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Audiência PúblicaComissão de Direitos Humanos e
Legislação Participativa do Senado Federal
“Proposta da ANVISA para a retirada de circulação dos medicamentos
inibidores de apetite.”
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Do que estamos falando?
• Nota Técnica – NUVIG/ANVISA• Parecer da CATEME
– Recomendação à DICOL de Cancelamento de registro dos medicamentos inibidores do apetite por problemas de segurança no uso
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• Cancelar o registro de medicamentos associados anorexígenos tipo anfetamínicos + benzodiazepínicos
• Proibição da manipulação de medicamentos controlados, incluindo os inibidores de apetite
• Facilitar o registro dos anorexígenos como monodrogas
• Desenvolver programas de educação /prevenção sobre o uso inadequado dos anorexígenos
• Impedir a entrada no país de outros anfetamínicos
Nov/1993 – Parecer e Recomendações do Grupo de Estudos
Assessor da Secretaria de Vigilância Sanitária do MS
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• 18/08/1994 – Portaria n° 87 SVS-MS
• Proibição da produção de medicamentos associando anoréticos + ansiolíticos
• 11/03/1994 – Resolução n° 1404 CFM • Proibição da prescrição de medicamentos associando anoréticos +
ansiolíticos ou em receitas independentes
• 16/09/1994 – Resolução n° 262 CFF • Proibição da manipulação de medicamentos associando anoréticos
+ ansiolíticos ou em receitas independentes
1994 – Norma de Proibição de medicamentos associando
Anoréticos + Ansiolíticos
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• 1989 – Consumo de 09 toneladas
• 1992 – 1996 – Consumo de 23 toneladas anuais
• 1997 – Portaria 103 SNVS-MS – instituição de maior controle do receituário e aviamento
• A Portaria 103 foi suspensa após 6 meses pela Portaria 166/1997 – Sem maiores justificativas
Apesar das medidas o consumo de anoréticos aumentava
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• 1990 – Ministério da Saúde de Portugal • Fica proibida a prescrição e preparação de medicamentos
manipulados contendo isoladamente ou em associação as substâncias anfepramona, .... Femproporex, ...
• 1991 – British National Formulary • Uso de ... Dietilpropiona, mazindol... não se justifica como
uma alternativa para a perda de peso dados seus riscos envolvidos...
Enquanto isso no Mundo
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• Chile, Espanha, Inglaterra, Estados Unidos, Itália• Alertas sobre os perigos do uso imoderado
• França e Canadá • Medidas bastante restritivas para prescrição dos anorexígenos
• O uso das drogas tipo afetamínicos para fins estéticos de perda de peso está sendo fortemente criticado em vários países• Instituto de Salud Publica de Chile – 1992• EUA – ROTHBLUM, 1994• Espanha – BUTTLETI, 1993• Inglaterra – Thomas and Campbell, 1996
• Comitê Europeu de Medicamentos• Proibição dos anorexígenos tipo anfetamínicos
Enquanto isso no Mundo
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• Grupo assessor de Estudos sobre Medicamentos Anorexígenos indica:
• Permanência dos medicamentos no mercado brasileiro
“Apesar dos estudos não contemplarem o uso a longo prazo a prática clínica tem demonstrado relação benefício/risco favorável desde que prescritos criteriosamente”
• Necessidade de coibir abusos de prescrição e manipulação
“Estudar a proibição da manipulação de medicamentos a base de anorexígenos e de hormônios tiroideanos”
21/07/2000 – Parecer Técnico-científico – ANVISA
Decorrente da decisão do Comitê Europeu
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• Brasil foi responsável pelo consumo de cerca de 76,3% da ANFEPRAMONA produzida mundialmente
• Brasil foi responsável pelo consumo de cerca de 78% da FEMPROPOREX produzido mundialmente
ANVISA REALIZA “PAINEL DE MEDICAMENTOS COM INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PARA A OBESIDADE”
2003 – Estatísticas apresentadas pela JIFE – Junta Internacional de
Fiscalização de Entorpecentes - ONU
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• Manutenção dos medicamentos Anfepramona, Femproporex e Mazindol• Inexistência de dados científicos que justifiquem a sua retirada do mercado
e sendo consideradas eficazes pela prática clínica
• Colocação de advertências em bulas e rotulagens sobre possibilidade de dependência física e psíquica advindas do uso prolongado
• Alerta de que até o momento não há dados científicos disponíveis na literatura que comprovem a eficácia das drogas após 12 semanas de uso
• Porém, pela obesidade ser uma patologia crônica caberá ao profissional médico a manutenção ou não da terapia.
Resultados do Painel ANVISA 2003
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• Proibição das formulações magistrais contendo anorexígenos
• Identificação da existência de um processo “irresponsável” de prescrição
“Contudo o amparo legal coibindo os abusos cometidos é suficiente, cabendo aos Conselhos de Classe a fiscalização e punição de profissionais inescrupulosos que utilizam tais medicamentos de forma inadequada”
Resultados do Painel ANVISA 2003 – Cont.
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• Divulgação de relatório da JIFE • Riscos no aumento do consumo de medicamentos
anorexígenos no Brasil para fins de emagrecimento
• Dados da ANVISA
2005
2003 2004
MANIPULADOS INDUSTRIALIZADOS MANIPULADOS INDUSTRIALIZADOS
ANFEPRAMONA 85,9% 14,1% 80,2% 19,8%
FEMPROPOREX 78,1% 21,9% 78,7% 21,3%
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Regulamentação de controle dos anorexígenos
• ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX E MAZINDOL• Lista das substância psicotrópicas anorexígenas• Notificação de receita B2• Doses Diárias Recomendadas (DDR)
I- Femproporex: 50,0 mg/dia;II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;IV - Mazindol: 3,00 mg/dia.
• SIBUTRAMINA• Lista das outras substâncias sujeitas à controle especial• Sujeitas a Receituário de Controle Especial em duas vias
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ANVISA – CP 89/2006
• Consulta Pública para ampliar o controle dos medicamentos anorexígenos
• Notificação da lista A
• A SOBRAVIME se manifestou sobre a CP
• Cancelamento do registro e retirada do mercado de produtos contendo anfepramona, femproporex e mazindol.
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DADOS DO SNGPC - 2009
SUBSTÂNCIA PRESCRIÇÕESINDUSTRILIZADOS
PRESCRIÇÕES MANIPULADOS
TOTAL DE PRESCRIÇÕES
ANFEPRAMONA 102.618 978.505 1.081.123
FEMPROPOREX 174.839 664.081 838.920
MAZINDOL 14.881 24.167 39.048
SIBUTRAMINA 1.707.737 1.242.380 2.950.117
TOTAL 2.000.075 2.909.133 4.909.208
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DADOS DO SNGPC - 2010
SUBSTÂNCIA PRESCRIÇÕESINDUSTRILIZADOS
PRESCRIÇÕES MANIPULADOS
TOTAL DE PRESCRIÇÕES
ANFEPRAMONA 143.046 1.168.430 1.311.476
FEMPROPOREX 284.222 794.603 1.078.825
MAZINDOL 22.497 8.350 30.847
SIBUTRAMINA 1.274.867 720.923 1.995.790
TOTAL 1.724.632 2.909.133 4.416.790
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Entre os 10 maiores prescritores/2009
– Sibutramina• Nutrologia• Endocrinologia • Medicina do Tráfego
– Anfepramona• Endocrinologia
– Femproporex• Nutrologia• Pediatria
– Mazindol• Obstetrícia• Endocrinologia
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Entre os 10 maiores prescritores/2010
– Sibutramina• Nutrologia• Endocrinologia • Medicina do Tráfego
– Anfepramona• Endocrinologia
– Femproporex• Pediatria
– Mazindol• Obstetrícia• Endocrinologia
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Revisão do perfil de segurança com estudo SCOUT
• Sibutramine Cardiovascular Outcomes - SCOUT• Solicitado pela EMA para a Abbot – estudo para avaliar o risco da
sibutramina entre usuários obesos com antecedente cardiovascular
• Durou 6 anos, Multicêntrico, duplo cego e controlado por placebo
• Aproximadamente 10.000 pacientes– Obesidade associada a doenças cardiovasculares– Diabetes do tipo 2, com sobrepeso– Obesidade associada a fatores de risco para doenças cardiovasculares
• Apenas 30% dos tratados com Sibutramina perderam pelo menos 5% do peso em 3 meses
• Aumento de 16% do risco cardiovascular o sibutramina
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Revisão do perfil de segurança com estudo SCOUT
• 21/01/2010 – EMA – suspende a comercialização da Sibutramina• Aumento de eventos graves, não fatais - como derrame e infarto de
miocárdio
• Perda de peso com Sibutramina foi modesta e não é mantida com a suspensão do medicamento
• Apesar de o estudo ter sido realizado em grupo de pacientes que não faz parte do público-alvo indicado em bula e por tempo maior do que recomendado– Pacientes obesos e com sobrepeso são suscetíveis a terem maior risco de
eventos cardiovasculares– Dados do SCOUT são relevantes para o uso na prática clínica– Benefícios de perda de peso não superam os riscos
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Revisão do perfil de segurança com estudo SCOUT
• 21/01/2010 - FDA• Notificação aos profissionais de saúde sobre o aumento do risco de
parada cardíaca e derrame com pacientes com história de problemas cardiovasculares
• Inclusão na bula de novas contra-indicações
• 28/01/2010 – ANVISA• Contra-indicação do uso de sibutramina em pacientes com perfil
semelhante os incluídos no estudo– Obesidade associada à existência, ou antecedentes, de doenças cardio e
cerebrovasculares– Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um
fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares
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Medidas Regulatórias de controle
• 02/03/2010 – Relatório da JIFE• “governo brasileiro aprovou nos últimos anos medidas para
coibir o consumo de anorexígenos, que altera a legislação nacional para melhorar a fiscalização da distribuição interna dessas substâncias e assegurando obrigações estritas de apresentação de receita médica”.
• 30/03/2010 - ANVISA• Remanejamento da Sibutramina da lista C1 para a lista B2
• 06/06/2010 – ANVISA• Permite a prescrição de Sibutramina para tratamentos de até
60 dias e especifica a DDM de 15m/dia
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Medidas Regulatórias de controle
• Assunto começa a tomar conta da mídia
• ANVISA – Discussão e análise em curso na ANVISA– Poderia levar a medidas mais restritivas caso fossem necessárias para
diminuir os possíveis riscos à população
• Médicos endocrinologistas criticaram a medida de maior controle e se posicionaram que esta medida de controle poderia dificultar o acesso ao medicamento
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Conclusões do Estudo SCOUT
• 08/10/2010 – FDA• Recomenda a suspensão da prescrição e consumo de sibutramina
– Riscos cardiovasculares desnecessários aos pacientes– Risco de evento cardiovascular na população estudada superou qualquer
benefício de modesta perda de peso
• _/10/2010 - ANVISA• Parecer da área técnica recomendando cancelamento do registro de
sibutramina no Brasil – encaminhado para DICOL
• _/10/2010 – ANVISA• DICOL solicita parecer da CATEME a respeito do assunto
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Conclusões do Estudo SCOUT
• 27 e 28/10/2010 – CATEME• Recomenda o cancelamento do registro dos medicamentos contendo
sibutramina• Recomenda o cancelamento do registro dos medicamentos Anfepramona,
Femproporex e Mazindol– Risco do aumento de consumo– Baixo perfil de eficácia a longo prazo
• 13/12/2010 - ANVISA• DICOL – Chamar Audiência Pública para obter subsídios e informações
adicionais à proposta de retirada do mercado brasileiro dos medicamentos inibidores do apetite por problemas relacionados com segurança e eficácia destes produtos
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NOTA TÉCNICA DA ANVISA
• 17/02/2011 – publicação de Nota Técnica sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite
• Foram avaliados cerca de 170 trabalhos científicos indexados
• Metodologia de análise– Parâmetros de melhores evidências científicas disponíveis para
avaliação de eficácia e segurança para a inibição do apetite– Princípios da Medicina baseada em Evidência e exigências
regulatórias
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DADOS DE NOTIFICAÇÃO DE REAÇOES ADVERSAS NO BRASIL
• Anfepramona – 341 notificações de RA• 16% graves• 48% SNC• 15,8% - Inefetividade
• Femproporex – 662 notificações de RA• 38% graves• 1 óbito• 10% - Inefetividade
• Mazindol – 88 notificações com 111 RA
• 38% graves• 1 óbito• 10% - Inefetividade
• Sibutramina – (2000 a 2010) – 163 notificações de RA
• 20% Sistema Cardiovascular• 37,5% SNC• 3% - Inefetividade
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AUDIENCIA PUBLICA
• Realizada em 23/02/2011• Participaram cerca de 277 pessoas• Transmitida via internet• Apresentação da Nota Técnica da ANVISA• Considerações iniciais
• Ministério da Saúde• ANFARMAG• Sobravime• AMB
• No total de 19 participantes fizeram manifestações orais
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AUDIENCIA PUBLICA
• Contribuições protocoladas – Documentos• Diretrizes Clínicas da Associação Médica Brasileira e Agência
Nacional de Saúde Suplementar. Obesidade e Sobrepeso: Tratamento Farmacológico
• Estudo sobre Anorexígenos da ANFARMAG• Parecer técnico sobre Uso de Anorexígenos do CRF-SP• Abaixo assinado
– “manifestação interestadual de médicos especialistas no tratamento da obesidade e síndrome metabólica contra a proibição dos medicamentos anorexígenos no Brasil”
• Moção da Câmara Municipal de São Caetano do Sul– Apoio à ANVISA pela proposta de proibir os emagrecedores que
atuam no sistema nervoso central
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SITUAÇÃO ATUAL
• Sibutramina • Registro cancelado mundialmente – problemas de segurança• Dados científicos demonstram eficácia modesta • Relação benefício/risco desfavorável
• Anfepramona, Femproporex e Mazindol• Registro a mais de 30 anos• Inexistem dados científicos suficientes para a manutenção no
mercado• Uso sustentado basicamente pela prática clínica• Histórico de 20 anos de ampliação do controle com baixo
impacto no perfil de consumo
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SITUAÇÃO ATUAL
• Parecer técnico-científico da CATEME pela retirada dos medicamentos do mercado nacional
• Solicitação de entidades médicas pela manutenção dos medicamentos• Aumento no controle da Prescrição e Dispensação
– “Recomenda-se, que sejam utilizados os medicamentos industrializados disponíveis no mercado”
• Solicitação da ANFARMAG e outras entidades farmacêuticas• Aumento do controle da prescrição e dispensação• A implementação da Atenção Farmacêutica e da Farmacovigilância como
medidas de uso racional
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Conclusões da área técnica da ANVISA após audiências e análise de documentos da sociedade
Em relação à sibutraminaConseqüências dos resultados do estudo SCOUT para efeitos do
uso seguro da sibutramina.– Cancelamento de registro da Sibutramina
“os resultados do estudo apontam para o aumento no risco do aparecimento de problemas cardiovasculares e cerebrovasculares que não são contrabalançados pelos efeitos benéficos modestos e que não são previníveis na prática clínica, na medida em que seja difícil a seleção de pacientes obesos e com sobrepeso cujo uso da sibutramina seja seguro. Portanto, a relação benefício/risco é desfavorável.”
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Conclusões da área técnica da ANVISA após audiências e análise de documentos da sociedade
Em relação à anfepramona, femproporex e mazindol– Cancelamento de registro dos medicamentos“Esses medicamentos não configuram a primeira escolha no tratamento da obesidade”“Não existem na literatura dados científicos suficientes e compatíveis com as normas regulatórias vigentes de comprovação de eficácia e segurança para efeitos de manutenção desses medicamentos no mercado”“As recomendações de uso desses medicamentos estão baseadas em estudos de relatos de casos (estudos não controlados) e de opinião desprovida de avaliação crítica, baseada em consensos, estudos fisiológicos ou modelos animais”.