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Avviso di sicurezza sul campo Correzione urgente relativa a dispositivo medico – ISIFA2018-05-C da Vinci® Si, Xi e X Collegamento sbagliato dell'alimentazione elettrica ridondante per uso medico

Appendice A

Identificazione del sistema da Vinci Si da Vinci Xi da Vinci X

RSHXXXX SKXXXX SLXXXX

SCXXXX SDXXXX

SHXXXX

RSH0009 RSH0043 RSH0082 RSH0112 RSH0120 RSH0126 RSH0137 RSH0140 RSH0155 RSH0159 RSH0160 RSH0161 RSH0162 RSH0163 RSH0164 RSH0165 RSH0166

RSH0167 RSH0170 RSH0176 RSH0180 RSH0181 RSH0201 RSH0204 RSH0205 RSH0209 RSH0210 RSH0229 SC0042 SC0045 SD0009 SD0010 SD0012 SD0013

SH0157 SH0185 SH0215 SH0232 SH0261 SH0272 SH0473 SH0925 SH0948 SH1133 SH1641 SH1681 SH1786 SH2038 SH2402 SH2404 SH2406



SH2449 SH2450 SK0203 SK0241 SK0249 SK0273 SK0277 SK0297 SK0298 SK0312 SK0345 SK0542 SK0573 SK0583 SK0619 SK0647 SK0745

SK0781 SK0893 SK0930 SK0972 SK0977 SK0978 SK0979 SK1002 SK1040 SK1059 SK1064 SK1071 SK1072 SK1073 SK1074 SK1075 SK1078













0036665-28/06/2018-DGDMF-MDS-A - Allegato Utente 4 (A04)

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SK1775 SK1797 SK1844 SK1849 SK1868 SK1869 SL0008 SL0010 SL0012 SL0013 SL0015 SL0016 SL0017 SL0018 SL0019 SL0020 SL0021

SL0022 SL0028 SL0029 SL0032 SL0034 SL0035 SL0036 SL0037 SL0038 SL0039 SL0040 SL0041 SL0042 SL0043 SL0044 SL0046 SL0047




SL0131 SL0132 SL0133 SL0134 SL0135 SL0136 SL0138 SL0141 SL0157 SL0158 USG313

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Avviso di sicurezza sul campo

Correzione urgente relativa a dispositivo medico – ISIFA2018-05-C da Vinci® Si, Xi, e X collegamento errato dell'unità RMGPS - Redundant Medical Grade Power Supply

1- Premessa e motivazione dell'azione sul campo

Gentile Cliente da Vinci®,

Il presente Avviso di sicurezza sul campo intende rendere noto che Intuitive Surgical ha

constatato che determinate unità Redundant Medical Grade Power Supply (RMGPS) in

Console chirurgiche da Vinci Si®, Xi® e X® specifiche e Carrelli paziente da Vinci Si® sono

state spedite con un difetto di fabbricazione. L'unità RMGPS costituisce l'alimentazione

principale della console ed è concepita con ridondanza in modo che, in caso di mancato

funzionamento di un modulo di alimentazione, il carico di energia sia spostato al modulo

funzionante.

Questo difetto determina un'assenza di ridondanza per l'unità RMGPS nell'eventualità che

un modulo di alimentazione dovesse guastarsi, con conseguente mancata accensione della

Console chirurgica e/o del Carrello paziente prima di una procedura o interruzione

dell'alimentazione durante una procedura.

Si sottolinea che il semplice fatto di disporre del modulo di alimentazione interessato non

significa che il sistema subirà un'interruzione dell'alimentazione. Affinché si verifichi il caso

di interruzione dell'alimentazione, è necessario che si verifichino entrambe le condizioni

seguenti.

1. Il sistema include l'alimentazione interessata. 2. Si verifica un guasto a uno dei moduli di alimentazione.

Si raccomanda di consultare i manuali dell'utente specifici del sistema per indicazioni su

come procedere in caso di interruzione dell'alimentazione su una console o un carrello. Se

il guasto riguarda la Console chirurgica e la struttura prevede una configurazione a doppia

console, sarà possibile continuare l'intervento pianificato roboticamente con una console.

Per correggere questo problema, un Rappresentante Intuitive Surgical Representative

provvederà a programmare una visita in loco, per fornire al più presto un'unità sostitutiva.

2 - Rischi per la

salute

Non sono stati segnalati eventi avversi correlati a questo problema. Il presente Avviso di

sicurezza sul campo e l'Azione corrispondente sono solo misure precauzionali.

Non vi sono rischi per il paziente se il guasto si verifica prima di avviare una procedura da

Vinci in quanto è pratica clinica standard accendere il sistema prima di un intervento

chirurgico per verificarne il funzionamento. Questo riduce qualsiasi rischio che il paziente

0036665-28/06/2018-DGDMF-MDS-A - Allegato Utente 5 (A05)



sia già stato anestetizzato e sarà a discrezione del Chirurgo e dell'Ospedale decidere in

merito alla linea d'azione da adottare.

Se il guasto si verifica durante una procedura da Vinci , è possibile che il chirurgo debba

passare a un altro approccio chirurgico, con un rischio marginale per il paziente. Per

indicazioni su come passare a un approccio chirurgico diverso, consulti i Manuali

dell'utente del Sistema da Vinci.

3- Prodotti interessati

Nome articolo Numero prodotto Numeri di serie interessati

Unità MGPS ridondanti presenti su determinate Console chirurgiche da Vinci Si, Xi e X e Carrelli paziente da Vinci Si

380610 380614 380649 380677 186610-02

Vedere l'Appendice A

4- Provvedimenti a carico del Cliente/Utente

Le chiediamo di procedere nel modo seguente per assicurarsi che tutto il personale

interessato sia stato esaustivamente informato del presente Avviso di sicurezza sul campo.

Inoltri la presente lettera al Suo Responsabile gestione rischi, al Responsabile di sala

operatoria, al Responsabile acquisti, al personale di Ingegneria biomedica e ai componenti

dell'équipe medica che svolge procedure chirurgiche con il Sistema da Vinci.

1. Può continuare a utilizzare il sistema in attesa che il rappresentante Intuitive

Surgical sostituisca l'unità. Si raccomanda di consultare i manuali dell'utente

specifici del sistema per indicazioni su come procedere in caso di interruzione

dell'alimentazione su una console o un carrello.

2. Si accerti che i chirurghi e gli assistenti lato paziente che utilizzando il Sistema

chirurgico da Vinci Si, Xi, e X leggano e comprendano il contenuto della presente

lettera.

3. Informi il personale interessato quando l'azione correttiva è stata completata.

4. Compili il Modulo di ricevuta allegato e lo invii a Intuitive Surgical via fax o e-mail

come indicato dalle istruzioni riportate sul Modulo di ricevuta.

5. Si prega di conservare in archivio una copia della presente lettera e del Modulo di

ricevuta.



5- Azioni da intraprendere da parte di Intuitive Surgical

1. Una copia del presente Avvis di sicurezza sul campo sarà fornita ai cilenti in

possesso dei Sistemi chirurgici da Vinci Si, Xi e X interessati.

2. Un rappresentante di Intuitive Surgical contatterà i clienti in possesso dei Sistemi

chirurgici da Vinci Si, Xi e X interessati per organizzare una visita presso la

struttura e garantire la correzione dei sistemi coinvolti.

3. Saranno disponibili via telefono rappresentanti di Intuitive Surgical che

risponderanno a qualsiasi domanda relativa al presente Avviso di sicurezza sul

campo.

6- Ulteriori informazioni e assistenza

Per ulteriori informazioni o assistenza in merito al presente Avviso relativo a dispositivo

medico, contatti il Rappresentante commerciale o il Servizio assistenza clienti Intuitive

Surgical ai numeri indicati di seguito:

Nord e Sud America: +1.800.876.1310, Opzione 3 (4.00-17.00 PST) o

all'indirizzo e-mail: [email protected].

Europa, Medio Oriente, Asia e Africa: +1.800.0821.2020 o +41.21.821.2020

(8.00-18.00 CET) o all'indirizzo [email protected]

Corea del Sud: 02.3271.3200 (09.00-18.00 KSTJ)

Giappone: 0120.56.5635 o 03.5575.1362 (09.00-18.00 JST)

La informiamo che il presente Avviso sul campo è stato notificato alle Autorità normative locali della Sua area

geografica.

Cordiali saluti,

Intuitive Surgical, Sàrl Chemin des Mûriers 1 CH-1170 Aubonne, Switzerland +41.21.821.20.20

mailto:[email protected]




Posizione:

Coordinatore per la robotica

Responsabile sala operatoria

Responsabile gestione rischi

Chirurgo

Altro: ________________

MODULO DI RICEVUTA

Avviso di sicurezza sul campo Correzione urgente relativa a dispositivo medico – ISIFA2018-05-C

da Vinci® Si, Xi, e X collegamento errato dell'unità RMGPS - Redundant Medical Grade Power Supply

Inviare a:

Nome ospedale: <mail merge>

Indirizzo: <mail merge> Città, stato, CAP: <mail merge> SFID: <mail merge> ALL'ATTENZIONE DI: <mail merge>

LA PREGHIAMO DI COMPILARE IL MODULO CON TUTTE LE INFORMAZIONI

RICHIESTE E DI RESTITUIRLO IMMEDIATAMENTE

1. Ho ricevuto e letto il presente avviso. 2. Ho provveduto a informare tutto il personale interessato del contenuto del presente avviso. 3. Contatterò Intuitive Surgical per qualsiasi dubbio o domanda.

Nome dell'ospedale: __________________________________________

Nome e cognome (in stampatello): _______________________________

Firma: ____________________________________________________

Numero di telefono: __________________________________________

E-mail: _____________________________________________________

Data: ______________________________________________________

LA PREGHIAMO DI INVIARE QUESTO MODULO DI RICEVUTA A Intuitive Surgical, Inc.

ALL'ATTENZIONE DI: REGULATORY POST MARKET FIELD ACTIONS

Oggetto della e-mail: MISWIRING RMGPS

Eseguire la scansione e inviare tramite e-mail all'indirizzo: [email protected] o via fax al numero:

+41.21.821.2021

Servizio assistenza clienti:

- America del Nord e del Sud: 800.876.1310 Opzione 3 (04.00-17.00 PST) - Giappone: 0120-56-5635 o 03-5575-1362 (9:00 - 18:00 JST) - Corea del Sud: 02.3271.3200 (9:00 - 18:00 KSTJ) - Europa, Medio Oriente, Asia e Africa: +1.800.0821.2020 oppure +41.21.821.2020 (8.00 - 18.00 CET)


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