autoridades reguladoras nacionales y funciones de control · cuando se verifiquen fallas de la...
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07/09/2013
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2013
Msc. José Peña Ruz
Asesor Regional de Asuntos Regulatorios, OPS/OMS
Autoridades Reguladoras
Nacionales y Funciones de
Control
CONTENIDO
Antecedentes Generales
Autoridad Reguladora Nacional
Funciones de Control
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COMPONENTES DE UN SISTEMA NACIONAL QUE
GARANTICE VACUNAS Y MEDICAMENTOS DE CALIDAD:
Productores
Autoridad Nacional de Regulación (ANR), independiente y competente
Usuarios
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DESAFÍOS
Gobierno, pacientes y profesionales
de la salud esperan de la ANR:
- Productos médicos seguros, eficaces y de calidad
garantizada
- Información no sesgada de la promoción y uso
racional de los medicamentos
- Capacidad efectiva de ejercer sus funciones
CONSECUENCIAS DE MALA REGULACIÓN
Pobre calidad
Información inadecuada
Productos inseguros
Productos no eficaces
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Propósito de la regulación es el
promover la salud pública y
proteger a la población del daño
o efecto dudoso
de una vacuna/medicamento.
PROPÓSITO DE LA REGULACIÓN
Debe cubrir así todos los productos y actividades asociadas a la producción, importación, distribución, dispense y promoción de los medicamentos
MISIONES Y FUNCIONES DE LA AUTORIDAD REGULATORIA
EN EL MARCO DE LA POLÍTICA DE SALUD
Asegurar la calidad y seguridad de los insumos que consume la población.
Asegurar la calidad y la seguridad de las vacunas.
Asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos y la accesibilidad en el precio de los medicamentos
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ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
REGULATORIA
Actuación ideal: concentre todas las actividades que le son propias en el marco político y con incumbencias asignadas. (ANVISA, COFEPRIS, CECMED, etc.)
Con algunas trabas: los resultados finales de la actuación son el resultado compartido de múltiples instituciones (ELS, COR)
Con conflictos de intereses: se le atribuyen (VEN)
a la autoridad regulatoria responsabilidades de producción.
Personas Industria
Farmacéutica
AUTORIDAD REGULATORIA
• Trabajar con transparencia
• Desarrollar la capacidad técnica en tiempo y forma
• Tiene que tener llegada a la comunidad y a la industria en el área
• Contribuir al uso racional y la prescripción
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PARTICULARIDADES DE LAS VACUNAS
Derivados de células vivas tanto humanas como animales por lo que la producción es dificultosa.
Requieren para su análisis de test biológicos por lo que el control es complejo
No siempre se llega a la caracterización química
Se requiere profundizar las condiciones de seguridad.
ARN
VIGILANCIA
ENSAYOS CLINICOS
INSPECCIONES BMP
LIBERACION LOTE
REGISTRO
ACCESO A LABORATORIO
6 FUNCIONES ESENCIALES DE LA ARN
LIBERACION
LOTE A LOTE
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I.- ENSAYOS CLINICOS EN VACUNAS
Fase I Fase II Fase III Fase IV
SEGURIDAD INMUNOGENICIDAD
SEGURIDAD
PRUEBA
DEL PRINCIPIO
n<100
DOSIS
ESQUEMA
n = 500
REGISTRO SEGURIDAD
INMUNOGENICIDAD
EFICACIA
POS
R
E
G
I
S
T
R
O
ANMAT-2000
FASES DE LA INVESTIGACIÓN DE VACUNAS
FASE I FASE II FASE III
Primera aplicación de
la vacuna en
humanos:
reactogenicidad
Evaluación de la
seguridad de la
vacuna:
inmunogenicidad,
tambien eficacia.
Evaluación de la
seguridad y eficacia
en la prevención de la
enfermedad
Menos de 100
voluntarios 200 a 500 voluntarios
Grandes poblaciones
en estudios
multicéntricos
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II.- REGISTRO, REQUERIMIENTOS
Parte I - datos administrativos
Parte II- datos del productor
Parte III- datos del producto
1.- documentación química farmacéutica y biológica
2.-documentación toxicológica, farmacológica
3.-documentación clínica
0
5
10
15
20
25
30
35
40
1800
1900
1990
Licenced
Informe Jordan 1993
Presentacion HVA/TAG 1999
INTRODUCCIÓN DE NUEVAS VACUNAS
DESDE JENNER
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DATOS DEL PRODUCTO QUE SE FIJAN EN EL
REGISTRO
Forma farmacéutica
Presentaciones (monodosis , multidosis)
Envases y suministros
Fecha de vencimiento.
Forma de conservación
Rótulos ( etiquetas) y prospectos (insertos)
Indicaciones de prescripción
Todo lo anterior sobre la base de un método de producción
III.- BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Y CAPACIDAD DE INSPECCIÓN
virus (production
seed)
Cell culture Harvest Bulk Purification
Formulation Filling Labeling Packaging
Add
Inoculation
cell
Adjuvant Stabilizer
Bulking agent
Preservative
Inspection
centrifugation
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA /
INSPECCIÓN
Buenas Prácticas de Manufactura :
Hace parte del aseguramiento de la calidad que
garantiza que un producto es producido en forma
consistente y controlado de acuerdo a estándares de
calidad para el uso según los requerimientos del
registro.
Inspecciones:
Se refiere a las realizadas por la autoridad para
verificación de los procesos de producción y la
confirmación de la adecuación y cumplimiento a la
norma de buenas practicas de manufactura vigentes
IV.- LABORATORIO DE CONTROL
Participar en la liberación de lote Puede participar durante el registro de la vacuna Para la estandardización y validación de técnicas
de control y provisión de los estándares Cuando se sospeche una desviación de la calidad
Cuando se verifiquen fallas de la cadena de frío, en el transporte o durante la distribución de producto.
Existe una buena capacidad laboratorial, sin embargo se recomienda asociarse y optimizar recursos.
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V.- Liberación de lotes
• Evaluación técnica científica de la documentación
• Evaluación analítica
• Consistencia Demostrada
Se requiere dada la naturaleza biológica variable
Debe seguir como mínimo la evaluación de los protocolos resumidos de producción y de control de calidad
La ARN puede también contar con resultados propios de laboratorio
VI.- Vigilancia post comercialización
Inspecciones periódicas al fabricante
Supervisión continua de la calidad de la vacuna en la liberación lote a lote
Colaborar en la vigilancia de la eficacia y efectividad en las enfermedades prevenibles por vacunación.
Monitoreo, revisión, y evaluación de los ESAVI
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ESAVIs NOTIFICADOS
Se requiere optimizar
los esfuerzos entre
el PAI y la ARN
Gracias…