ast, alt, ld, alpast, alt, ld, alp γ ーgt, ck, amy, che 日大板橋病院臨床検査部...
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AST, ALT, LD, ALPγーGT, CK, AMY, ChE
日大板橋病院 臨床検査部
竹島 秀美
酵素項目評価幅一覧
項目 A評価幅 B評価幅 C評価幅
試料 S-1 S-2 S-1 S-2 S-1 S-2
AST ±5% ±5% ±7.5% ±7.5% ±10%
ALT ±5% ±5% ±7.5% ±7.5% ±10%
LD ±3.9% ±3.9% ±5% ±5% ±7.5% ±7.5%
ALP ±5% ±5% ±7.5% ±7.5%
γ-GT ±5% ±5% ±7.5% ±7.5%
CK ±5% ±5% ±7.5% ±7.5%
AMY ±5% ±5% ±7.5% ±7.5%
CHE ±4.7% ±4.7% ±5% ±5% ±7.5% ±7.5%
AST
0102030405060708090
92 94 96 98 100 102 104 106 108 110 112 114
S-1
0
20
40
60
80
100
120
140
22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32
S-2
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
92 94 96 98 100 102 104 106 108 110 112 114
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:107.3101~113(C:1.D:2)
目標値:26.325~28(C:3,D:1)
● JSCC法
N = 204
施設数 施設% 試料 目標値 平均値 C.V(%)
JSCC標準化対応法204 100% S-1 107.3 107.0 2.0
204 100% S-2 26.3 26.0 3.5
IFCC標準化対応法0
0
1) 今年度の採用頻度は、参加施設すべてJSCC標準化対応法であった。
2) 全体のCVはS-1が2.0%(昨年度1.5%)と非常に収束度合いが高かった。S-2ではCV3.5%であるがSDは0.92であり十分な収束が認められた。
3) 今年度の評価においても、S-2低濃度試料で評価が厳しくなるため±7.5%B評価を設定した。S-1試料ではC評価1施設D評価2施設、S-2試料ではC評価3施設D評価1施設であり比例系統誤差が認められた。D評価の施設では検量に指定factorを使用する機種と推察されるためと思われる。
ALT
0
20
40
60
80
100
120
85 87 89 91 93 95 97 99 101 103 105
S-1
0102030405060708090
17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
S-2
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
85 87 89 91 93 95 97 99 101 103 105
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:96.691~102(C:2,D:2)
目標値:21.520~23(C:2,D:2)
● JSCC法
N = 204
1) 今年度の採用頻度は参加施設すべてJSCC標準化対応法であった。また都臨技精度管理調査独自に、今年度もS-2試料においてA評価±5.0%B評価±7.5%、C評価±10.0%の評価幅を採用した。
2) 全体のCVはS-1が1.9%、S-2が5.1%であり、S-2試料のSDは1.12であることからも、十分な収束が認められた。
3) S-1試料で評価幅を外れた施設はC評価2施設D評価2施設であり入力ミスと推察できる施設が認められた。S-2試料ではC評価2施設D評価2施設であった。ALT項目においても比例系統誤差が認められた。
4) ALT項目のD評価施設においても、1施設指定factorでの検量と推察される機種が認められた。
施設数 施設% 試料 目標値 平均値 C.V(%)
JSCC標準化対応法198 100% S-1 96.6 97.0 1.8
198 100% S-2 21.5 22.0 5.1
190
195
200
205
210
215
220
225
230
235
362 367 372 377 382 387 392 397 402 407 412
LD
0
10
20
30
40
50
60
362 365 368 371 374 377 380 383 386 389 392 395 398 401 404 407
S-1
0
10
20
30
40
50
60
70
80
190 193 196 199 202 205 208 211 214 217 220 223 226 229 232
S-2
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:388.5373~404(C:1)
目標値:210.5202~219(C:0,D:2)
● JSCC法
N = 201
1) 採用頻度はJSCC標準化対応法が100%であり、十分な標準化が認められた。
2) 全体のCVはS-1が1.3%、S-2が1.8%であり、非常に収束度合いが高かった。
3) 評価幅を外れた施設はS-1試料はC評価1施設、S-2試料ではD評価2施設であった。D評価の施設においては比例系統誤差が認められるため、ERMによる検量を実施することで適切な測定値が得られることが示唆される。またC評価1施設において、指定factorでの検量と推察される機種が認められた。
施設数 施設% 試料 目標値 平均値 C.V(%)
JSCC標準化対応法201 100% S-1 388.5 390.0 1.3
201 100% S-2 210.5 211.8 1.8
GSCC/IFCC標準化対応法
0
0
ALP
0
10
20
30
40
50
60
70
300 305 310 315 320 325 330 335 340 345 350 355 360
S-1
05
101520253035404550
228 231 234 237 240 243 246 249 252 255 258 261 264 267 270 273 276
S-2
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:324.9308~342(C:4,D:1)
目標値:248.7236~262(C:6,D:2)
225
230
235
240
245
250
255
260
265
270
275
300 310 320 330 340 350 360
● JSCC法
N = 200
ALP
225
230
235
240
245
250
255
260
265
270
275
300 305 310 315 320 325 330 335 340 345 350 355 360
1000以上
500 ~ 999300 ~ 499200 ~ 2991 ~ 199なし・未記入
病床数別
S-1
S-2
N = 200
施設数 施設% 試料 目標値 平均値 C.V(%)
JSCC標準化対応法200 100% S-1 324.9 325.4 2.1
200 100% S-2 248.7 247.8 2.5
1) 採用頻度はJSCC標準化対応法100%であり、全ての施設で採用していた。
2) 全体のCVはS-1が2.1%、S-2が2.5%であり、参加施設の97%がA評価であることからもALP項目の収束度合いは高いと考えられる。
3) 評価幅を外れた施設は、S-1試料でC評価4施設D評価1施設、S-2試料ではC評価6施設D評価2施設であった。
4) 評価幅を外れた施設においては、S-1試料とS-2試料のツインプロットより比例系統誤差が示唆された。ALP項目ではbufferのpH変動によるデータへの影響があるため、自施設での管理血清によるデータ管理に注視頂きたい。今年度調査の全施設統計SDは、S-1試料で7.0U/L、S-2試料で6.2 U/L であった。
γ-GT
0
10
20
30
40
50
60
125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139
S-1
01020304050607080
36 37 38 39 40 41 42 43 44 45
S-2
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
120 125 130 135 140 145
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:130.0123~137(C:1)
目標値:40.738~43(C:2,D:1)
N = 203
● JSCC/IFCC標準化対応法■その他の方法
施設数 施設% 試料 目標値 平均値 C.V(%)
JSCC標準化対応法201 99.5% S-1 130.0 130.3 1.8
201 99.5% S-2 40.7 40.4 1.1
その他の方法2 0.5% S-1 134.5 9.5
2 0.5% S-2 40.0 3.0
1) 採用頻度はJSCC標準化対応法が99.5%であり、特定のメーカーの試薬を使用している2施設中1施設が検量に指定factorを用いており「その他の方法」を指定していた。データ標準化の目的からもERMでの検量を行いJSCC標準化対応法への変更を考慮願いたい。
2) 全体のCVはS-1試料が1.8%、S-2試料が1.1%であり、非常に収束度合いが高かった。γ-GT項目についても十分な標準化が進んでいる状況が認められた。
3) 評価幅を外れた施設は、S-1試料でC評価1施設、S-2試料ではC評価2施設D評価1施設であった。C評価の施設においては比例系統誤差が認められた。D評価の施設では入力ミスが推察される。
CK
0
10
20
30
40
50
60
366 369 372 375 378 381 384 387 390 393 396 399
S-1
0
10
20
30
40
50
60
70
158 160 162 164 166 168 170 172 174 176 178 180 182
S-2
151
156
161
166
171
176
181
355 360 365 370 375 380 385 390 395 400 405 410
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:377.2358~397(C:1)
目標値:165.9157~175(C:1)
● JSCC法
N = 191
1) 本年度の採用頻度はJSCC標準化対応法が100%であり、十分な標準化が進んでいる状況が認められた。
2) 全体のCVはS-1が1.5%、S-2が1.7%であり非常に収束度合いが高かった。
3) 評価幅を外れた施設は、S-1試料ではC評価1施設、S-2試料でC評価1施設であった。
4) C評価の1施設は、S-1とS-2のツインプロットより比例系統誤差が認められたため、適切な検量を実施することにより評価幅を許容できることが示唆された。
施設数 施設% 試料 目標値 平均値 C.V(%)
JSCC標準化対応法191 100% S-1 377.2 380.8 1.5
191 100% S-2 165.9 166.4 1.7
IFCC標準化対応法0
0
AMY(全体)
05
101520253035404550
57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72
S-1
0
10
20
30
40
50
60
295 300 305 310 315 320 325 330 335 340 345 350 355 360 365 370 375 380
S-2
290
300
310
320
330
340
350
360
370
380
55 57 59 61 63 65 67 69 71 73
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
● 標準化対応法● G3-CNP
N = 195
AMY(標準化対応法)
05
101520253035404550
63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73
S-1
05
10152025303540
339 342 345 348 351 354 357 360 363 366 369 372 375 378
S-2
335
340
345
350
355
360
365
370
375
380
63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73
測定値
測定値S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:67.762~73(C:0)
目標値:354.2336~372(C:1)
N = 192
● Gal-G2-CNP ● 4.6エチリデン-G7-PNP ● G3-CNP ● G7-CNP(PNP)● Gal-G5-PNP(CNP) ● ベンジル-G5-PNP
AMY(酵素キャリブレータ別)
335
340
345
350
355
360
365
370
375
380
63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73
S-1
S-2
●関東化学 ●シノテスト ●セロテック ●シスメックス● 積水メディカル ●富士フィルム和光 ● LSIメディエンス
施設数 施設% 試料 目標値 平均値 C.V(%)
IFCC(JSCC)標準化対応法
192 98.5% S-1 67.7 68.0 1.5192 98.5% S-2 354.2 355.3 2.2
非還元末端非修飾オリゴ糖比色法(G3-CNP)
3 1.5% S-1 63.0 9.33 1.5% S-2 319.0 11.1
非還元末端修飾オリゴ糖比色法(ベンジル-G5-PNP)
0 0%0 0%
非還元末端修飾オリゴ糖比色法(3-ケトブチリデン-G5-CNP)
0 0%0 0%
非還元末端修飾オリゴ糖比色法(6-アジ化-G5-CNP)
0 0%0 0%
非還元末端修飾オリゴ糖比色法(4,6-エチデリン-G7-PNP)
0 0%0 0%
非還元末端修飾Galactose修飾など(Gal-G5-PNP(CNP))
0 0%0 0%
非還元末端修飾Galactose修飾など(Gal-G2-CNP)
0 0%0 0%
1) 採用頻度はJSCC標準化対応法が都臨技精度管理調査開始以来、87.5% → 91.9% → 94.8% →95.0%→95.8%→96.8%⇒97.9%⇒97.2%⇒97.9%⇒98.5%と年々頻度が増加傾向にあり、AMY項目においても十分な標準化が進んでいる状況が、認められた。
2) JSCC標準化対応法のCVは、S-1が1.5%、S-2が2.2%であり、使用基質によるデータ乖離もほとんど認められなかったため、データは非常に収束していた。
3) A評価幅を外れた施設は、S-1試料では認められなかった。またS-2試料ではC評価1施設であった。C評価の施設においては比例系統誤差が認められたため、酵素キャリブレータによる検量が望まれる。
4) G3-CNPによる基質固有値を選択した施設においても、JSCC標準化対応法に補正したと推察できる施設が1施設あり、データ標準化の目的からもJSCC標準化対応法への変更が望まれる。
ChE(標準化対応法)
0
10
20
30
40
50
60
261 264 267 270 273 276 279 282 285 288 291 294
S-1
05
101520253035404550
366 369 372 375 378 381 384 387 390 393 396 399 402 405
S-2
355
360
365
370
375
380
385
390
395
400
405
410
255 260 265 270 275 280 285 290 295 300
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:274.4261~288(C:1)
目標値:380.4362~399(C:1)
N = 166
● p-ヒドロキシベンゾイルコリン ● 2,3-ジメトキシベンゾイルチオコリン● 5-メチル-2テノイルチオコリン ● ベンゾイルチオコリン
施設数 施設% 試料 目標値 平均値 C.V(%)
JSCC標準化対応法166 100% S-1 274.4 275.5 1.4
166 100% S-2 380.4 383.1 1.3
チオコリン誘導体を基質とする方法(ブチリルチオコリン)
0 0%
0 0%
チオコリン誘導体を基質とする方法(2,3-ジメトキシベンゾイルチオコリン)
0 0%
0 0%
チオコリン誘導体を基質とする方法(5-メチル-2-テノイルチオコリン)
0 0%
0 0%
チオコリン誘導体を基質とする方法(ベンゾイルチオコリン)
0 0%
0 0%
ベンゾイルコリン誘導体を基質とする方法
(3,4-ジヒドロキシベンゾイルコリン)
0 0%
0 0%
1) 採用頻度はJSCC標準化対応法の10年間の推移は87.3% → 88.4% → 93.3% →100%→100%→100%⇒99.4%⇒99.4%⇒100%⇒100%でありCHE項目においても十分な標準化がいる状況が認められた。
2) JSCC標準化対応法のCVは、S-1試料1.4%、S-2試料1.3%であり、非常に収束度 度合いが高かった。
3) 評価幅を外れた施設はJSCC標準化対応法報告で、S-1試料ではC評価1施設、S-2試料ではC評価1施設であった。C評価の施設では比例系統誤差が認められたため、適切な検量を実施することにより評価幅を許容できることが示唆された。
4) JSCC標準化対応法での基質別の乖離は認められなかった。
AST[dry]
0
1
2
3
4
5
6
7
91 93 95 97 99 101 103 105 107 109 111
S-1
0123456789
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
S-2目標値:26.321~32(C:0)
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
91 93 95 97 99 101 103 105 107 109 111 113
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:107.385~129(C:0)
N = 19
●富士フィルム●オーソ●アークレイ
ALT[dry]
0
1
2
3
4
5
6
77 80 83 86 89 92 95 98 101 104 107 110
S-1
0123456789
10
12 14 16 18 20 22 24 26 28 30
S-2
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:96.677~116(C:1)
N = 19
目標値:21.517~26(C:1.D:1)
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
71 76 81 86 91 96 101 106 111 116
●富士フィルム●オーソ●アークレイ
LD[dry]
0
1
2
3
4
353 356 359 362 365 368 371 374 377 380 383 386 389 392
S-1
0
1
2
3
206 209 212 215 218 221 224 227 230 233 236 239
S-2
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:388.5310~467(D:1)
N = 17
目標値:210.5168~253(D:1)
200
205
210
215
220
225
230
235
240
245
350 360 370 380 390 400
D評価1施設S-1試料 257 U/LS-2試料 96 U/L
検量方法 : 入力なし使用機種:スポットケム D-concept D-02
●富士フィルム●オーソ●アークレイ
ALP[dry]
0
1
2
3
290 295 300 305 310 315 320 325 330 335 340 345
S-1
0
1
2
3
4
215 220 225 230 235 240 245 250 255 260 265
S-2測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:324.9259~390(C:0)
N = 13
目標値:248.7198~299(C:0)
200
210
220
230
240
250
260
270
280 290 300 310 320 330 340 350 360
●富士フィルム●オーソ●アークレイ
γ-GT[dry]
0
1
2
3
4
5
6
120 125 130 135 140 145 150 155 160 165
S-1
0
1
2
3
4
30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50
S-2
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:130.0104~156(C:0)
N = 16
目標値:40.732~49(C:1)
25
30
35
40
45
50
55
100 110 120 130 140 150 160 170
●富士フィルム●オーソ●アークレイ
CK[dry]
0
1
2
3
4
5
6
390 400 410 420 430 440 450 460 470 480 490
S-1
0
1
2
3
4
5
150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200
S-2
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:377.2301~453(評価せず)
N = 17
目標値:165.9132~200(C:0)
125
135
145
155
165
175
185
195
205
300 320 340 360 380 400 420 440 460 480 500
●富士フィルム●オーソ●アークレイ
AMY[dry]
0
1
2
3
4
5
6
7
8
60 63 66 69 72 75 78 81 84 87 90 93
S-1
012345678
280 300 320 340 360 380 400 420 440 460 480
S-2
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:67.754~82(D:1)
N = 16
目標値:354.2283~426(D:1)
275
295
315
335
355
375
395
415
435
455
475
50 55 60 65 70 75 80 85 90
●富士フィルム●オーソ●アークレイ
ChE[dry]
0
1
2
3
277 279 281 283 285 287 289 291 293
S-1
0
1
2
394 397 400 403 406 409 412 415 418 421 424 427 430 433
S-2
測定値
測定値
S-1
頻度
頻度
S-2
目標値:274.4219~330(C:0)
N = 4
目標値:380.4304~457(C:0)
300
320
340
360
380
400
420
440
460
210 230 250 270 290 310 330
●富士フィルム●オーソ
1) 前回の調査同様、今回の精度管理調査においてもS-1、S-2試料ともWET法と同じ目標値を用いて評価を行った。なお評価幅については、昨年までの評価幅をそのまま用いた。
2) AST, ALP,CHEの項目においては、JSCC標準化対応法の目標値±20%の範囲内であり、ドライ項目においても年々データの収束が認められた。
3) A評価の範囲内ではあるが、複数の酵素項目において富士フィルム社とオーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス社およびアークレイ社のデータにおいてメーカ毎の乖離が認められた。
4) CK項目について、WET法の目標値に対してS-1試料で高値傾向が認められ試料のマトリクスの影響が示唆されたため、評価対象外とした。
5) LD項目D評価施設では、自施設の検量factorを確認することが望まれる。