avantages de centraliser l’élaboration des · activités : 20 études en cours d’inclusion au...

22 / 05 / 19 – Véronique Chaigneau 0 « C

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Paris) Titre

Formation « Coûts, surcoûts et facturation dans

une étude clinique : calculs, enjeux et pratiques » d

22/05/2019 – Paris

Avantages de centraliser l’élaboration des

grilles au niveau d’un réseau de recherche

clinique

Retour d’expérience du réseau NS-PARK


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Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au niveau

d’un réseau de recherche clinique


Le réseau NS-PARK

Son organisation

Ses objectifs, missions et activités

Pourquoi et comment NS-PARK est impliqué dans l’élaboration

des grilles ?

Spécificités des études dans la maladie de Parkinson

Sommaire


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Paris) Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au niveau



Le réseau Ns-Park

Réseau national de recherche clinique sur la maladie de Parkinson

et les mouvements anormaux créé en 2006

Regroupe des CHGs/CHUs qui travaillent sur la thématique de la

maladie de Parkinson

26 centres au total dont les 25 Centres Experts Parkinson

labellisés par le Ministère de la santé en 2012

Dans chaque centre, 1 interlocuteur ARC et médecin clairement

identifiés


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Le réseau Ns-Park

Tutelles support :

Inserm

CHU de Toulouse

Université de Toulouse

Labellisation FCRIN depuis 2014


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Comité de coordination : Pr

Corvol, Pr Durif, Pr Rascol, et

2 chefs de projets dédiées au

réseau

Comité technique composé

d’un spécialiste des

mouvements anormaux de

chaque centre

5 groupes de travail ciblés sur

des thématiques scientifiques

de premier plan dans le

domaine

5 taskforces offrant un support

transversal au réseau

Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au niveau



Organisation


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Objectifs : Encourager, faciliter et réaliser la recherche clinique

académique et industrielle en France

Améliorer la connaissance des mécanismes impliqués dans le contrôle du mouvement et dans le contrôle des grandes fonctions cérébrales

Progresser dans la compréhension des phénomènes pathologiques neurodégénératifs, dans leurs aspects moteurs comme non moteurs

Faciliter le développement de thérapeutiques innovantes améliorant la prise en charge des symptômes dont souffrent les patients et d’en ralentir l’aggravation au fil du temps


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Regroupement de cliniciens et chercheurs experts dans le domaine

Expertise scientifique et méthodologique qui permet d’imaginer et concevoir des projets ou

d’aider des partenaires publics ou privés à les imaginer

D’un point de vue scientifique

Deux chefs de projets => aide à concevoir les projets (protocole, budget, financements) et à les

mettre en œuvre en France (faisabilité, suivi des projets avec TC mensuelles avec les centres)

Les principaux centres français qui travaillent sur la thématique => Monter des études plus

larges et plus ambitieuses

Personnel dédié et formé dans les centres => Réalisation des études en accord avec la

réglementation

D’un point de vue opérationnel

Outils performants pour aider la recherche ou la réaliser

Une base de données nationale (Cohorte NS-PARK)

Accès à des moyens techniques importants (ex : plateforme d’imagerie)

D’un point de vue technique

Comment atteindre ces objectifs ?


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Paris) Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au

niveau d’un réseau de recherche clinique


Activités : 20 études en cours d’inclusion au sein du réseau NS-PARK

Prexton Sunovion

Complications motrices

Orkyn’

BUSPARK EARLY PUMP Chirurgie du Parkinson

PREDISTIM

STARLATE

Theranexus

Symptômes non moteurs

OXYDOPA PROBA-PD Biogen MP

Neuroprotection

LIXIPARK

FAIRPARK II

Autres pathologies du mouvement

Btx-HT

WILSTIM RIVA PSP

DOPS AMS Tools4Patients

Autres

MPI-R2*

DATACOMT

Académique avec collaboration industrielle

Académique (100%)

Industrielle


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Avantages de centraliser l’élaboration des grilles au



Pourquoi le réseau intervient-il ?

Support proposé par le réseau :

Faisabilité

Mise en place de l’étude avec l’évaluation budgétaire

Suivi du recrutement

Intérêt / évaluation budgétaire

Connaissance de la pathologie et de ses spécificités

Connaissance des centres et de leur fonctionnement

Proposition d’une évaluation par visite pour faciliter la facturation

Objectif :

Evaluer au plus juste


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Comment le réseau intervient-il ?

Accord implication du réseau

Evaluation des surcouts

(sollicitation des services supports)

Validation avec centre

coordonnateur

Validation par les autres centres

participants

Envoi à la CRO /

Laboratoire

Début des négociations

Circuit mis en place au niveau du réseau


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Tous les actes / examens ne faisant pas partis du suivi habituel du

patient doivent être pris en charge par le promoteur au même titre

que les frais de déplacement des patients s’ils en font la demande

Réseau Ns-Park : réseau de Centres Experts Parkinson : patients

vus en moyenne tous les 9 mois (1à 2 fois /an)

Non compatible avec le schéma proposé pour les études

La majorité des actes / examens sont des surcoûts qui

doivent être pris en charge par le promoteur

Constat


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Définir les principales caractéristiques de l’étude (classification,

nombre de sujets, nombres de visites)

Identifier tous les actes / examens complémentaires à effectuer

(local, centralisé)

Identifier le type de traitement (oral/ perfusion)

Evaluer le temps moyen par catégorie de personnel

Estimer le temps supplémentaire nécessaire si appareils

électroniques

Comment évaluer au plus juste un budget ?

A partir du protocole, flow chart, notice d’information,

blank e-crf


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Flowchart, protocole, CRF (eblank), documentation spécifique du

vendor : divers supports pas toujours homogènes

Estimation du temps pour tous les appareils électroniques

Grille non modifiable à priori comment tenir compte des

spécificités ? annexe 3

Difficultés rencontrées


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En pratique, estimation au plus juste du temps nécessaire pour

les tâches d’investigation :

Temps médical

Temps neuropsychologue (création de cette partie)

Temps TEC

Temps infirmier

Séjours et consultations

Autres coûts / surcoûts imputables à l’essai


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Formation pour certification aux échelles

Consultation pour re consentement en cas d’amendement au

protocole

Prendre en compte le temps nécessaire pour revoir les biologies,

ECG…

Temps médical


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Formation pour certification aux échelles

Temps pour faire passer les échelles

Temps pour les CR

Temps neuropsychologue


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Si amendement au protocole nécessitant la revue des

procédures : à évaluer en fonction de l'amendement

Temps de formation CRF électronique si back-up exigé :

rajouter 2h

Si appareil électronique : temps de formation spécifique /

temps téléchargement et envoi des données notice

d’utilisation à évaluer

Monitoring à distance : 2h prévus pour appel et actions si

temps supplémentaire nécessaire autre appel à prévoir

Temps pour la gestion des remboursements des transports et

pour aller chercher le traitement à la pharmacie à rajouter

aux visites

Temps TEC


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Prise de connaissance du protocole, rédaction des fiches sources,

participation à la MEP, formation transmission ECG : à évaluer en

fonction de la complexité de l’étude

Rajout de temps Aide Soignant pour certaines études

Temps IDE


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Repas accompagnant si présence de l’accompagnant requise par

le protocole

Forfait hébergement hôtelier à comptabiliser : impossibilité de

réaliser les études en consultation

Séjours et consultations


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Tous les frais complémentaires : tenir à jour une liste des

demandes pour faciliter la facturation

Forfait destruction des kits de biologie

SAE rajout de la phrase « au prorata du temps passé si follow

up multiples »

Autres coûts / surcoûts imputables à l’essai


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Prise en compte de certaines spécificités

Préparation étude si CIC impliqué

Astreinte de sécurité

Archivage pendant 15 ans

Contreparties (annexe 3)


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En résumé

Bien évaluer les différents temps de formation, le circuit du

patient, les différents actes à réaliser

Anticiper le plus possible les demandes potentielles du

promoteur, même si NA

Facturation : mettre en place des outils de suivi dès le début

de l’étude


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En conclusion

Au cours des 5 dernières années, le réseau NS-PARK a été

impliqué dans l’évaluation budgétaire de 24 études à promotion

industrielle.

L’implication du réseau et le circuit mis en place ont permis :

Aux centres :

De valider la grille et de faire connaître leurs spécificités

en amont

Aux laboratoires :

De limiter les surprises

De signer plus rapidement le contrat unique avec l’aval

de tous les centres gain de temps important


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Merci de votre attention

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