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“ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LAS MEDICIONES INVOLUCRADAS EN
SISTEMAS DE PAGO DE LECHE” PARTE 2
INALE-Montevideo-Uruguay
19 octubre 2011 Lic.Mabel A.Fabro
EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA ISO 17025
ACREDITA COMPETENCIA
DE UN
DETERMINADO LABORATORIO PARA HACER
UN DETERMINADO ENSAYO O CALIBRACIÓN
ESTRUCTURA DE LA NORMA
ISO 17025:
0-Introducción
1-Alcance
2-Referencias Normativas
3-Términos y Definiciones
4-Requisitos relativos a gestión
5-Requisitos Técnicos
Anexos (A,BC,y D) informativos
(Requisitos de las normas de la familia ISO 9000
aplicables al alcance de los servicios de
ensayo y calibración que forman parte del sistema de
gestión de la calidad del laboratorio).
PRINCIPIOS:
Especifica dos categorías diferentes de requisitos.
• REQUISITOS DE GESTIÓN: aquellos destinados para:
organización, sistema de calidad, compras, etc
• REQUISITOS DE COMPETENCIA TÉCNICA
4-1- Organización
4-2- Sistema de gestión-
4-3- Control de los documentos
4-4- Revisión de pedidos, ofertas y contratos
4-5- Subcontratación
4-6-Compras de servicios y suministros
4-7- Servicios al cliente
4-8- Quejas
4-9- Control de trabajos de ensayo o de
calibraciones no conformes
4-10- Mejora
4-11- Selección e implementación de las
Acciones correctivas
4-12- Acciones preventivas
4-13- Control de los registros
4-14- Auditorias internas
4-15- Revisiones por la Dirección
4-1- Organización
• identificación legal
• personal libre de presiones internas o externas
• organización que asegure independencia de
juicio e integridad
•responsabilidades y funciones definidas
• dirección técnica y responsable de calidad
separadas
• dirección con autoridad y recursos
4-1-Organización
• reemplazantes para personal clave
• política que impida participar en actividades que
afecten su competencia, imparcialidad o integridad
• protección de la confidencialidad
• El personal debe ser consciente de la pertinencia
e importancia de sus actividades y como contribuye
con el logro de os los objetivos
•Comunicación interna eficaz
4-2-Sistema de Gestión
• establecer implementar y mantener un sistema de
la calidad apropiado para los fines del laboratorio
• documentar la política, sistemas, programas
procedimientos en por lo menos un documento
base: Manual de la Calidad
• documentación y sistema comunicado, entendido,
disponible e implementado por el personal
• Política y objetivos establecidos en el Manual de
la calidad, estos deben trazables.
4-2-Sistema de Gestión
•Establecer, implementar y mantener un Sistema de
Gestión (documentado) apropiado al alcance de las
actividades • Declaración de la Política de Calidad y los
objetivos de Calidad.
•Demostrar compromiso con la Mejora Continua
del Sistema de Calidad implementado.
•Satisfacer tantos los requisitos del cliente
como los legales y reglamentarios
•Asegurarse la integridad del Sistema de Gestión
cuando se implementen cambios
4-3-Control de los documentos
• a través de procedimientos documentados
• control, aprobación, revisión, emisión,
modificación, revisión periódica,
•remoción, obsoletos
•lista madre
•ubicación, archivo,
•identificación de cambios
•correcciones manuales
•documentación electrónica: emisión, mantenimiento,
seguridad de acceso.
4-4- Revisión de pedidos, ofertas y
contratos
•Asegurar que los requisitos estén debidamente definidos
y documentados
•Y que el laboratorio tiene la capacidad y recurso para
cumplirlos
•Cualquier diferencia será comunicada y resuelta
con el cliente
•Registros
4-5- Subcontratación
•Competencia
•Conocimiento por parte del cliente
•Documentos y Registros
•Responsabilidad
4-6-Compras de servicios y suministros
•Política para la selección
•Asegurar cumplimiento de requisitos
•Documentos y Registros
•Nivel de calidad en los proveedores y performance
4-7-Servicios al cliente
•Contacto permanente
•Acceso (confidencialidad y seguridad)
•Rápida información de anomalías
•Monitorear nuestra performance respecto a los trabajos
•El laboratorio debe procurar obtener información
de retorno •La información debe utilizarse para mejorar el Sistema
de Gestión, debe derivar acciones correctivas o
preventivas según corresponda
4-8- Quejas
•Procedimiento, como se gestionan??
•Soluciones y eficacia de las mismas
•Registros, donde se evidencian??
•Acciones correctivas derivadas
•Oportunidad de mejoras
4-9-Trabajos NO CONFORMES
•Política y procedimiento
•Designación de responsables para el tratamiento
• Registros
•Correcciones y Acciones correctivas derivadas
• Oportunidad de mejoras
•Información al cliente / anulación (si aplica)
•Responsabilidad para autorizar la reanudación
• Fuentes de detección
• Análisis de las causas
4-10- MEJORA
El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia de su sistema de gestión mediante el
uso de la política de la calidad, los objetivos de
la calidad, los resultados de las auditorias,
el análisis de datos , las acciones correctivas y
preventivas y la Revisión por la Dirección.
4-11- ACCIONES CORRECTIVAS
•Política y procedimiento
•Seleccionar la mejor alternativa para eliminar el
problema y evite su repetición
•Monitorear los resultados para verificar la efectividad
•Sus resultados pueden incluirse en la Revisión
por la Dirección
• Análisis de las CAUSAS
4-12- ACCIONES PREVENTIVAS
•Proceso proactivo-Procedimiento para identificar
oportunidades de mejora.
•Eliminar causas potenciales de no conformidades
•Herramientas: talleres, buzón de sugerencias,
tormentas de ideas, etc
•Sus resultados pueden incluirse en la Revisión
por la Dirección
•Monitorear los resultados para verificar la efectividad
4-13- CONTROL DE REGISTROS
•Identificación
•Acceso
•Archivo, almacenamiento, conservación y disposición
•Forman parte del ensayo
•Enmiendas salvadas
•Recolección
•Legibles, seguros
•Registros electrónicos: acceso y mantenimiento
4-14- AUDITORÍAS INTERNAS
•Verificar la implantación del sistema de calidad
•Periódicas y programadas
•Abarcar todos los requisitos de la Norma en un año
•Planes, programas, acciones derivadas
•Auditores entrenados, calificados e independientes de
las áreas auditadas
• Registros
•Procedimiento, como se realizan??
4-15- REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
•Revisión anual del Sistema de la Calidad y de
las actividades de ensayo o calibración para verificar su
efectividad e introducir mejoras o cambios
• La convoca y realiza la máxima autoridad
•Metas y objetivos para el próximo período
• Registros
REQUISITOS TÉCNICOS
DE LA
NORMA ISO 17025
Comparability,
Traceability and Uncertainty
Comparability,
Traceability and Uncertainty
Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC 17025 Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC 17025
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Measures to build up trust,
good professional practice
Measures to build up trust,
good professional practice
5-Requisitos Técnicos
5-1-Generalidades
5-2-Personal
5-3-Instalaciones y condiciones ambientales
5-4-Métodos de ensayo y calibración y Validación de
métodos
5-5-Equipos
5-6-Trazabilidad de las mediciones
5-7-Muestreo
5-8-Manipuleo de los ítems de ensayo o calibración
5-9-Aseguramiento de la calidad de los ensayos y de
calibración
5-10-Informe de los resultados
5-2-PERSONAL
• Registros de competencia completos
•Requisitos del personal temporario
•Supervisión en el período de entrenamiento
• personal empleado o bajo contrato
• Perfiles de puestos
•autorizaciones expresas para cada análisis y
reautorizaciones
• Planes de capacitación con objetivos y evaluación de eficacia
5-3-INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
•Ver si afectan los ensayos o calibraciones
•Deben ser monitoreadas
•Deben estar indicadas las tolerancias
•Deben estar indicadas las acciones a llevar a cabo
si las tolerancias no se cumplen •Debe haber o puede haber si corresponde áreas de
acceso restringido
•Debe haber orden y limpieza
Método de ensayo:
Procedimiento técnico establecido para la realización del ensayo.
Satisfacer las necesidades del cliente.
Apropiados para los ensayos o las calibraciones.
Normalizados
Desarrollados por el laboratorio
No Normalizados
Se debe informar al cliente el método elegido.
Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio se lo debe informar.
5-4-METODO DE ENSAYO
NORMALIZADOS
Preferentemente utilizar aquellos métodos normalizados
internacionales, nacionales o regionales.
Ultima versión vigente.
La norma puede ser complementada con detalles adicionales.
5.4.5 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO.
Validación es la
“Confirmación a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de
que se cumple los requisitos particulares para un uso específico
previsto.”
¿Qué Métodos se deben validar?
• No Normalizados
• los desarrollados por el propio laboratorio.
• Normalizados modificados (alcance, ampliaciones otros).
• Aspectos de la Validación de un ME
4 Exactitud
4 Sensibilidad
4 Límite de detección y Límite de cuantificación
4 Robustez
4 Selectividad específica
4 Linealidad
4 Precisión
4 Reproducibilidad
4 Repetibilidad
4 Incertidumbre
Equilibrio entre los costos, los riesgos y las posibilidades técnicas.
5-5-EQUIPOS
• Operados por personal entrenado y autorizado
•Todo el necesario y con capacidad suficiente
•Cumplir con requisitos del uso previsto
• Registros de calibraciones y reparaciones
• Plan de calibración para las magnitudes esenciales, y
procedimientos: tolerancias, acciones, etc
• Plan de mantenimiento y prevención de mala utilización
5-5-EQUIPOS
• Equipos de cálculo automático: verificación
•Indicación del estado de calibración
•De regreso verificar calibración
• Seguridad en el manejo,transporte, almacenamiento
• Registros
5-6-TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
• Incertidumbre estimada en cada medición y como
consecuencia estimada para el resultado final
de nuestro ensayo o calibración
•Toda medición trazable a patrones nacionales o inter-
nacionales
• Diseminación interna de patrones
• Registro de patrones
• Registro de materiales de referencia
Standard References
Reference Materials
Reference Procedures
Calibration of
Measuring Devices
Measurements for
International Comparability
Traceability
Third Party Assessment
of Competence to
ISO/IEC 17025
NMI„s
NMI„s
Accreditation
Bodies
NMI„s
Country B Country A
Accreditation
Body A
Accreditation
Body B
NMI„s
Accreditation
Bodies
NMI„s = National Metrology Institutes
5-7-MUESTREO
•Metodología o Procedimiento
•Planes basados en el conocimiento del proceso y
en métodos estadísticos, disponibles en el lugar
•Responsables, condiciones ambientales, etc
•Registros, que incluyan observaciones para no
cumplimientos
5-8-MANIPULEO DE LOS ITEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN
•Procedimiento para transporte, manipuleo, protección,
almacenamiento, conservación y disposición final de los
ítems
•Responsables, condiciones ambientales, etc.
•Identificación unívoca y permanente
•Recepción en condiciones dudosas?
5-9-ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
• Fuerte Control de calidad interno, diario
en cada etapa del ensayo ,con base estadística
•Utilización regular de materiales
de referencia certificados
•Participación en interlaboratorios o ensayos de aptitud
5-9-ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
•Reensayos si aplica
•Correlación entre datos
SIEMPRE SEGÚN PROCEDIMIENTOS
CON CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
Y ACCIONES A SEGUIR
RESUMIENDO…
•Control de calidad interno ,con base estadística
•Reensayos si aplica
•Utilización regular de materiales de referencia certificados
•Correlación entre datos
•Participación en interlaboratorios o ensayos de aptitud
5-10-INFORME DE RESULTADOS
•Procedimiento o instrucción específica que asegure
certeza, claridad de interpretación y objetividad
•Incluye la información requerida por el cliente y toda otra
necesaria para la correcta interpretación de los resultados
•Contenido típico (ver en el material didáctico de la
Norma)
•Recepción de la muestra a ensayar, para ello se debe seguir una instrucción correspondiente que en todo momento procure la correcta e inequívoca identificación de la muestra y el correcto almacenamiento, etc.
•Para la solicitud de los ensayos el Responsable del Laboratorio se asegurará previamente de que la solicitud es clara y que el Laboratorio cuenta los medios necesarios y el personal formado para ello. Si es así, procederá a la aceptación del trabajo, en caso contrario se rechazará la solicitud comunicando al solicitante los motivos.
•Traslado y almacenamiento de la muestra antes del análisis: siguiendo un instructivo o procedimiento que garantice el correcto trato de la muestra para que no se vea alterado el resultado (correcta temperatura, sin excesiva agitación, sin perder muestra , cuidado con la grasa ya separada en la parte de arriba, etc).
•Ejecución de los ensayos: siguiendo las directivas de un procedimiento completo, claro, disponible para el analista y acorde a una Norma
•Todas las anotaciones, registros, documentos, cuestionarios de toma de datos, etc. se deben recoger en el cuaderno o planillas de trabajo.
•Elaboración del informe de ensayo: según un procedimiento preestablecido para asegurar que se verifiquen los datos consignados y que no haya errores
•Elaboración del informe de ensayo: Lo puede hacer el analista pero debe haber una instancia que el Responsable del Laboratorio revisa todos los datos concernientes a ese ensayo (cómo estuvieron las actividades de aseguramiento de la calidad: blancos, pilotos, etc ) y firma
Dijimos que el proceso de realización del ensayo consta de varias etapas y en cada una de ellas se debe pensar en asegurar la calidad •Recepción de la muestra a ensayar •Solicitud del ensayo •Traslado y almacenamiento de la muestra antes de analizarse •Ejecución de los ensayos •Elaboración del informe de ensayo
Vamos a ver ahora entonces específicamente aseguramiento de la calidad en la parte analítica es decir en la :
•Ejecución de los ensayos
Qué debe hacer todo laboratorio para cada ensayo?
•Usar materiales de referencia
•Entender el proceso de medición
•Ser cauteloso en la estimación de las
incertidumbres
•Participar en intercomparaciones
•Tener un programa de aseguramiento de la
calidad
Aseguramiento de la calidad específicamente
en el resultado del ensayo:
Interna:
Blancos
Pilotos
Calibraciones
Control de Repetibilidad y Reproducibilidad
Otros (por ej. control de homogeinizador, de
purga, etc)
Externa:
Materiales de referencia
Interlaboratorios
Aseguramiento de la calidad es en cada resultado
que se emite,
cada tanda de resultados se informa solo si dan ok o
conformes todas las actividades de aseguramiento
inmediatamente antes, durante y después de su
análisis.
Con el aseguramiento de la calidad en el
resultado se pretende asegurar
-Exactitud (cercanía al valor verdadero)
-Comparabilidad de resultados con el resto
de las mediciones en el mismo parámetro
en el mundo (trazabilidad metrológica)
-Precisión (cercanía de nuestras mediciones
entre sí )
También para el caso de los interlaboratorios debemos preguntarnos y definir:
En qué interlaboratorios participaremos?
Cómo?,
Cada cuánto?,
Qué límites de desvío nos permitimos?
Qué pasa si no se cumplen?
“SISTEMAS DE SEGUIMIENTO
Y CONTROL DE LABORATORIOS
EN RED PARA EL SECTOR LACTEO
EJEMPLOS”
Montevideo, 19 octubre 2011
Montevideo, 19 octubre 2011
ANÁLISIS
Hechos por laboratorio autorizados por COKZ(MCS)
Acreditados
Cada series de análisis de 48 muestras, una muestra piloto de leche cruda
Cada semana un nuevo piloto
Controles mensuales: 4 series de 24 muestras para controlarlos
HOLANDA:
Montevideo, 19 octubre 2011
ANÁLISIS
Controles mensuales: 4 series de 24 muestras
GRASA: promedio de desvíos
bueno < 0,025
aceptable: 0,025 a 0,040
No aceptable : > 0,040
PROTEINAS: promedio de desvíos
bueno < 0,030
aceptable: 0,030 a 0,045
No aceptable : > 0,045
HOLANDA:
Montevideo, 19 octubre 2011
COKZ supervisión comprende las siguientes
actividades:
- formación y certificación de RMO-conductores y
revisión permanente
- supervisión del laboratorio (MCS)
- evaluar si la empresa de productos lácteos lleva
a cabo su pago al productor de leche de una
manera apropiada
HOLANDA:
Montevideo, 19 octubre 2011
En relación con la leche cruda de vaca, el Real
decreto 1728/2007 establece los controles
mínimos obligatorios que deben realizar los
operadores económicos vinculados a la producción
de leche cruda de vaca en todas sus etapas, porque
de este modo todos los operadores y laboratorios del
sector lácteo actúan homogéneamente.
ESPAÑA:
Montevideo, 19 octubre 2011
Los operadores que compran leche directamente a los productores deben
establecer un plan anual de muestreo relativo a las muestras que deben
tomarse en las explotaciones donde recogen leche.
El plan debe contener, al menos, los siguientes datos: número de muestras que se deben tomar y analizar mensualmente por explotación;
especificación de los parámetros que deben analizarse en cada explotación;
causas que justifiquen la variación del número de muestras tomadas o de
los parámetros; y fecha de cierre o fecha límite de inclusión de
muestras analizadas para el cálculo de las medias mensuales.
El plan debe estar aprobado por el DAR.( Departamento de Agricultura,
Alimentación y Acción Rural)
ESPAÑA: ESPAÑA:
Montevideo, 19 octubre 2011
ESPAÑA:
En cada explotación deben tomarse, al menos, las
muestras necesarias para garantizar un mínimo de dos
muestras válidas al mes para los análisis siguientes:
punto crioscópico, grasa, proteína, extracto seco magro,
colonias de gérmenes a 30 °C y presencia de residuos
de antibióticos y, como mínimo, una muestra válida al
mes para el estudio de células somáticas.
ESPAÑA:
Montevideo, 19 octubre 2011
ESPAÑA:
Las muestras necesarias para el cálculo de los
parámetros establecidos en la normativa se envían
obligatoriamente a un laboratorio acreditado por
ENAC,
autorizado por la autoridad competente y registrado en
la base de datos LETRA Q, para realizar
las analíticas correspondientes para determinar los
parámetros de calidad.
ESPAÑA:
Montevideo, 19 octubre 2011
FRANCIA E ITALIA:
Laboratorio de referencia (CECALAIT y AIA) que
aprueba y controlan laboratorios de rutina con
materiales de referencia e interlaboratorios, los que
conforman una red.
Laboratorios acreditados según ISO 17025
Montevideo, 19 octubre 2011
Laboratorio de referencia (INTI Lácteos) que
aprueba y controla los laboratorios de rutina
Materiales de referencia e interlaboratorios
Laboratorios integrando una red
ARGENTINA:
Montevideo, 19 octubre 2011
Control mensual
Acreditados según ISO 17025
6 ensayos
Métodos reconocidos en Normas IDF
ARGENTINA: