáé ôïõò éó÷ýïíôåò ôïðéêïýò, ðïëéôåéáêïýò êáé ïìïóðïíäéáêïýò íüìïõò êáé êáíïíéóìïýò.

Advarsel: Efter brugen kan dette produkt udgøre en biologisk fare. Det skal håndteres og bortskaffes i overenstemmelse med godkendt lægelig praksis og i henhold til gældende lokale, nationale og EU-regler og vedtægter.

Varning: Efter användningen kan den här produkten innebära en biologisk fara. Hantering och avfallshantering ska ske i enlighet med accepterad medicinsk praxis och enligt tillämplig lokal eller annan lagstiftning.

Varoitus: Tämä tuote saattaa olla käytön jälkeen tartuntavaarallinen. Käsittele sitä ja hävitä se hyväksytyn lääketieteellisen käytännön sekä paikallisten ja valtakunnallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Varsling: Etter bruk kan produktet være en potensiell biologisk fare. Håndter og kast i overensstemmelse med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.

Ostrzeżenie: Po użyciu niniejszy produkt może stwarzać zagrożenie biologiczne. Należy obchodzić się z nim i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami i procedurami.

Figyelmeztetés: Használat után a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Kezelése és megsemmisítése során a bevált orvosi gyakorlatnak és a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvényeknek és rendelkezéseknek megfelelően kell eljárni.

Varování: Po použití může tento výrobek představovat potenciální biologické riziko.Zacházejte s ním a likvidujte jej v souladu se zavedenými lékařskými praktikami a s místními či celostátními zákony a předpisy.

Uyarý: Not: Kullanýmdan sonra bu ürün gizil biyolojik tehlike içerebilir. Ürünü yalnýzca yerleþik týbbi uygulamalara uygun ve geçerli yasa ve yönetmelikleri dikkate alan bir biçimde kullanýp atýnýz.

警告：使用后，本产品可能具有潜在的生物危害性。请遵照通行的医疗作法和相关的当地、省市及国家法律和规定妥善加以处理和弃置。

警告：本產品使用後可能會成為潛在生物危害物。使用及處置均須遵照公認的醫療實務及適用的地方、州和聯邦法規。

경고사항: 이용 후에 이 상품은 잠재적인 생물학적 위험이 될 수 있습니다. 일반적으로 용인되는 의료 행위 및 해당 지역 법규에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

Предупреждение: После использования данный продукт может служить источником биологической опасности. Обращаться с ним и утилизировать его следует в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими нормами местного и федерального законодательства.

44

UnitsUnitésEinheitenUnitàUnidadesEenhedenEnhederÌïíÜäåòUnidadesLaitteetEnheterEnheterIlość (sztuk)EgységJednotekBirim数量器材數目단위Количество

Catalogue numberNuméro de catalogueKatalog-NummerNumero di catalogoNúmero de catálogoCatalogusnummerReferência de catálogoÁñéèìüò êáôáëüãïõKatalog nummerKatalognummerLuettelonumeroKatalognummerNumer katalogowyKatalógusszámKatalogové čísloKatalog numarasý目录编号目錄編號카탈로그 번호Номер по каталогу

ManufacturerFabricantHerstellerFabbricanteFabricanteFabrikantFabricanteÊáôáóêåõáóôÞòProducent TillverkareValmistajaTilvirkerProducentGyártóVýrobceÜretici制造商製造商제조사Производитель

REF

Lot numberNuméro de lotLos-NummerNumero di lottoNúmero de loteLotnummerNúmero do loteÁñéèìüò ðáñôßäáòLotnummerLot-nummerEränumeroLotnummerNumer seriiTételszámÈíslo šaržeLot numarasý批号批次編號로트 번호Номер серии

Authorized RepresentativeReprésentant agrééAutorisierter VertreterRappresentante autorizzatoRepresentante autorizadoGemachtigdeRepresentante autorizadoÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïòAutoriseret repræsentantAuktoriserad representantValtuutettu edustajaAutorisert representantAutoryzowany przedstawicielMeghatalmazott képviselőAutorizovaný zástupceYetkisli Temsilcisi授权代表授權代表공인 대리업체Уполномоченный представитель

Use byUtiliser jusqueVerwendbar bisDa utilizzarsi entroUtilizar antes deTe gebruiken voorUsar antes deÍá ×ñçóéìï-ðïéçèåß ÝùòAnvendes frem tilAnvändas föreKäytä ennenBrukes innenTermin ważnościFelhasználandóPoužijte doSon Kullaným Tarihi使用期限使用期限사용 기한Использовать до

Consult instructions for use.Voir le mode d’emploiSiehe Gebrauchsanweisung.Consultare le istruzioni per l’usoConsulte las instrucciones de uso.Zie Gebruiksaanwijzing.Consultar as instruções de utilização.Διαβάστε τις οδηγίες χρήσηςSe brugsanvisningen.Se bruksanvisningen.Tutustu käyttöohjeisiin.Se bruksanvisningen.Należy zapoznać się z instrukcją użycia.Tekintse át a használati útmutatót.Přečtěte si návod k použitíKullanım talimatlarına bakınız.参阅使用说明。參閱使用說明。사용설명서 참조.Соблюдать указания из инструкции по применению.

Angled TipEmbout coudéAbgewinkelte SpitzePunta angolataPunta anguladaPonta anguladaΓωνιώδες άκροVinklet spidsVinklad spetsTaivutettu kärkiVinklet spissKońcówka zagiętaHajlított hegyZahnutý hrotAçılı Uç弯尖头有角度尖頭구부러진 팁Изогнутый кончик

Straight TipEmbout droitGerade SpitzePunta dirittaPunta rectaPonta rectaΕυθύ άκροLige spidsRak spetsSuora kärkiRett spissKońcówka prostaEgyenes hegyRovný hrotDüz Uç直尖头直尖頭곧은 팁Прямой кончик

45

Manufacturer:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA1-800-526-4455www.bardmedical.com

Bard LimitedForest House Crawley, West Sussex RH 11 9BP UK+44 1293 527 888

0086

Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved.Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. Ìå åðéöýëáîç ðáíôüò äéêáéþìáôïò.Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. Alla rättigheter förbehålles.Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdtCopyright© 2015 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.Szerzői jogok: ©2015 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.Copyright ©2015 C. R. Bard, Inc. Bütün Haklarý Saklýdýr.版权所有 © 2015 C. R. Bard, Inc. 保留所有权利。著作權所有 © 2015 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。저작권 © 2015 C. R. Bard, Inc. 모든 권한 보유.Авторские права © 2015 Компания C. R. Bard, Inc. Все права защищены

Bard, Hydro-Glide and NiCore are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc.Bard, Hydro-Glide et NiCore sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc.Bard, Hydro-Glide und NiCore sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc.Bard, Hydro-Glide e NiCore sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc.Bard, Hydro-Glide y NiCore son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc.Bard, Hydro-Glide en NiCore Bard zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc.Bard, Hydro-Glide e NiCore são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc.Οι ονομασίες Bard, Hydro-Glide και NiCore είναι εμπορικά σήματα ή/και εμπορικά σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc.Bard, Hydro-Glide og NiCore er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc.Bard, Hydro-Glide och NiCore är varumärken/inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc.Bard, Hydro-Glide ja NiCore ovat C. R. Bard, Inc:n tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.Bard, Hydro-Glide og NiCore er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc.Bard, Hydro-Glide i NiCore są znakami towarowymi i/lub zastrzeżonymi znakami towarowym firmy C. R. Bard, Inc.A Bard, Hydro-Glide és a NiCore a C. R. Bard, Inc. védjegye és/vagy bejegyzett védjegye.Bard, Hydro-Glide a NiCore jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky společnosti C. R. Bard, Inc.Bard, Hydro-Glide ve NiCore C. R. Bard, Inc.’in ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır.Bard, Hydro-Glide 与 NiCore 为 C. R. Bard, Inc. 公司的商标和/或注册商标Bard, Hydro-Glide 和 NiCore 是 C. R. Bard, Inc. 的商標和／或註冊商標。Bard, Hydro-Glide 및 NiCore 는 C. R. Bard, Inc. 의 상표/등록상표입니다.Bard, Hydro-Glide и NiCore – товарные знаки и/или зарегистрированные товарные знаки компании C. R. Bard, Inc.