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+ BACLOFENE
HISTOIRE d’une RTU
+ BACLOFENE
Le Hors AMM
HISTOIRE d’une RTU
Des Chiffres
CHOCS…
62% des patients sous Baclofène améliorés deux ans après
Effets secondaires bénins
Dr Renaud de Beaurepaire
Hôpital Villejuif
Nous sommes le 06 décembre 2012
+ BACLOFENE
Le Hors AMM 2012
HISTOIRE d’une RTU
+ BACLOFENE
Le Hors AMM
Doses Utilisées 2012
HISTOIRE d’une RTU
+ BACLOFENE
L’EVALUATION
HISTOIRE d’une
RTU
Augmentation des signaux
potentiellement alarmants, en
provenance des centres antipoison
et/ou de toxicovigilance
Etude BACLOVILLE -Mai 2012
-Promoteur l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
(APHP)
-18 mois
-étude multicentrique, randomisée et en double insu,
comparative versus placebo
- haut risque
Etude ALPADIR -Octobre 2012
-Promoteur le laboratoire Ethypharm
-étude comparative versus placebo
- ne
avec une posologie cible maximum de 180 mg/j
OBJECTIFS Coordinateur National Pr Philippe JAURY
-
ne
-Doses journalières élevées (180 mg/j pour Alpadir et 300
mg/j maximum pour Bacloville)
- ne dans le traitement de l’alcoolo
dépendance et de détecter des risques éventuels.
+
2013 Dans l’attente des résultats des études françaises
BACLOVILLE et ALPADIR, 3 équipes différentes ont publié
des suivis de cohorte sur 6 mois, 1 an, 2 ans avec des résultats
très encourageants.
FEVRIER 2014 Suite à ces études
l’ANSM (l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament) a fait
une RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) pour
permettre la prescription du baclofène aux patients ayant des
problèmes avec l’alcool. VALIDITE 3 ANS
JUIN 2014 Le Pr Philippe JAURY, coordinateur national de
l’essai clinique « Bacloville », a confirmé devant l’Académie
nationale de pharmacie que le Ministère de la Santé travaillait
actuellement sur le décret annonçant le remboursement du
baclofène
BACLOFENE : HISTOIRE d’une RTU
+ RTU Recommandation
Temporaire
Utilisation
Généralités
1. Le prescripteur, sous sa seule responsabilité, le juge indispensable
2. RTU : Recommandation Temporaire d’Utilisation (Après évaluation des données disponibles,
ne pouvait
permettre de répondre à un besoin thérapeutique non couvert (échec des autres thérapeutiques disponibles) et que le rapport
bénéfice/risque pouvait être présumé favorable).
SI AUCUNE AMM
SI AUCUNE ATU
SI PATIENT informé
SI « HORS AMM » renseigné
Alors une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une
prescription non conforme à son AMM dans les deux cas suivants :
Condition
Du
HORS AMM
+ RTU BACLOFENE
FEVRIER 2014 Généralités
REGLES
DE
L’ANSM
+ RTU BACLOFENE
EN
PRATIQUE OBLIGATIONS
Informé le patient (non-conformité de la prescription par rapport à l’AMM, de l’absence d’alternative
médicamenteuse (échecs antérieurs), des risques encourus, des contraintes et des bénéfices potentiels)
Informé le patient - ne dans le cadre de la RTU)
Recueillir et transmettre les données (conformément au protocole de suivi via le portail
électronique)
Remettre l’attestation mensuelle de traitement (annexée au protocole)
MEDECINS
PROTOCOLE
+
Recueillir et transmettre les données
+
+
+ RTU BACLOFENE
FEVRIER 2014 INDICATIONS
Aide au maintien de l’abstinence après un sevrage chez des patients
dépendants à l’alcool et en échec des thérapeutiques disponibles
Réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau
faible de consommation tel que définie par l’OMS chez des patients
alcoolo dépendants à haut risque et en échec des autres
thérapeutiques disponibles
C’est SIMPLE
DEUX CAS
+ RTU BACLOFENE
FEVRIER 2014 CRITERES
DE
PRESCRIPTION
Patient âgé de 18 ans et plus, présentant une - pendance et une consommation à haut
risque (au moins 6 verres standards par jour chez l’homme, au moins 4 verres standards par jour chez
la femme) durant les 3 derniers mois ou patient récemment abstinent
Après échec des tentatives de maintien de l’abstinence ou de réduction de la consommation d’alcool
avec les traitements ayant l’AMM pour ces indications
Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
Suivi psychosocial défini et mis en place par le médecin
APRES LE
RESTE
PATIENT
INFORME DU
HORS AMM
+ RTU BACLOFENE
FEVRIER 2014 CONTRE
INDICATIONS
Prise concomitante d’un ou plusieurs médicaments d’aide au maintien de l’abstinence ou à la réduction
de la consommation d’alcool. En cas de prise antérieure, ces médicaments doivent être arrêtés depuis
au moins 15 jours
- s psychiatriques (sévères / lourdes) : notamment schizophrénie, trouble bipolaire,
dépression caractérisée d’intensité sévère
MAIS les symptômes dépressifs et/ou anxieux jugés d’intensité modérée ne constituent pas une
contre-indication mais nécessitent une consultation psychiatrique avant et pendant le traitement
PENDANT
LE RESTE
PSYCHIATRI
E
+ RTU BACLOFENE
FEVRIER 2014 CONTRE
INDICATIONS
Addiction à d’autres substances que le tabac et l’alcool
Situation sociale rendant le suivi aléatoire
Insuffisance rénale, cardiaque et pulmonaire sévère
Epilepsie ou antécédent de crises comitiales
Maladie de Parkinson
Insuffisance hépatique sévère
Porphyrie
ne ou à un de ses excipients ou allergie au blé Conduite de véhicule ou
utilisation de machine au cours de la phase de titration de la posologie
Grossesse
AUTRE
ADDICTION
SOCIAL
PRECAIRE
+ RTU BACLOFENE
FEVRIER 2014 POSOLOGIE
- DEBUT à 15 mg ne 10 mg trois fois / jour pendant 2 à 3 jours
- puis1⁄2+1⁄2+1(2-3jours) soit 20mg/jour
- puis1⁄2+1+1(2-3jours) soit 25mg/jour
- puis1+1+1(2-3jours) soit 30mg/jour
- puis augmenter d’un comprimé tous les 3 jours jusqu’à obtention d’une réponse clinique
- Si la posologie de 120 mg
- pendance (psychiatre, addictologue, médecin exerçant dans un
CSAPA (Centre de Soin, d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie)
- Pour toute posologie > 180 mg ou ≥ 120 mg chez le patient âgé (> 65 ans), un avis collégial au sein
d’un CSAPA ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est indispensable
15mg
120mg
180mg
300mg
+ RTU BACLOFENE
FEVRIER 2014
RYTHME
CONSULTATIONS
- Les consultations auront lieu une fois tous les 15 jours lors de la phase de
progression posologique afin d’adapter la posologie en fonction de l’efficacité et
de la tolérance. Si nécessaire, des consultations supplémentaires pourront être
programmées
- Lorsque la posologie est stable, des consultations de suivi du patient seront
effectuées au moins mensuellement jusqu’à l’arrêt du traitement
TOUS LES
15 JOURS
EFFICACITE
TOLERANCE
+ RTU BACLOFENE
FEVRIER 2014 RECHERCHER
- Caractéristiques des patients traités
- Observance, cahier de prise avec horaire et nombre de comprimés
- Evènements indésirables
- CDA
- CRAVING (échelle analogique type EVA ou questionnaire)
- Biologie
CDA
CRAVING
+ ORDONNANCE
BACLOFENE
EN
DECEMBRE 2014
Patient informé
- A ce jour, les conditions de prise en charge du traitement par l’Assurance
Maladie ne sont pas encore définies
- En cas d’arrêt du traitement celui-ci ne pourra être que progressif (en 1 à 4
semaines, par paliers par exemple de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) en raison du
risque de syndrome de sevrage.
ne afin d’éviter toute interruption brutale du traitement.
HORS
AMM
QSP
28 JOURS
+ ORDONNANCE
BACLOFENE Effets
Indésirables
‐ Troubles neuropsychiatriques: sédation, paresthésies, acouphènes, syndrome confusionnel, vertiges, étourdissements,
troubles de l’équilibre, trouble dépressif sévère, comportement suicidaire ou tentative de suicide, décompensation
maniaque, trouble du sommeil, crises convulsives, syndrome de sevrage
‐ Fracture, chute, accident de la voie publique
‐ Troubles gastro-intestinaux : nausées, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, anorexie,
constipation, sècheresse de bouche
‐ Troubles cutanés : érythème, urticaire, hyperhidrose
‐ Troubles musculo-squelettiques, hypotonie, myalgies, crampes, contractures
‐ Troubles rénaux et urinaires : dysurie, pollakiurie, incontinence
‐ Troubles cardiovasculaires : hypotension, bradycardie
mie, effet sur la glycémie, effet sur le poids
‐ Troubles respiratoires : syndrome d’apnée du sommeil.
PSYCHIATRIE
ORTHOPEDI
E